競爭監(jiān)測

投資動向

上藥控股攜手康方生物，共啟戰(zhàn)略合作新篇章

4月9日，上藥控股與康方生物舉行戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方圍繞康方生物旗下三款創(chuàng)新藥——卡度尼利單抗注射液(開坦尼)、依沃西單抗注射液(依達方)和伊努西單抗注射液（伊喜寧）在全國范圍內(nèi)達成合作。依托上藥控股在醫(yī)藥行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈（尤其是廣泛市場覆蓋及專業(yè)團隊）的綜合優(yōu)勢，以及康方生物在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢與卓越成果，雙方將通過強強聯(lián)合，推動康方生物系列創(chuàng)新藥物商業(yè)化的高質(zhì)量發(fā)展?？捣缴飫?chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜博士，首席商業(yè)官、高級副總裁郭永先生及公司團隊，上海醫(yī)藥執(zhí)行董事兼執(zhí)行總裁李永忠，上藥控股副總經(jīng)理宋潞潞等領(lǐng)導(dǎo)出席并見證儀式。

夏瑜博士表示：“當前，中國創(chuàng)新藥市場面臨深刻變革，國家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展，醫(yī)保支付向具有全球競爭力的藥物傾斜，全國多元化支付體系加速完善，公立醫(yī)院診療模式持續(xù)升級，具有創(chuàng)新臨床價值、能夠滿足臨床未盡之需的藥品迎來了歷史性的發(fā)展機遇。順應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，合作雙方將整合彼此優(yōu)勢資源，以康方生物創(chuàng)新藥物突破性的臨床價值和扎實的臨床循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為依托，借助上藥控股在新藥商業(yè)領(lǐng)域的強大能力，共同推動公司創(chuàng)新藥物在全國范圍內(nèi)的醫(yī)院準入和市場推廣，獲得臨床醫(yī)生和患者廣泛而長期的認可，讓廣大患者更快更好地獲益，為提升我國腫瘤及慢病治療水平、提高藥品可及性貢獻力量?！?/span>

李永忠表示：“中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正迎來以科技創(chuàng)新為核心引擎、藥品商業(yè)化回歸價值本質(zhì)的變革時刻。雙方將以產(chǎn)業(yè)升級為契機，發(fā)揮能力互補優(yōu)勢：上藥控股憑借渠道覆蓋和供應(yīng)鏈管理等顯著優(yōu)勢，助力康方生物藥物創(chuàng)新價值的發(fā)揮與放大，同時加速自身在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的發(fā)展進程，提升整體創(chuàng)新能力。雙方有信心通過協(xié)同努力，將康方生物的相關(guān)產(chǎn)品更快更廣泛地推向市場，造福更多癌癥患者?！?/span>

此次戰(zhàn)略合作開啟了雙方在市場推廣、渠道拓展、患者服務(wù)等多維度的緊密協(xié)作，加速了康方系列創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)市場的覆蓋和滲透，提高了藥物可及性，使更多腫瘤和高血脂患者受益于這三款創(chuàng)新藥物。展望未來，通過優(yōu)勢互補，雙方將探索更多創(chuàng)新合作模式，共同推動抗癌藥物領(lǐng)域的發(fā)展，為中國乃至全球的癌癥患者帶來更多希望。

（信息來源：上海醫(yī)藥）

諾泰生物與中東知名藥企Julphar達成戰(zhàn)略合作

諾泰生物發(fā)布公告，近日，公司與中東知名藥企Gulf Pharmaceutical Industries(Julphar PSC)宣布達成戰(zhàn)略合作，公司將在阿聯(lián)酋、卡塔爾、沙特阿拉伯、埃及、摩洛哥等中東和非洲地區(qū)22個國家就司美格魯肽原料藥供應(yīng)與Julphar達成相關(guān)約定。

通過本次戰(zhàn)略合作，公司將借助Julphar在中東和非洲地區(qū)的商業(yè)化銷售實力，進軍中東和非洲地區(qū)這一潛力市場。本次出海中東及非洲市場，標志著公司GLP-1領(lǐng)域?qū)嵙把邪l(fā)能力再次得到國際認可，彰顯了諾泰生物全球覆蓋的商業(yè)化合作能力，對公司在歐美以外地區(qū)的商務(wù)拓展成果具有里程碑意義，是公司技術(shù)優(yōu)勢n次方的重要體現(xiàn)。

（信息來源：智通財經(jīng)）

ABL Bio、GSK：達成全球許可協(xié)議

4月7日，ABL Bio Inc.宣布，與制藥巨頭GSK達成全球許可協(xié)議，利用其血腦屏障（BBB）運輸平臺Grabody-B開發(fā)神經(jīng)退行性疾病新藥。協(xié)議目標是針對新的治療靶點開展多個項目，涵蓋抗體及多核苷酸等治療方式，以滿足神經(jīng)退行性疾病患者的重大未滿足醫(yī)療需求。

根據(jù)協(xié)議，GSK將首先支付3850萬英鎊（約4950萬美元）的預(yù)付款，后續(xù)根據(jù)研發(fā)、審批和商業(yè)化進展，里程碑付款金額可高達20.75億英鎊（約26.7億美元）。后續(xù)產(chǎn)品成功商業(yè)化，ABL Bio將獲得凈銷售額的分層特許權(quán)使用費。作為協(xié)議的一部分，ABL Bio將向葛蘭素史克轉(zhuǎn)讓Grabody-B相關(guān)技術(shù)和專有技術(shù)，而葛蘭素史克將負責(zé)臨床前和臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化。

GSK研究技術(shù)高級副總裁Christopher Austin表示：“治療神經(jīng)退行性疾病的新療法迫在眉睫，尤其是隨著人口老齡化而日益普遍。許多最有前景的新療法為抗體類，然而它們無法有效通過血腦屏障。此次協(xié)議彰顯了我們對創(chuàng)新平臺技術(shù)的堅定承諾，旨在克服這一障礙，為治療這些毀滅性疾病開辟全新機會。”

ABL Bio首席執(zhí)行官李相勛表示：“此項協(xié)議突顯了ABL Bio在血腦屏障技術(shù)方面的領(lǐng)先地位，以及通過與全球制藥巨頭如GSK的戰(zhàn)略合作推進變革性治療的承諾。此次合作還為強化ABL Bio在神經(jīng)退行性疾病治療市場的地位提供了良機?！?/span>

這并非GSK首次在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）領(lǐng)域出手。2024年12月，GSK與丹麥生物科技公司Muna Therapeutics達成戰(zhàn)略合作，專注于阿爾茨海默病新靶點的發(fā)現(xiàn)和驗證。

雙方計劃基于Muna的MiND-MAP平臺，拓展阿爾茨海默病的創(chuàng)新治療途徑。根據(jù)協(xié)議，Muna將獲得3350萬歐元預(yù)付款，并有望基于發(fā)現(xiàn)的每一個靶點，獲得高達1.4億歐元的里程碑付款及產(chǎn)品分成。此外，Muna還將主導(dǎo)靶點發(fā)現(xiàn)與驗證工作，而GSK則主導(dǎo)藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全過程。

早在2024年11月，GSK還從Vesalius Therapeutics收購了帕金森病小分子候選藥物，顯示出在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的系統(tǒng)性戰(zhàn)略布局。

（信息來源：求實藥社）

天境生物與渤健就CD38單抗達成臨床研究合作！

根據(jù)天境生物新聞稿，其與渤健已就中國臨床運營和注冊事務(wù)達成合作，渤健作為菲澤妥單抗治療lgA腎病及原發(fā)性膜性腎病3期注冊性臨床的全球研究申辦方，推進兩項研究在中國的臨床運營工作；天境生物主導(dǎo)與中國監(jiān)管機構(gòu)的溝通及相關(guān)注冊事務(wù)，并負責(zé)后續(xù)菲澤妥單抗治療這兩項自免適應(yīng)癥的中國上市申報。

菲澤妥單抗是一款靶向CD38（一種在漿細胞膜表達的蛋白靶點）的人源單克隆抗體。多項研究提示，CD38抗體在多種腫瘤及自身免疫性疾病中具有治療效果。菲澤妥單抗最初由MorphoSys（現(xiàn)為諾華公司旗下的MorphoSys）開發(fā)，天境生物擁有菲澤妥單抗在大中華地區(qū)（包括中國大陸、臺灣、香港和澳門）所有適應(yīng)癥的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。HI-Bio獲得了菲澤妥單抗在大中華區(qū)以外的全球其它地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2024年7月，Biogen對HI-Bio完成了收購。

去年12月，天境生物已向NMPA遞交菲澤妥單抗治療多發(fā)性骨髓瘤的上市許可申請(BLA)，該申請已獲受理并正在審評中。此前，天境生物位于杭州的GMP生產(chǎn)基地已于2024年8月獲得生產(chǎn)菲澤妥單抗的藥品生產(chǎn)許可證(A證)。

除了多發(fā)性骨髓瘤這一首發(fā)適應(yīng)癥之外，近期臨床研究表明菲澤妥單抗可以選擇性地清除致病CD38+漿細胞，有望治療多種抗體介導(dǎo)的自身免疫疾病和炎癥性疾病。

（信息來源：藥研網(wǎng)）

資本競合

中盛溯源B輪融資2.35億元圓滿收官！管線臨床及商業(yè)化再提速

近日，中盛溯源生物科技有限公司宣布在B輪融資中再獲數(shù)千萬元資金支持。至此，中盛溯源B輪融資圓滿收官，本輪累計融資金額達2.35億元！

本次追加融資由廣藥資本、科金控股、合肥產(chǎn)投、菡源資產(chǎn)知名投資機構(gòu)聯(lián)合參與，資金將主要用于加速中盛溯源在iPSC衍生細胞治療領(lǐng)域的多款臨床管線開發(fā)及后續(xù)產(chǎn)品商業(yè)化。

中盛溯源由人誘導(dǎo)多能干細胞（iPSC）技術(shù)全球首創(chuàng)人之一俞君英博士領(lǐng)銜創(chuàng)立，自2016年成以來，迅速成長為iPSC衍生細胞療法領(lǐng)域的先鋒企業(yè)，多年來專注于開發(fā)廣泛可及的iPSC衍生細胞治療產(chǎn)品。

圍繞iPSC核心技術(shù)，中盛溯源系統(tǒng)性布局了iPSC技術(shù)應(yīng)用的中國+國際發(fā)明專利組合，覆蓋重編程、多種功能細胞分化、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵原材料等核心領(lǐng)域，為藥物開發(fā)和市場競爭筑牢了知識產(chǎn)權(quán)壁壘。

中盛溯源早在再生醫(yī)學(xué)、抗炎修復(fù)、腫瘤免疫這三大醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域布局了多個細胞種類和適應(yīng)癥的產(chǎn)品管線，其中5項已獲批進入注冊臨床試驗，包括國內(nèi)首個iMSC和iNK細胞治療產(chǎn)品，以及全球首個基因修飾iMSC產(chǎn)品。

目前，針對膝骨關(guān)節(jié)炎、兩個血液腫瘤適應(yīng)癥、移植物抗宿主病、間質(zhì)性肺病適應(yīng)癥治療的產(chǎn)品管線已分別處于I期和II期臨床試驗階段。未來，公司將加速推進多個iPSC衍生細胞產(chǎn)品的注冊申報和臨床研究，以期早日實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化應(yīng)用，為患者帶來更多的治療選擇。

（信息來源：醫(yī)麥客）

4100萬美元A輪融資，利用小分子和抗體開發(fā)新藥

4月9日， Solu Therapeutics宣布完成4100萬美元的A輪融資，其中包括五位新投資者的參與——禮來公司、Biovision Ventures、Pappas Capital、橫店集團資本（HgC）、白血病和淋巴瘤社會治療加速計劃?——以及現(xiàn)有投資者Longwood Fund、DCVC Bio、Santé Ventures、Astellas Venture和Alexandria Venture Investments的持續(xù)支持。該公司還宣布開始入組其首個人體1期臨床試驗中的第一名患者，該試驗評估了STX-0712在耐藥/難治性慢性粒單核細胞白血?。–MML）和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的療效。

Solu Therapeutics總裁兼首席執(zhí)行官Philip J.Vickers表示：“在我們最初獲得種子資金后的短時間內(nèi)，Solu Theraceutics已迅速發(fā)展成為一家臨床階段公司，致力于滿足患者高度未滿足的醫(yī)療需求。通過A輪融資，我們感謝現(xiàn)有投資者的持續(xù)支持，并很高興歡迎幾位新投資者認識到我們新型CyTAC（細胞毒性靶向嵌合體）和TicTAC（治療指數(shù)控制靶向嵌體）平臺的潛力。這些技術(shù)展示了前所未有的能力，可以解鎖傳統(tǒng)抗體無法觸及的高價值細胞表面靶標，從而可以更精確、更有效地消除疾病驅(qū)動細胞?！?/span>

A輪融資的收益將用于完成治療CMML的領(lǐng)先CCR2-CyTAC項目STX-0712的劑量遞增和擴展。此外，這筆資金將支持新的開發(fā)候選管線的產(chǎn)生，包括一種用于免疫性疾病的新型、一流的肥大細胞耗竭劑，啟動針對致病細胞的新發(fā)現(xiàn)項目，進一步擴大管線，以及探索CyTAC和TicTAC平臺的新應(yīng)用。Solu正在開發(fā)三種不同的TicTAC項目，用于強效和長效拮抗鈉離子通道。一個項目專門針對NaV1.7，另一個項目針對NaV1.8，第三個項目旨在雙重抑制NaV1.7和NaV1.8。

通過以一種獨特的方式將強效和選擇性的小分子與效應(yīng)抗體連接起來，可以靶向使用其他治療方式無法靶向的細胞表面蛋白。使用一流的小分子結(jié)合劑，可以進入受體中的深層結(jié)合囊，如G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）和離子通道。Solu將粘合劑設(shè)計成雙功能小分子。一只手臂接觸細胞外靶標，而另一只手臂利用專有的平臺接頭技術(shù)與一種專有抗體連接。創(chuàng)新的接頭技術(shù)使Solu能夠創(chuàng)造一類全新的藥物，其中雙功能小分子采用了抗體的藥代動力學(xué)特性和功能。這種將雙功能小分子和抗體結(jié)合起來的獨特能力能夠開發(fā)出以前不可能創(chuàng)造的新藥。

專有的TicTAC分子促使強效和選擇性小分子激動劑或拮抗劑與Fc修飾的抗體緊密結(jié)合，使小分子具有抗體的藥代動力學(xué)特征。這可以提供多種優(yōu)點，從而為治療提供更好的特點。

STX-0712旨在選擇性地清除晚期血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者中CCR2陽性的惡性單核細胞，最初的重點是CMML。STX-0712的1期試驗是一項開放標簽、多中心研究，分為兩部分。A部分將重點關(guān)注劑量遞增，以確定最大耐受劑量和/或最小有效劑量，招募具有耐藥性/難治性CMML的參與者。B部分將進一步評估STX-0712的安全性、耐受性、推薦的2期劑量和初步抗腫瘤活性。

Solu Therapeutics首席醫(yī)學(xué)官Sergio Santillana醫(yī)學(xué)博士表示：“我們的團隊很高興能夠啟動STX-0712的首次人體臨床試驗，這標志著我們?yōu)獒t(yī)療需求未得到滿足的患者開發(fā)創(chuàng)新療法的使命向前邁出了重要一步。通過直接消耗驅(qū)動CMML的CCR2陽性惡性單核細胞，STX-0712有可能為目前治療選擇有限的患者提供高度特異性和靶向性的治療。這項試驗是Solu Therapeutics的一個重要里程碑，因為我們致力于為CMML和其他血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者帶來新的、可能更有效的靶向治療?！?/span>

2024年12月，Solu Therapeutics在2024年美國血液學(xué)會（ASH）年會上展示了臨床前數(shù)據(jù)，顯示STX-0712對CMML患者樣本中CCR2陽性單核細胞具有強大的體外活性。CMML的特征是單核細胞計數(shù)升高和骨髓發(fā)育異常，治療選擇有限。

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

賽蘊生物完成新一輪融資

近日，專注于國際前沿遞送載體技術(shù)與藥物創(chuàng)新療法開發(fā)的生物科技公司賽蘊生物科技（成都）有限公司宣布完成數(shù)千萬天使+輪融資。本輪融資由知名硬科技投資機構(gòu)中科創(chuàng)星獨家投資，募集資金將主要用于加速公司自研管線的開發(fā)進程。

賽蘊生物是一家專注于靶向遞送技術(shù)及其藥物創(chuàng)新療法研發(fā)的企業(yè)，成功開發(fā)了一類具有自主知識產(chǎn)權(quán)的仿生遞送系統(tǒng)，有別于主流遞送載體體系，該系統(tǒng)經(jīng)過理性改造，可實現(xiàn)各種類型的有效載荷的精準細胞遞送，在特異性識別、載荷兼容性、保護性及生產(chǎn)成本等方面具有顯著優(yōu)勢。

作為一種新興的遞送系統(tǒng)類型，賽蘊生物研發(fā)進度目前處于國際前沿水平。此前公司已獲得中發(fā)領(lǐng)創(chuàng)/生命園創(chuàng)投基金、IDG資本、英諾天使等多家知名投資機構(gòu)的數(shù)千萬元天使輪融資。賽蘊生物由生命園創(chuàng)投共享空間孵化，在中關(guān)村生命科學(xué)園建立了多技術(shù)平臺的研發(fā)中心。

賽蘊生物擁有一支由資深科學(xué)家和行業(yè)專家組成的團隊，在腫瘤靶向治療及細胞基因治療等領(lǐng)域布局了多條研發(fā)管線。目前，相關(guān)遞送藥物的有效性、安全性測評估及生產(chǎn)工藝優(yōu)化等工作正在有序推進中。

針對本輪融資，賽蘊生物的聯(lián)合創(chuàng)始人江峰博士表示：“衷心感謝中科創(chuàng)星的信任與支持。在精準醫(yī)療領(lǐng)域，藥物遞送技術(shù)一直是制約行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵瓶頸，當前大小分子藥物均面臨遞送效率低下的挑戰(zhàn)，這一領(lǐng)域存在巨大的未滿足臨床需求。作為一家專注于生物大分子靶向遞送治療的創(chuàng)新型企業(yè)，賽蘊生物依托自主研發(fā)的全新遞送技術(shù)平臺，正在探索藥物遞送領(lǐng)域的前沿方向，致力于推動我國創(chuàng)新藥研發(fā)的突破性進展?！?/span>

中科創(chuàng)星表示：隨著藥物形式的多樣化，遞送系統(tǒng)的價值在越發(fā)凸顯。CGT、核酸、ADC、多肽藥等熱門新興藥物類型，均圍繞藥物活性分子的遞送進行研發(fā)?，F(xiàn)有遞送系統(tǒng)在特定細胞靶向、內(nèi)含體逃逸、荷載種類等方面，仍有問題難以解決，行業(yè)存在大量對于新型遞送系統(tǒng)的需求。江峰教授及賽蘊生物的研究成果展現(xiàn)出了巨大的創(chuàng)新潛力，其核心技術(shù)平臺和研發(fā)管線具有顯著優(yōu)勢。此次對賽蘊生物天使+輪投資，正是基于對其技術(shù)實力和市場前景的充分認可。我們相信，通過本次投資，賽蘊生物將加速其技術(shù)成果的轉(zhuǎn)化，為全球患者帶來更多福音。

（信息來源：CHC醫(yī)療傳媒）

市場風(fēng)云

關(guān)稅大棒終落藥品，沖擊誰？利好誰？

4月9日，美國的關(guān)稅大棒還是揮向了進口藥。

綜合路透社和BBC報道，美國總統(tǒng)特朗普在全國共和黨國會委員會晚宴上聲稱，美國“很快”就會宣布對藥品征收“高關(guān)稅”。特朗普認為，此舉將迫使制藥公司在美國建立生產(chǎn)能力，因為美國是“最大的市場”。不過他沒有提及任何具體細節(jié)。

受此消息影響，今日生物醫(yī)藥股幾乎全線走弱。

上周美國的關(guān)稅戰(zhàn)開打后，藥品并不在其征收的行列，但特朗普持續(xù)釋放針對醫(yī)藥供應(yīng)鏈的強硬信號，直言“許多關(guān)鍵醫(yī)藥供應(yīng)鏈位于中國、印度和歐洲”，“愛爾蘭已經(jīng)掌握了整個美國制藥業(yè)”等，為此次單獨征稅埋下了伏筆。

隨著104%的額外關(guān)稅即將在10日凌晨生效，美國對進口藥品征收關(guān)稅的大網(wǎng)也在收緊，市場普遍關(guān)心，在這場“血雨腥風(fēng)”的關(guān)稅戰(zhàn)里，醫(yī)藥領(lǐng)域有哪些賽道會受到?jīng)_擊，又有哪些能幸免于難，甚至暗藏轉(zhuǎn)機？

原料藥將遭當頭棒喝？

中國龐大的西藥及西藥原料出口市場，或許將首當其沖。

從2024年中國醫(yī)藥產(chǎn)品進出口數(shù)據(jù)來看，美國是中國是第一大藥品出口國，而西藥尤其是西藥原料是中國出口最主要的藥品。

中國醫(yī)藥保健品進出口商會的數(shù)據(jù)顯示，2024年1079.64億美元的醫(yī)藥產(chǎn)品出口中，西藥類產(chǎn)品出口為539.56億美元，占比近一半。其中，西藥原料占西藥類出口總額的近8成，為429.92億美元。

然而，現(xiàn)在這超500億美元的出口市場，正面臨高關(guān)稅的沖擊。路透社報道稱，美國生產(chǎn)重大藥品所用的近30%的原料來自中國。一旦征收關(guān)稅，預(yù)計將影響抗癌藥、心臟病藥物以及阿莫西林等抗生素。

目前，“高關(guān)稅”的具體數(shù)據(jù)尚未可知，但在本月1日，路透社有消息稱，全球制藥公司正游說特朗普，要求對進口藥品征收分階段關(guān)稅，旨在減輕征收關(guān)稅的負擔(dān)，并為企業(yè)轉(zhuǎn)移制造基地爭取時間。目前看來，制藥業(yè)并不預(yù)期會立即推出25%的關(guān)稅，而是希望這一征收能夠分階段進行，逐步達到25%。

以中國429.92億美元的西藥原料出口額來看，若征收25%的關(guān)稅便將帶來最高107.48億美元的成本，這無疑會削弱原先的價格競爭優(yōu)勢。

同樣可能受到影響的還有生化藥，2024年其出口份額為40.17億美元。若關(guān)稅提高，也將擠壓毛利率，帶來利潤下滑。

眼下，美國對進口藥品征收關(guān)稅尚未塵埃落地，同樣難逃關(guān)稅戰(zhàn)的歐洲制藥業(yè)已發(fā)出警告，美國的關(guān)稅將加速該行業(yè)從歐洲轉(zhuǎn)向美國的趨勢。歐洲制藥工業(yè)及協(xié)會聯(lián)合會（EFPIA）援引了一項對18家大中型公司的調(diào)查，該調(diào)查顯示，未來四年內(nèi)，超過1000億歐元的資本和研發(fā)投資將面臨風(fēng)險。

事實上，在特朗普宣布新一輪關(guān)稅措施前，許多歐洲制藥公司已經(jīng)采取手段提前應(yīng)對，將更多藥品空運往美國。路透社的報道稱，幾家大型歐洲制藥公司表示他們的一些藥品將受到美國對歐盟產(chǎn)品征收關(guān)稅的影響，因為這些產(chǎn)品的主要生產(chǎn)基地目前不在美國。

不過，“將藥品轉(zhuǎn)移到美國生產(chǎn)并不是一個漫長的過程?！币晃粴W洲制藥公司的高管如此說道，“但在現(xiàn)有美國工廠建立新生產(chǎn)線的過程則至少需要兩年的時間?！?/span>

值得注意的是，關(guān)稅大棒揮向藥品后，也給美國市場投下了陰影。據(jù)產(chǎn)業(yè)組織BIO最近的一項調(diào)查，近90%的美國生物制藥公司依賴進口API來生產(chǎn)FDA批準的產(chǎn)品。如果對歐洲征收關(guān)稅，一半的公司將不得不尋找新的研發(fā)和制造合作伙伴，如果對中國征收高額關(guān)稅，79%與中國簽訂合約的公司將受到極大影響。

創(chuàng)新藥成“避風(fēng)港”

關(guān)稅戰(zhàn)打響，原料藥出口的“陰霾”之下，國內(nèi)近年來蓬勃發(fā)展的創(chuàng)新藥，反而成為相對平靜的“避風(fēng)港”。

創(chuàng)新藥本就不是我國醫(yī)藥產(chǎn)品形式出口的“主力”，而且，我國創(chuàng)新藥目前的發(fā)展，以授權(quán)許可交易為主要融資渠道和出海方式，這屬于服務(wù)貿(mào)易中的“知識產(chǎn)權(quán)使用費”，“關(guān)稅戰(zhàn)”并未波及。

事實上，日前百利天恒董事長朱義已在回應(yīng)“對等關(guān)稅”的影響時表示：目前，“對等關(guān)稅”針對的是商品貿(mào)易方向，尚未針對創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識產(chǎn)權(quán)方向。國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)對美商品貿(mào)易以仿制藥出口為主，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出口額相對較少，許可授權(quán)的交易額更大，且這些交易暫時不受關(guān)稅沖擊。

據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會，2024年，我國西成藥、生化藥的出口額分別為69.47億美元、40.17億美元。

相比之下，據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，2024年，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)license-out（國內(nèi)轉(zhuǎn)國外）交易總額達522.57億美元，接近同年西藥出口總額；僅首付款總額就超40億美元，與生化藥出口額持平。

可以說，過去幾年中國創(chuàng)新藥“絕境求生”的努力，為自己贏得了靈活發(fā)展的空間，也將作為“主心骨”，支持中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新繼續(xù)在全球市場開疆拓土。

國產(chǎn)替代東風(fēng)起

“幸免于難”的也不止創(chuàng)新藥。過去十年中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全線發(fā)展，已經(jīng)讓此次關(guān)稅壁壘危機成為在國內(nèi)市場加速發(fā)展的機遇。這也是我國比美國更“決絕”地就包括醫(yī)藥醫(yī)療領(lǐng)域在內(nèi)的“原產(chǎn)于美國的所有進口商品”，快速發(fā)起反制措施的底氣所在。

多家券商已在近期的研報中達成共識：新一輪關(guān)稅影響對醫(yī)療板塊基本面影響有限，科學(xué)儀器、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療耗材等部分醫(yī)械行業(yè)或受益于國產(chǎn)替代加速。

二級市場已經(jīng)快速給出反應(yīng)：4月7日，血液制品板塊逆勢上漲：天壇生物、華蘭生物、博雅生物、衛(wèi)光生物、派林生物等國內(nèi)頭部血液制品企業(yè)股價漲幅超5%，博暉創(chuàng)新大漲10%；4月8日早，A股醫(yī)療板塊率先反彈，醫(yī)械相關(guān)個股漲幅居前。

血液制品和醫(yī)療器械率先反彈，無疑是因為這是目前醫(yī)藥產(chǎn)品中，國產(chǎn)替代邏輯最為清晰的兩大行業(yè)。

在血液制品領(lǐng)域，人血白蛋白是我國市場最大、增長最穩(wěn)定的血液制品種類，也是我國唯一允許進口的人源血液制品種類，長期以來依靠進口產(chǎn)品填補供應(yīng)缺口，四家海外血液制品巨頭占我國人血白蛋白供給超60%。

可以想見，關(guān)稅導(dǎo)致的此類進口產(chǎn)品價格升高，疊加我國近年來漿站數(shù)量大幅增加、企業(yè)產(chǎn)能快速擴張等利好，國內(nèi)血液制品企業(yè)有望以價格優(yōu)勢快速提高市場占有率，加速國產(chǎn)替代進程。

對于醫(yī)療器械，“國產(chǎn)替代”更一直是近年來發(fā)展的關(guān)鍵詞。2021年，財政部和工信部聯(lián)合印發(fā)內(nèi)部文件《政府采購進口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標準》，要求政府采購的諸多產(chǎn)品須達到一定國產(chǎn)比例，其中137種醫(yī)療器械，全部要求100%采購國產(chǎn)。

至2024年，《醫(yī)療器械分類目錄》中，1170個二級產(chǎn)品類別下，產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率（國產(chǎn)產(chǎn)品注冊國產(chǎn)化率超過75%）達67.01%。

在宣布關(guān)稅反制措施的同一天，商務(wù)部配合發(fā)布一系列公告，其中就包括對原產(chǎn)于美國和印度的進口醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷調(diào)查，同時對進口醫(yī)用CT球管啟動國內(nèi)首起產(chǎn)業(yè)競爭力調(diào)查。

事實上，在過去幾年的發(fā)展進程中，聯(lián)影醫(yī)療、國力股份等上市公司已開始布局這一“卡脖子”技術(shù)。2024年，聯(lián)影醫(yī)療年報披露，其通過突破液態(tài)金屬軸承、高導(dǎo)熱靶材等核心技術(shù)，已推出8MHU及以上高熱容量球管，并配套于自研的超高端CT設(shè)備，2024年其CT球管在國內(nèi)三甲醫(yī)院的市占率突破15%。而其身后也不乏斯瑞新材、奕瑞科技等“小領(lǐng)域的大企業(yè)”，在CT球管的上游材料或零部件等領(lǐng)域自研創(chuàng)新、賦能國產(chǎn)廠家。

對于這些“國產(chǎn)新星”來說，關(guān)稅反制及更加具體的調(diào)查措施，不僅意味著潛在的價格優(yōu)勢，更直接帶來需求市場，利用此次機會在新增和存量需求中提高市場滲透率。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

美國“關(guān)稅”沖擊，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響幾何？

據(jù)新華社報道，美國當?shù)貢r間4月2日，美國總統(tǒng)特朗普在白宮簽署所謂“對等關(guān)稅”的行政令，宣布美國對貿(mào)易伙伴設(shè)立10%的“最低基準關(guān)稅”，并對某些貿(mào)易伙伴征收更高關(guān)稅。

相關(guān)資料顯示，一些商品將不受“對等關(guān)稅”的約束，包括已經(jīng)受第232條關(guān)稅約束的鋼鋁制品、汽車和汽車零部件、可能受未來第232條關(guān)稅約束的商品以及美國沒有的能源和其他某些礦物。此外，藥品、半導(dǎo)體、金條、銅和木材制品也不受“對等關(guān)稅”的約束。

盡管當前藥品尚不在“對等關(guān)稅”目錄內(nèi)，但二級市場已率先給出反應(yīng)。截至4月7日晚間收盤，同花順數(shù)據(jù)顯示多個醫(yī)藥相關(guān)板塊呈現(xiàn)大幅下跌態(tài)勢，其中，醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械、化學(xué)制藥、化學(xué)制品、醫(yī)藥商業(yè)、生物制品、中藥板塊分別下跌14.69%、13.26%、12.05%、11.2%、10.73%、10.076%、9.55%。

有不愿具名藥企高管表示，“當前醫(yī)藥板塊股價下跌，更多可能是受政策不確定性引發(fā)的情緒宣泄，當然也有其他因素的綜合影響，包括行業(yè)自身調(diào)整需求等。但關(guān)稅調(diào)整，特別是對創(chuàng)新藥的影響目前還看不出來。”

市場情緒之外，“對等關(guān)稅”對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)影響幾何？

為何藥品在加征關(guān)稅條目之外？

相關(guān)資料顯示，此次關(guān)稅豁免藥品包括藥品制劑，即絕大部分藥品制劑包括各類化藥制劑和疫苗、抗體等生物制品；原料藥，如維生素類、氨基酸類、激素類、抗生素和抗感染類；植物提取物。

為何藥品在加征關(guān)稅條目之外？東吳醫(yī)藥朱國廣團隊分析指出，美國創(chuàng)新藥比較發(fā)達，但仿制藥進口依賴度較高。據(jù)生物技術(shù)行業(yè)、政策和學(xué)術(shù)領(lǐng)袖聯(lián)盟“活性藥物成分創(chuàng)新中心”（APIIC）發(fā)布的報告，美國人日常服用的仿制藥中，90%的抗病毒和抗生素藥物依賴從國外進口的活性藥物成分，約83%的前100種處方仿制藥依賴進口。

“2024年進口價值約700-800億美元的仿制藥，其中印度、中國是最大的供應(yīng)國，貢獻了近50%-60%的進口量。美國的原料藥高度依賴進口，F(xiàn)DA發(fā)布的一份報告顯示，美國僅20%的原料藥為本國自主生產(chǎn)，80%的原料藥來自海外?！鄙鲜龇治鲞M一步指出。

不過彭博行業(yè)研究指出，過去15年，美國從加拿大、墨?哥和中國進?藥品的?例大幅下降，?特朗普政府擬議的加征關(guān)稅政策恐將加速這?趨勢。根據(jù)美國?品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的數(shù)據(jù)，2024年這三個國家合計約占美國所有藥品進?類別的四分之?，低于2010年的近40%。印度藥企或?qū)娜蛑扑幐窬种厮苤蝎@益。

而現(xiàn)階段，隨著美國政府宣布所謂“對等關(guān)稅”，嚴重沖擊全球經(jīng)濟秩序穩(wěn)定，經(jīng)國務(wù)院批準，自2025年4月10日12時01分起，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會對原產(chǎn)于美國的進口商品加征關(guān)稅。其中，對原產(chǎn)于美國的所有進口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅。

“美國對中國34%關(guān)稅，多數(shù)藥品在豁免范圍內(nèi)，目前整體影響不大，后續(xù)政策需重點關(guān)注?！蔽髂献C券研究院杜向陽團隊分析指出，“中國對美關(guān)稅反制，對藥品、血制品、器械、上游等有一定正向影響，有利于國產(chǎn)升級；而對中藥、藥店流通、醫(yī)療服務(wù)、CXO、原料藥等影響相對較小?！?/span>

朱國廣團隊也表示，創(chuàng)新藥仍是主線，中國對美國進口產(chǎn)品加征34%關(guān)稅，利于國產(chǎn)化率低的硬核科技聯(lián)影醫(yī)療、華大制造、科研服務(wù)（納微科技、奧浦邁等）加速國產(chǎn)升級；美國進口的低價競爭的白蛋白血制品失去價格優(yōu)勢，利于上海萊士、博雅生物等放量。

多家本土藥企集體回應(yīng)

事實上，在這場美國發(fā)起的關(guān)稅“風(fēng)暴”中，不少本土醫(yī)藥企業(yè)直言并未受其影響。

對于創(chuàng)新藥企而言，百利天恒董事長朱義日前在接受采訪時表示，目前“對等關(guān)稅”針對的是商品貿(mào)易方向，尚未針對創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識產(chǎn)權(quán)方向。國產(chǎn)創(chuàng)新藥出口額較少，license-in/out(許可授權(quán))交易額較大，但暫不受沖擊。

貝達藥業(yè)日前也在投資者互動平臺回復(fù)稱，“美國政府公布的關(guān)稅政策，藥品被列為豁免商品類別。因此，目前的關(guān)稅政策尚未對恩沙替尼原料藥出口業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響。”

怡和嘉業(yè)表示，“公司產(chǎn)品合法合規(guī)進入美國市場。目前來看該事項對公司在美國地區(qū)的收入、凈利潤、毛利率等核心指標基本無影響?！苯∮压煞輳娬{(diào)美國關(guān)稅調(diào)整不會對業(yè)務(wù)產(chǎn)生影響。

也有不少本土藥企已提前做出布局。邁瑞醫(yī)療在投資者互動平臺表示，“長期以來，公司密切關(guān)注美國對華關(guān)稅政策，積極研討并實施應(yīng)對方案。在今年初美國對中國商品加征兩次10%關(guān)稅生效前，公司已提前根據(jù)意向訂單在美國前瞻備貨，因此今年美國銷售的產(chǎn)品并不受到本輪關(guān)稅影響?！?/span>

“為滿足國際化業(yè)務(wù)運營需求，公司在全球布局了幾十家生產(chǎn)基地，其中包括已獲FDA認證的工廠，可滿足包括美國在內(nèi)的全球市場需求?！边~瑞醫(yī)療提及，未來，占公司海外收入三分之二的發(fā)展中國家市場依舊是公司的增長引擎，同時將繼續(xù)在美國市場打磨品牌和技術(shù)，以此提升公司產(chǎn)品在發(fā)展中國家的影響力，保障發(fā)展中國家未來長期的快速增長。

藍帆醫(yī)療也回應(yīng)稱，美國市場的訂單減少可通過其他市場的訂單增加來平衡，為了應(yīng)對關(guān)稅挑戰(zhàn)，公司持續(xù)優(yōu)化全球市場的布局，開拓美國之外的市場；積極順應(yīng)“一帶一路”倡議，深度發(fā)展新市場；全面加大新產(chǎn)品研發(fā)；積極實施出海戰(zhàn)略，希望通過靈活的組織戰(zhàn)略調(diào)整和持續(xù)的市場開拓，能夠有效應(yīng)對關(guān)稅調(diào)整帶來的影響。

此外，更有本土藥企積極應(yīng)對。獸藥企業(yè)金河生物日前在官微發(fā)布關(guān)于應(yīng)對美國加征關(guān)稅適時調(diào)整終端產(chǎn)品售價的通知，提出要上調(diào)金霉素產(chǎn)品在美國的終端售價，“公司決定適時調(diào)高控股子公司法瑪威藥業(yè)有限公司在美國市場的終端銷售價格，消化關(guān)稅加征帶來的成本影響，力爭獲取更大盈利空間。具體價格調(diào)整服務(wù)和生效日期由法瑪威藥業(yè)根據(jù)市場或訂單情況適時安排。”

以“高質(zhì)量創(chuàng)新”錨定全球市場

當前，“高質(zhì)量”“創(chuàng)新”已成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵詞，中信建投證券研報認為，關(guān)稅政策沖擊下，對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的影響較為復(fù)雜，并且可能仍然存在變數(shù)。目前時點看好暫不受關(guān)稅影響的創(chuàng)新藥行業(yè)，自主可控下的器械、血制品國內(nèi)份額提升機會；長期看，出海仍應(yīng)該是醫(yī)藥企業(yè)重要的戰(zhàn)略方向，堅定看好出海帶來的增量機會。

以創(chuàng)新藥行業(yè)為例，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)快速發(fā)展，截至2024年底，中國企業(yè)研發(fā)的、處于活躍狀態(tài)的創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達3575個，超越美國成為全球首位。從臨床試驗的數(shù)目來看，2015-2024年間，中國企業(yè)開展臨床試驗的數(shù)量迅速提升，在全球臨床試驗中的占比也逐年提高，2024年突破1900項，年復(fù)合增長率高達18.8%。

隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)在不同階段的核心優(yōu)勢不斷疊加，眾多本土創(chuàng)新藥企正積極拓展國際市場，且選擇的發(fā)展方向各異。2025年一季度，中國創(chuàng)新藥License-out交易就達到29單，包括恒瑞、聯(lián)邦制藥等藥企與默克、輝瑞等MNC（跨國藥企）的合作。

據(jù)統(tǒng)計，2024年全年中國License-out總金額達519億美元，首付款41億美元，全球在研First-in-Class新藥中，24%來自中國企業(yè)。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，中國在全球熱門靶點中的貢獻度最高，Top20靶點中有18個靶點的藥品數(shù)量在全球占比超過50%。

此外，“NewCo”模式也為生物制藥企業(yè)提供了另一種創(chuàng)新的國際化路徑，而包括信瑞諾醫(yī)藥、葆元醫(yī)藥等創(chuàng)新藥企也卷入了MNC的收購浪潮中。

“過往考慮全球支付體系，美歐日市場是藥企必爭高地，但地緣政治的影響和激烈的市場競爭是不可忽視的挑戰(zhàn)。同時，對于那些希望進入美國市場的中國企業(yè)，需要投入大量資源，但并非所有公司都能承受這樣的成本，且一旦進入，失敗后的退出也極為困難。特別是對于缺乏出海經(jīng)驗的企業(yè)，可以優(yōu)先考慮中等收入國家的市場，積累經(jīng)驗后再向發(fā)達國家市場擴展。”有業(yè)內(nèi)人士表示。

“‘出?！枰C合考慮產(chǎn)品、目的地國家、出海模式、合作伙伴這四大要素。有許多中等發(fā)達國家可供選擇，這些國家不僅市場規(guī)模相對較大，而且在定價上也具有優(yōu)勢?！痹撊耸窟M一步指出，“對于原料藥、化學(xué)仿制藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥，海外的收入和盈利預(yù)期不同，企業(yè)需要為不同類別的產(chǎn)品匹配相應(yīng)的運營模式和成本結(jié)構(gòu)，以獲取利潤。”

中國藥企嵌入全球藥品創(chuàng)新版圖已是確定趨勢，但地緣政治帶來的不確定性挑戰(zhàn)不容忽視。面對這一復(fù)雜形勢，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)必須堅定不移地錨定“高質(zhì)量創(chuàng)新”發(fā)展方向，加大研發(fā)投入、培育創(chuàng)新人才，夯實發(fā)展根基，逐步成長為重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局的中流砥柱。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

天士力并購案塵埃落定，轉(zhuǎn)身易主背后的中藥江湖大洗牌？

歷經(jīng)8個月，中藥行業(yè)2024年廣受關(guān)注的并購案終于落槌。近期，華潤三九宣布，收到過戶登記確認書，天士力418306002股股份（約占天士力已發(fā)行股份總數(shù)的28%）已過戶至華潤三九名下，交易完成后天士力控股股東變更為華潤三九，實際控制人變更為中國華潤有限公司。

由此，民營中藥龍頭天士力正式納入“國家隊”。天士力曾憑借拳頭產(chǎn)品復(fù)方丹參滴丸快速崛起，在研發(fā)投入高企、市場競爭加劇的多重壓力下，其主動求變。對此，天士力表示，2025年將加速臨床研究及成果轉(zhuǎn)化，抓好在研管線和平臺建設(shè)目標達成，持續(xù)優(yōu)化研發(fā)管線。

同時，此舉也折射出華潤三九通過并購擴張鞏固心血管領(lǐng)域地位、補強產(chǎn)業(yè)鏈的野心。

近年來，“國家隊”陣營持續(xù)擴容。國藥收編太極、華潤吞下昆藥，一樁樁并購案背后，是政策東風(fēng)下產(chǎn)業(yè)集中度的快速提升。當行業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)鏈標準化與創(chuàng)新研發(fā)提速成為趨勢，天士力的轉(zhuǎn)身，或許只是中藥江湖洗牌的一個注腳。

天士力易主華潤收官

這筆交易的達成經(jīng)歷了漫長的同意、批復(fù)流程。

2024年8月，一紙公告揭開了醫(yī)藥行業(yè)重大并購的序幕。天士力公告稱，控股股東天士力集團及其一致行動人與華潤三九簽訂了《股份轉(zhuǎn)讓協(xié)議》。根據(jù)協(xié)議內(nèi)容，天士力醫(yī)藥集團及其一致行動人轉(zhuǎn)讓28%股份給華潤三九，交易對價為62.12億元。

在隨后的半年時間里，這場并購經(jīng)歷了層層審批的關(guān)鍵節(jié)點：2025年2月，華潤三九宣布，已收到國家市場監(jiān)督管理總局出具的《經(jīng)營者集中反壟斷審查不予禁止決定書》為交易掃清了政策障礙。不久后，2月6日，華潤三九公告已于近日收到中國華潤轉(zhuǎn)發(fā)的國務(wù)院國資委《關(guān)于華潤三九醫(yī)藥股份有限公司收購天士力醫(yī)藥集團股份有限公司有關(guān)事項的批復(fù)》，國務(wù)院國資委同意華潤三九協(xié)議受讓天士力等7家單位分別持有的天士力股份。

直至近期華潤三九、天士力均發(fā)布公告，歷時近8個月的股權(quán)轉(zhuǎn)讓交易正式完成過戶登記，天士力控股股東變更為華潤三九，實際控制人正式變更為中國華潤有限公司。與此同時，天士力董事長閆凱境等9名原高管集體辭職，這標志著閆氏家族三十年掌控的天士力，正式易主。

回望天士力的發(fā)展歷程，其前身天使力聯(lián)合制藥公司于1994年成立，創(chuàng)始人閆希軍和吳迺峰研制出了其成名產(chǎn)品也是重點產(chǎn)品——復(fù)方丹參滴丸。

該產(chǎn)品直接帶動了天士力的崛起。然而，天士力醫(yī)藥商業(yè)板塊收入占比一度高達58.7%。2018年“兩票制”推行后，醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)利潤被大幅壓縮，此后天士力多次對醫(yī)藥商業(yè)板塊做“業(yè)務(wù)瘦身”。

另外，復(fù)方丹參滴丸雖然占據(jù)心血管口服藥市場頭部地位，但天士力研發(fā)投入高企。2024年年報顯示，天士力擁有涵蓋98款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含33款1類創(chuàng)新藥；27款處于臨床試驗階段，22款正在臨床Ⅱ、Ⅲ期階段。

Wind數(shù)據(jù)顯示，2016至2018年研發(fā)投入不斷提升，從4.40億元增長至12.02億元，此后逐漸走低，直至2023年達13.15億元。2024年，研發(fā)投入降低至10.39億元。由此看來，若轉(zhuǎn)化效率不足，可能陷入“大而不強”的困境。

對于華潤三九而言，此次收購的戰(zhàn)略意圖清晰。通過整合天士力在心血管領(lǐng)域的優(yōu)勢產(chǎn)品、GAP認證種植基地以及FDA申報經(jīng)驗，華潤三九將進一步完善其中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。尤其天士力是心腦血管領(lǐng)域的中藥龍頭，學(xué)術(shù)營銷實力強勁。此外，天士力的GAP認證種植基地、研發(fā)能力，復(fù)方丹參滴丸的美國FDA申報經(jīng)驗均為華潤三九所需。華潤三九坦言，收購有利于公司加快補充創(chuàng)新中藥管線，建立在中藥領(lǐng)域的引領(lǐng)優(yōu)勢。

此外，天士力復(fù)方丹參滴丸的主要成分含有三七，預(yù)計也將受益于華潤三九的三七產(chǎn)業(yè)鏈布局。

值得注意的是，天士力的銷售費用率曾被指出高于行業(yè)平均水平。根據(jù)華潤三九披露的《華潤三九會計師關(guān)于對華潤三九醫(yī)藥股份有限公司重組問詢函的專項說明》（以下簡稱“說明”），天士力銷售費用率略高于同行業(yè)可比公司平均值。其中，葵花藥業(yè)、仁和藥業(yè)主要以非處方藥OTC類產(chǎn)品為主，銷售渠道主要集中在零售OTC端；同仁堂產(chǎn)品亦主要通過零售藥店銷往終端，通過醫(yī)療市場銷售的產(chǎn)品份額總體較小，天士力則以醫(yī)療渠道為主，因此銷售費用率與同行業(yè)上市公司存在差異。

根據(jù)上述說明中總結(jié)的中藥企業(yè)2023年銷售費用率，葵花藥業(yè)、仁和藥業(yè)、同仁堂分別為23.97%、10.74%、19.24%。長城證券在研報中指出，2024前三季度行業(yè)整體銷售費用率為20.88%。而天士力在2023年至2024年的銷售費用率分別為34.40%、35.16%。由此看來，華潤三九在品牌打造和CHC渠道優(yōu)勢可以助力天士力提升院外市場效率，并對天士力進行管理賦能，提升運營效率。

華潤三九與天士力透露，華潤三九覆蓋全國超過60萬家藥店，同時線上與京東大藥房、阿里健康大藥房、平安好醫(yī)生等建立戰(zhàn)略合作。天士力則以醫(yī)療渠道為主，持續(xù)加強終端渠道下沉，等級以上醫(yī)院覆蓋率較高。本次交易完成后，華潤三九可以整合雙方資源，實現(xiàn)在零售領(lǐng)域及醫(yī)療終端領(lǐng)域營銷體系的互相賦能，提升全域營銷能力。

天士力總經(jīng)理蔡金勇在業(yè)績發(fā)布會上答復(fù)投資者疑問時表示，華潤三九預(yù)計在公司新藥研發(fā)、上市路徑規(guī)劃、大產(chǎn)品二次開發(fā)、劑型迭代和專利創(chuàng)新等多個方面進行賦能，將進一步加速公司研發(fā)成果市場兌現(xiàn)，塑造新的硬核競爭力，華潤三九將多維度豐富在研管線，推動研發(fā)進程，增強在中藥領(lǐng)域的研發(fā)能力，聚焦核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新價值，增強多領(lǐng)域科研能力。

行業(yè)深度洗牌

此次并購不僅是兩家企業(yè)的戰(zhàn)略選擇，更是中藥行業(yè)在政策與市場壓力下加速洗牌的標志性事件。近年來，華潤、國藥等國資巨頭通過并購快速擴張，已形成中藥“國家隊”陣營。

國藥集團的擴張步伐尤為迅猛。早在2013年，其便通過中國中藥收購天江藥業(yè)，奠定中藥配方顆粒龍頭地位；2015年，國藥一致拿下同濟堂醫(yī)藥，強化流通網(wǎng)絡(luò)；2020年，太極集團控股權(quán)劃轉(zhuǎn)至國藥旗下，正式加入“央企戰(zhàn)隊”。

前身是四川省涪陵中藥廠，始建于1972年的太極集團，20世紀80年代曾憑借急支糖漿、補腎防喘片等專利產(chǎn)品打出市場名聲。在2020年，涪陵區(qū)國資委、重慶市涪陵國有資產(chǎn)投資經(jīng)營集團有限公司、國藥中藥、太極集團有限公司簽署了增資合作協(xié)議。增資完成后，太極集團實控人由涪陵區(qū)國資委變更為中國醫(yī)藥集團有限公司，最終控制人變更為國務(wù)院國資委。

華潤系同樣動作頻頻，浙商證券研報指出，自2008年以來，華潤三九成功發(fā)起并購超15起，主要收購公司包括廣東順峰藥業(yè)、桂林天和藥業(yè)、眾益制藥、華潤堂等。

地方國資亦紛紛入局，推動產(chǎn)業(yè)鏈深度整合。2020年，佐力藥業(yè)由浙江省國資委旗下醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)平臺（浙江省醫(yī)療健康集團有限公司）入主；2023年，中藥企業(yè)紫光辰濟股權(quán)變更，實控人變?yōu)樯轿魇Y委。

2024年11月12日，九芝堂發(fā)布公告，公司控股股東、實際控制人李振國擬將持有的公司5350萬股股份轉(zhuǎn)讓給黑龍江辰能工大創(chuàng)業(yè)投資有限公司，轉(zhuǎn)讓價款合計為3.85億元。本次權(quán)益變動完成后，辰能創(chuàng)投將成為公司的控股股東，黑龍江省國資委將成為公司實際控制人。

為何中藥企業(yè)紛紛選擇投奔國資？業(yè)內(nèi)人士指出，這既是應(yīng)對資金壓力的現(xiàn)實選擇，更是提升競爭力的戰(zhàn)略考量。一方面，中藥研發(fā)投入大、周期長，民營企業(yè)往往面臨資金鏈緊張的問題；另一方面，央企成熟的運營管理經(jīng)驗和豐富的資源平臺，能為企業(yè)帶來轉(zhuǎn)型機遇。

從實際效果看，這種整合確實帶來了顯著效益。由以往太極集團引入國資的經(jīng)驗來看，中藥企業(yè)可以借助央國企的科研平臺、商業(yè)平臺優(yōu)勢，實現(xiàn)從中藥材資源到藥品研發(fā)制造，再到醫(yī)藥流通的全產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)型升級。而太極集團則以產(chǎn)地種植、產(chǎn)地直收、分級加工等方式，從中藥材的源頭掌握主動權(quán)。

整體而言，“中藥國家隊”陣營展現(xiàn)出穩(wěn)健的業(yè)績和增長潛力。財報顯示，在2024年，華潤三九實現(xiàn)營業(yè)收入276.17億元，同比增長11.63%；片仔癀2024年實現(xiàn)營業(yè)總收入107.69億元，同比增長7.06%；而東阿阿膠營業(yè)收入59.21億元，同比增長25.57%。

并購潮的背后，其實是政策導(dǎo)向的清晰信號——2024年國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中醫(yī)藥標準化行動計劃》明確要求提升全產(chǎn)業(yè)鏈規(guī)范化水平，而資金雄厚、資源豐富的國資企業(yè)在此背景下成為執(zhí)行主力。

在政策與資本的雙重推動下，中藥行業(yè)已形成覆蓋“種植—制造—流通”的高效產(chǎn)業(yè)鏈。目前，產(chǎn)業(yè)鏈上游主要包括中藥材原料的供應(yīng)，具體涉及中藥材種植（如三七、當歸、黃芪、黨參等）、動物養(yǎng)殖（如牛黃、阿膠、蛇膽、麝香等）以及礦物采集（如朱砂、雄黃、磁石等）。中游則聚焦于中醫(yī)藥制造，涵蓋中成藥、中藥飲片、中藥配方顆粒及中藥大健康產(chǎn)品等領(lǐng)域。下游則面向終端消費市場，包括醫(yī)療機構(gòu)（如一二三級醫(yī)院、基層醫(yī)療單位）、藥店、電商平臺及中醫(yī)館等。

上游，天士力等企業(yè)通過GAP基地掌控藥材源頭；中游，華潤三九、中國中藥等巨頭主導(dǎo)中成藥與配方顆粒生產(chǎn)；下游，國藥、華潤的渠道網(wǎng)絡(luò)確保產(chǎn)品快速觸達終端市場。

隨著“國家隊”持續(xù)收編民營藥企，行業(yè)集中度提升、產(chǎn)業(yè)鏈標準化與創(chuàng)新研發(fā)提速成為趨勢。天士力的GAP種植基地與華潤三九的渠道網(wǎng)絡(luò)結(jié)合，正是產(chǎn)業(yè)鏈整合的典型案例。

盡管行業(yè)整合帶來了規(guī)模效應(yīng)，但創(chuàng)新能力的培育才是企業(yè)長期競爭力的關(guān)鍵之一。據(jù)CDE、米內(nèi)網(wǎng)、華安證券研究所研報數(shù)據(jù)，在2024年前三季度，國家藥品監(jiān)督管理局批準了8種新中藥產(chǎn)品的上市。其中，有3種屬于中藥1.1類創(chuàng)新藥物，分別是湖北齊進藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液和成都華西天然藥物的秦威顆粒，不斷獲批的創(chuàng)新產(chǎn)品正在為中藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展注入了活力。

與此同時，推動創(chuàng)新的政策環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。隨著醫(yī)改重點任務(wù)的深入推進，基藥目錄的調(diào)整將為中藥創(chuàng)新開辟更廣闊的空間。2024年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》，提出將推動國家基本藥物目錄與國家醫(yī)保藥品目錄、藥品集采、仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價協(xié)同銜接，適時優(yōu)化調(diào)整國家基本藥物目錄。

目前看來，“國家隊”持續(xù)收編民營藥企，行業(yè)將步入大集團帶領(lǐng)下的全產(chǎn)業(yè)鏈競爭階段。然而，如何平衡國企管控與市場化運營、如何提升創(chuàng)新藥研發(fā)效率，仍是未來考驗。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

創(chuàng)新藥價值，不會被關(guān)稅左右

我們又一次見證了歷史。

4月7日，因為關(guān)稅風(fēng)波，全球金融市場巨震，迎來“黑色星期一”。而在中美關(guān)稅驟雨下，恒生科技指數(shù)單日暴跌近18%，一夜回到解放前。

就連這次暫得豁免的醫(yī)藥板塊，也在美國關(guān)稅“大棒”下集體暴跌。然而，這更多是恐慌情緒的宣泄。

一方面，當前創(chuàng)新藥出海的核心方式是BD對外授權(quán)，短期內(nèi)，行業(yè)并沒有暴露在美國關(guān)稅政策帶來的風(fēng)險之下。

另一方面，盡管特朗普政府領(lǐng)導(dǎo)下，懸而未決的醫(yī)藥關(guān)稅依然是不能忽略的黑天鵝。但是，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的價值，不會被關(guān)稅左右。

一些已經(jīng)出海的藥企，要么選擇了自主海外建廠或是與合作伙伴合作分散產(chǎn)能，這對于潛在關(guān)稅起到對沖。而對于未來要出海的藥企，受益于國內(nèi)生產(chǎn)的低成本和美國市場的高售價也具備承受能力。

長期來看，醫(yī)藥行業(yè)在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位比較特殊，藥品從來不是單純的商品貿(mào)易問題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全。即使美國想要通過關(guān)稅手段達到制造業(yè)回流的目的，也要三思而行。

挑戰(zhàn)是空前的，未來充滿了不確定性，而應(yīng)對策略，也唯有創(chuàng)新、獨立自主。因為當創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)底色，關(guān)稅威脅更像虛張聲勢的紙老虎。

這場產(chǎn)業(yè)價值保衛(wèi)戰(zhàn)的核心，終究要回歸臨床價值與科技實力的較量。

01、短期基本不受關(guān)稅影響

4月2日，特朗普宣布對多國實施關(guān)稅：全球10%的基準關(guān)稅，外加對特定國家的報復(fù)性關(guān)稅——歐洲20%，中國34%，加拿大和墨西哥25%。

這場關(guān)稅如狂風(fēng)驟雨，依舊為醫(yī)藥產(chǎn)品留下了“豁免小窗”，至少目前如此。醫(yī)藥品在豁免范圍內(nèi)，暫時不在10%基準關(guān)稅和更高稅率的打擊范國內(nèi)。

盡管如此，市場最怕的就是不確定性。當不知道接下來會發(fā)生什么，首先就要避險。這也是為什么，今日醫(yī)藥板塊同樣大跌。

然而，這種暴跌更像是一種情緒的宣泄，因為幾乎所有的創(chuàng)新藥企都在跌，無論企業(yè)大小、無論出海占比如何。

需要明確的是，出海雖是整個創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)必須要走的路，但目前中國創(chuàng)新藥出海絕大部分依賴BD授權(quán)。

正如前文所說，創(chuàng)新藥的license out交易通常涉及知識產(chǎn)權(quán)和服務(wù)的跨境轉(zhuǎn)移，而非實物商品，因此一般不受關(guān)稅直接影響，在短期內(nèi)，行業(yè)并沒有暴露在美國關(guān)稅政策帶來的風(fēng)險之下。

百利天恒董事長朱義日前在回應(yīng)“對等關(guān)稅”的影響時也表示，截至目前，“對等關(guān)稅”針對的是商品貿(mào)易方向，尚未針對創(chuàng)新藥授權(quán)交易等知識產(chǎn)權(quán)方向。他認為，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)對美商品貿(mào)易以仿制藥出口為主，國產(chǎn)創(chuàng)新藥的出口額相對較少，許可授權(quán)的交易額更大，但這些交易暫不受關(guān)稅沖擊。

幾年前，中國創(chuàng)新藥行業(yè)以license in為主，如今則以license out為主。在這背后，是中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在全球市場上所扮演角色的轉(zhuǎn)變。

根據(jù)華泰證券統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，去年國產(chǎn)創(chuàng)新藥對外BD在全球BD中的項目數(shù)量占比達14%，總金額占比達30%。中國已成全球創(chuàng)新藥重要玩家，今年一季度，中國創(chuàng)新藥的BD交易就接近30單，包括恒瑞醫(yī)藥、聯(lián)邦制藥等藥企與默克、輝瑞等MNC的合作。

當然，在特朗普治下的美國表現(xiàn)得極為反復(fù)無常。

特朗普在關(guān)稅行政令中明確提到，關(guān)稅率的降低取決于他的主觀判斷，即這些國家是否采取了足夠措施減少對美貿(mào)易順差或讓特朗普滿意。

面對美國的對等關(guān)稅，中國已經(jīng)采取了34%的關(guān)稅反擊。未來的走向，誰也無法預(yù)料。這種懸而未決的不確定性像霧霾，籠罩著整個行業(yè)。

02、長期不能忽略的黑天鵝

起碼在特朗普任期內(nèi)，關(guān)稅甚至更多政策手段，都是不能忽略的黑天鵝。

也就是說，美國關(guān)稅政策方面，4月2日并不是靴子落地，反而更像是混亂升級的序章。畢竟，此前特朗普就曾放話“某天會對醫(yī)藥下手”。

這對于必須出海的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，不是什么好消息。當然，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長遠價值，也不會被關(guān)稅所左右。

一方面，一些已經(jīng)出海的藥企，要么選擇了自主海外建廠或是與合作伙伴合作分散產(chǎn)能，這對于潛在關(guān)稅起到對沖。典型如百濟神州，去年7月其宣布，位于美國新澤西州霍普韋爾普林斯頓西部創(chuàng)新園區(qū)的全新旗艦基地已正式啟用。

據(jù)百濟神州介紹，該基地占地約17萬平方米，投入8億美元、歷時三年建成，能夠為現(xiàn)有及未來創(chuàng)新藥物的規(guī)?；a(chǎn)提供靈活性。其中，專屬商業(yè)化生物制藥生產(chǎn)區(qū)占約3.7萬平方米，并有為未來擴展預(yù)留空間。

藥明生物等CXO企業(yè)，更是早早布局了海外產(chǎn)能。這展現(xiàn)了中國企業(yè)應(yīng)對貿(mào)易風(fēng)險的B計劃。

另一方面，對于未來要出海的大部分藥企，自建產(chǎn)能未必現(xiàn)實，但受益于國內(nèi)生產(chǎn)的低成本和美國市場的高售價，也具備潛在關(guān)稅的承受能力。

反觀美國跨國藥企，更容易在這場對等關(guān)稅博弈中，承受更大的競爭壓力。畢竟，過去兩年，跨國藥企都在不斷調(diào)整在華政策。而一旦對等關(guān)稅成行，一些本就不具價格優(yōu)勢的進口藥物，勢必難逃國產(chǎn)藥物更猛烈的沖擊。

除此之外，長期來看，醫(yī)藥行業(yè)在貿(mào)易關(guān)稅政策中的地位比較特殊。因為藥品從來不是單純的商品貿(mào)易問題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全的大問題。早在2018年，最初被列入擬議加征關(guān)稅清單的中國醫(yī)藥產(chǎn)品，包含很多常用中間體、原料藥和醫(yī)藥產(chǎn)品，然而在最終版本中全被排除在外。

因為，根據(jù)APIIC發(fā)布的報告，美國人日常服用的仿制藥中，90%的抗病毒和抗生素藥物依賴從國外進口的活性藥物成分，約83%的前100種處方仿制藥依賴進口。其中，印度、中國是最大的供應(yīng)國。美國很難找到替代，即使美國想要通過關(guān)稅手段，達到制造業(yè)回流的目的，也要量力而行。

波士頓咨詢此前的報告指出，美國抗生素、肝素等原料依賴中國供應(yīng)，強行加稅只會推高其醫(yī)療通脹。這也暴露出，更深層的博弈在于全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的共生關(guān)系。

03、創(chuàng)新當自強

對于中國產(chǎn)業(yè)來說，這場潛在的醫(yī)藥關(guān)稅背后的本質(zhì)，是源頭創(chuàng)新的話語權(quán)。

中國企業(yè)的競爭優(yōu)勢已經(jīng)不僅僅是成本低，越來越多的企業(yè)競爭優(yōu)勢開始向上提升，包括研發(fā)能力、產(chǎn)業(yè)鏈能力等。

國產(chǎn)創(chuàng)新藥崛起已經(jīng)成為一種行業(yè)現(xiàn)象、既成事實。不斷攀升的BD規(guī)模，NEWCO浪潮的涌起，頭部創(chuàng)新藥企的盈利，在創(chuàng)新及商業(yè)層面，驗證著國產(chǎn)創(chuàng)新藥的實力。

隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥開始向全球創(chuàng)新藥的中心舞臺挺進，也會讓某些事情變得更加微妙起來。

于是我們看到，行業(yè)之外的碰撞逐漸增多。這一點，隨著特朗普的二次登基，也在不斷被放大，直至這次的關(guān)稅風(fēng)波。

說到底，隨著中國成全球創(chuàng)新藥重要玩家，得到了海外認可，甚至讓海外藥企感受到了牌面的震顫。

因為我們帶來了不可逆的范式轉(zhuǎn)移。創(chuàng)新藥研發(fā)，唯快不破，而速度正是中國藥企的一大優(yōu)勢。中國醫(yī)藥創(chuàng)新的真正殺傷力，在于足夠勤勉、卷的同時，利用工程師紅利、政策、制造業(yè)供應(yīng)鏈優(yōu)勢，創(chuàng)造了一套兼容“低成本+高質(zhì)量”的新范式。

這與AI領(lǐng)域的DeepSeek時刻，本質(zhì)并無二異。

就在本月初，美國國立衛(wèi)生研究院對中國關(guān)閉核心生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫。據(jù)媒體報道，這些平臺擁有全球最核心的人類基因組、表型信息和疾病研究數(shù)據(jù)，是全球的研究人員長期以來高度依賴的數(shù)據(jù)庫。

美國的這一舉措，無疑會對一些重要的前沿領(lǐng)域國際合作項目產(chǎn)生不利影響，比如個別涉及人類遺傳學(xué)方面的研究。當然，由于并不是所有的醫(yī)學(xué)研究都需要用到這些數(shù)據(jù)，因此整體的影響也有限。

科研本無國界，站在人類與疾病抗爭的角度，也不應(yīng)該有人反對醫(yī)學(xué)和科學(xué)的創(chuàng)新。但在政治裹挾下，一切都變了味。

這是一個我們不太想看到的時代，也是客觀發(fā)生的，我們只能接受的現(xiàn)實。而這再次提醒我們，挑戰(zhàn)是空前的，未來充滿了不確定性，應(yīng)對策略也唯有創(chuàng)新、獨立自強。

04、總結(jié)

在過去80年里，美國和全球各國一直在不斷謀求降低關(guān)稅，美國的平均關(guān)稅也從1946年的10.3%一直降到并維持在1.5%左右的低水平，直到特朗普開啟第一任期為止。

特朗普可以說是歷史的偶然與必然。當關(guān)稅低到一定程度，當世界貿(mào)易繁榮到一定程度時，它又會開始擺向另一端。至于它會擺到多深，取決于大家對歷史的記憶有多深，也取決于許多偶然因素。

而對于中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)來說，從安全法案、技術(shù)封鎖到關(guān)稅威脅，我們正在一次次的壓力測試中驗證著核心定律：創(chuàng)新與臨床價值才是終極護城河。當越來越多國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲得FDA突破性療法認定，在全球III期臨床中達到主要終點，拯救更多美國患者，貿(mào)易摩擦終會退居次要矛盾。

這場產(chǎn)業(yè)升級的本質(zhì)，是一場關(guān)于創(chuàng)新自主權(quán)的馬拉松——唯有持續(xù)攀登靶點發(fā)現(xiàn)、臨床設(shè)計、生產(chǎn)工藝的新高度，才能在全球醫(yī)藥價值鏈條中鎖定不可替代的坐標。

換句話說，當創(chuàng)新成為產(chǎn)業(yè)底色，關(guān)稅威脅更像虛張聲勢的紙老虎。而這要求，吾輩持續(xù)為之奮斗。

（信息來源：氨基觀察）

GLP-1減肥藥差異化競爭五大策略：創(chuàng)新驅(qū)動下的市場破局之道

世界衛(wèi)生組織(WHO)數(shù)據(jù)顯示，2023年全球超重或肥胖人口已突破25億，占成年人口的40%以上。這一公共衛(wèi)生危機催生了龐大的減肥藥市場需求，預(yù)計到2030年，全球減肥藥物市場規(guī)模將突破1000億美元。

以胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑為代表的創(chuàng)新藥物，憑借顯著的減重效果，徹底改寫了市場格局。

諾和諾德的GLP-1受體激動劑司美格魯肽(Wegovy)和禮來的GLP-1/葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)雙受體激動劑替爾泊肽(Zepbound)等藥物，通過15%-21%的體重降幅，為行業(yè)樹立了新標桿。然而，隨著超過300個GLP-1相關(guān)管線藥物涌入賽道，同質(zhì)化競爭日益加劇。如何在療效、安全性、劑型、適應(yīng)癥等多維度實現(xiàn)差異化，成為藥企突圍的關(guān)鍵。

策略一：療效與安全性平衡——從“減重效果優(yōu)先”到“患者體驗至上”

GLP-1受體激動劑的療效已得到廣泛驗證，但胃腸道不良反應(yīng)(如惡心、嘔吐、腹瀉)發(fā)生率高達40%-70%，導(dǎo)致患者依從性下降。臨床試驗中，患者因無法耐受副作用而中斷治療比例也是居高不下。如何在保證療效的前提下優(yōu)化安全性，成為藥物開發(fā)的新的挑戰(zhàn)。

藥物開發(fā)人員正在通過多種關(guān)鍵策略改善不良反應(yīng)。

首先，通過劑量優(yōu)化策略可逐步遞增劑量(滴定給藥)降低初期不良反應(yīng)。例如，諾和諾德在司美格魯肽的用藥方案中設(shè)計了從0.25mg逐步提升至2.4mg的階梯式方案，使患者逐漸適應(yīng)藥物反應(yīng)。

其次，聯(lián)合療法也正在探索中，將GLP-1受體激動劑與其他機制藥物聯(lián)用，以降低單藥劑量。

此外，通過新一代分子設(shè)計進行結(jié)構(gòu)修飾提高靶向性同樣是降低安全性的方法之一。

策略二：多靶點激動劑——從“單一通路”到“協(xié)同增效”

多靶點激動劑通過同時作用于多個代謝相關(guān)受體，可突破單靶點藥物的療效天花板。例如，禮來的替爾泊肽(GLP-1/GIP受體雙靶點)已證實其21%的體重降幅優(yōu)于單靶點藥物。

禮來還正在探索GLP-1、GIP和胰高血糖素(GCG)受體三靶點激動劑Retatrutide(LY3437943)開發(fā)。在2024年公布的II期試驗臨床結(jié)果顯示，接收12mg劑量Retatrutide肥胖或超重成人患者在經(jīng)過24周的治療后，有83%患者達成至少體重下降15%。這是迄今為止達成最高減重幅度的藥品。安全性方面，接受Retatrutide治療患者中最常見的不良事件為胃腸道不良事件；這些事件與劑量相關(guān)，嚴重程度大多為輕度至中度，采用較低的起始劑量可部分緩解所引起的不良事件。

Biomed Industrie開發(fā)的NA-931是全球首個靶向胰島素樣生長因子1(IGF-1)、GLP-1、GIP和GCG四種主要激素受體的激動劑，其中IGF-1在能量代謝和機體成分調(diào)節(jié)中起關(guān)鍵作用，從而實現(xiàn)減重不減肌的效果。此外，IGF-1聯(lián)合GLP-1和GIP已被證明在飲食和運動的輔助治療下對非糖尿病肥胖患者的體重減輕有效。2024年10月，NA-931的I期臨床試驗達到頂線結(jié)果，每日一次的口服藥相較于安慰劑能達到減重6.4%-5.1%，最長持續(xù)28天。

目前，多靶點藥物研發(fā)已形成“雙靶點→三靶點→多激素協(xié)同”的遞進式創(chuàng)新路徑。然而，靶點數(shù)量的增加也可能帶來不可預(yù)測的脫靶效應(yīng)。例如，輝瑞曾因GLP-1/GCG雙靶點藥物PF-06954522的肝毒性問題終止開發(fā)。因此，靶點選擇的科學(xué)性與分子設(shè)計的精準性將成為成敗關(guān)鍵。

策略三：口服制劑——從“注射依賴”到“用藥自由”

盡管注射型GLP-1受體激動劑占據(jù)減肥市場主流，但患者對口服劑型的偏好依然具有需求。開發(fā)高效口服制劑不僅能擴大患者群體，還可通過每日用藥提升長期依從性。

諾和諾德的口服司美格魯肽(Rybelsus)：作為首個口服GLP-1藥物，其肥胖適應(yīng)癥III期試驗顯示68周內(nèi)減重15.1%，與注射劑型療效相當。其核心技術(shù)在于采用SNAC遞送系統(tǒng)，通過暫時升高胃部pH值促進藥物吸收。

禮來的Orforglipron作為小分子非肽類GLP-1受體激動劑，其II期試驗中36周減重14.7%，且無需冷藏儲存，極大提升了用藥便利性。

輝瑞的Danuglipron采用獨特的緩釋技術(shù)，每日一次給藥即可維持血藥濃度，II期數(shù)據(jù)顯示24周減重12.3%。

口服藥物的生物利用度低、胃腸道降解等問題仍是技術(shù)難點。未來，隨著創(chuàng)新遞送技術(shù)的應(yīng)用將加速口服制劑商業(yè)化進程。

策略四：長效制劑——從“頻繁注射”到“超長待機”

提高患者便利性是減肥領(lǐng)域另一個關(guān)注重點。正在開發(fā)中的長效制劑(例如每周一次甚至每月一次)，可以提高依從性和患者滿意度。長效制劑尤其適用于需長期管理的慢性肥胖患者。

派格生物醫(yī)藥開發(fā)的維培那肽注射液(PB-119)為一周一次注射的長效GLP-1受體激動劑，通過聚乙二醇化(PEG)技術(shù)修飾，保留GLP-1多肽的高生物活性的同時，實現(xiàn)低劑量高效能的目的。維培那肽注射液在中國用于治療2型糖尿病的新藥上市申請(NDA)已于2023年9月獲國家藥品監(jiān)督管理局受理；用于超重或肥胖適應(yīng)癥的研究已進入I期。

今年2月，華東醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新多肽類人GLP-1/GIP受體雙靶點長效激動劑HDM1005注射液在中國Ia及Ib期臨床試驗中取得了積極結(jié)果。在Ib期中，經(jīng)過4周治療，0.5-4.0mg組在D29時的體重平均下降幅度為4.79-7.76kg(6.12%-10.29%)，并且在停止治療后4周體重下降仍可維持。

Metsera公司超長效皮下注射GLP-1受體激動劑MET-097i今年1月在一項IIa期試驗中獲得積極數(shù)據(jù)：在試驗12周，患者的體重降幅最高可達20%，且藥代動力學(xué)結(jié)果顯示該藥物具有每月一次給藥潛力。目前，MET-097i針對肥胖或超重患者的II2b期試驗已完成入組，預(yù)計將在2025年中期獲得頂線數(shù)據(jù)。

策略五：適應(yīng)癥擴展——從“單純減重”到“代謝綜合管理”

GLP-1受體激動劑的作用機制不僅限于糖尿病和體重控制，其對心血管、腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)的保護效應(yīng)已獲多項研究證實。

去年12月，F(xiàn)DA已批準禮來替爾泊肽作為首個也是唯一用于治療中重度阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)合并肥胖癥成人患者的處方藥。

諾和諾德的SELECT試驗顯示，司美格魯肽可降低心血管事件風(fēng)險20%；而勃林格殷格翰的Survodutide(GLP-1/GCG)正在開展非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的III期試驗，其II期數(shù)據(jù)顯示肝纖維化改善率達51%；神經(jīng)退行性疾?。篏LP-1藥物也在探索對阿爾茨海默病的潛在療效。

（信息來源：新藥前沿）

市場分析

“關(guān)稅”、反傾銷調(diào)查來襲，GE醫(yī)療能否扭轉(zhuǎn)市場份額下滑挑戰(zhàn)？

關(guān)稅戰(zhàn)深入，企業(yè)傳導(dǎo)深入，GE醫(yī)療不斷面臨新的“大考”。

4月4日，美國醫(yī)療影像設(shè)備巨頭GE醫(yī)療股價跌15.96%，市值蒸發(fā)超50億美元。

當日，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會公告，對原產(chǎn)于美國的所有進口商品，在現(xiàn)行適用關(guān)稅稅率基礎(chǔ)上加征34%關(guān)稅；同日，商務(wù)部宣布，對原產(chǎn)于美國、印度的進口相關(guān)醫(yī)用CT球管發(fā)起反傾銷立案調(diào)查、對進口醫(yī)用CT球管發(fā)起產(chǎn)業(yè)競爭力立案調(diào)查。

在生產(chǎn)端，CT球管是CT設(shè)備的核心部件。GE醫(yī)療相關(guān)醫(yī)療影像設(shè)備產(chǎn)品，目前已能在中國境內(nèi)生產(chǎn)部分整機，但CT球管、超導(dǎo)磁體等核心部件仍依賴進口，關(guān)鍵零部件國產(chǎn)化率不足，進口依賴度超過80%。

與此同時，中國是GE醫(yī)療全球范圍內(nèi)重要的生產(chǎn)基地。有接近GE醫(yī)療的相關(guān)人士表示，以北京基地為例，GE醫(yī)療全球銷售的CT設(shè)備中超60%產(chǎn)自北京，設(shè)備出口額占北京醫(yī)療機械出口額約50%。

在銷售端，目前中國已經(jīng)成為GE醫(yī)療的全球第二大市場，尤其是在國內(nèi)高端影像設(shè)備方面，GE醫(yī)療占市場主導(dǎo)地位，與飛利浦、西門子醫(yī)療等企業(yè)，共同占據(jù)了國內(nèi)市場的半壁江山。

BTIG分析師Ryan Zimmerman的數(shù)據(jù)顯示，中國市場約占GE醫(yī)療2024財年銷售額的12%，其在中國生產(chǎn)制造的產(chǎn)品，包括成像和超聲設(shè)備，約有70%在中國境內(nèi)銷售。

在中國宣布對美加征關(guān)稅前，美國于4月2日宣布對所有貿(mào)易伙伴征收最低10%的“對等關(guān)稅”，其中，對中國加征的“對等關(guān)稅”為34%。

4月6日，商務(wù)部召開美資企業(yè)圓桌會，GE醫(yī)療在內(nèi)的20余家美資企業(yè)代表參會。會議強調(diào)，關(guān)稅問題的根子在美國，希望美資企業(yè)追根溯源、澄清因果，發(fā)出理性聲音，采取務(wù)實行動，共同維護全球產(chǎn)供鏈穩(wěn)定，促進合作共贏。

啟動調(diào)查

公開資料顯示，醫(yī)用CT球管是美國對華醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈中實施限制、壟斷的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

反傾銷調(diào)查申請書顯示，國內(nèi)醫(yī)用CT球管市場長期被國外企業(yè)所壟斷，美國和印度申請調(diào)查產(chǎn)品在中國市場上占據(jù)主導(dǎo)地位，具有絕對的話語權(quán)和市場影響力。2022年至2024年，申請調(diào)查產(chǎn)品的絕對進口數(shù)量呈增長趨勢，所占國內(nèi)市場份額高達40%以上且呈上升趨勢。

申請人控訴，隨著生產(chǎn)技術(shù)的不斷突破和成熟，且生產(chǎn)規(guī)模不斷擴大，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)開始對美國和印度廠商構(gòu)成威脅。因此，為了進一步搶占和控制中國市場，并借此打壓國內(nèi)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大，美國和印度廠商開始利用自身的品牌優(yōu)勢、競爭優(yōu)勢，進一步低價對中國市場大量傾銷申請調(diào)查產(chǎn)品，并對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)造成了全面的沖擊和損害。

此外，應(yīng)國內(nèi)產(chǎn)業(yè)申請，商務(wù)部還對相關(guān)產(chǎn)品發(fā)起了首起產(chǎn)業(yè)競爭力調(diào)查。

申請人提交的初步證據(jù)顯示，中國醫(yī)用CT球管產(chǎn)業(yè)起步較晚，產(chǎn)業(yè)處于發(fā)展期。受進口產(chǎn)品沖擊，國內(nèi)產(chǎn)業(yè)經(jīng)營困難，產(chǎn)業(yè)競爭力受到不利影響。申請人據(jù)此請求商務(wù)部就進口對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)及其競爭力的影響開展調(diào)查。

據(jù)商務(wù)部貿(mào)易救濟調(diào)查局負責(zé)人答問，兩起調(diào)查的區(qū)別在于，一是產(chǎn)品范圍不同：產(chǎn)業(yè)競爭力調(diào)查涉及進口的醫(yī)用CT球管產(chǎn)品，反傾銷調(diào)查僅涉及自美、印進口的部分滾珠軸承醫(yī)用CT球管產(chǎn)品；二是調(diào)查內(nèi)容不同：產(chǎn)業(yè)競爭力調(diào)查是一項事實性調(diào)查，關(guān)注相關(guān)產(chǎn)品進口對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)及其競爭力的影響。

產(chǎn)業(yè)競爭力調(diào)查是一項事實性調(diào)查，不針對特定國家和地區(qū)，不影響正常貿(mào)易。反傾銷調(diào)查針對來自特定國家和地區(qū)進口產(chǎn)品的不公平競爭行為，調(diào)查機關(guān)可根據(jù)調(diào)查結(jié)果作出是否采取反傾銷措施的決定。

Zimmerman認為，GE醫(yī)療的前景可能取決于相關(guān)CT球管是進口到中國還是在當?shù)厣a(chǎn)制造。商務(wù)部是否將GE醫(yī)療和其他跨國公司視為本地實體，也可能影響監(jiān)管決策對公司參與招標過程和在中國這一重要市場銷售能力的影響。

CT球管是GE醫(yī)療在中國市場醫(yī)學(xué)影像業(yè)務(wù)中的關(guān)鍵組成部分，其供應(yīng)鏈穩(wěn)定性直接影響GE醫(yī)療在中國市場的設(shè)備交付與成本控制。

有華南醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，若無法實現(xiàn)核心部件國產(chǎn)化或獲得政策豁免，繼續(xù)從外進口，GE醫(yī)療可能在生產(chǎn)成本與銷售價格方面受到影響，進而或?qū)⒚媾R市場份額持續(xù)萎縮、全球競爭力下降的風(fēng)險。

在華增長困境

過去較長一段時間，GE醫(yī)療都位居中國CT市場第一名。但近幾年，GE醫(yī)療“行業(yè)一哥”的地位似乎在受到挑戰(zhàn)。

“即便沒有關(guān)稅這事，GE醫(yī)療想要守住在華市場份額也不容易?！鼻笆鲅芯繂T說。

2024年，GE醫(yī)療在中國區(qū)沒能交出一份令人滿意的答卷。財報數(shù)據(jù)顯示，GE醫(yī)療在中國區(qū)去年營收23.6億美元，對比前期27.85億美元，減少了15%。

與此同時，隨著聯(lián)影、東軟、邁瑞等國產(chǎn)品牌的崛起，國內(nèi)CT市場競爭正日趨激烈。自2022年聯(lián)影醫(yī)療在國內(nèi)CT市場份額首次超過GE醫(yī)療后，聯(lián)影醫(yī)療繼續(xù)保持領(lǐng)先地位至今。尤其是在強調(diào)一切自主可控的時代背景下，政策對中標產(chǎn)品的國產(chǎn)化率設(shè)置了門檻，GE醫(yī)療等外資企業(yè)想要守住中國市場就必須加速本土化進程。

已經(jīng)在華經(jīng)營了一個世紀的GE醫(yī)療，深諳政策導(dǎo)向，早早開始布局，在北京、無錫、天津、上海等多地建立生產(chǎn)基地。且目前來看，GE醫(yī)療的本土化戰(zhàn)略已取得一定成效。今年3月，海南省衛(wèi)生健康委員會揭曉的超聲集采項目招標結(jié)果顯示，GE醫(yī)療是本次唯一中標的外資品牌。

該項目總預(yù)算高達1.9億、總計200套超聲設(shè)備，GE醫(yī)療僅中標13套，中標總金額936萬元。剩下的全被邁瑞、東軟等國產(chǎn)廠商拿下。

在高端市場地位“松動”，中低端市場“失守”的現(xiàn)狀下，GE醫(yī)療等外資品牌持續(xù)面臨著中國市場份額的流失。此外，在國產(chǎn)廠商以價換量的競爭策略下，外企也被迫降價導(dǎo)致利潤縮水。

“未來集采規(guī)則可能會進一步向國產(chǎn)化傾斜，屆時國產(chǎn)化率低的外資品牌在中國市場的份額可能進一步被擠壓，國產(chǎn)升級或?qū)⒓铀佟！鼻笆鲠t(yī)藥行業(yè)研究員進一步表示，“能否在未來3～5年內(nèi)實現(xiàn)核心部件全面國產(chǎn)化，并重構(gòu)適應(yīng)中國市場的敏捷供應(yīng)鏈，可能是影響GE醫(yī)療等外資品牌在中國高端醫(yī)療設(shè)備市場的領(lǐng)先地位能否被聯(lián)影等企業(yè)取代的關(guān)鍵因素?！?/span>

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

核藥闖到哪一關(guān)了？

諾華打了其他MNC一個措手不及，當它們在ADC領(lǐng)域大卷特卷時，回頭發(fā)現(xiàn)在RDC(放射性核素偶聯(lián)藥物)領(lǐng)域諾華已經(jīng)一騎絕塵。

根據(jù)諾華公布2024年的業(yè)績，以治療前列腺癌為主的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)全年銷售額達到13.92億美元，同比增長42%，成為全球首個核藥(或稱放射性藥物)十億美元分子。華爾街預(yù)計，Pluvicto的銷售峰值將達到60億美元。

另一款治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的RDC藥物L(fēng)utathera(177Lu-dotatate)銷售額7.24億美元，同比增長20%。兩款核藥總收入21.16億美元。

老大已經(jīng)坐穩(wěn)，阿斯利康、禮來、拜耳等MNC拍馬追趕中。MNC的重視炒高了核藥在全球的融資熱度。

但對比海內(nèi)外融資事件可以發(fā)現(xiàn)，近年來海外對核藥研發(fā)企業(yè)的投資更多，國內(nèi)的熱錢更多流向了上游的CDMO和同位素公司。2024年，中國核藥領(lǐng)域單筆融資額比較高的事件均發(fā)生在CDMO和同位素公司，比如通瑞生物(1億美元，A輪)、米度生物(近4億人民幣，B+)與紐瑞特醫(yī)療(3億人民幣，C輪)。

智核生物創(chuàng)始人、CEO須濤分析，產(chǎn)生這樣的差別與國內(nèi)的投資環(huán)境有關(guān)，國內(nèi)投資方以地方政府基金和產(chǎn)業(yè)資本為主，更傾向有產(chǎn)業(yè)落地的企業(yè)。另外和地方的產(chǎn)業(yè)重視亦相關(guān)，整體來講，四川、浙江海鹽和煙臺等地融資事件較多，除此以外過去兩年biotech的融資相對比較冷清，能夠獲得融資的核藥biotech也大多處于早期。

對于上游的投資正在逐漸看到回報，目前需求量最高的核素镥[177Lu]正在逐步實現(xiàn)國產(chǎn)化，多位核藥研發(fā)從業(yè)者表示并不擔(dān)心醫(yī)用同位素的供應(yīng)問題。

資深從業(yè)者陳樹(化名)認為，“現(xiàn)階段在研的放射性藥物距離上市尚早，通常會在項目進入臨床三期，才會考慮生產(chǎn)、運輸?shù)葐栴}，諾華也是商業(yè)化階段才進行全球的產(chǎn)能布局。以前放射性藥物的生產(chǎn)、配送受限因為沒有成熟的CDMO公司，近期已經(jīng)有數(shù)個CDMO企業(yè)成立且融資順利，他們正在建設(shè)多條放射性藥物生產(chǎn)線，產(chǎn)能只是時間問題，未來biotech完全可以委托CDMO來實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并逐步更趨完善?！?/span>

以“難產(chǎn)”為理由唱衰核藥可以說是杞人憂天，現(xiàn)在更擔(dān)心的是核素供應(yīng)問題解決后，biotech有沒有這么多需求。如果供過于求，CDMO有產(chǎn)能沒客戶、最后停產(chǎn)，這才是真正的災(zāi)難。

而且產(chǎn)能并不是所有核藥biotech需要考慮的問題。如今融資的困難程度讓許多biotech意識到，不如從一開始就以BD出海為目標。

01、核藥出海，一場注定孤獨的旅行

RDC是一種核藥靶向治療手段，利用靶向配體的精準定位，將放射性核素送到靶標。核素即放射性同位素，指可以產(chǎn)生α、β或γ放射線的金屬或非金屬元素。使用不同的醫(yī)用核素可以達到不同的診斷或治療的效果，部分核素既能用于診斷也能用于治療。

諾華的Pluvicto由一個靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的配體，通過連接子與放射性核素镥[177Lu]結(jié)合，Lutathera是由靶向生長抑素受體(SSTR)的配體，也是通過連接子與放射性核素镥[177Lu]結(jié)合而成。

RDC的BD思路與其他技術(shù)路線沒有什么不一樣，要么挑戰(zhàn)諾華，做到同類里的best in class，要么找到PSMA、SSTR之后的下一個成藥靶點。

第三個成藥靶點是什么，是業(yè)內(nèi)共同的疑問，只能說目前可能性最大的是FAP。至于其他可能性，國內(nèi)biotech也在嘗試，但以防可能會被追隨模仿，許多biotech都將靶點“保密”，只有面向海外買家的時候才會披露。

在核素上創(chuàng)新比較少有人考慮。

α射線射程約為10個細胞直徑的距離，能實現(xiàn)更高強度的治療效果且對正常組織的影響范圍更小，如今也備受期待。但是α核素更稀缺，供應(yīng)會有很大的困難，所以很少有人敢冒這個險。

在國內(nèi)假如一家核藥biotech只做錒[225Ac]、鉛[212Pb]等α核素，是很難拿到投資的，會被質(zhì)疑最后能否成藥。所以即使是已經(jīng)布局α核素、進行臨床前試驗的biotech，也要先把最成熟的β核素镥[177Lu]做出來。

核藥在進行BD時有一項得天獨厚的優(yōu)勢——“不同于其他藥物，核藥在早期的確定性較高，通過PET/CT或SPECT/CT的顯像，我們可以在早期臨床甚至是臨床前獲得藥物的分布并計算、預(yù)測出未來臨床的效果。因此MNC早期就會下手，進行前瞻性的布局?！?/span>

須濤補充，“在MNC收并購或合作的核藥管線中，絕大多數(shù)仍處于處于臨床前階段，因為核藥研發(fā)難度高、學(xué)科交叉復(fù)雜，進入臨床后期的管線非常少，特別是創(chuàng)新靶點的管線，幾乎都處于臨床前或早期臨床?！?/span>

盡管如此，并不妨礙創(chuàng)新資產(chǎn)交易金額的水漲船高，2024年4月，諾華在2019年的基礎(chǔ)上，加大了與多肽篩選公司Peptidream的合作，持續(xù)推進新靶點環(huán)肽靶向偶聯(lián)核藥的開發(fā)，再次合作的首付款高達1.8億美元；2024年5月，諾華以17.5億美金的價格并購的核藥研發(fā)公司Mariana Oncology，其披露的管線均處于臨床前階段。

這對核藥的biotech來說是一個好消息，一個分子的未來，不需要苦苦支撐到臨床中后期就能有分曉。

但是和ADC一樣批量出海的場面，在RDC領(lǐng)域很難復(fù)制。

須濤解釋，ADC藥物更多是一種組合的創(chuàng)新，在有平臺化的payload和linker后，換不同靶點的抗體，批量成藥的概率較高。ADC藥物的配體是抗體，篩選起來相對來說難度沒有那么高。

核藥的靶向配體可以是抗體類、非抗體類蛋白支架、肽類和小分子等，目前肽類是被優(yōu)先考慮的，諾華兩款核藥的配體就是多肽。雖然多肽在血液暴露時間短，但是新靶點的多肽亦具有難于篩選高親和力及高內(nèi)吞的分子，以及高的腎臟攝取會導(dǎo)致腎臟毒性等特征，開發(fā)難度極高。

“因此，我們往往需要針對每個藥物進行獨立開發(fā)，這也增加了核藥研發(fā)的復(fù)雜性?？梢哉f，目前RDC的成藥沒有套路，未來期待平臺化的RDC技術(shù)出現(xiàn)。”這也是智核生物正在努力的方向。

02、镥[177Lu]國產(chǎn)化的一年

RDC的生產(chǎn)供應(yīng)鏈難點卡點正在被打破。

核素主要采用反應(yīng)堆、加速器兩種方式生產(chǎn)，診斷類核素生產(chǎn)難度相對較低，最常用的氟[18F]、鎵[68Ga]、銅[64Cu]以及鋯[89Zr]等診斷類核素，用中低能的加速器就可以制備，國內(nèi)的核藥房網(wǎng)絡(luò)和基地都已經(jīng)配置這樣的中低加速器，基本可以滿足需要。

治療性核素方面，諾華的兩款RDC藥物L(fēng)utathera和Pluvicto都是基于镥[177Lu]，這也帶動了其他藥企基于镥[177Lu]進行研發(fā)，所以镥[177Lu]是目前需求量最大的核素。

通瑞生物企業(yè)發(fā)展部副總裁鈔賀赟介紹，“現(xiàn)在镥[177Lu]全球?qū)崿F(xiàn)了GMP級別的供應(yīng)，通瑞已有多家供應(yīng)商，能夠?qū)崿F(xiàn)每周進口一批，甚至可以做到每天一批?！?/span>

镥[177Lu]國產(chǎn)化也將在今年實現(xiàn)，“之前綿陽九院可以基于核反應(yīng)堆生產(chǎn)镥[177Lu]，但供應(yīng)量較少。去年開始，中國核動力研究設(shè)計院控股的海同同位素公司利用四川夾江的反應(yīng)堆，建立镥-177碘-131等8條醫(yī)用同位素生產(chǎn)的GMP產(chǎn)線，我們已經(jīng)拿到過他們的樣品在試用。中國同輻集團下屬中核高通和德國ITM成立的合資公司也已經(jīng)投入運營，能生產(chǎn)供應(yīng)GMP級別的Lu-177。背靠浙江海鹽縣秦山核電站的中核秦山同位素生產(chǎn)基地建設(shè)項目通過竣工驗收，已經(jīng)步入調(diào)試與試生產(chǎn)階段。這些都是镥[177Lu]國產(chǎn)化的重要來源?！?/span>

“國家對關(guān)鍵核素的國產(chǎn)化供應(yīng)還是非常重視的，這不是一個科學(xué)發(fā)現(xiàn)的難題，而是工程、技術(shù)上的問題，所以我覺得早晚能解決的，只是需要一定的時間和資源?！扁n賀赟說到。

至于被認為是下一代治療核素的α核素錒[225Ac]，其供應(yīng)緊缺的問題是全球性的，世界各地的醫(yī)用同位素生產(chǎn)機構(gòu)都在嘗試不同加速器的路線，但每個技術(shù)路線都各有各的難題和挑戰(zhàn)，還需要更多時日。

除了核素生產(chǎn)，放射性物流運輸也是核藥整個產(chǎn)業(yè)鏈的關(guān)鍵關(guān)節(jié)。

物流要考慮的不只是核素的半衰期，最關(guān)鍵的是保質(zhì)期，從核素出廠到制成RDC藥物，藥物配送到醫(yī)藥再進行病人給藥，每個環(huán)節(jié)都需要無縫銜接。比如Lu-177等治療藥物有效期在3—5天，從藥物制劑發(fā)貨到病人給藥，需要在3-5天的藥物保質(zhì)期之內(nèi)完成，否則核素就失效了。

目前國內(nèi)的放射性藥物物流運輸有道路運輸、火車運輸、航空運輸三種。但是航空運輸還是比較有限，目前國內(nèi)只有國航與四川航空可以放射性藥物運輸，也不是每個機場都能接收或者是發(fā)送放射性物品或者放射性核素的。

鈔賀赟在跟海外核藥公司交流時發(fā)現(xiàn)，可以通過FedEx這類快遞公司，可以把放射性藥物通過航空物流運輸?shù)饺栏鞯?，且能在運輸過程中進行全流程追蹤，“了解到國內(nèi)目前上海醫(yī)藥集團和和諾華建立戰(zhàn)略合作協(xié)議，已在著手建立放射性藥物物流配送平臺，相信未來很快可能實現(xiàn)的?！?/span>

03、諾華開局，國產(chǎn)追趕

3月3日，諾華申報的1類新藥[225Ac]Ac-PSMA-617注射液獲批臨床，這是一款基于α核素225Ac靶向PSMA的放射性配體療法，只用不到一個月的時間就獲得了批件，其速度之快，足以證明CDE對核藥的開放態(tài)度。

此前，由于核藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各環(huán)節(jié)都有嚴格的審批要求，涉及國家藥監(jiān)局、生態(tài)環(huán)境部、國務(wù)院核安全監(jiān)管部門等多個部門，一度引發(fā)對于核藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不確定性的擔(dān)憂。

實際上，核藥行業(yè)在中國受到高度監(jiān)管是一方面，鮮明的支持態(tài)度也應(yīng)該被看到。國家層面發(fā)布了《醫(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》《放射性體內(nèi)治療藥物臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等文件，四川省、山東省等地方大力支持核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展?？梢姡O(jiān)管端對核藥的發(fā)展是有一定期望的，反而是產(chǎn)業(yè)端有著不能辜負期待的壓力。

放射性藥物研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化存在諸多挑戰(zhàn)，但是沒有想象中那么大，至少在國產(chǎn)放射性藥物企業(yè)面臨這些難題之前，諾華作為RDC治療藥物的開創(chuàng)者，為我們積累了豐富的經(jīng)驗。

去年7月，諾華在浙江海鹽建設(shè)中國首個放射性配體療法的生產(chǎn)基地，以拓展創(chuàng)新藥物放射配體療法在中國與全球的生產(chǎn)與供應(yīng)能力?！安恢皇潜O(jiān)管層面，未來在生產(chǎn)、物流運輸、商業(yè)化、市場教育、患者管理、臨床應(yīng)用及病房管理等多個環(huán)節(jié)，先行者探索出的標準化、流程化運營方式，都能夠為后繼著提供有益的借鑒?！?/span>

國產(chǎn)放射性藥物也不會一直處于追隨狀態(tài)，“除了前兩個治療放射性藥物諾華有絕對優(yōu)勢，后續(xù)的新分子大家在同一個起跑線上?！?/span>

禮來收購POINT Biopharma，獲得了包括PNT2002在內(nèi)的幾款臨床后期管線，準備和諾華硬碰硬。除此之外，MNC布局的大部分是處于臨床前和臨床早期的下一代放射性藥物。中國biotech的機會也在于此。

“我們有信心未來2-3年之內(nèi)會有中國放射性藥物biotech和MNC的交易達成?！标悩湔f。

（信息來源：深藍觀）

醫(yī)藥逃過一劫？

美國對等關(guān)稅的驚濤駭浪來了，藥品獲得豁免。

這是暫時的。對等關(guān)稅豁免特定產(chǎn)品，包括已宣布加征的汽車及零部件(25%)、鋼鋁(25%)以及未來要加征的芯片、藥品。據(jù)彭博社，白宮正在考慮對制藥業(yè)發(fā)起所謂的232條款關(guān)稅調(diào)查。隨著美國推進對藥品進口征稅的計劃，制藥業(yè)的關(guān)稅暫緩可能不會持續(xù)太久。

但制藥業(yè)仍是國內(nèi)受關(guān)稅沖擊最輕的行業(yè)之一。

未來的藥品征稅計劃可能主要針對歐盟，具體攻擊目標是愛爾蘭。醫(yī)藥制品是歐盟對美第一大出口商品，占比22.5%，很大原因是愛爾蘭對美出口藥品導(dǎo)致，2024年愛爾蘭向美國出口藥品達726億歐元，全球十大制藥商均在愛爾蘭設(shè)有大型工廠。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會，2024年，中國對美出口原料藥45.2億美元，對美出口西藥制劑11.5億美元，相比愛爾蘭，體量渺小。

雖然川普點名愛爾蘭“占美國便宜”，但紅脖子并非刀槍不入，也要吃藥。藥品從來不是單純的貿(mào)易問題，而是事關(guān)公共衛(wèi)生安全。

創(chuàng)新藥基本不受關(guān)稅影響，目前主要出海方式為BD對外授權(quán)。

事情正發(fā)生微妙的變化。MNC近期與中國創(chuàng)新藥企達成連續(xù)的BD交易，已引起美方注意。4月上旬，新興生物技術(shù)國家安全委員會(NSCEB)將發(fā)布一份報告，為維持美國在生物技術(shù)創(chuàng)新領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位提出全面政策建議。

01、密集BD引起美方注意

國內(nèi)創(chuàng)新藥企高效率低成本的早期臨床推進(研發(fā)成本約為美國的1/3至1/5)，以及對已知靶點的快速工程優(yōu)化能力(ADC/多抗)，已經(jīng)超越海外Biotech，這也是導(dǎo)致XBI大跌的原因之一。

據(jù)醫(yī)藥魔方，TOP MNC對中國創(chuàng)新藥的興趣高漲，2024年共達成29筆交易，占總交易數(shù)量31%。中國創(chuàng)新藥企已成為TOP MNC的第二大項目來源地。

2024年，國內(nèi)創(chuàng)新藥License-out共完成94筆交易，總金額達到519億美元，同比增長26%。進入2025年，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)熱度爆棚，恒瑞醫(yī)藥口服Lp(a)抑制劑授權(quán)默沙東、聯(lián)邦制藥三靶點GLP1授權(quán)諾和諾德、和鉑醫(yī)藥創(chuàng)新藥平臺授權(quán)阿斯利康、信達生物DLL3授權(quán)羅氏、先聲再明三抗新藥授權(quán)艾伯維、康諾亞CD38單抗授權(quán)Timberlyne Therapeutics。2025Q1，License-out共達成29筆交易，合作領(lǐng)域向自免/代謝展開，側(cè)重點轉(zhuǎn)向早研管線，特別是海外買方對中國FIC機會的關(guān)注度顯著提升，涉及新型靶點(CDH17)、創(chuàng)新作用機制(MoA)及治療模式。

BD交易的背后是創(chuàng)新藥資源在全球范圍的合理配置。2025年MNC普遍面臨較大的“專利懸崖”問題，需要通過BD交易來補充創(chuàng)新管線。據(jù)2024年財報，強生、羅氏、默沙東、諾華、安進、拜耳、BMS的現(xiàn)金儲備均超100億美元，而中國創(chuàng)新藥企能夠提供更低價格、具有競爭力的早研管線。

MNC仍然盤踞金字塔頂端，攫取利潤最豐厚的一部分，中國創(chuàng)新藥企賣青苗，只是為了活下去而已。

然而，對方還是玻璃心了。

3月下旬，幾乎每天一個BD，太震撼了。華爾街一家投行3月31日的報告指出，“上周，制藥公司與中國達成了連續(xù)的授權(quán)交易，我們持續(xù)看到制藥公司對源自中國的me too或者me better這類成本較低的資產(chǎn)有著強烈的興趣。”這些交易的共同特點是：靶點/生物學(xué)機制經(jīng)過驗證、臨床效果有所改善、在大型市場有人體試驗數(shù)據(jù)，并且預(yù)付款低于5億美元。

報告認為尚未看到類似于DeepSeek時刻的情況，即中國的后期研發(fā)資產(chǎn)公布的數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于美國同類產(chǎn)品。制藥行業(yè)越來越多地轉(zhuǎn)向中國進行BD交易，但目前美國在創(chuàng)新方面仍處于領(lǐng)先地位。但鑒于中國已具備強大的基礎(chǔ)設(shè)施，假以時日，中國超越美國，以更低成本研發(fā)出更好的創(chuàng)新藥物或許只是時間問題，就像DeepSeek的成本不到ChatGPT的十分之一。NSCEB認識到，除非美國現(xiàn)在就采取行動激勵國內(nèi)創(chuàng)新，否則中國可能很快就會取代美國成為全球生物技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。

NSCEB曾經(jīng)于2024年1月發(fā)布一份中期報告，概述與中國的競爭態(tài)勢以及生物技術(shù)對國家安全的重要性，即將發(fā)布的最終報告將概述維持美國在全球生物技術(shù)領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)地位的全面政策建議。4月10日，專注于技術(shù)與國家安全的非營利性智庫“特殊競爭研究項目”將舉辦一場人工智能與生物技術(shù)峰會，委員會成員以及行業(yè)領(lǐng)袖將出席并發(fā)表演講，其中包括生物技術(shù)創(chuàng)新組織(BIO)首席執(zhí)行官約翰·克勞利。

此后，將有一個為期18個月的實施期，在此期間國會可能會根據(jù)NSCEB的建議提出立法。以2021年3月發(fā)布的人工智能國家安全委員會(NSCAI)關(guān)于軟件/人工智能的最終報告為例，隨后在2021年7月提出《芯片與科學(xué)法案》，并于2022年8月通過。照此先例，預(yù)計今年夏天可能會首次提出相關(guān)立法。

據(jù)投行的渠道調(diào)研，立法以激勵美國國內(nèi)創(chuàng)新措施為主，也就是“胡蘿卜”政策，以推動將生產(chǎn)業(yè)務(wù)遷回美國。2024年生物技術(shù)創(chuàng)新組織的一項調(diào)查顯示，79%的生物制藥公司與中國的CDMO/CMO有合作或產(chǎn)品業(yè)務(wù)往來。激勵措施可能包括延長專利獨占期、將企業(yè)稅率從20%降至15%、延長與《通貨膨脹削減法案》(IRA)的談判時間、稅收抵免、政府補貼及其他資金支持，這些都將有助于美國本土的創(chuàng)新和投資。

這些都是老調(diào)重彈了，既要領(lǐng)先地位，又要中低端制造業(yè)回流美國，上下游產(chǎn)業(yè)鏈通吃，這是不可能的任務(wù)。

正所謂“川普造成的混亂局面無法避免，但這并不意味著他的愚蠢注定會得逞?！?/span>

02、他們瘋狂，但不敢肆意妄為

這次有兩個風(fēng)向標，盡顯中國企業(yè)的抗壓韌性。

金河生物對關(guān)稅亮劍，將適時調(diào)高美國市場金霉素預(yù)混劑售價。金河生物是全球主要的獸用化藥飼用金霉素預(yù)混劑生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)能5.5萬噸，全球市場份額約50%左右，美國市場對金霉素預(yù)混劑產(chǎn)品的需求量較大且美國本土并無其他生產(chǎn)商。

雖然本次加征34%關(guān)稅后，不知道英科醫(yī)療還扛不扛得住，但在今年3月，一次性醫(yī)療級丁腈手套關(guān)稅已經(jīng)高達70%的情況下，英科醫(yī)療一次性丁腈手套產(chǎn)品仍是滿產(chǎn)滿銷，體現(xiàn)出成本控制優(yōu)勢，以及對非美市場的開發(fā)能力。

鑒史知今，我們回顧貿(mào)易戰(zhàn)1.0發(fā)現(xiàn)一個奇怪現(xiàn)象(詳見1月16日《大戰(zhàn)逼近，醫(yī)藥怕不怕?》)。

部分中國醫(yī)藥產(chǎn)品最初被列入2018年4月發(fā)布的擬議加征關(guān)稅清單，包括38項有機化學(xué)品(HS 29)，涵蓋常用中間體和原料藥，主要為合成抗生素、抗病毒、抗癌、激素類藥物中間體、還原劑和原料；47項醫(yī)藥產(chǎn)品(HS 30)，涵蓋如肝素、疫苗、含抗生素類藥物、含胰島素類藥物、含青霉素G鹽的藥品、含有青霉素或鏈霉素的藥品、含有麻黃堿或其鹽的藥品、含有芳香族或改良芳香族化合物合成的VB2/VB12/VE藥品。

但于2018年6月發(fā)布的最終清單看，之前涉及的有機化學(xué)品和醫(yī)藥產(chǎn)品全部被排除在外。

這種想暴捶卻被迫強忍的結(jié)果，傳遞出藥品不是普通商品的信號。

時至今日，以川普草臺班子清澈的愚蠢，藥品關(guān)稅既無法把醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈帶回美國本土，又無法不影響公共衛(wèi)生安全。

全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高度融合，無法切割。據(jù)生物技術(shù)創(chuàng)新組織的數(shù)據(jù)，近九成美國生物科技公司至少一半獲FDA批準的產(chǎn)品都依賴進口成分。據(jù)Cortellis generic Intelligence數(shù)據(jù)庫，2020-2021年美國市場通用活性藥物成分(API)全球第一大制造商是印度，占比62.1%，而中國向印度供應(yīng)超70%原料藥及中間體。抗生素、解熱鎮(zhèn)痛、激素等大宗原料藥的全球生產(chǎn)基本都集中在中國。

原料藥供應(yīng)鏈，美國無法取代中國、印度，在美國本土重建原料藥制造業(yè)，想一想都覺得可笑，需要數(shù)十年時間，而且以其高昂的人工成本，這完全不可行。印度也無法取代中國，中國企業(yè)在建廠時間、原材料成本、電力成本、其他成本(融資、物流、生產(chǎn)和設(shè)置成本)、勞動生產(chǎn)率上都具有碾壓級優(yōu)勢。為解決對中國進口的高度依賴，印度政府于2020年3月宣布一項994億盧比的一攬子計劃用于原料藥行業(yè)以促進國內(nèi)生產(chǎn)和出口，然而沒有效果。據(jù)印度DGCI&S數(shù)據(jù)，2023-24財年從中國的原料藥和中間體總進口額為32.6億美元，較上一財年增長5.89%，中國進口占整體進口的71.72%。

基于相似的邏輯，CDMO/CMO也無法回流美國。

甚至MNC在愛爾蘭的成品藥制造大規(guī)?；剡w美國也不可能。布魯金斯學(xué)會健康政策中心高級研究員Marta Wosinska表示，建造一家制藥廠需要三到五年的時間，“這根本行不通，時間太長，潛在收益太不確定，關(guān)稅也可能隨時變動?！彼臐撆_詞是，誰都不是傻子，等廠建好了，早已物是人非。

愛爾蘭統(tǒng)計局(CSO)數(shù)據(jù)顯示，2024年，愛爾蘭對美商品貿(mào)易順差500億歐元，據(jù)美國政府統(tǒng)計該數(shù)據(jù)高達870億美元(約合800億歐元)。

藥品關(guān)稅不僅是一個經(jīng)濟學(xué)問題，帶來的后果遠不限于藥品漲價、推高通脹。

2023年，美國短缺化療藥物順鉑注射液，緊急向齊魯制藥采購，連中文包裝盒都沒來得及換。

美國藥品短缺達到歷史最高水平。據(jù)ASHP，截至2024年第一季度，美國有323種藥物短缺，這是自2001年開始追蹤短缺數(shù)據(jù)以來的最高紀錄，“幾乎所有類別的藥物都面臨著容易出現(xiàn)短缺的情況。一些最為令人擔(dān)憂的短缺涉及非專利無菌注射藥物，包括癌癥化療藥物以及存放在醫(yī)院急救車和手術(shù)區(qū)的急救藥物。”

川普擅長制造混亂，但醫(yī)藥供應(yīng)鏈的混亂，將導(dǎo)致人道主義災(zāi)難。

所以，他們的瘋狂和愚蠢超出預(yù)期，但還是不敢肆意妄為。

總之，藥品關(guān)稅可能最終無法避免，主要打擊對象是歐盟(愛爾蘭)，而且在執(zhí)行力度上有所顧忌。創(chuàng)新藥基本不受影響，對邊際變化也要保持警惕。

（信息來源：阿基米德Biotech）

動蕩中，中國“創(chuàng)新藥們”下一步卷什么？

“如果你正在尋找創(chuàng)新，那就是合乎邏輯的地方，”Summit的創(chuàng)始人Robert Duggan在談到中國時如是說。

一個事實是，在過去的十年中，中國的生物制藥行業(yè)已經(jīng)從仿制藥驅(qū)動的市場轉(zhuǎn)變?yōu)橐詣?chuàng)新為中心的生態(tài)系統(tǒng)。

從內(nèi)部數(shù)據(jù)來看，據(jù)2025年3月CDE發(fā)布的一份報告，中國在2024年批準了48個同類首創(chuàng)藥，涵蓋近20個治療領(lǐng)域，包括腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌疾病和抗感染藥物。其中，有17種通過優(yōu)先審評途徑獲得批準，11種獲附條件批準，13種在臨床試驗期間被納入突破性治療計劃。

從外部反饋來看，自年初的第43屆摩根大通醫(yī)療健康大會起，或者說在更早的依沃西頭對頭K藥數(shù)據(jù)公布起，中國創(chuàng)新藥便開始在國際上聲名鵲起。根據(jù)GlobalData數(shù)據(jù)，涉及中國生物制藥許可方的創(chuàng)新藥許可協(xié)議的總交易價值飆升了66%，從2023年的166億美元飆升至2024年的415億美元，達到五年來的最高水平。

但在創(chuàng)新力日漸提升，表面一片繁榮的背后，仍隱藏著結(jié)構(gòu)性挑戰(zhàn)和全球化競爭下的生存壓力。這包括但不限于：資本寒冬下的生存困境、同質(zhì)化競爭的“創(chuàng)新陷阱”、國際化中的“意外之難”以及支付端的“死亡螺旋”等。

所以，有人說，現(xiàn)如今的創(chuàng)新藥研發(fā)注定是一場幸存者的游戲。要么第一個做出FIC，第一個把藥賣到紐約，要么第一個關(guān)門——我們沒有中間選項。

01、ADC——重中之重

中國“創(chuàng)新藥們”下一步計劃卷什么?

這一問題的答案中必然是要有ADC藥物的，具體而言包括大量新靶點ADC、雙抗/多抗ADC和雙payload ADC等。

從已經(jīng)發(fā)生的來看，在過去的這一兩年時間中，中國ADC產(chǎn)品被各方有實力的國外公司廣泛關(guān)注。其中，2023年和2024年均共有18筆相關(guān)授權(quán)交易。2025年，對外授權(quán)更頻繁，這一數(shù)字或許將持續(xù)突破。據(jù)不完全統(tǒng)計，在剛剛過去的2025年第一季度，就有6款國產(chǎn)ADC成功出海，其中包括，信達生物以最高10.8億美元的價格將其DLL3 ADC的部分權(quán)益授權(quán)給羅氏，映恩生物以最高11.5億美元的價格將EGFR/HER3雙抗ADC藥物的海外權(quán)益授予Avenzo Therapeutics等。

另就之后即將發(fā)生的來看，這一答案也完全可以被證實。據(jù)藥時代不完全統(tǒng)計，在2025年4月25日至30日，將于美國芝加哥市麥考密克會展中心的第116屆AACR年會上，將有86款中國ADC產(chǎn)品的摘要被披露。相比于小分子產(chǎn)品、雙抗產(chǎn)品等，在數(shù)量上遙遙領(lǐng)先，占比35%(共246款)。

就靶點而言，本屆AACR上的ADC產(chǎn)品，出現(xiàn)STEAP2、integrin β4、CDCP1、TM4SF1、Ly6E、CNTN4、glypican-1、ASCT2、TAG72、CLDN1、B7H7等較小眾靶點。另外，值得關(guān)注的一點是，在本屆AACR上，CDH17這一靶點出現(xiàn)頻率極高，共有11個(藥時代不完全統(tǒng)計)CDH17 ADC產(chǎn)品項目，分別來自博奧信、博銳、華東醫(yī)藥、樂普生物、禮新醫(yī)藥、邁威生物、拓創(chuàng)生物、維立志博、先聲藥業(yè)、宜聯(lián)生物和橙帆醫(yī)藥。其中，區(qū)別于其他10家，橙帆醫(yī)藥此次公布的是一款同時靶向CDH17/CLDN18.2的雙抗ADC。

同時，我們觀察到，雙抗ADC也是本屆AACR上中國藥企重點會介紹的部分。雙抗ADC具體指同時具有兩個不同抗原結(jié)合位點的抗體與一個或多個細胞毒素分子共價連接而成的藥物。這種設(shè)計使得藥物能夠同時針對兩個不同的靶點，或是同一細胞上的兩種不同抗原，從而增強其治療效果。借助兩個不同靶點的協(xié)同作用，更精確靶向腫瘤細胞，進一步提升藥物腫瘤選擇性、內(nèi)吞效率、增強靶點低表達和異質(zhì)患者應(yīng)答。據(jù)不完全統(tǒng)計，在本屆AACR上，將有包括信達生物、金賽藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、映恩生物、百奧塞圖、多禧生物等超過25個藥企在AACR大會上展示其雙抗ADC產(chǎn)品。就具體靶點而言，更多的集中在EGFR/cMET、EGFR/HER3、PD-L1/Trop、B7H3/PSMA這幾個組合上。另外的，還有諸如B7H3/DLL3(百奧塞圖)、CDH6/FRa(拓濟生物)、PTK7/Trop2(百奧塞圖)、EGFR/MUC1(恒瑞醫(yī)藥)等小眾靶點組合。

最后，就ADC這一塊而言，可同時遞送兩種或多種小分子藥物的雙payload ADC也在被關(guān)注名單中。在本屆AACR上，康弘藥業(yè)將公開了2個雙payload ADC，分別為KH815和KH922。另外，目前布局此方向的的中國藥企還有信達生物、多禧生物、康寧杰瑞、親和力生物等。

02、創(chuàng)新藥：持續(xù)外卷

中國創(chuàng)新藥行業(yè)的“卷”，對內(nèi)也對外。

對外的，最直接的就是近年來的國產(chǎn)創(chuàng)新藥VS已上市大藥的頭對頭試驗數(shù)量正日益增長。一個現(xiàn)象是，在2020年以前，這種頭對頭試驗還是比較少見的。但到2022年時，這一數(shù)字突增至8個。2023年僅半年便有增加了8個。

這些頭對頭研究中，目前已經(jīng)公布結(jié)果的，一是澤布替尼頭對頭伊布替尼，二是康方的依沃西單抗頭對頭K藥的數(shù)據(jù)，三是同源康醫(yī)藥TY-9591頭對頭奧希替尼。從數(shù)據(jù)來看，在澤布替尼頭對頭伊布替尼的試驗中，24個月時，IRC評估的澤布替尼PFS率為79.5%，而伊布替尼則為67.3%，HR值為0.65。在依沃西單抗頭對頭K藥的試驗中，K藥組的mPFS是5.82個月，依沃西組的mPFS高達11.14個月，HR值為0.51。數(shù)據(jù)都很不錯。

目前，中國藥企帶來的這種現(xiàn)象級別的外卷趨勢仍在蔓延。在年初的JPM大會上，有近30家中國藥企出席并發(fā)表演講。此外，在最近公布的AACR大會上，有超過100家中國藥企參加，涉及共246款藥。另根據(jù)最近公布的藥企年報來看，包括恒瑞、信達等大藥企均有不少國際化計劃在準備中，預(yù)計在之后的國際會議中，中國面孔或許會越來越多。

這不免就會引發(fā)一些焦慮。前美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)主任、生物技術(shù)公司ModeX Therapeutics聯(lián)合創(chuàng)始人埃利亞斯·澤爾胡尼(Elias Zerhouni)說，“是否所有早期階段的藥物研發(fā)有一天都能在中國進行，再出口到美國，這是一個根本性的問題。”

此外，STAT的報道寫道：對華興趣的爆發(fā)讓美國初創(chuàng)公司有些緊張，創(chuàng)始人和高管們想知道這對他們自己的藥物管線(藥物開發(fā)項目)意味著什么，更不用說風(fēng)險資本的稀缺——風(fēng)險資本本來就很難獲得?！?/span>

另就在不久前，一篇題為“Will all our drugs come from China?”的文章表示：”中國將在十年內(nèi)成為新藥研發(fā)數(shù)量的領(lǐng)先者，這幾乎已不可避免。”

（信息來源：藥時代）

運作管理

外資藥企加速布局中國研發(fā)版圖

3月29日，作為阿斯利康全球研發(fā)與中國科研和創(chuàng)新力量最重要的交流平臺之一，阿斯利康中國研發(fā)日首次落地北京。這彰顯了阿斯利康對中國的堅定承諾，及其加速融合全球科研和創(chuàng)新力量，助力本土創(chuàng)新成果走向世界惠及全球患者的決心。

此前，阿斯利康宣布25億美元投資計劃，在北京建立第六個全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，并拓展生物科技創(chuàng)新合作和本地化生產(chǎn)。北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心將依托先進的人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)實驗室來推動藥物早期研究和臨床開發(fā)。

對此，阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、全球腫瘤研發(fā)負責(zé)人高書璨表示，“兩大全球戰(zhàn)略研發(fā)中心在中國的建立充分展示了阿斯利康對中國世界級醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新生態(tài)的信心，也進一步凸顯了中國在阿斯利康全球研發(fā)戰(zhàn)略布局中的重要地位。我們致力于依托多元的合作平臺，深化與中國臨床研究機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)、創(chuàng)新生物科技企業(yè)的合作。期待和大家攜手，加速中國創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，運用先進的人工智能，助力中國前沿科學(xué)和創(chuàng)新成果邁向全球，造福更多患者”。

阿斯利康已在中國構(gòu)建了強大的臨床研發(fā)網(wǎng)絡(luò)，目前正與近500家醫(yī)院進行160多項臨床試驗。其中，早期研發(fā)項目占比高達24%，承擔(dān)了全球臨床研發(fā)大約20%的工作量。中國研發(fā)團隊攜手中國頂尖專家和研究型醫(yī)院，目前已主導(dǎo)了全球近20個臨床試驗項目。此外，阿斯利康還不斷加強與中國科學(xué)創(chuàng)新生態(tài)在疾病機制研究、醫(yī)學(xué)研究轉(zhuǎn)化、數(shù)據(jù)科學(xué)等方面的深入合作。

“北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心的設(shè)立，是在上海全球戰(zhàn)略研發(fā)中心既有成功經(jīng)驗和能力基礎(chǔ)上的又一重要布局。阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心負責(zé)人何靜表示，“北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心將以先進的人工智能和數(shù)據(jù)科學(xué)實驗室為支撐，與上海全球戰(zhàn)略研發(fā)中心協(xié)同驅(qū)動，共同致力于推動藥物早期研究和臨床開發(fā)。期待通過北京全球戰(zhàn)略研發(fā)中心的成立和‘2025阿斯利康中國研發(fā)日—傾力攻克癌癥’活動在北京的舉辦，繼續(xù)深化阿斯利康與中國醫(yī)藥研發(fā)生態(tài)的合作，全力推動中國科研創(chuàng)新走向全球”。

無獨有偶，3月29日也是輝瑞中國第三研發(fā)中心落戶北京亦莊的日子。這一天，輝瑞宣布其位于北京亦莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園（BioPark）的研發(fā)中心正式啟用。這是繼上海、武漢后，輝瑞在中國的第三家研發(fā)中心，也是其2024年提出“10億美元在華投資計劃”后的首個重大項目，將升級輝瑞在中國現(xiàn)有的全球創(chuàng)新藥研發(fā)布局，將中國納入輝瑞全球創(chuàng)新藥的臨床早期和所有關(guān)鍵Ⅲ期研究的同步開發(fā)。

“新藥研發(fā)是醫(yī)藥行業(yè)的核心驅(qū)動力。中國人口老齡化的發(fā)展，將會有越來越多對于創(chuàng)新藥物和疫苗的需求產(chǎn)生?！陛x瑞研發(fā)高級副總裁、中國和日本新藥開發(fā)負責(zé)人麥科博表示，輝瑞在北京設(shè)立的研發(fā)中心將加速推動創(chuàng)新藥物的全球同步研發(fā)，惠及包括廣大中國患者在內(nèi)的全球患者。

了解到，新的研發(fā)中心將在輝瑞中國創(chuàng)新藥物開發(fā)中發(fā)揮主導(dǎo)作用，加速全球創(chuàng)新藥從新藥臨床試驗申請到批準的過程，合作構(gòu)建全球標準的一期臨床研究機構(gòu)和研發(fā)能力，同時培養(yǎng)全球創(chuàng)新藥開發(fā)的高端人才。

事實上，無論是阿斯利康還是輝瑞的這些“大動作”，都是外資醫(yī)藥企業(yè)積極布局中國市場，并將其作為全球研發(fā)基地的一個縮影。這也是近年來北京成為外資醫(yī)藥企業(yè)布局中國市場“熱門地”的鮮活寫照。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)是北京發(fā)展的“雙發(fā)動機”之一。北京市政府出臺一系列政策激勵外資醫(yī)藥企業(yè)在京發(fā)展。2024年北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模已突破萬億元，同比增長8.7%，成為吸引跨國藥企的強磁場。

（信息來源：國際商報）

科技研發(fā)

正大天晴3款1類創(chuàng)新藥獲批臨床

4月8日，中國生物制藥宣布下屬企業(yè)正大天晴3款抗體類1類創(chuàng)新藥——TQB2934(BCMA/CD3雙抗)、TQB2922(EGFR/c-Met雙抗)、TQC2938(ST2單抗)接連針對新適應(yīng)癥獲批臨床，新增適應(yīng)癥分別為治療成人系統(tǒng)性輕鏈型淀粉樣變、聯(lián)合已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤、治療季節(jié)性過敏性鼻炎。

BCMA/CD3雙抗：靶向罕見病“AL型淀粉樣變”

系統(tǒng)性輕鏈(AL)型淀粉樣變是一種漿細胞增殖性疾病。這種疾病是一種罕見病，起病隱匿，臨床表現(xiàn)多樣，可累及多個器官，腎臟及心臟是最常見的受累器官。心臟病患者可能表現(xiàn)為乏力、心衰。腎臟累及可能導(dǎo)致尿中出現(xiàn)泡沫、尿蛋白增多，以及雙下肢或顏面部水腫。

TQB2934是正大天晴自主開發(fā)的創(chuàng)新型抗BCMA/CD3雙特異性抗體。研究顯示，AL型淀粉樣變患者的克隆性漿細胞上膜結(jié)合BCMA高表達，診斷時骨髓標本中的漿細胞中位BCMA表達率約為65%，復(fù)發(fā)時漿細胞中位BCMA表達率約為75%。BCMA/CD3雙特異性抗體通過一端與T細胞表面的CD3受體結(jié)合，另一端與克隆性漿細胞BCMA結(jié)合，將T細胞招募至BCMA陽性細胞周圍，進而激活T細胞釋放顆粒酶、穿孔素等殺傷BCMA陽性的靶細胞。已有研究表明，BCMA靶點T細胞療法治療AL型淀粉樣變，患者有望獲得深度緩解。目前，全球范圍內(nèi)尚無治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。

EGFR/c-Met雙抗：聯(lián)合方案治療晚期惡性腫瘤

TQB2922是一種靶向EGFR/c-Met的人源化雙特異性抗體，通過與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結(jié)合阻斷EGFR、c-Met信號通路激活，進而阻止腫瘤生長和進展。同時，TQB2922可以通過自然殺傷細胞、巨噬細胞等的抗體依賴性細胞毒作用及抗體依賴性細胞吞噬作用，靶向腫瘤細胞表面的EGFR和c-Met，進而殺死腫瘤細胞。

根據(jù)新聞稿，綜合TQB2922臨床前藥理、毒理研究結(jié)果，以及同靶點已上市或在研藥物優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，TQB2922擬聯(lián)合多種抗腫瘤藥物用于治療包含肺癌在內(nèi)的晚期惡性腫瘤，滿足臨床未被滿足的治療需求。

ST2單抗：阻斷過敏性鼻炎的“免疫開關(guān)”

TQC2938是一種基于人ST2序列的人源化IgG2單克隆抗體。研究顯示，過敏性鼻炎(AR)是由Th1/Th2的免疫失衡引發(fā)的變應(yīng)性炎癥反應(yīng)，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明顯增加，且與疾病的嚴重程度呈正相關(guān)。

已完成的非臨床試驗表明，TQC2938可以特異性結(jié)合人ST2，明確地抑制IL-33/ST2信號通路，通過減少下游Th2細胞因子的產(chǎn)生，有望改善過敏性鼻炎癥狀。TQC2938此前已經(jīng)針對中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病獲批臨床，此次TQC2938新適應(yīng)癥獲批臨床，擬用于季節(jié)性過敏性鼻炎。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

疾病控制率超80%！小分子抗癌新藥首次在中國申報臨床

4月9日，CDE官網(wǎng)最新公示，Arcus Biosciences申報的1類新藥casdatifan片的臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示，這是一款在研HIF-2α抑制劑，本次是該產(chǎn)品首次在中國申報IND。Arcus Biosciences公司近日公布了該產(chǎn)品的臨床1/1b期試驗ARC-20的最新數(shù)據(jù)，在所有3個劑量組中，casdatifan的疾病控制率均超過80%(分別為81%、86%、85%)。Arcus公司新聞稿表示，這些數(shù)據(jù)展現(xiàn)了casdatifan成為“best-in-class”療法的潛力。

HIF-2α是一種參與多器官和腫瘤氧感應(yīng)的促腫瘤轉(zhuǎn)錄因子。HIF-2α通路相關(guān)研究曾在2019年榮獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎。由于VHL通路的遺傳變異，透明細胞腎細胞癌幾乎普遍存在HIF-2α調(diào)控異常。這會導(dǎo)致假性缺氧狀態(tài)，并異常增加HIF-2α介導(dǎo)的廣泛促癌蛋白表達。

Casdatifan(AB521)是一款在研HIF-2α小分子抑制劑。它通過選擇性抑制HIF-2α，旨在阻斷多種與腫瘤增殖、生存、耐藥和血管生成相關(guān)的通路，從而導(dǎo)致癌細胞死亡。

ARC-20是一項1/1b期劑量遞增和擴展研究，研究評估了在轉(zhuǎn)移性透明細胞腎細胞癌(ccRCC)患者中casdatifan的療效，這些患者中的大多數(shù)在至少接受過兩種前期治療后病情進展。今年2月公布的新數(shù)據(jù)包括50mg每日兩次組，以及50mg每日一次和100mg每日一次組的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)顯示，在接受每日兩次casdatifan(50 mg)治療的患者隊列中，無進展生存期(PFS)達到9.7個月，其它劑量組的PFS尚未達到。在所有3個劑量組中，casdatifan的疾病控制率均超過80%。截至2025年1月3日，大多數(shù)患者(81%—87%)病情得到控制，表現(xiàn)為部分緩解或疾病穩(wěn)定，而且大多數(shù)患者仍在接受治療。中位緩解持續(xù)時間尚未達到，所有三個組中26例應(yīng)答患者中除兩例外均仍在接受治療。Arcus公司新聞稿表示，與迄今為止發(fā)表的HIF-2α抑制劑研究數(shù)據(jù)相比，casdatifan在總緩解率和中位PFS方面均顯示出改善。此外，casdatifan在所有劑量下均具有可接受且可控的安全性。

HIF-2目前已經(jīng)成為抗癌療法開發(fā)的重要靶點。在全球范圍內(nèi)，默沙東(MSD)HIF-2α抑制劑貝組替凡片(belzutifan)是美國FDA加速批準的首個HIF-2α抑制劑，已經(jīng)獲批晚期腎細胞癌、VHL疾病相關(guān)癌癥等適應(yīng)癥，該藥還于2024年底在中國獲批上市，用于治療VHL病相關(guān)腎細胞癌(RCC)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)血管母細胞瘤或胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET)。除了貝組替凡片，全球范圍內(nèi)還有多款HIF-2α抑制劑處于積極的臨床開發(fā)階段，包括：翰森制藥引進的HS-10516(NKT2152)膠囊、貝達藥業(yè)在研的BPI-452080片、諾華(Novartis)在研的DFF332片等。

期待這些在研新藥后續(xù)臨床開發(fā)順利進行，早日為更多患者帶來新的治療選擇。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

國產(chǎn)首個！三生國健抗TL1A單抗SSGJ-627臨床試驗申請獲批

近日，三生國健收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意公司開展SSGJ-627注射液用于潰瘍性結(jié)腸炎（UC）治療的I期臨床試驗。

627是三生國健創(chuàng)新研發(fā)，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的重組抗TL1A人源化單克隆抗體。TL1A（TNF配體相關(guān)分子1A）是腫瘤壞死因子超家族的成員，主要由內(nèi)皮細胞表達，可與DR3（死亡受體3）結(jié)合，為下游信號通路提供刺激信號，調(diào)節(jié)效應(yīng)細胞的增殖、活化、凋亡和細胞因子、趨化因子的產(chǎn)生。作為粘膜免疫反應(yīng)、過敏和自身免疫的中樞調(diào)節(jié)因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，抑制TL1A在治療自身免疫和炎癥性疾病中是一種有效的策略。

截止目前，SSGJ-627注射液已分別取得中國和美國的I期臨床試驗許可，是首款獲得IND批件的國產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，627與TL1A具有高親和力及特異性的結(jié)合，在不同動物模型中展示了顯著的藥效，并具有良好的安全性和耐受性。

公司將積極推進627臨床試驗的入組工作，期待其在臨床試驗中展現(xiàn)出色的療效，為更多潰瘍性結(jié)腸炎患者帶去福音。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

禮來啟動替爾泊肽+Amylin臨床研究

4月8日，禮來在ClinicalTrials網(wǎng)站登記一項I期臨床試驗，目的是在超重或肥胖的患者中評估長效胰淀素（Amylin）激動劑eloralintide和eloralintide聯(lián)合替爾泊肽（tirzepatide）的耐受性以及副作用。研究藥物將通過皮下注射（SC）給藥。研究計劃招募188名患者，今年12月完成。

2024年12月20日，諾和諾德公布了CagriSema（司美格魯肽+Cagrilintide）聯(lián)合治療減重III期臨床REDEFINE 1的68周療效和安全性數(shù)據(jù)，該III期臨床入組3417例肥胖或合并一種及以上風(fēng)險因素的超重患者。

3月12日，羅氏與Zealand Pharma簽訂獨家合作和許可協(xié)議，合作共同開發(fā)和商業(yè)化胰淀素（Amylin）類似物petrelintide，可作為單藥治療以及與羅氏的GLP-1R/GIPR雙激動劑CT-388形成固定劑量組合。

替爾泊肽（Tirzepatide）是一種新型的糖尿病治療藥物，它是一種GLP-1受體和GIP受體的雙重激動劑。每周給藥一次，能有效地改善2型糖尿病患者的血糖控制。替爾泊肽通過激活GIP受體，增加胰島素的分泌，幫助身體更有效地利用和儲存葡萄糖，從而降低血糖水平。此外，它還能通過激活GLP-1受體，增加飽腹感，減少食欲，幫助患者控制飲食，從而達到減輕體重的效果。替爾泊肽已在我國獲批用于治療肥胖癥和2型糖尿病。

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實的醫(yī)療需求。

（信息來源：多肽圈）

石藥集團：PD-1/IL-15雙功能融合蛋白獲FDA批準臨床

4月8日，石藥集團宣布，本集團開發(fā)的1類新藥雙特異性融合蛋白藥物JMT108已獲美國FDA批準，可在美國開展臨床試驗。該產(chǎn)品亦已于2025年3月獲得中華民人共和國國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國開展臨床試驗。

該產(chǎn)品是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的雙功能融合蛋白，通過靶向PD-1陽性腫瘤浸潤免疫細胞，解除PD-1和PD-L1相互作用導(dǎo)致的免疫抑制，并通過PD-1抗體結(jié)合依賴性地啟動IL-15下游信號通路，進一步促進相關(guān)免疫細胞的增殖和活化，從而達到增強的抗腫瘤療效。本次獲批的臨床適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。臨床前研究顯示，該產(chǎn)品的適應(yīng)癥廣泛，在多種惡性腫瘤模型中具有顯著的抗腫瘤作用及良好的安全性，具有較高的臨床開發(fā)價值。

（信息來源：醫(yī)麥客）

新藥上市

國內(nèi)上市

一年兩針！諾華長效降脂藥英克司蘭鈉新適應(yīng)癥國內(nèi)申報上市

4月7日，CDE官網(wǎng)最新公示，諾華(Novartis)申報的英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥上市申請獲得受理。這一消息標志著這款具有創(chuàng)新意義的降脂療法有望在中國拓展其應(yīng)用范圍，為更多心血管疾病患者帶來福音。

1、新適應(yīng)癥國內(nèi)申報上市

英克司蘭鈉注射液此次申報的新適應(yīng)癥，推測可能是用于未接受任何降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)中?；虻臀Ｇ业兔芏戎鞍啄懝檀?LDL-C)升高的成人患者。

此前，該藥物已于2023年8月在中國獲批，用于治療成人原發(fā)性高膽固醇血癥(雜合子型家族性和非家族性)或混合性血脂異?；颊?。相關(guān)內(nèi)容回顧：9988元/針，一針管半年，超長效降脂藥Inclisiran國內(nèi)開打!

諾華作為全球知名的制藥企業(yè)，一直致力于推動心血管疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新。英克司蘭鈉注射液的此次申報，再次體現(xiàn)了諾華對中國市場的重視以及對中國患者需求的關(guān)注。在中國，心血管疾病是導(dǎo)致死亡和疾病負擔(dān)的主要原因之一，而高膽固醇血癥是心血管疾病的重要危險因素。英克司蘭鈉注射液的新型降脂機制和長效性，有望為中國的ASCVD患者提供一種全新的治療選擇。

2、關(guān)于ASCVD

動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)是一種慢性動脈粥樣硬化病變，主要表現(xiàn)為動脈內(nèi)膜形成粥樣硬化斑塊，導(dǎo)致動脈壁增厚、變硬、失去彈性，最終引起血管狹窄或閉塞。

ASCVD包括冠心病、缺血性腦卒中、外周動脈疾病等多種疾病，嚴重威脅人類健康。ASCVD的發(fā)生與多種危險因素相關(guān)，其中高膽固醇血癥是最重要的危險因素之一。LDL-C被稱為“壞膽固醇”，其在血液中水平過高時，容易沉積在動脈壁上，形成粥樣硬化斑塊，進而引發(fā)ASCVD。

對于ASCVD患者，降低LDL-C水平是預(yù)防和治療心血管事件的關(guān)鍵策略。傳統(tǒng)的降脂藥物如他汀類藥物雖然在降低LDL-C方面取得了一定的療效，但仍有許多患者無法達到理想的LDL-C水平，或者無法耐受他汀類藥物的副作用。因此，開發(fā)新型、有效的降脂藥物一直是心血管疾病治療領(lǐng)域的研究熱點。

3、藥物作用機制

英克司蘭鈉(inclisiran)是一種靶向PCSK9的小干擾核酸(siRNA)療法。PCSK9是一種肝臟分泌的蛋白，它能夠與低密度脂蛋白受體(LDLR)結(jié)合，導(dǎo)致LDLR的降解，從而減少肝臟對LDL-C的攝取和清除。英克司蘭鈉通過特異性地結(jié)合PCSK9的mRNA，利用RNA干擾機制，降解PCSK9的mRNA，阻斷PCSK9蛋白的合成，進而增加肝臟中LDLR的數(shù)量，提高對LDL-C的清除能力，最終降低血液中的LDL-C水平。

這種作用機制與傳統(tǒng)的他汀類藥物不同，他汀類藥物主要是通過抑制膽固醇合成酶(HMG-CoA還原酶)來減少膽固醇的合成，從而降低LDL-C水平。英克司蘭鈉的siRNA機制為降脂治療提供了一種全新的途徑，具有獨特的優(yōu)勢。

首先，siRNA技術(shù)具有高度的特異性，能夠精準地靶向PCSK9的mRNA，減少對其他基因表達的干擾，從而降低潛在的副作用。

其次，英克司蘭鈉的長效性使其在治療過程中具有更好的依從性?；颊呙磕陜H需接受兩次注射，即可實現(xiàn)長期穩(wěn)定的LDL-C降低效果，這對于需要長期降脂治療的ASCVD患者來說，是一種更為便捷和有效的治療方案。

4、最新臨床試驗數(shù)據(jù)

英克司蘭鈉在全球范圍內(nèi)的多項臨床試驗中均取得了積極的結(jié)果。2024年8月，諾華宣布英克司蘭在V-MONO III期臨床研究中取得積極頂線結(jié)果，達到其主要終點。V-MONO研究是首個評估小干擾RNA(siRNA)療法作為單一藥物治療以降低ASCVD低風(fēng)險或中風(fēng)險患者的LDL-C水平的試驗。研究結(jié)果顯示，與安慰劑和依折麥布相比，在發(fā)生ASCVD的低風(fēng)險或中度風(fēng)險且未接受降脂治療的患者中進行英克司蘭單一藥物治療，實現(xiàn)了具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)意義的LDL-C降低效果。

此外，2025年3月，英克司蘭鈉的亞洲3期臨床研究ORION-18的結(jié)果發(fā)表在《中國循環(huán)雜志》上。ORION-18研究納入的232例患者以1:1的比例隨機分組，在第1天、第90天和第270天分別接受英克司蘭鈉300mg或安慰劑治療。研究結(jié)果顯示，在已接受飲食控制和最大耐受劑量他汀類藥物治療(聯(lián)合或不聯(lián)合其他降脂治療)但LDL-C仍升高的中國大陸ASCVD患者中，英克司蘭鈉組LDL-C從基線至第330天經(jīng)安慰劑校正的百分比降幅為61.16%，在亞洲總體人群中降幅為57.17%。這一顯著的LDL-C降低效果表明，英克司蘭鈉在亞洲患者中同樣具有良好的療效。

同時，該研究還顯示，英克司蘭鈉治療可顯著提高LDL-C達標率，第330天時，英克司蘭鈉組的LDL-C<1.8mmol/L達標率為79.6%，而安慰劑組僅為7.8%。這表明英克司蘭鈉不僅能夠有效降低LDL-C水平，還能夠幫助更多患者達到理想的血脂控制目標。此外，英克司蘭鈉治療12個月安全且耐受性良好，未觀察到新的安全性問題，這為其在臨床應(yīng)用中的安全性提供了有力支持。

5、市場分析及前景展望

隨著人們生活方式的改變和人口老齡化的加劇，心血管疾病的發(fā)病率和患病率呈逐年上升的趨勢。在中國，ASCVD的發(fā)病率和死亡率居高不下，給社會和家庭帶來了沉重的負擔(dān)。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國心血管疾病患者人數(shù)已超過3億，其中ASCVD患者數(shù)量龐大。對于這些患者來說，有效的降脂治療是預(yù)防心血管事件、降低死亡率的關(guān)鍵。

目前，國內(nèi)的降脂市場主要以他汀類藥物為主，但仍有部分患者無法通過他汀類藥物達到理想的LDL-C水平，或者無法耐受他汀類藥物的副作用。此外，隨著人們對心血管疾病預(yù)防意識的提高，越來越多的ASCVD潛在高危人群也開始尋求有效的降脂治療方案。因此，英克司蘭鈉注射液的新型降脂機制和長效性，使其在ASCVD治療市場中具有廣闊的前景。

從市場競爭格局來看，雖然目前已有多種降脂藥物可供選擇，但英克司蘭鈉作為全球首款也是目前唯一一款降低LDL-C的小干擾RNA藥物，具有獨特的競爭優(yōu)勢。其每年僅需兩次注射的長效性，能夠顯著提高患者的治療依從性，這對于需要長期降脂治療的ASCVD患者來說具有重要的臨床意義。此外，隨著諾華在全球范圍內(nèi)對英克司蘭鈉的持續(xù)研發(fā)和推廣，其在心血管疾病治療領(lǐng)域的市場份額有望進一步擴大。

諾華目前正在繼續(xù)推進多項研究，評估英克司蘭在一級和二級預(yù)防中的潛在用途。其中，VICTORION-1-PREVENT(V1P)是美國心臟病學(xué)會(ACC)和美國心臟協(xié)會(AHA)指南定義的高危一級預(yù)防人群中唯一一項非他汀類降脂療法的研究。在二級預(yù)防方面，ORION-4和VICTORION-2-PREVENT(V2P)結(jié)果研究仍有望分別在2026年和2027年獲得最新數(shù)據(jù)。這些研究的進展將進一步拓展英克司蘭鈉的應(yīng)用范圍，為其在全球市場的發(fā)展提供更多的數(shù)據(jù)支持。

從全球市場來看，英克司蘭鈉已經(jīng)在包括美國、歐盟以及中國在內(nèi)的近100個國家獲得批準，其銷售額也呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。憑借每年僅需兩次注射的長效性優(yōu)勢，英克司蘭鈉銷售額從2021年的1200萬美元逐年大幅增長至2024年的7.54億美元。這一增長趨勢表明，市場對新型降脂藥物的需求旺盛，英克司蘭鈉的市場潛力巨大。

結(jié)語

諾華英克司蘭鈉注射液新適應(yīng)癥在中國申報上市，為中國的ASCVD患者帶來了新的希望。其創(chuàng)新的siRNA機制、顯著的LDL-C降低效果以及長效性，使其在降脂治療領(lǐng)域具有獨特的優(yōu)勢。

隨著臨床試驗的不斷推進和市場認可度的提高，英克司蘭鈉有望在未來的降脂治療市場中發(fā)揮更大的作用，為全球心血管疾病患者帶來更多的福音。

（信息來源：藥渡）

若欣林(鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?澳門獲批治療抑郁癥

4月7日，綠葉制藥集團宣布，其自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥若欣林?（鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍┱将@得中國澳門藥物監(jiān)督管理局的上市批準，用于治療抑郁癥。

若欣林?的3期臨床研究結(jié)果證實：其能夠全面、穩(wěn)定的治療抑郁癥，顯著改善患者焦慮狀態(tài)、阻滯/疲勞癥狀、快感缺失和認知能力，促進社會功能恢復(fù)；而且具有良好的安全性和耐受性，不引起嗜睡，不影響性功能、體重和脂代謝。

抑郁癥（Depression）伴隨高復(fù)發(fā)率、高自殺率、高致殘率，過往抗抑郁藥雖然總體有效，但是存在明顯未滿足的臨床治療需求：大多患者接受藥物治療后仍有殘留癥狀，主要包括焦慮、認知損害、疲勞、快感缺失等，嚴重損害社會功能，并顯著加快抑郁癥的再次復(fù)發(fā)，另外，易引發(fā)性功能障礙、體重增加、情感遲鈍、嗜睡等不良反應(yīng)，影響患者的治療依從性，也成為導(dǎo)致預(yù)后差的重要因素。

（信息來源：百配健康）

全球首款無血清狂犬疫苗，申報上市！

4月8日，艾美疫苗發(fā)布公告稱，公司研發(fā)的無血清迭代狂犬疫苗上市注冊申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。

目前，全球市場尚未有無血清狂犬疫苗獲批上市，標志著公司在狂犬疫苗領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破。

公告顯示，與傳統(tǒng)的Vero細胞狂犬疫苗和人二倍體狂犬疫苗相比，該無血清迭代狂犬疫苗完全不同，是一款迭代升級產(chǎn)品。

疫苗產(chǎn)品中的動物血清殘留是導(dǎo)致疫苗接種人群產(chǎn)生過敏等不良反應(yīng)的重要因素之一，公司研發(fā)的無血清迭代狂犬疫苗不含動物血清，顯著提高了安全性，降低了不良反應(yīng)的發(fā)生概率。

艾美疫苗致力于引領(lǐng)全球狂犬疫苗的深度技術(shù)迭代升級，已建設(shè)完成滿足國際化標準的無血清迭代狂犬疫苗生產(chǎn)車間，并已完成商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)驗證，具備規(guī)?；a(chǎn)能力，產(chǎn)品獲批后能快速投放市場。

（信息來源：醫(yī)藥投資部落）

乳腺癌口服創(chuàng)新藥申報上市獲受理

近日，CDE官網(wǎng)公示，禮來公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥Imlunestrant片正式提交上市申請并獲受理，該產(chǎn)品是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

在當前乳腺癌治療領(lǐng)域，ER+/HER2-亞型患者占比極高，但這類患者常因長期使用內(nèi)分泌治療（如芳香化酶抑制劑）導(dǎo)致ESR1基因突變，進而產(chǎn)生耐藥性，疾病進展風(fēng)險顯著增加。傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療方案對此類患者療效有限，臨床亟需能夠突破耐藥機制的創(chuàng)新療法。

Imlunestrant作為一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），其創(chuàng)新機制體現(xiàn)在兩大核心突破：一方面，藥物分子能夠穿透血腦屏障，有效作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶，彌補了既往SERD類藥物（如氟維司群）無法入腦的缺陷；另一方面，它通過誘導(dǎo)雌激素受體（ER）構(gòu)象變化，促使細胞內(nèi)的E3泛素連接酶精準標記ER為“降解垃圾”，從而實現(xiàn)全周期的靶點清除。這種雙重作用機制使得Imlunestrant無論患者ESR1突變狀態(tài)如何，均能在給藥期間持續(xù)抑制ER活性，為耐藥患者提供了穩(wěn)定的治療保障。

Imlunestrant的上市申報有望為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是ESR1突變導(dǎo)致的內(nèi)分泌耐藥患者，提供了口服SERD治療的新標準，更通過與CDK4/6抑制劑的聯(lián)用，實現(xiàn)了療效的協(xié)同增效。隨著國內(nèi)上市進程的推進，Imlunestrant有望為無數(shù)患者帶來延長生存期、提升生活質(zhì)量的新可能。

（信息來源：健識局）

全球上市

STELARA(烏司奴單抗)歐盟獲批治療兒童中度至重度活動性克羅恩病

4月2日，強生公司宣布，歐盟委員會(EC)已批準STELARA?(ustekinumab)烏司奴單抗的上市許可，用于治療體重至少40公斤、對傳統(tǒng)或生物療法反應(yīng)不足或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病兒科患者。

歐盟委員會的批準得到了3期UNITI-Jr臨床研究和真實世界證據(jù)REALITI研究的數(shù)據(jù)支持。在UNITI-Jr研究中，通過52周的治療（8周的誘導(dǎo)治療和44周的維持治療），對中度至重度活動性克羅恩病兒科患者評估了烏司奴單抗的療效和安全性。體重至少40公斤的兒科患者在誘導(dǎo)治療第8周達到臨床緩解的比例為52.1%(25/48)，最早在第3周就觀察到臨床反應(yīng)。在維持研究中，在第44周，接受每8周(q8w)和每12周(q12w)接受90毫克烏司奴單抗治療的兒科患者中，43.5%(10/23)和60.0%(15/25)達到臨床緩解，其中分別有22.7%(5/22)和28.0%(7/25)達到內(nèi)窺鏡反應(yīng)c。真實世界證據(jù)REALITI研究的結(jié)果也支持了歐盟委員會的決定，為烏司奴單抗在常規(guī)臨床實踐中的臨床有效性和安全性提供了證據(jù)，比較了兒科患者和年輕成人。

在一項1期和一項3期臨床試驗中，研究人員分別對患有中度至重度活動性克羅恩病的兒科患者研究了烏司他單抗的安全性，試驗時間分別持續(xù)至第240周和第52周?？傮w而言，該隊列（n=71）的安全性與之前對患有克羅恩病的成年人進行的研究相似。

Stelara（Ustekinumab）喜達諾（烏司奴單抗）是一種完全人源單克隆抗體，是首個選擇性抑制IL-12和IL-23通路的生物治療藥物。在歐盟，烏司他單抗獲批用于治療對常規(guī)療法或TNF-α拮抗劑反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中度至重度克羅恩病成人患者。烏司他單抗還獲批用于治療對常規(guī)療法或生物治療反應(yīng)不足、失去反應(yīng)或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎(UC)成人患者。除了CD和UC，烏司他單抗還獲批用于治療歐盟另外兩種免疫介導(dǎo)疾病：斑塊狀銀屑病(Pso)和銀屑病關(guān)節(jié)炎(PsA)。

克羅恩?。–rohn’s Disease，CD）是兩種主要的炎癥性腸病(IBD)之一，影響著歐洲近200萬人。兒童克羅恩病是一種較為罕見的IBD類型，據(jù)認為是由遺傳易感性、飲食或其他環(huán)境誘因等多種因素引發(fā)的。5克羅恩病的癥狀可能包括腹痛、直腸出血和體重減輕，但對于兒童來說，克羅恩病可能導(dǎo)致營養(yǎng)不良和生長遲緩，因為小腸無法正確吸收必需營養(yǎng)素。在兒童IBD患者中，這些慢性癥狀還可能導(dǎo)致精神健康狀況風(fēng)險增加，從而嚴重影響生活質(zhì)量。目前克羅恩病尚無治愈方法。

雖然克羅恩病在成人中更常見，但約有25%的病例是在兒童期或青少年期診斷出來的，與成人相比，克羅恩病的病程隨時間推移會更廣泛、更嚴重。兒科患者克羅恩病的發(fā)病可能由多種因素引發(fā)，包括遺傳易感性、飲食影響或其他環(huán)境誘因，導(dǎo)致營養(yǎng)不良和關(guān)鍵生長發(fā)育期受到干擾，這會增加患者出現(xiàn)精神健康狀況并影響生活質(zhì)量的可能性。

（信息來源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場4月10日快訊

郁金價格：厚片在16-17元，薄片價格在19元左右。

獨活價格：湖北藥廠貨10元左右，質(zhì)量稍好貨12元左右。

黃柏價格：雙面黃絲80-90，雙面黃個75元左右。

南五味子價格：陜西統(tǒng)貨要價43-45元/千克，選貨售價45-48元。

蟬蛻價格：一般統(tǒng)貨要價800-850元左右/千克，水洗貨要價950-1200元不等。

太子參價格：安徽一般統(tǒng)貨35元/千克，貴州統(tǒng)貨38-40元/千克，河北統(tǒng)貨30-35元，選貨質(zhì)量不一價在80-120元不等。

雞血藤價格：一般進口統(tǒng)貨價在9-9.5元左右。國產(chǎn)貨價6元左右/千克。

五味子價格：統(tǒng)貨要價49-50元左右/千克。

梔子價格：江西統(tǒng)貨售價55-56元/千克，福建統(tǒng)貨52-53左右，選貨要價60-65元不等。

連翹價格：現(xiàn)青水煮貨要價58-60元/千克，生曬貨50-55元不等，去柄質(zhì)量不一價在65-75元不等。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場4月10日快訊

益智，現(xiàn)市場益智多報價在98元上下。

黨參，現(xiàn)市場黨參藥廠貨價在70-75元之間，好一些的多報價在80-90元之間。

當歸，現(xiàn)市場當歸個子價格在45-55元之間不等，全歸片報價在60元上下，過篩貨價在65元。

黃芪，現(xiàn)市場毛芪報價在15-17元之間，0.4-0.6的片多報價在19-21元之間不等。

菟絲子，現(xiàn)市場菟絲子水洗凈貨報價在25元上下，統(tǒng)貨報價在22-23元之間。

地產(chǎn)知母，現(xiàn)市場地產(chǎn)知母全檢飲片報價在18-19元之間。

玳玳花，現(xiàn)市場玳玳花統(tǒng)貨報價在200元。

萆薢絲，現(xiàn)市場萆薢絲統(tǒng)貨多報價在23元上下。

黃芩，現(xiàn)市場山西統(tǒng)貨多報價在23元上下。

牡丹皮，現(xiàn)市場黑丹皮因質(zhì)量不等多在50-65元之間不等，粉丹皮多在80-95元之間。

白芍，現(xiàn)市場白芍小尾芍報價在23-25元之間，三四級貨報價在50元上下。

家種蒼術(shù)，現(xiàn)市場家種蒼術(shù)朱砂點內(nèi)蒙貨多報價在35元上下，東北貨報價在30-32元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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