北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會信息周報20250109
2025-01-12 21:37:30
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投資動向
信達生物與羅氏達成新一代DLL3抗體偶聯(lián)藥物的全球獨家許可協(xié)議
2025年1月2日，信達生物制藥集團宣布與羅氏達成全球獨家合作與許可協(xié)議，以推進IBI3009，一款靶向Delta樣配體3(DLL3)的新一代抗體偶聯(lián)藥物(ADC)候選產(chǎn)品的開發(fā)，旨在為晚期小細胞肺癌(SCLC)患者提供全新的治療選擇。IBI3009目前已在澳大利亞、中國和美國獲得臨床申請(IND)批準(zhǔn)，并于2024年12月完成I期臨床研究首例患者給藥。
IBI3009特異性靶向DLL3，一種在正常組織中低表達、但在特定癌種尤其是SCLC和其他神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤中顯著過度表達的抗原。作為潛在同類最佳和開發(fā)進度領(lǐng)先的靶向DLL3 ADC之一，IBI3009基于信達生物專有的新型拓撲異構(gòu)酶I抑制劑(TOPO1i)平臺設(shè)計開發(fā)。IBI3009在多個腫瘤負荷小鼠模型(尤其在化療耐藥腫瘤類型)中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。
信達生物首席商務(wù)官張?zhí)K華博士表示：“我們很高興能夠再次與全球腫瘤制藥領(lǐng)導(dǎo)者羅氏達成戰(zhàn)略合作，以推進我們潛在同類最佳的DLL3 ADC候選藥物的開發(fā)。我們期待通過結(jié)合信達生物的創(chuàng)新技術(shù)與羅氏的科學(xué)洞見和全球研發(fā)實力，共同推進高質(zhì)量創(chuàng)新藥物的可及性，讓更多的全球患者盡早受益?！?/span>
羅氏集團全球企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展負責(zé)人Boris L.Za?tra表示：“我們很高興與信達生物達成合作伙伴關(guān)系，共同推進這款治療小細胞肺癌的創(chuàng)新在研療法。此次合作依托于羅氏在ADC領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新和深厚積累，旨在為實體腫瘤患者提供變革性的治療藥物，滿足患者的未盡之需?！?/span>
根據(jù)協(xié)議，信達生物授予羅氏IBI3009的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。雙方將共同負責(zé)該ADC候選藥物的早期開發(fā)，后續(xù)臨床開發(fā)將由羅氏負責(zé)。信達生物將獲得8000萬美金的首付款，和最高達10億美金的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來基于全球年度銷售凈額的梯度式銷售提成。
信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有13個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液(達伯舒?)，貝伐珠單抗注射液(達攸同?)，阿達木單抗注射液(蘇立信?)，利妥昔單抗注射液(達伯華?)，佩米替尼片(達伯坦?)，奧雷巴替尼片(耐立克?)，雷莫西尤單抗注射液(希冉擇?)，塞普替尼膠囊(睿妥?)，伊基奧侖賽注射液(?？商K?)，托萊西單抗注射液(信必樂?)，氟澤雷塞片(達伯特?)，匹妥布替尼片(捷帕力?)和己二酸他雷替尼膠囊(達伯樂?)。目前，同時還有4個品種在NMPA審評中，3個新藥分子進入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰(zhàn)略合作。
（信息來源：信達生物）
海普瑞集團與永太藥業(yè)達成美國分銷協(xié)議
2025年1月3日，深圳市海普瑞藥業(yè)集團股份有限公司宣布，其與浙江永太藥業(yè)有限公司于2024年12月31日簽訂產(chǎn)品分銷協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，永太藥業(yè)將授予海普瑞集團在美國全境商業(yè)化加巴噴丁膠囊（Gabapentin）的銷售許可，海普瑞集團將負責(zé)該藥物在美國市場的營銷、推廣及商業(yè)化工作。
海普瑞集團與永太藥業(yè)簽訂分銷協(xié)議
永太藥業(yè)是浙江永太科技股份有限公司全資子公司，公司成立于2012年，已發(fā)展成為集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售于一體的現(xiàn)代化綜合制藥企業(yè)。加巴噴丁是一種常用的抗癲癇藥物，被廣泛應(yīng)用于治療神經(jīng)痛和其他疼痛性疾??；在美國，加巴噴丁被用于治療成人帶狀皰疹后神經(jīng)痛和3歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療。據(jù)IQVIA統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年，加巴噴丁美國市場銷售總額約4.63億美元，該產(chǎn)品銷量增長穩(wěn)定，市場前景廣闊。永太藥業(yè)加巴噴丁膠囊于2020年8月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，并成功上市。
海普瑞集團高度重視本次合作，通過充分市場調(diào)研和實地考察，評估出永太藥業(yè)的加巴噴丁膠囊于美國的銷售模式和銷售渠道與公司肝素業(yè)務(wù)具有高度協(xié)同性，本次合作是市場對于海普瑞集團在海外市場營銷能力的一次肯定，也是公司探索海外市場營銷積累經(jīng)驗的重要機會，對未來與其它醫(yī)藥企業(yè)的合作有深遠且積極的意義。
作為率先在歐美市場部署自營團隊的中國醫(yī)藥企業(yè)，海普瑞集團已在全球如美國、英國、德國、意大利、波蘭、西班牙等7個國家建立了完備的自營團隊、市場洞察體系和營銷支持體系，擁有成熟的自營銷售網(wǎng)絡(luò)及渠道，更依托集團全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，全面掌握當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、連鎖藥店等營銷渠道場景，持續(xù)強化本土化運營能力，賦能公司CSO業(yè)務(wù)邁向新臺階。
永太科技董事、總經(jīng)理何匡先生表示：
我們很高興能與海普瑞集團建立這一商業(yè)化合作關(guān)系，海普瑞集團在海外市場強大的營銷網(wǎng)絡(luò)和深厚的商業(yè)化經(jīng)驗在業(yè)內(nèi)享有盛譽，公司在美國市場的本土化戰(zhàn)略以及卓越營銷表現(xiàn)，為雙方達成合作關(guān)系奠定了堅實的基礎(chǔ)。我們期待與海普瑞集團的密切合作，充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同致力于為全球患者造福。
海普瑞集團首席商務(wù)官韓濤女士表示：
我們很高興與永太藥業(yè)成為商業(yè)合作伙伴。出海CSO業(yè)務(wù)是海普瑞集團全球化版圖的重要戰(zhàn)略方向，本次合作將加速我們在美國這個全球重要市場的業(yè)務(wù)布局，進一步提升公司國際競爭力。我們期待合作為雙方的創(chuàng)新發(fā)展帶來新的增長動能，讓更多患者從合作中獲益，共同為全球健康事業(yè)貢獻力量。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
43.5億美元！Vertex與Orna合作，開發(fā)下一代基因療法
2025年1月7日，Orna Therapeutics宣布與Vertex Pharmaceuticals進行為期三年的戰(zhàn)略研究合作，利用Orna的新型專有LNP遞送技術(shù)，助力Vertex為鐮狀細胞貧血癥（SCD）和輸血依賴性β地中海貧血（TDT）患者開發(fā)下一代基因編輯療法。
根據(jù)協(xié)議，Orna將獲得6500萬美元的首付款，Orna還有資格根據(jù)在臨床前、研究、開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)等方面達到特定里程碑的情況，獲得最高可達6.35億美元的款項。此外，如果Vertex選擇額外適應(yīng)癥的權(quán)利，對于多達十種額外產(chǎn)品，Orna還有進一步資格獲得每個產(chǎn)品最高達3.65億美元的額外期權(quán)費和里程碑款項。綜上，交易總金額有望高達43.5億美元。
2018年，麻省理工學(xué)院（MIT）的Daneil Aderson團隊在Nature Communications發(fā)表論文，闡述了如何利用工程化的外源性環(huán)狀RNA在真核細胞中穩(wěn)定、高效地表達蛋白，使人工環(huán)狀RNA這一可追溯到上世紀(jì)八十年代的設(shè)想重獲新生。
基于這項研究，Daneil Aderson博士和Alex Wesselhoeft博士（論文第一作者）等人在2019年創(chuàng)立了Orna Therapeutics公司，這是全球首家利用環(huán)狀RNA設(shè)計開發(fā)新療法的公司，開啟了這一技術(shù)的商業(yè)化應(yīng)用。
Orna的體內(nèi)CAR平臺（panCAR）將oRNA技術(shù)與LNP遞送技術(shù)相結(jié)合，創(chuàng)造出可以修改患者體內(nèi)免疫細胞的療法，無需進行淋巴細胞清除或等待。與現(xiàn)有的體外CAR-T或CAR-NK細胞療法不同，panCAR可同時生成CAR-T、CAR-NK和CAR-Mac細胞，并且是一種真正現(xiàn)貨型療法。這種易于重復(fù)使用的形式可以實現(xiàn)可靠的劑量控制和持續(xù)生成CAR免疫細胞，從而有效控制腫瘤。
Orna首席執(zhí)行官Amit Munshi表示：“Vertex是下一代治療血液疾病的領(lǐng)導(dǎo)者，我們很高興與其合作開發(fā)體內(nèi)基因療法。今天的合作進一步驗證了我們的肝外LNP遞送技術(shù)，并強調(diào)了遞送對于實現(xiàn)下一代RNA藥物的重要性。”
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
康哲藥業(yè)就治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議
2025年1月8日，康哲藥業(yè)公告，集團通過公司全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.就用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的改良型新藥ZUNVEYL(benzgalantamine delayed-release tablets)簽訂許可、合作與經(jīng)銷協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，集團獲得了在亞洲(除日本)、澳洲、新西蘭開發(fā)、注冊、生產(chǎn)、進口、出口和商業(yè)化產(chǎn)品的獨家權(quán)利，Alpha保留在區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)供應(yīng)的權(quán)利。合作期限自協(xié)議簽署日起二十年(初始期限)，初始期限到期后除非任一方通知終止，否則協(xié)議每五年自動延期。
ZUNVEYL于2024年7月獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)上市用于治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀，屬于新一代乙酰膽鹼酯酶抑制劑(AChEI)，通過抑制乙酰膽鹼酯酶活性、提高中樞乙酰膽鹼水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。ZUNVEYL為加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經(jīng)過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分并釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，并潛在地降低胃腸道不良反應(yīng)、改善耐受性。
加蘭他敏自2001年獲FDA批準(zhǔn)以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆癥狀治療中已積累了豐富的療效證據(jù)并展現(xiàn)出長期臨床獲益。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低于2%，并且未觀察到失眠。ZUNVEYL作為近十年來FDA批準(zhǔn)的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優(yōu)的胃腸道安全性，有望提高阿爾茨海默病患者的用藥依從性，從而使患者獲益。與ZUNVEYL相關(guān)的用途專利，已在中國獲得授權(quán)。
阿爾茨海默病是一種慢性進行性神經(jīng)退行性疾病，表現(xiàn)為記憶力及其他認知功能的進行性減退，其中部分病人進展為癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害為核心，并導(dǎo)致患者日常生活能力、學(xué)習(xí)能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合徵，阿爾茨海默型癡呆占所有類型癡呆的50%至70%。根據(jù)發(fā)表于《Lancet Public Health》的流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬。隨著老齡化趨勢的加劇，未來患者人數(shù)將進一步上升，疾病負擔(dān)也將隨加重。目前阿爾茨海默病臨床用藥主要分為改善認知癥狀及延緩疾病進展兩類，AChEI屬于前者。根據(jù)《中國阿爾茨海默病患者診療現(xiàn)狀調(diào)研報告》，較高的副作用發(fā)生率是阿爾茨海默病現(xiàn)有藥物的主要痛點之一，提示阿爾茨海默病患者對于更加安全的療法仍存在迫切的需求。
集團持續(xù)布局與開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品。ZUNVEYL作為被FDA批準(zhǔn)的新一代乙酰膽鹼酯酶抑制劑，將使本集團創(chuàng)新藥產(chǎn)品矩陣更加多元化，提升本集團綜合競爭實力。且產(chǎn)品可與本集團在售創(chuàng)新藥維圖可(地西泮鼻噴霧劑)、原研品牌藥黛力新(氟哌噻噸美利曲辛片)以及在研創(chuàng)新產(chǎn)品注射用Y-3等系列中樞神經(jīng)品種在專家網(wǎng)絡(luò)與市場資源方面協(xié)同。
憑藉集團成功的商業(yè)化經(jīng)驗、合規(guī)高效的商業(yè)化體系，ZUNVEYL如獲批上市，將為中國阿爾茲海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇，滿足兼具療效與安全性藥物的臨床需求，提升疾病診療和操作實踐，從而使患者受益，并預(yù)期對本集團業(yè)績產(chǎn)生積極正面影響。
（信息來源：格隆匯）
資本競合
12億美元！映恩生物ADC再出海
2025年1月7日，Avenzo Therapeutics宣布引進（DualityBio）的EGFR/HER3雙抗ADC產(chǎn)品DB-1418（AVZO-1418），獲得其全球（大中華區(qū)除外）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
根據(jù)協(xié)議條款，映恩生物將獲得5000萬美元預(yù)付款，并有資格獲得最高約11.5億美元的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。此外，映恩生物有資格從Avenzo Therapeutics處獲得基于銷售額的分級特許權(quán)使用費。
DB-1418是映恩生物基于其專有的Duality創(chuàng)新雙抗偶聯(lián)物（DIBAC）技術(shù)平臺開發(fā)的一款EGFR/HER3雙靶向ADC，其有效載荷為拓撲異構(gòu)酶I抑制劑。在臨床前研究中，DB-1418表現(xiàn)出對腫瘤細胞較高的結(jié)合親和力，并已在各種實體瘤中證明其療效潛力，包括EGFR耐藥、EGFR低表達或HER3耐藥實體瘤。
Avenzo Therapeutics計劃在今年啟動DB-1418的首個人體I期研究。
迄今為止，這已經(jīng)是映恩生物達成的第9筆產(chǎn)品/技術(shù)平臺授權(quán)交易，此前達成的授權(quán)協(xié)議涉及B7-H4 ADC（BG-C9074）、TROP2 ADC（DB-1305）、HER2 ADC（DB-1303）等產(chǎn)品。此外，這也是Avenzo Therapeutics繼ARTS-021和VBC103之后，第三次引進中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
3.5億美元！輝瑞“加碼”AI制藥
2025年1月7日，PostEra宣布擴大與輝瑞的合作伙伴關(guān)系，雙方將在ADC方面開展新的合作。根據(jù)協(xié)議，此次合作PostEra將獲得1200萬美元預(yù)付款，交易總金額高達3.5億美元。
雙方將使用PostEra的AI平臺Proton來推進多個項目，這些新項目包括小分子藥物和ADC藥物，其中PostEra將使用Proton平臺來優(yōu)化有效載荷。
PostEra成立于2019年，旨在利用其在機器學(xué)習(xí)（ML）方面的進步來結(jié)束藥物化學(xué)的設(shè)計-制造-測試周期，并為患者帶來更多的治療方法。
在過去的三年中，PostEra和輝瑞在AI實驗室的框架下緊密合作，推進了多個小分子項目。在提名了大量的項目之后，輝瑞同意將合作擴展到更多的靶點，于是便有了這次最新的合作。
2022年1月11日，PostEra宣布擴大與輝瑞的現(xiàn)有戰(zhàn)略合作，合作潛在價值超2.6億美元。擴大的多靶點研究計劃將建立一個AI實驗室，PostEra和輝瑞公司將共同推進多個藥物發(fā)現(xiàn)計劃，最初重點是腫瘤學(xué)和COVID-19抗病毒療法。AI實驗室將利用基于輝瑞數(shù)據(jù)的新型藥物化學(xué)ML，以及PostEra在生成化學(xué)和合成感知設(shè)計方面的開創(chuàng)性創(chuàng)新。
同一天（2022年1月11日），PostEra宣布完成2400萬美元A輪融資，新的資金將使PostEra能夠進一步擴大其合作藥物發(fā)現(xiàn)計劃，啟動內(nèi)部藥物發(fā)現(xiàn)計劃，以及進一步開發(fā)其AI優(yōu)先的藥物化學(xué)平臺。
2022年5月，PostEra宣布與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）開展長期合作，開發(fā)小分子抗病毒療法，PostEra將獲得來自NIH的6800萬美元的初始資金。
PostEra首席執(zhí)行官Aaron Morris表示：“我們與輝瑞的多項長期合作，凸顯了Proton平臺的能力和優(yōu)勢，該平臺能為真正的藥物發(fā)現(xiàn)活動做出重大貢獻?！?/span>
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
藝妙神州宣布完成E輪融資
2025年1月8日，北京藝妙神州醫(yī)藥科技有限公司宣布正式完成數(shù)億元人民幣的E輪融資。本輪融資由京津冀協(xié)同發(fā)展產(chǎn)業(yè)投資基金領(lǐng)投，太平醫(yī)療健康基金、首發(fā)展集團、四季青投資、陽光諾和等多家專業(yè)機構(gòu)跟投。這是藝妙神州成立10年之際完成的第10輪融資，也是公司深耕自主原研基因細胞藥物領(lǐng)域，十年磨一劍從臨床邁向商業(yè)化突圍的里程碑和全新起點。
本輪融資資金將用于支持公司首款原研CAR-T新藥IM19的商業(yè)化布局，推動該藥物獲批后成為本土晚期淋巴瘤CAR-T治療的標(biāo)桿產(chǎn)品，為患者提供全新的治療選擇；同時，還將加快公司包括血液腫瘤、實體腫瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病領(lǐng)域新工藝新產(chǎn)品的研發(fā)和臨床進程，助力打造國內(nèi)領(lǐng)先的通用型CAR-T、基因編輯等下一代基因細胞藥物技術(shù)平臺，推進行業(yè)領(lǐng)先的規(guī)?；疓MP生產(chǎn)制造基地建設(shè)落地，為公司的發(fā)展注入強勁動力。
藝妙神州CEO何霆博士表示：非常感謝新老股東的認可和支持。本輪融資是藝妙神州發(fā)展歷程中的重要里程碑，我們將以此為契機，全力推進首款CAR-T產(chǎn)品IM19商業(yè)化以及覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤以及自身免疫性疾病等重大疾病CAR-T治療產(chǎn)品的研發(fā)布局，持續(xù)投入下一代CAR-T新工藝新技術(shù)研發(fā)，推動技術(shù)迭代升級，確保藝妙神州在全球基因細胞藥物競爭中保持領(lǐng)先地位，研發(fā)生產(chǎn)更多成本更低、療效更好、安全性更高的新藥、好藥，惠及廣大患者，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展，服務(wù)健康中國。
京津冀協(xié)同發(fā)展產(chǎn)業(yè)投資基金表示：作為專注于京津冀區(qū)域協(xié)同發(fā)展的投資基金，藝妙神州在基因細胞藥物領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化能力，與我們支持高科技、高成長性企業(yè)的戰(zhàn)略不謀而合。我們相信，通過這次合作，不僅能推動藝妙神州的快速發(fā)展，也將為京津冀地區(qū)細胞治療產(chǎn)業(yè)的協(xié)同發(fā)展和中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的崛起貢獻重要力量。
太平醫(yī)療健康基金表示：作為老股東，很高興能夠陪伴藝妙神州的長期成長。太平醫(yī)療健康基金長期關(guān)注重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新性醫(yī)療技術(shù)，將秉持耐心資本的投資理念，助力中國創(chuàng)新藥物造福更多患者。在藝妙神州產(chǎn)品上市后，太平醫(yī)療健康基金將持續(xù)推動商業(yè)保險和創(chuàng)新藥物的深入融合，為患者的臨床需求貢獻太平力量。
北京首發(fā)展前孵化成長股權(quán)投資基金表示：作為首發(fā)展集團體系內(nèi)的投資基金，我們很高興再次參與藝妙神州的融資，見證公司的成長和進步。本輪融資將為藝妙神州的研發(fā)和商業(yè)化提供強有力的支持，我們期待藝妙神州與北京首都科技發(fā)展集團科技服務(wù)有限公司建設(shè)的全球未來醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)孵化基地形成緊密的合作，在基因與細胞治療領(lǐng)域取得更多突破，為癌癥等重大疾病患者帶來更多創(chuàng)新治療方案。
四季青投資表示：作為屬地企業(yè)，藝妙神州一直是我們重點關(guān)注和支持的企業(yè)之一。我們希望以本輪融資為契機，進一步優(yōu)化營商環(huán)境，切實對接企業(yè)的需求，全力當(dāng)好企業(yè)的“屬地管家”，幫助企業(yè)健康快速發(fā)展，實現(xiàn)社會價值與經(jīng)濟效益的雙贏。
陽光諾和表示：我們很高興參與藝妙神州本輪融資，公司在基因細胞藥物領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和創(chuàng)新能力讓我們看到了巨大的潛力。本輪融資將推動公司在重大疾病領(lǐng)域的研發(fā)進程，我們期待與藝妙神州共同見證中國創(chuàng)新藥行業(yè)的創(chuàng)新和發(fā)展。
（信息來源：動脈網(wǎng)）
禮邦醫(yī)藥完成C輪首次5.5億元融資
2025年1月7日，禮邦醫(yī)藥宣布近日順利完成C輪首次5.5億元人民幣融資。本輪投資由某知名產(chǎn)業(yè)基金，揚州國金集團、熙誠金睿等共同投資。禮邦醫(yī)藥是一家專注于開發(fā)治療腎臟疾病及相關(guān)慢性病創(chuàng)新藥物的綜合性生物制藥公司。
本輪融資將支持禮邦全面推進其腎臟疾病管線的開發(fā)和商業(yè)化，同時用于加速多個臨床項目的推進。其中包括同類最佳鐵基磷結(jié)合劑AP301中國的新藥上市申報和全球注冊三期臨床試驗的開展，全球首創(chuàng)小分子泛磷轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑AP306中美二期臨床試驗的進一步開展，以及首個商業(yè)化產(chǎn)品美信羅?在中國的商業(yè)化銷售網(wǎng)絡(luò)的擴展。
（信息來源：經(jīng)濟觀察報）
市場風(fēng)云
從“講故事”走向“看成果”：AI制藥加速推動醫(yī)藥創(chuàng)新
2024年的政府工作報告首次提出了“人工智能（AI）+”行動，在醫(yī)療領(lǐng)域，隨著大模型的迅速迭代，以及院內(nèi)院外一系列解決方案的逐步推進，“AI+醫(yī)療”儼然成為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。
其中，AI+制藥為行業(yè)帶來了無限的想象空間。傳統(tǒng)的藥物研發(fā)主要包含藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗和上市銷售環(huán)節(jié)。隨著藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的迅速累積、數(shù)字化轉(zhuǎn)型的推進以及人工智能技術(shù)的快速發(fā)展，AI在新藥發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，其優(yōu)勢也日益顯著，有望進一步提升新藥研發(fā)的效率。
德邦證券分析指出，從2017年開始，AI驅(qū)動的藥物發(fā)現(xiàn)公司在藥物管線方面呈現(xiàn)出指數(shù)級的顯著增長趨勢，特別是在藥物發(fā)現(xiàn)和臨床前階段，2021年AI制藥公司的管線數(shù)量已經(jīng)達到了全球20大藥企的50%左右，體現(xiàn)了人工智能在藥物研發(fā)的早期階段起到了顯著的加速作用。
投融資市場上，也不時傳來AI制藥企業(yè)的最新動態(tài)。日前，英矽智能宣布啟動E輪融資，已獲得了來自惠理資本、浦東創(chuàng)投和浦興協(xié)同基金、錫創(chuàng)投和宜興國控聯(lián)合領(lǐng)投，預(yù)計本輪融資總規(guī)模將超過1億美元。值得一提的是，浦港兩地聯(lián)合領(lǐng)投的首個項目給了AI制藥。
“經(jīng)過多年的發(fā)展，AI制藥行業(yè)已經(jīng)不僅僅是‘講故事’，而是轉(zhuǎn)向了‘看成果’階段。目前，市場上主要從管線進展、授權(quán)和授權(quán)的收入等兩方面評估AI制藥公司的技術(shù)是否落地?！庇⑽悄苈?lián)合首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官任峰指出。
政策助推AI制藥發(fā)展
根據(jù)美國FDA統(tǒng)計，人類已知的疾病約有10000種，但其中僅有不到3000種有至少一種對應(yīng)藥物，在病魔面前人類雖然開發(fā)了大量藥物，但仍有70%的病癥缺乏有效的對癥藥物和治療方案。
數(shù)據(jù)顯示，藥物發(fā)現(xiàn)階段的全球整體成功率為51.0%，臨床階段的成功率為12.9%。藥物發(fā)現(xiàn)過程通常耗時7至10年并且涉及高達6億至8億美元的投資。而在臨床試驗階段，通常需要6至12年的時間，并且可能涉及數(shù)十億美元支出。
隨著AI技術(shù)的蓬勃發(fā)展，藥物研發(fā)效率大大提升。任峰指出，AI的應(yīng)用讓某些藥物分子的研發(fā)較傳統(tǒng)方式用時縮短了三分之二，而研發(fā)費用只有行業(yè)平均研發(fā)費用的十分之一。在沒有AI的支持下，新藥研發(fā)管線的平均成功率通常低于5%，而引入AI之后可以將這一數(shù)字提高3至5倍。
AI+制藥有望成為下一個黃金賽道，海通國際分析指出，AI+制藥將為藥企降本增效從而進一步走向“病者皆有藥”。AI技術(shù)通過機器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)和加強學(xué)習(xí)等手段，已經(jīng)在藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗等全流程中發(fā)揮重要作用。
事實上，從政策端看，AI+制藥也已然步入快車道。去年11月，國家衛(wèi)生健康委等三部門聯(lián)合發(fā)布的《衛(wèi)生健康行業(yè)人工智能應(yīng)用場景參考指引》對AI在醫(yī)療領(lǐng)域落地的具體場景進行了指導(dǎo)，總結(jié)了AI在醫(yī)療服務(wù)管理、基層公衛(wèi)服務(wù)、健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)學(xué)教學(xué)科研等4大類共計84種具體場景的應(yīng)用。其中，健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中包含了藥物研發(fā)場景。
不僅如此，地方也在根據(jù)實際情況推出相關(guān)工作方案。如去年5月，北京發(fā)布的《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》中明確，支持醫(yī)療大模型開發(fā)和落地應(yīng)用，推進數(shù)字療法、人工智能輔助治療等產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用，推動人工智能技術(shù)賦能新藥研發(fā)。
去年11月，上海發(fā)布《上海市發(fā)展醫(yī)學(xué)人工智能工作方案（2025—2027年）》，提出建設(shè)AI藥物研發(fā)平臺，推進AI技術(shù)在難成藥靶點、罕見病、復(fù)雜疾病抗藥性、創(chuàng)新藥檢驗檢測等復(fù)雜領(lǐng)域的應(yīng)用。
浦東建設(shè)董事長楊明指出：“上海提出了三年的工作方案，特別提出要大力發(fā)展人工智能藥物研究平臺，我們認為這個趨勢是上海市的三大先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和浦東六大硬核產(chǎn)業(yè)所決定的。在政策的推動下，雖然現(xiàn)在整個行業(yè)處于‘嚴(yán)冬’階段，但仍有一些企業(yè)的發(fā)展是非常良性的?！?/span>
“在這個過程中，產(chǎn)業(yè)園區(qū)其實也能為企業(yè)賦能。眾所周知，生物科技類企業(yè)現(xiàn)金流非常緊缺，如果能幫他們把固定資產(chǎn)的投入平滑到一個周期的話，讓企業(yè)騰出更多的資金支持自身的研發(fā)，將會為企業(yè)的發(fā)展帶來積極作用。這需要從硬件上對企業(yè)進行支撐，需要一定的投入，從設(shè)計、建筑實驗室，到后期運維，包含了整個系統(tǒng)化的過程。”楊明說。
未來的競爭在于數(shù)據(jù)
值得一提的是，通過英矽智能對這一輪融資的預(yù)期分配，或許可以看出發(fā)展AI制藥關(guān)鍵在何處。
任峰指出，AI是未來的方向，我們需要用新的模型不斷優(yōu)化自己的算法，包括靶點發(fā)現(xiàn)、分子生成等方面。所以，未來我們會將一部分資金投入到模型中。另外我們也將投資機器人實驗室，這可以幫我們產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，而且是高通量，7天24小時產(chǎn)生數(shù)據(jù)，如果對某一個特定領(lǐng)域的算法感興趣，就可以快速產(chǎn)生大量數(shù)據(jù)之后做特定領(lǐng)域的算法。
“以上投資合計占比30%左右，大部分所募得的資金仍將會投入到藥物研發(fā)。因為藥物研發(fā)很費錢，尤其是臨床階段。AI是一個底座，可以做很多事情，包括創(chuàng)新藥、新能源、保健品、護膚品等。所有的AI公司缺的其實并不是技術(shù)，而是落地場景，以及能否在落地場景中實現(xiàn)盈利，我們需要繼續(xù)加深A(yù)I在這些場景的應(yīng)用，將大部分資金投入藥物研發(fā)中。”任峰介紹說。
不難發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)在AI制藥中具有重要作用。實際上，在AI制藥發(fā)展的過程中，數(shù)據(jù)是討論多年的核心問題。任峰強調(diào)，未來AI的競爭就是數(shù)據(jù)的競爭，誰有更多獨有的數(shù)據(jù)，誰就會占據(jù)領(lǐng)先位置。
任峰表示，我們總是希望AI越來越精進，但進一步提高就需要更多的數(shù)據(jù)。當(dāng)公開的數(shù)據(jù)處理完之后，企業(yè)就需要去生產(chǎn)或者尋找還未公開的數(shù)據(jù)。目前我國絕大多數(shù)醫(yī)院里患者的數(shù)據(jù)還是非公開的，無法使用，那么企業(yè)就可以去生產(chǎn)一些數(shù)據(jù)，比如把表型和基因型的測試聯(lián)系起來，找到疾病和基因之間的關(guān)聯(lián)，從而找到一些創(chuàng)新性的靶點。
但也要指出，數(shù)據(jù)的使用強調(diào)合規(guī)性。有業(yè)內(nèi)人士表示，AI需要輸入很多數(shù)據(jù)，無論是企業(yè)自建AI還是外部的AI，如何合法使用這些數(shù)據(jù)是需要解決的問題，同時也要避免敏感數(shù)據(jù)的泄露。
在商業(yè)化方面，AI制藥的商業(yè)化還尚未成熟。德邦證券指出。AI制藥公司目前還沒有形成穩(wěn)定的收入格局，商業(yè)模式仍處于探索階段。但從交易金額來看，AI制藥管線對外授權(quán)的價值呈上升趨勢，尤其是2024年產(chǎn)生了多個交易金額過億美元的合作，AI制藥發(fā)展?jié)摿κ恪?/span>
去年底，英矽智能獲得Exelixis 1000萬美元里程碑付款，此前在2023年9月，英矽智能在該項合作中根據(jù)協(xié)議將獲得8000萬美元的預(yù)付款。此外，其去年1月與美納里尼達成的合作，總額超5億美元。
“從商業(yè)模式上來講，AI制藥行業(yè)的收入主要來自于AI軟件授權(quán)、AI+醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）服務(wù)、AI管線授權(quán)等。從我們的經(jīng)驗來看，我們認為最適合AI制藥的商業(yè)模式是利用自身技術(shù)開發(fā)藥物管線，并在項目達到一定階段后進行轉(zhuǎn)讓。”任峰說。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
2024年中國創(chuàng)新藥十大牛股，與背后的真相
熊市也有大牛股。
盡管不像美股那樣暴力，出現(xiàn)了兩家漲幅超1000%的biotech，但是，在內(nèi)外部挑戰(zhàn)重重的情況下，國內(nèi)的一些創(chuàng)新藥企仍然頂住了壓力，表現(xiàn)不俗。
Choice數(shù)據(jù)顯示，截至12月31日，港股、A股創(chuàng)新藥企的中位漲跌幅為-19.7%，漲幅TOP10的中位數(shù)為57.9%，其中漲幅最高的為云頂新耀，達132.6%；跌幅TOP10的中位數(shù)為51.3%，最慘的北?？党?，年內(nèi)跌去了85.4%。
當(dāng)然，梳理這些公司的股價表現(xiàn)，不只是市場的茶余飯后的談資。
因為，這是一份在資本寒冬重重風(fēng)險下，被市場“追捧”的藥企名單。而不同往年，今年的創(chuàng)新藥牛股中，也有了傳統(tǒng)藥企的身影。
這也再次提醒我們，永遠不要低估中國創(chuàng)新藥企的“韌性”。那么，它們究竟做對了什么？這又會給行業(yè)帶來哪些啟示？
01、云頂新耀：管線價值創(chuàng)造戴維斯雙擊
過去幾年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)的發(fā)展超出所有人預(yù)料。環(huán)境驟變，打了很多藥企一個措手不及，云頂新耀也一度未達市場預(yù)期，股價跌至冰點。
但是，從2022年低谷至今不到3年時間，云頂新耀股價上漲接超7倍，去年全年漲幅達132.59%，領(lǐng)漲創(chuàng)新藥板塊。
對于創(chuàng)新藥企業(yè)來說，支撐預(yù)期的關(guān)鍵是管線價值。云頂新耀能夠收獲市場認可，在于其管線進展不斷超預(yù)期。
依嘉、耐賦康先后上市，讓其手握兩款商業(yè)化的重磅新藥，并且迅速已經(jīng)走上商業(yè)化快車道，2023年公司營收1.26億元，2024年上半年營收3.02億元，預(yù)計全年達7億元。
市場對云頂新耀的預(yù)期不僅限于此。2024年公司的重磅新藥陣容也在擴容，針對潰瘍性結(jié)腸炎的伊曲莫德在澳門上市，并順利在大灣區(qū)實現(xiàn)了商業(yè)化；另一款新型抗生素頭孢吡肟-他尼硼巴坦也預(yù)計很快會在國內(nèi)申報上市。
至此，云頂新耀的商業(yè)化基本盤已經(jīng)形成。公司預(yù)計，上述4款藥物的銷售峰值將達100億元。
年底，其重磅產(chǎn)品耐賦康正式進入醫(yī)保目錄、在多款產(chǎn)品加持下，將保持營收高增長態(tài)勢；同時，其也在加速自研的步伐，潛在BD預(yù)期進一步推動市場長期預(yù)期的走高。
在這種業(yè)績正反饋中，云頂新耀率先走出低谷，開啟業(yè)績、估值雙擊。
02、歌禮制藥：“轉(zhuǎn)型”坐上了GLP-1風(fēng)口
風(fēng)口上，豬都能飛起來。
歌禮制藥全年110.76%的漲幅，實際上主要是靠四季度達成的。9月份之前，其股價的年內(nèi)跌去了28%，甚至在8月份創(chuàng)下歷史新低。
原因無他，在正式宣布進口GLP-1減肥藥賽道前，歌禮制藥雖不差錢卻有著不小的煩惱。
作為18A第一股，歌禮制藥充分享受了政策紅利，家底殷實，2024年中報賬上總現(xiàn)金超20億元。然而，早在丙肝賽道被吉利德消滅后，歌禮制藥就陷入了一個困境，一個故事講完了，下一個故事還沒找到。
所以，過去三年，歌禮制藥一直在“轉(zhuǎn)型”，從新冠口服藥到MASH藥物，熱點不斷、探索不停。但是，或因為臨床數(shù)據(jù)不佳，抑或是專利糾紛等問題，其始終沒有找到正確方向。
好在其家底殷實，有多次騰挪、試錯的空間。這一次，歌禮制藥決定進軍全球最火熱的減肥藥賽道，并且對標(biāo)的都是頭號玩家禮來、諾和諾德。
先是9月份宣布其小分子GLP-1R激動劑ASC30在美國進行每月一次皮下注射和每日一次口服片劑治療肥胖癥的兩項I期臨床試驗；并且，其在公告中表示，經(jīng)過頭對頭比較，ASC30對GLP-1R的體外藥效比Orforglipron（禮來的口服GLP-1）高出2到3倍；在對非人靈長類動物進行的靜脈葡萄糖耐受實驗中，與Orforglipron（6毫克公斤）相比，ASC30（1.5毫克公斤）刺激分泌的胰島素更多，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
公告發(fā)布前一日，歌禮制藥股價大漲18.39%，自此踏上反轉(zhuǎn)之路。
12月18日，其宣布減重不減肌候選藥物ASC47與司美格魯肽聯(lián)合用藥，在臨床前模型中顯示出優(yōu)于司美格魯肽單藥的減重效果。公告發(fā)布當(dāng)天，其股價大漲19.33%。
雖然這些都是臨床前數(shù)據(jù)，小分子GLP-1研發(fā)不易，但并不影響市場將期待值拉滿。
03、聯(lián)邦制藥：一家老牌藥企的新故事
聯(lián)邦制藥，一家做原料藥起家的老藥企，2024年卻以93%的漲幅，跑贏了95%的藥企。
這同樣要感謝減肥藥。
聯(lián)邦制藥是個很有年頭的企業(yè)，在港股上市十幾年，最早做青霉素G鹽、6-APA這類青霉素類抗生素的上游中間體、原料藥。而后轉(zhuǎn)型中間體(抗生素類)、原料藥(抗生素類)、制劑(人用抗生素類、胰島素類、動保)幾大業(yè)務(wù)板塊。
其中，胰島素遭遇集采，業(yè)績下滑，人用、獸用抗生素彌補了胰島素的下滑，但無法撐起遠期想象。好在，聯(lián)邦制藥布局了一系列創(chuàng)新管線，覆蓋了代謝、自免、眼科、抗感染和內(nèi)分泌等多個領(lǐng)域。
這其中，減肥藥無疑是支撐公司股價上漲的核心邏輯。圍繞/GLP-1產(chǎn)品，聯(lián)邦制藥做了全面布局，既有即將上市的利拉魯肽、司美格魯肽類似藥，也有GLP-1三靶點、口服小分子藥物。
司美格魯肽類似藥競爭激烈，更能引發(fā)市場興趣的無疑是處于1期臨床的UBT251。這是GLP-1/GCG/GIP，國內(nèi)首個獲批臨床的三靶點藥物。
聯(lián)邦制藥公布的臨床前小鼠減重數(shù)據(jù)，下降幅度要遠高于禮來的替爾泊肽；除此之外，其還公布了UBT251在小鼠模型中的減重效果，與禮來的GLP-1/GCG/GIP三靶點藥物Retatrutide相當(dāng)。如果UBT251能在人體中復(fù)制該數(shù)據(jù)，有望成為國內(nèi)的減肥重磅產(chǎn)品。
這也刺激了市場對UBT251的海外BD預(yù)期。
顯然，與歌禮制藥一樣，聯(lián)邦制藥同樣是靠減肥藥故事，獲得了市場的青睞。
04、香雪制藥：橫空出世的TCR-T第一股
在創(chuàng)新藥陣營，一批不入流的藥企，竟然也開始能做出藥了。這，可能是2024年創(chuàng)新藥板塊最顛覆的。
香雪制藥從一個老牌抗感染中成藥企，搖身一變成為先進細胞療法的龍頭公司，其子公司香雪生命科學(xué)研發(fā)的TCR-T療法TAEST16001被納入突破性治療品種名單，有望成為首個上市的TCR-T。
從機制看，TCR-T與CAR-T大同小異，相比CAR-T，其更適合應(yīng)用于實體瘤治療，前景更加廣闊。香雪制藥也因此備受關(guān)注。
而本質(zhì)上，這更多的是10多年前開始創(chuàng)新布局的一個結(jié)果。
2012年，細胞免疫治療領(lǐng)域的大牛李懿回國，加入中國科學(xué)院廣州生物醫(yī)藥與健康研究院，建立了研究平臺，但仍需要找企業(yè)落地。次年，香雪制藥拉來以李懿和龔海平為首的科學(xué)家，這才有了后來做TCR-T的香雪生命科學(xué)。
在外界報道中，香雪制藥付出的代價是，5年1.8億資金用于TCR-T項目的推進。其中，TAEST16001進展最快，根據(jù)其在2024年ASCO會上展示的壁報數(shù)據(jù)，截至2024年4月，8名受試者者入選TAEST16001的II期臨床試驗，最佳緩解率為50%，中位無進展生存期為5.9個月。
不可否認，香雪制藥的股價大漲背后是一波基于預(yù)期的炒作，之后臨床結(jié)果如何，尚不可知，其臨床數(shù)據(jù)也遭到了部分業(yè)內(nèi)人士質(zhì)疑。
但是，從企業(yè)層面出發(fā)，12年前，不是很多企業(yè)愿意拿出上億的資金，并且每年持續(xù)輸血，去押注一個未來不是很確定的賽道。
基于此，香雪制藥的煉成也沒有太多秘訣。而決定其未來3年、5年后如何的關(guān)鍵因素，則是當(dāng)下的布局與投入。
05、亞盛醫(yī)藥：抓住BD反轉(zhuǎn)預(yù)期
亞盛醫(yī)藥，則為我們詮釋了重磅BD的魅力。
2024年上半年，由于市場行情較差，加之市場對于亞盛醫(yī)藥資金鏈的擔(dān)憂，其股價一度跌至15.42港元/股。
轉(zhuǎn)折點在6月14日，亞盛醫(yī)藥發(fā)布三份公告。
將奧雷巴替尼大中華區(qū)以外的獨家選擇權(quán)授予武田制藥，武田將支付選擇權(quán)付款1億美元和后續(xù)12億美元的首付款及里程碑付款，以及雙位數(shù)的銷售分成。
武田以7500萬美元入股亞盛7.7%的股份，成為公司二股東。
公司已經(jīng)在美國證券交易委員會遞表，即將赴美上市。
在武田預(yù)期中，奧雷巴替尼會是一款年銷售峰值達20億美元的重磅炸彈。
在國內(nèi)，得益于醫(yī)保的支持，耐立克放量邏輯扎實；而隨著與武田的BD合作，耐立克的海外軌跡也變得愈發(fā)清晰，亞盛醫(yī)藥也迎來了全新的局面。
重磅BD的達成，一舉打消了市場對其資金、管理層能力等多方面的質(zhì)疑，公告發(fā)布當(dāng)天其股價大漲17%，年內(nèi)漲幅超70%，相較2022年5月份最低點11.16港元/股，股價漲幅超300%。
無論A股，還是港股，市場情緒似乎都是一家公司股價的重要催化劑。當(dāng)負面情緒主導(dǎo)時，即使公司業(yè)務(wù)沒有發(fā)生太大變化，股價也會跌到懷疑人生。反過來，一旦負面情緒消失，公司增長邏輯清晰，股價反轉(zhuǎn)也就不期而至。
亞盛醫(yī)藥的股價走勢，向我們詮釋了一點，市場認知和公司實際經(jīng)營之間往往存在一定的溝壑，這就是預(yù)期差的存在。
對于整個行業(yè)來說，市場情緒仍是以謹(jǐn)慎為主導(dǎo)。但資本市場短期是投票機，長期是稱重機。
06、艾力斯：能賣藥的才是好藥企
資本寒冬里，市場越來越現(xiàn)實，F(xiàn)IC/BIC固然好，但能把創(chuàng)新藥變成錢的藥企才有可能獲得資金的青睞。
艾力斯2023年大漲110.7%，2024年繼續(xù)上漲，漲幅達45.6%。這一切，都是靠其核心大單品伏美替尼。
自從進入醫(yī)保后，伏美替尼開啟了飆漲模式，直接帶動艾力斯2022年盈利上岸。2023年艾力斯?fàn)I收20.18億元，同比增長155.14%，凈利潤約6.44億元，同比增加393.54%，其中伏美替尼銷售額19.72億元，同比增長137.68%。
商業(yè)化一年即盈利，產(chǎn)品上市兩年多即成為一款20億元的大單品，這樣的成績直接秒殺了絕大部分的創(chuàng)新藥企。盡管伏美替尼只是一款me too藥物，此前，國內(nèi)市場已有兩款第三代EGFR抑制劑。
不過，也正是這款me too藥物創(chuàng)造的銷售額，遠超市場預(yù)期，論證了艾力斯在肺癌商業(yè)化領(lǐng)域擁有較強的地位。
2024年，伏美替尼還在上漲。艾力斯前三季度營收25.33億元，同比增長87.97%。增長的主要原因是伏美替尼一線、二線適應(yīng)癥均被納入醫(yī)保。
當(dāng)然，這并不能改變EGFR領(lǐng)域競爭激烈的現(xiàn)狀。這也是其財報發(fā)布后股價一度暴跌的核心。
在其他自研管線距上市較遠的情況下，艾力斯也開始了BD，比如引進基石藥業(yè)的RET抑制劑普拉替尼，加科思的KRAS G12C抑制劑戈來雷塞、SHP2抑制劑JAB-3312。
這些管線會對艾力斯帶來什么改變？或許今年我們就將看到一些答案。
07、海思科：創(chuàng)新驅(qū)動快速走出集采陰影
在所有牛股中，海思科是一個獨特的存在。
年內(nèi)上漲45%，如果拉長時間線來看，資本寒冬這幾年以來，海思科的股價走勢都是一路向上，甚至被業(yè)內(nèi)稱為“小恒瑞”。
作為一家從仿制藥時代走過來的藥企，海思科與大多數(shù)仿制藥企一樣，也曾遭遇集采而苦苦掙扎、利潤下滑。
這種情況下，海思科決定重注環(huán)泊酚。這是一種基于丙泊酚優(yōu)化、改進的新型麻醉藥。2020年12月和2021年2月，環(huán)泊酚先后獲批消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜、全身麻醉誘導(dǎo)適應(yīng)癥，并于2021年12月進入醫(yī)保。得益于環(huán)泊酚對丙泊酚的替代，海思科開始重回增長。
2024年上半年，海思科麻醉產(chǎn)品營收5.17億元，同比增長50.94%，占總營收的30.66%，成為其營收組成中的最大品類；總營收27.51億元，同比增長15.4%，走出集采陰影。
首個創(chuàng)新管線養(yǎng)成的同時，海思科還在不斷加碼創(chuàng)新，進入仿創(chuàng)結(jié)合階段。
今年以來，其新藥進展不斷，2款新藥苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片獲批上市，進入醫(yī)保；累計已有9款創(chuàng)新藥獲得臨床試驗許可，涉及腫瘤、呼吸疾病領(lǐng)域。除此之外，還有近10條管線處于臨床研究階段，廣泛布局代謝、自免疾病領(lǐng)域。
當(dāng)然，支撐起海思科最大想象力的，還要屬環(huán)泊酚出海預(yù)期及PROTAC平臺。海思科在美國開展的環(huán)泊酚用于麻醉誘導(dǎo)的兩個III期臨床已經(jīng)完成，機構(gòu)路演中，也不斷有投資者提問公司創(chuàng)新藥出海的進展。
而PROTAC，作為一種革命性技術(shù)，甚至有可能徹底重塑小分子藥物競爭格局，吸引了眾多藥企關(guān)注的目光。海思科則是國內(nèi)首個開啟PROTAC臨床試驗的藥企，目前有3條管線進入臨床。
盡管距離臨床成功還有較遠距離，但是，海思科這幾年的表現(xiàn)，提醒著我們，永遠不要小看仿制藥企的潛力。
08、特寶生物：一款老藥撐起的銷售奇跡
與海思科一樣，特寶生物同樣是牛股中的一個獨特存在。
在資本寒冬中，股價年年上漲，不斷新高，2022年至2024年年內(nèi)漲幅分別為33.5%、35.2%和41.2%。
不同的是，特寶生物是靠一款老藥——干擾素撐起來的。
干擾素也曾催生了諸多重磅炸彈。比如，在肝炎領(lǐng)域卡住身位的，有羅氏的派羅欣，以及默沙東的佩樂能。其中，佩樂能銷售峰值達10.2億美元，派羅欣接近20億美元。
不過，隨著更有優(yōu)勢的核苷（酸）類藥物等新療法等面世，干擾素在海外肝炎領(lǐng)域市場急劇萎縮。佩樂能已經(jīng)停產(chǎn)，羅氏的派羅欣也已經(jīng)退出中國市場。
這給了特寶生物極大的機遇。雖然在國內(nèi)乙肝治療領(lǐng)域，長效干擾素也受到了核苷（酸）類藥物的擠壓，但仍占據(jù)一定市場。
2016年，特寶生物開發(fā)的派格賓獲批上市，是首個國產(chǎn)的長效干擾素。在本土作戰(zhàn)的優(yōu)勢下，派格賓自2016年獲批上市后，銷售額實現(xiàn)快速增長，從2016年的0.72億元到2022年超過10億元。
2022年，派羅欣退出中國市場，派格賓更是成為國內(nèi)獨家抗乙肝類長效干擾素。2023年，特寶生物營收達到21億元（85%由派格賓貢獻），同比增長37.55%；2024年增長繼續(xù)，前三季度營收達19.55億元，同比增長33.9%。
在一眾biotech為了商業(yè)化、盈利苦惱不已之際，特寶生物卻靠著一款老藥成功逆襲。并在寒冬中，因為這種業(yè)績增長的確定性，收獲了市場的青睞。
09、康希諾生物：從巨虧到盈利，走過至暗時刻
作為A+H疫苗第一股，康希諾生物曾經(jīng)風(fēng)光無限。
然而，隨著疫情的消散，成就康希諾的最終成為了它的“牢籠”，以至于2023年公司陷入“至暗時刻”。
自其2021年大賺19.14億之后，就是長達兩年半的虧損，其中2022年虧損9.09億，2023年虧損14.83億，2024年上半年虧損2.25億。
公司股價也持續(xù)下探。然而，到了2024年，港股與A股的走勢卻截然相反，港股全年上漲38.3%，A股則下跌18%。
港股的觸底反彈，與其業(yè)績表現(xiàn)密切相關(guān)。根據(jù)財報顯示，前三季度康希諾實現(xiàn)營收5.67億元，同比暴增222.88%。
其中，第三季度康希諾實現(xiàn)營收2.64億，同比增幅76.09%；實現(xiàn)凈利潤296.45萬，同比扭虧為盈。對于康希諾來說，這是一個轉(zhuǎn)折點。
值得注意的是，得益于四價流腦結(jié)合疫苗曼海欣的發(fā)力，前三季度康希諾的流腦產(chǎn)品銷售收入達5.16億元，該產(chǎn)品處于持續(xù)放量階段，未來業(yè)績也將持續(xù)兌現(xiàn)。
另外，根據(jù)康希諾最新披露投資者關(guān)系活動記錄表顯示，公司產(chǎn)品重組肺炎球菌蛋白疫苗PBPV的I期臨床已完成并獲得積極初步結(jié)果，表明該候選疫苗在成人及老年人群中有良好的安全性。
盡管行業(yè)的價格戰(zhàn)還在繼續(xù)，但是隨著業(yè)績的扭轉(zhuǎn)，屬于康希諾的至暗時刻正在過去。
10、百利天恒：持續(xù)進擊的創(chuàng)新黑馬
百利天恒的上漲，似乎在情理之中。
過去，市場愿意為創(chuàng)新、不確定性買單，如今十分厭惡風(fēng)險。相比之下，百利天恒看上去更符合市場對于創(chuàng)新藥企的擇選標(biāo)準(zhǔn)。
畢竟，其已經(jīng)率先完成了FIC管線部分潛力預(yù)期的兌現(xiàn)。
由于產(chǎn)品研發(fā)進度足夠靠前、潛在療效數(shù)據(jù)足夠吸引人，2023年底，百時美施貴寶以8億美元首付款，最高可達5億美元的近期或有付款，以及71億美元潛在里程碑款，總交易金額最高可達84億美元，與百利天恒達成合作，拿到了BL-B01D1的海外開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
這起創(chuàng)紀(jì)錄的BD達成之后，百利天恒似乎還在進擊。
2024年3月，百利天恒已經(jīng)收到了8億美元的首付款。因此，一季報，其營收達54.62億元，同比暴增4325%，凈利潤達50億元；公司賬上貨幣資金達58.26億元。
7月10日，百利天恒向港交所遞交招股書，希望募資助力公司國際化業(yè)務(wù)的發(fā)展。
而在管線研發(fā)方面，據(jù)百利天恒11月披露，BL-B01D1已有4項適應(yīng)癥被藥監(jiān)局藥品評審中心納入突破性治療品種名單；海外研發(fā)進展方面，BL-B01D1在美國合作開發(fā)區(qū)域已和合作伙伴百時美施貴寶啟動了2項橋接臨床研究。
此外，百利天恒自主研發(fā)的BL-M07D1、SI-B001、BL-M05D1、BL-M11D1、BL-M17D1項目在美國的臨床研究均已獲得FDA臨床許可，正在積極推進后續(xù)開發(fā)工作。
那么，今年百利天恒還能否繼續(xù)新高？
（信息來源：氨基觀察）
CD73棋局：天境生物攜手賽諾菲突圍，I-MAB“以逸待勞”躺贏？
在市場的凜冬時節(jié)，如何順利完成盈利并上岸，是每一家biotech必須面對的問題，同時也是對其韌性和能力的一場嚴(yán)酷考驗。
過去幾年，用實際行動去應(yīng)對這一嚴(yán)酷考驗的生物技術(shù)公司不在少數(shù)。
例如，2024年2月，納斯達克上市公司天境生物（I-Mab）宣布戰(zhàn)略重組，一分為二成為兩家獨立運作的公司：新的天境生物（TJ Bio）承接中國資產(chǎn)，進行貼近本土的研發(fā)創(chuàng)新、生產(chǎn)和商業(yè)化，而I-Mab則變身成為一家美國biotech，保留上市公司身份并獨立運營。
1月6日，I-Mab發(fā)布的2025年戰(zhàn)略展望，又一次讓曾經(jīng)是“一家人”的兩家公司成為市場焦點。I-Mab對管線項目優(yōu)先級進行調(diào)整，核心思路是：
暫停開發(fā)CD73單抗Uliledlimab（尤萊利），集中資源推進CLDN18.2/4-1BB雙抗Givastomig的研究。
而就在幾個月前，天境生物（TJ Bio）剛剛和賽諾菲就uliledlimab達成17億人民幣的大中華區(qū)戰(zhàn)略合作，I-Mab暫停這一項目，乍一看讓人摸不著頭腦。
但仔細閱讀I-Mab的公告和結(jié)合近期的一系列市場進展來看，這一動作釋放出的信號是，無論I-Mab還是天境生物（TJ Bio），可能都在加速重啟。
01、情理之中的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向
對于I-Mab而言，其戰(zhàn)略調(diào)整屬于情理之中。
在完成分拆后，I-Mab的戰(zhàn)略核心是成為一家純粹的美國biotech。簡而言之，其商業(yè)模式是通過概念驗證相應(yīng)的全球權(quán)益管線，然后擇機BD給有意愿的藥企來兌現(xiàn)價值。
目前，I-Mab手中的資源主要包括Uliledlimab除大中華區(qū)以外的全球權(quán)利，以及兩款雙抗givastomig（Claudin 18.2/4-1BB）和ragistomig（PD-L1/4-1BB雙抗）的部分海外權(quán)益。
理論上，I-Mab應(yīng)該多點開花，全力加速；但是對于一家生物技術(shù)公司來說，這并不現(xiàn)實。I-Mab昨晚的公告顯示，截至2024年三季度末，其賬上現(xiàn)金總額為1.84億美金，在成本昂貴的海外市場，公司必須考慮持續(xù)經(jīng)營及效益最大化的問題。
基于這一思路，I-Mab的出牌順序?qū)嶋H上非常清晰：暫停Uliledlimab的臨床試驗，轉(zhuǎn)而加速givastomig等管線的研發(fā)。
這并不意味著Uliledlimab的臨床價值不值得期待，恰恰相反，Uliledlimab作為全球進度第二的CD73單抗，并且不存在“鉤子效應(yīng)”，具備成為同類最佳（BIC）的潛力，價值不菲。
2024年9月，天境生物（TJ Bio）已經(jīng)將Uliledlimab在大中華區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予賽諾菲。
僅僅大中華區(qū)的權(quán)益，首付款及近期里程碑付款就達3200萬歐元（約合2.5億元人民幣），加上后續(xù)里程碑付款，潛在總額高達2.13億歐元（約合17億元人民幣）。
該筆交易是中國權(quán)益分子的BD典型案例之一，充分說明了Uliledlimab的潛在高預(yù)期。
只是，Uliledlimab已經(jīng)到了開展3期臨床試驗的階段，I-Mab在海外研究對應(yīng)的投入會更高，并且涉及到重復(fù)臨床試驗的問題。
根據(jù)臨床試驗登記平臺，天境生物（TJ Bio）目前在中國開展了Uliledlimab聯(lián)合特瑞普利單抗治療非小細胞肺癌患者的2/3期臨床研究（CTR20240650），并計劃啟動Uliledlimab聯(lián)合信迪利單抗和化療的三藥聯(lián)用研究。
上文提及，I-Mab的戰(zhàn)略并不是自主商業(yè)化，而是擇機出售管線換取收益，這也意味著其完全可以“借力打力”，等待天境生物（TJ Bio）的臨床數(shù)據(jù)公布，然后讓Uliledlimab全球權(quán)益的價值得到兌現(xiàn)。
在這種情況下，I-Mab并不需要在Uliledlimab方面繼續(xù)投入。很顯然，I-Mab也是利弊權(quán)衡后做出了最符合當(dāng)下發(fā)展的選擇。
02、蹺蹺板效應(yīng)
從I-Mab的此次抉擇來看，我們也能看到，其與天境生物（TJ Bio）存在蹺蹺板效應(yīng)：在雙方重疊的管線中，I-Mab能夠借助天境生物（TJ Bio）的資源兌現(xiàn)價值，反之亦然。
即，天境生物（TJ Bio）大概率也會充分關(guān)注I-Mab的研發(fā)投入情況，實現(xiàn)“借力用力”的效果。因為I-Mab聚焦的givastomig的大中華區(qū)權(quán)益，也在天境生物（TJ Bio）手上。
Givastomig一方面結(jié)合CLDN18.2，一方面又結(jié)合4-1BB靶點，其核心機制是通過CLDN18.2的定位功能，來發(fā)揮4-1BB的作用。
按照正常邏輯，天境生物（TJ Bio）需要加速givastomig在中國的臨床試驗速度，畢竟CLDN18.2靶點的競爭還是相對激烈的。
但如今，隨著I-Mab的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向，天境生物（TJ Bio）有望實現(xiàn)“躺贏”：不需要重金投入中國臨床試驗，就可能收獲潛在的巨額BD資產(chǎn)。
根據(jù)公司的早期臨床數(shù)據(jù)，givastomig的特點比較清晰。第一，它針對CLDN18.2低表達患者也有效，這規(guī)避了現(xiàn)有抗體或者ADC藥物覆蓋面不夠的特點。第二，安全性足夠高。從設(shè)計來看，givastomig只有在結(jié)合CLDN18.2靶點的情況下，才會發(fā)揮作用，所以其作用場所是在腫瘤微環(huán)境中，而不會發(fā)生全身的毒副作用。
在安斯泰來的Z藥已經(jīng)獲批上市，充分驗證了CLDN18.2靶點成藥性的情況下，該領(lǐng)域的熱度在持續(xù)上升，而givastomig又具有成為顛覆者的潛力。因此，天境生物（TJ Bio）或許能基于givastomig的海外臨床數(shù)據(jù)，繼續(xù)帶來類似于Uliledlimab這樣的BD合作。
這樣的蹺蹺板效應(yīng)，或許也預(yù)示著戰(zhàn)略分拆之后的兩家公司，會加速重啟。
03、雙方的加速重啟
自從去年2月份分拆之后，雙方都在沿著各自的軌跡加速前進。
I-Mab的最新戰(zhàn)略在上文已經(jīng)提及，采取更聚焦的方式，兌現(xiàn)givastomig等管線的預(yù)期；還可以“借力”天境生物（TJ Bio）的中國開發(fā)數(shù)據(jù)和合作，放大其海外價值。
而天境生物（TJ Bio）在過去一年中動作較多，依托全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)優(yōu)勢和成熟且差異化的產(chǎn)品管線，即將成功上岸。
首先，其多個后期管線已經(jīng)進入上市沖刺階段。例如，在去年12月份，其伊坦長效生長激素的上市申請已獲受理。
其次，管線版圖得到了進一步拓寬，數(shù)量和質(zhì)量均得到了一定程度的提升。目前，天境生物（TJ Bio）擁有11款臨床階段的管線，已經(jīng)從主要關(guān)注腫瘤治療的1.0時代，過渡到一個更多元化的2.0時代。
例如，在自身免疫領(lǐng)域，天境生物（TJ Bio）已經(jīng)形成了CD38單抗、sgp130融合蛋白、GM-CSF單抗以及C5aR單抗的布局。而在去年9月份，GM-CSF單抗普那利獲得了CDE的突破性療法認定，充分展現(xiàn)了其未來的潛力。
另外，天境生物（TJ Bio）已經(jīng)具備完整的產(chǎn)業(yè)化能力，其GMP生產(chǎn)基地已投入運營。這不僅意味著其已經(jīng)構(gòu)筑了全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)，而且從公開資料來看，公司的工藝平臺、技術(shù)實力與國際化質(zhì)量體系優(yōu)勢，能夠大幅降低臨床研究供藥和商業(yè)化生產(chǎn)成本，有能力不斷擴大國內(nèi)外業(yè)務(wù)合作訂單。一旦生產(chǎn)基地全力運轉(zhuǎn)，將會有更穩(wěn)定的現(xiàn)金流入。
隨著未來天境生物（TJ Bio）、I-Mab有進一步相互成就的可能，蛻變也自然有可能更近一步。
04、總結(jié)
雖然兩家公司的后續(xù)發(fā)展還有待時間驗證，但實際上已經(jīng)反映出一點：從開始經(jīng)歷寒冬到現(xiàn)在，部分企業(yè)的調(diào)整已經(jīng)結(jié)束。
我們有理由對那些主動應(yīng)對不利環(huán)境，并積極進取的biotech持有更高的期待。畢竟，在任何一個領(lǐng)域，寒冬關(guān)乎生死，但同時也是行業(yè)洗牌和分化的起點。
（信息來源：氨基觀察）
專訪普華永道蔡景愚：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何破局啟新？
2015年，被業(yè)內(nèi)公認為是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“仿制”走向“創(chuàng)新”的分水嶺。受益于密集出臺的醫(yī)藥政策和改革措施，短短十年間，中國創(chuàng)新藥研發(fā)突飛猛進，吸引了大量人才和資本，取得了讓全球制藥行業(yè)側(cè)目的成績。
現(xiàn)階段，在國內(nèi)藥價下行、融資通道不暢、國際市場地緣政治風(fēng)險增大等背景下，我國藥企正在重新思考戰(zhàn)略、調(diào)整產(chǎn)品組合、積極探索創(chuàng)新營銷模式、開拓國際化業(yè)務(wù)以展望下一個十年。
降價、質(zhì)量、品牌選擇權(quán)，集采下的患者需求亟待平衡
藥品集中帶量采購，是消除過期原研藥和仿制藥之間的價差、減輕患者負擔(dān)、為醫(yī)?！膀v籠換鳥”支持創(chuàng)新藥提供資金保障的重要手段。從2018年第一批集采至今，我國已完成十批藥品國家集采，累計采購435種藥品。
對比前九批藥品集采53.7%的平均降幅，在2024年12月中旬落下帷幕的第十批集采，雖然未公布平均降幅數(shù)據(jù)，但據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計，本次有50多個產(chǎn)品降幅超過90%，且原研藥企均出局。
蔡景愚指出，“當(dāng)前中國正面臨少子化與老齡化交織、經(jīng)濟增速動能不足等挑戰(zhàn)。集采作為降低藥價的手段，被認為是保障民生的重要舉措，這一趨勢在短期內(nèi)難以逆轉(zhuǎn)。但集采是把雙刃劍?！?/span>
“一方面，（集采）倒逼市場淘汰落后產(chǎn)能，引導(dǎo)資源向大型藥企集中，利好產(chǎn)業(yè)中長期發(fā)展。另一方面，藥企從仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，是在仿制藥業(yè)務(wù)下滑和創(chuàng)新藥爬坡之間走鋼絲。如果仿制藥業(yè)務(wù)降幅過快，又缺少為創(chuàng)新藥研發(fā)融資的渠道，企業(yè)轉(zhuǎn)型很容易失速，最終將影響中國制藥行業(yè)的發(fā)展。”蔡景愚解釋。
同時，社會各界對“低價藥質(zhì)量能否得到保障”、“仿制藥是否真的不如原研藥”、“國內(nèi)仿制藥一致性評價結(jié)果是否可靠”等問題的質(zhì)疑聲此起彼伏，降低藥價與保證藥品質(zhì)量之間潛在的矛盾不容忽視，政府監(jiān)管部門也在積極回應(yīng)。
“我國藥政改革以后，藥品審評審批權(quán)歸屬中央，而GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）監(jiān)管權(quán)仍然歸屬省局。雖然也有藥品質(zhì)量跨省抽查檢驗的制度，但各省行政執(zhí)法的能力差異客觀上一直存在。”蔡景愚認為，當(dāng)務(wù)之急是以科學(xué)為準(zhǔn)繩，通過信息公開彌合各方的認知差異。
他強調(diào)，監(jiān)管部門應(yīng)更加重視醫(yī)患的實際用藥體驗，加大集采中標(biāo)仿制藥抽查頻率和批次，建立仿制藥企業(yè)質(zhì)量白名單和黑名單，避免劣幣驅(qū)逐良幣的發(fā)生。從長期制度建設(shè)來講，需要參考海外其他國家監(jiān)管經(jīng)驗，考慮藥品監(jiān)管職能由中央垂直管理的模式。
而針對一些“不應(yīng)將原研藥納入集采范圍”的呼吁，蔡景愚表達了不同的看法。他認為將原研藥和仿制藥區(qū)別對待有悖于集采目標(biāo)，可能會導(dǎo)致仿制藥陷入低水平競爭，而原研藥繼續(xù)維持高質(zhì)高價的護城河，“拉平原研和仿制藥品的質(zhì)量，讓企業(yè)公平競爭。政府守住質(zhì)量和供應(yīng)保障的大門，才能讓患者最終獲益?！?/span>
醫(yī)保承壓，商保如何成為創(chuàng)新藥第二支付方？
根據(jù)2024年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，新增的91種藥品中，有38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，這一比例和絕對數(shù)量均創(chuàng)歷年新高。
但作為最主要支付方的醫(yī)?；饎t承受著收入減少和支出增長的壓力。根據(jù)《2023年全國醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計公報》數(shù)據(jù)，居民醫(yī)保參保人數(shù)已連續(xù)五年下滑，醫(yī)保基金當(dāng)期結(jié)余與2022年相比減少了663.4億元，且有部分省份已出現(xiàn)基金赤字現(xiàn)象。
業(yè)界擔(dān)憂，在醫(yī)?；饓毫υ龃蟮谋尘跋?，如何既要堅持“?；尽钡脑瓌t，又能繼續(xù)支持不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新藥物。創(chuàng)新藥價格國家談判是否將削弱制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性？
“醫(yī)保支付是全球性難題。即使是美國也面臨著看病難、看病貴、患者對保險機構(gòu)滿意度下降等問題?！辈叹坝拚J為，“中國以龐大的患者數(shù)量和市場體量為依托，出面與創(chuàng)新藥企業(yè)談判，本意是增加新藥可及性，同時減緩對醫(yī)保資金的消耗?！?/span>
蔡景愚補充，“在中國市場，獲得醫(yī)保報銷資質(zhì)不僅能部分解決新藥支付問題，在老百姓看來更是對藥物療效的某種信任背書?！币虼?，雖然國談壓力不小，但跨國藥企和本土創(chuàng)新藥企業(yè)仍然積極參與。
支付制度左右價值創(chuàng)造，支付制度影響可持續(xù)創(chuàng)新。科睿唯安日前發(fā)布一篇報告指出，中國醫(yī)藥市場的增量時代正是得益于醫(yī)保的廣覆蓋，仿制藥分享了這個紅利，而從仿制藥到創(chuàng)新藥支付生態(tài)的探索，現(xiàn)在才剛剛開始。
近年來，監(jiān)管部門正積極推動商業(yè)醫(yī)療保險與醫(yī)保之間的良性互動與合作。在公布2024年醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果的同時，國家醫(yī)保局強調(diào)推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商業(yè)醫(yī)療保險公司，探索基本醫(yī)?；鹋c商業(yè)醫(yī)療保險同步結(jié)算，激活更多資金投入商業(yè)醫(yī)療保險，促進更多新的高端醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品投入應(yīng)用。
《中國商業(yè)健康險創(chuàng)新藥支付白皮書(2024)》的數(shù)據(jù)顯示，2023年商業(yè)健康險對創(chuàng)新藥的支付總額約為74億元，占創(chuàng)新藥市場規(guī)模的5.3%。相較于2019年，商業(yè)健康險對創(chuàng)新藥的總體支付規(guī)模年復(fù)合增長率為25%。
盡管商業(yè)健康險增長迅速，但醫(yī)保短期內(nèi)仍舊是我國創(chuàng)新藥支付主體。針對商業(yè)健康險發(fā)展中面臨的困難，蔡景愚分析道，“首先，醫(yī)院和醫(yī)保積累的醫(yī)療數(shù)據(jù)質(zhì)量有待進一步提高。加之不同醫(yī)院間對同一疾病的診療方式存在差異，增加了商保分析和利用這些數(shù)據(jù)的難度；其次，商保與醫(yī)療機構(gòu)存在天然的信息不對等，商保公司很難與公立醫(yī)院談判或干涉醫(yī)療行為，如何界定商保賠付范圍和金額，保障商業(yè)健康險盈利水平非常困難。
在蔡景愚看來，未來商保公司可能基于歷史賠付數(shù)據(jù)，設(shè)計有差異化的商保產(chǎn)品；以城市為單位的“惠民保”可能會出現(xiàn)整合的情況。在2025年DRG全面實施，院內(nèi)用藥承壓，患者院外購藥增加的背景下，商保可能也會探索與零售藥店在新特藥、慢性病購藥方面的深度合作。
國際化，中國藥企必須抓住的新機會
面對國內(nèi)市場競爭激烈，中國醫(yī)藥企業(yè)紛紛把“出海”視為可能的“出路”之一。創(chuàng)新藥企在海外，尤其是定價較高的美國市場尋找答案。綜合公開資料，美國的藥品定價普遍高于歐洲和日本，顯著高于中國市場。以和黃醫(yī)藥的抗癌藥物呋喹替尼為例，其在美國的售價是中國的24倍。
“當(dāng)下，越來越多的藥企在戰(zhàn)略規(guī)劃中同時布局國內(nèi)和國際市場?！辈叹坝拚J為，“出?！毙枰C合考慮產(chǎn)品、目的地國家、出海模式、合作伙伴這四大要素。“對于原料藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥，海外的收入和盈利預(yù)期不同，企業(yè)需要為不同類別的產(chǎn)品匹配相應(yīng)的運營模式和成本結(jié)構(gòu)，以獲取利潤?！?/span>
中國藥企嵌入全球藥品創(chuàng)新版圖已是確定趨勢。對于尚籠罩在“資本寒冬”下的藥企而言，BD（商務(wù)拓展）不僅是其出海的關(guān)鍵途徑，更是藥企得以生存下去的重要支撐手段。
根據(jù)華泰證券的統(tǒng)計，截至2024年11月18日，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD出海在全球創(chuàng)新藥BD中的項目數(shù)占比已達14%，總金額占比顯著提升至30%。中國市場作為創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳力量逐漸得到認可。
同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD出海單個交易的體量近年來明顯提升且趨勢延續(xù)，截至11月18日，2024年國產(chǎn)創(chuàng)新藥BD出海項目平均總金額達5.70億美元，項目平均首付款為0.52億美元。
針對不同的“出?！蹦Ｊ?，蔡景愚表示，“無論是NewCo、license-out，還是收并購，都是藥企出海的方式而非目的。出海路徑的選擇是一個動態(tài)變化的過程。初期，由于對海外市場的認知不足和人才的缺失，借船出海，學(xué)習(xí)觀察，無疑是一個明智的選擇。”
蔡景愚進一步指出，在license-out模式中，轉(zhuǎn)讓方對產(chǎn)品的后續(xù)管控力較弱，為了確保產(chǎn)品順利上市，實現(xiàn)商業(yè)化收入，該模式更適合國內(nèi)已上市或臨床開發(fā)后期的產(chǎn)品。
相對地，NewCo模式則適用于產(chǎn)品處于II期臨床或更早期的在研管線或通用型的技術(shù)平臺，通過將資產(chǎn)與核心技術(shù)人員一起裝入新成立的公司，可以激勵核心技術(shù)人員持續(xù)開發(fā)，避免license-out模式下因交易雙方交接信息不完全而導(dǎo)致的產(chǎn)品開發(fā)進展變慢問題。此外，NewCo模式中的投資方常是美資背景的風(fēng)險投資機構(gòu)，有利于幫助融資方打通海外融資渠道。
但同時，也有業(yè)內(nèi)人士感嘆當(dāng)下紅火的跨境交易并不是中國藥企的福音。在蔡景愚看來，中國創(chuàng)新藥得到國際同行的認可，這在十年以前是難以想象的。國內(nèi)融資不暢，市場競爭激烈，新藥產(chǎn)品生命周期縮短，本土Biotech（創(chuàng)新藥企）通過對外BD實現(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)價值無可厚非。
“Biotech不應(yīng)將成為BioPharma（研產(chǎn)銷一體化的藥企）作為唯一的戰(zhàn)略選擇，這也符合國際制藥行業(yè)的歷史經(jīng)驗。而當(dāng)下，對于籠罩在資本寒冬中的本土Biotech，維持關(guān)鍵研發(fā)人員的持續(xù)創(chuàng)業(yè)激情，是產(chǎn)業(yè)能否繼續(xù)向前發(fā)展的重中之重。”蔡景愚強調(diào)。
2025，踏上新征程
近十年來，政策、資本、企業(yè)及人才的共同推動，促使中國醫(yī)藥創(chuàng)新實力顯著提升。一批優(yōu)秀創(chuàng)新企業(yè)步入快速發(fā)展階段，同時，具備全球競爭力的中國藥企也嶄露頭角。
特別是在2024年，“創(chuàng)新藥”首次被寫入政府工作報告，“新質(zhì)生產(chǎn)力”也成為全國兩會熱議的高頻關(guān)鍵詞，國務(wù)院常務(wù)會議更是在7月審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，各地也陸續(xù)出臺相關(guān)政策，支持我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
但面對國內(nèi)外市場諸多的不確定性因素，蔡景愚認為國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)亟需更全面的政策牽引來跨越周期。
首先，分層次的需求、供給和支付體系是客觀存在的現(xiàn)實。在?；镜耐瑫r，應(yīng)該提倡滿足多層次的醫(yī)療健康需求。
其次，應(yīng)全面理解制藥行業(yè)‘公益性’與‘高科技’的雙重屬性，避免將二者對立起來。除了臨床價值和藥物經(jīng)濟學(xué)價值，創(chuàng)新藥還具備更廣泛的社會經(jīng)濟學(xué)價值，例如讓患者過上有尊嚴(yán)的生活，釋放患者本人和家屬的勞動力以維持家庭經(jīng)濟狀況，企業(yè)吸納更多高技術(shù)人才創(chuàng)造社會財富等。但目前創(chuàng)新藥的社會經(jīng)濟學(xué)價值研究不足，且因缺乏公認的標(biāo)準(zhǔn)而難以量化。
最后，中國藥企的國際化之路需要在國家層面增加在全球藥品監(jiān)管體系中的聲音，推動中國審評審批結(jié)果的國際認可進程，降低企業(yè)出海的成本與風(fēng)險。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
抖音加碼醫(yī)療：跨界辦醫(yī)、開放賣藥，是“風(fēng)口”還是“漩渦”？
醫(yī)療領(lǐng)域是互聯(lián)網(wǎng)大廠的必爭之地，市場上總會時不時傳來新的消息，為資本市場帶來新的想象空間。近日，字節(jié)跳動（2022年5月后更名為抖音集團）再次加碼醫(yī)療領(lǐng)域的消息傳出：一家公司落地北京，同時抖音平臺有條件向藥店全行業(yè)開放。
具體而言，企查查顯示，近日，抖音集團（香港）有限公司的全資子公司北京字跳網(wǎng)絡(luò)技術(shù)有限公司注資7.34億元人民幣，成立了“北京寧和康瑞醫(yī)療管理有限公司”，經(jīng)營范圍包括“醫(yī)院管理；技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢”等，陳冠宇為法定代表人、董事兼經(jīng)理，張楠為財務(wù)負責(zé)人。
另一方面，近日有市場消息稱，抖音平臺計劃有條件面向藥店全行業(yè)開放。在具體的條件上，入駐商家僅限連鎖藥店，注冊時間在1年以上，保證金為20萬（藥店售賣商品類目）；另外商家應(yīng)具備第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，醫(yī)療器械廣告審查表及樣件、藥品經(jīng)營許可證、至少1張執(zhí)業(yè)藥師注冊證。
相比其他互聯(lián)網(wǎng)大廠，字節(jié)跳動入局醫(yī)療領(lǐng)域的時間并不長。2020年，字節(jié)通過收購“百科名醫(yī)網(wǎng)”正式切入醫(yī)療賽道，那一年，百度健康日均服務(wù)1億的醫(yī)療健康用戶群體；“美團買藥”作為獨立業(yè)務(wù)品牌發(fā)布。資本市場上同樣熱鬧，同年，京東健康在港交所成功上市，市值一度攀升至6000億港元；阿里健康市值也一度高達4000億港元。
然而，入局后的字節(jié)跳動迅速搭建起了較為完整的的醫(yī)療版圖。從線上的小荷健康到線下的美中宜和，從B2C到O2O，字節(jié)在醫(yī)療領(lǐng)域穩(wěn)步推進。聚焦當(dāng)下，字節(jié)也動作頻頻，持續(xù)加碼醫(yī)療賽道，努力構(gòu)建自身的“護城河”。
構(gòu)建線上線下醫(yī)療版圖
字節(jié)跳動入局醫(yī)療領(lǐng)域是在四年多之前，彼時疫情肆虐，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療再次被推上風(fēng)口，字節(jié)借機將業(yè)務(wù)拓展至此。
2020年5月，字節(jié)斥資5億元收購國內(nèi)頭部醫(yī)學(xué)科普知識平臺“百科名醫(yī)網(wǎng)”；同年8月，字節(jié)再度出手，收購互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)平臺“幺零貳四”，三個月后，字節(jié)推出獨立品牌“小荷醫(yī)療”，成為布局醫(yī)療領(lǐng)域的關(guān)鍵一步。
從時間上看，字節(jié)構(gòu)建醫(yī)療健康版圖相當(dāng)迅速，前后僅用半年的時間便初步完成了業(yè)務(wù)的線上布局。緊接著，字節(jié)將目光聚焦在了線下。
2021年，字節(jié)先后投資了松果醫(yī)療、參半、好心情、美中宜和、宏達愛瑞等企業(yè)，涉及心理、婦產(chǎn)、腫瘤等多個?？祁I(lǐng)域。
不僅如此，同一年，字節(jié)還入局新藥研發(fā)公司“水木未來”，并注冊成立醫(yī)療器械制造、第三方檢測等企業(yè)。自此，字節(jié)的線上線下醫(yī)療版圖逐漸成型。
在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療領(lǐng)域，已經(jīng)被驗證且較為成熟的商業(yè)模式是“賣藥”。作為擁有巨大C端流量的抖音平臺自然也不會錯過這個生意，開始將業(yè)務(wù)拓展至醫(yī)藥電商。
2022年12月，抖音電商學(xué)習(xí)中心發(fā)布《關(guān)于“OTC非處方藥”類目上線的通知》，商城開始上線藥品類目，抖音由此踏上醫(yī)藥B2C之路。
不過，抖音當(dāng)時的招商方式為定向招商，僅接受平臺邀請的特定品牌商家入駐。首批入駐的商家包括叮當(dāng)快藥、九州通旗下好藥師等企業(yè)。
B2C之后，抖音又將目光聚焦在了O2O。2023年9月，抖音本地生活中上線藥店類目，正式入局醫(yī)藥O2O。當(dāng)時的背景是，根據(jù)智研瞻產(chǎn)業(yè)研究院的報告，2023年上半年醫(yī)藥O2O產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模已達110.2億元左右，預(yù)計到2029年市場規(guī)模為408.92億元左右。
事實上，無論在B2C領(lǐng)域還是在O2O領(lǐng)域，抖音都面臨著不小的競爭，需要從阿里健康、京東健康、美團等深耕多年的老玩家手中爭奪市場。
那么對抖音而言，B2C和O2O哪種模式更容易為其帶來增量？“這個問題其實抖音也在糾結(jié)，到底是B2C還是O2O他們都在嘗試。”一位接近抖音的業(yè)內(nèi)人士說道。
2024年1月，抖音電商發(fā)布《處方藥品類管理規(guī)范》和《處方藥準(zhǔn)入品牌清單》，正式放開處方藥銷售，首批準(zhǔn)入清單中包含了500個國內(nèi)外品牌。抖音的醫(yī)療版圖邊界再次被拓寬。
而在整個過程中，由于藥品屬于特殊商品，藥店入駐抖音需要被定向邀約。也因此，近日傳出的抖音計劃面向連鎖藥店全行業(yè)開放的消息才引起廣泛關(guān)注。
從定向邀約到有條件向藥店全行業(yè)開放，抖音這一轉(zhuǎn)變的原因為何？中國醫(yī)藥健康發(fā)展促進（專家）委員會主任委員、OTC營銷專家李從選表示，國家四部委規(guī)范一些平臺的不規(guī)范、不是向上向善的行為，導(dǎo)致很多平臺包括抖音的銷售增長和贏利增長可能會受到限制，平臺必然會尋找新的增長點，抖音作為最大的短視頻內(nèi)容媒體，有其極致的算法邏輯，再加上資本的逐利，必然導(dǎo)致什么經(jīng)營行為活動與行為都可能發(fā)生，因此抖音全面放開藥店賣藥是必然的，是遲早的事情。
“大健康是銀發(fā)經(jīng)濟形勢下，所有媒體和平臺都想進入的領(lǐng)域，大健康產(chǎn)業(yè)是醫(yī)院的朝陽產(chǎn)業(yè)，因此抖音布局醫(yī)療醫(yī)藥市場，也是必然的，因為藥品也是大健康的一部分。”李從選說道。
還要直面哪些難題？
近日，在第二屆OTC品牌大會上，國家市場監(jiān)督管理總局廣告監(jiān)管司監(jiān)測處一級調(diào)研員劉曉華指出，藥品廣告真實、準(zhǔn)確、合法的傳播，對于指導(dǎo)公眾合理用藥、保障用藥安全發(fā)揮了重要作用。當(dāng)前藥品廣告市場總體向好，但仍面臨復(fù)雜形勢，包括藥品廣告違法問題多發(fā)和管理制度待完善等。
如何讓創(chuàng)作者真實、準(zhǔn)確、合法地宣傳，是抖音必須要直面的一大難題。
事實上，抖音在2023年初引入叮當(dāng)快藥、好藥師等企業(yè)時，曾短暫嘗試直播賣藥。彼時，抖音開放了感冒、退燒等四類藥品的直播帶貨，但不足百天便按下了“暫停鍵”，隨后僅允許在商品櫥窗、抖音商城等貨架形式進行售賣，禁止任何內(nèi)容或廣告形式進行推廣。
2023年11月，抖音在更新后的《藥品類目宣傳規(guī)范》中再次放開藥品宣傳，明確可通過短視頻和圖文的形式推廣OTC藥品。
藥賦能CEO、資深醫(yī)藥從業(yè)者邵清表示，內(nèi)容電商和交易電商之間還是有一些差異的，藥品在做內(nèi)容和直播方面受到的限制比較多。
隨著藥品宣傳的放開，抖音也在出臺各種措施規(guī)范創(chuàng)作者行為，比如去年9月，抖音更新了“虛假雷同內(nèi)容導(dǎo)流獲利”治理規(guī)范公告，一方面明確禁止“違規(guī)營銷”“不當(dāng)演繹”“不當(dāng)蹭熱”“低俗擦邊”等言行；另一方面，也會嚴(yán)格打擊借助上述內(nèi)容和行為違規(guī)導(dǎo)流獲利的現(xiàn)象。
僅2024年8月，抖音醫(yī)療處理同質(zhì)化視頻3.7萬條，并對1711個違規(guī)賬號實施了無限期封禁、短期禁言等處置。
如果將視野擴大，抖音的醫(yī)療業(yè)務(wù)在整個集團中或許還面臨著戰(zhàn)略優(yōu)先級的問題?！岸兑粼卺t(yī)療板塊的布局非常重要，他們一定會去做這件事，但是現(xiàn)在可能沒有那么著急，因為手頭上還有更多更要緊的事情要做，比如跨境電商。另外目前這個業(yè)務(wù)還有一定的風(fēng)險?？傊?，屬于重要但不緊急的業(yè)務(wù)。”邵清說。
而集團的另一布局，即最近成立的寧和康瑞公司，則需要回答如何做好跨界辦醫(yī)。資深醫(yī)院運營管理職業(yè)院長郭俊近日發(fā)文指出，跨界辦醫(yī)興起，很大程度上是商業(yè)利益驅(qū)動的。從過往實踐來看，這種模式的明顯不足，就是對市場的持續(xù)吸引力有限。
“從本質(zhì)上講，‘跨界’只是實現(xiàn)長遠發(fā)展的一種手段，并非實現(xiàn)醫(yī)療長久發(fā)展的必然要素。雖然可以省去諸多中間環(huán)節(jié)，如通過收并購?fù)瓿煽缃?，但具備成熟管理和運營模式的卻很少。況且，跨界醫(yī)療在可復(fù)制經(jīng)驗以及滿足用戶多元化需求方面的優(yōu)勢也不明顯。目前，企業(yè)跨界醫(yī)療仍處于艱難的探索階段。”郭俊指出。
誰更能在抖音賺錢？
抖音將面向藥店全行業(yè)有條件開放，意味著將有更多的藥店可以在抖音“掘金”。一個有意思的問題是，抖音不僅有藥店，還有湯臣倍健、同仁堂、以嶺藥業(yè)等醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)，那么，誰更可能在抖音平臺賺到錢？
李從選認為，未來抖音短視頻電商和直播電商將是工業(yè)的天下，尤其是規(guī)模以上工業(yè)。因為制藥企業(yè)更專業(yè)，制藥企業(yè)的人員對產(chǎn)品更了解，播商要把產(chǎn)品賣好，就得從醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的角度，把產(chǎn)品講清楚，廠家顯然更有優(yōu)勢。而且，藥廠與連鎖藥店相比，前者有更多的人才。
不僅如此，連鎖藥店也在倒逼企業(yè)尋找新的銷售渠道。李從選指出，工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開出處方，可以銷售包括處方藥和OTC產(chǎn)品，這樣連鎖高毛利首推導(dǎo)致工業(yè)大部分產(chǎn)品本來無利可圖，再加連鎖的進場費、鋪貨費、陳列費、店員培訓(xùn)費、店慶費、宣傳費、返利費、店員獎勵費等等，搞得工業(yè)這么多年都難以把一個新產(chǎn)品做起來，于是通過B2C先做線上，成為必然趨勢，線上工業(yè)也可以自己做私域。
在這種情況下，隨著抖音向藥店全行業(yè)開放，未來連鎖藥店應(yīng)該如何布局才能在抖音等平臺中尋得更多增長？
李從選認為，連鎖藥店通過抖音布局有以下幾個突破口，一是未來有規(guī)模的連鎖藥店可從幾個方面找到增長點：獨家代理一些小工業(yè)企業(yè)的獨家的、有特色的藥品、保健品，線上線下一體化運營，通過短視頻、抖音的傳播，把產(chǎn)品做成藥店的自有品牌（PB）產(chǎn)品。
二是私域會員管理，線上線下的互動服務(wù)，獲得消費者的長期信任，獲得流量。未來是得私域者的天下。
三是借助短視頻、門店直播，藥店的店員很多，也是其賬號矩陣的優(yōu)勢，未來依靠店播來獲得客流，搶奪份額也是必須的。目前一心堂已經(jīng)開始應(yīng)用某公司的短視頻生成和AI直播軟件，進行醫(yī)藥保健品的直播營銷活動。
“以上三個布局方向，都離不開短視頻和直播，而這都是抖音平臺的強項，抖音本地生活也有優(yōu)勢，有些已成為消費者生活的向?qū)?。”李從選說。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
市場分析
2024年中國創(chuàng)新藥十大出海，告訴我們什么？
2020年，是中國創(chuàng)新藥出海史上的關(guān)鍵一年。
在此之前，國產(chǎn)創(chuàng)新藥以license out形式出海的項目數(shù)量均不超過10款，然而到了2020年，這一數(shù)字猛增至39款。
正因如此，2020年被定義為中國創(chuàng)新藥的“出海元年”。這一爆發(fā)趨勢，不知不覺延續(xù)至2024年，無論在數(shù)量還是金額方面都呈現(xiàn)出持續(xù)火熱的態(tài)勢。
過去一年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外BD在全球BD中的項目數(shù)量占比超14%，總金額占比達30%，中國已成全球創(chuàng)新藥重要玩家。
而眼下，當(dāng)我們探討創(chuàng)新藥出海問題時，關(guān)注的焦點已不再局限于“金額”這一維度，而是有了更多深入的思考。
通過對2024年中國創(chuàng)新藥十大出海事件的剖析，能為我們提供更多的觀察維度。
01、恒瑞醫(yī)藥60億美元出海，開創(chuàng)中國藥企Newco先河
說到出海，NewCo無疑是熱門話題。
所謂NewCo模式，指的是由資本組局成立NewCo，藥企將管線剝離給NewCo，獲得授權(quán)費用及股權(quán)。
從定位來看，NewCo介于借船出海和自主出海之間的新模式。國內(nèi)這一模式的嘗鮮者是恒瑞醫(yī)藥。
今年5月16日，恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司。恒瑞醫(yī)藥能夠收取1.1億美元首付款和近期里程碑款，以及后續(xù)還包括里程碑款以及銷售分成，交易總額超60億美元。除了首付款、里程碑等，恒瑞醫(yī)藥還將獲得Hercules 19.9%的股份。
這樣的模式，相較于BD好處顯而易見：不僅能拿到實打?qū)嵉氖赘犊钯Y金，還能通過股權(quán)鎖定后期收益，不被中間商賺差價。
同時，相比于直接授權(quán)給MNC，重視程度取決于MNC的管線布局，NewCo會集中資源推進管線，加速研發(fā)進度。
正因此，在恒瑞之后，國內(nèi)NewCo模式迎來了爆發(fā)。
02、舶望制藥超40億美元出海，中國創(chuàng)新藥的新鮮血液永不止步
曾幾何時，我們談?wù)搫?chuàng)新藥license out時，悲觀起伏更多是圍繞biotech第一梯隊的項目，重磅交易也大多是由那些上市公司創(chuàng)造。
而在眼下這場轟轟烈烈的license out大潮中，新一代biotech正在接力。
2024年1月7日，舶望制藥向諾華授權(quán)了兩款臨床階段管線：
一項正在I/IIa期臨床的心血管項目的海外權(quán)利，和一項正在I期臨床的心血管項目的全球權(quán)利。此外，諾華還獲得了針對心血管疾病的最多額外2個靶點化合物的選擇權(quán)。
基于合作，舶望制藥將從諾華獲得1.85億美元的首付款，潛在的期權(quán)和里程碑付款，以及商業(yè)銷售的分級版稅，交易總金額高達41.65億美元。
這筆交易總額，已經(jīng)闖進中國藥企出海交易的TOP行列，但更值得關(guān)注的點是，年輕的公司與年輕的團隊。
舶望制藥則成立于2021年，是一家非常年輕的公司；CEO舒東旭，則是一位80后，出生于生于1984年。
或許，這也預(yù)示了一點，技術(shù)和格局變化催生了biotech新軍，而活下去、跑出來的biotech也將不斷重塑著行業(yè)生態(tài)。
03、普方生物18億美金賣身，詮釋另一種價值創(chuàng)造
中國創(chuàng)新藥出海，不只有BD和NweCo，還包括賣身。
上半年，丹麥藥企Genmab，就以18億美元的高價并購普方生物。Genmab對普方生物的期望在于，通過雙方在產(chǎn)品管線和技術(shù)方面的互補，實現(xiàn)協(xié)同效應(yīng)，增強整體的市場競爭力。
普方生物的核心管線為靶向FR的ADC藥物Rina-S，正處于二期臨床階段，是目前的ADC熱門。
再加上其核心技術(shù)平臺能夠開發(fā)親水性連接子，通過引入親水性分子片段增強藥物的親水特性。這一創(chuàng)新可以顯著提高親脂性有效載荷（如exatecan、MMAE）與抗體的兼容性，改善ADC的理化特性，增加成藥性，并通過優(yōu)化藥代動力學(xué)（PK）特性帶來更好的體內(nèi)有效性和安全性，從而拓展?jié)撛诘闹委煷翱凇?/span>
因此，普方生物抓住了機會，成為第一家賣身的ADC藥企，也創(chuàng)下了國內(nèi)生物技術(shù)公司被并購的新紀(jì)錄。
從行業(yè)生態(tài)來說，締造賣身新紀(jì)錄的普方生物，首發(fā)管線僅僅處于二期臨床階段，也詮釋了biotech的另一種退出路徑。畢竟，不管從估值還是股東的回報方面，這筆交易都非?？捎^。
從海外來看，賣身是biotech的常規(guī)退出方式之一?；蛟S，未來我們還將見證國內(nèi)biotech，打破普方生物創(chuàng)造的賣身記錄。
04、同潤生物TCE出海，創(chuàng)造首付款紀(jì)錄背后
創(chuàng)新藥出海，首付款是常被關(guān)注的數(shù)字。畢竟，這代表了引進方對于資產(chǎn)的認可程度。2024年，首付款紀(jì)錄創(chuàng)造者是同潤生物。
8月9日，默沙東與同潤生物宣布達成一項最終協(xié)議，默沙東通過子公司收購?fù)瑵櫳锱R床階段的新型CD3xCD19雙抗CN201。
這起交易的首付款為7億美金，僅次于當(dāng)初BMS與百利天恒關(guān)于雙抗ADC的合作。
這也并不意外，TCE在自免市場的潛力，被越來越多的藥企看見。
B細胞驅(qū)動的免疫異常是多種自免疾病的核心發(fā)病機制，包括神經(jīng)免疫（多發(fā)性硬化MS、重癥肌無力gMG）、風(fēng)濕免疫（SLE、干燥綜合征等）和腎?。ɡ钳從I炎）等多種疾病。
TCE的機制，理論上也能夠通過深度清除B細胞，來為這些患者帶來獲益。并且，一些初步的探索，也是證明了潛力。也正因此，2024年的TCE自免管線尤其熱鬧，而同潤生物成功踩中了風(fēng)口。
但這筆交易的關(guān)注點，除了首付款，更重要的是領(lǐng)域本身。從ADC到TCE，全球熱門資產(chǎn)的方向總是在不斷變化，但中國創(chuàng)新藥企總能位居中心，充分詮釋了中國創(chuàng)新藥的豐富程度，也有理由讓我們對未來抱有更高的期待。
05、亞盛醫(yī)藥一石三鳥，把對手變?yōu)殛犛?/span>
出海不只是為了獲得交易額本身，更重要的是考慮如何將藥物的商業(yè)價值最大化。這一點，亞盛醫(yī)藥在2024年給了我們一個不錯的參考。
6月14日，亞盛醫(yī)藥宣布與武田制藥簽署了一項獨家選擇權(quán)協(xié)議，雙方就第三代BCR-ABL TKI藥物耐立克達成了獨家許可協(xié)議。
一旦該選擇權(quán)被行使，武田制藥將獲得耐立克在全球（中國地區(qū)除外）的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)利許可。為此，武田制藥需要支付：
1億美元的選擇權(quán)付款，以及在行使選擇權(quán)時最高可達12億美元的額外費用和潛在的里程碑付款，還有基于年度銷售額的雙位數(shù)比例特許權(quán)使用費。
總計13億美元的金額，創(chuàng)下了國產(chǎn)小分子藥物對外BD的新紀(jì)錄。但更大的看點在于，在巧妙的策略運作下，BD能夠?qū)崿F(xiàn)一石三鳥的效果。
它不僅提升了公司的財務(wù)狀況，徹底解決了關(guān)于現(xiàn)金流的問題；又帶來了大藥廠的背書，為公司未來創(chuàng)造更大價值打下了更扎實的基礎(chǔ)。
更重要的是，武田制藥在第三代BCR-ABL TKI領(lǐng)域是亞盛醫(yī)藥的直接競爭對手。此次合作推進，相當(dāng)于為耐立克減少了最直接的競爭對手；同時，武田制藥可能是世界上最能發(fā)揮耐立克價值的企業(yè)之一。
出海猶如下棋，落字本身不是看點，下一步看三步才是本事。
06、禮新雙抗32.88億美元出海，國產(chǎn)創(chuàng)新藥反向輸出內(nèi)卷潮
國產(chǎn)創(chuàng)新藥反向輸出內(nèi)卷潮。
11月14日，默沙東宣布，以5.88億美元的首付款，以及最高27億美元的里程碑款，買下來自中國的PD-1/VEGF雙抗LM-299。
這筆交易是2024年總額最高的單個分子交易之一，因此足以進入中國創(chuàng)新藥十大出海行列。更重要的是，這給了我們一個觀察行業(yè)變遷的窗口。
就在默沙東官宣重磅交易的前一天，BioNTech宣布，基于PD-L1/VEGF雙抗PM8002的潛力，8億美元收購普米斯生物。
更早之前的8月份，宜明昂科與Instil Bio就PD-L1/VEGF雙抗IMM2510，及CTLA-4抗體IMM27M達成協(xié)議，交易總額超20.5億美元。
當(dāng)交易越發(fā)火熱，入場的MNC越多，資產(chǎn)價格可能也會水漲船高。
典型如默沙東引進禮新醫(yī)藥的LM-299，處于臨床1期的管線，首付款便高達5.88億美元，甚至高于當(dāng)年Summit引進AK112的首付款（5億美元）。
這也側(cè)面反應(yīng)了一點，在康方生物的推動下，PD-1/VEGF雙抗徹底被引爆了，甚至成為內(nèi)卷賽道的海外樣本。2024年以來，多家海外biotech也是官宣全力押注PD-1/VEGF雙抗，甚至以改進AK112為目標(biāo)。
真是風(fēng)水輪流轉(zhuǎn)：以前都是我們抄國外的，現(xiàn)在是國外抄我們的。
07、海和藥物谷美替尼片在日本獲批，出海探索新嘗試
出海是技術(shù)，更是藝術(shù)，對出海的目的地選擇，可能也需要藥企做更多考慮和嘗試。
過去一年，在百濟神州替雷利珠的帶領(lǐng)下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥涌向歐洲，包括復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、基石藥業(yè)、億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物、科興制藥、君實生物等國內(nèi)藥企，都有產(chǎn)品在歐盟獲批上市。
但中國創(chuàng)新藥的詩和遠方，注定不只有歐美。
2024年6月24日，日本厚生勞動省批準(zhǔn)靶向c-MET激酶抑制劑谷美替尼片在日本上市，用于治療具有METex14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌。
該批準(zhǔn)最大的看點在于，谷美替尼是中國科學(xué)家和中國生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)，第一個以中國生物醫(yī)藥企業(yè)為主體在日本申報獲批上市的創(chuàng)新藥，是中國創(chuàng)新藥走向世界的又一重要成果。
畢竟，從全球格局來看，日本可以說是第三大創(chuàng)新藥市場，僅次于美國、歐洲之后。當(dāng)然，中國創(chuàng)新藥如何在這個市場收獲更大的商業(yè)價值還有待探索，谷美替尼也是如此。但不管怎么說，谷美替尼都打響了中國創(chuàng)新藥出海日本的第一槍。
08、百濟神州20億美元引進SYH2039，中國創(chuàng)新藥出海不只是靠海外藥企
對于中國創(chuàng)新藥來說，最具價值的方式仍是自主出海。但這絕非易事，核心原因在于，在全球建立自主研發(fā)和臨床團隊不僅需要時間的沉淀，更離不開天量的資金投入。
也正因此，國內(nèi)藥企主要借助海外企業(yè)的方式出海。而隨著中國藥企的實力壯大，情況正在發(fā)生改變。
2024年12月13日，石藥集團與百濟神州就新型甲硫氨酸腺苷轉(zhuǎn)移酶2A（MAT2A）抑制劑SYH2039簽訂了全球獨家授權(quán)協(xié)議。
根據(jù)協(xié)議，石藥集團將收取總計1.5億美元的預(yù)付款，并有權(quán)收取最高1.35億美元的潛在開發(fā)里程碑付款及最高15.5億美元的潛在銷售里程碑付款，此外還將根據(jù)該產(chǎn)品的年度銷售凈額計算分層銷售提成。
總額接近20億美元，這是最大的國內(nèi)藥企合作，因為也足以進入出海TOP行列。與此同時，引進方是本土誕生的百濟神州，更是詮釋了中國創(chuàng)新藥出海，不再只是靠海外藥企。
09、信達生物子公司平臺化，自主出海新方式？
2024年，在自主出海層面，我們也能看到一些新探索。
例如，信達生物希望將其子公司Fortvita，打造成出海平臺，從而進行自主出海的新嘗試。Fortvita與母公司獨立運營，團隊相互獨立。
理論上，這一模式有幾個顯而易見的好處：
一方面，避免拖累母公司。在這種模式下，母公司可以根據(jù)自己的能力對子公司給予支持，同時還能通過子公司實現(xiàn)外部融資，不消耗國內(nèi)業(yè)務(wù)資源。
另一方面，實現(xiàn)了風(fēng)險的分散。如果通過子公司對外融資的方式推進，在一定程度上實現(xiàn)了母公司出海風(fēng)險的轉(zhuǎn)移。即便出海不利，也不會消耗母公司的資源。
與此同時，母公司還能獲益最大化。
獲益從兩個層面得到體現(xiàn)，其一，子公司股權(quán)的價值。隨著子公司融資的推進，估值必然會有所增加。換句話說，這些資產(chǎn)的價值會從過去的“不被看見”，到如今的“預(yù)期出現(xiàn)”；
其二，不管如何稀釋，母公司仍會占據(jù)出海平臺的絕對控股權(quán)，持股比例會遠遠高于NewCo，因此如果管線最終在海外上市，該模式產(chǎn)生的效益會大于NewCo，更不用說是BD。
當(dāng)然，上述情況只是理想狀態(tài)，要想打好這張牌并不容易。
因為這一模式下，出海平臺不管是管線還是海外團隊，都處于“有待驗證”狀態(tài)，如何讓更多資本愿意相信你，和你站在一起啟動這個項目，是一個問題。如果最終未能收獲金主的信任，那么上述暢想，也只會是暢想而已。
某種程度上，這一模式極其考驗企業(yè)和管理層的個人魅力。接下來，信達生物能否成功將該模式順利推進并有所結(jié)果，仍是一個需要觀察的話題。
10、國產(chǎn)PD-1集體加速，加速歐洲淘金歷程
在十大出海案例中，還有一個特殊的群體，那就是國產(chǎn)PD-1。
在屢受FDA打擊后，越來越多PD-1轉(zhuǎn)戰(zhàn)歐洲并獲批上市。2024年以來，包括復(fù)宏漢霖、齊魯基石藥業(yè)、君實生物等國內(nèi)藥企，都有產(chǎn)品在歐盟獲批上市。
這些先驅(qū)們，也帶來了極為寶貴的經(jīng)驗。
一方面，像特瑞普利單抗這樣申報的鼻咽癌小適應(yīng)癥，可以通過中國的臨床數(shù)據(jù)申報上市；另一方面，包括肺癌等大適應(yīng)癥，在臨床對照組為非標(biāo)準(zhǔn)療法的情況下，也有獲批的可能性。
斯魯利單抗申報小細胞肺癌適應(yīng)癥的支持性研究是Astrum-005，其對照組是化療，最終，斯魯利單抗在總生存率上擊敗了單獨化療（中位數(shù)15.4對10.9個月，HR=0.63，p<0.001）。
不過，歐洲目前一線SCLC的標(biāo)準(zhǔn)治療方案是Imfinzi加化療或Tecentriq加化療。目前，CHMP給出積極意見，斯魯利單抗獲批在即，意味著EMA并沒有要求斯魯利重新開展頭對頭臨床試驗。
這也表明歐盟監(jiān)管機構(gòu)的態(tài)度，比美國FDA更開放。這也為藥企帶來新的淘金機會。無論如何，歐洲是世界上第二大的創(chuàng)新藥市場，國內(nèi)企業(yè)不能錯過這一機會。
（信息來源：氨基觀察）
預(yù)“健”2025｜專訪德勤張書：從量變走向質(zhì)變，創(chuàng)新藥將迎來新的增長機遇
近幾年，中國醫(yī)療健康行業(yè)資本市場持續(xù)冷卻、上市渠道持續(xù)縮緊，導(dǎo)致融資交易持續(xù)下滑，整個行業(yè)仍然深陷“寒冬”困境。
“但我們也注意到資本市場在2024年下半年初步回暖：截至2024年第三季度，行業(yè)融資規(guī)模已接近2023年全年數(shù)據(jù)的近九成，2024年全年融資額超過2023年值得期待，投融資形勢有望企穩(wěn)并逐漸回升，生物醫(yī)藥企業(yè)的融資狀況將依據(jù)其技術(shù)領(lǐng)先程度進一步分化，經(jīng)歷洗牌。”德勤中國國際稅及并購重組服務(wù)合伙人、生命科學(xué)及健康行業(yè)華西區(qū)主管合伙人張書表示。
張書指出，中國的老齡化程度持續(xù)、居民醫(yī)藥消費穩(wěn)定擴張和醫(yī)藥長期需求是生物醫(yī)藥行業(yè)長期發(fā)展向好的基本保證，這也帶動了中國創(chuàng)新藥研發(fā)數(shù)量和質(zhì)量不斷提升，主要體現(xiàn)在創(chuàng)新藥的研發(fā)支出持續(xù)攀升、在研管線數(shù)量持續(xù)增加以及創(chuàng)新結(jié)構(gòu)持續(xù)改善等方面。
與此同時，我國創(chuàng)新藥也在加速“出?！?。截至2024年11月，根據(jù)最新數(shù)據(jù)，有8款中國創(chuàng)新藥（共計10個適應(yīng)癥）獲得美國FDA批準(zhǔn)上市，其中7款都是在最近3年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。在探索海外市場的策略上，創(chuàng)新藥企依然偏好BD（商務(wù)拓展）模式，而NewCo模式（即Newly Created Company，指將公司核心產(chǎn)品的海外權(quán)益授予在海外新成立的公司）也為它們開辟了一條新穎的“出?！蓖緩?。
“經(jīng)過這幾年的發(fā)展，中國創(chuàng)新藥正在經(jīng)歷從量變到質(zhì)變的過程，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有望在2025年下半年逐步走出調(diào)整期，迎來新的增長機遇?！睆垥J為。
有望走出調(diào)整期
近些年來，我國持續(xù)鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)，創(chuàng)新藥的發(fā)展利好持續(xù)釋放。2024年，政府工作報告首次提及“創(chuàng)新藥”，并將其列為積極培育的新興產(chǎn)業(yè)之一。根據(jù)工業(yè)和信息化部的數(shù)據(jù)，我國創(chuàng)新藥市場已經(jīng)突破了1000億元大關(guān)，顯示出醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力的顯著增強。
張書指出，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企的不斷深耕細作，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域正逐步實現(xiàn)從量變到質(zhì)變的跨越。從研發(fā)管線來看，醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計顯示，截至2024年8月，中國在研管線數(shù)量達5380，與排名第一的美國5397相比，已相差無幾。而IND和NDA數(shù)量已小幅超過美國。創(chuàng)新藥對外許可的持續(xù)高速增長也成為行業(yè)發(fā)展的顯著亮點，給中國創(chuàng)新藥企業(yè)帶來了寶貴的資金、廣泛的國際認可度和更多的發(fā)展選擇。
另據(jù)國家統(tǒng)計局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2024年前三季度我國醫(yī)藥行業(yè)營業(yè)收入達到18447億元，累計增長0.2%。同時，行業(yè)利潤總額為2544億元，累計減少0.4%。而創(chuàng)新藥企業(yè)的表現(xiàn)則更為亮眼，例如恒瑞醫(yī)藥，其2024年前三季度營業(yè)收入201.9億元，同比增長18.67%，凈利潤46.2億元，同比增長32.98%。中國生物制藥前三季度未經(jīng)審計營業(yè)收入達213.5億元，同比增長11.9%，經(jīng)調(diào)整非香港財務(wù)報告準(zhǔn)則歸母凈利潤約21.4億元，同比增長約23.7%。
“面對醫(yī)?？刭M、行業(yè)整頓和消費增長放緩等多重挑戰(zhàn)，加之持續(xù)加大的研發(fā)投入，中國醫(yī)藥行業(yè)能取得上述成績，實屬難能可貴。這些表現(xiàn)有望為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在2025年下半年逐步走出調(diào)整期、迎來新的增長機遇奠定基礎(chǔ)?！睆垥f。
然而，不少企業(yè)亟須做出調(diào)整以應(yīng)對眼下的困境。當(dāng)前，biotech行業(yè)正面臨醫(yī)療健康行業(yè)資本市場的持續(xù)降溫、上市渠道收緊、價值回調(diào)以及投資機構(gòu)審慎態(tài)度等多重外部挑戰(zhàn)，導(dǎo)致生物醫(yī)藥科技企業(yè)的融資數(shù)量與前兩年相比仍處于低谷。
對于創(chuàng)新醫(yī)藥公司來說，要想在偏冷的投融資大環(huán)境下生存，張書認為，需要通過拓寬資金來源、聚焦優(yōu)勢項目和與外部機構(gòu)合作等方式，把有限的資源優(yōu)先用在便于實現(xiàn)商業(yè)轉(zhuǎn)化的管線上，以推動研發(fā)管線的持續(xù)推進和降低資金鏈斷裂風(fēng)險。
值得一提的是，近兩年，創(chuàng)新藥企熱衷于BD合作，該模式已成為推動一些企業(yè)業(yè)績增長、緩解資金壓力的重要引擎，部分企業(yè)也因此實現(xiàn)了盈利。
“但Biotech自身持續(xù)的創(chuàng)新能力才是這一模式能否持久的核心因素?！睆垥鴱娬{(diào)，對于具有豐富管線梯隊的Biotech來說，通過商務(wù)拓展（BD）獲得的資金能夠進一步增強企業(yè)持續(xù)推動其優(yōu)勢藥物管線開發(fā)與商業(yè)化的能力，如果能在未來里程碑收入、銷售分成或?qū)崿F(xiàn)新的BD合作等資金收入端，與其他管線開發(fā)的資金投入端之間做好規(guī)劃和平衡，Biotech可以長期存在和良性發(fā)展。
企業(yè)何以成功“出?！?？
面對國內(nèi)競爭激烈的格局，藥企們紛紛選擇“走出去”。而“出?！笔紫纫鎸Φ?，就是全球監(jiān)管的差異性。企業(yè)在推動全球化布局時應(yīng)如何考量？
張書表示，藥企們要結(jié)合自己的發(fā)展階段和優(yōu)劣勢進行有步驟的且有針對性的全球化布局。
無論是本土老牌藥企、新生代Biopharma，還是資源有限的Biotech，國際化視野和熟悉當(dāng)?shù)厥袌鲆?guī)則的人才都是成功的關(guān)鍵。例如，復(fù)星醫(yī)藥通過國際化布局和創(chuàng)新研發(fā)，在全球市場中取得顯著成績，其成功很大程度上歸功于公司國際化人才的引入和有效管理。國際人才不僅帶來了全球化的視野和跨文化溝通能力，還具備專業(yè)技能和管理經(jīng)驗，能夠為企業(yè)帶來創(chuàng)新和戰(zhàn)略性的發(fā)展方向。在此基礎(chǔ)上，理解和運用當(dāng)?shù)厮季S和尋求外部專業(yè)機構(gòu)協(xié)助，也是進入監(jiān)管差異性較大的新市場過程中降低風(fēng)險和提升效率的理性選擇。
根據(jù)公開資料，2007—2023年期間共有177家中國本土藥企的350款創(chuàng)新藥在美國開展了針對499個適應(yīng)證的691項臨床試驗，包括I期臨床試驗399項（49%），II期臨床試驗269項（39%）和III期臨床試驗83項（12%）。此外，目前在美國上市的8款中國創(chuàng)新藥，其中7款都是在最近3年內(nèi)獲得批準(zhǔn)。
“這表明中國生物醫(yī)藥企業(yè)在掌握和運用境外監(jiān)管規(guī)則方面積累了越來越多成功經(jīng)驗，既給了其他致力于進入美國和歐盟市場的中國藥企以信心，也為中國企業(yè)加速進入海外市場培養(yǎng)了大量寶貴人才?！睆垥f。
在“出?！蹦Ｊ椒矫?，BD仍是藥企“出海”的主要方式。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，截至2024年12月19日，2024年度中國創(chuàng)新藥License-out交易數(shù)量超過115起，交易金額超過500億美元，較2021年增長超過兩倍。
值得注意的是，我國眾多Biotech面臨研發(fā)管線單一、BD交易后創(chuàng)新力不足等問題，投資人和創(chuàng)始人團隊需在分紅退出、重新融資或再創(chuàng)業(yè)間抉擇。
張書認為，對于Biotech來說，在BD之外的在商業(yè)化迎來大考之際，需克服重重挑戰(zhàn)，成功轉(zhuǎn)型為Biopharma，尤其是在新技術(shù)迭代日益加速的背景下，更需對自己的技術(shù)積累、管線創(chuàng)新性和研發(fā)實力有清晰而準(zhǔn)確的認知，利用優(yōu)勢項目積累資金，利用資本市場搭建穩(wěn)固的融資橋梁，進而以此為基石，攜手大型企業(yè)或下游銷售渠道，共同打造強大的銷售能力和鮮明的品牌形象，進階Biopharma。
BD之外，NewCo也為生物制藥企業(yè)提供了一種創(chuàng)新的“出?！甭窂?。去年5月，恒瑞醫(yī)藥將GLP-1產(chǎn)品組合有償許可給美國Hercules公司，成為該模式下的一個典型案例。隨后，NewCo呈爆發(fā)趨勢，康諾亞、嘉和生物等多家企業(yè)紛紛布局。
張書介紹道，NewCo模式的核心優(yōu)勢不僅在于為生物制藥企業(yè)注入資金和攜手推動產(chǎn)品出海，更在于賦予了中國生物醫(yī)藥企業(yè)在海外市場更多的參與機會乃至主導(dǎo)力量，而不是像直接授權(quán)出海那樣將海外權(quán)益交給對方，特別是保留了財務(wù)收益權(quán)。
“這種以股權(quán)進行利益綁定和融資的方式確保了資金投向，實現(xiàn)了研發(fā)風(fēng)險共擔(dān)，有利于把各方的資金和資源投入出海產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)和商業(yè)化?！睆垥f。
并購之中如何考量？
2023年底至今，跨國藥企與創(chuàng)新藥企在并購、收購和許可授權(quán)等方面動作頻頻。事實上，對于大型藥企而言，通過并購和許可授權(quán)獲取“外部創(chuàng)新”與“內(nèi)部研發(fā)”同等重要。數(shù)據(jù)顯示，全球前20名的大型藥企目前處于臨床階段的產(chǎn)品數(shù)量中，平均有55%來自“內(nèi)部研發(fā)”，另外45%來自“外部創(chuàng)新”。
跨國藥企（MNC）方面，張書指出，并購決策背后蘊含著對研發(fā)效率和成本的綜合考量。隨著研發(fā)技術(shù)的不斷進步，研發(fā)投入逐年增加，但新藥研發(fā)的成功率卻未見顯著提升。
德勤2024年4月發(fā)布的報告顯示，全球研發(fā)支出排名前20的跨國企業(yè)近年來研發(fā)效率持續(xù)下滑，盡管疫情期間有所好轉(zhuǎn)，但隨后又重回下降態(tài)勢，2022年更是創(chuàng)下十年來最低紀(jì)錄，研發(fā)回報率僅為1.2%。
這一低回報率的背后，是研發(fā)成本的不斷攀升。到2023年，內(nèi)部收益率雖從1.2%回升至4.1%，然而研發(fā)總支出從1392億美元增至1455億美元，增幅達4.5%；研發(fā)一項新藥的平均成本也已經(jīng)高達22.84億美元。
在此情境下，跨國醫(yī)藥企業(yè)（MNC）憑借并購及許可授權(quán)策略，往往能夠以更低成本、更多選項及更高確定性，持續(xù)布局前沿技術(shù)與新一代藥品，并實現(xiàn)收入增長的新動力。MNC通常會結(jié)合對市場動態(tài)的深刻洞察以及對候選藥品創(chuàng)新性及數(shù)據(jù)表現(xiàn)的專業(yè)評估，來制定最合適的合作模式。
張書指出，在金額方面，雙方主要基于產(chǎn)品創(chuàng)新性、資金需求和商業(yè)博弈，通過擬定固定費形式的首付款以及里程碑和提成等風(fēng)險收益，來達成合作。在投資布局上，眾多MNC正逐步削減或退出多元化業(yè)務(wù)領(lǐng)域，轉(zhuǎn)而聚焦其傳統(tǒng)強項，精選First-in-class或Best-in-class等優(yōu)質(zhì)藥品，進行收購或授權(quán)合作。
在過去的BD交易中，大多是中國創(chuàng)新藥企通過在ASCO/ESMO這種國際高端專業(yè)年會發(fā)布數(shù)據(jù)而吸引MNC對產(chǎn)品本身的關(guān)注。張書表示，隨著中國成為全球醫(yī)藥第二大單一市場、在研新藥管線總量也直逼美國，MNC可考慮在中國部署更多的商務(wù)和技術(shù)資源、提高匯報層級和權(quán)限，為高質(zhì)量合作機會出現(xiàn)時提升響應(yīng)速度、縮短決策流程和及時鎖定優(yōu)質(zhì)項目。
聚焦國內(nèi)，2024年，我國相繼出臺一系列政策推動企業(yè)的并購重組，繼9月證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于深化上市公司并購重組市場改革的意見》之后，11月深圳發(fā)布《深圳市推動并購重組高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，上海也于12月印發(fā)《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》，創(chuàng)新藥企并購加速。
張書分析道，并購的出發(fā)點是補齊自己的短板或儲備新的項目，是否做出并購這一決策，取決于收購方在市場是否發(fā)現(xiàn)符合其該階段發(fā)展戰(zhàn)略的合適標(biāo)的，有的傾向于“投早、投小”，有的傾向于更成熟的產(chǎn)品。在近兩年醫(yī)藥市場秩序整頓、創(chuàng)新藥備受關(guān)注、出海BD爆發(fā)和各種管線涌現(xiàn)的大背景下，Biotech公司及其管線的技術(shù)創(chuàng)新性、未來市場前景和合理估值區(qū)間，成為并購雙方博弈的主要考量因素。
根據(jù)中商情報網(wǎng)的預(yù)測，2024年中國創(chuàng)新藥市場規(guī)模將增長至7534億元，顯示出廣闊的市場前景。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的政策，如《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》等，為創(chuàng)新藥行業(yè)提供了明確的發(fā)展方向和良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。此外，資本市場的積極投入，如2024年中國生物醫(yī)藥領(lǐng)域融資總額超過千億元人民幣，進一步推動了創(chuàng)新藥研發(fā)和市場擴張。
“對于即將到來的2025年，我認為腫瘤、自免和精準(zhǔn)治療等領(lǐng)域的新一代產(chǎn)品仍值得長期關(guān)注。”張書說。
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
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從出售資產(chǎn)到達成合作，藥明生物能否為國際化征途鎖定勝局？
2025年1月6日，藥明生物發(fā)布公告表示，其間接全資附屬公司藥明海德愛爾蘭（WuXi Vaccines Ireland Limited）將向默沙東出售與愛爾蘭疫苗設(shè)施相關(guān)的資產(chǎn)，交易總對價約為5億美元。
“愛爾蘭疫苗設(shè)施是藥明海德愛爾蘭為默沙東生產(chǎn)商業(yè)疫苗產(chǎn)品而專門設(shè)計及建造的?！惫骘@示，“此次資產(chǎn)交易不僅為公司帶來了現(xiàn)金流，還能提升公司的資產(chǎn)效率及利潤。”據(jù)悉，該筆交易預(yù)計將于2025年上半年完成。
出售資產(chǎn)之余，藥明生物在1月7日宣布與Candid Therapeutics（下稱“Candid”）達成研究服務(wù)合作協(xié)議。Candid是一家致力于成為自身免疫和炎癥疾病領(lǐng)域T細胞銜接子（TCE）療法領(lǐng)導(dǎo)者的臨床階段生物技術(shù)公司。
根據(jù)協(xié)議，Candid將擁有一款處于臨床前開發(fā)階段的三特異性抗體的全球權(quán)益。該抗體基于藥明生物通用型多特異性抗體專利技術(shù)平臺WuXiBody?發(fā)現(xiàn)。藥明生物將收到一筆首付款，并有資格收到開發(fā)和銷售里程碑付款，總計最高達9.25億美元，以及產(chǎn)品上市后的銷售提成。
出售海外資產(chǎn)為哪般？
藥明生物曾在2019年年報中披露，“我們疫苗CDMO業(yè)務(wù)與一家全球疫苗巨頭簽訂了為期二十年的戰(zhàn)略合作伙伴協(xié)議，合同總價值預(yù)計超過30億美元。根據(jù)該協(xié)議，我們將在愛爾蘭投資2.4億美元建設(shè)全球領(lǐng)先的疫苗生產(chǎn)基地，為客戶生產(chǎn)疫苗供應(yīng)全球市場?！?/span>
由此看來，藥明生物對于愛爾蘭疫苗業(yè)務(wù)的布局已有多年，此番為何將愛爾蘭疫苗設(shè)施相關(guān)的資產(chǎn)出售給默沙東？
藥明生物表示，“藥明生物和默沙東是長期戰(zhàn)略合作伙伴，此次交易的愛爾蘭的疫苗工廠是為默沙東設(shè)計和建造的，完全服務(wù)于客戶的業(yè)務(wù)需求。該交易充分證明了公司有能力按照全球疫苗巨頭的最高國際標(biāo)準(zhǔn)，建設(shè)和運營世界領(lǐng)先的復(fù)雜疫苗生產(chǎn)設(shè)施?！?/span>
藥明生物方面補充，“本次交易為藥明生物戰(zhàn)略評估后做出的決定，將進一步提升藥明海德資產(chǎn)效率和利潤，未來將聚焦在藥明海德蘇州基地為全球市場提供疫苗CDMO服務(wù)?！?/span>
不過也有投資者在互動平臺分析認為藥明生物收攏海外生產(chǎn)基地，使得疫苗CDMO業(yè)務(wù)僅以蘇州基地輻射全球，其中或是對美國《生物安全法案》的影響存在隱憂情緒。
不可否認的是，《生物安全法案》在2024年不斷掀起波瀾，藥明生物、藥明康德等企業(yè)屢次成為市場焦點，這也為其國際化布局的戰(zhàn)略調(diào)整敲響了警鐘。同時，這也意味著創(chuàng)新藥企必須更加敏銳地關(guān)注國際形勢的變化，靈活調(diào)整其國際化策略。
其中，藥明康德在2024年底宣布將旗下WuXi Advanced Therapies Inc.（WuXi ATU業(yè)務(wù)的美國運營主體）的全部股權(quán)及Oxford Genetics Limited（WuXi ATU業(yè)務(wù)的英國運營主體）的全部股權(quán)以現(xiàn)金對價方式轉(zhuǎn)讓給Altaris。彼時業(yè)內(nèi)即有聲音指出在細胞基因治療（CGT）領(lǐng)域的市場競爭加劇影響外，藥明康德出售相關(guān)業(yè)務(wù)意在規(guī)避地緣政治的潛在風(fēng)險。
有券商分析師指出，“當(dāng)下《生物安全法案》未被納入《2025財年國防授權(quán)法案》（NDAA），短期內(nèi)緩解了中國CXO企業(yè)國際化布局面臨的直接威脅，為其調(diào)整國際化布局贏得時間。但中長期影響仍不容忽視，例如出于對未來潛在合規(guī)風(fēng)險的擔(dān)憂，一些歐美企業(yè)與中國CXO企業(yè)的深度合作可能會受到影響等?！?/span>
興業(yè)研究也有分析指出，長期來看，我國CDMO行業(yè)正積極應(yīng)對，在新興領(lǐng)域確立領(lǐng)先地位，利用先發(fā)優(yōu)勢保持競爭力，目前領(lǐng)先企業(yè)業(yè)務(wù)暫未受法案的影響，海外訂單維持穩(wěn)健態(tài)勢，但需積極應(yīng)對美國限制壓力，保持對全球市場競爭優(yōu)勢。
國際市場仍是必爭之地
方正證券曾有研報指出，全球藥企對中國CXO服務(wù)的需求不減，且中國CXO發(fā)展主要增量亦在海外市場，因此“出海”對于國內(nèi)CXO企業(yè)而言依舊是必選項，到了考驗CXO企業(yè)全球化布局的深入度和精細度的關(guān)鍵戰(zhàn)略機遇期。
事實如此。盡管在《生物安全法案》疑云籠罩下，2024年上半年，北美業(yè)務(wù)也仍是藥明生物主要營收來源，實現(xiàn)收益50.1億元，占總收益比例達58.6%，同比增加27.5%。對比來看，同期歐洲和中國業(yè)務(wù)同比減少26.99%和20.9%，其他國家增加28.91%。
2024年下半年以來，藥明生物也陸續(xù)披露了多項與海外藥企的合作項目。例如2024年12月底，藥明生物宣布和杭州多禧生物與Aadi Bioscience達成研究服務(wù)合作協(xié)議，賦能Aadi研發(fā)3款處于臨床前階段的新一代抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）。
根據(jù)協(xié)議條款，Aadi將向藥明生物和多禧生物支付4400萬美元首付款，最高達2.65億美元的開發(fā)里程碑付款和5.4億美元的商業(yè)里程碑付款，以及個位數(shù)比例的銷售提成。
據(jù)藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士在相關(guān)新聞稿中透露的數(shù)據(jù)顯示，包括此次藥明生物與Candid的合作，藥明生物的研究（R）技術(shù)平臺在2024年賦能了七個分子發(fā)現(xiàn)服務(wù)的全球項目，有權(quán)獲得總額約為1.4億美元的近期付款，潛在總交易金額超過23億美元。
而在跨國藥企頻繁“掃貨”我國創(chuàng)新管線的當(dāng)下，例如去年8月默沙東以高達7億美元首付款收購?fù)瑵櫳镌谘蠧D3/CD19雙特異性抗體CN201的全球權(quán)益，該筆交易背后，CN201便是借助藥明生物的多個技術(shù)平臺一手打造。
業(yè)內(nèi)分析，當(dāng)下我國CXO在積累穩(wěn)定的全球客戶資源后，一方面，精準(zhǔn)捕捉跨國藥企的階段性需求，為跨國藥企提供超出其技術(shù)能力的服務(wù)；另一方面，幫助中國創(chuàng)新藥企推進管線，搭建“BD”橋梁，以另一種方式“彎道出?！?。
藥明生物方面指出，2024年，在使用CDMO出海的中國醫(yī)藥企業(yè)中，超過70%項目由藥明生物賦能。藥明生物的國際化運營能力和Hybrid CMC項目模式多年運營的經(jīng)驗可以賦能中國biotech出海管線開發(fā)加速推進。公司在國內(nèi)開發(fā)能力和速度優(yōu)勢，結(jié)合在歐美本地工廠的優(yōu)勢，能將項目從DNA到IND的開發(fā)時間壓縮到９個月。
“中國CXO已進入了全球化深入競爭的關(guān)鍵戰(zhàn)略機遇期，‘精細化出海+拓品類’是中國CXO下一個五年重要增量機遇?！狈秸C券研報解釋，“為了擺脫屬地化貿(mào)易制裁并深入拓展全球市場增量，國內(nèi)CXO企業(yè)正利用自建、并購等方式進行產(chǎn)能出海，同時，國內(nèi)CXO企業(yè)正快步向新興領(lǐng)域延伸，拓展新品類，并加快相關(guān)布局，希望承接全球相關(guān)產(chǎn)能需求，在未來五年的成長之路收獲新增量?！?/span>
（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）
正面硬剛歐美巨頭，藥明康德、康龍化成、凱萊英憑什么還能打？
歲末年初之際，估值被連殺三年的中國CXO，復(fù)蘇的信號已經(jīng)顯現(xiàn)。
興業(yè)證券的數(shù)據(jù)顯示，2024年前三季度，CXO板塊毛利率、凈利率分別為38.3%、16.4%，比去年同期下降4pp、7pp，主要系競爭加劇下國內(nèi)服務(wù)價格有所下降、產(chǎn)能利用率低、成本費用折舊處于高位等因素。單季度看，2024Q3毛利率和凈利率分別為39.3%和15.2%，相比2023Q4的歷史低位已經(jīng)企穩(wěn)回升。
細究來看，海外生物醫(yī)藥投融資回暖和《生物安全法案》未如期落地，是行業(yè)初步復(fù)蘇的主因。12月初，《生物安全法案》危機暫時解除的消息影響下，以海外業(yè)務(wù)為主的藥明康德、藥明生物、康龍化成等股價一度展現(xiàn)強勁勢頭。
只是，歷經(jīng)三年震蕩，有關(guān)“中國CXO還值不值得投”疑問仍未消除，市場信心要想恢復(fù)并不容易。
盡管在三季報中，各家CXO都在努力釋放積極信號，但市場好奇的是，當(dāng)下，中國有哪家CXO還依舊能打，甚至可以硬剛海外巨頭，率先在這波回暖潮中走出低谷?中國又有哪些賽道在全球具備較強競爭力，成為這些CXO硬剛的底氣?
中國CXO，誰比誰差?
從2024年前三季度的總體業(yè)績來看，盡管行業(yè)整體營收利潤雙雙承壓，但有不少以海外業(yè)務(wù)為主的中國CXO，它們頂住寒冬壓力，已開始實現(xiàn)逐季度增長。
“中國CXO一哥”藥明康德，憑借龍頭地位以及海外創(chuàng)收，或?qū)⒆钕茸叱鰟C冬。2024年第三季度，其實現(xiàn)營收環(huán)比增長13%，至104.6億元，重回百億元級別。若剔除新冠項目，則同比增長達14.6%。對應(yīng)經(jīng)調(diào)凈利潤29.7億元，環(huán)比增長20.9%，業(yè)績增長趨勢明顯。
過去一年，在《生物安全法案》的影響下，以海外業(yè)務(wù)為主的藥明康德，過得并不容易。但從海外客戶貢獻的收入來看，相關(guān)方案并未帶來太多實質(zhì)性影響。
前三季度，在眾多歐美CXO的PK下，藥明康德的歐美市場依舊占據(jù)超76%營收。其中，美國客戶貢獻的收入不降反增，收入達176.2億元，剔除特定商業(yè)化生產(chǎn)項目同比增長7.6%。
從代表未來的在手訂單數(shù)來看，截至2024年9月底，藥明康德在手訂單達438.2億元，同比增長35.2%，增速驚人。
同樣以海外業(yè)務(wù)為主的康龍化成，前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入88.17億元，同比增長3%；扣非凈利潤同比下降27.69%至7.83億元，歸屬于上市公司股東的凈利潤14.22億元，則同比增長24.82%。自2022年后，康龍化成歸屬于上市公司股東的凈利潤已差不多恢復(fù)至2021年的水平，且有望超過。
從前三個季度來看，康龍化成的營收一直持續(xù)環(huán)比增長，反映了公司和行業(yè)正逐漸復(fù)蘇。其中，康龍化成Q2環(huán)比增長了9.85%，Q3則環(huán)比增長9.51%至32.13億元，同比增長10.02%。對應(yīng)扣非凈利潤9.56億元，同比增長190.95%，環(huán)比增長243.20%。
對此，康龍化成曾在回復(fù)海外市場情況時表示，一方面得益于海外市場的回暖，另一方面是實驗室服務(wù)和小分子CDMO新項目啟動帶來增量。
作為小分子CDMO的龍頭，凱萊英在過去三季度的業(yè)績表現(xiàn)雖有些不盡如人意，但扣新冠增長仍有19%。此外，其Q3的業(yè)績則已從上半年的營收谷底爬出，環(huán)比增長11%。
海通證券就指出，以藥明康德、康龍化成、凱萊英、博騰股份等為代表的中國小分子CDMO產(chǎn)業(yè)具有較強的國別競爭力，業(yè)績和訂單增長已有直觀體現(xiàn)。
目前，中國CDMO在全球競爭中持續(xù)擴大領(lǐng)先優(yōu)勢。近年來，受歐美等小分子CDMO產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移的影響，中印等多家小分子CDMO迎來了飛速發(fā)展。
但總體而言，中國小分子CDMO在規(guī)模，員工基礎(chǔ)等各方面都優(yōu)于印度。2024年，全球小分子研發(fā)領(lǐng)域需求增長的情況下，印度小分子CDMO營收增長速度卻逐漸放緩，甚至出現(xiàn)負增長的態(tài)勢。以Syngene為例，F(xiàn)Y24Q4-FY25Q2連續(xù)三個季度出現(xiàn)同比負增長的趨勢，同時EBTIDA margin從FY24Q4的34.6%下滑至FY25Q2的27.5%。
ADC、多肽風(fēng)口，吹鼓了誰的“錢包”?
能夠扛住行業(yè)周期的，還有憑借ADC、多肽等大熱門賽道，接下“潑天富貴”的中國CXO們。
藥明合聯(lián)是吃到ADC紅利的一大玩家。截至2024年上半年，藥明合聯(lián)的未完成訂單增長已達105%，營收和利潤雙雙同比增長，其中利潤更是同比增長175.5%，毛利同比增長133.4%，絲毫未受寒冬影響。
事實上，找到新生存空間，扎根熱門賽道并成為專業(yè)化CXO，正是行業(yè)所趨。而與小分子CDMO賽道一樣，中國的ADC開發(fā)同樣具備國別競爭力優(yōu)勢。全球ADC看中國，工程化創(chuàng)新的優(yōu)勢，已讓中國藥企在這一市場里牢牢占據(jù)重要地位。
ADC之外，是以GLP-1為代表的多肽領(lǐng)域，它的持續(xù)火爆，也讓中國CXO有了跑贏行業(yè)周期的機會。
最為典型的案例，便是諾泰生物。身為“減肥藥原料巨頭”的它，在今年前三季度實現(xiàn)營收12.5億，同比增長77%；歸母凈利潤為3.50億元，同比暴增了281.9%。
今年上半年，當(dāng)28家CXO企業(yè)市值平均下跌32.96%，也僅諾泰生物一家挺立，市值呈正增長。目前，諾泰生物還在不斷擴大產(chǎn)能，進一步搶占市場——其601多肽車間已提前完成封頂，預(yù)計2024年底完成安裝調(diào)試，實現(xiàn)釋放多肽產(chǎn)能5噸/年。而602多肽車間預(yù)計將于2025年上半年完成建設(shè)、安裝及調(diào)試，并進一步釋放多肽產(chǎn)能5噸/年。
12月份向港交所遞表的泰德醫(yī)藥，若以2023年的銷售額為參考，則在多肽CRDMO賽道上已位列全球第三。2023年，其實現(xiàn)營收3.37億元，同期凈利潤為4890.5萬元。在訂單和業(yè)績持續(xù)增長的情況下，泰德醫(yī)藥此番IPO募資，主要也是用于擴大產(chǎn)能。
國內(nèi)多肽CDMO積極擴大產(chǎn)能有其道理：一方面，GLP-1的銷量已受產(chǎn)能限制，各家CDMO都在爭取進入禮來和諾和諾德供應(yīng)鏈的機會；另一方面，是考慮到提前備貨的需求，仿制藥API訂單將陸續(xù)起量。
當(dāng)前，放眼全球競爭格局，多肽CDMO市場里目前尚未誕生絕對龍頭，這意味著巨大的市場蛋糕有待瓜分，誰都有機會崛起，搶占寶座。
事實上，在諾泰生物、泰德醫(yī)藥等只專注于多肽的CDMO之外，中國CXO一哥亦早早入局，并再次踩中千億風(fēng)口。
以2023年銷售額計，全球市場份額排名第一的Bachem，在今年上半年創(chuàng)收約19.3億元(按平均匯率8.0264計算)，已被藥明康德的20.8億元反超。今年前三季度，藥明康德TIDES業(yè)務(wù)板塊實現(xiàn)營收35.5億元，同比增長達71%。
毫無疑問，在這場硬剛?cè)蚓揞^的競爭中，中國多肽CDMO的實力已不遑多讓。眼下，它們也正不斷在歐美市場攻城略地。
2024年下半年，中國多肽原料藥企業(yè)(含CDMO)批量過了FDA的合規(guī)關(guān)，開始加速搶灘美國市場。諾泰生物則在依托全球BD團隊，不斷儲備優(yōu)質(zhì)客戶訂單的同時，將其自主開發(fā)的原料藥銷往歐美，并與Krka、Chemo、Cipla等知名藥企達成合作。
不過，海通證券提醒，多肽行業(yè)景氣度仍需跟蹤制劑端的商業(yè)化和研發(fā)進展，全球優(yōu)質(zhì)商業(yè)化產(chǎn)能依然稀缺。
而在當(dāng)下不少多肽CDMO火拼產(chǎn)能布局時，未來，國內(nèi)多肽CDMO是否會陷入同質(zhì)化競爭，打價格戰(zhàn)，仍有待觀察。
（信息來源：醫(yī)藥魔方Invest）
科技研發(fā)
2025開年重磅：星漢德生物全球首創(chuàng)治療HPV病毒感染惡性腫瘤全新一代TCR-T細胞療法獲批臨床
2025年1月2日，星漢德生物（SCG）宣布，NMPA已批準(zhǔn)其全新一代人乳頭瘤病毒（HPV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG142的新藥臨床試驗（IND）申請，用于治療HPV感染相關(guān)的惡性腫瘤，包括宮頸癌、口咽癌、頭頸癌、陰道癌、外陰癌和陰莖癌等。
人乳頭瘤病毒（HPV）是可以感染人體的皮膚和黏膜而導(dǎo)致多種惡性腫瘤的病毒，主要通過性接觸傳播，也可通過母嬰垂直傳播而感染。全球范圍內(nèi)約5%的癌癥由HPV感染所致。以宮頸癌為例，幾乎100%的宮頸癌由HPV感染導(dǎo)致，全球?qū)m頸癌每年新發(fā)66萬例，死亡約35萬例，是全球女性最高發(fā)的惡性腫瘤之一。同時，HPV導(dǎo)致的男性相關(guān)腫瘤在世界范圍內(nèi)也正在快速增長，但缺乏關(guān)注和重視。目前，HPV相關(guān)晚期腫瘤患者仍然缺乏有效的治療手段，存在巨大的未能滿足的臨床需求。
星漢德生物開發(fā)的SCG142是一款具有顯著差異化的“下一代”TCR-T細胞治療產(chǎn)品，基于星漢德生物全球領(lǐng)先的GianTCRTM獨有技術(shù)平臺，成功篩選獲得超高親和力的全天然HPV特異性TCR，并搭配星漢德生物自主研發(fā)的新型嵌合開關(guān)受體多能T細胞增強模塊。這一突破性的創(chuàng)新技術(shù)，與傳統(tǒng)TCR-T細胞療法相比具有無可比擬的優(yōu)勢，可使T細胞在克服抑制性腫瘤微環(huán)境的同時，進一步增強CD8+和CD4+TCR-T細胞的增殖和腫瘤殺傷作用，這對于實現(xiàn)實體瘤的突破性療效至關(guān)重要。
2024年5月，在美國巴爾的摩舉行的《第27屆美國基因與細胞治療年會》上，星漢德生物以大會口頭報告形式公布了SCG142的臨床前數(shù)據(jù)，隨即引起行業(yè)廣泛關(guān)注和強烈反響。研究數(shù)據(jù)表明，新一代SCG142通過嵌合開關(guān)受體強化技術(shù)，在不依賴于CD8共受體信號的情況下，能有效雙重激發(fā)CD8+與CD4+TCR-T細胞，在高度免疫抑制性的腫瘤微環(huán)境下，發(fā)揮強效的抗腫瘤活性，并促進記憶性T細胞的長期存續(xù)，確保免疫細胞療法持久顯著的治療效果。此外SCG142的高親和力特性，可以同時識別HPV-16和HPV-52基因型相關(guān)宮頸癌、頭頸癌等多種HPV病毒相關(guān)腫瘤，顯著提升患者人群覆蓋率。
SCG142作為全球首款基于嵌合開關(guān)受體創(chuàng)新技術(shù)的“下一代”細胞治療產(chǎn)品獲批臨床，標(biāo)志著星漢德生物在細胞治療前沿領(lǐng)域的持續(xù)突破與穩(wěn)步前行。可喜的是，SCG142先后成功獲得美國食藥監(jiān)局（FDA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）的I/II期新藥臨床試驗（IND）批準(zhǔn)，并迅速同步在中國獲批。這一系列重要里程碑標(biāo)志著SCG142的全球臨床試驗布局全面提速，為全球范圍內(nèi)HPV相關(guān)惡性腫瘤患者點燃了新的希望之光。更加重要的是，SCG142是繼SCG101（HBV特異性TCR-T細胞治療）成為中國首個臨床獲批治療肝癌的TCR-T細胞治療藥物后，星漢德生物推出的又一款同步獲得美國、中國、新加坡等多國藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的TCR-T產(chǎn)品。這標(biāo)志著我們具備了開發(fā)多元化TCR-T產(chǎn)品為不同的癌癥患者帶來全新治療手段的能力。這背后也正是依托于星漢德生物擁有的全球最頂尖的、也是獨一無二的TCR發(fā)現(xiàn)平臺的強大技術(shù)支撐，并為產(chǎn)品的卓越性能奠定了堅實基礎(chǔ)。
星漢德生物（SCG）是一家領(lǐng)先的生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)感染及其相關(guān)癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發(fā)廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實現(xiàn)預(yù)防和治愈感染和其相關(guān)的癌癥的目標(biāo)。星漢德生物總部位于新加坡，研發(fā)總部設(shè)在德國慕尼黑IZB科創(chuàng)中心，公司結(jié)合新加坡、中國和德國的區(qū)域優(yōu)勢，涵蓋從創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)、臨床試驗和商業(yè)化的完整產(chǎn)業(yè)價值鏈。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
時隔3天！GSK超長效IL-5單抗在華申報又一適應(yīng)癥
2025年1月5日，CDE網(wǎng)站顯示，葛蘭素史克（GSK）的德莫奇單抗（depemokimab）的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。根據(jù)臨床試驗進展，推測此次申報的新適應(yīng)癥為慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。
德莫奇單抗是GSK開發(fā)的新一代抗白介素5（IL-5）單抗，具有更長的半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。此前，GSK開發(fā)的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗為每月1次制劑，已于2015年11月在美國獲批上市。據(jù)GSK財報，2023年美泊利珠單抗全球銷售額約為20億美元。
就在3天前，也就是1月1日，德莫奇單抗在國內(nèi)申報上市，推測首次申報的適應(yīng)癥為重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）。
2024年10月，德莫奇單抗治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉的兩項III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）取得積極結(jié)果。在新聞稿中，GSK表示計劃基于此遞交德莫奇單抗治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉的上市申請。
這兩項研究均為持續(xù)52周的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，分別納入了271例和257例成人CRSwNP患者，評估了德莫奇單抗與安慰劑在這類患者中的安全性和有效性。研究的主要終點為第52周總鼻內(nèi)窺鏡鼻息肉評分（0-8分，分?jǐn)?shù)越高病情越嚴(yán)重）相比于基線的變化和第49-52周經(jīng)口述評定量表（VRS）評估的鼻塞評分相比于基線的變化。
結(jié)果顯示，兩項研究均達到了其雙重主要終點。此外，在兩項試驗中，德莫奇單抗和安慰劑組患者的治療期間不良事件（TEAE）總體發(fā)生率及其嚴(yán)重程度相似。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
嚴(yán)景華團隊研發(fā)的呼吸道合胞病毒重組蛋白疫苗獲得臨床試驗批件
2025年1月6日，NMPA批準(zhǔn)由昌平實驗室嚴(yán)景華團隊研發(fā)的呼吸道合胞病毒重組蛋白疫苗用于預(yù)防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病的臨床試驗。
RSV是世界范圍內(nèi)引起5歲以下兒童急性下呼吸道感染最常見的病毒病原，是造成嬰幼兒病毒性呼吸道感染住院的首要因素。RSV在老年人群中的引起住院和死亡率與流感相當(dāng)。隨著我國老齡化社會的到來，開發(fā)具自主知識產(chǎn)權(quán)的RSV疫苗對于維護我國生物安全、降低公共衛(wèi)生負擔(dān)和守護國民生命健康具有重要的意義。
目前，國外有兩款分別由英國葛蘭素史克公司和美國輝瑞公司開發(fā)的重組蛋白亞單位疫苗和一款由美國Moderna公司開發(fā)的mRNA疫苗于近兩年獲批上市，國內(nèi)尚未有疫苗產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市。RSV疫苗開發(fā)的關(guān)鍵在于抗原設(shè)計，即如何對RSV病毒F抗原進行突變設(shè)計使其能穩(wěn)定地維持在融合前構(gòu)象，已上市的三種疫苗主要通過引入二硫鍵突變將蛋白構(gòu)象中容易變構(gòu)部分“系”在不變構(gòu)部分進而阻止蛋白構(gòu)象的變化，但該改造策略生產(chǎn)的蛋白容易產(chǎn)生大量寡聚體蛋白副產(chǎn)物，目的蛋白產(chǎn)量低，工藝開發(fā)難度大；同時，美國國立衛(wèi)生研究院和國外大型疫苗企業(yè)對該策略開發(fā)RSV疫苗進行了十分周密的專利布局和專利保護。
昌平實驗室嚴(yán)景華團隊采用不同于引入二硫鍵的設(shè)計策略，開發(fā)出具有完全獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的RSV重組蛋白疫苗。研究表明，該疫苗不產(chǎn)生寡聚體副產(chǎn)物，其穩(wěn)轉(zhuǎn)CHO細胞株的目標(biāo)蛋白產(chǎn)量高達10g/L，比現(xiàn)有國際競品高10倍以上；結(jié)構(gòu)解析表明，疫苗抗原處于穩(wěn)定的融合前構(gòu)象；疫苗在多種動物模型中均具有強免疫原性；在動物攻毒模型中，疫苗可為棉鼠提供抗RSV A亞型和B亞型病毒的完全的免疫保護。該疫苗已申請中國發(fā)明專利和國際PCT專利。昌平實驗室已將上述疫苗專利轉(zhuǎn)讓北京百邑?zé)o憂科技發(fā)展有限公司進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，后續(xù)臨床試驗相關(guān)工作正在推進中。
（信息來源：生命科學(xué)前沿）
石藥集團巨石生物制藥有限公司藥品申請臨床試驗?zāi)驹S可獲受理
2025年1月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，石藥集團巨石生物制藥有限公司聯(lián)合申請藥品“SYS6045”，獲得臨床試驗?zāi)驹S可，受理號CXSL2400733。
公示信息顯示，藥品“SYS6045”適應(yīng)癥：實體瘤。
石藥集團巨石生物制藥有限公司，成立于2019年，位于石家莊市，是一家以從事醫(yī)藥制造業(yè)為主的企業(yè)。企業(yè)注冊資本204081.6326萬人民幣，實繳資本100000萬人民幣。
通過天眼查大數(shù)據(jù)分析，石藥集團巨石生物制藥有限公司共對外投資了1家企業(yè)，參與招投標(biāo)項目21次，專利信息32條，此外企業(yè)還擁有行政許可38個。
主要股東信息顯示，石藥集團巨石生物制藥有限公司由石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司持股51%、石藥集團恩必普藥業(yè)有限公司持股49%。
（信息來源：金融界）
新藥上市
國內(nèi)上市
天境生物CD38單抗申報上市
2025年1月8日，CDE官網(wǎng)顯示，天境生物（TJ Bio）CD38單抗菲澤妥單抗的上市申請已獲受理，推測此次申報適應(yīng)癥為多發(fā)性骨髓瘤。
根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，天境生物圍繞菲澤妥單抗在中國共開展了4項臨床試驗，其中3項治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的試驗已完成。不過另一項治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的I期試驗已終止。
菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在成熟漿細胞上表達的蛋白質(zhì)）的在研人源單克隆抗體。研究表明，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療潛力。
2017年11月，天境生物與MorphoSys簽訂許可協(xié)議，天境生物獲得菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。
2022年6月，HI-Bio與MorphoSys達成參股與授權(quán)許可協(xié)議，HI-Bio獲得菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年5月，渤健以18億美元收購HI-Bio。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
一線治療NSCLC!信達/葆元ROS1抑制劑新適應(yīng)癥獲批上市
2025年1月2日，NMPA官網(wǎng)顯示，葆元醫(yī)藥(已被Nuvation Bio收購)申報的1類創(chuàng)新藥ROS1抑制劑「己二酸他雷替尼膠囊」新適應(yīng)癥獲批上市，用于一線治療未經(jīng) ROS1-TKI治療的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。該適應(yīng)癥于2024年3月獲NMPA受理并授予優(yōu)先審評資格。
他雷替尼(Talectrectinib)是一種口服、強效、腦滲透、選擇性、新一代ROS1抑制劑。該藥早于2022年就被CDE納入突破性治療。在海外，美國FDA也授予其突破性療法資格認定。2024年12月，該藥首次獲批上市，用于經(jīng)ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者。
此次他雷替尼新適應(yīng)癥的上市申請是基于臨床II期研究TRUST-I(NCT04395677)的積極結(jié)果。這是一項在中國開展的多中心、開放標(biāo)簽、單臂試驗，分別納入既往未經(jīng)過ROS1 TKI治療的患者(隊列1)和既往接受過ROS1 TKI前線治療的患者(隊列2)。
2024ESMO大會中公布的最新結(jié)果顯示，在未經(jīng)TKI治療的患者中(n=160)，cORR為88.8%(95%CI：82.8，93.2)。中位隨訪21.2個月(范圍：3.6-46.6)，中位DOR和中位PFS分別為44.2個月(95%CI：30.4，NR)和45.6個月(95%CI：29.0，NR)。
而在TKI經(jīng)治的患者中，cORR為55.8%(95%CI：46.1，65.1)，中位隨訪21.0個月(范圍：3.9-45.4)，mDOR和mPFS分別為16.6個月(95%CI：10.6，27.3)和9.7個月(95%CI：7.4，12.0)。
據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，當(dāng)前全球處于積極開發(fā)狀態(tài)的ROS1靶點在研管線共有33條，以多靶點為主。在ROS1陽性NSCLC適應(yīng)癥上，國內(nèi)已有5款獲批，分別為：葆元醫(yī)藥/信達的他雷替尼(24年12月獲批)、再鼎醫(yī)藥的瑞普替尼(24年5月獲批)、正大天晴的安奈克替尼(24年4月獲批)、羅氏的恩曲替尼(22年8月獲批)、輝瑞的克唑替尼(2017年10月獲批)。國內(nèi)已獲批用于ROS1+NSCLC的新藥們
（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）
干細胞元年開啟！中國首款干細胞藥物獲批上市
2025年1月2日，鉑生生物自主研發(fā)的艾米邁托賽注射液(人臍帶間充質(zhì)干細胞)在國內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市，針對激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGVHD)，是國內(nèi)首款獲批上市的MSC產(chǎn)品，打破了“0”上市產(chǎn)品的狀態(tài)，也意味著國內(nèi)干細胞商業(yè)化元年的正式開啟。同時，干細胞賽道的關(guān)注得到了更大程度的提升。
GVHD是異基因造血干細胞移植后，來源于供者的淋巴細胞攻擊受者組織發(fā)生的一類多器官綜合征，可累及皮膚、胃腸道、肝、肺和黏膜表面等。GVHD分為急性GVHD(aGVHD)、慢性GVHD(cGVHD)和兼具有二者特征的重疊綜合征，是異基因造血干細胞移植術(shù)后非復(fù)發(fā)性死亡的原因之一。防治GVHD對異基因造血干細胞移植成功、移植后長期生存及提高患者生活質(zhì)量有重要意義。
國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任王濤：從2017年開始，到現(xiàn)在我國干細胞一共批準(zhǔn)了有120多款(藥品)進入臨床試驗階段，適應(yīng)證包括血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)還有一些自身免疫系統(tǒng)疾病。
除了首款獲批外，國內(nèi)干細胞領(lǐng)域近年來均保持了較高的發(fā)展速度。據(jù)統(tǒng)計，2024年共有32家企業(yè)取得了新藥臨床試驗(IND)申請獲受理/IND獲批，涉及32款候選藥物，共計40條IND相關(guān)記錄。去年則是27家企業(yè)取得IND相關(guān)進展，整體而言，今年屬于穩(wěn)中有進。
在這些干細胞候選產(chǎn)品中，絕大部分是間充質(zhì)干細胞，包含人臍帶間充質(zhì)干細胞、宮血間充質(zhì)干細胞、脂肪間充質(zhì)干細胞、人羊膜間充質(zhì)干細胞、骨髓間充質(zhì)干細胞等。其中，人臍帶間充質(zhì)干細胞是最主要的類型，可能與其易于獲得、低免疫原性、臨床應(yīng)用廣泛有關(guān)。
干細胞所針對的適應(yīng)癥主要是肺部疾病、消化系統(tǒng)疾病、肝臟疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病等，同時也涵蓋了糖尿病、骨質(zhì)疏松、系統(tǒng)性紅斑狼瘡。廣泛的適應(yīng)癥也是基于干細胞強大的再生與修復(fù)能力，且干細胞還可以通過分泌生長因子和細胞因子等活性物質(zhì)，調(diào)節(jié)炎癥反應(yīng)和免疫反應(yīng)，從而進一步促進組織的修復(fù)和功能的恢復(fù)。
絕大部分候選產(chǎn)品是干細胞注射液，少部分是基于基因修飾的自體造血干細胞。如中吉智藥的GMCN-508B、康霖生物的KL003和本導(dǎo)基因的BD211，均是利用慢病毒載體修飾的，針對β-地中海貧血。目前，這三款候選產(chǎn)品均有相關(guān)報道已完成首例患者給藥，初步展示出了較好的治療潛力。
臍帶間充質(zhì)干細胞大有可為
在IND有進展的候選產(chǎn)品中，有14款候選產(chǎn)品屬于臍帶間充質(zhì)干細胞類型，涉及11種適應(yīng)癥類型。其中齊魯細胞的YFQLXB-UC01有多項IND獲得受理，針對失代償期肝硬化和中、重度急性呼吸窘迫綜合征的IND均已經(jīng)獲批臨床，這款候選產(chǎn)品是該公司自主研發(fā)的凍存細胞制劑，間充質(zhì)干細胞源自健康新生兒的臍帶組織華通氏膠，在經(jīng)過體外的分離擴增后與臨床級凍存保護液混合制成了干細胞制劑。區(qū)別于傳統(tǒng)的新鮮制劑，該劑型是一種“現(xiàn)貨型”的產(chǎn)品，且復(fù)蘇后無須洗滌即可用于靜脈輸注。
中源協(xié)和全資子公司光谷中源的VUM02注射液的多個適應(yīng)癥IND也均獲得批準(zhǔn)，截止統(tǒng)計日期，VUM02注射液已有8個適應(yīng)癥臨床試驗獲批，其中2個適應(yīng)癥獲得美國FDA孤兒藥資格認定，也是國內(nèi)首款針對治療急性移植物抗宿主病獲批美國FDA孤兒藥認定的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品。這款候選產(chǎn)品是該公司自主研發(fā)的冷凍保存型細胞制劑，由經(jīng)篩選的健康新生兒臍帶組織通過體外分離、擴增、收獲、凍存后制備，在液氮條件下保存，有效期長。
此外，還有多款各具特色的臍帶間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品，為了其在再生醫(yī)學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療等方面的潛力將得到更充分的挖掘和釋放，且由于候選產(chǎn)品諸多，積蓄更多力量更容易產(chǎn)生“井噴式”進展。
覆蓋1型/2型糖尿病
瑞普晨創(chuàng)的RGB-5088胰島細胞注射液是基于先進的化學(xué)小分子誘導(dǎo)技術(shù)，通過將體細胞重編程為多能干細胞，再進一步制備成胰島細胞，以替代患者體內(nèi)喪失功能的胰島細胞，從而實現(xiàn)血糖水平的長期穩(wěn)定控制。其所制備的胰島細胞不僅在結(jié)構(gòu)和功能特性上接近成體胰島細胞，并且具備高度的葡萄糖敏感性，可根據(jù)血糖濃度變化調(diào)節(jié)胰島素分泌。該候選產(chǎn)品獲批進入臨床也意味著糖尿病患者將可能迎來新的革命性治療手段，同時這也是獲批的國內(nèi)首個多能干細胞1型糖尿病藥品臨床試驗。
吉源生物的人GLP-1和FGF21雙因子高表達脂肪干細胞注射液是針對2型糖尿病的，利用該企業(yè)具有的干細胞技術(shù)平臺和基因修飾技術(shù)平臺，將GLP-1和FGF21兩個代謝病治療藥物裝載在到干細胞藥物中以更好地治療疾病。值得一提的是，這是國內(nèi)首次使用基因修飾間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的IND獲批。
iPSC來源細胞產(chǎn)品頗具特色
躍賽生物的UX-DA001注射液是一款iPSC來源細胞藥物產(chǎn)品，通過其自主研發(fā)的人多能干細胞創(chuàng)新技術(shù)平臺，包括高通量干細胞分化譜系示蹤平臺、高效神經(jīng)分化技術(shù)平臺和iPSCs重編程技術(shù)平臺，分化出高純度、高穩(wěn)定性，高效能的人中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞，有望修復(fù)患者受損的神經(jīng)組織并恢復(fù)腦內(nèi)的多巴胺水平，從而改善帕金森病的癥狀，這也是國內(nèi)首個IND申報獲批的針對帕金森病的自體iPS衍生細胞治療藥物。
中盛溯源的NCR101注射液也是一款iPSC衍生細胞療法，適應(yīng)癥尚未公布，可能是抗炎修復(fù)、腫瘤免疫和再生醫(yī)學(xué)三個關(guān)鍵醫(yī)學(xué)領(lǐng)域之一。
iPSC衍生細胞療法來源廣泛，且不受倫理限制，正逐步改變傳統(tǒng)的藥物研發(fā)和治療模式，支持分化多樣性，能實現(xiàn)更加精準(zhǔn)的治療，將會成為未來的重要發(fā)展方向之一。
此處不再一一舉例候選產(chǎn)品，整體而言，干細胞療法賽道正處于一個快速發(fā)展且充滿希望的時期，從當(dāng)前的發(fā)展趨勢來看，干細胞療法正逐步從實驗室走向臨床，從單一適應(yīng)癥拓展到多種疾病領(lǐng)域。企業(yè)們正不斷加大研發(fā)投入，優(yōu)化干細胞制備工藝，提高產(chǎn)品的安全性和有效性。
未來，隨著技術(shù)的進一步突破和臨床數(shù)據(jù)的積累，干細胞療法有望在更多疾病領(lǐng)域取得突破，為患者提供更加精準(zhǔn)、有效的治療方案。此外，干細胞療法的個性化、定制化特點也將進一步凸顯，為患者提供更加個性化的治療服務(wù)，這也將進一步推動醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。
（信息來源：醫(yī)麥客）
全球首款重組A型肉毒毒素產(chǎn)品要來了，上市許可申請已獲受理
2025年1月2日，華東醫(yī)藥公告稱，公司獨家經(jīng)銷產(chǎn)品注射用重組A型肉毒毒素，用于改善中度至重度眉間紋的上市許可申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。
YY001注冊上市許可申請的受理，是基于一項在中國進行的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的Ⅲ期臨床試驗。YY001在大規(guī)模人群的III期臨床研究結(jié)果顯示，其有效性、安全性和免疫原性都達到了既定的臨床試驗終點，與對照藥相比表現(xiàn)優(yōu)異。
據(jù)悉，YY001由重慶譽顏制藥有限公司自主研發(fā)，并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)。華東醫(yī)藥擁有該產(chǎn)品在中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)的醫(yī)美適應(yīng)癥領(lǐng)域的獨家商業(yè)化權(quán)益及相關(guān)優(yōu)先受讓權(quán)、優(yōu)先談判權(quán)。
值得一提的是，YY001是全球首款且目前唯一已遞交上市申請的重組A型肉毒毒素產(chǎn)品。YY001在不改變蛋白活性的基礎(chǔ)上，避免了傳統(tǒng)技術(shù)路線使用肉毒桿菌生產(chǎn)肉毒毒素的生物安全風(fēng)險；通過全套創(chuàng)新設(shè)計的生產(chǎn)工藝，所生產(chǎn)的重組肉毒毒素具有純度高、比活性高、免疫原性低的特征，被業(yè)內(nèi)視為“新一代肉毒毒素”。
公告還顯示，在醫(yī)美應(yīng)用的基礎(chǔ)上，YY001用于治療成人上肢肌肉痙攣的臨床研究（代號YY001-002）也于2024年7月在中國進入II期臨床試驗階段，并將在全球范圍內(nèi)首先將重組A型肉毒毒素應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域。
目前，肉毒素市場尚處于藍海賽道，發(fā)展前景較好。根據(jù)ISAPS（國際美容整形外科學(xué)會）調(diào)查數(shù)據(jù)，近5年來，肉毒素治療量穩(wěn)居全球醫(yī)美非外科手術(shù)處理類TOP1，從2019年的627.1萬例增長到2023年的887.8萬例，五年內(nèi)增長約40%，市場規(guī)模不斷擴大。
中國的肉毒素市場龐大，且具有快速增長的特點。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，2017-2021年，中國肉毒素產(chǎn)品的市場規(guī)模，由19億元人民幣增加至46億元人民幣，復(fù)合年增長率為25.6%，預(yù)計市場規(guī)模將于2025年及2030年分別達到人民幣126億元及人民幣390億元。
另據(jù)了解，近年來，華東醫(yī)藥持續(xù)布局醫(yī)美領(lǐng)域，如今已擁有豐富注射類產(chǎn)品管線。截至目前，在注射劑領(lǐng)域，已經(jīng)擁有多款重要產(chǎn)品，包括Ellansé?伊妍仕?、MaiLi系列玻尿酸、Lanluma?V型及X型再生針劑、肉毒素產(chǎn)品YY001等，在注射類產(chǎn)品領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)再生類、玻尿酸、肉毒素三大品類的全覆蓋，每個品類均已形成兩個以上差異化產(chǎn)品管線。
從整體產(chǎn)品管線布局來看，華東醫(yī)藥已經(jīng)在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)非手術(shù)類醫(yī)美注射產(chǎn)品和能量源器械中高端市場全覆蓋，產(chǎn)品組合覆蓋改善眉間紋、面部及身體填充、埋線、皮膚管理、身體塑形、脫毛、私密修復(fù)等非手術(shù)類主流醫(yī)美領(lǐng)域。公司已擁有“微創(chuàng)+無創(chuàng)”醫(yī)美國際化高端產(chǎn)品40款，其中海內(nèi)外已上市產(chǎn)品達26款，在研全球創(chuàng)新產(chǎn)品14款。
華東醫(yī)藥表示，肉毒素產(chǎn)品是輕醫(yī)美領(lǐng)域的主流及核心產(chǎn)品，公司長期看好肉毒素市場發(fā)展前景。本次YY001上市申請順利獲得受理，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，對公司當(dāng)期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，長期有利于進一步提升公司的核心競爭力。
（信息來源：證券時報·e公司）
齊魯制藥諾西那生鈉仿制藥申報上市
2025年1月3日，CDE網(wǎng)站顯示，齊魯制藥的諾西那生鈉注射液申報上市。這是第2款遞交上市申請的諾西那生鈉仿制藥。
原研諾西那生（商品名：Spinraza）是渤健自Ionis Pharmaceuticals引進的一款靶向運動神經(jīng)元生存蛋白2（SMN2）的反義療法。2016年12月，諾西那生鈉注射液首次在美國獲批上市，是FDA批準(zhǔn)的第一款用于治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的藥物。2019年2月，諾西那生鈉注射液在中國獲批上市。
自上市以來，諾西那生鈉注射液的全球銷售額一路走高，并在2019年到達峰值（20.97億美元）。2019年5月，諾西那生鈉注射液迎來了第一位競爭對手——SMN1基因療法onasemnogene abeparvovec（商品名：Zolgensma，諾華）在美國獲批上市。2020年，羅氏推出利司撲蘭（商品名：Evrysdi），SMA領(lǐng)域形成三足鼎立之勢。截至目前，SMA領(lǐng)域仍然只有這三款靶向治療藥物上市。
雖然Zolgensma和Evrysdi的問世削弱了Spinraza的市場地位，但這款藥物在2023年還是為渤健創(chuàng)造了17.41億美元的收入，仍然是目前銷售表現(xiàn)最好的SMA藥物。
Spinraza的售價曾經(jīng)是行業(yè)內(nèi)的熱門話題。上市之初，渤健將Spinraza的美國價格定為12.5萬美元/瓶，其進入中國市場后的最初定價為69.97萬元/瓶，被稱為“天價”罕見病藥物。經(jīng)過醫(yī)保談判后，Spinraza的中國售價降低至3.3萬元/瓶，大大減輕了患者的治療費用負擔(dān)。
根據(jù)登記信息，諾西那生的中國核心專利將在2030年到期。在齊魯制藥之前，藥友制藥已率先在2024年9月遞交了諾西那生鈉注射液仿制藥的上市申請。若是這兩款仿制藥能夠順利獲批上市，患者的負擔(dān)將進一步減輕。
（信息來源：醫(yī)藥魔方）
全球上市
迪哲醫(yī)藥舒沃哲上市申請獲美國FDA受理
2025年1月7日，迪哲醫(yī)藥披露公告稱，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請已通過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的立卷審查，并被授予優(yōu)先審評資格，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
公告顯示，舒沃哲?是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于2023年8月通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，是目前全球唯一獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥。此次在美遞交的舒沃替尼NDA，是基于“悟空1 B”（WU-KONG1B）的積極研究成果。WU-KONG1B是一項在歐美、澳洲、亞洲等全球10個國家和地區(qū)開展的國際多中心注冊臨床研究，旨在評估舒沃替尼針對經(jīng)治EGFR Exon20ins NSCLC患者的療效和安全性。該項試驗已達到主要研究終點，并在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會作大會口頭報告，再證舒沃替尼高效低毒、全球潛在同類最佳。此前，F(xiàn)DA已授予舒沃替尼全線治療該適應(yīng)癥的突破性療法認定。
FDA的“優(yōu)先審評資格”主要授予在治療、診斷或預(yù)防某些嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。目前，歐美市場上沒有獲批治療EGFR Exon20ins NSCLC的小分子靶向藥。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“EGFR exon20ins非小細胞肺癌患者預(yù)后較差，治療選擇有限。舒沃哲被美國FDA納入優(yōu)先審評，也意味著全球范圍內(nèi)該領(lǐng)域有著巨大的未被滿足的臨床需求?；赪U-KONG1B研究的積極成果，我們相信，舒沃哲若獲得批準(zhǔn)，將重塑該領(lǐng)域全球治療格局，為更多患者帶來突破性治療新方案?！?/span>
（信息來源：證券時報·e公司）
IMDELLTRA(Tarlatamab)英國獲批三線治療廣泛期小細胞肺癌
2025年1月6日，安進公司宣布，英國藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)已授予IMDYLLTRA?有條件上市許可，用于治療在至少兩種先前療法（包括鉑類化療）期間或之后病情出現(xiàn)進展的廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成年患者。
有條件上市許可基于第二階段開放標(biāo)簽、多中心研究DeLLphi-301的結(jié)果，該研究評估了塔拉塔單抗對先前接受過兩種或兩種以上治療失敗的ES-SCLC患者的療效。4研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，每兩周(Q2W)劑量10毫克的塔拉塔單抗(N=99)的客觀緩解率(ORR)為41%（95%置信區(qū)間[CI]：32至52），中位緩解持續(xù)時間(DoR)為9.7個月（范圍：5.9，無法估計[NE]）。
tarlatamab最常見的副作用是細胞因子釋放綜合征(53.8%)、發(fā)熱(36.9%)、味覺障礙(30.0%)、食欲下降(29.4%)、便秘(27.5%)、疲勞(26.9%)、貧血(25.0%)和乏力(21.9%)。其他非常常見的副作用包括惡心、低鈉血癥和呼吸困難。
IMDYLLTRA?已獲得MHRA的有條件上市許可。這意味著需要等待有關(guān)該藥品的進一步證據(jù)。
IMDYLLTRA（tarlatamab）是一種雙特異性DLL3導(dǎo)向CD3 T細胞接合劑，可與腫瘤細胞表面表達的DLL3和T細胞表面表達的CD3結(jié)合。tarlatamab與T細胞和DLL3陽性腫瘤細胞的雙特異性結(jié)合可觸發(fā)T細胞活化、炎性細胞因子的產(chǎn)生、細胞毒性蛋白的釋放，從而導(dǎo)致腫瘤細胞的重定向裂解。
小細胞肺癌(Small Cell Lung Cancer，SCLC)是一種侵襲性肺癌亞型，約占肺癌的15%。ES-SCLC的特點是腫瘤生長迅速且轉(zhuǎn)移擴散。SCLC患者通常在癌癥發(fā)展到晚期后才被診斷出來，因為癥狀通常不會在疾病早期出現(xiàn)。SCLC占英國每年49,000名肺癌患者的約15%。ES-SCLC的中位生存期約為9-12個月，5年相對生存率不到2%。盡管患者最初對一線鉑類化療敏感，但大多數(shù)患者會在數(shù)月內(nèi)復(fù)發(fā)并需要后續(xù)治療。目前的二線治療顯示生存期有限（中位總生存期：25.9周），而三線治療的選擇非常有限。
（信息來源：百配健康）
行業(yè)數(shù)據(jù)
亳州市場1月8日快訊
車前子價格：統(tǒng)貨的價格22-23元。
桂圓肉價格：目前廣西產(chǎn)不含糖好貨價格60元左右。
胖大海價格：進口長果的價格190元左右，圓果160元左右。
龜甲價格：現(xiàn)市場背甲價在80-85元左右/千克，腹甲要價90-95元不等。
鬼箭羽價格：現(xiàn)市場鬼箭羽統(tǒng)貨價格在95-100元左右/千克，選貨售價110-120元。
鬼針草價格：現(xiàn)市場鬼針草統(tǒng)貨售價在3.5-4元/千克，切片帶針貨售價7-8元左右。
桂皮價格：現(xiàn)市場桂皮格在17-18元/千克，桂碎售價13-14元。
烏梅價格：現(xiàn)烏梅統(tǒng)貨售價13-15元，選貨17-20元不等。
桂圓價格：現(xiàn)市場桂圓一般統(tǒng)貨價格在15-16元左右，中等優(yōu)質(zhì)選貨價在18-25元不等/千克。
（信息來源：康美中藥網(wǎng)）
安國市場1月9日快訊
香附，現(xiàn)市場香附光統(tǒng)貨價格在9-9.5元之間。
瓜蔞，現(xiàn)市場瓜蔞絲統(tǒng)貨18-20元之間，選貨25-31元之間，個子15-26元不等。
瓜蔞皮，現(xiàn)市場瓜蔞皮選個報價在12元，選皮絲報價在18-20元之間。
瓜蔞子，現(xiàn)市場瓜蔞子藥廠貨價格在15-18元之間，飲片貨售價在20-22元之間。
延胡索，現(xiàn)市場延胡索個報價在100元上下。
桔梗，現(xiàn)市場陜西貨報價在40-42元之間，內(nèi)蒙去皮貨報價在28元。
韭菜子，現(xiàn)市場韭菜子凈貨報價在55-56元之間。
苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁報價在24-25元之間。
紅景天，現(xiàn)市場紅景天大花個子報價在85元上下，帶皮片報價在105元上下。
紫花地丁，現(xiàn)市場紫花地丁報價在8.5元上下。
蟬蛻，現(xiàn)市場沙地貨多要價在850元左右，水洗好貨報在1100-1200元之間不等。
百部，現(xiàn)市場湖北百部報價在30元。
（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）
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