中華人民共和國疫苗管理法
2019-07-24 13:24:55
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中華人民共和國疫苗管理法 （2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十一次會議通過） |
2019年07月02日發(fā)布 |
目錄 第一章 總 則 第二章 疫苗研制和注冊 第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) 第四章 疫苗流通 第五章 預(yù)防接種 第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測和處理 第七章 疫苗上市后管理 第八章 保障措施 第九章 監(jiān)督管理 第十章 法律責(zé)任 第十一章 附 則 第一章 總 則 第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質(zhì)量和供應(yīng)，規(guī)范預(yù)防接種，促進疫苗行業(yè)發(fā)展，保障公眾健康，維護公共衛(wèi)生安全，制定本法。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種及其監(jiān)督管理活動，適用本法。本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定。 本法所稱疫苗，是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行，用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品，包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。 第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治。 第四條 國家堅持疫苗產(chǎn)品的戰(zhàn)略性和公益性。 國家支持疫苗基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究，促進疫苗研制和創(chuàng)新，將預(yù)防、控制重大疾病的疫苗研制、生產(chǎn)和儲備納入國家戰(zhàn)略。 國家制定疫苗行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，支持疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展和結(jié)構(gòu)優(yōu)化，鼓勵疫苗生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化，不斷提升疫苗生產(chǎn)工藝和質(zhì)量水平。 第五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強疫苗全生命周期質(zhì)量管理，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負責(zé)。 從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種活動的單位和個人，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔(dān)責(zé)任，接受社會監(jiān)督。 第六條 國家實行免疫規(guī)劃制度。 居住在中國境內(nèi)的居民，依法享有接種免疫規(guī)劃疫苗的權(quán)利，履行接種免疫規(guī)劃疫苗的義務(wù)。政府免費向居民提供免疫規(guī)劃疫苗。 縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)保障適齡兒童接種免疫規(guī)劃疫苗。監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗。 第七條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作和預(yù)防接種工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，加強疫苗監(jiān)督管理能力建設(shè)，建立健全疫苗監(jiān)督管理工作機制。 縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作負責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。 第八條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國疫苗監(jiān)督管理工作。國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)全國預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下稱藥品監(jiān)督管理部門）負責(zé)本行政區(qū)域疫苗監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責(zé)本行政區(qū)域預(yù)防接種監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)與疫苗有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 第九條 國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府建立部門協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)疫苗監(jiān)督管理有關(guān)工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監(jiān)督管理，保障疫苗供應(yīng)。 第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標準和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實現(xiàn)疫苗可追溯。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺提供追溯信息。 第十一條 疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當(dāng)建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當(dāng)。 疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當(dāng)明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。 第十二條 各級人民政府及其有關(guān)部門、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)通過全國兒童預(yù)防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的宣傳教育、普及工作。 新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展疫苗安全法律、法規(guī)以及預(yù)防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監(jiān)督。有關(guān)疫苗的宣傳報道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。 第十三條 疫苗行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展生產(chǎn)經(jīng)營等活動。 第二章 疫苗研制和注冊 第十四條 國家根據(jù)疾病流行情況、人群免疫狀況等因素，制定相關(guān)研制規(guī)劃，安排必要資金，支持多聯(lián)多價等新型疫苗的研制。 國家組織疫苗上市許可持有人、科研單位、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)聯(lián)合攻關(guān)，研制疾病預(yù)防、控制急需的疫苗。 第十五條 國家鼓勵疫苗上市許可持有人加大研制和創(chuàng)新資金投入，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提升質(zhì)量控制水平，推動疫苗技術(shù)進步。 第十六條 開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依法批準。 疫苗臨床試驗應(yīng)當(dāng)由符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定條件的三級醫(yī)療機構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)實施或者組織實施。 國家鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)等依法開展疫苗臨床試驗。 第十七條 疫苗臨床試驗申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗方案，建立臨床試驗安全監(jiān)測與評價制度，審慎選擇受試者，合理設(shè)置受試者群體和年齡組，并根據(jù)風(fēng)險程度采取有效措施，保護受試者合法權(quán)益。 第十八條 開展疫苗臨床試驗，應(yīng)當(dāng)取得受試者的書面知情同意；受試者為無民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護人的書面知情同意。 第十九條 在中國境內(nèi)上市的疫苗應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品注冊證書；申請疫苗注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品。 對疾病預(yù)防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以優(yōu)先審評審批。 第二十條 應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以附條件批準疫苗注冊申請。 出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病預(yù)防、控制需要提出緊急使用疫苗的建議，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。 第二十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準疫苗注冊申請時，對疫苗的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標準和說明書、標簽予以核準。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布疫苗說明書、標簽內(nèi)容。 第三章 疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā) 第二十二條 國家對疫苗生產(chǎn)實行嚴格準入制度。 從事疫苗生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。 從事疫苗生產(chǎn)活動，除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動的條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ?。ㄒ唬┚邆溥m度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備； ?。ǘ┚哂斜ＷC生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備； ?。ㄈ┓霞膊☆A(yù)防、控制需要。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)遵守本法規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。 第二十三條 疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有良好的信用記錄，生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)背景和從業(yè)經(jīng)歷。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)加強對前款規(guī)定人員的培訓(xùn)和考核，及時將其任職和變更情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第二十四條 疫苗應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準進行生產(chǎn)和檢驗，生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對疫苗生產(chǎn)全過程和疫苗質(zhì)量進行審核、檢驗。 第二十五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理，采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。 第二十六條 國家實行疫苗批簽發(fā)制度。 每批疫苗銷售前或者進口時，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的批簽發(fā)機構(gòu)按照相關(guān)技術(shù)要求進行審核、檢驗。符合要求的，發(fā)給批簽發(fā)證明；不符合要求的，發(fā)給不予批簽發(fā)通知書。 不予批簽發(fā)的疫苗不得銷售，并應(yīng)當(dāng)由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；不予批簽發(fā)的進口疫苗應(yīng)當(dāng)由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者依法進行其他處理。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果，供公眾查詢。 第二十七條 申請疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向批簽發(fā)機構(gòu)提供批生產(chǎn)及檢驗記錄摘要等資料和同批號產(chǎn)品等樣品。進口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供原產(chǎn)地證明、批簽發(fā)證明；在原產(chǎn)地免予批簽發(fā)的，應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)證明。 第二十八條 預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對突發(fā)事件急需的疫苗，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，免予批簽發(fā)。 第二十九條 疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進行資料審核和抽樣檢驗。疫苗批簽發(fā)檢驗項目和檢驗頻次應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗質(zhì)量風(fēng)險評估情況進行動態(tài)調(diào)整。 對疫苗批簽發(fā)申請資料或者樣品的真實性有疑問，或者存在其他需要進一步核實的情況的，批簽發(fā)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以核實，必要時應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)場抽樣檢驗等方式組織開展現(xiàn)場核實。 第三十條 批簽發(fā)機構(gòu)在批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 接到報告的部門應(yīng)當(dāng)立即對疫苗上市許可持有人進行現(xiàn)場檢查，根據(jù)檢查結(jié)果通知批簽發(fā)機構(gòu)對疫苗上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)，并責(zé)令疫苗上市許可持有人整改。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即整改，并及時將整改情況向責(zé)令其整改的部門報告。 第三十一條 對生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如實記錄，并在相應(yīng)批產(chǎn)品申請批簽發(fā)的文件中載明；可能影響疫苗質(zhì)量的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即采取措施，并向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第四章 疫苗流通 第三十二條 國家免疫規(guī)劃疫苗由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購。 國家免疫規(guī)劃疫苗以外的其他免疫規(guī)劃疫苗、非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購。 第三十三條 疫苗的價格由疫苗上市許可持有人依法自主合理制定。疫苗的價格水平、差價率、利潤率應(yīng)當(dāng)保持在合理幅度。 第三十四條 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，制定本行政區(qū)域免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，并按照國家有關(guān)規(guī)定向組織采購疫苗的部門報告，同時報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案。 第三十五條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位和個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗，接種單位不得接收該疫苗。 第三十六條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)指定的接種單位配送疫苗。 疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，也可以委托符合條件的疫苗配送單位配送疫苗。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)配送非免疫規(guī)劃疫苗可以收取儲存、運輸費用，具體辦法由國務(wù)院財政部門會同國務(wù)院價格主管部門制定，收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。 第三十七條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運輸管理規(guī)范，保證疫苗質(zhì)量。 疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。 疫苗儲存、運輸管理規(guī)范由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門共同制定。 第三十八條 疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件或者電子文件。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取前款規(guī)定的證明文件，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第三十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位接收或者購進疫苗時，應(yīng)當(dāng)索取本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。 第四十條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，對存在包裝無法識別、儲存溫度不符合要求、超過有效期等問題的疫苗，采取隔離存放、設(shè)置警示標志等措施，并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、生態(tài)環(huán)境主管部門的規(guī)定處置。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄處置情況，處置記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第五章 預(yù)防接種 第四十一條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定國家免疫規(guī)劃；國家免疫規(guī)劃疫苗種類由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院財政部門擬訂，報國務(wù)院批準后公布。 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門建立國家免疫規(guī)劃專家咨詢委員會，并會同國務(wù)院財政部門建立國家免疫規(guī)劃疫苗種類動態(tài)調(diào)整機制。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時，可以根據(jù)本行政區(qū)域疾病預(yù)防、控制需要，增加免疫規(guī)劃疫苗種類，報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案并公布。 第四十二條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布預(yù)防接種工作規(guī)范，強化預(yù)防接種規(guī)范化管理。 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)制定、公布國家免疫規(guī)劃疫苗的免疫程序和非免疫規(guī)劃疫苗的使用指導(dǎo)原則。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本行政區(qū)域?qū)嶋H情況制定接種方案，并報國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門備案。 第四十三條 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，開展與預(yù)防接種相關(guān)的宣傳、培訓(xùn)、技術(shù)指導(dǎo)、監(jiān)測、評價、流行病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處置等工作。 第四十四條 接種單位應(yīng)當(dāng)具備下列條件： ?。ㄒ唬┤〉冕t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證； ?。ǘ┚哂薪?jīng)過縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織的預(yù)防接種專業(yè)培訓(xùn)并考核合格的醫(yī)師、護士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生； ?。ㄈ┚哂蟹弦呙鐑Υ妗⑦\輸管理規(guī)范的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏保管制度。 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定符合條件的醫(yī)療機構(gòu)承擔(dān)責(zé)任區(qū)域內(nèi)免疫規(guī)劃疫苗接種工作。符合條件的醫(yī)療機構(gòu)可以承擔(dān)非免疫規(guī)劃疫苗接種工作，并應(yīng)當(dāng)報頒發(fā)其醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康主管部門備案。 接種單位應(yīng)當(dāng)加強內(nèi)部管理，開展預(yù)防接種工作應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案。 各級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強對接種單位預(yù)防接種工作的技術(shù)指導(dǎo)和疫苗使用的管理。 第四十五條 醫(yī)療衛(wèi)生人員實施接種，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護人所接種疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及現(xiàn)場留觀等注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。受種者或者其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況。有接種禁忌不能接種的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)向受種者或者其監(jiān)護人提出醫(yī)學(xué)建議，并如實記錄提出醫(yī)學(xué)建議情況。 醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，檢查受種者健康狀況、核查接種禁忌，查對預(yù)防接種證，檢查疫苗、注射器的外觀、批號、有效期，核對受種者的姓名、年齡和疫苗的品名、規(guī)格、劑量、接種部位、接種途徑，做到受種者、預(yù)防接種證和疫苗信息相一致，確認無誤后方可實施接種。 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)對符合接種條件的受種者實施接種。受種者在現(xiàn)場留觀期間出現(xiàn)不良反應(yīng)的，醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照預(yù)防接種工作規(guī)范的要求，及時采取救治等措施。 第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生人員應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門的規(guī)定，真實、準確、完整記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等接種信息，確保接種信息可追溯、可查詢。接種記錄應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查。 第四十七條 國家對兒童實行預(yù)防接種證制度。在兒童出生后一個月內(nèi)，其監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)?shù)絻和幼〉爻袚?dān)預(yù)防接種工作的接種單位或者出生醫(yī)院為其辦理預(yù)防接種證。接種單位或者出生醫(yī)院不得拒絕辦理。監(jiān)護人應(yīng)當(dāng)妥善保管預(yù)防接種證。 預(yù)防接種實行居住地管理，兒童離開原居住地期間，由現(xiàn)居住地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位負責(zé)對其實施接種。 預(yù)防接種證的格式由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定。 第四十八條 兒童入托、入學(xué)時，托幼機構(gòu)、學(xué)校應(yīng)當(dāng)查驗預(yù)防接種證，發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種免疫規(guī)劃疫苗的，應(yīng)當(dāng)向兒童居住地或者托幼機構(gòu)、學(xué)校所在地承擔(dān)預(yù)防接種工作的接種單位報告，并配合接種單位督促其監(jiān)護人按照規(guī)定補種。疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為托幼機構(gòu)、學(xué)校查驗預(yù)防接種證等提供技術(shù)指導(dǎo)。 兒童入托、入學(xué)預(yù)防接種證查驗辦法由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院教育行政部門制定。 第四十九條 接種單位接種免疫規(guī)劃疫苗不得收取任何費用。 接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務(wù)費。接種服務(wù)費的收費標準由省、自治區(qū)、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。 第五十條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)傳染病監(jiān)測和預(yù)警信息，為預(yù)防、控制傳染病暴發(fā)、流行，報經(jīng)本級人民政府決定，并報省級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案，可以在本行政區(qū)域進行群體性預(yù)防接種。 需要在全國范圍或者跨省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)進行群體性預(yù)防接種的，應(yīng)當(dāng)由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門決定。 作出群體性預(yù)防接種決定的縣級以上地方人民政府或者國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)部門做好人員培訓(xùn)、宣傳教育、物資調(diào)用等工作。 任何單位和個人不得擅自進行群體性預(yù)防接種。 第五十一條 傳染病暴發(fā)、流行時，縣級以上地方人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門需要采取應(yīng)急接種措施的，依照法律、行政法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。 第六章 異常反應(yīng)監(jiān)測和處理 第五十二條 預(yù)防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。 下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)： ?。ㄒ唬┮蛞呙绫旧硖匦砸鸬慕臃N后一般反應(yīng)； （二）因疫苗質(zhì)量問題給受種者造成的損害； ?。ㄈ┮蚪臃N單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害； ?。ㄋ模┦芊N者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??； ?。ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重； ?。┮蛐睦硪蛩匕l(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。 第五十三條 國家加強預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測。預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 第五十四條 接種單位、醫(yī)療機構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，及時采取風(fēng)險控制措施，將疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)向疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告，將質(zhì)量分析報告提交省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。 第五十五條 對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時報告，組織調(diào)查、診斷，并將調(diào)查、診斷結(jié)論告知受種者或者其監(jiān)護人。對調(diào)查、診斷結(jié)論有爭議的，可以根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定的鑒定辦法申請鑒定。 因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴重殘疾，或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對社會有重大影響的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，由設(shè)區(qū)的市級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)組織調(diào)查、處理。 第五十六條 國家實行預(yù)防接種異常反應(yīng)補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現(xiàn)受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)或者不能排除的，應(yīng)當(dāng)給予補償。補償范圍實行目錄管理，并根據(jù)實際情況進行動態(tài)調(diào)整。 接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種經(jīng)費中安排；接種非免疫規(guī)劃疫苗所需的補償費用，由相關(guān)疫苗上市許可持有人承擔(dān)。國家鼓勵通過商業(yè)保險等多種形式對預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補償。 預(yù)防接種異常反應(yīng)補償應(yīng)當(dāng)及時、便民、合理。預(yù)防接種異常反應(yīng)補償范圍、標準、程序由國務(wù)院規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實施辦法。 第七章 疫苗上市后管理 第五十七條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系，制定并實施疫苗上市后風(fēng)險管理計劃，開展疫苗上市后研究，對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確證。 對批準疫苗注冊申請時提出進一步研究要求的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成研究；逾期未完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理，直至注銷該疫苗的藥品注冊證書。 第五十八條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析，持續(xù)提升質(zhì)量控制標準，改進生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)工藝穩(wěn)定性。 生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)進行評估、驗證，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)變更管理的規(guī)定備案或者報告；變更可能影響疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。 第五十九條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗上市后研究、預(yù)防接種異常反應(yīng)等情況持續(xù)更新說明書、標簽，并按照規(guī)定申請核準或者備案。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上及時公布更新后的疫苗說明書、標簽內(nèi)容。 第六十條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險報告制度，每年將疫苗生產(chǎn)流通、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定如實向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報告。 第六十一條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況，責(zé)令疫苗上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。 對預(yù)防接種異常反應(yīng)嚴重或者其他原因危害人體健康的疫苗，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該疫苗的藥品注冊證書。 第六十二條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)疾病預(yù)防、控制需要和疫苗行業(yè)發(fā)展情況，組織對疫苗品種開展上市后評價，發(fā)現(xiàn)該疫苗品種的產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、安全性、有效性或者質(zhì)量可控性明顯劣于預(yù)防、控制同種疾病的其他疫苗品種的，應(yīng)當(dāng)注銷該品種所有疫苗的藥品注冊證書并廢止相應(yīng)的國家藥品標準。 第八章 保障措施 第六十三條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將疫苗安全工作、購買免疫規(guī)劃疫苗和預(yù)防接種工作以及信息化建設(shè)等所需經(jīng)費納入本級政府預(yù)算，保證免疫規(guī)劃制度的實施。 縣級人民政府按照國家有關(guān)規(guī)定對從事預(yù)防接種工作的鄉(xiāng)村醫(yī)生和其他基層醫(yī)療衛(wèi)生人員給予補助。 國家根據(jù)需要對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的預(yù)防接種工作給予支持。省、自治區(qū)、直轄市人民政府和設(shè)區(qū)的市級人民政府應(yīng)當(dāng)對經(jīng)濟欠發(fā)達地區(qū)的縣級人民政府開展與預(yù)防接種相關(guān)的工作給予必要的經(jīng)費補助。 第六十四條 省、自治區(qū)、直轄市人民政府根據(jù)本行政區(qū)域傳染病流行趨勢，在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門確定的傳染病預(yù)防、控制項目范圍內(nèi)，確定本行政區(qū)域與預(yù)防接種相關(guān)的項目，并保證項目的實施。 第六十五條 國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市國家免疫規(guī)劃疫苗使用計劃，向疫苗上市許可持有人提供國家免疫規(guī)劃疫苗需求信息，疫苗上市許可持有人根據(jù)疫苗需求信息合理安排生產(chǎn)。 疫苗存在供應(yīng)短缺風(fēng)險時，國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出建議，國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、國務(wù)院財政部門應(yīng)當(dāng)采取有效措施，保障疫苗生產(chǎn)、供應(yīng)。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法組織生產(chǎn)，保障疫苗供應(yīng)；疫苗上市許可持有人停止疫苗生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。 第六十六條 國家將疫苗納入戰(zhàn)略物資儲備，實行中央和省級兩級儲備。 國務(wù)院工業(yè)和信息化主管部門、財政部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、公安部門、市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)疾病預(yù)防、控制和公共衛(wèi)生應(yīng)急準備的需要，加強儲備疫苗的產(chǎn)能、產(chǎn)品管理，建立動態(tài)調(diào)整機制。 第六十七條 各級財政安排用于預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)?？顚Ｓ茫魏螁挝缓蛡€人不得挪用、擠占。 有關(guān)單位和個人使用預(yù)防接種的經(jīng)費應(yīng)當(dāng)依法接受審計機關(guān)的審計監(jiān)督。 第六十八條 國家實行疫苗責(zé)任強制保險制度。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險。因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，保險公司在承保的責(zé)任限額內(nèi)予以賠付。 疫苗責(zé)任強制保險制度的具體實施辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、保險監(jiān)督管理機構(gòu)等制定。 第六十九條 傳染病暴發(fā)、流行時，相關(guān)疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時生產(chǎn)和供應(yīng)預(yù)防、控制傳染病的疫苗。交通運輸單位應(yīng)當(dāng)優(yōu)先運輸預(yù)防、控制傳染病的疫苗。縣級以上人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織、協(xié)調(diào)、保障工作。 第九章 監(jiān)督管理 第七十條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門按照各自職責(zé)對疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程進行監(jiān)督管理，監(jiān)督疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位等依法履行義務(wù)。 藥品監(jiān)督管理部門依法對疫苗研制、生產(chǎn)、儲存、運輸以及預(yù)防接種中的疫苗質(zhì)量進行監(jiān)督檢查。衛(wèi)生健康主管部門依法對免疫規(guī)劃制度的實施、預(yù)防接種活動進行監(jiān)督檢查。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對疫苗上市許可持有人的現(xiàn)場檢查；必要時，可以對為疫苗研制、生產(chǎn)、流通等活動提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位和個人進行延伸檢查；有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和隱瞞。 第七十一條 國家建設(shè)中央和省級兩級職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍，加強對疫苗的監(jiān)督檢查。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。檢查員負責(zé)監(jiān)督檢查藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，收集疫苗質(zhì)量風(fēng)險和違法違規(guī)線索，向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告情況并提出建議，對派駐期間的行為負責(zé)。 第七十二條 疫苗質(zhì)量管理存在安全隱患，疫苗上市許可持有人等未及時采取措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)任約談、限期整改等措施。 嚴重違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停疫苗生產(chǎn)、銷售、配送，立即整改；整改完成后，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門檢查符合要求的，方可恢復(fù)生產(chǎn)、銷售、配送。 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立疫苗上市許可持有人及其相關(guān)人員信用記錄制度，納入全國信用信息共享平臺，按照規(guī)定公示其嚴重失信信息，實施聯(lián)合懲戒。 第七十三條 疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、配送、使用，必要時立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門報告。衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級人民政府衛(wèi)生健康主管部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法采取查封、扣押等措施。對已經(jīng)銷售的疫苗，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時通知相關(guān)疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位，按照規(guī)定召回，如實記錄召回和通知情況，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗配送單位、接種單位應(yīng)當(dāng)予以配合。 未依照前款規(guī)定停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗的，縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)責(zé)令停止生產(chǎn)、銷售、配送、使用或者召回疫苗。 疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)現(xiàn)存在或者疑似存在質(zhì)量問題的疫苗，不得瞞報、謊報、緩報、漏報，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。 第七十四條 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立信息公開制度，按照規(guī)定在其網(wǎng)站上及時公開疫苗產(chǎn)品信息、說明書和標簽、藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況、批簽發(fā)情況、召回情況、接受檢查和處罰情況以及投保疫苗責(zé)任強制保險情況等信息。 第七十五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門等建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機制。 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等應(yīng)當(dāng)按照科學(xué)、客觀、及時、公開的原則，組織疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、新聞媒體、科研單位等，就疫苗質(zhì)量和預(yù)防接種等信息進行交流溝通。 第七十六條 國家實行疫苗安全信息統(tǒng)一公布制度。 疫苗安全風(fēng)險警示信息、重大疫苗安全事故及其調(diào)查處理信息和國務(wù)院確定需要統(tǒng)一公布的其他疫苗安全信息，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)部門公布。全國預(yù)防接種異常反應(yīng)報告情況，由國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一公布。未經(jīng)授權(quán)不得發(fā)布上述信息。公布重大疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)及時、準確、全面，并按照規(guī)定進行科學(xué)評估，作出必要的解釋說明。 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)可能誤導(dǎo)公眾和社會輿論的疫苗安全信息，應(yīng)當(dāng)立即會同衛(wèi)生健康主管部門及其他有關(guān)部門、專業(yè)機構(gòu)、相關(guān)疫苗上市許可持有人等進行核實、分析，并及時公布結(jié)果。 任何單位和個人不得編造、散布虛假疫苗安全信息。 第七十七條 任何單位和個人有權(quán)依法了解疫苗信息，對疫苗監(jiān)督管理工作提出意見、建議。 任何單位和個人有權(quán)向衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門舉報疫苗違法行為，對衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門等部門及其工作人員未依法履行監(jiān)督管理職責(zé)的情況有權(quán)向本級或者上級人民政府及其有關(guān)部門、監(jiān)察機關(guān)舉報。有關(guān)部門、機關(guān)應(yīng)當(dāng)及時核實、處理；對查證屬實的舉報，按照規(guī)定給予舉報人獎勵；舉報人舉報所在單位嚴重違法行為，查證屬實的，給予重獎。 第七十八條 縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定。 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件處置方案，定期檢查各項防范措施的落實情況，及時消除安全隱患。 發(fā)生疫苗安全事件，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即向縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會同衛(wèi)生健康主管部門按照應(yīng)急預(yù)案的規(guī)定，成立疫苗安全事件處置指揮機構(gòu)，開展醫(yī)療救治、風(fēng)險控制、調(diào)查處理、信息發(fā)布、解釋說明等工作，做好補種等善后處置工作。因質(zhì)量問題造成的疫苗安全事件的補種費用由疫苗上市許可持有人承擔(dān)。 有關(guān)單位和個人不得瞞報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件，不得隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)。 第十章 法律責(zé)任 第七十九條 違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任。 第八十條 生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。 生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等。 生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥，或者生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥且情節(jié)嚴重的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入一倍以上十倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留。 第八十一條 有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品相關(guān)批準證明文件，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上十倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，由公安機關(guān)處五日以上十五日以下拘留： （一）申請疫苗臨床試驗、注冊、批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為； （二）編造生產(chǎn)、檢驗記錄或者更改產(chǎn)品批號； （三）疾病預(yù)防控制機構(gòu)以外的單位或者個人向接種單位供應(yīng)疫苗； ?。ㄋ模┪猩a(chǎn)疫苗未經(jīng)批準； ?。ㄎ澹┥a(chǎn)工藝、生產(chǎn)場地、關(guān)鍵設(shè)備等發(fā)生變更按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準而未經(jīng)批準； ?。└乱呙缯f明書、標簽按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)核準而未經(jīng)核準。 第八十二條 除本法另有規(guī)定的情形外，疫苗上市許可持有人或者其他單位違反藥品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之五十以上五倍以下的罰款，十年內(nèi)直至終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。 第八十三條 違反本法規(guī)定，疫苗上市許可持有人有下列情形之一的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處二十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五十萬元以上二百萬元以下的罰款： ?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)； ?。ǘ┓ǘù砣?、主要負責(zé)人和生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵崗位人員不符合規(guī)定條件或者未按照規(guī)定對其進行培訓(xùn)、考核； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定報告或者備案； ?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定開展上市后研究，或者未按照規(guī)定設(shè)立機構(gòu)、配備人員主動收集、跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)； ?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定投保疫苗責(zé)任強制保險； （六）未按照規(guī)定建立信息公開制度。 第八十四條 違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構(gòu)有下列情形之一的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至降級處分： ?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定進行審核和檢驗； ?。ǘ┪醇皶r公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定進行核實； ?。ㄋ模┌l(fā)現(xiàn)疫苗存在重大質(zhì)量風(fēng)險未按照規(guī)定報告。 違反本法規(guī)定，批簽發(fā)機構(gòu)未按照規(guī)定發(fā)給批簽發(fā)證明或者不予批簽發(fā)通知書的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分。 第八十五條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運輸要求的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，對違法儲存、運輸?shù)囊呙缬枰凿N毀，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，責(zé)令疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位停產(chǎn)停業(yè)整頓，直至吊銷藥品相關(guān)批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等，對疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和關(guān)鍵崗位人員以及其他責(zé)任人員依照本法第八十二條規(guī)定給予處罰。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，并可以吊銷接種單位的接種資格，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。 第八十六條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位有本法第八十五條規(guī)定以外的違反疫苗儲存、運輸管理規(guī)范行為的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；拒不改正的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處十萬元以上三十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位處違法儲存、運輸疫苗貨值金額三倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有前款規(guī)定違法行為的，縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門可以對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。 第八十七條 違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停一年以上十八個月以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書： ?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定供應(yīng)、接收、采購疫苗； ?。ǘ┙臃N疫苗未遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案； ?。ㄈ┥米赃M行群體性預(yù)防接種。 第八十八條 違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分，責(zé)令負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書： ?。ㄒ唬┪窗凑找?guī)定提供追溯信息； （二）接收或者購進疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄； ?。ㄈ┪窗凑找?guī)定建立并保存疫苗接收、購進、儲存、配送、供應(yīng)、接種、處置記錄； ?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護人有關(guān)情況。 第八十九條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、疫苗安全事件等，或者未按照規(guī)定對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)組織調(diào)查、診斷等的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，對接種單位、醫(yī)療機構(gòu)處五萬元以上五十萬元以下的罰款，對疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、醫(yī)療機構(gòu)的主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予警告直至撤職處分；造成嚴重后果的，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予開除處分，由原發(fā)證部門吊銷負有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員的執(zhí)業(yè)證書。 第九十條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位違反本法規(guī)定收取費用的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門監(jiān)督其將違法收取的費用退還給原繳費的單位或者個人，并由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門依法給予處罰。 第九十一條 違反本法規(guī)定，未經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門指定擅自從事免疫規(guī)劃疫苗接種工作、從事非免疫規(guī)劃疫苗接種工作不符合條件或者未備案的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法所得和違法持有的疫苗，責(zé)令停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 違反本法規(guī)定，疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位以外的單位或者個人擅自進行群體性預(yù)防接種的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，沒收違法所得和違法持有的疫苗，并處違法持有的疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。 第九十二條 監(jiān)護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規(guī)劃疫苗的，由縣級人民政府衛(wèi)生健康主管部門批評教育，責(zé)令改正。 托幼機構(gòu)、學(xué)校在兒童入托、入學(xué)時未按照規(guī)定查驗預(yù)防接種證，或者發(fā)現(xiàn)未按照規(guī)定接種的兒童后未向接種單位報告的，由縣級以上地方人民政府教育行政部門責(zé)令改正，給予警告，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 第九十三條 編造、散布虛假疫苗安全信息，或者在接種單位尋釁滋事，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法給予治安管理處罰。 報紙、期刊、廣播、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等傳播媒介編造、散布虛假疫苗安全信息的，由有關(guān)部門依法給予處罰，對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。 第九十四條 縣級以上地方人民政府在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職： ?。ㄒ唬┞男新氊?zé)不力，造成嚴重不良影響或者重大損失； ?。ǘ┎m報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件； （三）干擾、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查； ?。ㄋ模┍拘姓^(qū)域發(fā)生特別重大疫苗安全事故，或者連續(xù)發(fā)生重大疫苗安全事故。 第九十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門等部門在疫苗監(jiān)督管理工作中有下列情形之一的，對直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級或者撤職處分；情節(jié)嚴重的，依法給予開除處分；造成嚴重后果的，其主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職： ?。ㄒ唬┪绰男斜O(jiān)督檢查職責(zé)，或者發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處； ?。ǘ┥米赃M行群體性預(yù)防接種； ?。ㄈ┎m報、謊報、緩報、漏報疫苗安全事件； ?。ㄋ模└蓴_、阻礙對疫苗違法行為或者疫苗安全事件的調(diào)查； ?。ㄎ澹┬孤杜e報人的信息； ?。┙拥揭伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)報告，未按照規(guī)定組織調(diào)查、處理； ?。ㄆ撸┢渌绰男幸呙绫O(jiān)督管理職責(zé)的行為，造成嚴重不良影響或者重大損失。 第九十六條 因疫苗質(zhì)量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位因違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案，造成受種者損害的，應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)賠償責(zé)任。 第十一章 附 則 第九十七條 本法下列用語的含義是： 免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。 非免疫規(guī)劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。 疫苗上市許可持有人，是指依法取得疫苗藥品注冊證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。 第九十八條 國家鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。 出口的疫苗應(yīng)當(dāng)符合進口國（地區(qū)）的標準或者合同要求。 第九十九條 出入境預(yù)防接種及所需疫苗的采購，由國境衛(wèi)生檢疫機關(guān)商國務(wù)院財政部門另行規(guī)定。 第一百條 本法自2019年12月1日起施行。 |
