“藥壺蒸汽氤氳、心臟監(jiān)測設備嗡鳴、智能工廠機械臂有序運轉(zhuǎn)”——這三個看似無關的場景，在北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會最新發(fā)布的三項團體標準中，構成了保障公眾健康的前沿防線。

標準發(fā)布背景

北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會于2025年12月26日正式批準發(fā)布了三項重要團體標準，涵蓋中醫(yī)藥服務、醫(yī)療器械技術與健康食品生產(chǎn)三大領域。

這三項標準分別是北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會立項的《煎藥服務技術規(guī)范》（T/BPPA 001-2025）、樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司立項的《治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械腔內(nèi)心電圖記錄技術指南》（T/BPPA 002-2025）和北京同仁堂健康藥業(yè)股份有限公司立項的《健康食品智能工廠應用場景建設指南》（T/BPPA 003-2025）。

這些標準將于2026年1月26日正式實施，填補了相關領域的技術規(guī)范空白。北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會作為行業(yè)自律組織，組織相關專家團隊制定這些標準，旨在提升行業(yè)整體服務水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全。

《煎藥服務技術規(guī)范》的制定尤為及時，其任務來源于2021年5月1日起施行的《北京市中醫(yī)藥條例》。

該條例明確規(guī)定，醫(yī)療機構提供或委托中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供中藥飲片代煎、配送服務時，必須加強對代煎、配送服務的監(jiān)督管理，并對代煎中藥的質(zhì)量負責。

三項新標準解讀

《煎藥服務技術規(guī)范》 對中藥煎煮服務全流程進行了系統(tǒng)規(guī)范。標準制定了從接方審方、調(diào)劑復核到煎煮過程控制、配送服務的完整技術要求。

標準特別強調(diào)了煎藥中心（煎藥房）的場地衛(wèi)生條件、原料包裝質(zhì)量控制、煎藥設備設施、專業(yè)技術人員配備等關鍵要素。填補了中藥代煎服務領域的標準空白，解決了長期以來中藥代煎服務缺乏統(tǒng)一操作規(guī)范的問題。

《治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械腔內(nèi)心電圖記錄技術指南》 則聚焦高端醫(yī)療器械領域，針對植入式除顫器等有源植入醫(yī)療器械，提供了腔內(nèi)心電圖記錄技術的詳細指導。

該標準涵蓋了心電圖記錄條件、記錄內(nèi)容要素、數(shù)據(jù)存儲與傳輸?shù)群诵募夹g環(huán)節(jié)。這項標準的制定提升了心律失常治療領域的技術標準化水平。助力我國高端醫(yī)療器械實現(xiàn)從“跟跑”到“并跑”乃至“領跑”的跨越。同時填補了空白，為此領域產(chǎn)業(yè)化發(fā)展夯實了基礎。

《健康食品智能工廠應用場景建設指南》 關注健康食品生產(chǎn)的現(xiàn)代化轉(zhuǎn)型。標準描述了健康食品智能工廠的系統(tǒng)架構，提供了典型應用場景與管理方案。同時，指南還詳細說明了關鍵工序智能裝備和控制系統(tǒng)應用、信息化系統(tǒng)集成、網(wǎng)絡和數(shù)據(jù)安全以及持續(xù)改進等要求，為健康食品產(chǎn)業(yè)的智能化升級提供了明確路徑。

新標準的現(xiàn)實意義

北京市中藥代煎服務市場需求增長迅速，患者對便捷、規(guī)范的中藥服務的需求與日俱增。然而，此前市場上各機構的煎藥服務質(zhì)量參差不齊，制定統(tǒng)一的操作規(guī)范和質(zhì)量控制規(guī)范，是確?；颊叩挠盟幇踩谋匾侄?。

同時，隨著老齡化加劇和心血管疾病發(fā)病率上升，心臟植入式醫(yī)療器械的需求顯著增加。這些設備技術的規(guī)范性和數(shù)據(jù)記錄的標準化對患者的治療效果和長期健康管理至關重要。

此外，健康食品產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展與消費者對產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求的提高，也催生了生產(chǎn)環(huán)節(jié)的標準化、智能化需求。綜合健康食品生產(chǎn)工藝的特點及其應用工況條件的影響要素，依據(jù)相關法規(guī)、標準要求，加強對生產(chǎn)過程進行操作及控制，自動完成產(chǎn)品全部或部分制造過程，并對各類生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行采集、分析、決策與優(yōu)化，實現(xiàn)工廠的精準、柔性、高效、節(jié)能的運營模式，確保食品安全。

預期影響與未來展望

對于中醫(yī)藥行業(yè)而言，《煎藥服務技術規(guī)范》將指導醫(yī)療機構和中藥飲片企業(yè)建立規(guī)范的煎藥服務體系，確?；颊攉@得質(zhì)量穩(wěn)定、安全可靠的中藥湯劑。

相關企業(yè)將需要按照標準要求改善煎藥環(huán)境、優(yōu)化設備配置、提升人員專業(yè)水平，并建立產(chǎn)品質(zhì)量追溯體系。

在醫(yī)療器械領域，新指南的實施將推動相關企業(yè)優(yōu)化產(chǎn)品設計，注冊、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)提高腔內(nèi)心電圖記錄技術的準確性和可靠性，為醫(yī)生診斷和治療決策提供更加精準的數(shù)據(jù)支持。

健康食品生產(chǎn)企業(yè)則可以根據(jù)《健康食品智能工廠應用場景建設指南》，規(guī)劃智能工廠建設路徑，提升生產(chǎn)自動化水平和質(zhì)量控制能力，增強市場競爭力。

隨著這些標準的實施，相關行業(yè)將逐步建立起更加規(guī)范、透明的服務體系。北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會也將繼續(xù)跟蹤標準實施效果，不斷修訂完善標準內(nèi)容，推動行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

醫(yī)療器械專家正在實驗室中分析從植入式心臟監(jiān)測設備傳輸?shù)那粌?nèi)心電圖數(shù)據(jù)，屏幕上顯示著規(guī)則的心律波形圖，這是《治療快速性心律失常的有源植入醫(yī)療器械腔內(nèi)心電圖記錄技術指南》標準在臨床實踐中的應用體現(xiàn)。

隨著人口老齡化加速和健康意識提高，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正面臨前所未有的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。規(guī)范、標準、創(chuàng)新將是行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的關鍵支撐。

這三項團體標準的發(fā)布，不僅填補了相關領域的技術規(guī)范空白，也為行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展指明了方向。