競爭監(jiān)測

投資動向

鄭州航空港區(qū)與和元生物達成合作，共筑細胞基因治療產(chǎn)業(yè)新高地

6月14日，鄭州航空港區(qū)管委會與和元生物技術（上海）股份有限公司簽署合作協(xié)議，省政府副秘書長、航空港區(qū)管委會主任田海濤，和元生物董事長潘謳東及其高管團隊出席簽約儀式，雙方就建設“細胞工廠”和“先行先試”發(fā)展細胞和基因治療產(chǎn)業(yè)等事宜進行深入交流。

攜手合作，共筑高地

田海濤表示，近年來，航空港區(qū)充分發(fā)揮體制機制、交通樞紐、產(chǎn)業(yè)基礎、科技創(chuàng)新等優(yōu)勢，堅持“世界標準、國際一流”，建設中原醫(yī)學科學城，打造生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)高地，努力實現(xiàn)“院城產(chǎn)園”融合發(fā)展。自中原醫(yī)學科學城建成以來，一大批國際、國內五百強企業(yè)在中原醫(yī)學科學城落地投產(chǎn)，正加快形成以院帶產(chǎn)、以產(chǎn)促城、共建共享、優(yōu)勢互補、互利共贏發(fā)展格局。和元生物作為深耕細胞和基因治療領域的領先企業(yè)，擁有全流程標準化的細胞儲存、制備和生產(chǎn)體系。希望以此次簽約為契機，雙方在細胞產(chǎn)品質量控制、治療應用、生產(chǎn)平臺建設等領域深化合作，加快科技成果落地轉化，壯大航空港區(qū)生物醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)集群。航空港區(qū)將提供全方位服務保障，全力打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境，推動合作項目順利實施，實現(xiàn)雙方互利共贏。

細胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同，創(chuàng)新突破

潘謳東介紹，和元生物作為國內CGT領域CDMO首家上市企業(yè)，深耕細胞與基因治療領域10余年，港區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎設施完善、政策配套完整、營商環(huán)境開放性高、細胞與基因治療行業(yè)發(fā)展勢頭正勁，為和元生物的發(fā)展提供了得天獨厚的條件。和元生物將充分發(fā)揮技術、平臺優(yōu)勢，進一步落實港區(qū)中原醫(yī)科城在基因與細胞產(chǎn)業(yè)上的“先行先試”政策。本次合作通過和元生物再生醫(yī)學事業(yè)部--和元和美作為核心載體深度推動合作項目落地，帶動上下游產(chǎn)業(yè)鏈聚集形成協(xié)同效應，助力打造生物醫(yī)藥和大健康產(chǎn)業(yè)高地，為港區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展注入新動能。

以協(xié)同創(chuàng)新之勢 筑細胞產(chǎn)業(yè)新篇

此次合作以航空港區(qū)“先行先試”政策為依托，融合和元生物10余年細胞基因治療技術積淀，雙方將在質控標準、生產(chǎn)平臺建設等領域深度協(xié)同，加速推動“院城產(chǎn)園”融合發(fā)展格局成型，為中部地區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設注入強勁動力，共同譜寫細胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與區(qū)域經(jīng)濟騰飛的共贏篇章。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

380億元！阿斯利康與石藥達成重磅合作

6月13日，中國醫(yī)藥行業(yè)迎來新的重磅交易：石藥集團與跨國巨頭阿斯利康（AstraZeneca）正式簽署戰(zhàn)略研發(fā)合作協(xié)議，潛在總金額高達53.3億美元（約合人民幣380億元）。

這不僅是中國藥企對外授權（BD）的又一重磅交易，更標志著中國AI驅動的新藥研發(fā)平臺獲得全球頂尖藥企的認可。

1、AI平臺：撬動53億美元超級合作

此次合作的核心在于石藥集團自主研發(fā)的“AI引擎雙輪驅動高效藥物發(fā)現(xiàn)平臺”，其創(chuàng)新模式與靈活架構成為吸引阿斯利康的關鍵。平臺利用AI深度分析靶蛋白與化合物分子的結合模式，針對性優(yōu)化分子結構，快速篩選出高活性、強開發(fā)潛力的口服小分子候選藥物。聚焦慢性疾病領域多個高優(yōu)先級靶點，包括一款治療免疫疾病的臨床前口服小分子療法。

此次交易阿斯利康支付1.1億美元首付款，獲得針對選定靶點的候選藥物選擇權，石藥有望獲得最高16.2億美元研發(fā)里程碑付款（隨項目推進觸發(fā)），商業(yè)化階段可獲最高36億美元銷售里程碑付款，上市后享有個位數(shù)百分比的全球凈銷售額分成。

根據(jù)該協(xié)議的條款，石藥集團同意為阿斯利康所選定的多個靶點發(fā)現(xiàn)具有多適應癥疾病治療潛力的臨床前候選藥物（PCC），包括一種用于免疫疾病的臨床前小分子口服療法。

對于每個PCC項目，阿斯利康將有權行使選擇權，以獲得全球范圍內開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家授權。

2、石藥的戰(zhàn)略突圍：從業(yè)績承壓到技術變現(xiàn)

此次交易對正處于業(yè)績承壓的石藥集團具有多重戰(zhàn)略意義。一方面，為業(yè)績提供強支撐，2024年石藥營收290億元（同比降7.76%）、凈利43.28億元（同比降26.31%），2025年Q1營收再降21.91%。1.1億美元首付款（約7.9億人民幣）直接增厚當期現(xiàn)金流，里程碑付款則鎖定未來十年收入彈性。

另一方面，AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺獲得阿斯利康背書，標志著其技術能力達到國際一線水平，該平臺有望成為持續(xù)產(chǎn)生高價值管線的“發(fā)動機”。

此次交易標志著石藥實現(xiàn)從傳統(tǒng)仿制藥企向“技術平臺型Biotech”的轉型。通過對外授權實現(xiàn)研發(fā)投入的杠桿化回報，減輕自身全球化開發(fā)壓力。

此外，此次交易對股價具有一定催化效應，自5月30日預告“約50億美元潛在交易”以來，石藥股價累計上漲超15%，資本對創(chuàng)新價值的重估已然啟動。

3、“預告式BD”崛起：中國藥企的資本新敘事

值得注意的是，石藥此次交易采用了罕見的“預告披露”策略：5月30日提前公告“潛在50億美元交易”，6月13日官宣細節(jié)。

這種“預告式BD”正成為中國創(chuàng)新藥企的資本運作新范式。中國生物制藥在6月11日高盛醫(yī)療年會透露“近期將落地標志性重磅對外授權”，次日股價暴漲近20%。

“預告式BD”有利于管理市場預期，提前釋放利好對沖業(yè)績波動。吸引戰(zhàn)略投資者，在正式簽約前鎖定二級市場信心。也有利于提升議價能力，向交易對手方展示資本市場認可度。

頭部藥企從“埋頭研發(fā)”轉向“主動市值管理”，標志著中國Biotech商業(yè)化成熟度提升。

4、阿斯利康的中國棋局：25億美元投資后的關鍵落子

對阿斯利康而言，此次合作是其深化中國布局的重要一環(huán)：

研發(fā)本土化加速：繼2025年初宣布25億美元北京研發(fā)中心投資計劃后，此次合作直接整合中國本土AI研發(fā)力量，實現(xiàn)“在中國，為全球”的戰(zhàn)略閉環(huán)。

慢性病管線補強：阿斯利康研發(fā)負責人Sharon Barr明確表示合作目標為解決“影響全球超20億人的慢性病”，直指其核心治療領域（心血管、代謝、呼吸）。

AI研發(fā)降本增效：借助石藥平臺縮短藥物發(fā)現(xiàn)周期，降低臨床前失敗率。阿斯利康僅需對成功項目付費，顯著優(yōu)化研發(fā)投入產(chǎn)出比。

5、中國創(chuàng)新藥2.0時代：從Fast-follow到技術輸出

石藥-阿斯利康交易揭示中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新趨勢。當License-out（產(chǎn)品授權）遭遇國際監(jiān)管壁壘，技術出海替代產(chǎn)品出海成為更可持續(xù)的國際化路徑。中國在AI算法、大數(shù)據(jù)資源方面的優(yōu)勢，正轉化為藥物發(fā)現(xiàn)領域的差異化競爭力。繼核藥（前文百時美施貴寶97億交易：97億！核藥今年最大交易誕生，BMS押注前列腺癌新靶點）后，AI制藥成為全球巨頭競相押注的下一賽道。

中國藥企從“CXO代工”“Me-too研發(fā)”轉向參與早期發(fā)現(xiàn)的價值分配，在創(chuàng)新鏈條中占據(jù)更有利位置。

結語

53.3億美元不僅是數(shù)字的突破，更是模式的革新。當380億交易撬動千億市值，當AI平臺贏得跨國巨頭背書，中國創(chuàng)新藥企的敘事邏輯已然改變，中國藥企正從技術引進向輸出轉型。

隨著更多“預告式BD”浮出水面，中國藥企正從license-in的追隨者，蛻變?yōu)閘icense-out的規(guī)則制定者。這場由AI驅動的創(chuàng)新范式革命，正在重塑全球制藥產(chǎn)業(yè)的版圖。

（信息來源：精準藥物）

復星醫(yī)藥、Teva：達成戰(zhàn)略合作

6月16日，復星醫(yī)藥與Teva Pharmaceutical Industries（“梯瓦”，TEVA）共同宣布，雙方通過各自的子公司，就在研藥物抗PD1-IL2 ATTENUKINE?療法TEV-56278的開發(fā)達成戰(zhàn)略合作。

梯瓦自主研發(fā)的ATTENUKINE技術，通過全新作用機制，有望針對多項腫瘤免疫治療適應癥實現(xiàn)高效低毒的治療效果。目前，該藥物正處于1期臨床試驗階段，開發(fā)適應癥涵蓋黑色素瘤等多種癌癥。

根據(jù)協(xié)議，為加速臨床數(shù)據(jù)開發(fā)，復星醫(yī)藥將獲得TEV-56278在中國（包括港澳臺地區(qū)）以及特定東南亞國家和地區(qū)的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化許可。梯瓦則保留TEV-56278在全球其他地區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)與商業(yè)化權利。

抗PD1-IL2融合蛋白TEV-56278是一種腫瘤免疫治療創(chuàng)新療法，旨在將IL-2選擇性遞送至PD-1陽性的T細胞，從而增強T細胞抗腫瘤活性，同時盡可能減少非靶向的系統(tǒng)性毒性。這一靶向治療策略有望改善多種腫瘤患者的治療結局。

此次合作將加速TEV-56278的全球臨床開發(fā)，復星醫(yī)藥將整合梯瓦的創(chuàng)新研發(fā)實力與自身在腫瘤領域的臨床開發(fā)經(jīng)驗及中國市場商業(yè)化能力，推動該療法的研發(fā)和商業(yè)化進程，惠及全球患者。

（信息來源：摩熵醫(yī)藥）

華潤三九與艾爾普再生醫(yī)學就HiCM-188（iPSC心肌細胞）項目簽訂聯(lián)合開發(fā)協(xié)議

6月12日，華潤三九與南京艾爾普再生醫(yī)學在南京江寧高新區(qū)舉行HiCM-188（iPSC心肌細胞）項目合作簽約儀式，正式宣布達成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波，華潤三九董事長邱華偉，華潤三九副總裁、天士力醫(yī)藥董事長周輝，艾爾普再生醫(yī)學創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王嘉顯出席儀式。

簽約儀式上，華潤三九研發(fā)中心總經(jīng)理王勇與艾爾普再生醫(yī)學高級副總裁周園作為雙方代表正式簽署合作協(xié)議，南京醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院李新立教授、中國科學院上海營養(yǎng)與健康研究所楊黃恬教授、中國藥科大學邵蓉教授，以及華潤三九創(chuàng)新藥物研究院院長劉志剛、研發(fā)中心總監(jiān)董晨東，艾爾普再生醫(yī)學首席技術官徐永勝等專家學者、企業(yè)代表共同上臺觀禮，見證這一重要合作時刻。

《中國心衰中心工作報告（2021）》顯示，估算中國25歲以上心衰患者人數(shù)為1205萬人，每年新發(fā)患者297萬人，心衰患者的5年生存率與惡性腫瘤相似。隨著全社會老齡化的加劇，重度心衰患者人數(shù)將會大幅提升，但目前針對這一疾病尚未開發(fā)出有效的治療藥物。

HiCM-188為全球首個在中、美兩國同時獲批臨床默示許可的基于誘導多能干細胞的心衰再生治療創(chuàng)新藥，該適應證力求解決重度心衰這一嚴重未被滿足的臨床需求。目前，該藥物已在我國進入II期臨床試驗，并已經(jīng)在美國、新加坡、泰國等地區(qū)啟動I/II期臨床試驗。艾爾普再生醫(yī)學是目前在全球心衰再生治療領域引領型生物科技企業(yè)，擁有超過5年的長期隨訪數(shù)據(jù)，結果顯示了心臟再生治療的安全性和令人鼓舞的預期療效。

艾爾普再生醫(yī)學創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官王嘉顯博士表示：“此次能夠與華潤三九達成聯(lián)合開發(fā)協(xié)議，對艾爾普再生醫(yī)學是一件重大的里程碑事件。華潤三九擁有極高的創(chuàng)新熱情、卓越的營銷網(wǎng)絡和成熟的處方藥推廣經(jīng)驗。雙方的合作將會促使更多患者受益于再生醫(yī)學技術，進而推動中國細胞治療產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展?！?/span>

華潤三九董事長邱華偉表示：“細胞療法是未來生命健康領域的新趨勢，針對很多老年疾病、難治性疾病都表現(xiàn)出了巨大的臨床潛力，高度契合華潤集團承擔“大國重器”的使命擔當，華潤三九旗下天士力醫(yī)藥已布局間充質干細胞治療藥物，此次與艾爾普再生醫(yī)學的合作，有助于我們進一步拓展細胞治療賽道。艾爾普再生醫(yī)學擁有國際領先的iPSC生產(chǎn)制造平臺、精準的管線臨床定位，后續(xù)雙方團隊將緊密合作，全力推進HiCM-188心衰再生治療藥物臨床試驗，為眾多心衰患者提供革命性的治療新選擇?！?/span>

中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院心內科主任葛均波高度評價此次華潤三九與艾爾普再生醫(yī)學的合作，指出其共同推進的全球首個中美雙獲批IND的iPSC衍生心肌細胞創(chuàng)新藥（針對重度心衰），是央企主導的首個干細胞藥物聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化合作項目，標志著中國CGT領域的重大突破。他強調，艾爾普再生醫(yī)學選擇的心衰適應證，精準契合目前巨大的、未滿足的臨床需求，實現(xiàn)了從心臟移植到精準心肌修復的技術跨越，具有重大意義。葛均波院士表示，這項合作有望創(chuàng)造心衰治療的新方案，惠及全球患者。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競合

柏全生物完成超2億元A輪融資，專注創(chuàng)新靶點抗腫瘤創(chuàng)新藥研發(fā)

近日，上海柏全生物科技有限公司宣布完成超兩億元人民幣A輪融資。本輪融資由龍磐投資領投，上海科創(chuàng)基金、浦東創(chuàng)投跟投，原有股東上實資本、凱風創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。

此次融資將重點用于加速公司核心產(chǎn)品-全球首創(chuàng)CD3L1靶點抗腫瘤藥物的注冊臨床試驗進程，同步推進多個全新靶點腫瘤治療管線的研發(fā)布局，進一步夯實柏全生物在腫瘤免疫治療領域的源頭創(chuàng)新能力和國際競爭力。

柏全生物是一家處于臨床階段的創(chuàng)新驅動型藥物研發(fā)企業(yè)。公司以位于上海張江科學城的研發(fā)中心為創(chuàng)新引擎，構建了具有全球自主知識產(chǎn)權的靶點發(fā)現(xiàn)平臺及抗體工程化技術體系，專注于突破PD-1/L1耐藥、冷腫瘤免疫微環(huán)境重塑等全球性臨床治療難題。

憑借突出的源頭創(chuàng)新能力，公司自主研發(fā)的全球首個CD3L1免疫治療靶點相關研究成果榮登國際頂級期刊《CELL》，基于該靶點開發(fā)的首創(chuàng)抗腫瘤藥物已同步獲得美國FDA和中國NMPA的臨床試驗許可，目前正在開展針對多種實體瘤與血液腫瘤的I期多中心臨床研究。

作為復旦大學科技成果轉化衍生企業(yè)，柏全生物成功構建了從基礎研究到臨床轉化的完整創(chuàng)新鏈條。公司建立了獨特的“靶點發(fā)現(xiàn)-機制驗證-藥物開發(fā)”三位一體轉化醫(yī)學體系，重點推進具有全球創(chuàng)新性的FIC（First-in-class）藥物研發(fā)。在推動科研成果轉化方面，柏全生物不僅參與國家自然科學基金“抗癌原創(chuàng)靶標成藥性確證及原創(chuàng)藥物早期研究”專項課題，還作為核心轉化平臺參與了上海市腫瘤治療新靶點發(fā)現(xiàn)與抗體藥物重點實驗室（籌）的建設工作。通過持續(xù)深化產(chǎn)學研合作，公司正加速推動重大科研成果的轉化落地，為我國腫瘤治療藥物從跟隨創(chuàng)新到引領創(chuàng)新的跨越式發(fā)展提供強勁動力。

（信息來源：藥融圈）

基因治療創(chuàng)新藥物研發(fā)商中吉智藥完成B輪融資

基因治療創(chuàng)新藥物研發(fā)商——中吉智藥（GenMedicn）近日宣布完成B輪融資，投資方為博通資本、康源匯盈投資，投資金額未披露。

中吉智藥是一家基因治療藥物開發(fā)企業(yè)，致力于將基因治療藥物普及到常態(tài)化應用場景。經(jīng)過五年發(fā)展，公司在基因表達盒設計、慢病毒載體制備、造血干細胞制劑等方面處于領先地位。2022年2月1日，中吉智藥獲得1.1億人民幣的A輪融資，投資方為隆門資本、恩然創(chuàng)投、普華資本、海松資本。2020年10月，中吉智藥完成了Pre-A輪數(shù)千萬元人民幣融資，投資方為其瑞佑康。融資款項用于推動并完成RDEB基因治療IIT研究，以及β-地中海貧血基因治療的IIT研究。

中吉智藥現(xiàn)階段專注于慢病毒載體造血干細胞領域，聚焦于遺傳性貧血疾病，已開發(fā)系列基因治療藥物管線并積極推進。

公司自建并全面運營了2600平米中試車間，擁有病毒載體工藝開發(fā)及cGMP藥物制劑能力，涵蓋生產(chǎn)制備、工藝開發(fā)、分析檢測、注冊申報四大功能模塊，支持臨床前和臨床項目的開發(fā)生產(chǎn)。2023年，公司獨立完成了臨床級慢病毒載體和造血干細胞制劑的生產(chǎn)，并通過自產(chǎn)制劑治療了2例重癥β-地貧患者。

針對輸血依賴型的β-地中海貧血，中吉智藥采用基因遞送策略，利用慢病毒載體將治療性基因導入造血干細胞，實現(xiàn)基因功能恢復，使貧血癥狀消失或減輕。GMCN-508B管線的2例IIT患者，分別于2023年6月1日、10月14日順利出院。2024年1月，GMCN-508B的臨床試驗申請，獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心默示許可。

針對輸血依賴型的α-地中海貧血，中吉智藥GMCN-508A管線已完成IIT臨床試驗的倫理登記，正在開展臨床前研究。

2025年5月至6月，多家專注于CGT領域的創(chuàng)新型企業(yè)成功完成了新一輪的融資，融資規(guī)模從數(shù)千萬元到數(shù)億元不等，涉及的融資輪次包括A輪、B輪以及Pre-A+輪等。

從融資企業(yè)的業(yè)務方向來看，涵蓋了細胞治療、基因治療、再生醫(yī)學等多個細分領域，資金主要用于加速產(chǎn)品研發(fā)、推進臨床試驗、完善技術平臺建設以及擴大團隊規(guī)模等方面。例如，智新浩正致力于再生胰島細胞治療項目，其2億元的融資將助力糖尿病治療技術的突破；凌意生物則通過近億元的A輪融資，進一步推進單基因遺傳病的基因治療管線開發(fā)；神曦生物獲得超億元人民幣的Pre-A+輪融資，用于神經(jīng)損傷和退行性疾病的治療產(chǎn)品開發(fā)。這些企業(yè)的融資進展不僅推動了自身技術與產(chǎn)品的迭代升級，也為整個CGT行業(yè)的發(fā)展注入了新的動力。

此外，投資方陣容也顯示出多元化的特點，既有專注于生物醫(yī)藥領域的專業(yè)投資機構，如倚鋒資本、華方資本等，也有大型產(chǎn)業(yè)資本和戰(zhàn)略投資者的參與，如濟民可信等。這表明CGT領域的發(fā)展前景得到了不同背景投資者的廣泛認可，資本的涌入將進一步促進技術與產(chǎn)業(yè)的深度融合，加速CGT技術從實驗室走向臨床應用的進程。

總體而言，2025年5月至6月國內CGT領域的良好融資態(tài)勢，不僅為相關企業(yè)提供了充足的資金支持，推動了技術創(chuàng)新與產(chǎn)品研發(fā)，也為整個行業(yè)的發(fā)展奠定了堅實的基礎。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

市場風云

很遺憾，創(chuàng)新藥投資的主戰(zhàn)場，已然不在A股

2025年這場悄然而來的創(chuàng)新藥行情，內部蘊含著顯著的分化。截至2025年6月16日，A股創(chuàng)新藥ETF漲幅只有17.12%，而同期的恒生醫(yī)藥ETF(159892)的漲幅，已經(jīng)達到了55.6%，可謂遙遙領先。至少從今年到目前為止的走勢來看，中國創(chuàng)新藥投資的主戰(zhàn)場，已經(jīng)逐漸轉移到了港股。兩地交易所對于創(chuàng)新藥不同的態(tài)度，是造成這種局面的重要原因。

2023年6月20日，來自重慶的創(chuàng)新藥企業(yè)智翔金泰，成功在科創(chuàng)板敲鑼上市。從此之后，近2年的時間內，再無創(chuàng)新藥企業(yè)在科創(chuàng)板上市?？梢哉f，科創(chuàng)板IPO的大門，已經(jīng)事實上對于創(chuàng)新藥企業(yè)，尤其是未盈利的Biotech，暫時關閉。相比于科創(chuàng)板的“閉關鎖板”，同為創(chuàng)新藥企業(yè)上市目的地的港股18A板塊，在重傷累累之下，仍然咬緊牙關，堅持接受未盈利的創(chuàng)新藥企業(yè)上市。

最終，當寒冬逐漸遠去，港股一舉成為中國創(chuàng)新藥投資的高地，科創(chuàng)板只能大體創(chuàng)了個寂寞。

以目前創(chuàng)新藥投資中最為火爆的“對外BD”概念而言，港股創(chuàng)新藥公司具有顯著的優(yōu)勢。

2024年，在眾多的中國創(chuàng)新藥對外BD的交易中，首付款超過1億美元的交易共11筆，其中4筆交易的賣方是上市公司，分別是：翰森制藥、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、亞盛醫(yī)藥。

其中，除了恒瑞醫(yī)藥是“A+H”兩地上市之外，剩下的3家都是港股上市公司。

也就是說，港股投資者有希望抓住全部4次投資機會，而A股投資者只有1次。

再以大熱的ADC藥物領域為例，近年來中國創(chuàng)新藥企業(yè)在該領域集中對外輸出了大量的管線，港股上市公司仍然是ADC出海大潮中的絕對主角。

從2021年到2024年，在ADC對外授權的交易中，總交易金額排名Top20的案例涉及9家上市公司，分別是：科倫博泰、百利天恒、榮昌生物、翰森制藥、石藥集團、樂普生物、康諾亞、和鉑醫(yī)藥、信達生物。

其中除了百利天恒是科創(chuàng)板上市公司(目前也在推進港股上市)，榮昌生物是“A+H”的兩地上市公司，剩下的7家都是港股獨有的創(chuàng)新藥上市公司。

質量來源于數(shù)量，在以靈活的制度廣泛吸納了數(shù)量眾多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)上市之后，港股也牢牢把握住了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的核心資產(chǎn)。

這也是今年以來，港股創(chuàng)新藥板塊的走勢，大幅領先于A股的主要原因。

到目前為止，這一趨勢沒有任何逆轉的跡象。

2025年至今，創(chuàng)新藥公司在A股上市的數(shù)量仍然是0，而在港交所IPO或者已經(jīng)遞交上市申請的國內創(chuàng)新藥企業(yè)，可以列一個長長的名單。

對于長期看好中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)趨勢的投資者而言，如何以適當?shù)男问竭M行港股的創(chuàng)新藥資產(chǎn)配置，是一個需要研究的課題。

具體到個人投資者，如果沒有足夠的行業(yè)知識，那么通過指數(shù)投資的方式，規(guī)避個股可能帶來的極端損失，是一種相對穩(wěn)妥的方式。

以此前提到的恒生醫(yī)藥ETF為例，這個ETF復制了恒生生物科技指數(shù)，恒生生物科技指數(shù)于2019年12月推出，涵蓋50只港股生物科技公司，權重集中在生物制品、化學制藥、CXO等，創(chuàng)新屬性明顯。

在創(chuàng)新藥的核心資產(chǎn)越來越集中于港股的當下，類似的指數(shù)投資基金，其高效率和便利性，無疑使其成為行業(yè)布局的“利器”。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

國際化競爭升溫！藥企BD動態(tài)頻現(xiàn)，市值波動加劇

連日來，多家藥企接連披露BD（生物醫(yī)藥領域的商務合作，通常指管線授權）預期，引發(fā)市場高度關注。

6月12日，中國生物制藥旗下正大天晴在官微宣布“中國生物制藥重磅對外授權落地在即”，并透露對外授權（out-licensing）已成為公司最重要的戰(zhàn)略目標之一，目前針對多款具備全球商業(yè)化潛力的創(chuàng)新資產(chǎn)，已與多家跨國藥企與明星生物科技公司展開深度洽談。

受此利好消息刺激，截至6月12日晚間收盤，榮昌生物收報57.65港元/股，漲20.1%；中國生物制藥5.69港元/股，漲19.29%。不過，兩家股價在6月13日出現(xiàn)回調，截至當天午間休盤，榮昌生物收報64.55港元/股，下跌9.08%，總市值363.81億港元；中國生物制藥收報5.41港元/股，下跌4.92%，總市值1014.95億港元。

就二級市場走勢而言，近期我國創(chuàng)新藥領域重磅BD交易頻出，疊加中國創(chuàng)新管線在2025年ASCO（美國臨床腫瘤學會）年會上大放異彩，系列事件催化創(chuàng)新藥板塊持續(xù)升溫。同花順數(shù)據(jù)顯示，6月以來（以6月3日至12日收盤價計算），港股創(chuàng)新藥ETF（159567）上漲18.53%；創(chuàng)新藥ETF（159992）上漲4.76%。

談及BD交易，沙利文大中華區(qū)生命科學事業(yè)部醫(yī)藥行業(yè)分析師趙一菲分析，“BD本質是創(chuàng)新藥企對研發(fā)風險的動態(tài)再分配。尤其當國內一級市場融資持續(xù)收緊時，BD交易，特別是其中占比最大的License-out，已成為Biotech（創(chuàng)新藥企）的生命線。其交易規(guī)模自2022年起連續(xù)三年超越一級市場融資總額，從可選項升級為生存剛需。但過度依賴BD收入，會放大管線斷層的業(yè)績波動風險?！?/span>

“本質上，這是短期輸血與長期造血能力的博弈。”趙一菲進一步指出，“當產(chǎn)品具有全球競爭力且企業(yè)具備海外開發(fā)資源時，堅守自主權是長期最優(yōu)解；反之，BD交易是規(guī)避風險的理性選擇?！?/span>

7.22億貨幣資金下的BD野心

泰它西普（RC18，商品名：泰愛?）是由榮昌生物自主研發(fā)的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥物，目前已獲批三項適應證，覆蓋系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、中重度活動性類風濕關節(jié)炎（RA）及全身型重癥肌無力（gMG），其中最后一項適應證于2025年5月獲批上市。

而在2024年，彼時僅獲批兩項適應證的泰它西普已展現(xiàn)強勁的商業(yè)化潛力，報告期內銷量突破150萬支關口達152.44萬支，同比增長94.87%。隨著泰它西普多適應癥擴展，交銀國際上調泰它西普的美國銷售峰值預測至15億美元（僅包括gMG適應癥），主要假設包括60%成功率、30%峰值市場份額及6000美元/周的治療費用。

泰它西普與另一拳頭產(chǎn)品維迪西妥單抗的銷售放量成為驅動公司業(yè)績上揚的核心動力。2024年榮昌生物實現(xiàn)營業(yè)收入14.15億元，同比增長58.5%。今年一季度，兩款產(chǎn)品銷售再次攀升，推動榮昌生物實現(xiàn)營業(yè)收入5.26億元，歸母凈利潤虧損2.54億元，同比減虧27.16%。

不容忽視的是，截至今年一季度，榮昌生物賬上超21億元的流動資產(chǎn)中，貨幣資金僅余7.22億元。生物醫(yī)藥行業(yè)“雙十定律”帶來的高投入、長周期挑戰(zhàn)始終存在，為保障研發(fā)資金充足，榮昌生物于5月30日完成1900萬股新H股配售，募集資金約8.06億港元。

其中，約7.16億港元擬用于投資核心產(chǎn)品泰它西普的核心適應癥拓展，如重癥肌無力、膜性腎病，預計于2027年12月31日前使用，此外，79.6百萬港元用于企業(yè)一般用途，預計于2025年12月31日前使用。

而此次榮昌生物在歐洲腎病學會年會上，主推的是泰它西普治療IgA腎病的適應癥。IgA腎病多發(fā)于中青年人群，患者基數(shù)大、進展風險高。據(jù)弗若斯特沙利文報告，全球IgA腎病患者人數(shù)由2015年的880萬人增加至2020年的930萬人，預計2030年將達到1020萬人，其中僅中國市場就有約400萬～500萬的患者。

盡管患者群體規(guī)模龐大，但IgA腎病的傳統(tǒng)治療方案仍存在較大的未滿足臨床需求。據(jù)公開資料統(tǒng)計，在IgA腎病領域，僅有耐賦康?（全球首個IgA腎病靶向對因治療藥物）、Sparsentan（首個獲批的IgA腎病非免疫抑制療法）、諾華的Iptacopan（全球首個針對IgA腎病的補體療法）等少數(shù)創(chuàng)新藥獲批。阿斯利康、羅氏制藥、大冢制藥等跨國藥企也紛紛布局。

同時，圍繞泰它西普的國際合作如何順利落地，市場也正拭目以待。

用BD交易催化估值重估？

僅從公告透露出的信息來看，中國生物制藥對于近期BD交易的落地似乎更有把握。

回顧中國生物制藥的發(fā)展軌跡，離不開仿制藥對業(yè)績增長的支撐。然而2018年12月的“4+7”帶量集采和2019年的“4+7”擴圍中，其重磅產(chǎn)品乙肝藥恩替卡韋片以94%的價格降幅中標，且在擴面中失標，致使中國生物制藥肝病藥營收不斷下降，營收占比也從2018年的30.7%降至2024年的11.9%。二級市場上，公司股價在2018年5月觸及19.84港元/每股的高位后一路震蕩下跌。

但也是在2018年，中國生物制藥的抗腫瘤新藥安羅替尼獲批上市，用于治療非小細胞肺癌，并迅速增加軟組織肉瘤、小細胞肺癌等多個適應證，其業(yè)績貢獻從2018年的31.88億元，增長至2023年的88.01億元。到了2024年，腫瘤藥物貢獻營收占比為最高，達37.2%。

對于中國生物制藥而言，創(chuàng)新品種收入占比已從2018年的16%提升至2024年的42%，預計2025年將突破50%。未來三年，中國生物制藥計劃每年至少推出5款創(chuàng)新產(chǎn)品，到2027年創(chuàng)新產(chǎn)品收入占比目標直指60%，而“自研+BD”雙輪驅動戰(zhàn)略正是實現(xiàn)這一目標的核心動力。

如今，對外授權已成為中國生物制藥的核心戰(zhàn)略，“多款產(chǎn)品具備成為‘全球首創(chuàng)（FIC）’或‘同類最優(yōu)（BIC）’的潛力，成為對外授權的核心籌碼，包括TQC3721（PDE3/4抑制劑，全球開發(fā)進度第二）、TQB2102（HER2雙抗ADC）、TQB3616(CDK2/4/6抑制劑)、TQA2225（FGF21融合蛋白）等?！?/span>

而在此前ASCO年會上，中國生物制藥共發(fā)布12項口頭報告，其中4項為LBA（重磅研究），創(chuàng)下中國藥企的歷史新高。其中，貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊（下稱“得福組合”），一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌的中位無進展生存期（PFS）達到11個月，頭對頭擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗，較帕博利珠單抗治療提升3.9個月。

同時，得福組合在一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的試驗中，也以10.12個月的PFS，頭對頭擊敗另一國產(chǎn)創(chuàng)新藥代表替雷利珠單抗（PFS 7.79個月）。

手握多款重磅產(chǎn)品，中國生物制藥將BD交易視為開啟業(yè)績第二增長曲線的鑰匙，期望借此提升國際化收入占比、推動估值重估。不少業(yè)內人士也期待中國生物制藥市值重回千億港元或許只是個起點。

不過對于BD交易價格能否作為企業(yè)的估值錨，日前，高特佳投資集團副總經(jīng)理王海蛟解釋，“BD交易價格可作為企業(yè)估值的參考，但需結合管線階段與交易結構。多數(shù)BD交易款項往往包含了高昂的‘里程碑付款’，而藥物研發(fā)本身存在顯著不確定性，因此后期研發(fā)項目的里程碑達成概率顯著提升，交易價格對企業(yè)整體估值的錨定性更強?！?/span>

這也意味著，中國生物制藥在BD戰(zhàn)略推進中，既要把握機遇加速國際化進程，也要審慎應對研發(fā)與交易中的潛在風險，方能實現(xiàn)估值與業(yè)績的雙重突破。

掌握BD議價權

在全球市場格局重塑的背景下，中國創(chuàng)新藥正逐步贏得國際市場的信任與青睞，跨國藥企持續(xù)“掃貨”中國市場的創(chuàng)新研發(fā)管線。

《從引進到引領：中國創(chuàng)新藥交易十年全景透視》藍皮書顯示，近十年，全球范圍內醫(yī)藥交易數(shù)量呈穩(wěn)步增長趨勢，中國相關交易數(shù)量和總交易金額增長勢頭更猛，交易數(shù)量從2015年的55筆增至2024年的213筆，總交易金額從31億美元大幅提升至571億美元；2024年中國相關交易數(shù)量及金額約占全球交易數(shù)量及金額30%。

進入2025年，這一趨勢更加凸顯。例如日前，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的海外權益達成授權交易，總價值超60億美元，刷新中國創(chuàng)新藥對外授權的首付款記錄；石藥集團（1093.HK）也在5月底公告一項高達50億美元的潛在合作。

“從交易數(shù)據(jù)來看，2025年上半年BD交易數(shù)量保持強勁，更為突出的是交易金額的提升，多個項目達成高額合作。這類交易表明，市場資金正在向真正具有差異化與全球潛力的資產(chǎn)集中；從交易模式上來講，License-out仍為絕對主流，2024年交易數(shù)量占比超50%，但NewCo模式正加速崛起?！壁w一菲分析。

此外，從交易標的來看，趙一菲解釋有兩個趨勢尤為明顯，“一是平臺型技術正在成為高額交易的核心驅動力（例如科倫博泰與MSD圍繞ADC平臺達成的多輪高額合作，買方愿為其可擴展性與高轉化率支付溢價）；二是資產(chǎn)類型顯著多元化（交易標的不再集中于PD-1、VEGF等傳統(tǒng)熱門，而是逐步擴展至新靶點、非腫瘤適應癥與多樣藥物類型）。”

這些趨勢背后的驅動因素，在趙一菲看來，既有企業(yè)內部的主動求變，也有市場環(huán)境的外部推動。一方面，中國創(chuàng)新藥企的創(chuàng)新能力持續(xù)提升，同時國內市場利潤空間受到集采和醫(yī)?？刭M壓縮，一級市場融資亦趨緊，使得企業(yè)更加依賴BD交易來回籠資金、對沖不確定性。此外，“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃等國家政策也在戰(zhàn)略層面推動企業(yè)加快國際化進程。

另一方面，歐美等發(fā)達國家不僅擁有龐大的患者基數(shù)與支付能力，也正面臨多款原研藥專利陸續(xù)到期，對創(chuàng)新資產(chǎn)的引入力度不斷加大。同時，“一帶一路”等政策背景下，新興市場醫(yī)療需求快速增長，也為中國創(chuàng)新藥企提供了更多全球化落地機會。

凱乘資本創(chuàng)始人鄒國文博士指出，“醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈長而復雜，風險又高，理論上就該不同的企業(yè)承擔各自階段的風險，獲取各自的收益，想要完全吃下整個產(chǎn)業(yè)鏈，只能憑借特定歷史時期的機遇。而當窗口期過去，形成大平臺的機會減少，精細化的分工，層級搬運最終推動藥品上市的模式才是常態(tài)。”

而決定BD議價權的關鍵，鄒國文博士認為既在于藥企當初的戰(zhàn)略設計和管線的硬實力，也需要未雨綢繆的策劃，“如果公司已經(jīng)是到了山窮水盡的時候，價格和條件自然難談。如果公司騰挪空間充分，管線競爭格局和數(shù)據(jù)有比較好，資產(chǎn)更加搶手，自然條件會更好談。此外，BD的談判溝通，還有天時地利人和的各方因素，只能在特定環(huán)境下尋找最優(yōu)解的平衡。”

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

GLP-1巨頭，瞄準下一個BD大熱

胰淀素(Amylin)再度掀起了減重領域的熱議，Metsera公布首創(chuàng)每月一次淀粉樣蛋白候選藥物MET-233i的積極1期臨床數(shù)據(jù)。

目前呈現(xiàn)的是冰火兩重天的趨勢。一方面，諾和諾德關于胰淀素的復方制劑cagrisema三期臨床并不達預期，股價再次迎來了華爾街的看空；另一方面，前面數(shù)月羅氏license in了胰淀素相關的管線，交易總額達到了53億美元。

一方面是先驅者諾和諾德的出師不利，一方面是后繼者們的不停加碼，當禮來的三靶點不斷給其它公司減重管線上壓力，整個減重市場的戰(zhàn)略變動已經(jīng)顯得云波詭譎。背后反映著減重市場的戰(zhàn)火，正在熊熊燃燒。

01、Amylin的當代史

可以先從類似問題進行類比開始入手。什么是GLP-1靶點，什么又是司美格魯肽?GLP-1全稱為Glucagon-like peptide-1，即胰高血糖素樣肽-1，全長30-31個氨基酸，屬于肽類激素的一種(關于是否該被定性為蛋白質其實比較模糊，因為它其實有蛋白質的二級結構，不是簡單的肽鏈，例如氨基酸位置13–20和24–35的兩個α-螺旋)，有趣的是，它和升血糖的胰高血糖素來源于同一前體。而相關的例如利拉魯肽，司美格魯肽等，都是GLP-1的類似物，氨基酸序列上相似，會在一些氨基酸上進行替換來延長藥物在血液中循環(huán)的時間。

GLP-1如何產(chǎn)生作用?主要是作用于胰島β細胞上的GLP-1受體，使得其分泌胰島素，從而使得血糖降低；此外還包括抑制胰高血糖素釋放，延緩胃排空等。

然后是胰淀素Amylin，它另一個更為陌生的名字應該是IAPP(islet amyloid polypeptide)：胰島淀粉樣多肽，37個氨基酸殘基構成，從內分泌上下游來看，它處在GLP-1的下游：GLP-1通過激活胰島β細胞分泌胰島素和胰淀素，二者比例約為100：1，它的主要功能是通過減緩胃排空，增加飽腹感來調節(jié)食物攝入來調節(jié)血糖，也是基于此去調節(jié)體重。它對飽腹感的影響與中樞神經(jīng)系統(tǒng)有著密切關系：這種對飽腹感的影響是由延髓葡萄糖敏感的后區(qū)(AP)中的去甲腎上腺素能神經(jīng)元的激活引起的?？偟膩碚f，它與胰島素擁有著不錯的協(xié)同作用。但是，它也有另一面：上世紀90年代的一些早期文獻表明它與胰島β細胞的受損和凋亡有著非常密切的關系。

然后就是它的第一個藥物——普蘭林肽的誕生了。它是Amylin結構上的類似物，于2005年獲批，用于治療I型和II型糖尿病。該藥一開始被Amylin Pharmaceuticals研發(fā)，強生在其中起到了部分作用；后來，Amylin pharmaceutical被BMS收購，再后來該業(yè)務被阿斯利康收購，普蘭林肽的權益也最終在2013落到了阿斯利康手中。上市近10年后的2014年，其銷售額達到了8.95億美元，也快到達重磅炸彈的門檻。

而普蘭林肽的在減重方面，其實也早早有過相關的嘗試，在2012年的一篇文獻中研究了普蘭林肽對二型糖尿病患者減重的作用。如圖所示，橫坐標為不同患者組的BMI，B圖的縱坐標為減重百分比，白色柱狀圖為安慰劑+胰島素，黑色柱狀圖為普蘭林肽+胰島素。

可以看到結果上，BMI>35的兩組患者，體重變化非常明顯，在26周的時間內，體重變化為3%左右。

再之后，就進入到諾和諾德與cageilintide的時代了。

02、諾和諾德的深耕

普蘭林肽作為第一代人工胰淀素，有劃時代的意義，但也有非常多不足，最明顯的不足就是作用時間較短，血漿半衰期只有30-50分鐘，每天需要皮下注射三次。就像胰島素的迭代一般，人們研究下一代胰淀素的思路也是奔著延長作用時間去的。

cageilintide(早期名字為AM833)在結構基礎上做了改良：使得其C-20脂肪二酸通過α-谷氨酰間隔物與白蛋白結合，延長了作用持續(xù)時間。在改良之后，該藥真正意義上做到了每周注射一次。更多的結構改良優(yōu)化信息參見文獻《Development of Cagrilintide,a Long-Acting Amylin Analogue》

cageilintide在很早之前其實也做過單藥的臨床(NCT03787225)，以及簡單的與司美進行聯(lián)用。但后來就諾和諾德便全力以赴推復方制劑，也就是現(xiàn)在我們熟知的cagrisema了。

不得不說，cagrisema在去年年初，臨床I期數(shù)據(jù)剛出現(xiàn)時，確實驚呆了眾人，大家沒想到減重的速度如此恐怖：cagrisema每周一次給藥。在治療的32周，體重下降達到15.6%。

不過后面的故事，就不盡如人意了。cagrisema連續(xù)兩項關鍵臨床試驗都沒有達到預期，先是在REDEFINE 1中，以cagrisema復方制劑劑量去注射，皮下注射2.4mg司美+2.4mg cageilintide連續(xù)68周，最后在68周后實現(xiàn)了22.7%的體重減輕。

從坐標點我們可以看到，同為III期試驗的情況下最終的減重數(shù)據(jù)結果是不如替爾泊肽的(當然，替爾泊肽時間略長幾周)。并且禮來的三靶點二期臨床數(shù)據(jù)遙遙領先。

而在REDEFINE 2中，使用CagriSema的參與者平均減重15.7%(主要區(qū)別在于該項臨床針對的是II型糖尿病的肥胖患者)。

從股價反映來看，兩次的試驗結果，均不及投資者的預期，而這背后折射的問題或許是cagrisema的平臺期問題：此前的期望過高，但平臺期來的也快，由此導致cagrisema無法隨著治療時間的增長，得到更好的減重效果。

諾和諾德的cagrisema，讓大家失望了。而之后就是它的雙靶點藥物——Amycretin，GLP-1和胰淀素的雙靶點多肽，這是此前從未有過的設計，并且臨床療效也確實驚艷，口服版本下，實現(xiàn)了12周13.1%的減重，皮下注射版本下，36周減重22%(20mg劑量)，與禮來三靶點難分勝負。

或許現(xiàn)在投資者和從業(yè)人員都特別希望看到，究竟胰淀素和三靶點，誰才是減重藥物的未來。這是這兩年之內減重領域臨床試驗最有懸念的謎。

03、MET-233i

下面讓我們把聚光燈，放在這兩日暴熱Metsera上。

MET-233i的數(shù)據(jù)一經(jīng)發(fā)布，其股價截至收盤飆升了15%。這個漲幅對于一個幾十億美金的biotech已經(jīng)算是不容易，畢竟催化的是管線的一期數(shù)據(jù)。

這里我們直接看結果，減去安慰劑后，第36天平均體重減輕高達8.4%。這大概是五周的單藥給藥數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)自動對應上圖華創(chuàng)醫(yī)藥的點。此外，一期還要看患者的耐受性，目前看上去是很不錯的，在試驗的多次遞增劑量(MAD)部分中，胃腸道不良事件均輕微，且呈劑量依賴性，主要發(fā)生在給藥的第一周，這意味著盡管在五周內暴露量累積了三倍，但耐受性仍迅速出現(xiàn)。預期起始劑量0.15毫克和0.3毫克在試驗的多次遞增劑量(SAD)和MAD部分均顯示出與安慰劑相當?shù)哪褪苄越Y果。

不過作為amylin激動劑，它的想象力又怎么能局限于此呢?它還要和Metsera的長效GLP-1激動劑一起聯(lián)用，打出漂亮的組合拳。

其實更需要考究的是Metsera的管線布局。Metsera除了長效GLP-1激動劑和長效Amylin激動劑之外，后續(xù)還有口服肽的減重布局。

很明顯，這樣的管線組合，是希望直接被MNC打包收走的，它的收購，就需要瞄準那些在減重領域基本沒有布局的MNC，這樣也意味著收購的MNC走上胰淀素路線。

04、MNC的動作，MNC們都需要提前進行布局減重領域。

之前文章數(shù)次提到阿斯利康BD了誠益生物的GLP-1小分子激動劑，用于減重領域的布局，但并沒有提到這個局到底是怎么布的，其實阿斯利康，走的也是胰淀素+GLP-1聯(lián)合療法路線。

阿斯利康自身并不是沒有雙靶點激動劑，它有，名為AZD9590，靶向GLP-1R/GCGR，與瑪氏度肽同靶點。它2023年11月才做完I期，對與該雙靶點來說算進度不算快；不過阿斯利康拿出了它的王炸：和AZD6234進行聯(lián)用——一款長效胰淀素激動劑，同樣是每周進行一次注射。

目前其聯(lián)用療法IIb期試驗已經(jīng)于今年2月份開展，預計將在明年年中有結果出來。

而再之后，便是羅氏的故事了，這次BD光預付款就花了16.5億美元，總價高達53億美元，可謂是重金下注。本次deal的標的Petrelintide目前處于臨床II期階段，但目前并未看到臨床I期階段的數(shù)據(jù)，只知道也是一周一次的長效制劑。

羅氏打算怎么做?預計也是聯(lián)用。2023年其收購了Carmot Therapeutics，手里同樣握著雙靶點多肽和GLP-1小分子，和阿斯利康手里的籌碼類似。

這就完了嗎?并沒有。艾伯維也有了同樣的動作：3月3日，其以3.5億美元預付款+20.5億美元里程碑，與丹麥生物技術公司Gubra達成合作，拿下后者長效胰淀素類似物GUB014295全球權益，該藥目前已經(jīng)披露了臨床I期SAD階段的數(shù)據(jù)。

但艾伯維目前在減重領域的管線并不如羅氏和阿斯利康充盈，手上沒有GLP-1激動劑可以進行聯(lián)用，從這個角度來說，艾伯維很有可能之后收購一家GLP-1的公司，來與手上的GUB014295進行聯(lián)用，胰淀素目前的打法，以聯(lián)用為最穩(wěn)妥。截止去年九月底，手上還有72.57億美元現(xiàn)金的艾伯維，還有相對充裕的子彈可以打。

除此之外，禮來自己也在開發(fā)胰淀素/降鈣素雙受體減肥藥。

結語：雖然諾和諾德的cagrisema遭遇了階段性失利，但后面還有雙靶點的Amycretin給胰淀素帶來想象力，禮來的三靶點已經(jīng)把巨頭們卷得壓力山大，之后胰淀素的新時代對決中，其它MNC是否能夠搶占一定的先機，尤未可知。

（信息來源：瞪羚社）

60億首付款刷新紀錄！中國創(chuàng)新藥出海駛入“黃金賽道”

六月的港股醫(yī)藥圈，熱得發(fā)燙。信達生物、映恩生物、三生制藥……這些名字帶著股價一路向上竄。不少投資人拍著大腿感嘆：要么是眼睜睜錯過了漲停板，要么就在關鍵數(shù)據(jù)公布前猶豫了那么一下，機會就溜走了。數(shù)字不會騙人，僅僅前五個月，港股創(chuàng)新藥ETF就漲了43%；要是從去年初算起，累計漲幅更是沖到了72%。翻倍的、翻幾倍的公司不在少數(shù)。熬過了過去四年被狠狠低估的寒冬，港股創(chuàng)新藥終于站到了聚光燈下。中國創(chuàng)新藥的價值，正在被市場重新掂量。

數(shù)據(jù)，成了漲跌的開關

“漲跌全看臨床數(shù)據(jù)?！币晃桓酃舍t(yī)藥投研人士的話，點破了當下市場的核心邏輯。

五月底到六月初那場ASCO年會，像是一把火，點燃了行情。一大批中國創(chuàng)新藥企扎堆公布關鍵臨床進展，傳遞出一個再清晰不過的信號：創(chuàng)新藥的世界，現(xiàn)在得拿實實在在的數(shù)據(jù)說話了。

信達生物手里的在研新藥IBI363，一個PD-1/IL-2融合蛋白，在會上甩出了幾組漂亮數(shù)據(jù)，股價連著往上蹦，公司市值一舉沖破了1300億港元大關。這藥有兩下子：一方面在肺癌這種大病種上療效顯著，有潛力撼動甚至改寫現(xiàn)有的治療格局；另一方面，在黑色素瘤、腸癌等其他癌癥上也初見成效，像個多面手，有望成為免疫治療的新支柱。更妙的是它的本事——能巧妙調節(jié)腫瘤微環(huán)境，把那些對免疫治療愛答不理的“冷腫瘤”捂熱了，正好補上了傳統(tǒng)PD-1藥物的短板，前景一下子開闊起來。連摩根大通都跟著喊話，說IBI363和信達另一款ADC藥物，是未來闖蕩全球市場的王牌，很可能成為下一波對外授權交易的香餑餑。作為全球頭一個這種類型的雙抗，IBI363跑得最快，還拿到了美國FDA的快速審評資格，明擺著是信達出海戰(zhàn)略的拳頭產(chǎn)品。

映恩生物也不遑多讓，靠著HER3 ADC的亮眼數(shù)據(jù)，加上頂著港股18A最大IPO的光環(huán)，市值穩(wěn)穩(wěn)站上了210億港元。再鼎醫(yī)藥、科倫博泰、復宏漢霖、榮昌生物、亞盛醫(yī)藥……這些名字在ASCO期間都因為自家新藥的好數(shù)據(jù)，跟著沾光漲了一波。

當然，幾家歡喜幾家愁。數(shù)據(jù)要是沒達到預期，股價立馬給你顏色看?？捣缴锏腜D-1/VEGF雙抗依沃西，這次交的卷子就有點復雜。之前在國內獲批，靠的是比K藥更長的無進展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。這次海外III期臨床，PFS這個主要目標倒是達到了，總生存期(OS)也顯出點好苗頭，但OS那個關鍵的風險比停在0.79，沒跨過統(tǒng)計學的門檻，離FDA最看重的OS金標準還差口氣。消息一出，康方股價應聲下跌，6月2號那天一度跌超10%。這再次印證，港股創(chuàng)新藥的情緒底子，已經(jīng)從聽“講故事”變成了看“真結果”。

出海授權，成了估值新標桿

光有數(shù)據(jù)還不夠。能不能成功“出?！?，正變成港股醫(yī)藥股重新估值的另一把關鍵尺子。

翻看2025年前五個月恒生創(chuàng)新藥指數(shù)成分股的表現(xiàn)，漲幅最大的那幾個——三生制藥、科倫博泰、諾誠健華、先聲藥業(yè)——清一色都搞定了重要的海外授權交易。尤其是今年五月那單，輝瑞豪擲60.5億美元引進三生制藥的PD-1/VEGF雙抗，消息像火箭一樣，三天就把三生的股價推高了63.66%。

中國創(chuàng)新藥往外“嫁”(License-out)的交易確實越來越頻繁，價碼也越來越高?？纯磾?shù)據(jù)就知道，從2021年到現(xiàn)在，全球大藥廠引進的創(chuàng)新藥項目里，首付款能拍出5000萬美元以上的大單子，比例從零一下子蹦到了42%。

這里頭還有個精彩的資本故事：BioNTech當年從中國普米斯手里引進一個PD-1/VEGF雙抗，也就花了十幾億美元。結果轉頭一年，它就拿著這個藥和巨頭BMS做了一筆高達111億美元的授權交易，消息公布當天自家股價就猛漲18%。這操作，活脫脫一個“中國研發(fā)+海外變現(xiàn)”的經(jīng)典范本。

連一級市場的風向也悄悄變了。一位醫(yī)藥投資人私下說：“有些靶點技術我可能吃不準，但如果連跨國大藥企都愿意掏錢合作，那這藥多半是真有料。”BD交易(對外授權/合作)，儼然成了檢驗研發(fā)價值含金量的試金石。

ASCO年會上密集公布的臨床數(shù)據(jù)，跨國藥企頻頻落地的出海授權……中國創(chuàng)新藥，正踏進一個“用數(shù)據(jù)證明自己，靠實力揚帆出?！钡男码A段。在這個舞臺上，只有那些能拿出硬核療效、贏得國際巨頭真金白銀認可的藥企，才有望成為穿越市場起伏的贏家。港股創(chuàng)新藥能走出低谷，迎來高光，靠的不是虛無的概念，也不是漂亮的故事，而是一個個扎扎實實的臨床數(shù)據(jù)節(jié)點和一紙紙沉甸甸的海外授權合約。當講故事的舊篇章翻過，中國生物科技的新故事，正在全球市場的注視下，一筆一劃地書寫。

（信息來源：嶺信資本）

ADC從“生物導彈”到600億市場，中國藥企正在引爆下一個藥王奇點？

從實驗室到資本市場的史詩級跨越

當?shù)谝蝗驳腅nhertu在HER2低表達乳腺癌中實現(xiàn)52%的客觀緩解率時，這場持續(xù)三十年的生物醫(yī)藥革命終于迎來破曉時刻。

從2000年首個ADC藥物Gemtuzumab ozogamicin獲批，到2025年全球16款ADC藥物上市，人類用分子設計的精密邏輯，將癌癥治療從"地毯式轟炸"帶入"導彈制導"時代。

在這場技術長征中，抗體-連接子-毒素(ADC)的三位一體架構成為破局關鍵。

如同阿波羅登月艙的精密設計，抗體負責精準導航，連接子控制釋放時機，毒素承擔致命一擊。這種"生物導彈"的設計哲學，讓藥物在腫瘤細胞內釋放的毒性比游離狀態(tài)高幾個數(shù)量級。

資本市場的反應印證了這場革命的顛覆性。

2025年Q1，全球ADC領域交易總額突破165億美元，中國藥企貢獻8起重磅交易，映恩生物DB-1418的12億美元授權、啟德醫(yī)藥130億美元技術平臺出海，這些數(shù)字背后是中國ADC研發(fā)從跟跑到引領的質變。

當華爾街分析師將ADC市場估值推高至2030年600億美元時，他們看到的不僅是藥物本身，更是一個重構全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的戰(zhàn)略機遇。

日企的技術霸權與中國的換道超車

在東京品川區(qū)的第一三共總部，40億美元的全球產(chǎn)能擴建計劃正在緊鑼密鼓推進。這個全球ADC霸主的目標直指2025年5000萬份年產(chǎn)能，其核心產(chǎn)品Enhertu的累計銷售額已突破73億美元(截至2025年初)。

而在瑞士巴塞爾，大鵬制藥以最高11.4億美元收購Araris Biotech，將三款實體瘤ADC管線收入囊中，這種“技術卡位”策略正在重塑行業(yè)格局。

日本藥企的野心背后，是對ADC技術鏈的系統(tǒng)性掌控。從靶點篩選到連接子設計，跨國巨頭通過并購構建起技術護城河。

但中國藥企的應對策略同樣令人矚目：恒瑞醫(yī)藥的ADC研發(fā)平臺平臺實現(xiàn)毒素釋放精準調控，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗在三陰乳腺癌治療中實現(xiàn)死亡風險降低47%(III期臨床試驗數(shù)據(jù)，HR=0.53)，這些突破讓國產(chǎn)ADC在ASCO年會上成為焦點。

更值得關注的是中國ADC出海的范式創(chuàng)新。

映恩生物通過“抗體收購+平臺改造”模式，將北京先通的HER3抗體改造成DB-1418，10個月內實現(xiàn)50倍溢價授權，這種技術整合能力正在改寫國際合作規(guī)則。

而信達生物與羅氏的DLL3ADC合作(信達生物將基于拓撲異構酶I抑制劑平臺開發(fā)的IBI3009授權給羅氏，交易總金額最高達10.8億美元)、百利天恒BL-B01D1的84億美元授權，標志著中國藥企已從產(chǎn)品出海升級為技術賦能。

中國ADC的黃金十年

在國家藥監(jiān)局CDE的突破性療法名單上，ADC藥物占比從2021年的8%躍升至2024年的26.47%(以受理號計)，恒瑞瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)7次入選(截至2025年3月，第8次正在公示中)，這種政策傾斜正在加速臨床轉化。

當蘆康沙妥珠單抗聯(lián)合PD-L1抑制劑在驅動基因陰性肺癌中實現(xiàn)15.4個月無進展生存期時，背后是中國臨床試驗效率的全球競爭力——從I期到II期僅用28個月，較同類研究平均周期縮短約40%。

資本市場的嗅覺同樣敏銳。

2023年國產(chǎn)ADC出海交易額達214.94億美元，2024年映恩生物港交所上市融資16.39億港元，這種“資本輸血”讓中國ADC企業(yè)的研發(fā)投入顯著增長。

更具戰(zhàn)略意義的是，中國在ADC產(chǎn)業(yè)鏈上游的突破：從抗體原材料到連接子生產(chǎn)，本土企業(yè)已實現(xiàn)關鍵環(huán)節(jié)自主可控，成本較海外降低30%-40%。

技術奇點與產(chǎn)業(yè)重構

當康弘藥業(yè)的KH815即將開啟中國首個雙載荷ADC人體試驗時，這個領域的技術邊界正在被重新定義。雙抗ADC、靶向Claudin 18.2的新一代藥物，正在突破傳統(tǒng)靶點的局限。

而人工智能的介入，讓靶點篩選周期從18個月縮短至6個月，如英矽智能用生成式模型設計的CLDN18.2 ADC，臨床前數(shù)據(jù)優(yōu)于現(xiàn)有管線2倍(基于臨床前模型對比)。

對于投資者而言，ADC領域的價值重構正從多個維度深入展開。

新一代毒素(如拓撲異構酶I抑制劑)與連接子(如手性環(huán)丙基)的應用，通過優(yōu)化藥物作用機制顯著提升療效。

在適應癥拓展方面，ADC藥物正從傳統(tǒng)后線治療向一線聯(lián)合治療探索，并逐步從實體瘤治療向血液瘤領域延伸。

商業(yè)模式創(chuàng)新層面，NewCo模式與技術平臺授權等創(chuàng)新模式，正通過資源整合與技術輸出創(chuàng)造新的價值增長點。

在精準醫(yī)療的星辰大海中錨定未來

當?shù)谝晃皇褂锰J康沙妥珠單抗的肺癌患者實現(xiàn)影像學部分緩解時，我們看到的不僅是一個生命的奇跡，更是人類對抗癌癥的里程碑。

這場由ADC引發(fā)的革命，正在重塑全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的權力結構：日本藥企用產(chǎn)能和技術構筑壁壘，中國企業(yè)以效率和創(chuàng)新實現(xiàn)突破，歐美巨頭通過并購鞏固優(yōu)勢。

對于投資者而言，這是最好的時代：2025年全球ADC藥物市場規(guī)模將突破200億美元，中國占比超15%，每一個技術突破都可能催生新的“藥王”。

而對于行業(yè)從業(yè)者，這是一場永無止境的攀登：當我們在ASCO年會上為蘆康沙妥珠單抗對比多西他賽ORR提升2.7倍歡呼時，下一個靶點、下一次技術迭代、下一個患者的微笑，永遠在前方等待。

在這場精準醫(yī)療的星辰大海中，我們既是見證者，更是創(chuàng)造者。讓我們以理性為羅盤，以創(chuàng)新為引擎，在分子設計的精密宇宙中，尋找治愈癌癥的終極答案。

（信息來源：藥視聲）

市場分析

創(chuàng)新藥臨床試驗審批邁入“30日時代”，新規(guī)如何重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)？

審評時限縮短至30個工作日背后，是中國創(chuàng)新藥從“跟跑”到“并跑”全球研發(fā)的關鍵一躍。

6月16日，國家藥監(jiān)局公告《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》提出：對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請，審評審批時限將從60個工作日縮短至30個工作日。

這不是一次孤立的政策調整。去年7月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，在北京、上海、江蘇等醫(yī)藥創(chuàng)新高地啟動試點，短短3個月就有9個臨床試驗項目納入試點，其中5個進入審評階段。去年11月15日，北京大學腫瘤醫(yī)院一項治療晚期實體瘤的臨床試驗申請僅用21天就獲得批準，創(chuàng)下紀錄。

政策核心：60日變30日，機制創(chuàng)新突破審評瓶頸

此次征求意見稿的核心突破在于：將臨床試驗60個工作日的默示許可縮短為30個工作日。

文件明確“對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在30個工作日內完成審評審批”。這一機制并非簡單壓縮時間，而是以機制創(chuàng)新為指引，建立了一個科學化分類管理的通道——即“藥物臨床試驗申請30日審評審批通道”，這一突破的地位不亞于2020年新修訂《藥品注冊管理辦法》明確了加快藥品上市注冊的四種“綠色通道”，將進一步激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

同時，政策設置了彈性機制。當遇到需召開專家會等技術原因無法在30個工作日內完成時，藥審中心將及時告知申請人，后續(xù)時限按60日默示許可執(zhí)行。這種設計既體現(xiàn)了對特殊情況的包容，也保持了程序剛性，兼顧了監(jiān)管尺度的“保底線”與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“沖高線”，避免因技術細節(jié)拖累整體效率，同時更大限度地釋放政策紅利。

覆蓋范圍：三類創(chuàng)新藥企將獲優(yōu)先支持

新政并非普惠制，而是精準聚焦三類創(chuàng)新藥品種：

國家戰(zhàn)略重點品種：獲得國家全鏈條政策支持、具有明顯臨床價值的創(chuàng)新藥；兒科與罕見病藥物：入選藥審中心“兒童藥星光計劃”、“罕見病關愛計劃”的品種。

國際同步研發(fā)項目：全球同步研發(fā)的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗、Ⅲ期國際多中心試驗，以及中國研究者牽頭的國際多中心試驗。

新政策對藥品類別也作出限定——僅限中藥、化學藥品、生物制品的1類創(chuàng)新藥。這一設計確保了有限的監(jiān)管資源可以有效地、精準地服務于真正具有突破性治療價值的創(chuàng)新藥物。

企業(yè)義務：快速通道伴隨更高主體責任

享受提速紅利的同時，申辦方也需承擔更大責任。申報企業(yè)必須證明已充分考查臨床試驗機構組長單位的倫理審查能力、主要研究者資質和合規(guī)情況，充分體現(xiàn)了企業(yè)主體責任的監(jiān)管主線。

關鍵要求在于：在提交申請前，企業(yè)需與臨床試驗機構開展合作，同步推進項目立項和倫理審查。

企業(yè)還需具備與研發(fā)風險相匹配的風險評估管理能力，并承諾在獲批后12周內啟動臨床試驗(首個受試者簽署知情同意書)。

這一要求直指行業(yè)痛點——過去不少獲批項目因企業(yè)準備不足而延遲啟動，造成審評資源的空轉浪費。

政策時機：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)連獲政策東風

此次新政出臺是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策紅利的全局性統(tǒng)籌。今年1月發(fā)布的《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)明確提出：“優(yōu)化臨床試驗審評審批機制”。上周，國務院常務會議剛研究優(yōu)化藥品和耗材集采舉措，特別強調“支持醫(yī)藥企業(yè)提高創(chuàng)新能力”，在可預見的未來內，還將有更多的支持政策出臺，形成合力，促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展蓄勢向新。

產(chǎn)業(yè)層面利好不斷：石藥集團與阿斯利康達成合作協(xié)議，收取1.1億美元預付款及最高52.2億美元的里程碑付款；中國生物制藥、榮昌生物相繼發(fā)布“BD預告”，創(chuàng)新藥出海勢頭強勁。

產(chǎn)業(yè)影響：重構中國創(chuàng)新藥研發(fā)生態(tài)

30日審批通道的實施將帶來多重變革。大幅縮短研發(fā)周期，加速新藥上市進程。國際多中心臨床試驗同步性提升，強化中國在全球研發(fā)格局中的地位。

對醫(yī)藥企業(yè)而言，政策將促使研發(fā)模式轉型。申報前需完成機構考察、倫理審查等準備工作，倒逼企業(yè)前置研發(fā)管理流程，實現(xiàn)從“申報后準備”向“申報即啟動”的提速轉變。

此次改革不僅是監(jiān)管效率的提升，更是監(jiān)管理念的革新。通過構建“以臨床價值為導向”的審評體系，我國正在探索一條兼顧創(chuàng)新激勵與風險防控的特色發(fā)展道路。

（信息來源：環(huán)球藥事通）

巨頭入局、資本加持，AI制藥商業(yè)化路徑能否打通？

近日，AI制藥賽道陸續(xù)傳來重磅消息。

6月16日，英矽智能宣布，已于近期完成E輪融資全部交割，本輪募資總額約1.23億美元，將用于推動英矽智能在人工智能平臺升級和藥物研發(fā)管線創(chuàng)新方面的突破。

具體而言，部分資金將被用于完善英矽智能自主研發(fā)的人工智能模型和算法，同時升級和擴展其前沿自動化智能實驗室，以進一步簡化藥物研發(fā)流程。與此同時，英矽智能將持續(xù)開展對自主研發(fā)和合作開發(fā)的藥物管線的臨床探索，加速在生物醫(yī)藥研發(fā)領域的突破性創(chuàng)新。

幾乎同期，阿斯利康宣布與石藥集團達成戰(zhàn)略研究合作。根據(jù)協(xié)議，阿斯利康與石藥集團同意為多個靶點發(fā)現(xiàn)和開發(fā)具有多種慢性疾病治療潛力的臨床前候選藥物，包括一種用于免疫疾病的臨床前小分子口服療法。

一筆融資、一次合作的強強聯(lián)手，生動描繪了AI制藥領域正迅速從技術驗證階段邁向商業(yè)化落地的關鍵轉折。

對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，英矽智能的E輪融資與阿斯利康聯(lián)合石藥的戰(zhàn)略合作，是AI制藥領域進入深水區(qū)的重要信號。隨著AI技術在制藥行業(yè)的深入應用，資本持續(xù)流入AI制藥領域，但投資者變得更加審慎，他們更加關注平臺的實際效能和藥物管線的臨床轉化潛力。巨頭藥企正積極采納AI技術，視其為突破研發(fā)效率桎梏的關鍵工具，其合作模式正逐漸明朗。

“未來幾年，隨著更多AI驅動管線進入臨床中后期并讀出數(shù)據(jù)，行業(yè)的真實價值將迎來大考。那些能將尖端AI技術與深厚的生物醫(yī)學洞見、強大的實驗驗證和臨床開發(fā)能力深度結合的公司，最有可能在商業(yè)化浪潮中脫穎而出，真正重塑藥物研發(fā)的未來圖景?！痹摲治鰩熣f。

研發(fā)進程加速

人工智能工具正在改變藥物研發(fā)模式，可以縮短從早期發(fā)現(xiàn)到明確候選藥物的時間，降低成本。

萬聯(lián)證券分析指出，自第一批人工智能藥物發(fā)現(xiàn)公司出現(xiàn)以來的十年左右，大部分行動都處于早期發(fā)現(xiàn)階段，機器尚未能夠取代實驗室測試。近年來，跨國藥企紛紛通過股權投資、管線授權及聯(lián)合研發(fā)等途徑，加快與AI制藥企業(yè)的全面融合步伐。

根據(jù)智藥局數(shù)據(jù)，2023年MNC在AI+藥物研發(fā)領域達成超30項合作，已披露的總價值約100億美元；2024年有至少23起大型藥企與AI相關公司建立的合作或收購交易；另據(jù)即刻藥數(shù)數(shù)據(jù)，2025年第一季度，至少有14家AI公司獲得MNC藥企融資或與MNC藥企開展合作。

萬聯(lián)證券認為，藥企愿意支付高額預付款，顯示出AI生成分子的可信度正在顯著提升，企業(yè)間的合作與風險共擔機制正加速AI制藥從“概念階段”向“現(xiàn)金流階段”的邁進?！凹夹g升級+成本優(yōu)勢+資本壓力”推動國產(chǎn)新藥成跨國藥企研發(fā)“加速器”。

目前，藥物研發(fā)的傳統(tǒng)流程包括藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、臨床試驗和上市銷售等環(huán)節(jié)。隨著藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的快速增長和數(shù)字化轉型以及人工智能技術的飛速進步，AI在新藥發(fā)現(xiàn)領域的應用愈發(fā)廣泛，其展現(xiàn)出的優(yōu)勢也愈發(fā)顯著。數(shù)據(jù)、算法和算力的發(fā)展，使得AI大規(guī)模進入藥品研發(fā)領域成為可能。

特別是傳統(tǒng)藥物發(fā)現(xiàn)過程猶如大海撈針，成本高昂且周期漫長，AI技術（如靶點發(fā)現(xiàn)、分子生成、虛擬篩選、性質預測）在大幅縮短早期研發(fā)時間、降低試錯成本、提高成功率方面展現(xiàn)出巨大潛力。諸如阿斯利康等行業(yè)巨頭正積極尋求外部合作，尤其是在“早期、高風險、高投入”的臨床研發(fā)階段，他們正是看中了AI技術所能帶來的“效率上的革命性提升”。

不過，AI制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展要想迎來高速成長階段，少不了政策支持、資本投入以及創(chuàng)新機制的靈活性。談及當前AI制藥的投融資環(huán)境，英矽智能聯(lián)合首席執(zhí)行官、首席科學官任峰表示，在當前資本市場環(huán)境下，特別是二級市場尚未完全傳導至一級市場的情況下，完成如此大額融資，意味著以AI賦能藥物研發(fā)管線的進度和對外合作的進展，獲得了投資人的廣泛認可，他們愿意提供資金支持以推動公司未來發(fā)展。本輪融資資金將主要投入兩大方向：一是支持臨床項目加速推進，包括在中國和美國同步開展的特發(fā)性肺纖維化項目。二是用于進一步擴大產(chǎn)能。一方面用于繼續(xù)開發(fā)AI平臺，實現(xiàn)持續(xù)更新、升級與迭代；另一方面，我們將投入更多資源拓展自研管線，以期在臨床前或臨床I期等早期階段達成更多對外授權。

“我們目前的核心商業(yè)模式是推進自研項目，在AI與專家智慧共同推進至關鍵階段后，對外授權給合作伙伴進行后續(xù)臨床研究與商業(yè)化?！比畏褰榻B，一兩年前，AI制藥領域可能更聚焦于AI本身，因為當時AI正處風口浪尖。如今制藥領域的熱度逐漸攀升，AI固然仍受重視，但市場已非僅關注其技術本身，而是更關注藥物管線布局與落地成果。

商業(yè)化路徑需打通

當前，資本對AI制藥企業(yè)的關注點已悄然轉變，從早期的技術概念驗證轉向更為務實的方向，即管線推進效率、臨床數(shù)據(jù)產(chǎn)出及平臺實際賦能成效。

自2025年春節(jié)后，隨著DeepSeek的橫空出世，市場對AI技術的熱情顯著高漲。目前，國內不少傳統(tǒng)制藥企業(yè)正通過各種途徑積極擁抱AI技術，希望能夠借助這些先進技術或新的生產(chǎn)力，助力提升藥物研發(fā)的效率。鑒于傳統(tǒng)藥物研發(fā)存在效率瓶頸，這已成為普遍共識。國內企業(yè)對AI技術的迫切需求已昭然若揭。

談及AI制藥的合作，任峰介紹，今年，英矽智能與港股上市公司和鉑醫(yī)藥達成了戰(zhàn)略合作，結合和鉑醫(yī)藥在抗體領域的數(shù)據(jù)和公司的AI算法，共同推進抗體藥物的研發(fā)。同時，公司與邁威生物簽訂了戰(zhàn)略合作協(xié)議，利用其在ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）領域的專業(yè)知識和抗體資源，結合英矽智能的AI計算能力，賦能ADC藥物研發(fā)。此外，與海正藥業(yè)簽訂了合作協(xié)議，運用AI技術為海正藥業(yè)開展創(chuàng)新藥物研發(fā)。

“目前，我們還在與多家企業(yè)進行深入溝通，探討潛在合作。”任峰指出，從今年開始，特別是國內企業(yè)對AI制藥的熱情高漲，國內傳統(tǒng)藥企在AI制藥領域合作只增不減。

AI算法與藥企在藥物研發(fā)層面的合作也是AI制藥技術商業(yè)化落地的主流路徑之一。但，在此過程中也需要打通多重壁壘。前述分析師指出，行業(yè)數(shù)據(jù)量是不夠的。目前的人工智能技術在藥物開發(fā)上已經(jīng)起到很大的作用，但是成果不夠多。

此外，盡管現(xiàn)在整個AI制藥發(fā)展趨勢，從單一的小分子，一直拓展到新興的ADC、抗體藥物、細胞治療、基因治療這些藥物類型上是一大趨勢。然而，很多時候這些嘗試并不能單憑AI解決。要想將這條路走順，需做到線上線下體系相結合，同時政府政策的配套支持也必不可少。此外，AI與制藥的結合應以醫(yī)療價值為導向，思考如何真正對醫(yī)療結果產(chǎn)生積極影響，目前這仍是探索中的課題。上述分析師指出，尤其在醫(yī)療能力上，AI的運用仍處于起步階段，有很長的路要走。

AI公司利用自身平臺推進內部管線至一定階段（如臨床前或臨床早期），再通過對外授權（License-out）或共同開發(fā)實現(xiàn)價值。這要求AI公司具備更強的生物學、醫(yī)學轉化和臨床開發(fā)能力。阿斯利康與石藥的合作無疑彰顯了AI制藥的必然趨勢。

從當前市場環(huán)境審視，跨國制藥公司頻繁合作，大型藥企憑借其資金雄厚、臨床開發(fā)能力強以及商業(yè)化渠道廣泛的優(yōu)勢，將繼續(xù)在合作格局中占據(jù)主導地位。AI公司需要明確定位，是成為顛覆者還是賦能者，并據(jù)此構建可持續(xù)的商業(yè)模式。

對于目前本土與跨國合作趨勢，任峰認為，很可能是受到了“專利懸崖”風險的驅動，跨國藥企需要更多的項目來填補由此產(chǎn)生的收入空白。一旦“專利懸崖”到期，仿制藥的興起可能會對他們的收益造成影響，這就需要有后續(xù)項目來補充。

為何選擇在中國投資？原因在于中國項目質量的持續(xù)提升。中國項目數(shù)量眾多，覆蓋領域廣泛，且項目質量相比以往有了顯著提升，這吸引了眾多大型跨國企業(yè)競相投資。此外，許多項目已經(jīng)發(fā)展到了關鍵階段。任峰指出，隨著這股“出海”熱潮的興起，投資者逐漸認識到中國生物醫(yī)藥領域的巨大潛力，從而形成了一個良性循環(huán)。

目前，高質量、結構化、規(guī)?；纳镝t(yī)藥數(shù)據(jù)是AI的“燃料”，資本市場對生物醫(yī)藥領域給予了特別的關注，推動該領域競爭加速。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

當中國創(chuàng)新藥迎來黃金期

在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的浪潮中，BD交易正成為中國創(chuàng)新藥企業(yè)破局突圍的關鍵引擎。

2025年，創(chuàng)新藥領域的BD交易呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長態(tài)勢，一場關于技術、資本與市場的深度博弈正在上演，而中國創(chuàng)新藥企正以亮眼的表現(xiàn)站在這場變革的潮頭。

數(shù)據(jù)背后的熱度風暴

據(jù)不完全統(tǒng)計，僅2025年5月，就至少有6家國內創(chuàng)新藥企對外官宣了BD交易訂單，且大部分為中外藥企之間的跨境合作。這種高頻次的交易并非偶然，而是2025年創(chuàng)新藥BD交易火爆趨勢的縮影。

數(shù)據(jù)顯示，2025年初至今，創(chuàng)新藥出海交易總金額已達455億美元，首付款已達到22億美元，全年交易規(guī)模有望刷新歷史紀錄。回溯2020-2024年，創(chuàng)新藥BD交易總金額從92億美元飆升至523億美元，首付款金額也從6億美元增長到41億美元，呈現(xiàn)出強勁的增長勢頭。

這些數(shù)字的背后，是一個個引發(fā)市場震動的重磅交易案例。5月20日，三生制藥宣布與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707在全球(不包括中國內地)的開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化權利達成合作，潛在總金額超60億美元。

消息公布當日，三生制藥股價大漲32%，三生國健在20日和21日連續(xù)收獲兩個漲停板。石藥集團雖交易尚處于磋商階段，但透露三項潛在交易單筆潛在總金額約50億美元，這一消息同樣刺激股價在5月30日盤中最高漲超12%，最終收漲6.3%。

東方財富Choice數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥相關板塊也因這些重磅交易受到帶動，A股市場上創(chuàng)新藥ETF滬港深當日漲幅達2.74%，充分展現(xiàn)了BD交易對二級市場的強大催化作用。

各取所需的邏輯解碼

在全球BD交易市場中，交易雙方形成了鮮明且互補的角色定位。

買方通常是強生、羅氏、默沙東等手握充沛現(xiàn)金流的國際知名大藥企。這些巨頭雖然擁有廣泛的銷售網(wǎng)絡、雄厚的資金實力和成熟的研發(fā)體系，但也面臨著嚴峻的市場挑戰(zhàn)。以默沙東的明星產(chǎn)品K藥為例，其核心專利將于2028年到期，屆時將不可避免地面臨生物類似藥的激烈競爭。為維持市場競爭力、尋找新的業(yè)績增長點，補充新的產(chǎn)品管線成為它們的當務之急。

賣方大多是尚處于臨床研究階段的創(chuàng)新藥企。近年來，創(chuàng)新藥一級市場融資環(huán)境遇冷，數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥一級市場報道的融資額從2013年的36億元增長至2021年的620億元后，在2022年驟降至393億元，同比下降36%。

對于這些創(chuàng)新藥企而言，持續(xù)的研發(fā)投入需要大量資金支持，BD交易不僅是獲取現(xiàn)金流以維持研發(fā)進程的關鍵手段，更是讓創(chuàng)新成果獲得全球認可的重要途徑。正如海外藥企高管所言，BD是一種市場行為，對小型biotech來說，背后更是關乎生存的問題，只有通過BD交易活下來，才能繼續(xù)留在創(chuàng)新藥的賽道上。

一位醫(yī)藥人士在公開會議上分享的數(shù)據(jù)也印證了這種合作的必然性：跨國藥企外部采購管線來自中國企業(yè)的比例逐年上升，2020年為10%，到2023年達到29%，2024年進一步提升至31%。中國創(chuàng)新藥企憑借性價比高的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，正逐漸成為跨國藥企眼中極具吸引力的合作對象。

交易亮點領域

在2025年的BD交易版圖中，ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)和GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)兩大領域表現(xiàn)尤為亮眼，成為交易市場的焦點。

ADC領域自開年便掀起交易熱潮。1月8日，映恩生物宣布與Avenzo Therapeutics簽訂獨家許可協(xié)議，Avenzo Therapeutics將獲得在全球范圍內(大中華區(qū)除外)開發(fā)、制造和商業(yè)化DB-1418/AVZO-1418的獨家權利，映恩生物將獲得5000萬美元首付款，并有資格獲得高達11.5億美元的開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款。1月2日，信達生物授予羅氏IBI3009(一款靶向Delta樣配體3(DLL3)的新一代ADC候選產(chǎn)品)的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權益，將獲得8000萬美元首付款，以及最高達10億美元的開發(fā)和商業(yè)化潛在里程碑付款。

據(jù)市場不完全統(tǒng)計，2024年全年至少有14款ADC藥物達成海外交易，其中近一半藥物的交易總金額超過10億美元。ADC藥物能夠將細胞毒性藥物精準遞送至腫瘤細胞，兼具靶向性和殺傷力，在癌癥治療領域展現(xiàn)出巨大潛力，這使其成為藥企爭相布局的熱門賽道。

GLP-1賽道同樣熱度不減。先為達與Verdiva Bio交易的資產(chǎn)即為一個GLP-1產(chǎn)品組合，交易包括首付款近7000萬美元，最高24億美元的潛在開發(fā)、注冊和商業(yè)化里程碑付款，以及產(chǎn)品商業(yè)化后的分層銷售額提成。隨著肥胖癥、糖尿病等代謝性疾病發(fā)病率的不斷上升，GLP-1受體激動劑不僅在降糖方面效果顯著，在減肥等領域也展現(xiàn)出廣闊的應用前景。市場對GLP-1類藥物的需求持續(xù)增長，推動該賽道成為BD交易的熱門領域。

創(chuàng)新模式涌現(xiàn)

在2025年的BD交易實踐中，除了傳統(tǒng)的License-out(授權許可)模式，NewCo模式逐漸嶄露頭角，為創(chuàng)新藥合作開發(fā)帶來新的思路。NewCo模式是指由投資基金主導成立新公司，投入資金并組建團隊，同時中國本土藥企將藥物的海外權益授權給該新公司。本土藥企除了獲得常規(guī)的首付款、里程碑付款、銷售分成等財務回報外，還可獲得海外新公司的部分股權，未來可通過新公司上市或被并購實現(xiàn)退出。

2025年1月，康諾亞生物宣布以3000萬美元首付款和近期付款以及最多3.4億美元的額外付款達成合作，這是康諾亞在一年內達成的第三起NewCo交易，也是新年的第一起NewCo交易。同日晚間，科倫博泰與和鉑醫(yī)藥共同宣布，就創(chuàng)新藥抗胸腺基質淋巴細胞生成素單克隆抗體SKB378/HBM9378與Windward Bio公司簽訂許可協(xié)議，在這宗NewCo交易中，首付款和近期里程碑付款共計4500萬美元，包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權。

這種模式打破了傳統(tǒng)交易的單一合作形式，通過股權綁定，使本土藥企能夠更深入地參與到藥物的海外開發(fā)和商業(yè)化進程中，有助于提升創(chuàng)新藥在海外市場的開發(fā)和商業(yè)化效率，為創(chuàng)新藥企提供了更多元化的發(fā)展路徑。

結語

2025年BD交易的爆發(fā)式增長，是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)邁向全球的重要里程碑，既展現(xiàn)了本土藥企技術實力的提升，也折射出全球醫(yī)藥資源重組的趨勢。

面對跨國藥企拋來的橄欖枝，中國創(chuàng)新藥行業(yè)既要抓住合作機遇實現(xiàn)技術與資本的良性循環(huán)，也要警惕短視交易，通過持續(xù)加大研發(fā)投入、完善自主創(chuàng)新體系，從“以市場換技術”走向“以技術贏市場”，方能在全球醫(yī)藥創(chuàng)新浪潮中站穩(wěn)腳跟，開辟屬于自己的星辰大海。

（信息來源：藥智網(wǎng)）

運作管理

兩家創(chuàng)新藥企逆市大漲10%背后：創(chuàng)新藥不炒BD了

6月17日開始，港股創(chuàng)新藥板塊回調，多個此前大熱的創(chuàng)新藥企跌超5%，港股通創(chuàng)新藥ETF(159570)也下跌2.78%。

證券開始提示“過熱”信號：6月17日，華安證券策略研究團隊稱，創(chuàng)新藥交易擁擠度已觸及此前幾輪高點，當前仍處于過熱狀態(tài)；廣發(fā)基金更直接表示，港股創(chuàng)新藥板塊大跌，主要原因或來自短期市場大漲過熱后的技術性調整，以及部分資金落袋為安。

不過就在此時，兩家創(chuàng)新藥企卻逆市大漲：6月18日，亞盛醫(yī)藥盤中漲近14%，高見71.8港元，再創(chuàng)歷史新高；科濟藥業(yè)也在盤中漲超9%。

消息面上，兩家企業(yè)都在近日的第30屆歐洲血液學協(xié)會年會（EHA）上公布了管線進展，產(chǎn)品憑借療效和競爭優(yōu)勢得到市場關注。

而這一跌一漲也提示，創(chuàng)新藥行情開始由BD驅動，轉向產(chǎn)品價值空間驅動了。

亞盛醫(yī)藥：重磅炸彈箭在弦上

昨日，亞盛醫(yī)藥股價上演暴漲行情，單日漲幅達7.55%，盤中更是一度飆升近14%，亮眼表現(xiàn)背后，是兩大明星產(chǎn)品耐立克（奧雷巴替尼）與Lisaftoclax（APG-2575）近期表現(xiàn)優(yōu)異。

耐立克是亞盛醫(yī)藥當前營收的絕對主力軍，2024年總計實現(xiàn)銷售收入2.41億元，同比增長52%，約占總營收24.6%。

作為中國首個且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克自2021年上市起便打破TKI耐藥伴T315I突變慢性髓細胞白血?。–ML）患者無藥可醫(yī)的困局。2023年，它再添新適應癥，鞏固了在CML治療領域的地位。

但耐立克的市場潛力并不止步于此。其另一個值得關注的增長點，是在費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血?。ˋLL）領域的治療潛力。

在近期的EHA 2025大會上，亞盛醫(yī)藥入選的多篇研究便展示了耐立克的治療潛力：無論是新診斷Ph+ALL一線治療，還是復發(fā)難治患者及特定亞型疾病治療，該藥不僅完全緩解（CR）率、完全分子學反應（CMR）率亮眼，耐受性亦表現(xiàn)出色。與維奈克拉、貝林妥歐單抗等多種藥物聯(lián)合治療的積極成果，更預示著它有望為Ph+ALL患者提供更多的治療選擇，并進一步改善患者的長期預后。

眼下，國內尚未有一線治療Ph+ALL的TKI藥物獲批上市，如若進展順利，耐立克將成為國內首個TKI藥物。

APG-2575同樣風頭正勁。從消息面上看，催化亞盛醫(yī)藥股價行情的最新動態(tài)，或與艾伯維Bcl-2抑制劑維奈克拉聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）三期研究折戟有關。在此背景下，APG-2575等迭代產(chǎn)品展現(xiàn)出的治療潛力，尤其是APG-2575進展最靠前，都讓市場對其未來充滿想象。

APG-2575是亞盛醫(yī)藥在細胞凋亡領域的一大力作，其通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。與奧雷巴替尼相較，APG-2575進入全球III期注冊臨床的時間更早，覆蓋的適應癥也更廣。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，全球共有79個Bcl-2靶點項目。研發(fā)進展上，亞盛醫(yī)藥和百濟神州是可以與MNC比肩的兩家藥企。而亞盛醫(yī)藥的APG-2575是首個在中國進入臨床階段的、本土研發(fā)的Bcl-2選擇性抑制劑。眼下，它也即將率先進入商業(yè)化階段。

作為全球第二個遞交NDA的Bcl-2抑制劑、中國首個遞交NDA并進入優(yōu)先審評的國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑，APG-2575憑借卓越的臨床數(shù)據(jù)，已成功入選2025版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并成為單藥治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）的唯一國產(chǎn)原研Bcl-2抑制劑。

眼下，APG-2575亦有多項全球臨床正在開展，以推進其國際化進程。2024年年報顯示，APG-2575正在開展4項全球注冊III期臨床試驗，涉及CLL/SLL、急性髓系白血?。ˋML）、MDS等個適應癥，且其中一項為美國FDA許可。

海通國際曾預計，APG-2575的全球銷售峰值有望超過35億美元。

除兩大明星產(chǎn)品外，亞盛醫(yī)藥下一個可期待的產(chǎn)品是原創(chuàng)1類新藥APG-2449，這是第一個國產(chǎn)第三代間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑。

去年10月，APG-2449已獲批用于針對二代ALK TKI耐藥或不耐受的非小細胞肺癌（NSCLC）患者，或初治ALK陽性晚期或局部晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的兩項注冊III期臨床研究。從現(xiàn)有的臨床數(shù)據(jù)來看，APG-2449已在二代ALK TKI治療失敗的患者治療中觀察到療效。

不難發(fā)現(xiàn)，憑借耐立克打頭陣，簽下武田BD大單，以及APG-2575的迅速接棒，亞盛醫(yī)藥不僅正加速走向全球市場，商業(yè)化也在全面提速。

科濟藥業(yè)：搶占CAR-T發(fā)展前沿

對于科濟藥業(yè)，此次股價上漲，直接催化劑是在EHA上以壁報形式公布了靶向GPRC5D的自體CAR-T細胞產(chǎn)品CT071用于高危新診斷的多發(fā)性骨髓瘤的I期研究結果：可誘導深度緩解（ORR達100%，70%達到嚴格意義的完全緩解（sCR）），且安全性良好，值得進一步開展臨床研究評估。

而基于臨床進展，市場看好科濟藥業(yè)的真正原因，是其在CAR-T領域“三管齊下”，搶先卡位CAR-T的下一代發(fā)展：其一，以專有平臺縮短自體CAR-T產(chǎn)品的制造時間，提升生產(chǎn)效率；其二，開發(fā)CAR-T用于治療實體瘤；其三，開發(fā)通用型CAR-T。

就第一層戰(zhàn)略而言，CT071真正的看點在于，它由科濟專有的CARcelerate平臺開發(fā)，制造時間可以縮短至30小時左右，讓CAR-T細胞可以更年輕，更好地保持“原始”狀態(tài)，更可能降低耗竭，同時表現(xiàn)出更強的抗腫瘤活性。生產(chǎn)效率的提升也能夠增強供應產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，提高患者對產(chǎn)品的可及性，加上療效優(yōu)勢，可謂“雙劍合璧”。

其次，從5月底至6月初，科濟藥業(yè)靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T產(chǎn)品舒瑞基奧侖賽注射液（CT041）好消息不斷，沖刺全球首款實體瘤CAR-T產(chǎn)品。

今年5月28日，舒瑞基奧侖賽注射液被納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃╱食管胃結合部腺癌的患者。

6月2日，科濟藥業(yè)宣布，舒瑞基奧侖賽注射液在中國開展的針對這一適應癥的確證性II期臨床試驗結果已全文發(fā)表在《柳葉刀》，并于2025年ASCO年會上進行了口頭報告。

這是全球首個針對實體瘤的CAR-T細胞療法隨機對照臨床試驗。據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，舒瑞基奧侖賽注射液目前在中國及全球研發(fā)賽道排名均為第一（1/34）。

而且，該2期臨床試驗結果來看，舒瑞基奧侖賽注射液治療實體瘤，在進展生存期、總生存期和腫瘤緩解率等方面展現(xiàn)出突破性療效提升和巨大獲益：PFS達3.25個月，較TPC組1.77個月，達成主要終點；中位OS為7.92個月，生存期提升超30%；ORR為22%，而TPC組僅4%；DCR達63%，顯著高于TPC組的25%。

目前，科濟藥業(yè)正在積極擴展CAR-T在實體瘤早線治療中的應用，一方面拓展舒瑞基奧侖賽注射液的適應癥，推進其用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗和用于根治術后的GC/GEJ患者輔助治療后的鞏固治療的IIT，另一方面也在推進一款靶向GPC3的CAR-T（CT011）用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。

最后，對于市場近年來最為關注的通用型CAR-T產(chǎn)品，科濟藥業(yè)也有所布局。

科濟藥業(yè)在2024年報中披露，正在利用專有THANK-u CAR通用型CAR-T技術和升級版THANK-u Plus平臺推進若干通用型CAR-T細胞產(chǎn)品，涵蓋實體瘤、血液瘤和自免等疾病領域，目前均處于臨床1期及之前階段：

CT0590(THANK-u CAR)和CT059X(THANK-u Plus)，均靶向BCMA用于治療R/R MM及R/R PCL；

KJ-C2219(THANK-u Plus)，靶向CD19/CD20，用于治療B細胞相關血液惡性腫瘤及自身免疫性疾?。?/span>

KJ-C2320(THANK-u CAR)，靶向CD38，用于治療AML；

KJ-C2114(THANK-u Plus)，用于治療實體瘤；

KJ-C2526(THANK-u Plus)，靶向NKG2DL用于治療AML、其他惡性腫瘤和細胞衰老。

亞盛醫(yī)藥和科濟藥業(yè)此番逆市大漲，或許是下一輪創(chuàng)新藥行情的風向標，也說明，產(chǎn)品創(chuàng)新帶來的競爭優(yōu)勢和價值想象空間，是創(chuàng)新藥最有韌性的行情。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

藥企革新時刻：巨頭轉身，創(chuàng)新者淘金

廣州知識城，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)基地的外墻在陽光下泛著光。步入大門，走廊一側的生產(chǎn)車間內，高度智能化的生產(chǎn)線悄然運轉，機械臂精準分裝藥品，整個車間鮮見工作人員身影。而在墻上的場地圖卻顯示，更多區(qū)域將作為預留區(qū)。

“預留區(qū)域可用于快速擴產(chǎn)。同時，工廠正在建設mRNA生產(chǎn)線，承接mRNA腫瘤疫苗項目，負責一期、二期臨床樣品生產(chǎn)?！币晃缓闳疳t(yī)藥研發(fā)基地負責人員介紹道。

當仿制藥市場的價格戰(zhàn)持續(xù)擠壓利潤空間，"以仿養(yǎng)創(chuàng)"的傳統(tǒng)模式已難以為繼。有行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，近三年已有超過60%的仿制藥企利潤率跌破警戒線。在更多傳統(tǒng)藥企的生產(chǎn)基地里，效率低下的老舊產(chǎn)線正被陸續(xù)關停——這些轟鳴了二十年的機器逐漸沉寂的聲音，恰似仿制藥黃金時代終章的余韻。

轉型已從選擇題變?yōu)楸卮痤}。對恒瑞這樣的龍頭企業(yè)而言，mRNA等前沿技術的產(chǎn)業(yè)化布局，不僅關乎企業(yè)自身的生存發(fā)展，更是中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從“跟隨創(chuàng)新”向“原始創(chuàng)新”躍遷的關鍵落子。

全球生物醫(yī)藥競爭已經(jīng)進入以技術平臺為核心的2.0時代，能否在細胞基因治療、核酸藥物等新賽道建立技術壁壘，將決定中國藥企能否參與下一個十年的全球創(chuàng)新藥話語權競爭。

這場轉型風暴中，沒有旁觀者。

巨頭轉身

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，截至2025年6月16日，恒瑞醫(yī)藥在A股的市值為3552億元人民幣，在港股的市值為3884億港元。盡管市值依舊龐大，但公司面臨市場波動的挑戰(zhàn)。成立于2010年的后起之秀百濟神州在近幾年緊咬其后。

時光回溯至2020年末，恒瑞醫(yī)藥市值一舉突破6100億元大關，傲然屹立于A股醫(yī)藥板塊之巔。然而，在榮耀的光輝之下，暗影悄然浮現(xiàn)。那一年，藥品集采的巨斧劈開仿制藥的黃金時代。恒瑞醫(yī)藥，這個以仿制藥起家的行業(yè)巨頭，自2020年國家藥品集采政策全面實施以來，其入圍集采的藥品價格普遍遭遇了大幅度的下調。

傳統(tǒng)中小型藥企的生存模式也受到挑戰(zhàn)。例如，公開信息顯示，2019年，信立泰結束了此前連續(xù)14年的業(yè)績增長，營業(yè)收入和凈利潤雙雙下滑。2020年年報顯示，信立泰的營業(yè)收入從2018年的46.52億元降至27.39億元，凈利潤從14.58億元降至約6086萬元，降幅分別達到38.74%和91.49%；華東醫(yī)藥的核心產(chǎn)品阿卡波糖2019年的銷售額達30億元以上，但集采丟標后，2020年公司已不單獨對這項收入進行列示。

對于整個行業(yè)，國家醫(yī)保局多次強調，集采沒有降低企業(yè)的合理利潤，擠壓掉的是虛高的價格水分，包括“灰色地帶”。相應的，集采的最終目標是，重塑行業(yè)生態(tài)，為創(chuàng)新研發(fā)營造良好環(huán)境。

這對傳統(tǒng)藥企產(chǎn)生了直接影響，預示著那些曾輕松獲利的傳統(tǒng)藥企，現(xiàn)在必須經(jīng)歷深刻的變革與洗牌，以求生存。

正如陜投成長基金副總經(jīng)理郭佳所言，在過去，仿制藥靠信息差、準入壁壘、銷售網(wǎng)絡持續(xù)貢獻現(xiàn)金流，是企業(yè)發(fā)展的“壓艙石”。“然而，集采政策的常態(tài)化以及準入競爭的日益激烈，正不斷壓縮仿制藥的利潤空間，其‘現(xiàn)金奶?！牡匚恢饾u動搖，已從‘盈利但缺乏增長潛力’轉變?yōu)椤麧櫸⒈∏覂r值貶低’的困境?！?/span>

因此，在2020年前后，行業(yè)內已達成一個共識：仿制藥的高利潤時代已經(jīng)終結，中國醫(yī)藥行業(yè)亟需從“仿制”向“創(chuàng)新”轉型。

面對轉型的浪潮，眾多傳統(tǒng)藥企選擇了“精簡團隊”“分拆創(chuàng)新藥板塊”以及“獨立融資”作為突破困境的關鍵策略。

例如，恒瑞將曾達1.7萬人的銷售團隊不斷精簡，根據(jù)公告，在增強醫(yī)學及市場專業(yè)化人才團隊力量的同時減少一線銷售人員，2020年其銷售人員數(shù)量為17138人，到2024年，銷售人員數(shù)量減少至8910人，較2020年減少了約48%。

有醫(yī)藥代表直言，“這是不可逆的大趨勢，只有適應，才能找好自己的生存之路”。

在恒瑞選擇精簡團隊之際，石藥集團選擇的玩法是“養(yǎng)小號”。石藥集團的全資子公司新諾威，其全稱于2023年11月由“石藥集團新諾威制藥股份有限公司”變更為“石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司”。

根據(jù)Wind數(shù)據(jù)，自2025年初以來，石藥集團的股價表現(xiàn)強勁，漲幅已超過85%。而新諾威的股價也實現(xiàn)了117.77%的增長。截至2025年6月16日，石藥集團的市值為1008億港元，而新諾威的最新市值為813億元，超過同在A股上市的復星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、信立泰、君實生物等一眾企業(yè)。

大輸液龍頭科倫藥業(yè)選擇分拆科倫博泰赴港上市，專注ADC藥物研發(fā)。在2023年，科倫博泰與默沙東達成高達118億美元的合作，創(chuàng)下“迄今為止由中國公司獲得的最大生物制藥對外許可交易”。

在轉型的大潮中，還有部分企業(yè)展現(xiàn)出更加果敢的姿態(tài)。華東醫(yī)藥在2019年清理和淘汰了部分低壁壘、低商業(yè)價值的仿制藥開發(fā)。從2020年開始，信立泰也陸續(xù)打包出售了一些低端仿制藥項目。

這個決策不難理解，雖然目前仿制藥在傳統(tǒng)藥企財報中依然是營收大頭，然而，其角色已逐漸轉變?yōu)楣乐档睦圪槨?/span>

中泰證券醫(yī)藥組聯(lián)席首席分析師曹澤運表示，在正確且符合二級市場審美的操作下，資產(chǎn)剝離或并購確實能立竿見影地提升市值?！笆兄凳墙灰壮鰜淼模欢ǔ潭热Q于不同類型投資者不同的估值邏輯?！辈軡蛇\說。

這就像刮骨療毒，或許砍掉過去的包袱，才能跑得更快。

轉型陣痛

卸下重擔后，傳統(tǒng)大型藥企重新起航，意圖與創(chuàng)新藥企“新貴”分羹。

從現(xiàn)實情況看，傳統(tǒng)藥企石藥集團市值還徘徊在1000億港元之際，創(chuàng)新藥企信達生物市值1326億港元、康方生物市值達到887億港元，已經(jīng)不分伯仲。據(jù)梳理，目前在高市值藥企中，創(chuàng)新藥企也已占據(jù)半壁江山。

在創(chuàng)新藥的領域，精彩的故事層出不窮。市值排名前列的康方生物將雙抗藥物海外權益以50億美元授權給Summit Therapeutics，一戰(zhàn)成名；榮昌生物的ADC藥物維迪西妥單抗成功出海，以26億美元的交易額，刷新了中國License out單藥的交易紀錄。

根據(jù)最新數(shù)據(jù)，2025年一季度，中國創(chuàng)新藥對外授權交易額已達到369.29億美元，接近2023年全年水平，并且超過了2024年上半年的交易總額。其中，不乏亮眼案例，例如，三生制藥以12.5億美元首付+60.5億美元總額將雙抗SSGJ-707授權輝瑞，刷新本土首付款紀錄；再生元以8000萬美元首付款、最高19.3億美元里程碑款，買下翰森制藥的一款GLP-1/GIP雙受體激動劑……在再融資與大額BD交易的雙重驅動下，醫(yī)藥行業(yè)正迎來更充沛的資金活水。

這也標志著創(chuàng)新藥企已經(jīng)實現(xiàn)從“資本輸血”轉向“技術造血”的生存邏輯質變。

東建國際證券資管部總裁范譯陽直言：“對創(chuàng)新藥估值，因為很多時候利潤是缺位的，所以更看重的是未來市場空間的‘故事’。當然，對于因經(jīng)營藥品業(yè)務或BD而有利潤的藥企，實際上市場估值會更高。”

從仿制藥和創(chuàng)新藥的市場占比來看，業(yè)內有投資者認為，未來創(chuàng)新藥的市場占比會越來越高。同時行業(yè)集中度提高，頭部效應加劇，尾部企業(yè)面臨出清。

當然，對于傳統(tǒng)藥企而言，作為這場創(chuàng)新浪潮中參與競爭，其難度也不言而喻。

轉型路徑雖可供借鑒，但難以全盤復制。郭佳表示，對大多數(shù)傳統(tǒng)藥企而言，最現(xiàn)實也最具操作性的轉型路徑是“雙平臺戰(zhàn)略”，即保留仿制藥作為現(xiàn)金流底座，獨立搭建創(chuàng)新藥平臺或子公司，自研加外部引入創(chuàng)新管線，這樣可以在維持主營穩(wěn)定現(xiàn)金流的基礎上，給資本市場提供一個“估值再定價”的新容器。

范譯陽也直指痛點。他談到，從產(chǎn)品端來看，若缺乏創(chuàng)新基因，企業(yè)往往需要付出高昂的代價。它們往往盲目自信于自身實力，卻忽視了創(chuàng)新藥研發(fā)背后所需龐大的人力、物力、財力以及漫長的時間周期。在營銷層面，傳統(tǒng)藥企亦需直面轉型的嚴峻考驗。集采政策的利劍高懸，迫使它們不得不轉向院外市場或海外市場尋求出路。然而，精細運作的C端市場與廣闊天地的海外市場，對應的營銷邏輯也大相徑庭，這無疑為傳統(tǒng)藥企設置了新的門檻。

這就像突然被扔進新大陸的探險者，手里卻拿著舊地圖。“痛苦是企業(yè)在發(fā)展過程中不可避免的一部分，關鍵在于我們如何通過面對痛苦和進行反思，將其轉化為推動企業(yè)進化的力量?！狈蹲g陽認為，企業(yè)在追求持續(xù)發(fā)展的過程中，必須在產(chǎn)品和銷售兩個方面同時發(fā)力。在產(chǎn)品端，企業(yè)需要積極儲備創(chuàng)新品種，以增強自身的競爭力，否則被集采將成為不可避免的結果。

而在銷售端，轉型后，藥企則需要積極開拓海外市場，以尋求更廣闊的發(fā)展空間。

當前，國內已經(jīng)形成了統(tǒng)一的大市場，省級壁壘已經(jīng)被打破，這意味著企業(yè)在國內市場上的競爭將更加激烈。因此，企業(yè)需要把目光投向全球其他國家和地區(qū)，通過出海來尋找新的增長點。

這預示著，傳統(tǒng)仿制藥企唯有主動求變，方能擺脫困境，重獲新生。

創(chuàng)新時代的生存法則

隨著2025年恒瑞醫(yī)藥赴港上市，三生藥業(yè)與輝瑞制藥簽下總價值60.5億美元的BD項目，2025年更多中國藥企的國際化步伐加快。在此創(chuàng)新市場生態(tài)競爭中，不同類型企業(yè)也在各歸其位。

從整體行業(yè)態(tài)勢來看，曹澤運指出，短期內各企業(yè)將各展所長，而長期來看，終將殊途同歸，漸趨一體化發(fā)展。具體來看，行業(yè)的“研”（藥物研發(fā)）、“發(fā)”（臨床開發(fā)）、“商”（商業(yè)化）三個環(huán)節(jié)各有特點。后兩者有規(guī)模效應和平臺價值，市場競爭會逐漸淘汰弱者。

“例如，大輸液賽道已經(jīng)形成了寡頭壟斷，只有少數(shù)幾家玩家占據(jù)大部分市場份額。而‘研’則是去中心化的，需要靈活的小團隊冒險嘗試新靶點。老牌藥企穩(wěn)健、熟悉市場，適合‘發(fā)’和‘商’；創(chuàng)新藥企靈活，敢于冒險，專注‘研’。未來市場將淘汰那些低效參與者，從而形成研發(fā)去中心化、發(fā)行與商業(yè)化集中化的全新格局。”曹澤運說。

每一次產(chǎn)業(yè)革命都會重新定義價值創(chuàng)造的邏輯。在中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)站在一個前所未有的歷史機遇面前，AI技術也在重塑這一時代。目前，AI技術正成為創(chuàng)新藥研發(fā)的加速器，例如恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥等大型創(chuàng)新藥企已與DeepSeek等人工智能公司展開深入合作。這些合作旨在挖掘AI驅動的藥物開發(fā)潛力，以期將創(chuàng)新藥的上市時間從平均13年縮短至8年，同時將研發(fā)總成本從24億美元降低至6億美元甚至更低。

技術的助力讓創(chuàng)新藥領域步入了激烈競爭的時代，最終將篩選出真正的金子。

沙去金留，對于創(chuàng)新藥企亦是如此。在科倫博泰的實驗室里，科學家們正測試新一代抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。對他們而言，在拿到新一輪融資到賬后，這家分拆自傳統(tǒng)藥企的創(chuàng)新生物公司市值突破千億港元只是時間問題。

在廣州知識城恒瑞醫(yī)藥研發(fā)基地，前述負責人員透露，現(xiàn)有兩條生產(chǎn)線，每批生產(chǎn)周期約30至35天，滿產(chǎn)情況下年產(chǎn)能可達20批，滿足多種劑型生物制品生產(chǎn)，綜合年產(chǎn)制劑可達1000萬支。

具體到管線，廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司廣州綜合管理部負責人劉希和介紹，恒瑞醫(yī)藥已在國內成功推出15款1類創(chuàng)新藥及4款2類新藥，覆蓋抗腫瘤、鎮(zhèn)痛麻醉、代謝性疾病、感染疾病等多個治療領域。此外，還有19個在研創(chuàng)新藥正在開展30多項3期臨床試驗，以及80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品處于臨床開發(fā)階段，全球范圍內約有270多項臨床試驗正在進行。

轉型的齒輪已然轉動。

中國制藥業(yè)的仿制時代正在遠去，但行業(yè)洗牌遠未結束。眼下，有的倒下，有的崛起。但不可否認，未來創(chuàng)新藥市場屬于那些既懂中國、又懂世界，既能創(chuàng)新、又能盈利的藥企。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

自免明星biotech的10年，與中國創(chuàng)新藥的一個時代

創(chuàng)新藥殺瘋了。

在經(jīng)歷長達4年坍塌式的萎靡不振之后，一場由創(chuàng)新藥企帶動的新風暴正襲來。

港股創(chuàng)新藥板塊持續(xù)拉升，尤其是在重磅BD預期之下，個股動輒20cm。多只港股創(chuàng)新藥ETF的年內漲幅突破50%，多家創(chuàng)新藥企實現(xiàn)翻倍甚至數(shù)倍增長。

引爆點何在？是中國創(chuàng)新藥企研發(fā)實力的跨越式提升，是BD出海浪潮的愈演愈烈，更是AACR、ASCO等國際頂級學術會議上，中國藥企密集亮劍帶來的價值重估。

都說十年一個周期，創(chuàng)新藥劇情的反轉，恰恰反應了一個完整的周期過程?；赝?015年，行業(yè)從無到有、從仿制到創(chuàng)新，歷經(jīng)資本狂熱、泡沫破裂的洗禮。2021年高點墜落至今，創(chuàng)新藥又用了整整4年打了一場翻身仗。

當然，新時代有新問題。眼下，股價接連暴漲之際，有人開始擔憂，眼下到底是價值重估，還是更大泡沫的前奏？

答案不言而喻。即便資本市場有波動，哪怕行業(yè)的下個十年更加復雜，中國創(chuàng)新藥行業(yè)仍會加速向上，眼下的突圍者還能繼續(xù)穿越周期，從“生存”邁向真正的“躍遷”。

原因在于，上一輪周期，更多由資本驅動；而眼下的熱鬧，是更多堅守長期主義的藥企，隱忍多年后的爆發(fā)，最終帶動市場情緒反轉，主導因素完全不一致。

這種邏輯切換，通過對個體的研究可能更有感觸。一部分誕生于2015年前后的藥企，是推動當下中國創(chuàng)新藥價值“重估”的主力軍。而他們也正是用十年發(fā)展路徑，濃縮了中國創(chuàng)新藥從“資本輸血”到“實力造血”的巨變。

01、從未消失的長期主義

要看清未來，必先回溯來路。

上一輪創(chuàng)新藥泡沫，是中國創(chuàng)新藥從無到有過程中，必然存在的產(chǎn)物。

十年前，中國創(chuàng)新藥還是一片“荒漠”。轉機，始于2015年的藥政改革。2015年，中國藥政改革開啟新紀元，創(chuàng)新藥迎來春天。

藥審改革大刀闊斧：積壓的2.2萬件注冊申請驟降至8000件，新藥臨床試驗審批時限從28個月壓縮至3個月！政策松綁釋放出強烈信號：市場需要真正的創(chuàng)新藥！

同年，“重大新藥創(chuàng)制”專項加碼，政府研發(fā)補貼與稅收減免政策密集落地，為產(chǎn)業(yè)注入強心劑，一批創(chuàng)新藥企成立。

資本更是聞風而動，在港交所18A、科創(chuàng)板尚未誕生前，風險投資已提前搶灘生物科技賽道。天時、地利、人和齊聚，創(chuàng)新藥的活水開始灌溉荒漠。

資本蜂擁而至，市場必然會出現(xiàn)盲從的現(xiàn)象，這也是此后泡沫破滅的緣由。當然，在泡沫中，長期主義從未消失，一批專注技術研發(fā)、戰(zhàn)略前瞻且定力足夠的biotech在2015年前后相繼成立。

自免賽道是典型。例如，荃信生物誕生于這一黃金窗口期，但當眾多藥企扎堆火熱的腫瘤賽道時，創(chuàng)始人裘霽宛卻劍走偏鋒，押注國內幾乎空白的自身免疫疾病領域。

為何？前瞻疾病譜變遷：中國自免患者基數(shù)龐大，傳統(tǒng)療法效果有限，存在巨大的未滿足臨床需求，而當時生物藥在國內自免領域幾近空白。

這，就是荃信生物瞄準的大藍海。

憑借創(chuàng)始人裘霽宛深厚的行業(yè)積淀、成功的首次創(chuàng)業(yè)經(jīng)歷，以及清晰的差異化定位，成立僅半年多，荃信生物便斬獲1.2億元A輪融資。隨后幾年，洪泰基金、經(jīng)緯中國、華東醫(yī)藥等知名機構及產(chǎn)業(yè)方持續(xù)加持，陣容豪華又全面。

在當時，押注自免賽道的biotech可能戰(zhàn)略太過前瞻，跑得太快，以至于連時代都跟不上腳步。而在創(chuàng)新藥火熱的今天，卻顯得意義非凡。

新一輪的創(chuàng)新藥周期，正是由這些長期主義者書寫。

02、分化與反轉

七年前，港交所推出18A新政，允許未盈利生物科技公司上市；次年，科創(chuàng)板開板。創(chuàng)新藥的黃金時代徹底開啟。

然而，政策與資本催生的繁榮，暗藏隱憂。

2018-2021年，國內生物制藥一級市場融資額近2000億元，創(chuàng)新藥企如雨后春筍。但新靶點、新藥物的增長卻未能同步，藥企臨床扎堆PD-1、VEGFR等“老面孔”靶點。這帶來嚴重后果：真創(chuàng)新稀缺、價格戰(zhàn)慘烈、臨床資源浪費。

2021年，泡沫破裂。創(chuàng)新藥進入漫長下行通道，市場預期跌入冰點，大批中小藥企生死一線：裁員、砍管線成常態(tài)，破產(chǎn)清算亦不鮮見，昔日明星企業(yè)亦難逃厄運。

就在一年前，市場還是一片哀嚎：港股創(chuàng)新藥指數(shù)持續(xù)走低，接近歷史新低（4月份創(chuàng)造）。

然而，真正的勇士，敢于直面慘淡人生，真正的躍遷者，也于此刻分野：

頭部創(chuàng)新藥企，全球化突進。如百濟神州，在美歐組建千人商業(yè)化團隊，其明星產(chǎn)品澤布替尼2024年全球銷售額狂飆超20億美元，樹立標桿。

技術派biotech，差異化突圍。如荃信生物，憑借自免管線的全面性與獨特性，在2024年醫(yī)藥資本寒冬中逆勢登陸港股，成為港股“自免第一股”。

要知道，2021年后資本退潮，赴港上市融資難度陡增。荃信生物能突圍，靠的是扎實的研發(fā)進展與高效的BD能力。這正是，此時此刻創(chuàng)新藥板塊絕地反擊的一場預演。

其核心武器庫：

烏司奴單抗生物類似藥（賽樂信）：已獲批上市，2025年銷售目標劍指3億元。

IL-17A單抗QX002N：首款自有平臺開發(fā)的創(chuàng)新藥，強直性嵴柱炎III期臨床達主要終點，預計年內提交上市申請，平臺實力獲驗證。

IL-4R單抗QX005N：王牌在握，已獲7項IND許可（覆蓋特應性皮炎、結節(jié)性癢疹（PN）、慢性鼻竇炎伴鼻息肉等），被CDE納入突破性治療品種，在自免領域是相對少有的存在。

更重要的是，在兵家必爭的IL-4R靶點，QX005N的PN III期臨床是全球樣本量最大，且進度國內領先，優(yōu)勢顯著。

BD更是火力全開：2024年，荃信生物與健康元、翰森制藥、華東醫(yī)藥達成授權合作，全年營收1.59億元，BD收入貢獻超1.3億元。2025年勢頭不減，將臨床前長效自免雙抗QX030N授權給Caldera Therapeutics，斬獲1000萬美元預付款+最高5.45億美元里程碑款+分成。

這家深耕自免領域10年的biotech，經(jīng)歷周期沉浮，終于來到創(chuàng)新成果加速兌現(xiàn)階段。

無論是百濟神州的全球化高舉高打，還是荃信生物的差異化縱深突破，成功路徑殊途同歸。這清晰揭示：醫(yī)藥寒冬并未阻擋行業(yè)奔騰向前；中尾部企業(yè)或遭淘汰，但手握核心技術的真創(chuàng)新者，非但無損，反而在加速奔跑。

03、來自躍遷者的十年啟示

站在2015年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥需要“信仰”；站在2025年，看好國產(chǎn)創(chuàng)新藥，只需要“客觀”。因為創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為既成事實與行業(yè)現(xiàn)象。

十年時間，對于“更迭”極快的創(chuàng)新藥企，不算短。在躍遷者中，荃信生物堪稱一個特殊樣本。

自免領域作為全球僅次于腫瘤的用藥市場，機遇巨大，近年國內市場增長顯著，引得眾多后來者垂涎。

而荃信生物早在2015年便錨定自免賽道，默默耕耘，靜待風起。如今，其已搭建起多個創(chuàng)新品種的產(chǎn)品管線，適應癥覆蓋銀屑病、特應性皮炎、強直性嵴柱炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、哮喘、炎癥性腸病等皮膚、風濕、呼吸、消化四大疾病領域，是目前國內在自免及過敏性疾病方面布局最全面的藥企之一。

同時，創(chuàng)始人裘霽宛作為連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，經(jīng)驗老道。首款商業(yè)化產(chǎn)品賽樂信，作為國產(chǎn)首個上市的烏司奴單抗生物類似藥，在合作伙伴華東醫(yī)藥的渠道加持下，商業(yè)前景可期。

后續(xù)管線中，核心產(chǎn)品QX002N、QX005N更是蓄勢待發(fā)。除此之外，管線中值得關注的還有IL-23p19抑制劑QX004N。IL-23p19靶點是目前銀屑病領域的關鍵靶點，國產(chǎn)僅有荃信生物/翰森制藥與信達生物布局，QX004N已經(jīng)公示銀屑病III期臨床；

用于中重度哮喘和中重度慢性阻塞性肺病TSLP單抗QX008N，目前健康元正快速推進慢性阻塞性肺病II期臨床，進度國產(chǎn)第一，未來商業(yè)化前景可期。

QX013N則是目前國內唯一處在臨床階段的c-Kit單抗，用于治療慢性蕁麻疹。小分子c-Kit抑制劑已上市多年，生物藥尚處空白，從腫瘤到自免更是煥發(fā)新潛力。這也再次體現(xiàn)荃信生物深耕自免賽道的決心與實力。

研發(fā)是根基，商業(yè)化是生死線。尤其在競爭白熱化的自免賽道，荃信生物的選擇是：廣結盟友，盡可能放大管線價值，強化確定性。其與華東醫(yī)藥的深度合作是典范。

2020年8月，為了確保成功推出首個商業(yè)化藥物QX001S（賽樂信），荃信生物與華東醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，共同推進QX001S的開發(fā)及商業(yè)化。有了強大的商業(yè)網(wǎng)絡支撐，賽樂信的銷售峰值已經(jīng)看到15-20億元。

BD策略也進化，從單純的對外授權合作升級為NEWCO模式。前文提及的與Caldera Therapeutics的合作正是如此，除了預付款及里程碑款，荃信生物還將獲得Caldera約24.88%的股權。后者由生命科學和醫(yī)療健康行業(yè)風險投資機構Lilly Asia Ventures、Atlas Venture及venBio共同創(chuàng)立，而Altas正是恒瑞TSLP抗體轉手GSK的深度參與者。

盡管管線后續(xù)研發(fā)還有待時間驗證，但這種模式的好處顯而易見，早期創(chuàng)造價值+股權鎖定遠期收益+降低風險+避免“中間商賺差價”。

同時，為了加速自我造血，荃信生物選擇了戰(zhàn)略轉型。賽孚士作為其生產(chǎn)基地，擁有通過GMP認證的商業(yè)級規(guī)模生產(chǎn)能力，成功從“成本中心”蛻變?yōu)椤坝行摹薄?/span>

在轉型的首個完整年度，賽孚士的CDMO業(yè)務即超預期，斬獲近億元外部訂單，確認收入2300多萬元，并首次實現(xiàn)經(jīng)營性收支平衡。

回過頭來看，荃信生物的10年不僅折中國biotech的生存智慧，也是一步一步壘厚發(fā)展安全墊的典型樣本。

變的是生存策略，不變的是賽道專注。當行業(yè)追逐各類風口時，荃信生物仍潛心于自免管線的迭代，向BIC、FIC進發(fā)。這種不盲從的“慢哲學”，在浮躁環(huán)境中看似另類，卻暗合創(chuàng)新藥的本質——長期主義。

這，也正是其邁向下個十年，繼續(xù)在中國創(chuàng)新藥每一個重要階段刻下印記的根本底氣。中國創(chuàng)新藥的下個十年，也將繼續(xù)由這樣一家家創(chuàng)新藥企共同演繹。

04、總結

十年，不過歷史長河里的一瞬；但這十年，對中國的醫(yī)藥行業(yè)已是滄海桑田。

從2015年政策破冰時的荒蕪之地，到2025年，本土企業(yè)活躍創(chuàng)新藥管線激增至3575個，F(xiàn)IC涌現(xiàn)、BD持續(xù)爆發(fā)的繁榮生態(tài)，中國創(chuàng)新藥的第一個十年解決了“從無到有”的問題。

經(jīng)歷破冰、狂熱、破裂、重估，行業(yè)終于來到新周期的起點。成立于2015年的荃信生物，正是這一完整周期的親歷者與縮影：

誕生于改革元年，深耕自免藍海，穿越資本寒冬成功IPO，如今BD、商業(yè)化、大生產(chǎn)等多重buff加身。其十年軌跡，完美映中國創(chuàng)新藥從無到有、從仿制到創(chuàng)新、從風險到確定性增強的進階之路。

于未來而言，這十年，又僅僅是一個開始。

當行業(yè)步入更復雜的下個十年，又該何去何從？以百濟神州、信達生物等為首的第一梯隊，以及以荃信生物等為代表的差異化精銳，已經(jīng)在全球化布局、技術深耕、商業(yè)化落地等多維度嚴陣以待。它們不僅要惠及患者，成就公司，還要推動一個產(chǎn)業(yè)進化。

當2035年的鐘聲敲響時，中國創(chuàng)新藥能否從“數(shù)量增長”，實現(xiàn)徹底的“質量躍遷”？答案，就藏在荃信生物們對初心的堅守中。

畢竟，穿越周期的從來不是風口，而是價值。

（信息來源：氨基觀察）

科技研發(fā)

和譽醫(yī)藥依帕戈替尼完成治療肝細胞癌的注冊性臨床試驗首例患者給藥

6月16日，和譽醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼已于近日完成治療肝細胞癌的注冊性臨床的首例患者給藥。依帕戈替尼于今年5月獲CDE突破性療法認定。依帕戈替尼也是首個采用靶向分子生物標志物精準治療肝細胞癌的藥物。漢康資本于2017年領投和譽醫(yī)藥A+輪融資，并在后續(xù)輪次繼續(xù)支持。

絕大多數(shù)接受目前標準療法（包括免疫檢查點抑制劑(ICI)和多靶點激酶抑制劑(mTKI)）治療的晚期HCC患者在一年內都會出現(xiàn)疾病進展。此外，約有30%的HCC患者表現(xiàn)出FGF19過表達，這是一種與更具侵襲性的腫瘤生物學特性和更差的預后相關的生物標記物。

此項注冊性臨床研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床研究，旨在評估依帕戈替尼聯(lián)合最佳支持性治療（BSC）與安慰劑聯(lián)合BSC在經(jīng)免疫檢查點抑制劑(ICI)和多靶點酪氨酸激酶抑制劑(mTKI)治療的FGF19過表達的晚期或不可切除的肝細胞(HCC)患者中的有效性和安全性。符合入組標準的晚期肝癌患者將以2:1的比例隨機接受依帕戈替尼聯(lián)合最佳支持治療和安慰劑聯(lián)合最佳支持治療。

依帕戈替尼（ABSK-011）是一種高選擇性小分子FGFR4抑制劑，旨在靶向FGF19信號通路的過表達。研究表明，全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達。開發(fā)針對該信號通路的靶向療法代表了治療HCC的一種新穎的創(chuàng)新方法。

當前，全球尚無FGFR4抑制劑獲批上市，根據(jù)弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼憑借其在競爭格局中的領先地位，有望成為首個治療FGF19過表達aHCC患者的突破性藥物。

除單藥之外，和譽醫(yī)藥同時在探索聯(lián)合抗PD-L1抗體阿替利珠單抗（由F.Hoffmann-La Roche Ltd.及羅氏（中國）投資有限公司制造）的II期試驗。在2024年ESMO-GI大會上，和譽醫(yī)藥發(fā)布了聯(lián)合用藥治療aHCC患者的最新臨床試驗數(shù)據(jù)，其中，依帕戈替尼220mg BID聯(lián)用阿替利珠單抗隊列在既往接受過ICI治療的FGF19+HCC患者中實現(xiàn)了50%的客觀緩解率(ORR)。

（信息來源：漢康資本）

正大天晴EGFR/c-Met雙抗ADC獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴TQB6411臨床試驗申請獲批準，用于治療晚期惡性腫瘤患者。

表皮生長因子受體(EGFR)和細胞間質上皮轉換因子(c-Met)是兩種重要的肺癌驅動基因，都屬于受體酪氨酸激酶，在下游信號轉導方面具有協(xié)同作用。聯(lián)合靶向EGFR和c-Met可以同時阻斷PI3K/AKT/mTOR與Ras/Raf/Mek雙通路，通過抑制代償性激活，增強抗腫瘤效應。

TQB6411是一種靶向EGFR、c-Met的雙抗ADC藥物，靜注入血后抗體部分可與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結合，進而阻斷EGFR、c-Met信號通路激活，連接子經(jīng)酶切后會釋放小分子藥物，進而引發(fā)腫瘤細胞的凋亡。體外研究顯示，TQB6411具有抗體依賴細胞介導的細胞毒性作用（ADCC），并且小分子藥物能通過旁殺效應殺死相鄰腫瘤細胞。

TQB6411已完成系統(tǒng)的藥理學、藥代動力學和安全性驗證。臨床前研究顯示，TQB6411具有明確的抗腫瘤作用機制，對EGFR、c-Met不同表達和耐藥的陽性細胞均有抑制腫瘤作用，符合ADC藥物的藥代動力學特性，主要毒性反應為靶點的藥理學作用和小分子毒素所致，毒性風險可控。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球有24款EGFR/c-Met雙抗ADC在研，其中進入臨床階段的有8款。科弈藥業(yè)的KY-0301和Genmab的GEN1286進展最快，均處于I/II期臨床。

正大天晴目前進入臨床階段的ADC有4款，包括TQB6411、TQB2101（ROR1 ADC）、TQB2102（HER2雙抗ADC）及TQB2103（CLDN18.2 ADC）。其中TQB2102進展最快，正在開展乳腺癌適應癥的III期臨床。

（信息來源：藥時空）

南京正大天晴啟動甲狀腺眼病1類新藥臨床

6月13日，南京正大天晴在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記了一項評估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、藥代/藥效動力學特征的Ⅰ期臨床試驗。NTB003是一款抗IGF-1R抗體，被開發(fā)用于治療甲狀腺眼病。

這是一項非隨機化、雙盲、平行分組的I期臨床試驗，旨在評價NTB003注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及藥代動力學、藥效學特征和免疫原性。

該研究計劃納入40名受試者，平行分組接受NTB003和安慰劑治療。主要終點是試驗期間監(jiān)測和記錄的實驗室檢查、體格檢查、心電圖、生命體征等檢查，以及試驗期間報告的AE、SAE的數(shù)量和嚴重程度等。次要終點包括PK、PD特征、免疫原性指標。

NTB003是百奧賽圖與南京正大天晴聯(lián)合研發(fā)的第二代全人IGF-1R單抗，其抗體發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化工作由百奧賽圖完成，而CMC工藝開發(fā)、GLP安評及IND注冊則由南京正大天晴負責。相較于第一代已獲批上市的藥物，NTB003注射液在分子親和力、成藥性以及半衰期等關鍵指標上均實現(xiàn)了優(yōu)化升級。體外實驗結果表明，該藥物具備強效的信號阻斷能力，能夠有效抑制透明質酸（HA）的釋放，展現(xiàn)出廣闊的開發(fā)前景。

南京正大天晴將快速推進中國的臨床試驗及商業(yè)化，百奧賽圖則將主導該產(chǎn)品海外權益的對外授權許可。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

樂普生物1類新藥ADC獲批臨床

近日，CDE官網(wǎng)公示，樂普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期或轉移性實體瘤。

公開資料顯示，這是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由新型人源化IgG1抗體通過定點偶聯(lián)細胞毒素Exatecan而成，具有平衡的藥物抗體比。這一差異化設計有望提升抗腫瘤療效并拓寬治療窗。

據(jù)研究人員公布的MRG007臨床前研究結果表明，在多種CDH17表達水平的胃腸道腫瘤模型和結直腸癌模型中，MRG007表現(xiàn)出顯著且劑量依賴的腫瘤生長抑制作用。探索性毒理研究中MRG007展現(xiàn)出良好的PK特性與安全耐受性。

（信息來源：健識局）

云南白藥first in class小分子獲批臨床，用于潰瘍性結腸炎

6月17日，云南白藥發(fā)布公布，其控股子公司征武科技于近日收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展JZ-14膠囊用于潰瘍性結腸炎的臨床試驗。公開資料顯示，這是該藥首次獲批IND。

公告中指出，JZ-14膠囊是征武科技自主研發(fā)的化學1類創(chuàng)新藥，是First-in-Class的小分子免疫調節(jié)劑。JZ-14可選擇性結合特定的蛋白靶點，抑制其下游AKT/NF-κB等信號通路，從而在潰瘍性結腸炎與多種腫瘤模型中展現(xiàn)出顯著的免疫調節(jié)及抗增殖活性。

該項目歷經(jīng)靶點驗證、先導優(yōu)化、非臨床藥效與安全性研究，并已獲得中國、美國、歐洲三地的核心化合物發(fā)明專利授權，靶點及適應癥專利也已完成PCT及國內遞交，構建了相應知識產(chǎn)權壁壘。

截至目前，針對JZ-14膠囊已投入研發(fā)費用約人民幣2600萬元。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，自2025年起，云南白藥共有2款新藥獲批臨床，除了本次獲批的小分子免疫調節(jié)劑以外，還有一款為靶向PSMA的核藥INR102注射液。

INR102注射液作為創(chuàng)新型診療一體化放射性藥物，可精準識別mCRPC患者的原發(fā)及轉移病灶，并通過釋放定向輻射高效殺傷腫瘤細胞?；诖颂匦裕撍幬镉型黄片F(xiàn)有治療局限，在延長患者生存期的同時，有效改善生活質量，為晚期前列腺癌診療提供全新臨床解決方案。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

國內首款！君實生物子公司猴痘重組蛋白疫苗臨床申請獲受理

6月12日，君實生物發(fā)布公告稱其控股子公司上海君拓生物收到NMPA核準簽發(fā)的《受理通知書》，JT118注射液(項目代號“JT118”)的臨床試驗申請獲得受理，受理號為CXSL250047。

據(jù)公告顯示，JT118是由猴痘病毒抗原A35(屬于胞外囊膜病毒抗原)和M1(胞內成熟病毒抗原)串聯(lián)融合組成的“二合一”重組蛋白疫苗，擬主要用于預防猴痘病毒感染。2023年10月，君實生物與北京大學、中國科學院微生物研究所、山西高等創(chuàng)新研究院、北京航空航天大學達成合作，共同開發(fā)猴痘重組蛋白疫苗。

猴痘是一種由猴痘病毒感染所致的人獸共患病毒性疾病，猴痘病毒歸類于痘病毒科正痘病毒屬，痘科病毒復制過程中，產(chǎn)生兩種形態(tài)不同的病毒粒子：胞外囊膜病毒和胞內成熟病毒，且都有感染性。猴痘病毒分為分支Ⅰ型和分支Ⅱ型。傳染源包括猴痘患者及感染的嚙齒類動物、猴和猿等靈長類動物。床表現(xiàn)主要有發(fā)熱、皮疹、淋巴結腫大等癥狀。

據(jù)悉，JT118既保留了抗原A35和M1兩種天然抗原的表位結構，又通過多抗原融合大幅增加了分子量，更有利于免疫激發(fā)。臨床前研究結果表明，JT118在大小動物上接種均可以產(chǎn)生高水平的結合抗體、痘苗病毒/猴痘病毒中和抗體和細胞免疫激活，對痘苗病毒/猴痘病毒感染的大小動物模型均具有顯著的保護作用，且安全性良好。

既往猴痘疫情主要在非洲地區(qū)流行，2022年后逐漸擴散至全球大多數(shù)國家和地區(qū)。2022年7月，世界衛(wèi)生組織(WHO)宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”；2024年8月，WHO再次宣布猴痘疫情構成“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”。

當時時間6月5日，WHO總干事譚德塞在國際衛(wèi)生條例緊急委員會會議上表示，自2024年初以來，猴痘疫情在多個國家持續(xù)擴散，全球已報告逾3.7萬例確診病例，并造成125人死亡。

疫苗接種是疫情防控的重要措施之一，目前，全球至少已有4款猴痘疫苗獲批用于預防猴痘感染，分別為OrthopoxVac、MVA-BN、LC16m8、ACAM2000，這4款疫苗原本均是用于預防天花而被研發(fā)的。

此外，還有多種減毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗和重組亞單位疫苗等處于研發(fā)中。據(jù)不完全統(tǒng)計，全球正在進行的猴痘相關臨床試驗超過30余項。

至于國內，目前尚無預防猴痘病毒感染疫苗獲批上市。不過，有多家生物藥企和科研機構已投身于猴痘疫苗研發(fā)，此前的主要研究方向包括復制缺陷性猴痘減毒活疫苗和猴痘mRNA疫苗，而君實的猴痘重組蛋白疫苗有望成為該技術路線國內首款進入臨床的疫苗。

2024年9月，國藥集團中國生物上海生物制品研究所自主研發(fā)的MVA株猴痘減毒活疫苗獲得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的臨床試驗通知書，這是我國首款獲批臨床的猴痘疫苗。目前，該疫苗正處于Ⅰ期臨床(招募中)，目標入組人數(shù)120人，已入組人數(shù)69人。

同年12月，由國藥集團中國生物北京生物制品研究所與中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所合作研發(fā)的復制缺陷型猴痘疫苗獲批臨床試驗。

此外，據(jù)公開消息稱，國藥集團宣布研發(fā)了3種針對猴痘的候選mRNA疫苗。中山大學附屬第七醫(yī)院研發(fā)團隊正開發(fā)多價猴痘mRNA疫苗。智飛生物表示，公司在研管線內的猴痘疫苗產(chǎn)品處于臨床前研究階段?？迪ＶZ生物表示，公司已完成猴痘疫苗抗原初步篩選等前期工作，具備快速開發(fā)及制備疫苗的潛力及能力。

在專利布局方面，國內企業(yè)康希諾、鵬泊生物，國內高校中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、中國科學技術大學、中國科學院上海免疫與感染研究所等，均布局有猴痘病毒mRNA疫苗，包括多價、多抗原的猴痘RNA疫苗，快速高效增強免疫應答的猴痘mRNA免疫原組合物等。

（信息來源：藥時空）

新藥上市

國內上市

海和藥物紫杉醇口服溶液乳腺癌適應癥上市申請正式受理

近日，上海海和藥物研究開發(fā)股份有限公司宣布：紫杉醇口服溶液（柏瑞素?）已正式獲得CDE的新適應癥上市申請受理（受理號：JXHS2500071，JXHS2500072，JXHS2500073）。本次申報上市的適應癥為復發(fā)性或轉移性HER2陰性乳腺癌。

本次適應癥的中國上市申請主要是基于107CS-5/OPTIMAL關鍵III期研究（NCT03315364）的有效性和安全性數(shù)據(jù)。本研究是一項國際多中心、開放標簽、非劣效設計、頭對頭比較的III期臨床試驗，旨在既往未針對復發(fā)或轉移階段進行化療的復發(fā)性或轉移性HER2陰性乳腺癌患者中比較紫杉醇口服溶液（DHP107）與紫杉醇注射液（泰素?）單藥治療的療效和安全性。該研究在韓國、中國和歐洲開展。

海和藥物首席執(zhí)行官董瑞平博士表示：“我們非常高興地宣布，紫杉醇口服溶液（RMX3001）乳腺癌適應癥的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。這是繼該產(chǎn)品在晚期胃癌領域取得突破后，我們在創(chuàng)新劑型深度開發(fā)上的又一重要里程碑。紫杉醇口服溶液作為全球首個上市的口服劑型紫杉醇藥物，真正實現(xiàn)了以患者為中心的開發(fā)理念，期待未來能給乳腺癌患者帶來全新的選擇，為健康中國盡一份力?！?/span>

（信息來源：海和藥物Haihe Biopharma）

全球首款！“多動癥”新藥在中國申報上市

01、多動癥藥物供應緊張

今年年初，有多地患者家屬反映，注意力缺陷多動障礙(ADHD)藥物右哌甲酯(商品名：專注達)長期處在缺貨狀態(tài)。

2025年2月28日，人民日報健康端就該問題致電西安楊森，其回復為公司正面臨供應壓力。

其實早在2024，“專注達”多地缺貨的情況就已出現(xiàn)，當年6月份西安楊森曾公開回應稱，2023年以來，“專注達”全球需求量不斷增長，超出公司生產(chǎn)能力。

ADHD，人們口中常說的多動癥，是兒童期最普遍的神經(jīng)和精神發(fā)育性障礙之一。作為一種常見的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱的注意缺陷和(或)多動沖動。

全球兒童發(fā)病率約為7.2%，60%~80%可持續(xù)至青少年期。根據(jù)《中國兒童2010～2024年注意缺陷多動障礙患病率及危險因素系統(tǒng)評價》顯示，近15年我國兒童ADHD總患病率為6.2%，男童總患病率為7.6%，女童總患病率為3.6%，發(fā)病率呈逐漸上升趨勢。

02、國內新藥即將上市

在此背景下，國內制藥企業(yè)加速布局ADHD藥物研發(fā)。

2025年6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)在國內遞交了絲右哌甲酯右哌甲酯復方膠囊(AK0901)的上市申請。今年4月，該藥已被CDE納入優(yōu)先審評，用于治療6歲及6歲以上ADHD。

全球首款且目前唯一含有速釋右哌甲酯(d-MPH)和前藥絲右哌甲酯(SDX)的復方制劑。該藥作用于大腦神經(jīng)遞質的多巴胺和去甲腎上腺素的再攝取，增加其在突觸間的濃度，從而提高神經(jīng)遞質的傳遞效率，改善ADHD癥狀。

值得一提的是，AK0901并非愛科百發(fā)原研。2021年12月，愛科百發(fā)以1.055億美元的交易總價獲得了該藥在大中華區(qū)的開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化權利。AK0901是近20年來首款批準的新一代哌甲酯類藥物，于2021年3月獲FDA批準上市，英文商品名為“Azstarys”。

03、現(xiàn)有療法與家長的焦慮

理論認為，多動癥與去甲腎上腺素和多巴胺兩種神經(jīng)遞質有重要關聯(lián)，多動癥患者的去甲腎上腺素水平和多巴胺水平可能低于常人。

因此，治療ADHD的藥物也分成兩種。前者的代表藥物哌甲酯(中樞興奮劑)會促進神經(jīng)元多巴胺和去甲腎上腺素的釋放，該藥是有用藥適應癥時的首選藥物。

后者的代表藥物托莫西汀(非中樞興奮劑)則是在阻止轉運體對去甲腎上腺素和多巴胺轉運，讓這兩種神經(jīng)遞質在神經(jīng)通路中維持更久。

目前，上述兩種藥物均有在國內上市，此外還有一種降壓藥，名為可樂定也用于ADHD，其治療ADHD的機理尚不清楚。研究發(fā)現(xiàn)，可樂定對于沖動和多動有效，但對注意障礙作用弱。

相信隨著AK0901的上市，ADHD缺藥困境將進一步緩解。但值得注意的是，用藥緊張可以緩解，家長的焦慮或許不能。

由于ADHD藥物可以改善兒童患者的注意缺陷、多動、沖動癥狀，被一些家長認定為自家孩子學習成績提高的救命稻草，網(wǎng)上更有人將其稱為“聰明藥”。

毋庸置疑，這個觀點是錯誤的。根據(jù)ADHD的治療原則，6歲以下兒童原則上不推薦藥物治療，僅在癥狀造成多方面顯著不良的影響時才建議謹慎選擇藥物治療。

且是藥三分毒，以哌甲酯為例，該藥屬于屬于管制藥品(第一類精神藥品)，其不良反應包括失眠、厭食、血壓升高和生長速度減慢等，故用藥期間應注意監(jiān)測身高、體重、血壓和心率等指標。托莫西汀雖不是管制藥品，但在用藥期間建議監(jiān)測肝功能異常和自殺觀念。

因此，家長們應當在重視ADHD的同時合理用藥，不能單純以“寫作業(yè)拖拉、成績墊底”作為評判標準。與此同時，由于ADHD暫無可以輔助診斷的特殊體征或實驗室檢查，對醫(yī)生的診斷能力也有較高的要求。

綜上，ADHD藥物市場的快速發(fā)展反映了公眾健康意識的提升，但如何細化診斷標準，如何平衡藥物的可及性與安全性，仍是藥企與監(jiān)管部門需共同破解的課題。

（信息來源：藥時代）

全球上市

復宏漢霖H藥漢斯狀?在新加坡和馬來西亞獲批上市

近日，復宏漢霖自主研發(fā)的抗PD-1單抗H藥漢斯狀?（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly?），分別獲得新加坡衛(wèi)生科學局（HSA）和馬來西亞國家藥品監(jiān)管局（NPRA）批準，用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），商品名為Zerpidio?。此次獲批是繼印度尼西亞、柬埔寨、泰國獲批后，該產(chǎn)品在東南亞市場的又一重要拓展。H藥在東南亞的商業(yè)化由印度尼西亞制藥公司PT Kalbe Farma Tbk.子公司KGbio負責，該公司被授予H藥在東盟十國的部分適應癥及療法的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。

H藥是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，已在全球30多個國家和地區(qū)獲批上市，惠及逾11萬名患者。此次H藥在新加坡和馬來西亞獲批主要基于ASTRUM-005研究，該研究在全球開設了128個試驗中心，入組585例受試者，研究結果于2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會以口頭報告方式首次發(fā)布，并于全球四大頂級醫(yī)學期刊之一的《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表，成為全球首個登上JAMA主刊的SCLC免疫治療臨床研究。在今年ASCO大會上，ASTRUM-005首次公布了4年OS率。長期隨訪數(shù)據(jù)（中位隨訪時間42.4個月）顯示斯魯利單抗組的4年OS率達21.9%，對照組為7.2%，進一步夯實了該方案能為ES-SCLC患者帶來顯著的長期生存獲益。

2019年，復宏漢霖與KGbio就H藥簽訂獨家許可協(xié)議，授予其H藥在東盟十國的部分適應癥及療法的獨家開發(fā)和商業(yè)化權利。2023年8月，雙方深化合作，KGbio獲得在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、埃及、卡塔爾、約旦、摩洛哥等12個中東和北非地區(qū)（MENA）國家針對H藥包括ES-SCLC在內的兩項適應癥進行獨家開發(fā)和商業(yè)化的權益。得益于雙方緊密協(xié)作，H藥的國際化進程持續(xù)提速。2023年12月，H藥迎來首個海外獲批，獲得印度尼西亞食品藥品監(jiān)督管理局（BPOM）批準用于治療ES-SCLC，成為首個于東南亞獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。2024年4月和7月，H藥相繼在柬埔寨和泰國獲批治療ES-SCLC；2025年1月，H藥于印度尼西亞和泰國新增獲批鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC），東南亞市場影響力進一步擴大。

除東南亞市場外，H藥的全球化布局也正加速向多區(qū)域縱深推進。截至目前，H藥已在中國獲批用于治療sqNSCLC、ES-SCLC、食管鱗狀細胞癌（ESCC）和非鱗狀非小細胞肺癌（nsNSCLC)。2025年2月，H藥獲歐盟批準用于一線治療ES-SCLC，成為歐盟首個且唯一獲批該適應癥的抗PD-1單抗，實現(xiàn)了國產(chǎn)創(chuàng)新藥在歐美主流生物藥市場的關鍵突破。目前，復宏漢霖正在美國開展一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗，以支持其美國上市申報。此外，H藥治療SCLC已獲美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐盟委員會（EC）、瑞士藥品監(jiān)督管理局（Swissmedic）授予孤兒藥資格，并獲韓國食品藥品安全部（MFDS）授予用于ES-SCLC孤兒藥資格。

（信息來源：張江發(fā)布）

新藥|Zusduri(絲裂霉素膀胱灌注液)美國獲批治療復發(fā)性低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌

6月12日，UroGen Pharma宣布，美國FDA已正式批準其創(chuàng)新療法Zusduri（Mitomycin）的新藥上市申請，用于治療低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。

Mitomycin是FDA批準的首款用于治療LG-IR-NMIBC的藥物。

此次獲批是基于一項關鍵性單臂、國際多中心Ⅲ期臨床研究ENVISION的結果支持。該研究在全球56個研究中心開展，共納入約240例患者，受試者接受每周1次、共計6次的UGN-102膀胱內灌注治療。主要終點是首次灌注后三個月的完全緩解率（CRR），關鍵次要終點是獲得完全緩解患者的緩解持續(xù)時間。

有效性數(shù)據(jù)顯示：

首次接受UGN-102治療后三個月，患者完全緩解率為79.6%（95%CI：73.9%，84.5%）。

在三個月時達到完全緩解（CR）的患者中，經(jīng)Kaplan-Meier法估算，12個月的持續(xù)緩解率（DOR）為82.3%（95%CI：75.9%-87.1%）。此外，該方法進一步顯示，15個月（n=43）和18個月（n=9）時的持續(xù)緩解率均為80.9%（95% CI：73.9%，86.2%）。

安全性數(shù)據(jù)顯示，最常見的治療期間不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿頻、疲勞和尿潴留，嚴重程度通常為輕至中度。該試驗的安全性特征與其他UGN-102研究中觀察到的結果一致。

根據(jù)臨床指南推薦，經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）是目前非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）的標準治療方案。然而數(shù)據(jù)顯示，約70%的NMIBC患者在病程中會經(jīng)歷至少一次復發(fā)；尤其值得關注的是，LG-IR-NMIBC患者的復發(fā)風險更高，臨床中常需多次實施TURBT手術以控制病情。

Zusduri（Mitomycin）絲裂霉素膀胱灌注溶液，UGN-102是UroGen公司依托其專有RTGel?緩釋水凝膠技術平臺研發(fā)的一種創(chuàng)新型絲裂霉素藥物制劑。UGN-102通過水凝膠緩釋劑型的設計，具備顯著優(yōu)勢：可延長絲裂霉素在膀胱組織內的滯留時間，提升活性成分與病灶的接觸效率；同時借助膀胱自然排空的生理機制實現(xiàn)藥物體內清除，為患者提供無需外科手術的腫瘤治療新方案

在美國男性泌尿系統(tǒng)腫瘤中，膀胱癌的發(fā)病率位居第二位。其中，低級別中危非肌層浸潤性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）每年新確診病例約達2.3萬例；在既往確診人群中，每年復發(fā)人次約5.9萬。

（信息來源：百配健康）

XOANACYL(檸檬酸鐵)歐盟獲批治療慢性腎病(CKD)

6月16日，生物制藥公司Averoa宣布，歐盟委員會（EC）已批準XOANACYL上市。

XOANACYL成為唯一獲批用于治療血清磷水平升高患者缺鐵的藥物。

此次歐洲上市許可基于Akebia開展的三項關鍵臨床試驗的數(shù)據(jù)，這些試驗證明了XOANACYL在提高CKD患者鐵含量的同時降低血清磷水平的有效性。自獲得授權以來，Averoa重新設計了臨床方案，并制定了全面的歐洲檔案以支持該療法的雙重適應癥，其明確重點是滿足歐洲CKD患者的需求并獲得歐盟范圍內的批準。

XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）檸檬酸鐵配位復合物是一種單次口服療法，可治療成年慢性腎病(CKD)患者常見的兩種并發(fā)癥：缺鐵和血清磷水平升高（高磷血癥）。其雙重作用機制可有效補充鐵元素，同時減少磷的吸收，有助于簡化治療方案，改善CKD患者的預后。

2022年12月，Averoa從Akebia Therapeutics,Inc.（Akebia）獲得了XOANACYL的授權，旨在將該療法推廣至歐洲各地的患者。Therapeutics 授予Averoa在歐洲經(jīng)濟區(qū)、瑞士、英國、土耳其、以色列和東歐其他選定國家開發(fā)和商業(yè)化XOANACYL?的獨家許可。

檸檬酸鐵已在不同地區(qū)獲得批準并進行商業(yè)化：在美國，Akebia Therapeutics,Inc.以Auryxia?為品牌名銷售；在日本，日本煙草公司以Riona?為品牌名銷售；在臺灣，Panion & BF Biotech Inc.以Nephoxil?為品牌名銷售；在韓國，協(xié)和麒麟韓國有限公司以Nephoxil?為品牌名銷售。

慢性腎病(CKD)是指腎臟功能逐漸喪失。它是一個重大的公共衛(wèi)生問題，給患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來沉重的負擔。CKD影響著數(shù)百萬人，在歐洲的患病率估計在3%至17%之間。CKD是發(fā)達國家十大死亡原因之一，其病因多種多樣，包括：高血壓、糖尿病、高膽固醇、腎臟感染、腎小球腎炎、多囊腎病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、腎結石、吸煙、年齡和使用某些藥物。

CKD會誘發(fā)兩種常見的衰弱性疾?。喝辫F性貧血(IDA)和礦物質骨病(MBD)，而這兩種疾病又與FGF23的增加（作為代償機制）相關。根據(jù)疾病的不同階段，CKD可能誘發(fā)心血管疾病。CKD可能發(fā)展為終末期腎衰竭，如果不進行透析或腎移植，患者將面臨生命危險。

在歐洲，超過一千萬慢性腎病(CKD)患者患有缺鐵和磷酸鹽失調——這兩種并發(fā)癥治療不足，會導致病情進展和不良預后?？诜F劑療法通常無效，而血清磷酸鹽升高通常僅在晚期CKD階段才得到治療，盡管磷酸鹽失調在疾病早期即可檢測到。如果不及時治療，這些并發(fā)癥會顯著惡化臨床預后，導致血管鈣化、心血管疾病和死亡率上升。XOANACYL為更早、更有效地治療這兩種并發(fā)癥提供了一個新的機會。

（信息來源：百配健康）

一年兩針，近100%有效！長效HIV-1預防藥物獲FDA批準上市

6月18日，吉利德宣布長效HIV-1療法來那帕韋（lenacapavir）獲批新適應癥，用于HIV暴露前預防（PrEP）。這是FDA批準的第一個一年僅需兩次給藥的HIV預防藥物。

來那帕韋是一款first-in-class長效HIV衣殼抑制劑，可通過干擾病毒生命周期的多個重要步驟抑制HIV-1的復制，包括抑制由病毒衣殼介導的HIV-1前病毒DNA的攝取、組裝和釋放，以及病毒衣殼核心的形成，而且對其他現(xiàn)有藥物類型沒有已知的交叉耐藥性。

FDA此次批準主要是基于兩項III期研究（PURPOSE 1和PURPOSE 2）的積極數(shù)據(jù)。

PURPOSE 1研究是一項多中心、雙盲、隨機、陽性藥物對照臨床試驗，在南非25個地點和烏干達3個地點納入了5338例16-25歲順性別女性和青春期女孩，評估了來那帕韋（927mg，皮下注射，每半年1次）對比Descovy（恩曲他濱200mg+替諾福韋艾拉酚胺25mg，口服，每日1次）或Truvada（恩曲他濱+替諾福韋二吡呋酯，口服，每日1次）用于HIV暴露前預防的有效性和安全性。

結果顯示，來那帕韋的預防效果最優(yōu)，并且實現(xiàn)了零感染。具體而言，來那帕韋組、Descovy組和Truvada組的HIV感染發(fā)生率分別為0、2.02%和1.69%。

PURPOSE 2研究是一項多中心、雙盲、隨機、陽性藥物對照臨床試驗，在全球88個地點納入了3265例與出生時生理性別為男性者發(fā)生過性關系的16歲及以上順性別男性跨性別男性跨性別女性和非二元性別者，評估了來那帕韋（927mg，皮下注射，每半年1次）對比Truvada用于HIV暴露前預防的有效性和安全性。

結果顯示，來那帕韋和Truvada組的HIV感染發(fā)生率分別為0.1%和0.93%。

基于這些研究結果，《Science》雜志在2024年12月將來那帕韋評為2024年“年度突破”。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場6月18日快訊

孜然價格：目前進口貨報價19元，國產(chǎn)貨18元。

胡椒價格：亳州市場黑胡椒58貨價格下滑至42.5-43元，商家持續(xù)恐慌，后市仍有下滑壓力。

牛蒡子價格：現(xiàn)市場甘肅牛蒡子13-14元。

夏天無價格：目前市場夏天無新統(tǒng)價45-50元不等，陳統(tǒng)要價在55-60元/千克。

天葵子價格：市場天葵子一般統(tǒng)貨價在85-88元左右/千克。

貓爪草價格：目前市場貓爪草家種水洗統(tǒng)貨售價100-110元上下/千克，選貨要價在120-130元左右。

郁金價格：現(xiàn)在市場郁金統(tǒng)片價在17-18元/千克。

公丁香價格：市場公丁香統(tǒng)貨售格在60元左右/千克。

玉竹價格：現(xiàn)玉竹東北統(tǒng)貨要價在30元左右，湖南玉竹統(tǒng)個貨43-45元上下，玉竹片大小質量不一售價在55-85元不等。

白芷價格：現(xiàn)在白芷安徽統(tǒng)貨售價7.5-8元左右/千克，藥廠貨5-6元，河北統(tǒng)貨7-7.5元，白芷選貨10-12元左右。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場6月19日快訊

全蝎，現(xiàn)市場全蝎小清水貨報價在1400-1700元不等。

桂圓肉，現(xiàn)市場桂圓肉一般貨報價在45-46元之間。

山藥，現(xiàn)市場毛條片報價在6元，水洗個子報價在6元，凈條售價在12元，0.8-1.2的光條片報價在16.5元。

蓮子，現(xiàn)市場白蓮子湖南產(chǎn)空心統(tǒng)貨價在42元，選貨價在48元。

牛膝，現(xiàn)市場牛膝0.4-0.6的咀報價在17元，0.6-0.8的色選貨價格在19元。

地產(chǎn)知母，現(xiàn)市場河北產(chǎn)地產(chǎn)知母片多報價在15-16元之間，預計后期行情不會理想。

肉桂，現(xiàn)市場肉桂桂皮報價在17元上下，桂碎價格在11-11.5元，煙桂統(tǒng)貨價格在23元，選貨價格在32元。

延胡索，現(xiàn)市場延胡索一般統(tǒng)貨報價在50-53元之間。

貓爪草，現(xiàn)市場水洗貓爪草多報價在105元上下。

火麻仁，現(xiàn)市場火麻仁一般帶殼貨報價在11.5元上下。

苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁多報價在24-25元之間。

金錢草，現(xiàn)市場金錢草多報價在15-16元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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