競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

奧賽康藥業(yè)、阿諾醫(yī)藥：簽署合作協(xié)議

2025年12月29日，北京奧賽康藥業(yè)子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司與杭州阿諾生物醫(yī)藥科技有限公司達(dá)成許可引進(jìn)協(xié)議。

根據(jù)協(xié)議，阿諾醫(yī)藥將AN9025項(xiàng)目有償許可給奧賽康藥業(yè)，許可區(qū)域包括中國(guó)大陸、香港特別行政區(qū)及澳門(mén)特別行政區(qū)，奧賽康藥業(yè)將獲得AN9025項(xiàng)目在許可區(qū)域內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨(dú)占權(quán)益。

財(cái)務(wù)條款：

首付款：在協(xié)議生效后的10個(gè)工作日內(nèi)，奧賽康藥業(yè)將向阿諾醫(yī)藥支付3500萬(wàn)元人民幣的一次性、不可退還、不可抵扣的首付款。

開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售里程碑付款：奧賽康藥業(yè)將向阿諾醫(yī)藥支付與產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及上市相關(guān)的各階段開(kāi)發(fā)里程碑付款，總計(jì)不超過(guò)4.7億元人民幣。奧賽康藥業(yè)將向阿諾醫(yī)藥支付與若干銷(xiāo)售里程碑事件達(dá)成相關(guān)的付款，總計(jì)不超過(guò)11.28億元人民幣。

特許權(quán)使用費(fèi)：許可產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)銷(xiāo)售后，奧賽康藥業(yè)將向阿諾醫(yī)藥支付產(chǎn)品在許可區(qū)域內(nèi)的年度凈銷(xiāo)售額的梯度特許權(quán)使用費(fèi)。

AN9025項(xiàng)目是阿諾醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的新型口服泛RAS抑制劑，能夠同時(shí)結(jié)合活化的RAS-GTP和分子伴侶（親環(huán)素A）形成三元復(fù)合物，高效抑制多種類(lèi)型的KRAS、NRAS及HRAS突變。AN9025項(xiàng)目擬用于治療RAS突變型實(shí)體瘤，已在中國(guó)和美國(guó)完成新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND），并已獲得了FDA的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。

RAS通路是人類(lèi)癌癥中最常發(fā)生失調(diào)的信號(hào)通路之一，約20%的癌癥中存在KRAS、NRAS或HRAS基因突變，其中KRAS突變最為常見(jiàn)。研究數(shù)據(jù)顯示，超過(guò)70%的胰腺癌患者、超過(guò)40%的結(jié)直腸癌患者以及約11%的非小細(xì)胞肺癌患者存在KRAS基因突變。由于RAS蛋白表面缺乏合適的結(jié)合位點(diǎn)，靶向RAS突變驅(qū)動(dòng)型腫瘤一直是藥物研發(fā)領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)。

目前獲批的KRAS G12C抑制劑僅針對(duì)KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥，而對(duì)于更高發(fā)卻更難攻克的突變亞型及其相關(guān)的多個(gè)癌種尚缺乏有效治療藥物。臨床上迫切需要能夠廣譜覆蓋多種RAS突變、有效克服現(xiàn)有耐藥機(jī)制、并對(duì)多瘤種具有抗腫瘤活性的泛RAS抑制劑。

AN9025采用新一代分子膠技術(shù)，通過(guò)誘導(dǎo)RAS蛋白形成三元復(fù)合物，從源頭降低RAS蛋白功能或蛋白水平，實(shí)現(xiàn)對(duì)KRAS、NRAS和HRAS全家族信號(hào)輸出的系統(tǒng)性調(diào)控。

與傳統(tǒng)抑制劑主要依賴(lài)活性位點(diǎn)結(jié)合不同，該機(jī)制不依賴(lài)單一突變位點(diǎn)，具備更高的耐藥屏障，有望顯著延緩因RAS亞型切換或旁路激活導(dǎo)致的耐藥發(fā)生，延長(zhǎng)患者獲益。臨床前數(shù)據(jù)顯示，AN9025可有效抑制多種RAS突變，在肺癌、胰腺癌和結(jié)直腸癌等多種模型中均顯示出了顯著且持久的抑瘤效果。

（信息來(lái)源：藥時(shí)代）

國(guó)內(nèi)生物原料龍頭與邁瑞，簽署戰(zhàn)略合作

2025年12月25日，蘇州亞科科技股份有限公司與深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方高層齊聚一堂，全面回顧近十多年以來(lái)深度合作歷程與豐碩成果，圍繞核心產(chǎn)品復(fù)盤(pán)協(xié)作經(jīng)驗(yàn)，并就未來(lái)協(xié)同發(fā)展路徑達(dá)成共識(shí)，標(biāo)志著國(guó)產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同邁入新階段。

從穩(wěn)定供應(yīng)到協(xié)同創(chuàng)新。作為國(guó)內(nèi)生物緩沖劑生產(chǎn)智造龍頭企業(yè)與醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)，亞科股份與邁瑞醫(yī)療的合作已持續(xù)深耕十余年。期間，亞科股份依托全球規(guī)模領(lǐng)先的生物緩沖劑產(chǎn)能及覆蓋全面的體外診斷試劑原料體系，為邁瑞醫(yī)療提供了體外診斷試劑所需的高品質(zhì)核心原料，助力其體外診斷試劑性能升級(jí)。依托穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量與定制化服務(wù)，亞科股份已成為邁瑞醫(yī)療重要合作伙伴，雙方協(xié)作成果廣泛應(yīng)用于臨床診斷場(chǎng)景，共同推動(dòng)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源下沉。

聚焦前沿，深化協(xié)同。簽約儀式上，雙方高層重點(diǎn)復(fù)盤(pán)了體外診斷試劑原料等合作產(chǎn)品的供應(yīng)保障、技術(shù)適配等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，肯定了過(guò)往協(xié)作中“需求-定制化開(kāi)發(fā)-測(cè)試驗(yàn)證-高品質(zhì)穩(wěn)定供應(yīng)”的良性循環(huán)模式。未來(lái)，雙方將聚焦人工智能+醫(yī)療、高端診斷技術(shù)創(chuàng)新等領(lǐng)域，深化研發(fā)協(xié)同，加速高靈敏度檢測(cè)試劑材料等新品落地；同時(shí)優(yōu)化供應(yīng)鏈體系，提升全球化供應(yīng)響應(yīng)能力。

產(chǎn)業(yè)合力，深度融合。此次戰(zhàn)略合作協(xié)議的簽署，將進(jìn)一步整合亞科股份的材料創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)與邁瑞醫(yī)療的全球化業(yè)務(wù)布局需求，形成產(chǎn)業(yè)鏈上下游合力。雙方將以此次簽約為契機(jī)，持續(xù)推動(dòng)技術(shù)革新與產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為體外診斷與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。

（信息來(lái)源：億歐數(shù)據(jù)）

和鉑醫(yī)藥與藍(lán)納成達(dá)成新一代RDC藥物重磅合作

2025年12月29日，和鉑醫(yī)藥宣布與煙臺(tái)藍(lán)納成生物技術(shù)股份有限公司達(dá)成長(zhǎng)期戰(zhàn)略合作，雙方將利用各自資源及優(yōu)勢(shì)，共同推進(jìn)新一代放射性核素偶聯(lián)藥物（Radionuclide Drug Conjugates，RDCs）開(kāi)發(fā)。

相較于傳統(tǒng)放療，RDC利用腫瘤抗原特異性分子配體，將放射性核素精準(zhǔn)遞送至病灶內(nèi)部進(jìn)行放射治療，有效降低對(duì)周?chē)＝M織的損傷。

與抗體偶聯(lián)藥物（ADC）相比，RDC的放射性核素還可對(duì)靶細(xì)胞鄰近的腫瘤細(xì)胞及其微環(huán)境產(chǎn)生殺傷作用，即使這些細(xì)胞本身不表達(dá)靶抗原，從而在機(jī)制上提供了克服腫瘤異質(zhì)性和耐藥性的潛在優(yōu)勢(shì)。這一技術(shù)同時(shí)具備實(shí)現(xiàn)診療一體化的潛力。

和鉑醫(yī)藥專(zhuān)有的Harbour Mice?技術(shù)平臺(tái)能夠生成經(jīng)典抗體（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體，無(wú)需額外的人源化步驟或復(fù)雜的抗體工程改造。其中，HCAb抗體大小僅為傳統(tǒng)IgG抗體的一半，為新一代抗體療法的開(kāi)發(fā)提供了顯著優(yōu)勢(shì)。在RDC的開(kāi)發(fā)中，全人源抗體所具有的低免疫原性、優(yōu)異的組織穿透能力、以及高特異性與穩(wěn)定性，能夠顯著提升靶向遞送效率，從而在增強(qiáng)療效的同時(shí)，有效降低藥物的毒副作用。

藍(lán)納成于2021年創(chuàng)立，是一家處于臨床階段的生物科技公司，致力于腫瘤診療一體化放射性藥物的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及商業(yè)化。藍(lán)納成的研發(fā)引擎整合靶點(diǎn)驗(yàn)證、放射性同位素選擇及連接器設(shè)計(jì)，通過(guò)自主開(kāi)發(fā)的藥代動(dòng)力學(xué)改造技術(shù)及雙靶點(diǎn)藥物開(kāi)發(fā)技術(shù)進(jìn)一步強(qiáng)化，從而增強(qiáng)藥代動(dòng)力學(xué)特性，并推進(jìn)雙靶點(diǎn)候選核藥的開(kāi)發(fā)。通過(guò)控股股東東誠(chéng)藥業(yè)支援的研發(fā)、穩(wěn)定放射性同位素供應(yīng)及在煙臺(tái)興建中的GMP生產(chǎn)能力的端對(duì)端整合，進(jìn)一步鞏固優(yōu)勢(shì)，確保放射性藥物的延續(xù)性、可擴(kuò)展性及加速創(chuàng)新。

（信息來(lái)源：藥研網(wǎng)）

8.65億美元！輝瑞再達(dá)成BD合作

2026年1月6日，輝瑞宣布與美國(guó)生物科技公司Cartography Biosciences達(dá)成一項(xiàng)癌癥領(lǐng)域合作協(xié)議，聚焦腫瘤選擇性抗原的發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證，合作總金額最高可達(dá)8.65億美元，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。

根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞將向總部位于加利福尼亞州的Cartography支付最高6500萬(wàn)美元的預(yù)付款、近期里程碑付款及期權(quán)行使費(fèi)，用于支持特定疾病領(lǐng)域腫瘤選擇性抗原的研發(fā)工作。

若所有合作期權(quán)均被行使且全部里程碑目標(biāo)達(dá)成，Cartography將累計(jì)獲得高達(dá)8.65億美元的款項(xiàng)，此外還將享受基于產(chǎn)品凈銷(xiāo)售額的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

此次合作中，Cartography將動(dòng)用其核心藥物發(fā)現(xiàn)平臺(tái)——Atlas與Summit，開(kāi)展腫瘤選擇性抗原及抗原配對(duì)的篩選與驗(yàn)證。這兩大平臺(tái)依托海量數(shù)據(jù)集構(gòu)建，涵蓋數(shù)十萬(wàn)個(gè)健康個(gè)體的細(xì)胞狀態(tài)信息及大規(guī)模腫瘤細(xì)胞圖譜數(shù)據(jù)，能夠突破傳統(tǒng)工具的局限，解析更深層的靶點(diǎn)生物學(xué)機(jī)制，進(jìn)而提升治療精準(zhǔn)度與患者預(yù)后效果。

Cartography首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Kevin Parker博士表示，平臺(tái)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)將為腫瘤靶向治療帶來(lái)新的突破可能。

根據(jù)合作框架，這項(xiàng)為期多年的合作將賦予輝瑞針對(duì)多個(gè)抗原的選擇權(quán)，一旦輝瑞選定相關(guān)候選靶點(diǎn)，將全面接管對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化工作。

值得關(guān)注的是，這并非輝瑞近期在生物科技領(lǐng)域的唯一重大布局。此前數(shù)周，輝瑞剛與西雅圖的Adaptive Biotechnologies達(dá)成合作，借助其定制化T細(xì)胞受體發(fā)現(xiàn)引擎及大規(guī)模免疫受體-抗原圖譜數(shù)據(jù)，深耕自身免疫性疾病領(lǐng)域，合作金額同樣高達(dá)8.9億美元。

而Cartography作為一家快速成長(zhǎng)的生物科技企業(yè)，早已獲得行業(yè)巨頭的青睞。2024年，該公司曾與吉利德達(dá)成合作，共同研發(fā)針對(duì)三陰性乳腺癌和常見(jiàn)非小細(xì)胞肺癌的藥物，吉利德當(dāng)時(shí)支付了2000萬(wàn)美元預(yù)付款，后續(xù)里程碑款項(xiàng)未公開(kāi)披露。

在管線進(jìn)展方面，Cartography的核心候選藥物CBI-1214是一款針對(duì)結(jié)直腸癌的T細(xì)胞銜接器。2025年12月，該藥獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)進(jìn)入I期臨床試驗(yàn)，并同時(shí)被授予快速通道資格，加速其研發(fā)與審評(píng)進(jìn)程。此外，該公司管線中還包含多款早期抗體類(lèi)癌癥療法，核心目標(biāo)是開(kāi)發(fā)出比現(xiàn)有治療手段更精準(zhǔn)的腫瘤靶向藥物。

Cartography于2022年結(jié)束隱身模式，同年完成5700萬(wàn)美元A輪融資；2025年，該公司完成6700萬(wàn)美元B輪融資，而此次領(lǐng)投方正是輝瑞旗下的風(fēng)投部門(mén)，這也為雙方此次深度合作奠定了基礎(chǔ)。

此次輝瑞與Cartography的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，不僅凸顯了腫瘤選擇性抗原作為靶向治療核心靶點(diǎn)的重要價(jià)值，也反映出跨國(guó)藥企通過(guò)攜手創(chuàng)新生物科技公司、整合前沿技術(shù)平臺(tái)，加速攻克癌癥治療難題的行業(yè)趨勢(shì)。隨著合作的推進(jìn)，有望為癌癥患者帶來(lái)更精準(zhǔn)、更有效的治療新選擇。

（信息來(lái)源：一度醫(yī)藥）

資本競(jìng)合

國(guó)內(nèi)一基因藥物公司完成近億元B+輪融資

近日，安龍生物宣布完成近億元人民幣B+輪融資，本輪融資由北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金與北京順義臨空產(chǎn)業(yè)基金，市區(qū)兩級(jí)的資金投資。與此同時(shí)，公司還與一家美國(guó)納斯達(dá)克上市企業(yè)達(dá)成小核酸藥物領(lǐng)域的國(guó)際戰(zhàn)略合作協(xié)議，合作規(guī)模達(dá)上億美元，標(biāo)志著安龍生物在國(guó)際BD合作方面取得重要突破。

在產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展方面，安龍生物多條產(chǎn)品線持續(xù)推進(jìn)。針對(duì)眼科濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD）的脈絡(luò)膜上腔給藥基因治療產(chǎn)品已完成Ⅱ期臨床入組，并獲得國(guó)家藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)開(kāi)展糖尿病視網(wǎng)膜病變適應(yīng)癥Ⅱ期臨床試驗(yàn)，標(biāo)志公司具備多適應(yīng)癥并行開(kāi)發(fā)的成熟研發(fā)能力。小核酸創(chuàng)新藥物研發(fā)方面，與凱因科技合作的乙型肝炎（HBV）項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段；與陽(yáng)光諾和合作的產(chǎn)品也已啟動(dòng)臨床申報(bào)；目前公司已有五條產(chǎn)品線與國(guó)內(nèi)外上市企業(yè)建立合作關(guān)系，技術(shù)實(shí)力與產(chǎn)業(yè)化潛力獲得資本與合作伙伴的廣泛認(rèn)可。

自2021年以來(lái)，基因治療領(lǐng)域挑戰(zhàn)迭起。全球多起AAV載體臨床嚴(yán)重事故后，該技術(shù)主要局限于罕見(jiàn)病，跨國(guó)藥企紛紛調(diào)整布局，行業(yè)投資進(jìn)入低谷，國(guó)內(nèi)企業(yè)融資極其困難。美國(guó)Adverum公司的臨床事故，更是給AAV可涉足的慢病領(lǐng)域（如老年濕性黃斑病變和糖尿病視網(wǎng)膜病變）的應(yīng)用前景帶來(lái)了重大不確定性。在此背景下，安龍生物所采用的脈絡(luò)膜上腔給藥途徑，在保證療效的同時(shí)顯著降低了炎癥風(fēng)險(xiǎn)，為AAV技術(shù)在該領(lǐng)域的應(yīng)用提供了關(guān)鍵解決方案?？岛胨帢I(yè)及恒瑞制藥旗下基因治療企業(yè)紛紛跟進(jìn)采用此途徑，充分印證了該技術(shù)路徑的科學(xué)價(jià)值與應(yīng)用潛力。

立足長(zhǎng)遠(yuǎn)戰(zhàn)略，安龍生物立志成為中國(guó)基因藥物領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)。公司經(jīng)過(guò)多年投入，在基因治療與小核酸藥物兩大技術(shù)平臺(tái)上實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略拓展。與國(guó)內(nèi)多家上市企業(yè)的合作不僅錘煉了研發(fā)與臨床團(tuán)隊(duì)，也驗(yàn)證了公司在肝靶向遞送體系上的技術(shù)實(shí)力；而與境外企業(yè)的合作則進(jìn)一步證明了其肝外靶向遞送能力，為自主產(chǎn)品進(jìn)入歐美等國(guó)際市場(chǎng)提供了有力支撐。在拓展國(guó)際市場(chǎng)的同時(shí)，安龍生物保留大中華區(qū)市場(chǎng)權(quán)益，確保未來(lái)能持續(xù)為中國(guó)患者提供高價(jià)值創(chuàng)新療法。

當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)在經(jīng)歷波動(dòng)后，正憑借與歐美跨國(guó)藥企的BD合作迎來(lái)復(fù)蘇契機(jī)。然而，要真正成長(zhǎng)為具備國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的Biopharma，中國(guó)企業(yè)不僅需具備跨技術(shù)平臺(tái)的研發(fā)能力與持續(xù)產(chǎn)出爆款產(chǎn)品的實(shí)力，更需深耕中國(guó)市場(chǎng)、掌握自主產(chǎn)品的商業(yè)化能力。安龍生物從基因治療到核酸藥物的跨越突破，雖過(guò)程艱難，卻充分證明了其跨平臺(tái)研發(fā)實(shí)力；而與境外企業(yè)的合作，則彰顯了公司對(duì)國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥市場(chǎng)的深刻理解和商業(yè)化潛力。展望未來(lái)，安龍生物將持續(xù)聚焦中國(guó)市場(chǎng)需求，展現(xiàn)自己的商業(yè)轉(zhuǎn)化能力，穩(wěn)步邁向其成為中國(guó)基因藥物領(lǐng)軍企業(yè)的宏偉目標(biāo)。

（信息來(lái)源：細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域）

血霽生物1周內(nèi)再獲數(shù)千萬(wàn)元B1追加投資

2026年1月1日，蘇州血霽生物科技有限公司宣布1周內(nèi)再獲數(shù)千萬(wàn)元人民幣的B1輪股權(quán)追加融資。

此前血霽生物剛剛官宣了過(guò)億元人民幣的B1輪首關(guān)以及過(guò)億元人民幣的基于授信的債權(quán)融資。此次四千萬(wàn)元人民幣投資來(lái)自新機(jī)構(gòu)河北沿海產(chǎn)業(yè)投資基金管理有限公司旗下的冀沿新動(dòng)能一期創(chuàng)新藥基金，用于發(fā)展血霽生物的核心業(yè)務(wù)——血小板世系的體外再生，以解決血源供應(yīng)短缺和血液傳播疾病等問(wèn)題，并大大減少輸血帶來(lái)的不良后果，以及開(kāi)發(fā)圍繞再生的血小板衍生而來(lái)的新型藥物。

此筆投資單獨(dú)且迅速的交割，也體現(xiàn)了沿?；饘?duì)于血霽生物項(xiàng)目的肯定和支持。據(jù)悉血霽生物的B1輪的二關(guān)也在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)在未來(lái)的幾個(gè)月內(nèi)關(guān)閉。

本輪融資后，血霽生物還將啟動(dòng)海外部分的發(fā)展和融資，期待讓“中國(guó)原創(chuàng)智慧”閃耀全球，為世界帶來(lái)第二次輸血革命！

血霽生物自主研發(fā)的“全球首藥”——兩款巨核細(xì)胞產(chǎn)品已經(jīng)分別獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的IND的批準(zhǔn)。該產(chǎn)品為造血干細(xì)胞作為源頭細(xì)胞，未經(jīng)任何基因編輯，通過(guò)無(wú)血清、無(wú)飼養(yǎng)層細(xì)胞、無(wú)永生化操作、無(wú)雜細(xì)胞殘留的定向誘導(dǎo)分化體系產(chǎn)生高質(zhì)量、大規(guī)模、穩(wěn)定可控的巨核細(xì)胞，面向巨大的全球升板藥市場(chǎng)。此外，據(jù)血霽生物管線開(kāi)發(fā)進(jìn)度，2026年將有四五個(gè)左右的IND進(jìn)入申請(qǐng)期和審批期。

血霽生物在體外誘導(dǎo)分化而來(lái)的血小板注射液的“全球首藥”的開(kāi)發(fā)中也表現(xiàn)非常優(yōu)異，開(kāi)發(fā)了多個(gè)首個(gè)獲得FDA的孤兒藥認(rèn)可（ODD）的產(chǎn)品，包括造血干細(xì)胞來(lái)源的血小板注射液和iPSC來(lái)源的血小板注射液等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，血霽生物已經(jīng)獲得FDA授予的共計(jì)5個(gè)ODD和2個(gè)RPDD認(rèn)定，為血液罕見(jiàn)病提供新的治療方法。

血霽生物的創(chuàng)始人朱芳芳表示：非常榮幸獲得此次沿?；鸬耐顿Y。作為一家圍繞血小板的細(xì)胞治療公司，血霽生物一直在用獨(dú)特的戰(zhàn)略眼光、扎實(shí)的底層技術(shù)、夯實(shí)的管線發(fā)展和專(zhuān)業(yè)穩(wěn)定的綜合團(tuán)隊(duì)，在細(xì)分領(lǐng)域中穩(wěn)扎穩(wěn)打，希望用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列產(chǎn)品在輸血大適應(yīng)癥和血液罕見(jiàn)病的治療上提供基于細(xì)胞藥物的完美解決方案。

沿?；鹂偛美罱ㄜ姳硎荆鹤鳛殚L(zhǎng)期聚焦生物醫(yī)藥創(chuàng)新賽道的投資機(jī)構(gòu)，我們始終堅(jiān)信“差異化創(chuàng)新+商業(yè)化落地”是企業(yè)穿越行業(yè)周期的核心競(jìng)爭(zhēng)力。血霽生物以同種異體巨核細(xì)胞注射液為核心，精準(zhǔn)切入傳統(tǒng)升板藥未覆蓋的臨床空白場(chǎng)景，其技術(shù)路徑的稀缺性、管線布局的多元化的商業(yè)化前景，與我們對(duì)“高壁壘、高成長(zhǎng)”優(yōu)質(zhì)標(biāo)的篩選標(biāo)準(zhǔn)高度契合。此次選擇加碼投資，既是對(duì)企業(yè)核心團(tuán)隊(duì)研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化能力的充分信任，也是對(duì)血液疾病創(chuàng)新治療賽道巨大市場(chǎng)潛力的堅(jiān)定看好。期待未來(lái)，血霽生物能持續(xù)以臨床需求為導(dǎo)向，加速產(chǎn)品落地與管線拓展，在為患者帶來(lái)更多治療選擇的同時(shí)，成長(zhǎng)為細(xì)分領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，與所有合作伙伴共同分享創(chuàng)新醫(yī)療的價(jià)值成果。同時(shí)，沿?；饘⒏鶕?jù)公司各條管線進(jìn)度，并充分利用石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主導(dǎo)優(yōu)勢(shì)，爭(zhēng)取相關(guān)管線未來(lái)落地石家莊經(jīng)開(kāi)區(qū)。

河北沿海產(chǎn)業(yè)投資基金管理有限公司是經(jīng)國(guó)家發(fā)改委審批設(shè)立的產(chǎn)業(yè)投資基金管理公司，由河北省最大的省屬?lài)?guó)有投資公司——河北建設(shè)投資集團(tuán)有限責(zé)任公司牽頭，聯(lián)合多家民營(yíng)企業(yè)共同發(fā)起設(shè)立。截至目前，累計(jì)管理基金總規(guī)模近60億元。公司專(zhuān)注于半導(dǎo)體、新能源、新材料、生物醫(yī)藥、高端裝備等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。

血霽生物于2021年6月成立于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園，是由海歸專(zhuān)家創(chuàng)立的體外再生造血世系（包括血液細(xì)胞和免疫細(xì)胞）的新型細(xì)胞治療企業(yè)，具有獨(dú)特的干細(xì)胞重編程、編輯和分化技術(shù)，以血小板的體外再生作為做優(yōu)先和核心發(fā)展的方向，切入成體干細(xì)胞和iPSCs細(xì)胞定向分化的細(xì)胞治療領(lǐng)域。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

微元合成完成近3億元融資

近日，微元合成生物技術(shù)(北京)有限公司宣布完成近3億元新一輪股權(quán)融資，投資方包括北京市新材料產(chǎn)業(yè)投資基金、北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、中關(guān)村資本和建信投資。此前，微元合成已經(jīng)完成多項(xiàng)面向人類(lèi)營(yíng)養(yǎng)和動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，本輪融資將加快該公司甲醇生物制造大宗生物基產(chǎn)品管線的研發(fā)。易凱資本在本次交易中擔(dān)任了微元合成的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問(wèn)。

在碳中和與可持續(xù)發(fā)展的浪潮下，生物制造正成為引領(lǐng)未來(lái)產(chǎn)業(yè)變革的重要方向。麥肯錫曾預(yù)測(cè)未來(lái)全球60%的物質(zhì)生產(chǎn)都可通過(guò)生物法合成。這意味著，生物制造有望重塑全球物質(zhì)生產(chǎn)的產(chǎn)業(yè)格局，為人類(lèi)社會(huì)提供更綠色、更可持續(xù)的生產(chǎn)方式。

長(zhǎng)期以來(lái)，生物基產(chǎn)品的核心原料是淀粉糖，目前主要通過(guò)糧食轉(zhuǎn)化獲取。全球化工品產(chǎn)量已超過(guò)20億噸，若全部采用生物制造生產(chǎn)，大約需要60億噸糧食，而全球可作為生物制造原料的糧食總產(chǎn)量約28億噸，若大力發(fā)展生物制造，必然會(huì)陷入“與民爭(zhēng)糧”的困境，這顯然與可持續(xù)發(fā)展的初衷背道而馳。

因此，生物制造要想突破瓶頸成為主流生產(chǎn)的方式，原料的“非糧化”無(wú)疑是必經(jīng)之路。行業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)如秸稈、玉米芯等非糧碳源，雖然已經(jīng)數(shù)十年學(xué)術(shù)界和產(chǎn)業(yè)界的探索，但其“收儲(chǔ)運(yùn)”環(huán)節(jié)本身存在的高成本痛點(diǎn)，后續(xù)加工處理的復(fù)雜流程等問(wèn)題至今尚未得到有效解決，技術(shù)和經(jīng)濟(jì)方面均缺乏可行性。

我國(guó)“富煤貧油少氣”的資源稟賦，使得煤炭制甲醇占比高達(dá)80%，而當(dāng)前我國(guó)甲醇產(chǎn)能已超1億噸，占全球總量的67%，截至2025年12月，國(guó)內(nèi)近五年新增煤制甲醇產(chǎn)能約8,000萬(wàn)噸（含備案/在建/已投產(chǎn)），其中已有約3,000萬(wàn)噸產(chǎn)能建成投產(chǎn)，產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題亟待疏解。更值得關(guān)注的是，隨著風(fēng)光等可再生能源的開(kāi)發(fā)，利用綠色氫氣將CO還原為甲醇的技術(shù)路徑逐漸成熟，這種“液態(tài)陽(yáng)光”實(shí)現(xiàn)低成本高效率的能量?jī)?chǔ)存，推動(dòng)綠色甲醇產(chǎn)能快速布局，根據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)，截止2025年上半年我國(guó)累計(jì)規(guī)劃綠色甲醇產(chǎn)能約6,000萬(wàn)噸。未來(lái)在政策支持與經(jīng)濟(jì)效益、環(huán)境效益的驅(qū)動(dòng)下，綠色甲醇有望持續(xù)快速發(fā)展，既助力“雙碳”目標(biāo)實(shí)現(xiàn)，也能為生物制造提供綠色價(jià)廉的非糧原料。

目前，微元合成已成功研發(fā)出多株高效率同化甲醇的菌株，正加速布局甲醇生物制造大宗生物基產(chǎn)品管線，包括大宗氨基酸、生物基材料單體等。這一突破不僅能破解生物制造的原料困境，還能消化國(guó)內(nèi)甲醇過(guò)剩產(chǎn)能；同時(shí)，使用甲醇生產(chǎn)大宗氨基酸產(chǎn)品，還可緩解我國(guó)長(zhǎng)期豆粕進(jìn)口依賴(lài)，為保障糧食安全筑牢防線，為生物制造提供全新的技術(shù)路線和解決方案。

易凱資本合伙人廖潔瑩表示：“感謝微元合成對(duì)易凱資本的信任，很高興能再次攜手合作。微元合成匯聚了行業(yè)頂尖團(tuán)隊(duì)，在人類(lèi)營(yíng)養(yǎng)和動(dòng)物營(yíng)養(yǎng)產(chǎn)品的生物制造領(lǐng)域中，已建立起顯著的技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。其迭代推進(jìn)的甲醇大宗生物基產(chǎn)品管線，充分展現(xiàn)了公司在生物制造大戰(zhàn)略層面的前瞻布局與執(zhí)行力。我們期待微元合成在未來(lái)的發(fā)展中持續(xù)領(lǐng)先，一路向前，創(chuàng)造更大價(jià)值?！?/span>

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

北京市多措并舉支持醫(yī)療領(lǐng)域人工智能發(fā)展

2025年12月30日，北京市衛(wèi)生健康委召開(kāi)醫(yī)療健康人工智能政策發(fā)布媒體溝通會(huì)，詳細(xì)解讀了《北京市支持醫(yī)療健康領(lǐng)域人工智能應(yīng)用發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2026—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《行動(dòng)計(jì)劃》）和《北京市醫(yī)療健康領(lǐng)域支持人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施（2026—2027年）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干措施》）。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與優(yōu)質(zhì)人工智能企業(yè)合作、鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展全流程智能化服務(wù)、強(qiáng)化醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理……通過(guò)政策驅(qū)動(dòng)，未來(lái)本市醫(yī)療領(lǐng)域?qū)⒏又腔邸?/span>

北京發(fā)展醫(yī)療人工智能優(yōu)勢(shì)明顯

北京作為首都，在醫(yī)療人工智能的發(fā)展上具備得天獨(dú)厚的優(yōu)勢(shì)。本市匯聚了全國(guó)最多的人工智能企業(yè)和人才，人工智能產(chǎn)業(yè)鏈完整，擁有一批引領(lǐng)性的科技研發(fā)企業(yè)，大模型產(chǎn)品登記備案占全國(guó)總數(shù)近一半。北京擁有全國(guó)最多的三級(jí)醫(yī)院和國(guó)家醫(yī)學(xué)中心，三甲醫(yī)院數(shù)量位居全國(guó)第一，13類(lèi)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心有12類(lèi)在北京，涉及病種多、專(zhuān)科化程度高、診療手段豐富，匯集了多種專(zhuān)病數(shù)據(jù)庫(kù)。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面，去年8家全球排名前列的制藥企業(yè)將研發(fā)中心落戶(hù)亦莊Biopark，今年還將持續(xù)匯聚國(guó)內(nèi)外知名藥企。北京市逐漸發(fā)展為人工智能和生物醫(yī)藥科技創(chuàng)新重地。今年5月，全國(guó)首家國(guó)家人工智能中試應(yīng)用基地落戶(hù)北京，聚焦精準(zhǔn)診療及生物醫(yī)藥制造方向。綜合考慮相關(guān)要素，北京在全球范圍內(nèi)脫穎而出，已成為推動(dòng)全球人工智能創(chuàng)新前行的重要力量。

市衛(wèi)健委信息處處長(zhǎng)鄧鍇介紹，該委印發(fā)《行動(dòng)計(jì)劃》和《若干措施》兩份文件，將搶抓人工智能發(fā)展歷史機(jī)遇，賦能人工智能和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，通過(guò)人工智能賦能醫(yī)療健康行業(yè)，使人民群眾廣泛享有更加優(yōu)質(zhì)、便捷、高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。同時(shí)，立足衛(wèi)生健康行業(yè)自身的需求場(chǎng)景、行業(yè)數(shù)據(jù)、科技服務(wù)等方面，提出支持人工智能和醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的具體舉措。

拓寬醫(yī)療領(lǐng)域智能服務(wù)場(chǎng)景

《行動(dòng)計(jì)劃》從聚焦核心場(chǎng)景應(yīng)用、進(jìn)一步拓寬應(yīng)用場(chǎng)景、加大支撐保障力度等三個(gè)維度出發(fā)，共部署了16項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。聚焦核心場(chǎng)景應(yīng)用，《行動(dòng)計(jì)劃》聚焦輔助臨床診療、基層衛(wèi)生和健康管理的核心應(yīng)用場(chǎng)景，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與優(yōu)質(zhì)人工智能企業(yè)開(kāi)展應(yīng)用研發(fā)合作，培育并遴選成熟產(chǎn)品，推廣至全市相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展應(yīng)用。

《行動(dòng)計(jì)劃》指出，要進(jìn)一步拓寬應(yīng)用場(chǎng)景。在賦能核心場(chǎng)景應(yīng)用的基礎(chǔ)上，拓寬賦能公共衛(wèi)生管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)智能管理、行業(yè)智能監(jiān)管以及面向公眾的智能服務(wù)的場(chǎng)景，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診前、診中、診后全流程智能化服務(wù)。

保障方面，《行動(dòng)計(jì)劃》提出，要從基礎(chǔ)設(shè)施、需求對(duì)接和應(yīng)用推廣渠道、打造示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)、人才隊(duì)伍等方面提供支持，包括建設(shè)醫(yī)療專(zhuān)有的千卡算力集群，在市衛(wèi)生健康委官網(wǎng)開(kāi)設(shè)專(zhuān)題欄目，實(shí)現(xiàn)供需雙方的精準(zhǔn)對(duì)接。同時(shí)，打造醫(yī)療人工智能產(chǎn)品測(cè)評(píng)、推廣、監(jiān)測(cè)、評(píng)價(jià)機(jī)制；對(duì)應(yīng)用場(chǎng)景開(kāi)放多、推廣范圍覆蓋大、示范引領(lǐng)作用強(qiáng)、人才培育效果好的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予績(jī)效考核監(jiān)測(cè)加分獎(jiǎng)勵(lì)等。

強(qiáng)化醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理

北京將如何促進(jìn)人工智能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展？《若干措施》提出，要以帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)，打造醫(yī)療人工智能產(chǎn)品的全流程研發(fā)應(yīng)用模式，助力人工智能醫(yī)療健康前沿技術(shù)突破和行業(yè)產(chǎn)業(yè)雙向賦能發(fā)展。到2027年，本市要在醫(yī)療健康領(lǐng)域建成“需求精準(zhǔn)對(duì)接、數(shù)據(jù)高效流通、技術(shù)快速轉(zhuǎn)化、生態(tài)協(xié)同發(fā)展”的人工智能產(chǎn)業(yè)支撐體系。

在工作原則方面，本市醫(yī)療人工智能發(fā)展強(qiáng)調(diào)需求牽引、場(chǎng)景驅(qū)動(dòng)?！度舾纱胧访鞔_，要聚焦提升診療效率、優(yōu)化醫(yī)療資源供給，優(yōu)先開(kāi)放高頻、高價(jià)值的醫(yī)療場(chǎng)景，鼓勵(lì)企業(yè)積極參與。強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)賦能、安全可控。強(qiáng)化醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期管理，支撐人工智能模型訓(xùn)練與驗(yàn)證，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

具體如何開(kāi)展工作？《若干措施》從聚焦臨床需求場(chǎng)景、強(qiáng)化數(shù)據(jù)治理、優(yōu)化支撐體系、強(qiáng)化政策保障等四個(gè)維度出發(fā)，共部署了15項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。例如，要聚焦臨床需求，構(gòu)建開(kāi)放場(chǎng)景體系。完善數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施，制定數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通過(guò)可信數(shù)據(jù)空間，建設(shè)多模態(tài)、多病種數(shù)據(jù)集。構(gòu)建全鏈條科技服務(wù)體系，打通“研發(fā)－驗(yàn)證－轉(zhuǎn)化－推廣”關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提供數(shù)據(jù)標(biāo)注服務(wù)、測(cè)評(píng)驗(yàn)證服務(wù)和成果轉(zhuǎn)化服務(wù)

（信息來(lái)源：千龍網(wǎng)）

2025年我國(guó)批準(zhǔn)創(chuàng)新藥76個(gè)對(duì)外授權(quán)超千億美元

從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局獲悉，2025年我國(guó)創(chuàng)新藥審評(píng)審批取得歷史性突破，全年共批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥76個(gè)，較2024年的48個(gè)大幅增長(zhǎng)58.3%，創(chuàng)歷史新高；同時(shí)，數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)（BD）交易總金額達(dá)1356.55億美元，交易數(shù)量達(dá)157筆，雙雙刷新紀(jì)錄。

2025年國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的76個(gè)創(chuàng)新藥包括47個(gè)化學(xué)藥品、23個(gè)生物制品和6個(gè)中藥。47個(gè)化學(xué)藥品中，38個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，9個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)80.85%；23個(gè)生物制品中，21個(gè)為國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，2個(gè)為進(jìn)口創(chuàng)新藥，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥占比達(dá)91.30%。

“健康國(guó)策2050”創(chuàng)辦人梁嘉琳表示，創(chuàng)新藥審批創(chuàng)新高，體現(xiàn)了我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的成效，有力支撐了創(chuàng)新藥提升可及性的“最初一公里”。

國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)管理司副司長(zhǎng)藍(lán)恭濤表示，我們?cè)诩涌鞂徳u(píng)的同時(shí)，始終堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)不降低、與國(guó)際接軌，確保創(chuàng)新藥的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。這些創(chuàng)新藥在我國(guó)率先或同步上市，使廣大患者能夠更早獲得全球生物醫(yī)藥前沿成果的治療。標(biāo)志著我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從跟跑到并跑、部分領(lǐng)跑的跨越，說(shuō)明我國(guó)已經(jīng)成為全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的重要力量。

值得一提的是，除了創(chuàng)新藥審批大幅增長(zhǎng)外，我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)再迎歷史性突破。根據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，截至2025年12月31日，中國(guó)創(chuàng)新藥全年對(duì)外授權(quán)交易總額達(dá)1356.55億美元，首付款累計(jì)70億美元，交易數(shù)量157筆，遠(yuǎn)超2024年全年的519億美元和94筆。

奧優(yōu)國(guó)際董事長(zhǎng)張玥表示，2025年創(chuàng)新藥審批數(shù)量和“出海”金額雙雙創(chuàng)下歷史新高，這不僅是數(shù)字的增長(zhǎng)，更是中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全球價(jià)值鏈中地位的質(zhì)變。

在肯定成績(jī)的同時(shí)，也需清醒認(rèn)識(shí)到當(dāng)前我國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)仍存在“頭部創(chuàng)新不足”的短板。張玥指出，真正的“頭部創(chuàng)新”，即全球首創(chuàng)、作用于全新靶點(diǎn)、基于全新作用機(jī)制的藥物，在我國(guó)依然稀缺。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2025年76個(gè)審批的創(chuàng)新藥中，有11個(gè)是首創(chuàng)新藥，但其中僅有4個(gè)是國(guó)內(nèi)本土研發(fā)。

張玥坦言，目前我國(guó)創(chuàng)新藥“扎堆研發(fā)”現(xiàn)象仍存，有數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)前20個(gè)熱門(mén)靶點(diǎn)的研發(fā)項(xiàng)目集中度高達(dá)41%，而同期美國(guó)僅為28%。大量企業(yè)集中在CD19、PD-1、EGFR等少數(shù)成熟靶點(diǎn)上重復(fù)投入，不僅造成資源浪費(fèi)，也加劇了市場(chǎng)“內(nèi)卷”，削弱了整體創(chuàng)新效率與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

對(duì)此，有業(yè)內(nèi)人士指出，要實(shí)現(xiàn)從“跟隨式創(chuàng)新”向“引領(lǐng)式創(chuàng)新”的躍遷，亟需加強(qiáng)基礎(chǔ)科研與藥物發(fā)現(xiàn)的深度融合，鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，并通過(guò)政策引導(dǎo)優(yōu)化研發(fā)布局，促使我國(guó)藥物研發(fā)真正邁向全球醫(yī)藥創(chuàng)新的“無(wú)人區(qū)”。

藍(lán)恭濤表示，下一步將審評(píng)資源更多地向臨床急需的重點(diǎn)品種傾斜，特別是對(duì)新機(jī)制、新靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥，加大支持力度，通過(guò)突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四條通道，加快臨床急需藥品上市，進(jìn)一步完善藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度、藥品市場(chǎng)獨(dú)占期制度，系統(tǒng)強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新的保護(hù)。

（信息來(lái)源：經(jīng)濟(jì)參考報(bào)）

2026，創(chuàng)新藥并購(gòu)潮會(huì)持續(xù)嗎？

2025年，全球生物制藥行業(yè)經(jīng)歷了一場(chǎng)“并購(gòu)狂歡”。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2025年，全球藥企完成了73樁收購(gòu)，總規(guī)模達(dá)1,410億美元。其中絕大多數(shù)重磅交易集中第四季度——全球規(guī)模最大的10筆交易中，有6筆集中在這一時(shí)段。

也是基于這一表現(xiàn)，不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，2026年，全球生物制藥行業(yè)將延續(xù)這一熱潮，或?qū)⒂瓉?lái)“并購(gòu)大年”。

波士頓艾意凱咨詢(xún)的Pierre Jacquet的判斷代表了一種共同的預(yù)期：“到2030年，大型藥企將因產(chǎn)品專(zhuān)利保護(hù)到期損失3,000億美元收入。在巨大的專(zhuān)利懸崖風(fēng)險(xiǎn)、強(qiáng)勁的資產(chǎn)負(fù)債表以及生物科技領(lǐng)域行情改善的支撐下，2026年并購(gòu)活動(dòng)可能會(huì)大幅加速，或?qū)⒋呱?0多筆價(jià)值超過(guò)10億美元的收購(gòu)交易。”

MNC急于交易，Biotech估值反彈

近幾年，MNC因一眾重磅炸彈逼近專(zhuān)利懸崖而開(kāi)啟“掃貨模式”，已是全球生物制藥行業(yè)發(fā)展的最大背景。而2026或?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥“并購(gòu)大年”，關(guān)鍵在于市場(chǎng)中賣(mài)方的變化。

2025年4月初，特朗普公布“解放日關(guān)稅”后，美國(guó)生物科技股指數(shù)XBI跌至18個(gè)月以來(lái)的最低點(diǎn)。不過(guò)，至2025年12月，該指數(shù)已漲超75%，站上120美元關(guān)口，達(dá)到2021年以來(lái)的最高水平。

Endpoints News指出，2025年9月開(kāi)始，行業(yè)陰霾逐步消散，這部分得益于輝瑞與諾和諾德對(duì)Metsera的百億“搶購(gòu)”大戰(zhàn)，降息后全球資本涌入也有所助力。

XBI回升的背后，多家Biotech的股價(jià)實(shí)現(xiàn)驚人漲幅。比如，據(jù)投行分析師William Blair統(tǒng)計(jì)，截至2025年12月19日，小分子腫瘤生物藥公司Celcuity以673%的年內(nèi)股價(jià)漲幅登頂；Insmed——一家商業(yè)化階段的呼吸療法公司——市值增長(zhǎng)最為顯著，新增250億美元。

并購(gòu)熱潮和估值回升相輔相成，為生物科技市場(chǎng)帶來(lái)了久違的暖風(fēng)：投資者開(kāi)始愿意為亮眼的臨床數(shù)據(jù)買(mǎi)單。截至2025年12月10日，8家生物科技公司完成32億美元股票發(fā)行，創(chuàng)下行業(yè)再融資單日最高紀(jì)錄；截至12月19日，生物制藥企業(yè)本年度二級(jí)市場(chǎng)募資總額已達(dá)320億美元。

而且，二級(jí)市場(chǎng)的回暖同步傳導(dǎo)到了一級(jí)市場(chǎng)：此前，受連年IPO遇冷及2024年大額并購(gòu)匱乏影響，Biotech很難再?gòu)娘L(fēng)投機(jī)構(gòu)手中獲得資金。而在第四季度，行業(yè)風(fēng)向迎來(lái)逆轉(zhuǎn)，已有33家Biotech公布大額融資。

安永美洲區(qū)生命科學(xué)行業(yè)負(fù)責(zé)人Arda Ural認(rèn)為，估值回升平衡了并購(gòu)市場(chǎng)中買(mǎi)賣(mài)雙方的地位，推動(dòng)了更多交易的達(dá)成。他表示：“我們正處于并購(gòu)活動(dòng)的正?；A段，逐漸回歸歷史常態(tài)?！?/span>

業(yè)內(nèi)人士判斷，2026年，Biotech估值回升的趨勢(shì)仍將持續(xù)。William Blair認(rèn)為，這是因?yàn)殛P(guān)稅和最惠國(guó)待遇定價(jià)方面的“最壞情況已不復(fù)存在”。

這些政策層面的確定性同樣利好于大藥企開(kāi)展并購(gòu)。Hogan Lovells律師事務(wù)所并購(gòu)合伙人Gabrielle Witt表示：“隨著藥企對(duì)監(jiān)管體系的情況愈發(fā)熟悉，這些因素將納入他們自身發(fā)展模型和對(duì)目標(biāo)公司的考察中。因此，我們認(rèn)為并購(gòu)勢(shì)頭將在2026年持續(xù)?！?/span>

麥肯錫并購(gòu)顧問(wèn)Bart Van de Vyver進(jìn)一步指出，鑒于制藥企業(yè)的資金實(shí)力以及本十年末即將到來(lái)的專(zhuān)利到期浪潮，許多企業(yè)急于達(dá)成交易，即便要支付更高的估值。由此，他判斷2026年并購(gòu)交易的速度還將進(jìn)一步提升。

William Blair也看好創(chuàng)新藥并購(gòu)潮的升溫。他認(rèn)為，2026年，全球生物制藥行業(yè)發(fā)展將持續(xù)受益于降息紅利、就創(chuàng)新靶點(diǎn)與中國(guó)企業(yè)的合作，以及持續(xù)的并購(gòu)潮，可能至少出現(xiàn)1宗超200億美元大額交易。

2026并購(gòu)熱點(diǎn)：更精準(zhǔn)、更多元、AI蓄勢(shì)待發(fā)

在“創(chuàng)新藥并購(gòu)潮將持續(xù)”的共識(shí)下，大藥企會(huì)買(mǎi)什么，成為行業(yè)最為關(guān)心的話題。

Sandy Donaldson是Impiricus的聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席戰(zhàn)略官，這是一家通過(guò)人工智能連接醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員與制藥資源的平臺(tái)公司?；谶^(guò)去十年的觀察，他發(fā)現(xiàn)，為填補(bǔ)產(chǎn)品線空白，大藥企正在進(jìn)行非常有針對(duì)性的主題性投資。

例如，諾和諾德在2025年10月以52億美元的價(jià)格收購(gòu)Akero，因?yàn)锳kero擁有一款極具潛力的代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）候選藥物efruxifermin。Evercore ISI的分析師稱(chēng)，這款候選藥物的3期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)“具有變革性”，推動(dòng)該公司的股價(jià)翻倍。

諾和諾德也絕非隨意選擇——這款療法恰好契合其在心臟代謝領(lǐng)域的專(zhuān)長(zhǎng)，其在這一領(lǐng)域的技術(shù)積累催生了具有革命性意義的GLP-1藥物司美格魯肽。

Sandy Donaldson認(rèn)為，在罕見(jiàn)病、下一代生物制劑、腫瘤學(xué)等特定治療領(lǐng)域，行業(yè)將看到更多此類(lèi)交易。“產(chǎn)品線空白、創(chuàng)新需求以及圍繞低風(fēng)險(xiǎn)模型的更多創(chuàng)新，正是推動(dòng)當(dāng)前并購(gòu)增長(zhǎng)的關(guān)鍵因素?！?/span>

另一個(gè)新興趨勢(shì)是行業(yè)開(kāi)始關(guān)注多元領(lǐng)域的資產(chǎn)，與過(guò)去腫瘤領(lǐng)域占據(jù)絕對(duì)主導(dǎo)地位的趨勢(shì)形成了鮮明對(duì)比。

神經(jīng)學(xué)資產(chǎn)廣受追捧。2025年兩筆最大的交易——強(qiáng)生146億美元收購(gòu)Intra-Cellular Therapeutics和諾華以120億美元收購(gòu)Avidity Biosciences，便是最好的證明。

心臟代謝領(lǐng)域資產(chǎn)也是2025年的一大并購(gòu)目標(biāo)。這一趨勢(shì)得益于“GLP-1淘金熱”，輝瑞與諾和諾德對(duì)肥胖癥藥物開(kāi)發(fā)公司Metsera的爭(zhēng)奪，充分體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

不過(guò)，腫瘤領(lǐng)域仍然非?；钴S。當(dāng)下，抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）和雙特異性抗體是兩大熱門(mén)。Bart Van de Vyver特別提到，許多腫瘤學(xué)候選藥物的授權(quán)交易都來(lái)自中國(guó)，中國(guó)已發(fā)展成為創(chuàng)新中心——據(jù)他分析，今年全球已見(jiàn)證至少5筆總價(jià)值超過(guò)20億美元的交易。

他表示：“中國(guó)的創(chuàng)業(yè)活力令人印象深刻。這個(gè)國(guó)家擁有14億人口，許多人擁有高學(xué)歷，儲(chǔ)蓄率高，資本供給充足，且具備快速行動(dòng)和大規(guī)模投資的意愿與決心，這種氛圍在過(guò)去十年中逐漸形成。從部分交易中可以看出，中國(guó)的創(chuàng)新正獲得全球認(rèn)可?！?/span>

對(duì)于2026年，斯坦福大學(xué)衍生公司Earli的首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Cyriac Roeding認(rèn)為，腫瘤學(xué)領(lǐng)域的關(guān)注點(diǎn)將來(lái)到三特異性抗體和四特異性抗體，艾伯維、強(qiáng)生、默沙東、吉利德和諾華等大藥企均在研發(fā)這類(lèi)下一代療法。

最后，對(duì)于當(dāng)下如火如荼的人工智能（AI），Gabrielle Witt表示，業(yè)界普遍認(rèn)為，AI將在制藥企業(yè)的運(yùn)營(yíng)中發(fā)揮更大作用，尤其是在提高研發(fā)效率方面。

不過(guò)，Arda Ural發(fā)出提醒：短期內(nèi)AI應(yīng)用可能會(huì)放緩，因?yàn)樾袠I(yè)正在探索如何從生成式AI轉(zhuǎn)向智能體AI。

“AI從生成式向智能體的演進(jìn)速度讓行業(yè)感到震驚。但現(xiàn)在，在如何運(yùn)用人工智能方面，行業(yè)正處于一個(gè)巨大的轉(zhuǎn)折點(diǎn)。”他談到，“由于企業(yè)需要解決一系列問(wèn)題——如何對(duì)公司內(nèi)部使用AI的人員進(jìn)行變革管理、哪些應(yīng)用場(chǎng)景最具意義、如何調(diào)整公司的工作流程等，AI的應(yīng)用曲線可能會(huì)暫時(shí)停滯?！?/span>

Sandy Donaldson補(bǔ)充道，隨著人們對(duì)AI實(shí)際影響的認(rèn)識(shí)愈發(fā)清晰，它正成為一個(gè)更重要的交易催化劑?！八幤髮I視為加速藥物研發(fā)、改善臨床結(jié)果和成功率預(yù)測(cè)以及構(gòu)建更完善商業(yè)模型的關(guān)鍵要素。我認(rèn)為未來(lái)將出現(xiàn)更多與此相關(guān)的交易。”

行業(yè)是否正在醞釀大型整合？

幾年前，生物制藥行業(yè)曾出現(xiàn)一波大型交易熱潮，大型制藥企業(yè)紛紛收購(gòu)規(guī)模相當(dāng)?shù)耐小?/span>

其中包括武田制藥以640億美元收購(gòu)Shire、艾伯維以630億美元收購(gòu)Allergan，以及百時(shí)美施貴寶以740億美元收購(gòu)Celgene。這些交易的買(mǎi)賣(mài)雙方在交易前一年的收入均不低于150億美元。

但自那以后，生物制藥行業(yè)再未出現(xiàn)過(guò)此類(lèi)規(guī)模的合并。未來(lái)是否有望迎來(lái)類(lèi)似規(guī)模的整合？

Hogan Lovells律師事務(wù)所的兩位并購(gòu)合伙人對(duì)此持否定態(tài)度，認(rèn)為當(dāng)前環(huán)境下的投資者堅(jiān)持要求“審慎”使用資本。

Sandy Donaldson也認(rèn)同這一觀點(diǎn)。他認(rèn)為，盡管監(jiān)管環(huán)境可能不會(huì)成為此類(lèi)交易的障礙，但制藥企業(yè)已不再尋求橫向擴(kuò)張。

他認(rèn)為：“我們將會(huì)看到很多公司進(jìn)一步精簡(jiǎn)規(guī)模，更加專(zhuān)注，如今的公司不會(huì)再像二十年前的輝瑞那樣宣稱(chēng)要在25個(gè)治療領(lǐng)域保持活躍。未來(lái)，我們會(huì)看到大型藥企更聚焦于專(zhuān)業(yè)化，更專(zhuān)注于具體的領(lǐng)域，并且，在他們主導(dǎo)的領(lǐng)域內(nèi)，可能會(huì)出現(xiàn)更多的縱向整合?！?/span>

也有人看到了更大規(guī)模并購(gòu)交易的潛力。Bart Van de Vyver就認(rèn)為：“規(guī)模效應(yīng)具有一定吸引力，這樣大藥企才能擁有多款重磅藥物。不斷補(bǔ)充產(chǎn)品線的成本越來(lái)越高，如果藥品價(jià)格面臨壓力且創(chuàng)新成本未能降低，藥企就需要在其他方面尋求更高效率，而整合將是實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的途徑之一?！?/span>

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)分析

創(chuàng)新藥2026：迎接美好新時(shí)代

回看中國(guó)創(chuàng)新藥的這一年，注定要在產(chǎn)業(yè)史上留下濃墨重彩的一筆。這一年，資本與產(chǎn)業(yè)的碰撞格外激烈：一級(jí)市場(chǎng)融資雖仍處低位，但BD交易總額超1300億美元，不僅創(chuàng)歷史新高，全球占比更是首超50%；

二級(jí)市場(chǎng)IPO熱潮涌動(dòng)，4000倍認(rèn)購(gòu)、3300億資金申購(gòu)、上市首日暴漲200%……現(xiàn)象級(jí)IPO層出不窮，卻也引發(fā)估值泡沫、IPO大堵車(chē)爭(zhēng)議；

既有百濟(jì)神州A股市值成功超越老大哥的里程碑時(shí)刻，也有港股創(chuàng)新藥指數(shù)單月回撤超20%的冷靜。漲跌交替間，市場(chǎng)情緒在狂熱與審慎中驟然切換，但剝開(kāi)表象會(huì)發(fā)現(xiàn)，產(chǎn)業(yè)向上的內(nèi)核從未改變：

中國(guó)創(chuàng)新藥正從“規(guī)模擴(kuò)張”邁向“價(jià)值兌現(xiàn)”。因此，外部或許依舊動(dòng)蕩不安，2026年的創(chuàng)新藥行業(yè)，或許不會(huì)再有2025年BD狂歡式的暴漲，但會(huì)更加扎實(shí)、更具韌性。

讓我們期待一個(gè)更美好、更激蕩人心的創(chuàng)新藥新時(shí)代。

01、牛熊之間

2025年的創(chuàng)新藥，讓所有人坐了一場(chǎng)跌宕起伏的過(guò)山車(chē)。

上半年，在情緒修復(fù)、估值回歸與基本面預(yù)期反轉(zhuǎn)的三重共振，創(chuàng)新藥重回牛市。多只港股創(chuàng)新藥ETF的年內(nèi)漲幅突破50%，多家創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)翻倍甚至數(shù)倍增長(zhǎng)。尤其是在重磅BD預(yù)期之下，個(gè)股動(dòng)輒20cm。

18A新股更是瘋狂，典型如只靠一款“落后”的GLP-1，銀諾醫(yī)藥上市就被炒到了260億港幣；再比如藥捷安康，由于流動(dòng)性極度稀缺等因素，一度被炒至2700億港幣市值，與其基本面嚴(yán)重背離。

然而狂歡過(guò)后，三季度以來(lái)板塊集體回調(diào)，未盈利生物科技公司平均回撤超40%。牛熊轉(zhuǎn)換之間，情緒退潮速度遠(yuǎn)超市場(chǎng)預(yù)期。這導(dǎo)致，即使經(jīng)歷大牛市，但不同企業(yè)最后的漲幅差異很大。

因?yàn)獒t(yī)藥板塊來(lái)說(shuō)，炒作行情終究會(huì)散去，基本面會(huì)是醫(yī)藥板塊的核心驅(qū)動(dòng)因子。換句話說(shuō)，關(guān)鍵在于區(qū)分哪些企業(yè)的上漲，是建立在可驗(yàn)證的研發(fā)進(jìn)展、商業(yè)化\BD能力之上，哪些則是純粹依賴(lài)市場(chǎng)情緒的支撐。

比如biotech陣營(yíng)中的和鉑醫(yī)藥，從高點(diǎn)回落依然保持著超550%的漲幅，這背后，公司持續(xù)的BD進(jìn)展，讓市場(chǎng)徹底扭轉(zhuǎn)了預(yù)期。

過(guò)去一年，另一個(gè)值得關(guān)注的信號(hào)是，盡管恒瑞醫(yī)藥A股市值被百濟(jì)神州超越了，但老大哥們也開(kāi)始超預(yù)期了。

曾幾何時(shí)，傳統(tǒng)與創(chuàng)新的對(duì)立，仿制與原創(chuàng)的鴻溝，大多數(shù)人認(rèn)為，傳統(tǒng)藥企已經(jīng)掉隊(duì)，無(wú)論企業(yè)大小，都難逃致命一問(wèn)：一個(gè)做仿制藥的怎么做得出創(chuàng)新藥？

隨著時(shí)間的發(fā)展，一些大藥企的轉(zhuǎn)型，比如恒瑞醫(yī)藥、三生制藥、翰森制藥與中國(guó)生物制藥等這些老牌勁旅，雖并非一帆風(fēng)順，但卻順理成章，因?yàn)樗麄冇绣X(qián)有人有資源。

更重要的是，擠泡沫過(guò)程中，產(chǎn)業(yè)生態(tài)不會(huì)停滯。這是在過(guò)去長(zhǎng)達(dá)3年資本寒冬中，早已被驗(yàn)證過(guò)的事情。正如我們此前所說(shuō)，擠泡沫挺好的，讓估值更夯實(shí)，也為2026年留下更多些的期待。

02、BD邏輯依舊

如果要為2025年創(chuàng)新藥行情找一個(gè)核心推手，BD交易無(wú)疑是最佳答案。

這一年，中國(guó)創(chuàng)新藥license out再次爆發(fā)式增長(zhǎng)：根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，全年達(dá)成100多起交易，總金額突破1100億美元，其中單筆首付款超1億美元的有15起，總金額超10億美元的交易達(dá)37起，僅次于美國(guó)。

這一年，也誕生了多個(gè)里程碑式BD交易。5月20日，三生制藥與輝瑞就PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707達(dá)成合作，12.5億美元的首付款創(chuàng)下國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥出海新紀(jì)錄；7月28日，恒瑞醫(yī)藥與GSK簽署協(xié)議，將PDE3/4抑制劑HRS-9821及11個(gè)早期項(xiàng)目的海外權(quán)益授權(quán)給對(duì)方，潛在總額達(dá)125億美元；10月22日，信達(dá)生物與武田達(dá)成114億美元的戰(zhàn)略合作，雙方按40/60比例分擔(dān)成本、共享利潤(rùn)，改變了傳統(tǒng)“賣(mài)青苗”式的授權(quán)模式。

另外有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國(guó)創(chuàng)新藥license out交易總額突破1300億美元，同比激增超150%，全球占比首超50%。這些數(shù)據(jù)，不僅刷新近十年峰值，更標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥的歷史性跨越，從籍籍無(wú)名到成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要參與者。

2026年，BD邏輯的持續(xù)性也無(wú)需過(guò)分擔(dān)憂，核心源于兩大支撐。

其一，中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)實(shí)力持續(xù)提升。從靶點(diǎn)布局來(lái)看，PD-1/VEGF雙抗、EGFR/HER3雙抗ADC等賽道，中國(guó)企業(yè)已實(shí)現(xiàn)全球領(lǐng)跑，海外藥企開(kāi)始“抄中國(guó)作業(yè)”；從臨床進(jìn)度來(lái)看，中國(guó)創(chuàng)新藥也有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，足夠勤勉、卷的同時(shí)，利用工程師紅利、政策、制造業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)造了一套兼容“低成本+高質(zhì)量”的新范式。

其二，MNC面臨著專(zhuān)利懸崖與研發(fā)效率下降雙重打擊，使其對(duì)中國(guó)創(chuàng)新資產(chǎn)的需求愈發(fā)迫切。根據(jù)OVA數(shù)據(jù)，2030年前全球?qū)⒂谐?000億美元銷(xiāo)售額的藥物失去專(zhuān)利保護(hù)，這是史上最嚴(yán)峻的專(zhuān)利懸崖局面。

而MNC內(nèi)部研發(fā)效率持續(xù)下滑，2024年研發(fā)投資回報(bào)率為十余年最差。在此背景下，“in China for global”成為MNC的長(zhǎng)期戰(zhàn)略——2025年MNC從中國(guó)引進(jìn)資產(chǎn)的占比已突破40%，根據(jù)麥肯錫等機(jī)構(gòu)的預(yù)測(cè)，2026年這一比例將進(jìn)一步提升。

換句話說(shuō)，未來(lái)將繼續(xù)有更多中國(guó)研發(fā)的創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入全球市場(chǎng)，MNC也將持續(xù)加大從中國(guó)引進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)的力度，當(dāng)然，MNC也將更多考量產(chǎn)品營(yíng)收的貢獻(xiàn)。也就是BD不僅要考慮“有沒(méi)有”的問(wèn)題，更要關(guān)注能否貢獻(xiàn)收入。

但無(wú)論如何，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起的時(shí)代動(dòng)能仍然十分強(qiáng)勁。

03、迎接更美好的時(shí)代

基于以上，站在年末展望新的一年，創(chuàng)新藥行業(yè)的機(jī)遇已清晰可見(jiàn)。

BD爆發(fā)帶來(lái)的現(xiàn)金流、IPO熱潮籌集的研發(fā)資金，為行業(yè)接下來(lái)的發(fā)展提供了充足彈藥；而商業(yè)化兌現(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證、支付體系完善，將成為2026年推動(dòng)行業(yè)向上的三大核心動(dòng)力，共同推開(kāi)一個(gè)“價(jià)值兌現(xiàn)”的美好新時(shí)代大門(mén)。

百濟(jì)神州等頭部企業(yè)首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利，再次驗(yàn)證了中國(guó)biotech商業(yè)模式的可行性，除此之外，一些二三梯隊(duì)的創(chuàng)新藥企也正加速進(jìn)入扭虧轉(zhuǎn)盈周期。商業(yè)邏輯的檢驗(yàn)，將不斷加固整個(gè)行業(yè)向上的底盤(pán)。

與此同時(shí)，2026年還將是創(chuàng)新藥的“數(shù)據(jù)驗(yàn)證年”。隨著大額BD交易的落地，越多越多中國(guó)創(chuàng)新管線進(jìn)入全球臨床開(kāi)發(fā)階段，后續(xù)關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)的披露，不僅決定著其自身的走向，也影響著市場(chǎng)對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥的預(yù)期。

支付體系的完善，則進(jìn)一步為創(chuàng)新藥的放量掃除著障礙。2025年國(guó)談與商保目錄的落地，構(gòu)建了“基本醫(yī)保保基本、商業(yè)保險(xiǎn)保創(chuàng)新”的雙層支付體系：基本醫(yī)保談判成功率達(dá)88%；商保目錄首次納入5款CAR-T藥物，降價(jià)幅度控制在15%-50%，既保障患者可及性，又緩解藥企降價(jià)壓力。

商保目錄的落地，或許無(wú)法徹底推動(dòng)高價(jià)創(chuàng)新藥的大范圍臨床應(yīng)用，但這仍是多元化支付體系的重要一步，是對(duì)于創(chuàng)新藥研發(fā)的激勵(lì)，加速創(chuàng)新生態(tài)的良性循環(huán)。這也是全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的關(guān)鍵一環(huán)。

當(dāng)然，種種不可控的外部挑戰(zhàn)與科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)依然如影隨形，但醫(yī)藥行業(yè)的本質(zhì)是長(zhǎng)期主義，創(chuàng)新藥更是如此。2025年經(jīng)歷牛熊轉(zhuǎn)換，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展的底層邏輯不會(huì)改變：中國(guó)創(chuàng)新藥的研發(fā)投入持續(xù)增長(zhǎng)，臨床試驗(yàn)數(shù)量全球占比升至30%，與美國(guó)基本持平，出海進(jìn)程更是加速。

這些變化意味著，走過(guò)10年之路的中國(guó)創(chuàng)新藥，憑借研發(fā)—臨床—商業(yè)化的閉環(huán)，將持續(xù)向下扎根、向上伸展。

04、總結(jié)

2026年的創(chuàng)新藥行業(yè)，或許不會(huì)再有2025年BD狂歡式的暴漲，但會(huì)更加扎實(shí)、更具韌性。對(duì)于產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，這也是繼續(xù)走向成熟的必經(jīng)之路。

畢竟，醫(yī)藥創(chuàng)新的終極目標(biāo)，從來(lái)不是股價(jià)的短期漲跌，而是為患者帶來(lái)更有效的治療方案，為全球醫(yī)藥行業(yè)貢獻(xiàn)中國(guó)力量。

讓我們期待一個(gè)更美好的創(chuàng)新藥時(shí)代，一個(gè)由實(shí)力說(shuō)話、由價(jià)值驅(qū)動(dòng)的新時(shí)代。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

2025年中國(guó)創(chuàng)新藥十大出海，釋放了哪些信號(hào)？

2025年，中國(guó)創(chuàng)新藥出海邁上新臺(tái)階，實(shí)現(xiàn)規(guī)模與質(zhì)量的雙重躍升。

有數(shù)據(jù)顯示，2025年全年中國(guó)創(chuàng)新藥BD出海授權(quán)交易數(shù)量達(dá)157起，首付款合計(jì)70億美元，交易總金額高達(dá)1356.55億美元——無(wú)論是交易規(guī)模、發(fā)生頻次還是覆蓋治療領(lǐng)域，均創(chuàng)下歷史新高。

值得關(guān)注的是，年度交易總額前十的入圍門(mén)檻已抬升至30億美元以上，頭部交易的“含金量”顯著提升；與此同時(shí)，Newco、Co-Co等多元化合作模式的占比明顯上漲，成為行業(yè)新趨勢(shì)。

作為行業(yè)發(fā)展的“風(fēng)向標(biāo)”，年度前十大出海交易背后，正暗藏著中國(guó)創(chuàng)新藥國(guó)際化進(jìn)階的關(guān)鍵信號(hào)。那么，這些頭部交易究竟向我們揭示了哪些行業(yè)新邏輯？

01、啟德生物130億美元出海，ADC熱潮還在繼續(xù)

2025年BD總交易額第一被啟德醫(yī)藥以130億美元拿下。

2025年1月24日，啟德醫(yī)藥與Biohaven、AimedBio達(dá)成重大簽約，內(nèi)容包括同類(lèi)首創(chuàng)FGFR3ADC藥物GQ1011以及偶聯(lián)平臺(tái)技術(shù)授權(quán)的多靶點(diǎn)創(chuàng)新ADC藥物合作開(kāi)發(fā)權(quán)益，覆蓋共計(jì)21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物開(kāi)發(fā)。

這筆發(fā)生在年初的“開(kāi)門(mén)紅”交易，直接給2025年ADC賽道定了調(diào)子：ADC依舊火熱。事實(shí)確實(shí)如此，2025年全球多款A(yù)DC成功上市，以Enhertu為代表的ADC還在不斷拓展治療邊界。

而在多家MNC已明確擁有管線布局的背景下，國(guó)產(chǎn)ADC仍在BD交易中持續(xù)發(fā)力。數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)產(chǎn)ADC已達(dá)成25項(xiàng)BD合作，首付款總額為17.72億美元，交易總金額高達(dá)377億美元，均創(chuàng)歷史新高。

與以往不同的是，啟德醫(yī)藥的合作案例告訴市場(chǎng)，ADC交易不再局限于單一產(chǎn)品，而是聚焦整個(gè)技術(shù)平臺(tái)。啟德醫(yī)藥21個(gè)靶點(diǎn)的研發(fā)布局，正是藥企在又一輪ADC技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)中實(shí)施的靶點(diǎn)“搶占”戰(zhàn)略。

02、恒瑞醫(yī)藥125億美元出海，COPD藥物熱度大爆發(fā)

出海排行榜中，仍然少不了老大哥恒瑞醫(yī)藥的身影。

2025年7月28日，恒瑞醫(yī)藥與GSK達(dá)成協(xié)議，雙方將共同開(kāi)發(fā)HRS-9821及11個(gè)在研項(xiàng)目，覆蓋呼吸、自免與炎癥、腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。首付款5億，潛在總額高達(dá)125億美元。

本次交易的核心項(xiàng)目是HRS-9821是一款PDE3/4雙靶點(diǎn)抑制劑，其中PDE3介導(dǎo)支氣管舒張，PDE4負(fù)責(zé)抗炎調(diào)控，天然契合COPD這一的疾病特征，其吸入粉霧劑型已獲得NMPA臨床試驗(yàn)批件。

在交易的2月前，GSK的IL-5單抗美泊利單抗新適應(yīng)癥COPD獲批。此筆交易意在加強(qiáng)GSK在呼吸疾病賽道上的競(jìng)爭(zhēng)力。

從定價(jià)來(lái)看，這筆交易對(duì)標(biāo)已獲批產(chǎn)品恩塞汾汀。2024年7月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)VeronaPharma的PDE3/4抑制劑恩塞汾汀用于COPD，隨后默沙東在2025年7月以約100億美元收購(gòu)Verona。不同之處在于，恩塞汾汀目前僅為霧化吸入劑型，而HRS-9821擁有“吸入粉霧劑+吸入混懸液”的雙劑型組合，可覆蓋COPD全病程。

恒瑞醫(yī)藥的出海，也進(jìn)一步反映COPD市場(chǎng)越來(lái)越熱鬧了。

03、信達(dá)生物114億美元出口，Co-Co模式助推全球化

中國(guó)創(chuàng)新藥出海，模式仍在升級(jí)。

2025年10月22日，信達(dá)生物與武田制藥總額114億美元的合作，清晰反映了這個(gè)趨勢(shì)。

合作基于三款核心資產(chǎn)：其中，IBI-363是信達(dá)自主研發(fā)的PD-1/IL-2雙抗融合蛋白；IBI-343是一款靶向CLDN18.2的ADC；IBI-3001則是一款B7-H3/EGFR雙抗ADC。如今腫瘤治療“IO+ADC”已進(jìn)入2.0時(shí)代，這三款核心藥物具備顯著的臨床潛力與應(yīng)用前景。

與資產(chǎn)同樣重要的，是交易模式。信達(dá)生物與武田制藥采用的Co-Co（聯(lián)合開(kāi)發(fā)、共享收益）模式，雙方按40/60比例分擔(dān)成本、共享利潤(rùn)，改變了傳統(tǒng)“賣(mài)青苗”式的授權(quán)模式，代表了中國(guó)創(chuàng)新藥企更大的野心。

這樣的交易模式讓信達(dá)生物短期內(nèi)獲得了現(xiàn)金流與股權(quán)投資，長(zhǎng)期則能在全球化協(xié)作中積累研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化能力，這也助力信達(dá)生物推進(jìn)“2030全球化戰(zhàn)略”落地。此外，武田制藥作為亞洲藥企成功全球化的少數(shù)樣本之一，其經(jīng)驗(yàn)對(duì)信達(dá)生物具有重要借鑒意義。

期待在Co-Co模式的實(shí)踐中，信達(dá)生物能為中國(guó)創(chuàng)新藥出海帶來(lái)更多可借鑒的成功經(jīng)驗(yàn)。

04、三生制藥60億美元出海，傳統(tǒng)pharma不再低調(diào)

過(guò)去幾年，BD交易的主體主要是biotech，但事實(shí)上中國(guó)pharma的創(chuàng)新實(shí)力也并不遜色。2025年，三生制藥就用實(shí)際行動(dòng)告訴市場(chǎng)：傳統(tǒng)pharma同樣不會(huì)低調(diào)。

2025年5月20日，三生制藥與輝瑞達(dá)成的授權(quán)交易刷新了多項(xiàng)行業(yè)紀(jì)錄，此次交易潛在總金額達(dá)60.5億美元，其中首付款高達(dá)12.5億美元，直接創(chuàng)下中國(guó)創(chuàng)新藥出海史上的最高首付紀(jì)錄。僅12.5億美元的首付款一項(xiàng)，就相當(dāng)于三生制藥2024年歸母凈利潤(rùn)的約4倍，對(duì)公司現(xiàn)金流的改善效果立竿見(jiàn)影。

能夠撐起如此高定價(jià)的核心原因，在于管線本身的臨床確定性。此次交易的核心資產(chǎn)SSGJ-707，是一款PD-1/VEGF雙特異性抗體，屬于典型的IO2.0管線。在交易達(dá)成前，該藥物已獲得CDE突破性治療藥物認(rèn)定，針對(duì)一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥推進(jìn)至臨床III期；其關(guān)鍵性II期臨床數(shù)據(jù)顯示，單藥治療客觀緩解率高達(dá)70.8%，聯(lián)用化療客觀緩解率最高達(dá)81.3%，療效和安全性均顯著優(yōu)于單一PD-1治療。

無(wú)論從創(chuàng)新藥價(jià)值回歸的行業(yè)邏輯，還是市場(chǎng)情緒催化的角度來(lái)看，這筆交易都意義重大。它不僅一舉刷新了中國(guó)創(chuàng)新藥出海的首付款與總金額紀(jì)錄，更迅速點(diǎn)燃了市場(chǎng)情緒。

05、晶泰科技59.9億美元合作，中國(guó)AI制藥大出海

在2025年的前十大BD交易中，出現(xiàn)了AI企業(yè)的身影。

2025年8月5日，晶泰科技宣布與DoveTree正式簽署一項(xiàng)重大管線合作協(xié)議，總訂單規(guī)模約470億港元（約合59.9億美元）。

根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，雙方將圍繞多款處于臨床前階段的大分子及小分子創(chuàng)新藥資產(chǎn)開(kāi)展合作，并針對(duì)DoveTree指定的一系列靶點(diǎn)進(jìn)行新藥研發(fā)。

本次與DoveTree達(dá)成的大額合作協(xié)議，是“AI-CRO模式”的進(jìn)一步落地與放大。相較于AI制藥公司以單一管線換取授權(quán)費(fèi)用的模式，這種“賣(mài)能力”的商業(yè)模式在可持續(xù)性上更具優(yōu)勢(shì)，也更契合大型藥企對(duì)研發(fā)確定性與效率的核心訴求。

此次合作不僅創(chuàng)下AI與機(jī)器人聯(lián)用賦能新藥研發(fā)領(lǐng)域訂單規(guī)模的新紀(jì)錄，更預(yù)示著中國(guó)人工智能技術(shù)深度賦能新藥發(fā)現(xiàn)的時(shí)代已然來(lái)臨。

06、舶望制藥超53.6億美元，小核酸藥物煥發(fā)活力

2025年的大額BD榜單中，小核酸藥物重新回到核心位置。

2025年9月3日，舶望制藥與諾華圍繞siRNA管線達(dá)成的合作，總潛在金額超過(guò)53.6億美元。根據(jù)協(xié)議，雙方將共同探索BW-00112（高血脂siRNA）聯(lián)合用藥用于治療血脂異常，同時(shí)協(xié)議還包含諾華對(duì)舶望制藥管線中下一代分子的許可選擇權(quán)。這是雙方的第二次交易，2024年1月，諾華以首付款1.85億美元，潛在金額40億美元拿下核心產(chǎn)品BW-00163（高血壓siRNA）。

兩筆交易背后是諾華在心血管管線上的“加碼”。心血管疾病賽道一直是諾華最看重的領(lǐng)域，但其重磅產(chǎn)品Entresto面臨專(zhuān)利到期的窗口，亟需新藥進(jìn)行補(bǔ)充。

而諾華對(duì)siRNA的信心來(lái)源于此前從MDCO公司收購(gòu)的siRNA藥物L(fēng)eqio，該藥已獲FDA批準(zhǔn)用于一線治療成人高膽固醇血癥，且僅需半年一針，峰值銷(xiāo)售有望突破30億美元，這也拉高了siRNA交易規(guī)模。

今年siRNA交易迎來(lái)爆發(fā)，交易總額已突破300億。舶望制藥用這筆交易再次證明，當(dāng)小核酸遇上慢病，行業(yè)天花板被徹底打開(kāi)。

07、石藥集團(tuán)53.3億美元出海：吹過(guò)的牛實(shí)現(xiàn)了一個(gè)

過(guò)去一年，資本對(duì)BD交易的追逐日趨狂熱，部分企業(yè)出于市值管理等需求，開(kāi)始前瞻性地披露預(yù)告式BD進(jìn)展，石藥集團(tuán)正是其中的典型代表。

2025年5月30日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，旗下包括EGFR ADC在內(nèi)的多款產(chǎn)品，正處于BD合作磋商階段，涉及3項(xiàng)潛在交易。

公告明確提及，每筆交易的潛在首付款、里程碑付款及商業(yè)化分成合計(jì)約50億美元，其中一項(xiàng)交易已進(jìn)入后期階段，預(yù)計(jì)6月即可完成。

當(dāng)年6月13日，石藥集團(tuán)與阿斯利康的總價(jià)值53.3億美元的合作，宣告了預(yù)告式BD開(kāi)始落地。

根據(jù)協(xié)議，石藥將圍繞阿斯利康選定的多個(gè)靶點(diǎn)，利用其AI技術(shù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)具備多適應(yīng)癥潛力的臨床前候選藥物（PCC）。每一個(gè)PCC，阿斯利康都擁有行使選擇權(quán)、獲得全球獨(dú)家授權(quán)的權(quán)利，其中已明確包括一款用于免疫疾病的口服小分子臨床前項(xiàng)目。

不過(guò)，剩下的2項(xiàng)交易，石藥集團(tuán)暫時(shí)并沒(méi)有新消息。

08、和鉑醫(yī)藥45.7億美元出海：MNC投資中國(guó)藥企新范式

前幾筆BD交易是技術(shù)路線之爭(zhēng)，那么和鉑醫(yī)藥與阿斯利康的合作，則是“深度捆綁”。

2025年3月21日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布公告，阿斯利康將以每股1.38美元的價(jià)格認(rèn)購(gòu)公司9.15%股份，總對(duì)價(jià)約1.05億美元。交易完成后，阿斯利康將成為和鉑的重要股東之一。此外，雙方宣布圍繞新一代展開(kāi)深度合作，包括阿斯利康兩項(xiàng)臨床前免疫學(xué)項(xiàng)目的授權(quán)許可，以及未來(lái)ADC、TCE等新一代生物療法的聯(lián)合開(kāi)發(fā)。

根據(jù)協(xié)議，未來(lái)四年內(nèi)，阿斯利康將持續(xù)向和鉑提名研發(fā)項(xiàng)目，并享有相應(yīng)的授權(quán)許可選擇權(quán)。

和鉑醫(yī)藥的BD能力已經(jīng)被反復(fù)驗(yàn)證充分驗(yàn)證，在此前已與BMS、輝瑞等多家MNC完成多次BD合作，而本次是阿斯利康第三次與和鉑達(dá)成合作。

雙方還將于北京共建創(chuàng)新中心，以支撐BD項(xiàng)目的長(zhǎng)期推進(jìn)。這種結(jié)構(gòu)意味著，阿斯利康不僅在“搶藥”，更在鎖定一家長(zhǎng)期可持續(xù)輸出的創(chuàng)新源頭。

很顯然，這是MNC投資中國(guó)藥企的新范式。

09、榮昌生物泰它西普42.3億美元出海：價(jià)值最大化的新選擇

榮昌生物的核心產(chǎn)品泰它西普，迎來(lái)了“出?！钡睦锍瘫?/span>

2025年6月26日，榮昌生物宣布與納斯達(dá)克上市公司VorBiopharma簽署總金額42.3億美元的合作協(xié)議，VorBio將獲得泰它西普在除大中華區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利；榮昌生物將取得VorBio公司4500萬(wàn)美元的首付款和8000萬(wàn)美元的股權(quán)認(rèn)證（可認(rèn)購(gòu)VorBio公司3.2億股的股權(quán)），以及最高可達(dá)41.05億美元的里程碑付款。此外，榮昌生物還將收到高個(gè)位數(shù)至雙位數(shù)提成款。

這一與資本型伙伴及境外上市公司合作，“首付款+里程碑付款+分成+股權(quán)”的模式，與康方生物授權(quán)Summit有一定相似性，相較于傳統(tǒng)跨國(guó)藥企授權(quán)模式，在臨床推進(jìn)效率、資源配置與收益結(jié)構(gòu)層面形成顯著差異。

榮昌生物的本次交易又帶有明顯的創(chuàng)新藥“出海”新范式的色彩。榮昌生物將持有VorBio3.2億股（占比約23%），意味著前期議價(jià)能力更強(qiáng)和擁有更多的話語(yǔ)權(quán)，還有參與的投資者陣容堪稱(chēng)豪華，這個(gè)“黃金組合”的成功案例不勝枚舉。

關(guān)于創(chuàng)新藥選擇何種“出海”模式的討論從未停止過(guò)，但對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，歸根結(jié)底就一條，即適合自己的就是最好的。對(duì)于榮昌生物泰它西普這款具備“自免藥王”潛質(zhì)的廣譜性大藥而言，或許走這一交易模式才是實(shí)現(xiàn)其價(jià)值最大化的最優(yōu)解。

10、元思生肽34億美元出海：跨國(guó)藥企押注中國(guó)技術(shù)

交易榜單的最后一筆，再次指向阿斯利康。

2025年3月，元思生肽與阿斯利康圍繞其Synova?智能化高通量大環(huán)肽藥物研發(fā)平臺(tái)達(dá)成合作，總潛在金額達(dá)34億美元。交易同樣是研發(fā)平臺(tái)，包括AI算法優(yōu)化、高通量篩選設(shè)備擴(kuò)充以及合成肽庫(kù)規(guī)?；ㄔO(shè)，聚焦腫瘤及慢病領(lǐng)域。

元思生肽的多肽平臺(tái)優(yōu)勢(shì)在罕見(jiàn)病、自免及代謝疾病等領(lǐng)域已展現(xiàn)出明確潛力。對(duì)阿斯利康而言，這比交易將有助于未來(lái)推動(dòng)創(chuàng)新藥研發(fā)的進(jìn)程，并形成多點(diǎn)增長(zhǎng)的布局。

值得注意的是，在年末，元思生肽完成A輪及A+輪融資，阿斯利康直接參與領(lǐng)投。這與阿斯利康與和鉑醫(yī)藥等項(xiàng)目中的策略一脈相承，不僅買(mǎi)能力，也投未來(lái)。

顯然，在前沿技術(shù)領(lǐng)域，MNC已經(jīng)對(duì)中國(guó)資產(chǎn)進(jìn)行了飽和式布局以及深度綁定。

11、總結(jié)

回望中國(guó)創(chuàng)新藥2025年的標(biāo)志性BD交易，真正的變化遠(yuǎn)不止交易金額的攀升。從熱門(mén)的ADC、IO賽道，到siRNA與AI驅(qū)動(dòng)藥物研發(fā)等前沿領(lǐng)域，交易邏輯已從集中押注某一條優(yōu)勢(shì)管線，轉(zhuǎn)向爭(zhēng)奪具備持續(xù)輸出能力的技術(shù)平臺(tái)，由MNC引領(lǐng)的“平臺(tái)搶奪”BD2.0時(shí)代已然到來(lái)。

與此同時(shí)，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化發(fā)展也站上新臺(tái)階。NewCo、Co-Co等新型BD交易模式的興起，清晰彰顯了中國(guó)藥企在國(guó)際化進(jìn)程中提升話語(yǔ)權(quán)的訴求。

站在行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)回望，2025年的密集BD交易更像是一次明確的方向確認(rèn)，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥已從“單點(diǎn)突破”邁向“平臺(tái)化、國(guó)際化”的集體發(fā)力階段。

2026年，期待中國(guó)創(chuàng)新藥出海帶來(lái)更多精彩的故事。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

運(yùn)作管理

MNC早研已死，投行永生：中國(guó)創(chuàng)新藥大時(shí)代

2025年中國(guó)創(chuàng)新藥這一輪波瀾壯闊的周期復(fù)蘇，背后有著深刻的產(chǎn)業(yè)趨勢(shì)性因素：全球跨國(guó)藥企(MNC)過(guò)往包攬從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、分子合成、臨床開(kāi)發(fā)到全球銷(xiāo)售等所有環(huán)節(jié)的全產(chǎn)業(yè)鏈模式，正在發(fā)生顯著的變化。

這種變化的起因，要從著名的“反摩爾定律”談起。

大約是在10多年以前，一篇發(fā)表在《Nature Reviews Drug Discovery》期刊上的論文提出：在全球醫(yī)藥行業(yè)，每10億美元的研發(fā)投入所能產(chǎn)出的新藥數(shù)量，在以每9年時(shí)間減半的速度發(fā)生衰退。

雖然科學(xué)難度的增加是全行業(yè)共同的問(wèn)題，但上述“反摩爾定律”在大型跨國(guó)藥企(MNC)身上體現(xiàn)得尤為慘烈，

根據(jù)德勤連續(xù)14年的追蹤，全球頭部制藥企業(yè)的研發(fā)回報(bào)率，已從2010年的10.1%歷史高位，一路下滑至2022年的1.2%冰點(diǎn)。

這里面的原因很多，包括但不限于：大藥企復(fù)雜組織結(jié)構(gòu)下的人浮于事、官僚主義嚴(yán)重、決策鏈條過(guò)長(zhǎng)，等等。

在財(cái)務(wù)報(bào)表成為管理層關(guān)鍵考核指標(biāo)的背景下，對(duì)于早期研發(fā)的巨大投入與高度不確定性回報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)厭惡，正在成為跨國(guó)藥企的普遍風(fēng)向。

內(nèi)部早期研發(fā)無(wú)法依賴(lài)，向外部尋求解決方案，是一個(gè)很自然的思路。

從0到1的藥物發(fā)現(xiàn)失敗率極高(超過(guò)90%)，通過(guò)購(gòu)買(mǎi)已經(jīng)進(jìn)入臨床二期或三期的外部管線，實(shí)際上是在花錢(qián)買(mǎi)確定性。

麥肯錫的一篇報(bào)告就指出，對(duì)于大型藥企而言，通過(guò)外部引進(jìn)的中后期項(xiàng)目，在臨床開(kāi)發(fā)階段的成功率通常比內(nèi)部發(fā)起的項(xiàng)目高出2-3倍。

雖然溢價(jià)往往很高，但風(fēng)險(xiǎn)比自己從頭做，還是要低很多。

因此，有意識(shí)地縮減內(nèi)部早期研發(fā)，通過(guò)外部合作/購(gòu)買(mǎi)來(lái)擴(kuò)充中后期管線，正在成為跨國(guó)藥企的路徑依賴(lài)。

在這種產(chǎn)業(yè)大背景下，跨國(guó)藥企開(kāi)始展現(xiàn)顯著的“投行化”特征：逐漸放棄從0到1的高風(fēng)險(xiǎn)探索，通過(guò)支付確定性溢價(jià)來(lái)批量收購(gòu)已經(jīng)去風(fēng)險(xiǎn)化的管線。

從此，跨國(guó)藥企只要具備三大核心能力：管線估值與并購(gòu)、后期大規(guī)模臨床試驗(yàn)推進(jìn)與商業(yè)化銷(xiāo)售。

具備產(chǎn)業(yè)背景的投行，或許將是相當(dāng)一部分跨國(guó)藥企的終極形態(tài)。

毫無(wú)疑問(wèn)，這種全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性變化，對(duì)于年輕的中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)而言，是一個(gè)巨大的戰(zhàn)略機(jī)遇期。

受益于獨(dú)有的工程師紅利與高度發(fā)達(dá)的CXO服務(wù)體系，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)有望填補(bǔ)全球創(chuàng)新藥早期資產(chǎn)的巨大供給空擋。

這也是最近2年以來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥管線對(duì)外BD交易的數(shù)量與質(zhì)量，呈現(xiàn)井噴式爆發(fā)的底層邏輯。

數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月31日，中國(guó)創(chuàng)新藥全年對(duì)外授權(quán)交易總額達(dá)1356.55億美元，這一數(shù)字相比2024年增幅超過(guò)100%，其中首付款累計(jì)70億美元，交易數(shù)量157筆。

趨勢(shì)已來(lái)，不可逆轉(zhuǎn)。

與此相對(duì)應(yīng)的，中國(guó)創(chuàng)新藥公司也正在成為全市場(chǎng)最受關(guān)注的資產(chǎn)之一。

以港股通創(chuàng)新藥ETF為例，這是一只專(zhuān)注于港股創(chuàng)新藥領(lǐng)域的ETF基金，匯聚了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的諸多優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，而且是100%純血的創(chuàng)新藥研發(fā)類(lèi)公司，其在2025年的資產(chǎn)規(guī)模，從成立初期的4億多元，直接暴漲到年底的超過(guò)21億元，凸顯了全市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥資產(chǎn)的高度認(rèn)可。

對(duì)于早期管線大舉出海的趨勢(shì)，業(yè)內(nèi)也存在一些擔(dān)憂的聲音，其主要觀點(diǎn)是，這種“賣(mài)青苗”的方式，正在賣(mài)掉中國(guó)創(chuàng)新藥的未來(lái)。

這顯然是在杞人憂天。

事實(shí)上，對(duì)于中國(guó)創(chuàng)新藥新貴而言，充當(dāng)MNC的早期管線供應(yīng)商，確實(shí)是其全球化征途的必要戰(zhàn)略跳板，但絕對(duì)不是終局。

通過(guò)向MNC輸出早期管線，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)不僅換取了急需的現(xiàn)金流，也收獲了高效率的成長(zhǎng)方式。

越來(lái)越多的中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)，選擇了與跨國(guó)藥企共同承擔(dān)成本并合作開(kāi)發(fā)歐美等創(chuàng)新藥發(fā)達(dá)市場(chǎng)。

在與巨頭的深度協(xié)同與合作博弈中，中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)對(duì)全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)雜臨床運(yùn)營(yíng)及商業(yè)化邏輯，有機(jī)會(huì)進(jìn)行深度沉浸式的系統(tǒng)性學(xué)習(xí)。

這相比于完全靠自己砸錢(qián)去開(kāi)拓全球市場(chǎng)，顯然是一種開(kāi)掛式的進(jìn)步。

假以時(shí)日，我們終將擁有自己的全球化大藥企。

從這個(gè)角度而言，屬于中國(guó)創(chuàng)新藥的長(zhǎng)周期大時(shí)代，正在徐徐開(kāi)啟。

從投資布局的角度而言，由于最近幾年的IPO政策差異，港股成功匯聚了中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的主要優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，正在成為中國(guó)創(chuàng)新藥投資的顯著高地。

2026年1月5日，A股新年的第一個(gè)交易日，創(chuàng)新藥資產(chǎn)延續(xù)此前反彈趨勢(shì)，全面上漲。

其中，港股通創(chuàng)新藥ETF大幅上漲5.42%，成為當(dāng)日全市場(chǎng)表現(xiàn)最好的指數(shù)基金之一，也創(chuàng)下該ETF基金上市以來(lái)單日最大漲幅。

通過(guò)場(chǎng)內(nèi)ETF與場(chǎng)外的聯(lián)接基金(025221)，港股通創(chuàng)新藥ETF(520880)正在成為布局創(chuàng)新藥板塊的利器。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥投資部落）

撤退與進(jìn)攻，KRAS靶點(diǎn)戰(zhàn)爭(zhēng)的下一戰(zhàn)

圍繞KRAS這個(gè)靶點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)，正經(jīng)歷著深刻的范式轉(zhuǎn)變。而Verastem Oncology的決定，成了該趨勢(shì)的最新注腳。

近期，Verastem透露了終止針對(duì)晚期KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的RAMP 203 Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)的計(jì)劃。該試驗(yàn)旨在評(píng)估其RAF/MEK抑制劑Avutometinib、FAK抑制劑Defactinib與安進(jìn)的明星藥物Sotorasib(Lumakras)的聯(lián)合療法。

盡管雙藥聯(lián)合療法的ORR達(dá)到40%，但是，Verastem首席醫(yī)學(xué)官John Hayslip認(rèn)為，面對(duì)新一代KRAS G12C抑制劑所樹(shù)立的療效“新標(biāo)桿”，這一結(jié)果已缺乏足夠的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

在終止RAMP 203項(xiàng)目的同時(shí)，Verastem宣布，將把資源集中到其口服KRAS G12D抑制劑VS-7375的臨床開(kāi)發(fā)。

這絕非一次孤立的戰(zhàn)略調(diào)整，它清晰地標(biāo)志了KRAS戰(zhàn)場(chǎng)的一次關(guān)鍵分野。曾經(jīng)作為歷史性突破的G12C賽道，因過(guò)度擁擠正淪為競(jìng)爭(zhēng)“紅?！薄６_(kāi)發(fā)難度更高、患者需求更迫切的G12D及其他靶點(diǎn)，已成為決定行業(yè)未來(lái)的新前線。

當(dāng)“不可成藥”的神話被逐一擊破，真正的較量才剛拉開(kāi)序幕。

01、“內(nèi)卷”的G12C賽道

要理解Verastem戰(zhàn)略轉(zhuǎn)向，首先要看清KRAS G12C的戰(zhàn)況已經(jīng)何等膠著。

因?yàn)槿狈γ黠@的結(jié)合口袋，KRAS曾經(jīng)被視為“不可成藥”靶點(diǎn)。直到2021年，安進(jìn)的KRAS G12C抑制劑Sotorasib獲FDA批準(zhǔn)上市，才打破了這個(gè)魔咒。

然而，短短數(shù)年間，這個(gè)率先突破的靶點(diǎn)已經(jīng)成為了一片“紅?！?。

截至目前，全球共有5款KRAS抑制劑獲批上市，全部都是靶向G12C突變。全球大約有70個(gè)KRAS在研項(xiàng)目，有一半以上的試驗(yàn)都是圍繞著G12C展開(kāi)。

Verastem原本的策略是“聯(lián)合增效”，試圖以自有的RAF/MEK抑制劑avutometinib(阻斷RAF/MEK垂直通路)和FAK抑制劑defactinib(抑制FAK平行通路)，與安進(jìn)的Sotorasib組成雙藥或三藥方案，實(shí)現(xiàn)對(duì)KRAS信號(hào)網(wǎng)絡(luò)的深度壓制，以克服耐藥。

RAMP 203的研究結(jié)果顯示，在雙藥聯(lián)合治療組中，30名未接受過(guò)G12C抑制劑治療的患者可評(píng)估療效，ORR為40%，mPFS為11.1個(gè)月，中位隨訪時(shí)間為15.9個(gè)月。

在三聯(lián)療法初治患者中，無(wú)法確定中位PFS；而三聯(lián)療法中先前接受過(guò)G12C抑制劑治療的患者，中位PFS為3.6個(gè)月。

但是這看上去還算“不錯(cuò)”的數(shù)據(jù)，在迭代競(jìng)品的碾壓式優(yōu)勢(shì)面前黯然失色。

以禮來(lái)的Olomorasib為代表的“第二代”G12C抑制劑，通過(guò)與pembrolizumab(Keytruda)聯(lián)用，在一線治療中取得了高達(dá)71%的ORR，在PD-L1高表達(dá)患者中的ORR更是達(dá)到85%。

Revolution Medicines的KRAS G12C(RAS-ON)抑制劑elironrasib在24例既往接受過(guò)治療的KRAS G12C突變型非小細(xì)胞肺癌患者中，ORR為42%，DCR為79%，mPFS為6.2個(gè)月。

另一方面，早期產(chǎn)品的商業(yè)表現(xiàn)也并不盡如人意。

安進(jìn)的Sotorasib在上市后的年銷(xiāo)售額徘徊在3億美元左右，BMS的Adagrasib在2024年收入為1.26億美元。如此成績(jī)，與一些重磅腫瘤藥物的表現(xiàn)相去甚遠(yuǎn)。

G12C賽道激烈的臨床與商業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，已引發(fā)一波撤退潮。

諾華于2024年放棄了其已進(jìn)入III期臨床的KRAS G12C抑制劑JDQ443，理由是“KRAS G12C突變癌癥患者的選擇越來(lái)越多”；此前，貝達(dá)藥業(yè)的KRAS G12C抑制劑BPI-421286也因臨床優(yōu)勢(shì)不明顯已停止開(kāi)發(fā)。

Verastem的退出，是這個(gè)擁擠賽道中一個(gè)理性且必然的選擇。

02、為什么是G12D

KRAS是最常見(jiàn)的致癌基因之一，約23%-25%的惡性腫瘤中存在KRAS突變，全球每年發(fā)病人數(shù)約270萬(wàn)。攻克這一靶點(diǎn)，意味著開(kāi)拓一個(gè)潛力巨大的治療市場(chǎng)。

根據(jù)DelveInsight的分析，KRAS抑制劑在七大主要市場(chǎng)的總市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將從2025年的5.26億美元飆升至2034年的78億美元，復(fù)合年增長(zhǎng)率高達(dá)35%，將會(huì)是腫瘤治療領(lǐng)域增長(zhǎng)最快的細(xì)分市場(chǎng)之一。

沒(méi)有人愿意錯(cuò)過(guò)這個(gè)大市場(chǎng)。Verastem的選擇是，放棄競(jìng)爭(zhēng)趨向飽和的KRAS G12C抑制劑，全力押注KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑VS-7375的開(kāi)發(fā)。

John Hayslip指出，早期數(shù)據(jù)顯示，VS-7375在治療16名KRAS G12D突變型NSCLC患者中，其應(yīng)答率(包括已確認(rèn)和未確認(rèn)的反應(yīng))達(dá)到了69%。

該藥物由Verastem從勁方醫(yī)藥引進(jìn)。2023年雙方達(dá)成合作，勁方醫(yī)藥授予Verastem三款管線在大中華區(qū)以外的選擇權(quán)，該交易首付款為1150萬(wàn)美元，潛在總規(guī)模高達(dá)6.255億美元。Verastem于2023年12月將VS-7375列為領(lǐng)頭項(xiàng)目，并于2025年1月提前行使選擇權(quán)，獲得該藥在大中華區(qū)外的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。

VS-7375的核心優(yōu)勢(shì)，在于其“ON/OFF”雙構(gòu)象抑制機(jī)制。

KRAS蛋白如同一個(gè)分子開(kāi)關(guān)，在失活的“OFF”狀態(tài)與激活的“ON”狀態(tài)間循環(huán)。多數(shù)已上市及在研的KRAS抑制劑屬于變構(gòu)抑制劑，僅能結(jié)合并鎖死“OFF”狀態(tài)的蛋白，這類(lèi)似于為失控的開(kāi)關(guān)安裝一把“關(guān)閉鎖”，作用有限。

相較起來(lái)，VS-7375作為雙構(gòu)象抑制劑，能同時(shí)靶向“OFF”和“ON”兩種狀態(tài)，直接阻斷活躍的致癌信號(hào)，實(shí)現(xiàn)對(duì)KRAS通路的“全天候”壓制。該機(jī)制被學(xué)界認(rèn)為是更具潛力、有望克服耐藥的新一代策略。

然而，靶向G12D的研發(fā)難度遠(yuǎn)超G12C。KRAS G12C突變體存在半胱氨酸殘基，可與共價(jià)抑制劑結(jié)合，但是KRAS G12D缺乏這一殘基，導(dǎo)致開(kāi)發(fā)有效抑制劑的難度更高。

這也解釋了為何BMS在收購(gòu)Mirati獲得其G12D抑制劑MRTX1133后，最終因藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)不穩(wěn)定，在2025年3月放棄了該項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)。這是在Adagrasib基礎(chǔ)上，通過(guò)采用吡啶并嘧啶骨架進(jìn)行篩選和優(yōu)化得到的分子。

盡管挑戰(zhàn)巨大，但G12D巨大的臨床需求使其成為必爭(zhēng)之地。它是所有KRAS突變中最常見(jiàn)的亞型，占比達(dá)27%。在結(jié)直腸癌和胰腺癌的KRAS G12突變患者中，G12D的占比分別高達(dá)44%和46%，其潛在市場(chǎng)規(guī)模甚至可能超越G12C。

2025年8月，拜耳與Kumquat Biosciences就一款G12D抑制劑達(dá)成了潛在總值達(dá)13億美元的全球合作；2023年，阿斯利康則以首付款2400萬(wàn)美元、潛在總額3.95億美元的條款，獲得了祐森健恒的G12D抑制劑UA022的全球獨(dú)家授權(quán)。

EvaluatePharma預(yù)測(cè)，全球KRAS G12D靶向藥物市場(chǎng)規(guī)模將在2035年達(dá)到120億美元。

03、誰(shuí)會(huì)先攻克G12D?

目前，全球尚未有KRAS G12D抑制劑獲批上市，但臨床競(jìng)賽已進(jìn)入白熱化。Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球在研的KRAS G12D抑制劑共有64款，其中中國(guó)藥企貢獻(xiàn)了39款，勁方醫(yī)藥、艾力斯、恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥等公司均已布局。

在這場(chǎng)競(jìng)速中，進(jìn)度最快的兩款候選藥物均來(lái)自中國(guó)。

其一是前文提及的勁方醫(yī)藥GFH375(VS-7375)。2025年11月，勁方醫(yī)藥登記了其III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估該藥單藥對(duì)比化療治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性胰腺癌的效果，主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

2025年ESMO大會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，59例可評(píng)估的胰腺癌患者中，GFH375帶來(lái)的ORR為41%，DCR高達(dá)97%，中位隨訪141天時(shí)83%的患者PFS超過(guò)3個(gè)月。

另一位領(lǐng)跑者是恒瑞醫(yī)藥的HRS-4642。2025年10月，恒瑞醫(yī)藥啟動(dòng)了該藥聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌的III期研究，這是全球首款進(jìn)入III期臨床的KRAS G12D抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥同樣在2025 ESMO上以口頭報(bào)告的形式，公布了HRS-4642聯(lián)合吉西他濱和白蛋白紫杉醇(AG方案)治療KRAS G12D突變晚期胰腺癌的一項(xiàng)Ib/II期研究結(jié)果。

中位隨訪7.5個(gè)月后，數(shù)據(jù)顯示，確認(rèn)ORR達(dá)63.3%，超半數(shù)患者腫瘤顯著縮小，較標(biāo)準(zhǔn)化療大幅提升；DCR高達(dá)93.3%，絕大多數(shù)患者的腫瘤生長(zhǎng)得到有效控制，而既往化療DCR通常不超70%。

此外，Revolution Medicines的Zoldonrasib(RMC-9805)在早期數(shù)據(jù)也顯示，在18例可評(píng)估的KRAS G12D突變經(jīng)治NSCLC患者中，ORR達(dá)到61%，DCR高達(dá)89%。

除了針對(duì)單一靶點(diǎn)，將難成藥的G12D納入更廣譜的“泛KRAS(Pan-KRAS)”抑制劑是另一條主流路徑

KRAS的突變亞型多達(dá)幾十種，Pan-KRAS則可以做到一藥靶向多個(gè)突變。不過(guò)現(xiàn)在的Pan-KRAS藥物也并非覆蓋所有突變，主要還是針對(duì)G12C、G12D、G12V、G13D這幾個(gè)最常見(jiàn)的高頻突變。

目前全球范圍內(nèi)在研的Pan-KRAS抑制劑近35款，主要有兩條技術(shù)路線。

一個(gè)是以Revolution Medicine公司的RMC-6236為代表的分子膠，這也是目前進(jìn)展最快的Pan-KRAS管線，已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床。

另一條路線則是小分子抑制劑，禮來(lái)、輝瑞、百濟(jì)神州等公司所選擇的都是這一技術(shù)路徑。

2025年12月，加科思的口服小分子Pan-KRAS抑制劑JAB-23E73被授權(quán)給阿斯利康，這筆交易潛在總金額超過(guò)20億美元，這也是近年來(lái)Pan-KRAS領(lǐng)域一大標(biāo)桿型的BD案例。

JAB-23E73不依賴(lài)于KRAS12位氨基酸的相互作用，而是通過(guò)和KRAS其他位置的相互作用，所以對(duì)不同突變的KRAS都有效。并且相較于分子膠路線較高的皮疹與黏膜炎發(fā)生率，小分子Pan-KRAS抑制劑在早期臨床中展現(xiàn)出了顯著優(yōu)化的安全性特征，特別是皮膚與口腔相關(guān)毒性的發(fā)生率大幅降低，這為患者獲得持續(xù)、足劑量的治療并維持生活質(zhì)量提供了關(guān)鍵優(yōu)勢(shì)。

KRAS戰(zhàn)場(chǎng)遠(yuǎn)未到終局，只是換了進(jìn)攻的方向。

當(dāng)G12C的戰(zhàn)況逐漸分明，G12D與Pan-KRAS戰(zhàn)場(chǎng)的炮火才剛剛上膛，競(jìng)爭(zhēng)的核心也在悄然轉(zhuǎn)變。真正的決勝點(diǎn)，并非看誰(shuí)最先抵達(dá)，而在于誰(shuí)選擇的路徑，能為下一代療法建立新的標(biāo)桿，從而主宰下一個(gè)十年的游戲規(guī)則。

（信息來(lái)源：同寫(xiě)意）

科技研發(fā)

合源生物：CAR-T療法獲批臨床

2025年12月29日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，合源生物HY001N細(xì)胞注射液獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為至少3線治療失敗的自身免疫性溶血性貧血（AIHA）。值得一提的是，其是該公司基于創(chuàng)新型快速制備N(xiāo)exT平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款CAR-T療法。

HY001N細(xì)胞注射液是在合源生物創(chuàng)新型快速制備N(xiāo)exT技術(shù)平臺(tái)上開(kāi)發(fā)的首個(gè)產(chǎn)品。相較于傳統(tǒng)自體CAR-T技術(shù)平臺(tái)工藝，快速制備N(xiāo)exT工藝技術(shù)減少了CAR-T細(xì)胞在體外的擴(kuò)增培養(yǎng)操作步驟，使得CAR-T細(xì)胞在車(chē)間內(nèi)的生產(chǎn)時(shí)間從9-14天縮短到2天以?xún)?nèi)，患者等待時(shí)間縮短50%，可達(dá)10天，生產(chǎn)成本在現(xiàn)有制備技術(shù)的基礎(chǔ)上顯著降低。同時(shí)，快速制備CAR-T終產(chǎn)品中T na?ve細(xì)胞比例顯著提高，為其療效與安全性奠定基礎(chǔ)。

當(dāng)下，合源生物已有一款自主創(chuàng)新CD19 CAR-T產(chǎn)品納基奧侖賽注射液獲批上市，為國(guó)內(nèi)目前唯一覆蓋白血病和淋巴瘤兩大血液腫瘤適應(yīng)癥的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。

（信息來(lái)源：細(xì)胞基因治療前沿）

石藥集團(tuán)：減肥藥品SYH2069注射液中國(guó)臨床試驗(yàn)獲批

2025年12月29日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其開(kāi)發(fā)的GLP-1/GIP受體雙偏向性激動(dòng)多肽注射液（SYH2069注射液）已獲得NMPA批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品之前也已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在美國(guó)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品有望成為中國(guó)首款進(jìn)入臨床階段的GLP-1/GIP受體雙偏向激動(dòng)劑，具備選擇性激活cAMP通路的能力，顯著降低b-arrestin募集，減少受體內(nèi)吞及脫敏，從而提高藥效和效果持續(xù)性。同時(shí)，結(jié)合長(zhǎng)半衰期修飾平臺(tái)技術(shù)，該產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)更深度、更持久的減重效果。研究顯示，該產(chǎn)品在飲食誘導(dǎo)肥胖小鼠和非人靈長(zhǎng)類(lèi)動(dòng)物中的減重及代謝改善效果顯著優(yōu)于同類(lèi)上市產(chǎn)品，并且在非人靈長(zhǎng)類(lèi)的重復(fù)給藥毒理研究中表現(xiàn)出良好的耐受性。

此次獲批的臨床適應(yīng)癥為肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。此外，該產(chǎn)品也具有改善成人2型糖尿病患者血糖控制的潛力，顯示出較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。

（信息來(lái)源：財(cái)中社）

石藥集團(tuán)強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑（SYH2072片）獲批臨床

2025年12月29日，石藥集團(tuán)宣布，本集團(tuán)開(kāi)發(fā)的化藥1類(lèi)新藥強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑（SYH2072片）已獲得NMPA批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

該產(chǎn)品是一種高選擇性強(qiáng)效醛固酮合成酶抑制劑(ASI)，可有效降低血漿醛固酮水平，且不影響皮質(zhì)醇水平。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為未控制高血壓和原發(fā)性醛固酮增多癥。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品可選擇性抑制醛固酮合成酶活性，在動(dòng)物疾病模型中顯著降低血漿醛固酮水平，并劑量依賴(lài)性地降低高血壓模型的血壓，同時(shí)不影響皮質(zhì)醇水平。該產(chǎn)品具有良好的藥代動(dòng)力學(xué)(PK)特性和安全性，使其具備成為一款同類(lèi)最優(yōu)(best-in-class)藥物的潛力。目前，本集團(tuán)已在國(guó)內(nèi)外提交了該產(chǎn)品的多項(xiàng)專(zhuān)利申請(qǐng)。

鑒于醛固酮合成酶抑制劑的臨床需求廣闊，該產(chǎn)品具有較高的臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值，有望為未控制高血壓和原發(fā)性醛固酮增多癥患者提供新的治療選擇。

（信息來(lái)源：石藥集團(tuán)）

康寧杰瑞：HER2雙抗ADC II期臨床試驗(yàn)的IND申請(qǐng)獲CDE受理

2025年12月29日，中國(guó)蘇州，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1免疫檢查點(diǎn)抑制劑的高濃度皮下注射復(fù)方制劑JSKN033，一項(xiàng)聯(lián)合鉑類(lèi)化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）用于一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)（研究編號(hào)：JSKN033-202）申請(qǐng)已獲NMPA/CDE受理。

JSKN033-202是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、Ⅱ期臨床研究，旨在評(píng)估JSKN033聯(lián)合鉑類(lèi)化療（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）一線治療晚期宮頸癌患者的安全性、有效性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效學(xué)特征，所有患者均將接受JSKN033聯(lián)合順鉑或卡鉑（聯(lián)合或不聯(lián)合貝伐珠單抗）的治療，鉑類(lèi)藥物的選擇及是否聯(lián)用貝伐珠單抗將由研究者根據(jù)患者具體情況決定。該研究的啟動(dòng)有望為晚期宮頸癌患者提供一種創(chuàng)新、便捷的治療選擇。

JSKN033是自主研發(fā)的全球首個(gè)由ADC（JSKN003）和PD-L1（恩沃利單抗）組成的高濃度皮下注射復(fù)方制劑。JSKN003通過(guò)將安尼妥單抗（KN026）Fc上糖基定點(diǎn)偶聯(lián)獲得DAR4的均一穩(wěn)定的ADC，能夠結(jié)合腫瘤細(xì)胞HER2的兩個(gè)表位，通過(guò)增強(qiáng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，發(fā)揮腫瘤殺傷作用。恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國(guó)獲批上市（商品名：恩維達(dá)?），是全球首個(gè)皮下注射PD-(L)1抑制劑。

JSKN033結(jié)合免疫治療和ADC的優(yōu)勢(shì)，并通過(guò)皮下給藥進(jìn)一步提升安全性和可及性。

目前JSKN033正在中國(guó)和澳大利亞開(kāi)展用于治療實(shí)體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，聯(lián)合化療一線治療晚期宮頸癌的Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲CDE受理。

（信息來(lái)源：藥融圈）

晶泰科技賦能?chē)?guó)內(nèi)首個(gè)“AI+RNA”小分子創(chuàng)新藥獲批臨床，ReviR溪礫科技實(shí)現(xiàn)罕見(jiàn)病首創(chuàng)新藥突破

近日，晶泰科技孵化企業(yè)ReviR溪礫科技獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于小分子管線RTX-117用于治療腓骨肌萎縮癥（CMT）的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將按計(jì)劃于2026年第一季度開(kāi)啟I期臨床試驗(yàn)。RTX-117是國(guó)內(nèi)首款針對(duì)CMT的1類(lèi)創(chuàng)新藥管線，也是ReviR與晶泰科技深度合作、借助AI+機(jī)器人輔助研發(fā)的一系列罕見(jiàn)病藥物管線中首個(gè)進(jìn)入臨床的項(xiàng)目。晶泰科技將獲得相應(yīng)的里程碑付款，并有權(quán)參與該管線的銷(xiāo)售分成及后續(xù)授權(quán)收益分成。此前，該管線已獲得美國(guó)FDA的IND批件與孤兒藥資格認(rèn)定（ODD），可享受FDA優(yōu)先審評(píng)審批與更長(zhǎng)的海外市場(chǎng)獨(dú)占期。

CMT位列2018年國(guó)家衛(wèi)健委公布的《第一批罕見(jiàn)病目錄》第17位，是一種進(jìn)展性強(qiáng)、致殘性高的罕見(jiàn)病，全球患病率為17.7—40/10萬(wàn)，患者總數(shù)超過(guò)260萬(wàn)人，屬于罕見(jiàn)病中較為常見(jiàn)的疾病。據(jù)IMARC Group統(tǒng)計(jì)，2024年全球七大主要市場(chǎng)（美國(guó)、歐盟四國(guó)、英國(guó)及日本）的CMT治療市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)到$10.13億美元，預(yù)計(jì)將以24.62%的復(fù)合年均增長(zhǎng)率（CAGR）在2035年激增至$113.94億美元，展現(xiàn)出顯著的臨床需求與市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力。據(jù)中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院（深圳）2025年最新調(diào)查，CMT患者發(fā)病年齡中位數(shù)為7.3歲，疾病發(fā)病年齡早、診斷周期長(zhǎng)，且缺乏有效治療手段。病癥常表現(xiàn)為腿部肌無(wú)力和肌萎縮，并伴隨骨骼畸形、疼痛、感覺(jué)減退、運(yùn)動(dòng)發(fā)育遲緩等癥狀。眾多患者因病致殘，僅能通過(guò)手術(shù)和康復(fù)訓(xùn)練等方式緩解癥狀，存在巨大未被滿足的治療需求。

在全球范圍內(nèi)，腓骨肌萎縮癥（CMT）當(dāng)前在研管線稀缺，更無(wú)獲批上市藥物，RTX-117為國(guó)內(nèi)首款獲批進(jìn)入臨床的腓骨肌萎縮癥（CMT）1類(lèi)創(chuàng)新藥，代表了中國(guó)在CMT療法全球研發(fā)中的突破性進(jìn)展。該藥物為ReviR與晶泰科技深度合作成果，基于晶泰科技的AI+機(jī)器人藥物研發(fā)平臺(tái)，與ReviR自研的VoyageR AI和在CMT領(lǐng)域的長(zhǎng)期研究與經(jīng)驗(yàn)積累，快速實(shí)現(xiàn)從算法設(shè)計(jì)到臨床轉(zhuǎn)化的突破，再次驗(yàn)證了AI+RNA調(diào)控路徑在加速罕見(jiàn)病等重要疾病的創(chuàng)新療法突破中的關(guān)鍵作用。公司與晶泰科技還有多個(gè)在研管線項(xiàng)目合作，有望系統(tǒng)攻克罕見(jiàn)病的全球性治療難題，為更多無(wú)藥可醫(yī)的患者帶來(lái)新的希望。

RTX-117精準(zhǔn)靶向CMT致病的關(guān)鍵生理學(xué)機(jī)制，通過(guò)抑制異常激活的整合應(yīng)激反應(yīng)（Integrated Stress Response,ISR）通路，恢復(fù)mRNA的正常翻譯發(fā)揮療效。臨床前數(shù)據(jù)顯示，RTX-117不僅在分子層面顯著抑制了ISR，更在功能層面有效恢復(fù)了模型動(dòng)物的運(yùn)動(dòng)能力。這一針對(duì)性治療藥物的開(kāi)發(fā)，有望從CMT患者的疾病早期階段進(jìn)行干預(yù)，更大程度上減少甚至阻止殘疾的發(fā)生及發(fā)展，從而有效填補(bǔ)療法空白，有潛力成為同類(lèi)第一/同類(lèi)最佳的用藥選擇，加速上市并撬動(dòng)巨大的藥物市場(chǎng)。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，在全球已發(fā)現(xiàn)的7000多種罕見(jiàn)病涉及4億患者，然而僅5%的疾病有明確治療方案，其中真正能從源頭修飾病程（Disease-modifying）的方案更是寥寥無(wú)幾。放眼全球，以歐美為代表的罕見(jiàn)病藥物市場(chǎng)展現(xiàn)出巨大的商業(yè)藍(lán)海，其完善的診斷體系與多元的支付機(jī)制驅(qū)動(dòng)了萬(wàn)億級(jí)規(guī)模的孤兒藥市場(chǎng)。相較之下，國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病患者面臨著嚴(yán)峻的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)，進(jìn)口藥物費(fèi)用高、可及性低成為亟待攻克的社會(huì)痛點(diǎn)。以AI+機(jī)器人技術(shù)從源頭生物學(xué)機(jī)制賦能罕見(jiàn)病靶向藥物研發(fā)，有望以更快的速度、更低的成本設(shè)計(jì)出兼具臨床價(jià)值與市場(chǎng)潛力的創(chuàng)新療法，為國(guó)內(nèi)外廣大患者群體與廣闊的罕見(jiàn)病療法藍(lán)海帶來(lái)全新的機(jī)遇與技術(shù)變革。RTX-117作為AI罕見(jiàn)病藥物研發(fā)領(lǐng)域的先進(jìn)實(shí)踐，其在國(guó)內(nèi)臨床的推進(jìn)，有利于重塑罕見(jiàn)病治療的公平性，并在角逐全球高凈值市場(chǎng)中體現(xiàn)中國(guó)技術(shù)力量。

作為港股“AI4Science（科學(xué)智能）”、“AI+機(jī)器人”第一股，晶泰科技憑借“量子物理+AI+大規(guī)模機(jī)器人實(shí)驗(yàn)”的獨(dú)特技術(shù)閉環(huán)，構(gòu)建起行業(yè)領(lǐng)先的標(biāo)準(zhǔn)化、自動(dòng)化研發(fā)基礎(chǔ)設(shè)施與智能藥物研發(fā)平臺(tái)，橫跨小分子、抗體、多肽、ADC、分子膠等多種藥物形態(tài)，具備了規(guī)?；敵瞿芰?，已獲得全球前20大藥企中17家的長(zhǎng)期合作與信賴(lài)。區(qū)別于自建管線的AI驅(qū)動(dòng)型藥企與生物科技公司，晶泰科技通過(guò)平臺(tái)化商業(yè)模式持續(xù)孵化創(chuàng)新管線：一方面為合作伙伴提供“從0到1”的創(chuàng)新突破并獲取里程碑付款，另一方面通過(guò)權(quán)益分成共享管線長(zhǎng)期價(jià)值，這種可量化、可復(fù)制的技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)，正通過(guò)管線臨床進(jìn)展不斷轉(zhuǎn)化為可預(yù)期的規(guī)?；б?，通過(guò)廣泛參與并主導(dǎo)創(chuàng)新管線的研發(fā)，帶來(lái)穩(wěn)健的長(zhǎng)期增長(zhǎng)邏輯與廣闊價(jià)值空間。

晶泰科技董事局主席溫書(shū)豪博士表示：“傳統(tǒng)藥物研發(fā)的經(jīng)濟(jì)性瓶頸長(zhǎng)期制約著罕見(jiàn)病治療的突破。AI驅(qū)動(dòng)的精準(zhǔn)藥物發(fā)現(xiàn)正在改變這一范式——RTX-117的臨床進(jìn)展，再次驗(yàn)證了晶泰平臺(tái)‘從算法到臨床’的快速轉(zhuǎn)化能力，以及AI+RNA的研發(fā)路徑在罕見(jiàn)病藥物研發(fā)中的巨大潛力。隨著數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)的積累，AI模型的預(yù)測(cè)精度和管線產(chǎn)出率將持續(xù)提升，有望填補(bǔ)更多臨床空白，為患者、合作伙伴和投資人創(chuàng)造可持續(xù)的價(jià)值。”

ReviR聯(lián)合創(chuàng)始人兼董事長(zhǎng)李陽(yáng)博士表示：“ReviR聚焦無(wú)藥可治的患者群體與未被滿足的臨床需求，致力于利用AI、立足RNA功能，開(kāi)辟創(chuàng)新治療范式。RTX-117的臨床獲批，印證了ReviR與晶泰科技在‘AI+RNA’領(lǐng)域深度碰撞出的創(chuàng)新爆發(fā)力。這不僅是一條管線的突破，更是研發(fā)范式的升維。我們正以更快的速度，為CMT及更廣泛的患者帶來(lái)更有效、更易于獲取的治療選擇?！?/span>

ReviR首席科學(xué)官（CSO）Paul August博士表示：“RTX-117是我們針對(duì)CMT的疾病機(jī)理所自主開(kāi)發(fā)的小分子藥物，是將AI應(yīng)用于藥物研發(fā)的重要實(shí)踐成果，當(dāng)前已具備進(jìn)入臨床試驗(yàn)的充分條件。本次獲批臨床驗(yàn)證了ReviR轉(zhuǎn)化研究方案的科學(xué)性，我們將如期進(jìn)一步開(kāi)發(fā)管線，推進(jìn)罕見(jiàn)神經(jīng)系統(tǒng)疾病療法的臨床突破?！?/span>

（信息來(lái)源：晶泰科技）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

遠(yuǎn)大醫(yī)藥：腎上腺素鼻噴霧劑國(guó)內(nèi)獲批上市

2025年12月29日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥公告，公司近期布局的用于緊急治療成人和30kg及以上兒童患者（2mg規(guī)格）I型過(guò)敏反應(yīng)（包括嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)）的腎上腺素鼻噴霧劑Neffy(優(yōu)敏速)獲得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊(cè)證書(shū)。這是我國(guó)首個(gè)獲批用于該適應(yīng)癥的非注射型腎上腺素產(chǎn)品，將填補(bǔ)我國(guó)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)急救藥物在院外場(chǎng)景使用的空白，為患者帶來(lái)更為便捷的產(chǎn)品選擇。遠(yuǎn)大醫(yī)藥計(jì)劃在產(chǎn)品獲批后的24個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)本地化生產(chǎn)。未來(lái)，依托遠(yuǎn)大醫(yī)藥在急救領(lǐng)域的強(qiáng)大商業(yè)化體系，該產(chǎn)品有望在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)加速滲透，改變我國(guó)腎上腺素類(lèi)藥物市場(chǎng)格局。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥稱(chēng)，將充分依托在急救領(lǐng)域積累的豐富科室資源與成熟的渠道體系，加速推進(jìn)其學(xué)術(shù)推廣和市場(chǎng)教育，助力產(chǎn)品快速放量。該產(chǎn)品未來(lái)有望成為公司心腦血管急救板塊新的增長(zhǎng)引擎，與公司現(xiàn)有預(yù)灌封等多種形式的腎上腺素形成產(chǎn)品矩陣，為公司帶來(lái)持續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。

此次2mg優(yōu)敏速的成功上市，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥“自研+引進(jìn)”產(chǎn)品布局策略下的重要成果。除2mg規(guī)格優(yōu)敏速外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥同時(shí)還布局了1mg規(guī)格的產(chǎn)品，可用于15kg-30kg兒童患者。這一規(guī)格產(chǎn)品目前已在美國(guó)及日本獲批上市，未來(lái)也有望于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)提交上市申請(qǐng)，進(jìn)一步完善針對(duì)不同年齡段兒童患者的用藥選擇，覆蓋更廣泛的嚴(yán)重過(guò)敏人群。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥稱(chēng)，作為重要的急救產(chǎn)品，優(yōu)敏速也將進(jìn)一步深化公司心腦血管急救領(lǐng)域的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。公司一直將心腦血管急救板塊視為制藥科技領(lǐng)域重點(diǎn)布局的方向之一，并在該領(lǐng)域兼顧了急搶救與慢性疾病管理兩大方向。此次優(yōu)敏速的成功獲批與后續(xù)的本地化生產(chǎn)規(guī)劃，不僅豐富了公司心腦血管急救板塊產(chǎn)品矩陣，更為公司在日益增長(zhǎng)的嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)藥物市場(chǎng)中占據(jù)領(lǐng)先地位奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

（信息來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)·中證網(wǎng)）

禮來(lái)重磅產(chǎn)品新適應(yīng)癥在國(guó)內(nèi)報(bào)上市

2025年12月29日，禮來(lái)公司的匹妥布替尼片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理。根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展，推測(cè)適應(yīng)癥為初治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

該藥已于2023年1月在美國(guó)率先獲批上市，2024年全球銷(xiāo)售額達(dá)3.37億美元，2025年前三季度收入3.58億美元。2024年12月，信達(dá)生物已獲得該藥在中國(guó)大陸的進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)權(quán)益。

關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)

在初治CLL/SLL適應(yīng)癥上，禮來(lái)公布了兩項(xiàng)關(guān)鍵III期臨床結(jié)果：BRUIN CLL-313研究顯示，與苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）方案相比，匹妥布替尼顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（HR：0.199，p<0.0001），24個(gè)月PFS率分別為93.4% vs 70.7%。盡管BR組有52.9%的患者后續(xù)交叉接受匹妥布替尼治療，但匹妥布替尼組仍顯示出總體生存獲益趨勢(shì)。

BRUIN CLL-314研究中，匹妥布替尼在總體緩解率（ORR）方面不劣于伊布替尼，分別為87.0% vs 78.5%，且在數(shù)值上更高。在包括復(fù)發(fā)/難治性和初治患者在內(nèi)的所有評(píng)估人群及預(yù)設(shè)亞組中，匹妥布替尼的ORR均持續(xù)優(yōu)于伊布替尼。

安全性方面，匹妥布替尼在兩項(xiàng)III期研究中總體耐受性良好，安全性特征與已知數(shù)據(jù)一致。

藥物背景與市場(chǎng)前景

匹妥布替尼是一款高選擇性、非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，最初由Redx Pharma研發(fā)，2017年被Loxo Oncology收購(gòu)。2019年1月，禮來(lái)以80億美元收購(gòu)Loxo Oncology獲得該產(chǎn)品。目前該藥在美國(guó)已獲批用于復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）三線治療，以及復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL的二線和三線治療。

2024年12月，信達(dá)生物與禮來(lái)達(dá)成協(xié)議，獲得匹妥布替尼在中國(guó)大陸的進(jìn)口、銷(xiāo)售、推廣和分銷(xiāo)權(quán)益。隨著新適應(yīng)癥的申報(bào)，該藥在中國(guó)血液腫瘤市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)地位將進(jìn)一步增強(qiáng)。

（信息來(lái)源：摩熵醫(yī)藥）

賽諾菲普樂(lè)司蘭鈉獲批！中國(guó)FCS治療迎來(lái)首款siRNA新藥

2026年1月6日，賽諾菲宣布1類(lèi)新藥普樂(lè)司蘭鈉注射液在國(guó)內(nèi)獲批上市，在飲食控制基礎(chǔ)上，用于降低家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）成人患者的甘油三酯水平。此前，該藥曾被納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種。本次獲批之后，普樂(lè)司蘭鈉成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批的針對(duì)FCS的有效藥物。

普樂(lè)司蘭鈉（Plozasiran，研發(fā)代號(hào)：VSA001）是一款同類(lèi)首創(chuàng)的肝臟靶向小干擾RNA（siRNA）藥物，每3個(gè)月一次給藥，通過(guò)高效且持久地沉默載脂蛋白C-III（APOC3）的mRNA水平，以降低APOC3蛋白的表達(dá)，進(jìn)而有效降低血清TG和富含TG的脂蛋白及其降解殘留物水平。

該藥最初由小核酸龍頭企業(yè)Arrowhead開(kāi)發(fā)，2022年4月，Arrowhead宣布和維梧資本成立合資企業(yè)維亞臻（Visirna Therapeutics），以擴(kuò)大創(chuàng)新藥在大中華區(qū)的業(yè)務(wù)范圍。維亞臻獲得獨(dú)家許可，在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化四款針對(duì)心血管和代謝疾病的研究性RNAi療法，其中就包括普樂(lè)司蘭鈉。

2025年8月，賽諾菲又以1.3億美元預(yù)付款、至多2.65億美元額外里程碑付款獲得了普樂(lè)司蘭鈉的大中華區(qū)權(quán)益，使之成為賽諾菲在華針對(duì)心血管領(lǐng)域的重要布局之一。

普樂(lè)司蘭鈉在中國(guó)的獲批主要基于包括在FCS成人患者中的關(guān)鍵III期試驗(yàn)（PALISADE研究）在內(nèi)的多項(xiàng)海外研究和中國(guó)I期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。

PALISADE研究（NCT05089084）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn)。該研究共納入75名受試者（分布在18個(gè)國(guó)家的不同研究中心），隨機(jī)接受普樂(lè)司蘭鈉25mg（26例）、50mg（24例）或安慰劑（25例）皮下注射治療，持續(xù)12個(gè)月。完成隨機(jī)期的受試者有資格繼續(xù)參加擴(kuò)展期研究。

PALISADE研究的主要終點(diǎn)是第10個(gè)月經(jīng)安慰劑校正中位甘油三酯（TG）水平變化。結(jié)果顯示，接受25mg或50mg普樂(lè)司蘭鈉治療的患者分別實(shí)現(xiàn)了中位甘油三酯水平減少80%和78%。除了達(dá)到主要終點(diǎn)外，該研究還達(dá)到了所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。

在整個(gè)研究期間，普樂(lè)司蘭鈉可持續(xù)降低甘油三酯水平（中位數(shù)和平均值），且變異性低，同時(shí)表現(xiàn)出良好的安全性。

2025年3月，維亞臻宣布，普樂(lè)司蘭鈉針對(duì)中國(guó)FCS患者的III期臨床試驗(yàn)（CTR20231418/NCT05902598）也獲得積極頂線數(shù)據(jù)，成功達(dá)到主要療效終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。

這是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床試驗(yàn)，共37名FCS患者隨機(jī)接受每3個(gè)月一次，持續(xù)12個(gè)月的VSA001 25mg、50mg或安慰劑皮下注射治療，旨在中國(guó)FCS成人患者中評(píng)估VSA001的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為與安慰劑組相比，第10個(gè)月的空腹血清甘油三酯水平相較于基線的中位變化百分比。

數(shù)據(jù)顯示，第10個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達(dá)到86%和89%。第12個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者空腹血清甘油三酯水平相較于基線的降幅分別達(dá)到72%和79%。

在VSA001 25mg治療組中，90%的FCS患者空腹血清甘油三酯水平在第10個(gè)月降至500mg/dL以下。第10個(gè)月接受25mg和50mg VSA001治療的FCS患者血清APOC3中位值相較于基線降低幅度分別達(dá)到93%和92%。

FCS是一種嚴(yán)重的極罕見(jiàn)的遺傳疾病，通常由多種單基因功能缺失突變引起。FCS通常導(dǎo)致空腹TG水平極度升高（880mg/dL以上），嚴(yán)重TG升高可導(dǎo)致多種臨床疾病及嚴(yán)重并發(fā)癥，包括動(dòng)脈粥樣硬化、急性胰腺炎、2型糖尿病和肝脂肪變性等。

（信息來(lái)源：多肽圈）

首款！肺動(dòng)脈高壓重磅新藥索特西普在國(guó)內(nèi)獲批

2026年1月5日，默沙東中國(guó)宣布其肺動(dòng)脈高壓（PAH）新藥Sotatercept（索特西普）在國(guó)內(nèi)獲批上市。新聞稿顯示，該藥物是首款被批準(zhǔn)用于治療PAH的激活素信號(hào)抑制劑療法。

公開(kāi)資料顯示，PAH是一種罕見(jiàn)、進(jìn)行性且危及生命的心血管疾病，其臨床表現(xiàn)為肺部小動(dòng)脈增生性重塑和管腔逐漸狹窄?；颊咭蛉毖醭霈F(xiàn)嘴唇、指甲或皮膚青紫的現(xiàn)象，被稱(chēng)為“藍(lán)嘴唇”。

肺動(dòng)脈高壓(Pulmonary Arterial Hypertension，PAH)是當(dāng)前臨床上較難治愈的一類(lèi)慢性心血管疾病，全球約有1%的人口受到PAH的困擾，而65歲以上人群的發(fā)病率甚至高達(dá)5%～10%。但近十余年來(lái)隨著靶向藥物的應(yīng)用患者的生活質(zhì)量和生存率得到顯著改善。

目前，市場(chǎng)上現(xiàn)有的PAH療法可通過(guò)促進(jìn)肺血管擴(kuò)張來(lái)緩解患者病情，但無(wú)法從根本上解決肺血管重塑的問(wèn)題。

Sotatercept是一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白，可選擇性結(jié)合TGF-β超家族配體，恢復(fù)肺動(dòng)脈壁和右心室重構(gòu)相關(guān)的促增殖和抗增殖信號(hào)通路之間的平衡，起到抑制細(xì)胞增殖、逆轉(zhuǎn)血管重構(gòu)和暢通血管的效果。Sotatercept也是目前唯一一款被設(shè)計(jì)用于治療PAH的ACVR2A靶向藥物。

Sotatercept的III期STELLAR研究顯示，治療第24周時(shí)，Sotatercept組患者的6分鐘步行距離（6MWD）相較于基線增加了34.4米，而安慰劑組這一數(shù)值為1.0米。根據(jù)Hodges-Lehmann檢驗(yàn)，兩組之間的組間差異為40.8米（95% CI：27.5 to 54.1；P<0.001）。

同類(lèi)靶點(diǎn)包括IMM72（宜明昂科，2025年已在國(guó)內(nèi)提交IND）。

肺動(dòng)脈高壓治療領(lǐng)域，2024年3月：FDA在積極的A DUE結(jié)果后批準(zhǔn)Johnson & Johnson每日一次復(fù)方片劑Opsynvi；2024年3月：FDA批準(zhǔn)Merck的Winrevair，首個(gè)用于成人肺動(dòng)脈高壓的激活素信號(hào)抑制劑。2025年4月：United Therapeutics確認(rèn)RemunityPRO泵將于2025年末推出。

肺動(dòng)脈高壓治療藥物市場(chǎng)規(guī)模在2025年估值為81.1億美元，預(yù)計(jì)到2030年達(dá)到115.1億美元，以6.01%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。此前該領(lǐng)域主要品牌包括強(qiáng)生、拜耳、輝瑞等。

（信息來(lái)源：sina醫(yī)藥）

百濟(jì)神州新型BCL2抑制劑百悅達(dá)（索托克拉片）在中國(guó)獲得上市許可

2026年1月6日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)百濟(jì)神州（蘇州）生物科技有限公司申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥索托克拉片（商品名：百悅達(dá)）上市。

該藥適用于適用于既往經(jīng)過(guò)至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者、既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者，為臨床提供新的治療選擇。

公開(kāi)資料顯示，索托克拉片是百濟(jì)神州自主研發(fā)的一款新一代高選擇性B細(xì)胞淋巴瘤2（BCL-2）抑制劑，它通過(guò)阻斷幫助腫瘤細(xì)胞存活的BCL-2蛋白，從而重新啟動(dòng)腫瘤細(xì)胞的自然凋亡程序；

作為新一代藥物，根據(jù)行業(yè)資訊，索托克拉在臨床前研究中與目前已在臨床使用的BCL-2抑制劑維奈克拉相比，展現(xiàn)出了更高的藥效和選擇性（藥效提高14倍，選擇性提高6倍）以及更短的半衰期，旨在為現(xiàn)有治療選擇有限的患者提供新的治療方案。

（信息來(lái)源：蒲公英Ouryao）

一臨云eCOA助力愛(ài)科百發(fā)ADHD新藥愛(ài)智達(dá)?國(guó)內(nèi)獲批上市

2026年1月6日，上海愛(ài)科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司宣布，NMPA已批準(zhǔn)復(fù)方氯絲右哌甲酯膠囊（愛(ài)智達(dá)?）的新藥上市申請(qǐng)，適用于6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）患者的治療。

2025年3月，愛(ài)科百發(fā)宣布愛(ài)智達(dá)?在國(guó)內(nèi)用于ADHD的III期臨床研究順利完成。這項(xiàng)研究由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院和北京大學(xué)第六醫(yī)院共同牽頭全國(guó)8家臨床試驗(yàn)中心開(kāi)展，旨在評(píng)估6—12歲ADHD兒童受試者口服愛(ài)智達(dá)?的有效性、安全性和耐受性。

一臨云攜手愛(ài)科百發(fā)，在愛(ài)智達(dá)?Ⅲ期臨床研究中提供eCOA一體化解決方案與全程服務(wù)支持，幫助研究團(tuán)隊(duì)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量數(shù)據(jù)采集與管理，提升研究效率與終點(diǎn)評(píng)估可靠性，助力新藥研發(fā)加速落地。

愛(ài)智達(dá)?是一款具有創(chuàng)新機(jī)制的ADHD治療藥物，是全球首款且目前唯一包含速釋右哌甲酯（d-MPH）和前藥絲右哌甲酯（SDX）的復(fù)方制劑。它通過(guò)調(diào)節(jié)與ADHD相關(guān)的大腦神經(jīng)遞質(zhì)，為患者提供一種兼具速效和長(zhǎng)效作用的治療選擇。該藥物于2021年3月在美國(guó)獲批，是近二十年來(lái)首個(gè)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的新一代哌甲酯類(lèi)藥物，在安全性及治療機(jī)制方面具有明顯優(yōu)勢(shì)。

ADHD是一種常見(jiàn)的慢性神經(jīng)發(fā)育障礙，起病于童年期，影響可延續(xù)至成年，其主要特征是與發(fā)育水平不相稱(chēng)的注意缺陷和（或）多動(dòng)沖動(dòng)。我國(guó)兒童青少年ADHD患病率為6.4%，患病人數(shù)超過(guò)2300萬(wàn)，60%~80%可持續(xù)至青少年期，50.9%持續(xù)為成人ADHD。目前可用于ADHD治療的藥物種類(lèi)有限，且現(xiàn)有藥物的療效和安全性仍無(wú)法完全滿足臨床需求，部分患者因藥物療效不佳、副作用或服藥不便而無(wú)法堅(jiān)持治療。

1、臨床研究數(shù)據(jù)堅(jiān)實(shí)，滿足未盡醫(yī)療需求

在針對(duì)中國(guó)ADHD患者的關(guān)鍵性III期臨床試驗(yàn)中，愛(ài)智達(dá)?達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該藥物在所有訪視時(shí)點(diǎn)均能顯著改善患者的ADHD核心癥狀，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，療效明確。目前國(guó)內(nèi)ADHD臨床用藥選擇有限，傳統(tǒng)單方藥物存在局限性，且市場(chǎng)曾出現(xiàn)供應(yīng)緊張情況。愛(ài)智達(dá)?作為一種創(chuàng)新的復(fù)方制劑，其獲批為醫(yī)生和患者提供了一個(gè)重要的新治療選項(xiàng)。

2、獨(dú)特機(jī)制兼顧速效與持久，優(yōu)化治療體驗(yàn)

愛(ài)智達(dá)?的設(shè)計(jì)結(jié)合了速釋和長(zhǎng)效前藥技術(shù)，其‘快速起效+全天覆蓋’特性將重塑ADHD藥物治療范式，有望作為國(guó)內(nèi)首個(gè)兼具快速起效與長(zhǎng)效控制的ADHD治療藥物，填補(bǔ)臨床空白，成為患者治療的首選。

ADHD是兒童期最常見(jiàn)的神經(jīng)發(fā)育障礙之一，其影響可能持續(xù)至成年，對(duì)患者的學(xué)習(xí)、社交及家庭功能帶來(lái)長(zhǎng)期挑戰(zhàn)。我國(guó)兒童ADHD患病率約為6.4%，但治療選擇尤其是兼顧療效和安全性的創(chuàng)新治療方案仍顯不足。愛(ài)智達(dá)?的獲批上市，為臨床醫(yī)生提供了一個(gè)新的武器。我們期待它在真實(shí)世界應(yīng)用中，能切實(shí)幫助改善我國(guó)ADHD患者的治療現(xiàn)狀，尤其為那些對(duì)現(xiàn)有治療方案反應(yīng)不佳或不完全滿意的患者帶來(lái)新的希望。

（信息來(lái)源：一臨云科技）

全球上市

Moderna沖刺mRNA流感疫苗全球?qū)徟?/span>

2026年1月5日，Moderna對(duì)外透露，已正式向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局、歐洲藥品管理局、加拿大衛(wèi)生部以及澳大利亞治療用品管理局，提交mRNA-1010的上市申請(qǐng)。這款疫苗專(zhuān)門(mén)針對(duì)50歲及以上人群設(shè)計(jì)，是Moderna在呼吸道疫苗領(lǐng)域的又一重要布局。

當(dāng)天，Moderna股價(jià)應(yīng)聲上漲。市場(chǎng)對(duì)這款疫苗寄予厚望，畢竟它承載著公司在流感疫苗市場(chǎng)突圍的期待。Moderna CEO斯黛芬?班塞爾在聲明中強(qiáng)調(diào)，若能順利獲批，這款疫苗的推出和全球布局，將為公司2027年及以后的持續(xù)增長(zhǎng)提供重要支撐。

mRNA技術(shù)成核心優(yōu)勢(shì)

mRNA-1010的底氣，來(lái)自Moderna成熟的mRNA技術(shù)平臺(tái)。這一技術(shù)曾助力該公司成功推出新冠疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗，如今被應(yīng)用到流感疫苗研發(fā)中。

班塞爾指出，與傳統(tǒng)流感疫苗技術(shù)相比，mRNA技術(shù)最大的優(yōu)勢(shì)在于研發(fā)和生產(chǎn)速度更快。這意味著面對(duì)不斷變異的流感病毒，疫苗能更精準(zhǔn)地匹配流行毒株，快速響應(yīng)公共衛(wèi)生需求。要知道，每年因流感病毒變異導(dǎo)致疫苗效果打折扣的問(wèn)題，一直困擾著全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域，而mRNA技術(shù)或能破解這一難題。

臨床數(shù)據(jù)支撐，安全性良好

這款疫苗的臨床表現(xiàn)也頗為亮眼。在針對(duì)50歲及以上人群的試驗(yàn)中，mRNA-1010將流感患病風(fēng)險(xiǎn)降低了27%，相比目前市面上針對(duì)三到四種毒株的流感疫苗，效果提升明顯。

值得注意的是，在65歲及以上人群中，這款疫苗同樣表現(xiàn)穩(wěn)定。65歲以上人群免疫力較弱，是流感并發(fā)癥高發(fā)群體，mRNA-1010在這一群體中的有效表現(xiàn)，進(jìn)一步提升了其市場(chǎng)價(jià)值。

安全性方面，mRNA-1010的副作用多為輕微反應(yīng)，與其他疫苗相比無(wú)顯著差異，這為其獲批奠定了良好基礎(chǔ)。

欲借疫苗扭轉(zhuǎn)業(yè)績(jī)頹勢(shì)

此次全力推進(jìn)mRNA-1010上市，對(duì)Moderna而言還有另一重意義——扭轉(zhuǎn)公司近期的業(yè)績(jī)困境。

過(guò)去一段時(shí)間，Moderna日子并不好過(guò)。新冠疫苗銷(xiāo)量下滑，呼吸道合胞病毒疫苗貢獻(xiàn)有限，美國(guó)市場(chǎng)對(duì)mRNA技術(shù)的審查力度也在加大，多重因素導(dǎo)致公司市值縮水，不僅出現(xiàn)裁員情況，還多次未能達(dá)成營(yíng)收預(yù)期，不得不進(jìn)行戰(zhàn)略重組。去年10月，其曾被寄予厚望的巨細(xì)胞病毒疫苗，還在三期臨床試驗(yàn)中失敗，讓公司雪上加霜。

為了改善財(cái)務(wù)狀況，Moderna制定了2028年實(shí)現(xiàn)收支平衡的目標(biāo)。而mRNA-1010，以及正在研發(fā)的新冠與流感聯(lián)合疫苗，被視為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的關(guān)鍵營(yíng)收引擎。此前，Moderna曾提交過(guò)聯(lián)合疫苗的審批申請(qǐng)，但受監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)提高影響，最終撤回申請(qǐng)，選擇等待mRNA-1010的試驗(yàn)結(jié)果。

按照規(guī)劃，若mRNA-1010能順利上市，其帶來(lái)的收入將被投入到腫瘤和罕見(jiàn)病藥物研發(fā)中。目前，Moderna與默克公司合作研發(fā)的皮膚癌疫苗，預(yù)計(jì)今年會(huì)出試驗(yàn)結(jié)果，這也成為公司未來(lái)發(fā)展的另一大看點(diǎn)。

（信息來(lái)源：生物制品圈）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)1月8日快訊

吳茱萸價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)顏色好中花多要價(jià)在28元左右。

獨(dú)活價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)湖北獨(dú)活多要價(jià)在14-15元。

蔓荊子價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)江西蔓荊子過(guò)篩貨價(jià)在65元左右，進(jìn)口貨35元左右。

北豆根價(jià)格：目前市場(chǎng)統(tǒng)個(gè)價(jià)格在13-14元之間，統(tǒng)片價(jià)格在16元上下。

玉米須價(jià)格：目前市場(chǎng)統(tǒng)貨價(jià)格在5元左右，手檢貨價(jià)格在10-15元之間。

玫瑰茄價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)玫瑰茄國(guó)產(chǎn)貨報(bào)價(jià)在38元上下，進(jìn)口貨報(bào)價(jià)在19-20元。

萊菔子價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)甘肅萊菔子多報(bào)價(jià)在9-10元左右。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)1月8日快訊

冬蟲(chóng)夏草，現(xiàn)市場(chǎng)野生冬蟲(chóng)夏草青海貨2000條報(bào)價(jià)在15.5萬(wàn)，3000條報(bào)價(jià)在9.5-10.5萬(wàn)之間。

鐵皮石斛，現(xiàn)市場(chǎng)鐵皮石斛散條報(bào)價(jià)在70-80元之間，優(yōu)質(zhì)捆把條報(bào)價(jià)在120-150元之間。

紅花，現(xiàn)市場(chǎng)紅花一般貨報(bào)價(jià)在90元，飲片貨報(bào)價(jià)在94元。

川貝母，現(xiàn)市場(chǎng)川貝母松貝多報(bào)價(jià)在3700-3900元，好貨報(bào)價(jià)在4100元上下，青貝0.9-1.2的報(bào)價(jià)在2900元。

磁石，現(xiàn)市場(chǎng)磁石多報(bào)價(jià)在2.5元。

祁菊花，現(xiàn)市場(chǎng)祁菊花有硫貨多報(bào)價(jià)在22元上下。

赤芍，現(xiàn)市場(chǎng)家種赤芍統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在30元上下，野生貨報(bào)價(jià)在45元上下。

牡丹皮，現(xiàn)市場(chǎng)牡丹皮刮皮新貨報(bào)價(jià)在90-105元之間。

金銀花，現(xiàn)市場(chǎng)金銀花山東一級(jí)白花多報(bào)價(jià)在88-90元之間；河北青花多報(bào)價(jià)在100-110元之間。

柴胡，現(xiàn)市場(chǎng)藥廠貨報(bào)價(jià)在65元上下，軟切貨報(bào)價(jià)在75元上下，硬切貨報(bào)價(jià)在95元上下。

金蓮花，現(xiàn)市場(chǎng)金蓮花茶用貨報(bào)價(jià)在270-280元之間。

玫瑰茄，現(xiàn)市場(chǎng)玫瑰茄國(guó)產(chǎn)貨報(bào)價(jià)在38元上下，進(jìn)口貨報(bào)價(jià)在19-20元。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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