北京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)信息周報(bào)20250206

2025-02-08 21:41:39 bppa_admin

競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

南光（中國(guó)）醫(yī)藥公司與跨國(guó)藥企達(dá)成合作

近日，南光（中國(guó)）醫(yī)藥貿(mào)易有限公司與Covis Pharma GmbH宣布達(dá)成戰(zhàn)略合作，簽署了關(guān)于Duaklir Genuair（阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑）和Eklira Genuair（阿地溴銨吸入粉霧劑）在中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化的長(zhǎng)期獨(dú)家許可協(xié)議，推進(jìn)兩款產(chǎn)品在中國(guó)的臨床使用。

據(jù)了解，阿地溴銨吸入粉霧劑及阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑于2024年8月13日獲得上市申請(qǐng)批準(zhǔn)，主要用于慢阻肺維持治療，用于支氣管收縮引起的持續(xù)性氣流受限。

慢性阻塞性肺疾?。–OPD）是最常見(jiàn)的慢性呼吸系統(tǒng)疾病，流行病學(xué)預(yù)測(cè)我國(guó)慢阻肺患者近1億人，此類(lèi)疾病一旦氣道結(jié)構(gòu)發(fā)生改變則需終身藥物維持治療。目前慢阻肺的漏診率高達(dá)70%，據(jù)統(tǒng)計(jì)國(guó)內(nèi)治療率僅20.2%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的58.3%。為減少漏診率，普及基層治療，2024年9月，國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門(mén)公布，慢性阻塞性肺疾病被納入國(guó)家基本公共衛(wèi)生服務(wù)項(xiàng)目慢性病患者健康服務(wù)內(nèi)容。各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)將逐步為轄區(qū)內(nèi)的已確診慢阻肺病患者建立“健康檔案”，并免費(fèi)提供追蹤查訪(fǎng)、常規(guī)檢查等健康服務(wù)。

藥物治療是慢阻肺患者長(zhǎng)期管理的核心內(nèi)容，中國(guó)慢性阻塞性肺疾病基層診療與管理指南指出，長(zhǎng)效抗膽堿能M受體拮抗劑（LAMA）在減少慢阻肺急性加重及住院頻率方面優(yōu)于長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑（LABA），吸入治療是首選的治療方式。

據(jù)悉，阿地溴銨吸入粉霧劑與阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑屬于長(zhǎng)效抗膽堿能M受體拮抗劑（LAMA）和長(zhǎng)效膽堿能M受體拮抗劑與β2受體激動(dòng)劑雙支擴(kuò)復(fù)方制劑（LAMA+LABA），用于長(zhǎng)期維持治療慢阻肺急性加重，緩解氣流受限。目前國(guó)內(nèi)上市的膽堿能M受體拮抗劑有三個(gè)，分別為異丙托溴銨，噻托溴銨，其中噻托溴銨目前有3家仿制，異丙托溴銨有多家仿制，相比之下阿地溴銨及阿地溴銨福莫特羅均具有高專(zhuān)利壁壘。隨著阿地溴銨吸入粉霧劑和阿地溴銨福莫特羅吸入粉霧劑在中國(guó)的商業(yè)化加速，我國(guó)慢阻肺患者將迎來(lái)更多治療選擇。

（信息來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

啟德醫(yī)藥、Biohaven：達(dá)成合作

1月24日，啟德醫(yī)藥在蘇州研發(fā)總部舉行了重大商務(wù)合作簽約儀式，協(xié)議內(nèi)容為與Biohaven、AimedBio合作開(kāi)發(fā)FGFR3 ADC藥物GQ1017（GQ1011）以及授權(quán)其創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心技術(shù)平臺(tái)，“賦能”合作伙伴共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物創(chuàng)新，交易總金額超過(guò)130億美元。

具體合作情況為：

啟德醫(yī)藥與AimedBio達(dá)成一項(xiàng)偶聯(lián)平臺(tái)技術(shù)授權(quán)的多靶點(diǎn)創(chuàng)新ADC藥物開(kāi)發(fā)合作協(xié)議。雙方前期在FGFR3靶點(diǎn)同類(lèi)首創(chuàng)ADC藥物開(kāi)發(fā)中創(chuàng)建了國(guó)際合作協(xié)同創(chuàng)新的新模式。本次合作是AimedBio尋求在更多創(chuàng)新靶點(diǎn)和疾病領(lǐng)域采用啟德醫(yī)藥核心技術(shù)賦能，進(jìn)一步擴(kuò)大合作范圍。

啟德醫(yī)藥與Biohaven簽署了兩項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)第一項(xiàng)協(xié)議，Biohaven將獲得啟德醫(yī)藥與AimedBio聯(lián)合開(kāi)發(fā)的FGFR3靶點(diǎn)同類(lèi)首創(chuàng)ADC藥物的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。第二項(xiàng)協(xié)議通過(guò)啟德醫(yī)藥核心偶聯(lián)技術(shù)授權(quán)許可，未來(lái)5年賦能Biohaven及其合作伙伴Merus針對(duì)18個(gè)特定靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新ADC藥物。

此次大宗商務(wù)戰(zhàn)略合作將中國(guó)生物制藥領(lǐng)域的出海熱潮推向了新的高度，并創(chuàng)造了近兩年來(lái)行業(yè)交易體量的新紀(jì)錄。

自成立以來(lái)，啟德醫(yī)藥通過(guò)專(zhuān)有的iLDC和iGDC技術(shù)平臺(tái)儲(chǔ)備了多款A(yù)DC藥物，其中拳頭管線(xiàn)產(chǎn)品HER2 ADC藥物GQ1005已于2024年進(jìn)入III期臨床開(kāi)發(fā)階段。

此前，啟德醫(yī)藥也已于多家國(guó)內(nèi)藥企和海外藥企達(dá)成合作協(xié)議，其中包括在2023年4月將TROP2 ADC藥物GQ1010的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益授予Pyramid Biosciences。

在簽約儀式上，啟德醫(yī)藥還發(fā)布了生物偶聯(lián)藥物智能自動(dòng)化發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)—iDiscovery。該系統(tǒng)單日可制備超過(guò)1000個(gè)高品質(zhì)XDC樣品，通過(guò)臨床患者來(lái)源的類(lèi)器官疾病模型，實(shí)現(xiàn)高通量藥物活性評(píng)價(jià)與候選藥物的精準(zhǔn)、快速篩選。iDiscovery系統(tǒng)顯著提升臨床轉(zhuǎn)化成功率，將傳統(tǒng)ADC藥物篩選發(fā)現(xiàn)周期縮短了70%，研發(fā)成本降低了90%。在此顛覆性創(chuàng)新平臺(tái)上，預(yù)計(jì)每年將產(chǎn)生數(shù)十種滿(mǎn)足各類(lèi)重大臨床疾患需求的創(chuàng)新藥物。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

康哲藥業(yè)、麥濟(jì)生物：就1類(lèi)新藥抗IL-4Rα單抗MG-K10（comekibart）簽訂合作協(xié)議

1月24日，康哲藥業(yè)宣布通過(guò)附屬公司與麥濟(jì)生物及其附屬公司就1類(lèi)新藥抗IL-4Rα單抗MG-K10（comekibart）簽訂合作協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)、臺(tái)灣地區(qū)及新加坡（“區(qū)域”）的協(xié)議所約定之共同開(kāi)發(fā)權(quán)及獨(dú)家商業(yè)化權(quán)利。麥濟(jì)生物配合商業(yè)化活動(dòng)，并銷(xiāo)售、供應(yīng)產(chǎn)品。合作期限為永久。

MG-K10是麥濟(jì)生物自主研發(fā)的一款給藥頻率可實(shí)現(xiàn)每4周1次（Q4W）的長(zhǎng)效人源化抗IL-4Rα單抗，能同時(shí)阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。

據(jù)弗若斯特沙利文報(bào)告，全球IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到287億美元，2020-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為21.8%；中國(guó)IL-4Rα靶向療法的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)期將于2030年達(dá)到40.8億美元，2020-2030年的復(fù)合年增長(zhǎng)率為76.8%。

目前已上市的抗IL-4Rα藥物均需要每2周給藥一次，而MG-K10只需每4周給藥一次，同時(shí)呈現(xiàn)良好的療效和安全性，具有成為同類(lèi)最優(yōu)（BIC）的潛力，并且也有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)上市的長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗。

目前，麥濟(jì)生物正在多種2型炎癥性疾病中探索MG-K10的療效和安全性，如特應(yīng)性皮炎（AD）、哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹、過(guò)敏性鼻炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎等，其中AD、哮喘和結(jié)節(jié)性癢疹三項(xiàng)適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)均已進(jìn)入中國(guó)III期臨床階段。

針對(duì)成人中重度AD的II期研究（n=163）顯示，治療第16周，MG-K10各劑量組濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）評(píng)分較基線(xiàn)變化的百分比均高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑組分別為-58.9%、-81.6%、-69.8%和-42.7%，300mg Q4W組和300mg Q2W組與安慰劑組差異具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.01）。

此外，MG-K10各劑量組達(dá)到ESAI-75的受試者比例顯著高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑分別為53.8%、79.5%、66.7%和28.9%（P＜0.05）；研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分達(dá)到0/1分且較基線(xiàn)下降≥2分受試者比例同樣高于安慰劑組，150mg Q4W、300mg Q4W、300mg Q2W和安慰劑組分別為46.2%、51.3%、46.2%和15.8%（P＜0.05）。各訪(fǎng)視EASI評(píng)分較基線(xiàn)改善率、達(dá)到EASI-90的受試者比例、BSA評(píng)分較基線(xiàn)改善率和峰值瘙癢數(shù)字評(píng)定量表（NRS）評(píng)分周平均值較基線(xiàn)變化率，MG-K10各劑量組均高于安慰劑組。

針對(duì)成人中重度哮喘的II期研究顯示，治療第12周，MG-K10組（300mg Q4W和300mg Q2W）與安慰劑組的支氣管擴(kuò)張劑使用前FEV1較基線(xiàn)的絕對(duì)值變化差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，安全性良好。

AD是一種伴有劇烈瘙癢的慢性炎癥性皮膚病，是全球疾病負(fù)擔(dān)最高的非致命性皮膚病，全球AD患者數(shù)至少2.3億。同時(shí)AD也是我國(guó)患病率較高、疾病負(fù)擔(dān)較重的慢性疾病。且我國(guó)患病率呈逐步增加趨勢(shì)，根據(jù)2019年全球疾病負(fù)擔(dān)研究，1990-2019年，中國(guó)AD患者數(shù)增加25.65%。據(jù)估算，目前中國(guó)AD患者約3609萬(wàn)人，其中中重度AD約962.5萬(wàn)人。

AD的藥物治療主要包括外用藥物治療和系統(tǒng)治療。對(duì)于中重度AD，外用藥物往往不能很好地控制病情，需要啟動(dòng)系統(tǒng)治療。然而，由于傳統(tǒng)AD系統(tǒng)治療藥物療效及安全性等方面的不足，在臨床中，中重度AD患者啟動(dòng)系統(tǒng)治療往往較晚、依從性不佳、總體控制率較低，臨床上仍存在大量未被滿(mǎn)足的治療需求。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

資本競(jìng)合

江蘇威凱爾完成C+輪近2億元融資

近日，江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司完成C+輪近2億元融資，該輪融資由星河創(chuàng)投、金龍投資、國(guó)投招商、長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)集團(tuán)聯(lián)合投資。

江蘇威凱爾本輪募集資金將主要用于加速創(chuàng)新藥臨床在研管線(xiàn)的推進(jìn)與加強(qiáng)CRO/CDMO服務(wù)的產(chǎn)業(yè)鏈布局，持續(xù)提升企業(yè)的自主創(chuàng)新能力，推進(jìn)企業(yè)在合成生物學(xué)與綠色化學(xué)領(lǐng)域的布局。至此，江蘇威凱爾已累計(jì)完成超十億元股權(quán)融資，持續(xù)獲得資本市場(chǎng)青睞。

江蘇威凱爾聯(lián)合創(chuàng)始人、CEO龔彥春博士表示：“威凱爾始終堅(jiān)持創(chuàng)新藥自主研發(fā)和藥物全產(chǎn)業(yè)鏈CRO/CDMO服務(wù)兩大核心業(yè)務(wù)雙輪驅(qū)動(dòng)、協(xié)同發(fā)展的戰(zhàn)略布局。目前，公司自主研發(fā)的三款創(chuàng)新藥產(chǎn)品已處于確證性臨床研究階段，CRO/CDMO服務(wù)業(yè)務(wù)持續(xù)高速增長(zhǎng)，產(chǎn)品內(nèi)容與服務(wù)模式更加多元化。公司在戰(zhàn)略規(guī)劃和產(chǎn)品布局上具有良好的前瞻性，相信在各投資方的大力支持下，可以進(jìn)一步鞏固企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力，不斷突破，穿越周期，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。”

星河創(chuàng)投負(fù)責(zé)人表示：“國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模龐大，發(fā)展迅速。威凱爾擁有專(zhuān)業(yè)高效的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，多年沉淀的豐富資源。企業(yè)藥通過(guò)‘以服務(wù)驅(qū)動(dòng)現(xiàn)金流，支持創(chuàng)新藥研發(fā)’的業(yè)務(wù)形式，實(shí)現(xiàn)兩大業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展。本次對(duì)威凱爾的投資，我們樂(lè)見(jiàn)其成，期待威凱爾有更好的發(fā)展。”

金龍投資負(fù)責(zé)人表示：“作為新加入威凱爾的股東方，我們看好威凱爾醫(yī)藥的創(chuàng)新藥產(chǎn)品管線(xiàn)、技術(shù)研發(fā)和團(tuán)隊(duì)綜合實(shí)力，肯定其‘自主創(chuàng)新，自我造血’的商業(yè)模式，期待威凱爾醫(yī)藥能更快地將極具臨床應(yīng)用潛力的新藥產(chǎn)品推向市場(chǎng)，為解決未被滿(mǎn)足的臨床需求做出積極貢獻(xiàn)。”

國(guó)投招商生命科學(xué)團(tuán)隊(duì)表示：“江蘇威凱爾團(tuán)隊(duì)是一支專(zhuān)注嚴(yán)謹(jǐn)，又具有創(chuàng)新力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，作為威凱爾多輪融資加持的投資者，我們見(jiàn)證了威凱爾4年來(lái)的快速成長(zhǎng)與進(jìn)步，雖然醫(yī)藥行業(yè)當(dāng)前面臨著諸多挑戰(zhàn)，但我們堅(jiān)定看好行業(yè)優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目的未來(lái)發(fā)展，對(duì)威凱爾醫(yī)藥在創(chuàng)新藥和生物制造領(lǐng)域的發(fā)展布局充滿(mǎn)信心。”

長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)集團(tuán)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人表示：“威凱爾醫(yī)藥作為一家雙輪驅(qū)動(dòng)業(yè)務(wù)布局模式的企業(yè)，展現(xiàn)了顯著的發(fā)展?jié)摿托袠I(yè)影響力。公司歷經(jīng)十多年的發(fā)展，在創(chuàng)新藥管線(xiàn)上實(shí)現(xiàn)前瞻性布局，藥物全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)業(yè)務(wù)更保持高速擴(kuò)張。本次增資也將進(jìn)一步促進(jìn)湖北生產(chǎn)基地的可持續(xù)發(fā)展?！?/span>

關(guān)于星河創(chuàng)投

山東星河創(chuàng)業(yè)投資管理有限公司成立于2020年5月，以股權(quán)投資為主營(yíng)業(yè)務(wù)。公司擁有專(zhuān)業(yè)化程度高、投資經(jīng)驗(yàn)豐富的投資和風(fēng)控團(tuán)隊(duì)，長(zhǎng)期研究行業(yè)，積累優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，掌握最新數(shù)據(jù)及競(jìng)爭(zhēng)格局變化，洞悉行業(yè)和企業(yè)的前景。公司專(zhuān)注于國(guó)家政策引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的一級(jí)市場(chǎng)投資機(jī)會(huì)，在制造業(yè)升級(jí)、消費(fèi)升級(jí)以及大健康等領(lǐng)域深入布局；與地方國(guó)資新興產(chǎn)業(yè)基金合作，深耕互聯(lián)網(wǎng)、汽車(chē)、新能源和先進(jìn)制造等領(lǐng)域，立足產(chǎn)業(yè)，借助資本推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈上下游延伸及產(chǎn)業(yè)升級(jí)。公司具有長(zhǎng)期一級(jí)市場(chǎng)投資的風(fēng)控經(jīng)驗(yàn)，嚴(yán)守價(jià)值投資主線(xiàn)，注重企業(yè)基本面，發(fā)現(xiàn)企業(yè)長(zhǎng)期價(jià)值。

關(guān)于金龍投資

杭州金龍投資管理有限公司是杭州金龍集團(tuán)有限公司旗下資本運(yùn)作平臺(tái)，成立于2012年5月，作為專(zhuān)業(yè)股權(quán)投資機(jī)構(gòu)，金龍投資專(zhuān)注于醫(yī)療健康、科技制造領(lǐng)域的中早期優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目及PRE-IPO優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，已成功投資逾50余家優(yōu)秀科創(chuàng)企業(yè)。

關(guān)于國(guó)投招商

國(guó)投招商是一家專(zhuān)業(yè)私募股權(quán)管理機(jī)構(gòu)，長(zhǎng)期專(zhuān)注先進(jìn)制造產(chǎn)業(yè)投資，重視技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)秀企業(yè)家及團(tuán)隊(duì)價(jià)值，重點(diǎn)投資智能制造、新能源智能汽車(chē)、生命科學(xué)、信息和通信技術(shù)等領(lǐng)域，致力推動(dòng)制造業(yè)綠色化、數(shù)字化、服務(wù)化發(fā)展。

關(guān)于長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)集團(tuán)

長(zhǎng)江產(chǎn)業(yè)集團(tuán)主營(yíng)業(yè)務(wù)包括產(chǎn)業(yè)投資與經(jīng)營(yíng)、基金投資與管理、資產(chǎn)整理與運(yùn)營(yíng)、區(qū)域服務(wù)與發(fā)展四大業(yè)務(wù)板塊，履行湖北省級(jí)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)投資運(yùn)營(yíng)主體和產(chǎn)業(yè)投資基金投資管理主體功能，通過(guò)科技、資本、產(chǎn)業(yè)、載體“四輪驅(qū)動(dòng)”，服務(wù)全省產(chǎn)業(yè)提檔升級(jí)和區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展，重點(diǎn)布局新一代信息技術(shù)、生物醫(yī)藥、現(xiàn)代化工、生態(tài)環(huán)保、新能源、汽車(chē)及零部件等產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，以推動(dòng)產(chǎn)業(yè)升級(jí)、培育創(chuàng)新動(dòng)能、發(fā)展壯大產(chǎn)業(yè)為目標(biāo)，打造專(zhuān)業(yè)化、市場(chǎng)化、價(jià)值化的產(chǎn)業(yè)賦能型投資集團(tuán)，致力于成為產(chǎn)業(yè)升級(jí)的引領(lǐng)者、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的先行者、資本價(jià)值的創(chuàng)造者。

關(guān)于江蘇威凱爾

江蘇威凱爾醫(yī)藥科技股份有限公司由中國(guó)藥科大學(xué)教授和海歸留學(xué)人員創(chuàng)立于2010年，歷經(jīng)15年專(zhuān)業(yè)發(fā)展，已形成集團(tuán)化管理，是一家主營(yíng)創(chuàng)新藥自主研發(fā)與藥物全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)的雙主業(yè)高科技醫(yī)藥企業(yè)。公司現(xiàn)有900余名員工，博士16名，碩士近200名，技術(shù)人員占比84%以上；公司研發(fā)總部位于南京市江北新區(qū)生物醫(yī)藥谷，自有建筑面積21000㎡的高端藥物研發(fā)中心。

母公司江蘇威凱爾主營(yíng)創(chuàng)新藥自主研發(fā)業(yè)務(wù)，堅(jiān)持以差異化解決臨床需求為導(dǎo)向，新藥管線(xiàn)已形成以“抗血栓新藥——維卡格雷”為核心的梯隊(duì)式布局，共有五款臨床在研新藥。其中，維卡格雷膠囊是國(guó)家“十二五”、”十三五”重大科技專(zhuān)項(xiàng)支持項(xiàng)目，是一款全新的口服P2Y12受體拮抗劑，可有效抑制血小板的活化及聚集，阻止血栓的形成，進(jìn)而預(yù)防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動(dòng)脈循環(huán)障礙疾病，當(dāng)前國(guó)內(nèi)正處于確證性臨床研究階段；二代抗耐藥泛腫瘤NTRK抑制劑VC004膠囊處于關(guān)鍵臨床II期，即將提交PNDA申請(qǐng)；二代高選擇性JAK1抑制劑VC005片處于臨床III期，聚焦特應(yīng)性皮炎、強(qiáng)直性脊柱炎等自免疾病，各產(chǎn)品已取得臨床療效顯著、安全性高、均具備良好的上市確定性，另有9款臨床前在研藥物，適應(yīng)癥覆蓋心腦血管、腫瘤、炎癥與自免等領(lǐng)域，全面布局全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

全資子公司南京威凱爾主營(yíng)藥物全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)，全力打造“化學(xué)+藥學(xué)+醫(yī)學(xué)”一站式CRO/CDMO服務(wù)平臺(tái)，為母公司實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流保障與研發(fā)生產(chǎn)輸血，業(yè)務(wù)搭載九大高端研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，坐擁位于湖北省級(jí)化工園區(qū)、占地130畝的下屬生產(chǎn)工廠(chǎng)——湖北天舒藥業(yè)有限公司，全力保障業(yè)務(wù)在研發(fā)與生產(chǎn)階段的成本可控與供應(yīng)鏈穩(wěn)定。

公司開(kāi)拓性建立了“以服務(wù)驅(qū)動(dòng)現(xiàn)金流，支持創(chuàng)新藥研發(fā)”的商業(yè)模式，形成雙輪驅(qū)動(dòng)、協(xié)同創(chuàng)新、循環(huán)造血的業(yè)務(wù)體系。公司于2021至今，已陸續(xù)完成多輪融資，累計(jì)融資額度超10億元，創(chuàng)新藥管線(xiàn)持續(xù)獲得資本市場(chǎng)的高度關(guān)注。公司2024年成功入選國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)，先后建成江蘇省化學(xué)創(chuàng)新藥工程技術(shù)研究中心、江蘇省企業(yè)院士工作站、南京市博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、中國(guó)藥科大學(xué)企業(yè)研究生工作站，以及入選南京市培育獨(dú)角獸企業(yè)和南京市創(chuàng)新型領(lǐng)軍企業(yè)培育庫(kù)。

未來(lái)，公司將秉承“The better Care，The better Medicines”的創(chuàng)業(yè)初心，不斷孵化并成功開(kāi)發(fā)多個(gè)以差異化解決臨床需求為目標(biāo)的I類(lèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

Atalanta：完成9700萬(wàn)美元的B輪融資

1月28日，致力于開(kāi)發(fā)RNAi療法以治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的生物技術(shù)公司Atalanta Therapeutics宣布完成9700萬(wàn)美元的B輪融資。本輪融資由EQT Life Sciences和Sanofi Ventures共同領(lǐng)投，Novartis Venture Fund、F-Prime Capital等新老投資者參投。融資所得將用于支持公司治療KCNT1相關(guān)癲癇和亨廷頓病的研究性RNAi療法的I期臨床試驗(yàn)。

Atalanta成立于2018年，總部位于波士頓，RNAi技術(shù)先驅(qū)、諾貝爾獎(jiǎng)得主Craig Mello博士是公司的聯(lián)合創(chuàng)始人之一。B輪融資使Atalanta迄今為止從融資和合作伙伴關(guān)系中產(chǎn)生的總資本達(dá)到2.62億美元。

技術(shù)層面，Atalanta獨(dú)特的二價(jià)小干擾RNA（di-siRNA）平臺(tái)能夠在整個(gè)大腦和脊髓中實(shí)現(xiàn)持久、選擇性的基因沉默。

管線(xiàn)層面，ATL-201是Atalanta開(kāi)發(fā)用于治療KCNT1相關(guān)癲癇（一種由KCNT1基因功能獲得突變驅(qū)動(dòng)的早發(fā)性癲癇和腦?。┑腞NAi療法?；加蠯CNT1相關(guān)癲癇的嬰兒和兒童有嚴(yán)重、頻繁的癲癇發(fā)作，無(wú)法用抗癲癇藥物控制，而且他們經(jīng)常出現(xiàn)發(fā)育遲緩和智力殘疾。ATL-201被設(shè)計(jì)用于降低KCNT1水平并使神經(jīng)元興奮性正常化。臨床前研究表明，ATL-201能夠顯著減少癲癇發(fā)作，改善行為，并具有令人印象深刻的持久性和耐受性。

ATL-101是一種di-siRNA，被設(shè)計(jì)用于沉默HTT基因以治療亨廷頓病。亨廷頓病是一種由HTT基因擴(kuò)增導(dǎo)致的進(jìn)行性神經(jīng)退行性疾病，它會(huì)導(dǎo)致人的身體、認(rèn)知和精神能力惡化。臨床前研究表明，單次劑量的ATL-101可有效降低HTT的表達(dá)，包括在腦深部區(qū)域，具有6個(gè)月的持久性和良好的耐受性。

值得一提的是，2021年1月，在宣布A輪融資的同時(shí)，Atalanta宣布與Biogen和Genentech達(dá)成了戰(zhàn)略合作。

“此次融資是對(duì)Atalanta best- in-class di-siRNA的進(jìn)一步認(rèn)可。我們正在努力推進(jìn)兩個(gè)關(guān)鍵項(xiàng)目，以便明年提交IND申請(qǐng)，進(jìn)而開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)?！盇talanta總裁兼CEO Alicia Secor說(shuō)道。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

國(guó)產(chǎn)疫苗巨頭發(fā)布2024年財(cái)報(bào)預(yù)警：利潤(rùn)銳減近八成，市場(chǎng)困境如何破解？

歲末年初，多家疫苗企業(yè)紛紛發(fā)布了2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告，從數(shù)據(jù)來(lái)看，“承壓”成為一眾國(guó)產(chǎn)疫苗巨頭面臨的同一難題。

1月22日晚間，康泰生物也發(fā)布了其2024年度的業(yè)績(jī)預(yù)告。公告顯示，公司預(yù)計(jì)2024年歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1.9億元至2.7億元，與上年同期相比下降68.65%～77.94%；1月20日，沃森生物發(fā)布2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)歸母凈利潤(rùn)為14,000萬(wàn)元～18,000萬(wàn)元，同比減少57%～67%，扣非凈利潤(rùn)為11,000萬(wàn)元～15,000萬(wàn)元，同比減少74%～81%；1月17日，康希諾發(fā)布2024年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，預(yù)計(jì)2024年度實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入8.25億元至8.65億元，歸屬凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為-3.35億元至-3.85億元，上年同期為-14.83億元。

另外，1月16日，萬(wàn)泰生物發(fā)布全年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司預(yù)計(jì)2024年1-12月業(yè)績(jī)大幅下降，歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為8600.00萬(wàn)至1.20億元，凈利潤(rùn)同比下降93.11%至90.38%。同一天，華蘭疫苗發(fā)布的2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司年內(nèi)歸母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為2億元至2.5億元，同比下降70.93%至76.74%，與2024年第一季度凈利潤(rùn)同比下降58.93%和半年度凈利潤(rùn)同比下降76.65%的趨勢(shì)一致?？鄯呛髿w母凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)為1.1億元至1.6億元，同比下降78.89%至85.49%，與半年度扣非凈利潤(rùn)虧損2132.16萬(wàn)元，同比下降136.84%的數(shù)據(jù)相吻合。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，從近期發(fā)布的2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告來(lái)看，國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)整體面臨較大的經(jīng)營(yíng)壓力。例如，康泰生物預(yù)計(jì)2024年凈利潤(rùn)將大幅下降，具體預(yù)計(jì)為1.9億元至2.7億元，同比下降68.65%～77.94%。這一下降反映了疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的加劇以及公司面臨的營(yíng)業(yè)收入下降、固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用增加、資產(chǎn)減值增加等多重挑戰(zhàn)。此外，沃森生物、康希諾、萬(wàn)泰生物和華蘭疫苗等企業(yè)也出現(xiàn)了不同程度的利潤(rùn)下滑，這可能與行業(yè)政策調(diào)整、市場(chǎng)需求變化以及研發(fā)支出增加等因素有關(guān)。

“盡管業(yè)績(jī)預(yù)告顯示多數(shù)國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)面臨挑戰(zhàn)，但也有企業(yè)如沃森在預(yù)告中顯示海外營(yíng)業(yè)收入有所增長(zhǎng)。這表明企業(yè)在海外市場(chǎng)開(kāi)拓和產(chǎn)品銷(xiāo)售方面取得了一定進(jìn)展?！鄙鲜龇治鰩熤赋觯w而言，國(guó)產(chǎn)疫苗行業(yè)在經(jīng)歷了前幾年的快速發(fā)展后，目前正處于調(diào)整期，企業(yè)需要在保持創(chuàng)新和提升核心競(jìng)爭(zhēng)力的同時(shí)，更加注重成本控制和市場(chǎng)適應(yīng)性，以應(yīng)對(duì)未來(lái)可能的市場(chǎng)波動(dòng)。

國(guó)產(chǎn)疫苗業(yè)績(jī)承壓

曾經(jīng)，得益于HPV疫苗、流感疫苗、乙肝疫苗等產(chǎn)品，多家疫苗企業(yè)站在了市場(chǎng)風(fēng)口。然而，目前這些企業(yè)大多正面臨業(yè)績(jī)下滑的挑戰(zhàn)。

根據(jù)康泰生物、沃森生物、康希諾、萬(wàn)泰生物、華蘭疫苗披露的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，銷(xiāo)售不及預(yù)期，利潤(rùn)大幅下降導(dǎo)致凈利潤(rùn)出現(xiàn)虧損已然成為各家疫苗企業(yè)面臨的現(xiàn)實(shí)性難題。例如，華蘭疫苗2024年上半年凈利潤(rùn)同比下降76.65%，預(yù)計(jì)全年凈利潤(rùn)最高下滑幅度超85%，這反映了國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)普遍面臨的財(cái)務(wù)挑戰(zhàn)。而業(yè)績(jī)疲軟的現(xiàn)實(shí)，在2024上半年就有所體現(xiàn)。

根據(jù)沃森生物2024年半年度報(bào)告，公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入14.33億元，同比下降33.88%，盡管如此，公司海外市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，海外銷(xiāo)售收入達(dá)29,981萬(wàn)元人民幣，超過(guò)了2023年全年海外銷(xiāo)售總收入，創(chuàng)歷史新高。然而，歸屬于母公司的凈利潤(rùn)為1.71億元，同比下降62.53%，非經(jīng)常性損益后的凈利潤(rùn)為1.46億元，同比下降65.39%，顯示出公司在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)面臨較大壓力。根據(jù)萬(wàn)泰生物2024年半年度報(bào)告，公司上半年?duì)I業(yè)收入同比下降67.19%，至13.66億元，凈利潤(rùn)同比下降84.7%，至2.6億元?？堤┥锇l(fā)布的2024年中報(bào)顯示，報(bào)告期內(nèi)，公司營(yíng)收、歸母凈利潤(rùn)、扣非凈利潤(rùn)分別為12.02億元、1.65億元、1.22億元，分別同比下降30.54%、67.61%、71.66%；2024年上半年，康希諾歸母凈利潤(rùn)虧損2.25億元，上年同期虧損8.41億元，扣非凈利潤(rùn)虧損2.55億元，上年同期虧損8.84億元；2024年上半年，華蘭疫苗實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)總收入3552.90萬(wàn)元，同比下降76.25%，歸母凈利潤(rùn)2527.44萬(wàn)元，同比下降76.65%，扣非凈利潤(rùn)虧損2132.16萬(wàn)元，上年同期盈利5787.84萬(wàn)元。

通過(guò)梳理2024年上半年疫苗企業(yè)半年報(bào)，可以清晰地看出，整體業(yè)績(jī)表現(xiàn)顯著下滑。而這種下滑趨勢(shì)也延續(xù)到了下半年。

在談及業(yè)績(jī)不及預(yù)期的主要原因時(shí)，康泰生物表示，報(bào)告期內(nèi)因受市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、降庫(kù)存等因素影響，公司營(yíng)業(yè)收入較上年同期有一定程度的下降。同時(shí)，固定資產(chǎn)折舊費(fèi)用增加、資產(chǎn)減值增加，以及2023年股權(quán)激勵(lì)計(jì)劃終止實(shí)施加速行權(quán)等因素，也對(duì)公司的凈利潤(rùn)產(chǎn)生了不利影響。此外，本報(bào)告期預(yù)計(jì)非經(jīng)常性損益對(duì)凈利潤(rùn)的影響金額約為-2,000萬(wàn)元至-1,500萬(wàn)元，而上年同期非經(jīng)常性損益的金額為1.39億元，這進(jìn)一步加劇了凈利潤(rùn)的下滑幅度。

萬(wàn)泰生物方面指出，報(bào)告期內(nèi)，公司疫苗板塊受市場(chǎng)調(diào)整、政府集采及九價(jià)HPV疫苗擴(kuò)齡等影響，銷(xiāo)售不及預(yù)期，疫苗板塊收入及利潤(rùn)出現(xiàn)大幅下降，導(dǎo)致凈利潤(rùn)出現(xiàn)虧損。

華蘭疫苗方面披露，公司2024年6月對(duì)四價(jià)流感疫苗產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行了調(diào)整，主要產(chǎn)品價(jià)格下調(diào)40%以上；2024年度受民眾疫苗接種率變動(dòng)、疫苗市場(chǎng)需求下滑、銷(xiāo)量減少等多重因素影響，公司業(yè)務(wù)發(fā)展及盈利水平受到較為明顯的沖擊，導(dǎo)致公司2024年度業(yè)績(jī)出現(xiàn)顯著下滑。

價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)引發(fā)“蝴蝶效應(yīng)”

從當(dāng)前市場(chǎng)趨勢(shì)來(lái)看，不少業(yè)內(nèi)人士預(yù)判：疫苗市場(chǎng)業(yè)績(jī)“慘淡”是需求下滑、銷(xiāo)售量降低、低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)共同作用的結(jié)果。

自2024年以來(lái)，國(guó)產(chǎn)疫苗企業(yè)普遍下調(diào)了相關(guān)疫苗的價(jià)格，價(jià)格一降再降，低至地板價(jià)已經(jīng)成為國(guó)產(chǎn)疫苗面臨的共同問(wèn)題。例如，2024年10月23日，吉林省公共資源交易中心發(fā)布《關(guān)于下調(diào)部分非免疫規(guī)劃疫苗掛網(wǎng)價(jià)格的通知》，涉及的疫苗包括破傷風(fēng)、流感、23價(jià)肺炎、麻腮風(fēng)、乙肝等型號(hào)。根據(jù)價(jià)格調(diào)整表，價(jià)格下調(diào)后，吸附破傷風(fēng)疫苗166元、四價(jià)流感病毒裂解疫苗78元、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗156元、23價(jià)肺炎球菌多糖疫苗180元、麻腮風(fēng)聯(lián)合減毒活疫苗88元、重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)98元。其中，四價(jià)流感疫苗已經(jīng)報(bào)出了78元/支的價(jià)格，刷新了流感疫苗的最低價(jià)。

另外，10月16日，深圳政府采購(gòu)網(wǎng)也發(fā)布了深圳市疾病預(yù)防控制中心2024年在校中小學(xué)生流感疫苗采購(gòu)（三價(jià)流感疫苗）的中標(biāo)（成交）結(jié)果公告。公告顯示，北京科興以10.5元/支的價(jià)格中標(biāo)，中標(biāo)量達(dá)到128萬(wàn)支，總價(jià)為1344萬(wàn)元。在候選中標(biāo)供應(yīng)商中，復(fù)星雅立峰的投標(biāo)單價(jià)為6.5元/支，這可能是公費(fèi)流感疫苗報(bào)價(jià)史上的最低價(jià)。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授此前表示，產(chǎn)品降價(jià)是企業(yè)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中常用的一種策略，對(duì)企業(yè)和市場(chǎng)有著深遠(yuǎn)的影響。一方面，短期內(nèi)將會(huì)有助于提高產(chǎn)品的銷(xiāo)量，對(duì)于價(jià)格敏感性較高的產(chǎn)品將能夠顯著吸引新的顧客，或者幫助企業(yè)在采購(gòu)談判當(dāng)中占據(jù)優(yōu)勢(shì)；另一方面，利潤(rùn)率降低，如果額外的銷(xiāo)量增加不足以彌補(bǔ)降價(jià)帶來(lái)的利潤(rùn)損失，企業(yè)整體的盈利能力可能會(huì)受到負(fù)面影響。

“從市場(chǎng)端來(lái)看，降價(jià)會(huì)使得市場(chǎng)集中化進(jìn)一步提高，降價(jià)策略會(huì)造成新進(jìn)入者很難通過(guò)價(jià)格獲得足夠的利潤(rùn)，從而遏制了潛在競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入意圖。同時(shí)部分企業(yè)在降低價(jià)格后，通過(guò)規(guī)模經(jīng)濟(jì)效應(yīng)得以維持較低成本，從而進(jìn)一步鞏固自己的市場(chǎng)地位?！编囉抡J(rèn)為，差異化削弱，在價(jià)格戰(zhàn)的環(huán)境下，企業(yè)可能更傾向于通過(guò)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)而不是產(chǎn)品差異化來(lái)獲取市場(chǎng)份額，這會(huì)削弱市場(chǎng)創(chuàng)新的動(dòng)力，最終可能導(dǎo)致市場(chǎng)上的產(chǎn)品同質(zhì)化，最終將產(chǎn)生“仿制疫苗趕走原研疫苗”的情況出現(xiàn)。

對(duì)此，不少業(yè)內(nèi)人士也建議，差異化競(jìng)爭(zhēng)還是推動(dòng)產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)良性發(fā)展的重要方向。為此，不少疫苗企業(yè)開(kāi)始選擇致力于新產(chǎn)品的研發(fā)和現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)化升級(jí)，以提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力。然而，研發(fā)投入的增加也進(jìn)一步加劇了公司的財(cái)務(wù)壓力。

如何在保證研發(fā)投入的同時(shí)，提高公司的盈利能力，將是一眾疫苗企業(yè)未來(lái)需要面對(duì)的重要課題。

新增長(zhǎng)點(diǎn)在哪？

從現(xiàn)實(shí)情況來(lái)看，眼下，價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)預(yù)計(jì)將在未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)持續(xù)。在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，疫苗公司亟需調(diào)整市場(chǎng)策略以應(yīng)對(duì)。為此，一些公司可能會(huì)選擇退出不再具有優(yōu)勢(shì)的領(lǐng)域，而另一些則可能會(huì)加大研發(fā)力度，推出更高價(jià)位的新疫苗產(chǎn)品，還有一些則會(huì)優(yōu)化生產(chǎn)成本以增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

在競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的當(dāng)下，疫苗企業(yè)需聚焦于尋找突破點(diǎn)，其中，“出海”戰(zhàn)略尤為眾多企業(yè)所重視。以沃森為例，根據(jù)沃森生物發(fā)布的2024年度業(yè)績(jī)預(yù)告，公司預(yù)計(jì)全年?duì)I業(yè)收入約為28億元，其中國(guó)際業(yè)務(wù)收入首次突破5.34億元，同比增長(zhǎng)高達(dá)96%，顯示出公司在國(guó)際化進(jìn)程中的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭。萬(wàn)泰生物也明確，2024年，公司通過(guò)多方式、多渠道推動(dòng)國(guó)際市場(chǎng)銷(xiāo)售，海外營(yíng)業(yè)收入較去年同期實(shí)現(xiàn)55%的增長(zhǎng)。

此前，在半年報(bào)中，上述兩家疫苗企業(yè)也透露了其“出?！钡淖钚逻M(jìn)展。沃森披露，2024年1月，公司13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗首次出口至印度尼西亞；5月，ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗成功出口至阿富汗，打開(kāi)了阿富汗市場(chǎng)；6月，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗首次出口至菲律賓。截至報(bào)告期末，公司產(chǎn)品已累計(jì)出口至20個(gè)國(guó)家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場(chǎng)。2024年上半年，公司海外銷(xiāo)售收入達(dá)到3億元，超過(guò)了2023年全年的海外銷(xiāo)售總收入（2.88億元）。

萬(wàn)泰生物的半年報(bào)也顯示，其二價(jià)HPV疫苗已獲得摩洛哥、尼泊爾、泰國(guó)等18個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入，并被納入泰國(guó)、尼加拉瓜、安哥拉、尼泊爾4個(gè)國(guó)家的擴(kuò)大免疫規(guī)劃。沃森生物半年報(bào)同樣指出，截至半年度報(bào)告期末，公司產(chǎn)品已累計(jì)出口至20個(gè)國(guó)家，覆蓋東南亞、南亞、中亞、非洲、美洲等區(qū)域市場(chǎng)。

談及“出?！钡脑?huà)題，沙利文大中華區(qū)合伙人兼董事總經(jīng)理毛化日前表示，產(chǎn)品的臨床價(jià)值是“出?！毙枰リP(guān)的第一戰(zhàn)，包含質(zhì)量和速度兩個(gè)維度。創(chuàng)新療法、獨(dú)特的分子結(jié)構(gòu)或給藥方式等，都能為一款產(chǎn)品增添臨床價(jià)值，最終在臨床療效和安全性上展現(xiàn)出的優(yōu)勢(shì)，是藥品拓展市場(chǎng)的核心要素。此外，先發(fā)優(yōu)勢(shì)亦不容忽視，率先上市的產(chǎn)品常能占據(jù)市場(chǎng)的領(lǐng)先地位。

企業(yè)尚需審慎擇定合適的“出?！睉?zhàn)略與模式，并對(duì)潛在目標(biāo)地域進(jìn)行周密詳盡的評(píng)估，涵蓋市場(chǎng)潛力、監(jiān)管環(huán)境、競(jìng)爭(zhēng)格局等諸多重要維度?！俺酥猓髽I(yè)還需充分了解并適應(yīng)目標(biāo)市場(chǎng)的注冊(cè)審批流程、醫(yī)保支付政策以及流通渠道等市場(chǎng)準(zhǔn)入及流通政策環(huán)境。最后，組建一支兼具國(guó)際視野和專(zhuān)業(yè)技能的出海團(tuán)隊(duì)，包括研發(fā)團(tuán)隊(duì)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)以及市場(chǎng)銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)等核心部門(mén)?！泵瘡?qiáng)調(diào)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

傳奇生物Carvykti大賣(mài)9.63億美元：細(xì)胞治療未來(lái)已來(lái)，如何解決普及難題？

細(xì)胞療法，作為新一代精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)的典范，正在推動(dòng)全球生物制藥行業(yè)的最新一輪發(fā)展和變革。在全球市場(chǎng)，得益于技術(shù)、政策和市場(chǎng)的共同驅(qū)動(dòng)，細(xì)胞療法產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出強(qiáng)勁的發(fā)展勢(shì)頭。

近日，強(qiáng)生公布了2024年業(yè)績(jī)，全年總營(yíng)收888.21億美元，同比增長(zhǎng)4.3%。強(qiáng)生旗下創(chuàng)新制藥和醫(yī)療科技，分別實(shí)現(xiàn)了569.64億美元、同比增長(zhǎng)4.0%以及318.57億美元、同比增長(zhǎng)4.8%的收入。梳理強(qiáng)生的業(yè)績(jī)報(bào)告也不難發(fā)現(xiàn)，其與傳奇生物共同推進(jìn)的CAR-T治療藥物Carvykti表現(xiàn)較為亮眼。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，Carvykti憑借著92.7%的增長(zhǎng)速度一馬當(dāng)先，成為了強(qiáng)生2024年創(chuàng)新制藥業(yè)務(wù)中增長(zhǎng)最為迅猛的產(chǎn)品，其全年銷(xiāo)售額達(dá)9.63億美元，比去年翻了近1倍。2024年4月，F(xiàn)DA基于CARTUDE-4研究結(jié)果，批準(zhǔn)該藥用于多發(fā)性骨髓瘤的二線(xiàn)治療，這是Carvykti獲批的第二個(gè)適應(yīng)證。隨著適應(yīng)證的擴(kuò)大及產(chǎn)能提升，該藥未來(lái)還具有很大增長(zhǎng)空間。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，細(xì)胞療法作為精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的重要分支，近年來(lái)在全球范圍內(nèi)取得了顯著的進(jìn)展。隨著技術(shù)的不斷突破和監(jiān)管環(huán)境的逐步優(yōu)化，細(xì)胞療法在治療多種難治性疾病方面展現(xiàn)出巨大的潛力。特別是在癌癥治療領(lǐng)域，CAR-T細(xì)胞療法已經(jīng)取得了顯著的臨床效果，并且得到了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)。以強(qiáng)生公司與傳奇生物合作開(kāi)發(fā)的Carvykti為例，該藥物在2024年實(shí)現(xiàn)了銷(xiāo)售額的大幅增長(zhǎng)，顯示出市場(chǎng)對(duì)于這類(lèi)創(chuàng)新療法的高度認(rèn)可和需求。隨著更多適應(yīng)證的批準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)細(xì)胞療法將繼續(xù)保持強(qiáng)勁的增長(zhǎng)勢(shì)頭。

“隨著更多的臨床試驗(yàn)成功和新療法的上市，細(xì)胞基因治療有望成為生物制藥行業(yè)的重要增長(zhǎng)點(diǎn)。然而，這一領(lǐng)域也面臨著高成本、生產(chǎn)復(fù)雜性以及監(jiān)管等挑戰(zhàn)，需要行業(yè)參與者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)共同努力，以確?；颊吣軌蚣皶r(shí)獲得這些創(chuàng)新療法?！痹摲治鰩熣f(shuō)。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，自2015年以來(lái)，全球細(xì)胞基因治療行業(yè)開(kāi)始迅速增長(zhǎng)。從2016年到2020年，市場(chǎng)規(guī)模從5040萬(wàn)美元增長(zhǎng)到20.8億美元，預(yù)計(jì)到2025年，全球細(xì)胞基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到305.4億美元。

細(xì)胞療法海外增長(zhǎng)強(qiáng)勁

西達(dá)基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的經(jīng)基因修飾的自體T細(xì)胞治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品通過(guò)編碼嵌合抗原受體（CAR）對(duì)自體T細(xì)胞進(jìn)行修飾，使其能識(shí)別并清除表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞。BCMA主要表達(dá)于惡性多發(fā)性骨髓瘤漿細(xì)胞以及晚期B細(xì)胞表面。該產(chǎn)品CAR包含雙表位結(jié)合域、鉸鏈及跨膜域、4-1BB共刺激域和CD3ζ信號(hào)域，與表達(dá)BCMA的靶細(xì)胞結(jié)合后，CAR會(huì)誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化、擴(kuò)增以及靶細(xì)胞的清除。

2017年12月，傳奇生物與強(qiáng)生旗下楊森公司簽訂了一項(xiàng)全球獨(dú)家許可與合作協(xié)議，以研發(fā)和商業(yè)化西達(dá)基奧侖賽。傳奇生物負(fù)責(zé)大中華地區(qū)的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，大中華地區(qū)外的全球其他地區(qū)則由強(qiáng)生主導(dǎo)。

而在2024年8月，傳奇生物宣布，公司自主研發(fā)的細(xì)胞治療產(chǎn)品卡衛(wèi)荻?（通用名：西達(dá)基奧侖賽注射液）獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）。

西達(dá)基奧侖賽注射液的獲批是基于在國(guó)內(nèi)進(jìn)行的一項(xiàng)多中心確證性Ⅱ期臨床研究CARTIFAN-1（NCT03758417），旨在評(píng)估西達(dá)基奧侖賽注射液在既往接受過(guò)至少三線(xiàn)治療（包括至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者中的療效及安全性。

彼時(shí)，據(jù)CARTIFAN-1臨床試驗(yàn)主要研究者陳賽娟院士介紹，多發(fā)性骨髓瘤（MM）是一種無(wú)法治愈的惡性漿細(xì)胞腫瘤，約占血液惡性腫瘤的10%，患者終將面臨復(fù)發(fā)，且隨著復(fù)發(fā)次數(shù)增多，治療難度也隨之增加，患者的緩解質(zhì)量更差，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和復(fù)發(fā)后的生存時(shí)間越短。西達(dá)基奧侖賽注射液由兩個(gè)靶向BCMA的納米抗體串聯(lián)構(gòu)成，在體內(nèi)與表達(dá)BCMA的骨髓瘤細(xì)胞結(jié)合，誘導(dǎo)T細(xì)胞的活化與增殖，從而清除骨髓瘤細(xì)胞。

而在2024年上半年，該藥物就給出了較好的業(yè)績(jī)表現(xiàn)。根據(jù)財(cái)報(bào)，2024年上半年，該產(chǎn)品銷(xiāo)售額為3.43億美元，較2023年同期增長(zhǎng)81.5%。另外，根據(jù)2024年第三季度財(cái)報(bào)，傳奇生物與強(qiáng)生合作的CAR-T產(chǎn)品Carvykti（西達(dá)基奧侖賽）第三季度增長(zhǎng)87.7%，銷(xiāo)售額2.86億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售額為2.58億美元，這意味著超過(guò)九成的銷(xiāo)售額來(lái)自美國(guó)市場(chǎng)。

國(guó)內(nèi)藥物可及性仍待突破

在Carvykti在海外市場(chǎng)大放異彩之際，本土藥企的CAR-T藥物還在經(jīng)歷無(wú)序競(jìng)爭(zhēng)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，國(guó)內(nèi)已有六款CAR-T產(chǎn)品，除了西達(dá)基奧侖賽注射液之外，還有藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液、復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽注射液五款產(chǎn)品。

在財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)層面，藥明巨諾披露，公司2024年上半年收入8680萬(wàn)元，較去年同期的8770萬(wàn)元有小幅下降，目前，藥明巨諾僅一款商業(yè)化產(chǎn)品。另外四家藥企均未完全披露相關(guān)藥物的銷(xiāo)售額。

不過(guò)，復(fù)星醫(yī)藥在2024年半年報(bào)中表示，截至2024年6月底，該藥已被納入超過(guò)110款城市惠民保和超過(guò)80項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心覆蓋全國(guó)超28個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)170家?？茲?jì)藥業(yè)在2024年半年報(bào)中提及，截至2024年7月31日，澤沃基奧侖賽注射液被納入近20個(gè)省或市的惠民保及商業(yè)保險(xiǎn)，完成認(rèn)證及備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)覆蓋全國(guó)19個(gè)省市、數(shù)量超過(guò)100家，共計(jì)從華東醫(yī)藥獲得52份訂單。

前述券商分析師表示，自2017年全球首款CAR-T上市以來(lái)，國(guó)內(nèi)外CAR-T生產(chǎn)工藝已經(jīng)非常成熟，經(jīng)過(guò)這幾年的發(fā)展，國(guó)產(chǎn)CAR-T產(chǎn)品也接連獲批。全球范圍來(lái)看，目前CAR-T靶點(diǎn)還是相對(duì)固定和有限，有待于進(jìn)一步的技術(shù)突破。從數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)上來(lái)看，目前獲批上市產(chǎn)品的臨床藥效并沒(méi)有非常顯著的差異，因此更考驗(yàn)各家的成本控制能力。

目前大部分CAR-T療法需要個(gè)體化制備，CAR-T的個(gè)體化定制特點(diǎn)決定了較高的生產(chǎn)成本和生產(chǎn)管理成本。“一針見(jiàn)效”這一特點(diǎn)也是目前所有已經(jīng)獲批CAR-T定價(jià)較高的原因之一，如何推動(dòng)藥物的可及性已然成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。

復(fù)星國(guó)際聯(lián)席CEO陳啟宇日前在上海兩會(huì)期間也表示，當(dāng)下細(xì)胞治療仍存在諸多問(wèn)題待解決。一方面，基本醫(yī)?！氨；尽痹瓌t下高值細(xì)胞與基因治療藥品存在準(zhǔn)入難題。細(xì)胞與基因治療藥物由于其療效確切，一次性使用即可帶來(lái)潛在治愈，同時(shí)其生產(chǎn)制備工藝極為復(fù)雜，涉及諸多環(huán)節(jié)與高昂投入，成本相較于傳統(tǒng)藥物來(lái)說(shuō)較為高昂；另一方面，廣大患者用藥可及性上面臨挑戰(zhàn)。細(xì)胞與基因治療藥物在中國(guó)的定價(jià)遠(yuǎn)低于全球價(jià)格，但百萬(wàn)定價(jià)超出公眾負(fù)擔(dān)能力，限制了其廣泛應(yīng)用。

“支付能力制約導(dǎo)致細(xì)胞與基因治療藥物市場(chǎng)需求難以充分釋放。企業(yè)在研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中投入了大量的資金和資源，但產(chǎn)品上市后面臨著患者購(gòu)買(mǎi)力不足的困境，難以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的市場(chǎng)規(guī)模和經(jīng)濟(jì)效益?！标悊⒂钫J(rèn)為，這不僅影響了企業(yè)的盈利能力，也削弱了企業(yè)進(jìn)一步加大研發(fā)投入和創(chuàng)新的動(dòng)力。

加速探索不同支付路徑

細(xì)胞療法的應(yīng)用常常受制于動(dòng)輒上萬(wàn)美元的價(jià)格。這也是由于天價(jià)藥物的一端是長(zhǎng)時(shí)間等待“有藥可醫(yī)”的患者，另一端是付出大量研發(fā)成本的藥企。將創(chuàng)新成果最終送到患者手中，并非“一次性”就能解決的問(wèn)題，而提高可及性和可負(fù)擔(dān)性，一直是企業(yè)和醫(yī)患都在關(guān)注的難題。

從各家藥企的年報(bào)不難發(fā)現(xiàn)，商業(yè)保險(xiǎn)、惠民保等成為解決支付難題的辦法之一。

“隨著技術(shù)的發(fā)展，所有新型藥物從誕生初期到普及的過(guò)程中，成本和價(jià)格都會(huì)逐漸降低，比如疫苗、抗體藥物都經(jīng)歷了價(jià)格從昂貴到平民的變化過(guò)程。CAR-T療法也會(huì)是這樣的趨勢(shì)，未來(lái)幾十年，我們非常有希望看到CAR-T藥物的普及。”上述券商分析師表示，需要注意的是，安全性、有效性、可及性對(duì)療法的推廣都具有重要意義。在保證安全性和有效性的基礎(chǔ)上追求可及性，應(yīng)該是從業(yè)人員的共同追求，而不是盲目追求“地板價(jià)”。

該券商分析師進(jìn)一步表示，企業(yè)層面的降本增效對(duì)于推動(dòng)可及性非常關(guān)鍵，這包括工藝、生產(chǎn)儀器和耗材的選擇。未來(lái)隨著市場(chǎng)需求的擴(kuò)大，如果生產(chǎn)還停留在人工操作，一方面對(duì)于技術(shù)的熟練程度要求非常高，對(duì)產(chǎn)能是一種挑戰(zhàn)，另一方面也不利于降低生產(chǎn)成本。因此，使用自動(dòng)化封閉的生產(chǎn)系統(tǒng)已經(jīng)成為行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)。

除了從成本入手，探索多元化的支付體系也被認(rèn)為是一大趨勢(shì)。近年來(lái)，上海市政府出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)細(xì)胞與基因治療行業(yè)發(fā)展的舉措和政策，在推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面取得了一定成效。比如CAR-T藥品已經(jīng)連續(xù)三年納入“滬惠?！北Ｕ戏秶罡呖少r付50萬(wàn)元，有效減輕了患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)，為更好地滿(mǎn)足患者需求，助力多層次醫(yī)保體系的建設(shè)，持續(xù)激發(fā)行業(yè)的創(chuàng)新活力。

陳啟宇也建議，在滬惠保責(zé)任設(shè)計(jì)中適度提高特藥責(zé)任的賠付總比例，給予細(xì)胞與基因治療藥品更多的支持。

目前惠民保主要賠付責(zé)任是醫(yī)療責(zé)任（醫(yī)保內(nèi)或醫(yī)保外），而對(duì)特藥責(zé)任的賠付僅占保費(fèi)的10%左右。

“為了推動(dòng)惠民保產(chǎn)品可持續(xù)發(fā)展，建議滬惠保適度提升特藥賠付責(zé)任，為細(xì)胞與基因治療藥品支付保留合理空間，從而更好地為參保人遭遇災(zāi)難性醫(yī)療支出時(shí)進(jìn)行支付補(bǔ)償?！标悊⒂罱ㄗh，科學(xué)合理地設(shè)置特藥賠付上限，取消不合理設(shè)置，科學(xué)精算、適度控制、實(shí)現(xiàn)對(duì)細(xì)胞與基因治療藥品的合理賠付，確保賠付責(zé)任的連貫性和穩(wěn)定性，切實(shí)保障患者的用藥可及性，增強(qiáng)其后續(xù)投保意愿。

陳啟宇強(qiáng)調(diào)，需要引導(dǎo)純商業(yè)保險(xiǎn)優(yōu)先參考丙類(lèi)目錄，形成“醫(yī)保評(píng)估推薦，商保合理采納”的機(jī)制。讓商保行業(yè)通過(guò)醫(yī)保規(guī)范系統(tǒng)了解創(chuàng)新藥情況，獲得醫(yī)保專(zhuān)業(yè)評(píng)估后，加快商保精算和保險(xiǎn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)，推動(dòng)更多療效確切的創(chuàng)新藥在商保中實(shí)現(xiàn)支付補(bǔ)償。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

國(guó)資賦能，并購(gòu)升溫：我國(guó)生物醫(yī)藥在寒冬中破冰前行

2024年，對(duì)于中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)而言，似乎尚未走出“資本寒冬”。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)醫(yī)療健康領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)2024年共發(fā)生1465起融資事件，同比下降26.75%，融資金額總計(jì)736.97億元，同比下降10.4%。

2025年，不少投資人依舊懷抱樂(lè)觀預(yù)期，在不確定中尋找方向。開(kāi)年首月，約81家投資機(jī)構(gòu)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域有所出手，全部融資事件（不含并購(gòu)）總?cè)谫Y額達(dá)到103.98億元。在這背后，國(guó)資背景的投資機(jī)構(gòu)撐起半邊天。

“資本寒冬”帶來(lái)的融資難題和估值回調(diào)，也讓并購(gòu)重組成了一個(gè)可能的退出路徑。2024年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥并購(gòu)事件相較上年已成倍增長(zhǎng)。而受益于系列支持政策的持續(xù)發(fā)布，疊加各地誕生的并購(gòu)基金，一波并購(gòu)熱潮正被催熟。

其中，隨著上海市人民政府辦公廳在2024年底印發(fā)《上海市支持上市公司并購(gòu)重組行動(dòng)方案（2025-2027年）》（下稱(chēng)“《并購(gòu)重組方案》”），由上實(shí)集團(tuán)發(fā)起設(shè)立的上海生物醫(yī)藥并購(gòu)股權(quán)投資合伙企業(yè)（有限合伙）（下稱(chēng)“上海生物醫(yī)藥并購(gòu)基金”）日前已公告落地。據(jù)悉，該基金首期規(guī)模約50.1億元。

高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理王海蛟指出，“并購(gòu)重組必然會(huì)成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域2025年的關(guān)鍵詞。當(dāng)前IPO的數(shù)量較少，速度也比較慢，這種情況使得行業(yè)朝著并購(gòu)重組的方向發(fā)展。”

“并購(gòu)驅(qū)動(dòng)成長(zhǎng)將成為國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重要的主線(xiàn)之一?！庇袠I(yè)內(nèi)人士分析，“目前行業(yè)正洗牌，有出清行為，從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，行業(yè)整合對(duì)我國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)的成熟發(fā)展具有必要性，可避免公司人浮于事與估值虛高卻無(wú)產(chǎn)出的狀況，最終促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。”

國(guó)資涌入

近年來(lái)，國(guó)資和我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的聯(lián)結(jié)愈發(fā)緊密。2025年，這一趨勢(shì)仍在延續(xù)。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)，今年1月最活躍的8家投資機(jī)構(gòu)中，超一半是政府引導(dǎo)基金或國(guó)資背景投資機(jī)構(gòu)，包括錫創(chuàng)投、廣州產(chǎn)投、順禧基金、橫琴金投。

其中，作為無(wú)錫市委、市政府部署設(shè)立的市級(jí)股權(quán)和創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)，錫創(chuàng)投在1月初密集向“AI＋醫(yī)療”出手，先后投資了途深智合的天使+輪、英矽智能的超1億美元戰(zhàn)略投資、賽博派科技的A輪融資，其分別是AI蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)和制造企業(yè)、AI制藥企業(yè)、骨科手術(shù)AI輔助診斷企業(yè)。

無(wú)獨(dú)有偶，廣州產(chǎn)投也在1月領(lǐng)投了AI助聽(tīng)器研發(fā)公司博音聽(tīng)力。而北京國(guó)資背景的順禧基金盡管在今年1月未投資AI相關(guān)企業(yè)，但其在2024年內(nèi)已數(shù)次加碼“AI+醫(yī)療”，包括投資深勢(shì)科技、新合生物、強(qiáng)聯(lián)智創(chuàng)等。

AI概念之外，上述四家國(guó)資也在布局創(chuàng)新藥企。廣州產(chǎn)投參與了基因編輯公司微光基因的千萬(wàn)級(jí)Pre-A輪融資，助力微光基因快速推進(jìn)針對(duì)未滿(mǎn)足臨床需求的常見(jiàn)病表觀遺傳編輯管線(xiàn)研究；順禧基金再次加碼小分子藥物研發(fā)公司普祺醫(yī)藥；橫琴金投則參與了星聯(lián)肽生物的1億元Pre-A輪融資。

盛力投資副總經(jīng)理劉宏分析，“國(guó)資布局生物醫(yī)藥領(lǐng)域可以總結(jié)四大特點(diǎn)，包括地域側(cè)重明顯；投資方向多元，投資路徑不再單純以創(chuàng)新藥為核心；融合新興技術(shù)，人工智能與生物醫(yī)藥的結(jié)合成為新趨勢(shì)；此前存在較大分歧的中藥領(lǐng)域，近年來(lái)成為國(guó)資投資熱點(diǎn)?！?/span>

“從生物醫(yī)藥領(lǐng)域當(dāng)前的情況看，盡管這幾年投融資環(huán)境不佳，但政府端在出資方面，無(wú)論是母基金還是子基金都有大量供給，不過(guò)其傳導(dǎo)機(jī)制發(fā)揮效果需要時(shí)間，且生物醫(yī)藥行業(yè)拿到資金后的發(fā)展，也需周期來(lái)體現(xiàn)成果?！眲⒑暄a(bǔ)充。

隨著各地政府的重視，也有越來(lái)越多面向生物醫(yī)藥領(lǐng)域的國(guó)資成立。在投資方向上，上述業(yè)內(nèi)人士指出，國(guó)資將依舊支持創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、合成生物學(xué)、CXO和生命科學(xué)服務(wù)上游、國(guó)際合作（NEWCO模式等）、產(chǎn)業(yè)鏈整合，支持重大項(xiàng)目和優(yōu)質(zhì)企業(yè)培育。

“生物醫(yī)藥領(lǐng)域歷來(lái)存在‘雙十定律’，為更好地推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，資本應(yīng)合理設(shè)置基金周期、容錯(cuò)機(jī)制和退出渠道?！痹摌I(yè)內(nèi)人士補(bǔ)充，特別是對(duì)于國(guó)資應(yīng)發(fā)揮其跨周期和逆周期調(diào)節(jié)作用，從長(zhǎng)期來(lái)看對(duì)追趕國(guó)際大藥企的發(fā)展意義重大，最終會(huì)真正意義上的達(dá)到醫(yī)?？刭M(fèi)、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

國(guó)資之外，市場(chǎng)化基金對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要性也不容忽視。今年1月，啟明創(chuàng)投、禮來(lái)亞洲基金、比鄰星創(chuàng)投3家雙幣基金投資了9家創(chuàng)新藥企。其中，啟明創(chuàng)投作為期內(nèi)最活躍的投資機(jī)構(gòu)，分別投資了兩家國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企賾靈生物和陽(yáng)光安津，以及在海外投資了一家體內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法公司和兩家抗體藥物開(kāi)發(fā)公司。

并購(gòu)潮起

我國(guó)生物醫(yī)藥一級(jí)市場(chǎng)投融資尚未回暖之際，并購(gòu)交易市場(chǎng)卻異?；钴S，大型收購(gòu)案例頻現(xiàn)，行業(yè)整合加速。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，截至2024年11月底，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)發(fā)生的并購(gòu)事件數(shù)已經(jīng)超越前兩年之和，為20起，并購(gòu)金額總數(shù)則超過(guò)前三年總和，為58.82億美元。

2024年，我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域已誕生了多筆“歷史性”交易，包括“首例H收A”，即中國(guó)生物制藥收購(gòu)浩歐博；“港股18A反向并購(gòu)”，即嘉和生物與億騰醫(yī)藥通過(guò)換股形式進(jìn)行合并等。

醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)潮實(shí)質(zhì)上是資本市場(chǎng)、政策導(dǎo)向、行業(yè)發(fā)展需求和企業(yè)自身戰(zhàn)略選擇共同作用的結(jié)果，對(duì)于參與的各方是“多贏”的局面。太平洋證券研報(bào)分析，并購(gòu)熱背后主要包括三方面的原因。

第一，收購(gòu)方通常需要依靠并購(gòu)培育新增長(zhǎng)點(diǎn)，持續(xù)拓展業(yè)務(wù)邊界；第二，被收購(gòu)方選擇出售股權(quán)來(lái)實(shí)現(xiàn)資金退出和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。一方面，醫(yī)藥寒冬中，biotech與醫(yī)藥巨頭合作能獲得更多資源和支持。同時(shí)IPO難度增加，賣(mài)方并購(gòu)交易的意愿更強(qiáng)烈，交易成功的確定性增強(qiáng)。另一方面，來(lái)自L(fǎng)P層面的壓力不斷疊加，被并購(gòu)逐漸成為了優(yōu)選項(xiàng)；第三，國(guó)家不斷出臺(tái)支持并購(gòu)重組的政策，為醫(yī)藥行業(yè)并購(gòu)創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

具體來(lái)看，2024年9月，證監(jiān)會(huì)發(fā)布《關(guān)于深化上市公司并購(gòu)重組市場(chǎng)改革的意見(jiàn)》，提出要進(jìn)一步強(qiáng)化并購(gòu)重組資源配置功能。深圳也在11月27日發(fā)布《深圳市推動(dòng)并購(gòu)重組高質(zhì)量發(fā)展的行動(dòng)方案（2025-2027）（公開(kāi)征求意見(jiàn)稿）》。

而上海市在《并購(gòu)重組方案》中也明確指出，力爭(zhēng)到2027年，落地一批重點(diǎn)行業(yè)代表性并購(gòu)案例，在生物醫(yī)藥、新材料等重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域培育10家左右具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的上市公司，形成3000億元并購(gòu)交易規(guī)模，激活總資產(chǎn)超2萬(wàn)億元。

當(dāng)前，上海生物醫(yī)藥并購(gòu)基金已率先落地。綜合上海醫(yī)藥（601607.SH）、東富龍（300171.SZ）的公告，除龍頭“鏈主”企業(yè)外，該并購(gòu)基金也得到了市級(jí)母基金、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)引導(dǎo)基金、中央金融機(jī)構(gòu)等多路出資人的參與。

據(jù)悉，該基金主要關(guān)注的投資方向?yàn)樯虾Ｉ镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點(diǎn)領(lǐng)域，包括生物制藥、創(chuàng)新中藥、高端醫(yī)療器械、先進(jìn)裝備及材料、新型服務(wù)及創(chuàng)新業(yè)態(tài)等。公告表示，“上海生物醫(yī)藥并購(gòu)基金將成為促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈集聚整合、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、拓寬資本退出通道的重要工具，可為上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地提供重要支撐。”

太平洋證券研報(bào)也指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購(gòu)潮標(biāo)志著行業(yè)整合進(jìn)入了一個(gè)新的階段，未來(lái)有望延續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)不僅僅是單一的產(chǎn)品或技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)，更多地體現(xiàn)在管線(xiàn)或者產(chǎn)品的整合能力上。對(duì)于手握充足現(xiàn)金流的大型藥企而言，可以通過(guò)并購(gòu)活動(dòng)整合管線(xiàn)形成合力，構(gòu)建在某一個(gè)疾病領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)壁壘。

而在并購(gòu)重組落地方面，王海蛟強(qiáng)調(diào)需要重點(diǎn)關(guān)注兩個(gè)問(wèn)題，“一是市場(chǎng)方面，并購(gòu)重組的雙方對(duì)于企業(yè)價(jià)值的判斷容易出現(xiàn)差異，進(jìn)而導(dǎo)致在交易金額上可能產(chǎn)生分歧；二是監(jiān)管方面，涉及是否允許更大尺度、更多創(chuàng)新的支付模式，還有差異化定價(jià)以及虧損資產(chǎn)在并購(gòu)重組中估值偏高這類(lèi)情況的考量。”

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

重啟并購(gòu)季：生物制藥的下一片熱土

2025年生物制藥行業(yè)的交易之風(fēng)，眼看著正從今年JPM大會(huì)再度吹起。

1月13日，強(qiáng)生以146億美元收購(gòu)Intra-Cellular，禮來(lái)則用最高25億美元獲得Scorpion Therapeutics的PI3Kα抑制劑，GSK為加強(qiáng)抗腫瘤業(yè)務(wù)花了超過(guò)10億美元買(mǎi)下IDRx。

而一些行業(yè)人士認(rèn)為，MNC對(duì)放射性藥物的期待，有望催生更多買(mǎi)賣(mài)接續(xù)其后。

在8個(gè)月的時(shí)間里，4家大型制藥公司都披露了各自的并購(gòu)案：諾華斥資10億美元收購(gòu)Mariana Oncology；禮來(lái)斥資14億美元收購(gòu)Point Biopharma；阿斯利康斥資24億美元收購(gòu)Fusion Pharmaceuticals；BMS斥資41億美元收購(gòu)RayzeBio。

為何巨頭們突然對(duì)一種已經(jīng)研發(fā)近一個(gè)世紀(jì)的藥物進(jìn)行密集押注?——要是算上BD等合作，諸如“外行”的禮來(lái)在2024年小步快跑，來(lái)勢(shì)洶洶。

Numerof & Associates管理合伙人Michael Abrams稱(chēng)，這項(xiàng)技術(shù)已經(jīng)產(chǎn)生巨大影響，能精準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)靶向治療。目前，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了67種放射性藥物，用于疾病診斷和治療。

市場(chǎng)端，Insight Partners數(shù)據(jù)顯示，放射性藥物領(lǐng)域預(yù)計(jì)從2023年的91億美元增長(zhǎng)至2031年的265億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為14%。Fortune Business Insights的看法更加樂(lè)觀，該行業(yè)規(guī)模將從2024年的102億美元增至2032年的420億美元。

放射性藥物的前景，在諾華身上具像化。

JMP大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，諾華披露的銷(xiāo)售潛力在30億至80億美元的8種上市產(chǎn)品中，就有放射性藥物都身影，Pluvicto和Lutathera。而去年前九個(gè)月，Pluvicto總銷(xiāo)售額已突破10億美元，同比增長(zhǎng)47%。

在這些數(shù)據(jù)刺激下，2025年的放射性藥物領(lǐng)域，顯然不太可能靜悄悄。Biotech陣營(yíng)已經(jīng)打響了第一槍。

同樣是1月13日，Telix Pharmaceuticals以4500萬(wàn)美元的預(yù)付款和股權(quán)，加上1.85億美元潛在里程碑付款，買(mǎi)入ImaginAb的一系列資產(chǎn)和研究部門(mén)；Lantheus Holdings則花費(fèi)總計(jì)7.5億美元，收購(gòu)Life Healthcare旗下放射性藥物業(yè)務(wù)。

Jefferies分析師估計(jì)，到2025年，此類(lèi)活動(dòng)將會(huì)更加活躍。

1、前赴后繼

爭(zhēng)奪資產(chǎn)的現(xiàn)象可以歸因于市場(chǎng)迅速擴(kuò)張，而市場(chǎng)的擴(kuò)張又離不開(kāi)臨床試驗(yàn)的進(jìn)步。

ZS Associates副主管Matt Furlow表示，增長(zhǎng)預(yù)測(cè)基于正在進(jìn)行的放射性藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量的激增，如果其中出現(xiàn)大的積極結(jié)果，即使是早期臨床試驗(yàn)，也會(huì)引起尚未進(jìn)入該領(lǐng)域的MNC的興趣。

20多年前，GSK(Bexxar)和IDEC(Zevalin)等藥企就將放射性藥物推向市場(chǎng)。這些產(chǎn)品盡管被證明安全有效，卻由于制造和分銷(xiāo)成本過(guò)高，商業(yè)化成功有限。

隨后，2013年5月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)首款α粒子放射性治療藥物Xofigo，拜耳很快以29億美元收購(gòu)了開(kāi)發(fā)公司Algeta，引起業(yè)界關(guān)注。

拜耳2009年與Algeta達(dá)成合作，擁有Xofigo的全球獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)。通過(guò)收購(gòu)，拜耳獲得Xofigo的完全控制權(quán)，并希望借此提振其藥物部門(mén)。Algeta曾預(yù)計(jì)，到2018年，Xofigo全球銷(xiāo)售額將超過(guò)10億美元，但事實(shí)上，它在2017年達(dá)到的峰值是4.08億美元。

問(wèn)題出在臨床數(shù)據(jù)。2017年底，拜耳公布Xofigo與強(qiáng)生的Zytiga、類(lèi)固醇聯(lián)合使用的III期出現(xiàn)死亡和骨折事件后，該藥物的銷(xiāo)售額一直在下降。

拜耳沒(méi)有完成的“重磅炸彈”未竟之業(yè)，在諾華手中開(kāi)花結(jié)果。

現(xiàn)階段，諾華取得放射性藥物商業(yè)化方面的最大成功。其中，Lutathera屬于一種治療神經(jīng)內(nèi)分泌癌的產(chǎn)品，源自2017年諾華以39億美元收購(gòu)的Advanced Accelerator Applications。2024年前三個(gè)季度，該藥物的銷(xiāo)售額達(dá)到5.34億美元。

2018年，也就是FDA批準(zhǔn)Lutathera的同一年，諾華以21億美元收購(gòu)Endocyte，獲得另一種前景光明的放射性藥物——2022年被FDA批準(zhǔn)的前列腺癌治療產(chǎn)品Pluvicto，2024年前三個(gè)季度的銷(xiāo)售額達(dá)到10.4億美元。

據(jù)Ratio Therapeutics首席科學(xué)官John Babich回憶，諾華的成功激發(fā)了業(yè)界對(duì)該領(lǐng)域的重點(diǎn)關(guān)注。

“有了Pluvicto和諾華的幫助，如今對(duì)于其他療法都不管用的癌癥患者來(lái)說(shuō)，生存率會(huì)有很大提高?！盉abich對(duì)比說(shuō)。2024年11月，諾華和Ratio達(dá)成7.45億美元協(xié)議，擴(kuò)大放射性核藥的布局。

Lutathera、Pluvicto的商業(yè)化成績(jī)是一方面，業(yè)界之所以涌入，還與諾華在應(yīng)對(duì)放射性藥物的生產(chǎn)和分銷(xiāo)所帶來(lái)的挑戰(zhàn)實(shí)踐有關(guān)。眾所周知，因?yàn)樵牧舷∪鼻野嘿F，而且很難將保質(zhì)期非常短的藥物送到患者手中，如何更好地利用放射性藥物一直是個(gè)難題。

2022年，當(dāng)Pluvicto獲得批準(zhǔn)時(shí)，諾華從其位于意大利的唯一生產(chǎn)基地運(yùn)送該藥物。此后，諾華在西班牙和美國(guó)多地增設(shè)了工廠(chǎng)。

基于地理上的多元化努力，諾華可以更從容地在五天內(nèi)將產(chǎn)品帶給患者。ZS Associates主管Sankalp Sethi認(rèn)為，諾華為同行提供了一個(gè)樣本?，F(xiàn)在，其他有志于此的藥企更具信心，通過(guò)建立各種基礎(chǔ)設(shè)施來(lái)為分銷(xiāo)放射性藥物服務(wù)。

這些進(jìn)步，也有助于減輕處方人員對(duì)藥品生產(chǎn)和配送機(jī)制是否可靠、安全的疑慮。

Pluvicto的臨床效果從未受到太多質(zhì)疑，因?yàn)槭聦?shí)證明，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加入該藥物，患者平均可延長(zhǎng)4個(gè)月的生命，并將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%?？紤]到Pluvicto主要針對(duì)末線(xiàn)患者，這些數(shù)字格外引人注目。

2、巨頭角力

放射性藥物制造和分銷(xiāo)門(mén)檻，意味著并非所有的藥企都能從中分一杯羹。換言之，這類(lèi)產(chǎn)品不太可能受到仿制藥的威脅。

然而，內(nèi)部競(jìng)爭(zhēng)并未消失。隨著更多MNC跑步進(jìn)場(chǎng)，作為放射性藥物龍頭的諾華，已經(jīng)著手下一代放射性療法的開(kāi)發(fā)。

Furlow認(rèn)為，使用α射線(xiàn)放射性核素的放射性藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化會(huì)出現(xiàn)快速增長(zhǎng)。這些藥物“比目前的藥物更具威力，但作用距離更短”，因此，相較于使用β射線(xiàn)放射性核素Lu-117制成的藥物(例如Pluvicto)更安全。

發(fā)射α射線(xiàn)的放射性核素的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是，它們的效力半衰期延長(zhǎng)至約10天，與發(fā)射β射線(xiàn)的放射性核素的效力半衰期為6天相較，更具運(yùn)輸和管理上的時(shí)間優(yōu)勢(shì)。

收購(gòu)RayzeBio的過(guò)程中，BMS擊敗另外兩家公司，完成放射性藥物行業(yè)有史以來(lái)最大的并購(gòu)交易，獲得基于α發(fā)射同位素Ac-225的平臺(tái)。

此外，RayzeBio還擁有完整的生產(chǎn)設(shè)施，以及一種處于后期開(kāi)發(fā)的神經(jīng)內(nèi)分泌癌癥候選藥物。但2024年6月，該III期臨床的招募工作暫時(shí)停止，因?yàn)樵牧隙倘薄@也是放射性藥物制造過(guò)程中的普遍問(wèn)題。

諾華也不例外。2024年9月，諾華斥資2億美元，在美國(guó)增設(shè)一家新的放射性藥物生產(chǎn)工廠(chǎng)，并擴(kuò)建其原有的生產(chǎn)基地，以期在日漸激烈的競(jìng)爭(zhēng)中保持領(lǐng)先地位。按照計(jì)劃，這些工廠(chǎng)將新招聘90名員工，并于2026年開(kāi)始運(yùn)營(yíng)。

比利時(shí)的PanTera試圖緩解Ac-225，這家新制造商成立僅三年就吸引拜耳和另一家未具名公司的合作。PanTera在美國(guó)的合作伙伴是TerraPower Isotopes，后者從遺留核材料中提取Ac-225。

PanTera首席執(zhí)行官Sven Van Den Berghe斷言：“Lu-117目前非常火爆。下一次革命即將到來(lái)，那就是Ac-225，它需要一條完全不同的生產(chǎn)路線(xiàn)?！?/span>

2024年同一周內(nèi)，諾華斥資10億美元收購(gòu)Mariana，并與PeptiDream達(dá)成許可協(xié)議，其目的也是利用Ac-225開(kāi)發(fā)新藥。

此外，諾華還希望探索將放射性藥物跟其他療法相結(jié)合，例如加入另一種放射性藥物，或者跟傳統(tǒng)療法聯(lián)用。2024年4月，它與Arvinas達(dá)成合作協(xié)議，旨在把Pluvicto與AR降解劑ARV-766結(jié)合，進(jìn)入前列腺癌的早期治療領(lǐng)域。該筆交易的最高對(duì)價(jià)超過(guò)10億美元。

按照諾華生物醫(yī)學(xué)研究所全球腫瘤學(xué)負(fù)責(zé)人Shiva Malek的說(shuō)法，盡管下一代療法勢(shì)不可擋，但諾華幾乎不會(huì)放棄使用Lu-177開(kāi)發(fā)潛在產(chǎn)品。他們會(huì)根據(jù)不同的治療目標(biāo)，來(lái)決定Lu-177或Ac-225作為最佳選擇。

“我們仔細(xì)考慮了要使用什么形式，無(wú)論是小分子、肽還是生物制劑，以及使用的放射性同位素，”Malek說(shuō)，“我們?cè)噲D將其與目標(biāo)和腫瘤類(lèi)型相匹配?！?/span>

3、星星之火

跨入百億美元市場(chǎng)門(mén)檻后，放射性藥物正憑借獨(dú)特的精準(zhǔn)治療機(jī)制，繼續(xù)狂飆突進(jìn)。這里不單是巨頭的地盤(pán)，對(duì)于Biotech也不乏機(jī)會(huì)。

例如，1月13日，總部在澳大利亞的Telix通過(guò)收購(gòu)位于美國(guó)的ImaginAb一系列資產(chǎn)，宣告進(jìn)軍放射性藥物領(lǐng)域主流市場(chǎng)的野心。Telix透露，此次交易重點(diǎn)針對(duì)“高價(jià)值靶點(diǎn)”的各種早期藥物，例如DLL3和整合素αvβ6，“以及其他幾個(gè)處于發(fā)現(xiàn)階段的新靶點(diǎn)”。

2024年，Telix一度準(zhǔn)備登陸納斯達(dá)克，募資超過(guò)2億美元。然而，考慮到當(dāng)時(shí)的市場(chǎng)條件不符合預(yù)期，它最終還是取消IPO計(jì)劃。

作為替代方案，這家Biotech通過(guò)發(fā)行價(jià)值6.5億澳元的可轉(zhuǎn)債，用于開(kāi)展并購(gòu)交易，繼續(xù)投資全球供應(yīng)鏈和生產(chǎn)制造。

去年以來(lái)，Telix先后收購(gòu)了CDMO IsoTherapeutics、放射性同位素生產(chǎn)技術(shù)公司ARTMS(回旋加速器同位素生產(chǎn)平臺(tái))，以及美國(guó)唯一一家獲得聯(lián)合委員會(huì)認(rèn)可的放射性藥房網(wǎng)絡(luò)RLS Radiopharmacies(擁有31家放射性藥房)。

Telix稱(chēng)，此次收購(gòu)ImaginAb，將與其現(xiàn)有的投資組合產(chǎn)生良好的協(xié)同效應(yīng)。

在技術(shù)上，ImaginAb使用“小型工程抗體形式，能實(shí)現(xiàn)高度特異性的癌癥靶向，結(jié)合快速的腫瘤攝取和血液清除……有可能高效地利用多種放射性同位素對(duì)腫瘤進(jìn)行成像和治療，尤其是α發(fā)射體?！?/span>

目前，全球已批準(zhǔn)13種治療性放射性藥物，均用于治療癌癥，不過(guò)，當(dāng)把視線(xiàn)延伸到診斷領(lǐng)域，格局顯然會(huì)擴(kuò)大許多。

1月13日，Lantheus Holdings收購(gòu)的Life Molecular Imaging，指向的就是一款F-18放射性診斷劑Neuraceq。該產(chǎn)品適用于腦部PET成，幫助評(píng)估正在接受AD和其他認(rèn)知衰退原因評(píng)估的認(rèn)知障礙成年患者的β淀粉樣神經(jīng)斑塊密度。

Lantheus還將從此次交易中，收獲處于III期臨床開(kāi)發(fā)的tau診斷劑PI-2620。根據(jù)InvestingPro分析，Lantheus有望在AD放射性診斷方面的商業(yè)化努力提前一年。

當(dāng)然，除了同樣用于診斷的MK-6240、NAV-4694，Lantheus還曾引進(jìn)諸如PNT2002等放射性治療藥物。

但不論是治療抑或診斷，放射性藥物開(kāi)發(fā)都面臨諸多共性挑戰(zhàn)——如何找到更多有效靶點(diǎn)?如何拓展應(yīng)用的疾病領(lǐng)域?如何從后線(xiàn)干預(yù)向前線(xiàn)干預(yù)轉(zhuǎn)移?以及成為“重磅炸彈”必不可少的一環(huán)，如何確保原材料供應(yīng)，尤其將全球作為市場(chǎng)的話(huà)?

美國(guó)之外的一些地域動(dòng)作也值得注意。2023年，韓國(guó)SK Biopharmaceuticals宣布的一項(xiàng)全球化戰(zhàn)略，就將放射性藥物作為一個(gè)支點(diǎn)。

SK的目標(biāo)是，到2027年推出至少兩種臨床階段候選藥物和多種臨床前資產(chǎn)，優(yōu)先考慮美國(guó)市場(chǎng)，同時(shí)確保在四個(gè)亞洲國(guó)家的Ac-225獨(dú)家供應(yīng)權(quán)。分析者擔(dān)心，由于沒(méi)有內(nèi)部同位素生產(chǎn)能力，該公司在擴(kuò)大業(yè)務(wù)規(guī)模方面會(huì)遭遇阻礙。

最終，放射性藥物接下來(lái)的故事，或許又會(huì)繞回并購(gòu)交易的道路上來(lái)。

（信息來(lái)源：同寫(xiě)意）

市場(chǎng)分析

展望2025年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)眾多創(chuàng)新藥管線(xiàn)兌現(xiàn)

JPM大會(huì)成為中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)展現(xiàn)創(chuàng)新實(shí)力新舞臺(tái)。據(jù)悉，近日在美國(guó)舊金山舉辦的第43屆摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)(JPM大會(huì))吸引了近30家中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)參與，包括百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康方生物、舜景醫(yī)藥(熱景生物)等創(chuàng)新藥企業(yè)，充分展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力的持續(xù)提升。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，2025年醫(yī)藥行業(yè)將迎來(lái)眾多創(chuàng)新藥管線(xiàn)兌現(xiàn)。

據(jù)悉，百濟(jì)神州方面在JPM大會(huì)上展望了2025年公司的三大戰(zhàn)略重點(diǎn)，一是要鞏固和深化在血液學(xué)的地位，百濟(jì)神州核心自研藥物澤布替尼目前已在72個(gè)市場(chǎng)獲批。另兩款BCL-2抑制劑sonrotoclax和BTK降解劑BGB-16673已進(jìn)入到注冊(cè)性臨床試驗(yàn)階段。這三款差異化的產(chǎn)品組合能夠?yàn)槁粤馨图?xì)胞白血病患者提供單藥治療或聯(lián)合用藥的疾病治療選擇。二是推進(jìn)內(nèi)部多元化的研發(fā)管線(xiàn)。過(guò)去一年多的時(shí)間里，公司共有16款創(chuàng)新藥進(jìn)入到臨床，管線(xiàn)由單一的腫瘤免疫專(zhuān)項(xiàng)聚焦于肺癌、消化道腫瘤、乳腺癌以及自身免疫疾病領(lǐng)域的組合管線(xiàn)。三是推動(dòng)財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。隨著產(chǎn)品組合在全球的持續(xù)拓展以及百悅澤和百澤安在新市場(chǎng)上的推進(jìn)。百濟(jì)神州預(yù)計(jì)產(chǎn)品收入將繼續(xù)增長(zhǎng)，通過(guò)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)轉(zhuǎn)化為可觀的現(xiàn)金流，為未來(lái)可持續(xù)發(fā)展提供支持。其預(yù)計(jì)將在2025年全年經(jīng)營(yíng)利潤(rùn)為正(根據(jù)美國(guó)通用會(huì)計(jì)準(zhǔn)則)。

數(shù)據(jù)顯示，目前百濟(jì)神州已有11款新藥獲批上市，其中有3款是自主研發(fā)的，分別是替雷利珠單抗(PD-1抑制劑)、澤布替尼(BTK抑制劑)和帕米帕利(PARP抑制劑)。此外，還有4款產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床。

而主要專(zhuān)注開(kāi)發(fā)腫瘤、心血管及代謝、自身免疫和眼科疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物的信達(dá)生物，目前已有13款產(chǎn)品獲批上市，其中6款是自主開(kāi)發(fā)的，另還有4款新藥已申報(bào)上市。

在本屆JPM大會(huì)上，信達(dá)生物披露了多款在研重磅產(chǎn)品的新進(jìn)展。2025年，信達(dá)生物有望迎來(lái)6個(gè)新藥品種的上市。其中受市場(chǎng)關(guān)注的莫過(guò)于同禮來(lái)合作開(kāi)發(fā)的瑪仕度肽，該產(chǎn)品為胰高血糖素樣肽-1受體(GLP-1R)/胰高血糖素受體(GCGR)雙重激動(dòng)劑。其減重和2型糖尿病適應(yīng)癥預(yù)計(jì)分別將在2025年上半年和下半年獲批上市。

康方生物目前已經(jīng)搭建了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，涉及單抗、雙抗、三抗、ADC等多種藥物類(lèi)型。截至現(xiàn)在，康方生物已有5款產(chǎn)品獲批上市，分別為伊努西單抗(PCSK9)、依沃西單抗(PD1/VEGFA)、普特利單抗(PD-1)、卡度尼利單抗(PD1/CTLA-4)和派安普利單抗(PD-1)。

據(jù)悉，針對(duì)更廣大的國(guó)際市場(chǎng)，康方生物合作伙伴Summit Therapeutics預(yù)期將在2025年公布HARMONi研究頂線(xiàn)數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)依沃西聯(lián)合化療用于經(jīng)一種第三代EGFR-TKI治療進(jìn)展的EGFR突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(nsq-NSCLC)的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床研究。且在2025年年底提交ivonescimab在美國(guó)的新藥上市審批申請(qǐng)。

此外，在本屆JPM大會(huì)上，科創(chuàng)板上市公司熱景生物孵化創(chuàng)新藥企業(yè)——舜景醫(yī)藥創(chuàng)新性的雙特異性抗體SGT003驚艷亮相。資料顯示，雙特異性抗體SGT003靶向腫瘤微環(huán)境中免疫抑制的Tregs細(xì)胞。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，SGT003可顯著減少Tregs和TAMs的數(shù)量。在更低的劑量作用下，SGT003對(duì)比已上市抗PD-1單抗和抗CTLA-4單抗的抑制腫瘤效果更顯著，且不刺激TNF-α等因子釋放，安全性大幅提高，展現(xiàn)出優(yōu)秀的腫瘤治療優(yōu)勢(shì)。除此之外，經(jīng)SGT003治療后動(dòng)物機(jī)體可獲得抗腫瘤免疫記憶，能夠有效預(yù)防腫瘤的復(fù)發(fā)。SGT003有潛力成為更有效、更安全的新一代腫瘤免疫治療一線(xiàn)基石藥物。

展望2025年，我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉?lái)眾多創(chuàng)新藥管線(xiàn)兌現(xiàn)。如三生制藥有3款創(chuàng)新藥正處于上市申請(qǐng)階段。百利天恒已有有3款創(chuàng)新藥已啟動(dòng)Ⅲ期臨床，分別是BL-M07D1(HER2 ADC)、Izalontamab(EGFR/HER3雙抗)和倫康依隆妥單抗(EGFR/HER3 ADC)?？苽惒┨┯?款創(chuàng)新藥博度曲妥珠單抗(HER2 ADC)已申報(bào)上市。恒瑞醫(yī)藥目前還有12款新藥處于申報(bào)上市階段，22個(gè)項(xiàng)目正在開(kāi)展Ⅲ期臨床。中國(guó)生物制藥有4款在研新藥已申報(bào)上市，11款在研新藥處于Ⅲ期(含Ⅱ/Ⅲ期)階段……

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

2024醫(yī)藥交易風(fēng)云榜：年終深度復(fù)盤(pán)與未來(lái)趨勢(shì)展望

2024年，醫(yī)藥交易領(lǐng)域風(fēng)云變幻，每一次合作、每一筆投資都如同一顆投入湖面的石子，激起層層漣漪，影響著醫(yī)藥行業(yè)的未來(lái)走向。這一年，無(wú)數(shù)創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)，眾多藥企在競(jìng)爭(zhēng)與合作中不斷突破。此刻，讓我們一同回顧這一年醫(yī)藥交易的精彩瞬間，梳理其脈絡(luò)，洞察行業(yè)發(fā)展的趨勢(shì)與方向。

NO.1、年度重磅交易“瑯琊榜”

01、巨頭并購(gòu)：重塑行業(yè)格局

2024年，制藥巨頭間的并購(gòu)大戲無(wú)疑是最受矚目的焦點(diǎn)。

諾和諾德以165億美元收購(gòu)CDMO公司Catalent，簡(jiǎn)直堪稱(chēng)“王炸”級(jí)別的交易。這一舉措不僅讓諾和諾德在產(chǎn)能擴(kuò)充上邁出了一大步，為其明星產(chǎn)品司美格魯肽的大規(guī)模生產(chǎn)提供了堅(jiān)實(shí)保障，更意味著其在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的話(huà)語(yǔ)權(quán)進(jìn)一步增強(qiáng)。

同樣引人注目的還有Vertex以49億美元收購(gòu)Alpine Immune Sciences。Alpine專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)用于自免和炎癥性疾病的蛋白類(lèi)免疫療法，其核心管線(xiàn)povetacicept(ALPN-303)在IgA腎病患者中展現(xiàn)出了同類(lèi)最佳潛力。Vertex借此成功踏入自免和炎癥性疾病這一潛力巨大的領(lǐng)域，豐富了自身的產(chǎn)品管線(xiàn)，為未來(lái)的多元化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

這些并購(gòu)交易，如同推倒了多米諾骨牌，對(duì)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)格局產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。它們加速了行業(yè)的資源整合，使得優(yōu)勢(shì)企業(yè)能夠集中更多的人力、物力和財(cái)力進(jìn)行研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)藥技術(shù)的快速進(jìn)步。同時(shí)，也加劇了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度，促使其他企業(yè)不得不加快發(fā)展步伐，尋找新的突破點(diǎn)，以在這場(chǎng)激烈的角逐中占據(jù)一席之地。

02、新興領(lǐng)域的“奪寶奇兵”

隨著科技的飛速發(fā)展，基因療法、細(xì)胞療法等新興治療領(lǐng)域宛如一顆璀璨的新星，吸引著眾多藥企紛紛投身其中。

在基因療法領(lǐng)域，賽諾菲與強(qiáng)生對(duì)MeiraGTx公司的投資和合作(前情回顧：獲賽諾菲6000萬(wàn)美元投資，與強(qiáng)生達(dá)成4億美元交易!這家基因治療企業(yè)有何過(guò)人之處?)成為了一大亮點(diǎn)。MeiraGTx在病毒載體設(shè)計(jì)和優(yōu)化方面擁有獨(dú)特的核心能力，其致力于開(kāi)發(fā)的核糖開(kāi)關(guān)技術(shù)，有望通過(guò)口服小分子實(shí)現(xiàn)對(duì)基因表達(dá)的精確調(diào)控，為基因治療帶來(lái)全新的可能性。賽諾菲和強(qiáng)生的加入，無(wú)疑為該技術(shù)的研發(fā)和商業(yè)化注入了強(qiáng)大的動(dòng)力，讓人們對(duì)基因療法的未來(lái)發(fā)展充滿(mǎn)了期待。

細(xì)胞療法領(lǐng)域同樣熱鬧非凡。2024年，ArsenalBio完成了3.25億美元的C輪融資，用于推進(jìn)其基于CRISPR基因編輯技術(shù)的CAR-T細(xì)胞療法，以攻克實(shí)體瘤這一醫(yī)學(xué)難題。

與此同時(shí)，阿斯利康以12億美元收購(gòu)亙喜生物(前情回顧：12億美元：阿斯利康將溢價(jià)100%收購(gòu)亙喜生物)，將其先進(jìn)的細(xì)胞療法技術(shù)納入囊中。亙喜生物的FasTCAR平臺(tái)可大幅縮短細(xì)胞生產(chǎn)周期，提高細(xì)胞治療的效率和療效。

這些交易背后，是企業(yè)對(duì)新興技術(shù)潛力的敏銳洞察和對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的積極布局。基因療法和細(xì)胞療法有望從根本上改變?cè)S多疾病的治療方式，為患者帶來(lái)新的希望。它們的發(fā)展也將帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的興起，如基因編輯工具的研發(fā)、細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)的創(chuàng)新、治療設(shè)備的改進(jìn)等，為醫(yī)藥行業(yè)注入新的活力。

03、熱門(mén)賽道：資本的寵兒

在2024年的醫(yī)藥交易市場(chǎng)中，腫瘤免疫治療和罕見(jiàn)病藥物等賽道無(wú)疑是資本眼中的“香餑餑”。腫瘤免疫治療領(lǐng)域持續(xù)火熱，眾多藥企紛紛加大在該領(lǐng)域的研發(fā)投入和交易布局。

2024年，Candid公司在腫瘤免疫治療方向獲得了高達(dá)3.7億美元的融資。腫瘤疾病的高發(fā)病率和高死亡率，使得腫瘤治療市場(chǎng)需求極為龐大。而免疫治療作為一種全新的治療理念，為腫瘤患者帶來(lái)了新的希望。通過(guò)激活患者自身的免疫系統(tǒng)來(lái)對(duì)抗腫瘤細(xì)胞，相較于傳統(tǒng)的手術(shù)、化療和放療，具有療效更持久、副作用更小等優(yōu)勢(shì)。

罕見(jiàn)病藥物賽道同樣備受關(guān)注。盡管罕見(jiàn)病患者群體相對(duì)較小，但由于疾病的特殊性和嚴(yán)重性，對(duì)有效治療藥物的需求極為迫切。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，全球已有超過(guò)7000種罕見(jiàn)病被識(shí)別出來(lái)，然而只有約5%的罕見(jiàn)病擁有有效的治療藥物。隨著社會(huì)對(duì)罕見(jiàn)病群體的關(guān)注度不斷提高，以及政策對(duì)罕見(jiàn)病藥物研發(fā)的支持力度逐漸加大，越來(lái)越多的資本開(kāi)始涌入這一領(lǐng)域。一些專(zhuān)注于罕見(jiàn)病藥物研發(fā)的企業(yè)獲得了大額融資，為推動(dòng)罕見(jiàn)病藥物的研發(fā)和上市提供了有力的資金支持。這些企業(yè)致力于針對(duì)不同罕見(jiàn)病的發(fā)病機(jī)制，開(kāi)發(fā)出具有創(chuàng)新性的治療藥物，為那些此前無(wú)藥可醫(yī)的患者帶來(lái)了曙光。

04、ADC的BD風(fēng)云熱度延續(xù)

眾多藥企在2024年的ADC領(lǐng)域BD交易中表現(xiàn)亮眼。

恒瑞醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的領(lǐng)軍企業(yè)，在2024年12月31日公告其自主研發(fā)的一款DLL3 ADC創(chuàng)新藥SHR-4849與美國(guó)IDEAYA Biosciences公司簽訂了合作協(xié)議(前情回顧：超10億美元!恒瑞醫(yī)藥ADC癌癥新藥達(dá)成國(guó)際授權(quán)合作)，恒瑞醫(yī)藥將獲得7500萬(wàn)美元的首付款，總交易金額可達(dá)10.45億美元。

這一交易不僅體現(xiàn)了恒瑞醫(yī)藥在ADC研發(fā)領(lǐng)域的深厚實(shí)力，也表明其積極拓展海外市場(chǎng)的戰(zhàn)略決心。通過(guò)與國(guó)際藥企的合作，恒瑞醫(yī)藥有望借助對(duì)方的資源和渠道，加速該產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，進(jìn)一步提升公司在國(guó)際市場(chǎng)的影響力。

信達(dá)生物同樣在ADC領(lǐng)域動(dòng)作頻頻。2025年1月2日，信達(dá)生物宣布與羅氏達(dá)成全球獨(dú)家合作與許可協(xié)議，推進(jìn)一款靶向Delta樣配體3(DLL3)的新一代ADC候選產(chǎn)品IBI3009的開(kāi)發(fā)。根據(jù)協(xié)議，信達(dá)生物將獲得8000萬(wàn)美元的首付款和最高達(dá)10億美元的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款，以及未來(lái)基于全球年度銷(xiāo)售凈額的梯度式銷(xiāo)售提成。此次合作是基于信達(dá)生物專(zhuān)有的新型拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑(TOPO1i)平臺(tái)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的IBI3009，在多個(gè)腫瘤負(fù)荷小鼠模型中展現(xiàn)出了令人鼓舞的抗腫瘤活性，并具有良好的安全性特征。

信達(dá)生物與羅氏的合作，不僅為其帶來(lái)了豐厚的資金支持，更重要的是，借助羅氏在全球醫(yī)藥市場(chǎng)的強(qiáng)大研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售能力，有望使IBI3009更快地惠及全球患者，同時(shí)也提升了信達(dá)生物在ADC領(lǐng)域的國(guó)際聲譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。

映恩生物在2024年12月4日宣布與葛蘭素史克(GSK)就一項(xiàng)潛在同類(lèi)最佳ADC藥物(DB-1324)達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議(前情回顧：10億美金!映恩生物新型ADC藥物獨(dú)家授權(quán)GSK)。GSK將獲得全球(不包括中國(guó)大陸、香港地區(qū)和澳門(mén)地區(qū))獨(dú)家授權(quán)，以推進(jìn)該ADC藥物的研發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程。根據(jù)協(xié)議條款，GSK將預(yù)先支付3000萬(wàn)美元預(yù)付款及其他行權(quán)前里程碑付款，若行使許可權(quán)，映恩生物將收取行權(quán)費(fèi)以及后續(xù)在開(kāi)發(fā)、法規(guī)注冊(cè)和商業(yè)化不同階段的里程碑付款，最高可達(dá)9.75億美元。

映恩生物專(zhuān)注于ADC療法的研發(fā)，此次與國(guó)際知名藥企GSK的合作，是對(duì)其技術(shù)實(shí)力和產(chǎn)品潛力的高度認(rèn)可。通過(guò)此次合作，映恩生物能夠充分利用GSK的資源，加速產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化，進(jìn)一步推動(dòng)公司在ADC領(lǐng)域的發(fā)展。

05、技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)交易浪潮

AI制藥、mRNA技術(shù)等前沿技術(shù)如同一股強(qiáng)大的動(dòng)力，推動(dòng)著醫(yī)藥交易的浪潮不斷向前。

AI制藥在藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)展現(xiàn)出了巨大的潛力，從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物分子設(shè)計(jì)到臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，AI技術(shù)的應(yīng)用大大提高了研發(fā)效率，降低了研發(fā)成本。英矽智能宣布啟動(dòng)E輪融資，預(yù)計(jì)本輪融資總規(guī)模將超過(guò)1億美元。該公司利用AI技術(shù)在藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域取得了顯著成果，其管線(xiàn)進(jìn)展和技術(shù)實(shí)力得到了投資者的高度認(rèn)可。AI能夠?qū)Ａ康纳飻?shù)據(jù)進(jìn)行快速分析和挖掘，發(fā)現(xiàn)潛在的藥物靶點(diǎn)，設(shè)計(jì)出更具活性和選擇性的藥物分子。在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方面，AI可以通過(guò)數(shù)據(jù)分析優(yōu)化試驗(yàn)方案，提高試驗(yàn)的成功率和效率。

mRNA技術(shù)在經(jīng)歷了新冠疫苗的成功應(yīng)用后，迎來(lái)了更廣闊的發(fā)展空間。除了傳染病疫苗領(lǐng)域，mRNA技術(shù)在腫瘤疫苗、蛋白質(zhì)替代療法等方面的應(yīng)用研究也在不斷深入。Moderna與默沙東的腫瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157與PD-1抗體聯(lián)合輔助治療高危黑色素瘤，獲得FDA突破性療法認(rèn)證。

這一成果不僅為腫瘤治療帶來(lái)了新的希望，也讓人們看到了mRNA技術(shù)在腫瘤治療領(lǐng)域的巨大潛力。mRNA技術(shù)可以通過(guò)將編碼特定蛋白質(zhì)的mRNA傳遞到人體細(xì)胞內(nèi)，使細(xì)胞產(chǎn)生相應(yīng)的蛋白質(zhì)，從而實(shí)現(xiàn)治療疾病的目的。相較于傳統(tǒng)的藥物研發(fā)方式，mRNA技術(shù)具有研發(fā)周期短、生產(chǎn)靈活性高、可針對(duì)多種疾病進(jìn)行個(gè)性化治療等優(yōu)勢(shì)。

隨著技術(shù)的不斷成熟和完善，mRNA技術(shù)有望在未來(lái)重塑疾病治療的格局，成為醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。這些前沿技術(shù)的發(fā)展不僅吸引了大量的資本投入，也促使藥企之間加強(qiáng)合作與交易。為了獲取先進(jìn)的技術(shù)和研發(fā)資源，藥企紛紛通過(guò)并購(gòu)、合作研發(fā)等方式與擁有相關(guān)技術(shù)的企業(yè)建立緊密聯(lián)系，從而推動(dòng)了醫(yī)藥交易市場(chǎng)的繁榮發(fā)展。

NO.2、政策與市場(chǎng)的雙重變奏曲

政策猶如高懸的風(fēng)向標(biāo)，精準(zhǔn)地指引著2024年醫(yī)藥交易的方向。醫(yī)保目錄調(diào)整堪稱(chēng)其中的關(guān)鍵一環(huán)，其通過(guò)嚴(yán)格的評(píng)審流程，將眾多臨床價(jià)值高、療效確切的新藥納入其中，為患者帶來(lái)了更多的治療選擇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年新增的91種醫(yī)保藥品中，有90種為最近5年內(nèi)新上市品種，創(chuàng)新藥納入比例、絕對(duì)數(shù)量均創(chuàng)新高。這不僅極大地提高了患者對(duì)創(chuàng)新藥物的可及性，也為藥企的創(chuàng)新成果提供了廣闊的市場(chǎng)空間，激勵(lì)著藥企不斷加大研發(fā)投入，加速創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)程。

新藥審批加速政策同樣成效顯著。通過(guò)優(yōu)化審評(píng)審批流程，大幅縮短了新藥上市的時(shí)間，使得眾多創(chuàng)新藥物能夠更快地推向市場(chǎng)，為患者帶來(lái)新的希望。一些具有重大臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥，從申請(qǐng)到獲批上市的時(shí)間較以往縮短了數(shù)月甚至數(shù)年，這使得患者能夠更早地受益于這些創(chuàng)新藥物，同時(shí)也為藥企贏得了寶貴的市場(chǎng)先機(jī)，提高了藥企的創(chuàng)新積極性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。此外，監(jiān)管政策的變化也對(duì)醫(yī)藥交易產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。

在鼓勵(lì)創(chuàng)新的同時(shí)，加強(qiáng)了對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的監(jiān)管，促使藥企更加注重研發(fā)質(zhì)量和合規(guī)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)朝著更加健康、可持續(xù)的方向發(fā)展。

面對(duì)市場(chǎng)的起伏波動(dòng)，藥企紛紛展現(xiàn)出了靈活應(yīng)變的能力，積極調(diào)整交易策略，以實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)與收益的巧妙平衡。在市場(chǎng)不確定性增加的時(shí)期，一些藥企選擇與合作伙伴建立戰(zhàn)略聯(lián)盟，通過(guò)共同研發(fā)、共享資源等方式，降低研發(fā)成本和風(fēng)險(xiǎn)。羅氏與多家生物技術(shù)公司建立了長(zhǎng)期的合作研發(fā)關(guān)系，共同推進(jìn)腫瘤藥物的研發(fā)項(xiàng)目。通過(guò)整合雙方的優(yōu)勢(shì)資源，不僅提高了研發(fā)效率，還降低了單個(gè)企業(yè)面臨的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)了互利共贏的局面。

與此同時(shí)，另一些藥企則通過(guò)多元化的投資布局來(lái)分散風(fēng)險(xiǎn)。恒瑞醫(yī)藥在鞏固其在腫瘤藥物領(lǐng)域優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，加大了對(duì)自身免疫疾病、心血管疾病等領(lǐng)域的投資，通過(guò)拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域，降低對(duì)單一市場(chǎng)的依賴(lài)，提高了企業(yè)的抗風(fēng)險(xiǎn)能力。這種多元化的投資布局，使得企業(yè)能夠在不同的市場(chǎng)環(huán)境中尋找機(jī)會(huì)，實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定的發(fā)展。

在市場(chǎng)波動(dòng)中，藥企還注重加強(qiáng)內(nèi)部管理，優(yōu)化成本結(jié)構(gòu)，提高運(yùn)營(yíng)效率。通過(guò)精細(xì)化管理，降低生產(chǎn)成本和運(yùn)營(yíng)成本，提高企業(yè)的盈利能力和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。一些藥企通過(guò)優(yōu)化供應(yīng)鏈管理，降低原材料采購(gòu)成本；通過(guò)提高生產(chǎn)自動(dòng)化水平，提高生產(chǎn)效率，降低人工成本。這些措施的實(shí)施，使得藥企在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中更具優(yōu)勢(shì)，能夠更好地應(yīng)對(duì)市場(chǎng)波動(dòng)帶來(lái)的挑戰(zhàn)。

NO.3、挑戰(zhàn)與機(jī)遇并存的未來(lái)

盡管2024年醫(yī)藥交易成果豐碩，但行業(yè)前行的道路并非一帆風(fēng)順，諸多挑戰(zhàn)如巨石般橫亙?cè)谇?。研發(fā)成本的持續(xù)攀升便是其中一座難以逾越的大山。隨著研究的深入，新藥研發(fā)的難度不斷加大，所需的資金、人力和時(shí)間成本也呈指數(shù)級(jí)增長(zhǎng)。從藥物靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)的完成，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要投入巨額的資金，且研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)極高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，一種創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市，平均成本已超過(guò)20億美元，這無(wú)疑給藥企帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。

市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的激烈程度也達(dá)到了前所未有的高度。在熱門(mén)賽道上，眾多藥企紛紛涌入，爭(zhēng)奪有限的市場(chǎng)份額。以腫瘤免疫治療領(lǐng)域?yàn)槔?，大量的企業(yè)在該領(lǐng)域布局研發(fā)，導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)異常激烈。這不僅使得企業(yè)在研發(fā)投入上不斷加碼，還在產(chǎn)品商業(yè)化過(guò)程中面臨著巨大的壓力。企業(yè)需要在產(chǎn)品質(zhì)量、療效、價(jià)格、營(yíng)銷(xiāo)等多個(gè)方面展開(kāi)全方位的競(jìng)爭(zhēng)，才能在市場(chǎng)中脫穎而出。

此外，政策法規(guī)的不斷變化也給醫(yī)藥交易帶來(lái)了諸多不確定性。藥企需要時(shí)刻關(guān)注政策動(dòng)態(tài)，確保自身的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售活動(dòng)符合相關(guān)法規(guī)要求，這無(wú)疑增加了企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本和管理難度。

盡管挑戰(zhàn)重重，但未來(lái)的醫(yī)藥交易領(lǐng)域依然充滿(mǎn)了希望的曙光。新興市場(chǎng)如同一座待挖掘的寶藏，蘊(yùn)含著巨大的潛力。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和人們健康意識(shí)的提高，新興市場(chǎng)國(guó)家對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的需求呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。以中國(guó)、印度等為代表的新興經(jīng)濟(jì)體，擁有龐大的人口基數(shù)和不斷增長(zhǎng)的中產(chǎn)階級(jí)群體，對(duì)高質(zhì)量的醫(yī)藥產(chǎn)品和醫(yī)療服務(wù)的需求日益旺盛。這些國(guó)家的醫(yī)療市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段，為藥企提供了廣闊的市場(chǎng)空間。

跨界合作也為醫(yī)藥交易帶來(lái)了無(wú)限的可能性。當(dāng)醫(yī)藥行業(yè)與人工智能、大數(shù)據(jù)、材料科學(xué)等其他領(lǐng)域深度融合時(shí)，將碰撞出創(chuàng)新的火花。例如：

醫(yī)藥與人工智能的結(jié)合，可以實(shí)現(xiàn)藥物研發(fā)的智能化，提高研發(fā)效率；與大數(shù)據(jù)的結(jié)合，可以通過(guò)對(duì)海量醫(yī)療數(shù)據(jù)的分析，發(fā)現(xiàn)新的藥物靶點(diǎn)和治療方案；與材料科學(xué)的結(jié)合，可以開(kāi)發(fā)出新型的藥物載體和醫(yī)療器械。

通過(guò)跨界合作，藥企能夠整合各方資源，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，共同推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。在未來(lái)，我們有理由期待更多突破性的治療方法和藥物將在這樣的合作中誕生，為全球患者帶來(lái)更多的福祉。

回顧2024年醫(yī)藥交易，巨頭并購(gòu)重構(gòu)行業(yè)版圖，新興領(lǐng)域探索如火如荼，熱門(mén)賽道資本涌動(dòng)，前沿技術(shù)引領(lǐng)變革，政策與市場(chǎng)相互交織，機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。展望未來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)有望在新興市場(chǎng)拓展、跨界融合創(chuàng)新中持續(xù)突破，為全球健康事業(yè)帶來(lái)更多曙光。

（信息來(lái)源：藥渡）

核藥烈火烹油

核藥的爆發(fā)，早已不是秘密。

此前，曾上演短短八個(gè)月時(shí)間里，四家跨國(guó)大藥企入局，分別收購(gòu)了業(yè)內(nèi)最熱門(mén)的四家核藥公司：

諾華以10億美元收購(gòu)Mariana Oncology；

禮來(lái)以14億美元收購(gòu)Point Biopharma；

阿斯利康以24億美元收購(gòu)Fusion Pharmaceuticals；

百時(shí)美施貴寶更為大方，斥資41億美元收購(gòu)RayzeBio。

核藥歷經(jīng)近一個(gè)世紀(jì)的醞釀，如今進(jìn)入爆發(fā)期，而這或許僅僅只是開(kāi)始。

諾華的成功，打消了市場(chǎng)對(duì)于臨床價(jià)值和產(chǎn)業(yè)化難點(diǎn)的顧慮，加之跨國(guó)大藥企的闊綽出手，種種有利因素，必然會(huì)吸引更多掘金者入局。

接下來(lái)，核藥的研發(fā)將駛?cè)敫斓能?chē)道，并購(gòu)、BD等活動(dòng)也可能會(huì)持續(xù)火熱。

01、暢想

1896年，貝克勒爾在倫琴的研究引導(dǎo)下發(fā)現(xiàn)了鈾鹽中的“神秘射線(xiàn)”，放射性物質(zhì)開(kāi)始進(jìn)入科學(xué)界視野，并逐步延伸到醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。

原因在于，核元素大有可為。例如，能產(chǎn)生、或放射線(xiàn)的金屬或非金屬元素，可發(fā)生衰變產(chǎn)生放射性射線(xiàn)，破壞細(xì)胞的染色體，使細(xì)胞停止生長(zhǎng)，具備消滅增殖癌細(xì)胞的可能。

同時(shí)，在極短的半衰期內(nèi)，放射性核素可以自發(fā)地衰變?yōu)榉€(wěn)定核素，并發(fā)粒子或光子，能被PET（正電子發(fā)射斷層成像）或SPECT（單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描）儀器檢測(cè)捕捉，轉(zhuǎn)換為器官或組織的結(jié)構(gòu)或功能圖像，因此在診斷領(lǐng)域也充滿(mǎn)想象空間。

1950年，雅培推出了首款商業(yè)放射性藥物131I人體血清蛋白（RISA），這成為放射性藥物應(yīng)用于醫(yī)療市場(chǎng)的標(biāo)志性事件。1970年，F(xiàn)DA逐步撤銷(xiāo)對(duì)放射性藥物的豁免，并開(kāi)始將其作為藥物進(jìn)行監(jiān)管，這才使放射性藥物的監(jiān)管步入正軌。

但核藥此后并未迎來(lái)黃金時(shí)代。因放射性風(fēng)險(xiǎn)等局限因素，用于治療的核藥發(fā)展百年卻波瀾不驚。

據(jù)BBC Research數(shù)據(jù)，2020年全球核藥（包括診斷）市場(chǎng)規(guī)模約93億美元，其中診斷藥物占比83.4%，治療藥物市場(chǎng)占比微乎其微。

而諾華制藥的前列腺癌核藥Pluvicto，將治療藥物推上發(fā)展快車(chē)道。一方面，該藥的重磅大單品潛力初現(xiàn)，上市2年銷(xiāo)售額直逼10億美元；另一方面，療效驚艷，有望改變前列腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)。

這也使得市場(chǎng)對(duì)于核藥的未來(lái)，開(kāi)始無(wú)限憧憬。

根據(jù)Insight Partners數(shù)據(jù)，放射性藥物領(lǐng)域預(yù)計(jì)到2031年達(dá)到265億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為14%。

Fortune Business Insights對(duì)放射性藥物市場(chǎng)的估計(jì)更加樂(lè)觀，預(yù)計(jì)到2032年將達(dá)到420億美元。

02、信心

巨大的市場(chǎng)，也吸引了更多掘金者入局。

市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)GlobalData發(fā)布報(bào)告稱(chēng)，2023年放射性藥物領(lǐng)域的風(fēng)險(xiǎn)投資交易金額增長(zhǎng)了550%，達(dá)到4.08億美元。而在2017年，這一數(shù)字僅為6300萬(wàn)美元。

熱度延續(xù)至今，且蔓延到了上游。例如，2024年9月份，成立僅僅2年的放射性同位素生產(chǎn)商PanTera，就獲得了1億美元的A輪融資。據(jù)EQT稱(chēng)，這是比利時(shí)公司在生命科學(xué)領(lǐng)域有史以來(lái)規(guī)模最大的A輪融資。

市場(chǎng)對(duì)于核藥的樂(lè)觀態(tài)度，也并非盲目的。正如上文所說(shuō)，一方面，確實(shí)是因?yàn)轭I(lǐng)跑者們展現(xiàn)出了潛力，典型的如諾華的Pluvicto，有改寫(xiě)前列腺癌治療格局的潛力。

另一方面，生產(chǎn)和分銷(xiāo)方面的挑戰(zhàn)也在逐步得到解決。

與普通藥物可以長(zhǎng)時(shí)間保存不同，RDC藥物的核素半衰期非常短。所謂核素半衰期，指的是放射性核素“威力”減少一半所需要的時(shí)間。這意味著，核素半衰期越短，RDC藥物就越容易失去療效。

具體有多短呢？有的僅僅幾十分鐘。就拿現(xiàn)在臨床試驗(yàn)中常用的放射性核素來(lái)說(shuō)，I-131半衰期為8天、Y-90半衰期為2.7天、Lu-177半衰期為6.7天、Bi-213半衰期為45.6分鐘。

這導(dǎo)致RDC無(wú)法提前量產(chǎn)和進(jìn)行長(zhǎng)距離運(yùn)輸。這也對(duì)研發(fā)企業(yè)提出了更高的要求，不僅要具備生產(chǎn)能力，還要保證能夠及時(shí)配送。

相比療效，其實(shí)生產(chǎn)和分銷(xiāo)所帶來(lái)的挑戰(zhàn)是導(dǎo)致核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展未能跟上節(jié)奏的另一個(gè)更重要的原因。

但隨著諾華在工廠(chǎng)擴(kuò)張、分銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面打造更成熟產(chǎn)業(yè)鏈的經(jīng)驗(yàn)為市場(chǎng)所熟知，也給了更多入局者參與核藥賽道的信心。

在這一背景下，產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)將會(huì)更加猛烈。

03、未來(lái)

迭代，將會(huì)是核藥的主旋律。

例如，目前在RDC領(lǐng)域使用的核素主要以核素為主。諾華的明星核藥Lutathera，其選擇的就是Lu177這種核素放射性同位素作為核素。

但市場(chǎng)開(kāi)始押注粒子。

與粒子相比，粒子可以提供比粒子高400倍的能量，導(dǎo)致更頻繁的雙鏈DNA斷裂，從而殺滅腫瘤細(xì)胞。

理論上，利用錒-225的放射性藥物，有可能比已經(jīng)批準(zhǔn)的粒子放射性同位素镥-177療法帶來(lái)更佳的療效。

療效之外，核素治療藥物的安全性或許也會(huì)更好。因?yàn)?，粒子半衰期和電離半徑較短，其潛力可以最大限度的減少對(duì)患者的毒性。

此外，在臨床使用上核素治療藥物可能也更方便。因?yàn)檩椛鋯?wèn)題，接受核素治療的患者，通常會(huì)被要求在用藥后3-7天時(shí)間里避免與他人接觸。而接受核素治療的患者對(duì)環(huán)境的放射性風(fēng)險(xiǎn)較小，用藥后的限制也較少。

例如，阿斯利康收購(gòu)的Fusion，就是靶向粒子療法的行業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者，利用其Fast-Clear連接子技術(shù)，將放射粒子的醫(yī)學(xué)同位素與將靶向癌細(xì)胞的抗體結(jié)合。根據(jù)公司表示，該技術(shù)具有更高的安全窗口。

公司的首發(fā)管線(xiàn)FPI-2265，同樣是一款針對(duì)轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌市場(chǎng)的藥物，并且瞄準(zhǔn)了Pluvicto的未滿(mǎn)足需求。

基于現(xiàn)有探索來(lái)看，F(xiàn)PI-2265對(duì)經(jīng)過(guò)Pluvicto治療后進(jìn)展的患者仍然有效。公司預(yù)計(jì)，僅針對(duì)Pluvicto治療后進(jìn)展的患者群體，F(xiàn)PI-2265潛在銷(xiāo)售峰值超過(guò)10億美金，如果FPI-2265能夠顛覆前者，預(yù)期將會(huì)更高。

當(dāng)然，核藥的未來(lái)遠(yuǎn)不止于此。隨著資本的大舉涌入與核藥研發(fā)的深度融合，未來(lái)核藥的迭代必將更加精彩紛呈。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

默沙東2024年?duì)I收超641億美元：K藥撐起半壁江山，暫停向中國(guó)發(fā)貨HPV疫苗？

2月4日，默沙東公布2024年業(yè)績(jī)，總營(yíng)收641.68億美元，同比增長(zhǎng)7%。默沙東制藥業(yè)務(wù)收入574.00億美元，同比增長(zhǎng)7%。其中，中國(guó)地區(qū)收入同比下滑20%至53.94億美元，占據(jù)默沙東全球制藥業(yè)務(wù)9.4%的份額。此外，研發(fā)投入為179.38億美元，同比下降41%。

梳理默沙東的財(cái)報(bào)可見(jiàn)，Keytruda（帕博利珠單抗，K藥）依舊是其主要營(yíng)收來(lái)源，且在報(bào)告期內(nèi)創(chuàng)造了新的銷(xiāo)售記錄，以18%的增長(zhǎng)速度創(chuàng)收294.82億美元，該銷(xiāo)售額約占默沙東全年總營(yíng)收的45.95%。

但不容忽視的是，K藥的部分關(guān)鍵專(zhuān)利將在2028年到期，生物類(lèi)似藥的涌入和國(guó)產(chǎn)PD-1的“出?！倍紝⑿Q食K藥的市場(chǎng)份額。在此背景下，默沙東也在積極拓展產(chǎn)品布局，包括拓展K藥的適應(yīng)癥、引入新的產(chǎn)品管線(xiàn)等。

K藥之外，HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9作為默沙東的另一王牌產(chǎn)品，2024年銷(xiāo)售額為85.83億美元，同比下降3%?！跋陆档闹饕蛟谟谥袊?guó)地區(qū)的需求減少，但大部分被多數(shù)國(guó)際地區(qū)（尤其是日本）的需求增長(zhǎng)所抵消?！蹦硸|在財(cái)報(bào)中解釋。

基于此，公開(kāi)資料顯示，默沙東將暫停向中國(guó)發(fā)貨Gardasil，預(yù)計(jì)至少持續(xù)到今年年中?！半S著2024年結(jié)束并進(jìn)入2025年，Gardasil在中國(guó)市場(chǎng)仍充滿(mǎn)挑戰(zhàn)。但中國(guó)對(duì)Gardasil來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的長(zhǎng)期機(jī)遇，因?yàn)槿杂写罅颗约澳行陨形唇臃N疫苗，我們?nèi)灾铝τ谧畲笙薅鹊赝诰蜻@一長(zhǎng)期潛力?！蹦硸|董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官Rob Davis表示。

K藥隱憂(yōu)下的新籌謀

免疫檢查點(diǎn)抑制劑PD-（L）1單抗開(kāi)啟癌癥治療新時(shí)代，因其泛癌種屬性推動(dòng)了多個(gè)大單品的誕生，包括默沙東的K藥和百時(shí)美施貴寶的O藥（Opdivo，納武利尤單抗）。盡管兩款產(chǎn)品同在2014年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，但隨著K藥不斷擴(kuò)大適應(yīng)癥，其在全球的銷(xiāo)售額也逐年上漲。

2023年，K藥全球銷(xiāo)售額高達(dá)250.11億美元，同比增長(zhǎng)19%，正是這一業(yè)績(jī)表現(xiàn)，將蟬聯(lián)11年“藥王”的修美樂(lè)拉下馬。目前默沙東持續(xù)拓展K藥的適應(yīng)癥，例如2024年11月，K藥皮下制劑的III期研究成功，相較于靜脈輸注平均給藥時(shí)間縮短至2-3分鐘。

但國(guó)聯(lián)證券研報(bào)指出，該類(lèi)藥物仍面臨著低響應(yīng)率、安全性和耐藥性等一系列問(wèn)題。為突破單一免疫療法的局限性，中國(guó)藥企在全球掀起了以PD-（L）1為骨架的雙靶“二代免疫治療”藥物開(kāi)發(fā)熱潮。

其中，2024年9月，康方生物公布了全球首創(chuàng)PD-1/VEGF雙特異性抗體新藥依沃西單藥對(duì)比K藥一線(xiàn)治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)性III期臨床研究(HARMONi-2/AK112-303）的研究數(shù)據(jù)，頭對(duì)頭擊敗K藥，將PD-(L)1/VEGF推上風(fēng)口。

此外，2025年1月22日，信達(dá)生物也在CDE藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站上，登記了一項(xiàng)與K藥頭對(duì)頭比較的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估IBI363單藥對(duì)比K藥在晚期黑色素瘤患者中的有效性和安全性。IBI363為信達(dá)開(kāi)發(fā)的全球首創(chuàng)PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白。

新藥的研發(fā)較量仍在繼續(xù)。根據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至2024年10月全球在研的PD-1多特異性抗體和抗體融合蛋白藥物共計(jì)125款，其中93款產(chǎn)品處于臨床前-I期臨床的早期研發(fā)階段，占74%。進(jìn)入臨床I/II期、II期、II/III期、III期和批準(zhǔn)上市階段的產(chǎn)品分別有13款、14款、1款、2款和2款。

默沙東也在積極布局。2024年11月14日晚間，默沙東宣布已協(xié)議獲得禮新醫(yī)藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議條款，禮新醫(yī)藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。

事實(shí)上，近兩年來(lái)默沙東已多次出手?jǐn)U大版圖。其中，為了鞏固ADC管線(xiàn)，默沙東早在2023年即宣布以220億美元收購(gòu)第一三共的HER3-DXd、I-DXd、R-DXd三款A(yù)DC藥物權(quán)益；2024年，默沙東再次以高達(dá)2.08億美元的潛在對(duì)價(jià)收購(gòu)ADC新銳Abceutics。

頻頻出手的背后，是默沙東必須要面對(duì)的激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)?！拔磥?lái)五年，跨國(guó)藥企將面臨專(zhuān)利懸崖的挑戰(zhàn)，亟需在專(zhuān)利保護(hù)期內(nèi)尋找新的業(yè)務(wù)增長(zhǎng)點(diǎn)及技術(shù)壁壘，從而開(kāi)啟了全球范圍內(nèi)的并購(gòu)熱潮。”有券商分析師表示。

“當(dāng)然，跨國(guó)藥企巨額現(xiàn)金在手，雖然有著明確的并購(gòu)需求，但也一定是等待合適的時(shí)機(jī)，產(chǎn)品研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)盡量釋放，買(mǎi)賣(mài)雙方的心里預(yù)期差異需要不斷的博弈才能逐漸彌合?！痹摲治鰩熝a(bǔ)充，隨著全球各個(gè)管線(xiàn)的逐漸推進(jìn)，供給端會(huì)逐漸增多，而資金提供端可預(yù)見(jiàn)的會(huì)相對(duì)較少。因此跨國(guó)藥企作為買(mǎi)方會(huì)更為強(qiáng)勢(shì)，可以多看多選，在等到市場(chǎng)底部，才是好的扣扳機(jī)的時(shí)間。

暫停向中國(guó)發(fā)貨HPV疫苗？

盡管PD-1市場(chǎng)群狼環(huán)伺，但K藥尚一路高歌猛進(jìn)，而HPV疫苗Gardasil卻已稍顯頹勢(shì)。

“與許多其他公司一樣，我們看到消費(fèi)者在非必需消費(fèi)品上的支出壓力增加，包括疫苗領(lǐng)域在內(nèi)的更廣泛市場(chǎng)，而Gardasil的需求并未恢復(fù)到我們預(yù)期的水平。因此，整體渠道庫(kù)存仍然高于正常水平?！盧ob Davis公開(kāi)表示。

“鑒于這一情況，并在過(guò)去幾周與商業(yè)化合作伙伴智飛生物進(jìn)一步討論后，特別是考慮到他們最近的財(cái)務(wù)披露和營(yíng)運(yùn)資金水平，我們決定采取新的策略，從本月開(kāi)始暫停向中國(guó)發(fā)貨，至少持續(xù)到年中。我們相信，現(xiàn)在采取這一行動(dòng)將有助于更快地減少庫(kù)存，并支持我們合作伙伴的財(cái)務(wù)狀況?！盧ob Davis補(bǔ)充，“在中國(guó)以外的市場(chǎng)，Gardasil的需求依然強(qiáng)勁，預(yù)計(jì)今年及未來(lái)幾年將實(shí)現(xiàn)顯著增長(zhǎng)?！?/span>

智飛生物作為默沙東HPV疫苗在中國(guó)的獨(dú)家代理商，在國(guó)內(nèi)HPV疫苗市場(chǎng)獨(dú)占鰲頭。但2024年以來(lái)，智飛生物業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)乏力。根據(jù)最新披露的2024年業(yè)績(jī)預(yù)告，其歸母凈利潤(rùn)同比下降約67%～77%。

更重要的是，在女性HPV疫苗市場(chǎng)，隨著多家國(guó)內(nèi)疫苗廠(chǎng)商拿下批文，萬(wàn)泰生物、沃森生物等疫苗企業(yè)先后加入，曾經(jīng)“一苗難求”的局面已成為歷史，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)愈發(fā)激烈，二價(jià)HPV疫苗的政府采購(gòu)價(jià)格更是跌破百元大關(guān)。

華泰證券研報(bào)梳理，目前二價(jià)疫苗與四價(jià)疫苗因?yàn)槭袌?chǎng)需求預(yù)期轉(zhuǎn)弱、企業(yè)研發(fā)意愿不強(qiáng)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)中二價(jià)疫苗2家企業(yè)已上市、1家企業(yè)在臨床，四價(jià)疫苗無(wú)企業(yè)上市、2家企業(yè)在臨床。而九價(jià)疫苗是企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)所在，萬(wàn)泰生物、上海澤潤(rùn)等預(yù)計(jì)上市時(shí)間在2025—2027年，江蘇瑞科與中慧元通則有望于2025—2027年上市，開(kāi)啟國(guó)產(chǎn)化浪潮。面對(duì)未來(lái)越來(lái)越多的九價(jià)HPV疫苗上市，價(jià)格戰(zhàn)或許同樣在所難免。

而隨著女性HPV疫苗接種的普及程度不斷提升，默沙東率先轉(zhuǎn)向HPV疫苗的男性市場(chǎng)。2025年1月，Gardasil在華獲批新適應(yīng)證，適用于9-26歲男性接種。這也是中國(guó)境內(nèi)首款獲批、可適用于男性的HPV疫苗。Gardasil 9也已申報(bào)男性適應(yīng)癥。此外，默沙東還在開(kāi)發(fā)多價(jià)HPV疫苗，以覆蓋更廣泛的HPV類(lèi)型。

“國(guó)外多項(xiàng)研究表明，相比僅限于女性接種，男女共防策略能顯著降低HPV感染率，減少篩查和治療成本，并在更短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)消除宮頸癌的目標(biāo)，也是實(shí)現(xiàn)群體免疫的關(guān)鍵方向?！庇腥A南臨床醫(yī)生指出，“隨著HPV疫苗適應(yīng)癥拓展至適齡男性，近期前來(lái)醫(yī)院接種HPV疫苗的女性數(shù)量也有所回升。”

開(kāi)源證券預(yù)測(cè)，隨著HPV疫苗成功完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能釋放，其適應(yīng)癥拓展至男性群體，加之目標(biāo)人群接種意識(shí)的不斷提升，中國(guó)HPV疫苗市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大，有望在2031年達(dá)到625.4億元的規(guī)模。

面對(duì)這一巨大的市場(chǎng)潛力，眾多企業(yè)加速布局男性市場(chǎng)。2024年11月18日，萬(wàn)泰生物宣布其全資子公司獲準(zhǔn)開(kāi)展九價(jià)HPV疫苗男性適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)。此前，康樂(lè)衛(wèi)士的同類(lèi)疫苗已啟動(dòng)男性適應(yīng)證Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2027年申請(qǐng)上市。

激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)下，在HPV疫苗男性市場(chǎng)率先“鳴笛”的默沙東仍需接受考驗(yàn)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

復(fù)宏漢霖私有化反轉(zhuǎn)：不同的立場(chǎng)，一致的預(yù)期

18A私有化第一槍?zhuān)罱K沒(méi)能打響。

1月22日，復(fù)宏漢霖發(fā)布終止私有化議案的公告顯示：

臨時(shí)股東大會(huì)通告所載就批準(zhǔn)合并之特別決議案已獲所需大多數(shù)股東通過(guò)。然而，由于合并于H股類(lèi)別股東大會(huì)上未獲得批準(zhǔn)，該特別決議案將不會(huì)生效。

也就是說(shuō)，基于H股類(lèi)別股東大會(huì)投票結(jié)果，復(fù)宏漢霖仍將保留香港主板上市地位。

從私有化方案的提出到終止，這樣的走勢(shì)也并不會(huì)讓人感到太過(guò)意外。

對(duì)于復(fù)宏漢霖來(lái)說(shuō)，雖然經(jīng)營(yíng)持續(xù)向好，但價(jià)值未能充分在資本市場(chǎng)反應(yīng)，上市公司的優(yōu)勢(shì)也未能充分體現(xiàn)。作為控股股東的復(fù)星醫(yī)藥希望做出改變，在情理之中。

但對(duì)于諸多看好復(fù)宏漢霖的投資者來(lái)說(shuō)，也正是看到了這份經(jīng)營(yíng)向好，希望繼續(xù)與復(fù)宏漢霖長(zhǎng)跑下去。

不同立場(chǎng)的主體，會(huì)有不同的意見(jiàn)；預(yù)料之中與意想之外的反轉(zhuǎn)，也會(huì)左右著所有人的想法。當(dāng)然，總有一個(gè)觸發(fā)點(diǎn)，會(huì)將他們拉向那個(gè)平衡點(diǎn)。

那就是，創(chuàng)造價(jià)值。這就是資本運(yùn)作曲折又精彩之處。

回到私有化終止這件事來(lái)說(shuō)，當(dāng)股東們就“創(chuàng)造價(jià)值”達(dá)成一致，這起資本運(yùn)作的插曲，并不會(huì)影響復(fù)星醫(yī)藥和復(fù)宏漢霖的根本價(jià)值。

而在國(guó)內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資本運(yùn)作步伐加快的當(dāng)下，這也能為市場(chǎng)帶來(lái)新的思考和啟示。

01、復(fù)星醫(yī)藥的意圖

復(fù)星醫(yī)藥希望私有化復(fù)宏漢霖，原因并不難理解。

作為公司的創(chuàng)新平臺(tái)，復(fù)星醫(yī)藥把復(fù)宏漢霖分拆上市的原因在于，希望能夠其借助資本市場(chǎng)，獲得更多的資源支持。

從業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)上來(lái)說(shuō)，復(fù)宏漢霖作為國(guó)內(nèi)單抗的領(lǐng)跑者，無(wú)論是科研創(chuàng)新還是出海競(jìng)爭(zhēng)力已經(jīng)表現(xiàn)非常不錯(cuò)，是首家憑借產(chǎn)品銷(xiāo)售實(shí)現(xiàn)盈利的港股18A創(chuàng)新藥企。但受到大環(huán)境影響，資本市場(chǎng)持續(xù)低迷，使得其股價(jià)表現(xiàn)一直未達(dá)預(yù)期。

自2019年在港交所上市以來(lái)，復(fù)宏漢霖股價(jià)表現(xiàn)未達(dá)預(yù)期，交易量疲軟，且未通過(guò)股權(quán)融資籌集資金。換句話(huà)說(shuō)，其作為上市公司的優(yōu)勢(shì)未能充分體現(xiàn)。

而在復(fù)星醫(yī)藥私有化提出的節(jié)點(diǎn)，復(fù)宏漢霖在港股的市值和流動(dòng)性也較低。整個(gè)港股資本市場(chǎng)的脾氣向來(lái)難琢磨，與其等市場(chǎng)好轉(zhuǎn)，不如主動(dòng)謀變。

復(fù)星醫(yī)藥當(dāng)時(shí)決定私有化復(fù)宏漢霖，也正是這個(gè)思路。

私有化后，復(fù)宏漢霖可以尋求更好的融資渠道，例如轉(zhuǎn)戰(zhàn)其他資本市場(chǎng)，以推動(dòng)自身發(fā)展。

另外，私有化后，雙方的戰(zhàn)略協(xié)同與資源整合也能更緊密。

雖然復(fù)宏漢霖是復(fù)星醫(yī)藥的子公司，但兩者都是獨(dú)立的上市企業(yè)，因此資源整合的復(fù)雜性會(huì)更高。如果復(fù)宏漢霖成為非上市公司，那么通過(guò)復(fù)星醫(yī)藥提供的業(yè)務(wù)資源支持，產(chǎn)生更顯著的協(xié)同效應(yīng)，也是更大概率的事件。

所以，基于這一邏輯，復(fù)星醫(yī)藥提出了以高于二級(jí)市場(chǎng)價(jià)格的方式，來(lái)私有化復(fù)宏漢霖。

當(dāng)然，并不是所有的投資者，都希望公司被私有化。

02、投資人的堅(jiān)定看好

投資者的心思也很簡(jiǎn)單：堅(jiān)定看好，對(duì)復(fù)宏漢霖更長(zhǎng)期的價(jià)值有更高的期待。

這也在意料之中。作為18A第一家盈利上岸的企業(yè)，復(fù)宏漢霖營(yíng)收基本盤(pán)穩(wěn)固并持續(xù)向好。以自研生物創(chuàng)新藥漢斯?fàn)顬槔@是復(fù)宏漢霖的第五款上市產(chǎn)品，也是公司打頭陣的創(chuàng)新藥產(chǎn)品。

作為全球首個(gè)一線(xiàn)治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，漢斯?fàn)钜讶辉趦?nèi)卷的競(jìng)爭(zhēng)中立住了腳跟，2024年上半年漢斯?fàn)畹匿N(xiāo)售收入達(dá)6.78億元，同比增長(zhǎng)21.8%。隨著更多適應(yīng)癥的獲批以及出海驅(qū)動(dòng)，漢斯?fàn)钫谶M(jìn)入加速放量期。

與此同時(shí)，其基于大分子藥物領(lǐng)軍者的野心，已經(jīng)搭建起以單抗、ADC、雙抗為基礎(chǔ)的管線(xiàn)梯隊(duì)。公司在研管線(xiàn)中HLX42（EGFR ADC）、HLX43（PD-L1 ADC）等ADC品種同樣擁有較大臨床潛力。

例如，HLX42在奧希替尼耐藥NSCLC適應(yīng)癥顯示出初步療效，鑒于奧希替尼在肺癌領(lǐng)域的極為強(qiáng)勢(shì)的應(yīng)用地位，其耐藥市場(chǎng)對(duì)應(yīng)極大的想象空間。

HLX43也是差異化思路，針對(duì)PD-1/PD-L1不響應(yīng)或耐壓患者。體內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，HLX43在所有體內(nèi)模型中（包括PD-L1低表達(dá)、高度異質(zhì)性和對(duì)PD-1/PD-L1抑制劑不響應(yīng)的模型）展現(xiàn)出更優(yōu)異的抗腫瘤效果。

HLX42是全球第二款進(jìn)入臨床的PD-L1 ADC，全球尚無(wú)同靶點(diǎn)ADC獲批上市。良好的競(jìng)爭(zhēng)格局，領(lǐng)先的進(jìn)度優(yōu)勢(shì)，必然有想象空間。

這些管線(xiàn)仍處于臨床階段，未來(lái)仍存在不確定性。但是，復(fù)宏漢霖過(guò)去的成功，讓更多投資者看到了這份可能性。

所以，在股東大會(huì)上投上反對(duì)票的投資者，無(wú)疑是希望繼續(xù)陪跑復(fù)宏漢霖。他們的想法也不難猜，目前的復(fù)宏漢霖是被市場(chǎng)低估的，而未來(lái)隨著成果的繼續(xù)涌現(xiàn)，會(huì)進(jìn)一步增厚價(jià)值，是18A為數(shù)不多值得長(zhǎng)期跟蹤的企業(yè)。

據(jù)氨基君了解，在推出私有化方案之后，復(fù)星醫(yī)藥與眾多復(fù)宏漢霖投資者保持著密切聯(lián)系，部分投資者也表達(dá)了希望在二級(jí)市場(chǎng)，長(zhǎng)期持有復(fù)宏漢霖的想法?；蛟S，正是在這種持續(xù)的溝通中，加之港股市場(chǎng)環(huán)境也在持續(xù)向好，最終達(dá)成了目前的局面。

03、不會(huì)改變的軌跡

縱觀海外成熟市場(chǎng)的發(fā)展，并購(gòu)邏輯是醫(yī)療產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的關(guān)鍵。國(guó)內(nèi)企業(yè)也不會(huì)例外，但事情也沒(méi)有那么簡(jiǎn)單。

1月6日，海爾生物公告表示，經(jīng)審慎研究，公司決定終止籌劃并購(gòu)上海萊士的重大資產(chǎn)重組事項(xiàng)。對(duì)于終止的原因，海爾生物表示，本次交易結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，尚未能形成相關(guān)各方認(rèn)可的具體方案。

在市場(chǎng)看來(lái)，核心是兩個(gè)因素：一方面，雙方體量上的巨大差異增加了整合的難度；另一方面，多主體利益的協(xié)調(diào)較難，也是蛇吞象并購(gòu)失敗的重要原因。

從海爾生物再到復(fù)星醫(yī)藥，也凸顯出醫(yī)療產(chǎn)業(yè)資本運(yùn)作動(dòng)作本身的復(fù)雜性。

除了復(fù)雜性，我們還要關(guān)注資本運(yùn)作的本質(zhì)。如果是以創(chuàng)造價(jià)值為核心，即使資本目標(biāo)暫時(shí)難以實(shí)現(xiàn)，也并不會(huì)改變企業(yè)的發(fā)展。

就以這次復(fù)宏漢霖私有化終止事件為例。復(fù)星醫(yī)藥作為復(fù)宏漢霖控股股東，自身業(yè)務(wù)穩(wěn)健發(fā)展，創(chuàng)新和全球化運(yùn)營(yíng)能力不斷夯實(shí)。本次私有化未能達(dá)成，對(duì)于復(fù)星醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，在持續(xù)優(yōu)化債務(wù)結(jié)構(gòu)，降低財(cái)務(wù)費(fèi)用率的當(dāng)下，也將不會(huì)造成額外債務(wù)和資金壓力，同時(shí)能更好的利用資金為股東創(chuàng)造價(jià)值。就在1月22日，其發(fā)布了A股及H股的回購(gòu)方案，計(jì)劃在6個(gè)月內(nèi)斥資3億元-6億元回購(gòu)公司A股股份，并且擬回購(gòu)H股股數(shù)不超過(guò)2023年度股東大會(huì)決議日（即2024年6月26日）H股總數(shù)的5%，即不超過(guò)2759.7萬(wàn)股，充分展現(xiàn)出對(duì)公司未來(lái)發(fā)展的信心。

與此同時(shí)，復(fù)星醫(yī)藥仍將不遺余力地支持復(fù)宏漢霖，創(chuàng)造更大的價(jià)值：

一方面，加碼創(chuàng)新，繼續(xù)高效推動(dòng)研產(chǎn)銷(xiāo)一體化發(fā)展。復(fù)宏漢霖正聚焦臨床需求，不斷圍繞現(xiàn)有產(chǎn)品廣泛推進(jìn)組合探索，深度挖掘聯(lián)用潛力，也積極拓展新靶點(diǎn)、新技術(shù)類(lèi)型藥物，推進(jìn)漢斯?fàn)?、HLX22、HLX42、HLX6018等創(chuàng)新產(chǎn)品的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

比如漢斯?fàn)?，?dāng)前多項(xiàng)聯(lián)合療法正處于III期臨床，如漢斯?fàn)?化療探索廣泛期小細(xì)胞癌、胃癌新輔助/輔助適應(yīng)癥。一旦打開(kāi)早期適應(yīng)癥市場(chǎng)，勢(shì)必將成為漢斯?fàn)畹男略鲩L(zhǎng)引擎。

核心在于，輔助/新輔助治療是影響生存周期的關(guān)鍵，且這一領(lǐng)域的目標(biāo)群體主要是2/3期腫瘤患者。不管是美國(guó)還是中國(guó)，新確診的患者，2/3期腫瘤患者比例占絕大多數(shù)。

另一方面，則是國(guó)際化持續(xù)打開(kāi)局面。復(fù)星醫(yī)藥作為國(guó)際化程度領(lǐng)先的中國(guó)藥企，已在美國(guó)、歐洲及非洲等海外市場(chǎng)建立了研產(chǎn)銷(xiāo)多維度的全球運(yùn)營(yíng)能力，海外商業(yè)化團(tuán)隊(duì)近1000人，并已組建美國(guó)創(chuàng)新藥團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展斯魯利單抗注射液（漢斯?fàn)睿┑纳虡I(yè)化籌備工作，在復(fù)星醫(yī)藥加持下，復(fù)宏漢霖本就是對(duì)國(guó)際化最充滿(mǎn)渴望的藥企。目前，漢斯?fàn)钜呀?jīng)參與到全球市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，對(duì)于申報(bào)的一線(xiàn)治療SCLC適應(yīng)癥，CHMP已經(jīng)給出積極意見(jiàn)；其它創(chuàng)新管線(xiàn)也在積極推動(dòng)出海，比如地舒單抗HLX14的上市申請(qǐng)獲美國(guó)受理，新一代HER2單抗藥物HLX22的美國(guó)三期臨床也已經(jīng)獲批，并且已經(jīng)開(kāi)始患者入組。

對(duì)于復(fù)宏漢霖來(lái)說(shuō)，當(dāng)創(chuàng)新與出海的車(chē)輪轉(zhuǎn)起來(lái)后，總會(huì)越走越遠(yuǎn)、越跑越快。當(dāng)然，也會(huì)面臨新的問(wèn)題和挑戰(zhàn)，也需要投入大量資源和時(shí)間。

這一次，終止私有化，意味著復(fù)星醫(yī)藥仍將與所有投資者一道，繼續(xù)押注復(fù)宏漢霖的未來(lái)。

04、總結(jié)

當(dāng)我們談?wù)撡Y本運(yùn)作時(shí)候，不僅要深入理解每次資本動(dòng)作背后的目的，還要認(rèn)識(shí)到其中蘊(yùn)含的復(fù)雜與多元性。

去年以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的整合并購(gòu)步伐顯著加快，未來(lái)，我們或許還會(huì)看到更多的資本運(yùn)作。在這個(gè)過(guò)程中，如何在復(fù)雜環(huán)境中找到最有利于價(jià)值創(chuàng)造的路徑，將是每個(gè)參與者面臨的重要命題。

而無(wú)論運(yùn)作落地與否，評(píng)判的標(biāo)準(zhǔn)只有一條，那就是，是否能夠創(chuàng)造更大價(jià)值。

這也是復(fù)宏漢霖此次私有化案例，留給我們最大的啟示。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

抗抑郁藥賽道風(fēng)起云涌：有藥企加碼布局，也有企業(yè)轉(zhuǎn)讓研發(fā)項(xiàng)目

抑郁癥是一種患病率高、臨床治愈率高的精神障礙，據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)，全球抑郁癥發(fā)病率約為11%，全球約有3.4億抑郁癥患者。在我國(guó)，抑郁癥患者數(shù)量日益增加，《2022年國(guó)民抑郁癥藍(lán)皮書(shū)》數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)患抑郁癥人數(shù)9500萬(wàn)，大約每14個(gè)人中就有1個(gè)抑郁癥患者。隨著抑郁癥近年來(lái)逐漸被科學(xué)認(rèn)知，國(guó)內(nèi)患者的治療率不斷提升，抗抑郁藥市場(chǎng)需求也在隨之?dāng)U大，整個(gè)產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，2022年我國(guó)抗抑郁藥物市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到184.1億元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到238億元。

面向百億市場(chǎng)空間，國(guó)內(nèi)外藥企近年來(lái)加碼布局抗抑郁藥研發(fā)?？鐕?guó)制藥頭部強(qiáng)生1月21日宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)其Spravato(esketamine)鼻噴霧劑用以治療難治性抑郁癥(TRD)成人患者。

據(jù)悉，Spravato是獲批用以治療至少對(duì)兩種口服抗抑郁藥應(yīng)答不佳的成人抑郁癥(MDD)患者的頭款單藥療法。這是一種非選擇性、非競(jìng)爭(zhēng)性NMDA受體拮抗劑，可能幫助修復(fù)抑郁癥患者大腦細(xì)胞的神經(jīng)連接。試驗(yàn)結(jié)果顯示，Spravato在第4周時(shí)達(dá)到主要終點(diǎn)。并且與安慰劑相比，早在24小時(shí)內(nèi)就可迅速且顯著地改善患者的抑郁癥狀。

值得一提的是，強(qiáng)生布局抗抑郁藥賽道的野心在今年顯而易見(jiàn)。不久前的1月13日，強(qiáng)生在摩根大通醫(yī)療健康年會(huì)(J.P.Morgan Healthcare Conference，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“JPM大會(huì)”)上宣布了一項(xiàng)重磅的并購(gòu)交易，即將通過(guò)現(xiàn)金和債務(wù)相結(jié)合的方式，以146億美元的價(jià)格收購(gòu)Intra-Cellular Therapies，進(jìn)軍神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。通過(guò)這次收購(gòu)，強(qiáng)生將獲得后者的Caplyta(lumateperone)——一種每日一次的口服療法，已獲批用于治療成人精神分裂癥以及治療雙相情感障礙I型或Ⅱ型相關(guān)的抑郁發(fā)作。此次收購(gòu)還涉及一種處于II期研究階段的化合物ITI-1284，目前正針對(duì)廣泛性焦慮癥(GAD)以及阿爾茨海默病相關(guān)的精神病開(kāi)展研究。

在國(guó)內(nèi)，恩華藥業(yè)1月20日發(fā)布公告稱(chēng)，公司近日獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的氫溴酸伏硫西汀片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，規(guī)格為10mg，注冊(cè)分類(lèi)為化學(xué)藥品4類(lèi)，用于治療成人抑郁癥。

恩華藥業(yè)表示，本次獲得氫溴酸伏硫西汀片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，豐富了公司在中樞神經(jīng)領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，其上市銷(xiāo)售將對(duì)公司今后業(yè)績(jī)的提升產(chǎn)生積極的影響。

不過(guò)，藥品研發(fā)并非一件易事，在一批藥企加碼布局抗抑郁藥賽道的同時(shí)，也有藥企在綜合考慮各因素后作出了轉(zhuǎn)讓抗抑郁藥研發(fā)項(xiàng)目的決定。

例如，1月8日晚間，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，委托中國(guó)融通科學(xué)研究院集團(tuán)有限公司通過(guò)中國(guó)技術(shù)交易所以公開(kāi)掛牌的方式轉(zhuǎn)讓抗抑郁新藥研發(fā)項(xiàng)目——鹽酸羥哌吡酮片(HHT101項(xiàng)目)的專(zhuān)利權(quán)、技術(shù)成果等所屬權(quán)益。據(jù)悉，該項(xiàng)目擬定的轉(zhuǎn)讓交易底價(jià)(包括首付款和里程碑付款)為1.1億元，加上藥物上市后銷(xiāo)售額1.5%的分成(連續(xù)支付10年)。

對(duì)于本次選擇轉(zhuǎn)讓HHT101項(xiàng)目，華海藥業(yè)表示是為了進(jìn)一步整合公司研發(fā)資源，提升公司研發(fā)效率，加快實(shí)現(xiàn)研發(fā)價(jià)值落地，以不斷提高公司可持續(xù)發(fā)展能力，促進(jìn)公司高質(zhì)量發(fā)展。

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

科技研發(fā)

和鉑醫(yī)藥：針對(duì)治療慢性阻塞性肺病的HBM9378/SKB378獲批NMPA的IND許可

近日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，集團(tuán)針對(duì)胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)的全人源單克隆抗體HBM9378/SKB378(亦稱(chēng)為WIN378)已獲得NMPA藥品審評(píng)中心的新藥研究申請(qǐng)(IND)批件，以開(kāi)展治療慢性阻塞性肺病(COPD)的臨床試驗(yàn)。

HBM9378/SKB378(現(xiàn)亦稱(chēng)WIN378)乃公司與科倫博泰開(kāi)展的共同開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，二者共同享有大中華地區(qū)及多個(gè)東南亞及西亞國(guó)家的權(quán)利。HBM9378/SKB378是一款由兩條重鏈及兩條輕鏈(H2L2)平臺(tái)產(chǎn)生的全人源單克隆抗體。該抗體針對(duì)胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素(TSLP)，通過(guò)阻斷該因子和受體的相互作用來(lái)抑制TSLP介導(dǎo)的信號(hào)通路，其較長(zhǎng)的半衰期優(yōu)化設(shè)計(jì)和優(yōu)秀的理化性質(zhì)使其在給藥方面擁有優(yōu)勢(shì)。目前，公司已于中國(guó)完成了治療中重度哮喘的INDI期試驗(yàn)。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

君實(shí)生物：AWT020注射用無(wú)菌粉末治療腫瘤獲中國(guó)批準(zhǔn)臨床

2月5日，君實(shí)生物公布，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，AWT020注射用無(wú)菌粉末（項(xiàng)目代號(hào)“JS213”）的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。據(jù)悉，JS213是PD-1和白細(xì)胞介素-2（IL-2）雙功能性抗體融合蛋白，主要用于晚期惡性腫瘤的治療。

臨床前研究表明，JS213在多個(gè)動(dòng)物模型中顯示出了顯著的抑瘤作用。此外，JS213具有良好、可接受的安全性和耐受性。截至該公告日期，國(guó)內(nèi)外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)雙功能性抗體融合蛋白產(chǎn)品獲批上市。JS213在海外已進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)階段。

（信息來(lái)源：金融界）

立康生命科技LK101注射液獲FDA IND批準(zhǔn)

近日，立康團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品——LK101注射液成功獲得美國(guó)FDA的IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)。這是中國(guó)首個(gè)在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產(chǎn)品，標(biāo)志著中國(guó)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新實(shí)力得到了國(guó)際認(rèn)可。

中國(guó)首個(gè)腫瘤新生抗原mRNA疫苗獲FDA批準(zhǔn)

LK101注射液是基于個(gè)體化腫瘤新生抗原設(shè)計(jì)的創(chuàng)新型疫苗。通過(guò)高通量測(cè)序和基于AI的腫瘤新生抗原分析，能夠精準(zhǔn)識(shí)別患者腫瘤細(xì)胞的特異性突變，并利用創(chuàng)新疫苗技術(shù)激活患者自身的免疫系統(tǒng)，精準(zhǔn)攻擊腫瘤細(xì)胞，達(dá)到治療癌癥的目的。

此次獲得FDA的IND批準(zhǔn)，標(biāo)志著立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進(jìn)入全球抗癌藥物的競(jìng)爭(zhēng)舞臺(tái)。這也是中國(guó)生物醫(yī)藥企業(yè)在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的一次重大突破。

中國(guó)NMPA IND批準(zhǔn)后，I期臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利

值得一提的是，LK101注射液此前已在NMPA獲得IND批準(zhǔn)，并順利開(kāi)展了I期臨床試驗(yàn)。目前，I期臨床試驗(yàn)已接近尾聲，初步數(shù)據(jù)顯示，該疫苗在安全性和有效性方面表現(xiàn)優(yōu)異，患者耐受性良好，且顯示出顯著的抗腫瘤活性。

立康生命科技創(chuàng)始人陳立博士表示：“我們非常高興看到LK101注射液在I期臨床試驗(yàn)中取得的積極進(jìn)展。LK101注射液基于先進(jìn)的AI技術(shù)、mRNA疫苗技術(shù)等前沿技術(shù)而研發(fā)。在此次申報(bào)過(guò)程中，我們與FDA進(jìn)行了良好的溝通。FDA的IND批準(zhǔn)是對(duì)我們技術(shù)平臺(tái)和研發(fā)能力的充分肯定。我們將加速推進(jìn)全球多中心臨床試驗(yàn)，爭(zhēng)取早日為全球癌癥患者帶來(lái)福音?！?/span>

腫瘤新生抗原疫苗：精準(zhǔn)抗癌的未來(lái)之星

腫瘤新生抗原疫苗是近年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的熱點(diǎn)研究方向。與傳統(tǒng)療法相比，新生抗原疫苗具有高度個(gè)體化和精準(zhǔn)化的特點(diǎn)，能夠針對(duì)每位患者的獨(dú)特腫瘤突變?cè)O(shè)計(jì)專(zhuān)屬疫苗，從而最大限度地激活免疫系統(tǒng)，避免對(duì)正常細(xì)胞的傷害。

立康生命科技的LK101注射液不僅在技術(shù)上實(shí)現(xiàn)了突破，還通過(guò)生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系的建立，確保了疫苗的穩(wěn)定性和可及性。此次FDA的批準(zhǔn)，將進(jìn)一步推動(dòng)該產(chǎn)品的全球化布局，為更多癌癥患者提供創(chuàng)新的治療方案。

展望未來(lái)：加速全球臨床試驗(yàn)，造福更多患者

隨著FDA IND的獲批，立康生命科技計(jì)劃啟動(dòng)多中心II期臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步驗(yàn)證疫苗的安全性和有效性，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

陳立博士表示：“FDA的批準(zhǔn)是立康生命科技全球化戰(zhàn)略的重要里程碑。我們將繼續(xù)秉持‘以患者為中心’的理念，加速推進(jìn)LK101注射液的研發(fā)和臨床試驗(yàn)，力爭(zhēng)為全球癌癥患者提供更高效、更精準(zhǔn)的治療方案?！?/span>

（信息來(lái)源：新華網(wǎng)）

士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法獲FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

近日，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)了士澤生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請(qǐng)（IND），用于治療帕金森?。ㄈ虻诙笊窠?jīng)退行性疾?。┑淖?cè)臨床試驗(yàn)，并且，美國(guó)FDA同步正式批準(zhǔn)授予了士澤生物帕金森病新藥特殊豁免權(quán)（Exemption），用于支持士澤生物開(kāi)展通用細(xì)胞治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。對(duì)士澤生物帕金森病通用細(xì)胞療法的注冊(cè)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)及新藥特殊豁免權(quán)授予，標(biāo)志著美國(guó)FDA對(duì)士澤生物已建立的臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞藥用于治療帕金森病的新藥藥學(xué)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及質(zhì)量體系和非臨床研究安全性及有效性結(jié)果等的認(rèn)可與肯定，對(duì)于士澤生物細(xì)胞治療新藥應(yīng)用于治療帕金森病的科學(xué)性、專(zhuān)業(yè)性與臨床價(jià)值的認(rèn)可支持及批準(zhǔn)。

2025年1月，士澤生物開(kāi)發(fā)的通用型iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液（“XS-411注射液”）用于治療帕金森病的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已同步獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的正式受理。中國(guó)是全球帕金森病患者最多的國(guó)家，預(yù)計(jì)2030年我國(guó)帕金森病患者將達(dá)500萬(wàn)，期待士澤生物iPS衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞新藥早日福澤我國(guó)及全球帕金森病患者！

在士澤生物之前，在美國(guó)僅有本土企業(yè)BlueRock Therapeutics LP 正式開(kāi)展通用iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病的注冊(cè)臨床試驗(yàn)（該公司已于2019年被德國(guó)拜耳集團(tuán)全資收購(gòu)）。同樣于2025年1月，作為拜耳集團(tuán)旗下細(xì)胞治療全資子公司，BlueRock Therapeutics LP宣布，由于注冊(cè)臨床I期試驗(yàn)結(jié)果積極，美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)帕金森病細(xì)胞療法直接進(jìn)入確證臨床III期試驗(yàn)。

此前，士澤生物已于2024年成功實(shí)施由國(guó)家兩委局正式批準(zhǔn)開(kāi)展的我國(guó)全部?jī)身?xiàng)臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞備案臨床研究項(xiàng)目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的“中國(guó)首例”iPS衍生細(xì)胞治療帕金森病、及“全球首例”iPS衍生細(xì)胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開(kāi)展的國(guó)家級(jí)臨床研究項(xiàng)目，已依據(jù)我國(guó)CDE發(fā)布的《人源性干細(xì)胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》及《人源性干細(xì)胞及其衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等指南文件，根據(jù)《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國(guó)衛(wèi)科教發(fā)〔2015〕48號(hào)）和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》（國(guó)衛(wèi)辦科教發(fā)〔2015〕46號(hào)）等指導(dǎo)原則規(guī)范開(kāi)展。

士澤生物與合作醫(yī)院已成功開(kāi)展的國(guó)家級(jí)備案臨床研究中，臨床級(jí)iPSC衍生細(xì)胞經(jīng)患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病最長(zhǎng)隨訪(fǎng)期已超過(guò)12個(gè)月，無(wú)細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開(kāi)關(guān)期時(shí)間及MDS-UPDRS評(píng)分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項(xiàng)非運(yùn)動(dòng)指標(biāo)均獲得顯著性改善。士澤生物已開(kāi)展的人體臨床研究的積極結(jié)果，為后續(xù)進(jìn)一步開(kāi)展臨床試驗(yàn)提供了重要的鋪墊和關(guān)鍵的驗(yàn)證。

士澤生物自主開(kāi)發(fā)的另一款全球首創(chuàng)異體通用“現(xiàn)貨型”臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞藥治療漸凍癥（肌萎縮側(cè)索硬化癥，該罕見(jiàn)病被列為全球五大絕癥之首），為中國(guó)首個(gè)iPS衍生細(xì)胞藥獲美國(guó)FDA授予全球孤兒藥資格（Orphan Drug Designation），依據(jù)美國(guó)孤兒藥法案享有市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)、加速審評(píng)資質(zhì)及特殊扶持政策。

士澤生物已于2024年獲批開(kāi)展國(guó)家級(jí)備案干細(xì)胞臨床研究并已完成包括全球首例在內(nèi)的多例漸凍癥患者的異體通用細(xì)胞移植治療，臨床隨訪(fǎng)結(jié)果顯示士澤生物iPS衍生細(xì)胞藥治療漸凍癥安全且有效延緩疾病進(jìn)展。

士澤生物的重要研發(fā)及臨床進(jìn)展，代表我國(guó)在開(kāi)發(fā)臨床級(jí)iPS衍生細(xì)胞新藥治療以帕金森病及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾病方向處于全球同步領(lǐng)先或全球首創(chuàng)地位。

（信息來(lái)源：生物世界）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

一洋藥品：拉多替尼治療慢性髓系白血病上市申請(qǐng)獲中國(guó)受理

1月22日，韓國(guó)一洋藥品株式會(huì)社申報(bào)的5.1類(lèi)新藥拉多替尼上市申請(qǐng)獲得CDE受理。拉多替尼是一種新型的BCR-ABL1抑制劑，主要開(kāi)發(fā)用于治療慢性髓系白血病(CML)，此前已在韓國(guó)獲批上市。

早在1998年，韓國(guó)一洋藥品株式會(huì)社已與江蘇省高郵市工業(yè)總公司合作成立了一家中韓合資企業(yè)——揚(yáng)州一洋制藥。2014年，揚(yáng)州一洋制藥與中國(guó)藥科大學(xué)達(dá)成合作研發(fā)協(xié)議，重點(diǎn)開(kāi)發(fā)口服二代白血病靶向治療新藥拉多替尼膠囊。在國(guó)內(nèi)，拉多替尼已完成了一項(xiàng)用于CML一線(xiàn)治療的Ⅲ期臨床(CTR20182503)。研究的主要目的是通過(guò)測(cè)量治療后第12個(gè)月(48周)的主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)率，評(píng)價(jià)并比較拉多替尼vs伊馬替尼治療新診斷Ph+慢性期慢性髓性白血病(CML-CP)中國(guó)患者的療效，次要目的是收集支持拉多替尼300 mg BID(一天兩次)對(duì)比伊馬替尼400m QD(一天一次)治療Ph+CML中國(guó)患者療效的數(shù)據(jù)。此前在海外開(kāi)展的Ⅲ期研究(RERISE)數(shù)據(jù)顯示，拉多替尼在CML-CP患者一線(xiàn)治療中表現(xiàn)出了比伊馬替尼更高且更快的主要分子反應(yīng)(MMR)率。在36個(gè)月的隨訪(fǎng)中，拉多替尼300毫克BID的MMR率和MR4.5率均高于伊馬替尼組。2018年ASH上發(fā)布的更新數(shù)據(jù)也顯示，在至少48個(gè)月的隨訪(fǎng)中，拉多替尼繼續(xù)顯示出了比伊馬替尼更高的MMR率和MR4.5率。

（信息來(lái)源：Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

賽諾菲：CD38單抗艾沙妥昔單抗治療骨髓瘤獲中國(guó)批準(zhǔn)

近日，賽諾菲（Sanofi）宣布艾沙妥昔單抗注射液上市申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)，用于與標(biāo)準(zhǔn)治療方案硼替佐米、來(lái)那度胺和地塞米松(VRd)聯(lián)合用于治療不適合自體干細(xì)胞移植(ASCT)的新診斷多發(fā)性骨髓瘤(NDMM)成年患者。

此次獲批根據(jù)全球ICARIA-MM 3期研究，研究結(jié)果顯示，艾沙妥昔單抗與泊馬度胺和地塞米松(Pd)聯(lián)合（Isa-VRd）用于治療復(fù)發(fā)或難治性MM(R/R MM)患者，可顯著降低40%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.596；98.5% CI：0.406-0.876；p=0.0005）。中國(guó)人群亞組的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果與全球數(shù)據(jù)一致。此外中國(guó)人群亞組的風(fēng)險(xiǎn)比（HR）較全球數(shù)據(jù)更佳（HR：0.317；95% CI；0.108，0.928）），HR值更低意味著中國(guó)亞組人群疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)更低。

賽可益（艾沙妥昔單抗）Sarclisa（Isatuximab）是一種單克隆抗體，靶向多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞上CD38受體的特異性表位。該產(chǎn)品可觸發(fā)多種不同的作用機(jī)制，包括程序性腫瘤細(xì)胞死亡（凋亡）和機(jī)體免疫反應(yīng)調(diào)節(jié)。CD38在多發(fā)性骨髓瘤細(xì)胞表面呈高水平表達(dá)，是細(xì)胞表面的潛在受體靶點(diǎn)。

多發(fā)性骨髓瘤（MM）是血液系統(tǒng)的第二大常見(jiàn)惡性腫瘤，高發(fā)于60歲以上老年人群。盡管有可用治療，但MM仍是一種無(wú)法治愈的惡性腫瘤，給患者帶來(lái)顯著負(fù)擔(dān)。由于MM無(wú)法治愈，大多數(shù)患者會(huì)復(fù)發(fā)，晚期復(fù)發(fā)患者更常陷入“后線(xiàn)缺藥”困境。

（信息來(lái)源：百配健康）

銀諾醫(yī)藥人源超長(zhǎng)效GLP-1RA依蘇帕格魯肽α獲批上市

1月26日，NMPA官網(wǎng)顯示，銀諾醫(yī)藥申報(bào)的依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）已獲批上市，適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。這意味著，依蘇帕格魯肽α成為我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源、超長(zhǎng)效GLP-1藥物。

依蘇帕格魯肽α注射液是一種長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴(lài)性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為相關(guān)患者提供了新的治療選擇。

依蘇帕格魯肽α的分子設(shè)計(jì)融合了多重創(chuàng)新，通過(guò)銀諾醫(yī)藥的重組融合蛋白平臺(tái)開(kāi)發(fā)而成。

與天然GLP-1肽相比，依蘇帕格魯肽α具有GLP-1雙分子結(jié)構(gòu)，以及獨(dú)特的天然鉸鏈連接和IgG2 Fc片段設(shè)計(jì)，這使得對(duì)GLP-1受體的親和力更強(qiáng)，在體內(nèi)被水解酶降解和腎臟濾過(guò)的速度更慢。因此，其表現(xiàn)出療效強(qiáng)、作用持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)和良好的耐受性。此外，依蘇帕格魯肽α在人源化程度較高的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系中產(chǎn)生，這賦予了其強(qiáng)活性、低免疫原性的特性。

依蘇帕格魯肽α擁有比同類(lèi)長(zhǎng)效GLP-1藥物更長(zhǎng)的半衰期，為204小時(shí)。根據(jù)公開(kāi)資料，司美格魯肽、度拉糖肽及替爾泊肽的平均半衰期分別為168、112和120小時(shí)。依蘇帕格魯肽α的長(zhǎng)效作用可能使給藥頻率降低，這不僅使其具備了可每周1次給藥的特質(zhì)，還有實(shí)現(xiàn)每?jī)芍?次給藥的潛力，并提高患者對(duì)長(zhǎng)期疾病管理的依從性。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

國(guó)內(nèi)首個(gè)！恒瑞醫(yī)藥長(zhǎng)效胰島素申報(bào)上市

1月23日，恒瑞醫(yī)藥宣布舒地胰島素注射液（INS068）的藥品上市許可申請(qǐng)獲NMPA受理。該產(chǎn)品為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類(lèi)似物。

此次上市申請(qǐng)主要是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（301研究和302研究）的積極結(jié)果。這兩項(xiàng)研究在基礎(chǔ)胰島素治療血糖控制不佳以及口服降糖藥治療血糖控制不佳的成人2型糖尿?。═2DM）中評(píng)價(jià)了舒地胰島素注射液和甘精胰島素的有效性和安全性，其中301研究共隨機(jī)入組423例受試者，302研究共隨機(jī)入組513例受試者。

這兩項(xiàng)研究均已于2024年12月順利完成。研究結(jié)果表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線(xiàn)變化非劣于甘精胰島素，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，其不良事件性質(zhì)與甘精胰島素相似，低血糖事件和夜間低血糖事件略低于甘精胰島素組，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。

糖尿病是一種由胰島素分泌缺陷和/或胰島素作用不足所致的、以高血糖為特征的代謝綜合征。2021年全球糖尿病患者已達(dá)5.37億人，中國(guó)糖尿病患者約為1.4億人，位居第一，預(yù)計(jì)2045年全球糖尿病患者將增加至7.83億人，中國(guó)將增加到1.7億人。T2DM約占所有病例的90%以上，主要由胰島素抵抗和進(jìn)行性胰島β細(xì)胞功能下降引起，未及時(shí)進(jìn)行控制或控制不佳的高血糖會(huì)導(dǎo)致不可逆的血管并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變、腎功能不全、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。

T2DM的治療目前主要采用綜合管理模式，包括控制飲食、合理運(yùn)動(dòng)、血糖監(jiān)測(cè)、糖尿病教育和應(yīng)用降糖藥物等。生活方式干預(yù)是糖尿病的基礎(chǔ)治療措施，隨著T2DM病程的進(jìn)展，常需逐步增加不同作用機(jī)制的降糖藥物聯(lián)合治療。目前臨床指南推薦在一種或多種口服降糖藥治療后血糖仍不達(dá)標(biāo)，即可開(kāi)始胰島素治療。對(duì)于新診斷T2DM患者如有明顯的高血糖癥狀、發(fā)生酮癥或酮癥酸中毒，可首選短期胰島素強(qiáng)化治療方案。

舒地胰島素注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的基礎(chǔ)長(zhǎng)效胰島素，具備起效平穩(wěn)、藥效維持時(shí)間長(zhǎng)和產(chǎn)生夜間性低血糖風(fēng)險(xiǎn)低等優(yōu)點(diǎn)。截至目前，舒地胰島素注射液相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為34880萬(wàn)元。

目前全球范圍內(nèi)已有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，如諾和諾德的德谷胰島素（Tresiba）和賽諾菲的甘精胰島素（Toujeo）。據(jù)醫(yī)藥魔方Nextpharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年Tresiba和Toujeo全球銷(xiāo)售額合計(jì)達(dá)到23億美元。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

Immuneel：CAR-T細(xì)胞療法(Qartemi)治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤獲印度批準(zhǔn)

1月20日，印度細(xì)胞治療公司Immuneel Therapeutics宣布CAR-T細(xì)胞療法(商品名：Qartemi)已獲得印度監(jiān)管機(jī)構(gòu)中央藥品標(biāo)準(zhǔn)管理組織(CDSCO)的批準(zhǔn)上市，用于治療成人B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。這是印度首個(gè)用于治療成人B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的個(gè)性化精準(zhǔn)CAR-T細(xì)胞療法。該療法的價(jià)格在350萬(wàn)盧比至500萬(wàn)盧比之間(約4萬(wàn)-5.8萬(wàn)美元)。

目前中美已經(jīng)有12款CAR-T產(chǎn)品上市，價(jià)格均非常高昂。FDA最早于2017年批準(zhǔn)首款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品Kymriah，也是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于2種不同適應(yīng)癥的CAR-T療法，目前該藥物在美國(guó)定價(jià)為Kymriah在美國(guó)定價(jià)為47.5萬(wàn)美元/針，這還不包括住院費(fèi)和治療副作用的藥物。

Immuneel Therapeutics首席執(zhí)行官Amit Mookim表示：“雖然這個(gè)價(jià)格反映了制造個(gè)性化CAR-T細(xì)胞療法的復(fù)雜性，但與全球同類(lèi)方案相比，它仍然便宜得多，確保印度患者能夠獲得治療，同時(shí)又不影響質(zhì)量。”該療法在Immuneel位于班加羅爾的先進(jìn)工廠(chǎng)生產(chǎn)，通過(guò)提供全球基準(zhǔn)的個(gè)性化治療方案，為復(fù)發(fā)或難治性B-NHL患者帶來(lái)了新的希望。Qartemi的2期IMAGINE試驗(yàn)在Narayana Health(班加羅爾)、Apollo Cancer Hospital(欽奈)和PGIMER(昌迪加爾)等頂級(jí)機(jī)構(gòu)開(kāi)展，研究結(jié)果顯示第90天實(shí)現(xiàn)了83.3%的總體緩解率(ORR)，這展示了Qartemi的有效性和安全性，符合全球CAR-T治療標(biāo)準(zhǔn)。

Immuneel與Narayana Health、Apollo Hospitals、CMC Vellore和Manipal Hospitals等多家領(lǐng)先醫(yī)院合作，確保Qartemi能夠惠及全國(guó)各地的患者。此外，其CellSpectrum平臺(tái)還提供教育資源和工具，以支持醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士和患者進(jìn)行細(xì)胞和基因治療(CGT)。該療法以全球標(biāo)準(zhǔn)為標(biāo)桿，目前已在當(dāng)?shù)赝菩校瑸榛煹瘸Ｒ?guī)治療無(wú)效的患者帶來(lái)了新的希望。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

Terclara(Terbinafin)挪威上市治療甲癬

2月3日，Moberg Pharma AB和Allderma宣布，Terclara?(terbinafin,MOB-015)特比萘芬在挪威上市。

Terclara?(terbinafin,MOB-015)特比萘芬是一種治療甲癬（指甲真菌）的新型局部治療藥物，已在13個(gè)歐盟國(guó)家獲得上市許可。MOB-015在瑞典以Terclara?品牌銷(xiāo)售，并在所有連鎖藥店有售。MOB-015的3期臨床試驗(yàn)涉及800多名患者，表明該產(chǎn)品有可能成為未來(lái)治療甲癬的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者。Moberg Pharma已與歐洲和加拿大等多個(gè)地區(qū)的商業(yè)伙伴達(dá)成協(xié)議。

（信息來(lái)源：百配健康）

20年多來(lái)首款！重磅急性鎮(zhèn)痛新藥獲批上市

1月30日，Vertex Pharmaceuticals（福泰制藥）宣布其首創(chuàng)選擇性NaV1.8抑制劑Journavx（Suzetrigine/VX-548）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療中至重度急性疼痛，成為20多年來(lái)首個(gè)治療中度至重度急性疼痛的新型藥物，也是首個(gè)非阿片類(lèi)口服疼痛信號(hào)抑制劑。

VX-548是一種非阿片類(lèi)、無(wú)成癮性的選擇性疼痛信號(hào)抑制劑。該藥物靶向的NaV1.8是疼痛治療的理想靶點(diǎn)。一方面，NaV1.8在傳遞痛覺(jué)信號(hào)中起關(guān)鍵作用，選擇性表達(dá)于外周痛覺(jué)感受器和背根神經(jīng)節(jié)內(nèi)；另一方面，該靶點(diǎn)不在大腦中表達(dá)，因此不會(huì)導(dǎo)致成癮。而阿片類(lèi)止痛藥的最大風(fēng)險(xiǎn)就是有成癮性。

2024年1月，VX-548治療中至重度急性疼痛的III期項(xiàng)目傳來(lái)捷報(bào)。該III期項(xiàng)目包括3項(xiàng)III期研究（VX22-548-104、VX22-548-105和VX22-548-107）。

VX22-548-104和VX22-548-105是兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，其中前者針對(duì)的人群為拇外翻矯正術(shù)（Bunionectomy）患者，后者針對(duì)的人群則是腹壁整形術(shù)（Abdominoplasty）患者；VX22-548-107是一項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)，招募的人群包括手術(shù)和非手術(shù)疼痛患者。

在104和105研究中，相較于安慰劑組，VX-548組患者在主要終點(diǎn)0-48小時(shí)疼痛強(qiáng)度時(shí)間加權(quán)總和（SPID48）方面有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善，表現(xiàn)為VX-548組患者第48小時(shí)的數(shù)值疼痛評(píng)定量表（NPRS）評(píng)分相較基線(xiàn)有臨床意義的下降。

在拇外翻矯正術(shù)患者中，VX-548與安慰劑組之間的SPID48 LS均值為29.3(95% CI:14.0，44.6；P=0.0002）；而在腹壁整形術(shù)患者中，VX-548組和安慰劑之間的SPID48最小二乘均值（LS均值）為48.4(95% CI:33.6，63.1；P<0.0001）。

不過(guò)，104和105研究均未達(dá)到VX-548在SPID48方面優(yōu)效于雙酒石酸氫可酮/對(duì)乙酰氨基酚（HB/APAP）的關(guān)鍵次要終點(diǎn)。具體而言，在拇外翻矯正術(shù)患者中，VX-548組和HB/APAP組的LS均值為-20.2（95% CI：-32.7，-7.7；P=0.0016）；而在腹壁整形術(shù)患者中，VX-548組和HB/APAP組的LS均值為6.6 (95% CI：-5.4，18.7；P=0.2781）。

兩項(xiàng)研究的另一個(gè)關(guān)鍵次要終點(diǎn)——有意義的疼痛緩解時(shí)間（即與安慰劑組相比，NPRS評(píng)分較基線(xiàn)降低≥2分的時(shí)間）順利達(dá)到。兩組安慰劑組患者達(dá)到有意義疼痛緩解的中位時(shí)間為8小時(shí)，而拇外翻矯正術(shù)和腹壁整形術(shù)患者的VX-548組的相應(yīng)數(shù)據(jù)分別為4小時(shí)（P=0.0016）和2小時(shí)（P<0.0001）。

在107研究中，通過(guò)患者整體評(píng)估（PGA）衡量治療效果，83.2%的患者將VX-548評(píng)為治療疼痛良好、非常好或優(yōu)秀。

在所有III期研究中，VX-548均表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。大多數(shù)不良事件（AE）為輕至中度，無(wú)與VX-548相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。VX-548組不良事件發(fā)生率低于安慰劑組（腹壁整形術(shù)：50.0%vs56.3%，拇外翻矯正術(shù)：31.0%vs35.2%）。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

2小時(shí)快速緩解！偏頭痛新藥獲FDA批準(zhǔn)上市

1月30日，Axsome Therapeutics宣布AXS-07（美洛昔康+利扎曲普坦）獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療伴或不伴先兆的偏頭痛急性發(fā)作。

AXS-07是一種新型的、可口服的、快速吸收的、多機(jī)制復(fù)方藥物，包含美洛昔康和利扎曲普坦兩種活性成分。其中，美洛昔康是一種優(yōu)先抑制環(huán)氧合酶-2（COX-2）的非甾體抗炎藥，經(jīng)Axsome的MoSEIC（分子溶解度增強(qiáng)包容復(fù)合物）技術(shù)平臺(tái)設(shè)計(jì)后，其口服吸收速度顯著加快，同時(shí)保持較長(zhǎng)的血漿半衰期，可用于治療偏頭痛；而利扎曲普坦是一種5-羥色胺1B受體和1D受體（5-HT1B/5-HT1D）激動(dòng)劑，與美洛昔康組成復(fù)方可以提供提供快速、療效更強(qiáng)和持續(xù)的偏頭痛緩解并減少癥狀復(fù)發(fā)。

Axsome已在兩項(xiàng)III期研究（MOMENTUM和INTERCEPT）中評(píng)估過(guò)AXS-07對(duì)偏頭痛的治療效果和安全性。這兩項(xiàng)研究共納入了1896例偏頭痛患者，共同的主要終點(diǎn)為用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例和無(wú)MBS（最令人煩惱的癥狀）的患者比例。兩項(xiàng)研究均顯示，AXS-07可顯著消除患者的偏頭痛癥狀。

具體而言，III期MOMENTUM研究（n=1954）顯示，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組、美洛昔康單藥組和安慰劑組達(dá)到用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例分別為19.9%、17.4%、11.6%和6.7%，AXS-07組和安慰劑組達(dá)到無(wú)MBS的患者比例分別為36.9%和24.4%。此外，AXS-07組、利扎曲普坦單藥組和安慰劑組達(dá)到用藥后2-24h內(nèi)頭痛持續(xù)緩解的患者比例分別為53.3%、43.9%和33.5%。

III期INTERCEPT研究（n=302）顯示，AXS-07組和安慰劑組達(dá)到用藥后2h內(nèi)頭痛癥狀消失的患者比例分別為32.6%和16.3%，無(wú)MBS的患者比例分別為43.9%和26.7%。

偏頭痛是全球最常見(jiàn)的一種慢性神經(jīng)血管性疾病，其特征在于反復(fù)發(fā)作的中重度單側(cè)和/或搏動(dòng)性頭痛，并經(jīng)常伴有惡心、對(duì)光和/或聲音敏感等癥狀。根據(jù)頭痛頻率，偏頭痛可分為發(fā)作性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)＜15天，間歇有緩解）和慢性偏頭痛（每月頭痛天數(shù)>15天）。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球范圍內(nèi)的年患病率為15%，患病人數(shù)超13億，女性發(fā)病率大約是男性的3倍。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

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