競爭監(jiān)測

投資動向

復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、Sitala：達成《許可協(xié)議》

8月26日，復(fù)星醫(yī)藥宣布控股子公司復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與Sitala達成《許可協(xié)議》，由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)授予Sitala于許可區(qū)域（即除中國<包括港澳臺地區(qū)>外的全球范圍）及領(lǐng)域（即人類、動物疾病的診斷和治療）開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化FXS6837及含有該活性成分的產(chǎn)品的權(quán)利。

同時，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（或其指定關(guān)聯(lián)方）可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份（預(yù)計對Sitala的持股比例不超過10%<全面攤薄后>）。

Sitala將就本次合作向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支付至多1.9億美元不可退還的首付款、開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款，具體包括：

①首付款2500萬美元；

②根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的臨床試驗及商業(yè)化進展等，支付至多1.65億美元的開發(fā)及商業(yè)化里程碑款項。

此外，基于許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額達成情況，由Sitala向復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依約支付至多4.8億美元的銷售里程碑款項?；诒敬卧S可之安排，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)（或其指定關(guān)聯(lián)方）可以零對價獲得價值500萬美元的Sitala的股份，股份認購協(xié)議將另行簽訂。

FXS6837為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的小分子抑制劑，擬用于免疫調(diào)節(jié)領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療。截至2025年8月26日，F(xiàn)XS6837的相關(guān)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于II期臨床試驗階段。截至2025年7月，復(fù)星醫(yī)藥現(xiàn)階段針對該在研藥品累計研發(fā)投入約為人民幣1.20億元（未經(jīng)審計）。

Sitala Bio成立于2021年5月，專注于研發(fā)炎癥及自身免疫疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的研發(fā)，除創(chuàng)始人Matthew Cooper外，Sitala現(xiàn)有投資人包括若干具有豐富行業(yè)投資經(jīng)驗的歐美知名投資機構(gòu)，投資者包括Forbion和OrbiMed等。

Cooper博士在生命科學(xué)平臺、炎癥、自身免疫和傳染病的臨床診斷和治療方面擁有豐富的經(jīng)驗。他創(chuàng)立或共同創(chuàng)立了六家公司，包括Sitala和Inflazome，這兩家公司都在Forbion的投資組合中。

（信息來源：藥研網(wǎng)）

BioArctic AB、諾華：達成期權(quán)、合作及許可協(xié)議

8月26日，瑞典生物技術(shù)公司BioArctic AB宣布與諾華達成一項期權(quán)、合作及許可協(xié)議。

該協(xié)議將BioArctic專有的BrainTransporter技術(shù)與神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域一個未公開的靶點相結(jié)合，開發(fā)一種潛在的新療法。諾華將評估初始合作期間產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，并決定是否行使選擇權(quán)來授權(quán)任何由此產(chǎn)生的候選藥物。如果諾華行使選擇權(quán)，它將承擔全球開發(fā)和商業(yè)化的全部責任。

根據(jù)協(xié)議條款，BioArctic有資格獲得3000萬美元的預(yù)付款。如果諾華行使選擇權(quán)，BioArctic還有資格獲得高達7.72億美元的額外里程碑付款，以及未來全球產(chǎn)品銷售額的分級特許權(quán)使用費。

BioArctic的BrainTransporter技術(shù)是一種利用轉(zhuǎn)鐵蛋白受體（TfR）促進生物藥物（例如抗體）進入腦部的技術(shù)平臺。該技術(shù)通過主動運輸生物治療藥物穿過血腦屏障，可以使藥物在腦內(nèi)分布更廣，從而提高療效、改善安全性并增強給藥便利性。這項技術(shù)正在應(yīng)用于多個內(nèi)部藥物項目，并可能成為未來與其他制藥公司合作的一部分。BrainTransporter技術(shù)可以用于多種治療領(lǐng)域的生物制劑和其他模式的遞送。

BioArctic AB（publ）是一家瑞典研究型生物制藥公司，專注于可以延緩或阻止神經(jīng)退行性疾病進展的創(chuàng)新療法。該公司發(fā)明了Leqembi?（lecanemab）——世界上第一種被證明可以減緩疾病進展并減少早期阿爾茨海默病認知障礙的藥物。Leqembi是與BioArctic的合作伙伴衛(wèi)材共同開發(fā)的，衛(wèi)材負責全球監(jiān)管互動和商業(yè)化。除了Leqembi之外，BioArctic還擁有廣泛的研究組合，包括針對帕金森病和ALS的抗體以及針對阿爾茨海默病的其他項目。其中一些項目利用了該公司專有的BrainTransporter?技術(shù)，該技術(shù)有可能主動轉(zhuǎn)運抗體穿過血腦屏障，以提高治療效果。

（信息來源：藥研網(wǎng)）

百濟神州、Royalty Pharma：達成協(xié)議

近日，百濟神州宣布與Royalty Pharma達成協(xié)議，向其出售就安進公司授權(quán)合作產(chǎn)品塔拉妥單抗（英文商品名：IMDELLTRA；通用名：tarlatamab）在中國以外的全球銷售額收取特許權(quán)使用費的權(quán)利，交易金額最高達9.5億美元。

根據(jù)協(xié)議條款，百濟神州將獲得8.85億美元的首付款，并有權(quán)在12個月內(nèi)出售剩余的收取特許權(quán)使用費的權(quán)利，由此最高可獲得6500萬美元的額外付款。百濟神州將根據(jù)特許權(quán)使用費所占比例，享有該產(chǎn)品年銷售額超15億美元的部分收入。根據(jù)與安進公司現(xiàn)有的合作協(xié)議，百濟神州將保留其他產(chǎn)品的特許權(quán)使用費和所有其他權(quán)利，包括同類首創(chuàng)、靶向STEAP1和CD3的XmAb雙抗xaluritamig，目前正在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者中進行研究。

塔拉妥單抗是一款同類首創(chuàng)免疫療法，能夠同時結(jié)合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導(dǎo)腫瘤細胞裂解。絕大多數(shù)SCLC患者的腫瘤細胞表面表達DLL3蛋白，但正常細胞幾乎不表達DLL3蛋白，這使得DLL3成為一個非常具有吸引力的治療靶點。

2024年5月，塔拉妥單抗基于II期DeLLphi-301研究的積極數(shù)據(jù)獲得FDA加速批準，用于治療含鉑化療失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。該研究結(jié)果顯示，塔拉妥單抗治療（10mg，每2周1次，n=99）的客觀緩解率（ORR）高達40%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）達9.7個月，中位總生存期（OS）為14.3個月。

今年7月，百濟神州和安進基于II期DeLLphi-307研究在國內(nèi)遞交了塔拉妥單抗的上市申請。結(jié)果顯示，在31例可評估療效的患者中，中位隨訪時間為3.8個月時，ORR為39%（1例完全緩解，11例部分緩解），疾病控制率（DCR）為61.3%，中位DOR尚未達到，中位無進展生存期（PFS）為2.9個月，中位OS尚未達到。

目前，塔拉妥單抗正在多項研究中接受評估，其中包括：DeLLphi-303，一項評估塔拉妥單抗聯(lián)合標準治療方案用于ES-SCLC患者一線治療的Ib期研究；DeLLphi-304，一項比較塔拉妥單抗單藥與標準化療方案用于ES-SCLC患者二線治療的隨機3期試驗；DeLLphi-306，一項評估塔拉妥單抗用于治療接受同步放化療后的局限期SCLC患者的隨機、安慰劑對照、3期試驗；DeLLphi-308，一項評估塔拉妥單抗皮下給藥用于ES-SCLC患者二線及后線治療的Ib期研究；以及DeLLphi-309，一項評估塔拉妥單抗其他靜脈給藥方案用于ES-SCLC患者二線治療的2期研究。

SCLC是一種具有高度侵襲性和破壞性的惡性腫瘤，約占全球所有肺癌病例的15%，其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。該疾病具有生長迅速、易轉(zhuǎn)移等特點。目前SCLC患者的一線治療仍以含鉑化療為主，但是絕大多數(shù)患者在6個月內(nèi)就會出現(xiàn)疾病進展，而且復(fù)發(fā)后的治療選擇非常有限，中位生存時間僅8-10個月。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競合

施貝康完成近億元B輪融資，致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)

近日，成都施貝康生物醫(yī)藥科技有限公司宣布完成近億元人民幣B輪融資，本輪融資由上市公司誠達藥業(yè)獨家戰(zhàn)略投資。

據(jù)悉，融資資金將主要用于加快研發(fā)管線建設(shè)、擴建研發(fā)實驗室，并推動核心產(chǎn)品的國際化申報進程。此前，施貝康在創(chuàng)業(yè)早期還獲得復(fù)星醫(yī)藥、川創(chuàng)投等產(chǎn)業(yè)投資方和本地投資機構(gòu)的投資布局。

天眼查顯示，施貝康成立于2015年，是一家專注于全球罕見病、臨床急需創(chuàng)新藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的新型醫(yī)藥公司。目前研發(fā)產(chǎn)品管線包括有治療耐藥后的胃腸道間質(zhì)瘤、晚期系統(tǒng)性肥大細胞增多癥、多發(fā)性硬化病、罕見耐藥真菌藥、腦卒中等疾病的多個罕見病、臨床急需的多個創(chuàng)新藥物處于臨床前不同研究階段，并陸續(xù)進入臨床。

施貝康自主構(gòu)建的“A-MetaForge?”邁創(chuàng)智修AI代謝差異化平臺，通過整合跨物種代謝數(shù)據(jù)與AI算法模型，實現(xiàn)對藥物代謝特性的差異化精準解析，挖掘傳統(tǒng)模型難以捕捉的代謝特征，通過多維度建模精準定位藥物臨床代謝缺陷及結(jié)構(gòu)優(yōu)化，顯著提升從早期藥物發(fā)現(xiàn)到臨床轉(zhuǎn)化的研發(fā)效率和成功率，源源不斷地輸出真正滿足臨床未及需求的創(chuàng)新藥。

基于該平臺，施貝康在心腦血管和呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域已完成多條創(chuàng)新產(chǎn)品管線的戰(zhàn)略布局，目前多個品種已進入不同臨床階段。施貝康創(chuàng)始人、董事長譚少軍表示：“本輪融資將為公司的研發(fā)創(chuàng)新提供有力保障，助力我們在心腦血管與呼吸系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的深耕。我們將始終以臨床價值為導(dǎo)向，加速推動具有全球差異化競爭力的創(chuàng)新藥物盡快惠及患者。”

（信息來源：獵云網(wǎng)）

邁諾威醫(yī)藥完成億元級B輪融資

近日，邁諾威醫(yī)藥順利已完成億元級B輪融資，由知名投資機構(gòu)IDG資本獨家領(lǐng)投，老股東元禾原點持續(xù)跟投。據(jù)悉，本輪融資將重點用于加速創(chuàng)新藥研發(fā)管線推進，以及旗下核心產(chǎn)品“蓉芷?”溶脂針劑的市場推廣與銷售布局，為企業(yè)在消費醫(yī)療領(lǐng)域藥品研發(fā)的持續(xù)領(lǐng)跑注入強勁動力。

作為國內(nèi)消費醫(yī)療創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳力量，邁諾威醫(yī)藥近期迎來重要里程碑：自主研發(fā)的DCA去氧膽酸注射液（品牌名：蓉芷?）已于今年6月成功獲批上市，成為中國首個合規(guī)溶脂注射藥品。這一突破不僅填補了國內(nèi)溶脂治療領(lǐng)域的合規(guī)空白，更憑借其精準靶向的技術(shù)優(yōu)勢，為廣大求美者提供了安全有效的治療選擇。

在產(chǎn)品管線布局上，邁諾威醫(yī)藥自身深厚的技術(shù)積淀正逐步轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新爆發(fā)力。除已上市的蓉芷?外，公司在損容性疾病領(lǐng)域持續(xù)深耕，雄激素性脫發(fā)、光老化等適應(yīng)癥新藥將于2025年四季度進入臨床開發(fā)階段；精神疾病領(lǐng)域抗產(chǎn)后抑郁新藥MI078膠囊已完成Ⅱ期臨床研究，揭盲數(shù)據(jù)顯示，該藥物達到預(yù)設(shè)主要療效終點，療效顯著優(yōu)于安慰劑組。MI078作為國內(nèi)首個完成Ⅱ期臨床的抗產(chǎn)后抑郁新藥，口服三天即可安全有效治愈產(chǎn)后抑郁，研發(fā)進度領(lǐng)先于國內(nèi)同類產(chǎn)品，有望成為國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)后抑郁治療1類創(chuàng)新藥。邁諾威醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品有望成為精神與損容性領(lǐng)域創(chuàng)新藥賽道極具爆發(fā)力的增長引擎。

其核心團隊由清華博士后、中國藥科大學(xué)藥物化學(xué)博士劉飛領(lǐng)銜，團隊成員均具備超10年中美產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，為技術(shù)轉(zhuǎn)化與產(chǎn)品落地提供了堅實保障。

此次融資將充分利用IDG資本的資金支持和資源優(yōu)勢，重點推進兩大核心戰(zhàn)略，構(gòu)建“研發(fā)+商業(yè)化”雙輪驅(qū)動體系。據(jù)悉，邁諾威醫(yī)藥旗下國內(nèi)首個溶脂針劑“蓉芷?”的商業(yè)化已在全國同步進行，劍指百億級醫(yī)美消費市場。邁諾威醫(yī)藥有望成為未來消費醫(yī)療創(chuàng)新藥領(lǐng)域的標桿企業(yè)。

IDG資本表示：“邁諾威醫(yī)藥憑借其創(chuàng)新的技術(shù)平臺、豐富的產(chǎn)品管線和優(yōu)秀的管理團隊，在成立四年多的較短時間內(nèi)取得了令人矚目的成績。當前創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境充滿機遇與挑戰(zhàn)，我們看好邁諾威在精神疾病和損容性疾病治療領(lǐng)域的巨大潛力，相信通過此次投資，能夠助力公司進一步提升研發(fā)能力，加速產(chǎn)品商業(yè)化進程，成為行業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥企業(yè)。”

元禾原點表示：“邁諾威團隊在劉博帶領(lǐng)下，四年多時間里已有一個重磅產(chǎn)品成功獲批上市，另外在精神科、皮膚科領(lǐng)域分別有臨床II期、I期管線，已形成梯度產(chǎn)品矩陣。邁諾威成立四年多以來我們持續(xù)支持，我們看好邁諾威成為注射溶脂賽道的全球領(lǐng)軍企業(yè)，也看好邁諾威在‘心境美’與‘形象美’領(lǐng)域不斷創(chuàng)新，開發(fā)出滿足臨床需求的好產(chǎn)品，提高普通患者的生命質(zhì)量。元禾原點在邁諾威成立四年多以來持續(xù)支持，我們將一直和創(chuàng)業(yè)團隊一起‘原點起步，共同成長’?！?/span>

（信息來源：CHC醫(yī)療傳媒）

信華生物完成數(shù)千萬美元A輪系列融資

近日，信華生物藥業(yè)（廣州）有限公司宣布完成數(shù)千萬美元A輪系列融資。其中，A+輪融資由杏澤資本領(lǐng)投；A輪融資由三一創(chuàng)新投資領(lǐng)投，紅杉中國等其他老股東跟投。資金將主要用于推動公司核心管線進入全球臨床試驗階段，加速首創(chuàng)新藥（FIC）和同類最佳藥（BIC）的研發(fā)進程，為全球患者提供更有效的治療方案。

信華生物成立于2019年，由金斯瑞創(chuàng)始人王魯泉博士創(chuàng)辦。公司核心領(lǐng)導(dǎo)團隊平均擁有超過20年的大分子藥物研發(fā)經(jīng)驗，曾在先靈葆雅、默克、金斯瑞等國內(nèi)外知名制藥和生物技術(shù)企業(yè)擔任重要職位。依托在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的深厚積累，信華生物專注于開發(fā)針對實體瘤等疾病的新一代智能大分子藥物。信華生物自主研發(fā)的智能分子設(shè)計平臺通過“干濕結(jié)合”的研發(fā)模式，將計算預(yù)測與實驗驗證緊密結(jié)合，實現(xiàn)設(shè)計與實驗的高效閉環(huán)，加速藥物候選分子的篩選與優(yōu)化，提升了設(shè)計精準性，以解決當前未滿足的臨床需求。本輪融資還將用于人才團隊的擴充及自研項目的進一步推進。

（信息來源：投中網(wǎng)）

應(yīng)世生物完成超3400萬美元C輪融資

聚焦實體瘤耐藥治療的創(chuàng)新藥研發(fā)公司InxMed Limited（應(yīng)世生物）宣布，近日已完成超3400萬美元的C輪融資，本輪融資由復(fù)健資本領(lǐng)投，比鄰星創(chuàng)投、澄翔資本、昆侖資本等參與投資，老股東恩然創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。

應(yīng)世生物共同創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官王在琪表示：“應(yīng)世生物成立以來，始終堅持從疾病機制出發(fā)，針對未滿足臨床需求，研發(fā)國際水準的全球創(chuàng)新藥物。隨著公司對FAK靶點機制及相關(guān)通路進行的大量轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的研究，我們已針對多個瘤種做出不同靶點、機制和用藥組合的管線布局，多項臨床試驗正在快速推進。此外，我們也正在積極接觸全球戰(zhàn)略合作伙伴，以最大化我們管線的價值。”

應(yīng)世生物共同創(chuàng)始人、首席運營官兼首席財務(wù)官曹飛表示：“衷心感謝新老投資人的堅定信任與鼎力支持，同時感謝香港科學(xué)園的持續(xù)助力。應(yīng)世生物憑借團隊的韌性與對科學(xué)創(chuàng)新的執(zhí)著，在過去的資本寒冬中站穩(wěn)了腳跟，持續(xù)推進核心管線的研發(fā)，取得了諸多來之不易的里程碑進展。今年以來，整個創(chuàng)新藥二級市場行情顯著轉(zhuǎn)暖，行業(yè)的新周期已經(jīng)開啟，應(yīng)世生物的業(yè)務(wù)布局與進展也正在步入關(guān)鍵的收獲期，剛好與資本市場的復(fù)蘇形成共振。本輪融資將為公司注入了強勁的發(fā)展動能，我們有信心與所有投資人攜手并肩，共同把握行業(yè)機遇，加速推進管線的臨床開發(fā)和商業(yè)化進程，盡快將具有突破性的創(chuàng)新療法帶給全球患者?！?/span>

復(fù)健資本CEO李凡表示：“中國創(chuàng)新藥行業(yè)經(jīng)歷過去幾年寒冬后，已經(jīng)開始逐步復(fù)蘇，此次投資正是我們對創(chuàng)新藥賽道堅定信心的體現(xiàn)。應(yīng)世生物創(chuàng)始團隊兼具領(lǐng)先的科學(xué)洞見與敏銳的商業(yè)執(zhí)行力，其創(chuàng)新管線在腫瘤治療領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著差異化優(yōu)勢，得到復(fù)健資本高度認可。我們期待與其長期同行，共同推動關(guān)鍵管線的臨床突破，為患者帶來真正有價值的治療方案，同時也為行業(yè)注入更多確定性?！?/span>

應(yīng)世生物創(chuàng)立于2018年，是一家處于臨床后期階段的生物科技公司，致力于革新目前治療方案有限的實體瘤治療范式，解決由腫瘤防御系統(tǒng)引發(fā)新出現(xiàn)的治療耐藥性。應(yīng)世生物在中國建立了南京、上海、北京和深圳團隊，并擁有跨中國、美國、加拿大高水平轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床開發(fā)團隊，通過自主創(chuàng)新以及產(chǎn)品引進、共同研發(fā)等多種方式構(gòu)建起了多款針對腫瘤防御系統(tǒng)、具有高度差異化和協(xié)同效應(yīng)的候選創(chuàng)新藥。公司成立至今已完成總額超過1.3億美元的多輪融資。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場風(fēng)云

默沙東的“中式”困局

曾蟬聯(lián)跨國藥企在華銷冠的巨頭，正經(jīng)歷進入中國市場以來最劇烈的潰敗。

2025年上半年，默沙東中國區(qū)營收同比暴跌70%，“現(xiàn)金?！盚PV九價疫苗和糖尿病藥物西格列汀這兩款超級單品雙殺式崩塌。

潰敗背后是游戲規(guī)則的徹底改寫。國產(chǎn)PD-1藥物以“頭對頭”試驗擊敗默沙東王牌K藥，國產(chǎn)九價HPV疫苗以半價殺入市場，政策徹底倒向“性價比優(yōu)先”。

為止血，默沙東裁撤十年歷史的糖尿病事業(yè)部，將成熟產(chǎn)品線塞進“企業(yè)家事業(yè)部”的整合病房；空降日本市場成本控制專家Kyle Tattle接任中國區(qū)總裁；押注ADC合作與雙抗管線填補收入黑洞。

斷崖之下，外資藥企依賴壟斷單品通吃中國的時代，已然劃上句號。擺在眼前的問題是，當本土對手已改寫戰(zhàn)場規(guī)則，這家百年藥企能否在廢墟上重建真正扎根中國的基因?

01、雪崩

2025年上半年，默沙東全球總營收313.35億美元，同比下降2%。中國區(qū)的表現(xiàn)尤為慘烈。10.75億美元的收入規(guī)模，讓默沙東在中國跨國藥企排名從首位跌至第五。

HPV疫苗成為業(yè)績下滑的最大拖累。上半年，Gardasil/Gardasil9全球銷售額24.53億美元，同比大幅下降48%。第二季度收入11.26億美元，同比下滑55%，默沙東在財報中解釋，下滑主因中國市場需求下降，若剔除中國市場，銷售額下降僅為3%。

中國市場對HPV疫苗的需求為何斷崖式下跌?數(shù)據(jù)揭示了結(jié)構(gòu)性變化。

2025年上半年，HPV疫苗批簽發(fā)量整體下降。據(jù)公開資料，2024年上半年九價HPV疫苗共簽發(fā)62批次，今年只簽發(fā)了15批，降幅超過75%。根據(jù)西南證券5月報告，2025年第一季度，默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)量同比下降38%。

作為默沙東代理商的智飛生物，財報顯示其在一季度營收同比下滑79%，存貨規(guī)模達到219億，占到全部資產(chǎn)比例的約45%，其中不少是代理的HPV疫苗。

默沙東的困境不僅源于市場飽和，更來自國產(chǎn)HPV疫苗的強勢崛起。公開數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，HPV疫苗雙價苗批簽發(fā)量主要來自萬泰生物。而其九價疫苗于6月4日獲批后，定價為499元/支，約為默沙東價格的40%，后者價格約為1318元/支。

默沙東曾試圖開拓男性市場挽救頹勢。今年1月，其四價疫苗男性適應(yīng)證(9-26歲)在中國獲批，成為國內(nèi)首個且唯一獲批的男性HPV疫苗，但公眾接種意識和疫苗覆蓋率并不高。

2月，默沙東直接宣布停止向中國供貨。其在半年報中繼續(xù)表示，中國市場需求依然“疲軟”，公司今年將不再追加發(fā)貨。這意味著，HPV疫苗今年在中國區(qū)將不再有任何增長。

疫苗之外，另一款糖尿病藥物西格列汀的表現(xiàn)也不樂觀。作為全球首個獲批上市的DPP-4抑制劑，西格列汀曾在中國市場長期壟斷，2023年在國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為26.56億元，原研藥企默沙東占據(jù)99.65%的市場份額。

2024年專利到期后，華海藥業(yè)、正大天晴、石藥集團等國內(nèi)仿制藥企業(yè)的產(chǎn)品涌入市場，價格僅為原研藥的十分之一甚至更低。西格列汀片及其復(fù)方制劑西格列汀二甲雙胍已被納入國家第十批集采，未中選的默沙東在中國市場的份額正在面臨嚴峻挑戰(zhàn)。

Keytruda作為默沙東的營收支柱，同樣顯露出疲態(tài)。這款產(chǎn)品上半年銷售額達151.61億美元，占總營收近五成，同比增長7%，但對比2024年上半年18%的增速，增勢明顯放緩。2025年二季度數(shù)據(jù)更清晰地描繪了這一趨勢：Keytruda單季收入79.56億美元，同比增長9%，而2024年同期增速高達21%。

Keytruda面臨雙重壓力。一方面，部分關(guān)鍵專利將在2028年到期，生物類似藥的涌入和國產(chǎn)PD-1的“出?！倍紝⑿Q食其市場份額。另一方面，地緣政治因素帶來新的不確定性。

7月27日，特朗普宣布與歐盟達成15%關(guān)稅協(xié)議，而Keytruda作為全球銷量最高的處方藥，其生產(chǎn)基地主要位于愛爾蘭。默沙東雖在今年4月表示將足量庫存轉(zhuǎn)移至美國，以保障2025年底前供應(yīng)不受影響，但這直接導(dǎo)致今年銷售成本增加2億美元。

02、轉(zhuǎn)型之路

在傳統(tǒng)主力產(chǎn)品承壓之際，默沙東的新產(chǎn)品線開始顯露增長潛力。

肺動脈高壓新藥Winrevair成為最大亮點。作為首個獲批的激活素信號抑制劑療法，該藥于2024年3月在美國獲批，每3周皮下注射一次，2025年上半年銷售額達6.15億美元，有望在上市首年即突破10億美元，成為“重磅炸彈”藥物。

今年3月，默沙東宣布Winrevair落地瑞金海南醫(yī)院，為肺動脈高壓臨床治療提供新選擇。彼時，首批藥物已完成進口工作。

Winrevair的出色表現(xiàn)驗證了默沙東的并購策略。該藥來自2021年對Acceleron的收購，目前已成為默沙東應(yīng)對專利懸崖的關(guān)鍵儲備產(chǎn)品。

疫苗領(lǐng)域也有新突破。2024年6月上市的21價肺炎球菌結(jié)合疫苗Capvaxive，今年上半年創(chuàng)收2.36億美元。雖然目前規(guī)模尚小，但在肺炎預(yù)防市場開辟了新的增長空間。

為加速管線迭代，默沙東在7月宣布以100億美元收購專注呼吸系統(tǒng)疾病的生物制藥公司Verona Pharma。此次收購的核心標的是其慢阻肺新藥恩司芬群(Ensifentrine)，這是一款靶向磷酸二酯酶-3和磷酸二酯酶-4的雙靶點抑制劑，2024年6月獲FDA批準，成為20多年來首個慢阻肺病突破性療法。

但這一押注面臨激烈競爭。就在默沙東宣布收購后不久，7月28日，恒瑞醫(yī)藥與GSK達成重磅合作，共同開發(fā)包括治療慢阻肺病的PDE3/4抑制劑創(chuàng)新藥HRS-9821在內(nèi)的多款藥物。

面對業(yè)績壓力，默沙東啟動了前所未有的成本優(yōu)化戰(zhàn)略。7月，公司批準了一項重組項目，計劃到2027年底實現(xiàn)每年節(jié)約30億美元成本的目標。

重組方案包括裁減部分行政、銷售和研發(fā)崗位，縮減全球房地產(chǎn)布局，優(yōu)化生產(chǎn)制造網(wǎng)絡(luò)。但默沙東同時表示，將繼續(xù)在業(yè)務(wù)戰(zhàn)略增長領(lǐng)域進行招聘。該項目預(yù)計帶來每年約17億美元的成本節(jié)約，約占節(jié)約目標的57%。

據(jù)外媒報道，默沙東將在全球范圍內(nèi)裁減約6000名員工，約占全球員工總數(shù)的8%。節(jié)約的成本將全部用于多個治療領(lǐng)域的新產(chǎn)品上市及在研管線投入。

在中國市場，組織架構(gòu)調(diào)整更為劇烈。2025年3月，默沙東中國宣布設(shè)立企業(yè)家事業(yè)部，將原本獨立的糖尿病、感染、腫瘤等成熟產(chǎn)品線整合到一起。其他三個事業(yè)部分別為：腫瘤事業(yè)部專注創(chuàng)新抗癌藥物；創(chuàng)新藥品事業(yè)部負責戰(zhàn)略性新產(chǎn)品上市；疫苗事業(yè)部繼續(xù)獨立運營。

人事層面也迎來重大變動。2025年7月1日，默沙東全球高級副總裁、中國區(qū)總裁田安娜(Anna Van Acker)正式卸任，職位由原默沙東日本總裁Kyle Tattle接任。Tattle曾深耕中國、日本及亞太腫瘤業(yè)務(wù)，在日本任期內(nèi)將公司市場排名從第8位提升至第3位。他能否帶領(lǐng)默沙東中國走出困境，備受業(yè)界關(guān)注。

默沙東的困境并非偶然，而是跨國藥企集體困境的縮影。2025年上半年，阿斯利康中國區(qū)增速從15%降至5%，諾華從29%降至8%，羅氏制藥業(yè)務(wù)從14%降至9%，賽諾菲增速僅0.1%。

面對挑戰(zhàn)，跨國藥企紛紛調(diào)整戰(zhàn)略，將有限資源集中到創(chuàng)新上，快速“處理”成熟產(chǎn)品，更好與全球研發(fā)策略相匹配。

對于默沙東的發(fā)展路徑，方正證券研報分析指出，其短期依賴Keytruda早期適應(yīng)癥與皮下劑型及Winrevair支撐增長；中期通過ADC、口服降脂藥、免疫新藥構(gòu)建接力管線；長期以本土化生產(chǎn)(美國工廠)和區(qū)域戰(zhàn)略(中國轉(zhuǎn)型)抵御地緣政治風(fēng)險。

但關(guān)鍵挑戰(zhàn)在于，2028年前能否實現(xiàn)管線迭代?否則專利懸崖與定價談判可能引發(fā)業(yè)績斷層。

默沙東的破局之道已押注在技術(shù)并購與效率革命上。近5年內(nèi)，默沙東已完成三筆價值百億美元的收購案，從Acceleron(Winrevair)、Prometheus(炎癥性腸病新藥)到最近的Verona Pharma(慢阻肺新藥)。

同時，默沙東也在加速中國市場的本土化布局。中國作為默沙東全球第二大市場，其戰(zhàn)略重要性并未因短期業(yè)績下滑而減弱。新任中國區(qū)總裁Tattle在日本市場的成功經(jīng)驗，能否復(fù)制到中國?默沙東的中國轉(zhuǎn)型之路能否順利?一切才剛剛開始。

（信息來源：同寫意）

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達到全球的30%左右

國家藥監(jiān)局副局長楊勝8月22日在國新辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會上介紹，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目達到全球的30%左右。

楊勝表示，高質(zhì)量完成“十四五”規(guī)劃目標任務(wù)，切實保障人民群眾用藥安全有效，主要從全方位筑牢藥品安全底線、全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、全覆蓋保障人民群眾用藥需求三個方面開展工作。

在全方位筑牢藥品安全底線方面，我國強化覆蓋藥品全生命周期的動態(tài)監(jiān)管，建立完善藥品安全風(fēng)險會商機制，聚焦藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、藥品委托生產(chǎn)、臨床試驗管理等重點環(huán)節(jié)，聚焦疫苗、血液制品等重點產(chǎn)品，聚焦農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等重點區(qū)域，實現(xiàn)藥品安全風(fēng)險排查、研判、處置常態(tài)化、長效化。

“十四五”時期，每年抽檢各類藥品20余萬批次、醫(yī)療器械2萬余批次、化妝品2萬余批次，對國家集采中選產(chǎn)品實行生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢100%全覆蓋。

在全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，持續(xù)深化審評審批制度改革，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批4個加快通道，對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”。

“十四五”以來批準創(chuàng)新藥204個、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個，其中今年1至7月，批準創(chuàng)新藥50個、創(chuàng)新醫(yī)療器械49個。

在全覆蓋保障人民群眾用藥需求方面，進一步優(yōu)化臨床急需境外新藥的審評審批程序，讓我國患者更早更快地享受到全球最新藥物研發(fā)成果。加快兒童用藥、罕見病藥品上市速度，“十四五”以來，共批準387個兒童藥品、147個罕見病藥品上市，有效滿足了重點人群的用藥需求。

楊勝表示，下一步將繼續(xù)全面深化藥品監(jiān)管改革，為保障藥品高水平安全、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、造福人民群眾高品質(zhì)生活而不懈努力。

（信息來源：新華社）

總理下場喊“加油”，中國創(chuàng)新藥進入“黃金時代”

我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在奏出時代的最強音，正在走入“量價齊升”的黃金時代。

8月21日凌晨0點40分，公眾號“中國政府網(wǎng)”發(fā)文，《李強在北京調(diào)研生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展時強調(diào)加大高質(zhì)量科技供給和政策支持著力推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級》。

文中披露，8月20日，李強總理在昌平實驗室，聽取有關(guān)重大疾病診療技術(shù)和設(shè)備設(shè)施研發(fā)進展匯報；在百濟神州(北京)生物科技有限公司，李強了解了有關(guān)新藥研發(fā)情況、參觀了實驗室、詢問了生產(chǎn)流程；在北京飛鏢國際創(chuàng)新中心，李強聽取創(chuàng)新孵化模式。每次調(diào)研中，他都發(fā)表講話，希望在創(chuàng)新藥這條新賽道跑出加速度、持續(xù)提升企業(yè)創(chuàng)新力和競爭力、推動產(chǎn)學(xué)研融通、促進更多創(chuàng)新成果落地。

調(diào)研中，李強總理還親自主持召開座談會，聽取了企業(yè)和投資、研發(fā)、醫(yī)療機構(gòu)負責人發(fā)言。李強就發(fā)揮政府和市場合力、人工智能應(yīng)用、各環(huán)節(jié)政策銜接、藥品集采和談判議價機制、創(chuàng)新藥應(yīng)用指導(dǎo)、中醫(yī)藥振興發(fā)展等發(fā)表了意見。

“藥創(chuàng)新”注意到，今年7月份以來，包括國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委在內(nèi)，在不斷地出政策、放信號。中央政府對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的支持和鼓勵導(dǎo)向，已經(jīng)表露無疑，而李強總理昨天的親自調(diào)研，更是這一系列信號的最強音，明白無誤地表明了我國最高決策層對于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高度關(guān)注和支持。

中國創(chuàng)新藥今年的表現(xiàn)異常出色，上半年：

中國創(chuàng)新藥授權(quán)交易金額超過了全球的50%；

今年年初至今，港股生物醫(yī)藥指數(shù)上漲超過100%。

“藥創(chuàng)新”認為，中國創(chuàng)新藥今天的高速發(fā)展，既是由于我國政府近20年來對于創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)支持，也是因為我國創(chuàng)新藥全球深層次的產(chǎn)業(yè)競爭優(yōu)勢，更是我國人民健康需求不斷提高的體現(xiàn)——在各種因素的作用下，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正在奏出時代的最強音，正在走入前所未有的黃金時代。

下一個十年會怎樣?

“藥創(chuàng)新”樂觀預(yù)期，在未來的10年，我國的創(chuàng)新藥市場將：

——進入“量價齊升”的新階段；

——將超過日本成為全球第二大創(chuàng)新藥單一國家市場；

——將會有數(shù)家中國創(chuàng)新藥企業(yè)躋身全球一流創(chuàng)新藥企業(yè)之列；

——將會有相當多的中國“原創(chuàng)新藥”造福全球的患者；

——來自中國的臨床證據(jù)將會改寫不少全球的臨床指南。

毫無疑問，創(chuàng)新藥行業(yè)和從業(yè)者，最好的時光正在到來，但目前仍然存在很多問題：

1.怎樣提升中國的臨床研究質(zhì)量和可信度，讓中國臨床研究更可靠(我國的不少臨床研究數(shù)據(jù)太好了)?

2.怎么進一步提升中國新藥審評審批的標準，從而提升中國審批新藥的聲譽(目前在國際上，中國獲批新藥的聲譽還無法和FDA獲批新藥相比)；

3.怎么才能加大新藥定價、醫(yī)保準入、醫(yī)院準入全鏈條改革和支持，讓中國創(chuàng)新藥擁有和中國市場和人口規(guī)模相稱的市場(2024年的創(chuàng)新藥總銷量估計僅占全球3%)?

還有，不管資本市場如何熱鬧、政府如何支持，歸根到底藥品是為了“治病救人”。

20世紀50年代，默克創(chuàng)始人喬治·W·默克強調(diào)：“我們應(yīng)當永遠銘記，藥物是為人類而生產(chǎn)，不是為追求利潤而制造的。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來。”

現(xiàn)在，在資本市場一片喧囂、產(chǎn)業(yè)即將步入黃金時代的時候，我們的企業(yè)家、監(jiān)管者、從業(yè)者，不能忘記“藥物是為人類而生產(chǎn)”的初心。在這個方面，如果我們不能做得更好，對中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)升級的重大風(fēng)險和空前危機正在前面。

（信息來源：要創(chuàng)新）

加速生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，多省市給出了方案

近日，國務(wù)院發(fā)布關(guān)于《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》（簡稱《方案》）的批復(fù)，原則同意《方案》，并指出要加快推進落地實施，加強協(xié)同監(jiān)管，強化重點領(lǐng)域風(fēng)險防控，確?！斗桨浮反_定的目標任務(wù)落實到位。

早在2021年，江蘇省便啟動相關(guān)試點工作，這也是我國各地推進生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。近年來，尤其是今年以來生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，各地持續(xù)加大生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投入，江蘇、北京、上海、廣東等多地發(fā)布相關(guān)工作措施。

“創(chuàng)新”是各地推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心關(guān)鍵詞。隨著科技與生命科學(xué)的快速發(fā)展，各地在工作方案中聚焦細胞基因治療、腦機接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)，同時也強調(diào)加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

國家藥監(jiān)局副局長楊勝在國新辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃”系列主題新聞發(fā)布會上介紹藥品監(jiān)管領(lǐng)域情況時也表示，“十四五”以來我國批準創(chuàng)新藥204個、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個，目前，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%，并帶來組建京津冀、華中、西南三個審評檢查分中心等最新消息。

各地加速產(chǎn)業(yè)布局最終則是指向醫(yī)療的高質(zhì)量發(fā)展。當前，中國醫(yī)療健康領(lǐng)域正經(jīng)歷著深刻的變革，通過支持醫(yī)藥創(chuàng)新，可以讓臨床醫(yī)生擁有更多“武器”，提升醫(yī)療服務(wù)品質(zhì)，滿足人民日益增長的健康需求，而如何確保醫(yī)療資源更廣泛地惠及民眾，是未來需要持續(xù)探索的方向。

加速產(chǎn)業(yè)布局

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球創(chuàng)新最為活躍的新興產(chǎn)業(yè)之一。2025年政府工作報告提出，建立未來產(chǎn)業(yè)投入增長機制，培育生物制造、量子科技、具身智能、6G等未來產(chǎn)業(yè)。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略地位日益突出。

近年來，多地加速布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。2021年，江蘇發(fā)布《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展試點工作方案》，涵蓋增強生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新能力、做強做優(yōu)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈、優(yōu)化藥品醫(yī)療器械采購使用政策、完善創(chuàng)新要素市場化配置機制四方面，共計22條具體措施，推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

日前，國務(wù)院原則同意《中國（江蘇）自由貿(mào)易試驗區(qū)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展方案》，并要求《方案》實施以高水平開放為引領(lǐng)、以制度創(chuàng)新為核心，開展首創(chuàng)性、集成式探索，推動生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新發(fā)展。這意味著江蘇生物醫(yī)藥發(fā)展進入新階段。

北京也加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局，并給出了具體目標。2024年5月，北京發(fā)布《北京市加快醫(yī)藥健康協(xié)同創(chuàng)新行動計劃（2024-2026年）》（簡稱“三年行動計劃”），提出到2026年，醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)總規(guī)模達到1.25萬億元（其中，醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入達到2400億元）。實現(xiàn)引領(lǐng)全球的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破5-8項，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個、創(chuàng)新醫(yī)療器械30個。

在相關(guān)政策的推動下，2024年，北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模同比增長8.7%，首次突破萬億元，成為全國首個跨過萬億級的城市，達到1.06萬億元。另外，全市臨床試驗的啟動用時壓縮至24.9周，實施了罕見病藥品的“白名單”制度。

2025年4月，北京又面向創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，這是連續(xù)第二年發(fā)布“32條”措施，以加強對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持。

繼北京之后，上海有望成為第二個跨過生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模萬億級的城市。2024年達到9847億元，較上年增加510億元。不同于北京，上海在布局產(chǎn)業(yè)發(fā)展時更強調(diào)提升醫(yī)藥企業(yè)的國際競爭力，并在商業(yè)健康保險與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新“雙向賦能”中率先發(fā)力。

2024年10月，上海發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，提出到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達到2—3家。

今年8月，上海在全國率先發(fā)布《關(guān)于促進商業(yè)健康保險高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，以五方面18條措施強化商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保的協(xié)同，加速創(chuàng)新藥械普及應(yīng)用，完善多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)。

對比北京和長三角地區(qū)，廣東在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)上需要在產(chǎn)業(yè)與企業(yè)規(guī)模、研發(fā)實力、創(chuàng)新型人才建設(shè)等方面努力。2024年廣東生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群實現(xiàn)營業(yè)收入約4486.63億元，醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)收入1962.52億元。

廣東在2024年發(fā)布的《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》提出，力爭到2027年，廣東省生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元，規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元的目標。同時建成3—5個具有國內(nèi)創(chuàng)新引領(lǐng)作用的臨床研究平臺，開展一批創(chuàng)新藥械臨床研究。

聚焦前沿領(lǐng)域

近年來，在政策、技術(shù)、市場等因素的共同影響下，生命科學(xué)行業(yè)快速發(fā)展，增速位居各個行業(yè)板塊前列。各地在產(chǎn)業(yè)布局中聚焦前沿技術(shù)領(lǐng)域，同時強調(diào)人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展。

以北京為例，其在2024年發(fā)布的三年行動計劃中指出，在細胞基因治療、腦機接口、合成生物學(xué)等前沿技術(shù)領(lǐng)域部署“核爆點”專項，催生具有顛覆性、引領(lǐng)性的科學(xué)發(fā)現(xiàn)和技術(shù)突破。支持腦認知原理解析、衰老機制等前瞻性重大科學(xué)問題的基礎(chǔ)研究；布局面向生殖健康疾病、疑難罕見疾病等的應(yīng)用基礎(chǔ)研究；加強基因編輯等產(chǎn)業(yè)亟需的關(guān)鍵核心技術(shù)研究。

腦機接口近段時間以來備受市場關(guān)注，正加速從實驗室走向現(xiàn)實。今年以來，北京、上海、四川等地相繼發(fā)布腦機接口相關(guān)產(chǎn)業(yè)培育行動規(guī)劃。北京提出，到2027年，產(chǎn)出一批重大原創(chuàng)性成果；培育3-5家具有核心競爭力的潛在獨角獸和獨角獸企業(yè)。到2030年，腦機接口產(chǎn)業(yè)生態(tài)初步形成，培育3-5家具有全球影響力的科技領(lǐng)軍企業(yè)、100家左右創(chuàng)新型中小企業(yè)。

與此同時，北京三年行動計劃中也明確，加快以醫(yī)療大模型為代表的人工智能技術(shù)賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持醫(yī)療大模型開發(fā)和落地應(yīng)用，推進數(shù)字療法、人工智能輔助治療等產(chǎn)品的研發(fā)應(yīng)用，推動人工智能技術(shù)賦能新藥研發(fā)。今年5月發(fā)布的“32條”措施，又單獨強調(diào)人工智能相關(guān)內(nèi)容，其中第五部分為“人工智能賦能醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展”。

談及醫(yī)藥創(chuàng)新未來發(fā)展趨勢，L.E.K.咨詢亞太醫(yī)療健康業(yè)務(wù)合伙人、中國區(qū)負責人王景燁指出，當前，亞太地區(qū)正迎來精準醫(yī)學(xué)時代，新型細胞療法、基因療法、靶向抗體療法和藥械聯(lián)合療法等都屬于精準醫(yī)學(xué)范疇。精準醫(yī)學(xué)的核心在于針對患者個體疾病特性定制治療方案及配套診斷工具。

“目前在罕見病尤其是兒童罕見病的治療方案中，有很多包括基因治療在內(nèi)的精準醫(yī)療方案。精準醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用上能夠?qū)崿F(xiàn)價值先行?！蓖蹙盁钪赋?。

由這些變革性療法所帶來的精準醫(yī)學(xué)時代將成為中國醫(yī)療發(fā)展的重要轉(zhuǎn)折點。在王景燁看來，創(chuàng)新療法將帶動產(chǎn)業(yè)投資熱潮、促進民生并提升就業(yè)水平、帶來更好的患者獲益和醫(yī)療體系升級。

隨著人工智能和基因組學(xué)等技術(shù)的發(fā)展，疊加政策驅(qū)動，精準醫(yī)學(xué)將實現(xiàn)快速發(fā)展?！坝绕涫菄液偷胤蕉荚谌湕l支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，從監(jiān)管、研發(fā)、審批、數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)等各方面發(fā)力，將為精準醫(yī)學(xué)的發(fā)展鋪平道路?！蓖蹙盁钫f。

推動高質(zhì)量發(fā)展

“對一款真正有療效的新藥而言，不用其實是對整個社會的浪費?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林表示。

產(chǎn)品最終能否落地是企業(yè)實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵，也是推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。但創(chuàng)新產(chǎn)品往往價格高昂，基本醫(yī)保難以全部覆蓋，而商業(yè)保險支付比例僅7.7%，患者支付壓力較大。

為緩解患者支付壓力，支持醫(yī)藥創(chuàng)新，我國于今年開始增設(shè)商保創(chuàng)新藥目錄，與基本醫(yī)保目錄同步申報。該目錄重點納入創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著且超出基本醫(yī)保保障范圍的創(chuàng)新藥。通過協(xié)商合理確定商保創(chuàng)新藥目錄內(nèi)藥品結(jié)算價。

地方也在積極探索。比如今年8月，上海推出的《關(guān)于促進商業(yè)健康保險高質(zhì)量發(fā)展助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的若干措施》，在支付機制、數(shù)據(jù)賦能、服務(wù)模式、監(jiān)管創(chuàng)新等方面均有所突破。

需要強調(diào)的是，各地無論是全產(chǎn)業(yè)鏈支持創(chuàng)新藥械發(fā)展，還是重點布局前沿技術(shù)領(lǐng)域，最終都指向醫(yī)療的核心價值——滿足人民日益增長的健康需求。因此，各地在相關(guān)方案的支持下，不僅僅需要推動產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，也需要推動醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的高質(zhì)量發(fā)展。

強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)副總裁陳建指出，當前，我國醫(yī)療行業(yè)正處于高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵階段。國家將“十四五”醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的核心主題定為高質(zhì)量發(fā)展，強調(diào)以人民健康為中心，推動醫(yī)療資源擴容、下沉以及均衡布局，這一戰(zhàn)略正通過政策創(chuàng)新、技術(shù)突破與患者需求的深度結(jié)合，推動醫(yī)療服務(wù)體系的全面升級。

金春林指出，醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的內(nèi)涵還需要研討，首先應(yīng)當包括以基因治療、細胞治療、靶向治療為代表的精準醫(yī)學(xué)；其次，業(yè)內(nèi)有觀點提出價值醫(yī)療的概念，即不僅僅考慮技術(shù)的先進性，還需要考慮費用的可承擔性，也要在生命延長的程度與投入資金之間找到一個平衡；另外，要充分尊重患者的意愿，有患者意見參與的醫(yī)療才是高質(zhì)量的醫(yī)療。

聚焦患者層面，究竟何為高質(zhì)量醫(yī)療？復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院血液科主任、中華醫(yī)學(xué)會血液學(xué)分會常務(wù)委員劉澎教授指出，以腫瘤患者為例，很早之前臨床便有三個目標：一是疾病能否根治；二是如果不能根治，能否延長生命；三是如果連生命也不能延長，能否提高患者的生活質(zhì)量。

“高質(zhì)量發(fā)展中的醫(yī)療，患者應(yīng)當?shù)玫胶芎玫闹委煛Ｅc此同時，我們可以為醫(yī)院、醫(yī)生制定一些指標，比如通過‘總生存期’‘無進展生存期’等指標，衡量腫瘤患者治療后的生存獲益。另外在效率方面，取得同樣治療結(jié)局的情況下，患者支出和社會支出又是多少，這些都是衡量醫(yī)療高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容?！眲⑴煺f。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

全球化2.0，復(fù)宏漢霖的價值裂變

在資本市場，“牛股”的誕生從不是偶然。它們往往在正確的賽道上，做對了最關(guān)鍵的事。復(fù)宏漢霖的財報表現(xiàn)，正讓市場重新審視這家公司的真正價值。

復(fù)宏漢霖于日前公布了2025年中期業(yè)績報告，其中2025年上半年實現(xiàn)營收28.195億元，同比增長2.7%；毛利潤約21.992億元，同比增長10.5%；凈利潤3.901億元，經(jīng)營性現(xiàn)金流超7.709億元，同比增長206.8%。

復(fù)宏漢霖憑借獨特的戰(zhàn)略路徑和高效的執(zhí)行力，成功破解了中國創(chuàng)新藥企普遍面臨的高研發(fā)投入、長回報周期與可持續(xù)商業(yè)增長之間的平衡難題。

種種跡象顯示，復(fù)宏漢霖正從前期的積累步入價值爆發(fā)的高速增長階段。

01、中國Biopharma的解法

資本市場對創(chuàng)新藥的期待，源于其巨大的想象空間，但也畏懼其高昂的試錯成本。許多Biotech的故事性感，卻難以為繼。復(fù)宏漢霖的崛起，核心在于它用一套“中國式智慧”解開了這道難題。這套解法的本質(zhì)，是其“生物類似藥+創(chuàng)新藥”的雙輪驅(qū)動戰(zhàn)略。

戰(zhàn)略初期，復(fù)宏漢霖憑借漢曲優(yōu)等優(yōu)質(zhì)生物類似藥迅速占領(lǐng)市場，打造出堅實的“現(xiàn)金?！睒I(yè)務(wù)基礎(chǔ)。這為其帶來了兩個核心優(yōu)勢：

持續(xù)的自我造血能力：生物類似藥產(chǎn)生的穩(wěn)健現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥管線提供了源源不斷的“彈藥”，使其在很大程度上擺脫了對外部融資的過度依賴。

一體化平臺的錘煉：在生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化過程中，復(fù)宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。其商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。該平臺已成為復(fù)宏漢霖后續(xù)創(chuàng)新藥研發(fā)和全球化戰(zhàn)略中的強大“降維打擊”工具。

當眾多同行仍在為生存而努力時，復(fù)宏漢霖已完成了資本的原始積累。2023年，復(fù)宏漢霖首次實現(xiàn)全年盈利，凈利潤達5.46億元。這一里程碑事件，標志著其已經(jīng)開始正向循環(huán)：以商業(yè)化反哺研發(fā)，讓技術(shù)突破與商業(yè)回報形成相互助推的閉環(huán)。2024年，復(fù)宏漢霖收入為57.244億元，同比增長6.1%，凈利潤8.205億元，同比增長50.3%。

02、從“紅海”突圍到定義未來

如果說戰(zhàn)略是地基，那么卓越的執(zhí)行力就是讓價值“起高樓”的施工隊。復(fù)宏漢霖正步入持續(xù)強勁的增長階段。

近年來，PD-1/PD-L1賽道的激烈競爭導(dǎo)致市場‘紅?；h低于早期預(yù)期；同時，生物藥集采開啟。2025年8月，安徽省啟動生物藥集采，將阿達木單抗、貝伐珠單抗、地舒單抗等8個生物制劑納入。

針對PD-1領(lǐng)域的激烈競爭，復(fù)宏漢霖的抗PD-1單抗H藥斯魯利單抗(漢斯狀)精準定位小細胞肺癌(SCLC)市場，成為全球首個獲批產(chǎn)品，成功實現(xiàn)差異化競爭。

這一招“出奇制勝”，為其贏得了寶貴的市場先機。2023年，斯魯利單抗銷售額突破11.2億元，迅速躋身國產(chǎn)PD-1第一梯隊。2024年收入規(guī)模達13.126億元，同比增速達17.2%。復(fù)宏漢霖正在積極推進該藥物與其他產(chǎn)品的協(xié)同以及與創(chuàng)新療法的聯(lián)合，在全球同步開展多項腫瘤免疫聯(lián)合療法臨床試驗，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等領(lǐng)域。2025年上半年，斯魯利單抗實現(xiàn)全球產(chǎn)品銷售收入5.977億元。目前，該產(chǎn)品已成功在近40個國家和地區(qū)獲批上市。

中國創(chuàng)新藥“出?！闭铀?，License-out交易激增，顯示出中國研發(fā)實力的提升。復(fù)宏漢霖通過戰(zhàn)略授權(quán)實現(xiàn)產(chǎn)品在全球主要市場的快速覆蓋，以最大化產(chǎn)品價值。其乳腺癌領(lǐng)域核心產(chǎn)品漢曲優(yōu)(曲妥珠單抗)，作為中國、歐盟、美國獲批的國產(chǎn)單抗生物類似藥，在2025年上半年實現(xiàn)了14.442億元的全球銷售收入。針對HER2陽性乳腺癌治療，復(fù)宏漢霖強化輔助治療藥物漢奈佳與漢曲優(yōu)形成序貫治療方案，以降低早期患者復(fù)發(fā)風(fēng)險。

對于技術(shù)平臺型企業(yè)，價值創(chuàng)造的速度只會越來越快。在抗體領(lǐng)域證明自己后，復(fù)宏漢霖已將目光投向了下一代技術(shù)。

中國已成為全球ADC研發(fā)的核心參與者，國產(chǎn)管線約占全球的40%以上。百利天恒與BMS高達84億美元的交易，更是引爆了全球?qū)χ袊鳤DC資產(chǎn)的期待。

復(fù)宏漢霖的ADC管線，以HLX43(PD-L1 ADC)為例，正成為資本市場關(guān)注的新焦點。HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓撲異構(gòu)酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，藥物抗體比(DAR)約為8。HLX43兼具毒素精準殺傷(ADC)和腫瘤免疫治療(IO)的復(fù)合功能：其毒素不僅能夠藉靶點內(nèi)吞進入腫瘤細胞后進行釋放，并在腫瘤微環(huán)境中釋放后借助旁觀者效應(yīng)進入腫瘤細胞，阻斷DNA復(fù)制，從而導(dǎo)致腫瘤細胞凋亡；此外，HLX43的PD-L1靶向抗體可激活免疫調(diào)節(jié)機制，發(fā)揮協(xié)同抗腫瘤效應(yīng)。

在2025美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，HLX43的I期臨床數(shù)據(jù)首次發(fā)布，展現(xiàn)出令人鼓舞的初步療效和安全性，對鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)，有無EGFR突變、有無腦/肝轉(zhuǎn)移、PD-L1陽性/陰性的NSCLC患者都展現(xiàn)了優(yōu)異的治療潛力，且安全性良好。

HLX43的數(shù)據(jù)有望成為其下一個重磅催化劑。

03、創(chuàng)新加速

目前，復(fù)宏漢霖通過高效的一體化全球研發(fā)平臺，已建立了一個多元化、高質(zhì)量、涵蓋約50個分子的創(chuàng)新管線，囊括單抗、多抗、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、融合蛋白、小分子等豐富的藥物形式。同步就19個產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)開展30多項臨床試驗。

此外，復(fù)宏漢霖已與Abbott、Dr.Reddy’s、Lotus、Sandoz等達成合作。根據(jù)復(fù)宏漢霖2025年中期業(yè)績報告，2025年上半年，其海外產(chǎn)品利潤實現(xiàn)了超過200%的顯著增長，同時BD合同現(xiàn)金流入超過10億元，同比增長達到280%。

在自身確定性持續(xù)升級的同時，外部環(huán)境也正為復(fù)宏漢霖這樣的企業(yè)按下發(fā)展的“快進鍵”。政策對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的大力扶持，以及港股市場的回暖趨勢，共同構(gòu)成了企業(yè)發(fā)展的核心支撐，為其注入了強勁的動能。

它過去的成功，是為中國Biotech行業(yè)提供了一個可供參考的生存與發(fā)展范本。而它未來的征程，或許將定義一家中國本土藥企如何成長為國際化的創(chuàng)新企業(yè)。屬于它的時代，才剛剛拉開序幕。

（信息來源：貝殼社）

BD撐起牛市后，中國創(chuàng)新藥還可以投什么？

2025年行至年中，一場以BD驅(qū)動的創(chuàng)新藥牛市，成為行業(yè)熱門話題。

年初至今，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)、中證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)等創(chuàng)新藥相關(guān)指數(shù)紛紛走高，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅更是高達60%以上。一時間，二級市場的熱度，讓業(yè)界感覺行業(yè)有了回暖之勢。

細究之下，政策與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的共振或是關(guān)鍵推手。

2025年，多重利好政策下，沉寂已久的IPO大門再度開啟。據(jù)醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，今年以來，22家醫(yī)療健康企業(yè)IPO，其中8家包括創(chuàng)新藥企，融資金額達137.9億元，數(shù)量已超過2024年全年水平，融資總額已超過2023年水平。

一些藥企如中慧生物，因香港公開發(fā)售錄得超額認購4006.64倍，成為今年港股18A生物醫(yī)藥板塊的“超購?fù)酢?，也因上市首日漲幅高達157.98%，成為2025年以來上市首日漲幅最高的港股新股。

港股熱度堪稱“沸騰”，同期A股IPO也顯露復(fù)蘇態(tài)勢，尤其是科創(chuàng)板第五套重啟，并推出“1+6”改革為未盈利企業(yè)IPO鋪路，生物醫(yī)藥IPO熱潮的大勢已然形成。

這讓計劃IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)面臨新的課題：港股A股該如何抉擇？新的機遇又在哪？

而IPO之外，近些年因IPO暫緩，投資機構(gòu)的退出渠道不得不向多元化轉(zhuǎn)型，并購、NewCo、BD等方式漸成新風(fēng)向。

其中，難度更高的創(chuàng)新藥并購領(lǐng)域，自去年“并購六條”出臺后便暗流涌動。到了年中，上實資本旗下上海生物醫(yī)藥并購基金的連續(xù)兩次出手，更是矚目。與此同時，除了并購基金，“國家隊”早已入場托舉中國創(chuàng)新藥。

買家的并購策略是什么？如何評估標的和進場時機？這股并購熱潮，又會如何影響未來十年的創(chuàng)新藥投資……如此種種，都是當下業(yè)內(nèi)尤為關(guān)心的話題。

事實上，回看資本與產(chǎn)業(yè)交織的十年，其在助力中國創(chuàng)新藥躋身全球頂流的同時，也經(jīng)歷了周期起伏的磨煉，不斷進化。

如今站在新十年的起點上，我們不禁想知道，相較于上個十年，一二級市場的投資邏輯是否已有變化？下一個十年的投資邏輯又是什么？

這些亟待解答的行業(yè)困惑，醫(yī)藥魔方都將在9月24日，2025中國醫(yī)藥決策者峰會（2025CHDC）上的“中國創(chuàng)新藥投資與回報”分論壇上，邀請業(yè)內(nèi)頂尖大咖進行深入探討。

屆時，嘉賓們將剖析政策和市場動向，碰撞出面向下一個十年的投資脈絡(luò)與布局邏輯。期待資本與產(chǎn)業(yè)合力，在“新十年、新征程”的道路上，投出更多能走向全球舞臺的原創(chuàng)新藥，以及下一批偉大公司。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

市場分析

生物制造進入產(chǎn)業(yè)化加速關(guān)鍵期，專家提出三方面建議

8月21日，在2025中國生物制造科技創(chuàng)新論壇新聞發(fā)布會上，清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心秘書長吳赴清表示，目前，生物制造領(lǐng)域已經(jīng)進入技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化加速的關(guān)鍵階段。

吳赴清指出，為促進科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，行業(yè)各方應(yīng)該著力推進“加強核心技術(shù)攻關(guān)”“提升要素配置水平”“構(gòu)建友好應(yīng)用環(huán)境”等三方面工作。

吳赴清表示，生物制造產(chǎn)業(yè)天然具有知識密集型特點，目前發(fā)展生物制造產(chǎn)業(yè)仍有一些核心技術(shù)需要各方協(xié)同攻關(guān)。比如在直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的自主知識產(chǎn)權(quán)核心菌種、新型基因編輯技術(shù)、高性能生物反應(yīng)器制造技術(shù)等方面，行業(yè)各方應(yīng)該進一步加大研發(fā)投入。

生物制造技術(shù)的發(fā)展要經(jīng)過基礎(chǔ)研發(fā)、中試放大到規(guī)模化生產(chǎn)等步驟。吳赴清表示，這需要科研機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、投融資機構(gòu)、科技服務(wù)業(yè)機構(gòu)等各方協(xié)力推動，建議科研機構(gòu)聯(lián)合創(chuàng)新企業(yè)等共同搭建創(chuàng)新研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、項目孵化的平臺，讓實驗室研究與中試驗證之間銜接更加通暢。生物制造領(lǐng)域創(chuàng)新周期長，因此更需要“長線資金、耐心資本”進入。

吳赴清同時表示，未來，生物制造對傳統(tǒng)制造模式的優(yōu)化與更迭將成為趨勢，各種新成果、新產(chǎn)品將不斷進入市場，建議各方攜手，共同推動新產(chǎn)品安全評價和市場準入等相關(guān)標準制度的完善優(yōu)化，營造更加寬容的政策環(huán)境，讓更多創(chuàng)新成果和新產(chǎn)品能快速進入市場，打造一批具有國際影響力的新產(chǎn)品和新標準。

據(jù)介紹，清華大學(xué)是較早進入生物制造領(lǐng)域的高校之一，多年以來深耕合成生物和生物制造領(lǐng)域，主要在構(gòu)建跨學(xué)科交叉創(chuàng)新體系、推動原始創(chuàng)新突破、貫通產(chǎn)學(xué)研用價值鏈等方面展開工作。“下一步，清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心將和各界一道，針對自主知識產(chǎn)權(quán)底盤菌種、關(guān)鍵核心技術(shù)、高端裝備開展協(xié)同攻關(guān)和成果轉(zhuǎn)化，持續(xù)加強行業(yè)人才培養(yǎng)，共同推動生物制造產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展?！眳歉扒逭f。

（信息來源：人民網(wǎng)）

一家中國Biotech的世界級高度

日月盈仄，寒來暑往，在經(jīng)歷了一輪被資本市場質(zhì)疑和冷落的低潮期之后，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在2025年這個炙熱的夏天，迎來了又一輪火爆的繁榮行情。

不同于上一輪繁榮周期更多的只是基于預(yù)期和愿景，這一次，中國創(chuàng)新藥真正的力量，正在一點點地真實顯現(xiàn)。

不斷攀升的股價和市值背后，是越來越多的中國創(chuàng)新藥企業(yè)，以異乎尋常的勇氣和鍥而不舍的堅持，在各自的細分領(lǐng)域中，達成一個又一個世界級的成就。

這些星星點點的世界級成就匯聚起來，就是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)全面崛起的浩蕩大勢。

亞盛醫(yī)藥，就是這樣一個典型范例：面向全球范圍內(nèi)未被滿足的高難度臨床治療需求，憑借多項突破性的原創(chuàng)研發(fā)成果，在多個細分領(lǐng)域達到世界級高度，在全球創(chuàng)新藥的版圖中成功鐫刻下屬于自己的坐標，成為這一輪創(chuàng)新藥大行情中的標桿性企業(yè)之一。

2025年8月21日，亞盛醫(yī)藥公布了2025年的半年報，作為亞盛醫(yī)藥旗下兩款具備成為全球性大藥潛力的已上市品種，奧雷巴替尼(商品名：耐立克?)和APG-2575(商品名：利生妥?)，都在各自的戰(zhàn)線上，取得了超預(yù)期的重大進展。

奧雷巴替尼：進入商業(yè)化爆發(fā)期

根據(jù)亞盛醫(yī)藥的半年報，公司的總收入為2.34億元，其中商業(yè)化產(chǎn)品銷售收入達到了2.17億元，相比去年同期增加了93%，增長勢頭頗為迅猛。

目前，公司收入的主要來源還是2021年上市的奧雷巴替尼，這款具備全球best-in-class潛力的第三代TKI藥物，正在迅速進入中國市場的商業(yè)化爆發(fā)期。

2025年上半年，奧雷巴替尼的銷售收入增長的動力，來源于醫(yī)保支付的放量效應(yīng)。

2024年底，奧雷巴替尼治療一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP這一新適應(yīng)癥，通過簡易續(xù)約程序，成功納入國家醫(yī)保藥品目錄，同時該藥物于2022年已納入醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥(治療T315I突變的CML-CP或CML-AP)也成功續(xù)約。

兩大適應(yīng)癥不僅雙雙納入醫(yī)保目錄，而且都獲得了與其臨床治療效果相匹配的支付價格，這不僅充分凸顯了奧雷巴替尼滿足患者急需、填補治療空白的稀缺性價值，也奠定了商業(yè)化銷售長期放量的基礎(chǔ)。

但是整體而言，中國市場只是奧雷巴替尼的全球商業(yè)版圖的起點，這款藥物的長期看點與預(yù)期，還是在于國際市場的進展。

2024年上半年，亞盛醫(yī)藥已經(jīng)在美國啟動奧雷巴替尼針對過往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)(伴有及并無伴有T315I突變)患者的注冊3期試驗。

隨著臨床試驗的持續(xù)推進，奧雷巴替尼未來將有望不斷觸發(fā)與武田的合作協(xié)議中約定的里程碑付款，以及最為激動人心的在美國市場的商業(yè)化收益分成。

APG-2575：全球第二款Bcl-2抑制劑

2025年以來，亞盛醫(yī)藥基本面上另一項里程碑式的進展，是自主研發(fā)的新型選擇性Bcl-2抑制劑APG-2575(商品名：利生妥?)，成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準附條件上市，用于既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者。

利生妥也是一款具備“世界級高度”的重磅管線：這是全球第二款獲批上市的Bcl-2抑制劑，也是首款由中國創(chuàng)新藥企業(yè)原研并成功獲批的Bcl-2抑制劑。

利生妥在中國的獲批，將是亞盛醫(yī)藥在中國的商業(yè)化成績加速騰飛的拐點。

近年來，隨著幾代成功的BTK抑制劑類藥物的接力上市，CLL/SLL患者的生存期不斷延長，但是隨著治療時間的拉長，BTK抑制劑耐藥或者無效的問題逐漸顯現(xiàn)，并成為未被滿足的臨床治療剛需，而Bcl-2抑制劑是近年來針對該問題的一個頗具潛力的解決方案。

目前，美國NCCN指南已將Bcl-2抑制劑推薦為BTK抑制劑治療失敗的CLL/SLL患者的治療首選。

在中國市場，2025年是Bcl-2抑制劑應(yīng)用于BTK經(jīng)治的CLL/SLL患者的元年，而利生妥具備顯著的競爭優(yōu)勢，市場格局一片大好。

作為全球首款獲批上市的Bcl-2抑制劑的維奈克拉，在國內(nèi)獲批的適應(yīng)癥是：至少經(jīng)過一種治療的伴17p缺失的成人慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)。

考慮到伴17p缺失的CLL/SLL患者比例并不高，維奈克拉在國內(nèi)獲批的這個適應(yīng)癥，其范圍明顯更為狹窄，且很大程度上已經(jīng)被利生妥獲批的適應(yīng)癥所涵蓋，因此利生妥在國內(nèi)BTK經(jīng)治的CLL/SLL治療領(lǐng)域，擁有顯著的患者適用范圍的優(yōu)勢。

此外，利生妥還具備相對維奈克拉的安全性優(yōu)勢：在臨床研究中，利生妥未發(fā)生腫瘤溶解綜合征(TLS)副作用，血液學(xué)毒性發(fā)生率低且程度可控，非血液學(xué)毒性發(fā)生率低且多為1-2級，這也是這款藥物在未來臨床推廣和使用過程中的一個顯著優(yōu)勢。

有鑒于此，有理由對于利生妥未來在國內(nèi)的市場占有率，持有樂觀的期待。

同時，亞盛醫(yī)藥對于這款新藥的商業(yè)化也是志在必得，公司為此組建了全程自主化的商業(yè)化團隊，不遺余力地推進利生妥的臨床推廣和市場銷售。

在獲批不到一個月的時間內(nèi)，利生妥就已經(jīng)在國內(nèi)30多個城市的40余家醫(yī)院，開出第一批首方，真正做到了在最短時間內(nèi)惠及患者，也體現(xiàn)出了公司極高的商業(yè)化效率。

出發(fā)!征服跨國藥企無法攻克的高地

利生妥的長期邏輯，和奧雷巴替尼極為相似：在中國市場的獲批和商業(yè)化，只是利生妥的起點，在全球創(chuàng)新藥市場兌現(xiàn)核心價值，才是這款藥物的長期看點和遠景預(yù)期。

但是，一款中國企業(yè)原研的創(chuàng)新藥，要在以美國和歐洲為主的全球創(chuàng)新藥市場立馬橫刀，砍下可觀的市場份額，也絕非易事。

可以說，幾乎所有“低垂的果實”早就被具備先發(fā)優(yōu)勢的跨國藥企占據(jù)，作為后來者的中國藥企，唯一的成功途徑，就是向高難度的適應(yīng)癥進軍，拿下跨國藥企也無法攻克的高地。

換而言之，必須在細分領(lǐng)域，達到超越跨國藥企的世界級高度。

事實上，這也是長期以來亞盛醫(yī)藥的核心發(fā)展戰(zhàn)略，這一點在利生妥這款藥物的現(xiàn)有研發(fā)布局上有鮮明的體現(xiàn)。

目前，亞盛醫(yī)藥正在全力推進利生妥的多項全球注冊III期研究，其中多個適應(yīng)癥是目前不存在有效治療方案的“無人區(qū)”。

就在2025年8月，亞盛醫(yī)藥宣布，利生妥聯(lián)合阿扎胞苷(AZA)治療新診斷的中高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)患者的全球注冊III期臨床研究(GLORA-4)，已經(jīng)獲美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)同意開展。

在此之前，GLORA-4研究已經(jīng)獲得了中國CDE的批準。

至此，GLORA-4研究以相同的臨床試驗方案，成功獲得美國FDA、歐洲EMA與中國CDE這全球三大監(jiān)管機構(gòu)的同步批準，這也充分顯示了亞盛醫(yī)藥成熟的臨床設(shè)計能力和藥政能力。

同時，利生妥也成為目前國際上唯一開展治療中高危MDS的注冊III期臨床研究的藥物，中高危MDS治療領(lǐng)域長期存在的臨床空白，有望得到有效的改善甚至終結(jié)。

骨髓增生異常綜合征(MDS)是一組起源于造血干細胞的異質(zhì)性髓系克隆性疾病，其特點是髓系細胞發(fā)育異常，表現(xiàn)為無效造血、難治性血細胞減少，中高危MDS(HR-MDS)患者的預(yù)后較差，且易進展為急性髓系白血病(AML)，患者中位生存期不足6個月。

但是這樣一種頗為兇險的惡性疾病，在近20年以來的時間內(nèi)，其臨床治療手段幾乎沒有出現(xiàn)實質(zhì)性的進步或者改善。

造血干細胞移植(allo-HSCT)目前是HR-MDS的唯一潛在治愈手段，但是僅適用于少數(shù)患者，對于大多數(shù)高齡、體能不良或伴有嚴重合并癥的患者，去甲基化藥物(HMA)成為主要的治療選擇。

然而，HMA單藥治療的臨床效果并不能讓人滿意，其總緩解率(ORR)僅30-40%，完全緩解(CR)率僅10-17%，且中位緩解持續(xù)時間僅9-12個月，并且可能引起血液學(xué)毒性，對于易發(fā)生感染和出血的患者，此類血液學(xué)毒性往往難以控制。

因此，HR-MDS的臨床治療，亟需更為安全有效的方案。

事實上，諸多跨國藥企曾經(jīng)不止一次地嘗試攻克這個適應(yīng)癥，但是目前為止，全部鎩羽而歸。

就在剛剛過去的2025年6月，維奈克拉(Venetoclax)聯(lián)合阿扎胞苷一線治療高危骨髓增生異常綜合征(HR-MDS)的三期臨床試驗，宣告失敗。

從關(guān)鍵數(shù)據(jù)來看，此次試驗的總生存期(OS)結(jié)果不盡人意，風(fēng)險比(HR)為0.908，這意味著維奈克拉聯(lián)合方案與對照組相比，在生存獲益上幾乎沒有差異。

利生妥這款藥物的出現(xiàn)，可以說是近年來最有希望改寫HR-MDS現(xiàn)有一線治療手段、打破該領(lǐng)域20年無新藥的尷尬局面的一個契機。

而根據(jù)現(xiàn)有的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，我們確實有理由看好最終的結(jié)果。

根據(jù)已經(jīng)讀出的臨床研究數(shù)據(jù)，利生妥在HR-MDS這個適應(yīng)癥上，已經(jīng)顯示出相當可觀的成藥潛力。

在2024年美國血液學(xué)年會(ASH)和2025年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上，利生妥聯(lián)合AZA治療高危MDS患者(包括初治和難治/復(fù)發(fā)性患者)的數(shù)據(jù)顯示：利生妥治療的ORR達75%，遠高于HMA，顯示了卓越的臨床獲益。

同時，利生妥的安全性良好，嚴重血液學(xué)毒性以及粒細胞減少相關(guān)感染的發(fā)生率低，需要劑量調(diào)整的患者比例低，未報告60天內(nèi)治療相關(guān)死亡。

考慮到中高危MDS高發(fā)于高齡人群，這類患者常伴多重合并癥且造血儲備衰竭，其治療耐受性更低，對藥物的安全性要求更高，利生妥的這種安全性優(yōu)勢正好契合此類主要的中高危MDS患者的需求。

正是因為這種顯著的治療潛力和安全性優(yōu)勢，利生妥成功吸引了全球血液病領(lǐng)域的頂級PI的青睞。

公開信息顯示，GLORA-4臨床試驗的主要研究者(Leading PI)為美國得克薩斯大學(xué)MD安德森癌癥中心(MDACC)白血病科主任Garcia-Manero教授，及中國工程院院士、北京大學(xué)血液病研究所所長、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授。

中美兩大頂級專家的傾力合作，無論是對于GLORA-4研究的推進效率，還是其最終的臨床試驗質(zhì)量，都提供了堅實的保證。

從各個維度而言，在中高危MDS這個適應(yīng)癥上，利生妥都毫無爭議地達到了“世界級高度”。

目前，除了GLORA-4研究以外，亞盛醫(yī)藥正在開展關(guān)于利生妥的多項全球注冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經(jīng)治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病(AML)的GLORA-3研究。

以上每一個適應(yīng)癥，都具備重大的臨床意義和顯著的商業(yè)化價值。

利生妥這款藥物的未來所具備的想象空間和巨大潛力，目前可能還尚未被市場所充分的認知。

2024年，維奈克拉的全球銷售金額達到了25億美元。

根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，細胞凋亡靶點小分子藥物全球市場預(yù)計于2030年增長到360億美元，其中Bcl-2抑制劑全球市場規(guī)模預(yù)計將達到217億美元。

作為全球潛在BIC的Bcl-2抑制劑，利生妥在國際創(chuàng)新藥市場的商業(yè)化價值仍然被低估。

無論是和跨國藥企達成BD交易，還是自主推進到在美國上市，利生妥的研發(fā)進展都是亞盛醫(yī)藥未來幾年的重大催化劑事件，這款藥物也將成為亞盛醫(yī)藥未來若干年的核心增長引擎之一。

資本市場助力，向著BioPharma躍遷

進入2025年以來，在堅實的基本面支撐之下，亞盛醫(yī)藥在資本市場上動作頻頻。

1月，亞盛醫(yī)藥完成在美國的首次公開發(fā)售，募資凈額為人民幣9.67億元，此舉不僅大大充實了公司的現(xiàn)金儲備，也是公司構(gòu)建國際知名度和品牌影響力的里程碑。

這對于一家志在全球市場的創(chuàng)新藥企業(yè)而言，無疑將極大助力未來的國際化業(yè)務(wù)拓展和潛在擴張。

目前，公司賬上的總現(xiàn)金存量超30億元。

在充沛的資金支持下，除了加速推進公司現(xiàn)有的研發(fā)工作，亞盛醫(yī)藥還進一步加強自有的商業(yè)化體系的建設(shè)，全面推進利生妥的國內(nèi)商業(yè)化。

在世界級的創(chuàng)新與研發(fā)能力的支撐之下，亞盛醫(yī)藥正向著具備全方位能力的BioPharma躍遷。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

平臺出海，下一個BD趨勢？

和過往憑借單藥高額出海震撼行業(yè)不同，今年關(guān)注度較高的創(chuàng)新藥BD事件離不開“平臺”兩個字。

僅2025年上半年，阿斯利康分別和石藥、和鉑醫(yī)藥達成了總金額幾十億美元的合作協(xié)議。

這個月，生物制藥公司DoveTree和國內(nèi)頭部AI藥物發(fā)現(xiàn)公司簽訂了同樣高達幾十億美元的管線合作協(xié)議。

一名常年活躍于中美BD業(yè)務(wù)的人士提到，過去幾個月里，中國biotech對于平臺出海的可能性興趣高漲。“但在平臺公司里，有的時候董事會意見不一致，對于賣掉公司的核心管線會有顧慮。”他說，“所以他們想說可不可以用技術(shù)平臺或產(chǎn)品組合的吸引MNC。一些早期管線的靶點很新穎，但公司又無法全面顧及，放棄又太可惜了。如果能尋求一種長期的合作開發(fā)模式，就可以雙贏?！?/span>

但他也提到，這種BD模式的談判成功率比單藥交易低很多。“單藥主要是看數(shù)據(jù)，平臺則是要看整個公司。主要考察的是平臺技術(shù)、財務(wù)實力，平臺的靈活性也是特別重要的。它的覆蓋力和延展性強不強，是不是在三五年之后還能處理一些新的靶點，是不是可以根據(jù)買方的需求進行調(diào)整?”

換句話來說，平臺出海兼具產(chǎn)品性和服務(wù)性，時間跨度較長，交易結(jié)構(gòu)也會更復(fù)雜。一名了解相關(guān)業(yè)務(wù)的律師介紹，單藥BD的對象一般較為明確，授權(quán)邊界清晰。相對而言，平臺BD則要關(guān)注很多細分條款，比如要限制哪些靶點、有多少個名額、做哪些疾病領(lǐng)域，否則會造成無限外延，造成知識產(chǎn)權(quán)糾紛?！皼]有模板可以套用，需要兩家公司長期溝通和協(xié)商?！?/span>

但一旦談妥，平臺BD就會成為一臺造血機器，可以源源不斷為公司輸送資金。

更好的情況是，平臺BD可以和單藥BD形成正向循環(huán)：穩(wěn)定的資金底座可以為更多FIC的重磅核心藥物開發(fā)提供保障，使其在BD或商業(yè)化時更有競爭力；而這些前沿核心單藥的開發(fā)又可以為平臺帶來技術(shù)改良。當一家biotech可以兩條腿走路時，也就有了更多選擇權(quán)。

01、風(fēng)向的改變

對中國的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)而言，平臺出海并不是一個新鮮事物。聽到這個詞，大部分人第一個想到的還是CRO。

在過去幾年里，技術(shù)平臺對外授權(quán)的類型比較有限，主要是DNA編碼化合物庫(DEL)。DEL可以被理解成一座小分子藥物圖書館，研究人員先給分子貼上“條形碼”，然后將它們“混合”在一起和靶點蛋白作用。最后再通過測序讀取“條形碼”，就能知道哪些分子結(jié)合得最好，主要被用于早期分子篩選階段。除此以外，AI藥物發(fā)現(xiàn)平臺也是常見的授權(quán)類型。

而近些年，隨著技術(shù)平臺類型的多元化發(fā)展，早期的藥物篩選和發(fā)現(xiàn)平臺開始逐步向雙/多抗高通量篩選平臺、AAV病毒載體設(shè)計等新興領(lǐng)域延伸。平臺出海也就有了更多選項。

之所以這些平臺向來和CRO綁定，是因為它們并不是biotech的標配。一名就職公司成功實現(xiàn)平臺出海的研發(fā)人員提到，很多國內(nèi)biotech的自研管線并不依托于公司內(nèi)部平臺，而是通過合作、許可、購買、定制化服務(wù)等方式獲取能力。平臺的設(shè)計和搭建門檻高、成本高，只有有效對外部工具進行整合利用，才能實現(xiàn)“物美價廉”的競爭力。

即使一些biotech與CRO一樣，創(chuàng)建了具有獨家專利的技術(shù)平臺，但對外授權(quán)也并不常見。這些平臺一般在內(nèi)部用來篩選管線候選藥物，對外授權(quán)則會稀釋它們的管線價值，且不符合“做藥”的主業(yè)邏輯。

但近期，風(fēng)向開始悄悄發(fā)生變化。主要原因在于：早期中國Biotech的核心優(yōu)勢在于少量高價值管線，而現(xiàn)在這些不再是稀缺資源，甚至有“外溢”的趨勢，因此也不用太過藏著掖著了?！霸缙谄脚_多為實驗室級別，只能做少量實驗。但現(xiàn)在許多Biotech平臺已經(jīng)實現(xiàn)高通量和規(guī)?；a(chǎn)。”上述BD介紹說。

簡單來說，biotech研發(fā)的流程化和產(chǎn)業(yè)化，讓企業(yè)也有了做副業(yè)的精力和能力。

上述BD還提到，如今biotech為了提升license out的吸引力，經(jīng)常會把自研平臺作為“賣點”。雖然最后不一定會成為合作的主體，但也在一定程度上展示了企業(yè)的研發(fā)能力和特色。

02、和CRO有什么不同?

在平臺能力上，中國biotech有自己的優(yōu)勢。大部分公司和CRO連接甚密，其中不少就有平臺服務(wù)的基因，比如如今在單藥BD上打響名堂的康方，其創(chuàng)始團隊脫胎于CRO服務(wù)商中美冠科。在寒冬最冷的時候，也有公司在拓展CRO業(yè)務(wù)。

但biotech的技術(shù)平臺授權(quán)，和CRO的“賣服務(wù)”并不一樣。其中最顯著的差異在于：CRO是按照項目收取一次性的服務(wù)費用，而biotech的平臺BD和單藥BD一樣，都有首付款、里程碑付款，藥品上市后還可以享受銷售分成。

這就是“服務(wù)外包”和“合作開發(fā)”的區(qū)別。Biotech在資本市場的定位和背后的投資邏輯，決定了它必須采取這種高風(fēng)險、高收益的運營形式。這也就解釋了為什么平臺出海的首付款乍看之下并不高——biotech最終錨定的，還是藥品上市后銷售的星辰大海。

但即使風(fēng)險再高，對于常年游走在鋼絲線上的biotech來說，這種平臺BD也足以提供一定的穩(wěn)定性了。上述研發(fā)負責人提到，biotech和MNC的BD合同中往往約定了每年固定要做多少項目、每個項目的價格是多少?！案鶕?jù)這些，MNC會支付首付款，然后就可以使用我們的各種管線資源，包括技術(shù)平臺、人才團隊和硬件設(shè)備等?！?/span>

而如今流行的管線組合BD，其實也和這種平臺授權(quán)有很多連接點。其中比較讓人印象深刻的，除了上個月恒瑞醫(yī)藥與GSK達成的多達11個處于非臨床階段的候選項目的License-out合作，還有前兩年科倫博泰和默克簽訂的項目數(shù)多達七個以上的BD協(xié)議。

“這其實也是經(jīng)歷了多輪篩選的結(jié)果。MNC并不是沖著某一個靶點來的，而是沖著平臺批量研發(fā)的能力來的。這么多管線總有一兩個會成功，到時候MNC再擇選就行?！鄙鲜鯞D說到。

在某些情況下，平臺BD也會漸漸過渡成為管線打包BD。上述研發(fā)負責人介紹，在和MNC談合作的過程中，雙方需要就自身經(jīng)驗和科學(xué)上的理解進行多輪反復(fù)溝通?！安⒉皇菍Ψ较胍裁窗悬c我們就會答應(yīng)下來。有一些靶點我們內(nèi)部已經(jīng)在做了，或者項目剛剛起步立項，我們就會直接建議對方把管線買下來，這樣可以幫它省去做早期數(shù)據(jù)的時間?！?/span>

有了平臺這一橋梁，MNC和biotech的接觸方式也有了改變：過去，MNC是循著靶點定向?qū)ふ屹Y產(chǎn)相關(guān)的公司；而現(xiàn)在，MNC先對biotech的內(nèi)部管線布局有所了解，再決定要合作什么靶點。無疑，后一種的“銷售”效果是更好的。

03、各有各的考量

和單藥出海不同的是：在平臺出海中，公司規(guī)模和盈利能力會成為考量因素。

上述研發(fā)負責人提到，MNC在選擇合作對象時會首先考慮上市公司。由于是長期合同，公司穩(wěn)定性十分重要。上述提到的和鉑、石藥、恒瑞等公司無一不是已經(jīng)走出虧損泥潭或是已經(jīng)穩(wěn)定盈利的藥企。

同時，MNC對biotech的了解程度也很重要。在和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達成平臺BD之間，兩家早就是熟人關(guān)系。早在2022年，和鉑醫(yī)藥以3.5億美元曾授權(quán)給阿斯利康一款CLDN18.2xCD3雙抗，2024年，公司全資子公司諾納生物的一項臨床前單抗項目又以超6億美金授權(quán)給了阿斯利康。

從這些已經(jīng)實現(xiàn)平臺出海的案例來看，單藥授權(quán)合作依然是建立信任感、加深彼此了解的前置條件。

而對于biotech來說，需要考量的方面就更多。從“主業(yè)”上來看，biotech和MNC依然存在競爭關(guān)系，變現(xiàn)的最理想途徑依然是藥品上市后的商業(yè)化盈利。而正如上面所提到的，一家已經(jīng)具備了平臺出海能力的biotech往往實力不俗，也因此要面對比其它初始階段biotech更多的變現(xiàn)選擇。

“需要尋找平衡?！鄙鲜鲅邪l(fā)負責人坦言?！霸琰c賣還是晚點賣，成功率是不一樣的，需要綜合項目做具體判斷?！彼貞浀溃驹?jīng)計劃將一款熱門靶點藥物推至商業(yè)化階段，但國內(nèi)另一家公司在同類型藥物的研發(fā)效率和報批速度上有無法比擬的優(yōu)勢。在經(jīng)過每個階段的演算比較后，公司還是咬了咬牙，把管線賣給了一家MNC。

但公司對其它管線的處理則不同。MNC曾對公司某些靶點表達過興趣，但最終被公司拒絕?！霸谀承┻m應(yīng)癥上，我們在國內(nèi)有熟悉又靠譜的PI和臨床團隊，都對我們的產(chǎn)品很有信心。”在這種情況下，獨立研發(fā)和自行商業(yè)化的前景顯然更好。

而當一家MNC向biotech完全敞開交易通道后，后者在欣喜之余，更應(yīng)該警惕這種捆綁關(guān)系是否和公司未來發(fā)展目標一致。

在多項單藥BD和全面平臺合作之后，等待biotech的往往是來自MNC的并購邀約。以普米斯為例：2023年，普米斯與BioNTech就抗PD-L1/VEGF雙特異性抗體達成許可和合作協(xié)議。同時，前者還授權(quán)了多個在研臨床前納米抗體項目，并根據(jù)其需求提供指定靶向納米抗體開發(fā)服務(wù)，和平臺出海的形式大致相同。一年后，BioNTech宣布收購普米斯生物100%股權(quán)，價格為8億美元。

而對于很多biotech來說，成為biopharma、將一款產(chǎn)品從無到有地交到患者手上，依然是最終的夢想。受此驅(qū)動，biotech應(yīng)該延展觸角，發(fā)展更多合作伙伴，建立更多盈利路徑。上述研發(fā)負責人提到，平臺授權(quán)存在一定的排他性條款，因此應(yīng)當在談判初期就和MNC明晰界限、規(guī)避風(fēng)險。

同時，面對業(yè)界涌現(xiàn)的各種出海新模式，biotech也應(yīng)該多多嘗試。“雖然公司如今已經(jīng)不為BD發(fā)愁，也通過技術(shù)平臺授權(quán)有了穩(wěn)定的現(xiàn)金流，但我們還是想在適當?shù)臅r機嘗試NewCo?！鄙鲜鲅邪l(fā)負責人說道。

也許并不是所有biotech都具備平臺出海的條件，但走出舒適圈、最大限度地獲取資本支持和國際化經(jīng)驗，依然是這個行業(yè)永恒不變的主題。

（信息來源：深藍觀）

商保時代，消費級創(chuàng)新藥商業(yè)化的邊界與可能

2025年，隨著國家醫(yī)保局多次明確鼓勵、推進商業(yè)保險公司為支付主體參與制定創(chuàng)新藥目錄，中國創(chuàng)新藥正式邁入“商保時代”。這不僅是創(chuàng)新藥支付主體的變化，更預(yù)示著業(yè)界期盼的“醫(yī)保歸醫(yī)保、商保歸商保、自費歸自費”的多重支付場景或?qū)⒌絹?，而這正是形成多層次醫(yī)療保障體系的基礎(chǔ)。

也是在這個意義上，不久前，國家醫(yī)保局公示2025年商保創(chuàng)新藥目錄中，司美格魯肽片、長效生長激素類創(chuàng)新藥初步通過審查，有望被納入商保創(chuàng)新藥目錄，引發(fā)行業(yè)關(guān)注：這些創(chuàng)新藥具有突破性療效，能夠滿足從醫(yī)療剛需到改善生活狀態(tài)的多層次需求，在當前中國創(chuàng)新藥支付變局之中，這類藥如何平衡基本醫(yī)保的紅線和目錄外、院外的增長可能？又能否被納入商保目錄，成為多層次支付與保障體系的探路者？

這些問題，不僅對于相關(guān)企業(yè)意義重大，對于亟待支付破局的中國創(chuàng)新藥來說，也是極有價值的參考。

基本醫(yī)保“?；尽保?/span>

消費級創(chuàng)新藥的商業(yè)化邊界

我國社會醫(yī)療保險制度中，基本醫(yī)?！氨；尽笔且灰载炛脑瓌t。這一方面是指優(yōu)先保障參保人員的“基本醫(yī)療需求”，如惡性腫瘤等嚴重威脅生命健康的重大疾病，或心腦血管疾病、糖尿病等影響基本生活的慢性病等，另一方面則強調(diào)保障水平要與社會經(jīng)濟發(fā)展水平相適應(yīng)，“以收定支、收支平衡”，確保醫(yī)?；鹂沙掷m(xù)運行。

2018年國家醫(yī)保局成立后，這一原則得到進一步明確和落實：藥品納入范圍上，2020年發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》明確八類主要用于健康改善的產(chǎn)品不納入基藥目錄，包括預(yù)防性疫苗，以及主要起增強性功能、治療脫發(fā)、減肥、美容、戒煙、戒酒等作用的藥品；支付價格上，2019年起一年一度的“國談”，讓業(yè)內(nèi)逐漸認知到了國家醫(yī)保目錄“30萬不進、50萬不談”的門檻。

在這一原則下，短效生長激素、具有減重效果的GLP-1藥物等消費級創(chuàng)新藥代表，此前即便納入醫(yī)保，也都有著嚴格的支付限制——短效生長激素自2009年納入醫(yī)保以來，僅有兒童原發(fā)性生長激素缺乏癥（GHD）適應(yīng)癥屬于醫(yī)保報銷范圍；司美格魯肽注射液納入醫(yī)保后，支付范圍限定在與成人2型糖尿病有關(guān)的兩種情形，國家醫(yī)保局更直接回應(yīng)“減肥藥再‘神’也不能進醫(yī)?！薄?/span>

以上兩種藥物兼具治療剛需和改善型需求的雙重屬性，但其目標人群規(guī)模存在顯著差異。使用司美格魯肽治療成人2型糖尿病和改善體重的人群基數(shù)都很龐大；而GHD屬于罕見病，患病人數(shù)僅3萬多人，且易誤診，相比之下，出于身高改善目的而使用生長激素的人群則有數(shù)百萬，遠超出疾病治療所需。

可見，區(qū)分不同需求性質(zhì)的適應(yīng)癥，劃定“?；尽钡闹Ц都t線，是為了最大程度避免改善型需求驅(qū)動超范圍使用，從而導(dǎo)致的擠占醫(yī)保基金甚至騙保套保，保障社會基本醫(yī)療的公平可及。而從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度來看，如果不做這樣的限制，默許基本醫(yī)保承擔從醫(yī)療剛需到改善生活的所有健康消費需求，實際上也消解了其他醫(yī)療保險和自費市場的發(fā)展空間，不利于企業(yè)的長期創(chuàng)新投入和健康發(fā)展。

在此基礎(chǔ)上，我們也應(yīng)進一步思考：諸如GHD這類罕見病治療，能否通過社會援助等機制予以支持；改善型健康需求能否通過商保等支付工具滿足，這不僅是構(gòu)建多層次醫(yī)療保障體系的關(guān)鍵探索，也關(guān)乎整個醫(yī)藥生態(tài)的可持續(xù)發(fā)展。

目前來看，創(chuàng)新藥企們在國內(nèi)，或者實施依據(jù)不同屬性適應(yīng)癥劃定產(chǎn)品、產(chǎn)品和價格分層的策略，或者“醫(yī)保/自費”二選一，在恪守政策紅線、不違背醫(yī)療公平可及原則的同時，也在一定程度上掌握定價權(quán)，在滿足社會差異化醫(yī)療需求的基礎(chǔ)上，反哺企業(yè)后續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)。

擁抱商保，探路多層次醫(yī)療保障體系

客觀地說，從產(chǎn)品分層、商業(yè)化“分家”的策略，到更決絕的“醫(yī)保/自費”二選一，都反映出過去我國創(chuàng)新藥商業(yè)化環(huán)境中商業(yè)保險的缺位。

據(jù)《中國創(chuàng)新藥械多元支付白皮書》，2024年預(yù)計創(chuàng)新藥銷售市場規(guī)模達1,620億元，但支付結(jié)構(gòu)失衡：醫(yī)?；鹬Ц都s710億元，覆蓋44%；個人現(xiàn)金支付約786億元，占比49%；商業(yè)健康險支出約124億元，僅貢獻7.7%，其中，對所有醫(yī)療費用提供保障的高端醫(yī)療險支付規(guī)模約1億元，僅占1%。

在此情況下，創(chuàng)新藥械市場并非被醫(yī)保和自費兩方均分，而是有相當一部分人群因無法承擔藥品自費壓力“退而求其次”；而且，醫(yī)?？刭M、限制藥品高價，也在一定程度上限制了不符合報銷條件的患者自費購買同一藥品的意愿，這都導(dǎo)致許多有潛力的創(chuàng)新藥無法充分觸達其目標患者，最終使得目前社會藥品支付總能力緊縮?？梢姡l(fā)展商業(yè)健康保險等醫(yī)保以外的支付渠道，對于減輕醫(yī)?；鸷突颊邆€人負擔、支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展具有重要意義。

也因此，前不久“官宣”的商保創(chuàng)新藥目錄中，司美格魯肽片、長效生長激素等大藥通過初步審查、有望被納入目錄，對于企業(yè)來說是一個提振信心的強信號。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林在公開采訪中表示，通過初步審查、進入商保創(chuàng)新藥目錄的藥品創(chuàng)新性較強、臨床價值明確，同時因為研發(fā)投入大，臨床治療費用也較高?？偠灾@些藥品突出了商?！氨８叨?、保特殊”的功能定位。

這也是國際上相對成熟的醫(yī)療保險體系的普遍做法，即在基礎(chǔ)醫(yī)保之上，商保主要用于滿足不同人群在藥品和醫(yī)療服務(wù)上的差異化、高端化需求。

舉例來說，美國醫(yī)療保障制度以商業(yè)健康保險為主、公共醫(yī)療保險為輔，最重要的公共醫(yī)療保險項目之一Medicare，其Part D處方藥保障也主要由商業(yè)健康保險公司負責具體運營。同時，美國各類醫(yī)療保險大多采用藥品分級目錄，即根據(jù)藥品價值、性價比及基金預(yù)算影響等因素對藥品進行分級，并賦予不同支付標準，等級越低的藥品的報銷比例越高。德國的醫(yī)療保障制度則以法定醫(yī)療保險為主，高收入人群可選擇替代型的商業(yè)健康險，其覆蓋率略高于10%，這類保險基本覆蓋所有藥品，且對創(chuàng)新藥的賠付比例較高，保障參保者還可更快獲得創(chuàng)新藥。

不難看出，商業(yè)健康保險的核心在于“多層次保障”，最大程度釋放不同層次人群對于醫(yī)療和健康的需求。對應(yīng)我國的情況，長效生長激素、GLP-1藥物等具有消費屬性的創(chuàng)新藥，已驗證了其在自費市場具有較強的消費需求和支付能力，如有商業(yè)保險的支持，有望進一步擴大消費人群，激發(fā)消費潛力。舉例來說，今年7月，眾安保險與阿里健康共同簽署合作協(xié)議，共同推出“不瘦必賠”服務(wù)，針對購買相關(guān)產(chǎn)品的用戶提供最高5000元的保障，有力帶動了相關(guān)減重屬性創(chuàng)新藥的銷售。

更重要的是，這幾款藥后續(xù)還有多個適應(yīng)癥正在推進中，如何依據(jù)臨床價值、適應(yīng)癥規(guī)模、性價比、參保人群消費需求等因素，做好分級分類，對于其他廣譜“大藥”的多層次保障、不同藥物的聯(lián)用治療等都具有重要的參考價值。反過來說，這個確定藥品精算成本和保險保障水平的過程，也有助于促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和保險行業(yè)的深度融合，雙方建立風(fēng)險共擔機制，進一步提高商業(yè)健康險的資金支付效率，持續(xù)為新上市的創(chuàng)新藥械納入保險保障騰挪空間。

中國創(chuàng)新藥支付體系由“醫(yī)保/自費”的二元，向“基礎(chǔ)醫(yī)保保基本、商保滿足差異化需求、個人責任共擔”的多層次保障格局進化，是必然的趨勢。在這個過程中，如何守住“基本醫(yī)保‘?；尽钡牡拙€，同時在當下“商保入場”的節(jié)點找到合作、拓展支付能力的機會，不僅是所有創(chuàng)新藥企的“必答題”，也是支付體系設(shè)計者、保險行業(yè)，乃至整個社會的必答題。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

運作管理

樂普生物收入利潤超預(yù)期，ADC龍頭開啟狂飆模式

在IT產(chǎn)業(yè)，戈登摩爾提出的“摩爾定律”廣為人知——芯片性能每18個月便實現(xiàn)倍增。這一定律雖多用于分析單個新技術(shù)的生命周期，卻為我們觀察創(chuàng)新藥企的價值增長提供了有趣的視角。

某種程度上，創(chuàng)新藥企的價值增長恰似對“摩爾定律”的呼應(yīng)：價值創(chuàng)造呈現(xiàn)指數(shù)級裂變，節(jié)奏不斷加快。這一點，在國內(nèi)ADC領(lǐng)域體現(xiàn)的尤其明顯。

8月20日，ADC龍頭樂普生物公布的業(yè)績顯示，2025年上半年收入同比增長約3.5倍，并且實現(xiàn)了首次盈利2930萬元，樂普生物的第一次盈利時間遠超市場預(yù)期。

從業(yè)績高速增長到短期內(nèi)躋身“盈利上岸”的少數(shù)派，樂普生物已向市場展現(xiàn)出清晰的裂變趨勢，但這僅僅是個開始。

盈利的達成，絕非簡單的財務(wù)數(shù)字突破，更意味著其自主商業(yè)化能力與出海能力得到了全面驗證。這為公司即將端出的“主菜”——即將進入收獲期的ADC管線，提供了堅實的價值錨點。

更深層的意義在于，盈利上岸將加速公司發(fā)展邏輯的正向循環(huán)：

穩(wěn)健的造血能力為研發(fā)投入提供支撐，研發(fā)突破推動新管線拓展與新適應(yīng)癥探索，新成果反哺商業(yè)價值提升，進而帶來更強的現(xiàn)金流，再反哺更大規(guī)模的研發(fā)投入與領(lǐng)域拓展。

可以預(yù)見，樂普生物更大的爆發(fā)期已在前方。這一點，恰恰是對摩爾定律的生動詮釋，更可被視作中國ADC領(lǐng)域正在孕育的“新摩爾定律”。

01、首先盈利背后，自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗證

對創(chuàng)新藥企而言，要證明自身的硬實力，沒有什么比扎實的財務(wù)數(shù)據(jù)更有說服力。時至今日，能真正實現(xiàn)盈利“上岸”的企業(yè)仍是鳳毛麟角。這意味著，想要跨越盈利這道關(guān)，必須在核心邏輯層面站穩(wěn)腳跟。

樂普生物也恰恰如此。其首次盈利上岸背后，是自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗證。

自主商業(yè)化層面，普特利單抗呈現(xiàn)收入穩(wěn)健增長，上半年銷售額為1.506億元，規(guī)模約為去年同期的1.58倍。在完全自主推進的模式下，樂普生物的商業(yè)化能力在短期內(nèi)快速走向成熟速。

盡管普特利單抗只是樂普生物首個商業(yè)化的管線，但凸顯了公司在商業(yè)化運營上的獨到之處，實現(xiàn)了商業(yè)化全流程的跑通，證明了公司商業(yè)化能力逐步走向成熟，并為未來ADC管線獲批落地做好準備，進一步兌現(xiàn)管線商業(yè)化價值。

與此同時，出海能力也送上助攻。樂普生物是最早跑通出海模式的ADC龍頭之一，這也在上半年得到體現(xiàn)。憑借豐富BD出海模式，MRG007的對外授權(quán)，為公司帶來3.09億元收入。

正是在自主商業(yè)化+出海的雙輪敘事下，樂普生物盈利上岸，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的少數(shù)者。

02、更大的爆發(fā)期在前方，ADC布局進入收獲階段

收入暴增以及盈利作為自證的表現(xiàn)，預(yù)示了樂普生物更激情的時刻正在到來。

邏輯在于，公司高價值的ADC布局進入收獲期。其靶向EGFR的ADC藥物MRG003國內(nèi)NDA已獲CDE的正式受理，并納入優(yōu)先審評，預(yù)計在年底獲批。有望成為全球首款獲批上市EGFR ADC的MRG003，在商業(yè)化層面或給市場帶來超預(yù)期表現(xiàn)。

十足的“戰(zhàn)斗力”為MRG003放量提供了扎實支撐。

在用于治療晚期鼻咽癌的關(guān)鍵注冊性臨床研究中，MRG003安全可控，≥3級不良反應(yīng)發(fā)生率低于化療，并且展現(xiàn)出“3倍ORR獲益、PFS翻倍、OS獲益趨勢明顯”的特點。

具體而言，根據(jù)2025年ASCO口頭報告，在173例復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，MRG003組經(jīng)BICR評估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%。

不僅緩解率高，并且?guī)盹@著的延緩疾病進展或生存獲益。MRG003組中位PFS為5.82個月，化療組2.83個月，降低疾病進展或死亡風(fēng)險達37%。

在更關(guān)鍵的OS指標層面，MRG003組也顯示出明確的獲益趨勢。截至2024年12月30日，期中分析時兩組患者的中位OS分別為17.08個月vs11.99個月（HR=0.73）；排除交叉治療的影響后，兩組的OS HR為0.59（95%CI 0.37-0.93），也就是41%的死亡風(fēng)險下降。

要知道，上述臨床入組的患者，既往中位治療線數(shù)為三線，且分別有46.5%和47.1%的患者基線存在肝轉(zhuǎn)移，屬于臨床治療中難度較高的難治性人群。MRG003仍能展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢，其“戰(zhàn)斗力”的扎實性更顯難得。

實際上，單藥治療并非MRG003的上限，其聯(lián)合用藥方案更展現(xiàn)出令人期待的潛力。

2024 ESMO Asia公布了普特利單抗聯(lián)合MRG003治療R/M NPC的初步結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在30名經(jīng)一線標準治療失?。?6.7%接受過抗PD-(L)1治療）的R/M-NPC患者中，MRG003聯(lián)合PD-1展現(xiàn)出了極高的響應(yīng)率和緩解深度：

截至2024年6月30日，上述患者確認的ORR和DCR分別為66.7%（95%CI:59.7,73.7%）和93.3%（95%CI:91.9,94.8%）；6個月PFS率和6個月DoR率分別為76.2%（95%CI:50.5,89.7%）和83.3%（95%CI:27.3,97.5%）。

上述結(jié)果，將在10月份的ESMO大會上更新，值得市場期待。實際上，這也預(yù)示了，“聯(lián)用探索”有望讓MRG003治療線數(shù)超預(yù)期前移，為患者爭取更優(yōu)治療手段的同時，放大商業(yè)價值。

這一邏輯，在頭頸癌領(lǐng)域得到了更充分的證實。目前，通過聯(lián)用PD-1的方式，MRG003在頭頸鱗癌領(lǐng)域已經(jīng)提前到一線，II期研究數(shù)據(jù)將在今年10月的2025 ESMO讀出。甚至，MRG003有望將頭頸癌治療線數(shù)再度前移：目前，其聯(lián)合PD-1單抗在局晚期（晚期一線治療之前）頭頸鱗癌的Ⅱ期臨床研究已獲EMA批準。

而EGFR ADC的潛力不局限于鼻咽癌、頭頸癌，作為大靶點擁有廣泛前景，目前市場對于EGFR ADC的關(guān)注度在提升。作為領(lǐng)跑者，MRG003必然有更高的期待。

與此同時，樂普生物Claudin 18.2 ADC藥物CMG901也在加速推進，海外3期進展順利。

CMG901在胃癌領(lǐng)域具有極強競爭力，相較于安斯泰來Z藥，不僅在效果層面提升，并且覆蓋范圍更廣（對低表達群體也有效）。

并且由于CMG901已經(jīng)對外BD，可以在不需要資源投入的情況下，收取里程碑、分成模式，獲得穩(wěn)定、可觀的現(xiàn)金流。

顯而易見，基于現(xiàn)有PD-1商業(yè)模式和已到手BD，伴隨MRG003產(chǎn)品上市，已經(jīng)可以預(yù)期樂普生物穩(wěn)固的基本盤，在未來幾年內(nèi)公司整體的收入、利潤會有一個大幅度的增長，考慮到管線內(nèi)其他產(chǎn)品未來梯隊化逐步上市和潛在BD機會，樂普生物將會進入價值釋放加速期。

03、邁入新節(jié)點，價值增長指數(shù)級裂變

創(chuàng)新藥企的價值創(chuàng)造暗合“摩爾定律”，其實并不令人意外。

對企業(yè)而言，隨著核心技術(shù)走向成熟，管線研發(fā)迭代持續(xù)加速；疊加中國企業(yè)特有的效率優(yōu)勢，從管線進化到臨床落地的全周期節(jié)奏也隨之提速。同時，商業(yè)化產(chǎn)品矩陣擴容催生顯著規(guī)模效應(yīng)，利潤空間不斷拓寬。而造血能力的強化，又能反哺研發(fā)投入，讓技術(shù)突破與商業(yè)回報形成相互助推的閉環(huán)。如此一來，價值創(chuàng)造的飛輪便在正向循環(huán)中越轉(zhuǎn)越快。

復(fù)盤樂普生物的成長，正是如此。短短數(shù)年，在技術(shù)成熟、企業(yè)效率提升的邏輯下，其ADC布局的深度與廣度已大幅提升。根據(jù)半年報，其在臨床階段管線數(shù)量達10條，但重點不在數(shù)量，更在于質(zhì)量。

例如，差異化布局的TF靶向ADC藥物MRG004A，有望成為新解。

此前數(shù)據(jù)顯示，MRG004A對12例患者，ORR 33.3%（4/12），DCR 83.3%（10/12）；值得注意的是，其中5例TF高表達（TF≥50%），4例PR，1例SD，ORR為80%，DCR為100%。

要知道，被稱之為癌王，以難治著稱，目前化療仍為目前的主流治療方式，二線化療ORR只有7.7%。兩相比較，MRG004A的療效優(yōu)勢已十分顯著，在今年ESMO大會上，樂普生物將帶來MRG004A在領(lǐng)域的最新研究數(shù)據(jù)。如果后續(xù)數(shù)據(jù)延續(xù)上述表現(xiàn)，MRG004A具備顛覆治療的潛力，也將帶來高預(yù)期。目前，尚未有管線獲批、市值卻接近70億美金的Revolution，很大一部分預(yù)期就來自于其泛KRAS抑制劑在領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)。

GPC3 ADC藥物MRG006A，則是在肝癌領(lǐng)域展現(xiàn)了極佳潛力。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，MRG006A在多個不同GPC3表達水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表現(xiàn)出強大且劑量依賴的抗腫瘤功能。目前，MRG006A正在積極進行I期探索，美國IND已獲批，進度處于全球領(lǐng)位置。

正常肝組織，包括發(fā)育異?；蚋斡不渭毎?，或其他原發(fā)性惡性腫瘤的肝轉(zhuǎn)移，均為GPC3陰性。但GPC3在大多數(shù)HCC（70—90％）中表達，使其成為理想成藥的高價值靶點。雖然GPC3靶點尚未成藥但近年來熱度不斷攀升，作為全球研發(fā)進度領(lǐng)先的MRG006A，無疑承載著行業(yè)對肝癌治療突破的高度期待。

更重要的是，在腫瘤聯(lián)用這一大趨勢中，樂普生物已經(jīng)處于領(lǐng)跑位置。一方面是IO+ADC布局領(lǐng)先，另一方面在聯(lián)用潛力極大的溶瘤病毒領(lǐng)域成功卡住身位。

其CG0070在國外不斷取得臨床突破，有成為膀胱癌基石療法潛力。樂普生物正在和CDE進行單藥注冊路徑的溝通，同時CG0070與管線內(nèi)PD-1聯(lián)合治療膀胱癌有望進一步提升療效。

從IO、ADC、溶瘤病毒的三足鼎立，已展現(xiàn)出極佳的管線協(xié)同勢能。如今，隨著半年報的發(fā)布，市場可以清晰看到樂普生物的發(fā)展已邁入新階段。

一方面，財務(wù)表現(xiàn)穩(wěn)健扎實，經(jīng)營現(xiàn)金流量凈額轉(zhuǎn)正，凈流入4670萬元，截止6月末賬上現(xiàn)金余額較去年同期增長7140萬元，并在7月份成功配股融資4.63億港幣，為后續(xù)發(fā)展筑牢根基；另一方面，成功實現(xiàn)盈利“上岸”，造血能力顯著增強。這“一穩(wěn)一強”的基本面，恰好支撐樂普生物駛?cè)肭拔乃龅膬r值創(chuàng)造飛輪加速的正向循環(huán)：

技術(shù)迭代與管線進化迎來新一輪提速，有望在下一代ADC及下一代IO協(xié)同的產(chǎn)業(yè)浪潮中繼續(xù)領(lǐng)跑。

從這個角度來說，樂普生物的價值創(chuàng)造，又進入了新一輪高潮。

04、總結(jié)

回顧商業(yè)史，最動人的創(chuàng)新故事大抵可歸為兩類：

一類是憑借天才靈感與卓絕努力，將“不可能”變?yōu)椤翱赡堋?，?chuàng)造出前所未有的新事物；另一類則是日復(fù)一日與效率等問題死磕，在看似平凡的打磨中最終顛覆市場認知。

而以樂普生物為代表的中國ADC企業(yè)，正在書寫第三種敘事——以不斷加速的迭代節(jié)奏，持續(xù)催生顛覆式創(chuàng)新。這或許，正是“新摩爾定律”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的精髓所在。

（信息來源：氨基觀察）

科技研發(fā)

山東新時代F182112啟動Ⅰ期臨床 適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，山東新時代藥業(yè)有限公司的評價F182112治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的安全性、耐受性、初步有效性、藥代動力學(xué)及免疫原性特征的Ib期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20253359，首次公示信息日期為2025年8月26日。

該藥物劑型為凍干粉，用法為靜脈輸注，預(yù)激劑量為3μg/kg、10μg/kg和30μg/kg；目標劑量為90μg/kg或180μg/kg或360μg/kg。本次試驗?zāi)康臑樵u價F182112治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中的安全性、耐受性、初步有效性、藥代動力學(xué)及免疫原性特征。

F182112為生物制品，適應(yīng)癥為系統(tǒng)性紅斑狼瘡。這是一種自身免疫性疾病，可累及全身多臟器，癥狀有面部紅斑、關(guān)節(jié)疼痛、乏力等。診斷依賴臨床表現(xiàn)、實驗室檢查如自身抗體檢測等。

本次試驗主要終點指標包括自首次用藥開始至末次給藥后5周內(nèi)不良事件（AE）、嚴重不良事件（SAE）發(fā)生率和級別，異常實驗室檢查指標等；劑量組1給藥后28天內(nèi)評估劑量遞增終止標準事件發(fā)生率，以確定MTD和/或RP2D。次要終點指標包括C1D15；C1D16、C1D17、C1D18、C1D22、C1D28評價F182112單次給藥及多次給藥的藥代動力學(xué)（PK）特征；給藥后每四周評估初步有效性（SRI-4應(yīng)答率和維持應(yīng)答時間等）；C1D1給藥前30 min內(nèi)、C1D28評價免疫原性。

目前，該實驗狀態(tài)為進行中（尚未招募），目標入組人數(shù)58人。

（信息來源：鷹眼工作室）

上海宏成藥業(yè)注射用HC010啟動II期臨床適應(yīng)癥為晚期實體瘤

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，上海宏成藥業(yè)有限公司的注射用HC010一線治療程序性死亡配體-1（PD-L1）陽性晚期非小細胞肺癌有效性和安全性的多中心、單臂、開放II期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20253449，首次公示信息日期為2025年8月26日。

該藥物劑型為注射劑，規(guī)格為75mg/瓶，用法用量為15mg/kg靜脈輸注，以每3周為一個周期，每周期第1天靜脈輸注，用藥時程直到受試者發(fā)生疾病進展、無法耐受的毒性、開始新的抗腫瘤治療、撤回知情、死亡或失訪。本次試驗主要目的為評估注射用HC010單藥一線治療PD-L1陽性（TPS≥1%）、EGFR突變陰性、ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的有效性、安全性、藥代動力學(xué)以及免疫原性特征。

注射用HC010為生物制品，適應(yīng)癥為晚期實體瘤。晚期實體瘤指身體器官組織出現(xiàn)的惡性腫瘤發(fā)展到晚期，癥狀因腫瘤部位而異，常見有疼痛、消瘦、乏力等。診斷依靠影像學(xué)檢查、病理活檢等。

本次試驗主要終點指標包括研究者根據(jù)RECIST 1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）；次要終點指標包括研究者根據(jù)RECIST 1.1標準評估的疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時間（DoR）和無進展生存時間（PFS）、總生存期（OS）；不良事件（包括嚴重不良事件）的發(fā)生率和嚴重程度；實驗室檢查、生命體征等變化；單、多次給藥后HC010的峰濃度（Cmax）、谷濃度（Ctrough或Cmin）和蓄積指數(shù)（Rac）等；抗藥抗體（ADA）的陽性例數(shù)，發(fā)生率，存續(xù)時間和滴度，必要時還將進行中和抗體（Nab）的檢測。

目前，該實驗狀態(tài)為進行中（尚未招募），目標入組人數(shù)50人。

（信息來源：鷹眼工作室）

第一三共/阿斯利康德曲妥珠單抗國內(nèi)啟動新III期臨床

8月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，第一三共登記了一項DS-8201a（德曲妥珠單抗）100mg注射液用于子宮內(nèi)膜癌輔助治療的III期試驗。

這是一項III期、多中心、隨機、開放性試驗，旨在比較德曲妥珠單抗對比標準化療作為輔助治療（聯(lián)合或不聯(lián)合放療）治療HER2表達（IHC 3+/2+）的子宮內(nèi)膜癌的有效性和安全性。

該試驗將在全球220個機構(gòu)進行，國內(nèi)擬入組130人，國際入組710人。研究的主要終點是通過BICR或組織病理學(xué)確認疾病復(fù)發(fā)（根據(jù)當?shù)卦u估）所評估的無疾病生存期，次要終點指標是總生存期。

德曲妥珠單抗是第一三共和阿斯利康共同開發(fā)的一款HER2 ADC，自2019年以來，已在美國、日本、歐盟、中國等多個國家和地區(qū)獲批上市。今年上半年，該產(chǎn)品全球銷售額為22.89億美元。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，德曲妥珠單抗已啟動近20項III期臨床，覆蓋胃癌、卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌等。

從單個癌種來看，這是德曲妥珠單抗在子宮內(nèi)膜癌領(lǐng)域啟動的第2項III期。此前24年11月，第一三共和阿斯利康登記了一項在HER2表達（IHC 3+/2+）、錯配修復(fù)正常（pMMR）、原發(fā)性晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中評估德曲妥珠單抗聯(lián)合Rilvegostomig或帕博利珠單抗相比化療聯(lián)合帕博利珠單抗作為一線治療的開放性、申辦者設(shè)盲、隨機、對照、多中心的III期臨床研究。該研究于25年6月完成了首例患者給藥。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

又一款國產(chǎn)口服Pan-KRAS抑制劑申報臨床

8月26日，CDE官網(wǎng)顯示，海博為藥業(yè)HBW-012462片臨床試驗申請獲受理。公開資料顯示，這是該藥首次申報臨床。

HBW-012462是一款高活性、高選擇性、高組織靶向性口服Pan-KRAS抑制劑，能同時抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）兩種狀態(tài)。

與目前國內(nèi)外在研的Pan-KRAS抑制劑公開數(shù)據(jù)相比（如禮來LY4066434、輝瑞PF-07934040等），在臨床前細胞活性、體內(nèi)藥效、藥代等關(guān)鍵成藥性方面更勝一籌或大致相當，開發(fā)潛力巨大。詳細臨床前研究數(shù)據(jù)已在2025AACR年會上亮相：

活性強選擇性高：HBW-012462對GP2D（人結(jié)腸癌細胞）、RKN（人卵巢癌細胞）等多種KRAS突變的細胞增殖均具有強抑制活性，且對HRAS、NRAS和KRAS WT沒有抑制作用。

組織靶向性高：HBW-012462在大鼠和犬的胰腺、結(jié)直腸、肺等主要組織器官中的暴露量高于血漿幾十甚至上百倍，具有較強的入靶器官能力和優(yōu)良的組織分布特性。

抗腫瘤效果好：在不同類型KRAS突變的小鼠體內(nèi)藥效模型中，HBW-012462均能使腫瘤持續(xù)縮小甚至消失，體現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤效果，且具有明確的劑量依賴性和良好的耐受性。

藥物聯(lián)用協(xié)同作用強：HBW-012462與FAK、EGFR等小分子或單抗藥物聯(lián)用能完全抑制腫瘤生長甚至使腫瘤明顯消退，顯示出明確的聯(lián)用效果。

安全性強：根據(jù)大鼠、犬的28天GLP毒理研究，初步計算安全倍數(shù)達15倍以上，完全滿足臨床進一步開發(fā)的需要。

KRAS突變是癌癥治療中的“硬骨頭”，大約30%的癌癥患者都存在KRAS突變。KRAS突變種類多，約有20多種，其中主要的7種突變占據(jù)了所有KRAS突變的90%以上；KRAS突變的癌種偏向性強，多數(shù)出現(xiàn)在治療難度大的癌癥中。因此，開發(fā)能廣泛抑制KRAS突變核心譜系的Pan-KRAS抑制劑已是當下藥物研發(fā)的熱點之一。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍內(nèi)有超40款Pan-KRAS抑制劑（僅統(tǒng)計活躍狀態(tài)）在研，尚無獲批上市產(chǎn)品，其中有11款已進入臨床階段，加科思JAB-23E73是進展最快的Pan-KRAS抑制劑，已啟動I/II期臨床。

在國內(nèi)，目前共有6款Pan-KRAS抑制劑進入臨床，除了JAB-23E73以外，其他5款來自于瓔黎藥業(yè)（YL-17231）、百濟神州（BGB-53038）、輝瑞（PF-07934040、PF-07985045）、禮來（LY4066434）。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

拜耳小分子PRMT5抑制劑在中國獲批臨床

8月25日，CDE官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）申報的1類新藥BAY 3713372片獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）實體瘤。公開資料顯示，這是一款口服小分子PRMT5抑制劑。今年3月，拜耳與浦合醫(yī)藥宣布達成全球許可協(xié)議，獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化該產(chǎn)品的全球獨家許可。

PRMT5（蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5）和特定基因MTAP（代謝酶5'-脫氧-5'-甲硫腺苷磷酸化酶）在細胞代謝中發(fā)揮關(guān)鍵作用，對細胞存活至關(guān)重要。研究顯示，大約10%至30%的癌癥涉及MTAP缺失，導(dǎo)致腫瘤細胞中的MTA（甲硫腺苷）水平升高。

BAY 3713372是一種口服的強效選擇性MTA協(xié)同PRMT5抑制劑，旨在結(jié)合PRMT5-MTA復(fù)合物，專門針對腫瘤弱點。由于MTA部分抑制PRMT5，這種靶向治療方式有針對性的方法利用了MTA和PRMT5之間的獨特關(guān)系，創(chuàng)造了腫瘤細胞的脆弱性，而利用這種脆弱性可以有效攻擊MTAP缺失型癌細胞。BAY 3713372的特性包括腦滲透性，可靶向中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移瘤和原發(fā)性腦腫瘤。

BAY 3713372已在臨床前研究中表現(xiàn)出具有競爭力的對PRMT5與MTA結(jié)合的選擇性和活性，以及腦滲透能力。這種創(chuàng)新機制能夠高度選擇性地靶向癌細胞而不傷害健康細胞，展現(xiàn)出極大的潛力。

根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，研究人員正在對BAY 3713372開展全球1期人體首次劑量爬坡臨床試驗研究，研究對象為MTAP缺失型實體瘤患者。該臨床試驗旨在評估BAY 3713372的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步臨床活性。本次該產(chǎn)品在中國獲批臨床，意味著其即將在中國開展臨床試驗。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

信達生物雙抗新藥首個全球多中心3期臨床獲美國FDA批準

8月25日，信達生物宣布其自主研發(fā)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363的首個全球3期臨床研究（MarsLight-11）的新藥臨床試驗申請（IND）獲美國FDA批準，用于治療免疫耐藥的鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者，標志著這一創(chuàng)新性雙免疫療法的全球開發(fā)取得重要進展。IBI363治療黑色素瘤的中國關(guān)鍵注冊研究也已在進行中。

此次IND批準是基于近期信達生物與美國FDA的一項EOP2會議上獲得的積極反饋。該會議確認了本項3期臨床研究的關(guān)鍵方案，包括劑量選擇、研究設(shè)計以及其他重要事項。此前，該IND也已獲得中國NMPA的批準。同時信達生物也正在與全球其他主要監(jiān)管機構(gòu)開展溝通。截至目前，IBI363該適應(yīng)癥也已經(jīng)分別獲得NMPA的突破性治療藥物（BTD）認證和美國FDA快速通道資格（FTD）認定。

本研究是一項全球多區(qū)域、隨機對照的3期臨床研究，計劃將在中國、日本、美國、加拿大、歐盟和英國等地招募約600名患者。研究將評估IBI363 3 mg/kg劑量單藥治療相較多西他賽（docetaxel），在治療經(jīng)鉑類化療及抗PD-1/PD-L1免疫治療進展后的無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。研究主要終點為總生存期（OS）。

在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO 2025）上，IBI363在首批探索的非小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、黑色素瘤三項免疫耐藥及冷腫瘤中，均以口頭報告形式報道了令人鼓舞的1/2期臨床數(shù)據(jù)，從腫瘤響應(yīng)到長期生存獲益，全面地展現(xiàn)了IBI363在各適應(yīng)癥的突破性臨床研究結(jié)果和雙免疫激活的創(chuàng)新機理。信達生物正推進IBI363進入注冊性臨床研究階段，目前黑色素瘤的關(guān)鍵注冊臨床研究已在進行中，鱗狀非小細胞肺癌的全球3期臨床研究即將啟動，結(jié)直腸癌的注冊臨床研究也計劃與監(jiān)管溝通。

與此同時，多項1b/2期臨床試驗正在評估IBI363單藥及聯(lián)合用藥用于治療一線非小細胞肺癌（NSCLC）、一線結(jié)直腸癌（CRC）以及其他瘤種，包括鉑類耐藥卵巢癌（PROC）、EGFR陽性非小細胞肺癌和非鱗狀非小細胞肺癌的新輔助治療，以全面多元的研發(fā)策略探索IBI363的臨床價值。

Roy S.Herbst博士，耶魯癌癥中心與斯米洛癌癥醫(yī)院副主任、血液腫瘤學(xué)科主任，耶魯大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)（腫瘤內(nèi)科學(xué)）恩賽因教授及藥理學(xué)教授，表示：“肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤，且其發(fā)病率和死亡率在全球范圍內(nèi)都處于高位。其中非小細胞肺癌（NSCLC）占據(jù)了大多數(shù)病例。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態(tài)，但對于那些對免疫治療無反應(yīng)且缺乏驅(qū)動基因突變的患者，治療選擇依然有限，迫切需要更有效的臨床干預(yù)手段。

鑒于此，圍繞PD-1/IL-2α-bias雙特異性分子IBI363的臨床研究呈現(xiàn)出了令人鼓舞的成果。初步試驗顯示，IBI363不僅能在部分患者中緩解腫瘤，還能穩(wěn)定大多數(shù)患者的病情，表現(xiàn)出持久的抗腫瘤活性。與傳統(tǒng)化療相比，IBI363在客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）方面均顯示出潛在優(yōu)勢，為患者帶來長期生存獲益。”

上海市胸科醫(yī)院腫瘤科陸舜教授表示：“IBI363作為PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活I(lǐng)L-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經(jīng)過了設(shè)計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結(jié)合能力，在腫瘤內(nèi)能選擇性的激活腫瘤特異性T細胞（同時表達PD-1和IL-2α），增強殺傷和抗腫瘤活性，在外周細胞能擴增Treg細胞，減少毒性。IBI363已經(jīng)在PD-1耐藥，PD-1低表達和冷腫瘤模型中表現(xiàn)出了突出的抑瘤潛力。

IBI363這些鼓舞人心的臨床數(shù)據(jù)有望為免疫治療不響應(yīng)的非小細胞肺癌患者提供了一條全新的治療途徑。期待這一創(chuàng)新療法有望彌補臨床空白，為更多患者帶來長期生存的可能?！?/span>

（信息來源：求實藥社）

新藥上市

國內(nèi)上市

安科生物獨家代理FSH-CTP獲批上市

8月25日，安科生物發(fā)布公告，近日公司在中國大陸及港澳臺地區(qū)獨家代理蘇州晟濟藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品重組人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液（商品名：晟諾娃?）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產(chǎn)品是國內(nèi)首款獲批上市的長效重組人卵泡刺激素（FSH-CTP），其上市將豐富公司在輔助生殖領(lǐng)域的產(chǎn)品矩陣。

FSH-CTP作為關(guān)鍵的輔助生殖藥物，臨床數(shù)據(jù)顯示在獲卵數(shù)、胚胎質(zhì)量、妊娠結(jié)局等方面不劣于短效FSH，并因單次注射減少給藥次數(shù)，減輕患者負擔。公司與上海寶濟藥業(yè)的全資子公司簽署了《產(chǎn)品獨家代理協(xié)議》，將獨家代理該產(chǎn)品的銷售及營銷推廣。預(yù)計該產(chǎn)品在醫(yī)保政策支持下，將進一步降低患者的醫(yī)療負擔，提高可及性，為公司增收創(chuàng)利。

公司表示，獨家代理的FSH-CTP獲批上市后，將提升公司的市場競爭力，成為新的盈利增長點。然而，公告中也提到產(chǎn)品銷售可能受到行業(yè)政策變化、市場需求及競爭狀況等多種因素影響，存在不確定性。

2025年中期，安科生物實現(xiàn)收入12.92億元，歸母凈利潤3.67億元。

（信息來源：財中社）

ALK抑制劑1類創(chuàng)新藥地羅阿克片成功獲批上市

8月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥集團旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥地羅阿克片（產(chǎn)品代號：XZP-3621，商品名：軒菲寧?）獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

地羅阿克為新一代ALK抑制劑藥物，其獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計提高了分子對耐藥位點的抑制活性。臨床研究結(jié)果表明，地羅阿克對第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個耐藥位點活性優(yōu)異；相比于已上市的同類藥物，地羅阿克治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的客觀緩解率更高，安全性更好。同時，地羅阿克能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉(zhuǎn)移有效。此外，地羅阿克副作用遠低于同類競品，安全性能優(yōu)異，未來更容易被醫(yī)生及患者接受，未來具備較高的商業(yè)價值及臨床價值。

作為地羅阿克原料藥唯一CDMO服務(wù)商，博騰以全鏈條能力深度賦能這一重磅創(chuàng)新藥上市進程，從臨床I期階段便提供貫穿全程的端到端CMC解決方案，為項目順利完成NDA申報并獲批奠定關(guān)鍵基礎(chǔ)。在研發(fā)環(huán)節(jié)，博騰針對初始工藝開展深入工藝優(yōu)化，在多個生產(chǎn)步驟實現(xiàn)關(guān)鍵突破，提升了總收率并有效降低了成本，同時達成產(chǎn)品質(zhì)量升級和工藝穩(wěn)定；生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，博騰高效完成多批次臨床批、關(guān)鍵臨床批及工藝驗證批生產(chǎn)任務(wù)，并有效保障了生產(chǎn)過程的持續(xù)合規(guī)與穩(wěn)定運行；注冊支持上，博騰提供全套藥學(xué)研究及質(zhì)量研究服務(wù)，精準匹配NDA申報需求。與此同時，博騰在晶型研究、催化劑優(yōu)化領(lǐng)域的專業(yè)突破，以及在質(zhì)量控制、成本控制與客戶服務(wù)上的全方位出色表現(xiàn)，也贏得了軒竹生物的高度認可。

博騰作為全球領(lǐng)先的CDMO公司，從工藝路線探索、優(yōu)化到中試及商業(yè)化生產(chǎn)，再到質(zhì)量研究與CMC注冊支持，始終致力于以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)為客戶提供端到端CMC解決方案。未來，博騰將持續(xù)與軒竹生物深化合作，通過對項目的全生命周期管理（LCM），進一步提升生產(chǎn)效率、降低綜合成本，為地羅阿克搶占市場先機提供堅實保障，更將持續(xù)滿足該藥物上市后增長的API需求，助力其充分釋放臨床價值與商業(yè)價值。

軒竹生物是一家根植于中國、具有全球化視野的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，聚焦于消化、腫瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化具有核心自主知識產(chǎn)權(quán)的1類新藥。公司擁有一流的研發(fā)團隊，核心人員均具有多年新藥研發(fā)經(jīng)驗。公司同時具備小分子化藥和大分子生物藥兩大研發(fā)體系，雙引擎推動公司創(chuàng)新發(fā)展，形成了國內(nèi)少有的同時涵蓋小分子化藥、大分子生物藥、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等多種類型的產(chǎn)品管線。公司以未滿足的臨床需求為導(dǎo)向，致力于發(fā)展成為一家具有自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售能力的一流創(chuàng)新藥企業(yè)。

博騰股份成立于2005年，主要為全球藥企、生物科技公司、科研機構(gòu)等提供從臨床前研究到藥品上市全生命周期所需的小分子藥物、多肽與寡核苷酸藥物、蛋白與偶聯(lián)藥物以及細胞與基因治療藥物等一站式CMC解決方案，研發(fā)、生產(chǎn)、運營場地覆蓋中國（重慶、上海、四川、江蘇、江西、湖北）、美國、斯洛文尼亞、比利時、瑞士和丹麥等地。我們始終堅持以客戶為中心，致力于為客戶提供創(chuàng)新、可靠的全球化、端到端CDMO服務(wù)，讓好藥更早惠及大眾。

（信息來源：博騰股份Porton）

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC在華獲批上市

8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的TROP2 ADC德達博妥單抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）獲批上市，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

德達博妥單抗（Dato-DXd）是一款靶向TROP2的ADC，采用第一三共專有的DXd ADC技術(shù)設(shè)計，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體（與札幌醫(yī)科大學(xué)合作開發(fā)）通過可裂解的四肽連接子，與拓撲異構(gòu)酶I抑制劑有效載荷（喜樹堿類衍生物）連接組成。

本次獲批主要是基于關(guān)鍵性III期臨床研究TROPION-Breast 01的數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在主要終點無進展生存期（PFS）方面，經(jīng)盲態(tài)獨立中心影像（BICR）評估，與研究者所選化療（ICC）相比，德達博妥單抗用于內(nèi)分泌經(jīng)治的HR陽性、HER2陰性（IHC0、IHC1+或IHC2+/IHC-）轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者，可將疾病進展或死亡風(fēng)險顯著降低37%（風(fēng)險比[HR]=0.63；95%置信區(qū)間[CI]：0.52-0.76；p<0.0001）。

德達博妥單抗治療組的中位PFS為6.9個月，ICC為4.9個月。在不同的亞組中均觀察到一致的PFS獲益。此外，德達博妥單抗治療組的客觀緩解率（ORR）為36.4%，而化療組為22.9%。

在針對研究另一雙主要終點總生存期（OS）的期中分析中，截至數(shù)據(jù)截止日期，德達博妥單抗也顯示出優(yōu)于化療組的改善趨勢（HR=0.84；95% CI:0.62-1.14）。研究目前正在進行中，將對OS進行進一步評估。

在安全性方面，德達博妥單抗的整體安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題，德達博妥單抗組3級或以上治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率為21%，僅為化療組的一半（化療組為45%）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

軒竹生物ALK抑制劑達希替尼獲批上市

8月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫(yī)藥集團旗下非全資附屬公司軒竹生物自主研發(fā)的抗腫瘤1類創(chuàng)新藥達希替尼片（產(chǎn)品代號：XZP-3621）獲批上市，適用于未經(jīng)過間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

達希替尼為新一代ALK抑制劑藥物，其獨特的結(jié)構(gòu)設(shè)計提高了分子對耐藥位點的抑制活性。臨床研究結(jié)果表明，XZP-3621對第一代及部分二代ALK抑制劑藥物多個耐藥位點活性優(yōu)異；相比于已上市的同類藥物，XZP-3621治療ALK陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的客觀緩解率更高，安全性更好。此外，XZP-3621能夠穿過血腦屏障，對腫瘤腦轉(zhuǎn)移有效。

根據(jù)國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）發(fā)布的最新癌癥報告，2022年肺癌是全球及中國發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤。其中，約80%為NSCLC，約3—7%的NSCLC為ALK突變。據(jù)統(tǒng)計，中國ALK陽性晚期NSCLC靶向藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2021年的約人民幣33.7億元增長至2030年的約人民幣69.6億元。

由于ALK抑制劑常發(fā)生耐藥，臨床治療過程中會根據(jù)耐藥情況更換使用第一代~三代ALK抑制劑藥物，且ALK陽性晚期NSCLC患者總生存期較長（根據(jù)公開信息，ALK陽性晚期NSCLC患者的5年生存率超60%），因此ALK抑制劑安全性極為重要。

XZP-3621可對一代藥物及部分二代藥物的耐藥位點有效；且副作用遠低于同類競品，安全性能優(yōu)異，未來更容易被醫(yī)生及患者接受，未來具備較高的商業(yè)價值及臨床價值。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球首個！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在華獲批上市

8月27日，勃林格殷格翰與中國生物制藥共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申請已獲國家藥監(jiān)局批準，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是全球首個且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

宗艾替尼（研發(fā)代號：BI 1810631）能與野生型和突變型HER2受體（包括攜帶外顯子20突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)共價結(jié)合。HER2 TKI選擇性的提高可能會帶來更好的耐受性和療效。2024年4月，BI與中國生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢和資源，共同在中國內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化BI的腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

據(jù)調(diào)查，我國NSCLC患者的HER2基因突變比例約為2%-4%。既往經(jīng)驗表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期（OS）僅有1.6-1.9年，其無進展生存期（PFS）短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽性的NSCLC。

國家藥監(jiān)局此次批準是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在接受宗艾替尼治療的隊列1經(jīng)治患者中（n=75），客觀緩解率（ORR）為71%，其中7%為完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達96%。中位緩解持續(xù)時間（DoR）達14.1個月，中位無進展生存期（PFS）達12.4個月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

吉利德突破性長效HIV療法在歐盟獲批上市

近日，吉利德科學(xué)宣布，歐盟委員會(EC)已批準其HIV-1衣殼抑制劑Yeytuo(lenacapavir)上市，作為暴露前預(yù)防(PrEP)療法，以降低高風(fēng)險成年人和青少年(體重至少35公斤)因性傳播而感染HIV-1的風(fēng)險。根據(jù)新聞稿，Yeytuo為歐盟(EU)首款每年兩次的HIV PrEP療法。

艾滋病是由于HIV感染造成的傳染性疾病?，F(xiàn)代抗病毒藥物的發(fā)展和“雞尾酒療法”的興起，已經(jīng)讓HIV感染患者能夠長期控制病情，并且達到與正常人相當?shù)念A(yù)期壽命。而近年來的研究發(fā)現(xiàn)，在未受到感染時服用抗病毒藥物，可以降低被HIV感染的風(fēng)險。這種預(yù)防HIV感染的療法稱為PrEP療法。

這次lenacapavir獲歐盟批準，主要基于3期PURPOSE 1和PURPOSE 2臨床試驗的結(jié)果。Lenacapavir是一種“first-in-class”長效艾滋病毒衣殼抑制劑，可以干擾艾滋病毒衣殼蛋白的組裝和拆卸，在病毒生命周期的多個階段發(fā)揮作用。

（信息來源：智通財經(jīng)）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場8月27日快訊

竹茹價格：目前竹茹一般統(tǒng)絲價在5-6元左右，球價在12-13元左右。

白及價格：現(xiàn)在市場白芨統(tǒng)個價在80-85元左右.白芨片大小不一售價在90-120元不等.白及，為蘭科植物白及的干燥塊莖。

土茯苓價格：現(xiàn)在市場土茯苓國產(chǎn)統(tǒng)貨售價30元左右，薄片33-35元左右，進口貨質(zhì)量不一售價在10-15元不等。

白茅根價格：現(xiàn)河北貨價在11-12元左右，安徽統(tǒng)貨價在9-10元左右。

狗脊價格：現(xiàn)市場狗脊有資質(zhì)的統(tǒng)貨價在45元上下，選貨大小不一要價50-60元不等。

僵蠶價格：現(xiàn)在市場廣西僵蠶統(tǒng)貨要價在100-110元左右，四川貨要價在120-130元。

巴戟天價格：現(xiàn)巴戟天小統(tǒng)價在65-70元不等，統(tǒng)肉售價在75元左右，大統(tǒng)貨價在80-90元不等。

木香價格：現(xiàn)木香統(tǒng)貨價格在22-23元，可開票的選貨價格在26-27元左右。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場8月28日快訊

酸棗仁，現(xiàn)市場新貨酸棗仁多報價在310-330元之間，選貨報價在350元上下。

淡竹葉，現(xiàn)市場淡竹葉統(tǒng)多報價在10元上下。

菟絲子，現(xiàn)市場菟絲子飲片貨報價在20元。

狗脊，現(xiàn)市場薄片狗脊報價在27元上下。

仙茅，現(xiàn)市場進口貨多報價在50-55元之間。

蘇木，現(xiàn)市場蘇木亂絲報價在10-11元，條貨報價在15-16元之間。

矮地茶，現(xiàn)市場矮地茶多報價在8元，冷背行切好的貨零售報價在10-12元之間。

谷精草，現(xiàn)市場谷精草一般貨價在25元上下，好貨價在30元上下。

土貝母，現(xiàn)市場土貝母統(tǒng)貨報價在23元。

小茴香，現(xiàn)市場小茴香進口貨多報價在9.5元，國產(chǎn)貨多報價在11-12元之間不等。

烏藥，現(xiàn)市場烏藥統(tǒng)貨報價在17元上下，過篩好統(tǒng)報價在20-22元之間，選貨價高。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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