10月23日，“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)與高質(zhì)量發(fā)展”專題論壇在京舉辦，論壇圍繞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、審評(píng)審批等核心議題展開交流。北京市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、副局長(zhǎng)、二級(jí)巡視員王厚廷在論壇上介紹，2024年北京健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)收規(guī)模突破萬億元。其中，醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新活力澎湃，全市已獲批81個(gè)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國(guó)總數(shù)1/5以上，人工智能醫(yī)療產(chǎn)品與手術(shù)機(jī)器人數(shù)量均位居全國(guó)首位，標(biāo)志著北京作為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地的地位得到進(jìn)一步鞏固。

創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量領(lǐng)跑全國(guó)

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為健康產(chǎn)業(yè)的一部分，其產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要性愈發(fā)凸顯。北京作為全國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源地，在政策支持與產(chǎn)業(yè)協(xié)同下，已經(jīng)形成了顯著優(yōu)勢(shì)。

據(jù)王厚廷介紹，截至目前，北京市取得三類創(chuàng)新醫(yī)療器械81個(gè)，占全國(guó)的1/5以上，人工智能產(chǎn)品58個(gè)、手術(shù)機(jī)器人34個(gè)，數(shù)量均居全國(guó)首位，生產(chǎn)企業(yè)1138家，其中，三類388家、二類518家。2024年，北京健康產(chǎn)業(yè)營(yíng)收突破了1萬億元，醫(yī)療器械工業(yè)產(chǎn)值480億元，批零3900億元。

為打通醫(yī)療器械創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的“高速路”，北京市藥監(jiān)局以“監(jiān)管護(hù)航、服務(wù)提速”為導(dǎo)向，打出“組合拳”。在審評(píng)審批上，修訂發(fā)布《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》，推行全程網(wǎng)辦，第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均用時(shí)縮短至43個(gè)工作日，跑出了“北京速度”。在技術(shù)支撐上，綜合性醫(yī)療器械檢驗(yàn)基地二期項(xiàng)目已經(jīng)全面投入使用，獲批北京市“創(chuàng)新醫(yī)療器械檢驗(yàn)與安全性評(píng)價(jià)”北京市重點(diǎn)試驗(yàn)室，獲授權(quán)檢驗(yàn)?zāi)芰?661項(xiàng)。在成果轉(zhuǎn)化上，深化“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，實(shí)施“項(xiàng)目制”清單管理，目前已納入清單產(chǎn)品超120個(gè)。

亦莊作為北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展核心承載區(qū)之一，產(chǎn)值規(guī)模占全市近一半，集聚5000余家各類醫(yī)藥健康企業(yè)，經(jīng)過多年培育基本形成了特色鮮明、優(yōu)勢(shì)突出的發(fā)展格局。北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會(huì)副主任劉力介紹，截至2024年底，亦莊累計(jì)進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序產(chǎn)品56個(gè)，獲批上市25個(gè)。2025年上半年，3款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，占全市同期獲批總量的75%。在一批批創(chuàng)新產(chǎn)品的助力下，亦莊醫(yī)療器械產(chǎn)值規(guī)模連續(xù)五年保持了兩位數(shù)增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)到2025年醫(yī)療器械總產(chǎn)值將超過160億元，成為北京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的重要增長(zhǎng)極。

劉力表示，亦莊正從三方面全力打造全鏈條、自循環(huán)、國(guó)際化的超一流創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集地。一是鍛造“外資龍頭+本土生態(tài)”雙輪驅(qū)動(dòng)的世界級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群；二是構(gòu)建“監(jiān)管效率”創(chuàng)新生態(tài)，對(duì)標(biāo)國(guó)際，率先實(shí)現(xiàn)“研發(fā)—臨床—注冊(cè)—準(zhǔn)入—支付”五環(huán)聯(lián)動(dòng)；三是從空間、基金、服務(wù)等方面提供產(chǎn)業(yè)要素全方位保障，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從概念到上市的全流程本地化服務(wù)。

器審中心在庫專家2500余名

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)是保障產(chǎn)品安全有效、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)的核心環(huán)節(jié)。本次論壇中，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（器審中心）的多位專家從多個(gè)方面介紹了審評(píng)機(jī)制的相關(guān)建設(shè)，為企業(yè)申報(bào)提供清晰指引。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)部（合規(guī)部）副部長(zhǎng)鄧俊詳細(xì)在主題演講中強(qiáng)調(diào)，醫(yī)療器械作為一個(gè)涉及多技術(shù)領(lǐng)域復(fù)合交叉的行業(yè)，專家咨詢是其審評(píng)的“技術(shù)支撐”。

據(jù)鄧俊介紹，截至今年，器審中心開展了五批外聘專家遴選，目前，在庫專家已達(dá)2500余名，其中包括41名院士，涵蓋136個(gè)專業(yè)領(lǐng)域，涉及347個(gè)方向。在專家咨詢會(huì)召開上，鄧俊明確，進(jìn)入創(chuàng)新、通過優(yōu)先、應(yīng)急類產(chǎn)品及申請(qǐng)臨床試驗(yàn)審批和同品種首個(gè)申報(bào)的產(chǎn)品，在審評(píng)過程中審評(píng)員可直接提出專家咨詢的需求和申請(qǐng)，其他產(chǎn)品則需經(jīng)部門分技術(shù)委員會(huì)及中心技術(shù)委員會(huì)兩級(jí)審核。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三部審評(píng)員劉鈺莎則聚焦生物材料創(chuàng)新合作平臺(tái)的工作情況。該平臺(tái)2021年4月15日正式成立，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、中國(guó)信息通信研究院、國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)際交流與合作中心、生物技術(shù)發(fā)展中心提出倡議，21家單位共同發(fā)起。核心目標(biāo)是鼓勵(lì)創(chuàng)新生物材料和創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展，助力解決我國(guó)生物材料領(lǐng)域存在的“卡脖子”問題。

劉鈺莎強(qiáng)調(diào)，尤其是在當(dāng)今比較復(fù)雜的國(guó)際環(huán)境下，解決“卡脖子”問題又具有了更加深遠(yuǎn)的戰(zhàn)略意義，在很多時(shí)候已經(jīng)超越了單純的技術(shù)攻關(guān)范疇，更會(huì)成為一項(xiàng)關(guān)乎國(guó)家戰(zhàn)略安全、經(jīng)濟(jì)發(fā)展、社會(huì)穩(wěn)定的重要議題。只有把核心技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)掌握在自己手中，才能從根本上保證整個(gè)供應(yīng)鏈的穩(wěn)定運(yùn)行、保證民生福祉、捍衛(wèi)發(fā)展的自主性。

催生大量臨床應(yīng)用場(chǎng)景

本次論壇還針對(duì)當(dāng)前角膜塑形鏡等產(chǎn)業(yè)熱點(diǎn)領(lǐng)域，由器審中心專家深入剖析技術(shù)審評(píng)中的核心關(guān)鍵點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審評(píng)三部審評(píng)員李潔圍繞角膜塑形鏡技術(shù)審評(píng)中的關(guān)注點(diǎn)指出，角膜塑形鏡作為三類醫(yī)療器械，目前國(guó)產(chǎn)的角膜塑形鏡產(chǎn)品共19張證，進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品共11張證，國(guó)產(chǎn)的醫(yī)療器械在整個(gè)我國(guó)上市的角膜塑形鏡產(chǎn)品中占比2/3，進(jìn)口產(chǎn)品約為1/3。

李潔從注冊(cè)單元?jiǎng)澐帧⑿碌幕蚋男缘慕佑|鏡材料、產(chǎn)品的光學(xué)設(shè)計(jì)、適用范圍與適用人群、性能驗(yàn)證項(xiàng)目的注冊(cè)事項(xiàng)、萃取研究的注冊(cè)事項(xiàng)、產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)、生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)、穩(wěn)定性研究、臨床評(píng)價(jià)等十個(gè)方面總結(jié)了角膜塑形鏡的注冊(cè)審查關(guān)注點(diǎn)。

國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心臨床與生物統(tǒng)計(jì)一部審評(píng)員王悅則聚焦人工智能醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素。她指出，人工智能醫(yī)療器械是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)其用途的醫(yī)療器械。人工智能醫(yī)療器械圍繞醫(yī)療器械相關(guān)的痛點(diǎn)跟需求，催生出了大量的臨床應(yīng)用場(chǎng)景，從提升醫(yī)學(xué)裝備的供給能力、優(yōu)化相關(guān)的診療流程以及創(chuàng)新醫(yī)學(xué)手段等多個(gè)方面，為醫(yī)療行業(yè)提供相關(guān)的賦能。

王悅強(qiáng)調(diào)，人工智能醫(yī)療器械的臨床評(píng)價(jià)，是人工智能軟件確認(rèn)的一個(gè)環(huán)節(jié)，需要基于核心功能或者核心算法，結(jié)合用途跟成熟度考慮。其中非輔助決策類功能，基于核心功能可以開展同品種比對(duì)，但是全新的功能、算法和用途，原則上都需要開展臨床試驗(yàn)。

（信息來源：北京商報(bào)）