8月27日，勃林格殷格翰與中國(guó)生物制藥共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。

宗艾替尼（研發(fā)代號(hào)：BI 1810631）能與野生型和突變型HER2受體（包括攜帶外顯子20突變）的酪氨酸激酶結(jié)構(gòu)域(TKD)共價(jià)結(jié)合。HER2 TKI選擇性的提高可能會(huì)帶來更好的耐受性和療效。2024年4月，BI與中國(guó)生物制藥簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將依托各自優(yōu)勢(shì)和資源，共同在中國(guó)內(nèi)地研發(fā)和商業(yè)化BI的腫瘤藥物管線，其中就包括了宗艾替尼。

據(jù)調(diào)查，我國(guó)NSCLC患者的HER2基因突變比例約為2%-4%。既往經(jīng)驗(yàn)表明，HER2突變NSCLC患者預(yù)后更差，自IV期診斷后的中位總生存期（OS）僅有1.6-1.9年，其無進(jìn)展生存期（PFS）短于EGFR突變和ALK/ROS1重排陽性的NSCLC。

國(guó)家藥監(jiān)局此次批準(zhǔn)是基于Ia/Ib期Beamion LUNG-1研究的積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在接受宗艾替尼治療的隊(duì)列1經(jīng)治患者中（n=75），客觀緩解率（ORR）為71%，其中7%為完全緩解（CR），疾病控制率（DCR）高達(dá)96%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）達(dá)14.1個(gè)月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)12.4個(gè)月。此外，宗艾替尼的安全性可控，研究中治療中斷率僅2.9%。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）