競爭監(jiān)測

投資動向

海創(chuàng)藥業(yè)與科興制藥簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

3月19日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司與科興生物制藥股份有限公司在深圳舉辦“科創(chuàng)領航，同興出海”出海戰(zhàn)略合作簽約儀式，雙方圍繞合作產(chǎn)品的國際化市場開拓達成深度協(xié)作，共同推進國產(chǎn)創(chuàng)新藥走向國際。海創(chuàng)藥業(yè)創(chuàng)始人/董事長陳元偉、運營副總裁/董秘代麗、商務部副總監(jiān)張?zhí)摇⒖婆d制藥總裁趙彥輕、副總裁邵珂出席了本次簽約儀式。

海創(chuàng)藥業(yè)作為一家專注于癌癥和代謝性疾病的全球化創(chuàng)新藥物企業(yè)，以“創(chuàng)良藥·濟天下”為使命，致力于研發(fā)和生產(chǎn)滿足重大臨床需求、具有全球權(quán)益的創(chuàng)新藥物。公司擁有“PROTAC靶向蛋白降解技術(shù)平臺、氘代藥物研發(fā)平臺、靶向藥物發(fā)現(xiàn)與驗證平臺及轉(zhuǎn)化醫(yī)學技術(shù)平臺”四大核心技術(shù)平臺，持續(xù)引領行業(yè)前沿。海創(chuàng)藥業(yè)憑借國際化視野，堅持“立足中國、輻射全球”的戰(zhàn)略，實行全球同步開發(fā)，已建立中國、美國、澳大利亞等全球分支機構(gòu)，深度融入國際創(chuàng)新生態(tài)。

科興制藥近年來圍繞“創(chuàng)新+國際化”戰(zhàn)略核心，在藥品研發(fā)和海外商業(yè)化上持續(xù)發(fā)力，依托20余年生物藥出海經(jīng)驗優(yōu)勢，陸續(xù)與多家知名藥企達成出海戰(zhàn)略合作，通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、獨家代理、商業(yè)許可等多種合作模式累計引進十多款重磅藥物的海外商業(yè)化權(quán)益，并已逐步形成抗腫瘤、自免、糖尿病等治療領域的產(chǎn)品矩陣，打造了“全球選品+全球覆蓋”的出海模式。

簽約儀式上，科興制藥總經(jīng)理趙彥輕表示：“海創(chuàng)藥業(yè)在PROTAC技術(shù)、氘代藥物等前沿領域的突破性成果，與科興制藥成熟的國際化營銷網(wǎng)絡高度契合。此次合作不僅是企業(yè)間的資源共享，更是中國創(chuàng)新藥企打破國際壁壘、參與全球競爭的戰(zhàn)略實踐?！焙?chuàng)藥業(yè)董事長陳元偉也表示，“與科興制藥攜手出海，是加速推動雙方國際化進程的良好機遇?？婆d在海外多國的渠道覆蓋與本地化運營能力，將助力海創(chuàng)的創(chuàng)新藥快速觸達新興市場；而海創(chuàng)的尖端研發(fā)成果，可為科興的全球產(chǎn)品矩陣注入差異化競爭力。雙方優(yōu)勢互補，有望在癌癥、代謝性疾病等領域打造多個‘中國智造’標桿產(chǎn)品，讓更多國產(chǎn)好藥惠及全球患者。”

據(jù)海關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2024年我國全年醫(yī)藥產(chǎn)品進出口額為1993.8億美元。其中，出口額1079.6億美元，同比增長5.9%。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計，2024年生化藥出口額40.2億美元，同比增長4.6%。進入2025年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海熱潮更盛。在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈重構(gòu)的背景下，中國藥企正從單一產(chǎn)品出海轉(zhuǎn)向生態(tài)化協(xié)作出海。

（信息來源：中國證券報·中證網(wǎng)）

邁威生物宣布與深勢科技達成戰(zhàn)略合作

近日，邁威生物宣布與深勢科技達成戰(zhàn)略合作。雙方將充分發(fā)揮各自在生物藥研發(fā)和人工智能（AI）大模型領域的優(yōu)勢，共同打造生物藥研發(fā)大模型平臺。

而就在不久前，邁威生物宣布與英矽智能達成戰(zhàn)略合作，基于雙方各自在ADC研發(fā)和人工智能（AI）領域的技術(shù)優(yōu)勢，以AI賦能ADC創(chuàng)新藥研發(fā)。

ADC收獲在即

邁威生物成立于2017年，在ADC技術(shù)平臺構(gòu)建、單/雙抗分子發(fā)現(xiàn)等領域具備突出優(yōu)勢，并已打通ADC藥物從研發(fā)到生產(chǎn)的全產(chǎn)業(yè)鏈。自主研發(fā)的IDDC?平臺與Mtoxin?毒素技術(shù)已在多項目中得到驗證。

現(xiàn)有16個品種處于不同階段，包括12個創(chuàng)新品種和4個生物類似藥。在研管線中ADC療法最為亮眼，其中9MW2821被寄予厚望。

該藥是一款采用化學修飾偶聯(lián)技術(shù)且具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型定點抗體偶聯(lián)藥物，作用靶點為Nectin-4。

藥智數(shù)據(jù)顯示，目前全球已有超過10種用于治療實體瘤的靶向Nectin-4 ADC管線正在臨床開發(fā)中。其中Padcev是美國及中國批準的唯一一種靶向Nectin-4 ADC藥物，用于治療尿路上皮癌及或膀胱癌，2024年該藥銷售額超過20億美元。

而邁威生物的9MW2821已有多個適應癥進入3期階段，處于全球前列。

根據(jù)邁威生物新聞稿，9MW2821注射入人體后，可與腫瘤細胞表面的Nectin-4結(jié)合并進入細胞，通過酶解的作用，定向釋放細胞毒素，從而實現(xiàn)對腫瘤的精準殺傷。此外，9MW2821還具有組分均一，純度較高以及便于產(chǎn)業(yè)化等特點.

目前，該藥在多適應癥展現(xiàn)BIC潛力：

針對尿路上皮癌，單藥、聯(lián)合PD-1單抗治療均挺進Ⅲ期進度位居全球第二；

針對宮頸癌，全球首個且唯一一個挺進Ⅲ期的Nectin-4 ADC。

押注AI，加速研發(fā)創(chuàng)新

目前邁威生物已在ADC領域積累一定優(yōu)勢，而其近期在AI領域的頻繁動作，有望進一步鞏固其在新藥研發(fā)領域的綜合競爭力。

據(jù)悉，深勢科技憑借其自主研發(fā)的Uni-Smart科學文獻多模態(tài)大模型、Uni-Mol分子構(gòu)象大模型和Uni-Fold蛋白折疊大模型等一系列生命科學大模型，構(gòu)建了完整的微觀世界認知與計算體系。

此次合作將融合邁威生物ADC技術(shù)優(yōu)勢與深勢科技RiDYMO?平臺優(yōu)勢，共同探索突破創(chuàng)新靶點機制研究，加速藥物分子從0到1的發(fā)現(xiàn)，推動生物藥研發(fā)從“實驗驅(qū)動”邁向“計算驅(qū)動”，進一步提升研發(fā)效率。

而英矽智能是生成式人工智能驅(qū)動藥物研發(fā)領域的先鋒，已構(gòu)建覆蓋生物、化學、臨床醫(yī)學和科學研究的一體化藥物研發(fā)平臺Pharma.AI。其中生物板塊下屬PandaOmics、Generative Biologics等引擎，通過賦能藥物靶點識別和從頭生成分子片段提升研發(fā)效率。

根據(jù)合作協(xié)議，雙方將結(jié)合各自的平臺優(yōu)勢，開發(fā)具有全新生物機制、創(chuàng)新結(jié)構(gòu)和藥學活性的新一代毒素載荷，提升ADC創(chuàng)新效率，并助力AI平臺升級迭代。

AI與ADC的協(xié)同效應，有望助力邁威生物構(gòu)建更高的技術(shù)壁壘，在ADC賽道從跟隨者向引領者躍遷的同時，開辟AI醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的新戰(zhàn)場。

（信息來源：藥智新聞）

大灣生物與鼎康生物深化戰(zhàn)略合作，AI賦能加速生物藥開發(fā)

近日，大灣生物有限公司宣布與全球領先的CDMO公司鼎康生物（Chime Biologics）達成深度戰(zhàn)略合作。此次合作將深度整合大灣生物的智能化藥物開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)與鼎康生物卓越的CDMO服務優(yōu)勢，以AI等前沿技術(shù)共同加速全球客戶生物藥開發(fā)。

根據(jù)合作協(xié)議，大灣生物將憑借其在人工智能、大數(shù)據(jù)挖掘和自動化等技術(shù)領域的深厚積累，尤其是在細胞株構(gòu)建領域的獨特優(yōu)勢，為藥物早期發(fā)現(xiàn)和后續(xù)生物工藝開發(fā)提供全流程賦能。雙方將基于大灣生物的全球首家商業(yè)化定點整合細胞株構(gòu)建平臺（AlfaCell）與鼎康生物卓越的CDMO平臺，更快、更高質(zhì)量、更智能地幫助全球客戶獲得穩(wěn)定高表達細胞株，加速產(chǎn)品進入臨床試驗與商業(yè)化進程。

大灣生物與鼎康生物的首次戰(zhàn)略合作披露于2021年，雙方達成了大中華區(qū)戰(zhàn)略合作。

大灣生物聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO陳亮博士表示：“我們很高興與鼎康生物再次攜手，鼎康生物擁有全面的生物制品生產(chǎn)能力和國際認可的專業(yè)經(jīng)驗，正在為世界各地的客戶提供高質(zhì)量的臨床前研究、臨床試驗及商業(yè)化生產(chǎn)服務，這與大灣生物的創(chuàng)新能力完美契合，加快我們的智能化技術(shù)平臺在全球范圍內(nèi)的商業(yè)化進程，讓全球生物藥開發(fā)更簡單更高效?！?/span>

鼎康生物總裁魏建中（Jimmy Wei）博士表示：“鼎康生物與大灣生物的深度戰(zhàn)略合作非常符合我們雙方的愿景。大灣生物的智能化藥物開發(fā)生態(tài)系統(tǒng)協(xié)同鼎康的一體化CDMO服務與技術(shù)平臺，將進一步實現(xiàn)優(yōu)勢互補，共同探索和拓展生物藥開發(fā)的新模式和新路徑，為全球客戶提供更加高效、高質(zhì)量的生物藥開發(fā)服務，為患者締造健康福祉?！?/span>

（信息來源：大灣生物）

資本競合

永生部落干細胞完成千萬元級融資!

近日，黃山永生部落干細胞科技有限公司宣布完成千萬元級天使輪融資，由著名天使投資人，泡泡馬特早期天使投資人周麗霞女士創(chuàng)立的金慧豐投資與國內(nèi)著名母基金投資機構(gòu)董事長姜明明創(chuàng)立的盛世投資共同領投。

本輪融資主要用于黃山干細胞實驗室建設及公司擁有的核心CAR-NK的免疫細胞肺癌治療專利技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化及早期IND申報，為肺癌實體瘤患者提供全新的免疫治療方案。在干細胞技術(shù)受國家政策力挺、癌癥防治需求激增的背景下，這一融資事件引發(fā)行業(yè)高度關(guān)注。

黃山永生部落干細胞科技有限公司是專注于免疫細胞與干細胞新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的生命科學研究型公司，核心創(chuàng)始團隊均來自于清華博奧和北京301醫(yī)院，公司通過引進國內(nèi)外頂尖基因編輯、細胞藥物研發(fā)、臨床研究等方面經(jīng)驗豐富的科學家和技術(shù)團隊，公司通過自主創(chuàng)新研發(fā)和全球領先基因細胞再生醫(yī)學技術(shù)的引進合作相結(jié)合，聚焦靶向?qū)嶓w瘤通用型CAR-NK細胞平臺的開發(fā)，布局肺癌、甲狀腺癌、肝癌、胃癌、腸癌、乳腺癌、宮頸癌等常見實體腫瘤，為全球腫瘤患者提供有效的基因編輯類的細胞治療藥物、腫瘤mRNA疫苗及器官再生，致力于用基因與細胞技術(shù)助力人類抗擊腫瘤、神經(jīng)性退變，抗衰老延長人類壽命。

2023年，干細胞領域迎來密集政策利好。國家衛(wèi)健委聯(lián)合藥監(jiān)局發(fā)布《干細胞臨床研究管理辦法（修訂版）》，明確將干細胞治療納入重大疾病攻關(guān)專項；上海、深圳等地同步出臺產(chǎn)業(yè)扶持政策，規(guī)劃建設國際級細胞治療研發(fā)中心。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，我國干細胞市場規(guī)模預計2025年突破千億，在器官修復、抗衰老、腫瘤干預等領域展現(xiàn)巨大潛力。

金慧豐投資創(chuàng)始合伙人周麗霞女士：“人類已經(jīng)完成了物質(zhì)生活需求的創(chuàng)造時代，隨著人們財富及物質(zhì)的極大滿足，追求長壽與健康逐漸變成剛需，破除癌癥魔咒是人類長壽面臨的第一大難關(guān)，隨著近年來中國生物技術(shù)的突飛猛進，免疫細胞與干細胞治療與人們的生活及疾病治療越來越近，在細胞治療領域國內(nèi)也陸續(xù)涌現(xiàn)出很多優(yōu)秀的公司，投資永生部落干細胞公司主要有兩個方面吸引了我，一是公司理念，用細胞技術(shù)助力人們健康快樂美麗活過150歲，相信這是大家夢寐以求的追求，當然也是我的追求；二是創(chuàng)始人團隊立志終身奉獻于生命科學的決心，永生部落核心創(chuàng)始人均來自清華博士及北京301專家團隊，擁有最前沿的干細胞與免疫細胞技術(shù)及非常豐富的細胞實驗室管理運營經(jīng)驗與細胞臨床應用經(jīng)驗。相信不久的5-10年將來，人類將迎來癌癥終結(jié)的時代，人類的壽命也會因此大增，希望永生部落干細胞公司能成為這一領域的行業(yè)佼佼者?！?/span>

盛世投資董事長姜明明：“和華博士接觸有一種天然的信任感，永生部落干細胞公司核心創(chuàng)始團隊出身名門，都來自清華博奧與301醫(yī)院，很多他的客戶都是他生命科學事業(yè)的受益者，也是堅定的支持者，免疫細胞腫瘤新藥研發(fā)項目毋庸置疑擁有非常巨大投資價值，但研發(fā)周期與投資周期非常漫長，短則5-8年，長則10年以上，好在創(chuàng)始人華博士剛40歲，非常年輕，擁有充足的時間去實現(xiàn)自己理想，華博士和團隊擁有這個勇氣和決心，我愿意做他的耐心資本，陪伴他成長，給予他最大可能的幫助，直到他取得成功。”

永生部落干細胞公司CEO華博士強調(diào)：“中國的干細胞與免疫細胞技術(shù)近年來飛速發(fā)展，在多個領域已經(jīng)全球領先，希望用一生的時間去完成這一款CAR-NK肺癌新藥的研發(fā)，完成我和團隊的人生理想，隨著公司的發(fā)展，逐步布局探索腫瘤疫苗及器官再生等前沿生命科學的研發(fā)?！?/span>

（信息來源：醫(yī)麥客）

迪哲醫(yī)藥完成近18億元定增募資

4月16日，迪哲醫(yī)藥公告了向特定對象發(fā)行A股股票發(fā)行情況報告書，該公司已完成本次定增。定價基準日為發(fā)行期首日即4月1日，發(fā)行價格不低于定價基準日前20個交易日的80%，即不低于38.10元。根據(jù)最終的申購情況，本次發(fā)行價格確定為43.00元/股，發(fā)行股數(shù)為41,764,808股，募集資金總額為17.96億元。

根據(jù)發(fā)行情況報告書，共有24個認購對象參與了本次發(fā)行申購，其中不乏多家市場主流大型機構(gòu)投資者，如中國人民養(yǎng)老保險、廣發(fā)基金、富國基金、嘉實基金等，最終按照認購價格優(yōu)先、認購金額優(yōu)先和收到《申購報價單》時間優(yōu)先的原則，確定了最終獲配發(fā)行對象共計14名，其中包括：多家知名公募基金和保險資金為代表的長期耐心資本，如泰康資產(chǎn)、朱雀基金、鵬華基金、諾德基金、博時基金等，也有瑞銀（UBS）為代表的QFII外資機構(gòu)投資者，以及無錫股權(quán)投資和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金，體現(xiàn)了無錫大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的決心。

迪哲醫(yī)藥方面表示：募集資金的成功，有助于公司更快的發(fā)展，為股東創(chuàng)造更大的價值。

迪哲醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的代表企業(yè)，始終堅持源頭創(chuàng)新，目前已有兩款產(chǎn)品舒沃哲（舒沃替尼）和高瑞哲（戈利昔替尼）在國內(nèi)上市并進入了新版國家醫(yī)保目錄。其中，2025年1月，舒沃哲向美國FDA遞交的上市申請已經(jīng)獲得受理，并被納入優(yōu)先審評，用于存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

研究機構(gòu)表示：迪哲醫(yī)藥是“科八條”發(fā)布以來，再融資獲得證監(jiān)會注冊的首家上交所未盈利企業(yè)。本次融資獲得眾多知名投資者認可和追捧，充分說明市場機構(gòu)投資者對迪哲醫(yī)藥價值和創(chuàng)新藥板塊的中長期關(guān)注和認可。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

1.15億美元C輪融資，開發(fā)罕見病新藥

4月16日，Glycomine宣布完成1.15億美元的C輪融資，將推進主要候選藥物GLM101的2b期臨床試驗。此次融資由CTI Life Sciences Fund、abrdn管理的基金和Advent Life Sciences領投，現(xiàn)有投資者Novo Holdings、Sanofi Ventures、Abingworth、RiverVest Venture Partners、Sanderling Ventures、Chiesi Ventures、Remiges Ventures和Asahi Kasei Ventures繼續(xù)投資。Glycomine在2016年完成1200萬美元A輪融資，2019年和2021年完成3300萬美元B1輪融資和3500萬美元B2輪融資。Glycomine自2016年以來累計融資1.95億美元。

Glycomine首席執(zhí)行官Steve Axon表示：“我們很高興能與在罕見病方面有著良好記錄的新投資者合作，并感謝我們現(xiàn)有投資者的持續(xù)支持。這筆融資將使我們能夠在今年晚些時候?qū)LM101推進到一項隨機、安慰劑對照試驗中，這是朝著為PMM2-CDG患者帶來第一種疾病修飾治療方法邁出的重要一步?！?/span>

GLM101是一種首創(chuàng)的甘露糖-1-磷酸替代療法，正在開發(fā)用于治療磷酸甘露糖酶-2先天性糖基化障礙（PMM2-CDG），這是一種罕見且危及生命的遺傳性疾病，以前稱為CDG-1a，是最常見的先天性糖基化疾病，目前尚無批準的治療方法。Glycomine已在歐洲和美國招募了20多名患者參與其正在進行的2期研究，最近開始對兒科患者進行給藥。

PMM2-CDG是由磷酸甘露糖酶2（PMM2）的基因突變引起的，這導致蛋白質(zhì)活性降低。PMM2是一種將甘露糖-6-磷酸轉(zhuǎn)化為甘露糖-1-磷酸的酶，甘露糖-1-磷酸是將甘露糖構(gòu)建塊插入發(fā)育中的聚糖中所必需的，聚糖對蛋白質(zhì)的正確結(jié)構(gòu)和功能至關(guān)重要。甘露糖-1-磷酸的缺乏會破壞N-糖基化過程，導致一系列臨床癥狀，在許多情況下可能危及生命。

Glycomine正在進行的2期開放標簽研究的數(shù)據(jù)表明，共濟失調(diào)有希望得到改善，共濟失調(diào)是PMM2-CDG的一種標志性衰弱表現(xiàn)。在9名成年和青少年患者中，GLM101治療導致ICARS（國際合作共濟失調(diào)評定量表）在24周內(nèi)平均改善11.9分。

CTI Ventures管理合伙人Youssef Bennani博士表示：“我們對Glycomine團隊的治療方法和強勁進展印象深刻。我們很高興能成為如此強大的投資者財團的一員，并期待著對PMM2-CDG患者的生活產(chǎn)生積極影響的潛力。”

Advent Life Sciences普通合伙人Dominic Schmidt博士表示：“我們對正在進行的2期研究中觀察到的臨床信號感到非常鼓舞。最值得注意的是，數(shù)據(jù)顯示，共濟失調(diào)有很強的臨床意義改善潛力，共濟失調(diào)是PMM2-CDG患者疾病負擔的關(guān)鍵驅(qū)動因素。”

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

市場風云

同仁堂凈利下滑：成本高企疊加信任危機，百年老字號如何破局？

近日，同仁堂發(fā)布2024年年報，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營收185.97億元，同比增加4.12%；歸母凈利潤15.26億元，同比減少8.54%；扣非歸母凈利潤14.82億元，同比減少10.55%。

歸母凈利潤實現(xiàn)五年來的首次下降，其中2021年-2023年，同仁堂歸母凈利潤增長率均在16%以上。受多重因素的影響，同仁堂醫(yī)藥工業(yè)板塊的毛利率減少3.22個百分點至43.75%；醫(yī)藥商業(yè)板塊毛利率減少3.72個百分點至27.39%。此外，報告期末，同仁堂經(jīng)營現(xiàn)金流下降59.29%至7.61億元，創(chuàng)十年來新低。

但另一方面，2024年同仁堂合計派發(fā)現(xiàn)金紅利總額13.71億元（含稅），占2024年度合并報表歸母凈利潤89.86%，這一比例相比2020年以來大幅提升，引發(fā)廣泛關(guān)注。浙商證券認為，這彰顯了公司對回饋股東的重視與對長期穩(wěn)健發(fā)展的信心。

同仁堂始創(chuàng)于公元1669年（清康熙八年），迄今已有超350年的歷史。1997年，同仁堂股份成立，同年在上交所成功上市。其主營業(yè)務為中成藥的生產(chǎn)與銷售，擁有中藥材種植、中藥材加工、中成藥研發(fā)、中成藥生產(chǎn)、醫(yī)藥物流配送、藥品批發(fā)和零售等產(chǎn)業(yè)鏈條。

近日，工信部發(fā)布首批中國消費名品名單，同仁堂位列其中。對同仁堂這一百年老字號來說，在業(yè)績承壓的情況下，面對復雜的市場環(huán)境，未來如何實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展成為亟需回答的問題。

毛利率下降，營業(yè)成本上漲

2024年，受復雜的經(jīng)濟環(huán)境和原材料成本持續(xù)高企等多重因素影響，同仁堂的經(jīng)營業(yè)績表現(xiàn)承壓。

報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營收185.97億元，同比增加4.12%；歸母凈利潤15.26億元，同比減少8.54%；扣非歸母凈利潤14.82億元，同比減少10.55%。其中，醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)營收分別增長7.52%和9.60%，與此同時，兩大板塊營業(yè)成本分別增長14.04%和15.52%。也因此，其毛利率下降均超3個百分點。

對醫(yī)藥工業(yè)來說，營業(yè)成本上漲主要是由于原材料價格上漲，2024年原材料成本占總成本的66.80%，金額同期增加23.07%。具體到產(chǎn)品而言，心腦血管類、補益類、清熱類品種營業(yè)成本分別上漲40.24%、26.40%、25.98%，毛利率分別下降8.31%、1.74%、3.66%。

以心腦血管類產(chǎn)品為例，該產(chǎn)品主要包括安宮牛黃系列、同仁牛黃清心系列等。在原材料天然牛黃較同期漲價的影響下，2024年，心腦血管類產(chǎn)品毛利率在過去5年中首次跌破50%，僅為49.31%。

根據(jù)中藥材天地網(wǎng)數(shù)據(jù)，安宮牛黃丸的關(guān)鍵成分天然牛黃價格在2024年12月底達到170萬元/公斤，而2023年初僅為57萬元/公斤，漲幅高達198.25%。

不僅如此，安宮牛黃丸的市場競爭也日趨激烈。國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，目前，已有超120家公司獲批可生產(chǎn)安宮牛黃丸，包括同仁堂、片仔癀、太極集團、哈藥、廣譽遠、佛慈制藥、和黃、津藥達仁堂等企業(yè)。

值得一提的是，多位券商分析師均認為，原材料成本壓力有望得到緩解?？得乐袊兴幉膬r格指數(shù)顯示，從2024年7月份開始，中藥材價格指數(shù)開始持續(xù)下跌，2025年4月13日最新價格指數(shù)為1810.95點，相對2024年7月高點2252點跌幅近20%。

而對牛黃而言，去年7月，相關(guān)部門發(fā)布《關(guān)于允許進口牛黃試點用于中成藥生產(chǎn)有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》，隨著海外相對低價牛黃的進入，公司成本壓力有望逐步緩解。另一方面，去年6月，港版1粒裝安宮牛黃丸價格從1060港元調(diào)整為1280港元，漲價20.75%。

浙商證券認為，在原材料價格壓力導致同仁堂心腦血管產(chǎn)品毛利率持續(xù)下降并創(chuàng)新低的情況下，不排除后續(xù)調(diào)整大陸地區(qū)安宮牛黃丸價格的可能性。疊加進口牛黃的加持，預計公司毛利率壓力有望在2025年陸續(xù)改善。

有接近同仁堂的業(yè)內(nèi)人士認為，隨著政策引導和行業(yè)調(diào)整，大部分種植性藥材市場行情有望回歸合理趨勢；少部分如天然牛黃等貴細原材料價格受宏觀政策、原料供應等多種因素影響，價格仍具有較大不確定性。

熱議不斷，陷入信任危機

報告期末，同仁堂經(jīng)營活動產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額較上年同期下降59.29%，僅7.61億元，為十年來最低，受到行業(yè)廣泛關(guān)注。同仁堂表示，主要是本報告期銷售商品收到的現(xiàn)金下降，且購買商品、接受勞務支付的現(xiàn)金增加所致。

在研發(fā)費用上，研發(fā)支出總額占營業(yè)收入的2.20%。有業(yè)內(nèi)觀點認為，此比例低于行業(yè)平均水平，體現(xiàn)出同仁堂對傳統(tǒng)產(chǎn)品的過度依賴與創(chuàng)新投入不足。

同仁堂表示，報告期內(nèi)，公司合并營業(yè)收入主要來源于醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)藥商業(yè)兩個業(yè)務板塊，科研投入的重點聚焦于工業(yè)生產(chǎn)領域，因此總體比重略顯偏低。從實際情況來看，本公司醫(yī)藥工業(yè)板塊研發(fā)投入在傳統(tǒng)中成藥制造行業(yè)中居前，從行業(yè)整體來看占收入及占凈資產(chǎn)比例居行業(yè)中間水平。

而在職工薪酬方面，一組對比數(shù)據(jù)近日更是引起了市場的廣泛熱議。根據(jù)財報，截至去年底，同仁堂員工總數(shù)同比增加6.59%至17883人，員工平均薪酬同比下降，但管理層人員薪資普遍上漲，多位高管薪資漲幅超20%，其中董事、總經(jīng)理張朝華薪酬為237.87萬元，漲薪44.03萬元。

在品牌聲譽方面，產(chǎn)品質(zhì)量和冒用商標等問題讓同仁堂多次陷入信任危機。2024年，同仁堂仁丹汞含量超標5萬倍登上社交媒體平臺熱搜，引發(fā)廣泛關(guān)注。另外，在各類投訴平臺上，消費者對商家冒用同仁堂名義進行宣傳銷售，盜用“同仁堂”商標、字號欺騙消費者等的投訴并不鮮見。

雖然同仁堂在2023年5月便發(fā)布“關(guān)于冒用‘同仁堂原料’字樣宣傳銷售等行為的嚴正聲明”，提出此類以“北京同仁堂原料”“同仁堂原料”等字樣宣傳的產(chǎn)品，非公司（及系內(nèi)各級公司）產(chǎn)品，與公司（及系內(nèi)各級公司）無關(guān)，但當前此類現(xiàn)象在各大電商平臺依舊普遍存在。

不過，同仁堂也在加速電商賽道的發(fā)展，強化品牌效應。報告期內(nèi)，其加強與頭部電商合作，加強渠道與貨源管控力度。去年“雙十一”期間，五子衍宗丸第五年蟬聯(lián)天貓平臺OTC男科用藥冠軍，烏雞白鳳丸摘得京東OTC婦科類目季軍。

另一方面，同仁堂也在加速搭建自有門店和強強合作的銷售體系，快速將產(chǎn)品推向市場。報告期內(nèi)，其自營藥店數(shù)量新設252家，閉店2家，達到1251家。需要指出的是，業(yè)內(nèi)普遍認為，新增門店多位于三四線城市，客單價能否支撐同仁堂的高端定位還有待觀察。

報告期內(nèi)，零售藥店通過銷售中西成藥及飲片獲得的銷售收入占零售總收入的81.87%，其次為保健品及食品。零售藥店中，有720家設立了中醫(yī)醫(yī)療診所，占零售藥店總數(shù)57.55%；有809家取得“醫(yī)療保險定點零售藥店”資格，占公司零售藥店總數(shù)64.67%。

事實上，在醫(yī)藥零售市場上，自去年二季度以來，一心堂、老百姓、國大藥房等連鎖藥店都在放緩擴張步伐，但這并未影響同仁堂的發(fā)展戰(zhàn)略。

在今年1月的投資者關(guān)系活動中，同仁堂表示，公司及同仁堂商業(yè)將繼續(xù)布局省級平臺項目和線下門店，開拓市場規(guī)模。深耕營銷市場重點區(qū)域擴展，加速升級平臺建設和布局空白市場，通過優(yōu)化門店布局加大品牌滲透。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

關(guān)稅亂戰(zhàn)中美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的內(nèi)外矛盾

美國向全世界發(fā)起的關(guān)稅大戰(zhàn)引爆了新一輪世界經(jīng)濟局勢。當?shù)貢r間4月8日，美國總統(tǒng)特朗普發(fā)表講話稱，美國將對藥品征收關(guān)稅。特朗普認為，美國支付藥品的價格往往比其他藥品生產(chǎn)的國家高出很多倍；一旦對藥品征收關(guān)稅，制藥公司將在美國開設工廠，因為美國是“最大的市場”。

這當然遠不止是特朗普2.0出臺的唯一一項沖擊醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策，其上臺以來對NIH和FDA進行激進的預算削減與機構(gòu)改革，重創(chuàng)美國高效靈活的創(chuàng)新和監(jiān)管體系，造成大量人才流失；以“美國優(yōu)先”為口號開展技術(shù)出口管制，已沖擊多年建立起來的開放自由的生物醫(yī)藥國際市場。

在特朗普的政策中，只看到了簡單的貿(mào)易差額和研發(fā)成本，沒有意識到長期以來美國在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的地位，正是來自其不斷培育初創(chuàng)和新興公司的生態(tài)系統(tǒng)、“市場優(yōu)先”的創(chuàng)新藥政策、靈活高效科學的監(jiān)管環(huán)境，以及向全球開放的市場。草率開展一系列舉措，必將對美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成長遠影響。

今年早些時候，美國相關(guān)機構(gòu)發(fā)布了《2025年政策展望：打造更健康的美國》報告，梳理了美國醫(yī)藥市場近年來一系列對自由市場的干預政策對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傷害，行政手段多重干預的低效率帶來高成本，價格設定中的官僚主義提升患者負擔。從國際市場來看，美國一方面感受到來自中國等國家快速發(fā)展帶來的沖擊，另一方面，“專利懸崖”的逼近也在推動各跨國藥企加快收割中國的發(fā)展紅利。因此，相關(guān)醫(yī)藥行業(yè)組織和大型制藥企業(yè)一直在游說政府，希望能分階段實施藥品貿(mào)易稅，以減輕企業(yè)的壓力。

那么作為美國“下一個最強競爭對手”的中國，可以從美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)當前面對的矛盾中收獲什么?

一、內(nèi)部矛盾：官僚系統(tǒng)影響下的藥品價格

相關(guān)報告中指出，美國目前仍存在官僚系統(tǒng)通過一系列政策法規(guī)和醫(yī)保計劃干預藥品定價的問題：

1、《通脹消減法案(IRA)》所帶來的“藥丸懲罰”

拜登于2022年確定的IRA法案，至今影響著美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和患者用藥。特別是其中規(guī)定小分子藥物上市9年后需接受政府價格談判，生物制劑豁免期為13年，而企業(yè)約1/3的終身收入來自第9～13年，這意味著IRA政策之后，未來20年將減少188種小分子藥物上市，同時由于政府控制藥品價格和漲幅，藥企對保險公司的返還比例降低，導致保險費用上漲達到19%，患者可選擇的處方藥計劃減少42%，340萬患者面臨自付費用上升。

2、340B藥品定價計劃監(jiān)管缺位導致濫用

美國國會于1992年通過《公共衛(wèi)生法案》設立了340B藥品定價計劃，對參與該計劃的醫(yī)藥企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)出售門診處方藥設置了“最高限價”，該計劃要求企業(yè)以市場價的25%～50%價格向符合條件的醫(yī)療機構(gòu)提供藥品，藥品差價補貼可提供機構(gòu)運營。截至2020年，美國已有超過50000家的醫(yī)療機構(gòu)加入了該計劃。然而，由于存在藥價差對醫(yī)療機構(gòu)的補貼，醫(yī)院就更傾向于采購昂貴藥品，并將患者護理轉(zhuǎn)移到更昂貴的醫(yī)院環(huán)境中，導致340B醫(yī)院的藥品成本約為獨立醫(yī)生診所的3倍。2023年該計劃中醫(yī)療機構(gòu)獲利640億美元，但69%的醫(yī)院提供的慈善醫(yī)療低于全國平均水平。340B的濫用最終導致患者負擔的價值，還損害了創(chuàng)新和市場競爭。

3、藥房福利管理者(PBMs)的壟斷對企業(yè)和患者利益的傷害

藥品福利管理者(PBMs)是管理醫(yī)?？刭M的第三方組織，其核心業(yè)務是幫助保險公司和企業(yè)制定醫(yī)療福利關(guān)系計劃，控制醫(yī)療費用，對保險公司保險客戶的藥品進行管理，是美國醫(yī)療保健體系中的重要組成部分，并對藥品定價擁有巨大的影響力。然而近年來，CVS Caremark、Express Scripts、OptumRx三大PBMs控制80%處方藥流通，通過抬高藥價、限制藥品目錄和“自費最大化器”(Copay Maximizer)等工具，從品牌藥支出中獲取了高達50%的利潤，嚴重損害了患者利益。

以上三項政策并非新政策，卻對產(chǎn)業(yè)發(fā)展產(chǎn)生了長期負面影響，挫傷了美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，也制約了市場的發(fā)展。

二、客觀現(xiàn)實：MNC專利懸崖將至，亟需優(yōu)質(zhì)、低成本的創(chuàng)新資產(chǎn)

同時全球競爭加劇，美國在生物醫(yī)藥創(chuàng)新領域的領先地位受到?jīng)_擊，已成為美國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨的重大外部挑戰(zhàn)。而大型跨國藥企的專利將面對大量到期，也進一步激化了競爭。

根據(jù)今年摩根大通大會(JPM)上公布的材料顯示，頭部MNC有超過1000億美元的產(chǎn)品將在2030年前面臨專利到期問題。3年內(nèi)，諾華將有超過10款產(chǎn)品面臨專利到期的挑戰(zhàn)，輝瑞、艾伯維則有近10款產(chǎn)品直面“專利懸崖”，默沙東K藥也將在2028年專利到期。為未來發(fā)展拓展優(yōu)質(zhì)資源已成為各大藥企面臨的緊迫問題。

MNC們開始在全球范圍內(nèi)尋找新的資產(chǎn)，并瞄準了中國。根據(jù)Insight數(shù)據(jù)顯示，近三年，默沙東(12)阿斯利康(11)輝瑞(8)、羅氏(7)及GSK(7)引進項目的交易數(shù)量排在前五位。其中，默沙東(6)諾華(3)及阿斯利康(3)引進項目的交易數(shù)量排在2024年前三位。在今年JPM大會上，前FDA局長Scott Gottlieb表示，“2024年FDA批準的IND分子里面，有超過50%的分子都來自中國”。

對于中國的關(guān)注，源自中國的低成本和越來越優(yōu)質(zhì)的臨床試驗和研發(fā)過程。2月，《華爾街日報》“中國創(chuàng)新藥的Deepseek時刻”文章指出，中國生物科技公司正在用一種全新的模式撼動全球創(chuàng)新藥格局，而基點就在于顯著的成本優(yōu)勢：中國企業(yè)可以用遠低于美國的成本開展臨床試驗，同時擁有一支高素質(zhì)且高效的研發(fā)團隊。加之，近年來中國監(jiān)管體系的改革加快了審批流程，以及NMPA加入ICH(國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會)后，臨床試驗設計、數(shù)據(jù)管理全面對標FDA和EMA標準，使中國臨床數(shù)據(jù)獲得國際認可，中國企業(yè)展現(xiàn)出了驚人的創(chuàng)新速度和效率。跨國公司對中國的關(guān)注，自然而然地從龐大市場轉(zhuǎn)變?yōu)榱恕拔锩纼r廉”的技術(shù)。

三、作為美國“下一個最強競爭對手”與最大合作方的中國，可以從美國產(chǎn)業(yè)發(fā)展中學習什么?

自2015年開展審評改革以來，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)。截至2024年12月31日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達3575個，超越美國成為全球首位。從First-in-class新藥全球占比來看，中國與美國的距離逐漸縮小，讓美國在這一過程中感受到了壓力。

在當前復雜的國際產(chǎn)業(yè)背景下，中國要實現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)的整體發(fā)展，坐穩(wěn)全球新藥研發(fā)第一梯隊的位置，積極應對美國發(fā)起的單邊主義貿(mào)易戰(zhàn)爭，一方面需珍惜十年來的醫(yī)藥創(chuàng)新成果，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)；另一方面需從美國當前面對的政策波動和內(nèi)外矛盾中汲取經(jīng)驗，避免行政手段對市場的干預，推進國內(nèi)創(chuàng)新藥大市場的建設，建立靈活高效、國際接軌的科學監(jiān)管體系，以更優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新應對國際競爭。

1、鞏固現(xiàn)有創(chuàng)新研發(fā)成果，持續(xù)提升創(chuàng)新藥臨床價值

美國感受到中國的強大沖擊，源自中國過去十年的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果——通過實施“重大新藥創(chuàng)制專項”、深化藥品審評審批制度改革、加入ICH并推動相關(guān)指南落地提高監(jiān)管和研發(fā)標準，本土原創(chuàng)新藥獲批數(shù)量顯著增長，國際化水平顯著提升。

因此，這些重大成果仍需進一步鞏固并持續(xù)擴大：加強ICH指導原則的學習和全面落地，構(gòu)建與國際接軌的監(jiān)管科學體系；充分運用當前中國人工智能技術(shù)發(fā)展優(yōu)勢，合理利用AI工具優(yōu)化審評流程，建立基于風險的智能監(jiān)管新模式；鼓勵和推進國際多中心臨床試驗的開展；整合臨床大數(shù)據(jù)資源，通過真實世界證據(jù)研究、智能化臨床試驗平臺建設，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，推動數(shù)據(jù)共享交易并應用于新藥研發(fā)，提升研究設計精準度和試驗效率，以更優(yōu)質(zhì)的臨床成果提升創(chuàng)新藥價值，提高國際競爭力。

2、減少行政手段對市場的干預，建立良性的市場競爭環(huán)境

行政手段干預價格必將限制產(chǎn)業(yè)發(fā)展，這是當前美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的困境，也是國際和歷史的經(jīng)驗教訓，斷不可重蹈覆轍。

今年政府工作報告中明確提出“健全藥品價格形成機制”。4月2日，中辦、國辦發(fā)布《關(guān)于完善價格治理機制的意見》，明確“健全促進資源高效配置的市場價格形成機制”，并提出規(guī)范藥品價格形成，營造競爭有序的市場環(huán)境。藥品價格同樣需要遵循市場機制，發(fā)揮其決定性作用，避免行政手段干預創(chuàng)新藥價格的市場運作。同時，通過建立完善的知識產(chǎn)權(quán)、專利鏈接和數(shù)據(jù)保護制度，來促進良性市場競爭，降低藥品價格。

3、拓展多元國際市場，持續(xù)培育強大內(nèi)生市場空間

特朗普政權(quán)逐漸提高的關(guān)稅壁壘和“美國優(yōu)先”政策，重挫了美國創(chuàng)新藥市場的全球吸引力。對于我國來說，拓展美國以外市場，降低對單一市場的依賴已勢在必行。近年來，隨著我國多邊主義外交的推進，新興技術(shù)產(chǎn)業(yè)多元國際化市場布局正在有條不紊地開展，以“一帶一路”、金磚國家等新興市場為戰(zhàn)略支點，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)出海也逐步從美歐單一市場逐步向更廣闊、更縱深發(fā)展，多元全球市場的發(fā)展仍以國際普遍認可的監(jiān)管標準、臨床指南、質(zhì)量要求等為基準，也需要長期持續(xù)發(fā)力。

同時更為緊要的是，我國龐大人口基數(shù)所帶來的創(chuàng)新藥市場優(yōu)勢目前還遠未體現(xiàn)，多層次、多元化的用藥需求未能滿足，大量臨床空白還有待進一步填補，罕見病、腫瘤等領域的創(chuàng)新藥可及性仍落后于美國等先行國家，付費結(jié)構(gòu)單一與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能不足形成雙重制約。培育強大內(nèi)生創(chuàng)新藥市場已成為當務之急，構(gòu)建“基本醫(yī)保+定制商保”的多層次支付體系須盡快提上日程。因此，應積極推動商業(yè)健康險的發(fā)展，鼓勵商保公司開發(fā)多樣化的醫(yī)療保險產(chǎn)品，滿足自費藥市場催生的差異化醫(yī)療需求，探索商保公司與企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)合作模式，實現(xiàn)風險共擔、利益共享，促進創(chuàng)新藥市場推廣和應用。隨著支付環(huán)境的改善，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場規(guī)模將不斷擴大，將直接撬動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)投入，反哺醫(yī)藥創(chuàng)新，最終形成“醫(yī)保保基本、商保促創(chuàng)新”的產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展格局，實現(xiàn)患者可及性提升與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的雙贏。

（信息來源：中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會）

創(chuàng)新藥驅(qū)恐，MNC密集表態(tài)

創(chuàng)新藥BD，不會因為關(guān)稅或者某些地緣政治、貿(mào)易保護政策而消散。

創(chuàng)新藥BD是進口實體產(chǎn)品嗎?并不是，它“進口”的是一項無形資產(chǎn)，介于CXO的服務和有形的產(chǎn)品之間，很難想象它被納入關(guān)稅體系的可能。具體而言，據(jù)waveandparticle的分析，BD IP屬于服務貿(mào)易的范疇。而美國自己雖然在有形商品上對中國大量逆差，但是在服務貿(mào)易上確是絕對的順差國。

技術(shù)層面看，中國Biotech對歐美甚至全球藥企進行技術(shù)出口，對MNC的長期競爭來看是完全利好的行為。在創(chuàng)新藥分子前期進行一筆中小型的投入，站在MNC長期視角，通過多筆交易押注出一款重磅炸彈，帶來的現(xiàn)金流回報異常豐厚。

如果再從拿放大鏡看，近期以來不少MNC或用行動或用語言表達繼續(xù)擴大對華投資，這也是一個非常積極的信號。

01、美國技術(shù)服務進出口

我們先從現(xiàn)實的利益角度去進行考量這個問題，這是特朗普作為商人一貫以來的思維方式：讓他和他的follower賺到錢。因為逆差，所以要加關(guān)稅。那么生物醫(yī)藥管線是產(chǎn)生逆差的領域嗎?

根據(jù)美國經(jīng)濟分析局(BEA)的統(tǒng)計，2024年美國服務貿(mào)易規(guī)模1.92萬億美元，順差達2941億美元，順差較2023年擴大了5.6%。商業(yè)服務、旅行(含教育)、金融服務、知識產(chǎn)權(quán)使用費是美國服務出口的主力。以規(guī)模較大的信息技術(shù)服務為例，2024年美國信息技術(shù)服務出口額達到1500億美元，進口額僅為300億美元，順差高達1200億美元。從宏觀的數(shù)據(jù)來看，美國服務業(yè)貿(mào)易的順差額不僅規(guī)模巨大，并且順差額還處于同比增長的狀態(tài)。而中美兩國來看，2023年，中國對美服務貿(mào)易逆差達265.7億美元。并且美國是中國服務貿(mào)易逆差的最大來源國。從中美兩國的逆差數(shù)據(jù)來看，中國是處于極其不利的位置的。當然，隨著這些年的發(fā)展，服務貿(mào)易逆差處于減小的狀態(tài)，五年前的2018年二者逆差數(shù)額更加巨大：達到了485億元。

下面我們垂直到知識產(chǎn)權(quán)大類方面。其中，我們可以把一款藥品的研發(fā)管線歸為專利類型的許可服務，也就屬于知識產(chǎn)權(quán)的大類之中，而在2024年，美國的知識產(chǎn)權(quán)使用費收入達到1000億美元左右，占其服務貿(mào)易順差的40%左右。其中，專利許可使用費收入約為400億美元。

因此目前美國總統(tǒng)特朗普會不停去對貨物，商品方面強調(diào)增加關(guān)稅，而在技術(shù)服務方面，美國自己作為順差國，沒有太多理由進行關(guān)稅上的“壓迫”，這是現(xiàn)實利益層面的考慮，即美國在這上面已經(jīng)大量獲益，不可能拿起石頭砸起自己的腳。

02、BD交易利好MNC

說完了現(xiàn)實利益層面，再來考慮前沿技術(shù)層面，管線BD的本質(zhì)，是將中國的前沿技術(shù)輸送給美國藥企，這絕對是對美國前沿技術(shù)迭代發(fā)展的利好；比如阿斯利康與第一三共合作后也在不斷地吸收改進后者的ADC技術(shù)，并逐步開始自研新一代技術(shù)平臺的ADC產(chǎn)品。

眾所周知，去年因為生物安全法案的事情，藥明系被美國國會折騰了一整年，就是因為指控藥明系所謂的對美國生物公司進行技術(shù)“剽竊”，要求禁止藥明系與美國藥企進行合作，這件事想必廣大投資者還歷歷在目。

而如今這點我們可以從美國參議院下屬機構(gòu)NSCEB出的報告上，再次窺見美國在生物前沿技術(shù)上的焦慮。這篇報告將藥明康德稱之為生物醫(yī)藥行業(yè)的華為，并從致辭到摘要再到正文都在反復強調(diào)中國生物技術(shù)正在趕超美國，美國政府需要專項撥款來支持美國相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

但是通篇看下這篇報告，筆者意識到了一個點：這篇報告始終沒有對美國藥企近兩年來掃貨中國管線進行評判，這本來是一個非常值得討論的case，因為這意味著美國藥企對中國研發(fā)產(chǎn)品的依賴日漸增強。

由此我們可以窺見，NSCEB這么激進的組織都沒有發(fā)聲禁止或者限制兩國之間的BD，要知道，NSCEB目前連學術(shù)研究的部分分子數(shù)據(jù)庫都對中國機構(gòu)關(guān)上了大門，管線BD這道大門，想通過立法手段去關(guān)閉，目前來看是不太可能的。

這其中原因，表面上看，是中國正在對美國進行創(chuàng)新技術(shù)的輸送，更深層次來說，NSCEB屬于美國國會，美國國會代表相關(guān)生物醫(yī)藥財團的利益，一方面美國國會希望增強美國自身在生物醫(yī)藥方面的競爭力，因此希望通過國家補貼的形式來帶動整個產(chǎn)業(yè)，另一方面美國國會又是個非常復雜的平衡體，議員背后的MNC希望的則是用資金優(yōu)勢，去低價購買最新的技術(shù)來武裝自己，增強自身的競爭力。

這就是目前復雜平衡的情況，美國改革派和美國生物醫(yī)藥既得利益者處于相互平衡的狀態(tài)，后者可以通過拿到中國的創(chuàng)新技術(shù)合作來獲取未來更大的收益，自研不如低價買，美元購買力在跨國交易中又是絕對的硬通貨。總結(jié)而言，MNC的既得利益者大概會想方設法讓BD交易不被阻止。

這樣的情況下，中國的藥企進行l(wèi)icense out可以說是較為安全的狀態(tài)，而不會再次被打出技術(shù)剽竊等罪名。

03、MNC的動態(tài)——對中國擴大投資

近來，令人意想不到的是，目前諸多MNC都在考慮擴大對華的投資力度。

首先，就在十天左右之前，輝瑞北京研發(fā)中心在國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園(BioPark)正式啟用，這是輝瑞在中國的第三家研發(fā)中心。如果要往深了說，其實本質(zhì)上都是百濟神州模式的復制，既然百濟神州可以吃到中美兩國的紅利，雇傭中國工程師進行高效藥物開發(fā)，然后再把藥物推到美國市場進行銷售，那么為什么別的MNC不可以這么做?

除了輝瑞外，阿斯利康近期也活動不斷。3月21日，扎根中國超三十載的阿斯利康宣布25億美元投資計劃，在北京建立第六個全球戰(zhàn)略研發(fā)中心，并達成多項重大研發(fā)與生產(chǎn)合作，以進一步推動中國生命科學事業(yè)發(fā)展。

艾伯維方面，今年3月23日，艾伯維全球高級副總裁高博騰(Alberto Colzi)在中國發(fā)展高層論壇2025年年會期間接受中新經(jīng)緯采訪時表示，艾伯維一直在擴大在中國的投資，以后會繼續(xù)這樣做。艾伯維在2024至2025年共達成20多項全球合作，其中17%是與中國相關(guān)的，包括已公布的與北京明濟生物和先聲再明的合作。

諾和諾德母公司諾和控股也有表態(tài)。其CEO庫塔伊周三公開表示，中國的優(yōu)勢已從成本與效率轉(zhuǎn)向高質(zhì)量的創(chuàng)新。并且看到許多投資者因為中國在創(chuàng)新和技術(shù)層面的飛躍而加大投資。

從最近的MNC一系列追加投資來看，MNC想追求的仍然是國際化，產(chǎn)業(yè)鏈分工，達到投入最小撬動最大化收益的目的。他們會在政壇上讓他們的代言人對國會進行游說，這方面，去年生物安全法案的破產(chǎn)已經(jīng)開了一個好頭。未來也許可以看到更多良好的信號，例如國會立法對總統(tǒng)一些荒誕的行政命令進行限制。

如果再退一步，我們用底線思維去看，即便未來中國創(chuàng)新藥BD與美國之間合作減少，但是歐洲的MNC也并不少，或許從結(jié)構(gòu)性上來看，最差的結(jié)果是未來BD上，歐洲藥企占比逐漸增加，美國藥企占比逐漸減少。

結(jié)語：最終，還是希望強調(diào)一點，中國創(chuàng)新藥管線贏在了性價比，既有前沿的技術(shù)水準，又足夠便宜，才能獲得諸多MNC的青睞，這也是創(chuàng)新藥未來很可能成為動蕩市場中最強的避風港和投資主線的核心邏輯。

（信息來源：瞪羚社）

北京發(fā)布方案高質(zhì)量建設國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園

4月15日，北京市政府新聞辦舉行新聞發(fā)布會，介紹最新發(fā)布的《國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設實施方案》。國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園所在地是北京五環(huán)一帶最后一塊完整的產(chǎn)業(yè)發(fā)展區(qū)，規(guī)劃總用地面積約5.8平方公里，將集中打造最優(yōu)的國際化醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。

醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)關(guān)乎國計民生，是北京發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領域與高精尖產(chǎn)業(yè)“雙引擎”之一。近年來，北京憑借創(chuàng)新與臨床資源優(yōu)勢，全方位提升產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)效，其國際一流的營商與創(chuàng)新環(huán)境吸引了阿斯利康、禮來等眾多外資藥企在2024年新設研發(fā)或創(chuàng)新機構(gòu)。

為推動醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)邁向新高度，市委市政府決定高質(zhì)量建設國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，通過匯聚全球人才與創(chuàng)新資源、打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)空間、推進監(jiān)管技術(shù)創(chuàng)新等，構(gòu)建國際一流醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，提升產(chǎn)業(yè)集聚度、影響力及開放水平。市發(fā)展改革委聯(lián)合北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)管委會等多部門編制了《國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園高質(zhì)量建設實施方案（2025—2030年）》。

據(jù)介紹，國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園位于南五環(huán)兩側(cè)，南中軸以東、京臺路以西，規(guī)劃用地約5.8平方公里，建筑規(guī)模約300萬平方米，目前已入駐國家藥監(jiān)局6大中心及6家外資藥企研發(fā)中心，區(qū)位優(yōu)勢顯著，發(fā)展?jié)摿薮蟆?/span>

《實施方案》明確“兩步走”目標：到2027年，園區(qū)規(guī)劃建設初見成效，功能布局框架形成，醫(yī)工融合區(qū)主體建成，一批頭部企業(yè)創(chuàng)新項目與藥械產(chǎn)品落地；到2030年，主體功能區(qū)全面建成，成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新合作樞紐、人才創(chuàng)業(yè)首選地、人工智能應用示范區(qū)及政策改革先行區(qū)。

其中，園區(qū)規(guī)劃四大主體功能區(qū)：總部集聚區(qū)打造國際化、多元化商務空間，吸引頂尖藥企總部與創(chuàng)新中心；研發(fā)轉(zhuǎn)化區(qū)提供研發(fā)辦公、中試生產(chǎn)、產(chǎn)業(yè)配套一體化空間；醫(yī)工融合區(qū)引入國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)“學、研、醫(yī)”資源，提升一體化承載能力；醫(yī)藥智造區(qū)建設智能化標準廠房，吸引前沿創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化資源。

此外，為加速園區(qū)建設，北京市發(fā)展和改革委會同近20個市級單位推出22條支持舉措，涵蓋規(guī)劃建設、配套保障、監(jiān)管創(chuàng)新、人工智能和醫(yī)藥健康融合創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)政策及人才政策支持等六大維度。通過實施規(guī)劃提級、配套提質(zhì)、交通提速工程，打造“類海外”創(chuàng)新生態(tài)與15分鐘生活圈；聯(lián)動國家藥監(jiān)局開展監(jiān)管科技集成創(chuàng)新，推動人工智能與醫(yī)藥健康融合，支持數(shù)據(jù)跨境流通便利化；加大產(chǎn)業(yè)與人才政策支持，全鏈條助力創(chuàng)新藥械發(fā)展。

北京市發(fā)展和改革委相關(guān)負責人表示，國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園的建設，不僅是產(chǎn)業(yè)空間拓展，更是發(fā)展范式革新，將成為北京南部新增長極與健康中國創(chuàng)新源。未來，北京市將集聚資源，按目標任務清單推進，攜手全球創(chuàng)新力量，共譜生物經(jīng)濟新篇。

（信息來源：人民網(wǎng)）

市場分析

FDA百年動物試驗終結(jié)：“類器官+AI”重構(gòu)藥研市場，中國能否搶占技術(shù)制高點？

近日，美國FDA的一則公告徹底改寫了全球藥物研發(fā)的規(guī)則：單克隆抗體等藥物將逐步告別強制動物試驗的時代。這一自1938年以來沿用的監(jiān)管鐵律，在人工智能與類器官技術(shù)的突破性進展推動下，終于迎來了歷史性的轉(zhuǎn)折點。

根據(jù)FDA發(fā)布的公告，將逐步取消對單克隆抗體及其他藥物的動物試驗要求。FDA指出，計劃減少或取代包括單克隆抗體在內(nèi)的一些藥物的動物試驗，轉(zhuǎn)而采用其他方法，這些方法更貼近人體生理學。目前，F(xiàn)DA正在考慮的替代方案包括人工智能和計算方法，這些方法可以在計算機上進行安全性預測，以及使用人類細胞系和類器官作為實驗室模型。

談及此次FDA公告的市場影響，希格生科（Signet Therapeutics）創(chuàng)始人兼CEO、深圳清華大學研究院癌癥靶向治療研發(fā)中心主任張海生表示，F(xiàn)DA此次宣布將逐步取消對單克隆抗體及其他藥物的動物試驗強制要求，同時詳細說明了如何用AI或真實世界數(shù)據(jù)、先進試驗技術(shù)，如類器官、器官芯片等，來替代動物試驗。這是一次更具里程碑意義的進步。盡管看似更加細致，但實則更加務實、具體。同時，F(xiàn)DA還明確，如果采用這些方法成功替代動物試驗，將獲得優(yōu)先審批的權(quán)力，這無疑給眾多藥企帶來了動力。

“過去，許多藥企可能會因為安全考慮，即使有了新政策，仍然選擇進行動物試驗，以確保無虞。而現(xiàn)在，政策明確鼓勵盡可能取消、取代或退出動物試驗，利用類器官或AI等新技術(shù)，并提供優(yōu)先審批的優(yōu)惠，這將激發(fā)眾多Biotech藥企的積極性?！睆埡Ｉ赋觯S著越來越多的公司提供數(shù)據(jù)證明這一變革的可行性，未來或許在某一領域，如單抗，動物實驗將被取消。類器官或器官芯片等已能滿足相應需求，這無疑是一個劃時代的重大事件。

法案塵埃落定？

從本次FDA披露的公告來看，其發(fā)布了一份路線圖，描述了其加快驗證和采用與人類相關(guān)的非侵入性監(jiān)測的計劃，并表示將更新其指南，以便允許使用這些方法的數(shù)據(jù)能夠被納入考量。

根據(jù)FDA現(xiàn)代化法案2.0，F(xiàn)DA預計將在今年晚些時候舉辦一場公開研討會來討論非動物性替代方法（NAMs）在藥物審批流程中的應用，并將根據(jù)定于今年啟動的ISTAND試點計劃的結(jié)果，逐步實施更廣泛的政策變革。這一試點項目將由某些制藥商在與FDA密切協(xié)商后通過使用非動物方法來測試抗體。

實際上，早在2022年9月29日，美國參議院一致通過了FDA現(xiàn)代化法案2.0，該法案取消了新藥開發(fā)中對動物試驗的絕對要求。2022年12月下旬，美國總統(tǒng)拜登正式簽署這一法案。取消動物試驗要求不意味著廢除動物試驗，而是允許在適當?shù)那闆r下使用替代方法，如基于細胞實驗、微生理系統(tǒng)或生物打印與計算機模型等非動物的實驗方法。2023年，首個基于類器官技術(shù)獲得的新藥獲批進入臨床試驗。

這也被視為類器官相關(guān)試驗數(shù)據(jù)作為藥物IND或后續(xù)研發(fā)證據(jù)的重要里程碑。同年，國內(nèi)出臺《類器官藥敏檢測指導腫瘤精準治療臨床應用專家共識》。然而，至今為止，類器官在新藥藥效學驗證、臨床前及臨床試驗證據(jù)領域的應用探索仍處于廣泛而初步的階段。

“當時，業(yè)內(nèi)普遍持有一種觀點，認為這種情況不過是‘雷聲大雨點小’，或許是出于壓力而采取的權(quán)宜之策。而這次的法案截然不同，如同雨滴終于落下?！睆埡ＩJ為，此次FDA首選單抗作為試驗先鋒也是有其特定考量。

單克隆抗體，本質(zhì)上源自人體蛋白、利用人體抗體構(gòu)建。動物試驗中，人們熟知人類蛋白進入動物體內(nèi)將視為異體蛋白，從而激發(fā)強烈的免疫反應。動物體內(nèi)所觀察到的毒性，在人體中實際上并不存在，若在臨床前期使用動物實驗，難免會產(chǎn)生諸多干擾。

張海生指出，原本在人體中無毒的藥品，在動物身上卻顯示出毒性，這種情形本身就難以成立。此外，動物試驗成本高昂，尤其是以猴子為試驗對象時，試驗結(jié)果的不確定性更是給藥物的臨床開發(fā)帶來了不小的挑戰(zhàn)?！斑x擇單抗作為試點，是因為單抗在人體內(nèi)的毒性相對較小，而在動物試驗中卻問題重重，實際上應予以淘汰。這種模型非但對藥物研發(fā)無益，反而成了絆腳石?！睆埡Ｉ硎?，單抗動物試驗常用猴子，猴子作為靈長類動物，在倫理和動物保護方面都存在爭議。如果我采用“類器官+AI”的方式能達到與動物試驗相近的效果，那么我就具備了明顯的優(yōu)勢。

從新藥研發(fā)核心要素來看，無非在于有效性與安全性。眾所周知，醫(yī)藥行業(yè)有個著名的“雙十定律”，即新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要耗時十年，耗資十億美元。但隨著開發(fā)難度提高、試驗成本增加、監(jiān)管標準收緊等，如今各大跨國藥企開發(fā)一款新藥的金額遠不止這個數(shù)字。

根據(jù)德勤最新發(fā)布的報告，全球TOP30醫(yī)藥創(chuàng)新公司推出一項新藥的平均成本達到了46億美元，這一數(shù)據(jù)反映了新藥研發(fā)成本的顯著增加。

張海生介紹，半數(shù)藥物在臨床階段遭遇失敗，主要因為它們在臨床前的動物實驗及二維細胞測試中雖展現(xiàn)療效，但在臨床階段卻難以復制這一效果。另外三成新藥研發(fā)的失敗源于臨床前未檢測到的毒性，如心臟毒性、神經(jīng)毒性等，導致藥物研發(fā)不得不終止?！帮@然，這80%的難題是‘類器官+AI’技術(shù)可以解決的。”

類器官市場熱

根據(jù)公開信息，類器官是模擬器官結(jié)構(gòu)和功能的微型且簡化的體外模型系統(tǒng)，由于其在疾病建模、藥物篩選、個性化醫(yī)療方面的前景，引起了人們廣泛的興趣。雖然在培養(yǎng)多種類器官方面已取得顯著成就，然而，組裝的復雜性和數(shù)據(jù)分析的難度仍是亟待解決的挑戰(zhàn)。而將AI引入到類器官研究中，通過提供新的方法和解讀角度，有可能加快類器官的開發(fā)和臨床應用。

張海生也指出，在臨床早期開發(fā)時整合“類器官+AI”技術(shù)，可以將新藥研發(fā)時間縮短一半。在成本方面，采用類器官技術(shù)替代猴子實驗，可顯著削減研發(fā)成本。對于Biotech公司而言，節(jié)省下來的時間和成本對于Biotech公司的存續(xù)和未來發(fā)展至關(guān)重要。

“AI不僅提高了篩選效率，還大幅拓寬了篩選廣度，而類器官則能更精確地提高篩選精度，將百萬級的分子通過初步篩選，最終確定一兩個分子推進至臨床階段。在此過程中，AI與類器官的迭代融合展現(xiàn)出了明顯的優(yōu)勢?！睆埡Ｉf。

通常，AI提供更多可供類器官評價的數(shù)據(jù)，類器官則從表型和藥效角度告訴我們哪些分子最具潛力，基于此進行優(yōu)化，合成新的分子，再由類器官進行評價。因此，“類器官+AI”的迭代優(yōu)勢不僅服務于藥企研發(fā)的管線，還有潛力發(fā)展成為一個通用平臺，為更多的Biotech公司和制藥企業(yè)提供支持，實現(xiàn)邏輯閉環(huán)。

得益于其市場優(yōu)勢與潛力，這也催生了該賽道市場規(guī)模。根據(jù)研究機構(gòu)數(shù)據(jù)，類器官市場規(guī)模預計將從2023年的30.3億美元增至2031年的150.1億美元。預計2023-2031年市場復合年增長率將達到22.3%，2031年市場規(guī)模達150億美元。隨著人工智能技術(shù)的不斷進步，其在類器官研究和臨床應用中的整合很可能成為未來市場的主要趨勢之一。

類器官技術(shù)的火熱也吸引資本要素進入該領域。通過梳理公開信息，可以發(fā)現(xiàn)國內(nèi)類器官公司的成立時間大多集中在2015年至2021年間，整個行業(yè)尚處于萌芽并快速發(fā)展的初級階段。與之相匹配的是在資本市場上，類器官公司的融資也處于早期階段，大部分處于天使輪至A輪。目前，科途醫(yī)學、大橡科技、希格生科等企業(yè)均處于融資階段，其中科途醫(yī)學完成了數(shù)千萬元人民幣的新一輪融資，大橡科技宣布獲數(shù)千萬元A+輪融資，希格生科則宣布完成天使+輪近千萬美金融資以及近期的超七千萬元Pre-A輪融資及項目資助。

而當前，初創(chuàng)企業(yè)深耕此領域，也面臨抉擇：是優(yōu)先追求技術(shù)上的突破，還是加速商業(yè)模式的實際應用，抑或是著手資本整合？對此，張海生認為，這就取決于其具體的應用場景。例如，若從事單抗或細胞治療研究，便應當積極采納新興技術(shù)，如類器官，畢竟傳統(tǒng)的手段已顯不足。對于小分子藥物而言，傳統(tǒng)的GLP毒理學依然適用，可以選擇稍后處理這一事宜。換言之，如果傳統(tǒng)方法對于適應癥或管線評估尚能達標，比如達到70、80分的水平，可以延后引入新技術(shù)。

“然而，若傳統(tǒng)方法在您的管線或適應證上表現(xiàn)不佳，未能達標，您便應主動接受這些先進技術(shù)。說得直接一些，既然大家都有不足，都不夠完美，我寧愿選擇一種成本更低、速度更快、更符合FDA標準的‘不完美’?！睆埡Ｉf。

中國市場“等風來”

不過，要想推動“類器官+AI”技術(shù)大規(guī)模落地，也尚需時日，突破多方壁壘，已成為業(yè)界人士亟需攻克的關(guān)鍵課題。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，目前，“類器官+AI”賽道想要實現(xiàn)良性發(fā)展，需要優(yōu)先解決監(jiān)管信任危機難題。一方面，需要解決數(shù)據(jù)可比性問題，原因在于不同實驗室培養(yǎng)的類器官存在表型差異（如肝臟類器官代謝活性波動±18%）；另一方面，驗證體系的缺失是當前面臨的現(xiàn)實難題，鑒于FDA尚未發(fā)布器官芯片的性能驗證標準，企業(yè)不得不自建參照體系以應對。

“可以預見，F(xiàn)DA不久將會發(fā)布一系列指導原則，明確指導企業(yè)應該如何操作，這幾乎會形成一種標準化流程?！睆埡Ｉ嘎?，實際上，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）也在積極推進類似工作。自去年7月起，其便與國家藥監(jiān)局、中國藥品檢驗研究院、北京大學藥學院、清華大學以及中國科學院大連化學物理研究所共同著手，討論制定類器官與器官芯片領域的行業(yè)標準。

“盡管相關(guān)工作尚未公開。我們也在積極與國家藥監(jiān)局合作，推動此事?！睆埡Ｉ鷱娬{(diào)，“這一工作的推進實際上需要雙向努力：一方面，更多的企業(yè)能夠提供類器官和AI服務；另一方面，更多的生物技術(shù)公司或制藥公司愿意采用這些成果向監(jiān)管機構(gòu)提交，監(jiān)管機構(gòu)可以接收到越多的此類數(shù)據(jù)。”張海生認為，當前，F(xiàn)DA的態(tài)度較為激進，然而其開放性不容忽視，只要它未曾涉足，其他機構(gòu)必定不會率先行動。

無疑，從宏觀趨勢來看，當下應當積極接納新技術(shù)。既然人類已廣泛應用機器人，動物的替代方案也應應運而生，而非繼續(xù)依賴猴子進行藥物試驗，這也是科技發(fā)展的必然方向?！爸劣诰唧w是三年、五年還是十年，我相信，隨著更多數(shù)據(jù)被快速累積并提交至監(jiān)管機構(gòu)，相關(guān)政策的制定步伐也將相應加快。”張海生補充道。

FDA新政不僅是技術(shù)替代，更是醫(yī)藥研發(fā)范式的根本轉(zhuǎn)變。當類器官與AI構(gòu)建起"人體數(shù)字孿生體"，傳統(tǒng)藥研的"試錯模式"也將徹底終結(jié)。在這場產(chǎn)業(yè)變革中，中國企業(yè)能否突破技術(shù)封鎖、建立標準體系，將決定全球醫(yī)藥創(chuàng)新版圖的重新劃分。監(jiān)管信任的建立、技術(shù)標準的爭奪以及全球化能力的鍛造，每一個環(huán)節(jié)都如同生死時速的較量，而最終的勝利者將塑造并定義未來十年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全新秩序。

正如新能源汽車逐漸取代燃油車的過程，盡管新能源汽車的出現(xiàn)并未立即導致燃油車的消失，但無可爭議的是，這代表了時代的進步方向。特斯拉等企業(yè)已經(jīng)在這一領域深耕超過十年。在不久的將來，中國企業(yè)在“類器官+AI”這一新興領域是否能復制特斯拉曾經(jīng)的輝煌，還有待市場的檢驗。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

2025年國談啟動，國產(chǎn)藥單挑自免“藥王”

2025年國家醫(yī)保目錄調(diào)整的預申報應當已經(jīng)開始了。

4月14日，康諾亞向健識局確認：司普奇拜單抗將參與2025年的國談。這是第一個獲批的國產(chǎn)IL-4單抗，去年9月，司普奇拜單抗首次獲批成人中重度特應性皮炎，沒能趕上那一年的國談。

在IL-4靶點上，司普奇拜單抗的競爭對手只有賽諾菲的度普利尤單抗。但在適應癥上，司普奇拜單抗的競爭對手不少。特異性皮炎有不少特效藥，包括烏帕替尼、阿布昔替尼、克立硼羅軟膏等，并且都已進入醫(yī)保。

康諾亞絕對不能錯過今年這個窗口期。正大天晴、恒瑞醫(yī)藥、康方生物、三生國健等8家企業(yè)的IL-4Rα單抗都到了臨床三期，隨時可能沖擊康諾亞的市場份額。

目前，司普奇拜單抗還拿到了慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節(jié)性過敏性鼻炎兩項適應癥，康諾亞表示，司普奇拜單抗三項適應癥都會申請今年的醫(yī)保談判。

01、對打自免“藥王”

根據(jù)財報，2024年司普奇拜單抗上市銷售3個半月內(nèi)收入約4300萬元。

能做到這個數(shù)字，康諾亞已經(jīng)算很努力了，自免藥物在中國的市場向來不好做。自免疾病往往不像腫瘤那樣危重，患者對價格敏感，臨床上一般用便宜的糖皮質(zhì)激素等老藥為主。創(chuàng)新藥即使進入醫(yī)保，銷售放量也不是很明顯。

更何況，司普奇拜單抗面對的是自免藥物的“藥王”度普利尤單抗。

度普利尤單抗2020年在中國獲批，用于成人中重度特應性皮炎，當年即談判成功進入醫(yī)保。之后的四年里，賽諾菲度普利尤單抗逐步擴大適應癥并參加談判，幾次續(xù)約降價后，300mg度普利尤單抗的價格已降至1508元。

為了和“藥王”掰手腕，司普奇拜單抗在盡力降價，算上贈藥每針價格1208元。如果在醫(yī)保談判后能維持這個價格，就能比對手便宜300元。

但康諾亞還必須在鋪貨上與賽諾菲競爭。度普利尤單抗基本在2021年就在大三甲實現(xiàn)了廣覆蓋，2023年時業(yè)界估計就有25億元的銷售額。要想和賽諾菲過招，康諾亞還需花不少成本。

02、動作要快

司普奇拜單抗去年9月獲批，錯過了當年醫(yī)保談判周期，是比較吃虧的。

IL-4R領域競爭者很多，絲毫不亞于PD-(L)1。據(jù)統(tǒng)計，在研的IL-4R單抗有十余個品種，其中8個已經(jīng)到了臨床三期，大部分首發(fā)適應癥都是特應性皮炎。

對抗特應性皮炎，還有不少其他靶點藥物在競爭，包括PDE-4抑制劑、IL-13單抗、JAK1抑制劑、OX40單抗等。康諾亞高管十分清楚，司普奇拜單抗領先其他國產(chǎn)IL-4R廠家約2到3年，這段時間是黃金窗口期，也是康諾亞能爭取到的最大空間。

從康諾亞的后續(xù)布局來看，在2025國談中，司普奇拜單抗會充當“開路先鋒”的角色。2024年，度普利尤單抗成為全球自免藥物領域銷冠，靠的不僅僅是特應性皮炎，而是哮喘、慢阻肺、慢性鼻竇炎等多個適應癥。

慢阻肺才是IL-4的最大市場。國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù)顯示，我國40歲及以上居民的慢阻肺病患病率達13.6%，患者人數(shù)近1億，但患病知曉率只有0.9%。

去年9月，度普利尤單抗在中國獲批慢阻肺適應癥，銷售如虎添翼。健識局注意到，2023年，賽諾菲其實還啟動了度普利尤單抗在中國用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的三期臨床。

要跟巨頭競爭，先要站穩(wěn)腳跟。用相對較小的適應癥換來進院，在大適應癥上收獲銷售額，是康諾亞最實惠的市場策略。因此，今年的醫(yī)保談判，司普奇拜單抗必須拿下。

2024年12月以來，司普奇拜單抗相繼獲批慢性鼻竇炎伴鼻息肉，以及季節(jié)性過敏性鼻炎。這兩個適應癥是度普利尤單抗在中國沒有的，既避免了和度普利尤單抗正面沖突，也能在司普奇拜單抗進院上有推動作用。

（信息來源：健識局）

運作管理

跨國藥企“斷舍離”：第一季度全球裁員4000人

進入2025年，跨國藥企在全球市場布局的調(diào)整依然不斷。據(jù)行業(yè)機構(gòu)統(tǒng)計，僅4月以來，已有11家跨國藥企宣布裁員消息。

其中，Relay Therapeutics在不到一年的時間內(nèi)開啟第三輪裁員，解雇約70名員工，年度研究預算減少75%。該公司的一位發(fā)言人表示，“在當前環(huán)境下，做出這個艱難的決定至關(guān)重要，這樣做是為了精簡運營、削減成本并延長資金使用期限，以推進臨床項目。”

大規(guī)模裁員的還有吉利德，該公司將裁撤其位于加利福尼亞州福斯特城總部的149個職位；羅氏也將裁掉位于加利福尼亞州圣克拉拉的分子系統(tǒng)部門的108名員工，作為羅氏診斷部門的一部分，該部門負責開展研發(fā)、軟件開發(fā)、試劑制造以及業(yè)務運營工作。

除了裁員，也有跨國藥企計劃出售業(yè)務。日前，日本住友制藥（SUMITOMO PHARMA）宣布出售亞洲業(yè)務，主要包括住友制藥投資（中國）、Sumitomo Pharma Asia Pacific Pet.Ltd（SMPAP）及其子公司在中國（含港澳臺）及東南亞國家相關(guān)業(yè)務。

談及跨國藥企的布局調(diào)整，有券商行業(yè)分析師表示，“跨國藥企的布局調(diào)整是基于成本、市場、政策等多種因素的綜合考量。在全球市場，成本控制成為眾多藥企維持運營與研發(fā)投入的關(guān)鍵手段?！?/span>

“而在中國市場，部分藥企在盈利壓力下選擇退出不失為一種止損策略，但也有眾多跨國藥企持續(xù)加大在華布局。未來跨國藥企在中國市場的競爭格局，將在醫(yī)保、集采等政策引導與市場需求的雙重作用下，持續(xù)動態(tài)演變?！鄙鲜龇治鰩熝a充。

跨國藥企再“瘦身”

降本增效，作為跨國藥企2024年重要的目標之一，似乎也延續(xù)到了2025年。

BioSpace此前發(fā)布2025年1月至2月的裁員信息顯示，眾多生物制藥企業(yè)因成本削減、戰(zhàn)略調(diào)整、臨床試驗結(jié)果不佳或合作不確定性等原因紛紛裁員。其中，成本削減與資源優(yōu)化是主要動因，約50%的公司通過裁員來應對經(jīng)濟壓力，如BMS計劃節(jié)省15億美元；戰(zhàn)略調(diào)整也占據(jù)較大比例，約30%的公司通過裁員聚焦核心技術(shù)和產(chǎn)品。

統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2025年第一季度，70家公司解雇了約4015名員工。例如默克在3月份透露將關(guān)閉賓夕法尼亞州里弗賽德工廠的一部分，并解雇163名員工。默克方面稱該工廠的生產(chǎn)已經(jīng)結(jié)束，預計將于2026年某個時候永久關(guān)閉。因此，此輪裁員將從5月16日開始分三輪進行，直至2026年結(jié)束。

4月10日，市場消息顯示，輝瑞將以2.55億美元的價格，將其位于圣地亞哥市科學中心大道上的五棟建筑園區(qū)，出售給生命科學房地產(chǎn)公司BioMed Realty。另外，輝瑞將單獨解雇駐扎在科學中心大道地址之一的56名員工。

此外，住友制藥也在4月宣布以“簡易吸收式分立”形式出售亞洲業(yè)務。具體形式來看，住友制藥將成立新的全資子公司接管上述所列的亞洲業(yè)務，再將新公司60%股份轉(zhuǎn)讓給日本丸紅株式會社。

對此，住友制藥將獲得約450億日元（約為22.64億元）的轉(zhuǎn)讓對價。住友制藥持有的剩余40%股份，也將在2029年之后轉(zhuǎn)讓給丸紅，剩余股份轉(zhuǎn)讓后，住友制藥還將獲得約270億日元（約為13.33億元）的轉(zhuǎn)讓對價。

對于此次涉及中國市場布局的調(diào)整規(guī)劃，住友制藥方面稱是為了強化財務基礎，“目前北美三大主要產(chǎn)品ORGOVYX?、MYFEMBREE?、GEMTESA?的銷售額仍是集團銷售額的重要支柱。在應對各地區(qū)環(huán)境變化的同時，集團不斷追求已上市產(chǎn)品的價值最大化。本次通過與丸紅的合作，將實現(xiàn)業(yè)務更大的發(fā)展和成長。”

但事實上，在全球范圍內(nèi)，住友制藥已經(jīng)歷過多輪裁員。截至2024年3月的上一財年內(nèi)，住友制藥在美國將約2200名員工減少到約1200人，裁剪近一半人員。2024年7月，住友制藥再次宣布實施員工提前退休計劃，目標約是700人。

“在成本控制、戰(zhàn)略調(diào)整等因素影響之外，跨國藥企進行裁員的原因還包括提升研發(fā)效率，這也是當前制藥行業(yè)研發(fā)的趨勢，不少藥企通過收縮自體研發(fā)投入，轉(zhuǎn)向?qū)ν庖M其他小藥企的高成功率產(chǎn)品，也使得研發(fā)團隊大大收縮。”上述分析師解釋。

“對于擁有龐大患者群體的中國而言，也是跨國藥企重視的市場之一，隨著醫(yī)保談判、集采等政策提高了藥品可及性，但也壓縮了藥企利潤空間，使得跨國藥企在華市場策略呈現(xiàn)出分化的局面?！痹摲治鰩熝a充。

“斷舍離”的背后

公開資料顯示，住友制藥自20世紀90年代來到中國后，將中國開拓為重要的市場運營基地之一，分別在中樞神經(jīng)、抗感染、心血管以及消化道領域為患者提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和醫(yī)藥方案。

2022年11月，住友制藥投資（中國）作為其中國地區(qū)總部正式揭幕并投入運營，是中國地區(qū)的管理中樞，協(xié)調(diào)統(tǒng)籌中國區(qū)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)。彼時，住友制藥稱將以2033年成為全球化專業(yè)企業(yè)為目標，持續(xù)并進一步加大對中國的投資力度。

距離2033年尚有8年的時間，住友制藥已計劃出售中國業(yè)務。而這背后，是近年來住友制藥中國區(qū)收入的連年下滑。截至2024年3月31日年度，住友制藥在中國地區(qū)實現(xiàn)收入337.95億日元（約為16.95億元），同比下滑14.82%。

不過住友制藥最新發(fā)布的財報數(shù)據(jù)顯示，截至2024年12月31日的九個月財務業(yè)績，亞洲業(yè)務板塊為353億日元（約為17.86億元），主要得益于美羅培南（MEROPEN，碳青霉烯類抗生素）在中國的銷售額增加。

但不少本土廠商正在瓜分美羅培南在中國市場的份額。一方面，以“美羅培南”為關(guān)鍵詞，在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢到41條批準文號，生產(chǎn)單位包括聯(lián)邦制藥、北大醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)等。另一方面，注射用美羅培南已被納入第七批集采，北大醫(yī)藥、健康元、石藥集團、羅欣藥業(yè)等多家企業(yè)瓜分市場。

而中國市場也并非住友制藥的“主戰(zhàn)場”，截至2024年12月31日的九個月財務業(yè)績顯示中國地區(qū)收入僅占總收入的10.74%。其收入來源主要還是依靠北美和日本市場，但核心產(chǎn)品專利到期帶來的影響不容忽視。因此，住友制藥也強調(diào)將此次轉(zhuǎn)讓中國業(yè)務獲得的對價，運用到財務基礎的強化及成長引擎的確立措施中。

近年來，不只是住友制藥，協(xié)和麒麟也在2024年8月1日宣布啟動對公司亞太地區(qū)業(yè)務的重大重組，其中包括將中國子公司協(xié)和麒麟（中國）制藥有限公司的全部股權(quán)轉(zhuǎn)讓給香港維健醫(yī)藥集團。

在不少業(yè)內(nèi)人士看來，隨著中國市場的不斷擴大和成熟，一方面，跨國藥企面臨著如何更有效地滲透到這個廣闊市場的挑戰(zhàn)。另一方面，伴隨政府對醫(yī)療保障控費政策的完善，也對跨國藥企的產(chǎn)品定價和市場策略構(gòu)成了重大挑戰(zhàn)。

在此背景下，也有不少跨國藥企選擇與本土經(jīng)銷商合作進行產(chǎn)品銷售和市場拓展。例如今年3月，拜耳將兩款腫瘤治療產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)的獨家市場推廣權(quán)益授予億帆醫(yī)藥，包括瑞戈非尼片（拜萬戈）和索拉非尼片（多吉美）。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

科技研發(fā)

重磅！HRS9531進軍肥胖相關(guān)OSA，GLP-1/GIP雙靶點藥物開辟新戰(zhàn)場

4月11日，CDE官網(wǎng)公示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥HRS9531注射液針對阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖的新適應癥獲得臨床批準。這意味著恒瑞醫(yī)藥在降糖和減重之外，正式將這款GLP-1/GIP雙靶點藥物的應用范圍擴展到OSA這一重要領域。

什么是OSA？為什么值得關(guān)注？

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）是一種常見的睡眠呼吸障礙，其特征是睡眠期間上呼吸道完全或部分塌陷，導致呼吸暫?；驕\呼吸（呼吸不足），以及血氧飽和度下降和/或從睡眠中醒來。盡管許多人認為OSA僅僅是“打鼾”，但它的危害遠不止于此。

OSA的主要癥狀

打鼾：這是OSA的典型標志之一。

疲勞：患者常感到白天過度嗜睡、注意力不集中。

睡眠中斷：頻繁醒來，睡眠質(zhì)量顯著下降。

其他癥狀：包括頭痛、情緒波動、性功能障礙等。

由于這些癥狀往往被忽視，許多OSA病例未得到診斷和治療。然而，OSA與多種慢性疾病密切相關(guān)，如高血壓、糖尿病、心血管疾病等，嚴重影響患者的生活質(zhì)量和壽命。

OSA的流行病學數(shù)據(jù)

根據(jù)多項流行病學研究：OSA的患病率隨著體重指數(shù)（BMI）的增加而顯著上升。例如，在睡眠心臟健康研究中，約69%的肥胖個體患有OSA，而非肥胖個體的比例明顯較低。

根據(jù)2012年美國睡眠醫(yī)學會的數(shù)據(jù)，全球30-69歲人群中，OSA的患病人數(shù)從2016年的9.9億人增長至2020年的10.7億人，并預計到2025年將達到11.6億人。

中國是全球OSA患病率最高的國家之一，其次是美國、巴西和印度。

這表明OSA是一個巨大的醫(yī)療需求市場，同時也為制藥企業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

HRS9531：恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新突破

恒瑞醫(yī)藥的HRS9531是一款GLP-1/GIP雙靶點激動劑，最初以降糖和減重為主要適應癥開發(fā)。此次獲批OSA合并肥胖的臨床試驗，標志著該藥物向更廣泛的治療領域邁進。

HRS9531的減重效果

在減重適應癥方面，HRS9531表現(xiàn)出卓越的療效：

在第36周時，每周一次皮下注射8毫克劑量的HRS9531顯示出統(tǒng)計學上顯著的21.1%安慰劑調(diào)整平均體重減輕（與基線相比平均變化22.8%）。

高達59%的HRS9531治療參與者體重減輕≥20%。

禮來的Zepbound?：OSA領域的先行者

2024年12月20日，禮來公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Zepbound?（替爾泊肽）作為首個也是唯一一個針對中度至重度OSA和肥胖癥成人的處方藥。這是Zepbound繼2023年11月獲批肥胖癥之后獲得的第二項適應癥。

Zepbound?的臨床表現(xiàn)

在52周治療后，接受Zepbound?治療的患者呼吸暫?；虻屯馐录黠@減少。

得到緩解或輕度無癥狀的比例更高。

患者的體重也顯著減輕。

具體數(shù)據(jù)顯示：在36周治療中，患者的體重減輕了20.9%。到第88周，體重減輕已增加到25.8%。在另一項試驗中，使用Zepbound?的患者在第72周時體重減輕了20.9%。

國內(nèi)其他藥企的布局

除了恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)還有多家藥企正在積極布局OSA適應癥領域：

華東醫(yī)藥的HDM1005

華東醫(yī)藥的GLP-1R/GIPR雙靶點長效激動劑HDM1005注射液于2025年2月在中國獲批OSA合并肥胖的臨床試驗。

HDM1005與HRS9531類似，具有顯著的減重和改善OSA潛力。

民為生物的三靶點融合蛋白

民為生物開發(fā)的GIP/GLP-1/FGF21三靶點融合蛋白目前處于臨床前階段，計劃開展OSA適應癥的研究。

這種三靶點藥物可能進一步提升療效，成為未來市場的競爭焦點。

GLP-1/GIP雙靶點藥物的優(yōu)勢

GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）雙靶點藥物通過模擬兩種腸道激素的作用，能夠有效調(diào)節(jié)食欲、能量代謝和脂肪分解，從而實現(xiàn)顯著的減重效果。此外，這類藥物還具有以下優(yōu)勢：

改善胰島素敏感性，降低血糖水平。

減少炎癥反應，保護心血管系統(tǒng)。

提高睡眠質(zhì)量，緩解OSA相關(guān)癥狀。

這些特點使其成為治療OSA合并肥胖的理想選擇。

總結(jié)

恒瑞醫(yī)藥的HRS9531注射液獲得OSA合并肥胖的臨床批準，標志著我國在這一領域邁出了重要一步。隨著全球OSA患病人數(shù)的持續(xù)增長，這一適應癥的市場潛力巨大。與此同時，國內(nèi)外多家藥企也在積極布局，競爭日益激烈。

對于患者而言，OSA不再只是“打鼾”那么簡單，它是一種需要重視和治療的嚴重疾病。通過GLP-1/GIP雙靶點藥物等創(chuàng)新療法，不僅可以顯著減輕體重，還能改善OSA癥狀，提高生活質(zhì)量。

（信息來源：梅斯呼吸新前沿）

百利天恒第10款ADC獲批臨床

4月15日，CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒1類新藥注射用BL-M09D1獲批臨床，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤。公開資料顯示，這是該藥首次獲批臨床。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，該藥是一款ADC。從企業(yè)管線來看，此前百利天恒共有9款ADC進入臨床階段（僅統(tǒng)計積極狀態(tài)），BL-M09D1是第10款進入臨床階段的ADC產(chǎn)品。

（信息來源：Insight數(shù)據(jù)庫）

吉利德科學突破性療法在中國申報臨床

4月15日，CDE官網(wǎng)最新公示，吉利德科學（Gilead Sciences）申報的seladelpar膠囊的臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示，這是一種新型選擇性過氧化物酶體增殖物激活受體δ（PPARδ）激動劑。該產(chǎn)品目前已經(jīng)在美國、歐盟和英國獲批，用于聯(lián)合熊去氧膽酸治療對熊去氧膽酸應答不佳或不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）患者。通過CDE官網(wǎng)查詢可知，本次為該產(chǎn)品首次在中國申報IND。

PBC是一種罕見的慢性自身免疫性膽管疾病，在女性中更為常見，并會導致肝損傷，若不治療可能進展為可致命的肝功能衰竭。PBC最常見的癥狀為瘙癢和疲勞，目前尚無治愈PBC的方法，治療目標包括減緩疾病進展以及減輕與膽汁淤積相關(guān)的癥狀，如膽汁性瘙癢。治療效果主要通過改善肝臟生化指標來衡量，其中包括堿性磷酸酶（ALP）水平的正?；?，這是PBC疾病進展的重要指標。

研究表明，PPARδ能夠調(diào)節(jié)關(guān)鍵的代謝及肝病相關(guān)途徑。臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，seladelpar具有抗膽汁淤積、抗炎、止癢及抗纖維化作用。該療法原由CymaBay公司所研發(fā)，吉利德科學在2024年2月與該公司達成總額達43億美元的收購協(xié)議，進而囊獲這款療法。

Seladelpar已于2024年8月獲得美國FDA的加速批準（商品名Livdelzi），用于治療PBC。該產(chǎn)品還曾獲得FDA授予的突破性療法認定以及針對PBC患者的孤兒藥資格，以及歐洲藥品管理局授予的PRIME資格。

今年3月，吉利德科學在亞太肝病學會年會（APASL 2025）公布了seladelpar在亞裔PBC患者中的有效性和安全性數(shù)據(jù)。本次報告的是RESPONSE研究和ASSURE研究中亞裔患者為期12個月的試驗結(jié)果。

RESPONSE研究是一項國際多中心3期試驗，納入對熊去氧膽酸（UDCA）應答不佳或不耐受的PBC患者，堿性磷酸酶（ALP）≥1.67倍正常值上限（ULN）且總膽紅素（TB）≤2倍ULN的患者?；颊呙咳湛诜?0mg Seladelpar或安慰劑（2:1隨機分組），持續(xù)12個月。根據(jù)ALP和瘙癢數(shù)值評定量表（NRS；0-10）進行分層。主要終點是第12個月時的復合應答（定義為ALP＜1.67倍ULN，ALP下降≥15%且TB≤ULN）。ASSURE研究納入既往參與seladelpar研究的PBC患者，隨訪5年以評估Seladelpar的長期安全性和有效性，主要終點是治療期間不良事件和生化及血液結(jié)果。

在RESPONSE研究的193名PBC患者中，有11名為亞裔患者（其中7例接受Seladelpar治療，4例接受安慰劑治療），其余182名為非亞裔患者。治療第12個月時，亞裔患者中接受Seladelpar治療的復合應答率為100%（7/7），安慰劑組為0%（0/4）；非亞裔患者中接受Seladelpar治療的復合應答率為59.5%(72/121)；安慰劑組為21.3%（13/61）。在ASSURE研究的174名PBC患者中，有13名為亞裔患者，其余161名為非亞裔患者。8名亞裔患者以及140名非亞裔患者有第12個月時的隨訪數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示接受Seladelpar 10mg治療的亞裔和非亞裔患者復合應答率分別為75%（6/8）和70%（98/140）。

根據(jù)研究人員得出的結(jié)論，RESPONSE及ASSURE研究均表明seladelpar能有效降低亞裔或非亞裔PBC患者的膽汁淤積相關(guān)生物標志物，且具有良好的安全性及耐受性。

本次seladelpar在中國申報臨床，意味著該產(chǎn)品有望在不久后在中國開展臨床研究。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

每周一次皮下注射，阿斯利康兩款減重1類新藥在中國申報臨床

4月15日，CDE官網(wǎng)最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申報的兩款1類新藥AZD6234注射液以及AZD9550注射液的臨床試驗申請獲得受理。公開資料顯示，AZD6234是一款多肽類藥物，為每周一次皮下注射的長效胰淀素受體激動劑，此前已經(jīng)在中國獲批臨床，擬用于超重或者肥胖成年人中長期體重管理；AZD9550為每周一次的合成GLP-1/胰高血糖素（GCG）雙受體激動劑，本次為該產(chǎn)品首次在中國申報臨床。

胰淀素（amylin）是GLP-1信號通路以外，另一種與饑餓和飽腹感相關(guān)的激素。胰淀素能夠減少能量攝入，調(diào)節(jié)食物選擇和偏好，其與胰島素共同分泌而發(fā)揮葡萄糖調(diào)節(jié)作用，抑制餐后胰高血糖素釋放，并延遲胃排空。研究表明，胰淀素受體激動劑可以通過減少脂肪量同時保持瘦體重來促進體重減輕，其還有望與GLP-1受體激動劑產(chǎn)生協(xié)同作用。

AZD6234為每周一次皮下注射的長效胰淀素受體激動劑。該產(chǎn)品對降鈣素受體活性具有選擇性，阿斯利康擬開發(fā)該產(chǎn)品作為腸促胰島素不耐受肥胖患者的替代治療方案。在1期劑量遞增研究中，AZD6234顯示出療效和良好的耐受性。單次2.7mg劑量后，全球隊列和日本人群隊列的平均體重分別下降1.7%和3.8%。該產(chǎn)品正在國際范圍內(nèi)進行2b期臨床研究，用于治療肥胖/超重。

AZD9550是一種每周一次的合成GLP-1R/GCGR雙肽激動劑，具有胰高血糖素和GLP-1R激動劑的優(yōu)化比例，正在國際范圍內(nèi)開展針對肥胖的2期臨床研究。在臨床前研究中，該產(chǎn)品可導致肥胖小鼠體重的劑量依賴性降低。

根據(jù)阿斯利康公開資料，該公司擬將AZD6234與AZD9550聯(lián)合進行臨床研究，這種每周一次皮下注射的聯(lián)合治療方案有望發(fā)揮三重作用機制，可以極大地減輕體重并減輕副作用。該公司此前還將AZD6234、AZD9550+AZD6234列為“高潛力”產(chǎn)品。

本次這款聯(lián)合療法在中國申報臨床，意味著其有望在不久后在中國開展臨床研究。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

君圣泰醫(yī)藥宣布熊去氧膽小檗鹼(HTD1801)在2型糖尿病患者中開展的兩項3期臨床試驗達到主要終點

近日，君圣泰醫(yī)藥公布，公司自主研發(fā)的腸肝抗炎及代謝調(diào)節(jié)劑熊去氧膽小檗鹼(HTD1801)在中國2型糖尿病(T2DM)患者中開展的兩項3期臨床試驗(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)達成主要療效終點及多個次要療效終點。

這兩項3期臨床試驗結(jié)果充分證明了HTD1801一藥多效、為T2DM患者提供綜合獲益的特性?；诖舜伟l(fā)布的積極的臨床試驗數(shù)據(jù)，君圣泰醫(yī)藥計劃于今年內(nèi)向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)遞交HTD1801治療T2DM適應癥的新藥上市申請(NDA)。

據(jù)悉，SYMPHONY 1(NCT06350890)及SYMPHONY 2(NCT06353347)試驗是兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床3期試驗，旨在分別評估HTD1801在飲食及運動干預后血糖控制不佳(SYMPHONY 1；N=407)和二甲雙胍控制不佳(SYMPHONY 2；N=549)的T2DM患者中的有效性和安全性。兩項研究的主要療效終點為與安慰劑相比，HTD1801治療24周后糖化血紅蛋白(HbA1c)相對于基線的變化，次要終點包含達到HbA1c<7.0%的受試者百分比、空腹血糖(FPG)、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)和超敏C反應蛋白(hs-CRP)。

在這兩項3期臨床研究中，都觀察到了治療期內(nèi)HTD1801治療組的HbA1c隨治療時間呈現(xiàn)出持續(xù)下降的趨勢，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代謝的潛力。

在兩項研究中，治療24周后，HTD1801治療組中達到HbA1c<7.0%的患者比例顯著高于安慰劑組。與安慰劑相比，HTD1801可同時顯著降低餐后血糖及空腹血糖。此外，HTD1801展現(xiàn)出糖脂同降能力，可顯著降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、非高密度脂蛋白膽固醇(non-HDL-C)。另外，HTD1801治療能夠降低與心血管事件及T2DM患者臨床結(jié)局密切相關(guān)的炎癥標記物γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶(GGT)和超敏C反應蛋白(hs-CRP)。

兩項研究中，HTD1801皆表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，最常見的不良事件是胃腸道不良反應，與之前臨床研究結(jié)果一致?？赡芤虿涣际录Ｋ幍氖茉囌呱儆?%。未見明顯低血糖風險。

（信息來源：智通財經(jīng)）

翰森制藥1類新藥獲批臨床，擬治療KRAS G12D突變實體瘤

4月14日，CDE官網(wǎng)最新公示，翰森制藥申報的1類新藥HS-10529片獲批臨床，擬開發(fā)治療KRAS G12D突變的晚期實體瘤（胰腺癌、結(jié)直腸癌、非小細胞肺癌等）。根據(jù)CDE官網(wǎng)及公開資料查詢，本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

KRAS是常見發(fā)生突變的驅(qū)動基因，KRAS G12D是KRAS突變中主要的突變亞型，在大約34%的胰腺導管腺癌、12%的結(jié)直腸癌和4%的非小細胞肺癌以及其它多種類型癌癥中可檢測出。KRAS G12D突變的患者預后不佳，且目前尚未有相關(guān)的靶向療法獲批上市。

根據(jù)公開渠道查詢，全球范圍內(nèi)已有數(shù)十款靶向KRAS G12D的新藥進入臨床研究階段，其中進展較快的產(chǎn)品已經(jīng)進入2期臨床研究階段。這些在研新藥的類型涵蓋了小分子、TCR-T細胞療法、siRNA藥物、蛋白降解療法等。

在臨床研究中，針對該靶點的產(chǎn)品也迎來諸多進展。比如，2024年10月，Revolution Medicines宣布其KRAS G12D靶向共價抑制劑RMC-9805在經(jīng)治胰腺導管腺癌（PDAC）患者中的初步積極數(shù)據(jù)，接受該產(chǎn)品治療的PDAC患者的疾病控制率高達80%。該產(chǎn)品還入選了知名產(chǎn)業(yè)媒體獵藥人（Drug Hunter）發(fā)布了2024年度明星分子榜單。2024年7月，《細胞》子刊Cancer Cell上線了有關(guān)KRAS G12D特異性抑制劑HRS-4642開發(fā)的一項最新進展，2名接受過多線標準抗腫瘤治療的晚期非小細胞肺癌患者靶病灶分別縮小53%和31%，達部分緩解（PR）標準。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

新藥上市

國內(nèi)上市

賽璟生物：熊去氧膽酸口服混懸液治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝病獲中國批準

近日，成都賽璟生物研發(fā)的熊去氧膽酸口服混懸液作為國內(nèi)首仿3.1類新藥，正式獲批上市。新聞稿指出，本次獲批產(chǎn)品是國內(nèi)企業(yè)首個且唯一獲批治療罕見病囊性纖維化相關(guān)肝?。–FALD）的藥物，填補了國內(nèi)目前上市的熊去氧膽酸片劑/膠囊劑無此適應癥的空白。

熊去氧膽酸由德國Dr.Falk Pharma GmbH原研，包含了片劑、膠囊、口服混懸劑等劑型。最早于1998年在德國和歐盟獲批上市，用于原發(fā)性膽汁性膽管炎，康哲藥業(yè)于1998年開始獨家代理熊去氧膽酸膠囊（商品名為優(yōu)思弗）。2000年5月，Dr.Falk Pharma GmbH生產(chǎn)的熊去氧膽酸膠囊在國內(nèi)進口上市，商品名：優(yōu)思弗?。規(guī)格：膠囊250mg；適應癥為：固醇性膽囊結(jié)石—必須是X射線能穿透的結(jié)石，同時膽囊收縮功能須正常；膽汁淤積肝?。ㄈ纾涸l(fā)性膽汁性肝硬化）；膽汁反流性胃炎。2024年7月19日，中國國家藥監(jiān)局（NMPA）正式公示，康哲生物、Dr.Falk Pharma及Vifor SA聯(lián)合申請的熊去氧膽酸口服混懸液新藥上市申請已獲得批準。此次獲批的熊去氧膽酸口服混懸液，由Dr.Falk Pharma生產(chǎn)，并由康哲生物在中國獨家代理。

熊去氧膽酸是一種外源性膽酸藥物，通過補充機體缺乏的膽酸，從而調(diào)節(jié)膽固醇代謝和膽汁的膽堿酸（膽酸的代謝產(chǎn)物）濃度，改善膽汁分泌功能。它主要通過在肝臟中增加膽汁酸的合成和排泄，促進膽鹽的腸道循環(huán)，從而降低膽固醇的吸收。

此外，該藥物在治療膽囊膽固醇結(jié)石、膽汁淤積性肝病（如原發(fā)性膽汁性肝硬化）和膽汁反流性胃炎等方面也表現(xiàn)出色，是多個肝膽罕見病的首選治療藥物。

據(jù)摩熵醫(yī)藥-銷售數(shù)據(jù)庫顯示，2023年熊去氧膽酸膠囊全國醫(yī)院端銷售額達20.68億元，藥店端為5.78億元。

熊去氧膽酸口服混懸液原研在國內(nèi)上市以后，國內(nèi)仿制藥企業(yè)迅速開始了仿制申請。目前還有江西科睿藥業(yè)有限公司和海南斯達制藥有限公司）完成了熊去氧膽酸口服混懸液的生物等效實驗，提交了上市申請，入局該藥物市場爭奪中。

（信息來源：梅斯罕見新前沿）

強生宣布：埃萬妥單抗注射液在華上市

4月12日，強生公司宣布，旗下創(chuàng)新肺癌治療藥物銳珂?（埃萬妥單抗注射液）正式在華上市。

銳珂?與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，適用于經(jīng)檢測確認攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

銳珂?（全人源雙特異性抗體）是目前在肺癌治療領域的一項創(chuàng)新療法，針對EGFR和MET兩個關(guān)鍵靶點，解決了肺癌患者耐藥的挑戰(zhàn)。EGFR和MET通路的異常是導致非小細胞肺癌（NSCLC）患者耐藥的主要原因。銳珂?通過胞外結(jié)合，激活免疫細胞，與傳統(tǒng)的胞內(nèi)藥物協(xié)同抗腫瘤作用，并調(diào)動免疫系統(tǒng)抵抗腫瘤，為患者帶來了長期獲益。

在最近的PAPILLON臨床Ⅲ期研究中，銳珂?與化療聯(lián)合使用，相比單獨化療，能夠顯著降低疾病進展或死亡的風險高達61%。

埃萬妥單抗的獲批是基于一項隨機、開放標簽、PAPILLON臨床3期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進展或死亡風險降低61%。研究同時觀察到，亞洲人群亞組研究者評估中位PFS為14.1個月。

2025年1月7日，強生宣布，埃萬妥單抗（RYBREVANT?）與拉澤替尼（LAZCLUZE?）的聯(lián)合治療在III期MARIPOSA研究中顯示出顯著的整體生存期（OS）改善，較現(xiàn)有標準治療奧希替尼（Tagrisso?）表現(xiàn)出臨床意義和統(tǒng)計學上的顯著提高。

MARIPOSA研究數(shù)據(jù)顯示，與奧希替尼相比，Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合治療可將疾病進展或死亡風險降低30%，并顯著延長疾病無進展生存期（mPFS：23.7個月vs.16.6個月）和疾病控制持續(xù)時間（mDOR：25.8個月vs.16.7個月）。此外，聯(lián)合治療的安全性與單獨治療方案一致，雖然在治療過程中觀察到靜脈血栓栓塞事件（VTE）。

強生公司表示，除了在NSCLC一線治療中取得突破外，Rybrevant與Lazcluze聯(lián)合療法在NSCLC后線治療中也取得了積極的臨床結(jié)果，進一步證明了這一聯(lián)合治療的潛力。

銳珂?的上市有望重塑我國肺癌治療格局，充分彰顯了強生對肺癌患者的堅定承諾。

（信息來源：藥渡）

默沙東九價男性HPV疫苗在華獲批上市

4月14日，默沙東宣布，佳達修?91[九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）]（后稱“九價HPV疫苗”）多項新適應證已獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，適用于16—26歲男性接種。這一獲批使佳達修?9成為中國境內(nèi)首個且目前唯一獲批、可適用于適齡男性女性接種的九價HPV疫苗，標志著中國正式進入了“男女共防HPV相關(guān)癌癥及疾病”的新階段。

佳達修?9覆蓋6、11、16、18、31、33、45、52和58型，共九種HPV型別1。此次獲批的男性適應證可預防HPV16、18引起的肛門癌，HPV6和11引起的生殖器疣（尖銳濕疣），由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病變或不典型病變：1級、2級、3級肛門上皮內(nèi)瘤樣病變（AIN）。

男生也要打HPV疫苗？

男性是HPV的主要傳播者，感染HPV的概率比女性高。一項基于美國人群的模型研究估算，男性一生中感染HPV的平均概率為91.3%，女性為84.6%。

男生感染低危HPV后，有的可能會在丁丁、菊花以及蛋蛋周圍，甚至是口腔里長出"菜花"。持續(xù)感染高危HPV的話，還可能增加患癌風險。但大多數(shù)男性根本沒有明顯癥狀，只會攜帶病毒。

有研究表示：男性持續(xù)感染HPV后將增加伴侶感染風險，并可能增加伴侶患宮頸癌的風險。

打疫苗是關(guān)鍵的預防手段，不僅能預防感染HPV，還能降低自身患癌風險。

萬泰九價HPV疫苗啟動男性III期臨床試驗并完成首例受試者入組

4月14日晚，萬泰生物發(fā)布公告，近期在男性HPV疫苗領域取得重要進展，其自主研發(fā)的九價人乳頭瘤病毒疫苗（大腸埃希菌）男性III期臨床試驗已正式啟動，并完成首例受試者入組。這是繼2024年11月獲得國家藥監(jiān)局臨床試驗批準后，國產(chǎn)九價HPV疫苗在男性群體中邁出的實質(zhì)性一步，標志著我國HPV疫苗研發(fā)領域向“性別全覆蓋”目標再進一步。

萬泰生物的九價疫苗覆蓋HPV6/11/16/18/31/33/45/52/58九種亞型，可預防90%以上相關(guān)癌癥及生殖器疣，防護范圍顯著優(yōu)于四價疫苗。若萬泰生物此次試驗成功，其九價疫苗將有望覆蓋18-45歲男性群體，填補國產(chǎn)疫苗在該領域的空白，并為更廣泛年齡段男性提供防護選擇。

（信息來源：CACLP體外診斷資訊）

磷酸奧唑司他片國內(nèi)正式上市，用于罕見病庫欣綜合征

4月12日，磷酸奧唑司他片（商品名：適銳颯）正式在中國商業(yè)化上市，成為國內(nèi)目前唯一獲批用于治療成人庫欣綜合征（皮質(zhì)醇增多癥）的口服新藥，填補了該罕見病國內(nèi)藥物治療的空白。

磷酸奧唑司他片是Recordati集團中國全資子公司銳康迪（北京）醫(yī)藥有限公司旗下的First-in-Class新藥（首創(chuàng)新藥），在美國、歐盟、澳大利亞得到孤兒藥認定，并且作為“臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”于2023年9月獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心優(yōu)先審評審批資格，并在2024年9月正式獲得國家藥監(jiān)局的進口批文，此次是正式商業(yè)化上市。

全球多項臨床研究的積極結(jié)果已充分驗證了磷酸奧唑司他片的有效性和安全性。北京大學第一醫(yī)院內(nèi)分泌科郭曉蕙教授分享的兩項覆蓋全球210例患者的三期臨床研究顯示，磷酸奧唑司他片可以快速且持久地降低皮質(zhì)醇水平，最長維持療效超4年，生活質(zhì)量顯著改善，且中國患者對磷酸奧唑司他片更加敏感，每日用量大概只有歐美患者的一半。

“手術(shù)依然是庫欣綜合征的一線治療方法，但新藥的加入正在拓展全新治療格局。”北京天壇醫(yī)院神經(jīng)外科劉丕楠教授認為，磷酸奧唑司他片可能為庫欣綜合征手術(shù)帶來的優(yōu)化在于，讓不能手術(shù)的患者有機會進行手術(shù)，讓可以手術(shù)的患者以更好的身體狀態(tài)進行手術(shù)，讓接受手術(shù)治療的患者圍手術(shù)期體驗更好。

北京協(xié)和醫(yī)院內(nèi)分泌科朱惠娟教授指出，庫欣綜合征治療的終點，不僅是皮質(zhì)醇水平達標，更重要的是實現(xiàn)患者身心的全面康復，使其能夠真正回歸正常生活。數(shù)據(jù)顯示，即便生化指標恢復，庫欣綜合征對患者多系統(tǒng)的影響仍可能持續(xù)，包括心血管代謝風險、骨質(zhì)疏松及心理健康等問題，且術(shù)后復發(fā)率高，10年復發(fā)率甚至高達25%?！拔覀冋谕苿印淮螏煨?，終身隨訪’的診療模式轉(zhuǎn)型，新藥上市能讓這種轉(zhuǎn)型更好、更快地發(fā)展?！敝旎菥杲淌谡f道。

（信息來源：新京報）

圣兆藥物注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）申報上市

近日，圣兆藥物發(fā)布公告，已就注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）向CDE申請境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可，并獲得受理，受理號為“CYHS2501409（規(guī)格：3.75mg）

注射用醋酸亮丙瑞林微球主要用于治療子宮內(nèi)膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、絕經(jīng)前乳腺癌和中樞性性早熟等疾病。亮丙瑞林通過與垂體促性腺激素釋放激素（GnRH）受體結(jié)合競爭性抑制促性腺激素釋放激素調(diào)節(jié)作用，從而導致垂體分泌的促性腺激素減少，進而發(fā)揮對性激素依賴疾病的治療作用，如前列腺癌、乳腺癌與子宮內(nèi)膜異位癥等。亮丙瑞林是由9個氨基酸組成的肽類藥物，必須注射使用，但其半衰期短、治療周期長等缺點導致患者需要反復注射。因此，將微球作為亮丙瑞林的載體可延長亮丙瑞林的半衰期，大大降低注射次數(shù)并提高患者依從性。亮丙瑞林在《CSCO前列腺癌診療指南2022版》激素敏感性前列腺癌的一線治療ADT中被列為常用藥物，也在《子宮肌瘤的診治中國專家共識》《子宮內(nèi)膜異位癥的診治指南》與《中樞性性早熟診斷與治療共識》中被推薦為常用有效藥物。

原研藥品為武田與艾伯維合作開發(fā)的注射用醋酸亮丙瑞林微球Lupron depot（抑那通），于1989年被FDA批準。1992年，抑那通在中國獲批上市，目前進入國家醫(yī)保乙類。國內(nèi)共有兩款國產(chǎn)注射用醋酸亮丙瑞林微球（一月制劑）獲批，其中博恩特（注射用醋酸亮丙瑞林緩釋微球）于2009年7月獲批，麗珠集團于2009年9月獲批，目前僅麗珠集團通過了一致性評價。

圣兆藥物立足長效緩釋制劑和靶向制劑兩大創(chuàng)新制劑領域，專注于以微球、微晶、脂質(zhì)體和緩釋植入劑為核心的高端復雜注射劑的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。公司一直在復雜注射劑領域深耕，擁有一支專業(yè)素養(yǎng)高、技術(shù)實力雄厚、團隊凝聚力強的高端復雜注射劑領域研發(fā)團隊，成員大多具有豐富的藥物研究及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。公司研發(fā)產(chǎn)品適應癥涵蓋精神分裂癥、惡性腫瘤、子宮內(nèi)膜異位癥、術(shù)后鎮(zhèn)痛以及糖尿病等重大疾病譜。

（信息來源：多肽圈）

全球上市

VYVGART?Hytrulo(艾加莫德預充式皮下注射劑)美國獲批治療全身性重癥肌無力(gMG)和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病(CIDP)

近日，再鼎醫(yī)藥合作伙伴argenx公司宣布，美國FDA已正式批準了艾加莫德預充式皮下注射劑型，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的全身型重癥肌無力（gMG）成人患者和慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)?。–IDP）成人患者。

艾加莫德預充式皮下注射劑型每次注射20-30秒，由患者、照護人員或醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士操作?；颊咴诮邮芷は伦⑸涞闹笇Ш罂勺晕医o藥。艾加莫德預充式皮下注射劑型使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)，從而促進生物制劑的快速、大劑量皮下注射給藥。

艾加莫德預充式皮下注射劑型的獲批是基于其與瓶裝艾加莫德皮下注射具有生物等效性的研究數(shù)據(jù)。此外，人因驗證研究表明，gMG或CIDP患者和其照護者使用預充式皮下注射劑型安全成功地完成了備藥和給藥。此前，基于全球3期臨床研究ADAPT、ADAPT-SC和ADHERE，F(xiàn)DA已批準艾加莫德皮下注射用于治療gMG和CIDP。目前在國內(nèi)，艾加莫德已有靜脈輸注和皮下注射2種給藥方式。再鼎醫(yī)藥將于2025年在國內(nèi)遞交艾加莫德預充式皮下注射劑型的上市申請。

衛(wèi)偉迦?（艾加莫德靜脈輸注）是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結(jié)合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首個獲批的FcRn拮抗劑，用于治療乙酰膽堿受體抗體陽性的成人全身型重癥肌無力患者和成人慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病患者。

衛(wèi)力迦?（艾加莫德皮下注射）是一款皮下注射劑型的生物制劑，艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，使用Halozyme的ENHANZE?藥物遞送技術(shù)，從而促進生物制劑的皮下注射給藥。艾加莫德皮下注射將在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射（固定劑量1,000mg）的方式給藥，連續(xù)4周每周注射一次為一治療周期。艾加莫德皮下注射已在美國（商品名為VYVGART? Hytrulo）、歐盟（商品名為VYVGART? SC）和日本（商品名為VYVDURA?）獲批上市。

（信息來源：百配健康）

LEQEMBI(侖卡奈單抗)歐盟獲批治療早期阿爾茨海默病

4月15日，衛(wèi)材株式會社和Biogen公司宣布，歐盟委員會（EC）已授予淀粉樣β蛋白（Aβ）單克隆抗體Leqembi?（lecanemab）在歐盟（EU）的上市許可（MA）。這使得該藥物成為首個在歐盟獲得上市許可的針對阿爾茨海默?。ˋD）潛在病因的療法。

Lecanemab適用于治療臨床診斷為輕度認知障礙(MCI)和阿爾茨海默癥(AD)導致的輕度癡呆（早期AD）的成年患者，這些患者為載脂蛋白Eε4(ApoE ε4*)非攜帶者或已確診為淀粉樣蛋白病理的雜合子。Lecanemab上市許可適用于所有27個歐盟成員國以及冰島、列支敦士登和挪威。

衛(wèi)材將主導lecanemab的全球開發(fā)和注冊申報，衛(wèi)材和Biogen將共同商業(yè)化和推廣該產(chǎn)品，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在歐盟（不包括北歐國家），衛(wèi)材和Biogen將共同推廣該藥物，衛(wèi)材作為上市許可持有人（MA Holder）負責分銷該產(chǎn)品。在北歐國家，衛(wèi)材和BioArctic將共同推廣該藥物，衛(wèi)材作為上市許可持有人（MA Holder）負責分銷該產(chǎn)品。

LEQEMBI?[(lecanemab-irmb)樂意保(侖卡奈單抗)是唯一獲批的Aβ單克隆抗體，它能夠優(yōu)先結(jié)合并清除毒性原纖維（可溶性Aβ聚集體），同時還能靶向并減少Aβ斑塊（不溶性Aβ聚集體）。原纖維是Aβ的一種主要毒性形式，會在腦內(nèi)積聚并導致神經(jīng)元損傷。

載脂蛋白E是一種參與人體脂質(zhì)代謝的蛋白質(zhì)。它與阿爾茨海默癥(AD)有關(guān)。僅攜帶一個ApoE ε4基因拷貝（雜合子）或沒有ApoE ε4基因拷貝（非攜帶者）的人比攜帶兩個ApoE ε4基因拷貝（純合子）的人發(fā)生急性腦缺血發(fā)作(ARIA)的可能性更小。

原纖維被認為是導致AD腦損傷的原因之一，并且被認為是Aβ最具毒性的形式，在這種進行性衰弱性疾病的認知能力下降中起主要作用。原纖維會損傷大腦中的神經(jīng)元，進而通過多種機制對認知功能產(chǎn)生負面影響，不僅會促進不溶性Aβ斑塊的形成，還會增加對腦細胞膜以及神經(jīng)細胞之間或神經(jīng)細胞與其他細胞之間信號傳遞連接的直接損傷。人們認為，減少原纖維可以減少大腦神經(jīng)元的損傷和認知功能障礙，從而減緩AD的進展。

目前，歐洲約有1520萬人患有AD引起的MCI，而AD性癡呆癥則分別影響著690萬人。AD的進展階段會隨著時間的推移而逐漸加重，并且每個階段都會給AD患者及其護理伙伴帶來不同的挑戰(zhàn)。目前，亟需開發(fā)新的治療方案，以減緩AD早期進展，并減輕AD患者和社會的總體負擔。

（信息來源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場4月17日快訊

山奈價格：目前廣東陽春貨67-68元，進口小圓片60-63元。

香附價格：目前廣東光統(tǒng)貨報價在9元左右。

砂仁價格：目前長果41元左右，圓果在42元左右。

茵陳價格：現(xiàn)市場甘肅綿茵陳統(tǒng)貨售價10元，甘肅前期貨要價12-13元左右，山東等地統(tǒng)貨9-10元上下。

玄參價格：現(xiàn)市場湖北統(tǒng)貨要價11-12元左右/千克，浙江統(tǒng)貨10-11元上下，安徽河南統(tǒng)貨7-8元上下，玄參統(tǒng)片15元左右。

益智價格：現(xiàn)在市場益智仁一般統(tǒng)貨要價在105-108元左右，益智米要價140元左右。

刺梨價格：現(xiàn)市場刺梨統(tǒng)貨售價在12-13元/千克，選貨售價在15-18元左右。

骨碎補價格：現(xiàn)市場骨碎補統(tǒng)貨價在55元左右。

蛇床子價格：現(xiàn)市場蛇床子統(tǒng)貨售價28元左右，凈貨售價32-33元。

肉豆蔻價格：現(xiàn)肉豆蔻統(tǒng)貨價在60-65元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場4月17日快訊

貓爪草，現(xiàn)市場貓爪草水洗兩遍家種貨報價在260元。

香砂，現(xiàn)市場香砂多報價在27-28元之間。

益智，現(xiàn)市場益智多報價在103-106元之間。

草果，現(xiàn)市場草果多報價在38元上下。

羌活，現(xiàn)市場四川羌活統(tǒng)貨價在150-160元之間，蠶羌多報價在320-400元之間不等。

人參，現(xiàn)市場人參80支貨多報價在230元，45支貨售價在270-290元之間。

升麻，現(xiàn)市場升麻光貨多報價在80元上下。

赤芍，現(xiàn)市場野生赤芍多報價在46元上下，家種選貨報價在50元上下。

蓽茇，現(xiàn)市場水洗大蓽茇多報價在66-70元之間。

蓮子心，現(xiàn)市場湖南貨報價在70-75元之間，江西貨報價在80元上下。

蓮子，現(xiàn)市場湖南空心白蓮子多報價在42元上下，選貨報價在48-50元之間。

太子參，現(xiàn)市場太子參統(tǒng)貨多報價在27元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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