9月19日，默沙東宣布帕博利珠單抗皮下注射注射制劑（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）獲得FDA批準上市。該制劑可以每3周注射1次（1分鐘內完成給藥），也可以每6周注射1次（2分鐘內完成給藥），比需要靜脈輸注30分鐘完成給藥的靜脈注射制劑更節(jié)省時間且便利，并且還可以選擇大腿或腹部注射，避開肚臍周圍5厘米的區(qū)域。

2024年11月，默沙東宣布關鍵性III期MK-3475A-D77研究取得了積極結果。該研究是一項隨機、開放標簽臨床試驗（n=378），評估了帕博利珠單抗皮下注射制劑聯合化療對比帕博利珠單抗靜脈注射制劑聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的藥代動力學（PK）、療效和安全性。研究的雙重主要終點分別是：首個給藥周期內帕博利珠單抗的藥時曲線下面積（AUC）以及穩(wěn)態(tài)時測得的帕博利珠單抗給藥最低濃度（Ctrough）。次要終點包括其他PK參數、療效性指標（包括客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、無進展生存期和總生存期）和安全性終點。

結果顯示，該研究達到了其雙重主要終點。具體而言，在首個給藥周期內，皮下注射制劑的帕博利珠單抗AUC暴露量非劣效于靜脈注射制劑，且在之后的穩(wěn)態(tài)下測得的帕博利珠單抗谷濃度（Ctrough）也顯示出非劣效性。在描述性療效分析中，皮下注射制劑組和靜脈注射制劑組的客觀緩解率（ORR）相似（45% vs 42%），無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）沒有顯著性差異。此外，兩組的安全性基本一致。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）