9月15日，中國(guó)生物制藥核心企業(yè)正大天晴收到NMPA頒發(fā)的注射用醋酸地加瑞克的藥品注冊(cè)批件，用于需接受雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。作為全球首仿成功的醋酸地加瑞克，該產(chǎn)品已獲得歐洲上市批準(zhǔn)及美國(guó)暫時(shí)批準(zhǔn)，并憑借成功的專利挑戰(zhàn)，獲得中國(guó)市場(chǎng)12個(gè)月獨(dú)占期，為同類復(fù)雜制劑突破專利壁壘提供了可借鑒的標(biāo)桿案例。

中美歐三地獲批，福前造列腺癌患者

繼2023年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市后，本產(chǎn)品于今年8月獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)，此次再次獲得NMPA的批準(zhǔn)上市。多國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的權(quán)威許可，不僅為公司拓展全球腫瘤治療市場(chǎng)注入動(dòng)力，更標(biāo)志著公司在復(fù)雜制劑的藥學(xué)研發(fā)、質(zhì)量管控體系及專利突破等核心能力上，已達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

前列腺癌是男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中最常見(jiàn)的癌癥類型，也是男性第二大常見(jiàn)癌癥，臨床常用一線療法為雄激素剝奪治療（ADT）。醋酸地加瑞克作為促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，通過(guò)與腦下垂體的GnRH受體可逆的結(jié)合，減少促性腺激素及睪酮的釋放，從而發(fā)揮抗前列腺癌作用。醋酸地加瑞克自2008年首次在美上市以來(lái)，已獲得多項(xiàng)國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南的認(rèn)可。

挑戰(zhàn)專利成功，再度斬獲“獨(dú)占期”

醋酸地加瑞克是一款高難度復(fù)雜注射產(chǎn)品，此前僅有原研藥在國(guó)內(nèi)外上市。正大天晴逐一攻克原料和制劑的技術(shù)難點(diǎn)，自主解決了定制化配制系統(tǒng)、體外溶出裝置、多手段正交評(píng)價(jià)體系等多項(xiàng)關(guān)鍵難點(diǎn)，憑借符合歐美標(biāo)準(zhǔn)的藥械組合產(chǎn)品研發(fā)體系、GMP生產(chǎn)管理體系高質(zhì)量通過(guò)檢查，獲得了中美歐三大監(jiān)管機(jī)構(gòu)的全面認(rèn)可，取得全球獨(dú)家首仿。

醋酸地加瑞克也是公司自藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施以來(lái)，第二個(gè)憑借“首仿+挑戰(zhàn)專利成功”獲得12個(gè)月獨(dú)占期的藥品，第一個(gè)是2023年12月獲批上市的依維莫司片（晴維時(shí)?）。2023年、2024年，公司分別對(duì)醋酸地加瑞克在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中登記的兩項(xiàng)核心專利提起無(wú)效宣告，并獲北京知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院支持，挑戰(zhàn)專利成功。

通過(guò)“首仿+專利挑戰(zhàn)”，正大天晴自主研發(fā)醋酸地加瑞克的上市將打破原研產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)的獨(dú)占格局，進(jìn)而推動(dòng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)。未來(lái)，公司將持續(xù)聚焦關(guān)鍵技術(shù)突破，為患者提供更多治療選擇。

（信息來(lái)源：中國(guó)生物制藥）