競爭監(jiān)測

投資動向

科興集團與巴西合作伙伴簽署疫苗合作協(xié)議

5月12日，在巴西總統(tǒng)盧拉的見證下，北京科興控股（集團）有限公司與巴西制藥企業(yè)Eurofarma簽署了疫苗合作協(xié)議。雙方將建立中巴疫苗生產(chǎn)平臺，合作生產(chǎn)的多種疫苗不僅供應(yīng)巴西，還將供應(yīng)更多的南方國家。

巴西衛(wèi)生部長亞歷山大·帕迪利亞、巴西總統(tǒng)府首席部長魯伊·科斯塔、巴西外交部長毛羅·維埃拉以及科興集團總裁兼CEO尹衛(wèi)東、副總裁孟偉寧、拉美國際組織總監(jiān)辛蒂亞?盧西出席了當天的簽約。

5月13日上午，亞歷山大·帕迪利亞一行專程到訪位于北京昌平區(qū)的科興疫苗質(zhì)量研究中心，帕迪利亞對公司此前在巴西與當?shù)馗鞣交锇殚_展合作并取得豐碩合作成果表達了高度贊許。

多年來，科興集團攜手巴西、智利、哥倫比亞等拉美國家的合作伙伴，開展了從疫苗研發(fā)、臨床研究以及本地化生產(chǎn)等多元合作。

2024年4月，巴西南部南里奧格蘭德州遭遇嚴重洪災(zāi)?？婆d集團迅速響應(yīng)巴西政府的需求，在兩個月內(nèi)緊急向巴西供應(yīng)甲肝滅活疫苗，助力當?shù)貫?zāi)后傳染病防控。

國際化是科興集團的長期發(fā)展戰(zhàn)略，而巴西及拉美地區(qū)正是公司重要的發(fā)展區(qū)域。公司將不僅為巴西和拉美國家提供疫苗和相關(guān)技術(shù)，也將為這些國家在生物醫(yī)藥前沿技術(shù)方面帶去更多投資，在更廣闊的醫(yī)療健康領(lǐng)域?qū)で蟾嗪献??？婆d將扎根拉美，為包括與巴西在內(nèi)的中拉關(guān)系長期發(fā)展添磚加瓦。

（信息來源：新華網(wǎng)）

翰宇藥業(yè)、碳云智肽藥物：簽署聯(lián)合開發(fā)協(xié)議

5月12日，多肽藥物領(lǐng)軍企業(yè)翰宇藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司與深圳碳云智肽藥物科技有限公司簽署了《GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑多肽創(chuàng)新藥物聯(lián)合開發(fā)協(xié)議》，雙方將共同開發(fā)應(yīng)用于體重控制等代謝性疾病治療領(lǐng)域的多肽創(chuàng)新藥物。

根據(jù)協(xié)議，翰宇藥業(yè)將負責臨床前研究、IND申報、臨床試驗及產(chǎn)品注冊申報，并承擔相應(yīng)費用。碳云智肽則負責分子篩選工作，并承擔篩選過程中的所有開發(fā)費用。

此外，翰宇藥業(yè)將按照項目重要節(jié)點向碳云智肽支付最高合計3800萬元的里程碑付款。未來產(chǎn)品獲批上市銷售后，翰宇藥業(yè)將根據(jù)銷售收入情況，向碳云智肽支付不超過10%（北美區(qū)域）或3%（全球其他區(qū)域）的收益分成。

對于此次合作，翰宇藥業(yè)表示將有助于提升公司在代謝類疾病治療方向的創(chuàng)新能力和產(chǎn)品多樣性，為公司未來在健康醫(yī)療領(lǐng)域的長遠發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

聯(lián)合開發(fā)三靶點“減肥藥”臨床前數(shù)據(jù)出色

作為GLP-1原料藥出海先鋒及利拉魯肽注射液FDA首仿企業(yè)，在利拉魯肽等成熟的多肽產(chǎn)品領(lǐng)域，翰宇藥業(yè)已建立穩(wěn)固的行業(yè)地位。圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域進一步深耕，此次與碳云智肽合作成功開發(fā)出三重激動劑多肽新藥，有望成為翰宇藥業(yè)正式邁入“減肥藥”領(lǐng)域創(chuàng)新研發(fā)最前沿行列的起點。

聚焦于產(chǎn)品本身，藥品的迭代是理解其市場前景的重要方面。以利拉魯肽為代表，以往多用于糖尿病患者的GLP-1靶點控糖藥物，因在實際應(yīng)用中體現(xiàn)出顯著的減重效果，近年來被市場所熱捧。隨后諾和諾德原研的司美格魯肽將用藥頻率從利拉魯肽的每日注射一次延長至每周注射一次，大幅提升了患者依從性。

更進一步，禮來所研發(fā)的替爾泊肽則通過GLP-1R/GIP雙靶點實現(xiàn)了相較司美格魯肽更優(yōu)的控糖和減重效果，2024年以115.4億美元的全球銷售額，加速逼近司美格魯肽167.4億美元的規(guī)模。但GLP-1前沿探索遠不止于此，禮來在研的瑞他魯肽通過GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點，進一步刷新了GLP-1靶點藥物減肥的效果，成為市場高度關(guān)注的下一“潛力”藥王。

翰宇藥業(yè)與碳云智肽此次合作所聚焦的，正是一款具有全球競爭力的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑多肽創(chuàng)新藥。據(jù)公司披露，碳云智肽提供的臨床前研究顯示，該藥物在飲食誘導肥胖（DIO）小鼠模型中表現(xiàn)出顯著的體重減輕效果。與替爾泊肽相比，該藥物在治療的第11至13天體重減輕率顯著更高（p<0.01），在血糖控制能力上與瑞他魯肽和替爾泊肽相當，同時還有效降低了小鼠血清中總膽固醇和甘油三酯的濃度，展現(xiàn)出良好的代謝改善效果。

碳云智肽合作落地強強聯(lián)合開創(chuàng)AI+新藥研發(fā)新范式

一款出色的創(chuàng)新藥，無疑能夠提升企業(yè)未來可持續(xù)增長的潛力，但此次與碳云智肽的合作更具價值的，則是這款新藥研發(fā)背后，雙方以硅基多肽芯片技術(shù)結(jié)合人工智能算法所開創(chuàng)的多肽原創(chuàng)新藥研發(fā)的新范式。

據(jù)悉，此次合作方碳云智肽，是碳云智能旗下專注于多肽創(chuàng)新藥研發(fā)的全資子公司。碳云智能是一家專注于人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域應(yīng)用的創(chuàng)新企業(yè)，曾獲得騰訊、中源協(xié)和、榮聯(lián)股份投資，在AI+醫(yī)療領(lǐng)域行業(yè)地位領(lǐng)先。成立十年以來，碳云智能深耕AI+醫(yī)療，合作伙伴已遍及全球?qū)W術(shù)界、醫(yī)學界及企業(yè)界，覆蓋波士頓大學、中山大學、天士力、強生、沃森生物、北京協(xié)和醫(yī)院、中日友好醫(yī)院等一批業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)和機構(gòu)。

具體至碳云智肽。據(jù)介紹，憑借獨有的“硅基多肽芯片”技術(shù)和“人工智能”藥物發(fā)現(xiàn)平臺，碳云智肽在多肽創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域強大的技術(shù)實力有目共睹。據(jù)悉，硅基多肽芯片可突破傳統(tǒng)多肽微陣列的技術(shù)限制，是全球領(lǐng)先的蛋白相互作用工具。作為一種高通量篩選技術(shù)，它能夠快速、準確地篩選出具有特定活性的多肽分子。而在此之上，碳云智肽應(yīng)用人工智能算法，通過分析大量的多肽結(jié)構(gòu)和活性數(shù)據(jù)，能預測出具有更高活性和更好穩(wěn)定性的分子結(jié)構(gòu)，從而提升藥物研發(fā)效率及成藥性。

此次公告的三重激動劑新藥，正是翰宇藥業(yè)與碳云智肽強強聯(lián)合，以多肽芯片與AI結(jié)合共同開發(fā)出的藥物。其在臨床前研究中所展現(xiàn)的出色數(shù)據(jù)，也已驗證了AI+研發(fā)的可行性。

值得一提的是，在此前簽約儀式上，翰宇藥業(yè)副總裁楊笛也進一步指出雙方合作的良好前景。首先，近年來中國創(chuàng)新藥出海數(shù)據(jù)證明，本土創(chuàng)新藥已獲得全球市場認可，此次合作也將強化雙方的國際競爭力。其次，《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》等政策密集出爐，以及政府工作報告中所提創(chuàng)新藥目錄及支持創(chuàng)新藥發(fā)展，都為后續(xù)新藥研發(fā)合作提供了政策保障和發(fā)展動能。最后，創(chuàng)新藥作為以技術(shù)為核心的產(chǎn)品，在當前貿(mào)易摩擦下受關(guān)稅影響較小，其獨特價值也已被資本市場所發(fā)現(xiàn)，資本市場也將為創(chuàng)新藥高速發(fā)展提供有力支撐。

（信息來源：藥通社）

艾伯維、ADARx：達成合作協(xié)議

5月14日，艾伯維與ADARx Pharmaceuticals達成合作協(xié)議，共同開發(fā)針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病、免疫學、腫瘤等多個治療領(lǐng)域的下一代siRNA新藥。

根據(jù)協(xié)議，艾伯維支付3.35億美元預付款，交易總金額高達數(shù)十億美元。

ADARx Pharmaceuticals建立了MST技術(shù)平臺，該平臺完善了遞送系統(tǒng)的核心元件，RISC engagement和RNA序列優(yōu)化。這些系統(tǒng)性的策略保證MST技術(shù)平臺產(chǎn)生的siRNA新藥更加強效、精確和更好的療效持久性。

siRNA已經(jīng)成為又一種重要的藥物形式，吸引MNC紛紛布局，諾華引進的PCSK9 siRNA療法已經(jīng)獲批上市，諾和諾德33億美元收購Dicerna，羅氏28億美元引進Alnylam的AGT siRNA，禮來引進Dicerna的Lpa siRNA，勃林格殷格翰與瑞博生物達成超20億美元合作，諾華與舶望制藥達成超40億美元合作，此次艾伯維與ADARx達成數(shù)十億美元合作等。

（信息來源：醫(yī)藥筆記）

資本競合

4500萬美元B輪融資，開發(fā)擴張型心肌病AAV基因治療

5月6日，新加坡和費城，總部位于新加坡的IND階段生物技術(shù)公司Nuevocor宣布成功完成4500萬美元的B輪融資。由Kurma Partners和Angelini Ventures共同領(lǐng)投，現(xiàn)有投資者EDBI、ClavystBio和Boehringer Ingelheim Venture Fund以及Highlight Capital和SEEDS Capital也參與跟投。Nuevocor很高興歡迎Amanda Gett Chaperot博士(Kurma Partners)和Elia Stupka博士(Angelini Ventures)加入其董事會。2021年6月，Nuevocor完成2400萬美元A輪融資。

這項新投資將支持NVC-001在LMNA DCM患者中的首次人體、開放標簽、多中心、單劑量遞增1/2期臨床試驗，臨床試驗地點遍布美國和歐洲。此外，該公司將在法國巴黎設(shè)立辦事處，以支持臨床開發(fā)，并將新加坡的創(chuàng)新帶給全球患者。

LMNA DCM是一種由LMNA基因突變引起的遺傳性心臟病，導致心肌減弱和增大，最終導致快速進展為終末期心力衰竭。據(jù)估計，LMNA DCM在美國和歐洲影響了10萬多名患者。NVC-001和其他管線資產(chǎn)來自Nuevocor專有的PrOSIA機械生物學(mechanobiology)平臺，該平臺可精確定位許多心肌病的功能性根本原因。

Nuevocor首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Yann Chong Tan博士表示：“我們很高興能夠獲得這一重要的融資里程碑，與如此經(jīng)驗豐富的國際生命科學投資者組成一個全球公司。內(nèi)部人士的持續(xù)大力支持和新投資者的加入將使Nuevocor能夠繼續(xù)保持強勁勢頭，并將NVC-001推向臨床。這是新加坡如何將變革性創(chuàng)新帶給世界其他地區(qū)的一個例子?！?/span>

Kurma Partners合伙人Amanda Gett-Chaperot博士說：“Nuevocor直接針對疾病的根本原因，為目前缺乏治療選擇的大量心血管疾病患者提供了新的希望。心肌病的負擔很大，Kurma很高興通過新的Biofund IV投資Nuevocor，通過治療這些重要疾病創(chuàng)造有意義的價值。”

（信息來源：醫(yī)麥客）

市場風云

英矽智能再沖港交所：AI制藥光環(huán)下的長跑者，能否跨越“死亡之谷”？

繼先前的挫敗之后，頂著AI制藥“第一股”的光環(huán)，英矽智能再次宣布遞表港交所，赴港上市。

5月8日，港交所官網(wǎng)顯示，英矽智能（Insilico Medicine）遞交港交所上市申請，摩根士丹利、中金公司、GFSHK為聯(lián)席保薦人。這并非英矽智能首次沖刺港股IPO。早在2023年6月27日，英矽智能遞表港交所，2024年3月27日，英矽智能再次向港交所提交上市申請。

根據(jù)招股書，英矽智能成立于2014年，2019年落地上海浦東，憑借生成式AI技術(shù)快速崛起。其核心業(yè)務(wù)涵蓋自研管線開發(fā)、AI平臺授權(quán)以及跨領(lǐng)域合作三大核心領(lǐng)域，并成功構(gòu)建了從靶點發(fā)現(xiàn)直至臨床驗證的完整產(chǎn)業(yè)鏈條。

2018年至今，英矽智能進行了8輪融資，2025年2月完成超1億美元E輪融資，投后估值約13.31億美元。財務(wù)方面，于2022年度、2023年度、2024年度，英矽智能的收入持續(xù)增長，分別為約3010萬美元、5120萬美元、8580萬，2022年至2024年收入增長率為185%。毛利率分別為63.4%、75.4%、90.4%。經(jīng)過調(diào)整，虧損額持續(xù)減少，分別為7080萬元、6740萬元、2270萬元。

此次上市，英矽智能擬將募資金額用于：為關(guān)鍵臨床階段管線候選藥物的進一步臨床研發(fā)提供資金；開發(fā)新的生成式AI模型及相關(guān)的驗證研究工作；進一步開發(fā)及擴展自動化實驗室；為早期藥物發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的研發(fā)提供資金；用作營運資金及其他一般企業(yè)用途。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，本次英矽智能遞表港交所距離其首次遞表已過去近兩年。從業(yè)務(wù)布局、技術(shù)突破到商業(yè)化爭議，這家明星企業(yè)的上市之路，折射出AI制藥行業(yè)的機遇與挑戰(zhàn)。

“英矽智能的生成式AI技術(shù)雖具創(chuàng)新性，但面臨數(shù)據(jù)壁壘挑戰(zhàn)。”該分析師指出，在醫(yī)療領(lǐng)域，盡管AI制藥發(fā)展迅速并取得了一定成果，但在商業(yè)化應(yīng)用方面仍面臨技術(shù)、數(shù)據(jù)、法規(guī)和市場接受度等多重障礙。

這也意味著，盡管技術(shù)突破與資本追捧為其戴上光環(huán)，但對英矽智能而言，臨床數(shù)據(jù)、盈利模式與生態(tài)協(xié)同的挑戰(zhàn)仍如達摩克利斯之劍高懸。

AI驅(qū)動產(chǎn)業(yè)擴張

伴隨著AI技術(shù)的發(fā)展，制藥領(lǐng)域正在迎來“百年難得的歷史性機會”，這也催生了“AI+制藥”產(chǎn)業(yè)的不斷擴容。

根據(jù)市場報告，AI技術(shù)的應(yīng)用有望將臨床新藥研發(fā)的成功率從12%提升至約14%，從而為生物制藥業(yè)節(jié)省約10億美元的研發(fā)經(jīng)費。AI在制藥領(lǐng)域呈現(xiàn)的高效率，一度被認為能顛覆傳統(tǒng)流程，AI制藥賽道也曾因此受到資本熱捧。

另據(jù)智藥局的監(jiān)測數(shù)據(jù)，2022年全球AI+藥物研發(fā)領(lǐng)域共發(fā)生144起融資事件，累計融資金額達到62.02億美元，這一數(shù)字較2021年有所增長，顯示出該領(lǐng)域在全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域中的重要性和資本市場的青睞。但2023年間，104起AI+藥物研發(fā)相關(guān)融資總金額為36.01億美元，同比下降42%，一級市場已有趨緩之勢。但2024年全球AI+藥物研發(fā)相關(guān)融資總事件達到128起，總金額為57.95億美元（約人民幣416.4億元），融資金額大增61%，資金量接近2022年的水平，市場回暖。

不過，對比國際，國內(nèi)大部分AI制藥企業(yè)尚在早期融資輪次。據(jù)不完全統(tǒng)計，在超過90家AI制藥企業(yè)中，除成功上市的晶泰科技和已遞交招股書的英矽智能外，進入C輪融資的屈指可數(shù)，包括藥物牧場、深勢科技等6家，B+輪融資的包括紅云生物和奕拓生物2家。

談及目前AI制藥市場現(xiàn)狀，美富律師事務(wù)所上海辦公室管理合伙人孫川表示，人工智能在兩個方面發(fā)揮著重要作用：首先，它能在藥物發(fā)現(xiàn)階段幫助識別更佳的靶點；其次，通過人工智能設(shè)計臨床試驗方案，因為方案設(shè)計對于臨床試驗至關(guān)重要。如果方案設(shè)計不當，整個試驗可能會遇到問題。

“在沒有人工智能之前，方案設(shè)計是一個非常耗時、費力且成本高昂的過程。然而，人工智能的優(yōu)勢在于能夠利用大量數(shù)據(jù)，并且隨著數(shù)據(jù)量的增加，它能更有效地協(xié)助這一過程?！睂O川指出，在市場交易中，人工智能的應(yīng)用變得越來越普遍，這已成為一個明顯的趨勢。

在產(chǎn)業(yè)利好的大趨勢下，英矽智能也在加速布局。ISM001-055（Rentosertib），一款強效選擇性TNIK小分子抑制劑，是英矽智能目前進展最快的臨床階段資產(chǎn)。該藥物在2024年8月成功完成在中國的IIa期臨床試驗，并于同年10月公布了積極的頂線數(shù)據(jù)，顯示了良好的安全性和耐受性，以及在特發(fā)性肺纖維化（IPF）患者中觀察到的劑量依賴性肺功能改善。

英矽智能計劃接下來在中國開展ISM001-055用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）的Ⅲ期研究及在美國開展ISM001-055用于IPF適應(yīng)癥的IIb/Ⅲ期研究。ISM001-055已于2023年2月獲得FDA授予的孤兒藥資格認定，并于2025年4月獲得藥品審評中心用于治療IPF的突破性療法認定。

招股書稱，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，該資產(chǎn)為同業(yè)公司中最先進的研發(fā)項目。相較于傳統(tǒng)方法，英矽智能的Pharma.AI平臺顯著加速了藥物發(fā)現(xiàn)流程，從新型TNIK靶點的識別到首次人體臨床試驗的啟動，整個過程僅用了18個月的時間。除醫(yī)藥領(lǐng)域外，英矽智能將AI技術(shù)延伸至農(nóng)業(yè)、新材料、獸醫(yī)藥物等領(lǐng)域。

萬億市場的“破”與“立”

“AI+制藥”的模式雖然一定程度上提升了我國醫(yī)藥健康行業(yè)從業(yè)者的工作效率，但人工智能的融入過程也并非一帆風順。

例如，就目前國內(nèi)AI制藥領(lǐng)域而言，最大阻礙是公共數(shù)據(jù)數(shù)量的局限。前述券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，行業(yè)數(shù)據(jù)量是不夠的。盡管目前人工智能技術(shù)在藥物開發(fā)中已經(jīng)發(fā)揮了重要作用，但相較于AI技術(shù)在其他領(lǐng)域的應(yīng)用，其在藥物研發(fā)領(lǐng)域的成果數(shù)量仍然有限。

此外，盡管現(xiàn)在整個AI制藥發(fā)展趨勢，從單一的小分子，一直拓展到新興的ADC、抗體藥物、細胞治療、基因治療這些藥物類型上是一大趨勢。然而，這些嘗試往往并不能單憑AI一蹴而就，要將“AI+制藥”模式推向創(chuàng)新療法的前沿，仍需跨越一段不小的距離。

此前，英矽智能聯(lián)席首席執(zhí)行官、首席科學官任峰也在公開場合指出，自去年起，公司便開始運用人工智能技術(shù)輔助生物學家的工作，涵蓋抗體藥物、多肽藥物等領(lǐng)域，相關(guān)算法已達到成熟階段，并與數(shù)家國際企業(yè)展開合作。然而，從零開始創(chuàng)造，如何將生物藥物轉(zhuǎn)化為實際應(yīng)用，仍需一段冗長的旅程。

“我們能夠從頭開始構(gòu)建一個氨基酸序列，并賦予其活性，這通過暴力計算，分析其折疊結(jié)構(gòu)和能量，相對容易實現(xiàn)。然而，將其轉(zhuǎn)化為蛋白質(zhì)藥物或抗體藥物的過程，仍然任重而道遠。”任峰指出，這是因為存在諸多挑戰(zhàn)，如免疫原性問題、是否會產(chǎn)生聚集等，這些問題并不能僅憑設(shè)計出具備結(jié)合能力的序列就迎刃而解。

這也意味著，AI制藥全面落地仍需經(jīng)歷一段漫長的道路。上述分析師也指出，AI制藥還需面臨多個挑戰(zhàn)。一方面，臨床二期存“盲盒”風險。臨床二期，這一新藥研發(fā)的關(guān)鍵階段，常被譽為“死亡之谷”，其失敗率高達60%，令人矚目。若臨床試驗數(shù)據(jù)未能達到預期，AI制藥領(lǐng)域的相關(guān)企業(yè)可能會因此遭受股價暴跌的嚴峻打擊。另一方面，我國醫(yī)療數(shù)據(jù)呈現(xiàn)出分散且標準化程度不高的現(xiàn)狀，盡管眾多AI制藥企業(yè)已通過自建實驗室積極積累數(shù)據(jù)，但與國際大型藥企相比，其數(shù)據(jù)庫規(guī)模仍然相對薄弱。

英矽智能招股書也坦言，其AI模型依賴“不完整、不一致”的外部數(shù)據(jù)，可能影響預測準確性。

此外，AI制藥企業(yè)還需打破資本依賴與盈利困局。目前，不少AI制藥企業(yè)高度依賴融資輸血，若IPO受阻，現(xiàn)金流壓力將陡增。

“當前，業(yè)界正致力于探索如何借助AI生成臨床研究的分析報告，如何在海量數(shù)據(jù)中尋找潛在答案，加快與監(jiān)管機構(gòu)的溝通，以及如何利用AI進行數(shù)據(jù)分析等。我們正在嘗試這些方法，期望未來能夠?qū)I真正融入臨床研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)中。然而，要實現(xiàn)AI在臨床開發(fā)中的廣泛應(yīng)用，我們還需克服諸多環(huán)節(jié)壁壘?！痹摲治鰩熣f道。

AI制藥的商業(yè)化前景不僅取決于技術(shù)滲透的深度，還受到監(jiān)管協(xié)同和支付端改革的共同影響。根據(jù)麥肯錫的預測，到2030年，隨著AI技術(shù)全面滲透藥物研發(fā)領(lǐng)域，預計市場規(guī)模將達到5300億美元。此次，英矽智能若成功上市，其表現(xiàn)將深刻影響資本對AI制藥賽道的信心。這是一場關(guān)乎技術(shù)創(chuàng)新與商業(yè)理性的長跑，而哨聲剛剛響起。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

輝瑞血虧撤退，羅氏斷腕，強生放棄，千億賽道誰還敢“賭”？

高昂的研發(fā)成本、復雜的生產(chǎn)工藝、潛在的安全性問題以及較難提高的市場接受度……AAV基因療法身上壓著的，遠不止三座大山。

基因療法正在迎來最強的“冰火兩重天”。

火的一端是，這種具有“一次性治愈”的療效而被譽為天花板是“神藥”，依然吸引著無數(shù)制藥企業(yè)及資本的蜂擁而入。

冰的一端是，包括強生、福泰、羅氏、輝瑞、武田、渤健在內(nèi)，這兩年在基于腺相關(guān)病毒載體(AVV)的基因治療藥物這條賽道里棄子“逃跑”的MNC，已經(jīng)多到一只手數(shù)不過來了。

并且進入2025年，逃離AAV基因療法竟然不再是新鮮事。僅過去一周，強生與福泰兩家公司前后腳地宣布放棄AAV基因療法的相關(guān)開發(fā)，再往前追溯，羅氏重組基因療法子公司Spark，輝瑞徹底退出基因療法……種種“利空”給AAV基因療法的未來蒙上了一層又一層陰影。

巨頭齊落跑，AAV成“燙手山芋”

全球制藥一哥，竹籃打水一場空后，正在快速撤離AAV基因療法賽道。

近期，強生旗下潛在同類首創(chuàng)的AAV基因療法bota-vec治療X連鎖視網(wǎng)膜色素變性的III期LUMEOS研究失敗。bota-vec是一種在研基因療法，它利用腺相關(guān)病毒將視網(wǎng)膜色素變性GTP酶調(diào)節(jié)蛋白(RPGR)基因的功能性拷貝傳遞到視網(wǎng)膜，旨在通過修復突變基因，改善患者的視力狀況。盡管該研究結(jié)果“具有方向性支持”，但未能達到主要終點。

強生一直對bota-vec寄予厚望。2023年底，強生以6500萬美元的首付款，4.15億美元交易總價，從MeiraGTx手中獲得bota-vec的全球權(quán)益。如今試驗失敗，不僅前期投入的大量資金打了水漂，還可能影響強生未來在眼科基因療法領(lǐng)域的布局。

對強生來說，這一失敗算得上是個不小的打擊。

而幾乎在強生宣布III期臨床遇阻的同期，另一家深耕基因療法的罕見病巨頭福泰制藥，也做出了一個令人意外卻也情理之中的決定——宣布將停止使用腺相關(guān)病毒(AAV)作為基因治療載體的研究。

其實福泰停止使用常用于基因治療藥物封裝和遞送的腺相關(guān)病毒載體技術(shù)已有先兆。今年2月末，福泰已經(jīng)終止了與Verve Therapeutics的一項最初于2022年展開的合作，合作為期四年，原本包括預付款和里程碑付款在內(nèi)的交易總額達到了4.66億美元。而徹底放棄AAV技術(shù)平臺則意味著至少還有兩家AAV相關(guān)合作企業(yè)可能受到波及。

若再往前數(shù)，羅氏、輝瑞、武田、渤健，原本跑在前面的制藥巨頭們，一股腦地在AAV基因療法這條賽道里踩了剎車。

輝瑞可以算是今年逃離基因治療最徹底的MNC。今年2月時，輝瑞將用于治療B型血友病的AAV基因療法Beqvez撤市，這款產(chǎn)品是2024年4月26日才獲得FDA批準用于治療B型血友病的，定價高達350萬美元。只是上市還不到一年，由于市場需求疲軟，自獲批以來未有患者接受商業(yè)化治療，如今被輝瑞直接放棄了。

而輝瑞在基因療法的撤退，可以從2023年開始算起，彼時，輝瑞將早期基因治療項目和相關(guān)技術(shù)以10億美元的價格打包出售給了阿斯利康的罕見病部門Alexion。到了2024年6月，輝瑞研發(fā)的治療DMD的基因療法Fordadistrogene movaparvovec III期臨床失敗，輝瑞直接放棄了該療法的后續(xù)開發(fā)。2024年末，輝瑞又宣布終止與Sangamo Therapeutics合作的A型血友病基因療法giroctocogene fitelparvovec的開發(fā)……

而至今年Beqvez產(chǎn)品撤市，輝瑞已經(jīng)沒有處于商業(yè)或臨床階段的基因治療產(chǎn)品，從2014年便在基因療法這條賽道真金白銀投入長達十年之久的輝瑞，終究也是竹籃打水一場空。

另外，巨頭羅氏，最近正對旗下基因治療部門Spark Therapeutics進行“根本性重組”。Spark Therapeutics是羅氏在2019年以溢價125%的收購而來，創(chuàng)下了當時基因療法領(lǐng)域的最大金額并購案。只是短短五年后，羅氏不得不忍痛求變。

與輝瑞放棄Beqvez如出一轍，羅氏的重組也離不開商業(yè)化受阻的因素。早在2017年，Spark的全球首款遺傳性視網(wǎng)膜疾病基因療法Luxturna獲批，但到了2023年其銷售額暴跌59%，僅有約2000萬美元。羅氏也直言“Spark的未來收入與協(xié)同效應(yīng)均無法覆蓋其賬面價值。”

對Spark根本性重組的舉措不僅讓羅氏付出了24億美元的成本，還導致337名員工失業(yè)，剩余310名員工被并入羅氏母公司。

由此來看，讓MNC不顧過去多年重金投入也要撤退的原因都能歸結(jié)至兩大核心：“走不出實驗室”的研發(fā)困阻與“跑不通”的商業(yè)化枷鎖。

不及預期的十字路口，至暗還是黎明前?

相較于研發(fā)端的敗走麥城與撕不開商業(yè)化口子的困局，形成鮮明反差的是這一領(lǐng)域依然有熱錢不斷涌入。

當然這也離不開過去幾年AAV基因療法的的確確取得了一系列令人矚目的成果。自20世紀60年代首次被發(fā)現(xiàn)以來，AAV從實驗室的“潛力股”成為基因治療領(lǐng)域進展最快的療法之一，多個產(chǎn)品成功獲批上市，持續(xù)在市場上掀起投資熱潮。

2012年11月，由UniQure公司開發(fā)的用于治療脂蛋白脂肪酶缺乏癥(LPLD)的Glybera(alipogene tiparvovec)在歐盟獲批，成為首個正式上市的AAV基因療法藥物，也開啟了基因療法的新時代。

截至目前，全球已有9款AAV基因療法正式獲批，給無藥可用的罕見病患者帶來生的希望。

算得上迄今為止商業(yè)化最為成功的基因治療藥物，諾華的Zolgensma誕生于2019年，用于治療2歲以下的小兒脊髓性肌萎縮癥(SMA)，其采用AAV9載體遞送SMN1基因，通過單次靜脈注射將功能性SMN1基因?qū)脒\動神經(jīng)元，實現(xiàn)長期SMN蛋白表達。自獲批以來銷售額逐年增長，在2021年實現(xiàn)了約13.51億美元的銷售額，并在隨后幾年均保持超10億美元的年銷售額，成為首款該類別的重磅藥物。

中國公司也不甘落后。2025年4月，中國信念醫(yī)藥的波哌達可基注射液(商品名：信玖凝，研發(fā)代號：BBM-H901)獲批上市，用于治療血友病B(先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥)成年患者。這是國內(nèi)首個獲批上市的AAV基因治療藥物，通過靜脈給藥將人凝血因子IX基因?qū)胙巡患者體內(nèi)持續(xù)表達，從而提高并長期維持患者體內(nèi)凝血因子水平，以期達到“一次給藥、長期有效”的治療及預防出血效果。

據(jù)統(tǒng)計，近年來全球AAV基因療法領(lǐng)域的投資持續(xù)增長，眾多藥企紛紛布局，投入大量資金開展相關(guān)研發(fā)項目。一些專注于AAV基因療法的生物技術(shù)公司如Spark Therapeutics、Regenxbio、uniQure等在資本市場備受青睞，股價一路攀升，不斷獲得高額融資用于研發(fā)管線的拓展和臨床試驗的推進。各大制藥巨頭也紛紛通過合作、并購等方式涉足AAV基因療法領(lǐng)域，這些舉措進一步推動了AAV基因療法市場的發(fā)展，使其成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最熱門的賽道之一，一時間風光無限。

雖然不能簡單的用“禍兮福之所倚，福兮禍之所伏”來形容，但AAV基因療法的火熱，也成了孕育“危機”的溫床?！盁徨X”涌入帶來管線井噴，可隨著研發(fā)進程的推進乃至商業(yè)化時，越來越多可能“人財兩失”的問題也暴露出來。

今年3月，Sarepta Therapeutics公司用于治療杜氏肌營養(yǎng)不良癥(DMD)的基因療法Elevidys出現(xiàn)首例治療相關(guān)死亡病例，該患者在接受Elevidys治療后因急性肝衰竭(ALF)死亡。Sarepta股價也應(yīng)聲暴跌27%。

Elevidys是一款基于腺相關(guān)病毒載體(AAVrh74)的重組基因療法，由Sarepta和羅氏聯(lián)合開發(fā)，于2023年6月獲FDA批準上市，成為全球首款針對DMD的基因療法，價格與其他基因療法類似，都是百萬美元的天價。

數(shù)據(jù)顯示，在高劑量AAV(超過2×101?vg/kg)給藥下，Elevidys有可能引發(fā)膽汁淤積性肝炎，這與2020年安斯泰來AT132治療X連鎖肌管肌病(XLMTM)臨床試驗中出現(xiàn)的3例死亡事件所揭示的數(shù)據(jù)相符。此外2022年，諾華也報告了兩名患兒在接受用于治療脊髓性肌萎縮癥的Zolgensma治療后，因急性肝功能衰竭而發(fā)生的死亡?；颊咚劳鍪录俅伟鸦虔煼ǖ陌踩詥栴}推上了風口浪尖。

擺在AAV基因療法，或者說整個基因治療面前的另一個鴻溝則是無人買單。就像產(chǎn)品獲批也撂挑子不干了的宇宙大藥廠輝瑞現(xiàn)身說法的——太貴了，醫(yī)生和患者都不感興趣。

更是有基因療法領(lǐng)域先驅(qū)藍鳥生物這種，艱難支撐到商業(yè)化，還是先驅(qū)變先烈。今年2月藍鳥生物宣布被全球投資公司凱雷(Carlyle)和SK Capital收購，估值僅為2900萬美元，要知道藍鳥昔日市值曾高達百億美元。

讓藍鳥生物加速“死亡”的，正是產(chǎn)品上市后不佳的表現(xiàn)。藍鳥生物的三款基因治療產(chǎn)品，分別針對地中海貧血、腎上腺腦白質(zhì)營養(yǎng)不良和鐮狀細胞病。但產(chǎn)品無法盈利成了壓垮藍鳥生物的最后一根稻草。

有分析指出，安全性風險，疊加每劑200萬-300萬美元的天價，讓基因療法的風險收益平衡正在發(fā)生根本性改變，不管是臨床研究的挑戰(zhàn)與商業(yè)化困局，都成了其前進的絆腳石。

（信息來源：E藥經(jīng)理人）

美國藥價遭狂砍，中國藥企“出?！边€有意義嗎？

5月12日，美國總統(tǒng)特朗普簽署了有關(guān)降低美國處方藥價格的行政命令。這道命令猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起千層浪，立即引發(fā)了全球醫(yī)藥市場的震動，對美國國內(nèi)醫(yī)療體系、制藥行業(yè)乃至全球醫(yī)藥市場都將產(chǎn)生深遠影響。對中國整個醫(yī)藥行業(yè)來說，這似乎是一個“噩耗”。

美國的高藥價之殤

行政命令簽署后，在資本市場上，奇怪的一幕發(fā)生了。各大MNC不僅沒有因此大崩盤，反而股價迅速拉升，跌幅收窄并轉(zhuǎn)漲。

有分析人士稱，主要原因可能為“這項行政令措辭模糊，幾乎沒有具體實施細節(jié)?！钡拇_，該項行政命令確實未對如何降價作出具體實施細節(jié)，能不能推行得下去還需打個問號。

事實上，這并非特朗普首次提出“最惠國”藥品定價政策。在第一任期內(nèi)，他曾嘗試實施類似舉措，涵蓋部分癌癥藥物和聯(lián)邦醫(yī)保項目中的高價藥物，但由于藥企起訴，該措施最終被法院駁回，拜登政府也未將其延續(xù)。

特朗普不斷出手整治美國的藥價問題，主要還是因為美國藥價實在高得離譜。

美國政府問責局曾主動開展了一項國際藥品價格研究，針對2017年美國Medicare的Part D計劃中支出最高的20種處方藥品，選擇美國、加拿大、澳大利亞、法國4個國家2020年價格進行比較，結(jié)果顯示美國藥品零售價格水平為其他國家的2-4倍。

以糖尿病藥物Jardiance為例，其在美國30天治療周期標價高達611美元，而在瑞士僅為70美元，在日本更是低至35美元。這種巨大的價格差異，讓美國患者在求醫(yī)問藥過程中苦不堪言。許多患者因無力承擔高昂藥費，不得不減少藥量、放棄治療，甚至陷入債務(wù)困境。

造成美國高藥價的現(xiàn)狀，冰凍三尺非一日之寒。

追溯起來，根源或許從1980年代的《拜杜法案》開始，這項法案允許政府資助的科研成果商業(yè)化，刺激了醫(yī)藥創(chuàng)新，但也讓藥企有了更大定價權(quán)。在確實刺激醫(yī)藥創(chuàng)新的同時，也打開了潘多拉魔盒，藥價以“研發(fā)成本”的名義被不斷推高。

在制藥企業(yè)獲得了巨額利潤之后，相關(guān)利益集團逐漸形成并日益鞏固，最后成了社會毒瘤，各種手段都無法撼其分毫。

在自由定價法下，美國目前形成了“制藥商+批發(fā)商+PBM”的聯(lián)合陣營，它們壟斷著藥物流通，左右著藥物價格。具體來看，美國的藥品流通環(huán)節(jié)上游是藥企，中游是批發(fā)商，下游是藥店。PBM(藥品福利管理)雖然不在流通環(huán)節(jié)中，但它卻擁有審核醫(yī)生處方、處方集的制定、藥物價格的談判等多項權(quán)力。

美國藥物研究與制造商協(xié)會(PhRMA)是全美的醫(yī)藥公司集合體，擁有強大的藥物研發(fā)制造能力。根據(jù)美國的非政府組織“政治公開”網(wǎng)站顯示，該協(xié)會在2022年度和2023年度政治獻金排名中處于首位，在華盛頓兩院的政治游說能力十分突出。美國雙十字協(xié)會作為全美最大保險公司協(xié)會，其資金雄厚，政治獻金總額一直處于前列，所謀求的希望是政黨候選人在當選后能夠影響其政策或者幫助協(xié)會并維護其利益。

利益集團互相勾連，為了共同的目的結(jié)合在一起，使得美國醫(yī)療改革舉步維艱。

改革并非一紙命令

“看病難，看病貴”曾經(jīng)是中國的一大頑疾，“因病致貧”、“因貧返貧”的例子比比皆是。造成如此境地，主要由于我國的特殊國情導致。

在很長一段時間里，“以藥養(yǎng)醫(yī)”是支撐國家醫(yī)療體系運轉(zhuǎn)的主要手段。絕大部分由政府出資開辦的公立醫(yī)院都面臨經(jīng)費補助不足。同時，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)收費標準偏低，無法負擔醫(yī)院開支。政府只能對醫(yī)療機構(gòu)實行“以藥養(yǎng)醫(yī)”政策，通過銷售高價藥品來獲得較高的藥品差價收入以彌補政府對醫(yī)療機構(gòu)撥補經(jīng)費的不足。

“以藥養(yǎng)醫(yī)”帶來了非常多的問題，最直接的影響是造成了藥品費用的急劇增長給老百姓帶來了嚴重的經(jīng)濟負擔。此外，還導致醫(yī)德敗壞、醫(yī)患關(guān)系緊張、藥品流通秩序混亂等等亂象。

2015年，這一年一部《我不是藥神》電影上映，社會反響強烈，國家也開啟了醫(yī)療體制轟轟烈烈的改革之路。

此后的故事已經(jīng)耳熟能詳，國家集中采購、醫(yī)?；鸶母?、兩票制、仿制藥一致性評價、鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)等等一系列組合拳基本已經(jīng)解決“吃藥難、吃藥貴”問題。

從我國醫(yī)藥改革的成功路徑來看，促使藥品降價的，并不是一紙命令，而是一整套的組合拳，從醫(yī)?；鸬焦膭顒?chuàng)新等等無數(shù)項配套措施，才達成如此成就。

此次特朗普重提“最惠國政策”，試圖再次強力降低藥價。但目前該政策細節(jié)仍不明確，例如其適用范圍是僅限聯(lián)邦醫(yī)療保險和醫(yī)療補助等政府項目，還是針對特定藥物類別，抑或?qū)で蟾鼜V泛的實施路徑，都尚未可知。

通過行政命令這種政府干預的行為，試圖在最自由的市場中達成目的，結(jié)果似乎已經(jīng)注定。

但是，如今生米煮成熟飯，還是必須對該項行政命令的簽署做認真的沙盤推演，評估對國內(nèi)制藥業(yè)可能帶來的影響。

對中國藥企影響幾何?

美國是全球最大的醫(yī)藥市場。根據(jù)已有數(shù)據(jù)，2023年，美國醫(yī)藥市場規(guī)模達到4583億美元，占全球比重為31.1%。其中，仿制藥約占美國處方藥市場的90%，但僅貢獻20%左右的銷售額。換而言之，僅占10%處方量的創(chuàng)新藥貢獻了約80%的銷售額。

美國是唯一實行創(chuàng)新藥自主定價的大國，政府不直接干預定價，這使得創(chuàng)新藥高額回報吸引著全球藥企的研發(fā)投入和首發(fā)上市選擇。

我國藥企當前階段仍舊以“出?！睘闃s，特別是以登陸美國市場為榮。自2023年始，已陸續(xù)有重磅產(chǎn)品登陸美國市場。

和黃醫(yī)藥的呋喹替尼在美國獲批上市，君實生物的特瑞普利單抗也成功獲得美國FDA批準，成為首個成功進入美國市場的國產(chǎn)PD-1抑制劑，百濟神州的澤布替尼作為第一款由中國創(chuàng)新藥企業(yè)自主研發(fā)、進入美國的抗癌新藥備受矚目，傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品西達基奧侖賽因登陸美國市場而賺得盆滿缽滿。

2024年，中國藥企還解鎖了NewCo模式，這種模式通過將產(chǎn)品管線的海外權(quán)利授予海外新成立的公司，來獲得股權(quán)及資金支持。同時，引入海外基金和搭建國際化團隊，實現(xiàn)產(chǎn)品的國際化發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥、康諾亞、嘉和生物和岸邁生物等藥企成功利用NewCo模式實現(xiàn)產(chǎn)品出海。

作為全球藥品價格高地，美國市場一直是中國創(chuàng)新藥企最重要的利潤來源和估值支撐。一旦美國藥價被強制降低30%-80%，“出?！边€有什么意義?

具體到企業(yè)層面，不同國際化階段的中國藥企將受到差異化沖擊。對于已經(jīng)完成出海布局的藥企如百濟神州，美國藥價暴跌將直接侵蝕其主力產(chǎn)品的利潤空間。這些企業(yè)通常已在歐美建立商業(yè)化團隊，投入大量固定成本，短期內(nèi)難以調(diào)整戰(zhàn)略方向。而對于還在等待登陸美國的中國Biotech，則可能獲得來自MNC為降低成本帶來的大量BD機會，或形成意外的并購機會，但也有可能在MNC削減成本中永遠也等不到機會。

從資本市場角度看，中國創(chuàng)新藥企將經(jīng)歷估值重構(gòu)過程，這一過程可能不那么舒適。

結(jié)語

長期而言，若特朗普政策成功落地，可能標志著"全球生物醫(yī)藥行業(yè)的轉(zhuǎn)折點"，推動醫(yī)療進一步向公共事業(yè)領(lǐng)域靠攏，行業(yè)資金投入和創(chuàng)新活力都將衰減。這種范式轉(zhuǎn)變對中國剛剛起步的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)尤為不利。中國整體創(chuàng)新藥水平仍落后美國10年以上，僅有不足5%的產(chǎn)品具備全球競爭力。對中國藥企來說，必須著手準備應(yīng)對方案。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。

（信息來源：藥渡Daily）

市場分析

國產(chǎn)疫苗企業(yè)一季度業(yè)績低迷，如何應(yīng)對需求疲軟和多重風險挑戰(zhàn)？

2025年一季度，A股疫苗企業(yè)的業(yè)績表現(xiàn)依然低迷。

梳理已公布一季報的14家疫苗企業(yè)后發(fā)現(xiàn)，其中8家歸屬于上市公司股東的凈利潤同比下滑，占比超半數(shù)，且前5家企業(yè)凈利潤降幅超過80%。

龍頭企業(yè)同樣未能幸免。萬泰生物一季度營收4.01億元，同比下降46.76%，凈利潤虧損5277.69萬元；智飛生物營收23.74億元，同比暴跌79.16%，凈利潤虧損3.05億元；沃森生物營收4.62億元，同比下降22.93%，扣非凈利潤虧損1149.02萬元。

行業(yè)整體呈現(xiàn)營收利潤雙降趨勢，僅有少數(shù)企業(yè)通過調(diào)整業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)或拓展海外市場實現(xiàn)逆勢增長。疫苗行業(yè)在經(jīng)歷市場需求回落、政策調(diào)整、存貨積壓及應(yīng)收賬款回款難等問題集中爆發(fā)，行業(yè)已進入深度調(diào)整期。

業(yè)績下滑

多位分析人士表示，疫苗接種率低迷是疫苗企業(yè)業(yè)績下滑的核心原因。在我國，流感疫苗、HPV疫苗、帶狀皰疹疫苗等自費疫苗的接種率長期處于低位，其中流感疫苗接種率僅在個位數(shù)水平徘徊。

2025年一季度，HPV疫苗市場競爭尤為激烈，九價HPV疫苗適用年齡擴寬至9-45歲后，進一步擠壓二價疫苗市場，導致萬泰生物、智飛生物等企業(yè)的銷售不及預期。

與此同時，人口結(jié)構(gòu)變化也在影響疫苗需求。因為新生兒數(shù)量持續(xù)下降，傳統(tǒng)兒童疫苗（如麻疹、水痘等）的市場需求也隨之減少，而成人疫苗市場（如HPV、帶狀皰疹疫苗）尚未完全激活。盡管專家呼吁慢性病患者（如心血管疾病、糖尿病患者）應(yīng)積極接種流感、肺炎疫苗以降低并發(fā)癥風險，但公眾認知度不足，“疫苗猶豫”現(xiàn)象普遍存在，導致市場推廣難度加大。

一方面，存貨積壓和回款困難則進一步吞噬了疫苗企業(yè)的利潤。2025年一季度，萬泰生物計提減值5132.59萬元，其中應(yīng)收賬款壞賬損失高達4582.81萬元；智飛生物資產(chǎn)減值損失達3833.61萬元，主要因存貨跌價準備增加，反映出市場銷售不及預期導致的庫存積壓問題；沃森生物、康泰生物的資產(chǎn)減值和信用減值損失較2024年同期分別增加5242.83萬元、1730.44萬元，顯示行業(yè)整體資金鏈壓力仍在上升。

另一方面，隨著價格戰(zhàn)的愈演愈烈，行業(yè)的競爭態(tài)勢日益加劇，企業(yè)在爭奪市場份額的過程中面臨著前所未有的壓力。例如，萬泰生物的二價HPV疫苗在廣東省政府采購中單價降至116元，降幅接近65%，且仍面臨沃森生物等競爭對手的激烈價格戰(zhàn)。

除了上述的HPV疫苗價格競爭激烈，流感疫苗市場同樣陷入價格競爭。2024年，國藥集團率先將四價流感疫苗價格從128元降至88元，隨后華蘭生物、北京科興、金迪克等企業(yè)紛紛跟進，降幅達30%。然而，降價并未帶來銷量增長，反而進一步壓縮了行業(yè)整體利潤。

此外，行業(yè)同質(zhì)化競爭嚴重，如狂犬疫苗和流感疫苗領(lǐng)域均有超過10家廠商角逐，導致市場供給過剩，企業(yè)不得不通過犧牲利潤爭奪份額。

尋出路破局

2025年一季度，疫苗企業(yè)面臨著業(yè)績下滑的挑戰(zhàn)，核心問題依然是需求疲軟、價格戰(zhàn)以及財務(wù)風險。然而，像沃森生物、康希諾等企業(yè)在這種壓力下積極尋找出路，通過國際化戰(zhàn)略、產(chǎn)品升級以及政府合作等方式探索新增長點。

具體來看，沃森生物在國際市場上的積極擴展為其業(yè)績增長提供了支持。2024年上半年，沃森生物的海外收入接近3億元，同比增長98%。其13價肺炎疫苗已進入東南亞、拉美等多個國家市場，并在摩洛哥和埃及等地穩(wěn)定供應(yīng)。

同時，2024年8月初，其子公司玉溪澤潤收到世界衛(wèi)生組織正式通知，雙價HPV疫苗通過世界衛(wèi)生組織預認證，標志著該疫苗獲得了聯(lián)合國兒童基金會及其他聯(lián)合國下屬機構(gòu)的采購資格，并將有利于該疫苗在更多國家和地區(qū)獲得準入，是沃森生物國際化業(yè)務(wù)拓展的重要進步。

類似的國際化布局在康希諾等企業(yè)中也有所體現(xiàn)?？迪ＶZ的流腦疫苗MCV4在東南亞和南美市場獲得注冊，并在印尼開展18-55歲人群臨床試驗，未來可能將疫苗的接種人群覆蓋至成人市場，為其全球化戰(zhàn)略提供了堅實基礎(chǔ)。

在產(chǎn)品升級方面，疫苗企業(yè)逐步調(diào)整策略，從自費市場向政府公益項目轉(zhuǎn)型。沃森生物通過推動二價HPV疫苗進入地方免疫規(guī)劃，成功實現(xiàn)規(guī)?；?yīng)，降低了對自費市場的依賴，同時流感疫苗也在高風險人群中取得了不錯的接種效果，尤其是老年人和慢性病患者群體。

研發(fā)創(chuàng)新同樣是疫苗企業(yè)尋求突破的關(guān)鍵。企業(yè)正在積極布局差異化產(chǎn)品，以滿足市場需求的變化。智飛生物正在研發(fā)帶狀皰疹疫苗和RSV疫苗，以拓展成人疫苗市場，并已進軍代謝疾病領(lǐng)域；沃森生物則在mRNA技術(shù)平臺上進行探索，開發(fā)腫瘤治療疫苗等前沿產(chǎn)品，增強未來競爭力。

面對需求疲軟和政策壓價，疫苗企業(yè)也在積極優(yōu)化供應(yīng)鏈和財務(wù)管理?？等A生物因庫存壓力調(diào)整了狂犬疫苗的生產(chǎn)計劃，以避免積壓，而萬泰生物則采取措施解決應(yīng)收賬款問題，并探索醫(yī)保預付模式，進一步改善財務(wù)狀況。

在未來的發(fā)展中，疫苗行業(yè)將加速分化。具備技術(shù)儲備和全球布局能力的企業(yè)，如沃森生物、康希諾等，憑借其創(chuàng)新能力和國際化進程，或能率先突圍；而那些依賴單一品種的企業(yè)，可能會面臨更大的市場壓力。

當前，對于疫苗企業(yè)而言另一重要的外部挑戰(zhàn)是，如何解決公眾的“疫苗猶豫”現(xiàn)象。對于全人群來講，疫苗對于控制、消除乃至消滅傳染病，是最經(jīng)濟有效的手段，但如何推動全人群接種疫苗，尤其是自費疫苗，難度并不小。

在流感疫苗接種方面，研究顯示接種流感疫苗可以顯著降低慢性病患者的心血管事件風險，但由于公眾認知的不足，許多患者仍未積極接種。因此，疫苗企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)合作開展“健康社區(qū)免疫行動”等科普活動，旨在提升民眾的接種意愿，尤其是在慢性病患者中。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

技術(shù)冷戰(zhàn)時代，中國藥企的攻守道

千禧年前后，以藥明康德為代表的中國CXO企業(yè)崛起，依托人口紅利切入全球新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈。

2010年代開始，PD-1抑制劑熱潮開啟，君實生物、信達生物等Biotech開發(fā)的國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品紛紛上市，打破跨國藥企的壟斷。

2015年，60歲的畢井泉出任原國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長，開啟了影響深遠的藥政改革?！?4號文”出臺，重新定義了新藥和仿制藥，提高審評門檻。

2017年，我國藥品監(jiān)督管理總局正式確認加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)(ICH)，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正式駛?cè)雵H軌道。

2024年，中國生物醫(yī)藥迎來“DeepSeek時刻”，康方生物自主研發(fā)的雙特異性抗體依沃西在全球首個頭對頭III期臨床試驗中擊敗“藥王”K藥。也是在這一年，“創(chuàng)新藥”一詞首次進入政府工作報告。政策優(yōu)化加速了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動產(chǎn)業(yè)從“跟跑”向“并跑”甚至“領(lǐng)跑”轉(zhuǎn)變。

作為全球生物醫(yī)藥市場中的有力競爭者，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到越來越多的關(guān)注。與曾被卡脖的航空、芯片等技術(shù)一樣，生物醫(yī)藥“最自由國度”的美國，接連為我國創(chuàng)新藥準入設(shè)置路障。

不可否認的是，陣痛是必然的。但當東方實驗室的微光匯成銀河，新大陸的輪廓也將浮出水面。

1、上升的話語權(quán)

“2024年FDA批準的IND分子中，超過50%的分子都來自中國?！边@是前FDA局長Scott Gottlieb在2025年第43屆JPM會議上的發(fā)言。

而在今年即將到來的ASCO會議上，不同于原先大多只能以壁報展示，中國藥企將有超過70個口頭報告亮相，再次彰顯出在腫瘤領(lǐng)域國際競爭中不斷上升的話語權(quán)。

國產(chǎn)創(chuàng)新也越來越多地占據(jù)跨國藥企尋覓新分子的目光，成都“雙子星”百利天恒與科倫博泰的“出?！笔录菍⒅型釨D推向高潮。研究公司Dealforma數(shù)據(jù)顯示，2024年大型制藥公司與中國Biotech的大額交易(預付款超5000萬美元)占比從2019年之前的不到5%飆升至31%。

有投資人表示，很多跨國公司高度重視與中國藥企的合作。除了平臺合作之外，更出現(xiàn)了股權(quán)合作，甚至是投資國內(nèi)關(guān)注創(chuàng)新藥一級市場的基金。

但在不斷刷新的交易記錄下，也有不少從業(yè)者表示擔憂：國內(nèi)不少初創(chuàng)公司為了生存，或主動或被動地出海尋求國際化，“賣青苗”或?qū)е聡鴥?nèi)創(chuàng)新無以為繼。面對同寫意的采訪，有嘉賓對此表示，“賣青苗”是目前國內(nèi)初創(chuàng)藥企主要的退出手段，無需有太多心理負擔。

健康的行業(yè)生態(tài)允許Biotech和Big pharma各司其職，優(yōu)勢互補，再以開放、合作的方式去發(fā)展，發(fā)揮出最大效率。較為成熟的美國生物藥產(chǎn)業(yè)對此進行了驗證，而且新靶點、新分子總會再出現(xiàn)。我國在研新藥數(shù)量躍居全球第二，便是一項佐證。

根據(jù)麥肯錫《China biopharma–Charting a path to value creation》報告，國內(nèi)藥企的臨床前效率是海外藥企的1-2倍，而臨床效率最高能達到海外藥企的5倍，體現(xiàn)出我國藥企在研究轉(zhuǎn)化方面的巨大優(yōu)勢。

成果轉(zhuǎn)化方面，對外交易也并未阻礙國內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展的步伐。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2024年，我國批準上市的創(chuàng)新藥達48個，比上年增加8個。

同年，國家藥監(jiān)局進一步優(yōu)化政策，《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》將IND審評時限由60個工作日縮短至30個工作日，并允許臨床試驗申請與生產(chǎn)許可同步審查。這一改革顯著降低了創(chuàng)新藥從實驗室到臨床的時間成本。

而IIT(研究者發(fā)起的臨床試驗)與IST(企業(yè)發(fā)起的臨床試驗)形成協(xié)同效應(yīng)，為新藥IND及NDA提供支持性證據(jù)。此外，利用IIT研究上市后藥物拓展新適應(yīng)癥，也在一定程度上加快了創(chuàng)新藥研發(fā)進程，助力患者藥物可及性。

政策為創(chuàng)新加持，但能否成為一款優(yōu)秀的藥物，核心仍然是滿足未滿足的臨床需求，是臨床獲益和安全性的平衡。

2、國產(chǎn)替代機遇

從美國通過《沃爾夫條款》，禁止NASA與中國開展航天合作，限制技術(shù)交流與人員往來；到美國出臺《芯片與科學法案》，限制盟友向中國出口先進半導體設(shè)備；再到全面制裁華為，切斷5G芯片供應(yīng)鏈，限制臺積電代工。

太多事件證明，隨著我國自主創(chuàng)新的不斷突破，美國的技術(shù)封鎖愈加嚴重，但邊際效應(yīng)也逐漸遞減。

生物藥產(chǎn)業(yè)同樣如此。在過去的一個月里，美國先后出臺包括禁止中國訪問其受控數(shù)據(jù)存儲庫；美國新興生物技術(shù)國家安全委員會(NSCEB)建議國會禁止美國國家安全機構(gòu)、美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部合作的公司與中國公司開展業(yè)務(wù)等一系列操作，都直指打壓我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。

有業(yè)內(nèi)人士對同寫意表示，目前創(chuàng)新藥行業(yè)的主要矛盾，已經(jīng)由同質(zhì)化競爭的內(nèi)部矛盾，轉(zhuǎn)為中國醫(yī)藥創(chuàng)新快速崛起與美國維持生物科技創(chuàng)新領(lǐng)導地位之間的外部矛盾。

部分觀點認為，中美的貿(mào)易脫鉤是必然的，而且會在相當長一段時間內(nèi)存在，因而國內(nèi)企業(yè)決策者必須要考慮本土化。

可以說，中美地緣政治緊張加速了國產(chǎn)替代的發(fā)展，在部分試劑、原料和設(shè)備已經(jīng)較好實現(xiàn)國產(chǎn)替代之外，仍有大量機會正在釋放。

以血液制品為例，在關(guān)稅壁壘宣布之后，在一眾股價下跌的哀嚎中，血液制品逆勢上漲。這其中的原因，是由于中國的血液制品依賴進口。

據(jù)公開資料，2024年全球血液制品市場規(guī)模達494億美元，中國市場規(guī)模約596.4億元，其中白蛋白貢獻約48%，靜丙占23%，凝血因子類占15%。

我國白蛋白年進口超3000噸，市場規(guī)模超百億。從終端市場看，進口白蛋白占據(jù)60%-70%的臨床使用份額，尤其在三級醫(yī)院等高端市場占比更高。

自2001年起，我國便不再新增血制品企業(yè)，現(xiàn)存不足30家。雖然去年國內(nèi)采漿量同比增長10.9%，但仍滯后于需求擴張。

我國對血液制品的監(jiān)管和對原料血漿的管理高于國外，因而綜合成本高于國外，進口產(chǎn)品的退出或?qū)閲a(chǎn)白蛋白帶來機會。但是，國產(chǎn)蛋白能否彌補進口蛋白的缺口，業(yè)內(nèi)人士表示短期內(nèi)很難實現(xiàn)，“這需要很多因素共同作用，比如對于捐獻血漿的頻率，對血液制品的管制等”。

另外，價格機制的形成，也需要頂層設(shè)計制定整體方向。

必須指出的是，政策寬松并不意味著降低標準，無論外部環(huán)境是否變化，藥企的核心是創(chuàng)新驅(qū)動。

3、更廣闊的市場

據(jù)外媒報道，美國國會兩黨議員正與特朗普政府合作推進一項開創(chuàng)性提案，計劃以其他發(fā)達國家支付的藥品價格為參考基準來制定美國藥價。

某種程度上也意味著，如果母國藥價不高，則無法在美國獲得高定價。這一政策若實施將徹底改變藥品定價體系，并對全球制藥行業(yè)產(chǎn)生深遠影響。

掘金美國市場越來越難，隨著中國醫(yī)藥國際化進程的加速，開拓美國之外的市場也成為創(chuàng)新藥企努力的方向。

不同于歐美發(fā)達市場醫(yī)療體系成熟、支付能力強的特點，“一帶一路”沿線國家作為新興市場，人口基數(shù)大、醫(yī)療需求增長迅速，藥品自給率較低，也為中國生物藥企業(yè)提供了廣闊的市場空間。

從日韓，到東南亞，再到中東，“一帶一路”沿線國家越來越多地在國內(nèi)藥企“出?！痹~條中被提及。

中國有很多成熟的產(chǎn)品，可以助力國內(nèi)藥企開墾“一帶一路”沿線國家，但價格是一個值得考量的問題。一位業(yè)內(nèi)人士表示，在國內(nèi)合適價格的基礎(chǔ)上給與一定折扣，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品在“一帶一路”沿線國家會大有前途，“可能是七折，也可能是八折，但不會是半價”。

但由于大多“一帶一路”國家沒有成熟的藥品監(jiān)管體系，也缺乏人員、設(shè)備等必要條件，進入這些市場不容易。此外，諸如馬來西亞、柬埔寨等國，由于沒有加入ICH，因而不接受ICH互認，國內(nèi)成熟產(chǎn)品如PD-1很難取得當?shù)氐乃幾C。

如何實現(xiàn)市場準入從0到1的突破?上述業(yè)內(nèi)人士指出，既要政府出面，帶領(lǐng)相關(guān)企業(yè)去當?shù)亟涣?，也要建立區(qū)域性標準共識，民間互動也不能少，“一旦有了突破，后續(xù)的產(chǎn)品進入速度就會大幅加快”。

可喜的是，已有政策鼓勵地方政府參與“一帶一路”國際合作。

在蘇州工業(yè)園區(qū)開發(fā)建設(shè)30周年之際，商務(wù)部印發(fā)《支持蘇州工業(yè)園區(qū)深化開放創(chuàng)新綜合試驗的若干措施》，鼓勵江蘇省、蘇州市進一步優(yōu)化有利于蘇州工業(yè)園區(qū)醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展的政策環(huán)境，以我國加入藥品檢查合作計劃(PIC/S)等為契機，推動蘇州工業(yè)園區(qū)有條件的企業(yè)高質(zhì)量參與共建“一帶一路”國際合作，助力創(chuàng)新藥品“走出去”。

數(shù)據(jù)顯示，截至2025年3月底，中國已與153個國家、32個國際組織簽署200多份共建“一帶一路”合作文件。

未來，隨著“一帶一路”沿線國家醫(yī)療需求升級與中國藥企全球化經(jīng)驗積累，這種市場開拓模式，或?qū)⑼苿又袊鴱摹爸扑幋髧毕颉敖】捣桨溉蚬?yīng)商”躍遷。

回望美國近百年的醫(yī)學發(fā)展史，我國現(xiàn)有的發(fā)展速度已經(jīng)非常驚人?？梢钥吹剑袊鴮π屡d事物、新科技發(fā)展的接收和落地擁有著極強的執(zhí)行力。

當東方智慧與全球秩序共振，千年文明將以創(chuàng)新為劍，在浩渺宇宙中刻下新紀元的坐標。

（信息來源：同寫意）

運作管理

錢、產(chǎn)品、商業(yè)化，是什么制約Biotech成為Biopharma？

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)10年發(fā)展史，Biotech是當之無愧的主角。我們很高興看到一批偉大Biotech公司的誕生，但更令人欣喜的是，越來越多不同領(lǐng)域的Biotech找到了自己的位置，走出了自己的道路。

《中國創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報道第二期聚焦的主題是“中國Biotech發(fā)展路徑”。我們立足全球視野下的產(chǎn)業(yè)生態(tài)變化，重點講述Biotech自己的發(fā)展故事，重點關(guān)注在產(chǎn)業(yè)大環(huán)境和企業(yè)小環(huán)境之下，Biotech如何作出關(guān)鍵選擇，哪些因素塑造了他們的發(fā)展道路；我們更希望把一家家公司放在產(chǎn)業(yè)歷史的坐標系中去觀察，探尋企業(yè)發(fā)展背后的產(chǎn)業(yè)和歷史邏輯。

2022年以來，中國Biotech公司的生存狀況發(fā)生了很大變化。表象上，來自Biotech的創(chuàng)新藥license out交易高頻發(fā)生，也有越來越多公司開始宣告財務(wù)盈利；內(nèi)在里，很多公司調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，經(jīng)歷或完成了認知改造，回歸到Biotech的定位，不再執(zhí)著于成為Biopharma。

如何理解這些變化？資本寒冬當然是一種最簡化的解釋，更深層的因素則是周期或者產(chǎn)業(yè)本身運行規(guī)律的力量。

當我們討論中國Biotech公司的發(fā)展路徑時，不止于講述一家家Biotech公司的生存?zhèn)€案，更是去厘清具有普適性的產(chǎn)業(yè)邏輯如何影響B(tài)iotech不同發(fā)展階段的戰(zhàn)略決策。我們希望這個底層的邏輯框架不僅能夠解釋過去10年的行業(yè)變化，也能適用于理解下一個10年的種種變化。

Biotech的錢從哪里來？

資金毫無疑問是推動生物醫(yī)藥創(chuàng)新和制約公司發(fā)展的一個核心要素。可以說，Biotech公司的整個生命周期中，始終都在面臨“找錢”和“花錢”的問題。

在資本市場繁榮的時期，風險投資機構(gòu)（VC）的錢會占據(jù)主導地位，他們的取向和審美也就左右了Biotech的業(yè)務(wù)形態(tài)。過去10年的前半程，國內(nèi)VC資金首先追逐的是“大靶點的中國化”，這使得布局PD-1、BTK、EGFR等海外成藥大靶點的跟隨者普遍超過100家。而當VC資金在大靶點上的投資達到充分飽和時，他們也會提升風險偏好，投向更早期的技術(shù)和靶點，以興奮和樂觀買進對于新技術(shù)的高回報期待。

2020年突發(fā)的新冠疫情一度助漲了這種情緒，國內(nèi)也一度出現(xiàn)了RNA的技術(shù)平臺投資熱潮，即便是專業(yè)的從業(yè)者也都曾相信新技術(shù)將拯救世界。

有經(jīng)驗的Biotech掌舵人都知道，在資本市場籌款的最佳時機不是你需要錢的時候，而是在你能籌到錢的時候。能否籌到錢，公司層面看產(chǎn)品研發(fā)是否達到里程碑節(jié)點，行業(yè)層面則看宏觀經(jīng)濟形勢下資本對于生物技術(shù)的普遍情緒。

如果風險資金對生物技術(shù)失去信心，或者對某些特定的技術(shù)領(lǐng)域失去信心，那么資金就會停止流入。如果我們觀察納斯達克Biotech公司的股價表現(xiàn)，會發(fā)現(xiàn)資本對于Biotech的投資窗口打開和關(guān)閉了很多次。從1992年算起至今30年，Biotech在美股已經(jīng)經(jīng)歷了4個明顯的大的資本上下波動周期。

這就意味著，每一家活下來的Biotech都會遭遇泡沫破滅后的一段資本保守時期，一般也被稱為“后風險投資時代”。在這個階段，許多Biotech公司很難籌到資金。而當一級和二級資本市場的“資金缺口”都極其巨大的時候，大型制藥公司就會成為Biotech最好的朋友，他們給出的錢幾乎就是Biotech的“救命錢”。可以說，Biotech和風險投資以及大型制藥公司之間的關(guān)系就像是一種周期性的“戀情”。

不過與資本市場周期相對應(yīng)的是，大型制藥公司也有自身的業(yè)務(wù)周期，這主要是由公司核心產(chǎn)品都會面臨專利懸崖決定的。核心產(chǎn)品百億美元級別的收入波動會讓大型制藥公司持續(xù)調(diào)整業(yè)務(wù)戰(zhàn)略。大型制藥企業(yè)差不多每8到10年就會發(fā)生一次大的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略調(diào)整。

盡管百億美元超級重磅炸彈在今天看起來仍層出不窮，但全球制藥行業(yè)已經(jīng)進入一個“大單品稀缺”的時代。制藥巨頭未來5年有大量重磅藥品的專利保護和市場獨占即將到期，面臨著巨大的收入萎縮風險，僅百時美施貴寶一家就有近90%的產(chǎn)品收入面臨專利到期風險——這是一個需要迅速填補的巨大市場空白。

對于全球的Biotech公司來說，這都是一個史無前例的與大型藥企達成交易的超級周期。在這個周期里，Biotech的研發(fā)方向也不可避免地要向大型藥企的審美靠攏。

總的來說，大藥企迫切需要填補支柱產(chǎn)品到期后的收入缺口，它們當下在肥胖、自身免疫性疾病和神經(jīng)病學等領(lǐng)域積極尋找資產(chǎn)，是因為這些市場的容量足以容納多款重磅炸彈。因此那些在上述領(lǐng)域擁有臨床后期階段資產(chǎn)的Biotech公司更容易成為大型制藥公司的收購和交易目標；對于處于早期階段Biotech來說，吸引大型制藥公司的興趣就很困難了，除非是處在ADC、GLP-1這樣的熱門領(lǐng)域。

風險投資人可以選擇不再投資生物技術(shù)公司，遠離這個行業(yè)，但是大型制藥公司沒有選擇，他們也不會這樣做。

當然，Biotech并不是在風險投資機構(gòu)和制藥企業(yè)之間做非此即彼的選擇，三者之間也不是排他競爭關(guān)系，而是一個復雜的、互為補充的產(chǎn)業(yè)三角。

更理想的情況下，這是創(chuàng)新和市場的接力——Biotech在獲得風險投資并把產(chǎn)品推至臨床階段產(chǎn)生數(shù)據(jù)之后，就能以更具吸引力的條件再從大型制藥公司獲得資金和商業(yè)化的支持。投資人得以退出，大型制藥獲得產(chǎn)品并通過市場創(chuàng)造利潤。

資金來源變化背后：技術(shù)和產(chǎn)品的熱潮輪動

錢從哪里來如此重要，以至于當它發(fā)生重大結(jié)構(gòu)性變化時，Biotech公司的業(yè)務(wù)戰(zhàn)略和方向也要做出相應(yīng)的改變。Biotech的錢是主要來自VC，還是主要來自大藥企，其實隱藏著生物醫(yī)藥行業(yè)在“技術(shù)”和“產(chǎn)品”兩種價值之間的一個熱情輪轉(zhuǎn)。

自2000年以來，從技術(shù)平臺狂熱回歸到產(chǎn)品的故事總是反復上演。技術(shù)平臺狂熱往往都是風險投資機構(gòu)驅(qū)動的，回歸到產(chǎn)品則是大型制藥公司驅(qū)動的。

在技術(shù)平臺狂熱的時候，Biotech引領(lǐng)新的技術(shù)潮流，可以從VC那里更容易獲得資金，往往掀起創(chuàng)業(yè)熱潮。但令人沮喪的是，大多數(shù)技術(shù)變革只是一種進化，并不會發(fā)生預想中的新藥研發(fā)革命。熱切的投資者高估了技術(shù)的可行性，而低估了行業(yè)的復雜性。當資本熱潮退去，創(chuàng)業(yè)公司最終發(fā)現(xiàn)，誰能燒出更大的技術(shù)平臺不是最終的答案，大型制藥公司看重的是一家公司到底能不能把技術(shù)平臺轉(zhuǎn)換成具備商業(yè)價值的產(chǎn)品。

舉一個比較有意思的案例。在20世紀的80年代和90年代，植物分子載體技術(shù)興起，這是一種重組蛋白制造技術(shù)，利用植物生物技術(shù)生產(chǎn)重組蛋白藥物。這個行業(yè)有兩家先驅(qū)公司，分別成立于上世紀的80年代末和90年代初。到了90年代中后期，第二波企業(yè)開始進入這一領(lǐng)域。一直到2012年，基于該技術(shù)的第一個產(chǎn)品才成功上市。

2015年發(fā)表的一項研究找到該領(lǐng)域16家最杰出的公司進行訪談，當時4家已經(jīng)停業(yè)，2家被收購，其他還都是中小企業(yè)。這項研究試圖理解每家公司在從成立到最終停止運營或改變所有權(quán)的不同發(fā)展階段所做關(guān)鍵決策的背后考量。比如公司成立初期是如何融資的？公司最初的目標是什么？發(fā)展戰(zhàn)略和退出戰(zhàn)略是什么？產(chǎn)品選擇策略是怎樣的？

雖然這是一項對植物分子技術(shù)領(lǐng)域Biotech公司的研究，但是這些研究的主題和結(jié)果顯然對醫(yī)藥領(lǐng)域的所有Biotech公司也都適用。

不同來源的資金對公司的運營主導權(quán)會有不同的訴求，Biotech的融資策略必須仔細斟酌，以支持公司的發(fā)展計劃。包括上述公司在內(nèi)的所有Biotech公司在尋找資金時都會面臨選擇與取舍的問題：是直接拿風投機構(gòu)的錢，還是與大公司合作，還是拿政府資助和補貼？

上述研究所涉及的公司中，凡是在20世紀90年代科技股繁榮時期組建的公司，都選擇了風險投資并取得了成功。也就是說，Biotech在投資機構(gòu)對生物技術(shù)投資有強烈興趣的時期站穩(wěn)腳跟，會有更大的成功可能。

在另外一個關(guān)鍵問題上，當這些公司被詢問當初創(chuàng)業(yè)的基礎(chǔ)是“技術(shù)”還是“產(chǎn)品”時，只有4家公司回答是由明確定義的目標產(chǎn)品驅(qū)動的，而大多數(shù)公司是由平臺技術(shù)驅(qū)動的。在公司成立階段，大家對新技術(shù)保持“天真”的興奮和樂觀沒有問題，但是，許多Biotech公司長期都在致力于改進技術(shù)，不斷燒錢，給公司的營運資金帶來壓力。他們并沒有意識到新技術(shù)平臺的開發(fā)風險，又普遍低估了產(chǎn)品的開發(fā)周期，大多數(shù)公司花費5年左右才確定一款產(chǎn)品，有的公司甚至花了9年時間。

冗長的產(chǎn)品開發(fā)時間會帶來致命的風險和后果。在這個漫長過程中，資本市場可能已經(jīng)從盛到衰，專利格局和市場環(huán)境也在不斷變化，各種意料之外的問題不可避免的出現(xiàn)，例如可能被其他開發(fā)出更好的替代療法的公司超越，這些會導致公司失敗的風險成倍增加。

雖然很多Biotech公司在產(chǎn)品選擇上存在錯誤，但是最終成功的公司都會理解從技術(shù)到產(chǎn)品轉(zhuǎn)換的重要性。他們尤其關(guān)注大型制藥公司想要購買什么樣的產(chǎn)品，甚至有的公司的核心戰(zhàn)略就是開發(fā)一款能被大公司引進的產(chǎn)品，最終整個公司也被收購。多數(shù)Biotech則是通過產(chǎn)品對外許可來實現(xiàn)收入，就像現(xiàn)在國內(nèi)很多公司所做的這樣。他們大多有非常明確的戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)路徑，比如，拿到風險投資后在在完成II臨床試驗之前IPO上市，或者將產(chǎn)品開發(fā)推進到II期臨床階段，然后吸引一個更有實力的合作伙伴來分擔產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)的成本和風險。

當然也有Biotech公司轉(zhuǎn)型成為一個合同研究組織(CRO)，通過自己的技術(shù)和服務(wù)創(chuàng)造現(xiàn)金流和利潤?；钕聛淼腂iotech公司都表現(xiàn)出了一定的靈活性，有些在保持現(xiàn)金流動性的同時，甚至從根本上改變了他們的商業(yè)計劃，改變的能力和適應(yīng)性是他們成功的關(guān)鍵。

2018年以后，風險資本是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要資金來源，但是在行業(yè)發(fā)展的前期，資本的涌入并沒有導致技術(shù)平臺的狂熱，它們追逐的是確定性更強的license in模式和fast follow類藥品。直到2020年之后，投早、投小、投技術(shù)才成為趨勢，國內(nèi)真正出現(xiàn)了一批由前沿技術(shù)驅(qū)動的Biotech公司，也就此融入到了全球“從技術(shù)到產(chǎn)品”周期循環(huán)的發(fā)展邏輯中。

當我們談?wù)撝袊鳥iotech近兩年面臨的“時代風向轉(zhuǎn)變”，我們談的實際上也是生物醫(yī)藥技術(shù)和產(chǎn)品周期的熱潮轉(zhuǎn)變。一些公司敏銳地嗅到這種轉(zhuǎn)變，他們快速認清形勢，并快速決策和快速轉(zhuǎn)型，不管是對外BD拿到現(xiàn)金流，還是被大藥企收購走向了最終歸宿，只有最敏捷、務(wù)實，適應(yīng)性最強的公司才能看到勝利的曙光。

Biotech成為Biopharma的窗口期

Biotech聚焦技術(shù)，Pharma聚焦產(chǎn)品，這種全球性的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分工在過去30多年里已經(jīng)越來越清晰。這一生態(tài)體系的現(xiàn)實結(jié)果就是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新高度活躍，但是商業(yè)化終端的話語權(quán)始終掌握在大藥企手中，市場領(lǐng)導者難以被撼動，Biotech通往Biopharma的門是非常狹窄的。

歷年上市新藥來源的數(shù)據(jù)能說明這一點。1997-2002年間，美國批準的新產(chǎn)品有近40%來自Biotech公司；到了2010-2020年，美國FDA批準的全部50款FIC腫瘤藥物，46%是由小型Biotech獨立發(fā)現(xiàn)，只有14%來自大型藥企，若將合作項目計入，Biotech參與比例更高，達62%，遠超大型藥企的26%。但是另一方面，2024年營收最高的10家醫(yī)藥公司都是綜合性大藥企，沒有生物技術(shù)公司的身影。

其他行業(yè)的情況并不是這樣的，小型創(chuàng)業(yè)公司通過顛覆性的技術(shù)創(chuàng)新可以從中獲取最大化商業(yè)收入回報，徹底改變行業(yè)的市場格局。生物醫(yī)藥領(lǐng)域為什么會如此不同？本質(zhì)原因在于每個行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)所面臨的商業(yè)化環(huán)境不盡相同。

商業(yè)化環(huán)境，是企業(yè)將創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品所面臨的經(jīng)濟環(huán)境和戰(zhàn)略機遇，也決定了初創(chuàng)企業(yè)的商業(yè)化戰(zhàn)略是與現(xiàn)有的市場領(lǐng)導者合作還是競爭。更進一步的考量，是融入已有的商業(yè)體系和價值傳導鏈條，還是從頭創(chuàng)建一個新的？兩者的投入和產(chǎn)出比如何？

具體到生物醫(yī)藥領(lǐng)域而言，從零開始建設(shè)商業(yè)化體系可以讓Biotech進入商業(yè)化市場，直接與更成熟的制藥企業(yè)競爭，但是要面臨巨大的資金投入和競爭壓力；如果選擇與成熟的大型制藥企業(yè)合作，無論是license out、共同開發(fā)，甚至是直接被收購，都會使創(chuàng)新直接納入已經(jīng)成熟運作的商業(yè)價值網(wǎng)絡(luò)當中，但也就消除了通過創(chuàng)新取代成熟商業(yè)體系的可能性。

總的來說，當下的Biotech公司在商業(yè)化方面處于更大的劣勢地位。在大多數(shù)情況下，以研究為導向的Biotech公司，在商業(yè)化過程中都選擇至少一家制藥公司合作，因為他們需要獲得大型制藥公司提供的市場資源。在市場營銷方面，Biotech公司也基本上都放棄了與制藥公司的正面交鋒。今天的大型制藥公司如果說有什么不同的話，那就是它們變得更加龐大了，并購不斷創(chuàng)造出更大的行業(yè)巨頭，加強了他們在商業(yè)化上的傳統(tǒng)優(yōu)勢。如今一個超級重磅炸彈藥物通常是一個全球化銷售的產(chǎn)品，沒有Biotech公司能夠與大型制藥企業(yè)在這方面競爭。

當然，這種產(chǎn)業(yè)格局也不是完全固化的。大型制藥公司對Biotech的創(chuàng)新越來越依賴，已經(jīng)在改變兩者在產(chǎn)業(yè)體系中的力量平衡，以至于大型制藥公司正在改變與Biotech的合作性質(zhì)和模式，不僅體現(xiàn)在交易的結(jié)構(gòu)上，更體現(xiàn)在他們對Biotech合作伙伴的態(tài)度上。一些合同外包組織（CSO）的出現(xiàn)，也讓Biotech除了和大型制藥企業(yè)合作外有了更多選擇的機會。也就是說，Biotech即使和大型制藥企業(yè)合作，也有了更多談判話語權(quán)，有機會分到更大的商業(yè)蛋糕。

所以，當我們討論Biotech成為Biopharam的窗口期，其實就是在談?wù)揃iotech能夠自主商業(yè)化的窗口期，也就是Biotech手握的產(chǎn)品選擇自主商業(yè)化比和現(xiàn)有大型制藥企業(yè)合作能創(chuàng)造更好投入產(chǎn)出比的窗口期。

產(chǎn)品的市場競爭力始終是第一位的。Biotech公司的鼻祖之一安進于1980年成立，在1989年就迎來了首款上市藥品Epogen(重組人促紅細胞生成素)，第二年銷售額就飆升至1.4億美元；1991年，其第二款重磅產(chǎn)品Neupogen（重組人粒細胞集落刺激因子）獲批上市，至此公司發(fā)展進入快車道。如今，一家Biotech想成為Biopharma，也至少需要兩個世界級的重磅炸彈藥品。

此外，一家Biotech公司從零創(chuàng)建一條新的市場商業(yè)鏈條，必須有充足的資金支持。只有現(xiàn)金流充裕和銀行賬戶有大量存款的Biotech公司才能更加自主，而要想做大乃至成為Biopharma，資金來源則需要多元化，以鞏固抵御風險的能力。

中國很多Biotech在這兩年放棄了自主商業(yè)化的道路，也就暫時放棄了成為Biopharma。這種選擇，與其說是立足當下的無奈的現(xiàn)實之舉，倒不如說是受生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局和規(guī)律的制約。

并不是每一家Biotech都要成為Biopharma，因為通往Biopharma的路是一扇非常窄的“門”。這個“窄門”的開合和風險偏好導向下的資本流動、大藥企戰(zhàn)略調(diào)整時的迂回反復、資本和產(chǎn)業(yè)方話語權(quán)的強弱轉(zhuǎn)換，以及Biotech公司產(chǎn)品的市場競爭力都有關(guān)系?；蛟S只有一切都恰到好處，這扇門才會打開。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

禮來玩轉(zhuǎn)GLP-1

2025年，GLP-1賽道依舊熱度高漲，承載著大家對其歷史級銷售表現(xiàn)的預期。諾和諾德憑借司美格魯肽一路領(lǐng)跑，禮來憑借敏銳的市場洞察力與獨特的開發(fā)策略，以替爾泊肽為先鋒，在GLP-1領(lǐng)域“玩轉(zhuǎn)”出一片新天地，占據(jù)多靶點和口服小分子細分賽道的全球第一開發(fā)位次，大有稱霸GLP-1賽道之勢。

禮來的成功絕非偶然，而是憑借巧妙的開發(fā)思路以及精細的產(chǎn)品矩陣，構(gòu)筑起強大的競爭壁壘，屬于禮來的GLP-1大時代才剛剛啟航。

適應(yīng)癥開發(fā)，以巧制勝

在GLP-1領(lǐng)域，禮來早已通過Trulicity（度拉糖肽）站穩(wěn)根基。度拉糖肽在2022年達到銷售額峰值，但也在同年被司美格魯肽超越。不過，替爾泊肽在這一年橫空出世，力挽狂瀾。

替爾泊肽是禮來在GLP-1賽道的“王牌”，其創(chuàng)新之處在于雙靶點機制——同時激活GLP-1R和GIPR。這一設(shè)計不僅加強了降糖效果，還在減重、心血管獲益等多個維度展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。

卓越的臨床數(shù)據(jù)說明了一切。SURPASS系列研究數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽可將2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（HbA1c）水平降低2.07%—2.58%，效果遠超同類產(chǎn)品（-1.34%—-1.86%）；SURMOUNT系列研究數(shù)據(jù)顯示，替爾泊肽治療72周的減重幅度為14.7%—20.9%，并且擊敗了司美格魯肽（-20.2%vs-13.7%）。

憑借這些壓倒性數(shù)據(jù)，替爾泊肽僅用不到兩年時間就覆蓋了2型糖尿病和肥胖兩大核心適應(yīng)癥。但這只是強者之爭的開端。賽場爭鋒，技高一籌者常勝，而運籌帷幄者長勝。

司美格魯肽領(lǐng)先數(shù)年上市，通過覆蓋心力衰竭、心血管疾病、慢性腎病等糖尿病或肥胖常見并發(fā)癥構(gòu)建了堅固的適應(yīng)癥護城河。若盲目追隨其路徑，替爾泊肽只會是追趕者，難以實現(xiàn)全方位的超越。更何況，在腎病、阿爾茨海默病等領(lǐng)域，禮來已有恩格列凈、多奈單抗等權(quán)威產(chǎn)品扎根，進入重復賽道不利于研發(fā)資源聚焦。

所以，禮來選擇了另辟蹊徑，精準卡位司美格魯肽尚未重點布局的全新領(lǐng)域。阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）成為禮來為替爾泊肽開拓的第一處新戰(zhàn)場，該適應(yīng)癥已在2024年底獲得FDA批準。

與此同時，更多適應(yīng)癥已露崢嶸。禮來相繼啟動了針對斑塊狀銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎的III期臨床試驗——這是其他GLP-1競爭者前所未見的戰(zhàn)略布局。這一策略十分巧妙，禮來將其免疫業(yè)務(wù)與代謝業(yè)務(wù)相結(jié)合，形成獨特的協(xié)同效應(yīng)，可以進一步釋放彼此的市場潛能。若這一治療思路得到臨床驗證，GLP-1藥物的“天花板”將再次被打破。

禮來對GLP-1適應(yīng)癥的開發(fā)并非單兵作戰(zhàn)，而是構(gòu)建了完善且具有競爭力的產(chǎn)品梯隊，通過“主力+后備”的管線組合持續(xù)鞏固其在GLP-1領(lǐng)域的優(yōu)勢。

在替爾泊肽打開市場后，GLP-1R/GCGR激動劑瑪仕度肽、小分子GLP-1R激動劑orforglipron、GLP-1R/GIPR/GCGR激動劑retatrutide等產(chǎn)品接力前行。這些藥物既可作為禮來迭代產(chǎn)品的選擇，也可作為適應(yīng)癥開發(fā)的有力補充。其中，瑪仕度肽在代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝?。∕ASLD）適應(yīng)癥上進展迅速，已開展在III期研究中與司美格魯肽正面交鋒。若開發(fā)順利，禮來未來可從合作方信達生物處獲得可觀的銷售額分成。

在orforglipron的開發(fā)路徑上，還可以看到禮來的另一層戰(zhàn)略巧思——考慮產(chǎn)品特性和用藥場景的匹配。該藥物極具優(yōu)勢的地方在于口服用藥的便利性。基于這一特點，禮來為其選擇了對口服藥物依從性要求較高的高血壓領(lǐng)域?；剡^頭來看替爾泊肽的適應(yīng)癥選擇，自免疾病的常用治療藥物多為生物制劑——患者對注射給藥已有較高接受度，這使得GLP-1注射劑產(chǎn)品在此類患者中的接受障礙大為降低。這種精準的策略細分，充分發(fā)揮了不同產(chǎn)品的特性，最大化實現(xiàn)產(chǎn)品價值。

禮來在GLP-1適應(yīng)癥開發(fā)上的一系列巧思與實踐，不僅使其在激烈的市場競爭中脫穎而出，更樹立了行業(yè)標桿。其聚焦核心、差異化競爭、產(chǎn)品協(xié)同等策略，為行業(yè)同仁提供了寶貴的經(jīng)驗借鑒，也讓我們看到了GLP-1藥物在更多疾病治療領(lǐng)域的無限可能。

禮來全面制霸的GLP-1時代才剛開始

在GLP-1藥物的開發(fā)上，禮來的謀篇布局充分體現(xiàn)了一個賽道龍頭應(yīng)有的大格局，這不僅讓它贏得了GLP-1巔峰之戰(zhàn)的勝利，也幾乎封鎖了其他玩家后來居上的可能性。

禮來瞄準多條開發(fā)路線持續(xù)迭代進化，通過高層次的產(chǎn)品布局占據(jù)了多靶點和口服小分子細分賽道的全球第一開發(fā)位次，并且以新穎的組合療法不斷拓維，為GLP-1千億美金市場注入了更多的想象力。

All in多靶點是禮來下得最精妙的一步棋，已經(jīng)成就了替爾泊肽這張王牌。在對壘諾和諾德的較量中，禮來原本僅憑借度拉糖肽已難以招架司美格魯肽的攻勢，但替爾泊肽一出，局勢開始扭轉(zhuǎn)。它不僅以SURPASS-2和SURMOUNT-5兩項頭對頭研究證實了更優(yōu)異的降糖和減重獲益，也逐漸拿到了市場主導權(quán)。據(jù)2025年一季度財報，禮來在美國GLP-1市場的總處方量占比已增至53.3%。

替爾泊肽的產(chǎn)品實力與市場影響力，來源于雙靶點開發(fā)策略的正確性。遵循這一開發(fā)策略，禮來還推進了同類產(chǎn)品LY3537031。禮來最早于2020年12月啟動了這款皮下制劑針對2型糖尿病的臨床研究，后又于2024年9月開啟減重研究。透過時隔近4年的臨床布局，可以看出禮來對LY3537031的開發(fā)優(yōu)先級并不高，更像是一次試水。

在多靶點開拓之路上，禮來的精力主要傾注于GLP-1R/GIPR/GCGR三重激動劑retatrutide。該藥物于2019年2月進入I期階段，2023年5月推進III期，一直領(lǐng)跑同類藥物的開發(fā)。

三靶點藥物的潛質(zhì)突出，可能帶來“天花板”級別的減重療效。II期研究顯示，高劑量retatrutide治療48周減重24.2%，而替爾泊肽在SURMOUNT系列研究中經(jīng)72周治療才達到相近水平。如果說雙靶是當下GLP-1賽道的主流，那么三靶迭代雙靶將是未來趨勢。禮來已啟動retatrutide頭對頭替爾泊肽的減重III期臨床，預計于2027年4月完成。

通過多靶點藥物的開發(fā)，禮來實現(xiàn)了長效注射劑的深度覆蓋。與此同時，禮來也在口服小分子賽道率先播種，率先收獲。開啟retatrutide臨床的同一年，禮來也啟動了orforglipron的I期臨床。隨著首個III期研究的告捷，orforglipron距離申報上市不遠了。

看似這一仗禮來又贏得毫不費力，實則慎之又慎，下足功夫?？诜礼LP-1賽道，諾和諾德在SNAC技術(shù)加持下克服多肽口服的重重壁壘，領(lǐng)銜打造出用于2型糖尿病的口服司美格魯肽片（Rybelsus），今年又申報了用于減重的大規(guī)格版本。而禮來的高明之處在于，選擇了一條更具實際競爭力的開發(fā)路線，小分子GLP-1在成本和產(chǎn)能方面的優(yōu)勢是多肽無法比擬的。

如今口服小分子GLP-1已是各大藥企眼中的“香餑餑”，包括阿斯利康和默沙東這樣的巨頭豪擲超20億美金，也只為拿下相關(guān)早期資產(chǎn)。

不過，口服小分子GLP-1的開發(fā)難度不容小覷，輝瑞的“雙子星”和均已隕落，對比方知orforglipron勝利成果的來之不易。禮來對orforglipron寄予厚望，在2024年報中就透露儲備了上市前庫存。此外，禮來還留了后手，下一款口服GLP-1藥物LY3549492已進入II期。

除了多靶點和口服，支撐起禮來未來的第三條戰(zhàn)線也已經(jīng)拉開——組合療法。禮來規(guī)劃的替爾泊肽聯(lián)用組合，幾乎網(wǎng)羅了可以想到的GLP-1潛力搭檔。從胰淀素類似物eloralintide到ActRIIA/B單抗bimagrumab，再到LEPR單抗mibavademab和PYY類似物nisotirostide，更高質(zhì)量的減重可能會由上述組合療法兌現(xiàn)，比如減脂增肌、減重療效的長期維持。

基于替爾泊肽的組合療法

禮來作為引領(lǐng)者的創(chuàng)新思維還體現(xiàn)在其超前的視野——衍生出替爾泊肽+IL-23p19單抗米吉珠單抗、替爾泊肽+IL-17A單抗依奇珠單抗這些出乎意料的組合，巧妙地與自身的免疫業(yè)務(wù)形成聯(lián)動。一旦這些探索取得突破，又將創(chuàng)下一個重要里程碑，釋放GLP-1藥物治療自免疾病的潛在價值。

總結(jié)

禮來在GLP-1賽道終成贏家，這種現(xiàn)象級成功或許難以復制，但其背后的布局策略是可以學習和模仿的。一方面，禮來以替爾泊肽為核心，聚焦糖尿病、肥胖、心衰等大適應(yīng)癥快速滲透市場，同時通過retatrutide、orforglipron等后備管線完善迭代布局，形成“多靶點+多劑型”的立體矩陣。

另一方面，差異化創(chuàng)新貫穿始終：不做司美格魯肽的適應(yīng)癥追趕者，轉(zhuǎn)而開發(fā)高血壓、炎癥性腸病等差異化領(lǐng)域，并巧妙結(jié)合免疫與代謝領(lǐng)域優(yōu)勢，以“組合拳”策略拓寬護城河。在每個重要的開發(fā)決策上，禮來從沒有被競爭對手左右，始終專注于自身的方向。也只有這樣，才能走出自己的路。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

科技研發(fā)

美迪西助力核新生物1類新藥XY003臨床試驗獲批

近期，核新生物醫(yī)藥（長春）有限公司自主研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗腫瘤新藥XY003成功獲得CDE的臨床試驗許可。

美迪西作為核新生物的合作伙伴，為XY003的臨床前研發(fā)提供了CMC研究（包括原料藥和制劑）服務(wù)，并獲頒“2024年度杰出合作伙伴獎”和感謝信，其高效研發(fā)服務(wù)和專業(yè)創(chuàng)新能力獲核新生物高度肯定。

新機制的抗癌藥物XY003

有望為晚期實體瘤患者帶來新希望

核新生物XY003是一種新機制的抗癌藥物，利用合成致死原理消滅DNA損傷修復缺陷型腫瘤，可用于晚期乳腺癌，胰腺癌等惡性腫瘤的治療。療效超過PARP抑制劑藥物，且更為廣譜，可治療某些對PARP抑制劑不敏感或產(chǎn)生抗性的晚期實體瘤，而且XY003和PARP抑制劑聯(lián)用，產(chǎn)生合成致死效果。

領(lǐng)域“?！?、技術(shù)“精”，產(chǎn)品“獨特、新穎”，是核新生物在專業(yè)賽道力爭做到世界前沿的不變信念。作為新質(zhì)生產(chǎn)力在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的踐行者，核新生物致力于開發(fā)First-in-Class及Best-in-Class癌癥首創(chuàng)新藥，抗病毒新藥及診斷方法。XY003獲批臨床，不僅是對核新生物在新藥研發(fā)領(lǐng)域創(chuàng)新能力的高度肯定，也是對美迪西CMC服務(wù)能力的又一次驗證。

創(chuàng)新策略破解研發(fā)困局

美迪西CMC服務(wù)賦能高效研發(fā)

針對XY003在研發(fā)過程中面臨的極低溶解度、溶劑包裹特性、復雜工藝要求以及緊迫的時間限制等挑戰(zhàn)，美迪西CMC團隊憑借深厚的專業(yè)積累與創(chuàng)新思維，與核新生物通力合作，共同將XY003的制劑研發(fā)周期壓縮至4個月：

01、開發(fā)創(chuàng)新結(jié)晶體系，破解藥物溶解難題

創(chuàng)新結(jié)晶體系：針對XY003在常規(guī)溶劑中溶解度極低且易形成包裹溶劑的問題，美迪西通過系統(tǒng)性實驗探索與反復優(yōu)化工藝參數(shù)，成功研發(fā)出創(chuàng)新性結(jié)晶體系，顯著提升了藥物的溶解度和穩(wěn)定性。

02、打破傳統(tǒng)線性流程，創(chuàng)新穿插式研發(fā)模式

突破傳統(tǒng)藥物研發(fā)從處方前研究到GMP生產(chǎn)的線性模式，美迪西創(chuàng)新性地將各環(huán)節(jié)進行科學穿插：

前置關(guān)鍵研究：基于歷史經(jīng)驗梳理處方開發(fā)常見難題，聚焦穩(wěn)定性與工藝可及性等核心問題。

并行推進研究：如將處方前研究與原料藥降解數(shù)據(jù)深度結(jié)合，同步開展輔料篩選、穩(wěn)定性考察及包材評估；制劑分析團隊配合工藝研究，同步開展方法開發(fā)、驗證及轉(zhuǎn)移工作等。

03、風險前置管理，構(gòu)建科學防控體系

工藝可及性：基于QbD理念，團隊結(jié)合原輔料相容性及化合物在生理鹽介質(zhì)中的溶解情況，開發(fā)溶出方法并選用常規(guī)輔料及工藝，提前評估并驗證風險（如確?；衔锶芙鉂M足3倍漏槽條件，避免溶出過程藥物釋放受干擾），降低工藝放大風險。

04、全研發(fā)統(tǒng)籌管理，實現(xiàn)高效協(xié)同運作

交叉協(xié)作：制劑團隊在合規(guī)范圍內(nèi)協(xié)助分析團隊完成溶出曲線檢測、介質(zhì)樣品配制等工作。

跨部門協(xié)同：制劑團隊與QA、GMP車間、QC等部門建立實時溝通機制，根據(jù)實際進度情況進行適當調(diào)整，確保各環(huán)節(jié)無縫銜接。

美迪西祝賀核新生物XY003獲批臨床，期待該藥在后續(xù)臨床研究中進展順利，早日為全球晚期實體瘤患者帶來新希望。作為一站式生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)服務(wù)平臺，美迪西將始終秉持創(chuàng)新驅(qū)動理念，以更高效的協(xié)作機制、更專業(yè)的技術(shù)能力，持續(xù)賦能更多創(chuàng)新藥加速從實驗室走向臨床！

（信息來源：美迪西Medicilon）

宜聯(lián)生物醫(yī)藥YL217項目獲CDE臨床試驗許可

5月13日，蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物YL217在中國的新藥臨床試驗申請（IND）已獲CDE批準；此前，YL217的美國IND已獲美國FDA批準。YL217是第11款進入臨床階段的基于宜聯(lián)生物醫(yī)藥自主創(chuàng)新的TMALIN?技術(shù)平臺所開發(fā)的ADC藥物。

YL217是靶向一款創(chuàng)新靶點的抗體偶聯(lián)藥物，主要針對消化道腫瘤而開發(fā)。YL217的靶點集中表達于胃癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌、肝細胞癌等腫瘤組織中，且其靶點表達與胃腸道起源的多種癌癥的轉(zhuǎn)移進展相關(guān)，并在晚期、高分化型腫瘤中上調(diào)。YL217采用宜聯(lián)生物的新一代腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺技術(shù)（TMALIN?）所開發(fā)，即將啟動I期臨床試驗。

宜聯(lián)生物醫(yī)藥成立于2020年，是一家專注于開發(fā)創(chuàng)新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。目前公司己開發(fā)出多種不同機制的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型毒素連接子技術(shù)，其中基于腫瘤微環(huán)境可裂解的喜樹堿類毒素連接子（TMALIN?）技術(shù)已經(jīng)有十二項ADC產(chǎn)品獲得中美臨床批準并啟動臨床研究。宜聯(lián)生物醫(yī)藥致力于以未滿足的臨床需求為目標，為全球腫瘤患者帶來更好的治療方案。宜聯(lián)生物醫(yī)藥位于蘇州和波士頓，在上海和新加坡設(shè)有分支機構(gòu)。

（信息來源：宜聯(lián)生物）

榮昌生物ADC新藥RC278臨床試驗申請獲正式受理

5月12日，榮昌生物宣布，其新型抗體偶聯(lián)（ADC）藥物RC278已于近期遞交臨床試驗申請，并于5月8號獲CDE正式受理。

RC278是由榮昌生物自主研發(fā)的一款具有First-in-Class/Best-in-Class潛質(zhì)的ADC分子，該ADC分子能特異識別一個新型腫瘤靶點，并具有創(chuàng)新的連接子—毒素系統(tǒng)，在臨床前研究中展現(xiàn)出廣譜抗腫瘤活性、良好的安全性和藥代動力學特征。

作為榮昌生物ADC管線的重要候選藥物，RC278獨特的靶點選擇和差異化分子設(shè)計體現(xiàn)了公司在ADC領(lǐng)域的技術(shù)進展，將為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇。

（信息來源：藥渡）

維迪西妥單抗治療HER2表達的一線尿路上皮癌III期研究達到PFS和OS兩項主要研究終點，將重塑治療格局

5月12日，榮昌生物宣布，我國首個獲批上市的原創(chuàng)抗體偶聯(lián)藥物（ADC）維迪西妥單抗（商品名：愛地希?）聯(lián)合特瑞普利單抗對比化療治療HER2表達的一線局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的III期臨床研究（RC48-C016），在預先設(shè)定的獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（IDMC）中期分析中顯示強陽性結(jié)果，達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）的兩項主要研究終點，研究結(jié)果具有統(tǒng)計學顯著差異和重大臨床獲益。在主要亞組分析中，不論患者是否適合接受順鉑治療以及不論HER2表達狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗相比化療均顯著改善PFS和OS。且安全性良好，不良反應(yīng)可控。本研究的詳細數(shù)據(jù)將在重要國際學術(shù)會議上公布。榮昌生物將于近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交該適應(yīng)癥的新藥上市申請。

RC48-C016研究是一項隨機對照、多中心III期臨床研究，在既往未接受過系統(tǒng)治療且存在HER2表達（HER2 IHC 1+、2+或3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者中，對比維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗和吉西他濱聯(lián)合順鉑/卡鉑的療效和安全性。研究于2022年6月啟動，全國74家臨床研究中心參與，共入組484例受試者。非常感謝這些研究中心的研究者和受試者對此項研究做出的貢獻！

該研究主要研究者、北京大學腫瘤醫(yī)院郭軍教授表示：維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期一線尿路上皮癌治療取得了強陽性結(jié)果，研究結(jié)果非常振奮！不論患者是否接受過順鉑治療以及不論HER2表達狀態(tài)，維迪西妥單抗聯(lián)合特瑞普利單抗均顯著改善PFS和OS。這一突出的療效，證明了“HER2-ADC+免疫”這一聯(lián)合治療理念的成功，也是全球尿路上皮癌治療領(lǐng)域的重大突破。期待維迪西妥單抗在后續(xù)研究中的優(yōu)異表現(xiàn)，為臨床醫(yī)生提供更好的決策依據(jù)，患者帶來更多獲益，以“中國方案”重塑全球尿路上皮癌治療格局。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

IND獲批！國家藥監(jiān)局正式批準上海民為生物MWN109片進入臨床試驗

近日，上海民為生物技術(shù)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于MWN109片的《藥物臨床試驗批準通知書》，適應(yīng)癥為2型糖尿病、超重或肥胖。

關(guān)于MWN109片

MWN109片是上海民為生物自主研發(fā)具有GLP-1/GIP/GCG活性的脂肪酸鏈修飾多肽，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)，于2025年3月向CDE提交臨床試驗申請。根據(jù)已檢索的信息，本次臨床試驗的獲批，MWN109片將為全球首個進入臨床的口服GLP-1/GIP/GCG多肽。

MWN109片是在MWN109注射液基礎(chǔ)上開發(fā)的口服劑型，作用機理為通過刺激胰島β細胞分泌胰島素，有效控制血糖，通過胃排空和胃酸分泌，增加飽腹感，減少能量攝入，同時通過促進脂肪分解，增加能量排空和基礎(chǔ)代謝，有效降低體重。非臨床研究結(jié)果顯示，MWN109在嚙齒類動物和靈長類動物上均顯示出優(yōu)異的降糖和減重活性，優(yōu)于陽性對照Retatrutide，并具有良好的安全性。MWN109片突破現(xiàn)有皮下注射給藥的局限性，開發(fā)了差異化的口服版本，在保證療效的基礎(chǔ)上，為患者提供新的治療選擇。

關(guān)于上海民為生物

上海民為生物成立于2021年，現(xiàn)由樂普（北京）醫(yī)療器械股份有限公司控股，是一家聚焦代謝及心血管疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥生物技術(shù)公司。公司通過自主建立的三大技術(shù)平臺開發(fā)出多個在研項目，其中近期批準的MWN105注射液和MWN109注射液的I期臨床試驗已開展至中期階段，目前進展順利。另外MWX203正在臨床試驗申請中，多個項目處于臨床前開發(fā)階段。本次MWN109片臨床試驗的批準，進一步加強公司在內(nèi)分泌及代謝領(lǐng)域的競爭力，期望MWN109片在臨床上給患者帶來更多選擇和獲益。

（信息來源：藥融圈）

新藥上市

國內(nèi)上市

全球首個！騰瑞制藥注射用重組巴曲酶申報上市

5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，騰瑞制藥遞交的注射用重組巴曲酶上市申請獲得受理。該產(chǎn)品主要開發(fā)作為手術(shù)前預防用藥，減少術(shù)中及術(shù)后出血。

巴曲酶，又名凝血酶樣酶，提取自南美洲矛頭蛇蛇毒，其獨特的纖維蛋白溶解機制可快速降低血粘度、抑制血栓形成，是急性腦梗死的核心治療藥物。然而，天然蛇毒資源稀缺、提取工藝復雜，導致全球范圍內(nèi)巴曲酶原料藥長期供不應(yīng)求。

目前，全球巴曲酶原料藥僅瑞士DSM公司可生產(chǎn)。在中國，北京托畢西藥業(yè)是國內(nèi)唯一擁有巴曲酶制劑生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，其注射用巴曲酶占據(jù)國內(nèi)超100%市場份額。高價、斷供風險、議價權(quán)失衡等問題頻發(fā)，患者用藥可及性長期受制于單一企業(yè)。

據(jù)騰瑞制藥官網(wǎng)顯示，注射用重組巴曲酶是全球第一個重組血凝酶制劑，現(xiàn)已完成III期臨床試驗，已獲中、美、澳、英、德、法等多國發(fā)明專利的授權(quán)。

騰瑞制藥已在國內(nèi)完成一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究（CTR20202352），旨在評估重組巴曲酶在頸椎后路手術(shù)與腰椎后路椎間融合術(shù)受試者中止血治療的療效和安全性。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，這項Ⅲ期臨床在2020年11月首次公示，共計入組409例受試者?；颊呷虢M已在2023年6月完成。

（信息來源：藥時空）

治療重度斑禿！卡昔替尼新適應(yīng)癥申報上市

5月13日，澤璟制藥發(fā)布公告，公司遞交的鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿的新藥上市申請（NDA）獲得受理，這是鹽酸吉卡昔替尼片第二個申請新藥上市的適應(yīng)癥。

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是一種新型的JAK抑制劑，對JAK激酶的四個亞型JAK1、JAK2、JAK3和TYK2都有顯著的抑制作用。吉卡昔替尼能夠有效抑制炎癥和抑制T細胞過度激活，亦能顯著增加真皮層的厚度和促進毛囊再生，增加毛囊密度。

斑禿（AA）是一種常見的炎癥性非瘢痕性脫發(fā)，是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀。本病臨床表現(xiàn)為頭皮突然發(fā)生的邊界清晰的圓形斑狀脫發(fā)，約半數(shù)患者反復發(fā)作，可遷延數(shù)年或數(shù)十年；嚴重者可致整個頭皮，甚至全身無毛發(fā)生長。本病可發(fā)生于任何年齡，中青年多見，無明顯性別差異。該病的病因雖不完全清楚，但是有研究發(fā)現(xiàn)JAK-STAT信號通路在斑禿的發(fā)生過程中起關(guān)鍵作用。AA的治療目的是控制病情進展，促使毛發(fā)再生，預防或者減少復發(fā)，提高受試者生活質(zhì)量。

此外，鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請目前正在國家藥監(jiān)局審批過程中。鹽酸吉卡昔替尼片目前正在開展多個免疫炎癥性疾病的臨床研究。吉卡昔替尼片治療重度斑禿的III期臨床試驗、治療特發(fā)性肺纖維化的II期臨床試驗已取得成功。澤璟制藥正在開展吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強直性脊柱炎（III期）等自身免疫性疾病的臨床試驗。吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風患者的II/III期臨床試驗已獲得批準。

（信息來源：藥融圈）

全球首個！每月一次長效精分新藥獲批上市

5月9日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的注射用阿立哌唑微球獲批上市，用于治療成人精神分裂癥，每月僅需注射一次。

據(jù)公司新聞稿，該藥品為“國家重大新藥創(chuàng)制”專項成果，不僅是全球首個阿立哌唑微球制劑、中國首個自主研發(fā)的阿立哌唑長效劑型，也是目前全球精神分裂癥治療領(lǐng)域給藥間隔最長（每月一針）的微球產(chǎn)品。

精神分裂癥是一種高致殘、易復發(fā)的慢性疾病。傳統(tǒng)口服制劑需每日服用，漏服、拒服現(xiàn)象較多。阿麗唯通過相關(guān)技術(shù)實現(xiàn)藥物緩慢釋放，每月注射一次即可維持穩(wěn)定血藥濃度，減少因治療中斷引發(fā)的病情波動。臨床試驗顯示，其療效與對照藥相當，且不良反應(yīng)更少、注射部位藥物殘留量更低，長期使用安全性更優(yōu)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織2022年發(fā)布的數(shù)據(jù)，全球約2400萬人患精神分裂癥，流行率為0.33%，成年人群中為0.45%。2023年全球精神分裂癥藥物市場規(guī)模達到81.8億美元。

從全球范圍來看，抗精神分裂藥物領(lǐng)域曾出過不少銷售超10億美元的重磅炸彈，包括禮來的Zyprexa，BMS/大冢制藥的阿立哌唑、強生的利培酮、輝瑞的齊拉西酮。

2024年，精神分裂癥創(chuàng)新藥迎來破冰，數(shù)十年來首個用于治療成人精神分裂癥的新藥——百時美施貴寶（BMS）的Cobenfy獲批上市。2025年，CNS賽道持續(xù)火熱：先是LB Pharmaceuticals宣布其潛在“first-in-class”苯甲酰胺類抗精神分裂癥藥物2期試驗達到終點，即將邁入3期階段，隨后強生又以146億美元收購Intra-Cellular，獲得其重磅抗精神分裂癥藥物Caplyta。

Cobenfy之后，眾多潛力新藥蓄勢待發(fā)。

據(jù)不完全統(tǒng)計，全球有超過300款精神分裂癥創(chuàng)新藥在研，其中創(chuàng)新藥318款，改良型新藥54款。除已經(jīng)獲批上市的Cobenfy外，還有10款新藥處于臨床3期獲注冊申請階段（下表1），有望在2025年獲批上市。

2025年，精神分裂癥藥物研發(fā)領(lǐng)域機遇與挑戰(zhàn)并存。

（信息來源：sina醫(yī)藥）

上海醫(yī)藥維立西呱原料藥上市申請獲得批準

近日，上海醫(yī)藥下屬控股子公司南通常佑藥業(yè)科技有限公司的維立西呱原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2025YS00363），該藥物獲得批準生產(chǎn)。

維立西呱主要適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分數(shù)降低（射血分數(shù)<45%）的癥狀性慢性心力衰竭成人患者，以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風險，由Merck Sharp and Dohme公司研發(fā)，最早于2021年在美國上市。2023年9月，南通常佑向國家藥監(jiān)局遞交維立西呱原料藥技術(shù)審評申請并獲受理；近日，南通常佑收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》。

截至目前，中國境內(nèi)暫無維立西呱原料藥的其他生產(chǎn)廠家。本次維立西呱獲得《化學原料藥上市申請批準通知書》，表明該原料藥符合國內(nèi)藥品注冊的有關(guān)規(guī)定要求，可以在國內(nèi)市場進行銷售，同時為公司后續(xù)產(chǎn)品開展原料藥申報積累了寶貴的經(jīng)驗。

（信息來源：上海醫(yī)藥）

諾華司庫奇尤單抗新適應(yīng)癥國內(nèi)報上市

5月12日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華司庫奇尤單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理。這是該產(chǎn)品在中國申報上市的第6項適應(yīng)癥，注冊分類為3.1類，即境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市的生物制品申報上市。

司庫奇尤單抗是全球首個獲批的全人源白介素（IL）-17A抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用。

2015年1月，該產(chǎn)品首次在美國上市，目前已獲批成人中重度斑塊狀銀屑病、成人強直性脊柱炎、成人活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎、成人放射學陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎、6歲及以上中重度斑塊狀兒童銀屑病、2歲及以上銀屑病關(guān)節(jié)炎、4歲及以上附著點炎相關(guān)關(guān)節(jié)炎和成人化膿性汗腺炎。

2019年4月，司庫奇尤單抗進入中國市場，用于治療符合系統(tǒng)治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成年患者。

（信息來源：抗體圈）

禮來口服小分子Orforglipron?膠囊高血壓適應(yīng)癥臨床獲批

5月6日，禮來公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑Orforglipron?膠囊臨床試驗正式獲國家藥監(jiān)局批準，適應(yīng)癥為用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。

據(jù)悉，Orforglipron?作為首個成功完成三期臨床試驗的口服小分子GLP-1受體激動劑，服用時無需食物和水限制，不僅在血糖控制和體重減輕方面表現(xiàn)出色，還具有良好的安全性和耐受性。同時，禮來計劃在2025年底提交Orforglipron?用于體重管理的申請，預計2026年提交用于治療2型糖尿病的申請。然而，輝瑞公司于2025年4月14日對外宣布，減重口服版GLP-1受體激動劑Danuglipron?因藥物肝損傷問題終止研發(fā)。替爾泊肽Tirzepatide是禮來公司開發(fā)的一款GLP-1/GIP受體雙重激動劑，替爾泊肽“降糖注射版”于2022年5月獲得美國FDA批準，商品名為Mounjaro?；替爾泊肽“減重注射版”于2023年11月獲得美國FDA批準，商品名為Zepbound?。在國內(nèi)，禮來公司的替爾泊肽“降糖注射版”于2024年5月21日獲國家藥監(jiān)局批準，商品名為穆峰達?；替爾泊肽“減重注射版”于2024年7月19日獲國家藥監(jiān)局批準，商品名為穆峰達?。除了減肥和糖尿病，禮來正在擴大替爾泊肽的適應(yīng)癥版圖，針對替爾泊肽布局了心血管疾病、慢性腎病、NASH等共9項慢性病適應(yīng)癥。

（信息來源：醫(yī)美部落）

全球上市

通化東寶：精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜獲批上市

5月13日，通化東寶公告稱，公司近日收到尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局（ANRS）核準簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液的藥品注冊證書。此舉標志著通化東寶正式獲得向尼加拉瓜銷售精蛋白人胰島素注射液商業(yè)化許可，有望進一步打開公司海外銷售增長空間。

近年來，人口老齡化和慢性病患者數(shù)量的增加推動尼加拉瓜醫(yī)療需求持續(xù)提升。國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）全球糖尿病概覽第11版（2024）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2024年尼加拉瓜20—79歲的糖尿病患者規(guī)模約37.7萬人，20—79歲的成年人糖尿病患病率為8.7%，未被確診的糖尿病患者人數(shù)占糖尿病總患病人數(shù)的比例達44.6%，患者人均糖尿病相關(guān)年度支出金額為587美元。

面對廣闊的海外市場，通化東寶立足于自身競爭優(yōu)勢，根據(jù)目標國家或地區(qū)的市場規(guī)模與潛力、醫(yī)療保障體系、用藥需求和習慣等不同特點，量身定制了差異化的“出海”策略。公司人胰島素產(chǎn)品主要面向新興市場及相關(guān)發(fā)展中國家和地區(qū)，根據(jù)不同市場環(huán)境與需求靈活制定精準的銷售策略，實現(xiàn)產(chǎn)品高效推廣與市場拓展。

今年4月，通化東寶利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞GMP證書。此次精蛋白人胰島素注射液在尼加拉瓜順利獲批上市，標志著通化東寶產(chǎn)品在美洲市場準入持續(xù)取得突破。通化東寶表示，這不僅有利于豐富公司國際市場產(chǎn)品線，提升品牌形象，還能持續(xù)拓展公司國際業(yè)務(wù)的廣度和深度。同時，這些成功經(jīng)驗也為后續(xù)海外市場的準入申報提供可復制的經(jīng)驗路徑，有望加快公司產(chǎn)品在其他美洲國家市場的準入速度，助力公司加速布局新興市場，進一步提升國際市場競爭力。

（信息來源：）

全球首個！艾伯維c-Met ADC在美國獲批上市

5月14日，艾伯維宣布靶向c-Met的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）Telisotuzumab Vedotin（Teliso-V）已獲得美國FDA批準上市，用于先前治療過的局部晚期或轉(zhuǎn)移性表皮生長因子受體（EGFR）野生型、c-Met蛋白高表達的非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者。

Teliso-V是全球首款獲批的c-Met ADC，也是首款獲批的專門針對c-Met高表達NSCLC患者的first-in-class療法。

肺癌是常見的一種惡性腫瘤，其中NSCLC占所有肺癌的85%左右，且大部分患者就診時就已是晚期，通常預后較差。C-Met是一種受體酪氨酸激酶，在包括NSCLC在內(nèi)的許多實體腫瘤中過度表達。

Teliso-V是一款靶向c-Met的潛在first-in-class ADC，此前已被FDA授予突破性療法認定，并被CDE納入突破性治療品種名單。此次該產(chǎn)品在美國獲批的獲批得到了Ⅱ 期LUMINOSITY試驗（M14-239）數(shù)據(jù)的支持，該試驗旨在評估Teliso-V在c-Met高表達NSCLC人群中的安全性和有效性。

2024年美國臨床腫瘤學會（ASCO）大會上公布的數(shù)據(jù)顯示：

在總?cè)巳骸-Met高表達人群和中等表達人群中，Teliso-V的客觀緩解率（ORR）分別為28.6%、34.6%和22.9%，疾病控制率（DCR）分別為59.0%、60.3%和57.8%；

中位緩解持續(xù)時間（mDOR）分別為8.3個月、9.0個月和7.2個月；

中位無進展生存期（mPFS）分別為5.7個月、5.5個月和6.0個月；

中位總生存期（mOS）分別為14.5個月、14.6個月和14.2個月。

在安全性方面，研究中任意級別治療相關(guān)不良事件（TRAEs）的發(fā)生率為81.4%，≥3級TRAE發(fā)生率為27.9%。最常見的TRAEs是周圍感覺神經(jīng)病變（30.2%）、外周水腫（16.3%）和疲勞（14%）等。

目前，艾伯維還在Ⅲ期TeliMET NSCLC-01研究中進一步探索Teliso-V對于c-MET高表達、EGFR野生型、既往經(jīng)治的局晚期/轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC患者的療效。

（信息來源：抗體圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場5月15日快訊

覆盆子價格：現(xiàn)亳州市場不包檢統(tǒng)貨多要價在100-110元，包檢貨價在140-145元。

當歸價格：目前藥廠貨價在45-48元，散把價格在50-55元。

五味子價格：目前東北統(tǒng)貨價格在48-50元。

木瓜價格：現(xiàn)市場木瓜統(tǒng)個售價13-14元，木瓜絲統(tǒng)貨售價17-18元左右。

烏梢蛇價格：現(xiàn)在市場烏梢蛇統(tǒng)貨售價580元左右，全開600-620元，進口貨180元上下。

五指毛桃價格：現(xiàn)在五指毛桃根統(tǒng)貨售價55-60元/左右，中段60-65元左右，優(yōu)質(zhì)選片75-90元不等。

蟋蟀價格：現(xiàn)市場蟋蟀統(tǒng)貨要價24-25元/千克。

天冬價格：現(xiàn)在市場天冬大統(tǒng)貨售價65-70元/千克，廣西小統(tǒng)貨50-55元左右，四川等地小統(tǒng)45-50元左右。

金錢草價格：現(xiàn)在市場金錢草四川小葉售價13-14元左右，廣西大葉售價8-9元。

鹿鞭價格：現(xiàn)市場馬鹿鞭統(tǒng)貨售價300-400元/條。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場5月15日快訊

川芎，現(xiàn)市場川芎統(tǒng)個報價在16元。

佛手，現(xiàn)市場四川佛手報價在43-45元之間，進口貨報價在38-39元。

藁本，現(xiàn)市場遼藁本水洗統(tǒng)貨售價在50元上下。

黑枸杞，現(xiàn)市場黑枸杞中粒貨報價在35元上下，大粒貨報價在50-60元之間。

廣藿香，現(xiàn)市場廣藿香切好的貨售價在10-11元之間不等。

紫蘇葉，現(xiàn)市場紫蘇葉藥廠貨價格在8-10元，好統(tǒng)貨價格在12-14元之間，精選貨價格在16-17元。

淡竹葉，現(xiàn)市場淡竹葉統(tǒng)個報價在11元上下。

莪術(shù)，現(xiàn)市場莪術(shù)廣西小片報價在8-9元，云南片報價在13-14元之間。

廣金錢草，現(xiàn)市場廣金錢草個子報價在7-7.5元之間，切好的報價在8-9元之間。

荔枝核，現(xiàn)市場荔枝核一般貨報價在8元。

葛根，現(xiàn)市場葛根含量丁多報價在11-13元之間。

桂枝，現(xiàn)市場中粒貨報價在9元上下，桂枝尖報價在13元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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