競爭監(jiān)測

投資動向

基石藥業(yè)Istituto Gentili就舒格利單抗在西歐和英國達(dá)成獨家戰(zhàn)略合作

近日，基石藥業(yè)發(fā)布公告，基石藥業(yè)與一家專注腫瘤領(lǐng)域，并在歐洲市場深耕百年的生物醫(yī)藥公司Istituto Gentili(“Gentili”)就舒格利單抗在西歐和英國的商業(yè)化達(dá)成獨家戰(zhàn)略合作。

根據(jù)協(xié)議條款，Gentili將獲得舒格利單抗在包括十八個EEA國家(奧地利、比利時、塞浦路斯、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、列支敦士登、盧森堡、馬爾他、荷蘭、挪威、葡萄牙、西班牙及瑞典)，以及英國、安道爾、摩納哥、圣馬利諾及梵蒂岡在內(nèi)的二十三個國家的獨家商業(yè)化權(quán)利。

基石藥業(yè)將從Gentili獲得首付款、注冊及銷售里程碑付款，交易總金額最高可達(dá)1.925億美元。此外，通過向Gentili供應(yīng)舒格利單抗，本公司還將獲得授權(quán)區(qū)域內(nèi)舒格利單抗近50%凈銷售額的營收分成。Gentili將負(fù)責(zé)舒格利單抗在上述地區(qū)的注冊及商業(yè)化相關(guān)活動。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁、執(zhí)行董事楊建新博士表示：“舒格利單抗是首個在歐盟及英國獲批聯(lián)合化療一線治療IV期非小細(xì)胞肺癌全人群(不限組織學(xué)分型及PD-L1表達(dá)水平)的PD-L1單抗，其針對III期NSCLC的新適應(yīng)癥申請也已獲歐洲藥品管理局(EMA)受理，若順利獲批，舒格利單抗將成為歐洲第二款治療該適應(yīng)癥的PD-(L)1抗體。

Gentili憑借深厚的腫瘤學(xué)專業(yè)積淀、成熟的商業(yè)化體系及以患者為中心的創(chuàng)新理念，成為加速舒格利單抗在歐洲市場可及性的理想合作伙伴。尤其當(dāng)前以美國市場定價為基準(zhǔn)的免疫治療藥物，由于受到美國藥品定價體系改革爭議影響，其全球供應(yīng)與支付模式正面臨新的變數(shù)。在此背景下，擴大舒格利單抗這類具有重大臨床價值療法的可及性，已成為全球醫(yī)療界的當(dāng)務(wù)之急。

迄今我們已在歐洲、中東及非洲、拉丁美洲就舒格利單抗達(dá)成四大區(qū)域性合作，累計覆蓋六十余個國家和地區(qū)。舒格利單抗的海外上市即將全面啟動，我們將通過深度整合伙伴優(yōu)勢資源，加速全球布局和商業(yè)化落地，全面釋放舒格利單抗的臨床價值和市場潛力。與此同時，我們也在積極推動?xùn)|南亞、加拿大等地區(qū)的合作洽談，并持續(xù)拓展舒格利單抗其他適應(yīng)癥的注冊申報?！?/span>

Gentili首席執(zhí)行官Alessandro Del Bono表示：“Gentili始終致力于為腫瘤患者提供創(chuàng)新、優(yōu)質(zhì)的治療方案。我們非常榮幸與基石藥業(yè)攜手將舒格利單抗——一款經(jīng)臨床廣泛驗證的創(chuàng)新腫瘤免疫療法——帶給歐洲與英國患者。舒格利單抗在IV期肺癌免疫治療領(lǐng)域展現(xiàn)出強勁的競爭力，以及未來可能拓展的III期NSCLC適應(yīng)癥，將為區(qū)域內(nèi)未滿足的臨床需求提供重要解決方案。同時，舒格利單抗與我司現(xiàn)有產(chǎn)品管線和戰(zhàn)略聚焦領(lǐng)域高度協(xié)同。我們期待與基石藥業(yè)緊密合作，通過構(gòu)建高效商業(yè)化路徑加速創(chuàng)新療法可及，共同推動醫(yī)療進步，為區(qū)域內(nèi)患者日益提升的健康需求提供更優(yōu)解決方案。該協(xié)議的簽署亦是公司發(fā)展戰(zhàn)略的重要里程碑，標(biāo)志著我們在拓展腫瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線、深化歐洲市場布局方面又邁出關(guān)鍵一步?！?/span>

（信息來源：智通財經(jīng)）

騰盛博藥與健康元集團簽署知識產(chǎn)權(quán)許可及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議

近日，騰盛博藥發(fā)布公告，公司全資子公司Brii Biosciences,Inc.(騰盛博藥美國)已與健康元藥業(yè)集團股份有限公司(健康元集團)簽署知識產(chǎn)權(quán)許可及技術(shù)轉(zhuǎn)移協(xié)議。根據(jù)本協(xié)議約定，健康元集團將從騰盛博藥美國獲得在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)(合稱大中華地區(qū))對BRII-693進行研究、開發(fā)和商業(yè)化的獨占許可。

根據(jù)本協(xié)議約定，健康元集團將全面負(fù)責(zé)BRII-693在大中華區(qū)的開發(fā)、監(jiān)管審批和商業(yè)化。作為交易對價，騰盛博藥美國已收到首付款，后續(xù)在達(dá)成相關(guān)里程碑事件時將收到額外的開發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，并將根據(jù)BRII-693的產(chǎn)品凈銷售額按約定比例獲得銷售分成。

公司董事長兼首席執(zhí)行官洪志博士表示：“大中華地區(qū)的抗菌藥耐藥威脅日益嚴(yán)重，凸顯了新型醫(yī)院抗生素的迫切性。健康元集團在醫(yī)院抗生素的生產(chǎn)和商業(yè)化方面有著久經(jīng)考驗的能力，我們找到了加速BRII-693開發(fā)和商業(yè)化的理想合作伙伴。這次合作使我們能夠為面臨危及生命感染的中國患者提供重癥監(jiān)護藥物?！?/span>

健康元集團首席執(zhí)行官林楠棋先生表示：“騰盛博藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域深耕已久、實力深厚。BRII-693項目依托騰盛博藥成熟的研發(fā)體系推進，展現(xiàn)了高度的專業(yè)性與創(chuàng)新性，該項目在疾病治療潛力、藥效學(xué)特性和藥代動力學(xué)表現(xiàn)等方面均顯示出積極結(jié)果，有望成為Best-in-Class藥物，切實解決臨床上亟待滿足的治療需求。我們十分看好BRII 693的臨床開發(fā)前景，此次合作進一步強化了健康元集團在抗感染管線的戰(zhàn)略布局。期待這款藥物能早日上市，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療選擇。”

（信息來源：智通財經(jīng)）

兩藥企深化合作，達(dá)成抗體分子全球許可協(xié)議！

近日，創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司百奧賽圖宣布，公司與全球腫瘤治療創(chuàng)新公司百濟神州達(dá)成抗體分子的全球許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，百濟神州將向百奧賽圖支付首付款。此外，百奧賽圖還將有權(quán)獲得開發(fā)和監(jiān)管里程碑付款、商業(yè)化里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費。

公開資料顯示，百奧賽圖是一家創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動新藥研發(fā)的國際性生物技術(shù)公司，致力于成為全球新藥發(fā)源地?；诘讓踊蚓庉嫾夹g(shù)，百奧賽圖自主研發(fā)了RenMice?(RenMab?、RenLite?、RenNano?、RenTCR-mimic?)平臺，用于全人治療性單克隆抗體、雙/多特異性抗體、雙抗ADC、納米抗體和類TCR抗體的發(fā)現(xiàn)。百奧賽圖正在對1000多個潛在可成藥的靶點進行規(guī)?；幬镩_發(fā)(“千鼠萬抗TM”計劃)，并已建立起40多萬條全人抗體序列庫，用于全球合作。截至2024年6月30日，百奧賽圖已簽署了約150項藥物合作開發(fā)/授權(quán)/轉(zhuǎn)讓協(xié)議，并與包括多家MNC在內(nèi)的企業(yè)達(dá)成了近50個靶點項目RenMice?平臺授權(quán)開發(fā)合作，多個臨床階段抗體分子也達(dá)成了對外授權(quán)合作。公司子品牌BioMice?提供幾千種包括靶點人源化小鼠在內(nèi)的基因編輯動物和細(xì)胞模型，同時為全球客戶提供臨床前藥理藥效和基因編輯服務(wù)。

百濟神州則是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，致力于成為全球生物制藥產(chǎn)業(yè)的變革者，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，以為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前，百濟神州廣泛的產(chǎn)品管線中，擁有近50款商業(yè)化產(chǎn)品及臨床階段候選藥物。此外，公司的臨床前新藥研究項目已超過50項，其中一半具備first-in-class的潛力。公司已建立多個內(nèi)部技術(shù)平臺，包括小分子藥物開發(fā)平臺、蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技術(shù)平臺和雙(多)特異性抗體發(fā)現(xiàn)平臺、單B細(xì)胞抗體篩選平臺和抗體-藥物偶聯(lián)物(ADC)開發(fā)平臺等。

值得一提的是，百濟神州和百奧賽圖并非頭次合作。早在2022年2月，百奧賽圖就宣布，授權(quán)百濟神州許可使用百奧賽圖具有自主知識產(chǎn)權(quán)的RenMab/RenLite全人抗體小鼠平臺，開發(fā)全人單抗、雙抗等多種類型的抗體藥物。

全人抗體小鼠RenMice平臺(RenMab和RenLite)是百奧賽圖歷時5年采用自主研發(fā)的超大片段染色體工程技術(shù)SUPCE開發(fā)而成。RenMab小鼠中，編碼重鏈和κ輕鏈的小鼠抗體可變區(qū)基因被原位替換為人相應(yīng)的基因；在RenLite小鼠中，重鏈可變區(qū)基因被原位置換為人的相應(yīng)基因，同時輕鏈可變區(qū)基因被置換為單一人輕鏈可變區(qū)基因。RenMab/RenLite小鼠可快速生成具有高度親和力、特異性和多樣性的候選抗體分子，以供下游抗體藥物篩選。同時RenLite小鼠生成的共輕鏈抗體可大幅提高后續(xù)組裝雙抗等復(fù)雜藥物分子的效率。

本次雙方在已建立的良好合作基礎(chǔ)上進一步將合作拓展至抗體分子授權(quán)許可領(lǐng)域，標(biāo)志著雙方合作的持續(xù)深化。

抗體分子市場近年來展現(xiàn)出強勁的增長態(tài)勢，規(guī)模持續(xù)擴張。數(shù)據(jù)顯示，2024年，全球抗體藥物市場規(guī)模攀升至2677億美元，取得重大突破。其增長得益于新靶點、新機制的發(fā)現(xiàn)，以及新技術(shù)、新藥物形式的成熟，ADC、雙抗等細(xì)分領(lǐng)域均已超百億美元規(guī)模。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

2.5億美元！中外制藥合作開發(fā)新型抗體藥物

7月7日，中外制藥（Chugai，羅氏控股的日本公司，獨立運營）與新加坡生物技術(shù)公司Gero PTE.LTD.宣布，雙方已達(dá)成聯(lián)合研發(fā)和許可協(xié)議，以開發(fā)治療衰老相關(guān)疾病的新型療法。在此次合作中，中外制藥將利用其專有的抗體工程技術(shù)，針對Gero公司通過其獨特的人工智能靶點發(fā)現(xiàn)平臺分析人體數(shù)據(jù)集發(fā)現(xiàn)的新藥物靶點，開發(fā)新型抗體候選藥物。

根據(jù)協(xié)議，Gero公司授予中外制藥針對已確定靶點的抗體的全球獨家研發(fā)、研究、開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。除預(yù)付款外，如果達(dá)到預(yù)定的開發(fā)或銷售里程碑，中外制藥可能將支付總計高達(dá)約2.5億美元的款項。如果中外制藥成功上市產(chǎn)品，還將向Gero支付銷售特許權(quán)使用費。

總部位于新加坡的Gero是一家專注于衰老生物學(xué)研究的前沿公司。其核心技術(shù)是一個整合了人類生物學(xué)數(shù)據(jù)、物理學(xué)模型與機器學(xué)習(xí)算法的復(fù)雜AI平臺。

中外制藥株式會社總部位于東京，是一家以研究為基礎(chǔ)的制藥公司，擁有世界一流的藥物研發(fā)能力，包括專有的抗體工程技術(shù)。中外制藥致力于研發(fā)創(chuàng)新藥品，以滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。中外制藥在東京證券交易所主板市場上市。中外制藥在保持自主權(quán)和管理獨立性的同時，也是羅氏集團的重要成員。2025年1月，Chugai和Araris Biotech達(dá)成了一項研究合作和許可選擇協(xié)議，重點關(guān)注抗體藥物偶聯(lián)物，價值高達(dá)7.8億美元。

中外制藥正積極將人工智能融入其研發(fā)戰(zhàn)略。早在今年1月，中外制藥便與軟銀集團及其子公司SB Intuition Corp.簽署了諒解備忘錄，三方將聯(lián)合研發(fā)能夠自主執(zhí)行臨床開發(fā)任務(wù)的AI代理，并打造一款專為制藥行業(yè)量身定制的大型語言模型（LLM）。

中外制藥總裁兼首席執(zhí)行官奧田修博士表示：“我們相信，與包括全球領(lǐng)先企業(yè)在內(nèi)的外部合作伙伴進行開放式創(chuàng)新，對于實現(xiàn)我們面向2030年的增長戰(zhàn)略TOP I 2030中概述的全球一流藥物發(fā)現(xiàn)至關(guān)重要。通過將Gero的靶點發(fā)現(xiàn)技術(shù)與中外制藥的藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)相結(jié)合，我們將加速創(chuàng)新的產(chǎn)生?！?/span>

Gero首席執(zhí)行官Peter Fedichev表示：“我們的AI平臺旨在識別導(dǎo)致多種與年齡相關(guān)的疾病以及衰老本身的治療靶點。通過此次合作，我們旨在將這些洞察轉(zhuǎn)化為有助于恢復(fù)已喪失功能的療法。與中外制藥的合作是Gero朝著實現(xiàn)其使命邁出的重要一步：以有意義的方式靶向人類衰老的生物過程?！?/span>

Gero首席商務(wù)官Alex Kadet表示：“我們很高興能與領(lǐng)先的制藥公司中外制藥攜手合作，共同探索以人類數(shù)據(jù)為驅(qū)動的靶點發(fā)現(xiàn)與尖端治療設(shè)計技術(shù)平臺之間的協(xié)同效應(yīng)。我們的目標(biāo)是共同開發(fā)一流的療法，以滿足越來越多患有衰老相關(guān)疾病的患者尚未滿足的需求。”

（信息來源：藥融圈）

資本競合

恩凱賽藥獲近億元融資，加速NK細(xì)胞藥物的臨床轉(zhuǎn)化

近日，恩凱賽藥（上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司）宣布完成近億元A+++輪融資。本輪募集的資金將用于推進核心產(chǎn)品的臨床試驗及新產(chǎn)品管線開發(fā)，加速NK細(xì)胞藥物臨床轉(zhuǎn)化。

上海恩凱細(xì)胞技術(shù)有限公司成立于2020年，是一家聚焦研發(fā)NK細(xì)胞治療創(chuàng)新性技術(shù)的生物技術(shù)公司。基于團隊30年以上對NK細(xì)胞基礎(chǔ)生物學(xué)、臨床前和臨床轉(zhuǎn)化探索研究，恩凱賽藥致力于成為對NK細(xì)胞治療及其前沿技術(shù)有深度理解的世界領(lǐng)先細(xì)胞治療公司。

恩凱賽藥擁有獨有的異體外周血NK細(xì)胞擴增與凍存且臨床“現(xiàn)貨”級的ABCDE-NK?工業(yè)化生產(chǎn)平臺(單一供血一次NK細(xì)胞產(chǎn)量可達(dá)萬億級)為基礎(chǔ)，以基于NK細(xì)胞特異識別腫瘤的受/配體靶點挖掘技術(shù)(NKR-NK?)為依托，通過邏輯門基因線路等合成免疫學(xué)底盤技術(shù)（SynNK?），實現(xiàn)對NK細(xì)胞的多能化-智能化-可控化基因編輯，使之能精準(zhǔn)靶向癌細(xì)胞，精準(zhǔn)適應(yīng)腫瘤微環(huán)境，精準(zhǔn)匹配供受者的效應(yīng)/靶細(xì)胞。2024年，恩凱賽藥已有2個NK細(xì)胞產(chǎn)品先后分別獲得美國FDA和中國CDE臨床試驗(IND)許可。

未來，恩凱賽藥將以解決臨床重大疾?。[瘤、自身免疫病、衰老與退行性疾病、免疫低下與相關(guān)疾病等）治療難題為導(dǎo)向，實現(xiàn)精準(zhǔn)免疫治療為目標(biāo)，開發(fā)了一系列原創(chuàng)智能化NK細(xì)胞產(chǎn)品，力圖打造不斷突破核心技術(shù)和持續(xù)國際領(lǐng)先的免疫細(xì)胞藥物企業(yè)，建設(shè)成全球新一代NK細(xì)胞治療技術(shù)和產(chǎn)品的策源地。

恩凱賽藥創(chuàng)始人、中國科技大學(xué)田志剛教授表示：“恩凱賽藥多個產(chǎn)品管線在加速推進中，此次完成新一輪融資，將為我們提供更加充足的資金支持，加速核心產(chǎn)品管線藥物的研發(fā)和臨床轉(zhuǎn)化。我們將繼續(xù)專注于核心技術(shù)的創(chuàng)新和突破，加速豐富與優(yōu)化升級管線，為患者帶來更多更好的免疫治療藥物?！?/span>

（信息來源：天超資本）

近億元融資！數(shù)問生物完成C1輪

近日，浙江數(shù)問生物技術(shù)有限公司宣布完成近億元C1輪融資，并同步啟動C2輪融資。本輪融資由金創(chuàng)投領(lǐng)投，老股東元生創(chuàng)投繼續(xù)跟投。融資資金將主要用于公司全球首創(chuàng)診斷產(chǎn)品的國內(nèi)外市場推廣及新產(chǎn)品研發(fā)投入，進一步完善女性健康精準(zhǔn)診療產(chǎn)品管線。

數(shù)問生物成立于2011年，總部位于浙江德清莫干山國家高新區(qū)，是一家專注于女性健康體外診斷試劑開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的國際化企業(yè)。公司在杭州、金華、安徽宣城及德國柏林設(shè)有研發(fā)、生產(chǎn)和銷售基地，是國家級高新技術(shù)企業(yè)，擁有“創(chuàng)新醫(yī)學(xué)診斷省級企業(yè)研發(fā)中心”和浙江省唯一的“創(chuàng)新標(biāo)志物醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)國際合作基地”。

公司與耶魯大學(xué)、芝加哥大學(xué)、德國馬普研究所、德國科隆大學(xué)、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、BioNTech、Myriad Genetics等多家國際知名機構(gòu)建立了長期合作關(guān)系，累計獲得100多項獨家診斷專利，開發(fā)了多個全球首創(chuàng)的診斷產(chǎn)品。

產(chǎn)品與技術(shù)介紹

數(shù)問生物的產(chǎn)品線聚焦于女性健康的兩大核心領(lǐng)域：母嬰醫(yī)學(xué)與乳腺癌精準(zhǔn)診療。

母嬰健康：公司推出了全球首個獲批上市的孕婦子癇前期家用自測產(chǎn)品嫻宮主?（CercaTest RED?），以及全球首個孕婦子癇前期尿液快檢產(chǎn)品問嫻安?。這兩款產(chǎn)品可在孕20周后用于子癇前期的篩查和診斷，操作簡便，5-10分鐘內(nèi)即可判讀結(jié)果，顯著提升了疾病早期發(fā)現(xiàn)的效率。

乳腺癌診療：公司開發(fā)了包括媽媽泰譜?、問復(fù)析?、問譜特?、問汝?系列、maxBRCA等在內(nèi)的十余項覆蓋乳腺癌全病程的檢測產(chǎn)品，涵蓋分子分型、伴隨診斷、預(yù)后評估和復(fù)發(fā)監(jiān)測等多個環(huán)節(jié)，形成了完整的精準(zhǔn)醫(yī)療解決方案。

在市場表現(xiàn)方面，數(shù)問生物的多個產(chǎn)品已獲得歐盟CE認(rèn)證，并在全球近五十個國家實現(xiàn)銷售。其乳腺癌分子分型產(chǎn)品MammaTyper?已被納入西班牙乳腺診療指南，并在非洲布基納法索用于國家層面的乳腺癌精準(zhǔn)診療。在國內(nèi)，該產(chǎn)品也被中國抗癌協(xié)會指南推薦，并已進入多家省級腫瘤醫(yī)院使用。

此外，公司旗下的數(shù)問觀止醫(yī)學(xué)檢驗中心獲得美國病理學(xué)家協(xié)會（CAP）認(rèn)證，具備提供高質(zhì)量醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的能力，并為多家新藥研發(fā)企業(yè)提供伴隨診斷相關(guān)服務(wù)。

融資歷程

C1輪融資（2025年）：融資金額近億元，由金創(chuàng)投領(lǐng)投，元生創(chuàng)投跟投，資金用于全球市場推廣及新產(chǎn)品研發(fā)。

B輪融資（2021年）：融資金額近億元，由國聯(lián)投資領(lǐng)投，順澄資本、安元基金和開創(chuàng)基金跟投，資金用于腫瘤篩檢及母嬰和生殖健康領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品的開發(fā)與產(chǎn)銷。

A+輪融資（2018年）：融資金額數(shù)千萬人民幣，投資方為渤溢基金。

A輪融資（2017年）：投資方為前海母基金。

Pre-A輪融資（2016年）：投資方為元生創(chuàng)投。

天使輪融資（2016年）：投資方為眾灝資本、前海母基金、元生創(chuàng)投。

（信息來源：思宇MedTech）

市場風(fēng)云

國際醫(yī)藥市場準(zhǔn)入，這些“鑰匙”可解鎖

在全球供應(yīng)鏈重構(gòu)和貿(mào)易摩擦升級的背景下，藥物專利池（MPP）通過創(chuàng)新的專利授權(quán)模式為國際醫(yī)藥合作提供了新范式。

MPP是由聯(lián)合國支持的非營利性公共衛(wèi)生組織，其通過與原研藥企就藥品專利的自愿許可進行談判，原研藥企可將其藥品專利放入專利池中，仿制藥企可向MPP申請獲得專利池中的專利實施許可，生產(chǎn)并向中低收入國家供應(yīng)仿制藥，以此可提升中低收入國家獲取高質(zhì)量、可負(fù)擔(dān)救命藥品的可及性。

當(dāng)前，全球70%的疾病負(fù)擔(dān)集中在中低收入國家，這些國家中有近20億人口面臨缺醫(yī)少藥的困境。中國醫(yī)藥保健品進出口商會會長周惠指出：“中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有責(zé)任也有能力通過MPP等機制，將‘中國制造’轉(zhuǎn)化為全球健康解決方案?！?/span>

日前，醫(yī)保商會與MPP聯(lián)合在上海主辦對接交流會，助力中國企業(yè)進入中低收入國家藥品市場。會上，MPP業(yè)務(wù)發(fā)展總監(jiān)朱迪斯·費德霍菲爾博士列舉了一組數(shù)據(jù)：“MPP已推動52.2億劑藥品惠及148個國家和地區(qū)。在MPP機制下，中國原料藥企業(yè)可以通過授權(quán)成為跨國藥企專利藥物的核心供應(yīng)商，仿制藥企業(yè)可規(guī)避創(chuàng)新藥專利風(fēng)險并覆蓋超100個中低收入國家，創(chuàng)新藥企則能加速技術(shù)轉(zhuǎn)化和市場準(zhǔn)入，加速產(chǎn)品的國際化進程。這是多贏的選擇?！?/span>

“一次申報，多國通行”，中國醫(yī)藥企業(yè)可通過MPP合作機制獲取進入中低收入國家市場的合規(guī)通行證。MPP專利許可專家帕拉格·尼姆博卡表示，在MPP助力下，中國藥企可高效通過世界衛(wèi)生組織預(yù)認(rèn)證（WHO－PQ）、歐盟藥品通用申請（EU－M4all）等程序，并通過MPP與東盟藥品監(jiān)管框架（APRF）、非洲醫(yī)藥監(jiān)管協(xié)作聯(lián)盟（ZAZIBONA）等區(qū)域聯(lián)盟機制的合作平臺，實現(xiàn)10國以上的同步準(zhǔn)入。

MPP首創(chuàng)了“需求預(yù)測＋分級特許權(quán)”機制，即基于疾病負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)（如全球70%肺癌患者位于中低收入國家）鎖定采購量，并按目標(biāo)國收入水平調(diào)整費率，確保低收入國家以遠(yuǎn)低于原研藥的價格獲得藥物。

據(jù)印度瑞迪博士商務(wù)拓展總監(jiān)維格內(nèi)什·希瓦納特介紹，瑞迪博士借由MPP的授權(quán)將新冠治療藥物覆蓋37個國家，節(jié)省了相關(guān)成本超200萬美元。上海迪賽諾藥業(yè)是中國首家MPP授權(quán)企業(yè)，其與MPP的合作已長達(dá)十年。該公司國際銷售總經(jīng)理周彬希望更多中國企業(yè)認(rèn)識并利用好MPP的業(yè)務(wù)體系，讓全球患者感受到中國醫(yī)藥人的智慧與溫度，實現(xiàn)共享專利、共擔(dān)責(zé)任、共贏未來。

在MPP之外，國際藥品采購機制（UNITAID）也可為中企提供國際醫(yī)藥合作機遇。作為全球最大的公共衛(wèi)生采購基金之一，UNITAID每年投入超3億美元采購高性價比藥品。據(jù)UNITAID國際發(fā)展與全球健康項目主任羅伯特·馬蒂魯介紹，UNITAID優(yōu)先支持通過WHO－PQ的中國產(chǎn)線，可推動中企實現(xiàn)國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，助力企業(yè)深度參與非洲、東南亞等區(qū)域市場，建立區(qū)域供應(yīng)鏈樞紐。

基于對中國醫(yī)藥企業(yè)出海最新形勢的分析，醫(yī)保商會法律綜合部主任張蓓蓓表示：“新興市場已經(jīng)成為全球醫(yī)藥市場的主要增長來源，也為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展提供了嶄新的機遇與廣闊舞臺。醫(yī)保商會將持續(xù)利用好自身的國際合作資源支持中國醫(yī)藥企業(yè)通過多元市場開拓與本地化布局，通過國際化戰(zhàn)略實施系統(tǒng)性響應(yīng)全球健康需求?！?/span>

未來，醫(yī)保商會將與MPP、UNITAID建立長效合作機制，持續(xù)推動標(biāo)準(zhǔn)接軌、專利池擴容和本地化生產(chǎn)，加速中國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）與國際質(zhì)量體系融合，促進中國創(chuàng)新藥納入全球采購清單，并在非洲、東南亞進行本地化生產(chǎn)，以打造區(qū)域供應(yīng)鏈樞紐，助力更多中國醫(yī)藥企業(yè)通過MPP等國際機制安全、高效地服務(wù)全球健康需求。

（信息來源：國際商報）

重磅肺癌新藥獲FDA加速批準(zhǔn)，“中國源創(chuàng)”解鎖出海新高度

又一款中國創(chuàng)新藥成功獲FDA批準(zhǔn)，花落迪哲醫(yī)藥。

美國時間7月2日，F(xiàn)DA宣布，通過優(yōu)先審評批準(zhǔn)全新肺癌靶向藥舒沃替尼上市，用于：

既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（Ex20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作為全球首款在美獲批的EGFR Ex20ins NSCLC國創(chuàng)新藥，也是首款在美獲批的國創(chuàng)EGFR TKI，舒沃替尼的獲批具有多重意義。

一方面，舒沃替尼是在分子設(shè)計的源頭進行了重大創(chuàng)新，突破了全球公認(rèn)的難治靶點，直接打破了肺癌靶向治療長期由海外藥企主導(dǎo)的格局，真正實現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折，進一步證明了中國創(chuàng)新藥企攻堅高價值創(chuàng)新的能力。

另一方面，意味著中國創(chuàng)新藥企參與全球競爭的綜合實力再上一個高度。目前，大部分創(chuàng)新藥主要依靠BD模式，而舒沃替尼則是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥，由中國本土團隊獨立自主完成全流程研發(fā)和海外申報。

具備攻堅高價值創(chuàng)新能力，又能自主在美國獲批，無疑預(yù)示了中國創(chuàng)新藥更波瀾壯闊的未來。

01、首個難成藥靶點突圍者

時至今日，獲FDA批準(zhǔn)對于中國創(chuàng)新藥來說已經(jīng)不是新鮮事，但舒沃替尼仍有特殊意義。正如上文所說，其是首個難成藥靶點突圍者。

百濟神州、傳奇生物等藥企表現(xiàn)都足夠驚艷，他們的核心思路是“人有我優(yōu)”，在被充分驗證過的靶點進化，基于BIC分子強勢崛起。

而舒沃替尼則是“人無我有”，在尚未有小分子TKI面世的EGFR Ex20ins領(lǐng)域出擊。并且，這是全球公認(rèn)的難成藥靶點。

因為EGFR exon20ins突變與野生型EGFR結(jié)構(gòu)非常相似、藥物結(jié)合口袋顯著縮小、亞型繁多且異質(zhì)性強三座大山，該領(lǐng)域嘗試破局者不在少數(shù)，但大部分都鎩羽而歸。

傳統(tǒng)EGFR-TKI對EGFR ex20ins NSCLC患者治療效果不佳，奧希替尼即便使用兩倍劑量，仍未能成功突圍。

這也導(dǎo)致，雖然作為EGFR基因突變的第三大突變，但EGFR ex20ins領(lǐng)域在很長一段時間都都處于治療“荒漠”階段，長期依賴化療，患者病情惡性程度高。

目前，舒沃替尼是全球唯一獲批治療EGFR ex20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，另外獲批的只有強生的生物藥Amivantamab，后者局限性明顯。

Amivantamab一方面采用雙抗機制，需要同時靶向EGFR-MET雙靶點，但響應(yīng)率仍然有限，且?guī)眍~外的MET信號通路相關(guān)不良事件。另一方面，Amivantamab仍需聯(lián)合兩個化療藥使用，三藥聯(lián)用導(dǎo)致其雖然上岸，輸注反應(yīng)也是臨床推廣的制約因素。

此前，上海市肺科醫(yī)院官方公眾號報道，有美國患者特意來上海求醫(yī)?；颊呓邮苁嫖痔婺嶂委熞粋€療程后，經(jīng)過全面評估，療效非常好，所有病灶明顯縮小，甚至部分病灶消失。

在這個當(dāng)口，舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)，不只是給美國患者帶來了治療選擇，更是新希望。

02、改寫全線治療秩序的底氣

在NSCLC的EGFR ex20ins突變治療領(lǐng)域，舒沃替尼是潛在革命者。

與Amivantamab“雙抗+化療”的繁瑣治療方案相比，舒沃替尼在藥物形式上優(yōu)勢顯著。作為一款小分子TKI，它只需單藥口服給藥，這使得患者用藥的便捷性大幅提升，同時規(guī)避了輸注反應(yīng)，全面改善了患者的依從性。

當(dāng)然，舒沃替尼作為革命者的屬性，更體現(xiàn)在藥物本身卓越的療效和安全性上。

此次舒沃替尼的上市申請，基于其國際多中心關(guān)鍵注冊研究——“悟空1B”。該項研究成果在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會以口頭報告形式公布，并于近日被國際頂級雜志《臨床腫瘤學(xué)期刊》（Journal of Clinical Oncology，影響因子：42.1）接受發(fā)表，研究結(jié)果進一步在全球范圍內(nèi)證明了舒沃替尼“強效縮瘤、安全可控、潛在同類最佳”。

種種突出優(yōu)勢，進一步凸顯了舒沃替尼的硬核實力。正如前文所述，Amivantamab憑借與化療聯(lián)用，以及復(fù)雜的給藥方式才艱難在該領(lǐng)域突圍，而舒沃替尼僅通過單藥口服給藥，便成功實現(xiàn)突破，甚至實現(xiàn)了對前者的全方位超越。

正是基于這種突破性，使其成為EGFR ex20ins全線唯一的中美突破性療法認(rèn)定（BTD）大滿貫，且FDA在Amivantamab獲批的情況下仍給與舒沃替尼優(yōu)先審評，進一步證明了其改寫秩序的底氣。

與此同時，舒沃替尼一線治療EGFR ex20ins NSCLC的國際多中心III期注冊研究“悟空28”，在美國、歐洲、亞洲等16個國家和地區(qū)開展，目前已完成患者入組工作，值得市場期待。

既往研究顯示，舒沃替尼一線單藥治療的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，中位無進展生存期（mPFS）12.4個月，單藥相較現(xiàn)有雙抗聯(lián)合化療標(biāo)準(zhǔn)療法，顯現(xiàn)出潛在更優(yōu)療效、安全性和便利性。

更重要的是，其單藥使用更契合臨床需求。新英格蘭雜志一篇針對EGFR突變NSCLC的調(diào)研結(jié)果顯示，≥73%醫(yī)生和患者更傾向單藥治療，一線即使聯(lián)合治療模式有顯著的PFS獲益，醫(yī)患對其接受度仍明顯低于單藥治療模式，這彰顯了舒沃替尼在未來一線治療市場的強競爭力。

換句話說，向來以難治著稱的EGFR Ex20ins領(lǐng)域，全線治療秩序都有可能被舒沃替尼徹底改寫。

03、從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折

舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)，是中國創(chuàng)新藥在全球舞臺的又一歷史性時刻。

正如上文所說，其獲批是中國創(chuàng)新藥企在肺癌領(lǐng)域從“跟跑者”到“引領(lǐng)者”的轉(zhuǎn)折，又證明了國內(nèi)藥企在全球競爭綜合實力再上臺階。

中國藥企，正加速改變?nèi)騽?chuàng)新藥格局，而一切只是開始。

迪哲醫(yī)藥仍有更多潛在“顛覆”的成果。

在成立之初，其就堅持源頭創(chuàng)新，錨定自己的研發(fā)差異化優(yōu)勢，攻堅更多高難度分子。截至目前，公司構(gòu)筑的7款管線均是貫徹上述理念。例如，戈利昔替尼去年針對復(fù)發(fā)/難治外周T細(xì)胞淋巴瘤（r/r PTCL）在國內(nèi)獲批上市，打破PTCL全球十年無創(chuàng)新藥困局。儲備管線中，DZD6008作為新一代EGFR-TKI，瞄準(zhǔn)現(xiàn)有EGFR-TKI的耐藥痛點；DZD8586作為一款可完全穿透血腦屏障的全新非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，有攻克諸多血液瘤世紀(jì)謎題的可能。

在海外，這類藥企突圍不易，但價值也更大。例如，專注于KRAS領(lǐng)域的Revolution，還沒有產(chǎn)品上市就市值已經(jīng)逼近80億美金。這背后，是高臨床價值和商業(yè)化預(yù)期支撐。迪哲醫(yī)藥也是如此，從二線到一線的突圍，舒沃替尼上限讓人遐想。

僅在國內(nèi)，其商業(yè)化表現(xiàn)已經(jīng)足夠亮眼。2024年，迪哲醫(yī)藥營收規(guī)模達(dá)到3.6億元，同比增幅接近3倍，其中主要增量由舒沃替尼貢獻(xiàn)。因為戈利昔替尼在年中獲批，僅有半年銷售窗口。而2024年僅是舒沃替尼首個完整銷售年度，這也凸顯了其增長之強勁。2025年一季度，迪哲醫(yī)藥收入規(guī)模達(dá)到1.6億元，同比增幅近100%，繼續(xù)佐證了該領(lǐng)域臨床需求的緊迫性。國內(nèi)尚且如此，更不用說進軍支付環(huán)境顯著優(yōu)于國內(nèi)的全球市場。

舒沃替尼、戈利昔替尼之外，后續(xù)一系列重磅新管線，也是價值不菲。上文提及的DZD8586針對血液瘤領(lǐng)域占比最大的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）、DZD6008有望成為又一改寫NSCLC治療格局的“爆款接力者”。

隨著迪哲醫(yī)藥持續(xù)兌現(xiàn)預(yù)期，其估值模型或朝海外同類企業(yè)靠攏，這將激勵更多中國藥企加入“高難度創(chuàng)新”的攻堅。換句話說，全球也將進一步看到，中國藥企有能力做更多高含金量的創(chuàng)新。

期待未來誕生更多“舒沃替尼”，持續(xù)讓中國源創(chuàng)新藥的價值讓世界看見。

（信息來源：氨基觀察）

藥監(jiān)局新政出臺：十項舉措，高端醫(yī)療器械迎創(chuàng)新升級

創(chuàng)新，是生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要支撐。近日，在《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》發(fā)布之后，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域也迎來專項重磅利好政策，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。

7月3日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》（以下簡稱《舉措》），提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等十方面具體措施，支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新。

IQVIA艾昆緯醫(yī)療器械服務(wù)與產(chǎn)品解決方案負(fù)責(zé)人楊凱表示，《舉措》主要是強調(diào)從全生命周期的角度做監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械的重大創(chuàng)新，推動新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品，為高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展注入“強心針”。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示，《舉措》的出臺對整個醫(yī)療器械行業(yè)尤其是新技術(shù)的發(fā)展會帶來很大的促進作用，企業(yè)提交材料的效率、審批的效率、企業(yè)研發(fā)的效率都會提高。同時《舉措》也強調(diào)上市后的監(jiān)管，因為產(chǎn)品效果究竟如何，還是臨床價值為主。另外，《舉措》還強調(diào)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌，這對整個產(chǎn)業(yè)的發(fā)展會帶來較大影響。

受此消息的影響，7月4日，多家醫(yī)療器械企業(yè)股價大幅增長，截至收盤，熱景生物大漲20.00%，中源協(xié)和上漲9.99%，健帆生物上漲7.51%，邁普醫(yī)學(xué)、超研股份、睿昂基因、之江生物等多家企業(yè)上漲超4%。

優(yōu)化審評審批、健全標(biāo)準(zhǔn)體系

醫(yī)用機器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品，也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。為支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，《舉措》首先聚焦相關(guān)產(chǎn)品的審評審批、分類和命名等方面。

具體而言，《舉措》提出，支持國家層面高質(zhì)量發(fā)展行動計劃等產(chǎn)業(yè)政策中涉及的高端醫(yī)療器械加快上市。加強人工智能、生物材料“揭榜掛帥”產(chǎn)品的注冊指導(dǎo)，配合相關(guān)部門出臺基于腦機接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。對依法作出附條件批準(zhǔn)的高端醫(yī)療器械，探索附條件批準(zhǔn)的具體要求。

值得一提的是，我國正持續(xù)優(yōu)化審批程序。今年初，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》便提出，醫(yī)療器械臨床試驗審評審批時限由60個工作日縮短為30個工作日。2024年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個，優(yōu)先審批醫(yī)療器械8個，平均審批周期從2019年的18個月縮短至12個月。

“隨著《舉措》以及相關(guān)方案的落地，平均審評周期還會縮短，可能會到10個月或者9個月。其實目前我們的審評效率從全球的角度看已經(jīng)非?？炝恕！睏顒P直言。

在健全標(biāo)準(zhǔn)體系方面，《舉措》提出加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作。加強增材制造用醫(yī)用材料、腦機接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)集研究。

此外，《舉措》也強調(diào)，推動審評重心向高端醫(yī)療器械的產(chǎn)品研發(fā)階段前移，加強前置審評工作。進一步完善高端醫(yī)療器械審評專家?guī)欤瑪U充高端醫(yī)療器械相關(guān)有源設(shè)備、醫(yī)用材料、臨床等專家數(shù)量，豐富專家?guī)斓膶I(yè)方向和研究方向。

楊凱指出，對高端醫(yī)療器械尤其是在新型生物材料、人工智能等領(lǐng)域，《舉措》傳遞出一種更加鼓勵的態(tài)度，強調(diào)通過專業(yè)人員對新技術(shù)針對性審查，同時專業(yè)人員本身的素養(yǎng)也在提升。這些措施將推動審評機制更簡化、更高效，無論是在認(rèn)定、注冊，還是上市環(huán)節(jié)，速度都會更快。

金春林也表示，《舉措》重申了加快藥械審批制度，尤其是把器械進行明確的細(xì)化分類，同時對每一類的審批標(biāo)準(zhǔn)也進行了規(guī)范和細(xì)化，這將有利于企業(yè)做好前期的資料提交，也有利于審評機構(gòu)的審評審批，更快更科學(xué)。同時，專家資源也更加細(xì)分化，也將加快審評審批速度。

細(xì)化監(jiān)管要求、跟進產(chǎn)業(yè)發(fā)展

《舉措》強調(diào)全生命周期監(jiān)管，在審評審批之外，也細(xì)化了上市后的監(jiān)管要求，強化了上市后的質(zhì)量安全監(jiān)測?！耙驗樾录夹g(shù)需要在研發(fā)速度與安全性之間實現(xiàn)平衡，所以要強化上市后的監(jiān)測，同時強調(diào)充分發(fā)揮各類專家、各類協(xié)會的作用?！苯鸫毫终f。

在上市后監(jiān)管方面，《舉措》提出，加快制定碳離子/質(zhì)子治療系統(tǒng)、動物源性人工心臟瓣膜、金屬增材制造骨植入物、聚醚醚酮帶線錨釘?shù)葎?chuàng)新產(chǎn)品，以及醫(yī)用手術(shù)機器人、人工智能醫(yī)療器械、重組膠原蛋白等高端產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。

“其實我國的高端醫(yī)療器械無論從技術(shù)突破還是生產(chǎn)工藝方面，相比前幾年已經(jīng)有了明顯的突破，而且走在了全球前列。目前，監(jiān)管應(yīng)該更多放在質(zhì)量體系、后續(xù)生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性以及為患者帶來的治療效果上?！睏顒P表示。

《舉措》也有相關(guān)的工作安排，提出支持醫(yī)療器械注冊人開展上市后循證研究。細(xì)化高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械等醫(yī)療器械的不良事件類型，撰寫相應(yīng)的報告范圍規(guī)范，提升不良事件報告質(zhì)量。引導(dǎo)注冊人主動開展上市后評價，不斷提升產(chǎn)品的安全可靠性。持續(xù)開展高端醫(yī)療器械真實世界研究，推進真實世界證據(jù)用于監(jiān)管決策。

此外，《舉措》也支持高端醫(yī)療企業(yè)走出去，提出主動參與國際標(biāo)準(zhǔn)制定，加快國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用，加強國內(nèi)監(jiān)管法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。支持高端醫(yī)療器械企業(yè)“出?！卑l(fā)展，完善醫(yī)療器械出口銷售證明相關(guān)政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。

楊凱指出，近幾年，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)不斷實現(xiàn)突破，從原來更多的仿制歐美國家的產(chǎn)品，到現(xiàn)在不斷出現(xiàn)一些自主研發(fā)的高端醫(yī)療器械，不再僅僅是Me-too（模仿創(chuàng)新），尤其是在心血管、射頻消融、人工晶狀體等領(lǐng)域，已經(jīng)有了領(lǐng)先產(chǎn)品。而且，部分領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)周期幾乎與歐美國家頭部企業(yè)的一致。

新世紀(jì)評級發(fā)布的報告指出，全球高端醫(yī)療器械市場長期由歐美日企業(yè)主導(dǎo)，但近年來，中國企業(yè)在政策推動、技術(shù)迭代與臨床需求激增的多重驅(qū)動下，正以“國產(chǎn)替代”與“國際化突破”雙軌并行的模式重塑行業(yè)格局。未來，隨著國際化進程的加速和國產(chǎn)替代的推進，中國高端醫(yī)療器械行業(yè)有望在全球市場中占據(jù)更加重要的地位。

也需要指出，我國高端醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展仍面臨一些挑戰(zhàn)?！爸饕褪羌夹g(shù)落地，國內(nèi)國外市場都面臨這一難題。面對國外市場，一些公司可能還需要5年、10年甚至15年的時間去培育市場，才可以與歐美頭部公司相抗衡。在這個過程中，需要大量的臨床教育、專業(yè)人才、學(xué)術(shù)研究的投入。此外，我國企業(yè)的產(chǎn)品到美國可能還面臨著專利訴訟等問題，在歐盟市場可能面臨著接受新技術(shù)比較慢等觀念問題。因此，企業(yè)的技術(shù)落地任重道遠(yuǎn)?！睏顒P說。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

中國創(chuàng)新藥“Deepseek時刻”，數(shù)不過來了？

短短48小時，中國創(chuàng)新藥行業(yè)接連放出兩個“重磅炸彈”——

一邊是百利天恒，其全球首個EGFR×HER3雙抗ADC，在鼻咽癌III期臨床試驗中達(dá)成主要終點。全新概念、全球首創(chuàng)、自主研發(fā)，這款產(chǎn)品幾乎占全了“創(chuàng)新藥的性感標(biāo)簽”。

另一邊是迪哲醫(yī)藥，其核心產(chǎn)品舒沃哲正式獲得FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為EGFR exon20ins突變的晚期非小細(xì)胞肺癌，這是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

一前一后，兩家公司幾乎在同一時間，將中國創(chuàng)新藥方案扔上了全球舞臺的C位。事實上，從科倫博泰、康方生物到百利天恒，越來越多的新一代本土創(chuàng)新藥企業(yè)正在接過接力棒，讓“中國出品”具備影響世界的硬實力。

近期有海外投資人表示，10年前，中國在同類首創(chuàng)藥物研發(fā)方面落后美國20年。今天，只落后兩到三年?！岸潭淌陼r間，追趕速度驚人“。

你可以把這一切稱為“Deepseek時刻”，也可以理解為：中國原研新藥，正在從故事走入現(xiàn)實。

01、中國首個全新概念新藥

2025年以來，中國創(chuàng)新藥在BD層面不斷刷出新紀(jì)錄，集中體現(xiàn)在ADC、雙抗等前沿方向。例如：

6月13日，石藥集團與阿斯利康簽署53億美元規(guī)模的研發(fā)合作協(xié)議，預(yù)付款1.1億美元，合作靶點涵蓋免疫和慢性疾病方向；

6月2日，BMS斥資111億美元拿下德國BioNTech的雙抗BNT327，該產(chǎn)品早前由中國藥企普米斯授權(quán)；

5月20日，三生制藥將PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707獨家授權(quán)輝瑞，交易總額60.5億美元，首付款12.5億美元；

3月24日，聯(lián)邦制藥將GGG三激動劑UBT251授權(quán)諾和諾德，預(yù)付款2億美元、總里程碑18億美元。

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2025年一季度中國創(chuàng)新藥license-out交易達(dá)41起，總金額369.29億美元，三個月交易額已逼近2023年全年總和。

以上數(shù)據(jù)，已經(jīng)足以證明國產(chǎn)創(chuàng)新藥前期開發(fā)實力。但能在“概念創(chuàng)新+臨床III期”雙重意義上領(lǐng)先全球的國產(chǎn)新藥，仍然極為罕見。

7月3日，百利天恒發(fā)布公告，自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC(iza-bren，BL-B01D1)在鼻咽癌III期臨床試驗(方案編號：BL-B01D1?303)中期中分析成功達(dá)到主要終點。這款藥物是目前全球唯一進入III期、具備“First?in?class”、“New?concept”標(biāo)簽的EGFR×HER3雙抗ADC，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻癌。

據(jù)公告，這一臨床試驗不僅在中國，還在美國同步開展，總計超過40余項針對多種腫瘤適應(yīng)癥的臨床研究，且已有5項適應(yīng)癥被納入NMPA“突破性治療品種”名單。

結(jié)構(gòu)上看，iza?bren由雙特異性抗體(EGFR+HER3)通過穩(wěn)定可裂解連接子，負(fù)載拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑Ed?04而成，融合雙靶向抗體+精準(zhǔn)遞藥，是ADC與雙抗機制的前沿組合。

從市場角度看，鼻咽癌在亞太高發(fā)、歐美罕見，因此EGFR×HER3雙抗ADC是全球尚屬前沿的創(chuàng)新路徑，國際藥企少有深度布局。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren與BMS簽訂了總額84億美元BD協(xié)議，以此刷新了全球ADC領(lǐng)域最大BD交易額。

迪哲醫(yī)藥的故事類似，7月3日，旗下舒沃哲用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者，成為目前全球首個且唯一在美獲批的EGFR exon20ins NSCLC口服小分子靶向藥國創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，EGFR exon20ins突變是非小細(xì)胞肺癌難治靶點，因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，此前全球范圍內(nèi)的研發(fā)嘗試中，大多以失敗告終。而迪哲成功實現(xiàn)從源頭分子結(jié)構(gòu)設(shè)計到國際多中心臨床驗證的完整突破，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥企的實力。

以上兩個案例，意義不僅在于某一個技術(shù)突破，而在于原創(chuàng)概念、國際III期，甚至全球市場準(zhǔn)入三位一體的進階突破。而這，才是中國創(chuàng)新藥做大做強的基石。

02、資本市場重新“開閘放水”

回看過去兩年，創(chuàng)新藥板塊曾深陷資本寒冬。一方面IPO政策收緊，另一方面全球加息疊加行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)，疊加疫情“后遺癥”，一級、二級市場集體啞火。

當(dāng)時，不少企業(yè)迫于資金壓力，被迫通過BD方式“賣青苗”回籠現(xiàn)金流，表面看是戰(zhàn)略合作，實則是不愿折本的防守姿態(tài)。

但2025年開始，情緒徹底扭轉(zhuǎn)：一級市場重新活躍，IPO窗口重新開啟，二級市場資金加速回流。特別是港股表現(xiàn)亮眼，創(chuàng)新藥ETF年內(nèi)漲幅超過六成，三生制藥、石藥集團等相關(guān)標(biāo)的股價大幅上漲。

2025上半年，港股43家成功上市企業(yè)中，有10家來自大健康領(lǐng)域(含2025年之前首次遞表)，居各細(xì)分領(lǐng)域首位。除此之外，募資金額規(guī)模也十分可觀——2025年H1港股醫(yī)療健康IPO新股募集資金金額155.59億港元，募資金額雖然與2020-2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超過2024年。

港股之外，A股市場也釋放出積極信號。截至6月30日，A股三大交易所單日受理IPO申請41家企業(yè)，其中醫(yī)療健康企業(yè)占7家，覆蓋創(chuàng)新藥、IVD、護膚原料等多個細(xì)分領(lǐng)域。其中，

科創(chuàng)板“第五套標(biāo)準(zhǔn)”重啟具有標(biāo)志性意義。時隔32個月后，禾元生物成功過會，成為該標(biāo)準(zhǔn)下首家過會的創(chuàng)新藥企業(yè)。這意味著尚未盈利、但具備強技術(shù)壁壘的創(chuàng)新藥企業(yè)重獲國內(nèi)上市路徑。

相比之下，北交所更傾向支持“專精特新”型企業(yè)。6月30日當(dāng)天，北交所受理了5家醫(yī)療健康企業(yè)IPO，包括貝爾生物、珈凱生物、維琪科技、美康股份等，覆蓋IVD、功效護膚、數(shù)據(jù)知識庫等領(lǐng)域。

對比來看，科創(chuàng)板的融資體量遠(yuǎn)高于北交所，對科研硬實力要求更高，是高技術(shù)含量企業(yè)的“優(yōu)等生賽道”。而北交所上市企業(yè)雖然不具備突破性創(chuàng)新標(biāo)簽，但具備細(xì)分市場頭部地位和穩(wěn)定現(xiàn)金流，更像產(chǎn)業(yè)鏈上的“低調(diào)支柱”。

03、打造“真創(chuàng)新”的醫(yī)保生態(tài)

近期的政策信號是另一個市場興奮點。

在7月1日國家醫(yī)保局舉行的新聞發(fā)布會上，醫(yī)保服務(wù)管理司司長黃心宇公布了一組引人注目的數(shù)據(jù)：新藥從上市到進入醫(yī)保目錄的時間，已由過去的約5年縮短至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥在上市兩年內(nèi)就能納入醫(yī)保支付。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中，有33個實現(xiàn)了“當(dāng)年獲批、當(dāng)年納入。

在這背后，是醫(yī)保部門對“真創(chuàng)新”的主動識別和激勵。國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟在會上表示：“要支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新，避免陷入內(nèi)卷化競爭。”

數(shù)據(jù)上看，過去5年，當(dāng)年醫(yī)保目錄內(nèi)新上市藥品占比，從32%提高至98%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_(dá)4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。

不過眼下不得不承認(rèn)的事，盡管醫(yī)保大幅提速，但“醫(yī)保騰挪空間有限”仍是現(xiàn)實。

如今，《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》的出臺給行業(yè)吃下了一顆定心丸——首次提出設(shè)立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”(以下簡稱“商保目錄”)，并賦予其“三除外”支持，即：

不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)

不納入集采監(jiān)控范圍

不納入按病種付費范圍

這一政策突破，為高值創(chuàng)新藥如CAR-T、罕見病藥物等提供了新的支付抓手。醫(yī)保局態(tài)度明確：政策限制應(yīng)放盡放，能否在這一全新的商保市場做出成績，全靠廠家自己去打拼。

7月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》，標(biāo)志著2025年醫(yī)保談判正式啟動，今年6月30日前獲批的237款新藥均有機會參與。其中本土企業(yè)達(dá)142家，包括恒瑞(14款)、康方、貝達(dá)、東陽光、正大天晴、豪森等創(chuàng)新藥代表性選手，外企則包括羅氏、輝瑞、諾華等。

綜合以上密集落地的BD合作、資本回暖與政策托舉，不難看出，2025年的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，正迎來一個久違的系統(tǒng)性拐點。創(chuàng)新藥研發(fā)以十年為單位，相比迎接“DeepSeek時刻”的舉杯歡慶，中國創(chuàng)新藥其實更需要下一次爆發(fā)前的悉心蟄伏。

（信息來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會）

從狂熱回歸理性，千億AAV基因療法價值重估，中國創(chuàng)新崛起正當(dāng)時！

過去幾年，基因療法在全球范圍內(nèi)掀起了一股熱潮。尤其以AAV(腺相關(guān)病毒)載體為主的基因療法，憑借精準(zhǔn)的遞送能力和潛在的“一次性治愈”效果，迅速成為全球醫(yī)學(xué)熱門研究方向。

彼時基因編輯技術(shù)的突破、FDA對新療法的鼓勵政策、遞送技術(shù)的“成熟”帶來的諸多東風(fēng)，讓基因療法一躍成為資本市場的“寵兒”。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，僅2020年前三季度，基因治療領(lǐng)域融資金額就達(dá)到了120億美元，同比增長114%。

早期基因療法在血友病等罕見遺傳病治療中取得的成功，證明了其革命性潛力，眾多企業(yè)因此紛紛涌入這一領(lǐng)域，期望從中分一杯羹。然而，隨著臨床應(yīng)用的不斷深入，如何在基因療法的研發(fā)投入、生產(chǎn)成本等挑戰(zhàn)中尋求平衡，找到可持續(xù)的商業(yè)化模式，正在成為眾多制藥企業(yè)正在面臨的眾多深層次問題。

行業(yè)震蕩中的理性審視

自去年以來，基因治療領(lǐng)域接連遭遇“利空”消息，整個行業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

輝瑞、羅氏、Vertex、強生等制藥巨頭紛紛在基因治療領(lǐng)域折戟，相繼終止相關(guān)項目的開發(fā)。與此同時，總市值曾高達(dá)300億美元，被譽為明星企業(yè)的藍(lán)鳥生物，如今卻以僅1億美元賣身私募巨頭。被視為行業(yè)風(fēng)向標(biāo)的MNC的集體撤退，讓市場情緒逐漸跌入冰點。

然而，只要我們還保有理性和科學(xué)性，就不難發(fā)現(xiàn)，市場寒冬的表象下，其技術(shù)價值從未真正熄滅。資本泡沫的破裂也絕非是技術(shù)路線的失敗，而是從狂熱逐步向理性發(fā)展的回歸轉(zhuǎn)折。

基因療法在治療單基因遺傳病方面展現(xiàn)出的潛在“一次性治愈”優(yōu)勢顯而易見。打破資本泡沫的并非是對基因療法的不看好，更多的是對現(xiàn)有技術(shù)難題突破周期的估算，如病毒載體免疫原性、生產(chǎn)工藝的復(fù)雜以及長期安全性問題等。

MNC退場的本質(zhì)其實是技術(shù)成熟度與資本耐心賽跑的階段性結(jié)果，是面對當(dāng)下技術(shù)發(fā)展至瓶頸期難以攻堅的理性抉擇。輝瑞血友病療法Beqvez上市不到一年即退市也并非完全否定AAV技術(shù)，當(dāng)定價350萬美元遭遇“患者無支付意愿”的尷尬，更多的是折射出整個行業(yè)對于生產(chǎn)成本控制、適應(yīng)癥選擇及創(chuàng)新支付模式的集體認(rèn)知滯后。

從武田制藥在2023年在全球范圍內(nèi)停止AAV基因療法的自主研發(fā)，在中國卻仍選擇與信念醫(yī)藥合作開發(fā)血友病B基因療法可以看出，MNC的“清算”實則是技術(shù)迭代期的戰(zhàn)略收縮，而真正的技術(shù)突破依然需要依賴Biotech企業(yè)在遞送系統(tǒng)優(yōu)化、基因編輯工具開發(fā)等關(guān)鍵領(lǐng)域的持續(xù)攻堅。武田與信念所選擇的“本土藥企創(chuàng)新研發(fā)+成熟的跨國公司商業(yè)化團隊”強強聯(lián)手的合作模式，能夠進一步加速創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)生商業(yè)價值轉(zhuǎn)化，也許將有望成為未來基因療法市場發(fā)展的新趨勢。

基因治療的發(fā)展從開始的“樂觀與熱情”逐步轉(zhuǎn)向“失望與懷疑”，最終走向“理性與價值回歸”，這是不可避免的，也是符合事物發(fā)展規(guī)律的。從最初的追捧，到AAV基因療法深陷商業(yè)化瓶頸(高昂成本、支付體系崩塌)，面對衣殼免疫原性、載荷限制、工藝成本等硬骨頭，諸多MNC只能無奈斷腕止損。

臨床與市場價值的錨定——

突破瓶頸的不可替代性

盡管行業(yè)短期震蕩引發(fā)的質(zhì)疑讓AAV基因療法蒙上了陰霾，但其蘊含的核心技術(shù)價值從未因資本退潮而消減。從“一次性治愈”的潛在臨床優(yōu)勢到不斷推進的技術(shù)突破，再到政策端對突破性療法的持續(xù)傾斜，以AAV載體為代表的基因療法仍是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域最具變革性的方向之一。革命性的“一次性治愈”愿景始終是驅(qū)動整個基因治療行業(yè)前行的燈塔。

“一次性治愈”的范式革新

基因療法的不可替代性首先體現(xiàn)在其臨床潛力上。與傳統(tǒng)藥物需長期甚至終生給藥不同，基因療法通過單次給藥即有望實現(xiàn)長期、穩(wěn)定甚至治愈性的療效，從根本上徹底顛覆了部分單基因遺傳病的治療模式。

以諾華的Zolgensma為例，其獲批適應(yīng)癥為脊髓型肌萎縮癥(SMA)。與需要終生用藥的諾西那生納(Nusinersen)和利司撲蘭(Risdiplam)不同，Zolgensma只需一次靜脈注射便可達(dá)到長期治療效果，這在過去是難以想象的。臨床數(shù)據(jù)顯示，用藥后24個月時，100%患者能夠脫離氣管插管生存，75%的患者可以不依賴輔助坐至少30秒，與未治療患者相比，療效非常顯著。

同樣，針對A型血友病的Roctavian和針對B型血友病的Hemgenix等基因療法，已在嚴(yán)格的臨床試驗中證明，單次治療即可顯著減少甚至消除患者對外源性凝血因子或長期輸血的依賴。這些患者獲益的切實數(shù)據(jù)，是“一次性治愈”模式在多種適應(yīng)癥上取得的初步成功，充分證明了基因療法不可替代的臨床價值。

政策與市場下的雙向驅(qū)動

盡管MNC戰(zhàn)略收縮引發(fā)關(guān)注，但基因治療市場規(guī)模仍在逐步擴張。以AAV基因療法為例，截至目前，全球已有9款基于AAV的基因治療藥物獲批上市，覆蓋血友病、SMA等多種適應(yīng)癥。據(jù)預(yù)測，到2029年全球AAV基因治療藥物市場銷售額將增長至超200億美元。

盡管仍存在高昂定價和支付體系的挑戰(zhàn)，但Zolgensma等產(chǎn)品的商業(yè)表現(xiàn)證明了市場對真正解決未滿足醫(yī)療需求的革命性療法的認(rèn)可。憑借對SMA的顯著療效，Zolgensma在2021年的銷售額達(dá)到了13.51億美元，超過了利司撲蘭(11.73億美元)，且近年來每年銷售額均保持在10億美元以上。

更重要的是，監(jiān)管機構(gòu)對基因療法的支持力度也在持續(xù)強化。美國FDA設(shè)立的快速通道、突破性療法和再生醫(yī)學(xué)先進療法(RMAT)資格；歐盟設(shè)立的優(yōu)先藥物資格(PRIME)；中國CDE的突破性治療藥物程序等為基因療法等創(chuàng)新療法提供了更為快捷的審批通道，近期CDE發(fā)布的AMCP的征求意見稿，也顯示了監(jiān)管的規(guī)范化。

同時，各國政府及國際組織對這類遺傳病革命性療法的重視，使得基因療法在治療這些疾病上可能獲得更多的政策和資金支持(如孤兒藥認(rèn)定及市場獨占期政策)。

技術(shù)的突破與適應(yīng)癥的拓展

需要承認(rèn)的是，基因療法當(dāng)前確實仍面臨一些技術(shù)瓶頸，但這些問題本質(zhì)上只是技術(shù)迭代過程中的階段性障礙。

遞送載體方面，以AAV為代表的病毒載體仍是主流。已有研究表明，AAV載體可以通過進一步改造來提升其療效與安全性?；贏AV的衣殼序列和基因組(包括啟動子、外源基因、增強子和ITRs等)的工程化改造策略相繼開發(fā)，研究人員通過衣殼設(shè)計(合理設(shè)計、定向進化、計算設(shè)計)等方法持續(xù)優(yōu)化載體的性能。

通過遺傳突變技術(shù)，對AAV衣殼蛋白的特定氨基酸殘基進行修改，可以顯著改變其轉(zhuǎn)導(dǎo)效率和靶向性等特性。例如，磷酸化rAAV2衣殼表面的酪氨酸殘基能夠增強其在中樞神經(jīng)系統(tǒng)中的基因遞送效率，甚至達(dá)到感染光感受器細(xì)胞的效果。

傳統(tǒng)AAV載體在穿過血腦屏障并高效遞送治療性藥物方面表現(xiàn)不佳，如何高效且安全地遞送始終是個巨大的挑戰(zhàn)。STAC-BBB衣殼是Sangamo自主研發(fā)的一種新型AAV衣殼，相較于傳統(tǒng)AAV9衣殼，該衣殼驅(qū)動的轉(zhuǎn)基因在神經(jīng)元中的表達(dá)效率提升了700倍。

通過Sangamo專有的ZFN基因編輯技術(shù)優(yōu)化了衣殼蛋白序列，STAC-BBB衣殼可實現(xiàn)精準(zhǔn)靶向特定致病基因，不僅提高了遞送效率問題，還提升了安全性。這些特性使其成為治療阿爾茨海默病、帕金森、亨廷頓病等CNS疾病的“理想載體”，Sangamo也因此受到禮來、羅氏和安斯泰來等MNC的看好。

以脂質(zhì)納米顆粒(LNP)、外泌體、VLP等為代表的新型遞送載體基因療法的進展同樣令人矚目。LNP憑借低免疫原性與規(guī)模化潛力，在基于CRISPR的療法中極具應(yīng)用前景。2025年2月，費城兒童醫(yī)院團隊利用LNP包裹的CRISPR堿基編輯器，為一名患有罕見遺傳病嬰兒實施了個性化基因編輯治療，并成功糾正致病的特定基因突變。這是基因療法首次在人類患者中實現(xiàn)定制化臨床應(yīng)用，標(biāo)志著非病毒載體在體內(nèi)基因編輯的安全性和有效性取得里程碑式突破。

在適應(yīng)癥拓展方面，從單基因遺傳病到復(fù)雜多基因疾病，從罕見病到常見腫瘤，基因治療的使用范圍正逐步擴大。即使面臨挑戰(zhàn)，基因療法“一勞永逸”的潛在特性，也使得其在多種復(fù)雜疾病中具備探索價值和解決剛性需求的潛力。

因此，不管是從技術(shù)突破還是適應(yīng)癥拓展來看，將部分MNC的戰(zhàn)略調(diào)整視為基因療法“不行了”的信號都是片面的。技術(shù)瓶頸的存在恰恰反映了其開發(fā)難度與潛在價值的對等性，而非技術(shù)路線的根本性失敗。

歷史經(jīng)驗表明，革命性技術(shù)的價值從不是由短期資本熱度定義，而是由其能否持續(xù)解決未被滿足的臨床需求決定。當(dāng)遞送系統(tǒng)優(yōu)化、基因編輯工具整合、AI與多組學(xué)融合等解決方案加速落地，基因療法將站在下一輪爆發(fā)式增長的前夜。

信念醫(yī)藥的破局范式

與中國Biotech的創(chuàng)新突圍

國內(nèi)Biotech在基因療法領(lǐng)域正迎來歷史性機遇，這一進程因MNC的戰(zhàn)略調(diào)整與本土創(chuàng)新突破的共振而加速。信念醫(yī)藥首款血友病B基因療法BBM-H901的獲批上市，是我國基因治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從技術(shù)追趕到商業(yè)化落地的關(guān)鍵跨越。

作為國內(nèi)首個獲批上市的AAV基因療法，BBM-H901在技術(shù)、臨床價值與商業(yè)化路徑上均展現(xiàn)出潛在優(yōu)勢。技術(shù)層面，其采用工程化改造的嗜肝性AAV載體，實現(xiàn)凝血因子IX基因的高效靶向遞送與長期穩(wěn)定表達(dá)。臨床數(shù)據(jù)顯示，該療法安全性良好，可以顯著降低患者年化出血率，極大減少B型血友病患者對外源性FIX產(chǎn)品替代治療的需求。

具體而言，第33屆國際血栓與止血學(xué)會大會(ISTH)上公布的最新研究數(shù)據(jù)顯示，長期隨訪期間，90%的受試者FIX持續(xù)穩(wěn)定較高表達(dá)，實現(xiàn)0出血，且完全停止了外源性FIX產(chǎn)品的替代治療；100%患者0靶關(guān)節(jié)，治療負(fù)擔(dān)顯著減輕。

作為國內(nèi)首家走上血友病基因療法商業(yè)化之路的企業(yè)，信念醫(yī)藥的探索具有行業(yè)范式意義?；蛑委煹暮Ｍ馔惍a(chǎn)品價格在350萬美元左右，而信念醫(yī)藥雖未公布具體價格，但明確表示將“顯著低于國際水平”。

這一表態(tài)背后，既彰顯本土化生產(chǎn)帶來的成本優(yōu)勢，也預(yù)留了支付模式創(chuàng)新的空間。正如CAR-T療法在醫(yī)保談判、商業(yè)保險、分期付款等多元支付方案方面的探索突破，市場也期待BBM-H901的定價策略能為中國基因療法探索可持續(xù)的支付模式。

信念醫(yī)藥的競爭優(yōu)勢不僅體現(xiàn)在價格預(yù)期，更源于其自主開發(fā)的AAV衣殼發(fā)現(xiàn)平臺Capsidx?。該平臺已開發(fā)多種擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型衣殼，并與拜耳等跨國藥企達(dá)成技術(shù)反向授權(quán)合作，這種“技術(shù)出?！蹦Ｊ接型ㄟ^授權(quán)收入分?jǐn)傃邪l(fā)成本。與武田中國的戰(zhàn)略合作則優(yōu)化了商業(yè)化能力的整合升級，通過全球商業(yè)化分工進一步降低邊際成本，這種“技術(shù)+商業(yè)”的雙輪驅(qū)動策略，為本土創(chuàng)新藥企商業(yè)化突圍提供了新范式。

國內(nèi)首款基因治療產(chǎn)品的突破絕非“盛宴尾聲的入席”，而是本土創(chuàng)新從跟隨轉(zhuǎn)向并跑的里程碑。據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前國內(nèi)AAV基因療法研發(fā)呈現(xiàn)爆發(fā)態(tài)勢，超50款A(yù)AV基因療法IND申報獲批，適應(yīng)癥覆蓋血友病、神經(jīng)疾病、罕見病等多個領(lǐng)域。國產(chǎn)療法憑借臨床效率、成本優(yōu)勢及政策協(xié)同，正開辟差異化創(chuàng)新路徑。隨著MNC退出AAV基因療法領(lǐng)域，國內(nèi)Biotech有望通過自主研發(fā)與國際合作打開全球市場，填補空白。

值得一提的是，中國已成為全球AAV基因療法研發(fā)最活躍的國家之一。根據(jù)科應(yīng)全球創(chuàng)新數(shù)據(jù)平臺發(fā)布的《2025年基因治療領(lǐng)域全球科研引力排行榜Top 50》所示，中國科研機構(gòu)在基因治療領(lǐng)域的科研實力與學(xué)術(shù)影響力已躍居全球第二，僅次于美國。

同樣，在美國國立衛(wèi)生研究院管理的臨床研究注冊平臺clinicaltrials.gov上信息查詢，有超200項基因治療相關(guān)的試驗正在開展，其中有近90項登記地址為中國。由此可見，我國基因治療領(lǐng)域正處在飛速發(fā)展的階段，在這一點上也體現(xiàn)了我國的科技進步，基因治療已經(jīng)緊跟國際發(fā)達(dá)國家腳步，甚至個別細(xì)分領(lǐng)域處于世界領(lǐng)先水平。

穿越低谷，未來可期

當(dāng)前基因治療領(lǐng)域正經(jīng)歷從“資本狂熱”到“產(chǎn)業(yè)理性”的價值重構(gòu)期。這一轉(zhuǎn)型過程既需要持續(xù)的技術(shù)突破以攻克諸多瓶頸，也依賴于產(chǎn)業(yè)生態(tài)與監(jiān)管體系的協(xié)同創(chuàng)新。

信念醫(yī)藥的商業(yè)化突破，既通過自主衣殼優(yōu)化、綜合成本生產(chǎn)工藝樹立了中國技術(shù)標(biāo)桿，更通過差異化商業(yè)策略(武田合作+多層次保障+多元支付探索)為行業(yè)提供了可復(fù)制商業(yè)化路徑。目前產(chǎn)品雖尚未公布最終定價，但可借鑒CAR-T療法的創(chuàng)新支付模式(如患者援助、療效保障等)來提升可及性，市場對此充滿期待，我們也靜待官方的詳細(xì)解讀。

全球資本退潮帶來的短期陣痛，恰是我國基因治療產(chǎn)業(yè)夯實底層技術(shù)，進行創(chuàng)新迭代的良好契機?；虔煼ā耙淮涡灾斡钡莫毺嘏R床價值始終是行業(yè)錨點，而Biotech基于差異化技術(shù)的創(chuàng)新探索將成為破局關(guān)鍵。當(dāng)產(chǎn)業(yè)合力突破技術(shù)痛點并建立可持續(xù)的支付體系，基因治療行業(yè)終將走向成熟，摘下碩果。

（信息來源：醫(yī)麥客）

中國創(chuàng)新藥下一個BD大機會，藏不住了

TACI賽道的熱度已經(jīng)藏不住了。從前幾年在該賽道偶發(fā)零星BD交易，到今年短短半年內(nèi)已經(jīng)達(dá)成4筆交易，尤其是榮昌生物的泰它西普在近期以超40億美元的總額實現(xiàn)出海，直接催化了TACI賽道風(fēng)口形成，未來一定還有相關(guān)交易噴薄而出。

值得注意的是，在泰它西普之外，差異化設(shè)計的潛力股已經(jīng)呼之欲出，有更多的驚喜等待挖掘。

TACI賽道交易數(shù)量

TACI賽道的三重確定性

TACI賽道的確定性越來越強，具備了創(chuàng)新藥“藍(lán)?！辟惖赖膸讉€重要特質(zhì)。

首先是靶點開發(fā)的確定性。一直以來，TACI信號通路的重要性可能并沒有被大家充分認(rèn)知。從TACI講起，它是腫瘤壞死因子受體（TNFR）超家族的一員，也是B細(xì)胞功能的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，而TACI又以高親和力結(jié)合兩種配體APRIL和BAFF（又名BLyS），這兩種細(xì)胞因子都在B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫性疾病中扮演著關(guān)鍵角色。

BAFF/APRIL與其受體的結(jié)合過程

因此，靶向APRIL和BAFF或其受體TACI，可以說是治療自免疾病的理想策略。理想慢慢照進現(xiàn)實，泰它西普走通了TACI靶點成藥之路，抗BAFF單抗貝利尤單抗也已獲批上市，進度最快的APRIL單抗也進入了申報上市階段。

這些陸續(xù)取得的進展基本驗證了TACI通路中幾個核心靶標(biāo)成藥的可行性。不過，進展背后也藏著一層隱晦的信息——如何更深入、更有力地聯(lián)動上述多個靶點，打出更精準(zhǔn)的組合拳，這可能是未來賽道升級的重要方向。

其次是臨床價值的確定性。TACI通路的生物學(xué)重要性，也決定了相關(guān)靶向藥物具有較為廣闊的應(yīng)用前景，有可能覆蓋諸多自免適應(yīng)癥。

像先行者泰它西普已經(jīng)拿下了系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）和重癥肌無力三個適應(yīng)癥，尤其是在重癥肌無力的治療上展現(xiàn)了驚艷的療效，還有IgA腎病、狼瘡腎炎和干燥綜合征等多個適應(yīng)癥的潛力等待進一步挖掘。

廣泛的適應(yīng)癥版圖，對應(yīng)的市場空間也充滿想象力。像SLE、IgA腎病和重癥肌無力等疾病的全球患者基數(shù)都在百萬量級，全球RA患者更是已超千萬，未來TACI靶向藥物能兌現(xiàn)的商業(yè)化價值并不低。

最令人振奮的信號還是來自BD交易的確定性，陸續(xù)有玩家用真金白銀在TACI賽道投下信任票。

今年上半年已有4筆相關(guān)交易落地，其中Vertex去年以49億美元獲得的Povetacicept接連達(dá)成兩項授權(quán)合作，再鼎醫(yī)藥與Ono Pharmaceutical分別獲得了該藥物在不同區(qū)域的開發(fā)權(quán)益；Vera Therapeutics則從斯坦福大學(xué)引進了臨床前項目VT-109；榮昌生物與Vor Biopharma就泰它西普達(dá)成的重磅合作，更是引發(fā)行業(yè)熱議。種種跡象提示，這個賽道真的要起風(fēng)了。

在三重確定性之上，其實整個賽道的競爭格局仍比較良好，只有少數(shù)有洞見者進行了布局押注，而機會往往就屬于這些少數(shù)派。那么，究竟誰能成為TACI賽道下一個BD幸運兒？

潛力股呼之欲出

答案藏在具體的研發(fā)布局中。目前全球僅有10個在研藥物公開露面，且早期項目居多。這種相對“稀缺”的競爭環(huán)境，為有實力的參與者提供了寶貴的機會窗口。值得注意的是，風(fēng)口由中國藥企而起也由中國藥企延續(xù)熱潮，約有一半的項目來自中國本土企業(yè)，這也反映了中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在前沿靶點開發(fā)方面的快速進步。

在這些為數(shù)不多的候選藥物中，研發(fā)進度相對領(lǐng)先、技術(shù)差異化明顯的候選藥物，往往更容易獲得資本市場和合作伙伴的青睞。尤其是在當(dāng)前中國早期創(chuàng)新藥資產(chǎn)日益得到全球藥企重視的大趨勢下，具備獨特優(yōu)勢的項目很有可能進入BD“獵手”的視野。

創(chuàng)勝集團的TST801展現(xiàn)出了一個優(yōu)質(zhì)項目該有的特征，或?qū)⒊蔀橄乱粋€被資本選中的幸運兒。

創(chuàng)勝集團在AIM 2025第二屆自免藥物及療法深度聚焦論壇上分享了其下一代BAFF/APRIL雙重抑制TST801的分子設(shè)計及相關(guān)臨床前數(shù)據(jù)。

TST801的差異化優(yōu)勢源自精巧的分子設(shè)計?；仡欉@一領(lǐng)域的發(fā)展脈絡(luò)，相較于單純針對BAFF的貝利尤單抗，泰它西普作為TACI-Fc融合蛋白實現(xiàn)了技術(shù)上的重要突破，通過綁定TACI胞外結(jié)構(gòu)域（ECD）的配體結(jié)合關(guān)鍵區(qū)域——半胱氨酸富含區(qū)域1（CRD1）和CRD2，實現(xiàn)了對APRIL和BAFF的雙重拮抗，以此換來更強的下游信號通路阻斷效應(yīng)，這也是其能夠在多個自免適應(yīng)癥中展現(xiàn)良好療效的重要基礎(chǔ)。

在泰它西普成功驗證TACI-Fc融合蛋白技術(shù)路線的基礎(chǔ)上，TST801進行了更加精細(xì)化的分子設(shè)計優(yōu)化——保留對配體結(jié)合貢獻(xiàn)最大的TACI CRD2部件，同時增加一個抗BAFF功能片段。通過精確的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，TST801進一步增強了對BAFF和APRIL的捕獲能力，從而有可能實現(xiàn)更強的B細(xì)胞異常激活阻斷效應(yīng)及自身抗體的生產(chǎn)。

同時，這種設(shè)計也延長了TST801的體內(nèi)半衰期，有望實現(xiàn)對TACI通路更加持續(xù)有效的抑制。有巧思的分子設(shè)計為其在未來的市場競爭中脫穎而出提供了可能。當(dāng)然，這最終還需要通過實驗數(shù)據(jù)來驗證其成藥價值，TST801已然交出了有說服力的臨床前數(shù)據(jù)。

具體而言，TST801對人BAFF配體的結(jié)合親和力高于貝利尤單抗和泰它西普，而對人APRIL配體的結(jié)合親和力也高于泰它西普，這一優(yōu)勢為其在多靶點阻斷策略中的應(yīng)用奠定了堅實基礎(chǔ)。

從受體功能阻斷結(jié)果來看，TST801對TACI和BCMA的激活抑制效果均強于貝利尤單抗和泰它西普。由于BCMA在漿細(xì)胞的分化和抗體生產(chǎn)中起重要作用，這些數(shù)據(jù)從分子水平證實了TST801能夠更有效地干預(yù)B細(xì)胞的異常活化過程，并抑制長壽命漿細(xì)胞，為其在疾病治療中發(fā)揮更好效果提供了理論支撐。

體外細(xì)胞實驗數(shù)據(jù)進一步驗證了TST801的創(chuàng)新機制帶來的功能提升。無論是在人B細(xì)胞還是小鼠B細(xì)胞中，TST801相比泰它西普均表現(xiàn)出了對BAFF和APRIL誘導(dǎo)的B細(xì)胞活化更強效的阻斷能力。

更具說服力的是體內(nèi)動物實驗數(shù)據(jù)。在Balb/c小鼠模型中，TST801（10mg/kg）展現(xiàn)出比泰它西普（5mg/kg）和貝利尤單抗（10mg/kg）更強的B細(xì)胞亞群調(diào)節(jié)能力，具體表現(xiàn)為更加顯著地減少了成熟B細(xì)胞和記憶性B細(xì)胞的數(shù)量。

這些系統(tǒng)性的臨床前數(shù)據(jù)不僅驗證了TST801分子設(shè)計的合理性，更重要的是證明了其相對于現(xiàn)有藥物的潛在優(yōu)勢?？梢源_定的是，TST801已經(jīng)具備了成為TACI賽道下一個潛力股的充分條件。在當(dāng)前TACI領(lǐng)域投資熱度持續(xù)升溫的趨勢下，具有明確差異化優(yōu)勢的TST801有望吸引更多關(guān)注，成為推動這一賽道繼續(xù)向前發(fā)展的重要力量。

總結(jié)

泰它西普的成功不僅是榮昌生物的勝利，更是整個TACI賽道發(fā)展的重要里程碑。其高額BD交易如同一劑強心針，不僅驗證了TACI靶點的巨大商業(yè)價值，也為整個賽道吸引了前所未有的資本關(guān)注。這種示范效應(yīng)正在加速推動TACI領(lǐng)域的整體發(fā)展，為后續(xù)項目的商業(yè)化開發(fā)創(chuàng)造了更加有利的環(huán)境。

在這一背景下，TACI賽道正迎來發(fā)展的黃金時期。創(chuàng)勝集團的TST801，憑借其創(chuàng)新的分子設(shè)計和積極的臨床前實驗數(shù)據(jù)，確實具備了成為該賽道潛力股的基礎(chǔ)條件。當(dāng)然，從潛力股到真正的成功，中間還隔著臨床試驗這道最為關(guān)鍵的考驗。臨床階段的不確定性是任何創(chuàng)新藥項目都無法回避的現(xiàn)實。對于TST801而言，未來的臨床試驗將是驗證其技術(shù)優(yōu)勢能否轉(zhuǎn)化為臨床價值的決定性考驗。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場分析

全球首創(chuàng)！本土源頭創(chuàng)新“全鏈條”通關(guān)美國FDA

最近，中國創(chuàng)新藥“出?！钡睦顺敝蠦D捷報頻傳，一次次點燃市場的熱情。

在中國的創(chuàng)新藥走向全球市場之時，借助BD這樣的外部合作方式走向要求、標(biāo)準(zhǔn)更高的美國市場，對于我國剛起步?jīng)]多久的生物醫(yī)藥行業(yè)來說，是一條必由之路。

然而，就在所有人都在嘗試“借力”出海之時，有一批企業(yè)已經(jīng)走在更前面，嘗試用更獨立、更原創(chuàng)的方式，去為國內(nèi)這批新生代生科力量探索出一條新的國際化道路。

迪哲醫(yī)藥就是一個典型代表。

公司旗下舒沃替尼于7月2日獲得美國FDA加速批準(zhǔn)，除了意味著中國創(chuàng)新藥在全球化道路上再下一城之外，它更是在當(dāng)下語境中對“出?！币辉~的重塑。

舒沃替尼的上市標(biāo)志著中國“真正意義上原創(chuàng)新藥”的一次歷史性突破——并非通過交易將權(quán)益授權(quán)給合作伙伴，而是首個在分子設(shè)計的源頭進行了重大創(chuàng)新，突破難治靶點，是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

這背后意味著迪哲將完整地分享這款重磅產(chǎn)品的全球權(quán)益。作為一款已上市的產(chǎn)品，舒沃替尼已經(jīng)完成了從臨床到注冊階段的確證，以后無論是在BD市場，還是自己消化，都將會用一個對標(biāo)全球的創(chuàng)新產(chǎn)品的定價來做模型估值。

這一成就并非偶然，而是對迪哲醫(yī)藥不隨波逐流、長期堅持為真正未被滿足的臨床需求深耕細(xì)分賽道的回報。

而當(dāng)“100%全球化權(quán)益”、“突破難治性靶點”、“對標(biāo)MNC的全球臨床/注冊能力”這些關(guān)鍵詞交匯在一起時，中國的創(chuàng)新藥公司或許將真正走向全球TOP之列。

01、從阿斯利康的未竟事業(yè)到迪哲的全球首創(chuàng)

舒沃替尼的研發(fā)初心，源于對明星靶向藥泰瑞沙(Tagrisso)在EGFR外顯子20插入(EGFR exon20ins)突變這一亞型中療效局限性的深刻認(rèn)知。

作為曾經(jīng)阿斯利康全球四大研發(fā)中心的重要成員，迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人張小林博士及其核心團隊，早在AZ時便已洞察這樣一個巨大的臨床空白。彼時AZ曾嘗試通過增加劑量等方式攻克，但未能成功。不過這一段經(jīng)歷算是為團隊積累了寶貴的“經(jīng)驗”，也從一開始就奠定了迪哲“立足于Global視野，為全球創(chuàng)新”的基因。

“作為泰瑞沙的立項團隊，我們對這款產(chǎn)品可以說每一個原子的結(jié)構(gòu)，為什么在那個地方，我們都很熟悉”，張小林博士在接受深藍(lán)觀采訪時坦言，“盡管在當(dāng)時沒有找到什么東西行，但我們至少知道什么東西不行，這讓我們后面出來做舒沃替尼時，有了很好的理論基礎(chǔ)?！?/span>

正是憑借這種對小分子藥物“每一個原子、官能團”的透徹理解，以及對“什么可行，什么不可行”的清晰判斷，從AZ出來后，迪哲便繼續(xù)向這個“硬骨頭”發(fā)起了沖擊。

在舒沃替尼之前，全球范圍內(nèi)已有其他公司的化合物(如Spectrum的Poziotinib、武田的Mobocertinib)率先進入臨床，但因效果或安全性等原因，最終未能成功落地。

“我們沒想到那兩個化合物最終居然那么快就走向下坡路”，張小林回憶道。EGFR外顯子20插入突變作為三代EGFR難以攻克的險峰，并沒有很快的被征服，而迪哲的舒沃替尼最終憑借其優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，最終成了第一個破局者。

離開AZ的支持、并完全基于中國biotech的資源去全球做臨床開發(fā)，這是需要極大的戰(zhàn)略持續(xù)性的。但迪哲這家自帶全球化基因的創(chuàng)新團隊，每一個管線產(chǎn)品從一開始便是立足海外，全球臨床同步開發(fā)。這背后是源自于公司對旗下產(chǎn)品的確定性。

而在后續(xù)面對FDA復(fù)雜的申報系統(tǒng)和流程，這個“從未做過全鏈條FDA申報”的團隊從零開始摸索，組織學(xué)習(xí)，最終順利地完成了數(shù)千份文件的遞交。并且，在FDA的注冊過程中，公司零發(fā)補，一次性受理并斬獲FDA的優(yōu)先審批，CMC環(huán)節(jié)也是一次性過，這對于一個“零經(jīng)驗”的團隊來說，是難能可貴的。

其實，這些工作都可以找個CRO來完成，或與MNC合作。但迪哲這種看似“費力”的堅持，其回報是構(gòu)建了企業(yè)內(nèi)部的“全球上市高速公路”。

打造這樣一支研發(fā)與注冊團隊不僅是一項能力模塊的構(gòu)建，更是公司可重復(fù)使用的核心資產(chǎn)，它能顯著提高新藥臨床轉(zhuǎn)化的成功率，降低未來產(chǎn)品參與全球競爭的溝通成本與時間風(fēng)險，也間接性地提升后續(xù)管線的資產(chǎn)價值。

02、堅守與突圍：創(chuàng)新藥浪潮中的迪哲之道

如今，國內(nèi)創(chuàng)新藥在一個個刷新金額記錄的交易下，確定性一點點提升。但時間拉回到三年前，面對近年來創(chuàng)新藥行業(yè)的資本寒冬和國內(nèi)同質(zhì)化競爭的“內(nèi)卷”現(xiàn)象，迪哲醫(yī)藥要去保持其初心，對管理層的戰(zhàn)略定力也是一種挑戰(zhàn)。

在融資和發(fā)展中，公司堅持選擇那些真正理解并相信其源頭創(chuàng)新理念的投資方，而非盲目追求短期熱點。張小林博士透露，他們曾拒絕過一些一線知名資本，因為：“你不相信我們的理念，不相信我們做的事，自然也沒耐心一起去等待長時間之后的豐收”。

戰(zhàn)略上，迪哲有意識地選擇具有高技術(shù)壁壘的小分子藥物設(shè)計領(lǐng)域，并主動避開其認(rèn)為自身不具備核心競爭優(yōu)勢的賽道。張小林博士認(rèn)為，“篩選驅(qū)動”的領(lǐng)域，國內(nèi)永遠(yuǎn)有其他公司可以“比我們更好更快更便宜”，而迪哲則希望專注于“設(shè)計驅(qū)動”且技術(shù)壁壘更高的小分子藥物，因此主動放棄了對ADC、細(xì)胞治療等熱門領(lǐng)域的追逐。

迪哲的研發(fā)理念強調(diào)“做藥是工程學(xué)”，而不僅僅是科學(xué)發(fā)現(xiàn)。其核心思路是：

1)始于臨床：首先明確“為什么想要這個東西”，即要解決什么具體的臨床未滿足需求；

2)終于驗證：在立項之初就想好，未來將如何設(shè)計臨床試驗來驗證其價值，而不是去在臨床實驗中“碰運氣”；

3)精于執(zhí)行：最后才評估“我們能否做到”，并嚴(yán)格按照預(yù)設(shè)的藥物設(shè)計指標(biāo)(TTP，Target Product Profile)執(zhí)行，不因情感或外部因素而妥協(xié)。

“我們選拔和篩選compound，還是有自己的經(jīng)驗標(biāo)準(zhǔn)，所以我們每個產(chǎn)品從臨床前走到臨床階段時，(良好的數(shù)據(jù))都沒有讓我們大吃一驚?！边@種對科學(xué)的極致追求和嚴(yán)格的決策流程，使得迪哲能夠最大程度地避免在研發(fā)上的重大失誤，讓公司的每一個選品都是優(yōu)中之優(yōu)。

這種堅持內(nèi)部科學(xué)判斷的模式，其回報是實現(xiàn)了更高的“資本效率”和更有效的“風(fēng)險控制”。公司無需為迎合外部合作方的短期偏好而分散精力，能將資本精準(zhǔn)地投入到科學(xué)確定性最高的項目上，這本質(zhì)上是對投資人資金的更優(yōu)配置。

這使得迪哲能夠?qū)⒂邢薜馁Y源聚焦于成功率更高、真正具備全球競爭力的項目上，從而構(gòu)建起一條高質(zhì)量、高價值的創(chuàng)新管線，而非機會主義的組合。

03、中國創(chuàng)新藥的全球新印記

最近兩年，地緣政治之下，“全球化”這個概念，多多少少有些風(fēng)吹草動。而在這樣一個挑戰(zhàn)的當(dāng)下，迪哲醫(yī)藥仍堅定地在國際舞臺上鐫刻自己的文化印記，去向全球傳遞更多來自中國的聲音。

迪哲的全球多中心臨床(MCT)啟動于2018年，也是中美關(guān)系剛剛遇冷的元年。但是，其臨床試驗選擇采用“悟空(WUKONG)”等極具中國文化元素的名字。

張小林博士認(rèn)為這是“必須的”，并表示：“我其實可以選一個‘蒙娜麗莎’，海外的PI可能會更感興趣，但我為什么不可以用‘孫悟空’呢?我要去向世界證明，這就是中國人創(chuàng)新，你愿意合作就合作，不愿意合作拉倒?！边@充分體現(xiàn)了迪哲作為中國創(chuàng)新力量的自豪感與走向世界的決心。

舒沃替尼的臨床研究從一開始就與國際頂級專家合作，包括舒沃替尼全球注冊臨床研究主要研究者：哈佛大學(xué)丹娜法伯癌癥研究院的Pasi A.J?nne教授等，確保了研究的高質(zhì)量和國際認(rèn)可度。這些來自全球最頂級醫(yī)療機構(gòu)的PI們，在一開始多多少少對來自中國的項目有些不信任，但深入交流后，大家都被科學(xué)的設(shè)計和實實在在的數(shù)據(jù)所折服。

FDA授予舒沃替尼的“突破性療法認(rèn)定”，以及后續(xù)的“優(yōu)先審評資格”，背后都是海外監(jiān)管天花板對解決重大未滿足臨床需求的踐行。而如今的海外加速獲批，也再一次確證了舒沃替尼臨床價值和創(chuàng)新性。

這背后，更重要的意義在于，作為首個由中國本土團隊自主完成全流程研發(fā)、海外申報的First-in-Class藥物，迪哲的這個“第一”，為整個中國創(chuàng)新藥行業(yè)樹立了一個新的參照系：不必總是依賴BD“借船出海”，不必陷入同質(zhì)化內(nèi)卷。

當(dāng)然，并不是說依靠外部力量完成海外申報的產(chǎn)品，商業(yè)化價值就一定會打折。

但舒沃替尼海外落地的里程碑意義在于：有力地證明了中國本土企業(yè)已經(jīng)具備獨立走完從源頭創(chuàng)新、全球臨床開發(fā)到自主申報上市的全鏈條能力。是近年來中國創(chuàng)新藥行業(yè)整體能力躍升、全面對標(biāo)全球標(biāo)準(zhǔn)的又一個力證。

這標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥力量已經(jīng)踏入了一個新的發(fā)展階段。

04、結(jié)語

“人生沒有多少機會能做出一個‘最好的東西’”，張小林博士在采訪中感嘆，“作為科學(xué)家，中國的環(huán)境給大家提供了這樣一個開發(fā)的機會，應(yīng)該要好好珍惜，認(rèn)真對待”。

在當(dāng)下的中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域，舒沃替尼便是這樣一個被時代所期待的“好東西”。

對于資本市場而言，舒沃替尼以及迪哲醫(yī)藥的真正投資價值在于，它驗證了一種在中國極為稀缺的核心能力：一家本土企業(yè)足以獨立支撐起一款突破難治性靶點、在源頭上創(chuàng)新藥物從0到1的全生命周期研發(fā)與申報。

這種被成功驗證過的、可重復(fù)的差異化且內(nèi)生性創(chuàng)新能力，是迪哲最堅實的護城河，也是其區(qū)別于眾多Biotech的根本所在。

在行業(yè)經(jīng)歷周期性調(diào)整、市場對“真創(chuàng)新”的渴求愈發(fā)強烈的今天，迪哲醫(yī)藥用舒沃替尼的成功，為市場提供了一個高確定性的價值錨點。這不僅承載了迪哲團隊的驕傲與追求，更是一個強有力的注腳，標(biāo)志著中國醫(yī)藥創(chuàng)新正在以更自信、更扎實的步伐，真正走向世界舞臺的中央。

而堅持獨立自主的最終回報，是將這種稀缺能力轉(zhuǎn)化為企業(yè)的長期價值、并實現(xiàn)從Biotech到Biopharma、再到MNC的決定性跨越。

（信息來源：藥融圈）

創(chuàng)新藥引領(lǐng)醫(yī)藥板塊大漲，下半年投資主線在哪？

對于醫(yī)藥投資人，尤其是港股醫(yī)藥投資人來說，今年上半年是比較揚眉吐氣的。

Wind數(shù)據(jù)顯示，截至6月30日，覆蓋A股市場的萬得醫(yī)藥大類指數(shù)年內(nèi)上漲26.74%，而港股方面更為突出，恒生醫(yī)療保健指數(shù)前六個月漲幅達(dá)47.89%。

回顧2025年上半年醫(yī)藥板塊行情，政策紅利與業(yè)績分化構(gòu)成股價核心驅(qū)動邏輯。摩根士丹利基金經(jīng)理趙偉捷表示，1-4月醫(yī)藥板塊整體承壓，受去年高基數(shù)效應(yīng)影響，一季度醫(yī)藥上市公司營收同比下滑4.7%，歸母凈利潤同比降幅達(dá)11.0%。此外，4月關(guān)稅政策擾動，CXO、原料藥、醫(yī)療器械等出口強相關(guān)的領(lǐng)域在情緒面上承壓顯著。

5月起醫(yī)藥板塊實現(xiàn)強勢反彈，創(chuàng)新藥與CXO表現(xiàn)突出。一方面，國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來政策組合拳支持，從研發(fā)、審批到支付、商業(yè)化，全鏈條政策支持體系加速落地；另一方面，年內(nèi)藥企BD交易持續(xù)升溫，截至6月初累計交易金額突破500億美元。多重利好共振下，醫(yī)藥板塊尤其是創(chuàng)新鏈相關(guān)的創(chuàng)新藥、CXO板塊成為領(lǐng)漲主力。

6月醫(yī)藥板塊震蕩上行。月初行業(yè)內(nèi)部催化頻繁，包括創(chuàng)新藥底部小票的邊際變化、ADA會議帶動GLP-1多肽產(chǎn)業(yè)鏈表現(xiàn)亮眼、藥監(jiān)局、醫(yī)保政策頻頻發(fā)布。但隨著創(chuàng)新藥賽道在前期積累了較大漲幅后，迎來短期階段性調(diào)整。

華南某醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，盡管上半年指數(shù)漲幅顯著，但絕對位置仍處低位，四年熊市使起始估值降至歷史低位，不少公司跌破安全邊際，今年以來的上漲本質(zhì)是估值從極致壓縮向合理水平的修復(fù)。目前不少優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥企估值仍處于合理甚至偏低估的狀態(tài)。

創(chuàng)新藥引領(lǐng)行情

創(chuàng)新藥板塊在2025年得以爆發(fā)實屬不易。

2015-2021年，創(chuàng)新藥板塊曾走出一波大漲行情。但2021年6月后，醫(yī)藥板塊進入“寒冬”。Wind數(shù)據(jù)顯示，2021年6月1日—2024年12月31日，萬得醫(yī)藥大類指數(shù)下跌45.03%，創(chuàng)新藥指數(shù)下跌43.38%。直到2025年醫(yī)藥行情回歸，創(chuàng)新藥成為醫(yī)藥板塊各個子行業(yè)中的最大亮點。

A股方面，萬得創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅曾一度超過醫(yī)藥指數(shù)。而港股創(chuàng)新藥憑借更低的估值、更優(yōu)質(zhì)的標(biāo)的，表現(xiàn)比A股創(chuàng)新藥板塊更勝一籌，展現(xiàn)出了強勁的增長勢頭。截至6月30日，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅高達(dá)60.87%。

本輪創(chuàng)新藥行情的爆發(fā)，是多個因素共同驅(qū)動的結(jié)果。

從政策端來看，自去年起，支持創(chuàng)新藥發(fā)展的政策持續(xù)加碼，覆蓋從研發(fā)、準(zhǔn)入、臨床使用到多元支付的全鏈條環(huán)節(jié)。尤其是近期業(yè)界尤為關(guān)心的“丙類目錄”，落地后將為療效突出的創(chuàng)新藥突破原有定價限制提供制度空間。同時，集采政策也在超預(yù)期糾偏，從唯價格論轉(zhuǎn)向多維評價體系。

從基本面來看，今年是創(chuàng)新藥強基本面兌現(xiàn)的年份。三、四月份的國內(nèi)創(chuàng)新藥公司發(fā)布的一季報顯示數(shù)據(jù)良好，五、六月份的ASCO（美國臨床腫瘤學(xué)會）會議數(shù)據(jù)更超預(yù)期。

另外，上半年國產(chǎn)創(chuàng)新藥企業(yè)BD交易（管線海外授權(quán)交易）活躍，數(shù)量、占比乃至交易金額都持續(xù)刷新紀(jì)錄?！笆澜缂壍膭?chuàng)新有世界級的定價，說明中國企業(yè)的創(chuàng)新和研發(fā)實力已大大提升。從上一輪跟隨創(chuàng)新已經(jīng)提升到源頭創(chuàng)新，實現(xiàn)技術(shù)上的追趕，并將逐步超越”。景順長城基金經(jīng)理喬海英說道。

同時，創(chuàng)新藥企業(yè)的商業(yè)化提速。多家港股創(chuàng)新藥企業(yè)進入商業(yè)化階段，如康方生物、百濟神州等，其核心產(chǎn)品開始貢獻(xiàn)收入，尤其是海外市場的收入和盈利能力給市場以信心。疊加部分授權(quán)品種的收益在報表層面的兌現(xiàn)，進一步提振對創(chuàng)新藥物研發(fā)投入的商業(yè)模式的信心。

從資金層面看，港股醫(yī)藥板塊經(jīng)4年下跌后估值處歷史低位，恒生醫(yī)療保健指數(shù)的漲幅反映技術(shù)性反彈需求。此外，南向資金推動港股創(chuàng)新藥估值提升，疊加全球資金因美國政策變化轉(zhuǎn)向新興市場，處于高景氣周期的中國創(chuàng)新藥板塊成為內(nèi)外資金關(guān)注重點。

在喬海英看來，最核心的驅(qū)動因素是產(chǎn)業(yè)趨勢，是國產(chǎn)創(chuàng)新藥在創(chuàng)新能力的趕超，“這一產(chǎn)業(yè)趨勢將不斷通過BD交易催化股價表現(xiàn)逐漸成為市場共識，醫(yī)藥板塊將迎來整體的信心修復(fù)和價值重估”。

板塊持續(xù)分化

創(chuàng)新藥以外，CXO板塊今年也有所表現(xiàn)。截至6月30日，萬得CRO概念指數(shù)年內(nèi)累計漲幅為22.18%。

有私募醫(yī)藥研究負(fù)責(zé)人表示，經(jīng)歷一輪醫(yī)藥行業(yè)的寒冬后，CXO行業(yè)大市值龍頭公司通過技術(shù)升級、戰(zhàn)略并購和全球化布局，競爭力和市占率實際上都在進一步提升，在今年以來基本都是領(lǐng)先于行業(yè)的表現(xiàn)。未來隨著GLP-1藥物、ADC等領(lǐng)域的爆發(fā)，頭部企業(yè)有望進一步拉開與中小企業(yè)的差距。

CXO板塊業(yè)績表現(xiàn)與創(chuàng)新藥企業(yè)存在強關(guān)聯(lián)。天弘創(chuàng)新藥ETF基金經(jīng)理賀雨軒指出，在創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)資本加持與全球訂單紅利雙重支撐下，CXO板塊有望延續(xù)增長態(tài)勢。

他提到，從產(chǎn)業(yè)趨勢看，創(chuàng)新藥企業(yè)獲資金后，可能會加速推進研發(fā)管線或新增項目，持續(xù)釋放CXO服務(wù)需求。當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)進入業(yè)績兌現(xiàn)期，授權(quán)交易活躍，國內(nèi)CXO全球競爭力持續(xù)領(lǐng)先?；仡?019-2021年CXO漲幅超越創(chuàng)新藥的關(guān)鍵，在于其全球訂單承接能力突破了單一甲方市場限制。盡管過往有觀點擔(dān)憂美國、歐洲企業(yè)競爭，但實際歐美本土企業(yè)卻未能重構(gòu)有效產(chǎn)能，歐洲整合6大基地后僅相當(dāng)于國內(nèi)第五名水平，效率差距明顯。

從CXO財報看，近幾個季度合同負(fù)債、應(yīng)收賬款等前瞻指標(biāo)持續(xù)提升，意味著已簽訂單將在未來2-3年逐步轉(zhuǎn)化為業(yè)績，印證CXO行業(yè)景氣度，使得CXO企業(yè)具備持續(xù)成長基礎(chǔ)。

醫(yī)療器械板塊在今年前六個月表現(xiàn)相對平淡，全行業(yè)受醫(yī)院手術(shù)量低迷影響，醫(yī)療設(shè)備、體外診斷等細(xì)分領(lǐng)域持續(xù)面臨國內(nèi)政策壓力。

展望醫(yī)療器械下半年，招商證券在近日發(fā)布的研報中表示，設(shè)備端招投標(biāo)數(shù)據(jù)持續(xù)轉(zhuǎn)好，有望推動渠道庫存改善。高值耗材集采持續(xù)擴面，進口高市占率賽道有望受益借助集采實現(xiàn)國產(chǎn)放量，品牌出?？臻g大。耗材CDMO/低耗市占率，把握國產(chǎn)替代機會繼續(xù)關(guān)注下游去庫存進度，有望企穩(wěn)改善。IVD集采加速國產(chǎn)頭部公司提高市占率。

終端連鎖藥店上半年依然面臨較大壓力，多家上市公司一季度營收利潤雙降，但龍頭連鎖藥店總體情況已經(jīng)開始相比去年有所好轉(zhuǎn)。業(yè)內(nèi)人士表示，自2024年以來，在“政策和市場”雙驅(qū)動下，藥品零售行業(yè)進入了加速整合的關(guān)鍵時期，從過去三年的大舉擴張轉(zhuǎn)變?yōu)榉只銮?。預(yù)計未來兩年，行業(yè)出清和市場集中度提升將繼續(xù)加速。

關(guān)注創(chuàng)新主線

基于對醫(yī)藥各領(lǐng)域的分析，業(yè)內(nèi)持續(xù)看好創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈、細(xì)分行業(yè)頭部企業(yè)在2025年下半年的表現(xiàn)。

在配置上，富國醫(yī)藥創(chuàng)新基金經(jīng)理趙偉認(rèn)為，應(yīng)重點關(guān)注創(chuàng)新藥，同時采取“矛與盾并重”的策略，積極尋找處于估值底部且可能具備阿爾法機會的標(biāo)的。

中信建投證券醫(yī)藥首席分析師賀菊穎在研報中表示，根據(jù)樣本庫中創(chuàng)新藥企業(yè)的數(shù)據(jù)分析，團隊預(yù)計2025年下半年中國創(chuàng)新藥公司的營業(yè)收入較去年同期將有望實現(xiàn)進一步增長，同時中國創(chuàng)新藥公司的虧損額有望實現(xiàn)進一步縮窄，更多公司有望實現(xiàn)扭虧為盈，實現(xiàn)首次盈利。

具體到創(chuàng)新藥的細(xì)分方向，平安醫(yī)藥精選基金經(jīng)理周思聰表示，重點關(guān)注的細(xì)分賽道主要可能是一些病人較多的大病種領(lǐng)域，主要包括雙抗、ADC（抗體藥物偶聯(lián)物）、靶向藥等。此外，周思聰特別提及，自身免疫性疾?。喊┌Y、自免是市場最大的兩個創(chuàng)新藥細(xì)分方向，是值得長期關(guān)注的創(chuàng)新藥子行業(yè)。

談及具體細(xì)分領(lǐng)域，諾安精選價值基金經(jīng)理唐晨認(rèn)為可以從邏輯上篩選，最重要的邏輯是“替代”，比如，對標(biāo)準(zhǔn)療法的替代、對高成本的替代（關(guān)稅因素）、對低臨床價值的替代等，因為它的風(fēng)險收益比很高。唐晨表示，2025年創(chuàng)新藥的核心邏輯是“商業(yè)化”，“市場”是創(chuàng)新藥企業(yè)最重要的陣地?！皠?chuàng)新藥不賺錢”是目前行業(yè)最大的壓制因素，一旦有更多的企業(yè)實現(xiàn)盈利，更多的產(chǎn)品實現(xiàn)銷量提升，那么創(chuàng)新藥的商業(yè)模式會得到認(rèn)可，估值將會被重塑。

華安基金經(jīng)理桑翔宇判斷，2025年將是行業(yè)復(fù)蘇之年，當(dāng)前市場還處于關(guān)注BD階段，國內(nèi)創(chuàng)新藥在臨床機理設(shè)計和數(shù)據(jù)上表現(xiàn)良好，一旦在海外數(shù)據(jù)上得到驗證，中國創(chuàng)新藥公司將真正獲得全球市場青睞。

長城基金研報顯示，即便經(jīng)歷較長時間上漲，當(dāng)前創(chuàng)新藥板塊估值仍整體處于理性區(qū)間，階段性調(diào)整或為布局提供了機會。尤其是港股市場，因其對宏觀環(huán)境敏感，估值修復(fù)空間較大，低位布局價值凸顯。

另有華南醫(yī)藥投資人此前直言，“已經(jīng)有創(chuàng)新藥等相關(guān)籌碼的，不要輕易下車，長期看，板塊下跌空間有限，如果手上沒有籌碼的，請珍惜接下來每一次回調(diào)的機會?！?/span>

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

半年32起交易，創(chuàng)新藥并購閘門開了？

2025年上半年最后一天，艾伯維宣布以21億美元現(xiàn)金收購Capstan Therapeutics，為體內(nèi)CAR-T這一前沿技術(shù)領(lǐng)域再添一把火。

這是全球創(chuàng)新藥并購領(lǐng)域一個月內(nèi)誕生的第6筆交易，而這6筆交易的總規(guī)模達(dá)到了155億美元。外媒BioSpace稱：在上半年的最后幾天，制藥行業(yè)好像突然重新找回了交易的節(jié)奏，這一熱潮為下半年開了一個好頭，并讓分析師們相信并購的閘門已經(jīng)正式打開。

而在國內(nèi)，生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購也是暗流涌動。自去年“并購六條”發(fā)布后，今年，生物醫(yī)藥領(lǐng)域多個賽道的上市公司紛紛打出“并購牌”，市場與政策的共振，預(yù)示著作為“新質(zhì)生產(chǎn)力”優(yōu)質(zhì)標(biāo)的的創(chuàng)新藥械有望迎來并購潮。

MNC：小步快跑，謹(jǐn)慎樂觀

今年1月，強生以147億美元收購Intra-Cellular Therapies，強勢宣告進軍CNS領(lǐng)域。這是2023年以來最大的生物技術(shù)并購交易，也是2024年以來首個超過100億美元的生物醫(yī)藥并購。

不過，這個重磅交易打響開年第一槍之后，創(chuàng)新藥并購交易整體上不溫不火。

根據(jù)標(biāo)普資本智商（S&P Capital IQ）和外媒BioSpace，2025年上半年，生物制藥領(lǐng)域共有約32筆交易，大多在10億至50億美元規(guī)模。普華永道（PwC）也在6月中旬發(fā)布的年中展望中總結(jié)，上半年的并購交易總體上“相對穩(wěn)定但謹(jǐn)慎”。

從治療領(lǐng)域來看，這些“謹(jǐn)慎”的并購交易集中于腫瘤領(lǐng)域。據(jù)Truist證券統(tǒng)計，上半年，腫瘤領(lǐng)域共達(dá)成8筆并購交易。而在去年，交易更多分散在各個治療領(lǐng)域。

普華永道分析認(rèn)為，在上半年尋求并購的公司面臨了諸多重大阻力，F(xiàn)DA的動蕩以及對于藥物審批延遲的擔(dān)憂、最惠國藥物定價政策提議等打擊了交易者的信心。

普華永道提到：“這些變化收入預(yù)測和估值建模更加復(fù)雜，也讓許多公司在達(dá)成新交易之前更加謹(jǐn)慎地重新評估管線決策和戰(zhàn)略目標(biāo)?！?/span>

還有搖擺不定的關(guān)稅陰云。在此前的關(guān)稅風(fēng)波中，特朗普多次提出針對制藥行業(yè)的特定進口關(guān)稅，不過截至目前仍未征收，而制藥公司們一邊宣布數(shù)十億美元的投資承諾，支持美國制造業(yè)回流，一邊繼續(xù)引進來自中國的創(chuàng)新。

上周發(fā)布的禮來與Verve Therapeutics的交易委托書中清晰呈現(xiàn)了所有這些政策挑戰(zhàn)。Verve Therapeutics表示，在與禮來的談判中，F(xiàn)DA生物制品評估與研究中心主任Peter Marks的離職是一個關(guān)鍵時刻，關(guān)稅和藥物定價提議也是。

可以說，政策的不確定性使得制藥公司擱置了大額交易。Evaluate在《2025年全球展望》報告中寫道，這“擱淺了并購這一Biotech‘救生艇’，2023年和2024年，并購對陷入困境的生物技術(shù)公司起到了關(guān)鍵作用”。不過，Evaluate分析認(rèn)為，高價值交易即將回歸。

普華永道也持相同的樂觀態(tài)度。它指出，由于科學(xué)進步、預(yù)期的新藥批準(zhǔn)數(shù)量以及潛在買家資產(chǎn)負(fù)債表上的大量現(xiàn)金，未來并購交易前景仍然十分強勁。只不過，“交易者面臨著復(fù)雜的監(jiān)管和地緣政治挑戰(zhàn)，這要求制藥和生命科學(xué)公司更加靈活性、盡調(diào)更加全面，以及在管理交易活動和企業(yè)整體戰(zhàn)略方面更具遠(yuǎn)見?！?/span>

實際上，禮來、賽諾菲、諾華等MNC今年已多次來到交易談判桌前，只是傾向于保持較小的交易規(guī)模，且各有一筆交易躋身上半年TOP5創(chuàng)新藥并購交易。

其中，禮來以三筆并購交易領(lǐng)先，諾華和賽諾菲則各自達(dá)成兩筆收購。

禮來先后收購了手握PI3Kα抑制劑乳腺癌藥物的Scorpion Therapeutics、專注于開發(fā)非阿片類止痛藥的SiteOne Therapeutics和基因編輯療法開發(fā)商Verve Therapeutics。

諾華則在4月和5月接連出手，分別收購了和，加強心血管產(chǎn)品管線和腎臟疾病領(lǐng)域布局。

賽諾菲隨后“接棒”，5月和6月先后收購了和，向阿爾茨海默病和罕見免疫疾病兩座“大山”發(fā)起沖擊，后者更以95億美元高價成為今年截至目前規(guī)模第二大的創(chuàng)新藥并購交易。

并購回暖，“洗牌”加速

幾個月的“小步快跑”后，6月，制藥行業(yè)的并購節(jié)奏加快，規(guī)模也有所擴大，誕生了賽諾菲95億美元收購Blueprint Medicines、禮來13億美元收購Verve Therapeutics、艾伯維21億美元收購Capstan Therapeutics等重磅交易。

與此同時，一些廣受關(guān)注、“夜長夢多”的并購案也在6月迎來結(jié)局。

6月12日，BioNTech宣布計劃以12.5億美元收購CureVac，兩家一直在mRNA領(lǐng)域爭奪“霸主”之位的德國企業(yè)走到了一起。

過去幾年，BioNTech憑借其與輝瑞合作開發(fā)的新冠疫苗顯著占據(jù)了市場領(lǐng)先地位，并因此家喻戶曉，而CureVac至今未有產(chǎn)品上市。這兩家公司曾因mRNA專利問題在法庭上相互較量，此次交易也意味著相關(guān)訴訟即將落幕。

值得注意的是，BioSpace統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，上半年出手最頻繁的交易者并非MNC，這一殊榮屬于Concentra Biosciences，Tang Capital旗下的一家控股公司，專門收購陷入困境的公司并將其關(guān)閉。

據(jù)標(biāo)普資本智商（S&P Capital IQ）數(shù)據(jù)，Kevin Tang的公司共收購了四家Biotech：專注于自免疾病領(lǐng)域的Acelyrin、小分子藥物開發(fā)商Kronos Bio、癌癥療法開發(fā)商Elevation Oncology，以及專注于開發(fā)抗體以治療過敏和炎癥疾病的Allakos，共花費約4.6億美元。這似乎反映出生物技術(shù)行業(yè)的“洗牌”仍在持續(xù)。

國內(nèi)生物醫(yī)藥并購，暗流涌動

與國際市場一樣，2025年上半年，國內(nèi)創(chuàng)新藥并購交易水溫并不算高。

醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，上半年（截至6月30日），國內(nèi)共有49起并購交易，總規(guī)模約127億元，相較于2024年數(shù)量持平而金額減半，主要因為今年還尚未出現(xiàn)去年邁瑞醫(yī)療66億元收購惠泰醫(yī)療、Genmab18億美元收購普方生物這樣的大額并購或標(biāo)志性的跨境并購。

不過，平靜水面之下，國內(nèi)生物醫(yī)藥并購，可謂暗流涌動。

開年第一天，上海醫(yī)藥重磅宣布以9.95億元收購上海和黃藥業(yè)10%的股份，加上原來持有的50%股份，由此成為公司控股股東。

此次收購，上海醫(yī)藥的“算盤”，一方面是想拿下麝香保心丸這一王牌單品，不僅增加營收，更在縣域市場渠道和學(xué)術(shù)推廣模式上賦能其存量中藥品種，另一方面則是借助膽寧片出海加拿大，提升中藥國際化的獨家能力。

同月，IVD領(lǐng)域上市公司圣湘生物宣布以超8億元溢價收購中山海濟100%股權(quán)，進軍生長激素領(lǐng)域，跨界拿下“第二增長曲線”。

中山海濟從事基因重組產(chǎn)品及生物制品的研發(fā)和生產(chǎn)，擁有注射用人生長激素（短效粉針）及人生長激素注射液（短效水針）兩款產(chǎn)品，并且已經(jīng)實現(xiàn)穩(wěn)定盈利：2023年及2024年前11個月分別實現(xiàn)營收3.50億元、4.08億元，凈利潤分別為4826萬元、1.05億元，并承諾2025年、2026年分別實現(xiàn)凈利潤不低于1.4億元、1.8億元。

圣湘生物表示，這筆收購不僅有助于新增盈利點，更能夠綜合自身在體外診斷領(lǐng)域和中山海濟在生長激素領(lǐng)域的業(yè)務(wù)優(yōu)勢，促進“診療一體”的綜合戰(zhàn)略布局。

而截至目前創(chuàng)新藥領(lǐng)域最引人注目的并購，還是2月阿斯利康宣布以1.6億美元收購琺博進中國，獲得羅沙司他在中國的所有權(quán)利。

作為全球首個用于治療成人慢性腎?。–KD）相關(guān)貧血的HIF-PH抑制劑，羅沙司他2018年在中國市場獲批上市以來一直獨領(lǐng)風(fēng)騷，2023年院內(nèi)銷售額仍近20億元。而此次收購，不僅讓阿斯利康在中國的產(chǎn)品組合新增一員“大將”，也似乎標(biāo)志著外資企業(yè)在中國市場開啟一輪“洗牌”。

CXO領(lǐng)域今年也迎來多筆上市公司主導(dǎo)的并購，產(chǎn)業(yè)鏈整合成為大勢所趨。

上半年交易規(guī)模最大的一筆并購則發(fā)生在血液制品領(lǐng)域：3月26日，血制品龍頭企業(yè)上海萊士宣布以42億元現(xiàn)金收購南岳生物100%股權(quán)。

為此次并購，上海萊士不僅將新增30~34億元商譽，還將背負(fù)最高30億元的并購貸款。而如此舉債也要推進此次并購，核心仍是血制品企業(yè)對稀缺漿站資源的爭奪。

南岳生物擁有湖南省唯一血液制品生產(chǎn)資質(zhì)，具有9家在營單采血漿站及500噸設(shè)計產(chǎn)能，2024采漿量278噸。收購后，上海萊士的漿站總數(shù)將從44家增至53家，采漿量提升18%至1,778噸，逼近國際巨頭CSL產(chǎn)能水平。

另外，在血產(chǎn)品線上，南岳生物目前已有3大類8種血液制品獲批，包括凝血因子Ⅷ等稀缺品種，另外還有高濃度靜注人免疫球蛋白等4項在研管線，有望填補上海萊士在高毛利的凝血因子類產(chǎn)品上的技術(shù)短板。此番聯(lián)手，雙方研發(fā)團隊整合，有望縮短新產(chǎn)品上市周期，沖擊千億級血友病治療市場。

市場涌起并購風(fēng)云之際，5月16日，中國證監(jiān)會官網(wǎng)發(fā)文，修改《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》，全面落地“并購六條”各項措施。其中，建立分期支付機制、調(diào)整發(fā)行股份購買資產(chǎn)的監(jiān)管要求、新設(shè)簡易審核程序以及引入私募基金“反向掛鉤”安排均為首次提出。

此后不久，創(chuàng)業(yè)板上市公司邁普醫(yī)學(xué)公告，將通過發(fā)行股份和支付現(xiàn)金的方式收購易介醫(yī)療100%股權(quán)。

邁普醫(yī)學(xué)是一家致力于結(jié)合人工合成材料特性，利用先進制造技術(shù)開發(fā)高性能植入醫(yī)療器械的高新技術(shù)企業(yè)，覆蓋開顱手術(shù)所需要的關(guān)鍵植入醫(yī)療器械。

易介醫(yī)療則是一家為腦血管疾病治療提供微創(chuàng)介入式整體解決方案的高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品涵蓋了主流的腦卒中介入手術(shù)醫(yī)療器械需求，目前有11項上市產(chǎn)品，且取得了2項FDA注冊證。

邁普醫(yī)學(xué)稱，本次收購不僅有助于拓展產(chǎn)品品類，還可以整合兩家公司全國范圍內(nèi)神經(jīng)科室的經(jīng)銷商渠道和推廣體系，同時可以幫助邁普醫(yī)學(xué)將生物合成材料技術(shù)由植入領(lǐng)域擴展至介入領(lǐng)域，打造介入生物材料的研發(fā)優(yōu)勢。

下半年，全球及我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域并購交易是否真的會“開閘”？誰又將發(fā)起大額并購，花落哪些細(xì)分賽道？值得拭目以待。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

運作管理

中國醫(yī)藥企業(yè)破浪揚帆加速全球化

當(dāng)前，中國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展水平如何？中國創(chuàng)新藥出海如何借助政策助力做好市場選擇？醫(yī)藥制劑企業(yè)高質(zhì)量出海與商業(yè)化落地有哪些可借鑒的經(jīng)驗？在日前于上海舉辦的第二十三屆世界制藥原料中國展（CPHI China 2025）期間，多場主題活動聚焦醫(yī)藥企業(yè)出海的熱點話題，以全球化視角剖析中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新形勢和高質(zhì)量發(fā)展的路徑。

中國龐大的國內(nèi)市場規(guī)模和完整的產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢是中國醫(yī)藥創(chuàng)新的基石，也為中國生物醫(yī)藥企業(yè)孕育了海外拓展的能力。經(jīng)過多年的發(fā)展積累，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際分工與合作的內(nèi)生動力愈加強勁，且參與廣度與深度不斷拓展，中國已發(fā)展成為全球最大的原料藥和中小型醫(yī)療器械與設(shè)備生產(chǎn)國，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中扮演著愈加重要的角色。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會副秘書長羅揚在第十四屆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展論壇上表示，在全球經(jīng)貿(mào)環(huán)境面臨更多不確定因素、國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)價值鏈正發(fā)生深刻調(diào)整的新形勢下，中國醫(yī)藥企業(yè)如何借勢提升國際化競爭能力，實現(xiàn)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際化的新布局和新發(fā)展，值得深入探討。

值得欣喜的是，得益于政策優(yōu)化與創(chuàng)新驅(qū)動，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展正呈現(xiàn)積極的變化，原料藥制造優(yōu)勢得到鞏固和提升，抗體藥物、新型疫苗等生物藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正加快向價值鏈高端延伸。中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會特邀副會長張自然認(rèn)為，伴隨中國醫(yī)改的不斷深化，藥品審評審批不斷提速，新藥獲批上市與納入醫(yī)保的時間進一步縮短，中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）更為創(chuàng)新藥出海和藥企全球化開辟了快車道。此外，仿制藥一致性評價推動大批傳統(tǒng)制藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，行業(yè)集中度不斷提高，患者用藥可及性大幅提升。

論壇上，與會嘉賓還提示醫(yī)藥企業(yè)要了解并善用出口信用保險等政策性保險，支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，防范風(fēng)險穩(wěn)健出海。

在中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的出海浪潮中，創(chuàng)新藥出海如火如荼，產(chǎn)業(yè)國際化呈現(xiàn)由中間體、原料藥出口向創(chuàng)新產(chǎn)品全方位出海的時代之變。

歷經(jīng)多年深耕厚植，中國創(chuàng)新藥研發(fā)已從昔日的“跟跑者”“并跑者”昂首邁向全球舞臺的中央，成為一股不可忽視的“新勢力”。醫(yī)保商會副會長王茂春在第二屆創(chuàng)新藥出海研討會上表示，從實驗室的潛心探索到臨床研究的嚴(yán)謹(jǐn)推進，從靶點發(fā)現(xiàn)的原始創(chuàng)新到生產(chǎn)工藝的突破升級，一批具有國際競爭力的中國創(chuàng)新藥研發(fā)成果不斷涌現(xiàn)。他呼吁，行業(yè)抱團出海、合力揚帆，監(jiān)管部門持續(xù)深化國際合作，為中國創(chuàng)新藥出海鋪設(shè)更順暢的“政策航道”；行業(yè)組織著力搭建從專業(yè)的醫(yī)藥跨境合同研究與開發(fā)生產(chǎn)服務(wù)（CRO／CDMO），到熟悉國際規(guī)則的咨詢、法律、金融中介，再到海外市場信息的共享平臺；企業(yè)認(rèn)真剖析市場特點，深入研究不同區(qū)域市場的疾病譜、支付能力、競爭格局、渠道特點，制定差異化、精細(xì)化的市場進入和商業(yè)化策略。

中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉列舉了一組數(shù)據(jù)，今年第一季度，中國創(chuàng)新藥海外授權(quán)（license－out）交易有41起，總金額達(dá)369.29億美元，接近2023年全年水平，已超過2024年上半年的交易總額。張偉同時表示，創(chuàng)新藥出海仍面臨諸多內(nèi)外部挑戰(zhàn)，呼吁各方合力加快中國藥品監(jiān)管體系和治理能力的現(xiàn)代化，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院副院長茅寧瑩深入解讀了全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革的政策。她表示，近年來，國家相關(guān)部委圍繞提升藥品醫(yī)療器械安全有效性和激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，出臺了一系列政策舉措，涵蓋藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、審評審批制度改革、藥品監(jiān)管能力建設(shè)等多個關(guān)鍵領(lǐng)域，有力促進了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，有效激發(fā)了醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新活力。

針對創(chuàng)新藥出海東南亞的市場策略和要點，泰格醫(yī)藥副總裁、東南亞與拉美區(qū)域負(fù)責(zé)人邵華提出了精選國別、分層布局，法規(guī)先行、主動溝通，卓越運營、深耕本土，前瞻視野、以終為始等建議。

在2025制劑國際化經(jīng)驗分享與交流沙龍活動上，醫(yī)保商會黨委書記孟冬平回顧了中國制劑行業(yè)發(fā)展壯大的歷程，并特別指出在政策助力下，一批優(yōu)秀的本土企業(yè)在國際市場積極進取、不斷增強市場競爭力所取得的顯著成效。她強調(diào)，面對國際復(fù)雜環(huán)境變革和競爭壓力，中國制藥產(chǎn)業(yè)要堅定方向信心、保持發(fā)展定力，努力提升創(chuàng)新能力與品質(zhì)把控力，積極構(gòu)建產(chǎn)業(yè)合作新生態(tài)，在差異化競爭中保持優(yōu)勢。醫(yī)保商會愿攜手行業(yè)妥善應(yīng)對各類風(fēng)險挑戰(zhàn)，在規(guī)則制定、資源嫁接和風(fēng)險預(yù)警等方面持續(xù)發(fā)揮平臺作用。

科興制藥副總經(jīng)理邵珂分享了科興制藥與國內(nèi)企業(yè)合作出海的案例，雙方基于對全球生物藥市場的深度剖析，聚焦高增長領(lǐng)域，強調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量，以技術(shù)授權(quán)、本土化生產(chǎn)和構(gòu)建合作伙伴網(wǎng)絡(luò)等多種方式實現(xiàn)了對目標(biāo)市場的快速滲透。南京法默凱醫(yī)藥董事長梁健回顧了醫(yī)藥制劑國際化從低端到高端、從仿制藥驅(qū)動到創(chuàng)新藥對外授權(quán)與自主出海并行的轉(zhuǎn)型發(fā)展經(jīng)歷，并就出海目標(biāo)市場選擇邏輯、本土化實施框架和企業(yè)能力建設(shè)與風(fēng)險管控等方面進行了分享。

（信息來源：國際商報）

中國藥企十年蛻變：從“中國新”走向“全球新”

7月1日，國家醫(yī)保局《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》正式發(fā)布，向厚重的“支付墻”發(fā)起攻堅。而十年前，“44號文”的出臺，剛為中國創(chuàng)新藥接軌國際鋪下基石。

十年磨劍，鋒芒已現(xiàn)：澤布替尼全球銷售突破20億美元，Carvykti在歐美市場攻城略地；License-out交易額首超年度研發(fā)融資，中國躍升為全球規(guī)則塑造者；ASCO年會上中國研究數(shù)量激增數(shù)十倍，源頭創(chuàng)新從愿景步入現(xiàn)實。

這十年，同樣見證資本浪潮的奔涌與驟退，經(jīng)歷同質(zhì)化競爭、供應(yīng)鏈瓶頸與支付創(chuàng)新矛盾的淬煉。喧囂過后，中國創(chuàng)新藥發(fā)展步入更為沉靜的深水區(qū)。

十年征途，本質(zhì)是制度理性與創(chuàng)新勇氣的協(xié)同進化。未來深海航程，風(fēng)浪或許依舊。

01、從政策洼地到資本高地

2015年，國務(wù)院一紙《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(也稱“44號文”)悄然發(fā)布，正式開啟了中國創(chuàng)新藥的“元年”。彼時，百濟神州的澤布替尼全球I期臨床試驗在澳大利亞、美國和中國同時啟動，康方生物與默沙東達(dá)成一項總額2億美元的腫瘤免疫療法合作。

制度紅利的釋放如春雨潤物。2017年，中國正式加入ICH，藥品注冊技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌。2018年，默沙東九價HPV疫苗在中國獲批上市，審批用時僅8天，創(chuàng)下歷史紀(jì)錄。

真正的轉(zhuǎn)折發(fā)生在2018年4月。港交所推出“18A”上市規(guī)則，允許未盈利生物科技公司上市，為創(chuàng)新藥企開辟融資新通道。

七年后的2025年，這一規(guī)則已演進為更完善的體系：2023年新增“18C”一章覆蓋“專精特新”企業(yè)，2025年5月推出“科企專線”，提供保密提交、加速審批服務(wù)，將上市周期縮短至3-6個月。內(nèi)地監(jiān)管層鼓勵企業(yè)赴港上市，與港交所合作優(yōu)化審核流程，縮短問詢周期。

資本市場的回應(yīng)熱烈而迅速。2025年上半年，港股醫(yī)療健康板塊迎來IPO熱潮，恒瑞醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥、維昇藥業(yè)等企業(yè)密集上市。

新股首日表現(xiàn)亮眼：35只新股中22只上漲，映恩生物首日漲116.7%，藥捷安康上漲78.71%。恒瑞醫(yī)藥更以98.9億港元募資額創(chuàng)下近五年最大醫(yī)藥IPO，首日股價漲超25%。高收益吸引更多機構(gòu)和個人投資者參與打新，形成正向循環(huán)。

港股的火熱離不開資金的流動。港股通擴容后，南向資金凈流入規(guī)模擴大，2025年上半年生物科技板塊估值回升至近三年高位，整體漲幅達(dá)70%。美聯(lián)儲降息預(yù)期增強，疊加港股估值處于低位，吸引外資重新配置中國資產(chǎn)。2025年前5個月，港股IPO募資額達(dá)773.6億港元，同比增長逾7倍，躍居全球第一。

值得一提的是，近年來“A股失意者”扎堆赴港上市，也成為港股IPO的重要增量之一。其中有已上市公司尋求“A+H”，也不乏沖擊A股失敗者轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股。中慧生物的經(jīng)歷成為時代注腳，2023年6月，該公司向上交所科創(chuàng)板遞交上市申請，三個月后無奈撤回，隨后火速轉(zhuǎn)戰(zhàn)港股，又用三個月完成從撤回到港股遞表。今年初，中慧港交所招股書落地。

苛刻的制度一度讓藥企“望A股卻步”，好消息是2025年“618新政”出臺。中國證監(jiān)會主席吳清在2025陸家嘴論壇上表示，將在創(chuàng)業(yè)板正式啟用第三套標(biāo)準(zhǔn)，支持優(yōu)質(zhì)未盈利創(chuàng)新企業(yè)上市；同時，將重啟未盈利企業(yè)適用于科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市。不過短期內(nèi)，港股的國際化優(yōu)勢可能更受青睞。

十年間，資本市場的邏輯發(fā)生深刻變化。2015-2017年，年均僅3家傳統(tǒng)藥企赴港上市；2018-2020年，“18A”新政催生Biotech上市潮，年均達(dá)到9家；而2025年僅上半年，已有10家生物醫(yī)藥企業(yè)成功登陸港交所，募集資金總額超過174億港元，超過2018年港交所推出“18A”后第一波上市潮總和。

十年研發(fā)積累的價值正在資本市場集中兌現(xiàn)。

02、管線焦慮下的BD革命

今年開年，強生豪擲146億美元收購專注于治療CNS的生物制藥公司Intra-Cellular Therapies。隨后，巨頭們接連官宣牽手中國藥企。這一系列交易的背后，折射出跨國藥企日益加劇的“管線焦慮”——距離2015年全球制藥巨頭面臨的“專利懸崖”警告，恰好也已過去十年。

數(shù)據(jù)揭示出嚴(yán)峻的現(xiàn)實。Evaluate Pharma預(yù)測，2025-2030年間，全球原研藥專利到期帶來的總風(fēng)險敞口將達(dá)到3900億美元，相較2019-2024年總額增長124%，涵蓋Keytruda、Eliquis等超級重磅產(chǎn)品。

公開資料顯示，2018-2025年并購市場中，共有6家企業(yè)完成了超過5筆交易，分別是BMS、輝瑞、阿斯利康、賽諾菲、默沙東和禮來，這幾家巨頭在活躍度上顯著領(lǐng)先其他公司。另一組數(shù)據(jù)是，跨國藥企外部采購管線中來自中國企業(yè)的比例從2015年的不足5%，躍升至2024年的31%。

“2024年FDA批準(zhǔn)的IND分子中，超過50%來自中國?！鼻癋DA局長在2025年J.P.摩根大會的發(fā)言，道出跨國巨頭戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向的原因。

據(jù)華源證券研報數(shù)據(jù)，2024年中國藥企對外授權(quán)(license-out)達(dá)到519億美元，2015年的交易總金額為25億美元。而2025年前五個月，中國創(chuàng)新藥BD交易總金額突破455億美元，是2015年全年交易額的18倍。十年中金額的激增，伴隨著中國藥企BD模式質(zhì)的飛躍。

2015年，信達(dá)生物與禮來合作PD-1，開啟license-out時代；2021年，百濟神州將替雷利珠單抗授權(quán)諾華，首付達(dá)6.5億美元，確立中國創(chuàng)新藥的國際價值；2024年之后，以康諾亞為代表的“NewCo”模式和三生制藥/輝瑞交易中的“股權(quán)投資”模式受到追捧，中國藥企正式參與全球價值分配，深度綁定藥物海外開發(fā)的長期價值。

ADC成為BD交易最耀眼的賽道。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)2022-2024年各技術(shù)類別的交易總額統(tǒng)計，ADC藥物交易總額達(dá)546.9億美元，成為BD領(lǐng)域關(guān)注度高的技術(shù)。沙利文預(yù)測，2030年全球ADC市場規(guī)模將達(dá)647億美元(2022-2030年復(fù)合增長率30.0%)，而國產(chǎn)ADC新藥占全球管線比例達(dá)40%，成為這一領(lǐng)域的核心力量。

映恩生物是這場技術(shù)革命的受益者。2023年與BioNTech達(dá)成超16億美元合作后，2025年4月15日，映恩生物登陸港交所，募資超2億美元，市值較IPO前激增307%。其核心產(chǎn)品DB-1303(HER2 ADC)差異化布局子宮內(nèi)膜癌適應(yīng)癥，避開DS-8201主導(dǎo)的乳腺癌紅海市場。

BD模式的質(zhì)變標(biāo)志著中國藥企從技術(shù)提供方轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略合作方。這些都源于2015年資本涌入催生的平臺技術(shù)積累，十年間，中國已建立起全球領(lǐng)先的ADC、雙抗等技術(shù)平臺。

資本市場的正向循環(huán)更加速了技術(shù)迭代。2025年BD交易首付款中超過45%被企業(yè)重新投入早期研發(fā)，形成“授權(quán)收益-研發(fā)投入-技術(shù)迭代”的良性循環(huán)。

03、10年創(chuàng)新質(zhì)變

站在2025年回望，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已完成從“跟跑者”到“價值創(chuàng)造者”的歷史性跨越。天風(fēng)證券報告指出，中國和全球在同靶點首款上市的時間差已從10年以上縮短至1-5年，在雙抗、ADC等領(lǐng)域已實現(xiàn)首創(chuàng)新藥突破。

毋庸置疑，中國藥企研發(fā)能力的躍升是背后十年的積累。學(xué)術(shù)上，2020-2023年，中國科學(xué)家在《Cell》《Nature》《Science》發(fā)表的生物醫(yī)學(xué)論文年均增長18%，其中疾病靶點機制研究占比超40%。臨床試驗上，從建立符合ICH標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗體系，到加入全球多中心試驗，再到主導(dǎo)國際多中心試驗；中國臨床試驗成本僅為歐美的三分之一，患者招募速度達(dá)5-7倍。此外，通過AI藥物篩選、基因編輯等核心技術(shù)平臺，中國創(chuàng)新藥研發(fā)周期縮短至國際水平的60%。

石藥集團的蛻變是行業(yè)縮影。十年間，其在研創(chuàng)新藥從個位數(shù)增長到130多個，進入全球研發(fā)管線規(guī)模TOP25。2023年上市中國首個新型冠狀病毒mRNA疫苗，使中國的疫苗研發(fā)躍居世界最高水平，并實現(xiàn)了全產(chǎn)業(yè)鏈的自主可控。

康方生物的崛起更具傳奇色彩。2024年5月，其自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗新藥依沃西單抗獲批上市。III期HARMONi-2研究中，依沃西以PFS HR=0.51的壓倒性優(yōu)勢擊敗“藥王”帕博利珠單抗(K藥)，成為首個在PD-L1陽性NSCLC一線治療中單藥勝出的雙抗藥物。

百濟神州的澤布替尼則書寫了另一段傳奇。于2019年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市后，澤布替尼實現(xiàn)了中國原研新藥出海“零突破”。2024年，這款BTK抑制劑的全球銷售額達(dá)26.44億美元，同比增長105%。其中，美國市場銷售額為20億美元，同比增長106%；中國市場銷售額為18.56億元人民幣，同比增長35.2%。澤布替尼在美國市場份額已超過原研藥伊布替尼，徹底改寫了BTK抑制劑的市場格局。

天風(fēng)證券在報告中強調(diào)，在政策支持和產(chǎn)品力提升的雙重因素下，中國創(chuàng)新藥有望在本土市場持續(xù)實現(xiàn)國產(chǎn)替代。這一判斷基于中國創(chuàng)新藥已在部分新機制、新靶點賽道拔得頭籌，同時醫(yī)保支付改革等政策紅利持續(xù)釋放。

然而深海行舟，從不是坦途。早期管線同質(zhì)化問題突出——CD47靶點賽道擁擠程度較2015年的PD-1有過之而無不及；商業(yè)化能力不足使許多Biotech陷入“上市即巔峰”的困境。

和鉑醫(yī)藥的轉(zhuǎn)型之路折射出行業(yè)挑戰(zhàn)。2025年6月，其宣布將治療自身免疫性疾病的BCMA/CD3雙抗HBM7020，以6.7億美元授權(quán)給日本大冢制藥，這是其年內(nèi)第二筆重大BD交易。而在2022年，這家企業(yè)曾因現(xiàn)金流危機被迫出售核心資產(chǎn)、關(guān)閉工廠。

沙利文分析師趙一菲指出：“過度依賴BD收入會放大管線斷層的業(yè)績波動風(fēng)險。本質(zhì)上是短期輸血與長期造血能力的博弈?！焙诵拿茉谟谥袊鴦?chuàng)新藥企的“國際化能力”尚未匹配“技術(shù)價值”。這一判斷在榮昌生物與美國Vor Bio的交易上得到驗證——核心產(chǎn)品泰它西普的海外權(quán)益，收獲遠(yuǎn)低于同期其他中國創(chuàng)新藥BD交易首付款的4500萬美元。

此外，政策環(huán)境雖持續(xù)優(yōu)化但存在不確定性。“618新政”為A股注入活力，科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化擴面，“全鏈條”政策給藥企吃下“定心丸”，國家醫(yī)保局最新公布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》給多元化支付定調(diào)，但政策落地滯后于企業(yè)發(fā)展需求，具體的細(xì)則執(zhí)行仍是“未完待續(xù)”。

歷史的進程總是曲折但光明。從政策紅利到科學(xué)驅(qū)動，中國創(chuàng)新藥的黃金時代，正在兌現(xiàn)十年前的承諾。如果說2015年是“中國新”的起點，那么2025年，行業(yè)正邁向“全球新”的征程。

（信息來源：同寫意）

生長激素一哥赴港二次上市，能否涅槃重生？

在中國創(chuàng)新藥全球化浪潮席卷下，又一家老牌藥企準(zhǔn)備開啟新的征程。

近日，“生長激素一哥”長春高新發(fā)布公告稱，公司擬在境外發(fā)行股份（H股）并在香港聯(lián)交所上市，公司董事會授權(quán)公司管理層啟動本次H股上市的前期籌備工作。

對于此番擬赴港上市，長春高新表示此舉旨在深化公司全球化戰(zhàn)略布局，加快國際化進程，增強公司在境外融資能力，進一步提升公司國際品牌形象。

無獨有偶，長春高新之前，業(yè)內(nèi)已掀起了一股老牌藥企二次上市的熱潮。

其中，恒瑞醫(yī)藥已于今年5月登陸港交所，成為近5年港股醫(yī)藥板塊最大規(guī)模的IPO；東陽光藥也緊隨其后，將目光投向港股市場；以及康哲藥業(yè)選擇在新加坡證券交易所二次上市。

細(xì)究來看，從恒瑞醫(yī)藥到長春高新，這些老牌藥企紛紛踏上新的上市征程，不僅是自身戰(zhàn)略升級的必然選擇，更是中國生物醫(yī)藥加速融入全球資本市場的生動寫照。

尋找“第二增長曲線”

與部分藥企選擇港股上市的原因一樣，長春高新計劃在港股二次上市也是為了“國際化”和“增強境外融資能力”。

對于被業(yè)內(nèi)稱為“東北藥茅”的長春高新來說，或許到了亟待破局的時刻，能否順利勾勒出“第二增長曲線”尤其重要。

在2024年度及2025年第一季度網(wǎng)上業(yè)績說明會上，長春高新表示：目前公司正在積極推進戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，努力構(gòu)建高預(yù)期、高科技、高壁壘的第二增長曲線，確保企業(yè)穩(wěn)定、持續(xù)、健康發(fā)展。

今年4月，長春高新交出了2024年度134億元營收的“成績單”，雖然業(yè)績依舊“能打”，但也不得不面對其近20年來首次年度營收下滑的“至暗時刻”。

2024年度長春高新實現(xiàn)營業(yè)收入134.66億元，較上年同期降低7.55%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東凈利潤25.83億元，較上年同期降低43.01%。

不過好在2025年第一季度，其增長立即實現(xiàn)了回正，收入26.17億元，同比增長5.94%。

長春高新目前主要收入來源于“生長激素領(lǐng)域絕對龍頭”——金賽藥業(yè)、疫苗公司百克生物、中成藥板塊的華康藥業(yè)和房地產(chǎn)板塊的高新地產(chǎn)等子公司。

其中，金賽藥業(yè)收入占長春高新總收入的80%以上?？梢哉f，“牽”金賽藥業(yè)這“一發(fā)”就會動長春高新這一“全身”。

而多重信號也顯示，金賽藥業(yè)作為長春高新的“火車頭”，正在變軌轉(zhuǎn)向，尋找新的增長曲線。

最凸顯決心的是研發(fā)投入大幅增加：2024年，長春高新研發(fā)投入26.90億元，較上年同期增加11.20%，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例提升至近20%，研發(fā)費用也達(dá)到21.67億元，較上年同期增加25.75%，主要就是由于金賽藥業(yè)加快推進新產(chǎn)品研發(fā)工作，同時加強高端人才引進力度，持續(xù)優(yōu)化提升人員效率，從而使得人員人工及研究開發(fā)投入增加所致。

在管理架構(gòu)上，長春高新2024年管理費用達(dá)12.02億元，同比增長25.59%。對此，長春高新表示，隨著金賽藥業(yè)新BU管理架構(gòu)的調(diào)整及相關(guān)下一級子公司的設(shè)立，相關(guān)費用在會計處理方面較以前年度有所變化，導(dǎo)致管理費用有所提升。

同時，2024年，長春高新也在加快推進國際市場生長激素等產(chǎn)品銷售工作，并成功在阿爾及利亞等國家實現(xiàn)市場突破，金賽藥業(yè)國外地區(qū)實現(xiàn)銷售收入0.99億元，同比增長454%。這也是其國際化之路的初步勝利。

或許這樣的勝利也進一步增加了長春高新“國際化”的信心。

在2024年度業(yè)績報告中，長春高新表示，將持續(xù)加大研發(fā)投入，加強人才隊伍建設(shè)，努力在滿足市場需求中發(fā)展壯大；持續(xù)引進行業(yè)研發(fā)、BD領(lǐng)軍人才，進一步強化創(chuàng)新能力和新產(chǎn)品引進能力；不斷擴大現(xiàn)有出口產(chǎn)品品類，拓展海外商業(yè)及學(xué)術(shù)活動，努力提升海外品牌知名度，尋找潛在的與國際大型藥企合作機會。

可見，不論是通過資本層面的港股上市，還是產(chǎn)品層面的出口銷售，亦或是BD層面的與國際大藥企合作，長春高新正在嘗試從各個層面實現(xiàn)“國際化”。

在研管線方面，長春高新目前已有多款包括1類創(chuàng)新藥在內(nèi)的在研產(chǎn)品進入上市申請或臨床研究階段。

對于核心子公司的戰(zhàn)略布局，長春高新表示，將由兒童成長拓展至兒童全生命周期管理、以生殖為核心的女性健康全方位管理，并圍繞公司兒童健康、女性健康、內(nèi)分泌等主力領(lǐng)域開展尋找具有開發(fā)潛力的靶點自主研發(fā)，不斷明確疾病賽道，尋找內(nèi)外部機會，加速研發(fā)項目引進，助力產(chǎn)品管線建設(shè)。

具體到金賽藥業(yè)，其持續(xù)聚焦關(guān)乎國家人口素質(zhì)、全民健康水平的婦女兒童健康領(lǐng)域。作為全球少數(shù)擁有粉針劑、水針劑、長效水針劑三代生長激素產(chǎn)品的企業(yè)，相關(guān)產(chǎn)品目前獲批的適應(yīng)癥已達(dá)12項。

在持續(xù)服務(wù)兒童生長遲緩的同時，金賽藥業(yè)還在兒童健康的多個領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新，構(gòu)建了從兒童早期篩查、監(jiān)測到干預(yù)、治療的全方位解決方案。

在女性健康領(lǐng)域，金賽藥業(yè)以輔助生殖相關(guān)產(chǎn)品為基石，進一步覆蓋婦科高發(fā)疾病領(lǐng)域，提供“藥械為主，消費品為輔”的女性健康創(chuàng)新解決方案。

在腫瘤業(yè)務(wù)領(lǐng)域，金賽藥業(yè)引進了美適亞醋酸甲地孕酮口服混懸液，開拓了癌性厭食-惡病質(zhì)新領(lǐng)域。

對于未來，包括提振營收信心等方面，長春高新表示，將持續(xù)完善以兒童及女性健康為主的多領(lǐng)域管線布局，積極拓展技術(shù)產(chǎn)品覆蓋面，同時進一步發(fā)揮公司多年積累下來的品牌質(zhì)量優(yōu)勢及營銷服務(wù)體系優(yōu)勢等，努力打造公司“第二增長曲線”，在滿足市場需求中持續(xù)發(fā)展壯大。

老藥企掀起“二次上市潮”

以二次上市的方式追求再次煥發(fā)新生的老藥企不止長春高新一家。

與長春高新同樣期待加強“國際化”能力的恒瑞在今年5月成功在港上市，募集資金約98.9億港元，成為今年以來國內(nèi)規(guī)模最大的醫(yī)藥IPO項目。

對于98.9億港元的資金，恒瑞表示計劃約75%用于研發(fā)計劃，約15%用于在中國和海外市場建設(shè)新的生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，及擴大或升級現(xiàn)有生產(chǎn)和研發(fā)設(shè)施，約10%用作營運資金及其他一般企業(yè)用途。

作為備受矚目的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資深“老將”，恒瑞在港股上市當(dāng)日，開盤即大漲近30%，盤中最高漲幅超37%，收盤上漲25.2%。這樣的成績，也為想要二次上市的老藥企們提供了更多的信心和“模版”。

為減少東陽光長江藥業(yè)與廣東東陽光藥業(yè)之間的競爭及關(guān)連交易并提高運營效率、建立全球資本市場地位并提振企業(yè)形象，成立于2003年的東陽光藥向港交所遞交了上市申請。

6月30日，東陽光藥發(fā)布公告，將以介紹方式于香港聯(lián)交所主板上市。具體而言是，東陽光藥已向聯(lián)交所申請批準(zhǔn)112,712,832股H股以介紹方式于聯(lián)交所上市及買賣，預(yù)計將于2025年8月7日開始交易。

這種少見的上市方式，承載著東陽光藥的多重戰(zhàn)略，包括：專注于關(guān)鍵研發(fā)平臺的升級，并進一步深化多元化和強大的藥物管線，以實現(xiàn)可持續(xù)增長；以“國際化”為發(fā)展戰(zhàn)略，計劃加速推進全球化市場，致力于成為國際化的制藥公司；積極尋求全球戰(zhàn)略伙伴并與其合作等。

以自主研發(fā)為驅(qū)動的東陽光藥已開發(fā)多元化且強大的產(chǎn)品組合。截至最后實際可行日期，其在不同國家及地區(qū)（包括中國、美國及歐洲）擁有150款獲批藥物。其中，在中國銷售48款藥物，在海外市場銷售23款藥物。

其中，在2022年、2023年及2024年東陽光藥銷售藥物的境外收入以及境外研發(fā)合作項目產(chǎn)生的許可費分別為人民幣60.4百萬元、人民幣49.7百萬元及人民幣138.4百萬元，分別占其總收入的1.6%、0.8%及3.4%。

在研發(fā)方面，東陽光藥經(jīng)過二十多年的經(jīng)驗積累，已建成獨立自主的研發(fā)平臺，可覆蓋化學(xué)藥及生物藥完整生命周期的研發(fā)。其擁有小核酸、ADC、PROTAC及特異性抗體等先進的技術(shù)。

不論是在感染領(lǐng)域還是慢病領(lǐng)域，東陽光藥都手握重磅藥物。

感染領(lǐng)域，東陽光藥現(xiàn)有的抗感染產(chǎn)品組合主要包括暢銷產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋）、自主研發(fā)的創(chuàng)新藥東衛(wèi)恩（磷酸依米他韋）等。

慢病領(lǐng)域，東陽光藥已商業(yè)化的慢病治療藥物主要專注于治療糖尿病、高尿酸血癥、高血壓及胃酸相關(guān)疾病。在研產(chǎn)品中，如自主研發(fā)的GLP-1/GCG/GIP三靶點多肽HEC-007和GLP-1/FGF21雙靶點藥物HEC88473等。

而已經(jīng)在港股上市的康哲藥業(yè)則計劃在新加坡進行二次上市。

6月24日，康哲藥業(yè)發(fā)布公告表示，建議將其普通股以介紹方式于新加坡證券交易所有限公司（新交所）作第二上市。6月27日，康哲藥業(yè)接獲新交所上市資格函。

對于計劃二次上市，康哲藥業(yè)表示此舉將加強集團于該市場之地位，并提升公司的全球知名度，從而助力國際業(yè)務(wù)拓展。

此前，康哲藥業(yè)在其2024年度業(yè)績報告中就已明確表示，將以中國市場為支撐不斷推動?xùn)|南亞市場為始點的國際化擴張。將康哲中國市場的成功商業(yè)化經(jīng)驗、全球優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品等資源外溢到東南亞為主的新興市場，大力推動研產(chǎn)銷業(yè)務(wù)全面建設(shè)。

其中，康哲藥業(yè)的東南亞業(yè)務(wù)“康聯(lián)達(dá)健康”圍繞產(chǎn)品引進、開發(fā)和營銷推廣業(yè)務(wù)，不斷擴大深諳當(dāng)?shù)厣鷳B(tài)的本土化運營團隊，已形成環(huán)繞新加坡總部，輻射東南亞多國的運營網(wǎng)絡(luò)。

“康聯(lián)達(dá)健康”快速建立了多治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，并陸續(xù)遞交各國上市申請，即將全面迎來商業(yè)化銷售?？嫡芩帢I(yè)也將通過東南亞成功經(jīng)驗，逐步配置資源到中東、北非等發(fā)展中區(qū)域，形成可復(fù)制的“全球本土化策略”，朝國際市場開邊界、擴增量。

在中國創(chuàng)新藥以BD打開國際市場后，越來越多的藥企趁著IPO初開閘的“熱鬧”，進一步獲得資金支持和打開國際市場的機會。對于“箱底滿滿”的老藥企來說，這既是延續(xù)，又是新生。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

科技研發(fā)

全球首個！國產(chǎn)CCR8多肽抑制劑獲批臨床

7月3日，康緣藥業(yè)發(fā)布公告，宣布其1類化學(xué)新藥KYS2301凝膠（三種規(guī)格：1%、3%、5%）已獲藥監(jiān)局批準(zhǔn)，同意開展臨床，適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。

KYS2301是康緣藥業(yè)自主研發(fā)的一種新型的趨化因子受體8（CCR8）特異性抑制劑，是具有全新氨基酸序列的多肽分子，為全球首個針對CCR8靶點的多肽抑制劑，制劑規(guī)格為1%、3%和5%，適應(yīng)癥定位于特應(yīng)性皮炎。

臨床前研究顯示，KYS2301對CCR8靶點具有高親和力，局部皮膚涂抹KYS2301凝膠對治療特應(yīng)性皮炎具有良好的藥效作用，毒理學(xué)和藥代動力學(xué)研究證明KYS2301凝膠安全性高，系統(tǒng)暴露量低，且反復(fù)涂抹耐受性良好。

公告中指出，截至目前，全球范圍內(nèi)尚無針對CCR8靶點的多肽藥物上市，預(yù)計該藥具有良好的市場前景。目前該新藥累計研發(fā)投入約4493萬元。

（信息來源：藥時空）

正大天晴HER2雙抗首次啟動III期臨床

近日，正大天晴在ClinicalTrials.gov官網(wǎng)上登記了一項TQB2930用于HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗（NCT07047365）。公開資料顯示，這是該藥啟動的首個III期。

這是一項隨機、開放、平行對照、多中心III期臨床研究，旨在評估TQB2930聯(lián)合研究者選擇的化療與曲妥珠單抗聯(lián)合研究者選擇的化療治療HER2陽性晚期乳腺癌的有效性和安全性。該研究擬入組416人，主要終點是PFS。給藥方案如下：

TQB2930是正大天晴自主研發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體，一端靶向HER2的ECD2抗原表位（帕妥珠單抗結(jié)合位點），另一端互補結(jié)合HER2的ECD4抗原表位（曲妥珠單抗結(jié)合位點）。

2024年ASCO大會上，正大天晴首次公布了TQB2930在乳腺癌患者中的Ib期臨床研究（NCT06202261）數(shù)據(jù)：31例受試者可療效評價，ORR為25.8%，其中PR 8例；mPFS為5.5個月。

2025年ASCO大會上公布的是該試驗中隊列4的數(shù)據(jù)，旨在評估TQB2930聯(lián)合化療對至少接受過兩線治療的HER2陽性乳腺癌患者的安全性和有效性。

截至2024年12月15日，已有55例患者接受了TQB2930聯(lián)合化療治療。中位隨訪時間為4.14個月。在52例可評估療效的患者中，ORR為48.1%，其中88.5%（46/52）的患者靶病灶縮小。中位PFS和OS尚未達(dá)到，6個月PFS率估計為71%。

在既往接受T-DM1治療但疾病進展的患者中，ORR為36.8%，而接受其他HER2-ADC（包括RC48、DS-8201等）治療失敗的患者中，ORR為50%。

在安全性方面，≥3級TRAE主要為血液學(xué)不良反應(yīng)，包括白細(xì)胞計數(shù)下降、中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和輸液相關(guān)反應(yīng)。未發(fā)生≥3級心臟毒性，竇性心動過緩或QT間期延長的發(fā)生率<3%。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，全球范圍內(nèi)共有6款HER2雙抗進入臨床階段，百濟神州的澤尼達(dá)妥單抗已于上半年獲NMPA批準(zhǔn)用于膽道癌。除此之外，正大天晴TQB2930和康寧杰瑞/石藥集團Anbenitamab-KN-026已進入III期臨床。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

針對慢性乙肝，星漢德生物細(xì)胞療法獲批臨床

7月7日，星漢德生物（SCG）宣布，CDE批準(zhǔn)其乙肝病毒（HBV）特異性T細(xì)胞受體（TCR）工程化T細(xì)胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請，用于治療慢性乙型肝炎。

乙肝病毒被公認(rèn)為肝癌及肝功能失代償?shù)摹白锟準(zhǔn)住保L期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進程。乙肝病毒復(fù)制的“根”——共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩(wěn)定性，導(dǎo)致肝細(xì)胞不受控制的增殖，直接誘發(fā)癌變。即使經(jīng)過長期治療，現(xiàn)有治療方案距離國際指南公認(rèn)的“功能性治愈”（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續(xù)檢測不到）目標(biāo)仍有顯著差距。

醫(yī)學(xué)研究表明，健康成年人體內(nèi)天然存在由T細(xì)胞受體（TCR）介導(dǎo)的特異性免疫應(yīng)答，是清除HBV感染的關(guān)鍵機制。基于這個科學(xué)洞見，星漢德生物篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過T細(xì)胞工程改造重塑患者免疫系統(tǒng)。由此開發(fā)了其針對慢性乙肝的創(chuàng)新細(xì)胞治療管線SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導(dǎo)，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細(xì)胞，通過多重機制，清除cccDNA并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。一旦病毒儲存庫被徹底消除，HBV就沒有反彈的途徑。

臨床數(shù)據(jù)顯示，SCG101V展現(xiàn)出“一針治愈”的治療潛力：通過單次給藥，即可同時根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，有望成為慢性乙型肝炎功能性治愈的治療手段。

2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細(xì)胞療法-SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗最新數(shù)據(jù)顯示，SCG101在治療晚期HBV相關(guān)肝細(xì)胞癌（HCC）患者中展現(xiàn)出抗病毒和抗腫瘤雙重效果。根據(jù)公布內(nèi)容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達(dá)94%的患者在28天內(nèi)降幅達(dá)到1.0-4.6 log10，并在長達(dá)一年的隨訪期間患者HBsAg持續(xù)維持在低于100 IU/mL的水平無反彈。值得特別關(guān)注的是，當(dāng)中有23.5%的患者在接受治療后的21天內(nèi)實現(xiàn)HBsAg完全清除，并且在長達(dá)1年的隨訪期內(nèi)一直保持清除狀態(tài)。

（信息來源：藥渡）

新藥上市

國內(nèi)上市

先聲藥業(yè)1類生物新藥恩澤舒?（注射用蘇維西塔單抗）獲批上市

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，先聲藥業(yè)集團旗下創(chuàng)新藥子公司先聲再明開發(fā)的新一代抗腫瘤血管生成（抗VEGF抗體）一類生物新藥恩澤舒?（注射用蘇維西塔單抗）已正式獲批上市。恩澤舒?獲批適應(yīng)癥為聯(lián)合紫杉醇、多柔比星脂質(zhì)體或拓?fù)涮婵涤糜阢K耐藥后接受過不超過1種系統(tǒng)治療的成人復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的治療。

恩澤舒?是我國首個取得鉑耐藥卵巢癌全人群適應(yīng)癥的靶向藥，打破了該領(lǐng)域既往治療選擇有限的困局。

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的關(guān)鍵III期臨床SCORES研究顯示，蘇維西塔單抗為鉑耐藥卵巢癌患者帶來顯著無進展生存期（PFS）獲益，降低死亡風(fēng)險，且安全性良好。

作為合作伙伴，太美醫(yī)療科技承擔(dān)支持該項藥物獲批關(guān)鍵研究的獨立影像評估工作，依托豐富的獨立影像評估執(zhí)行經(jīng)驗、完善的質(zhì)量管理體系、高效的數(shù)字化協(xié)作系統(tǒng)，以及快速響應(yīng)的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，如期高質(zhì)量交付閱片結(jié)果，助力產(chǎn)品獲批，受到申辦方好評。

（信息來源：浙江太美醫(yī)療科技）

濟川藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒上市申請獲受理

近日，濟川藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥小兒便通顆粒申報上市許可的《受理通知書》。小兒便通顆粒來源于名醫(yī)驗方，具有健脾和胃、行氣導(dǎo)滯的功效，用于小兒便秘，中醫(yī)辨證屬食積證者。

根據(jù)公開信息，中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)）暫無與其處方一致的藥品上市或注冊申報信息。該產(chǎn)品有望成為《小兒便秘中藥新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（2024年）發(fā)布后的首個用于小兒便秘的中藥1.1類兒童專用藥。

作為國內(nèi)擁有兒科品種、劑型最多的制藥企業(yè)之一，濟川藥業(yè)深耕兒科優(yōu)勢領(lǐng)域多年，先后培育了蒲地藍(lán)消炎口服液、同貝?小兒豉翹清熱顆粒、健胃消食口服液、黃龍止咳顆粒、盛雪元?蛋白琥珀酸鐵口服溶液等品牌產(chǎn)品。同時，公司不斷加強上市品種的二次開發(fā)、中藥新藥和高端化藥研發(fā)，獲批了新版《藥品注冊管理辦法》實施以來首個中藥改良型新藥金同貝?小兒豉翹清熱糖漿，成為了國內(nèi)首家獲批敏菲樂?鹽酸非索非那定干混懸劑和貝羅南?小兒法羅培南鈉顆粒的藥企，提升了兒科領(lǐng)域的核心競爭力。

此外，濟川藥業(yè)以商業(yè)拓展賦能外延式擴張，形成了自主創(chuàng)新和合作研發(fā)相結(jié)合的研發(fā)體系，聯(lián)合征祥醫(yī)藥開發(fā)的流感1類創(chuàng)新藥瑪硒洛沙韋片，是一款具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代靶向流感病毒RNA聚合酶PA抑制劑，全療程一次用藥，上市申請已獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理；與天境生物合作開發(fā)1類創(chuàng)新藥融合蛋白型長效生長激素的生物制品上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，每周一次給藥，該創(chuàng)新療法有望為兒童生長激素缺乏癥患者帶來有效且便捷的治療方案。

未來，濟川藥業(yè)將繼續(xù)以“共創(chuàng)幸福精彩的生命體驗”為愿景，秉承“引領(lǐng)前沿、創(chuàng)新精品”的研發(fā)理念，緊跟醫(yī)藥市場變化，從患者用藥需求出發(fā)，聚焦中長期發(fā)展戰(zhàn)略，以科研創(chuàng)新驅(qū)動企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展，履行好上市醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)有的社會責(zé)任，為大眾健康護航。

（信息來源：濟川藥業(yè)）

靜脈溶栓新藥美通立?國內(nèi)正式上市，打造中國卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)

7月5日，勃林格殷格翰宣布旗下新一代溶栓藥物美通立?（通用名：注射用替奈普酶，英文商品名：Metalyse?）在中國上市，用于治療發(fā)病后4.5小時內(nèi)急性缺血性卒中（AIS）。美通立?作為全球首個獲批急性缺血性卒中（AIS）適應(yīng)癥的替奈普酶，具有溶栓活性強、操作便捷、溶栓時癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率低等特點，將打造中國急性缺血性卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)！

卒中俗稱“腦中風(fēng)”，是一種高發(fā)病率、高死亡率、高致殘率、高復(fù)發(fā)率的“四高”疾病。中國是全球范圍內(nèi)名副其實的卒中大國，卒中是我國成年人死亡和殘疾的首位病因，據(jù)估算，我國居民卒中終生發(fā)病風(fēng)險為39.3%，居全球首位。根據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究結(jié)果顯示，2019年我國卒中患者達(dá)到2876萬例，而在這其中，約八成為缺血性卒中患者2。在急性缺血性卒中（AIS）臨床治療中，早期恢復(fù)腦缺血區(qū)域的血流灌注至關(guān)重要，在時間窗內(nèi)（從發(fā)病到接受治療的時間）進行靜脈溶栓治療是最有效的恢復(fù)腦血流的措施之一。

目前，勃林格殷格翰的經(jīng)典溶栓藥物愛通立?（通用名：阿替普酶）是獲得國內(nèi)外相關(guān)指南推薦的缺血性卒中急性期靜脈溶栓藥物，迄今已有30年的循證證據(jù)。此次在華上市的原研替奈普酶是阿替普酶進行生物工程改造后的基因突變體。在藥理學(xué)特性上，原研替奈普酶實現(xiàn)了顯著優(yōu)化，溶栓活性強、純度高；其對纖維蛋白的結(jié)合特異性大幅提升，真實世界數(shù)據(jù)顯示溶栓時癥狀性顱內(nèi)出血發(fā)生率低；具有更長的半衰期（20-24分鐘），給藥時間從阿替普酶的60分鐘銳減至5-10秒，不需要輸液泵，使用更便捷，尤其適合轉(zhuǎn)運擬接受動脈內(nèi)取栓治療的患者。此外，靜脈溶栓給藥劑量需依據(jù)患者體重進行精確計算，一項來自于中國卒中中心聯(lián)盟的真實世界體重分布研究顯示，我國50%以上接受溶栓治療的患者體重超過65kg。原研替奈普酶25mg/支的規(guī)格劑型與急性缺血性卒中（AIS）患者0.25mg/kg的推薦用藥劑量適配良好，一針可精準(zhǔn)覆蓋所有體重人群的用藥需求，在提升治療精準(zhǔn)性的同時，帶來了經(jīng)濟效益，有望降低我國卒中相關(guān)的疾病負(fù)擔(dān)。

在療效和安全性方面，原研替奈普酶已積累了充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，正加速成為4.5小時內(nèi)靜脈溶栓治療首選藥物。AcT、ATTEST-2、TASTE以及ORIGINAL等多項研究均證實，原研替奈普酶在發(fā)病4.5小時內(nèi)對急性缺血性卒中（AIS）患者中的溶栓療效和安全性與阿替普酶相似。具體來看：AcT研究作為首個評估在發(fā)病4.5h內(nèi)的AIS患者中使用0.25mg/kg原研替奈普酶與標(biāo)準(zhǔn)劑量阿替普酶溶栓療效的III期非劣效性研究，率先為二者的非劣效性提供了科學(xué)依據(jù)；ATTEST-2研究是目前比較二者非劣效性規(guī)模最大的RCT，進一步夯實了原研替奈普酶在AIS溶栓治療中的可靠地位；TASTE研究作為唯一采用灌注成像篩選符合再灌注治療卒中患者的Ⅲ期臨床研究，精準(zhǔn)鎖定目標(biāo)人群，再次驗證了原研替奈普酶的非劣效性。而ORIGINAL研究作為原研替奈普酶在中國開展的申請AIS適應(yīng)證的注冊Ⅲ期臨床研究，納入人群廣泛，包括輕型卒中、高齡及需要血管內(nèi)治療的患者，研究結(jié)果顯示應(yīng)用原研替奈普酶的患者90天極好功能預(yù)后高達(dá)72.7%，為其在國內(nèi)臨床應(yīng)用提供了有力支撐。ORIGINAL研究也成為《中國卒中學(xué)會急性缺血性卒中再灌注治療指南2024》推薦的支持證據(jù)之一。

首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院院長，ORIGINAL臨床試驗中國首席研究者王擁軍教授表示：“《健康中國行動—心腦血管疾病防治行動實施方案（2023—2030年）》提出到2030年所有二級以上醫(yī)院卒中中心均開展靜脈溶栓技術(shù)，切實提高卒中救治效率，原研替奈普酶的上市為這一目標(biāo)的實現(xiàn)提供了新的‘彈藥’，且其高效便捷的特性有望在院前急救、轉(zhuǎn)運途中以及院內(nèi)急救流程的優(yōu)化上發(fā)揮重要作用，期待未來能有更完善的循證證據(jù)支持，助力更多卒中患者獲得及時救治，并推動中國卒中防治體系進一步完善?！?/span>

勃林格殷格翰大中華區(qū)人藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理陳文漢表示：“卒中是中國成年居民致死致殘的首要原因1，給患者及家庭帶來沉重負(fù)擔(dān)。作為卒中領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，勃林格殷格翰一直致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)，以期為卒中患者提供更高效便捷的治療選擇，持續(xù)打造卒中溶栓治療新標(biāo)準(zhǔn)。我們非常高興，繼愛通立?之后，又將美通立?這款高品質(zhì)的創(chuàng)新溶栓藥物帶到中國。目前，我們正在積極與各方攜手努力，推動其盡快納入醫(yī)保目錄，讓更多中國卒中患者獲益?！?/span>

（信息來源：Medsci）

國產(chǎn)新一代TRK抑制劑安瑞替尼申報上市

7月4日，NMPA/CDE官網(wǎng)顯示，江蘇威凱爾新一代抗耐藥TRK抑制劑安瑞替尼（VC004）膠囊上市申請已獲受理。

安瑞替尼是由江蘇威凱爾自主開發(fā)的I類小分子靶向抗腫瘤創(chuàng)新藥，屬于新一代TRK抑制劑，擬適用于下列條件的成人和12歲及以上青少年實體瘤患者：攜帶神經(jīng)營養(yǎng)酪氨酸受體激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、轉(zhuǎn)移性疾病或手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥的以及無滿意替代治療或既往治療失敗的患者。

根據(jù)該公司新聞稿介紹，安瑞替尼臨床上不僅展現(xiàn)出較I代同靶點藥物更優(yōu)的療效，而且能夠解決I代同靶點藥物發(fā)生的繼發(fā)性耐藥問題，有望為患者帶來更長的生存獲益與更優(yōu)的生存質(zhì)量。

（信息來源：梅斯腫瘤新前沿）

干眼病新藥！恒瑞醫(yī)藥全氟己基辛烷滴眼液獲批上市

7月3日，恒瑞醫(yī)藥宣布，NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)其全氟己基辛烷滴眼液(商品名：恒沁)上市。

據(jù)恒瑞醫(yī)藥新聞稿顯示，該產(chǎn)品是目前全球唯一一款用于治療瞼板腺功能障礙（MGD）相關(guān)干眼的藥品，將為我國此類患者提供全新的藥物治療選擇。

全氟己基辛烷滴眼液是恒瑞醫(yī)藥于2019年從Novaliq公司引進的，獲得該產(chǎn)品在中國（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）的獨家權(quán)利。

該產(chǎn)品是基于全球首個無水藥物遞送技術(shù)平臺EyeSol研發(fā)的藥物，由單一組分全氟己基辛烷（F6H8）組成，無水，不含油脂、表面活性劑和防腐劑等賦形劑。它擁有極低的表面張力，可迅速擴散至眼表面，同時可以改善脂質(zhì)層等級，抑制淚液蒸發(fā)，促進角膜上皮修復(fù)。

此外，全氟己基辛烷滴眼液還能補充非極性油脂成分，增加淚膜厚度，疏通瞼板腺，改善瞼脂分泌。恒瑞醫(yī)藥于2023年2月申報上市并獲國家藥監(jiān)局受理。

本次該產(chǎn)品在國內(nèi)獲批上市，是基于一項多中心、隨機、雙盲、對照的Ⅲ期臨床研究（NCT05515471），該試驗共納入312例MGD相關(guān)干眼患者，1:1隨機分為全氟己基辛烷組（156例）和0.6% NaCl對照組（156例），治療周期為每日4次，持續(xù)8周（57天）。

結(jié)果顯示：第8周時，全氟己基辛烷滴眼液組全角膜熒光素染色（tCFS）評分較基線顯著改善，與對照組差異達(dá)-1.35（95% CI:-2.22,-0.48），P<0.05，tCFS評分改善≥3級的患者比例達(dá)41.2%；第8周時，全氟己基辛烷滴眼液組眼干嚴(yán)重程度評分（VAS）改善差異達(dá)-14.51（95% CI:-20.85,-8.17），P<0.001，VAS干眼評分降低≥30%的患者比例達(dá)57.4%。與安慰劑對比，全氟己基辛烷滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。

安全性方面，全氟己基辛烷滴眼液組9.6%患者出現(xiàn)輕度眼部不良事件（如視力模糊、眼紅），僅1例因嚴(yán)重眼刺激停藥，無嚴(yán)重不良事件。局部耐受性與安慰劑組相當(dāng)，滴藥后局部感覺異常發(fā)生率無顯著差異。

市場前景

據(jù)《中國干眼臨床診療指南（2023年）》，我國干眼的發(fā)病率為21%-30%。2023年中國干眼癥治療市場規(guī)模約306億元，預(yù)計2025-2031年復(fù)合年增長率達(dá)16.17%，2025年市場規(guī)模約47.9億元。

一項臨床研究結(jié)果顯示，69%-86%的干眼人群患有MGD。按MGD占干眼患者69%-86%比例，2025年MGD相關(guān)干眼治療市場規(guī)模約33-41億元。隨著國內(nèi)老齡化及電子設(shè)備普及加劇病情，患者低齡化趨勢明顯，就診率逐步提高，市場認(rèn)知度與支付意愿增強。

根據(jù)《中國瞼板腺功能障礙專家共識：診斷和治療（2023年）》，目前MGD的基礎(chǔ)治療為物理治療，藥物治療現(xiàn)有的五種類別尚無一款直接針對MGD治療的藥物。因此，目前臨床亟需一款有針對性、療效好、安全性高的治療MGD相關(guān)干眼病的藥物。

全氟己基辛烷滴眼液作為全球首個獲批用于MGD相關(guān)干眼的藥品，國內(nèi)暫無同機制競品，先發(fā)優(yōu)勢顯著。

目前，該產(chǎn)品在美國市場（MIEBO）定價約150?200/瓶，國內(nèi)預(yù)計定價更具競爭力，參考恒瑞其他創(chuàng)新藥（如環(huán)孢素滴眼液）策略，可能定位中高端。

（信息來源：康百鄰）

全球上市

瑞士批準(zhǔn)用于新生兒的抗瘧藥上市

7月8日，瑞士醫(yī)藥管理局宣布已批準(zhǔn)瑞士諾華公司生產(chǎn)的新生兒抗瘧疾藥Riamet Baby（又稱Coartem Baby）的上市許可。這款專為體重2至5公斤新生兒研發(fā)的藥物填補了瘧疾治療領(lǐng)域的關(guān)鍵空白，標(biāo)志著全球抗瘧斗爭邁出重要一步。

據(jù)諾華公司官網(wǎng)介紹，這款藥物可溶解于母乳中，并帶有甜櫻桃味，方便新生兒服用。由于新生兒和幼兒的肝功能尚未成熟，對某些藥物的代謝方式不同，因此現(xiàn)有瘧疾治療方法僅在至少6個月大的兒童中進行了適當(dāng)測試，較小的嬰兒通常被排除在治療試驗之外。在Riamet Baby批準(zhǔn)上市前，還沒有經(jīng)批準(zhǔn)用于體重低于4.5公斤新生兒的瘧疾治療方法，他們因此不得不接受針對年齡較大兒童的制劑治療，這可能會增加用藥過量、毒性增加的風(fēng)險。Riamet Baby填補了瘧疾治療領(lǐng)域的這一關(guān)鍵空白。

瑞士醫(yī)藥管理局在當(dāng)天發(fā)布的公報中指出，此次批準(zhǔn)上市得到了8個非洲國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)的密切合作，包括布基納法索、科特迪瓦、肯尼亞、馬拉維、莫桑比克、尼日利亞、烏干達(dá)和坦桑尼亞。世界衛(wèi)生組織全球瘧疾規(guī)劃參與了科學(xué)評估。

接下來申請方會將申報資料提交給上述國家的藥品監(jiān)管機構(gòu)，藥品監(jiān)管機構(gòu)在收到資料后90天內(nèi)完成審批，這對于確保協(xié)作評估后各國及時獲得該抗瘧藥至關(guān)重要。

瘧疾是一種由瘧原蟲引起、可通過蚊子叮咬傳播給人類的嚴(yán)重傳染病。世衛(wèi)組織《2024年世界瘧疾報告》顯示，2023年，全球94%的瘧疾病例和95%的瘧疾死亡病例出現(xiàn)在世衛(wèi)組織非洲地區(qū)，其中，76%的死亡病例是5歲以下兒童。

（信息來源：新華網(wǎng)）

諾和諾德7.2mg司美格魯肽在歐洲申報上市

7月8日，諾和諾德宣布7.2mg司美格魯肽的上市申請獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于體重管理。

此次上市申請是基于III期STEP UP研究和III期STEP UP T2D研究的積極結(jié)果。

STEP UP研究納入了1407例BMI≥30kg/m2的不伴糖尿病的肥胖成人患者，評估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點為第72周患者的體重相對于基線的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅持治療）評估：患者平均基線體重為113kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了20.7%、17.5%和2.4%。此外，7.2mg司美格魯肽組有33.2%的患者實現(xiàn)了體重減輕25%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為16.7%和0.0%。

從治療策略角度（無論患者是否堅持治療）評估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了18.7%、15.6%和3.9%。

安全性方面，7.2mg司美格魯肽在該研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。最常見的不良事件是胃腸道不良事件，其中絕大多數(shù)為輕度至中度，并隨著時間的推移而減少，與GLP-1受體激動劑在既往研究中的特點一致。

STEP UP T2D研究納入了512例BMI≥30kg/m2的伴有糖尿病的肥胖成人患者，評估了司美格魯肽（7.2mg，每周1次）、司美格魯肽（2.4mg，每周1次）與安慰劑的減重效果和安全性。研究的主要終點為第72周患者的體重相對于基線的百分比變化以及體重至少下降5%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療第72周，7.2mg司美格魯肽組患者的體重減輕效果優(yōu)于安慰劑組，且數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)意義。具體情況如下：

從治療效果角度（所有患者堅持治療）評估：患者平均基線體重為110kg。7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了14.1%、10.7%和3.6%。此外，7.2mg司美格魯肽組有89.7%的患者實現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為78.3%和33.3%。

從治療策略角度（無論患者是否堅持治療）評估：7.2mg司美格魯肽組、2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組患者的體重分別減輕了13.2%、10.4%和3.9%。此外，7.2mg司美格魯肽組有86.3%的患者實現(xiàn)了體重減輕5%以上的效果，而2.4mg司美格魯肽組和安慰劑組的這一比例分別為75.3%和34.7%。

（信息來源：多肽圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場7月9日快訊

黃連價格：現(xiàn)黃蓮雞爪統(tǒng)貨價300-310元/千克，單枝貨320-330元左右。

野菊花價格：現(xiàn)野菊花湖北統(tǒng)貨售價40-45元/千克，顆粒貨質(zhì)量不一要價在50-65元不等。

當(dāng)歸價格：現(xiàn)當(dāng)歸草把貨售價50-55元左右/千克，散把貨售價60-65元上下，市場統(tǒng)片60-65元上下，選片要價70-90元不等，當(dāng)歸頭片150-260元上下。

赤芍價格：京赤芍統(tǒng)貨售價45-50元/千克，選貨質(zhì)量不一售價60-80元不等，山赤芍價在30-35元左右。

水菖蒲價格：現(xiàn)在市場水菖蒲一般統(tǒng)貨價在12-13元。

桂枝價格：市場桂枝優(yōu)質(zhì)小片售價10-11元/千克，小中片8-9，大片5-6元。

石菖蒲價格：現(xiàn)在石菖蒲一般統(tǒng)貨價在65-70元左右/千克，選條70-75元不等。

孜然價格：現(xiàn)在國產(chǎn)貨價格在19元左右。

延胡索價格：現(xiàn)市場元胡浙江統(tǒng)貨47-48元，選裝貨要價52-53元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場7月10日快訊

鐵皮石斛，現(xiàn)市場鐵皮石斛條子報價在100-250元之間不等，楓斗貨因質(zhì)量不等多在200-500元之間。

山銀花，現(xiàn)市場山銀花藥廠貨報價在35-40元之間，青花報價在50元上下。

五味子，現(xiàn)市場五味子一般貨價在35元上下，優(yōu)質(zhì)飲片貨報價在40元上下。

太子參，現(xiàn)市場新小統(tǒng)貨價格在32元上下，河北產(chǎn)區(qū)零星采挖，新貨暫無交易價，陳中統(tǒng)報價在26-27元之間。

夏枯草，目前市場多報價在1.3-1.5元，全棵帶球的報價在5元左右。

槐米，新貨因雜質(zhì)、干度不同多售價在10-14元之間。

合歡花，現(xiàn)市場合歡花統(tǒng)貨多報價在38-40元之間。

山楂，現(xiàn)市場山楂過篩飲片曬貨報價在7.5元上下，無籽圈報價在19-20元。

薏苡仁，大貨多交易在8-9元之間，市場經(jīng)營戶報價多在11元上下。

白花蛇舌草，現(xiàn)市場白花蛇舌草個子報價在7元上下，家種飲片報價在9.5元上下。

進口白扁豆，現(xiàn)市場進口白扁豆中粒貨報價在8元上下。

艾葉，現(xiàn)本地艾葉統(tǒng)貨價格在8-9元，優(yōu)質(zhì)飲片報價在11-12元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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