8月15日，諾和諾德對(duì)外宣布，美國FDA司美格魯肽用于治療伴有中度至晚期肝纖維化（符合F2至F3期纖維化）的非肝硬化性代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。

Wegovy現(xiàn)已成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療MASH的GLP-1療法，僅在美國，估計(jì)就有約2200萬人患有MASH，也是FDA近年來批準(zhǔn)的第二個(gè)MASH用藥。

代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的、影響肝臟的代謝性疾病，若管理不當(dāng)可能致命。全球有超過2.5億人患有MASH，預(yù)計(jì)到2030年，該疾病晚期階段患者的數(shù)量將翻倍。在目前超重或肥胖的人群中，超過三分之一的人也患有MASH。MASH患者在疾病早期通常很少或沒有特定癥狀，這往往導(dǎo)致診斷延遲，進(jìn)展為晚期肝?。òǜ伟┑娘L(fēng)險(xiǎn)高于普通人群。

FDA批準(zhǔn)2.4mg的司美格魯肽用于MASH治療是基于一項(xiàng)代號(hào)為ESSENCE的三期臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)旨在評(píng)估每周一次皮下注射司美格魯肽2.4mg對(duì)患有代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎伴中度至晚期肝纖維化（2期或3期）的成人患者的效果。試驗(yàn)分兩部分進(jìn)行，計(jì)劃入組的1,200名參與者以2:1的比例隨機(jī)分配接受司美格魯肽2.4mg或安慰劑治療，在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上進(jìn)行，為期240周。在第1部分中，目標(biāo)是基于前800名隨機(jī)患者的活檢樣本，證明司美格魯肽2.4mg治療在72周時(shí)可改善肝臟組織學(xué)。在第2部分中，目標(biāo)是證明在240周時(shí)，對(duì)于患有MASH和中度至晚期肝纖維化的成人患者，司美格魯肽2.4mg治療相較于安慰劑可降低肝臟相關(guān)臨床事件的風(fēng)險(xiǎn)?；诘?部分試驗(yàn)的結(jié)果，諾和諾德已于2025年2月在歐盟提交了監(jiān)管批準(zhǔn)申請(qǐng)，并隨后于2025年5月在日本提交了申請(qǐng)。第2部分試驗(yàn)預(yù)計(jì)將于2029年公布結(jié)果。

ESSENCE試驗(yàn)的第一部分結(jié)果顯示，在第72周時(shí)，接受Wegovy?治療的患者中有36.8%實(shí)現(xiàn)了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未惡化，而安慰劑治療組僅為22.4%，接受Wegovy?治療的患者中有62.9%實(shí)現(xiàn)了脂肪性肝炎消退且肝纖維化未惡化，而安慰劑治療組僅為34.3%。

“Wegovy現(xiàn)已成為首個(gè)獲批用于治療MASH的GLP-1療法，補(bǔ)充了司美格魯肽已被證實(shí)的減重及心血管獲益，并進(jìn)一步豐富了與司美格魯肽相關(guān)的廣泛臨床證據(jù)體系。”諾和諾德執(zhí)行副總裁、首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange博士表示。

（信息來源：藥融圈）