競爭監(jiān)測

投資動向

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合啟新程：晶云藥物與瑞晟藥業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作

3月28日，武漢瑞晟藥業(yè)有限公司與蘇州晶云藥物科技股份有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞藥物晶型、CMC等研究展開更加深度合作，整合技術(shù)優(yōu)勢，進(jìn)一步推動高質(zhì)量藥物研發(fā)進(jìn)程。

強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合·聚焦藥物研發(fā)關(guān)鍵環(huán)節(jié)

晶云藥物作為全球領(lǐng)先的晶型研發(fā)服務(wù)、制劑研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)企業(yè)，憑借其國際一流的技術(shù)平臺和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，已為全球超千家藥企提供技術(shù)服務(wù)。瑞晟藥業(yè)則是國內(nèi)知名的創(chuàng)新藥研發(fā)與生產(chǎn)企業(yè)，具備從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)的全鏈條能力。

此次戰(zhàn)略合作，將依托晶云藥物在藥物晶型、CMC研究領(lǐng)域的優(yōu)勢，秉持首次正確的理念，與瑞晟攜手攻關(guān)晶型及CMC研究難題，縮短藥物研發(fā)周期，提升開發(fā)成功率。

簽約儀式在武漢-瑞晟藥業(yè)舉行，雙方企業(yè)代表共同見證了這一重要時(shí)刻，并對本次戰(zhàn)略合作寄予高度期待。

瑞晟藥業(yè)代表表示：在藥物研發(fā)過程中體會到了晶型及藥學(xué)研究的重要性，恰好晶云藥物在細(xì)分領(lǐng)域遙遙領(lǐng)先，選擇晶云這樣的技術(shù)平臺，也是對項(xiàng)目負(fù)責(zé)。本次戰(zhàn)略合作標(biāo)志著雙方的合作更加深入，實(shí)現(xiàn)合作共贏。

晶云藥物代表表示：晶云感謝瑞晟同仁的信任，將從技術(shù)、商務(wù)等多個(gè)維度給予瑞晟藥業(yè)最大的支持，腳踏實(shí)地把事做好、做正確。通過戰(zhàn)略合作，探索新的合作模式，服務(wù)于創(chuàng)新藥研發(fā)。

此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成，標(biāo)志著雙方在創(chuàng)新藥研發(fā)協(xié)同創(chuàng)新上邁出關(guān)鍵一步，實(shí)現(xiàn)合作共贏！

武漢瑞晟藥業(yè)成立于2009年04月13日，是隸屬于武漢啟瑞科技發(fā)展有限公司的子公司，專注藥用中間體和原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

啟瑞科技發(fā)展有限公司是一家集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)，創(chuàng)始于2001年。公司正在實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)的科、工、貿(mào)為一體的高科技企業(yè)，向整合全球資源，更加注重對知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)及運(yùn)營的國際化研究型企業(yè)的轉(zhuǎn)變。公司旗下?lián)碛衅邆€(gè)成員公司，包括兩個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)中心、一個(gè)藥用原料研發(fā)型生產(chǎn)基地、一個(gè)生物技術(shù)平臺、一個(gè)制劑研發(fā)及生產(chǎn)基地、一個(gè)化學(xué)品生產(chǎn)基地和一個(gè)營銷中心。

（信息來源：晶云藥物）

派林生物與晶泰控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

3月30日，派林生物發(fā)布公告稱，公司與XtalPi Holdings Limited（晶泰控股）基于良好的信任，出于雙方長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略上的考慮，雙方遵守“優(yōu)勢互補(bǔ)、互利互惠、誠實(shí)守信、長期合作”的原則，經(jīng)雙方友好協(xié)商，于近日簽署了戰(zhàn)略合作協(xié)議。

公告顯示，雙方具體合作范圍主要包括但不限于藥品研發(fā)及優(yōu)化方面，加速血液制品及其他藥品研發(fā)，縮短產(chǎn)品上市周期，降低產(chǎn)品研發(fā)成本等；藥品生產(chǎn)和質(zhì)量智能化管理方面，提供覆蓋血液制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全生命周期的智能化管理解決方案，包括但不限于生產(chǎn)過程自動化及智能化應(yīng)用、質(zhì)量管理實(shí)驗(yàn)室和檢測自動化及智能化應(yīng)用等；蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)與功能研究方面，提供對現(xiàn)有血漿蛋白制品產(chǎn)品功能、血漿中蛋白結(jié)構(gòu)和功能模擬分析研究等，推動血液制品產(chǎn)品升級與市場應(yīng)用發(fā)展。

派林生物表示，本協(xié)議簽署后，有利于雙方針對新藥研發(fā)及生產(chǎn)質(zhì)量智能化管理等進(jìn)行合作探討。

（信息來源：北京商報(bào)）

Lexicon Pharmaceuticals與諾和諾德就LX9851達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議

3月28日，Lexicon Pharmaceuticals宣布已與諾和諾德就LX9851達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。LX9851是首個(gè)口服非腸促胰島素類開發(fā)候選藥物，用于治療肥胖癥及相關(guān)代謝紊亂。

Lexicon將獲得高達(dá)7500萬美元的首付款及近期里程碑付款，及潛在的開發(fā)、監(jiān)管和銷售里程碑付款和LX9851凈銷售額的分級特許權(quán)使用費(fèi)?？偨灰變r(jià)值約為10億美元。

根據(jù)協(xié)議條款，諾和諾德獲得LX9851在全球范圍內(nèi)所有適應(yīng)癥的獨(dú)家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利。Lexicon將負(fù)責(zé)完成LX9851的臨床試驗(yàn)申請（IND）相關(guān)支持，而諾和諾德將負(fù)責(zé)IND申請、后續(xù)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。

LX9851是一種強(qiáng)效且選擇性的口服小分子抑制劑，靶點(diǎn)為?；o酶A合成酶5（ACSL5）。ACSL5在調(diào)節(jié)脂肪積累和能量平衡的代謝途徑中發(fā)揮關(guān)鍵作用。此外，LX9851可能通過激活回腸制動機(jī)制延緩胃排空并抑制食欲，從而增加飽腹感。

2024年肥胖周上公布的臨床前體內(nèi)有效性數(shù)據(jù)顯示，LX9851與司美格魯肽聯(lián)合使用時(shí)，顯著降低了體重、食物攝入量和脂肪質(zhì)量，效果優(yōu)于單獨(dú)使用司美格魯肽。此外，在司美格魯肽停藥后引入LX9851可減輕體重反彈，并對肝臟脂肪變性產(chǎn)生積極影響。

Lexicon首席執(zhí)行官兼董事Mike Exton博士表示：“我們非常高興諾和諾德認(rèn)可了LX9851的潛力。這一合作顯著加強(qiáng)了我們的財(cái)務(wù)狀況，為我們進(jìn)一步投資和加速研發(fā)產(chǎn)品組合提供了選擇?！?/span>

諾和諾德糖尿病、肥胖和MASH治療領(lǐng)域高級副總裁Jacob Sten Petersen表示：“諾和諾德致力于滿足肥胖癥和其他代謝疾病患者的多樣化需求，并在這一領(lǐng)域構(gòu)建差異化的藥物研發(fā)管線。我們很高興與Lexicon達(dá)成這一協(xié)議，這將使我們能夠進(jìn)一步探索一種新的生物學(xué)機(jī)制和潛在的治療范式，我們期待在Lexicon已有的LX9851開發(fā)工作基礎(chǔ)上繼續(xù)推進(jìn)?！?/span>

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

資本競合

Isomorphic：完成6億美元融資

3月31日，Alphabet旗下DeepMind的初創(chuàng)公司Isomorphic Labs在其首輪外部融資中籌集了6億美元，由Thrive Capital領(lǐng)投，GV和Alphabet參投。這筆資金將用于完善其基于人工智能的藥物發(fā)現(xiàn)引擎，推進(jìn)研發(fā)管線并擴(kuò)大團(tuán)隊(duì)。Isomorphic的技術(shù)已經(jīng)生成了多個(gè)應(yīng)用于新藥發(fā)現(xiàn)的人工智能模型，并且已與禮來、諾華等制藥集團(tuán)展開合作。該公司成立于2021年，旨在開發(fā)DeepMind的AlphaFold——首個(gè)預(yù)測蛋白質(zhì)折疊的引擎，為疾病和藥物研究解鎖了新的方法。該模型現(xiàn)在可以預(yù)測所有生命分子的結(jié)構(gòu)與相互關(guān)系，而Isomorphic已利用它建立了一個(gè)針對癌癥和免疫疾病等疾病的藥物發(fā)現(xiàn)組合。

（信息來源：億歐網(wǎng)）

市場風(fēng)云

“回流藥”屢禁不止，監(jiān)管“利劍”如何斬向黑色利益鏈？

日前，央視新聞曝光湖北武漢部分醫(yī)院、藥店、藥販子與參保人聯(lián)手進(jìn)行“醫(yī)保套現(xiàn)”的黑幕，再次將“回流藥”推到聚光燈下。

在這一非法購銷鏈條中，藥販子打著“高價(jià)回收”的幌子，誘導(dǎo)參保人使用醫(yī)?？?，從醫(yī)院或藥店購買藥品，再轉(zhuǎn)手賣給他們以換取現(xiàn)金。隨后藥販子將所得藥品銷售給藥店、診所等，而后這些藥物又經(jīng)由藥店等渠道再次流向患者。

毫無疑問，這些“回流藥”不僅騙取國家醫(yī)保資金，危害全體參保人的利益，而且藥品質(zhì)量本身也難以保證。此外，“對涉事產(chǎn)品、相關(guān)銷售受到影響的藥企利益是一種直接傷害，破壞了局部市場秩序?！笔锥坚t(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明指出。

“這種行為不是走深化醫(yī)改、市場興旺的陽光大道，而是走作奸犯科、中飽私囊的羊腸小道。”仲崇明進(jìn)一步解釋，“這種行為使包括國談雙通道、集采在內(nèi)的惠民政策執(zhí)行變了味道，對于正當(dāng)?shù)尼t(yī)藥產(chǎn)業(yè)、參?；颊邅碚f，是一種盜竊行為；對涉事藥店來說，破壞了高質(zhì)量發(fā)展與合規(guī)性?！?/span>

根據(jù)國家醫(yī)保局披露的最新消息，武漢市醫(yī)保局已依規(guī)暫停新洲區(qū)涉案5家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)保結(jié)算，中止醫(yī)保服務(wù)協(xié)議。同時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員已被立案調(diào)查，多名藥販被刑事拘留。武漢市市場監(jiān)管部門表示將對全市藥店開展專項(xiàng)整治。

“回流藥”屢禁不止，且大案頻發(fā)

綜合日前央視新聞對武漢“醫(yī)保取現(xiàn)”“高價(jià)收藥”事件的報(bào)道，藥販子以6至7折回收參保人用醫(yī)?？ㄙ徺I的處方藥，包括靜注人免疫球蛋白等。而藥店為完成銷售業(yè)績，配合提供在線“電子處方”，大開“醫(yī)保套現(xiàn)”方便之門。

這些藥販子收購的“回流藥”流向何方？通過追蹤發(fā)現(xiàn)，部分藥品流入武漢新洲區(qū)舊街中心衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在沒藥用的背景下，靠藥房人員找私人購買，經(jīng)多個(gè)中間人層層加價(jià)將“回流藥”賣給患者。此外，“回流藥”也流向新洲區(qū)的私人診所和藥店。

隨著該事件曝光，國家衛(wèi)生健康委表示對此類違法行為保持“零容忍”態(tài)度，將協(xié)同醫(yī)保、藥監(jiān)等部門，責(zé)成武漢等地壓實(shí)屬地責(zé)任，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)穿透式監(jiān)管，持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)保障人民群眾健康權(quán)益。

事實(shí)上，“回流藥”給醫(yī)?；饚砭薮髶p害，一直都是醫(yī)保部門打擊的重點(diǎn)，但仍有上億元的大案頻發(fā)。2024年年初，央視“焦點(diǎn)訪談”曝光了一起涉案金額高達(dá)2億元的“回流藥”騙保黑幕。

該起案件中，一級藥販教唆引誘特慢病人用醫(yī)?？ㄔ诙嗉裔t(yī)院開出報(bào)銷比例高的醫(yī)保藥品，低價(jià)購買后轉(zhuǎn)給普洱、西雙版納的二級藥販，二級藥販再寄給昆明的三級藥販李某新，李某新囤積足量后寄給最大買家深圳張某英，張某英通過這個(gè)非法利益鏈條最終從正規(guī)的藥店把醫(yī)保藥銷售出去非法獲利。

在這一張跨地域的巨大騙保網(wǎng)絡(luò)中，警方抓獲26名犯罪嫌疑人，查封藥品倉庫八處，在昆明李某新的出租屋里，查獲高達(dá)9噸3000多個(gè)品種的非法倒賣藥品。經(jīng)統(tǒng)計(jì)，全案涉案價(jià)值達(dá)2億元，昆明李某新一年的時(shí)間就非法獲利2000多萬元。

參與“回流藥”，后果如何？2024年4月，國家醫(yī)保局發(fā)文強(qiáng)調(diào)，個(gè)人以騙取醫(yī)療保障基金為目的，利用享受醫(yī)療保障待遇的機(jī)會轉(zhuǎn)賣藥品，接受返還現(xiàn)金、實(shí)物或者獲得其他非法利益，造成醫(yī)?；饟p失的，暫停其醫(yī)療費(fèi)用聯(lián)網(wǎng)結(jié)算3個(gè)月至12個(gè)月，并處以騙取金額2倍以上5倍以下的罰款。如涉案金額較大、情節(jié)嚴(yán)重，還會構(gòu)成詐騙罪而鋃鐺入獄。

針對“藥販子”，相關(guān)監(jiān)管部門也重拳出擊。2024年2月，最高人民法院等聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于辦理醫(yī)保騙保刑事案件若干問題的指導(dǎo)意見》明確指出，“明知系利用醫(yī)保騙保購買的藥品而非法收購、銷售的，依照刑法第三百一十二條和相關(guān)司法解釋的規(guī)定，以掩飾、隱瞞犯罪所得罪定罪處罰；指使、教唆、授意他人利用醫(yī)保騙保購買藥品，進(jìn)而非法收購、銷售，依照刑法第二百六十六條的規(guī)定，以詐騙罪定罪處罰?！?/span>

就目前的監(jiān)管體系而言，倒賣醫(yī)保藥為何屢打不絕？仲崇明分析，“一是法律懲戒規(guī)定仍然不夠嚴(yán)厲，執(zhí)行不夠嚴(yán)格，對大案小案都要管，都應(yīng)抓落地。二是社會群眾認(rèn)知欠清晰，對于‘回流藥’無論是伙同做案還是將就購買，都是不合法的。三是醫(yī)保監(jiān)管大數(shù)據(jù)、辦案線索的梳理，需要常態(tài)化、精細(xì)化，經(jīng)驗(yàn)發(fā)揮和前景研究非常可期。四是一些由此產(chǎn)生的所謂輿情，在學(xué)理法理上站不住腳，結(jié)合宣教需做得更徹底?！?/span>

仲崇明強(qiáng)調(diào)，要堅(jiān)決堅(jiān)持“回流藥”治理，堅(jiān)定做好秩序維護(hù)，最講認(rèn)真、較真；鼓勵(lì)法人、員工、群眾積極舉報(bào)，抬高這種行為的做案風(fēng)險(xiǎn)與成本，維護(hù)風(fēng)氣。同時(shí)，嚴(yán)格執(zhí)法、聯(lián)合執(zhí)法，做好行業(yè)宣傳和社會宣教，多講道德、公共利益文化。此外，對典型重點(diǎn)的涉事藥企、產(chǎn)品，合理發(fā)揮醫(yī)保集采、支付標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整等，發(fā)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)學(xué)合理性。

以藥品追溯碼賦能全過程監(jiān)管

在欺詐騙保行為之外，“回流藥”讓廣大人民群眾的用藥安全也難以得到保障。國家醫(yī)保局也曾發(fā)文提示“回流藥”的危害，包括有的藥販子把真藥賣給零散用藥的小診所，再把真藥盒里裝上假藥賣給藥店，如此以假亂真，如患者不慎服用，不僅影響治療效果，更有可能危及生命。

此外，也有很多藥販子把臨期的或已過期的藥品從原包裝中拆出來，再裝入新藥盒。患者只能看到新藥盒上的新日期，并不知道自己吃的是過期藥，如此張冠李戴，輕則延誤病情，重則誤人性命等；有的藥販子在拆解重組“回流藥”過程中，劑量規(guī)格、藥品種類往往產(chǎn)生混淆。一些精神類麻醉鎮(zhèn)痛類特殊藥物，甚至被當(dāng)成毒品轉(zhuǎn)賣給年少追求新奇的孩子們。

藥品不是普通商品，它承載著生命的重量和健康的希望。針對“回流藥”，國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)字化監(jiān)管平臺的信息化建設(shè)正在進(jìn)一步完善，通過全面推廣藥品追溯碼信息查詢工作，推動“應(yīng)采盡采、依碼結(jié)算、依碼支付”，實(shí)現(xiàn)“賣藥必掃碼，買藥可驗(yàn)碼”，提升藥品監(jiān)管效能，筑牢藥品安全防線。

藥品追溯碼是每盒藥品的唯一“電子身份證”。一盒藥品的追溯碼，只應(yīng)有一次被掃碼銷售的記錄，若重復(fù)出現(xiàn)多次，就存在假藥、回流藥或藥品被串換銷售的可能。

2024年11月，國家醫(yī)保局已首次通過藥品追溯碼對假藥、回流藥“亮劍”。彼時(shí)公告顯示，通過對各地上傳的藥品追溯碼開展分析，發(fā)現(xiàn)11個(gè)省份46家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)疑似存在復(fù)方阿膠漿的藥品串換、回流藥、假藥等線索情況。

隨著2025年1月1日起正式開始藥品追溯碼的監(jiān)管應(yīng)用，截至2025年1月16日，全國已累計(jì)歸集追溯碼共158.06億條，全國定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)接入88.09萬家，接入率達(dá)94.7%。

追溯碼落地的整個(gè)鏈條是一個(gè)從藥品生產(chǎn)到流通、再到銷售和使用的全過程監(jiān)管體系。北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇曾表示，追溯碼落地的整個(gè)鏈條涉及多個(gè)環(huán)節(jié)和參與者，藥企作為藥品生產(chǎn)的源頭，負(fù)責(zé)為藥品生成和打印追溯碼，并上傳到追溯系統(tǒng)中。流通企業(yè)負(fù)責(zé)藥品的采購、儲存、運(yùn)輸和銷售等環(huán)節(jié)掃描追溯碼，確保藥品在流通過程中的安全性和可追溯性。

而藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，在銷售藥品時(shí)需掃描追溯碼以驗(yàn)證藥品的來源和合法性。消費(fèi)者作為藥品的最終使用者，可以通過掃描藥品包裝上的追溯碼或者通過追溯系統(tǒng)平臺的查詢功能，了解藥品信息，有助于消費(fèi)者避免購買到假冒偽劣藥品。

多地醫(yī)保部門也發(fā)布通知顯示，如果通過掃碼發(fā)現(xiàn)倒賣假藥、劣藥、回流藥等涉嫌欺詐騙保行為，可以投訴舉報(bào)。比如，珠海市醫(yī)保局明確表示，一經(jīng)查證屬實(shí)，將按規(guī)定給予獎(jiǎng)勵(lì)，最高20萬元。這些都在一定程度上向消費(fèi)者推廣了追溯碼。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

FDA眼中的AI+新藥研發(fā)

Deepseek年初掀起的這股AI熱潮，將近年稍顯沉寂的AI制藥重新拉回公眾的聚光燈下。

多年來，學(xué)術(shù)研究與媒體評論對AI應(yīng)用于新藥研發(fā)的探討早已浩如煙海，然則絕大多數(shù)仍局限于技術(shù)與場景分析，聚焦IT與醫(yī)藥各自或者交叉突破，鮮有深入探討監(jiān)管層面的制度設(shè)計(jì)。尤其作為全球藥品監(jiān)管的標(biāo)桿機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA對AI技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)管思路，始終是業(yè)內(nèi)亟需填補(bǔ)的認(rèn)知空白。

須知醫(yī)藥行業(yè)具有強(qiáng)監(jiān)管屬性，創(chuàng)新藥研發(fā)尤甚。AI技術(shù)能否真正扎根醫(yī)藥行業(yè)，監(jiān)管機(jī)構(gòu)的態(tài)度和預(yù)期同樣是至關(guān)重要的。醫(yī)藥不比人形機(jī)器人，上春晚舞個(gè)手絹就能滿堂喝彩。醫(yī)療行業(yè)的創(chuàng)新必須遵循嚴(yán)苛的監(jiān)管規(guī)范，倘若無法獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，縱使技術(shù)突破再驚艷，AI自己玩兒出花來也不過是賺吆喝。

今年1月，F(xiàn)DA針對的AI技術(shù)在新藥研發(fā)應(yīng)用發(fā)布了一份題為《Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties Draft Guidance》的行業(yè)指南，中文大致翻譯為《人工智能用于支持藥物和生物制品監(jiān)管決策的考慮因素行業(yè)及其他相關(guān)方指南草案》，用于征求對AI用于新藥研發(fā)的監(jiān)管決策建議。這份草案指南系統(tǒng)闡述FDA對AI介入新藥研發(fā)的監(jiān)管邏輯思考。

回溯近十年，F(xiàn)DA曾先后針對基因治療、個(gè)性化醫(yī)療等前沿領(lǐng)域發(fā)布數(shù)十份指南文件。例如2018年圍繞基因治療推出6項(xiàng)專項(xiàng)指南，為血友病、視網(wǎng)膜疾病、罕見病治療等領(lǐng)域的療法開發(fā)確立監(jiān)管范式。相較之下，AI技術(shù)應(yīng)用長期缺乏官方指引。這份草案指南對于我們理解監(jiān)管機(jī)構(gòu)評估AI應(yīng)用的邏輯方向，包括未來如何在新藥研發(fā)中發(fā)展和用好AI技術(shù)，都是非常值得關(guān)注和思考的。

FDA看AI：期待什么，挑戰(zhàn)何在?

FDA關(guān)注AI在新藥研發(fā)的哪些應(yīng)用?草案明確劃出兩大"非監(jiān)管區(qū)"：藥物發(fā)現(xiàn)(是的，你沒看錯(cuò)，AI制藥最活躍的藥物發(fā)現(xiàn)，F(xiàn)DA并不關(guān)心)；僅提升運(yùn)營效率且不影響安全/質(zhì)量的輔助應(yīng)用。簡言之，只要和患者安全與療效評價(jià)的臨床環(huán)節(jié)無關(guān)的AI應(yīng)用，F(xiàn)DA不想操心。。

兩個(gè)被草案指南列舉出的例子可以體會一下FDA關(guān)注的方向：

藥物A開發(fā)中存在危及生命的不良反應(yīng)。既往試驗(yàn)要求所有受試者用藥后住院24小時(shí)監(jiān)測。新研究擬通過AI模型對不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)分層，低風(fēng)險(xiǎn)受試者改為門診監(jiān)測。核心問題：AI如何界定無需住院監(jiān)測的低風(fēng)險(xiǎn)受試者?

藥物B(多劑量小瓶注射劑)的容量為關(guān)鍵質(zhì)量屬性。制造商擬采用AI視覺系統(tǒng)100%自動檢測填充水平，以提升檢測性能并識別偏差。核心問題：AI小瓶填充量是否符合既定規(guī)格?

由此可見，F(xiàn)DA對AI的期待并非顛覆式創(chuàng)新，而是模塊化工具開發(fā)升級：針對特定研發(fā)環(huán)節(jié)建立精準(zhǔn)可靠的決策輔助系統(tǒng)，而非追求打通整個(gè)研發(fā)上下游的全流程替代。

不同于當(dāng)前對AI應(yīng)用討論多流于資本炒作式的樂觀/悲觀論調(diào)，F(xiàn)DA這份指南草案展現(xiàn)出監(jiān)管機(jī)構(gòu)特有的冷靜視角：通過用一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)的可信度評估框架，可用于建立和評估特定使用環(huán)境(contextof use,COU)下AI模型的可信度。

FDA明確指出，無論AI應(yīng)用于藥物研發(fā)的哪個(gè)階段(臨床前研究、臨床試驗(yàn)或生產(chǎn)質(zhì)控)，本質(zhì)仍然是生成信息或數(shù)據(jù)，以支持有關(guān)藥物安全性、有效性或質(zhì)量的監(jiān)管決策。鑒于AI模型的復(fù)雜性與應(yīng)用場景的多樣性，監(jiān)管核心必須是確保AI模型生成信息和數(shù)據(jù)的可信度。簡言之，任何AI模型只要能在特定COU下證明其數(shù)據(jù)可靠性，即可獲得監(jiān)管通行證，反之則不行。

從FDA監(jiān)管視角審視，AI數(shù)據(jù)可信度面臨四大挑戰(zhàn)：

數(shù)據(jù)質(zhì)量參差：用于訓(xùn)練AI模型的數(shù)據(jù)集在質(zhì)量、規(guī)模和代表性方面存在差異；

算法黑箱困境：復(fù)雜的計(jì)算和統(tǒng)計(jì)方法導(dǎo)致AI模型是如何開發(fā)的以及如何得出結(jié)論透明度存在不足；

結(jié)果不確定性：已部署模型輸出結(jié)果的準(zhǔn)確性的不確定性可能難以解釋、說明或量化。

動態(tài)適配難題：當(dāng)引入新的數(shù)據(jù)輸入時(shí)，模型的性能可能會隨著時(shí)間的推移或不同的部署環(huán)境而發(fā)生變化。

這些被行業(yè)熱度有意無意掩蓋的深層問題，恰是AI介入藥物研發(fā)必須跨越的規(guī)范門檻。

AI數(shù)據(jù)輸出，如何保真?

FDA提出可以基于以下7個(gè)步驟，確保AI模型輸出的可信度：

確定人工智能模型要解決的相關(guān)問題；

確定人工智能模型的COU；

評估人工智能模型的風(fēng)險(xiǎn)；

制定計(jì)劃，在COU內(nèi)建立AI模型輸出的可信度；

執(zhí)行計(jì)劃；

記錄可信度評估計(jì)劃的結(jié)果并討論與計(jì)劃的偏差；

確定COU的人工智能模型是否適當(dāng)。

其中步驟3和步驟4是AI可信度評估框架的核心：風(fēng)險(xiǎn)維度，綜合考量“證據(jù)權(quán)重”(模型結(jié)論對決策的影響程度)與“錯(cuò)誤代價(jià)”(誤判可能造成的患者危害)；分級監(jiān)管，高風(fēng)險(xiǎn)COU需執(zhí)行更嚴(yán)苛的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)，并提交更加詳細(xì)的技術(shù)資料。

FDA在步驟3論述，AI模型風(fēng)險(xiǎn)是兩個(gè)因素的組合：(a)模型影響力，即AI模型得出的證據(jù)相對于其他用于為相關(guān)問題提供信息的證據(jù)的貢獻(xiàn)；(b)決策后果，即有關(guān)相關(guān)問題的錯(cuò)誤決策所導(dǎo)致的不利結(jié)果的重要性。

不同輸出錯(cuò)誤帶來的決策風(fēng)險(xiǎn)顯然是有差別的。同樣是在臨床環(huán)節(jié)引入AI決策，AI模型A錯(cuò)誤地豁免了Ⅲ期臨床試驗(yàn)的安全性監(jiān)測可能導(dǎo)致患者安全性受到威脅，而AI模型B錯(cuò)誤規(guī)劃臨床試驗(yàn)方案導(dǎo)致患者亞群或者臨床中心選擇不合適，F(xiàn)DA對這兩款A(yù)I模型可信度評估要求的詳盡程度顯然會有差別。

高風(fēng)險(xiǎn)COU的AI模型可信度要求高，低風(fēng)險(xiǎn)COU則AI模型可信度要求相對適當(dāng)放寬。這顯然與監(jiān)管對新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的監(jiān)管理念一脈相承：既體現(xiàn)科學(xué)審慎，也符合成本效益原則。

步驟4是本指南草案的核心，也是FDA花最大篇幅論述如何制定計(jì)劃，在使用范圍內(nèi)建立人工智能模型的可信度。FDA明確表示高風(fēng)險(xiǎn)模型的性能驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)與低風(fēng)險(xiǎn)模型相比應(yīng)更嚴(yán)格，并應(yīng)更詳細(xì)地說明。

具體的AI模型可信度評估計(jì)劃如何建立，包括涉及模型架構(gòu)、數(shù)據(jù)集、訓(xùn)練方式以及測試方法等，非常詳細(xì)且專業(yè)，大家可以直接查閱草案指南。

由此可見，針對新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)的AI應(yīng)用，即便不同開發(fā)者都接入同款大模型(譬如Deepseek或其他某平臺)，最終生成的AI模型依然千人千面，各自輸出信息數(shù)據(jù)的可信度自然也不盡相同。是不是有點(diǎn)像，師傅領(lǐng)進(jìn)門，修行靠個(gè)人?

其中細(xì)節(jié)就各自體會吧，總之在未來，如果你家申報(bào)FDA新藥研發(fā)項(xiàng)目，在某些環(huán)節(jié)采用AI模型輸出的信息(尤其是某些高風(fēng)險(xiǎn)COU)，就需要把這些模型要素都匯報(bào)清楚，否則FDA未必就會認(rèn)可這些數(shù)據(jù)，因?yàn)闊o法評估可信度。

后續(xù)提到的幾項(xiàng)步驟都是常規(guī)動作，不再贅述。指南最后還強(qiáng)調(diào)AI模型的全生命周期管理。FDA認(rèn)為在某些情況下，AI模型的使用會延伸到藥品的整個(gè)生命周期(如生產(chǎn)工藝監(jiān)控)，需建立持續(xù)的性能監(jiān)測機(jī)制，確保數(shù)據(jù)可靠性不因模型迭代或生產(chǎn)環(huán)境變化而衰減。這樣的屬性顯然和藥品作為特殊商品，必須進(jìn)行長生命周期管理的特性有關(guān)。

AI升級新藥研發(fā)：萬類霜天競自由

總體而言，F(xiàn)DA這份草案指南應(yīng)該是當(dāng)下對于AI技術(shù)用于新藥研發(fā)最具有實(shí)操指導(dǎo)意義的論述，基本清晰明確了AI需要努力的方向：“做到這個(gè)水平，我就批你”。

當(dāng)前資本和輿論對AI技術(shù)用于新藥研發(fā)的憧憬，往往受互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)思維定式的影響，認(rèn)為未來格局是少數(shù)AI制藥巨頭贏者通吃(類似Google之于搜索，或IOS/安卓之于手機(jī)操作系統(tǒng))，甚至幻想類似向ChatGPT或者Deepseek“輸入指令即生成文本或PPT”那樣一步到位，出現(xiàn)“輸入靶點(diǎn)即輸出新藥”的終極平臺。

但FDA的監(jiān)管思路揭示出截然不同的發(fā)展圖景：AI更可能以專業(yè)化工具集群的形式滲透新藥研發(fā)鏈條。就像CRO企業(yè)通過分工細(xì)化提升研發(fā)效率那樣，未來或?qū)⒂楷F(xiàn)大量聚焦特定環(huán)節(jié)的AI解決方案。這種“碎片式創(chuàng)新”而“非顛覆式/壟斷式創(chuàng)新”的理念，明顯是醫(yī)藥行業(yè)而非互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)的視角。雖然敘事魅力不夠精彩，卻更符合醫(yī)藥行業(yè)漸進(jìn)式變革的傳統(tǒng)。

究其本質(zhì)，新藥研發(fā)終究是連續(xù)的數(shù)據(jù)決策過程：從靶點(diǎn)驗(yàn)證到分子優(yōu)化，從臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)到上市后監(jiān)測，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要平衡療效、安全性與開發(fā)成本。譬如藥化大咖們就是在平衡針對目標(biāo)靶點(diǎn)那些候選分子的efficacy和safety，挑選出最有潛力往下走的PCC。

傳統(tǒng)模式下，這些決策更多依賴專家經(jīng)驗(yàn)與試錯(cuò)驗(yàn)證，然后供那些新藥項(xiàng)目的decision maker們拍板----包括中小型公司的CEO或者M(jìn)NC的VP、CXO們。隨著未來AI技術(shù)更加成熟，經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證的AI模型有望加入成為決策體系的新基建。

如今大量費(fèi)時(shí)費(fèi)力的研發(fā)試驗(yàn)環(huán)節(jié)早已被那些專精的CRO高效開展，補(bǔ)充甚至完全替代各家藥企早年龐大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)?？梢韵胂螅磥戆倩R放又各有所長的AI工具集群，也會如此介入新藥研發(fā)流程，不同在于它們參與的是更高層級的數(shù)據(jù)分析和決策。

AI在未來勢必深度改造新藥研發(fā)，但大概率不是許多分析認(rèn)為的“AI直接生成新藥分子”那般替代顛覆。其實(shí)這是好事，相對IT行業(yè)那般巨頭把持賽道的固化格局，大量小而美的AI模型在新藥研發(fā)各環(huán)節(jié)萬物競發(fā)，勢必帶來更加活躍的創(chuàng)新態(tài)勢。

恰如CRO生態(tài)的成熟加速了fast-follow藥物的開發(fā)，專業(yè)化AI工具的普及有望大幅突破first-in-class藥物的創(chuàng)新瓶頸，或者至少能夠降低參與的門檻。當(dāng)各環(huán)節(jié)的AI專家真正形成協(xié)同網(wǎng)絡(luò)，那個(gè)"天下沒有難做的新藥"的時(shí)代，或許不再遙不可及。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

當(dāng)醫(yī)藥投資進(jìn)入“高質(zhì)量”時(shí)代，誰能勝出？

2025年開年，在國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海捷報(bào)頻傳、醫(yī)保支付政策結(jié)構(gòu)性優(yōu)化等多重利好催化下，創(chuàng)新藥概念股集體上演估值修復(fù)行情，港股創(chuàng)新藥板塊迎來久違的暖流。

截至3月28日收盤，反映板塊整體勢能的港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)累計(jì)漲幅突破28.33%，創(chuàng)下近12個(gè)月新高，市場情緒顯著回暖。

在經(jīng)歷長達(dá)三年的資本寒冬后，此番行情究竟是政策驅(qū)動的短期反彈，還是行業(yè)生態(tài)重構(gòu)的長期拐點(diǎn)?當(dāng)暖風(fēng)再次吹來，誰能脫穎而出?

穿越風(fēng)雪，否極泰來

回顧2024年，醫(yī)藥板塊在多重壓力下經(jīng)歷深度調(diào)整：合規(guī)整治行動深化、醫(yī)?？刭M(fèi)常態(tài)化、消費(fèi)需求疲軟疊加美國《生物安全法案》沖擊，行業(yè)整體承壓明顯。

中信醫(yī)藥指數(shù)全年累計(jì)跌幅達(dá)12.83%，跑輸滬深300指數(shù)27.52個(gè)百分點(diǎn)，在細(xì)分行業(yè)中投資回報(bào)率墊底。

寒冬之下，結(jié)構(gòu)性機(jī)遇正在悄然醞釀。

從政策面上來看，頂層設(shè)計(jì)不斷加碼，創(chuàng)新藥戰(zhàn)略地位持續(xù)強(qiáng)化。

2024年3月，政府工作報(bào)告首提“實(shí)施創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工程”，開啟地方政策配套窗口期；2025年報(bào)告進(jìn)一步明確“建立創(chuàng)新藥目錄體系”，政策支持力度層層遞進(jìn)。

隨后，全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的綱領(lǐng)性文件的出臺以及國家醫(yī)保局發(fā)文探索“醫(yī)保+商?！眳f(xié)同支付模式，使得創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈從供給端到支付端改革邁出關(guān)鍵步伐。

從產(chǎn)業(yè)維度上來看，醫(yī)藥價(jià)值評估體系正在加速重構(gòu)。

在醫(yī)改深水區(qū)攻堅(jiān)階段，行業(yè)增長邏輯已從“規(guī)模擴(kuò)張”轉(zhuǎn)向“價(jià)值創(chuàng)造”。

隨著“騰籠換鳥”政策持續(xù)發(fā)力，創(chuàng)新藥競爭步入“精耕細(xì)作”階段——臨床價(jià)值、商業(yè)轉(zhuǎn)化能力與現(xiàn)金流質(zhì)量成為估值核心錨點(diǎn)，醫(yī)藥行業(yè)投資看點(diǎn)逐漸從“高成長”進(jìn)入“高質(zhì)量成長”，增長質(zhì)量和估值相關(guān)度預(yù)計(jì)進(jìn)一步提升。

換言之，醫(yī)藥投資進(jìn)入“向質(zhì)量要收益”階段。

邁向“高質(zhì)量發(fā)展”時(shí)代

那么，誰能夠在“高質(zhì)量發(fā)展”的時(shí)代中脫穎而出?可以從以下三個(gè)維度進(jìn)行判斷：

1.手握充足彈藥，能夠滿足后續(xù)研發(fā)開支

在生物科技行業(yè)周期性調(diào)整下，18A企業(yè)群體正經(jīng)歷著殘酷的生存考驗(yàn)，都曾面臨現(xiàn)金流短缺困境。

海外biotech企業(yè)更是在最近爆出因沒錢開展臨床III期試驗(yàn)而被迫關(guān)門停止運(yùn)營?？梢哉f，現(xiàn)金成為掌握創(chuàng)新研發(fā)推進(jìn)的核心命門之一。

據(jù)WIND最新統(tǒng)計(jì)，在已披露2024年報(bào)的44家18A企業(yè)中，現(xiàn)金儲備呈現(xiàn)顯著兩極分化。

其中，行業(yè)領(lǐng)跑者已構(gòu)筑起堅(jiān)實(shí)的財(cái)務(wù)護(hù)城河：第一梯隊(duì)14家企業(yè)現(xiàn)金儲備均超10億元門檻，現(xiàn)金儲備總額達(dá)495億元，占板塊總現(xiàn)金量的77%，頭部三強(qiáng)展現(xiàn)驚人資金實(shí)力。

百濟(jì)神州、諾誠健華和信達(dá)生物分別以188億、77億、75億元領(lǐng)跑。這些企業(yè)真正實(shí)現(xiàn)從“燒錢模式”向“自我造血”轉(zhuǎn)型。

與之形成殘酷對比的是，尾部企業(yè)依舊面臨生存紅線挑戰(zhàn)。

數(shù)據(jù)顯示，36%(16家)企業(yè)現(xiàn)金儲備跌破5億元，合計(jì)僅占板塊總現(xiàn)金量的7%，其中2家賬面現(xiàn)金不足1億元，"一九分化"格局或?qū)⒓铀傩袠I(yè)洗牌。

2.商業(yè)化能力強(qiáng)，盈利能力持續(xù)提升

高盛指出：“現(xiàn)金為王，管線為后”(In biotech,cash is king,pipeline is queen)，強(qiáng)調(diào)企業(yè)需兼?zhèn)涑渥悻F(xiàn)金流與管線商業(yè)化實(shí)力。

放眼至整個(gè)創(chuàng)新藥行業(yè)，隨著創(chuàng)新藥企密集進(jìn)入管線兌現(xiàn)收獲期，頭部藥企正通過核心產(chǎn)品放量加速向biopharma進(jìn)階，諾誠健華的成長路徑堪稱典型案例。

奧布替尼作為公司核心產(chǎn)品，上市首年(2021年)即實(shí)現(xiàn)藥品銷售收入2.15億元，成為18A生物科技公司中單年藥品銷售收入最高的創(chuàng)新藥企(數(shù)據(jù)來源：WIND，以當(dāng)年已經(jīng)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的18A的biotech計(jì)，當(dāng)期已摘“-B”企業(yè)不包括在內(nèi))。

2024年，奧布替尼銷售收入突破10億元，同比增長率為49.1%，2021年到2024年的復(fù)合增長率達(dá)到66.9%。

在納入國家醫(yī)保后，奧布替尼通過適應(yīng)癥擴(kuò)展與國際化布局加速放量。

目前，奧布替尼已在國內(nèi)獲批復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/r MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(r/r CLL/SLL)及邊緣區(qū)淋巴瘤(r/r MZL)三大適應(yīng)癥。其中奧布替尼為國內(nèi)首個(gè)且唯一一款獲批用于針對MZL的BTK抑制劑，市場競爭格局優(yōu)。

在全球化拓展方面，奧布替尼在國內(nèi)一線CLL/SLL適應(yīng)癥、澳洲r(nóng)/r MCL適應(yīng)癥及新加坡MZL適應(yīng)癥已進(jìn)入新藥申請(NDA)階段，管線價(jià)值持續(xù)釋放，印證了差異化管線與商業(yè)化能力協(xié)同驅(qū)動的增長邏輯。

3.研發(fā)管線持續(xù)兌現(xiàn)，長尾效應(yīng)明顯

創(chuàng)新藥企在推出第一批商業(yè)化產(chǎn)品后，研發(fā)管線要持續(xù)兌現(xiàn)，才能不斷為公司業(yè)績提供長久動能。

以手握超77億現(xiàn)金的諾誠健華為例，公司正在迎來臨床III期大年，后續(xù)催化劑事件頗多，多項(xiàng)產(chǎn)品蓄勢待發(fā)，業(yè)績有望持續(xù)兌現(xiàn)。

根據(jù)公司規(guī)劃，坦昔妥單抗治療方案預(yù)計(jì)2025年上半年獲批上市；ICP-248(mesutoclax)聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的III期臨床試驗(yàn)已啟動；ICP-332和ICP-488也邁入III期臨床。

此外，諾誠健華也將目光瞄向科技前沿ADC領(lǐng)域，有望通過ICP-B794等多款差異化的ADC候選藥物，為更多腫瘤患者帶來希望。

小結(jié)

回到最初的問題，當(dāng)醫(yī)療改革邁入第二個(gè)十年深水區(qū)，誰能穿越周期波動成為高質(zhì)量發(fā)展標(biāo)桿?

隨著2024年業(yè)績披露收官，18A生物科技陣營已浮現(xiàn)突圍者——這類企業(yè)不僅實(shí)現(xiàn)內(nèi)生造血能力強(qiáng)化與盈利質(zhì)量提升，更憑借充裕的現(xiàn)金流儲備及梯度分明的管線矩陣，構(gòu)筑起穿越寒冬的韌性護(hù)城河。

諾誠健華的成長軌跡極具參考價(jià)值。在一開始選品時(shí)，就走差異化路線，構(gòu)建高壁壘護(hù)城河。隨后，強(qiáng)大的執(zhí)行力使得公司快速將核心產(chǎn)品推進(jìn)商業(yè)化階段，形成完整的自我造血閉環(huán)。

后續(xù)發(fā)展上，公司還有一系列爆款產(chǎn)品加速推進(jìn)，有望為公司業(yè)績提供充足動能。

高盛在最新研報(bào)中強(qiáng)調(diào)，諾誠健華是“中國創(chuàng)新藥企中臨床價(jià)值與財(cái)務(wù)穩(wěn)健性兼?zhèn)涞南∪睒?biāo)的”。

分析師認(rèn)為，奧布替尼的全球商務(wù)拓展(BD)潛力及TYK2抑制劑的臨床突破將重塑估值體系，2025年關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)披露有望成為價(jià)值重估催化劑。

基于此，高盛將其港股目標(biāo)價(jià)上調(diào)至11.76港元，科創(chuàng)板目標(biāo)價(jià)調(diào)高至21.35元，維持“買入”評級。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

“入編”VS“下?！?，創(chuàng)新藥進(jìn)化論再顛覆

隨著各藥企2024年報(bào)陸續(xù)發(fā)布，“體制”內(nèi)外的江湖地位也越發(fā)清晰...

從已披露的營收情況看，國藥控股(5845億)、上海醫(yī)藥(2752億)、華潤醫(yī)藥(2576億)組成千億俱樂部第一陣營；復(fù)星醫(yī)藥(411億)、石藥控股(290億)、遠(yuǎn)大醫(yī)藥(108.55億)等“市場化軍團(tuán)”則分列其后。

新康界統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，來自“國家隊(duì)”的前三大巨頭合計(jì)1.1萬億元的營收，占行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)總收入的近42%，行業(yè)集中度較五年前提升15%，折射出“強(qiáng)者恒強(qiáng)”的馬太效應(yīng)。

除營收外，凈利潤率的差異也值得回味。如華潤醫(yī)藥8.08%的凈利增長，得益于中藥板塊23%的毛利率；而復(fù)星醫(yī)藥16.08%的利潤增幅，則來自創(chuàng)新藥65%的高毛利...

01“體制內(nèi)”三巨頭營收破萬億

站在“十四五”規(guī)劃中期的節(jié)點(diǎn)回望，中國創(chuàng)新藥行業(yè)正經(jīng)歷從“仿制跟隨”到“自主創(chuàng)新”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，帶量采購的“價(jià)格絞殺”倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型，MAH制度釋放研發(fā)活力，醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥放量，這些政策組合拳重塑著產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

頭部藥企作為中國醫(yī)藥行業(yè)的中堅(jiān)力量，其表現(xiàn)不僅反映了行業(yè)的整體趨勢，也預(yù)示著未來的發(fā)展方向。從國藥控股、上海醫(yī)藥、華潤醫(yī)藥等企業(yè)的成績單來看，“國家隊(duì)”藥企在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的表現(xiàn)呈現(xiàn)出明顯的分化趨勢。

具體來看，國藥控股迎來上市以來首次出現(xiàn)業(yè)績下滑，雖以5845.08億元營收蟬聯(lián)榜首，但其凈利潤同比大跌22.14%的成績，暴露出傳統(tǒng)流通模式的增長瓶頸。

作為擁有全國最大分銷網(wǎng)絡(luò)的企業(yè)，其90%以上的收入來自藥品流通板塊，但在國家集采常態(tài)化、醫(yī)?？刭M(fèi)深化的背景下，其核心醫(yī)藥分銷業(yè)務(wù)雖實(shí)現(xiàn)0.75%微增，但2.74%的經(jīng)營溢利率較上年再降0.26%，可見傳統(tǒng)“以量換價(jià)”模式正面臨挑戰(zhàn)。

與之形成對比的是上海醫(yī)藥，這家兼具工業(yè)與商業(yè)雙輪驅(qū)動的企業(yè)，憑借5.75%的營收增長和20.82%的凈利潤增幅，展現(xiàn)出工商協(xié)同的戰(zhàn)略韌性，其目前超過200個(gè)在研創(chuàng)新藥項(xiàng)目中，已有6個(gè)進(jìn)入臨床III期。

華潤醫(yī)藥則呈現(xiàn)“穩(wěn)中有憂”的態(tài)勢，5.3%的營收增長與15.8%的毛利率(行業(yè)最高)凸顯中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，但歸母凈利潤同比下滑13.1%(剔除一次性因素后微增0.5%)，也暴露了外延擴(kuò)張的整合壓力。

目前這三大藥商的分銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國超25個(gè)省份，但策略分化明顯。

國藥控股以“優(yōu)化”為關(guān)鍵詞，通過調(diào)整高價(jià)值品種結(jié)構(gòu)(臨床高需求品種增長顯著)、推進(jìn)智慧供應(yīng)鏈(30省SPD項(xiàng)目新增337個(gè))抵御集采沖擊，但器械分銷業(yè)務(wù)受防疫物資退坡影響下滑9.44%。

上海醫(yī)藥聚焦“融合轉(zhuǎn)型”，其CSO(合約銷售)業(yè)務(wù)爆發(fā)式增長177%，器械SPD模式擴(kuò)展至442億元規(guī)模，通過“商業(yè)保險(xiǎn)+專業(yè)藥房”創(chuàng)新支付體系搶占處方外流紅利。

華潤醫(yī)藥強(qiáng)化“一體化”布局，新增25個(gè)SPD終端項(xiàng)目，骨科分倉覆蓋超100個(gè)區(qū)域，同時(shí)通過外延并購(如血液制品、生物藥領(lǐng)域)補(bǔ)強(qiáng)創(chuàng)新短板。

此外，華潤醫(yī)藥的中藥業(yè)務(wù)同比增長12.2%，4個(gè)國家級非遺品牌與現(xiàn)代制藥技術(shù)融合，支撐其15.8%的毛利率優(yōu)勢。上海醫(yī)藥的創(chuàng)新藥收入增長29.7%，6個(gè)臨床III期項(xiàng)目蓄勢待發(fā)，工商協(xié)同效應(yīng)逐步顯現(xiàn)。國藥控股的工業(yè)板塊占比不足10%，過度依賴分銷業(yè)務(wù)的短板在集采沖擊下暴露無遺。

2025年三大藥商已明確戰(zhàn)略重心。國藥控股將深耕基層醫(yī)療市場，聚焦麻精藥品與創(chuàng)新藥械，通過“雙品牌”戰(zhàn)略(國大藥房+專業(yè)藥房)提升單店效能。

上海醫(yī)藥計(jì)劃擴(kuò)大CSO業(yè)務(wù)規(guī)模，依托商業(yè)保險(xiǎn)支付創(chuàng)新打通“最后一公里”，同時(shí)加碼生物藥與ADC藥物研發(fā)。

華潤醫(yī)藥瞄準(zhǔn)血液制品、合成生物學(xué)等前沿領(lǐng)域，通過并購整合強(qiáng)化中藥全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢，打造“自主+引進(jìn)”雙軌創(chuàng)新模式。

這場“體制內(nèi)”藥商的轉(zhuǎn)型之戰(zhàn)，本質(zhì)上是政策導(dǎo)向與市場規(guī)律相互作用的生存實(shí)驗(yàn)。當(dāng)國藥控股的規(guī)模優(yōu)勢遭遇效率瓶頸，當(dāng)上海醫(yī)藥的創(chuàng)新突圍面臨資金壓力，當(dāng)華潤醫(yī)藥的中藥傳承遭遇現(xiàn)代制藥挑戰(zhàn)，中國醫(yī)藥流通行業(yè)的未來圖景愈發(fā)清晰。

02“體制外”萬象叢生

上演創(chuàng)新生死競速

在“體制外”陣營中，復(fù)星醫(yī)藥65%的創(chuàng)新藥毛利率與遠(yuǎn)大醫(yī)藥?？扑幍母咭鐑r(jià)能力，驗(yàn)證了“臨床價(jià)值定價(jià)”的準(zhǔn)則。MAH制度釋放的研發(fā)活力，也在石藥控股的轉(zhuǎn)型困局與遠(yuǎn)大醫(yī)藥的技術(shù)突破間劃出分水嶺...

資本市場的資源配置功能，正在加劇這種分化。從復(fù)星醫(yī)藥的業(yè)績表現(xiàn)來看，營收微降0.80%，卻能實(shí)現(xiàn)16.08%的凈利潤增長，揭示出創(chuàng)新藥的價(jià)值爆發(fā)力。

具體來看，3月25日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布2024年度業(yè)績報(bào)顯示，去年公司實(shí)現(xiàn)營收微降0.8%至410.67億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤27.70億元，同比增長16.08%。不過，該公司市值較峰值縮水超七成，且2023年該公司營收就下降了5.81%。

值得注意的是，復(fù)星醫(yī)藥2024年研發(fā)費(fèi)用為36.44億元，同比下降16.15%，銷售費(fèi)用雖然下降了10.6%，但是依然高達(dá)86.8億元。

在“創(chuàng)新藥+國際化”戰(zhàn)略下，復(fù)星醫(yī)藥的CAR-T細(xì)胞療法奕凱達(dá)全球10億美元銷售額，不僅打破了中國創(chuàng)新藥“墻內(nèi)開花墻外不香”的魔咒，更在港澳臺地區(qū)3000萬劑mRNA疫苗的接種數(shù)據(jù)中，驗(yàn)證了全球化布局的戰(zhàn)略遠(yuǎn)見。

其45%的生物類似藥海外授權(quán)收入增長，暗合MAH制度釋放的研發(fā)紅利，形成“自主創(chuàng)新+license out”的雙輪驅(qū)動。這種“以空間換時(shí)間”的戰(zhàn)術(shù)，在醫(yī)保談判加速創(chuàng)新藥放量的政策環(huán)境下，正構(gòu)筑起差異化競爭優(yōu)勢。

而遠(yuǎn)大醫(yī)藥也在2024年迎來逆勢狂飆，在116.45億港元的營收中，創(chuàng)新藥占比已提升至38%，其全球首創(chuàng)的釔[90Y]樹脂微球技術(shù)，在肝癌治療領(lǐng)域拿下超過60%的國內(nèi)市場占有率。

12.8%的營收增長與34%的凈利潤，既得益于心血管介入器械與眼科藥物的組合拳，更離不開對FDA孤兒藥認(rèn)定等國際化認(rèn)證體系的嫻熟運(yùn)用。

反觀石藥控股的業(yè)績滑坡，則暴露了傳統(tǒng)藥企轉(zhuǎn)型的困境。石藥290.09億元營收中，仿制藥仍占72%，其在神經(jīng)系統(tǒng)用藥領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品恩必普面臨專利懸崖，而創(chuàng)新藥研發(fā)管線中僅2個(gè)生物藥進(jìn)入臨床III期。

這種“路徑依賴”的代價(jià)，在帶量采購常態(tài)化背景下被加倍放大，石藥26.31%的凈利潤跌幅就是其中一個(gè)警示燈。

與此同時(shí)，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制》的落地，也加速了創(chuàng)新藥的價(jià)值兌現(xiàn)。如翰森制藥自主研發(fā)的三代EGFR-TKI阿美樂通過醫(yī)保談判快速放量，上半年創(chuàng)新藥收入占比達(dá)77.4%，印證了高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)潛力。

全球競爭格局的重構(gòu)同樣深刻。FDA對中國創(chuàng)新藥的審評通過率提升至23%(2023年為18%)，復(fù)星醫(yī)藥的PD-1單抗?jié)h斯?fàn)钤跉W盟獲批，海外收入占比提升至27.51%，而翰森制藥的B7-H3 ADC藥物獲FDA突破性療法認(rèn)定，標(biāo)志著中國藥企正從“跟隨者”向“規(guī)則制定者”蛻變。

總結(jié)：

2025年，中國創(chuàng)新藥行業(yè)將步入“大航海時(shí)代”。政策層面，DRG/DIP支付改革催生“療效經(jīng)濟(jì)學(xué)”評價(jià)體系，倒逼企業(yè)從“me-too”轉(zhuǎn)向“me-better”；市場層面，AI制藥(如英矽智能的生成式藥物設(shè)計(jì))與合成生物學(xué)等技術(shù)革命，正在重構(gòu)研發(fā)范式。

那些能同時(shí)享有政策紅利(如中醫(yī)藥扶持)、技術(shù)突破(如ADC藥物)與資本運(yùn)作(如港股18A融資)的企業(yè)，將在新一輪產(chǎn)業(yè)洗牌中占據(jù)先機(jī)。在這場變革中，沒有永恒的贏家，只有持續(xù)的進(jìn)化者。

（信息來源：新康界）

市場分析

中國創(chuàng)新藥，下一個(gè)10年怎么投？

任何一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展都離不開資本的長期投入和澆灌。以1980年全球首家創(chuàng)新藥企Genentech登陸納斯達(dá)克為起點(diǎn)，美國當(dāng)前國際化的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)已經(jīng)建設(shè)了45年，而中國創(chuàng)新藥真正被資本廣泛關(guān)注并形成初具規(guī)模的完整產(chǎn)業(yè)形態(tài)，恰好也就是過去10年的時(shí)間。

中國創(chuàng)新藥的創(chuàng)投十年，既篳路藍(lán)縷，又光彩熠熠。我們不可否認(rèn)產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展初期存在著各種問題，但是站在未來十年的新起點(diǎn)，我們更想以數(shù)據(jù)和資本為經(jīng)緯，展現(xiàn)中國創(chuàng)新藥創(chuàng)投的光榮與夢想、至暗與破局。《中國創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報(bào)道第一期關(guān)心的問題是“中國生物醫(yī)藥投資回報(bào)”，我們將通過3篇文章聚焦中國創(chuàng)新藥的高光時(shí)刻，直面中國創(chuàng)新藥投資的彎路和教訓(xùn)，與行業(yè)共同討論厘清未來的投資方向。

七年高歌，三年蟄伏。眼下的中國創(chuàng)新藥投資，正站在冰面上摸索如何開啟新征程。

醫(yī)藥魔方InvestGo數(shù)據(jù)庫顯示，2022年至2024年，中國創(chuàng)新藥一級市場融資事件和金額持續(xù)減少，尤其是2024年，國內(nèi)創(chuàng)新藥融資事件數(shù)量再度大幅少于海外，融資金額也回落至2018年水平，顯出國內(nèi)創(chuàng)新藥投資仍在寒冬的陰霾中尋找方向。

二級市場同樣也面臨挑戰(zhàn)。新冠疫情之后，全球生物醫(yī)藥指數(shù)全面回調(diào)，中國醫(yī)藥領(lǐng)域疊加反腐、醫(yī)?？刭M(fèi)等因素，大盤指數(shù)在2023年至2024年跌至歷史最低點(diǎn)。直到今年年初，“中國資產(chǎn)重估之風(fēng)”吹到港股，才帶動創(chuàng)新藥有所回暖。

資本市場的情緒總會起起落落。更重要的問題是，經(jīng)歷了第一個(gè)十年的野蠻生長，認(rèn)識到了中國創(chuàng)新藥的“骨感”現(xiàn)實(shí)后，中國創(chuàng)新藥在未來10年還能不能投，又該怎么投？

“中國是唯一還存在Biopharma窗口的市場”

十年前，國內(nèi)創(chuàng)新藥投資一朝興起。令投資人最興奮的想象空間就是參照美國80年代的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)化史，在一眾傳統(tǒng)化藥企業(yè)中投出一個(gè)Genetech。尤其是科創(chuàng)板和18A的推出，直接打通了這一路徑，“Biotech躍遷Biopharma”成為過去10年最主流的投資邏輯。

也因此，當(dāng)過去兩年資本環(huán)境驟冷、IPO停滯，加上創(chuàng)新藥面臨的國內(nèi)支付天花板愈發(fā)清晰，“Biopharma窗口期收窄”成為創(chuàng)業(yè)者和投資人的一致焦慮。

正如杏澤資本管理合伙人強(qiáng)靜所說：“Biopharma成長所要求的環(huán)境更為苛刻，需要全鏈條、長時(shí)間的支持，中間任何環(huán)節(jié)斷了就沒法成長、爆發(fā)。但現(xiàn)狀是，在資金、政策支持方面存在明顯的卡點(diǎn)。國內(nèi)資本市場要求企業(yè)有明確商業(yè)化產(chǎn)品（產(chǎn)品上市或者產(chǎn)品申報(bào)上市）才允許上市；一級市場又很難持續(xù)提供資金，支持企業(yè)發(fā)展到商業(yè)化階段。結(jié)果是企業(yè)只能賣產(chǎn)品求生，Biopharma成為偽命題?！?/span>

自主商業(yè)化，一向被看作Biotech向Biopharma進(jìn)化的“驚險(xiǎn)跳躍”。也是基于這一點(diǎn)，不同于主流的哀嘆，和其瑞醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人婁實(shí)反而認(rèn)為：“中國目前還是一個(gè)尚存機(jī)會從Biotech進(jìn)化到Biopharma的市場，而美國從Biotech進(jìn)化到Biopharma的機(jī)會已是微乎其微?！?/span>

婁實(shí)這一論斷的根據(jù)在于，中國尚未形成創(chuàng)新藥的專業(yè)銷售網(wǎng)絡(luò)。他分析道：“不論是創(chuàng)新藥還是仿制藥的Pharma，市場推廣和專業(yè)銷售效率都要很高。仿制藥的效率是一個(gè)區(qū)域銷售覆蓋很多藥，而創(chuàng)新藥的專業(yè)推廣和銷售往往是一款新藥要賣到很多地方、一個(gè)銷售團(tuán)隊(duì)要覆蓋很多區(qū)域，這是兩個(gè)完全不同的模式，但有一點(diǎn)是共通的，如果專業(yè)領(lǐng)域的銷售網(wǎng)絡(luò)被固化，就沒有Biotech成為Biopharma的空間了，因?yàn)槭袌鰶Q定了一個(gè)新藥的生命周期是有限的，要在最短的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)市場全覆蓋，銷售達(dá)峰，就必須交給效率最高、銷售成本最低的團(tuán)隊(duì)和網(wǎng)絡(luò)。這對專利期所剩不多的品種尤其重要。”

換而言之，在中國還沒有形成真正的以創(chuàng)新藥為主業(yè)的Pharma時(shí)，Biotech自主商業(yè)化不是基于產(chǎn)業(yè)分工的最優(yōu)解，而是“肥水不流外人田”的唯一解。不過，這也因此讓中國Biotech有了走向Biopharma的機(jī)會，一批新的Biopharma品牌會不斷涌現(xiàn)。

“到目前為止，我們還沒有看到具有廣覆蓋營銷網(wǎng)絡(luò)的本土大藥企開始創(chuàng)新藥‘買買買’模式，一個(gè)新藥交給這類傳統(tǒng)pharma，大概率他們也不知道該怎么做FIC的市場和銷售，他們只知道自己熟悉的藥該怎么做。這也是一批新興Biopharma能夠成長起來的空間?！眾鋵?shí)一針見血地說道，“現(xiàn)在有些已經(jīng)將產(chǎn)品推向上市階段的Biotech，想自己做商業(yè)化，實(shí)際上是因?yàn)閲鴥?nèi)沒有研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化的高效分工，最重要的是在創(chuàng)新藥領(lǐng)域沒有足夠成功的市場化團(tuán)隊(duì)讓biotech肯于放手，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。這才導(dǎo)致Biotech只能自產(chǎn)自銷，不然市場和利潤都給別人了?！?/span>

婁實(shí)進(jìn)而提醒，創(chuàng)新藥銷售并非完成III期試驗(yàn)和注冊上市成功就能水到渠成，而是需要從III期研究階段開始就結(jié)合市場、定價(jià)、準(zhǔn)入做一系列臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，才能為創(chuàng)新藥進(jìn)入市場銷售做好準(zhǔn)備。中國創(chuàng)新藥在這方面仍然是摸著石頭過河，還有很長的路要走。

這意味著，不論是本土頭部藥企，還是目前憑借一兩款產(chǎn)品創(chuàng)收甚至盈利的“準(zhǔn)Biopharma”，都未必能“守擂”成功，而真正有能力建立某一領(lǐng)域創(chuàng)新藥營銷No.1的企業(yè)，哪怕是后發(fā)，都有望實(shí)現(xiàn)曾經(jīng)的Biopharma價(jià)值兌現(xiàn)邏輯。

據(jù)醫(yī)藥魔方Invest數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，2022年至今，國內(nèi)有53家Biotech公司完成了以“推動產(chǎn)品商業(yè)化”為目的的C輪及以后融資，其中強(qiáng)靜作為董事長的的信諾維也是代表性企業(yè)之一，它在2024年完成了騰訊投資和國鑫投資聯(lián)合領(lǐng)投的7億元巨額融資，主要用于推進(jìn)管線，以及加速生產(chǎn)基地運(yùn)營以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)建設(shè)。

對于信諾維的未來發(fā)展路徑，強(qiáng)靜坦言：“不管多困難，我們還是按照Biopharma的方向去走。我們第一個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)遞交NDA，在BD策略規(guī)劃上，我們會保留中國權(quán)益，希望信諾維成長為Biopharma。環(huán)境的要求越來越高，如果想做一個(gè)全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)，難度會指數(shù)級地上升，但是存活下來的企業(yè)一定就是未來的MNC?！?/span>

經(jīng)過三年磨煉，業(yè)內(nèi)對于“Biopharma窗口期正在消逝”的焦慮轉(zhuǎn)化為對于Biotech的發(fā)展與價(jià)值實(shí)現(xiàn)路徑的清晰認(rèn)知。按照婁實(shí)的話來說：“企業(yè)必須明確，要不就是做一個(gè)純粹的專注早期研發(fā)的Biotech，要想成為真正的能夠在市場上獨(dú)當(dāng)一面的Biopharma，就必須想辦法把臨床產(chǎn)品線發(fā)展戰(zhàn)略清晰明確，且能夠高效執(zhí)行?！?/span>

同樣，當(dāng)作為董事長的強(qiáng)靜決定走向Biopharma，作為投資人的他，開始以兩種方向判斷投資標(biāo)的：“一種就是for sale，能夠賣出好價(jià)錢的企業(yè)也是極度優(yōu)秀的，但是可能因?yàn)樽陨碣Y源稟賦的原因，就決定專注做一兩個(gè)產(chǎn)品；另一種就是我們判斷可能成為‘偉大企業(yè)’，這需要一個(gè)非常優(yōu)秀、全能的企業(yè)家，最終成為起始于中國、立足全球的企業(yè)?！?/span>

Biotech“賣產(chǎn)品”的最終出路和結(jié)局清晰，更大的不確定性，又或是更大的價(jià)值想象空間，在于中國的Biotech能否以及如何成為全球級別的Biopharma。

在婁實(shí)看來，這本質(zhì)上仍是效率的問題。過去十年，中國憑借較高的生產(chǎn)研發(fā)效率成為了工程創(chuàng)新的典范，接下來的問題是如何把產(chǎn)業(yè)化的效率也提升到國際水平。婁實(shí)設(shè)想道：“現(xiàn)在企業(yè)如果想要收回創(chuàng)新藥研發(fā)成本，就必須面向全球市場，而要想進(jìn)入國際主流醫(yī)藥藥品市場，就必須進(jìn)入國際資本市場，中國的資本市場很難拉起這個(gè)國際化的大車，百濟(jì)神州是一個(gè)典型的例子。

下一個(gè)十年，投什么？

上一個(gè)十年，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在中國幾乎是從無到有地發(fā)展起來，中國創(chuàng)新藥正代表著過去十年美元基金為主的風(fēng)投們尋找的“中國增長基本面”。但在近兩年，隨著資本由熱轉(zhuǎn)冷，海外產(chǎn)業(yè)玩家成為最大買家，加上企業(yè)們親身感受到國內(nèi)創(chuàng)新藥的支付環(huán)境，出海、國際化已經(jīng)成為這個(gè)行業(yè)最大邏輯。

同時(shí)，在如火如荼的資產(chǎn)交易熱潮中，值得投的中國創(chuàng)新藥有了更為具體且暗合產(chǎn)業(yè)邏輯的表征：或者是如康方生物PD-1/VEGF雙抗這樣能夠挑戰(zhàn)一代“藥王”、全球價(jià)值明確的創(chuàng)新藥，或者是發(fā)揮中國工程創(chuàng)新優(yōu)勢的Best-in-Class（BIC)。

而對于未來，投資人們的共識更多聚焦在后者上。

華蓋資本醫(yī)療基金首席投資官王珣直言：“中國人做純新的靶點(diǎn)或者機(jī)制，其實(shí)是挺難的，但是特別擅長站在別人的肩膀上做改進(jìn)，在現(xiàn)有的技術(shù)機(jī)制上迭代，做成BIC?，F(xiàn)在看來，好的產(chǎn)品大多也是這一類型的?！?/span>

實(shí)際上，這也和“中國制造”在當(dāng)今全球產(chǎn)業(yè)鏈中所處的生態(tài)位一致：基于完善基礎(chǔ)設(shè)施和工程師紅利，擅長工程創(chuàng)新，這種創(chuàng)新沒有發(fā)明新范式或發(fā)現(xiàn)新技術(shù)，但在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了大量優(yōu)化，而且往往能夠通過價(jià)格革命確立優(yōu)勢。

在AI領(lǐng)域，這種創(chuàng)新誕生了DeepSeek，觸發(fā)中國資產(chǎn)重估。而在中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域，過去十年企業(yè)們通過跟隨式創(chuàng)新在熱門治療領(lǐng)域和藥物靶點(diǎn)上的涉足，加上人口基數(shù)帶來的臨床效率優(yōu)勢，極其有望催生一個(gè)同等能量的“全球BIC”，這或許也是下一個(gè)十年投資人最想投到的標(biāo)的。

據(jù)醫(yī)藥魔方最新發(fā)布的一份產(chǎn)研報(bào)告中的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球創(chuàng)新藥共涉及1840個(gè)靶點(diǎn)，其中中國原研創(chuàng)新藥覆蓋了754個(gè)靶點(diǎn)。在Top20熱門靶點(diǎn)上，中國與全球的重合度達(dá)到80%，且中國在全球熱門靶點(diǎn)中的貢獻(xiàn)度最高，Top20靶點(diǎn)中有18個(gè)靶點(diǎn)的藥品數(shù)量在全球占比超過50%。

與此相呼應(yīng)的是，在今年的2025年摩根醫(yī)療健康大會上，美國前FDA局長Scott Gottlieb提到，2024年美國批準(zhǔn)的新藥研究申請（IND）的分子中，超過50%的分子來自中國，中國生物科技行業(yè)正迎來DeepSeek時(shí)刻。

可以預(yù)見，在經(jīng)歷過同質(zhì)化競爭的泡沫和商業(yè)化上不具優(yōu)勢的First-in-Class后，以制造創(chuàng)新、效率優(yōu)勢的邏輯，沿著熱門治療領(lǐng)域及靶點(diǎn)尋找、判斷“全球BIC”，成為一種確定性極高的策略。

啟明創(chuàng)投主管合伙人胡旭波就將“全球BIC”明確為目前的主要投資策略。胡旭波坦言：“藥企扎堆做First-in-Class產(chǎn)品不現(xiàn)實(shí)，畢竟它的成功是一個(gè)低概率事件。反過來看，不要低估BIC產(chǎn)品的潛力，也不要低估中國的工程創(chuàng)新能力?！?/span>

與工程創(chuàng)新相輔相成的，是成本和效率優(yōu)勢。胡旭波就說到，在目前的策略下，對于未來，他最關(guān)心的問題之一，就是“中國創(chuàng)新藥企業(yè)真正意義上能產(chǎn)生創(chuàng)新的能力、成本和速度會發(fā)生什么變化？跟國際同行相比情況又會如何？”

而對于婁實(shí)這樣具有經(jīng)濟(jì)學(xué)頭腦的連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，效率優(yōu)勢帶來另一種機(jī)會——“開發(fā)同樣的藥物，做到同樣的里程碑，中國只需要美國1/2甚至1/3的成本。這就有了一個(gè)結(jié)論，有相當(dāng)一部分藥物，在美國會被認(rèn)為不值得做，但在中國值得做。”

2018年底，婁實(shí)作為聯(lián)合創(chuàng)始人兼總裁創(chuàng)立和其瑞醫(yī)藥，2019年，拜耳將靶向泌乳素受體單克隆抗體HMI-115的全球開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化權(quán)益授予和其瑞，這是拜耳首次將原創(chuàng)藥全球獨(dú)家權(quán)益授予一家中國企業(yè)。目前，和其瑞依照全球多中心2期臨床的成功，已經(jīng)取得CDE的“突破性療法”認(rèn)定，正在全力推動HMI-115抗體新藥的III期臨床試驗(yàn)。

“我們?nèi)谫Y的時(shí)候有投資人問，為什么國外的Biotech或者拜耳不做這個(gè)藥。對于Biotech，在國外做這樣一個(gè)藥，所花的成本要比我們高兩倍都不止。MNC更不會做委托加工，一款生物藥全鏈條從早期研發(fā)到市場推廣銷售的投入會比我們這樣VIC模式、輕資產(chǎn)的Biotech高得多?！眾鋵?shí)說到，“但這個(gè)經(jīng)濟(jì)計(jì)算的邏輯只適用于Biotech，而且前提是你要看準(zhǔn)全球市場，有全球價(jià)值?！?/span>

這種效率優(yōu)勢在2025年初已經(jīng)得到全球生物醫(yī)藥行業(yè)——尤其是美國同行的“認(rèn)可”。外媒Endpoints News和Biopharma Dive的報(bào)道都提到，美國Biotech發(fā)現(xiàn)，無論是探索哪些領(lǐng)域、靶點(diǎn)，幾乎都有中國競爭對手，而且臨床開發(fā)速度比歐美企業(yè)快50%—100%，臨床前開發(fā)速度甚至可能快100%—200%。

在婁實(shí)看來，中國Biotech在開發(fā)上的低成本、高效率，正是其在全球產(chǎn)業(yè)鏈中的獨(dú)特價(jià)值，而他眼中最好的價(jià)值兌現(xiàn)路徑，就是把中國生物醫(yī)藥的開發(fā)效率釋放到資本市場，這是本來上市企業(yè)應(yīng)該起到的作用。

不過，全球化盡管是當(dāng)前中國創(chuàng)新藥行業(yè)的最大邏輯，卻不是唯一邏輯。

海通證券統(tǒng)計(jì)中國藥品銷售情況后指出，中國藥品銷售額TOP8企業(yè)中有5家為MNC，阿斯利康的奧希替尼、達(dá)格列凈，諾華的司庫奇尤單抗和諾和諾德的司美格魯肽都已成為50億元級別藥品，且適應(yīng)癥遍布腫瘤、自免和代謝，這意味著國內(nèi)市場也能夠跑出50-80億元級別的大藥。

同時(shí)，艾力斯、特寶生物、神州細(xì)胞、康弘藥業(yè)、貝達(dá)藥業(yè)等主攻中國市場的藥企也都斬獲了年銷售額超過20億元的大藥，可見只要選對市場和藥品，細(xì)分賽道的機(jī)會也值得期待。

“第一，中國市場足夠大。第二，中美市場還存在很大的差異。這就意味著一些中國特色的產(chǎn)品也能夠做出比較大的體量?！睆?qiáng)靜補(bǔ)充道。

說到底，隨著中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)走向成熟，也需要像其他科技型產(chǎn)業(yè)一樣面臨一次認(rèn)知改造：技術(shù)決定上限，而市場與效率決定下限。

洗牌與新生

過去三年的風(fēng)浪，或許讓中國創(chuàng)新藥“投什么、怎么投”的問題清晰了一些，同時(shí)，“誰在投”的變化正在更深刻也更隱秘地左右著未來十年的創(chuàng)投生態(tài)。

2023年，中國創(chuàng)新藥企獲得的BD首付款首次超過IPO募資總額，并且是后者的近兩倍，引起業(yè)內(nèi)嘩然；2024年，BD“狂飆”已然成為行業(yè)常態(tài)，醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，2024年中國藥企license-out首付款已達(dá)41億美元，超過IPO募資總額后，也已逼近同期一級市場融資總額。

“每一次危機(jī)都是結(jié)構(gòu)性調(diào)整的最佳時(shí)機(jī)。這幾年中國一級市場資金短缺，導(dǎo)致中國Biotech的資金供給結(jié)構(gòu)已經(jīng)接近美國?！睆?qiáng)靜說道，“2015年到兩三年前，中國生物醫(yī)藥行業(yè)一級市場資金供給是不健康的，80%來自基金，20%來自地方政府招商。對比美國，大約40%來自基金，50%來自MNC的BD交易和收購，10%來自政策性基金支持?！?/span>

這種變化是不可逆的——投資人已然開始主動“退守二線”，給Biotech健康的壓力和更可持續(xù)的發(fā)展。強(qiáng)靜坦言：“我們現(xiàn)在會提醒每個(gè)被投企業(yè)，拿了三輪投資機(jī)構(gòu)的錢之后就要靠BD活下去。VC的錢是支持做概念驗(yàn)證的，概念驗(yàn)證之后就應(yīng)該找到更大的買單方。”

不過，這個(gè)在環(huán)境變化中快速扭轉(zhuǎn)形成的資金供給結(jié)構(gòu)，也存在一個(gè)潛在風(fēng)險(xiǎn)：政府型基金明顯強(qiáng)勢。

強(qiáng)靜直言：“現(xiàn)在一方面美元基金全線撤退，另一方面市場化基金募資困難，80%~90%的LP是地方政府，市場化政府基金被迫成為招商基金，這個(gè)結(jié)構(gòu)挺危險(xiǎn)的，不應(yīng)該拿政府型資金去做這么高風(fēng)險(xiǎn)的事，還是要激發(fā)市場化基金的投資能力?！?/span>

他擔(dān)心的是，政府基金和市場化基金的投資理念和制度的不協(xié)調(diào)，會帶來效率的降低。他透露：“原來領(lǐng)投寫出來盡調(diào)報(bào)告，跟投就認(rèn)了，現(xiàn)在凡是國資，基本上都要自己再做一遍。假設(shè)一輪有三個(gè)國資投資人，不管是不是領(lǐng)投，就要做三遍?！?/span>

資金供給大結(jié)構(gòu)的宏觀調(diào)整之下，中國創(chuàng)新藥的未來，終究要回到具體的人，具體的創(chuàng)業(yè)者與投資人身上。就此，王珣和強(qiáng)靜都談到一個(gè)需要被正視的問題：國內(nèi)“教授班底”在運(yùn)營企業(yè)上的不專業(yè)，以及這種班底背后，投資人在投后管理上的薄弱。

在王珣看來，相較于美國的創(chuàng)投生態(tài)，中國最主要的差距在于缺乏成熟的管理機(jī)制，包括如何管理、賦能被投企業(yè)，如何幫助企業(yè)創(chuàng)造價(jià)值。

他對比了美國和中國Biotech的創(chuàng)業(yè)模式：“在美國，一般是教授把技術(shù)轉(zhuǎn)讓給基金孵化的一家企業(yè)，基金再找一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的CEO，占五六個(gè)點(diǎn)的股權(quán)，技術(shù)入股的教授占10%的股權(quán)，其余70%—80%都由基金控制。但是中國常見的情況是，教授占初創(chuàng)企業(yè)70%的股權(quán)，自己的學(xué)生占10%，剩下20%投資機(jī)構(gòu)投進(jìn)去，而且教授往往不懂如何經(jīng)營企業(yè)，更不懂如何做一個(gè)CEO，一地雞毛的情況非常多。”

實(shí)際上，美國也存在兩種創(chuàng)業(yè)模式，一種是王珣所說的基金主導(dǎo)模式，另一種則是創(chuàng)始人主導(dǎo)模式。不過，強(qiáng)靜也同意，過去國內(nèi)教授主導(dǎo)的Biotech并非真正由全能企業(yè)家主導(dǎo)的“創(chuàng)始人模式”，而中國大部分基金在運(yùn)營企業(yè)上的經(jīng)驗(yàn)匱乏，導(dǎo)致對于這種畸形的創(chuàng)始人模式只能“投了不管、沒法管”。

強(qiáng)靜判斷，過去三年的寒冬，不僅是對同質(zhì)化競爭的洗牌，也是對創(chuàng)業(yè)者和投資人的洗牌?！爸挥姓嬲艿膬?yōu)秀企業(yè)家領(lǐng)頭，又找準(zhǔn)好的賽道，又能聚攏行業(yè)最好的研發(fā)人才的企業(yè)才能走出來；同時(shí)，未來的投資人一定要具備孵化和管理企業(yè)的能力，以及全面的退出能力，包括對上市、并購、海外交易的深刻理解和相關(guān)資源。”

從人的來去，到錢的變化，從中國市場的自生長，到與全球市場的共振，過去十年的成就與教訓(xùn)、高光與落寞，如今都匯聚在2025年這個(gè)十周年的節(jié)點(diǎn)上，中國創(chuàng)新藥投資開始厘清新的方向，找到新的出路。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

京滬領(lǐng)跑！百億醫(yī)藥并購基金加速落地，行業(yè)整合進(jìn)入快車道

3月26日，北京市醫(yī)保局局長馬繼業(yè)表示，今年將再新設(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。

同日，上海生物醫(yī)藥并購私募基金合伙企業(yè)（有限合伙）正式成立。企查查顯示，該基金由上海醫(yī)藥、新華保險(xiǎn)、東富龍、君實(shí)生物等共同出資，出資額達(dá)46.6億元。

事實(shí)上，2024年以來，國家和地方陸續(xù)出臺重磅政策鼓勵(lì)并購重組：新“國九條”“科創(chuàng)板八條”“并購六條”陸續(xù)發(fā)布；隨后，深圳、上海、鄭州等地發(fā)布三年行動方案；北京、廣東等地舉辦并購重組座談會，多措并舉活躍并購重組市場。

醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡指出，醫(yī)藥行業(yè)并購重組是未來的趨勢。隨著市場持續(xù)出清和調(diào)整，并購將會越來越多。不同公司將會根據(jù)自身發(fā)展策略關(guān)注細(xì)分市場。

海通證券研報(bào)指出，并購重組有望提升并購重組市場效率，幫助上市公司向新質(zhì)生產(chǎn)力方向轉(zhuǎn)型升級。分領(lǐng)域來看，并購重組有望在醫(yī)療器械、中藥、醫(yī)療服務(wù)、血制品與科研服務(wù)等細(xì)分行業(yè)密集發(fā)生。在這些領(lǐng)域中，頭部企業(yè)有望通過并購實(shí)現(xiàn)強(qiáng)者恒強(qiáng)，并購重組助推上市公司走出第二增長曲線。

并購潮起

近年來，隨著政策環(huán)境的深入調(diào)整以及科技的不斷進(jìn)步，醫(yī)藥行業(yè)正面臨著前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。與此同時(shí)，隨著資本市場遇冷，醫(yī)藥企業(yè)估值跌入底部，加速國內(nèi)外創(chuàng)新藥企的收并購潮起。

太平洋證券研報(bào)分析指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購潮實(shí)質(zhì)上是資本市場、政策導(dǎo)向、行業(yè)發(fā)展需求和企業(yè)自身戰(zhàn)略選擇共同作用的結(jié)果，對于參與的各方是“多贏”的局面。并購熱背后主要包括三方面的原因。

首先，收購方通常需要依靠并購培育新增長點(diǎn)，持續(xù)拓展業(yè)務(wù)邊界，實(shí)現(xiàn)多元化布局；其次被收購方選擇出售股權(quán)來實(shí)現(xiàn)資金退出和戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。一方面，醫(yī)藥寒冬中，biotech與醫(yī)藥巨頭合作能獲得更多資源和支持。同時(shí)IPO難度增加，賣方并購交易的意愿更強(qiáng)烈。另一方面，來自LP層面的壓力不斷疊加，被并購逐漸成為了優(yōu)選項(xiàng)；此外，國家不斷出臺支持并購重組的政策，為醫(yī)藥行業(yè)并購創(chuàng)造良好的政策環(huán)境。

基于此，醫(yī)療并購快速恢復(fù)，而生物醫(yī)藥是并購重點(diǎn)領(lǐng)域。根據(jù)山西證券近日發(fā)布的研報(bào)，2024年1-10月，按已完成口徑統(tǒng)計(jì)，醫(yī)藥醫(yī)療并購交易規(guī)模達(dá)627億元，交易數(shù)量約101筆，市場整體已恢復(fù)至近年來的較高水平。

2024年1-10月，3億元以上醫(yī)療并購交易合計(jì)交易數(shù)量為40筆，超過2023年水平。2024年1-10月生物醫(yī)藥領(lǐng)域是重點(diǎn)并購領(lǐng)域，大型交易包括Genmab收購普方生物（130億元）、海爾收購上海萊士（125億元）、阿斯利康收購亙喜生物（81億元）等。

2025年，并購趨勢仍在延續(xù)：圣湘生物擬以8.075億元收購中山海濟(jì)100%股權(quán)、畢得醫(yī)藥參股公司維播投資擬以2.15億美元收購Combi-Blocks 100%的股權(quán)、上海萊士擬以42億元收購南岳生物100%股權(quán)……

有券商分析師表示，基于政策主動引導(dǎo)、市場被動出清、技術(shù)迭代需求三方“共振”，中國醫(yī)藥行業(yè)的并購重組已成為不可逆轉(zhuǎn)的趨勢。

值得一提的是，近年來，國資對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注持續(xù)升高，這一趨勢也延續(xù)到了2025年。根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫，今年1月最活躍的8家投資機(jī)構(gòu)中，超一半是政府引導(dǎo)基金或國資背景投資機(jī)構(gòu)，包括錫創(chuàng)投、廣州產(chǎn)投、順禧基金、橫琴金投。

西南證券分析指出，2024年，央企成為市場并購的主力軍，多地國資委也通過資本運(yùn)作推進(jìn)企業(yè)整合，行業(yè)重組步伐加快。在醫(yī)藥領(lǐng)域，已有多起并購案例：華潤三九收購天士力，昆藥集團(tuán)收購圣火藥業(yè)，華潤雙鶴收購華潤紫竹。

政策驅(qū)動

并購潮背后諸多推動因素中，國家和地方陸續(xù)出臺的相關(guān)政策持續(xù)引發(fā)市場深入討論。2024年9月，證監(jiān)會發(fā)布《關(guān)于深化上市公司并購重組市場改革的意見》，提出要進(jìn)一步強(qiáng)化并購重組資源配置功能。隨后，多地發(fā)布相關(guān)政策，活躍并購重組市場。

2024年11月27日，深圳率先發(fā)布《深圳市推動并購重組高質(zhì)量發(fā)展的行動方案（2025-2027）（公開征求意見稿）》，定下具體目標(biāo)；同年12月，上海發(fā)布《上海市支持上市公司并購重組行動方案（2025—2027年）》，引入專業(yè)賽道市場化并購基金管理人，吸引集聚市場化并購基金，設(shè)立100億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)并購基金。這是地方政府首次針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)設(shè)立并購基金。

此前，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，擬作為有限合伙人之一參與設(shè)立上海生物醫(yī)藥并購私募基金，自有資金認(rèn)繳出資10億元，引發(fā)市場廣泛關(guān)注。3月26日，上海生物醫(yī)藥并購私募基金合伙企業(yè)（有限合伙）正式成立，由上海醫(yī)藥、新華保險(xiǎn)、東富龍等14家企業(yè)共同出資，出資額達(dá)46.6億元。經(jīng)營范圍包含：以私募基金從事股權(quán)投資、投資管理、資產(chǎn)管理等活動。

北京也在加速生物醫(yī)藥并購基金的落地。馬繼業(yè)近日在博鰲亞洲論壇期間的一場活動中表示，北京市充分發(fā)揮市級200億元醫(yī)藥健康投資基金的作用，2024年，投資金額和撬動社會資本近100億元?！敖衲陮⒃傩略O(shè)100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，構(gòu)建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系?！?/span>

醫(yī)藥行業(yè)在政策引導(dǎo)下進(jìn)入高質(zhì)量發(fā)展新階段，并購重組成為重要的工具手段。浙商證券認(rèn)為，相關(guān)政策不僅支持龍頭企業(yè)通過并購提升競爭力，還鼓勵(lì)科技型企業(yè)通過并購實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級，同時(shí)提高了對未盈利資產(chǎn)收購的包容度，提升了審核效率和支付靈活性。通過并購重組，醫(yī)藥行業(yè)可以實(shí)現(xiàn)資源整合，提升產(chǎn)業(yè)集中度，有助于提升醫(yī)藥行業(yè)的整體競爭力和創(chuàng)新能力。

太平洋證券研報(bào)指出，醫(yī)藥行業(yè)的并購潮標(biāo)志著行業(yè)整合進(jìn)入了一個(gè)新的階段，未來有望延續(xù)。醫(yī)藥行業(yè)的競爭不僅僅是單一的產(chǎn)品或技術(shù)競爭，更多地體現(xiàn)在管線或者產(chǎn)品的整合能力上。對于手握充足現(xiàn)金流的大型藥企而言，可以通過并購活動整合管線形成合力，構(gòu)建在某一個(gè)疾病領(lǐng)域的競爭壁壘。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

4月首縷“春風(fēng)”吹到醫(yī)藥股：全線爆發(fā)，后續(xù)行情持續(xù)性幾何？

醫(yī)藥終于領(lǐng)漲了。

二季度開局，醫(yī)藥股一馬當(dāng)先展現(xiàn)出強(qiáng)勢上漲姿態(tài)。4月1日，醫(yī)藥生物行業(yè)全線爆發(fā)，申萬生物醫(yī)藥指數(shù)全天漲幅3.34%，CRO、創(chuàng)新藥方向強(qiáng)勢領(lǐng)漲。具體行業(yè)板塊方面，當(dāng)日，化學(xué)制藥、生物制品、醫(yī)療服務(wù)漲幅分別為4.61%、4.49%、4.21%，醫(yī)療器械、中藥漲幅分別為3.26%、3.06%。

ETF方面，多只港股相關(guān)醫(yī)藥ETF集體大漲，截至4月1日收盤，14只相關(guān)醫(yī)藥ETF漲超5%，其中，港股創(chuàng)新藥50ETF漲幅達(dá)7.27%。

值得注意的是，4月2日早盤，相關(guān)ETF有所下跌，部分資金撤出。

個(gè)股掀漲停潮，歐康醫(yī)藥4月1日盤中“30cm”漲停，隴神戎發(fā)、多瑞醫(yī)藥、誠達(dá)藥業(yè)、和元生物等“20cm”漲停，熱景生物、睿智醫(yī)藥、科興制藥、艾迪藥業(yè)、一品紅等漲超10%，昭衍新藥、哈三聯(lián)、聯(lián)環(huán)藥業(yè)、潤都股份、魯抗醫(yī)藥、海欣股份、羅欣藥業(yè)等漲停。

關(guān)于行情驅(qū)動因素，華南某行業(yè)分析人士表示，前期科技股漲幅較高，醫(yī)藥板塊此前并非熱點(diǎn)，亦不擁擠，適合成為防御品種，因而部分資金從高位科技股轉(zhuǎn)向估值洼地，形成板塊輪動效應(yīng)；同時(shí)也有一些突發(fā)事件在催化市場情緒，醫(yī)藥板塊成為資金追捧的熱點(diǎn)。

多重因素驅(qū)動板塊增長

消息面上，中國新聞網(wǎng)援引俄新社當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月30日報(bào)道稱，俄羅斯疑似出現(xiàn)了一種未知病毒，患者感染癥狀包括咳嗽帶血和高溫達(dá)39攝氏度。目前，醫(yī)生尚未確定疾病的原因和病毒類型。醫(yī)學(xué)專家正在研究新感染病例，試圖找出未知病毒的來源及治療方法。

另有消息顯示，3月31日，俄羅斯“消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局”（Rospotrebnadzor）官員對外發(fā)表聲明，稱“沒有證據(jù)表明一種新的，或不明原因的病毒在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)傳播”。該機(jī)構(gòu)是俄羅斯政府負(fù)責(zé)公共衛(wèi)生事務(wù)的主要機(jī)構(gòu)之一。

政策方面，3月31日晚消息，日前在《民主與法制》周刊發(fā)表文章表示，加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。對于生物醫(yī)藥等產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較薄弱的領(lǐng)域，鼓勵(lì)國有企業(yè)運(yùn)用并購重組、股權(quán)投資、產(chǎn)業(yè)基金等多種方式，加快形成產(chǎn)業(yè)影響力。據(jù)了解，并購重組推動國有資本從低效領(lǐng)域向高附加值環(huán)節(jié)轉(zhuǎn)移。

同日，國家藥監(jiān)局綜合司就《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》公開征求意見。

征求意見稿提出，強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)創(chuàng)新，進(jìn)一步完善高端醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會。加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料、腦機(jī)接口柔性電極、基因工程合成生物材料等新型生物材料標(biāo)準(zhǔn)化研究。開展人工智能醫(yī)療器械數(shù)字標(biāo)準(zhǔn)樣本數(shù)據(jù)集研究。根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需求，通過快速程序推動高端醫(yī)療器械急需標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)。

此前，3月26日，國家醫(yī)保局召開優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研發(fā)會，市場預(yù)期會議可能推進(jìn)藥品集采優(yōu)化細(xì)則。周末，一則開展優(yōu)化醫(yī)藥集采工作研討會的通知截圖在業(yè)內(nèi)流傳，同時(shí)被熱議的還有一份《進(jìn)一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》文件。有醫(yī)療行業(yè)觀察者表示，方案有一定可信度，但最終還是要等官方公開征求意見稿之后才能判斷，需要看具體條款。

今年《政府工作報(bào)告》明確提出“優(yōu)化集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管”，2025年我國帶量采購政策重心從“擴(kuò)面降價(jià)”轉(zhuǎn)向“穩(wěn)價(jià)提質(zhì)”。國泰君安近日在研報(bào)中表示，按照國家醫(yī)保局安排，2025年國家層面將在上半年開展第11批藥品集采，屆時(shí)集采規(guī)則有望從“唯低價(jià)導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向“質(zhì)量與成本均衡”，質(zhì)量評估體系升級將加速低端產(chǎn)能出清，具備規(guī)模化與質(zhì)控優(yōu)勢的龍頭企業(yè)有望鞏固份額，業(yè)務(wù)模式迎來持續(xù)邊際改善。

再早幾日，3月20日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》。其中提出，專注創(chuàng)新和特色化發(fā)展，深耕細(xì)分領(lǐng)域，培育發(fā)展一批中藥領(lǐng)域?qū)＞匦轮行∑髽I(yè)。鼓勵(lì)戰(zhàn)略性并購重組和資源整合，培優(yōu)扶強(qiáng)龍頭企業(yè)。研究制定推動中藥工業(yè)企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈布局的政策。

后續(xù)行情持續(xù)性幾何？

醫(yī)藥板塊的強(qiáng)勢表現(xiàn)不僅得益于政策紅利，行業(yè)基本面的持續(xù)改善也是重要推動力。

國內(nèi)創(chuàng)新藥龍頭恒瑞醫(yī)藥3月30日晚間發(fā)布的2024年年度報(bào)告顯示，公司2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入279.85億元，同比增22.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤63.37億元，同比增長47.28%；歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤61.78億元，同比增49.18%，2024年?duì)I收、凈利均創(chuàng)新高。此外，營收的同比增速是2019年后最高的一次，凈利潤的增速則創(chuàng)下近15年來的最高紀(jì)錄。

此外，百利天恒、恒瑞醫(yī)藥、三生國健、諾泰生物、匯宇制藥、艾力斯、科興制藥、宣泰醫(yī)藥、諾唯贊、康希諾等醫(yī)藥企業(yè)2024年業(yè)績均有不同程度增長。其中，百利天恒2024年實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入58.23億元，同比增長936.31%；營業(yè)利潤39.94億元，利潤總額39.93億元，歸屬于母公司所有者的凈利潤達(dá)36.58億元，較上年同期增加44.38億元。

平安證券認(rèn)為，創(chuàng)新藥行業(yè)有望延續(xù)景氣上行態(tài)勢。隨著前期研發(fā)的創(chuàng)新藥品從研發(fā)階段逐步進(jìn)入商業(yè)化快速放量階段，創(chuàng)新藥品業(yè)績有望不斷兌現(xiàn)，相關(guān)藥企業(yè)績有望不斷提升。同時(shí)，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的國際認(rèn)可度不斷提升，近幾年國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外授權(quán)金額和數(shù)量持續(xù)增長。根據(jù)丁香園數(shù)據(jù)，2024年我國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額高達(dá)635億美元，創(chuàng)下歷史新高。創(chuàng)新藥出海有望成為國內(nèi)創(chuàng)新藥公司發(fā)展的重要方向之一。

近期，國產(chǎn)創(chuàng)新藥頻頻放出對外授權(quán)交易公告。3月21日，和鉑醫(yī)藥宣布與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，雙方將共同研發(fā)針對免疫性疾病、腫瘤及其他多種疾病的新一代多特異性抗體療法。

3月24日晚間，國內(nèi)藥企聯(lián)邦制藥宣布與跨國藥企諾和諾德簽訂獨(dú)家許可協(xié)議。后者將獲得前者三靶點(diǎn)GLP-1藥物UBT251在海外的開發(fā)、制造和商業(yè)化權(quán)益。次日，默沙東又以最高17.7億美元的里程碑付款買下恒瑞醫(yī)藥的脂蛋白口服小分子項(xiàng)目，以獲得HRS-5346在大中華地區(qū)以外的全球范圍內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)利。

國泰創(chuàng)新醫(yī)療基金經(jīng)理邱曉旭認(rèn)為：“我們看到中國對全球創(chuàng)新藥臨床和上市的貢獻(xiàn)度在持續(xù)提升，2024年中國藥企海外產(chǎn)品授權(quán)數(shù)量和金額再創(chuàng)歷史新高。在投資決策和組合配置上，我們更加擁抱具備長期空間的新治療范式、醫(yī)療與AI的交集、海外商業(yè)化等方向，同時(shí)識別短期由于悲觀情緒而被低估的剛需醫(yī)療標(biāo)的的絕對價(jià)值。”

對于股民而言，目前醫(yī)藥板塊的估值很值得期待。

醫(yī)藥行業(yè)已經(jīng)歷了超過四年的調(diào)整期，2024年第四季度公募基金對醫(yī)藥板塊的持倉進(jìn)一步減少，機(jī)構(gòu)持倉水平已降至歷史低位。國泰醫(yī)藥健康基金經(jīng)理徐治彪表示：“前期醫(yī)藥板塊調(diào)整幅度較大，本質(zhì)原因是醫(yī)藥2021年前暴力上行的回歸以及醫(yī)藥行業(yè)本身基本面的不給力，龍頭公司不是貴就是基本面弱，因此指數(shù)連續(xù)跌四年?！?/span>

“我們醫(yī)藥一直維持之前的觀點(diǎn)：規(guī)避醫(yī)藥權(quán)重，買入有業(yè)績低估值的優(yōu)質(zhì)細(xì)分龍頭，尤其是便宜的國企龍頭。醫(yī)藥作為細(xì)分多的大賽道，確實(shí)也有很多細(xì)分賽道極度便宜，比如麻醉藥、國企、OTC賽道以及也有一些有基本盤支撐的創(chuàng)新器械等。具體到我們組合，延續(xù)過往選擇低估值的優(yōu)質(zhì)龍頭思路，主要配置在麻藥、創(chuàng)新器械、OTC器械、體檢、藥店等賽道，同時(shí)港股方面我們看好類似M3這樣的新模式公司。”徐治彪說。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

進(jìn)入持續(xù)盈利周期，和鉑醫(yī)藥開啟拓圈“加速度”

驗(yàn)證一個(gè)商業(yè)模型的好壞，盈利能力注定是核心考量指標(biāo)之一。

對于聚焦創(chuàng)新的18A企業(yè)而言，實(shí)現(xiàn)盈利正是關(guān)鍵的發(fā)展節(jié)點(diǎn)，透露出企業(yè)商業(yè)模型成功的曙光。但實(shí)現(xiàn)盈利僅是18A企業(yè)證明自身的第一步，更為關(guān)鍵的是在企業(yè)取得首次盈利后，能夠?qū)⒂膭蓊^持續(xù)保持，并最終進(jìn)入良性發(fā)展周期。

縱觀一眾18A企業(yè)，和鉑醫(yī)藥是為數(shù)不多實(shí)現(xiàn)連續(xù)盈利的公司。3月31日，和鉑醫(yī)藥發(fā)布了2024年財(cái)報(bào)。報(bào)告顯示，得益于全面鋪開的授權(quán)合作，和鉑醫(yī)藥共實(shí)現(xiàn)總營收3810萬美元(約2.74億元)，盈利270萬美元(約1941萬元)，已經(jīng)取得了連續(xù)第二年的持續(xù)盈利。

有別于大眾傳統(tǒng)認(rèn)知，和鉑醫(yī)藥的盈利并非建立在產(chǎn)品銷售的基礎(chǔ)上，而是在尚未有產(chǎn)品商業(yè)化的情況下，僅通過技術(shù)平臺實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化的方式取得的成功。與傳統(tǒng)商業(yè)模型相比，和鉑醫(yī)藥以技術(shù)為本，堅(jiān)持創(chuàng)新和國際化的做法無疑確定性更高，其已先后與阿斯利康、輝瑞、艾伯維等海外企業(yè)達(dá)成深度合作。

尤其是今年3月21日，阿斯利康第三次與和鉑醫(yī)藥達(dá)成重磅合作，不僅達(dá)成了總交易金額高達(dá)46億美元的合作，而且阿斯利康還以37%的溢價(jià)認(rèn)購和鉑醫(yī)藥1.05億美元的增發(fā)新股。這背后是阿斯利康對于和鉑醫(yī)藥技術(shù)平臺的充分認(rèn)可。

伴隨“朋友圈”持續(xù)拓寬拓深，和鉑醫(yī)藥有望進(jìn)入長期持續(xù)盈利的“和鉑3.0”新周期。

01、持續(xù)盈利：意義重大

九死一生，是外界對于創(chuàng)新藥商業(yè)模式的高度概括。創(chuàng)新藥確實(shí)存在“不穩(wěn)定”的問題，但創(chuàng)新藥本身就是一個(gè)寬泛的命題，并不是所有的創(chuàng)新藥企都應(yīng)一概而論。

任何一家創(chuàng)新藥企想要長期存活下去，必須找準(zhǔn)自身的定位，而和鉑醫(yī)藥正是做到了這一點(diǎn)。目前全球有3個(gè)獲認(rèn)可的全人源僅重鏈抗體平臺，而和鉑醫(yī)藥的HCAb平臺是其中唯一專利保護(hù)全面且受到臨床驗(yàn)證的全人源抗體平臺，因此和鉑醫(yī)藥的做法就是放大平臺價(jià)值。

2022年，和鉑醫(yī)藥成立子公司諾納生物，專注于為全球藥企提供Idea to IND(I to I?)一站式臨床前解決方案，全面放大HCAb平臺的技術(shù)價(jià)值。

這是一種特立獨(dú)行的商業(yè)模型，和鉑醫(yī)藥正在走一條鮮有人走過的道路。那么市場該如何判斷這種商業(yè)模型的價(jià)值呢?盈利能力無疑是最為重要的核心指標(biāo)之一。尤其是在和鉑醫(yī)藥2023年實(shí)現(xiàn)扭虧為盈的基礎(chǔ)上，去年的持續(xù)盈利就更顯得意義非凡，進(jìn)一步驗(yàn)證了和鉑醫(yī)藥商業(yè)模式的持續(xù)性。整個(gè)2024年，和鉑醫(yī)藥共實(shí)現(xiàn)1941萬元盈利，足以表明公司已經(jīng)具備持續(xù)盈利能力。

基于獨(dú)有的核心技術(shù)平臺，和鉑醫(yī)藥具備穩(wěn)定持續(xù)輸出高質(zhì)量分子的能力，同時(shí)公司還積極探索BD授權(quán)、NewCo等模式，以底層技術(shù)實(shí)力換取里程碑收入。

具體來看，諾納生物2024年取得研究服務(wù)費(fèi)834.1萬美元，同比增長122.2%。諾納生物擁有超過100個(gè)合作方、合計(jì)超過19個(gè)諾納分子完成IND申報(bào)。這種新穎的模式，不僅降低了管線失敗所帶來的影響，而且還能夠?yàn)槠髽I(yè)每年帶來穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

自研管線方面，和鉑醫(yī)藥憑借全球獨(dú)有的抗體發(fā)現(xiàn)平臺-Harbour Mice?，全面向炎癥及免疫領(lǐng)域深度拓展。HBM9161(巴托利單抗，F(xiàn)cRn單抗)商業(yè)化在即，預(yù)計(jì)2025年中國獲批，有望憑借石藥集團(tuán)的強(qiáng)大銷售渠道實(shí)現(xiàn)放量；HBM9378(全人源抗TSLP單抗)為潛在同類最佳，即將啟動中重度哮喘全球二期臨床試驗(yàn)，有望駛?cè)胂〉男浅酱蠛?；HBM7020(BCMAxCD3雙靶點(diǎn)TCE雙抗)為潛在同類最佳，即將在澳洲啟動自身免疫疾病首例病人給藥，有望引領(lǐng)TCE研發(fā)熱潮。

截至2024年底，和鉑醫(yī)藥現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為1.68億美元，較2023年增長18.9%，充足現(xiàn)金儲備為戰(zhàn)略執(zhí)行打下牢固基礎(chǔ)。在研發(fā)端，和鉑醫(yī)藥進(jìn)一步優(yōu)化戰(zhàn)略布局，在業(yè)務(wù)大幅拓展的情況下，研發(fā)費(fèi)用同比驟降53.4%，彰顯了公司超強(qiáng)的研發(fā)杠桿。

2024年的全面盈利的結(jié)果，既驗(yàn)證了當(dāng)初拆分諾納生物決策的英明，也確定了和鉑醫(yī)藥未來的發(fā)展之路。和鉑醫(yī)藥，正在逐漸成為全球抗體藥物開發(fā)的“新基建”。

02、拓圈“加速度”

盈利是一個(gè)結(jié)果，驗(yàn)證了和鉑醫(yī)藥過去路徑的成功；伙伴則是未來，透露出和鉑醫(yī)藥未來的發(fā)展道路。

自2025年以來，和鉑醫(yī)藥開啟拓圈“加速度”，先后與Windward Bio、阿斯利康實(shí)現(xiàn)合作，合作的范圍也從“簡單授權(quán)”升級為“深度綁定”。雖然這些簽約對于和鉑醫(yī)藥業(yè)績的短期影響并沒有那么大，但卻有望在未來陸續(xù)兌現(xiàn)為和鉑醫(yī)藥的業(yè)績，為公司未來的遠(yuǎn)期增長吃下一顆定心丸。

尤其是近四年與阿斯利康合作的連續(xù)升級，堪稱是和鉑醫(yī)藥拓圈的經(jīng)典案例。

和鉑醫(yī)藥與阿斯利康的合作，最早可以追溯到2022年。當(dāng)年4月，和鉑醫(yī)藥以3.5億美元的價(jià)格將HBM7022(CLDN18.2/CD3雙靶點(diǎn)TCE雙抗)授權(quán)給阿斯利康，開啟了中國TCE藥物出海的先河。2024年5月，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康的合作加碼，就臨床前單克隆抗體項(xiàng)目達(dá)成許可協(xié)議，合同總金額超6億美元。

正是通過兩次合作的順利進(jìn)行，讓阿斯利康切身體驗(yàn)到了和鉑醫(yī)藥的價(jià)值，堅(jiān)定了雙方長期合作的決心，這也才有了今年3月高達(dá)46億美元的驚天交易和37%溢價(jià)的新股認(rèn)購。

透過現(xiàn)象看本質(zhì)，和鉑醫(yī)藥之所以能夠不斷加深與阿斯利康的合作，核心關(guān)鍵還是在于其底層的平臺技術(shù)能力。實(shí)際上，海外藥企與和鉑醫(yī)藥的初次合作幾乎就相當(dāng)于一次“試水”，極有可能讓客戶體驗(yàn)到價(jià)值后進(jìn)一步加深合作。和鉑醫(yī)藥與海外藥企的合作范式，正在從過去的“簡單授權(quán)”向如今的“深度綁定”切換。

這其實(shí)是一個(gè)不斷增強(qiáng)的正反饋過程。隨著深度綁定伙伴的增多，和鉑醫(yī)藥的研發(fā)能力將持續(xù)增強(qiáng)；而持續(xù)增強(qiáng)的研發(fā)能力，又會幫助和鉑醫(yī)藥拓展更多的伙伴，甚至是成為阿斯利康這樣的長期戰(zhàn)略伙伴。

當(dāng)投資者看懂了和鉑醫(yī)藥的這一底層邏輯，就會明白其當(dāng)下的業(yè)績是并不能夠展現(xiàn)出企業(yè)真正價(jià)值的，因?yàn)槟切┬峦卣沟幕锇槭谴嬖跇I(yè)績延后性的，預(yù)計(jì)約5000萬至8000萬美元里程碑收入將在2025、2026年度陸續(xù)達(dá)成并轉(zhuǎn)化。正如與阿斯利康的深度合作，極有可能在不久的未來成為和鉑醫(yī)藥的核心增長點(diǎn)。

過去一年，和鉑醫(yī)藥所展現(xiàn)出的拓展“加速度”，再度增加了未來業(yè)績的確定性，有望帶動公司迎來價(jià)值重估，打開股價(jià)向上空間。

03、一次戰(zhàn)略層面的勝利

和鉑醫(yī)藥之所以能夠?qū)崿F(xiàn)連續(xù)盈利，除擁有牢固的底層技術(shù)基本盤外，更是一次戰(zhàn)略層面的勝利。

回顧和鉑醫(yī)藥的發(fā)展之路，它也曾一度因核心管線未達(dá)預(yù)期而“跌入深淵”。不過面對危機(jī)，和鉑醫(yī)藥并沒有選擇“內(nèi)卷”，而是大膽地進(jìn)行戰(zhàn)略聚焦。自2022年拆分諾納生物，正式進(jìn)入“和鉑2.0”以來，和鉑醫(yī)藥可謂一步一個(gè)腳印，先是2023年扭虧為盈，而后又在2024年持續(xù)盈利，并于2025年進(jìn)入與全球大藥企“深度綁定”的“和鉑3.0”時(shí)代。和鉑醫(yī)藥身上，再次體現(xiàn)出條條大路通羅馬的道理。

經(jīng)過這么多年的發(fā)展，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)早已變成精細(xì)化分工的產(chǎn)業(yè)鏈條，對于藥企而言沒有必要“整條魚都吃”，而是應(yīng)該學(xué)會如何放大自身的核心價(jià)值。只有做到“不吃全魚”，才會一直有魚吃。正如我們一直以來的觀點(diǎn)，成為Big Pharma并不是中國創(chuàng)新藥企的唯一選擇。

對于當(dāng)下的AI制藥風(fēng)口，和鉑醫(yī)藥亦在前瞻性地進(jìn)行深度探索。

目前，和鉑醫(yī)藥已經(jīng)與百圖生科、英矽智能開展合作，共同推進(jìn)抗體藥物研發(fā)。和鉑醫(yī)藥基于自身Harbour Mice?平臺和全人源抗體專有的數(shù)據(jù)庫，結(jié)合百圖生科的生物計(jì)算引擎，進(jìn)行大分子等藥物的開發(fā)；今年2月，和鉑醫(yī)藥還與英矽智能合作推進(jìn)AI賦能抗體發(fā)現(xiàn)算法和應(yīng)用開發(fā)，致力于為業(yè)界提供創(chuàng)新解決方案。

與此同時(shí)，子公司諾納生物還推出AI輔助藥物發(fā)現(xiàn)引擎Hu-mAtrIx?，有望與Harbour Mice?平臺無縫銜接，形成“算法+數(shù)據(jù)庫”的協(xié)同優(yōu)勢?？梢灾С謴牡鞍踪|(zhì)設(shè)計(jì)、基于單細(xì)胞的抗體篩選到下一代測序、抗體建模和抗體工程的全方位抗體發(fā)現(xiàn)過程。

當(dāng)然，AI制藥仍是極為前沿的技術(shù)，其仍有很長的道路要走。但有一點(diǎn)可以肯定，新興技術(shù)的綻放，一定發(fā)生在早期布局的先行者之間，而和鉑醫(yī)藥無疑就是其中一員。

從“深淵”，到“光明”，和鉑醫(yī)藥僅用了三年時(shí)間。它并沒有去為了提振股價(jià)而迎合市場，而是選擇深修內(nèi)功，放大自身的長處。并不是只有成為禮來才算成功，專注研發(fā)端的再生元亦是全球創(chuàng)新藥的成功范本。

生物制藥，本就是一個(gè)高度依賴于資本的周期性產(chǎn)業(yè)，所有的MNC公司均是在一次次潮起潮落中迭代出來的。與其盲目迎合市場，倒不如踏踏實(shí)實(shí)地夯實(shí)自身的基本盤，任何偉大的爆款藥物均有遭遇“專利懸崖”的一天，唯有擁有底層技術(shù)平臺的公司才能真正實(shí)現(xiàn)穿越周期的壯舉。

（信息來源：醫(yī)曜）

科技研發(fā)

恒瑞啟動口服GLP-1受體激動劑減重適應(yīng)癥I期臨床

3月31日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺顯示，恒瑞醫(yī)藥啟動了GLP-1受體激動劑HRS-7535片用于減重適應(yīng)癥的III期臨床研究。該研究旨在評估評估HRS-7535片用于超重或肥胖受試者的有效性和安全性。

HRS-7535片是一種新型口服小分子胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，既可以通過激活人的GLP-1受體，促進(jìn)胰腺的胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌并抑制胃排空，還可以通過影響中樞增強(qiáng)飽腹感和抑制食欲，直接減少能量的攝入等機(jī)制用于治療2型糖尿?。═2DM）和減重。

該研究對照組為HRS-7535片安慰劑，主要終點(diǎn)指標(biāo)為治療50周后，體重相對基線變化的百分比及體重下降≥5%的受試者比例。

恒瑞醫(yī)藥是一家成立于1997年的中國醫(yī)藥公司，總部位于江蘇連云港。該公司主要從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)及推廣。恒瑞醫(yī)藥在2000年在上海證券交易所上市，其法定代表人為孫飄揚(yáng)。公司的主要業(yè)務(wù)包括抗腫瘤藥、心血管藥、內(nèi)分泌藥等，其產(chǎn)品在市場上具有較高的占有率。此外，恒瑞醫(yī)藥還擁有強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，在全球多個(gè)國家和地區(qū)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)，致力于推動醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

（信息來源：多肽圈）

中美瑞康又一款小激活RNA新藥獲批臨床

近日，中美瑞康（Ractigen Therapeutics）宣布，該公司研發(fā)的用于治療增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變（PVR）的小激活RNA（saRNA）藥物RAG-1C已獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可。

RAG-1C是中美瑞康第二款進(jìn)入臨床的saRNA藥物。此前，該公司的首款saRNA藥物RAG-01已獲得美國FDA的IND許可，并在澳大利亞開展的1期臨床試驗(yàn)中獲得了積極的初步療效和安全性數(shù)據(jù)。

PVR是孔源性視網(wǎng)膜脫離（RRD）修復(fù)術(shù)后的一種嚴(yán)重纖維化并發(fā)癥，其特征是視網(wǎng)膜色素上皮（RPE）細(xì)胞異常遷移和增殖到玻璃體腔，形成收縮的纖維細(xì)胞膜，導(dǎo)致視網(wǎng)膜再次脫落，最終可能導(dǎo)致嚴(yán)重的視力下降甚至失明。目前玻璃體視網(wǎng)膜手術(shù)仍是該病主要的治療手段，臨床尚存在巨大的未被滿足的臨床需求。

RAG-1C是一款saRNA藥物，通過RNAa機(jī)制上調(diào)細(xì)胞周期負(fù)性調(diào)控因子p21基因的表達(dá)，從而抑制RPE細(xì)胞的增殖和遷移，從而阻止PVR的進(jìn)展。該產(chǎn)品采用中美瑞康的LiCO小核酸遞送系統(tǒng)進(jìn)行玻璃體內(nèi)注射。在臨床前研究中，RAG-1C在兔PVR模型中展現(xiàn)出極其顯著的抑制疾病進(jìn)展的效果。

根據(jù)中美瑞康新聞稿，此次1期臨床試驗(yàn)為多中心、隨機(jī)、雙盲、劑量遞增的首次人體研究，旨在評估RAG-1C用于預(yù)防玻璃體切除術(shù)后發(fā)生增殖性玻璃體視網(wǎng)膜病變的安全性/耐受性、藥代動力學(xué)和初步有效性。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病，獲臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

近日，國家藥品監(jiān)督管理局對廣州達(dá)博生物制品有限公司申報(bào)的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（E101）新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）予以默示許可，擬用于2型糖尿病的治療。

據(jù)公開的信息披露，由達(dá)博生物自主研發(fā)的冷凍保存型干細(xì)胞制劑人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（E10I）已獲受理。該制劑采用臍帶組織經(jīng)體外分離、篩選及大規(guī)模三維擴(kuò)增工藝制備，是國內(nèi)首個(gè)實(shí)現(xiàn)三維培養(yǎng)、全自動規(guī)?；a(chǎn)的臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。在干細(xì)胞領(lǐng)域取得突破的同時(shí)，達(dá)博生物持續(xù)保持在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢。

值得關(guān)注的是，達(dá)博生物是國內(nèi)唯一同時(shí)在干細(xì)胞與NK細(xì)胞治療領(lǐng)域均獲得臨床許可的創(chuàng)新藥企。早在2022年2月，達(dá)博生物研發(fā)的自體自然殺傷細(xì)胞注射液（E10 H）就已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（批件號：2022LP00160），成為中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的自體NK細(xì)胞治療項(xiàng)目。這一雙線突破，彰顯了達(dá)博生物在細(xì)胞治療全產(chǎn)業(yè)鏈的技術(shù)整合能力與創(chuàng)新實(shí)力。

糖尿病是一種常見的慢性內(nèi)分泌代謝性疾病，現(xiàn)已成為繼心血管病和腫瘤之后，第三位威脅人們健康的非傳染性疾病。

糖尿病主要分為1型糖尿病、2型糖尿病、其他特殊類型糖尿病和妊娠期糖尿病等。

2023年全球20-79歲人群的糖尿病患病率約為10.5%（5.366億人），到2045年將上升至12.2%（7.832億人）。

2型糖尿病的治療策略包括飲食調(diào)整、藥物治療、胰島移植及胰腺移植等。其中治療藥物包括胰島素、胰島素增敏藥、促胰島素分泌藥、雙胍類、葡萄糖苷酶抑制藥、胰高血糖素樣肽1受體激動藥、腸促胰島素增強(qiáng)劑，鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制藥、胰島淀粉素類似物等。

盡管新的降糖藥和治療策略不斷增加，為2型糖尿病治療提供了新選擇，但其仍不能有效阻滯2型糖尿病疾病進(jìn)程，因此迫切需要新的更有效的策略治療2型糖尿病。

間充質(zhì)干細(xì)胞是一種具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能的成體干細(xì)胞，廣泛存在于臍帶、骨髓、脂肪、牙髓、胎盤等組織中。其中，臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）具有來源廣泛、免疫原性低、非侵入式、無倫理問題及低致瘤性等特點(diǎn)。與骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞相比，UC-MSCs在前10代傳代中能夠保持穩(wěn)定的倍增時(shí)間。

近年來，以UC-MSCs為基礎(chǔ)治療2型糖尿病的研究不斷被報(bào)道，UC-MSCs可以通過阻斷炎癥小體激活、減少炎癥因子釋放、降低全身炎癥水平等途徑改善免疫微環(huán)境進(jìn)而緩解胰島素抵抗。

在糖尿病炎癥微環(huán)境中，UC-MSCs可促進(jìn)巨噬細(xì)胞極化為抗炎型M2型巨噬細(xì)胞，降低炎癥活性，改善胰島素靶組織的胰島素敏感性。由于UC-MSCs強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)能力，它被認(rèn)為是治療2型糖尿病的理想候選細(xì)胞治療平臺。

（信息來源：醫(yī)麥客）

阿斯利康三抗新藥在中國再獲批臨床擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡等

4月2日，CDE官網(wǎng)公示，阿斯利康申報(bào)的1類新藥AZD5492在中國獲批兩項(xiàng)新的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬用于治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡、特發(fā)性炎癥性肌病。公開資料顯示，這是一款CD20×TCR×CD8三特異性抗體，是由CD8引導(dǎo)的T細(xì)胞銜接器(TCE)。該產(chǎn)品最早于2024年10月在中國獲批臨床，適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)性或難治性B細(xì)胞惡性腫瘤。

AZD5492是一種不對稱的三特異性單克隆IgG1抗體，它含有兩個(gè)抗CD20的Fab結(jié)構(gòu)域、一個(gè)與TCR結(jié)合的VHH結(jié)構(gòu)域，以及一個(gè)與CD8共受體結(jié)合的VHH結(jié)構(gòu)域。公開資料顯示，由于抗CD20抗體對B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括非霍奇金淋巴瘤等B細(xì)胞惡性腫瘤，以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡、系統(tǒng)性硬化癥、特發(fā)性炎性肌病等自身免疫性疾病。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)）

和譽(yù)醫(yī)藥FGFR2/3抑制劑ABSK061獲批兒童適應(yīng)癥臨床研究許可

近日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061已獲CDE批準(zhǔn)治療兒童軟骨發(fā)育不全的臨床研究許可。

晶云星空對此表示熱烈祝賀！作為和譽(yù)醫(yī)藥的CDMO合作伙伴，晶云星空依靠在制劑研發(fā)領(lǐng)域的核心技術(shù)優(yōu)勢，成功完成ABSK061臨床I期微片制劑開發(fā)及GMP生產(chǎn)，針對兒童多個(gè)年齡段的不同用藥需求，晶云星空團(tuán)隊(duì)攻克了微片劑型的三個(gè)難題，包括片重波動的精確控制，超低載藥量下的含量均勻度，和基于數(shù)粒控制的精準(zhǔn)膠囊灌裝（包含超小顆粒數(shù)）等技術(shù)難題，通過創(chuàng)新性處方篩選與工藝參數(shù)優(yōu)化，確保溶出度、含量均勻度等關(guān)鍵質(zhì)量屬性全面達(dá)標(biāo)，為客戶不同的兒童用藥臨床要求提供了安全精準(zhǔn)的保障，并同步支持中美雙報(bào)的差異化需求。晶云星空將持續(xù)以專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供強(qiáng)有力的支持，助力客戶在創(chuàng)新藥研發(fā)道路上取得更多突破性進(jìn)展。

ABSK061是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的一款新一代口服、高活性、高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑，也是全球范圍內(nèi)第一款進(jìn)入臨床的FGFR2/3選擇性抑制劑。首代泛FGFR抑制劑已在針對多種攜帶FGFR2/3變異的腫瘤中展現(xiàn)出臨床療效并在全球范圍內(nèi)逐步獲批上市，但安全窗及藥效均受限于FGFR1抑制相關(guān)副作用。通過降低對FGFR1的抑制以及保持對FGFR2/3的高活性，ABSK061作為第二代FGFR抑制劑有望在臨床上取得更好的安全窗及療效。

和譽(yù)醫(yī)藥成立于2016年，是一家立足中國，著眼全球的創(chuàng)新藥研發(fā)公司。公司的創(chuàng)始人和管理團(tuán)隊(duì)擁有多年頂尖跨國藥企的研發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)，并參與了多個(gè)臨床及上市新藥的研發(fā)。和譽(yù)醫(yī)藥專注于腫瘤新藥研發(fā)，以小分子腫瘤精準(zhǔn)治療和小分子腫瘤免疫治療藥物為核心，著眼病患及醫(yī)藥市場的需求，秉承國際新藥開發(fā)的理念和標(biāo)準(zhǔn)，致力于開發(fā)新穎及高潛力藥物靶點(diǎn)的潛在first-in-class或best-in-class創(chuàng)新藥物，用于改善中國及全球病人的生活質(zhì)量。自成立以來，和譽(yù)醫(yī)藥已經(jīng)建立了豐富的創(chuàng)新產(chǎn)品管線，涵蓋腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域以及腫瘤免疫治療領(lǐng)域。

（信息來源：晶云藥物）

恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥HRS-9813膠囊用于特發(fā)性肺纖維化獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司廣東恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)1類新藥HRS-9813膠囊開展用于特發(fā)性肺纖維化（Idiopathic Pulmonary Fibrosis，IPF）的臨床試驗(yàn)。

特發(fā)性肺纖維化是一種原因不明的慢性、進(jìn)行性、纖維化性間質(zhì)性肺疾病，最終導(dǎo)致低氧血癥、呼吸衰竭甚至死亡。2018年，IPF被收錄入我國《第一批罕見病目錄》。據(jù)報(bào)道IPF在普通人群中的患病率為(2～29)/10萬。IPF的自然病程通常為肺功能隱匿性下降，平均在初始診斷后大約4年內(nèi)進(jìn)展為呼吸衰竭甚至死亡，其中位生存期僅為2-5年。近年來研究表明IPF發(fā)病率和患病率在全球范圍內(nèi)呈上升趨勢，且預(yù)后差，是目前科研人員正在努力攻克的疾病之一。

目前國內(nèi)外獲批用于IPF治療的藥物有限。目前的治療藥物可以減緩疾病進(jìn)展，但不能逆轉(zhuǎn)或停止疾病進(jìn)展，并且會產(chǎn)生可能導(dǎo)致治療延遲或停止的副作用。IPF目前的治療在安全性和患者依從性方面還存在不足，仍存在巨大的未滿足的臨床需求。

HRS-9813膠囊為公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。此次為HRS-9813緩釋膠囊制劑獲批開展臨床試驗(yàn)，以便進(jìn)一步改善IPF患者用藥便利性。此外，HRS-9813片劑也正在開展用于特發(fā)性肺纖維化的臨床試驗(yàn)，目前已推進(jìn)至Ⅰ期。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

新藥上市

國內(nèi)上市

永泰生物肝癌細(xì)胞療法1類新藥申報(bào)上市!

4月1日，CDE官網(wǎng)最新公示，永泰生物1類新藥愛可侖賽注射液的附條件新藥上市申請獲得受理。這是永泰生物在研的廣譜性的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品（Expanded Activated Lymphocytes，簡稱EAL），為針對實(shí)體瘤的CIK（細(xì)胞因子誘導(dǎo)殺傷細(xì)胞）療法。該產(chǎn)品已于今年3月正式被CDE納入優(yōu)先審評，擬定適應(yīng)癥為：原發(fā)性肝細(xì)胞癌根治術(shù)后高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的部分人群【免疫特性人群：患者需滿足以下標(biāo)準(zhǔn)中的至少兩項(xiàng)：無微血管侵犯；術(shù)后中性粒細(xì)胞和淋巴細(xì)胞比值（NLR）＜3；術(shù)后血小板和淋巴細(xì)胞比值（PLR）＜110】術(shù)后預(yù)防復(fù)發(fā)治療。

根據(jù)永泰生物新聞稿介紹，EAL屬于個(gè)性化自體細(xì)胞治療產(chǎn)品，系由供者自體外周血為原材料，經(jīng)分離、活化、擴(kuò)增培養(yǎng)制備而成。主要活性成分為CD3+CD8+殺傷性T細(xì)胞，同時(shí)包含NK細(xì)胞、輔助T細(xì)胞等免疫細(xì)胞亞群，形成廣譜抗腫瘤效應(yīng)。該產(chǎn)品能顯著降低腫瘤復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，作用機(jī)制包括：

直接殺傷：通過釋放穿孔素、顆粒酶等物質(zhì)穿透腫瘤細(xì)胞膜，誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡；

細(xì)胞因子：分泌IFN-γ、TNF-α等促炎因子改變腫瘤微環(huán)境，抑制免疫逃逸；

免疫記憶長期監(jiān)控：回輸后有可能形成記憶性T細(xì)胞，可長期控制腫瘤復(fù)發(fā)。

該產(chǎn)品擬開發(fā)用于原發(fā)性肝細(xì)胞癌外科根治術(shù)后的預(yù)防復(fù)發(fā)?；罨淖泽w淋巴細(xì)胞（AAL）療法對于預(yù)防肝癌術(shù)后復(fù)發(fā)的有效性已見于臨床試驗(yàn)，EAL于治療腫瘤的安全性及療效已于三篇SCI學(xué)術(shù)期刊文章發(fā)表。

目前，EAL正在進(jìn)行以預(yù)防肝癌手術(shù)后復(fù)發(fā)為臨床適應(yīng)癥的2期臨床試驗(yàn)研究，永泰生物已完成2期臨床試驗(yàn)430名目標(biāo)患者入組工作。

EAL還有望對治療肝癌外的多種腫瘤具有功效。據(jù)永泰生物此前年報(bào)介紹，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，在84名IIIc至IV期胃癌患者中，有42名患者接受六次以上的EAL回輸及42名患者進(jìn)行同期對照，EAL治療組的總生存期(OS)為27.0個(gè)月，而對照組為13.9個(gè)月。在另一項(xiàng)有關(guān)小細(xì)胞肺癌的研究中，有32名患者納入試驗(yàn)，EAL治療組及對照組各有16名，EAL治療組患者均經(jīng)過六次以上的EAL回輸，EAL治療組的OS在數(shù)值上較對照組有所延長。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

智云健康P2M再添新品，利普眾?奧拉帕利片正式商業(yè)化上市

3月31日，由南京方生和醫(yī)藥科技研發(fā)生產(chǎn)、智云健康旗下子公司負(fù)責(zé)獨(dú)家商業(yè)化運(yùn)營的利普眾?奧拉帕利片正式商業(yè)化上市，將進(jìn)一步提高卵巢癌患者的治療依從性和用藥可及性，為我國卵巢癌患者治療帶來新的希望。

奧拉帕利作為全球第一個(gè)上市的PARP抑制劑，自問世以來在腫瘤治療領(lǐng)域掀起了波瀾，其市場表現(xiàn)也備受矚目。奧拉帕利于2018年獲批進(jìn)入中國市場，用于鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的維持治療，此后適應(yīng)癥逐步擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，奧拉帕利進(jìn)入醫(yī)保后在醫(yī)院和藥店端的銷售額逐年上漲，2022年突破10億元，2023年上漲至超13億元，2024年超17億元。預(yù)計(jì)未來1-3年，全球市場奧拉帕利銷售額將保持一定的增長率。中國市場由于基數(shù)較小且增長潛力大，增長率可能高于全球平均水平，市場規(guī)模在現(xiàn)有基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)顯著提升的可能性極大。

卵巢癌現(xiàn)狀堪憂

維持治療刻不容緩

卵巢癌是嚴(yán)重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發(fā)病率近年來呈上升趨勢且逐漸年輕化。中國每年卵巢癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)6.11萬，卵巢癌在女性生殖系統(tǒng)惡性腫瘤中居第三，病死率居?jì)D科惡性腫瘤之首。其中上皮性卵巢癌約占80%。卵巢癌死亡率極高，70%患者確診時(shí)已晚期，晚期患者九成以上會復(fù)發(fā)，5年生存率僅30%。

卵巢癌患者會經(jīng)歷多次復(fù)發(fā)，高復(fù)發(fā)是卵巢癌治療的難題。鉑化療被公認(rèn)為卵巢癌的有效化療，但隨著疾病的進(jìn)程發(fā)展，患者對含鉑化療逐漸耐藥。因此，延緩復(fù)發(fā)，延長無鉑治療間期對提高患者無進(jìn)展生存期（PFS）至關(guān)重要。

目前，手術(shù)+化療+維持治療“三步走”的規(guī)范化治療模式，已成為延緩卵巢癌復(fù)發(fā)的重要手段。維持治療是指在卵巢癌完成既定治療達(dá)到最大限度臨床緩解后，繼續(xù)應(yīng)用化療藥物或靶向藥物進(jìn)行的治療，貫穿于卵巢癌治療全過程，目的在于延緩復(fù)發(fā)，延長PFS和總生存期（OS）。

創(chuàng)新藥物突破

PARP抑制劑改寫卵巢癌治療格局

PARP抑制劑奧拉帕利的出現(xiàn)為卵巢癌治療帶來了革命性突破，通過“合成致死”原理，奧拉帕利等PARP抑制劑能夠精準(zhǔn)殺傷腫瘤細(xì)胞。奧拉帕利已被NCCN、ESMO、CSCO、《中國婦科腫瘤臨床實(shí)踐指南-卵巢癌指南》等國內(nèi)外權(quán)威指南列為鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的標(biāo)準(zhǔn)方案，推動卵巢癌進(jìn)入“手術(shù)+化療+維持治療”的全程管理新時(shí)代。多項(xiàng)關(guān)鍵研究證實(shí)，奧拉帕利等PARP抑制劑可顯著降低患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，部分患者甚至獲得長期生存。

此次上市的利普眾?奧拉帕利片通過嚴(yán)格的一致性評價(jià)，生物等效性研究顯示其在藥代動力學(xué)參數(shù)、溶出特性等方面與原研藥高度一致，安全性良好。作為國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)替代藥物，其上市將進(jìn)一步提高PARP抑制劑的可及性，惠及更多中國患者。

業(yè)內(nèi)專家表示，PARP抑制劑的廣泛應(yīng)用正在改變卵巢癌的治療格局，而國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥物的出現(xiàn)將進(jìn)一步推動這一進(jìn)程，為患者帶來更多治療選擇和生存希望。

智云健康助力

數(shù)智化惠及更多患者

智云健康享有利普眾?奧拉帕利片的獨(dú)家經(jīng)銷權(quán)益，將充分發(fā)揮其“AI+SaaS”的院內(nèi)+院外網(wǎng)絡(luò)，攜手方生和醫(yī)藥，就該產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)信息傳播、數(shù)字化推廣等進(jìn)行合作，使國內(nèi)廣大卵巢癌患者有機(jī)會受益于這一與原研奧拉帕利具有相似品質(zhì)及高性價(jià)比的治療新選擇，減輕卵巢癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，從而幫助更多患者足療程應(yīng)用，持續(xù)生存獲益。

智云健康董事長匡明表示：“利普眾?奧拉帕利片的上市標(biāo)志著智云健康P2M（從患者到工業(yè)）戰(zhàn)略在腫瘤治療領(lǐng)域的重要突破。繼在糖尿病、腎病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域成功商業(yè)化多款藥品后，這是我們首次將P2M模式拓展至腫瘤治療領(lǐng)域。我們與方生和的深度合作，將確保這一優(yōu)質(zhì)治療方案快速、精準(zhǔn)地惠及全國患者。通過數(shù)字化手段提升藥品的可及性，讓更多患者受益于醫(yī)學(xué)進(jìn)步?！?/span>

卵巢癌的治療是一個(gè)長期而艱巨的過程，利普眾?奧拉帕利片的上市不僅為卵巢癌患者帶來新的希望，更標(biāo)志著我國醫(yī)藥創(chuàng)新邁上新臺階。隨著以PARP抑制劑為代表的精準(zhǔn)治療技術(shù)不斷發(fā)展，結(jié)合以AI驅(qū)動的院內(nèi)+院外SaaS網(wǎng)絡(luò)，智云健康將為廣大患者提供更加優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和解決方案，為人類健康事業(yè)貢獻(xiàn)中國智慧和中國方案。

（信息來源：智云健康）

優(yōu)時(shí)比FcRn單抗國內(nèi)獲批上市，治療重癥肌無力

3月31日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比FcRn單抗羅澤利昔單抗（Rozanolixizumab）注射液獲批上市。根據(jù)公開資料及既往臨床研究，推測該適應(yīng)癥為重癥肌無力（gMG）（受理號：JXSS2300081）。

羅澤利昔單抗是一款皮下注射FcRn靶向單抗，以高親和力特異性結(jié)合人類FcRn，通過阻斷FcRn和IgG的相互作用，以加速IgG的分解代謝。2023年6月，該藥獲FDA批準(zhǔn)上市，用于AChR或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的gMG患者。

FDA的批準(zhǔn)是基于III期臨床試驗(yàn)MycarinG研究結(jié)果，這項(xiàng)研究在2023年5月發(fā)表于Lancet Neurology。研究共納入200例患者，隨機(jī)分組接受7mg/kg、10mg/kg羅澤利昔單抗或安慰劑每周一次皮下注射，治療期為6周，隨訪觀察期為8周。主要指標(biāo)為重癥肌無力-日常生活活動（MG-ADL）評分變化，次要終點(diǎn)指標(biāo)為MGC、QMG、患者自主報(bào)告的結(jié)局（PRO）及MG-ADL。

結(jié)果顯示，羅澤利昔單抗兩種劑量在患者報(bào)告和研究者評估的全身性重癥肌無力患者結(jié)果中均表現(xiàn)出具有臨床意義的改善。在治療后的第43天，高、低劑量組均顯現(xiàn)MG-ADL的大幅改善，相比基線變化值為-3.40與-3.37，安慰劑組為-0.78，且藥物治療組顯著優(yōu)于安慰劑組。

公開資料顯示，Rozanolixizumab在全球已開展針對多種自身免疫性疾病的21項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括全身型重癥肌無力（gMG）、原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）、抗髓鞘少突膠質(zhì)細(xì)胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體（MOG-IgG）相關(guān)疾?。∕OGAD）、自身免疫性腦炎（AIE）、纖維肌痛等。

目前，國內(nèi)已有6款FcRn單抗進(jìn)入臨床階段，其中，獲批上市的產(chǎn)品2款，分別是艾加莫德（再鼎/Argenx）和艾加莫德皮下注射劑（再鼎/Argenx）。此外，和鉑醫(yī)藥與石藥集團(tuán)合作開發(fā)的「巴托利單抗」也已于2024年7月申報(bào)上市并獲受理。而強(qiáng)生的尼卡利單抗（Nipocalimab）正在開展III期臨床試驗(yàn)。

（信息來源：醫(yī)麥客）

重磅！華東醫(yī)藥司美格魯肽申報(bào)上市

4月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司研發(fā)的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲NMPA正式受理，申報(bào)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。

司美格魯肽是一種長效GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體激動劑，通過刺激胰島素分泌、抑制胰高血糖素釋放以及延緩胃排空來降低血糖，同時(shí)具有顯著的減重效果。其原研藥由諾和諾德開發(fā)（商品名：諾和泰/Ozempic），2021年進(jìn)入中國醫(yī)保目錄，并繼續(xù)被納入國家醫(yī)保目錄2022-2024年版。

臨床試驗(yàn)與市場潛力

1.糖尿病適應(yīng)癥：

華東醫(yī)藥的司美格魯肽注射液III期研究針對二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者，結(jié)果顯示其與原研藥療效相當(dāng)，達(dá)到了等效性且安全性良好。該數(shù)據(jù)已入選2025年美國糖尿病協(xié)會（ADA）科學(xué)會議，計(jì)劃于6月進(jìn)行成果展示。

2.體重管理適應(yīng)癥：

華東醫(yī)藥于2024年9月獲批開展司美格魯肽減重適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)，并于同年12月完成首例受試者入組。若后續(xù)進(jìn)展順利，該藥物或?qū)⒊蔀閲鴥?nèi)首個(gè)覆蓋糖尿病和減重雙適應(yīng)癥的GLP-1生物類似藥。

目前全球糖尿病患病率持續(xù)攀升，2022年中國成年患者已達(dá)1.48億，其中52.7%未接受規(guī)范治療。GLP-1類藥物因兼具降糖、減重及心血管獲益，已成為主流治療選擇。根據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，2024年司美格魯肽注射液在國內(nèi)三大終端市場銷售規(guī)模已接近55億人民幣。

華東醫(yī)藥深耕糖尿病領(lǐng)域近二十年，已形成覆蓋α-糖苷酶抑制劑、DPP-4抑制劑、GLP-1激動劑等多靶點(diǎn)的產(chǎn)品矩陣。此次司美格魯肽的申報(bào)上市，不僅有望打破原研藥的市場壟斷，降低患者用藥成本，更將推動國內(nèi)GLP-1賽道的研發(fā)熱度。

（信息來源：藥智新聞）

全球上市

綠葉制藥利斯的明透皮貼劑(2次╱W)在日本獲批上市

近日，綠葉制藥發(fā)布公告，集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑利斯的明透皮貼劑(2次╱W)已獲得日本厚生勞動省的新藥上市批準(zhǔn)，用于抑制輕至中度阿爾茨海默病癡呆癥狀的進(jìn)展。利斯的明透皮貼劑(2次╱W)在日本的商品名為Rivaluen?LA Patch 25.92mg/51.84mg，是當(dāng)前首款在日本市場獲批上市的利斯的明緩釋透皮貼劑產(chǎn)品。

Rivaluen? LA Patch 25.92mg/51.84mg基于集團(tuán)在歐洲的透皮釋藥技術(shù)平臺開發(fā)，通過創(chuàng)新的給藥途徑經(jīng)皮膚每周給藥兩次，而活性成分為利斯的明。該產(chǎn)品的獲批基于在日本完成的一項(xiàng)治療阿爾茨海默病相關(guān)癡呆癥III期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果。該項(xiàng)臨床研究已達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)）

FDA：批準(zhǔn)一款新機(jī)制siRNA療法上市

近日，賽諾菲與Alnylam Pharmaceuticals合作開發(fā)的RNA療法Qfitlia（Fitusiran）獲FDA批準(zhǔn)上市，成為首款獲批上市用于預(yù)防和減少成人及12歲以上兒童血友病A或血友病B患者出血頻率的抗凝血酶RNA療法。

Qfitlia是一種小干擾RNA（siRNA）療法，采用了GalNAc偶聯(lián)技術(shù)。它靶向SERPINC1基因的mRNA，通過抑制肝臟中抗凝血酶的產(chǎn)生，促使凝血酶生成增加，從而恢復(fù)血友病患者的凝血功能，重新平衡止血功能。

該療法每月一次皮下注射即可將患者的年化出血率降低90%，在有些患者中，給藥次數(shù)可降低到每兩個(gè)月一次。而且可以治療多種不同類型的血友病，無需考慮患者體內(nèi)是否存在凝血因子抑制物，擴(kuò)大了應(yīng)用范圍。

此次獲批，基于III期ATLAS研究數(shù)據(jù)，Qfitlia在各亞組中均表現(xiàn)出低出血率。在無抑制劑患者中，接受Qfitlia預(yù)防治療的年化出血率較按需使用凝血因子濃縮劑顯著降低71%；在有抑制劑患者中，較按需使用旁路制劑的年化出血率降低73%。自發(fā)性出血率方面，無抑制劑患者中位年化率為1.9，有抑制劑患者為1.9。約半數(shù)患者（31%零出血，47%零至1次出血）在開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中出血次數(shù)≤1次。

目前，Qfitlia（Fitusiran）正在巴西進(jìn)行針對成人和青少年血友病A或B患者（無論是否伴有抑制物）的監(jiān)管提交審查，預(yù)計(jì)在中國的審批決定將于2025年下半年公布。

（信息來源：藥融圈）

甘李藥業(yè)再探巴基斯坦市場甘精胰島素第二劑型獲批上市

4月1日，甘李藥業(yè)公告，其作為藥品上市許可持有人自主研發(fā)的甘精胰島素卡式瓶劑型獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)。這是繼2022年該公司的甘精胰島素預(yù)填充筆劑型以首仿身份進(jìn)入巴基斯坦市場后，同一產(chǎn)品的第二劑型獲批。至此，甘李藥業(yè)成為在巴基斯坦首家實(shí)現(xiàn)甘精胰島素雙劑型本地化供應(yīng)的生物制藥企業(yè)。

值得注意的是，此次獲批的卡式瓶劑型與已上市的預(yù)填充筆劑型形成互補(bǔ)，兩種劑型與原研藥具有等效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可為當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和患者提供多個(gè)靈活、便捷的用藥選擇。據(jù)悉，甘精胰島素作為一種長效胰島素類似物，每日僅需注射一次，作用可持續(xù)24小時(shí)，且無顯著血漿胰島素峰值，在安全性及患者依從性方面具備臨床優(yōu)勢。同時(shí)通過更具競爭力的價(jià)格體系，甘李藥業(yè)產(chǎn)品進(jìn)一步填補(bǔ)當(dāng)?shù)貎?yōu)質(zhì)降糖藥物的可及性缺口。

作為中國首個(gè)實(shí)現(xiàn)胰島素類似物全品類自主研發(fā)的企業(yè)，甘李藥業(yè)持續(xù)聚焦糖尿病等內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域創(chuàng)新治療方案，現(xiàn)已構(gòu)建涵蓋原料藥、制劑、給藥裝置的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。此外，甘李自2005年就已開始推進(jìn)國際化發(fā)展戰(zhàn)略，其產(chǎn)品目前已覆蓋全球超1.56億糖尿病患者。除巴基斯坦外，甘精胰島素產(chǎn)品此前已先后進(jìn)入馬來西亞、墨西哥、玻利維亞、印度、泰國等國際市場；另外一款核心產(chǎn)品門冬胰島素產(chǎn)品也先后進(jìn)入孟加拉、哈薩克斯坦、玻利維亞、印尼等國家。而在歐美市場，其三款核心胰島素產(chǎn)品（甘精、門冬和賴脯）的上市許可申請先后獲得歐盟EMA和美國FDA受理，成為出海商業(yè)化領(lǐng)先的國內(nèi)胰島素廠商。

（信息來源：中國證券報(bào)·中證網(wǎng)）

只需每月1次！全球首創(chuàng)IgA腎病新藥申報(bào)上市

3月31日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）宣布已向FDA提交Sibeprenlimab用于治療免疫球蛋白A腎?。↖gAN）的生物制品許可申請（BLA）。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra開發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細(xì)胞因子，在IgAN的“四重打擊（4-hit）”發(fā)病機(jī)制中扮演著關(guān)鍵角色，通過促進(jìn)致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體的產(chǎn)生和免疫復(fù)合物的形成影響IgAN的進(jìn)展。

此次BLA主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的積極結(jié)果。前者（n=155）評估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，靜脈注射）治療IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）評估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治療IgAN的有效性和安全性。

ENVISION研究結(jié)果顯示，治療第12個(gè)月，2/4/8mg/kg劑量組和安慰劑組患者的24h尿蛋白肌酐比值（UPCR）分別較基線降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，估計(jì)腎小球?yàn)V過率（eGFR）分別較基線降低了-2.7±1.8mL/min/1.73m2、0.2±1.7mL/min/1.73m2、-1.5±1.8mL/min/1.73m2和-7.4±1.8mL/min/1.73m2。

VISIONARY研究在2024年10月達(dá)到了主要終點(diǎn)，即Sibeprenlimab組患者在治療第9個(gè)月時(shí)的UPCR較基線降低情況顯著優(yōu)于安慰劑組。研究仍在繼續(xù)進(jìn)行以評估治療第24個(gè)月時(shí)患者的年化eGFR降低情況，預(yù)計(jì)將在2026年初完成。

IgAN是一種進(jìn)行性、自身免疫性慢性腎臟病，發(fā)病年齡通常在20-40歲，可導(dǎo)致患者腎功能進(jìn)行性喪失，并最終導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積累。

目前，全球僅Sparsentan（片劑，200/400mg，每日1次）和伊普可泮（膠囊，200mg，每日2次）兩款藥物獲批用于治療IgAN。除此之外，阿曲生坦（片劑，0.75mg，每日1次）和Sibeprenlimab處于申報(bào)上市階段。Sibeprenlimab是第一款提交上市申請的APRIL靶向藥物。諾華也開發(fā)了一款A(yù)PRIL單抗Zigakibart，該藥物處于III期臨床階段，用藥頻率為每2周1次（600mg）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場4月3日快訊

川芎價(jià)格：統(tǒng)貨價(jià)在18-18.5元。

沙苑子價(jià)格：新貨35-40元，陳貨包含量45-50元。

平貝母價(jià)格：市場無硫大平貝在85-88元。

赤小豆價(jià)格：市場赤小豆按需購銷為主，行情平穩(wěn)，現(xiàn)在市場正品赤小豆統(tǒng)貨售價(jià)10-11元/千克，一般的紅豆8-9元。

茺蔚子價(jià)格：安徽統(tǒng)貨價(jià)在40元左右/千克，內(nèi)蒙貨價(jià)在45元上下。

楮實(shí)子價(jià)格：統(tǒng)貨價(jià)在20元左右/千克。

川貝母價(jià)格：松貝售價(jià)在4700-4800元左右/千克，青貝價(jià)在4000元左右/千克，爐貝母價(jià)在3500-3600元左右。

魚腥草價(jià)格：家種統(tǒng)貨價(jià)格在6-6.5左右千克，野生統(tǒng)貨7.5-8元左右。

野菊花價(jià)格：湖北統(tǒng)貨售價(jià)42-43元/千克，顆粒貨質(zhì)量不一價(jià)在50-65元不等。

當(dāng)歸價(jià)格：當(dāng)歸草把貨售價(jià)50-55元/千克，散把貨售價(jià)55-60元左右，選條70-80元，市場統(tǒng)片75-80元不等，當(dāng)歸頭片大小不一價(jià)在150-260元不等。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場4月3日快訊

槲寄生，現(xiàn)市場槲寄生統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在17-18元之間。

木香，現(xiàn)市場木香統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在22元。

肉蓯蓉，現(xiàn)市場肉蓯蓉硬大蕓多報(bào)價(jià)在23-24元之間，軟大蕓統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在55元上下。

徐長卿，現(xiàn)市場徐長卿個(gè)子因質(zhì)量不等多售價(jià)在20-35元之間不等，統(tǒng)片價(jià)格在36-38元之間，精品貨飲片價(jià)在45元上下。

萊菔子，現(xiàn)市場萊菔子色選貨報(bào)價(jià)在10-11元之間。

赤小豆，現(xiàn)市場赤小豆統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在8元上下，凈貨零售價(jià)報(bào)價(jià)在10元。

菟絲子，現(xiàn)市場菟絲子凈貨報(bào)價(jià)在24-25元之間，預(yù)計(jì)行情仍將持續(xù)低迷。

黃芩，現(xiàn)市場山西統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在27元上下，河北統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在15-17元之間。

地產(chǎn)丹參，現(xiàn)市場地產(chǎn)丹參一般統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在11元上下。

川芎，現(xiàn)市場川芎統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在18-18.5元之間。

銀柴胡，現(xiàn)市場銀柴胡統(tǒng)貨多報(bào)價(jià)在120元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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