競爭監(jiān)測

投資動向

希華醫(yī)藥與Gilead及韓美就encequidar訂立三方全球授權及合作協(xié)議

9月29日，?，斸t(yī)療發(fā)布公告，希華醫(yī)藥有限公司的一間附屬公司與Gilead Sciences,Inc.及韓美藥品工業(yè)株式會社就病毒學領域首款P-糖蛋白抑制劑encequidar(希華醫(yī)藥擁有該款藥物在韓國以外的全球獨家權利)訂立三方全球授權及合作協(xié)議。

根據協(xié)議，希華醫(yī)藥及韓美會將encequidar在病毒學領域的全球獨家權利授予Gilead。此外，希華醫(yī)藥及韓美亦將提供藥物供應、分享技術知識，并以主要伙伴身份參與項目。待于協(xié)議期內達成若干條件及里程碑后，希華醫(yī)藥將獲支付1000萬美元首付款，日后有權獲得的潛在價款可達最高約7250萬美元，并可按低個位數比率在銷售凈額中抽取使用權費。

希華醫(yī)藥主要從事腫瘤學領域的創(chuàng)新藥開發(fā)項目，目前正在多個領域研究以encequidar開發(fā)口服藥配方。希華醫(yī)藥正研究在腫瘤學領域以口服紫杉醇結合encequidar治療轉移性乳癌，以取代在化療中經靜脈注射紫杉醇，是該公司最前沿的項目。希華醫(yī)藥正準備就口服紫杉醇結合encequidar的轉移性乳癌療程展開第3階段全球臨床研究，有關研究計劃于2025年底在美國、香港及紐西蘭的多個中心進行。

（信息來源：智通財經）

現代中醫(yī)藥海河實驗室與廣藥集團開展戰(zhàn)略合作

日前，現代中醫(yī)藥海河實驗室與廣藥集團簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將圍繞新藥項目引進與合作開發(fā)、大品種二次開發(fā)研究、智能制造技術的應用等方面展開合作，旨在打造“科研+產業(yè)”融合的行業(yè)范式。

“新時代實現高質量發(fā)展，需要依靠創(chuàng)新驅動把中醫(yī)藥療效‘說明白，講清楚’。中藥現代化三十年取得了突出成績，一個成功經驗是科技創(chuàng)新和產業(yè)創(chuàng)新聯動，把企業(yè)研發(fā)生產中的實踐問題轉化為科學問題加以解決，研究成果也能很好轉化應用服務產業(yè)?！碧旖蛑嗅t(yī)藥大學名譽校長、現代中醫(yī)藥海河實驗室主任張伯禮院士表示，希望本次合作雙方加強戰(zhàn)略層面的研討，明確研究方向和研究重點，在中藥新藥研發(fā)和二次開發(fā)、臨床研究和智能制造、國際市場拓展等方面找準合作點，以點帶面逐步推動合作走向深入，共同推動中醫(yī)藥事業(yè)和產業(yè)高質量發(fā)展。

廣藥集團黨委書記、董事長李小軍表示，希望達成三大核心目標：一是明確合作方向，聚焦新藥研發(fā)、經典名方二次開發(fā)、中藥智能制造等關鍵領域推動創(chuàng)新技術快速轉化為實際生產力；二是建立長效機制，完善定期溝通、資源共享、成果共研機制，保障創(chuàng)新成果持續(xù)涌現、高效落地；三是打造示范范式，以雙方合作為樣本，形成可復制、可推廣的“科研+產業(yè)”融合經驗。

（信息來源：經濟日報）

科弈藥業(yè)雙靶CAR-T療法KQ-2003再次達成授權合作

9月27日，科弈（浙江）藥業(yè)科技有限公司宣布，與美國生物醫(yī)藥企業(yè)VRise Therapeutics達成戰(zhàn)略合作，雙方簽署了關于科弈藥業(yè)自主研發(fā)的全球首個并聯增強型雙靶向CAR-T細胞治療產品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的獨家印度區(qū)域授權許可協(xié)議。VRise將獲得該產品在印度區(qū)域的獨家開發(fā)、注冊和商業(yè)化權利，除開展復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤適應癥外，Vrise還計劃在印度地區(qū)探索KQ-2003治療自身免疫性疾病的臨床與商業(yè)化潛力。

根據合作條款，科弈藥業(yè)將獲得首付款和研發(fā)、注冊及商業(yè)化階段里程碑付款。此外，科弈藥業(yè)還將基于KQ-2003在授權區(qū)域的產品凈銷售額，收取高個位數至兩位數百分比的梯度銷售分成。

合作意義：進一步加速商業(yè)價值變現

KQ-2003目前在中國處于I/IIa期臨床試驗階段。此前，Erigen已獲得該產品在大中華區(qū)外（不含印度、土耳其、俄羅斯）的開發(fā)與商業(yè)化授權。此次新授權進一步印證了全球對KQ-2003的開發(fā)潛力和市場價值的認可。借助印度的臨床試驗和快速上市機制，KQ-2003有望在印度率先實現上市銷售，為當地患者提供新的治療選擇，并加速科弈藥業(yè)實現商業(yè)化回報。

KQ-2003是科弈藥業(yè)基于增強型雙靶CAR-T平臺開發(fā)的創(chuàng)新療法，通過并聯結構設計和信號域優(yōu)化，顯著提升CAR-T細胞的持久性與抗腫瘤活性，同時降低傳統(tǒng)CAR-T的復發(fā)風險。其核心優(yōu)勢包括：卓越療效，安全性優(yōu)勢和成本競爭力，目前在復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（rrMM）及POEMS綜合癥等注冊性臨床試驗中都取得令人振奮的療效。

（信息來源：醫(yī)麥客）

資本競合

輻聯科技完成7700萬美元融資

9月30日，全面整合的臨床階段國際化放射性藥物治療公司輻聯科技宣布完成7700萬美元融資，其中包括約5000萬美元的C輪股權融資和2700萬美元的債權融資。本輪融資資金將用于推進公司全球放射性藥物管線的研發(fā)以及比利時生產設施的建設。

本輪股權融資由佳辰資本領投，跟投方包括龍磐投資、Plaisance及真脈投資等多家優(yōu)質機構，現有股東成為資本、革錠創(chuàng)投、紅杉中國、Prosperity7、夏焱資本等其他多家機構繼續(xù)跟投。除C輪股權融資外，公司還成功獲得了約2700萬美元債權融資作為靈活的資金支持，將為公司臨床管線開發(fā)和早期臨床前項目探索提供額外的資金解決方案，同時確保比利時生產基地的順利建成。隨著本次融資的完成，輻聯科技自2021年成立以來已累計獲得近2億美元融資，包括股權融資、債權融資和BD交易付款等。

輻聯科技是一家全面整合的臨床階段國際化放射性藥物治療公司，在比利時、德國和中國均設有辦事處。輻聯科技以全球患者為中心，致力于構建集放射性藥物研發(fā)、生產和商業(yè)化為一體的全產業(yè)鏈核藥公司，團隊由一支運作高效的企業(yè)家團隊和經驗豐富的科學家組成，他們在生命科學、放射性同位素研究和臨床開發(fā)方面擁有豐富的成功經驗。輻聯科技將通過領先的創(chuàng)新型研究解決現今放射性藥物面臨的根本性挑戰(zhàn)，推動未來療法發(fā)展，造福全球患者。

（信息來源：投中網）

9500萬美元A輪融資，開發(fā)膠質母細胞瘤新藥

10月6日，Trogenix宣布完成7000萬英鎊/9500萬美元A輪融資。這筆資金將使其在多個侵襲性實體瘤中的潛在治療性癌癥療法的強大管線能夠迅速推進臨床。

Trogenix成立于2023年，基于聯合創(chuàng)始人Steve Pollard教授在愛丁堡大學的開創(chuàng)性研究，包括其英國哺乳動物合成生物學中心和再生與修復研究所，以及英國癌癥研究蘇格蘭中心。Trogenix整合了基因組學、腫瘤學、免疫療法和基因治療領域的尖端技術，通過其Odysseus?平臺創(chuàng)造了一種革命性的治療方法。使用經過驗證的AAV載體，專有的合成超級增強劑（SSE）直接遞送到腫瘤細胞，無需檢測。SSE能夠實現前所未有的基因控制精度，有效地向人體免疫系統(tǒng)揭示癌癥并殺死腫瘤細胞。

Trogenix首席執(zhí)行官Ken Macnamara表示：“這項重大投資通過臨床加速了我們在膠質母細胞瘤方面的領先計劃和在結直腸癌肝轉移方面的后續(xù)計劃，推進了我們在肝癌和肺癌方面的管線，并進一步增強了我們的Odysseus?平臺。我們很榮幸得到現有和新投資者的支持，他們與我們有著共同的使命，為每年面臨毀滅性診斷的數千名患者和家庭提供突破性治療并尋求治療?！?/span>

A輪融資由IQ Capital領投，創(chuàng)始投資者4BIO Capital、現有投資者Cancer Research Horizons、Brain Tumor Investment Fund、新投資者禮來公司、Meltwind、LongeVC和Calculus Capital以及未披露的私人投資者參與。這項投資突顯了Trogenix精準基因藥物的變革性和治療潛力，該藥物由該公司的Odysseus?平臺驅動，該平臺可識別和針對實體瘤的普遍脆弱性。Trogenix的革命性技術提供了高效的組合有效載荷，可以殺死癌細胞并刺激免疫系統(tǒng)，同時保持周圍健康組織不變，從而改變癌癥患者的治療模式。

Trogenix將癌癥細胞殺傷和免疫刺激的雙重力量結合起來，通過特洛伊木馬方法重新喚醒免疫系統(tǒng)，為防止腫瘤復發(fā)提供長期保護，從而徹底改變了癌癥治療。在Trogenix精準治療癌癥的過程中，其專有的合成超級增強劑（SSE）發(fā)揮著核心作用，通過靶向病變細胞狀態(tài)的獨特特性而不是單個基因來激活，以控制兩種關鍵有效載荷：細胞毒性前藥轉化酶和免疫刺激細胞因子。SSE是使用Trogenix的專有技術平臺Odysseus?精心設計的，該平臺嚴格識別和優(yōu)化癌癥細胞中的靶點，以快速生成具有可制造特征的候選物，用于臨床前開發(fā)。

Trogenix在膠質母細胞瘤（GBM）中的領先項目是最具侵襲性和治療耐藥性的腦癌之一，該項目正朝著臨床試驗的方向發(fā)展，預計將于2026年第一季度首次對患者進行給藥。只有25%的GBM患者存活超過一年，盡管進行了數十年的研究和大量投資，但治療選擇仍然嚴重有限。該公司的后續(xù)計劃是結直腸癌肝轉移（CRCLM）。結直腸癌是全球第三大最常見的癌癥，至少25%的患者患有CRCLM。除了其領導和后續(xù)項目外，Trogenix還將開發(fā)其專注于其他侵襲性實體癌的產品線，包括肝細胞癌和非小細胞肺癌。

（信息來源：Medaverse）

9800萬美元A輪融資，開發(fā)心衰新藥

10月6日，NanoPhoria Bioscience宣布完成8350萬歐元（約9800萬美元）的A輪融資。本輪融資由XGEN Venture、Sofinnova Partners和CDP Venture Capital領投，Panakès Partners也進行了投資，另一位未披露的投資者也加入了本輪融資。此次融資是意大利有史以來規(guī)模最大的生物技術A輪融資。

這筆資金將推動NanoPhoria的主要候選管線NP-MP1通過IND支持研究和早期臨床開發(fā)。NP-MP1是一種針對心臟L型鈣通道的同類首創(chuàng)多肽，可提高射血分數，用于治療射血分數降低的心力衰竭（HFrEF）。

NP-MP1通過NanoPhoria專有的肺到心納米微技術遞送，在心力衰竭的臨床前模型中表現出優(yōu)異的療效，旨在通過改善心臟收縮性來解決HFrEF的根本原因。HFrEF是一種影響全球數百萬人的疾病，五年死亡率約為40%。

NP-MP1的活性成分是一種適當的模擬肽（MP），它在細胞內作用機制方面占據了一個新穎而有利的位置，這可能有助于將MP定義為一種疾病修飾藥物。MP已被證明在小型和大型動物模型中有效調節(jié)心肌細胞中的L型鈣通道運輸。NP-MP1確實是一種三級可吸入干粉制劑。將活性模擬肽裝載到磷酸鈣納米顆粒中，然后將其嵌入肺部相容的甘露醇基微粒中。一旦進入心肌細胞，MP就會與改變的LTCC結合，糾正該通道的亞細胞運輸，恢復其生理水平和功能。通過這種方式，患病心臟的功能得以恢復。

NanoPhoria由Daniele Catalucci、Michele Iafisco、Alessio Alogna和Claudio De Luca NanoPhoria于2022年創(chuàng)立，是意大利國家研究委員會（CNR）的子公司。該公司正在開發(fā)一種基于無機磷酸鈣納米粒子的多功能、納米級微型和肺到心臟遞送平臺。

NanoPhoria首席執(zhí)行官兼聯合創(chuàng)始人Claudio De Luca表示：“此次融資是NanoPhoria的一個轉型里程碑。它使我們能夠加快NP-MP1的臨床開發(fā)并擴大我們的產品線。我們的創(chuàng)新遞送平臺使我們能夠靶向心肌細胞中以前無法接近的細胞靶點，從而使我們更接近為患有嚴重心臟病和其他慢性疾病的患者提供改變生活的治療，這些患者目前的治療服務不足。我們非常感謝我們的科學創(chuàng)始人、投資者、董事會和主席Suman Shirodkar，他的愿景和努力塑造了NanoPhoria的進步和抱負?！?/span>

XGEN Venture管理合伙人Paolo Fundarò表示：“這項投資與XGEN的戰(zhàn)略完全一致，即在滿足真正醫(yī)療需求的最具創(chuàng)新性的意大利初創(chuàng)公司中引領早期融資。NanoPhoria的科學提供了一種新穎可行的方法，可以直接向心臟提供高效的治療方法，我們期待與這樣一個出色的投資者聯盟合作?！?/span>

Sofinnova管理合伙人Henrijette Richter表示：“NanoPhoria的平臺有可能重新定義心血管和其他慢性疾病的治療模式，這就是我們很高興投資這家公司的原因。這筆融資建立在我的同事Lucia Faccio的早期支持之上，Lucia Facio是Sofinnova Telethon戰(zhàn)略的合伙人，她在公司成立初期的支持中發(fā)揮了重要作用。這項投資反映了Sofinnova對支持歐洲世界級科學的更廣泛承諾，從早期公司創(chuàng)建到后期增長。”

（信息來源：Medaverse）

21.15億美元！張鋒創(chuàng)立的Arbor達成一項基因編輯新藥全球授權

10月6日，國際研究型生物制藥公司意大利Chiesi Group（凱西集團）與發(fā)現和開發(fā)基因藥物創(chuàng)新方法的下一代生物技術公司Arbor Biotechnologies宣布就Arbor開發(fā)的針對PH1（原發(fā)性高草酸尿癥I型）臨床階段新藥ABO-101的達成獨家全球合作和許可協(xié)議，以及使用Arbor先進基因編輯平臺技術開發(fā)罕見新型肝臟靶向療法的多靶點選擇協(xié)議。

在凱西集團，這些項目由Chiesi Global Rare Diseases牽頭，該集團專門的業(yè)務部門專注于罕見和超罕見疾病療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。

Chiesi Global Rare Diseases執(zhí)行副總裁Giacomo Chiesi表示：“此次合作標志著一個變革性的時刻，不僅對我們，而且對整個罕見病界。它反映了我們致力于尋求更全面的治療方案的承諾。實現這一目標意味著超越當前的方法，探索基因編輯的潛力。雖然這條路前景廣闊，但我們知道前方還有很長的路要走，還有很多東西需要學習。這就是為什么我們很自豪能與Arbor Biotechnologies合作，Arbor是基因編輯領域的領導者，在臨床開發(fā)方面擁有經過驗證的專業(yè)知識。這一戰(zhàn)略合作匯集了互補的優(yōu)勢，并強化了我們堅定不移的使命：通過有意義的創(chuàng)新為患者及其家屬帶來持久的希望。”

Arbor Biotechnologies首席執(zhí)行官Devyn Smith博士表示：“我們很自豪能與Chiesi合作，Chiesi是一家與我們共同致力于改善罕見病和危及生命的疾病患者預后的公司。Chiesi在罕見病創(chuàng)新方面有著良好的記錄，加上我們先進的基因編輯平臺，我們的目標是提供重要的解決方案，重新定義PH1和其他罕見遺傳病患者的護理?！?/span>

根據交易條款，Chiesi將獲得開發(fā)和商業(yè)化PH1 ABO-101的專有權，并有權利用Arbor的敲除（KO）和逆轉錄酶（RT）編輯技術來推進其他罕見病靶點，為Arbor提供高達1.15億美元的前期和近期付款。此外，Arbor有資格獲得高達20億美元的里程碑付款總額和高達兩位數的分層版稅。Arbor和Chiesi將合作進行ABO-101在PH1中的1/2期redePHine（NCT06839235）臨床研究。

Arbor Biotechnologies首席醫(yī)學官Dan Ory博士表示：“基因組藥物具有巨大的潛力，可以影響世界各地患者的生活，特別是那些患有罕見遺傳病的患者。我們期待與Chiesi經驗豐富、敬業(yè)的團隊合作，幫助加快ABO-101在臨床上的應用，并推進針對PH1和其他罕見疾病患者的肝臟靶向基因編輯療法的開發(fā)?！?/span>

原發(fā)性高草酸尿1型是一種極為罕見的終身遺傳性疾病，其中AGXT基因的突變導致肝臟中的酶缺乏，從而導致肝臟過度產生草酸，最終在腎臟和其他器官系統(tǒng)中積聚草酸晶體。隨著疾病的進展，它會導致腎結石復發(fā)、腎損傷，最終導致終末期腎?。‥SKD）和全身性惡中毒。雖然有兩種siRNA療法可用于終身治療，但PH1的唯一治愈方法是肝腎雙重移植。ABO-101是一種新型的研究性基因編輯藥物，旨在成為一種一次性肝臟導向的基因編輯治療，可能導致肝臟中HAO1基因功能的永久喪失，以減少PH1相關的草酸生成。ABO-101由Acuitas Therapeutics授權的脂質納米顆粒（LNP）組成，包裹著表達新型V型CRISPR Cas12i2核酸酶的mRNA和特異性靶向人類HAO1基因的優(yōu)化guide RNA。

（信息來源：醫(yī)藥宇宙）

市場風云

啟迪藥業(yè)、盟科藥業(yè)易主，醫(yī)藥行業(yè)加速洗牌

近日，啟迪藥業(yè)、盟科藥業(yè)控制權變更的消息引發(fā)市場廣泛關注。

9月23日，啟迪藥業(yè)發(fā)布公司控制權變更完成的公告，公司控股股東由啟迪科服變更為湖南賽樂仙，實際控制人為江琎，同時公司高管基本調整完成。而隨著股東和管理層的變動，啟迪藥業(yè)也將迎來自上市以來的第6次更名。

無獨有偶，9月22日晚間，盟科藥業(yè)發(fā)布公告稱，其與海鯨藥業(yè)簽訂了《附條件生效的向特定對象發(fā)行股份認購協(xié)議》，將向海鯨藥業(yè)發(fā)行1.64億股A股股票。本次非公開發(fā)行完成后，公司控制權將發(fā)生變更，海鯨藥業(yè)將持有公司20.00%股份并成為公司控股股東，自然人張現濤將成為公司實際控制人。這也將結束此前公司無控股股東、實際控制人的狀態(tài)。

資本市場風云激蕩，企業(yè)控制權變動背后，既是資本對醫(yī)藥賽道價值的再判斷，也是行業(yè)加速洗牌的縮影。對啟迪藥業(yè)、盟科藥業(yè)而言，如何依托新股東資源完成業(yè)務聚焦、穩(wěn)定經營預期，將是決定其能否在行業(yè)變革中突圍的關鍵。

啟迪藥業(yè)易主湖南賽樂仙

啟迪藥業(yè)股東變更源于啟迪科服與中國農業(yè)銀行股份有限公司北京自貿試驗區(qū)分行存在金融借款合同糾紛案件，導致啟迪科服持有的，當時全部處于質押/司法凍結狀態(tài)的啟迪藥業(yè)5860.7萬股票被公開拍賣。

7月15日，湖南賽樂仙管理咨詢服務合伙企業(yè)以10.07億元的價格成功競拍。湖南賽樂仙成立于2025年6月19日，股權穿透后實際控制人為江琎。

股權變革也伴隨著人事變動。8月30日，啟迪藥業(yè)發(fā)布公告，焦祺森因工作變動決定辭去公司董事長等職務，同時不再擔任公司法定代表人，辭去上述職務后焦祺森仍將擔任公司其他職務。馮雪因工作變動決定辭去公司董事等職務，繼續(xù)擔任公司總裁。

9月22日，啟迪藥業(yè)又發(fā)布公告指出，馮雪因工作變動決定辭去公司總裁職務，蔡軍先生因職業(yè)規(guī)劃原因決定辭去公司副總裁職務。二者也一并辭去在公司及控股子公司擔任的所有職務。

也是在9月22日，啟迪藥業(yè)召開2025年第一次臨時股東大會，經股東湖南賽樂仙提名，補選江琎、周延奇為非獨立董事。

9月23日，啟迪藥業(yè)召開第十屆董事會第七次會議，選舉江琎為公司董事長兼總裁，補選董事會下設各委員會的相應委員并調整了部分高級管理人員。同時，江琎擔任公司總裁、喬雪峰擔任公司副總裁。

由此，基于股權結構、湖南賽樂仙持股比例及董事會等治理架構調整情況，啟迪藥業(yè)控股股東變更為湖南賽樂仙，實際控制人為江琎。

啟迪科服不再持有公司股票，啟迪科服及其一致行動人北京華清投資有限公司持有的公司股票總數占公司總股本的比例從26.37%下降至1.90%。

在股東變更的同時，啟迪藥業(yè)還擬進行更名。9月6日，啟迪藥業(yè)發(fā)布公告，為了更好地體現公司主營業(yè)務和行業(yè)特征，增強消費者和投資者對公司品牌辨識度，擬對公司名稱進行變更——古漢養(yǎng)生健康產業(yè)集團股份公司。

根據啟迪藥業(yè)半年報，其業(yè)務涵蓋中藥、化藥、保健食品三大板塊，是湖南省首家醫(yī)藥類上市企業(yè)。其核心產品古漢養(yǎng)生精被列入湖南省非物質文化遺產名錄，“古漢”品牌被評為“中華老字號”。

值得關注的是，在此次更名之前，啟迪藥業(yè)已先后更名5次。啟迪藥業(yè)集團股份公司于1993年11月成立，1996年1月19日在深圳證券交易所掛牌上市。隨后，1997年、2000年、2001年、2015年、2020年由于各種原因分別進行更名。

對于這種頻繁的更名是否會帶來一定的影響，以及啟迪藥業(yè)如何降低可能的負面影響等問題，對方表示“沒有辦法回復”。

值得一提的是，9月6日，啟迪藥業(yè)公告稱，因日常經營業(yè)務需要，預計在2025年度將與湖南賽樂仙之關聯方湖南恒昌醫(yī)藥集團股份有限公司（簡稱“恒昌醫(yī)藥”）發(fā)生日常經營性關聯交易，交易金額預計不超過5000萬元。

恒昌醫(yī)藥成立于2015年1月20日，實際控制人、法定代表人均為江琎。2022年，恒昌醫(yī)藥尋求深交所上市，經歷三輪問詢后，其又于2024年7月主動撤回IPO申請。

根據啟迪藥業(yè)官網，8月以來，恒昌醫(yī)藥與啟迪藥業(yè)互動較為頻繁。二者欲在思想理念、文化融合、經營協(xié)同、資源整合等維度展開深度鏈接。

對于啟迪藥業(yè)未來的戰(zhàn)略規(guī)劃，董秘表示，9月16日，衡陽市人民政府與恒昌醫(yī)藥簽訂了戰(zhàn)略協(xié)議，后續(xù)可能會按照戰(zhàn)略協(xié)議的內容，進一步推動經營發(fā)展。但是具體內容，目前并未對外公布。

盟科藥業(yè)易主海鯨藥業(yè)

9月22日，盟科藥業(yè)發(fā)布2025年度向特定對象發(fā)行股票預案，擬以6.3元/股的價格向南京海鯨藥業(yè)定向增發(fā)1.64億股股份，募資不超過10.33億元。

發(fā)行完成后，海鯨藥業(yè)將持有盟科藥業(yè)20.00%股份，成為控股股東，自然人張現濤將成為公司實控人，同時海鯨藥業(yè)有權向盟科藥業(yè)董事會提名5名董事，超過董事半數。

作為一家高端抗生素玩家，盟科藥業(yè)于2022年8月5日在上海證券交易所科創(chuàng)板上市。首款產品康替唑胺片已于2021年在中國獲批上市，并有多款抗菌新藥處于臨床開發(fā)階段。

2022-2023年及2023-2024年已上市產品銷售收入年增速分別為88.31%和43.51%，2025年半年度產品銷售收入增速同比增長10.26%。

但隨著產品銷售規(guī)模的擴大，盟科藥業(yè)自有團隊覆蓋終端醫(yī)院的廣度與深度仍較為有限，其產品難以短期內實現進一步爆發(fā)式的增長，需要通過外部賦能進一步提高商業(yè)化效率。

而且，目前盟科藥業(yè)仍無自主生產能力，截至2025年6月30日，公司現有產品均委托華海藥業(yè)進行生產。2025年9月，公司新增重慶博騰制藥科技股份有限公司為康替唑胺片生產用原料藥生產商，其生產的康替唑胺原料藥上市登記，已獲得國家藥監(jiān)局批準。

在此背景下，盟科藥業(yè)計劃通過本次融資實現產業(yè)整合，引入具有較強銷售能力的產業(yè)投資人作為公司控股股東，同時進行生產與研發(fā)的協(xié)作。

更為關鍵的是，募集的資金一方面將用于補充營運資金，既支撐日常經營發(fā)展，也改善財務結構以降低經營與財務風險；另一方面則用于保障研發(fā)投入，提升公司核心競爭力。

盟科藥業(yè)歷史上研發(fā)投入較大，2022年、2023年、2024年及2025年1-6月研發(fā)投入分別為1.50億元、3.45億元、3.69億元和1.16億元。

“因此，為提升公司核心競爭力，鞏固自身行業(yè)地位，公司需持續(xù)進行研發(fā)投入。本次使用募集資金補充流動資金，公司的資金實力將得到提升，將為公司進行持續(xù)的研發(fā)創(chuàng)新提供資金保障?！泵丝扑帢I(yè)指出。

海鯨藥業(yè)成立于1991年7月，張現濤以直接和間接持有的方式合計控制公司72.85%股權，為實際控制人。海鯨藥業(yè)主要聚焦化學制劑及原料藥、藥學研究服務、CDMO服務（定制研發(fā)生產服務），在化學制藥業(yè)務領域，海鯨藥業(yè)共擁有制劑藥品注冊批件40個，原料藥生產批件5個，其中25個藥品注冊批件納入2024年版醫(yī)保目錄。

光大證券研究指出，此次定增融資將顯著增強盟科藥業(yè)的資金實力，加快MRX-5/MRX-8等抗菌藥物的海外臨床研發(fā)進度。此前公司這兩款產品已經完成海外臨床I期，且MRX-5獲得FDA孤兒藥資格認定，若順利開展海外臨床II期試驗將顯著提升公司價值。富余資金亦可助力盟科藥業(yè)進一步拓展臨床前研發(fā)，公司臨床前管線包含多肽偶聯藥物、抗體偶聯藥物及其他抗感染類藥物有望借此機會推進至臨床階段。

無論是“困境企業(yè)”的控制權迭代，還是成長型企業(yè)的資源整合，實際控制人變更都可能影響現有經營管理團隊的穩(wěn)定性，并因調整業(yè)務發(fā)展戰(zhàn)略和業(yè)務管理體制對上市公司造成影響。相關企業(yè)能否在變革中完成突圍，值得期待。

（信息來源：21經濟網）

特朗普揮棒，醫(yī)藥行業(yè)如何迎擊100%關稅沖擊波？

全球制藥企業(yè)當下似乎正面臨一個艱難的選擇：要么在美國投入數十億建廠，要么承受高達100%的關稅成本。

據央視新聞報道，當地時間9月25日，美國總統(tǒng)特朗普在其社交媒體“真實社交”宣布，自10月1日起，美國將對多類進口產品實施新一輪高額關稅。措施包括：對廚房櫥柜、浴室洗手臺及相關建材征收50%關稅，對進口家具征收30%關稅，對專利及品牌藥品加征100%關稅。特朗普當天還宣布，自10月1日起將對所有進口重型卡車加征25%關稅。

特朗普的關稅宣言雖然簡短，但內容極為明確。100%的關稅將適用于任何品牌藥或專利藥。根據最新政策，美國對進口藥品加征的關稅導致成本顯著上升。據業(yè)內人士分析，這將直接導致進口藥品成本增加，甚至可能翻倍。而豁免條件同樣清晰，只有那些“正在美國建設制藥廠”的企業(yè)才能幸免。特朗普特別強調，“正在建設”的定義是“已經動工或施工中”。

這一政策也并非突如其來。早在今年4月，特朗普發(fā)表講話稱，美國將對藥品征收關稅。特朗普表示，美國并不生產自己的藥品和其他改善健康的產品。美國支付藥品的價格往往比有藥品生產的國家高出很多倍。

關稅政策戰(zhàn)略目標十分明確：推動藥企將生產業(yè)務遷往美國，鼓勵在美國投資建廠。受此關稅聲明影響，資本市場已作出反應。港股醫(yī)藥股早盤普遍承壓，百濟神州、康方生物、藥明康德科濟藥業(yè)、康寧杰瑞制藥等股價下跌，顯示出市場對這場變動的擔憂。

對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，從動機看，美國本土制藥產能長期依賴進口，尤其是專利藥和品牌仿制藥。從2023年數據顯示可以看出，美國約80%的仿制藥原料藥（API）和部分高附加值成品藥依賴海外。此次政策直接針對醫(yī)藥這一“民生剛需+高利潤”領域，通過極端關稅倒逼跨國藥企在美投資建廠，既試圖降低對海外供應鏈的依賴，又可創(chuàng)造本土就業(yè)并提振制造業(yè)GDP。

“政策落地后，未在美國啟動工廠建設的跨國藥企，其專利藥和品牌藥將面臨‘進口即虧損’的局面，100%關稅可能導致終端售價翻倍，直接沖擊美國藥品市場定價體系。”該分析師舉例指出，若某歐洲藥企的專利腫瘤藥原進口成本為100美元/療程，加稅后到岸價將達200美元，若企業(yè)不調整供應鏈，則要么自行承擔虧損，要么大幅提價。

對于依賴單一海外生產基地的藥企而言，短期內需緊急評估替代方案：或加速在美新建工廠，或尋找其他非美產能。

影響幾何？

據央視新聞，早在今年2月底，特朗普在一次私下會議上警告制藥公司，關稅即將到來，并表示這些公司應加快步伐，將海外生產轉移至美國。據悉，特朗普會見了多位制藥行業(yè)企業(yè)的高管，包括禮來公司、默克公司及輝瑞公司的首席執(zhí)行官等。

彼時有業(yè)內機構分析指出，過去15年，美國從加拿大、墨西哥和中國進?藥品的比例大幅下降，而特朗普政府擬議的加征關稅政策恐將加速這?趨勢。預計加征關稅將進一步加速全球分銷網絡的轉移。此外，印度藥企或將從全球制藥格局重塑中獲益，市場普遍預期，到2030年印度藥企將占到全球仿制藥收?的近50%。

據央視新聞，隨著事件發(fā)酵，當地時間4月8日，歐洲制藥公司在與歐洲委員會主席的會議上表示，美國的關稅將加速該行業(yè)從歐洲轉向美國的趨勢。制藥行業(yè)貿易游說組織EFPIA（其成員包括歐洲制藥巨頭拜耳、諾華、諾和諾德等）表示，鑒于美國對藥品征收關稅的計劃，該組織已敦促歐盟主席采取“迅速而根本性的行動”，以緩解由此引發(fā)的歐洲制藥業(yè)向美國“外流”的風險。

我國作為全球第二大生物醫(yī)藥市場，醫(yī)藥創(chuàng)新亦躋身全球第二梯隊前列，中國藥企嵌入全球藥品創(chuàng)新版圖已是確定趨勢。考慮全球支付體系，美國市場向來是藥企必爭的高地，但地緣政治帶來的挑戰(zhàn)不容忽視。美國即將落地的藥品關稅，將會對我國創(chuàng)新藥行業(yè)造成哪些影響？

對此，前述分析師認為，此次關稅事件對中國藥企影響較小，主要涉及專利藥，且該聲明落地成政策的可操作空間有限，難以推動。不過，企業(yè)也需提升風險意識，應對隨時而來的挑戰(zhàn)。

科律律師事務所王一盈律師此前在行業(yè)論壇上指出，今年2月，白宮發(fā)布的《美國優(yōu)先投資政策》建議美國外國投資委員會（CFIUS）將戰(zhàn)略產業(yè)范圍擴大至醫(yī)療健康領域，并將關鍵生物技術納入關鍵技術監(jiān)管范疇，同時加強對基因相關個人數據的監(jiān)管。目前，具體的執(zhí)法規(guī)則和力度尚不明確，但一旦實施，將對我國企業(yè)，無論上市與否，產生影響。

“去年，美國參議院和眾議院討論的草案涉及切斷政府資助公司與無錫藥明康德的合作，已對相關企業(yè)造成較大沖擊。”王一盈認為，該事件造成的另一個問題是數據跨境傳輸。這一問題日益受到關注，今年4月，美國司法部發(fā)布了新的大量數據傳輸規(guī)則。此前，美國與中國之間的數據跨境傳輸并無明確限制，但如今監(jiān)管力度可能加強。即使我國企業(yè)在美國開展自主研發(fā)和臨床試驗，也需高度關注數據跨境傳輸問題。目前，我國向美國的數據傳輸相對順暢，但未來是否會出現對等反制措施，仍有待觀察。

美國對外投資審查委員會（CFIUS）新推出的反向審查機制（Reverse CFIUS），也稱為投資安全計劃（Investment Security Program），引起了業(yè)界的廣泛關注。這一機制的出臺，旨在加強對外國投資的國家安全審查，特別是針對關鍵技術、關鍵基礎設施和敏感數據的投資。此前，眾多生物科技公司期望吸引優(yōu)質的美國長期資本，在此背景下，這一新的審核制度不容忽視。

據了解，該制度主要限制的行業(yè)包括人工智能、半導體和量子計算。在實際操作中，生物科技公司可能面臨的相關風險主要與人工智能有關。

“就目前接觸的項目而言，若企業(yè)僅將人工智能用于輔助研發(fā)，通常不會受到該監(jiān)管機制的約束。但如果企業(yè)的主營業(yè)務為人工智能藥物發(fā)現（AI Drug Discovery）或人工智能輔助藥物研發(fā)設計，則需特別關注。從常規(guī)流程來看，只要香港的國際配售涉及美國投資者，便難以繞開這一監(jiān)管環(huán)節(jié)。”王一盈指出。

此外，對于不少創(chuàng)新藥企而言，美國股市對企業(yè)的吸引力與港股相比相對減弱。目前，美國證券交易委員會以及中國證監(jiān)會國際部的審核，使得中國生物科技公司赴美上市面臨一定挑戰(zhàn)，在時間表和交易確定性方面均存在較大困難。

“在地緣政治的風險下，部分目標為赴美上市的生物醫(yī)藥公司，在架構設計、合規(guī)事宜以及投資者選擇等方面，會盡量兼顧港股市場的要求和偏好，以保留在港股上市的可能性，從而更靈活地應對市場變化?！蓖跻挥Q。

如何應對？

行業(yè)咨詢機構披露的數據顯示，2025年上半年，我國創(chuàng)新藥出海的BD交易總額已飆升至455億美元，全年有望創(chuàng)新高。截至2024年，源自中國的藥物在美國FDA新藥批準量中約占4%，這一比例反映了中國藥物在國際審批流程中的活躍度。另外，隨著創(chuàng)新藥BD出海的強勁勢頭持續(xù)，摩根士丹利報告預測，到2040年，這一比例將飆升至35%。

當前地緣政治環(huán)境復雜多變，監(jiān)管部門近兩年密集出臺了各類應對政策。例如，今年5月，香港證監(jiān)會與港交所聯合推出“科企專線”，進一步助力特?？萍脊炯吧锟萍脊旧鲜猩暾垼⒃试S這些公司選擇以保密形式提交上市申請。

政策激勵下，今年以來，港股市場對內地生物醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)釋放吸引力。Wind資訊數據顯示，截至9月15日，年內在港上市的61家公司中，按第18A章規(guī)則上市的生物科技公司（18A公司）有10家，合計首發(fā)募資額約80.50億港元。對比來看，去年全年僅有4家此類公司在港上市，合計首發(fā)募資額僅15.12億港元。

王一盈進一步分析指出，在跨境上市方面，生物醫(yī)藥公司最具吸引力的市場主要是港股和美股，其中港股市場目前更為主流。

2018年，香港交易所在《上市規(guī)則》中增設第18A章，允許未有收入的生物科技公司在港申請上市。截至9月16日，累計有77家按第18A章制度上市的生物科技公司，合計首發(fā)募資約1298.22億港元，總市值約1.70萬億港元，涵蓋抗體、小分子、疫苗、創(chuàng)新醫(yī)療器械、手術機器人及細胞療法等領域。

“以往經驗顯示，許多生物科技公司不太愿意在首次公開招股進程早期披露其靶點、戰(zhàn)略及數據信息。然而，港股此前規(guī)定首次遞交申請即公開掛網，可能引發(fā)競爭對手不必要的關注甚至指控，對上市流程造成影響。如今，公司可選擇保密申報路徑，在臨近正式上市時再進行大范圍信息披露。”王一盈指出，自該規(guī)則五月實施以來，約有50%的公司選擇了這一申報路徑。此外，針對生物科技公司，聯交所設立了科企專線，便于企業(yè)與聯交所溝通疑難問題，同時放寬了同股不同權制度的限制。

2024年，聯交所對上市流程審核進行了簡化提效，特別是對于已在香港上市的A股公司（即“A+H”），整個上市流程得到了進一步的簡化和加速。根據新政策，符合條件的A股公司可享受快速審批通道，預計市值至少達100億港元，并在法律意見支持下確認過去兩年的財務報告遵循A股上市的法律法規(guī)，審批過程將大幅縮短。

市場環(huán)境變得更為友好。中國證監(jiān)會的審批流程于2023年也進行了較大改革。以往，中國本土企業(yè)以H股形式上市需獲得證監(jiān)會審批并取得“路條”。改革后，即使是海外架構（如開曼子公司或母公司形式）的紅籌架構企業(yè)赴港上市，也需經證監(jiān)會審核。這增加了審核流程及相應的不確定性。

“但根據我們的經驗，對于無重大法律瑕疵的生物科技公司，審核過程仍較為高效，大約四至五個月可獲得批準。值得注意的是，若涉及外商投資限制或禁止類業(yè)務（如基因診療、干細胞業(yè)務），若采用海外紅籌架構，可能會采用可變利益實體（VIE）架構。”王一盈指出，在經歷證監(jiān)會的審核關卡后，企業(yè)還需征詢行業(yè)顧問的意見。從近兩年的情況來看，這一過程耗時較長，不確定性也有所增加。因此，在架構設計階段，企業(yè)需更加謹慎，并預留更多的靈活空間。

從目前特朗普政府實施的藥品關稅政策推進情況來看，面臨諸多實施障礙，其中法律挑戰(zhàn)是最直接的威脅。與之相同步的是，全球技術創(chuàng)新正在加速。前述分析師強調，地緣政治挑戰(zhàn)對本土創(chuàng)新藥企而言并非全是危機，反而對中國企業(yè)是一大機遇。

“畢竟，我們的研發(fā)效率客觀存在，這里所說的研發(fā)效率是指‘從1到10’的研發(fā)效率。雖然‘從0到1’的創(chuàng)新藥物研發(fā)目前仍以美國為主導，但中國在‘從1到10’的階段，即藥物研發(fā)的轉化和商業(yè)化方面，已經展現出顯著的優(yōu)勢，并在當前及未來很長一段時間內，有望在全球新藥研發(fā)領域占據重要地位?！痹摲治鰩熣f。

（信息來源：21經濟網）

減重市場下一個爆點明確了

一個曾被遺忘近20年的來靶點，正在成為攪動千億減重市場的新爆點。

9月16日，諾和諾德在歐洲糖尿病研究協(xié)會大會（EASD）上公布了Amylin類似物cagrilintide（卡格列肽）的3期REDEFINE 1研究最新數據。結果顯示：治療68周后，cagrilintide單藥治療實現了11.8%的平均體重減輕。

更引人矚目的是，其與司美格魯肽組成的復方制劑CagriSema，平均減重效果達20.4%，顯著優(yōu)于單藥治療。與此同時，CagriSema組的胃腸道副作用明顯低于司美格魯肽，做到了控糖與安全性的兼顧。

諾和諾德的布局遠不止于此。9月22日，諾和諾德在Clinicaltrials.gov網站上注冊了NNC0662-0419用于減重的2期臨床試驗，該藥物是GLP-1/GIP/Amylin三靶點激動劑（NN9662）。

同日，輝瑞宣布以49億美元現金以及24億美元里程碑付款的方式收購Metsera公司，此舉動意在強化自身的減重管線。消息一出，Metsera股價大幅飆升，一度暴漲超63%。

在此之前，羅氏、阿斯利康、禮來、艾伯維等多家國際藥企已紛紛通過BD合作或重金收購等方式，加速押注Amylin。

當GLP-1賽道的競爭逐漸陷入卷價格、卷劑型的局面時，一場由Amylin引領的新一輪減肥藥物爭奪戰(zhàn)，已然拉開序幕。

01、第二次機會

在代謝疾病治療領域，Amylin并非新靶點，其發(fā)現可追溯至1987年。由于能夠與胰島素協(xié)同分泌并天然抑制食欲，Amylin曾被寄予厚望。

2005年，全球首個Amylin類似物普蘭林肽（Pramlintide）獲FDA批準，但因半衰期極短、需每日注射三次，還伴隨惡心、低血糖等副作用，最終未能獲得市場認可，相關研發(fā)也一度陷入沉寂。

隨著結構生物學與肽類藥物技術的突破，Amylin再次回到舞臺。

新一代分子首先在半衰期上實現了質的飛躍，此前普蘭林肽頻繁注射的痛點被徹底解決。

禮來與Camurus合作的Eloralintide利用脂質技術實現13.9-15.8天的半衰期，可每周一次給藥；輝瑞收購Metsera后獲得的MET-233i半衰期長達19天，可支持每月一次注射；諾和諾德的cagrilintide通過白蛋白結合技術，將半衰期延長至6天；羅氏petrelintide和艾伯維Gubamy藥物半衰期也分別達到10天和11天。

然而，作用時間變長只是補齊短板。更重要的是，Amylin的重新崛起為藥企提供了差異化競爭的切口。

隨著GLP-1賽道競爭白熱化，越來越多企業(yè)選擇避開與減重巨頭的正面競爭，轉向其他潛在靶點。在這一背景下，Amylin的機制優(yōu)勢逐漸顯現，尤其在耐受性和瘦體重保留方面。

臨床數據也印證了這一趨勢：在3期REDEFINE 1研究中，諾和諾德cagrilintide單藥治療68周可實現11.8%的平均體重減輕。

更重要的是，REDEFINE 1研究中發(fā)現cagrilintide單藥副作用明顯低于司美格魯肽，這意味著在臨床實踐中，Amylin藥物可能擁有更高的依從性。

當耐受性和瘦體重成為減肥藥物競爭的新焦點時，Amylin依靠全新的技術體系和臨床價值，讓其產業(yè)舞臺的中心。

如今，諾和諾德、禮來、輝瑞、羅氏等巨頭紛紛加碼，Amylin已不再是舊靶點的翻新，而是在GLP-1內卷格局下的第二次戰(zhàn)略機會。

02、替代還是協(xié)作？

在減肥賽道競逐中，Amylin并非要取代GLP-1，而是通過機制互補形成協(xié)同效應，成為GLP-1的最佳搭檔。

從作用機制來看，Amylin與GLP-1一樣，能夠抑制胰高血糖素分泌，減少葡萄糖釋放，改善胰島素抵抗。此外，Amylin還能通過激活大腦飽腹感，顯著減少進食量，同時延緩胃內容物的排空速度。

目前看，Amylin的差異化價值則集中在“安全性”與“生理性減重”方面。

GLP-1類藥物常見的惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道副作用，導致20~30%患者因不耐受停藥。Cagrilintide等Amylin藥物的早期臨床數據顯示，其不良反應尤其是胃腸道明顯更輕，能顯著提升患者依從性。

此外，Amylin藥物在臨床試驗中已證明能更好地保留肌肉量：在臨床前大鼠模型上，禮來的Elolatintide可減少占比最高達91%脂肪，對比目前GLP-1藥物最高40%瘦體重流失，Amylin能讓減重更符合生理需求。

這種機制上的協(xié)同作用，使得Amylin與GLP-1聯合使用時，能夠實現1+1>2的治療效果。這一點也已得到臨床的初步驗證，各大藥企紛紛圍繞Amylin與GLP-1的協(xié)同作用展開研發(fā)，推出了一系列復方制劑和聯合治療方案。

諾和諾德憑借司美格魯肽在減肥賽道突出，在Amylin協(xié)同研發(fā)方面同樣走在前列。其cagrilintide與司美格魯肽組成的復方制劑CagriSema，在臨床研究中展現出卓越的減重效果，減重效果高達20.4%，顯著優(yōu)于單藥治療。

目前，該復方已在2型糖尿病和肥胖治療領域進展至臨床3期，有望盡快為患者帶來更有效的治療選擇。

此外，諾和諾德還在推進口服雙靶點Amycretin（Amylin/GLP-1）的研發(fā)，該藥物在36周內實現22%減重效果，即將進入3期臨床。諾和諾德還在研發(fā)GLP-1/GIP/Amylin三靶點激動劑NN9662，進一步強化多靶點協(xié)同邏輯。

禮來也在積極探索Amylin的組合潛力，今年4月，禮來注冊了自研Amylin藥物Eloralintide與替爾泊肽聯合治療肥胖或超重的1期臨床試驗。

羅氏與Zealand Pharma同樣采用協(xié)同研發(fā)策略，計劃探索Petrelintide與GLP-1/GIP雙重激動劑CT-388的不同配比組合，力求在保證療效的同時，平衡藥物的耐受性，為患者提供更安全的治療策略。

后發(fā)的輝瑞選擇了直接購買。其高價收購Metsera，并計劃將月度給藥的Amylin藥物MET233i與內部GLP-1管線MET097i聯合，目標是實現“同半衰期、同周期”的每月一次給藥，既保證療效，又提升便利性。

從收購條款中設置的里程碑付款也能看出輝瑞對該組合前景的重視：GLP-1+Amylin月制劑獲批上市的10.5美元/股占CVR股的一半。顯然，輝瑞在GLP-1領域接連失利之后，把希望寄托在Amylin身上。

艾伯維同樣斥資22億美元與Gubra合作，重點押注長效Amylin類似物Gubamy，試圖與其GLP-1/GIP管線形成組合，借助Amylin的優(yōu)勢彌補GLP-1類藥物的不足，提升自身在減肥賽道的競爭力。

這意味著，這些巨頭達成了一種共識：Amylin新一輪的競爭，不是單打獨斗，而是協(xié)同作戰(zhàn)。

03、避免歷史重現

GLP-1賽道內卷之慘烈足以警示Amylin的追隨者。

全球現存GLP-1類減重臨床管線超380條，諾和諾德與禮來則以超高市場份額形成雙寡頭壟斷。在替爾泊肽、口服司美格魯肽相繼上市后，后來者即便以三靶點甚至四靶點追擊，亦難撼動格局。

即使減肥藥市場足夠大，但大量追隨者也注定成為炮灰?；氐紸mylin領域來說，全球目前針對Amylin及Amylin受體的臨床管線有十余條，但若沿襲GLP-1的“靶點復制+療效內卷”路徑，注定重蹈覆轍，藥企需要考慮以下三重突破。

首先是多靶點協(xié)同研發(fā)。諾和諾德在這方面表現突出，后來者需要在靶點協(xié)同層面下功夫另辟蹊徑，同時考慮到當前市場加速迭代的現狀，這也對藥企的臨床推進速度，提出了更高的要求。

劑型創(chuàng)新是同樣提升Amylin藥物競爭力的關鍵環(huán)節(jié)。普蘭林肽因需每日皮下注射三次，依從性差，成為其失敗的重要原因之一。因此，研發(fā)更便捷、患者依從性更高的劑型成為Amylin領域的重要任務。

口服制劑作為患者最易接受的劑型之一，也是藥企的研發(fā)重點。目前，諾和諾德的Amycretin、先為達的VRB103/101組合均在探索口服Amylin/GLP-1復方制劑，若研發(fā)成功，將極大地提升患者的用藥體驗和治療依從性。

除口服制劑，新型遞送平臺的研發(fā)也為Amylin藥物劑型創(chuàng)新提供了新的思路。

禮來與Camurus合作探索基于脂質溶液的創(chuàng)新型FluidCrystal緩釋平臺，該平臺通過皮下注射使藥物形成包裹儲庫，可使藥物持續(xù)釋放數月，甚至在探索季度給藥的可能性。

這種長效遞送平臺能夠大幅延長藥物的作用時間，減少給藥次數，進一步提升用藥便捷性，為Amylin藥物的長效化發(fā)展開辟了新路徑。

博瑞醫(yī)藥則利用AI/ML技術優(yōu)化BGM1812的分子結構，探索更優(yōu)分子設計，AI技術提升BGM1812的耐酸性和膜滲透性，進一步促進藥物的長效性和有效性。

隨著諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏等巨頭的持續(xù)投入，Amylin已成為減肥賽道的新變量。

在機遇無限卻又日漸擁擠的減重賽道中，激烈的競爭似乎難以避免。然而，對于志在長期競爭的入局者來說，真正的制勝之道不在于低層次的復制與內耗，而在于深刻洞察臨床需求的本質與創(chuàng)新的無限可能。

（信息來源：氨基觀察）

北京開啟藥品通關抽樣快速響應機制

9月27日，北京大興機場綜保區(qū)藥品通關抽樣快速響應機制宣布正式運行。在該機制支持下，大興機場綜保區(qū)藥品通關抽樣可在24小時內完成，較傳統(tǒng)模式可壓縮10天以上，進一步打通生物醫(yī)藥跨境流通“快車道”。

目前，大興國際機場臨空經濟區(qū)全長1.64公里的區(qū)港聯絡通道已正式通車試行，貨物借此從機場口岸到綜保區(qū)流轉僅需3分鐘，通行效率提升10倍以上。

生物醫(yī)藥產業(yè)是國家戰(zhàn)略性新興產業(yè)，其不僅是北京三個萬億級產業(yè)集群之一，也是大興機場臨空經濟區(qū)的主導產業(yè)和大興機場綜合保稅區(qū)“4＋N”產業(yè)體系的核心組成部分。大興機場臨空經濟區(qū)積極發(fā)揮其區(qū)位優(yōu)勢和航空樞紐優(yōu)勢，著力建設京津冀地區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)國際化合作的重要承載地。

9月26日至27日，北京大興國際機場臨空經濟區(qū)聯合管委會與中國醫(yī)藥保健品進出口商會聯合主辦第二屆生物醫(yī)藥產業(yè)臨空發(fā)展大會，以“臨空賦能·創(chuàng)新驅動，共建生物醫(yī)藥產業(yè)新高地”為主題，匯聚政府部門、龍頭企業(yè)、科研機構等多方力量，聚焦生物醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新升級、跨境合作與京津冀協(xié)同發(fā)展，共繪產業(yè)發(fā)展藍圖。

大興機場臨空經濟區(qū)擁有“跨區(qū)域＋開放政策疊加”的雙重優(yōu)勢，是全國唯一跨省級行政區(qū)劃的臨空經濟示范區(qū)，疊加國家服務業(yè)擴大開放綜合示范區(qū)、京冀雙自貿試驗區(qū)、跨境電商綜合試驗區(qū)、綜合保稅區(qū)、中關村國家自主創(chuàng)新示范區(qū)政策。

作為臨空經濟區(qū)發(fā)展核心引擎之一的北京大興國際機場綜合保稅區(qū)，是全國首個跨省級行政區(qū)劃的海關特殊監(jiān)管區(qū)域，在創(chuàng)新實施“一個系統(tǒng)、一次理貨、一次查驗、一次提離”的區(qū)港一體化通關模式下，實現“保稅＋口岸”功能疊加。

會上，大興機場臨空經濟區(qū)聯合管委會與秦皇島北戴河新區(qū)管委會簽署產業(yè)發(fā)展合作備忘錄，將推動全國唯一跨省臨空經濟區(qū)與北方唯一的國家級生命健康產業(yè)示范區(qū)開展深入合作，發(fā)揮各自區(qū)域政策優(yōu)勢，推進在大健康產業(yè)，特別是臨床急需藥械進口等領域開展業(yè)務聯動，共同打造經濟功能區(qū)跨區(qū)域合作典范。

為進一步強化藥械企業(yè)出海合規(guī)能力，提升中國醫(yī)藥產品國際可及性與品牌認可度，作為本次活動主辦單位之一的中國醫(yī)藥保健品進出口商會在會上正式成立醫(yī)藥供應鏈國際合作專委會，旨在推動醫(yī)藥健康產供鏈的國際合作，提升中國醫(yī)藥供應鏈的協(xié)同性與韌性。醫(yī)保商會黨委書記孟冬平表示，醫(yī)保商會致力于促進中國醫(yī)藥健康產業(yè)國際化發(fā)展，商會將深化與大興機場臨空經濟區(qū)聯合管委會的戰(zhàn)略合作，助力臨空經濟區(qū)提升醫(yī)藥健康產業(yè)國際化水平。

據北京大興國際機場臨空經濟區(qū)聯合管委會主任張華介紹，臨空區(qū)將生物醫(yī)藥產業(yè)作為核心發(fā)展方向，持續(xù)筑巢引鳳加速產業(yè)集聚，已吸引北京協(xié)和醫(yī)院和其疑難重癥及罕見病國家重點實驗室、華潤醫(yī)藥、卡爾斯醫(yī)療、百洋醫(yī)藥等一批重點項目和企業(yè)相繼落戶。

近期，國家發(fā)展改革委印發(fā)了推進北京大興國際機場臨空經濟區(qū)高質量發(fā)展有關意見，將推動臨空經濟區(qū)在促進京津冀協(xié)同發(fā)展、培育新質生產力、高水平參與國際合作方面發(fā)揮更大作用。下一步，大興機場臨空經濟區(qū)將持續(xù)完善產業(yè)配套，營造一流營商環(huán)境，積極參與空中絲綢之路核心樞紐構建，全力建設國際創(chuàng)新藥械研發(fā)高地和國際生命健康口岸，搭建更多國際化、專業(yè)化的交流合作平臺，幫助生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、轉型升級，服務企業(yè)“走出去”“引進來”，開拓更多國際市場。

（信息來源：國際商報）

市場分析

醫(yī)藥行業(yè)是如何玩轉供應鏈金融的？

一瓶藥從工廠到病人手中，平均要經歷152天的賬期，中小經銷商被壓得喘不過氣!卻有一批人悄然從中年賺千萬。

你或許不知道，醫(yī)藥行業(yè)有一個“152天魔咒”——這是藥品批發(fā)企業(yè)等待醫(yī)院回款的平均時間。近半年資金凍結期，讓無數中小醫(yī)藥經銷商夜不能眠。

低毛利、競爭加劇、應收賬款像三座大山，壓得醫(yī)藥流通企業(yè)喘不過氣，平均凈利率僅為1.5%。然而危機背后總是潛藏機遇，一種創(chuàng)新的金融模式正在醫(yī)藥供應鏈中悄然興起，成為了解決資金困境的“特效藥”。

01、行業(yè)困局：三座大山下的資金饑渴

醫(yī)藥流通行業(yè)需要“活血化瘀”。這個行業(yè)有著典型的“強勢兩端，弱勢中間”格局。上游是大型制藥廠，下游是公立醫(yī)院，兩者都處于絕對強勢地位。

夾在中間的醫(yī)藥流通企業(yè)，尤其是中小型經銷商，往往需要先墊資采購藥品，然后等待醫(yī)院漫長回款。據中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會調查，2023年藥品批發(fā)企業(yè)對醫(yī)療機構應收賬款回款天數平均為152天，同比還增長了2天。

“兩票制”改革后，情況更加嚴峻。這一政策直接取消了多級銷售代理，批發(fā)商或醫(yī)藥商業(yè)公司要獨自承受巨額的應收賬款。

02、金融創(chuàng)新：供應鏈金融如何成為“救命良藥”

面對行業(yè)痛點，供應鏈金融悄然登場。它的核心邏輯很簡單：依托核心企業(yè)信用，為上下游中小微企業(yè)提供融資。

在醫(yī)藥行業(yè)，這表現為多種創(chuàng)新模式：

應收賬款融資：醫(yī)藥經銷商將醫(yī)院欠款的應收賬款質押或轉讓給金融機構，立即獲得大部分資金。浙江某商業(yè)銀行的“e鏈通”產品就是典型例子，實現了“零抵押、零等待、零紙化”的融資體驗。

反向保理業(yè)務：金融機構基于核心企業(yè)(如大型制藥廠或醫(yī)院)的信用，為其上游供應商提供融資。華潤河南醫(yī)藥就與多家銀行合作，開展了自辦自貼的商業(yè)承兌匯票模式。

有限追索供應鏈票據：2025年8月，江西省首筆有限追索供應鏈票據貼現業(yè)務落地，貼現利率比平均水平低1.05個百分點。這種新模式明確了信用責任主體，隔離了供應鏈上的信用風險。

03、玩家策略：如何從供應鏈金融中賺取利潤

各方又是如何從中盈利的呢?

核心企業(yè)(如大型醫(yī)藥集團)通過提供供應鏈金融服務，鞏固其行業(yè)地位，獲得藥品價格折讓與付息之間的收益差。

金融機構則通過“核心企業(yè)信用穿透+全流程數字化”模式，批量獲取優(yōu)質客戶，降低風險成本。

第三方平臺如京東供應鏈金融科技，則通過與頭部醫(yī)藥流通企業(yè)合作，構建全鏈路融資解決方案，從支付息差和服務費中獲利。

04、風險與挑戰(zhàn)：醫(yī)藥供應鏈金融的“副作用”

任何金融創(chuàng)新都伴隨風險，醫(yī)藥供應鏈金融也不例外。醫(yī)藥行業(yè)由于藥物的特殊性，其生產、保存以及運輸都需要絕對嚴格的條件。

藥品可能有液體不宜存放、必須恒溫或者避光等嚴格要求，都會增加質押貨物的風險。藥品的屬性(如需求少、流動性差、不易變現、有效期短等)也造成貨值(價值)不易確定且不穩(wěn)定。

醫(yī)藥產品如果抽查不合格，就會造成供應鏈斷裂，影響所有相關企業(yè)的融資以及信譽問題。世界衛(wèi)生組織估計，全球醫(yī)藥貿易中有5%—8%屬于假冒偽劣藥品。

05、SWOT分析：全面評估醫(yī)藥供應鏈金融

優(yōu)勢(Strengths)：

解決中小企業(yè)融資難題：依托核心企業(yè)信用，使上下游中小企業(yè)獲得原本難以取得的融資支持；

提高資金周轉效率：如民泰銀行的案例中，一家醫(yī)藥公司的賬期從96天大幅縮短至47天；

降低融資成本：有限追索供應鏈票據貼現利率低于平均水平1.05個百分點。

劣勢(Weaknesses)：

依賴核心企業(yè)信用：整個供應鏈金融體系高度依賴核心企業(yè)的信用和合作；

藥品特殊性的挑戰(zhàn)：藥品對存儲、運輸有特殊要求，有效期限制增加了監(jiān)管難度；

信息化投入要求高：需要相當的信息化建設和數據共享能力。

機會(Opportunities)：

政策支持：國家大力推進產業(yè)鏈現代化，央行等部委推動供應鏈票據有限追索服務試點；

市場規(guī)模巨大：中國是全球第二大醫(yī)藥市場，2023年全國七大類醫(yī)藥商品批發(fā)市場銷售額達22902億元；

技術創(chuàng)新應用：大數據、云計算等先進技術助力風險控制和服務效率提升。

威脅(Threats)：

藥品安全風險：假冒偽劣藥品問題(全球約5%-8%)可能導致供應鏈斷裂；

政策變動影響：藥品集采政策、醫(yī)保目錄調整等政策變化可能改變流通格局；

欺詐風險：金融最大的風險來自欺詐，需要確保貿易背景的真實性。

有限追索票據、銀醫(yī)直連、數字平臺……這些創(chuàng)新正在重塑醫(yī)藥行業(yè)的資金流轉方式。隨著更多機構加入，醫(yī)藥供應鏈金融正從單純的資金提供者向產業(yè)生態(tài)構建者轉型。

未來的醫(yī)藥競爭，不再是單純的產品競爭，而是整個供應鏈生態(tài)的競爭。那些早早布局供應鏈金融的企業(yè)，或已在這場競爭中占據了有利位置。

（信息來源：醫(yī)藥財經）

從“穿越周期”到“存量廝殺”，中國醫(yī)藥“突圍戰(zhàn)”如何打？

2025年的中國創(chuàng)新藥圈，像在打一場激烈的排位賽——誰都在拼命“上分”。

一級市場里，投融資熱度重新點燃，醫(yī)療健康領域投融資額環(huán)比增長14%；

對外授權交易更堪稱“逆天”，僅上半年總額就接近660億美元，直接趕超2024年全年；

產品端同樣熱鬧，43款創(chuàng)新藥在半年內密集上市，59%的同比增幅，創(chuàng)下國家藥監(jiān)局新藥審批的歷史新高。

產業(yè)似乎正與“過去四年申萬醫(yī)藥生物指數累計跌去40%、公募基金醫(yī)藥持倉比例跌至十年來最低”的“低谷期自己”徹底劃清界限。

當創(chuàng)新、出海、投融資都在“瘋狂上分”，市場仿佛聽到一句清晰的信號：醫(yī)藥行業(yè)，要回來了。

但這場“狂歡”若放在更宏觀的坐標系里看——整個醫(yī)藥工業(yè)增速從2021年的19%，跌至2025年一季度的-1.8%——當下投資、交易、新藥聚集的上升力量，與“落袋為安”的實際收益之間，仍隔著不小的落差。

2023年，業(yè)內人坐在一起還在聊“周期”，探討如何“穿越周期”；到了2025年，更多人開始談論“存量”。

過去的增量時代已旗幟鮮明地切換到“存量求活”頻道，醫(yī)藥工業(yè)、CXO、醫(yī)藥商業(yè)等產業(yè)鏈各環(huán)節(jié)，也集體陷入了新的焦慮。

支付體系、資本邏輯、技術路徑、企業(yè)戰(zhàn)略，正在多重力量交織下重新洗牌。一場關于“未來增長模式”的大考已然來臨——誰能真正靠臨床價值和全球競爭力，證明自己在存量時代的價值，誰才能在下一個十年的“排位賽”里，繼續(xù)留在高段位。

結構性拐點已至，高質量求存的路徑究竟是什么?

以“淘汰”為代價的過去

又一家藥企，倒在了集采“內卷”的戰(zhàn)場上。

9月16日，江西潤澤藥業(yè)因負債高企、流動資金枯竭，自2025年2月初起便處于停產狀態(tài)——而這，距離該公司中標市級聯盟集采僅過去數月。

無獨有偶，本月初，兩家在省際聯盟骨科創(chuàng)傷類醫(yī)用耗材集中帶量采購中中選的企業(yè)，因破產“失聯”，無法繼續(xù)履行供應義務。再往前追溯，自2018年集采常態(tài)化以來，已有近20家企業(yè)因斷供被列入“違規(guī)名單”。

可以說，2018年集采揮下的“第一刀”，不僅擊碎了仿制藥“黃金時代”的美夢，更推動產業(yè)迎來第一次結構性調整：行業(yè)競爭邏輯從“渠道為王”，徹底轉向“全鏈條實力比拼”。

當“5毛錢一片的降壓藥”成為常態(tài)，仿制藥的利潤空間被壓至地板；醫(yī)保談判的“靈魂砍價”，更讓創(chuàng)新藥也不得不放下“高身價”。

步入“十四五”，行業(yè)增速跌成個位數，甚至偶爾出現負增長——一個殘酷的事實擺在眼前：醫(yī)藥產業(yè)從“增量分蛋糕”，被逼進了“存量搶蛋糕”的生死場。

這幾年，醫(yī)藥行業(yè)走得格外艱難。政策調整一輪接一輪，醫(yī)藥股持續(xù)下探，企業(yè)業(yè)績也隨之下滑。Wind數據顯示，申萬醫(yī)藥生物指數累計跌幅超四成，公募基金的醫(yī)藥持倉比例更是跌至十年來新低。

不少初創(chuàng)藥企資金吃緊，不得不削減研發(fā)投入或出售核心資產；一些曾經風光的熱門賽道，也漸漸冷卻。醫(yī)藥行業(yè)原本被視作“抗周期”領域，這幾年卻仿佛陷入“動力空窗”。產業(yè)語境也從2021年的“穿越周期”，變成了“寒冬還會持續(xù)多久”的迷茫。

不過，就在所有人以為“寒冬還要再冷一陣”時，新的曙光開始浮現：國務院發(fā)布《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》，將創(chuàng)新藥納入“新質生產力”范疇；2024年第四季度起，醫(yī)療健康投融資逐步回暖，2025年1月單月融資額環(huán)比增長14.11%；醫(yī)藥板塊市值占比跌至6.06%，對長線資金而言，這反而成了“抄底入市”的機會。

這些信號，像黎明前的微光——行業(yè)的底部，或許已近在眼前。

以真價值為根基的新生

在產業(yè)低增速的“寒冬”里，破冰的力量來自一系列密集落地的改革，誓要將醫(yī)藥產業(yè)重新拉回“高質量發(fā)展賽道”。

醫(yī)保端的變化最為直觀。過去的砍價是“一刀切”，如今更強調“反內卷”：創(chuàng)新藥有了專屬“商保目錄”，DRG/DIP進入2.0時代，再加上醫(yī)保電子追溯碼、全國統(tǒng)一藥品編碼織就的“監(jiān)管網”，政策工具越來越精準。

9月20日，國家醫(yī)保局發(fā)布第十一批國家組織藥品集中采購文件——對業(yè)界而言，這一次的集采規(guī)則，堪稱該政策自2018年實施7年來的“里程碑”。

文件明確將“穩(wěn)臨床、保質量、防圍標、反內卷”寫入規(guī)則，不再單純以“最低報價”定勝負。這意味著，“一片藥降到幾分錢”的極端情況，難再出現。

集采規(guī)則從“唯低價是取”，轉向“質量、價格、供應、臨床需求并重”的綜合評價，正是政策層面“結構性調整”的核心信號。

除了支付端優(yōu)化，要讓創(chuàng)新真正成為中國醫(yī)藥的增長引擎，還需解決“審評速度”與“知識產權保護”兩大關鍵問題。

自加入ICH(國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調會)以來，中國新藥審批效率大幅提升——“突破性療法”“附條件批準”等政策，讓新藥從臨床試驗到上市的周期顯著縮短。

9月12日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《關于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告》，明確支持符合條件的“全球同步研發(fā)品種”和“國際多中心臨床試驗”納入30日審評通道。審評提速最直接的影響，就是研發(fā)周期大幅壓縮，讓企業(yè)能更快推進臨床試驗、加速產品迭代。

與此同時，專利保護等政策的完善，也讓真正投入重金做原創(chuàng)的企業(yè)，終于能獲得“商業(yè)回報的確定性”——不必再擔心新藥一上市，就被仿制藥“圍獵”。

綜合來看，即便身處存量時代，產業(yè)政策調整的底層邏輯，也并非單純“節(jié)流省錢”，而是要讓“每一分錢都花在刀刃上，花出真價值”。

對企業(yè)而言，這意味著：過去靠“價格戰(zhàn)”或“渠道優(yōu)勢”取勝的時代，已徹底結束。誰能做出“臨床價值高、成本效益優(yōu)”的藥物，誰才能在新的政策環(huán)境下站穩(wěn)腳跟。

用殘酷現實淬煉的機遇

這是最殘酷的時代，也是最富機遇的時代。這場結構性拐點，不是某一類企業(yè)的“終點”，而是整個醫(yī)藥產業(yè)的“新起點”。

資本的腳步，已悄悄跟上產業(yè)轉型的節(jié)奏。2025年1月，醫(yī)療健康領域融資額飆至53.04億元，環(huán)比上漲14.11%——這是近兩年來第一次出現“明顯回暖”的信號。

但說到底，資本與政策都只是“助攻”，真正決定產業(yè)未來的，是能否持續(xù)產出“獲得全球認可的好藥”。

2025年上半年，中國藥企海外授權總金額突破660億美元，超過2024年全年——背后的邏輯很清晰：能在全球市場兌現價值的企業(yè)，才值得資本長期押注。

醫(yī)藥行業(yè)要在“拐點”中活下來、活得好，企業(yè)需要補的“課”不少：降本增效、全球化布局、硬核創(chuàng)新、商業(yè)化能力、合規(guī)經營……每一門都是“高難度考點”：

全球化不能再“淺嘗輒止”：過去靠“License-out”賺快錢，現在要“勇闖歐美主流市場，甚至深耕一帶一路新興市場”；

傳統(tǒng)藥企得“忍痛轉型”：一邊守住仿制藥的現金流“基本盤”，一邊用這筆資金反哺創(chuàng)新研發(fā)，二者缺一不可；

Biotech要更“務實”：過去靠“技術概念”就能融資，現在“過硬的臨床數據”才是硬道理；

供應鏈成了“核心競爭力”：地緣政治讓全球供應鏈愈發(fā)“不穩(wěn)定”，中國企業(yè)加速推進“關鍵環(huán)節(jié)國產替代”，既能降本，更能掌握“技術話語權”；

過去靠“規(guī)?！比伲磥硪俊皟r值”先行。

那么，如何抓住存量時代轉瞬即逝的機遇，實現“突圍破局”?

（信息來源：E藥經理人）

創(chuàng)新藥尋突圍，“自研+引入”雙軌戰(zhàn)略能否重塑增長極？

隨著中國創(chuàng)新藥企在腫瘤與自身免疫療法領域的激烈競爭，這些企業(yè)正從依賴故事營銷轉向以數據驅動的創(chuàng)新戰(zhàn)略，同時采取多元化的融資策略以確保生存和發(fā)展。

“資本寒冬教訓深刻，企業(yè)更注重管線聚焦、數據差異化及現金流管理，從‘講故事’轉向‘拼數據’?！庇袠I(yè)內人士點出了當前Biotech企業(yè)的生存法則。

Wind數據顯示，截至9月15日，年內在港上市的61家公司中，按第18A章規(guī)則上市的生物科技公司有10家，合計首發(fā)募資額約80.50億港元。對比來看，去年全年僅有4家此類公司在港上市，合計首發(fā)募資額僅15.12億港元。與此同時，2025年第二季度中國創(chuàng)新藥對外BD首付款金額高達17.3億美元，遠超同期中國生物醫(yī)藥投融資金額6.9億美元。

在腫瘤和自身免疫這兩大熱門賽道同質化競爭的背景下，未盈利生物技術公司正在通過策略調整尋求新的增長點。

科望生物醫(yī)藥科技有限公司聯合創(chuàng)始人兼CEO紀曉輝博士國際免疫創(chuàng)新研討會前夕表示，腫瘤和免疫兩大疾病領域競爭激烈，眾多企業(yè)參與其中，源于尚未滿足的疾病治療需求極為龐大。以腫瘤領域為例，眾多公司紛紛布局，全球約70%的制藥公司均涉足其中，鮮有公司缺席。原因在于腫瘤具有高度多樣性，每種癌種情況各異，發(fā)展空間廣闊。

“中國醫(yī)藥市場規(guī)模龐大，該市場仍保持兩位數增長。因此，這一市場絕不能放棄，且應當持續(xù)推動其發(fā)展，國內市場的發(fā)展是企業(yè)堅實的根基?！奔o曉輝博士說，不過也需要看到，中國醫(yī)藥市場僅占全球市場的10%～15%，真正的醫(yī)藥市場價值仍在全球范圍。Biotech企業(yè)想要在腫瘤及自免領域找到增長，需要做好本土的同時，布局全球。

從靶點扎堆到差異化破局

生物醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、長周期、高風險的典型特征。根據藥智網公布的數據，創(chuàng)新藥從臨床試驗Ⅰ期到批準上市的可能性為12.69%，而整體研發(fā)成功率則更低。例如，小分子藥物在完成III期臨床后，最終獲批上市的成功率僅為7.5%。

在腫瘤治療領域，PD-1/L1、CD47、CLDN18.2等熱門靶點競爭已呈白熱化狀態(tài)。面對同質化競爭，頭部Biotech公司開始重新調整研發(fā)策略。百濟神州、信達生物等企業(yè)正在推動諸如BGB-A1217（抗TIGIT單抗）、IBI-318（PD-1/PD-L1雙抗）等差異化管線的開發(fā)。對于新銳Biotech公司而言，技術平臺創(chuàng)新已成為其擺脫同質化競爭的關鍵路徑。雙特異性抗體、細胞銜接器等新技術正不斷拓寬腫瘤與自身免疫疾病的治療邊界。

例如，和鉑醫(yī)藥在2025年6月與大塚制藥達成全球戰(zhàn)略合作，共同開發(fā)用于治療自身免疫性疾病的BCMAxCD3雙特異性T細胞銜接器，合作總金額高達6.7億美元。該公司利用全人源HBICE?雙抗技術平臺，已與多家跨國藥企達成合作。在2025年世界肺癌大會（WCLC）上，百利天恒的EGFR/HER3雙抗ADC（BL-B01D1）展示了其在治療EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）方面的顯著療效，聯合奧希替尼治療的客觀緩解率（ORR）高達100%，進一步驗證了雙靶點ADC策略在臨床應用中的潛力。這類雙特異性抗體ADC藥物有望在對抗耐藥、拓展適應癥方面帶來突破。

在細胞治療領域，Dispatch Bio公司開發(fā)了一種“兩段式”治療方案，首先利用腫瘤嗜性病毒在癌細胞表面“涂抹”合成抗原，隨后給予靶向該合成抗原的CAR-T細胞。這種創(chuàng)新策略旨在解決實體瘤細胞治療難題，已獲得累計2.16億美元融資。

另外，對于仍在臨床階段的biotech企業(yè)而言，找到合適的合作方也是一大關鍵?？仆t(yī)藥在2023年底宣布，就新型雙抗巨噬細胞銜接器平臺及候選藥物ES019和另一項目達成研究合作和許可協(xié)議，雙方合作開展兩個項目的早期研究?？仆谟璋菜固﹣眍~外兩款產品的合作開發(fā)權益。如果安斯泰來行使權益，科望將授予安斯泰來進一步研究、開發(fā)、生產及商業(yè)化相關產品的獨家權益。在安斯泰來行使所有權益之后，科望將有資格獲得總額超過17億美元的潛在開發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑付款。

“對我們而言，商業(yè)化發(fā)展可以采取雙軌策略。國際化的第一步是通過出海合作，拓展外部生存空間，待發(fā)展時機成熟后再開展自主銷售。”紀曉輝指出。

這也有跡可循，傳奇生物是一個較為成功的范例，其首個產品CARVYKTI?（cilta-cel，西達基奧侖賽）于2022年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、日本厚生勞動省（MHLW）批準上市，通過與強生合作實現了整體化銷售與商業(yè)化生產。雖然傳奇生物首個產品的銷售由強生主導，但在此過程中，其商業(yè)化團隊、監(jiān)管團隊和法規(guī)團隊等均已組建到位，后續(xù)管線中的產品便可實現自主開發(fā)。

從IPO到BD多元融資

眼下，未盈利創(chuàng)新藥企也正在制定更為多元化的融資策略以確保研發(fā)管線的持續(xù)推進和企業(yè)的長期生存能力。

港股18A章上市規(guī)則和科創(chuàng)板第五套標準為未盈利生物科技公司提供了重要的融資通道。今年5月，香港證監(jiān)會與港交所正式宣布推出“科企專線”，旨在為特?？萍脊炯吧锟萍脊咎峁└鼮楸憷纳鲜型ǖ?，進一步促進這些領域的創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展。

BD合作已成為創(chuàng)新藥研發(fā)投入的新資金來源和主要資金來源。此前，Pivotal碧沃投資本管理合伙人、原鼎暉投資VGC高級合伙人柳丹博士表示，在當前港股生物科技板塊估值承壓的背景下，對于真正優(yōu)質標的更具備選擇性意義。作為兼具確定上市產品和更大潛力空間的領軍標的，勁方醫(yī)藥本次上市既為公司帶來了急需的“彈藥”，也意味著資金可以實現優(yōu)化配置。

“港股上市本身就是一種背書，有助于提升公司在全球生物醫(yī)藥領域的品牌形象和知名度，吸引更多人才和潛在合作伙伴。同時提到，港股創(chuàng)新藥板塊相對脆弱，質量參差不齊，一些其他公司的波動，可能導致市場情緒影響公司上市時的定價和短期估值表現。”柳丹指出，未盈利創(chuàng)新藥企需多元融資保障生存。優(yōu)先通過BD合作獲取預付款及里程碑款（現金流關鍵），適時推進私募。不過也需要注意，IPO/再融資需謹慎選擇窗口期。

醫(yī)藥魔方《2025H1醫(yī)藥交易趨勢報告》顯示，近5年來，License-out（對外授權）交易在中國相關交易中的首付款及總金額占比均顯著提升。2025年上半年，中國License-out交易共計72筆，首付款總額達到26億美元，總金額高達600億美元，分別占中國相關交易金額的91%和99%。今年上半年，中國相關交易的總金額已超過2024年全年總額，多出37億美元，實現了129%的同比增長。

此外，在交易數量方面，今年上半年中國License-out交易數量達到72筆，占中國相關交易數量的50%，為近5年最高水平。今年上半年全球醫(yī)藥交易TOP10中，中國創(chuàng)新藥資產的貢獻率超過80%，且交易金額最高的資產也來自國內藥企。

這一趨勢使得目前一級市場融資總金額首次被License-out首付款反超。跨國公司和海外風投的NewCo和BD資金成為中國創(chuàng)新藥發(fā)展的核心支撐，中國創(chuàng)新也因此成為全球矚目的焦點。這也使得跨國藥企的高管們在討論時，不再僅僅聚焦于中國市場的潛力，而是愈發(fā)重視中國科學家的研發(fā)能力。

談及目前的市場現狀，紀曉輝博士指出，創(chuàng)新藥市場火熱的原因在于有一系列利好政策出臺。“然而，這種火熱態(tài)勢會持續(xù)多久呢？我認為港股現在的火熱為生物醫(yī)藥發(fā)展注入動能，從長期看市場會一路向好?！奔o曉輝博士說。

從中國新到全球新

中國Biotech企業(yè)正在通過全球化布局突破增長天花板，從“中國新”走向“全球新”。具有商務拓展?jié)摿η胰蚧季帜芰姷钠髽I(yè)尤其容易獲得市場高估值。資本市場對擁有突破性療法或稀缺技術平臺的企業(yè)給予更高溢價。

IQVIA的分析報告指出，隨著國家投資力度的加大，中國生物醫(yī)藥產業(yè)的臨床試驗數量和管線份額顯著提升，從十年前的3%增長到28%，中國已崛起成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的重要引擎，吸引了全球藥企競相獲取新興優(yōu)質資產與技術。近年來，跨國藥企傾向與中國本土藥企建立后期收益為主的跨境合作模式：通常依托中方合作伙伴在中國高效完成早期臨床試驗，待資產風險充分降低后再投入全球性試驗。

這些交易涉及跨國企業(yè)與總部位于中國的企業(yè)簽訂的合作。盡管2023年全球合作交易總量較2022年有所下降，但中國對外合作交易量卻呈現上升趨勢，2023年宣布的交易達117宗，遠超2022年的87宗。根據最新數據，2025年春節(jié)支付交易量創(chuàng)下了254億筆交易、9.78萬億元人民幣的紀錄，顯示出市場熱情的高漲。

值得注意的是，2025年上半年有16筆交易價值超過10億美元，與2024年持平。但2025年上半年有5筆交易金額突破30億美元，而2024年僅有3筆。2025年上半年多數合作交易源于中國在研藥物處于發(fā)現及早期臨床階段，企業(yè)借此布局新興治療模式。與往年相似，腫瘤領域資產繼續(xù)主導合作格局，但針對免疫性及炎癥性疾病的中國原研資產交易呈現出顯著增長。

“許多臨床試驗的周期都很長。目前，自身免疫疾病領域展現出更大的發(fā)展空間，突然涌現出諸多相關的研發(fā)項目。傳統(tǒng)意義上，系統(tǒng)性紅斑狼瘡被認為難以治愈，但如今已有諸多探索性嘗試，它們最終必將推動對該疾病領域的認知?！奔o曉輝博士指出，癌癥至今尚未被攻克，但人們發(fā)現癌癥細分領域的發(fā)展空間極為廣闊，自身免疫領域也呈現相同的發(fā)展趨勢。隨著更多知識的積累，會有更多資源投入其中，進而刺激相關投資，形成良性循環(huán)。

至于商務拓展，紀曉輝博士認為，生物醫(yī)藥公司的價值在于其產品能否獲得市場認可。例如，基因泰克堅持自主發(fā)展，直至最終被羅氏制藥以468億美元全現金收購，體現了其長期價值。

眼下，在投資趨勢上，生命健康、自動化實驗設備、基因工程將成為未來投資熱點。隨著中國在底層技術領域的優(yōu)勢日益突出，中國生物醫(yī)藥企業(yè)將在全球價值鏈中占據更為重要的位置。

中國Biotech正迎來價值重估。港股18A章上市規(guī)則和科創(chuàng)板第五套標準為未盈利企業(yè)提供了上市通道，而BD合作已成為創(chuàng)新藥研發(fā)投入的主要資金來源。未來的贏家將是那些能夠成功將平臺技術優(yōu)勢轉化為臨床價值，并通過靈活的BD策略實現全球布局的企業(yè)。

在資本加持下，中國創(chuàng)新藥企持續(xù)釋放對全球創(chuàng)新藥研發(fā)的乘數效應。

（信息來源：21經濟網）

賦能新藥研發(fā)、臨床診療，AI如何改寫行業(yè)可持續(xù)發(fā)展路徑？

當前醫(yī)療健康行業(yè)正處于關鍵轉型期。一方面，政策對創(chuàng)新藥的支持力度不斷加大，但傳統(tǒng)新藥研發(fā)普遍面臨著周期長、成本高、成功率低等困境。

另一方面，隨著人民生活水平的提升，公眾對優(yōu)質醫(yī)療服務的需求也不斷提高，但城鄉(xiāng)區(qū)域之間醫(yī)療資源不均衡，基層醫(yī)療機構的診療能力仍有待增強。

人工智能（AI）的出現正有力破解這些難題，為醫(yī)療健康行業(yè)注入新的活力。

比如，在新藥研發(fā)層面，9月9日，禮來推出自研AI平臺TuneLab，向生物技術公司開放基于禮來多年數據訓練的藥物發(fā)現模型；9月15日，諾華與MonteRosaTherapeutics簽署一項潛在總價值達57億美元的許可合作協(xié)議，后者將利用其專有的AI/ML賦能QuEEN開發(fā)新的分子膠降解劑。

而在醫(yī)療服務方面，9月24日，影禾醫(yī)脈聯合阿里云發(fā)布醫(yī)學影像大模型智算一體機MIIA-X1，賦能醫(yī)院快速構建本地化AI能力；同日，華康中健發(fā)布靈藥通智能體，實現在市場推廣、藥品流通及對醫(yī)服務環(huán)節(jié)的高度智能化，未來還會向真實世界研究、生產制造、藥物研發(fā)領域延伸。

多位業(yè)內人士表示，AI與醫(yī)療健康的融合不再是一個遙遠的未來，而是正以前所未有的深度和廣度影響著藥品研發(fā)，以及臨床診療的精準決策。

賦能新藥研發(fā)

醫(yī)藥研發(fā)領域流傳著一個“雙十定律”，即需要超過10年時間、10億美元的成本，才有可能成功研發(fā)出一款新藥。

不僅如此，近年來受開發(fā)難度提高、試驗成本增加、監(jiān)管標準收緊等因素的影響，新藥研發(fā)成本大幅提高。根據德勤此前報告，一款新藥成功上市的平均成本已從2010年的11.88億美元增加到2022年的22.84億美元。

全國醫(yī)藥技術市場協(xié)會會長、北京大學教授周亞偉表示，AI正在改變傳統(tǒng)的藥品研發(fā)模式，以往科研人員篩選一個潛在的藥物靶點，可能需要從海量數據庫中逐一排查，耗時數年。如今借助AI技術，已經可以快速整合基因組、蛋白質組和多維數據，精準找到與疾病相關靶點，通?？蓪⒃拘枰甑臅r間縮短一半以上。

而在臨床試驗階段，AI能幫助企業(yè)優(yōu)化受試者招募方案，提前預判試驗風險，提高臨床試驗成功率?！敖陙硪延胁簧倨髽I(yè)通過AI賦能研發(fā)全鏈路的關鍵環(huán)節(jié)，如加速臨床前候選藥物篩選、優(yōu)化試驗方案設計，推動候選藥物更快進入臨床階段，顯著降低了研發(fā)成本。”周亞偉說道。

AI在加速研發(fā)的同時，仍需解決科研的核心要求——可復制與可驗證性，這也是其能否持續(xù)落地的關鍵。

國金證券分析指出，AI模型，黑箱已破。歐盟《人工智能法案》將使那些依賴黑箱模型、缺乏可解釋性的AI藥物發(fā)現系統(tǒng)出局。而龍頭AI藥企已經走出概念驗證。英矽智能，TNIK、ENPP1、PHD同路徑3次復現成功推進，AI研發(fā)過程都在Nature雜志上詳細披露。

目前全球十大制藥巨頭均對AI有所布局。默沙東、輝瑞、禮來、BMS等頭部藥企，數百億美元布局AI制藥相關公司。從醫(yī)藥魔方統(tǒng)計的全球AIDD（AI藥物研發(fā)）相關交易首付額和總額Top 20的項目來看，重大交易集中發(fā)生在近5年內，總額超過500億美元。

近段時間便有多起交易案例引發(fā)市場廣泛關注，比如上述所提及的諾華與MonteRosaTherapeutics的合作；再如8月，禮來宣布與Superluminal簽署價值13億美元的交易，以加速AI藥物研發(fā)，將重點推進肥胖癥及其他心臟代謝性疾病治療的小分子藥物開發(fā)。

世界經濟論壇發(fā)布的《人工智能驅動健康的未來：引領潮流》指出，人工智能將是醫(yī)療健康行業(yè)的主要變革力量，預計2024-2032年，AI醫(yī)療市場將以每年43%的速度增長，市場規(guī)模有望達到3.58萬億元，其中藥物發(fā)現和醫(yī)學影像是AI應用最廣的兩個領域，合計市場占比將超過50%。

另外，據頭豹研究院數據，預計2025-2028年，中國AI制藥市場規(guī)模將由12.1億元增加至58.6億元，年復合增速達68.3%。

破局醫(yī)療資源分配不均

“中國的AI+醫(yī)療并非單純的技術風口，而是應對三大社會結構性挑戰(zhàn)的必然選擇。AI已從‘錦上添花’變?yōu)椤┲兴吞俊蔷S持醫(yī)療體系可持續(xù)發(fā)展的必需?！泵坊▌?chuàng)投創(chuàng)始合伙人吳世春表示。

首先是人口結構之變，中國正經歷全球最快的老齡化進程，醫(yī)療服務需求呈指數級增長。其次是疾病譜之變，慢性病已成為主要健康威脅，需要長期、個性化的管理，正是傳統(tǒng)診療模式的短板。此外是資源配置之變，優(yōu)質醫(yī)療資源高度集中，基層服務能力薄弱。

面對老齡化與醫(yī)療資源分布不均的挑戰(zhàn)，我國通過頂層設計推動AI技術與醫(yī)療服務深度融合。

西南證券分析指出，政策層面聚焦“技術創(chuàng)新+場景落地”雙路徑：一方面鼓勵醫(yī)療機構與科技企業(yè)合作，加速AI輔助診斷、智能健康管理系統(tǒng)的研發(fā)，推動AI在慢性病篩查、康復護理等領域的應用；另一方面重點支持基層醫(yī)療場景的AI工具普及，通過試點項目推動AI問診、遠程影像診斷等技術下沉，緩解縣域及社區(qū)醫(yī)療機構的資源缺口。

AI可以在幾個關鍵環(huán)節(jié)發(fā)力，一位三甲醫(yī)院院長表示，一是打造智能輔助診斷系統(tǒng)，幫醫(yī)生快速精準判斷病情；二是賦能患者全周期管理，不只是診斷，后續(xù)治療方案優(yōu)化、康復指導都能覆蓋；三是促進臨床病例與科研的銜接，讓日常診療數據直接為科研服務。

“醫(yī)藥行業(yè)對數字化的投入逐漸增加，經歷了‘套裝軟件—云服務—AI智能體’的演進路徑，目前正在進入AI智能體時代，即通過AI智能體技術，實現數據高度集成和智能化，大幅提高生產和經營效率，同時兼顧數據安全、實施成本以及迭代升級。”華康中?。◤B門）科技有限公司聯席董事長兼CEO曾良指出。

值得強調的是，目前，AI醫(yī)療不再是未來暢想，而是已“持證上崗”。斯坦福大學發(fā)布的《2025年人工智能報告AI INDEX》指出，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）從1995年批準第一個AI醫(yī)療設備開始，這幾年加速明顯，僅僅是2023年，就批了223個AI醫(yī)療設備。

賽迪顧問數據顯示，2018至2024年，中國共有379款國產AI醫(yī)療裝備產品獲得NMPA批準上市，產品覆蓋診斷、治療、康復、健康管理全診療環(huán)節(jié)。

2024年底，國家醫(yī)保局首次將“人工智能輔助診斷”納入立項指南，解決了AI服務的“身份”問題。“支付的核心邏輯已發(fā)生轉變，在DRG/DIP支付改革背景下，AI的價值主張從‘新增收費項’轉變?yōu)椤疄獒t(yī)院提質、控費、增效’。只要能證明ROI（投資回報率），醫(yī)院就有強大的內生動力采購AI服務?！眳鞘来赫f。

需要指出的是，多位專家指出，當前AI應用于醫(yī)藥研發(fā)以及臨床一線的應用也有一些困境。核心難點在于缺乏高質量、標準化的標注數據集，同時還受限于數據安全合規(guī)、政策監(jiān)管標準、倫理邊界界定等外部約束。這些難點決定了AI+醫(yī)療的大規(guī)模落地，需要長期、持續(xù)的技術研發(fā)、數據積累與資源投入，難以一蹴而就。

（信息來源：21經濟網）

運作管理

藥明康德還能“超預期”多久？

成立至今，藥明康德已走過25年歷程。若以企業(yè)成長周期衡量，它已然步入成熟階段。

這份成熟，在業(yè)績中得到了證實。即便受全球醫(yī)藥產業(yè)鏈調整、投融資節(jié)奏變化等因素影響，藥明康德仍實現業(yè)績持續(xù)增長，不僅未因挑戰(zhàn)放緩腳步，反而展現出“越戰(zhàn)越勇”的韌性：其最近5年營收總和接近1600億元，是過去20年總和的2倍。

當然，這份韌性背后并非坦途，核心源于它始終保持著足夠的進取心與應對變化的動力。深入剖析便會發(fā)現，進化是貫穿這家“成熟”企業(yè)發(fā)展的核心關鍵詞。每次審視藥明康德，總能有新感受，當下亦是如此。

在9月25日的投資者開放日上，藥明康德獨創(chuàng)的CRDMO模式被市場進一步深度剖析。不難發(fā)現，這一模式的競爭力，遠不止于常規(guī)視角下對“R端（研究）、D端（開發(fā)）、M端（生產）”三大核心環(huán)節(jié)的聚焦；其“O端（極致運營）”的強大支撐，更是串聯全鏈條、放大綜合優(yōu)勢的關鍵所在。

這種覆蓋全鏈條、無明顯短板的綜合能力，讓藥明康德在逆周期中仍能極具韌性，既有成熟企業(yè)的體量，又有發(fā)展中企業(yè)的增量。也意味著在接下來的順周期中，它必然會跑得更快、更穩(wěn)。

01、刷新認知的“O”能力

藥明康德今年的投資者開放日，對市場而言，是對其“CRDMO”模式的再認識；但更重要的，或許是讓市場對其“O”能力的認知被刷新。

所謂CRDMO，指的是藥明康德是目前全球少數真正能做到“一體化、端到端”的業(yè)務模式，覆蓋了從藥物研究（R）、開發(fā)（D）到生產（M）的全流程，眾多業(yè)務模塊間能夠高效協(xié)同。相比于其它CXO的分散式服務，CRDMO一體化模式兼顧“質量、效率和成本”，通過前瞻性的能力建設和產業(yè)布局，為客戶提供一站式端到端的服務，加速新藥研發(fā)進程。

過去，關于藥明康德為什么成功的問題，市場主要聚焦在R、D、M上，“O”能力與作用可能被市場忽視，或者說低估了。事實上，藥明康德的極致運營能力已滲透到業(yè)務全流程，帶動服務能力、經營規(guī)模、業(yè)績質量的綜合提升。

以下三個維度，可能是最直觀的優(yōu)勢體現。

第一，“藥明速度”的極致落地。無論是產能擴張還是新產能爬坡，藥明康德都展現出行業(yè)領先的效率。以多肽固相合成反應釜產能為例，公司僅用3年便實現指數級增長——從2022年的6000升，預計到2025年底突破10萬升；以車間啟用到全面投產的時間計算，藥明康德從2017年的22.6個月大幅壓縮到了2024年的2.4個月，爬坡時間縮短至1/9，效率顯著提升。這種速度優(yōu)勢不僅幫助公司快速搶占市場份額、獲取更多客戶訂單，更通過提升資源利用率優(yōu)化效益，直接推動業(yè)績規(guī)模持續(xù)增長。

第二，數字化驅動的運營效率躍升。藥明康德打造了全面的數字化系統(tǒng)，通過90多款應用系統(tǒng)，涵蓋研發(fā)、生產、業(yè)務運營等各個環(huán)節(jié)，實現“智慧”運營，并且這些系統(tǒng)都在持續(xù)迭代。數字運營帶來的效率提升，絲毫不遜于新產能擴張的貢獻。

例如，數字工具可以像搭建“俄羅斯方塊”那樣，實時、自動、合理地安排好40個車間、800多臺反應釜、全年數萬批次的反應。這套程序從1.0版本到目前的3.0版本，將車間整體使用率從2020年的60%提升至如今的72%，相當于在40個車間之外新建了8個車間，而且，考慮到設備還需進行常規(guī)維護、技改等，72%意味著已經接近產能利用率的天花板。

第三，數字化實現了質量的跨越式提升，解決了諸多人工操作難以規(guī)避的失誤。以固體加料環(huán)節(jié)為例，該環(huán)節(jié)因難以完全自動化，長期依賴人工操作，而部分化學原料名稱相似、規(guī)格差異細微，極易出現人為差錯。藥明康德通過“鷹眼系統(tǒng)”對加料環(huán)節(jié)進行智能核驗，精準確認物料名稱、規(guī)格與重量，將每100批次的人工失誤從0.41降低至0.05，也已接近可實現的最低水平。

這種可持續(xù)的高質量標準已得到全球監(jiān)管認可：常州基地曾在未提前通知的情況下，接受美國FDA對過往所有分子化合物的突擊審計，最終零缺陷通過；泰興基地的首個API（原料藥）項目，即便團隊、工廠、項目均為全新且工藝復雜，仍一次性通過FDA審計。

雖然上述優(yōu)勢只是極致運營策略下的部分體現，但仍然市場充分感受到，極致運營所帶來的“高速度、高質量、高一致性”服務能力，足以讓藥明康德無縫串聯“CRDMO”全鏈條模式。正如“木桶理論”所示，桶的盛水量由最短板決定，而無明顯短板的藥明康德，自然在全球CXO競爭中收獲了更優(yōu)的市場表現，且在盈利能力等多個維度持續(xù)提升。

02、“飛輪效應”全面加速

在O能力之外，投資者開放日帶給市場更進一步的感受是，藥明康德的飛輪效應正在全面加速。

所謂飛輪效應，指的是這樣一條循環(huán)軌跡：“CRDMO”能力越強、交付質量越高，與客戶的深度價值綁定就越緊密；越來越多早期項目能出色推進至后期階段，藥明康德的一體化能力也愈發(fā)被行業(yè)認可，慕名而來的后期訂單隨之增多，這些訂單又反哺技術能力的進化與迭代，進而吸引更多客戶，又能進一步反饋到交付效率、質量的提升，形成無限循環(huán)。

目前，藥明康德正沿著這條軌跡穩(wěn)步前行。

一方面，CRDMO最前端的R端引流效應越來越突出。

僅2024年，R端早期業(yè)務就為藥明康德貢獻了超過70%的新客戶。這些新客戶中有35%在過去5年中有成功融資記錄，意味著這些優(yōu)質客戶的技術、管線和能力獲得了投資者的認可，將成為藥明康德后期優(yōu)質項目的重要來源。

此外，R端的存在疊加“跟隨客戶、跟隨分子”戰(zhàn)略，還能幫助藥明康德更早洞察創(chuàng)新趨勢，讓后端（D端、M端）提前為創(chuàng)新浪潮做好準備，顯著增強了承接能力。

另一方面，藥明康德客戶粘性在持續(xù)提升。

可以看到，同時使用R端化學、生物學和臨床前測試業(yè)務的客戶數目，從2022年的800余家增至2024年的1000余家；相關營收占總體業(yè)務收入的百分比從2022年的72.4%提升至2024年的74.4%。也就是說，越來越多的客戶，更傾向于在CRDMO平臺上完成研發(fā)生產的全生命周期需求。

從2000年成立至今，藥明康德已有25年發(fā)展歷程，獲得了諸多客戶的信任，如與其研發(fā)化學服務部合作時間超過5年的客戶超過980家，超過10年的接近300家。

這種粘性，在行業(yè)BD浪潮中，進一步得到驗證。去2024年至2025年上半年全球發(fā)生授權合作或交易的213個化學合成分子中，藥明康德支持了62個，占比29%。其中53個分子在授權合作或交易前就在藥明康德的平臺上進行研發(fā)，分子權益變化后，項目在平臺上的保留率高達100%，另外有9個項目在授權合作或交易后選擇藥明康德進行服務。很顯然，其CRDMO模式還產生了溢出效應。

與此同時，藥明康德能力層面的飛輪也正加速運轉。前文提到的“O能力”提升，本質就是飛輪效應的結果。比如“藥明速度”的背后，是規(guī)模效應與體系進化的雙重支撐：其一是從2017年到2024年，生產端員工數量增長4倍多，有充分的“后備力量”用于調配人力進入新車間，快速啟動運營；其二是強大的培訓體系確保持續(xù)培養(yǎng)高素質人才，確保員工能力快速適配新車間的運轉。而隨著規(guī)模效應愈發(fā)顯著、培訓體系不斷完善，“藥明速度”只會越來越快。

能力的提升，明牌是直接提升CRDMO模式的競爭力，暗線則是另一個隱性飛輪效應：創(chuàng)造價值的能力越來越強。

因為藥明康德不僅收入規(guī)模提升，收入質量也會提升：過去7年間，通過新技術賦能實驗室以及生產運營效率的提升，藥明康德每位員工的人均產出翻了一番；同期，單位收入所需要的固定經營費用下降了一半。創(chuàng)造現金流的能力越來越強，一方面有更充足的投入保證服務能力、質量的再提升；另一方面為員工提供更優(yōu)厚的福利，多個維度又會反過來增強公司競爭力，最終持續(xù)為股東創(chuàng)造價值。這也是當前市場對藥明康德最大的期待所在。

03、進入新一輪裂變周期

企業(yè)經營既依托自身實力，也與行業(yè)大環(huán)境深度綁定。過去幾年，藥明康德在行業(yè)下行周期中仍實現業(yè)績持續(xù)突破；而從當前趨勢來看，醫(yī)藥行業(yè)正逐步邁入新一輪上行周期，為其發(fā)展創(chuàng)造更有利的環(huán)境。

過去十年，在MNC+biotech的帶動下，創(chuàng)新藥研發(fā)強度一直在持續(xù)增長。2015年全球醫(yī)藥研發(fā)管線僅1.2萬個，到2024年已增至2.28萬個，十年間近乎翻倍；研發(fā)投入規(guī)模也同步擴張，2015年全球醫(yī)藥研發(fā)總投入約1549億美元，2025年突破2954億美元，據預測2034年將進一步攀升至4761億美元。

這一趨勢的可持續(xù)性無需擔憂，甚至上述預測可能是保守的。

首先，隨著AI等技術的發(fā)展，新藥研發(fā)的效率、成功率都會逐步提升，研發(fā)項目增長必然大幅提速。按照BCG報告的說法，AI賦能下，制藥行業(yè)可將研發(fā)周期縮短約50%，即研發(fā)效率實現翻倍，且成功率也會提升。而在摩爾定律作用下，這些數字只會不斷被超越，因此研發(fā)端項目的增長趨勢極為明確。

其次，隨著新分子技術的推進，更多傳統(tǒng)意義上不可成藥的靶點將會被攻克，帶動更多“增量”領域的開發(fā)。目前，超過85%的人類疾病相關蛋白質組被認為是不可成藥的，但就在過去幾年，已有十多款針對此前不可成藥靶點的新藥推入市場，超過100個候選藥物已處于臨床階段，未來還有無限的可能。

當然，也是最重要的因素之一，支撐研發(fā)強度的外部環(huán)境未發(fā)生根本性變化。今年以來，資本市場IPO、BD合作、行業(yè)并購“三駕馬車”穩(wěn)健發(fā)力，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供資金與資源支撐；疊加美聯儲降息預期、全球生物科技資本市場回暖，更將為行業(yè)注入額外增長動力。

與此同時，醫(yī)藥行業(yè)“合作分工”的趨勢愈發(fā)顯著，進一步放大外包需求。

一方面，長尾客戶規(guī)模加速擴張。預計全球每年新增約1000家醫(yī)藥相關企業(yè)，他們探索未來科研和技術的發(fā)展方向，也是CRDMO平臺引流的重要來源。

另一方面，藥物分子形式日趨多樣且復雜，以小分子為例，過去5年中，平均分子量有14%的增長，分子量在600道爾頓（Da）以上的化合物數量增長了63%；長路線分子（大于5步）的平均合成步驟增加了22%，工作量和合成難度隨之遞增，需要新的合成路線、方法和技術，以及配套的分析、分離和純化能力。這也對應了，對外包的依賴度會繼續(xù)上升。

據預測，醫(yī)藥行業(yè)外包滲透率將從2024年的50%提升至2034年的65%，市場空間持續(xù)擴容。顯而易見，藥明康德所面臨的“研發(fā)市場增長+外包滲透率提升”雙重機遇，意味著其業(yè)務增量將遠超醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)的整體增量。

而行業(yè)上行，藥明康德只會狂飆。畢竟作為行業(yè)最完美和有效的模式，在“CRDMO”漏斗模型中，由于能抓住行業(yè)的成功率（M生產端），研發(fā)增量的價值還會被進一步放大。

對藥明康德而言，隨著R端項目數量增多，這些項目會首先轉化為D端項目；而藥明康德在D端具備的速度、質量與成本綜合優(yōu)勢，又能推動更多項目進一步轉化為M端項目。由于D端、M端訂單的單項目價值顯著高于R端，因此研發(fā)端需求的爆發(fā)，會為藥明康德帶來規(guī)模更大的業(yè)績增長。

這一點也在訂單和收入層面得到印證。訂單層面，與2018年相比，如今藥明康德用兩倍增長的R端在手訂單，帶來了17倍增長的D&M端訂單；合作分子層面，藥明康德臨床3期在研和商業(yè)化階段的小分子項目，從2022年的107個增長到2025年上半年的160個，增長50%，推動相應收入增長超過150%。

上述熟悉，反映了經過CRDMO模式所沉淀項目的體量和價值，更是印證了漏斗模型的價值放大效應，未來我們或將看到藥明康德這種“R→D→M”的撬動效應呈現更大規(guī)模。

正因此，藥明康德已站在新一輪價值裂變的起點。

04、總結

對醫(yī)藥行業(yè)而言，25年不算漫長，卻也足以見證行業(yè)格局的數次迭代；對于藥明康德在全球生命科學領域的地位塑造來說，更是如此。

這25年無疑是一段改寫行業(yè)分工、奠定核心競爭力的關鍵歷程。從最初的小實驗室，到如今藥明康德已成為全球生命科學領域不可或缺的貢獻者：2024年至2025上半年，美國FDA批準的40款小分子藥物中，有8款（20%）由藥明康德化學業(yè)務平臺支持；2024年全球銷量前十的化學合成分子，4款由藥明康德化學業(yè)務平臺服務生產，其在產業(yè)鏈中的深度參與和關鍵價值已不言而喻。

更值得稱道的是，25年的積累并未讓藥明康德陷入“大企業(yè)慣性”——它始終保持著對行業(yè)趨勢的敏銳洞察與自我革新的動力，持續(xù)進化的能力貫穿發(fā)展全程。這種“積淀之下不僵化、領先之時仍進取”的特質，無疑讓藥明康德的下一個25年，充滿了突破邊界、創(chuàng)造更大價值的可能。

（信息來源：氨基觀察）

科技研發(fā)

阿斯利康：德曲妥珠單抗輔助治療乳腺癌III期研究成功

9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）輔助治療高危HER2陽性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了積極的高陽性結果。值得一提的是，今年早些時候，德曲妥珠單抗新輔助治療HER2陽性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了積極結果。

DESTINY-Breast05研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽III期臨床試驗（n=1635），旨在評估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）對比恩美曲妥珠單抗（3.6mg/kg）輔助治療在新輔助治療后復發(fā)風險高且乳腺或腋下淋巴結有殘留浸潤性疾病的HER2陽性原發(fā)性乳腺癌患者的療效和安全性。復發(fā)高風險定義為新輔助治療后出現無法手術的癌癥（新輔助治療前）或病理陽性腋下淋巴結。研究的主要終點是研究者評估的無侵襲性疾病生存期（IDFS）。

結果顯示，與恩美曲妥珠單抗組相比，德曲妥珠單抗組患者的IDFS實現了具有高度統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。總生存期（OS）在中期分析時尚未成熟，將在后續(xù)分析中進行評估。

此外，在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠單抗的安全性特征與其已知特征一致，沒有發(fā)現新的安全問題。

目前，大約一半的HER2陽性早期乳腺癌患者在新輔助治療后仍有殘留病灶，使其疾病復發(fā)風險增加。盡管患者可以在新輔助治療后按照當前的護理標準接受額外治療，但仍有一些患者最終進展為轉移性疾病。早期乳腺癌需要新的治療方案，以降低疾病進展的可能性并改善更多患者的長期預后。

阿斯利康腫瘤血液學研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“這項具有里程碑意義，是首個在早期乳腺癌人群中將德曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗進行直接對比的臨床試驗。結果清楚地表明，德曲妥珠單抗提供了卓越的效果，表明它可能是新輔助后高危HER2陽性疾病患者的更好選擇。DESTINY-Breast05研究以及DESTINY-Breast11研究的結果，強調了我們將德曲妥珠單抗應用于早期HER2陽性乳腺癌的承諾，患者可以獲得持續(xù)的長期結局，增加治愈的機會?！?/span>

第一三共研發(fā)全球負責人Ken Takeshita表示：“對于新輔助治療后有殘留病灶的早期乳腺癌患者，優(yōu)化治療至關重要，因為這是防止疾病進展為轉移性疾病的最后機會。DESTINY-Breast05研究的結果表明，與現有的護理標準相比，手術后使用德曲妥珠單抗治療可延長患者能夠在無侵襲性疾病的情況下存活的時間，有可能為HER2陽性早期乳腺癌患者提供這種以治愈為目的的新療法?！?/span>

（信息來源：求實藥社）

勁方醫(yī)藥啟動分子膠Pan RAS(ON)抑制劑GFH276 I/II期臨床研究

勁方醫(yī)藥宣布GFH276治療RAS突變型晚期實體瘤的I/II期試驗首例受試者近日完成入組，該產品為勁方自主開發(fā)的分子膠Pan RAS（ON）抑制劑、擁有全球權益，其臨床試驗申請于本月初獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準進入一項開放標簽、多中心研究。

沙利文數據顯示2025年全球癌癥發(fā)病人數預計達到近2200萬，其中約30%（超過650萬）癌癥患者的腫瘤細胞中會出現不同亞型的RAS（KRAS、NRAS、HRAS）基因突變，目前全球尚無泛RAS靶向藥獲批上市，GFH276開發(fā)進度位于Pan RAS（ON）抑制劑賽道的全球前三位。GFH276為勁方管線中第三款進入臨床研究的RAS靶向療法，目前KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞（GFH925）已成功上市、GFH375則位于口服KRAS G12D抑制劑開發(fā)第一梯隊。

GFH276臨床研究的Ia期試驗將在中山大學腫瘤防治中心、上海復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院等約10家研究中心開展，整體I期試驗主要研究目的為評估GFH276在患者當中的安全性/耐受性以及II期推薦劑量，并評估GFH276的初步療效和藥代動力學特征。GFH276可靶向抑制多數活化狀態(tài)的野生/突變型RAS蛋白，依據今年AACR年會壁報數據：GFH276在多種RAS突變腫瘤模型中，顯示了相較于海外同類產品的更低起效劑量和更佳藥代動力學特征，并在激酶選擇性和安全相關靶點測試中展現良好的安全性及靶向特異性；此外在多種機理誘導的KRAS抑制劑耐藥細胞系中，均保持強效活性、顯示多重抗耐藥潛力。

勁方醫(yī)藥首席醫(yī)學官汪裕博士表示：“通過氟澤雷塞和GFH375的成功開發(fā)，我們已經積累了豐富的RAS靶向療法研發(fā)經驗。GFH276是勁方管線中首個進入臨床研究的分子膠產品，公司自研的EGFR-Pan RAS ADC也進入臨床申報階段。多靶點、多元化分子形態(tài)的創(chuàng)新產品展現了公司RAS療法矩陣的深度，我們也期待GFH276在臨床研究中展現良好療效、造?；颊??！?/span>

RAS蛋白為二元分子開關，在與GDP（二磷酸鳥苷）結合的失活狀態(tài)和與GTP（三磷酸鳥苷）結合的活化狀態(tài)之間切換，以此調控RAF-MEK-ERK、PI3K-AKT-mTOR等通路。RAS的致癌突變導致其GTP水解酶活性被破壞，從而令RAS蛋白主要以活化的GTP結合形式存在，會導致細胞惡性增殖和生物行為學的改變。RAS家族蛋白主要分為KRAS、HRAS、NRAS三大類，其中KRAS突變是腫瘤中最常見的基因突變之一。

GFH276為機制獨特的口服分子膠Pan RAS（ON）抑制劑，采用三復合物作用機制(CypA-GFH276-RAS)，可更高效抑制多數活化狀態(tài)的野生/突變型RAS蛋白亞型，包括常見的KRAS突變型（G12C、G12D、G12V等）以及NRAS、HRAS亞型蛋白。臨床前研究顯示，GFH276呈現劑量依賴式的抗腫瘤活性并促進腫瘤消退；與第一代SIIP（switch II pocket）結合型KRAS抑制劑相比，GFH276有望克服現有藥物導致的適應性、獲得性耐藥局限。

勁方醫(yī)藥是一家全球布局的創(chuàng)新藥物開發(fā)企業(yè)，聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫(yī)學為核心，構建并發(fā)揮自主化、一體化研發(fā)體系優(yōu)勢，主攻尚無臨床驗證的創(chuàng)新靶點與適應癥，并擁有全球自主知識產權。自2017年成立以來，勁方醫(yī)藥已建立包含多個自主研發(fā)的“全球新”大、小分子項目，多個產品在中國、歐洲、美國進入全球多中心臨床試驗，包括多項后期或關鍵性臨床研究。達伯特?（氟澤雷塞）為勁方管線中首個國內上市獲批產品，也是國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑；目前公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，包括多靶點、多種分子類型的選擇性及泛RAS抑制劑，多個產品開發(fā)進度在國內外同靶點賽道處于領先，且研究數據多次登陸國際學術會議突破性研究摘要及口頭報告。同時，公司積極拓展其他“全球新”靶向藥開發(fā)，采用協(xié)同機制打造全球首創(chuàng)的多類型雙靶點療法；并結合臨床需求與治療理念的創(chuàng)新，以產品矩陣進軍胰腺癌、非小細胞肺癌、惡病質等大適應癥市場。勁方已獲得國家級專精特新“小巨人”、國家級高新技術企業(yè)稱號，并獲得上海市專精特新中小企業(yè)、上海市跨國公司研發(fā)中心、上海市企業(yè)技術中心認定。公司近年來不斷深化商業(yè)合作網絡，已與多個境內外上市公司達成戰(zhàn)略授權協(xié)議、或開展“全球新”臨床合作并已取得積極進展。

（信息來源：經方醫(yī)藥）

百誠醫(yī)藥：自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片獲批臨床試驗

9月29日，百誠醫(yī)藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥BIOS-0623-Z4片近日獲得NMPA臨床試驗批準通知書。該藥物注冊分類為1類，適應癥為緩解成人癌痛，受理號為CXHL2500675和CXHL2500676。

目前，該藥物處于IND獲批階段，符合藥品注冊的有關要求，已獲準開展相關臨床試驗。BIOS-0623-Z4片是一種非阿片類靶點機制應用于成人癌痛治療的藥物，目前市場上尚無同靶點且同適應癥的藥品上市。

雖然本次獲得臨床試驗批準，但公告指出，對公司近期業(yè)績不會產生重大影響，藥品研發(fā)過程存在不確定性，臨床試驗進度及結果、產品能否獲批上市等均可能受到多種因素的影響。

2025年中期，百誠醫(yī)藥實現收入3.32億元，歸母凈利潤310萬元。

（信息來源：財中社）

恒瑞創(chuàng)新藥HRS-2129片慢性疼痛適應癥獲批臨床

近日，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到NMPA核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意1類新藥HRS-2129片開展用于成人糖尿病性周圍神經病理性疼痛、成人骨關節(jié)炎疼痛的臨床試驗。

糖尿病性周圍神經病理性疼痛（diabetic peripheral neuropathic pain，DPNP）是指由糖尿病或糖尿病前期導致的周圍神經病理性疼痛，是糖尿病患者中常見的并發(fā)癥之一，約四分之一的糖尿病患者受到影響，全球患病人數超1億。其最常見的表現形式為以肢體遠端受累為主的對稱性周圍神經病理性疼痛，也可表現為單神經痛或臂叢、腰骶叢神經痛。臨床特點包括燒灼感、刺痛感、電擊樣感覺，可能伴有麻木或異常感覺（如疼痛過敏和觸覺過敏），DPNP還與日常功能障礙、抑郁、睡眠障礙、經濟不穩(wěn)定和生活質量下降密切相關。臨床上常應用抗驚厥藥、抗抑郁藥及局部對癥用藥。盡管有多種藥物可用于治療DPNP，但許多患者仍難以實現完全的疼痛緩解，研究表明，高達50%的患者無法獲得滿意的疼痛緩解。因此，該疾病治療領域存在未滿足的臨床需求。

骨關節(jié)炎（osteoarthritis，OA）是關節(jié)軟骨退化導致關節(jié)解剖學結構喪失和功能損傷的退行性疾病，全球OA患者已超過3億，我國40歲以上人群OA的總體患病率更是高達46.3%。OA的主要臨床表現包括受累關節(jié)疼痛、僵硬、活動受限、壓痛及畸形等。治療OA的關鍵為緩解疼痛與改善功能，常用藥物治療包括非甾體類抗炎藥（NSAIDS）、阿片類鎮(zhèn)痛藥、抗抑郁藥、關節(jié)軟骨保護劑以及局部注射治療等。但現有疼痛治療方案效果有限，且長期應用可能引發(fā)嚴重心血管事件、胃腸道損傷、肝腎功能損傷，以及成癮性和耐受性等問題。因此，OA治療領域仍存在未滿足的臨床需求。

HRS-2129片擬用于治療急慢性疼痛。目前國內尚無同靶點藥物獲批上市。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

麗珠醫(yī)藥維寶寧?（注射用醋酸曲普瑞林微球）治療中樞性性早熟III期臨床試驗完成患者入組

近日，麗珠醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的注射用醋酸曲普瑞林微球（商標名：維寶寧?）用于治療中樞性性早熟（CPP）的III期臨床試驗已順利完成全部患者入組。這是該產品繼獲批前列腺癌和子宮內膜異位癥適應癥后，在兒科內分泌領域的重要拓展，有望為國內CPP患兒提供一種便捷、安全的長效治療方案。

中樞性性早熟發(fā)病率逐年提升，GnRH類藥物為治療首選

中樞性性早熟（CPP）是兒科內分泌系統(tǒng)疾病，其特征是下丘腦-垂體-性腺軸功能提前啟動，導致性激素過早大量分泌，從而導致兒童發(fā)育異常超前，不僅會面臨內外生殖器發(fā)育、第二性征提前出現，也會引起骨骼成熟加速從而使生長潛能受損等現象，還可能因身體變化過早而產生心理和社會行為問題。

研究顯示，全球不同種族CPP的發(fā)病率各不相同，約為1/5000-1/10000，女孩約為男孩的5-10倍。我國兒童性早熟發(fā)病率約為0.43%，并呈現發(fā)病率逐年上升的趨勢，而其中大部分為中樞性性早熟。

促性腺激素釋放激素（GnRH）類似物是國內外公認的治療CPP的標準藥物。其作用機制是通過與垂體中的GnRH受體結合，有效抑制促性腺激素的過量分泌，從而延緩性發(fā)育進程。除了CPP，GnRH類似物還可治療乳腺癌、前列腺癌、子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、輔助生殖等性激素依賴的相關疾病。臨床共識指出，GnRH類似物長期使用安全性良好。

維寶寧?微球技術突破治療瓶頸，彰顯長效與安全優(yōu)勢

麗珠醫(yī)藥自主研發(fā)的GnRH激動劑——維寶寧?（注射用醋酸曲普瑞林微球）于2023年獲批上市，是唯一由中國藥企自主研發(fā)的長效曲普瑞林藥物，已成功獲批用于前列腺癌和子宮內膜異位癥的治療，打破了該領域長期被進口產品壟斷的局面。此次擬將適應癥范圍拓展至CPP領域，已完成III期臨床臨床試驗患者入組。

對于兒童用藥，依從性和安全性至關重要。

依從性方面，傳統(tǒng)的GnRH類似物普通注射液因在體內半衰期短，需要每日頻繁注射。麗珠醫(yī)藥的維寶寧?利用國際領先的微球制劑技術，將藥物分散在載體輔料中形成微米級球狀的長效注射劑?；颊邇H需每月一次臀部肌肉注射，即可實現在體內緩慢釋放活性成分。這一長效方案顯著減少了患兒的注射次數，不僅緩解患兒對頻繁打針的恐懼，而且還極大減少了患兒和家長來醫(yī)院的頻率，以及往返醫(yī)院的交通成本和在院等待的時間成本，降低長期治療給患兒及家長日常生活帶來的不利影響。

安全性方面，維寶寧?載藥量高于國際同類產品，意味著在達到相同療效的前提下，所需輔料更少，注射部位不溶物體積更小，有助于降低注射部位產生炎癥風險。此外，維寶寧?采用獨特的制備工藝，有效降低了給藥初期的藥物突釋效應，使血藥濃度更加平穩(wěn)，從而提高用藥安全性。

麗珠醫(yī)藥深耕GnRH治療領域，建立全方位、多層次產品管線

維寶寧?在CPP領域的推進，是麗珠醫(yī)藥在促性腺激素釋放激素（GnRH）相關治療領域深度布局的又一重要成果。近年來，麗珠醫(yī)藥通過不斷優(yōu)化和拓展GnRH管線，滿足了不同患者群體在腫瘤、內分泌和生殖等多個領域的治療需求。公司已構建起涵蓋激動劑與拮抗劑、注射與口服、一月劑型與三月劑型的全方位、多層次產品管線：

GnRH激動劑——

注射用醋酸亮丙瑞林微球（貝依?）：

-全球首個按照美國FDA個藥指南完成生物等效性研究獲批的GnRH類長效緩釋制劑

-一個月治療周期的產品2009年獲批上市，應用于乳腺癌、子宮內膜異位癥、子宮肌瘤、前列腺癌、中樞性性早熟等適應癥

-三個月治療周期的產品已于7月提交上市申請，適應癥包括乳腺癌、前列腺癌、中樞性性早熟

注射用醋酸曲普瑞林微球（維寶寧?）：

-中國首個且唯一自主研發(fā)的長效曲普瑞林產品

-一個月治療周期的產品于2023年上市，用于前列腺癌患者；2024年又將適應癥擴展至子宮內膜異位癥；中樞性性早熟適應癥三期臨床試驗中

-三個月治療周期的產品同步開發(fā)中

GnRH拮抗劑——

注射用醋酸西曲瑞克（麗曲欣?）：

-2021年在中國獲批上市，適應癥為輔助生殖

-2024年在美國獲批上市；同年，在中國澳門獲批上市

-已簽合作協(xié)議且推進注冊6個國家：印尼、巴基斯坦、菲律賓、烏茲別克斯坦、泰國、尼日利亞

口服GnRH拮抗劑：

-中國尚無口服GnRH拮抗劑產品上市

-輔助生殖適應癥臨床進展全球第二，Ⅱ期臨床試驗頂線結果已出、即將推進III期臨床

-子宮內膜異位癥和前列腺癌適應癥現有Ⅰ期臨床研究可支持Ⅱ期臨床試驗，子宮肌瘤適應癥已完成臨床前研究

（信息來源：麗珠醫(yī)藥）

首個！阿斯利康/第一三共TROP2 ADC三陰乳腺癌一線治療新突破

10月6日，阿斯利康宣布TROP2靶向ADC德達博妥單抗（Datroway）在III期TROPION-Breast02研究中，作為免疫治療不適用的局部復發(fā)性不可手術或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）一線治療，與化療相比，在總生存期（OS）上取得了統(tǒng)計學顯著且具有臨床意義的改善，成為首個也是唯一一個在該人群中實現顯著OS獲益的治療方案。

德達博妥單抗在雙重主要終點之一的無進展生存期（PFS）方面也顯示出高度統(tǒng)計學顯著且具臨床意義的改善。在該研究中，該藥的安全性特征與此前的乳腺癌研究一致。完整數據將于后續(xù)國際學術會議上公布，并提交全球監(jiān)管機構審評。

TNBC約占所有乳腺癌的15%，全球每年約有34.5萬例新發(fā)病例。該類型更常見于年輕及絕經前女性，且在黑人和西班牙裔女性中發(fā)病率更高。轉移性TNBC是最具侵襲性的乳腺癌類型之一，中位總生存期僅12–18個月，診斷后5年生存率僅約14%。

TNBC的腫瘤檢測結果對雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）及HER2均為陰性。由于缺乏這些常見受體及其高度侵襲性，TNBC治療難度較大。對于PD-L1陽性患者，化療聯合免疫治療可改善一線療效；但對于約70%無法接受免疫治療的患者，化療仍是一線標準方案。

TROP2是一種在多種實體瘤（包括TNBC）中高表達的蛋白，其過度表達與腫瘤進展加速及預后不良相關。

德達博妥單抗是一款靶向TROP2的DXd抗體偶聯藥物，由第一三共研發(fā)，并由阿斯利康與第一三共共同開發(fā)與商業(yè)化。該藥采用第一三共專有的DXd ADC技術平臺設計，由人源化抗TROP2 IgG1單克隆抗體通過可切割四肽連接子偶聯拓撲異構酶I抑制劑負載物（exatecan衍生物，DXd）組成。

目前，德達博妥單抗已在全球35個以上國家和地區(qū)獲批，用于治療經既往內分泌治療及化療后、不可切除或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌患者（基于TROPION-Breast01研究結果）。此外，在美國，該藥已獲得加速批準用于治療經EGFR靶向治療及含鉑化療后的局部晚期或轉移性EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）患者（基于TROPION-Lung05與Lung01結果）。

阿斯利康與第一三共目前正在該藥在TNBC不同階段的治療潛力，開展了多項III期研究：

TROPION-Breast03：評估Datroway±Imfinzi（度伐利尤單抗）在新輔助治療后殘留侵襲性疾病的I–III期TNBC患者中的療效；

TROPION-Breast04：評估Datroway+Imfinzi作為新輔助方案在II–III期TNBC或HR低表達、HER2低或陰性乳腺癌中的作用；

TROPION-Breast05：評估Datroway±Imfinzi在PD-L1陽性轉移性TNBC患者一線治療中的療效。

同時，德達博妥單抗的全球臨床開發(fā)計劃已涵蓋20余項研究，包括8項肺癌III期研究與5項乳腺癌III期研究。

阿斯利康腫瘤與血液研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith博士表示：“TROPION-Breast02是首個在免疫治療不適用的轉移性TNBC一線治療中顯示總體生存獲益的研究。我們相信這將成為治療格局的分水嶺，為這一預后最差的乳腺癌人群帶來急需的希望?！?/span>

第一三共全球研發(fā)負責人Ken Takeshita博士表示：“Datroway是首個與化療相比顯著改善總體生存的抗體偶聯藥物。這一里程碑結果進一步強化了我們在TNBC及其他腫瘤類型中推進Datroway研發(fā)的信心。”

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

新藥上市

國內上市

榮昌生物眼科創(chuàng)新藥申報上市

9月30日，CDE網站顯示，榮昌生物的眼科創(chuàng)新藥伊立芙普α（RC28）申報上市，用于治療糖尿病黃斑水腫（DME）。

伊立芙普α是榮昌生物開發(fā)的一款全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物，可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子，從而更有效地抑制血管異常生長。其獨特的結構設計可以有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。此外，伊立芙普α由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外結構域與人IgG1融合而成，其中IgG1片段可以幫助延長藥物在血清中的半衰期，因此可以減少給藥頻率。對于直接注入患者眼內的藥物，減少給藥頻率可以有效減輕患者不適。

2025年8月，榮昌生物與參天制藥全資子公司參天中國達成協(xié)議，將伊立芙普α在大中華區(qū)及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家開發(fā)、生產和商業(yè)化權利授予后者，總交易金額為12.95億元。

伊立芙普α治療DME的II期研究結果顯示，治療第24周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）組患者的最佳矯正視力（BCVA）評分分別增加了7.1個、11.0個、7.4個和10.5個字母，而康柏西普組則增加9.7個字母（P=0.146）；治療第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）組患者的BCVA評分分別增加了5.5個、9.5個、9.2個和9.7個字母，而康柏西普組則增加8.4個字母（P=0.469）。

此外，治療第52周，伊立芙普α（1.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（1.0mg，按需）、伊立芙普α（2.0mg，每8周1次）、伊立芙普α（2.0mg，按需）組患者的黃斑中心區(qū)視網膜厚度（CST）分別降低了163.2μm、136.9μm、142.5μm和153.6μm，而康柏西普組則降低了160.7μm（P=0.948）。

目前，榮昌生物正在開展伊立芙普α對比阿柏西普治療DME和濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的III期臨床試驗。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

中國首個且唯一獲批治療PFIC領域的非手術靶向藥物奧德昔巴特在華上市

近日，全球特藥領域生物制藥公司益普生宣布其罕見病創(chuàng)新藥BYLVAY,Odevixibat capsules（中文：蓓爾唯，奧德昔巴特膠囊）在中國正式商業(yè)上市，標志著進行性家族性肝內膽汁淤積癥(PFIC)領域治療藥物的可及性取得重大突破。隨著蓓爾唯的上市，患者將有效提高生活質量并長期獲益。此前，奧德昔巴特已被納入3個省市惠民保國內特藥目錄及11個省市惠民保海外特藥目錄，助力患者有藥可醫(yī)、有藥可保。

奧德昔巴特膠囊于2024年12月經中國國家藥品監(jiān)督管理局正式批準，用于治療≥6月齡的PFIC患者的瘙癢。PFIC是一種罕見的遺傳性疾病，發(fā)病率為（1～2）/10萬，多在新生兒期或1歲以內發(fā)病，臨床表現包括黃疸、瘙癢、血清膽汁酸（SBA）值升高、吸收不良和發(fā)育不良等，常進展為終末期肝病，需要進行肝移植。作為PFIC的一線治療藥物1，奧德昔巴特是目前中國首個且唯一獲批治療PFIC領域的非手術靶向藥物，為患者提供了有效安全的無創(chuàng)藥物治療選擇。

復旦大學附屬兒科醫(yī)院傳染感染科主任王建設教授表示：“PFIC是一類進展迅速的兒童罕見肝病，可導致肝纖維化、肝硬化和終末期肝臟并發(fā)癥，常需要肝移植才能長期存活，部分亞型PFIC患兒僅有一半能自體肝存活至10歲。由于疾病罕見且臨床表現復雜，疾病診療面臨諸多挑戰(zhàn)。作為創(chuàng)新型回腸膽汁酸轉運體(IBAT)抑制劑藥物，奧德昔巴特為PFIC患者提供了無創(chuàng)藥物治療新選擇，有助于降低血清膽汁酸、改善瘙癢癥狀，有望提高PFIC患兒自體肝長期生存和生活質量。期待奧德昔巴特的上市能夠切實提高藥物可及性，為患兒及其家庭帶來更多獲益。”

益普生中國總經理Arkadiusz Budzinski表示：“作為一家深耕罕見病領域的特藥公司，益普生始終以患者為中心，致力于將罕見病創(chuàng)新藥物及療法加快引入中國。奧德昔巴特的上市是益普生在改善罕見病患者福祉，提升藥物可及性方面取得的又一重要里程碑。未來，我們將持續(xù)攜手各方力量，積極推動奧德昔巴特惠及更多地區(qū)和患者，助力構建罕見病診療與保障體系，照亮罕見病患者生命之光?！?/span>

（信息來源：美通社）

華潤雙鶴肺動脈高壓藥物獲批上市

近日，根據NMPA官網最新公示，華潤雙鶴藥業(yè)全資子公司華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟南）有限公司申報的波生坦分散片獲批上市，視同過評。公開資料顯示，波生坦分散片是一種口服有效的內皮素受體拮抗劑(ERA)，用于治療3歲以上特發(fā)性或先天性肺動脈高壓（PAH）兒童患者，改善肺血管阻力（PVR）。

肺動脈高壓（Pulmonary Arterial Hypertension，PAH）是一組慢性進展性心肺疾病。據統(tǒng)計，全球約有1%的人口受到PAH困擾，而65歲以上人群發(fā)病率高達5%～10%。

我國有500萬到800萬的肺動脈高壓患者。這是一個驚人的數字，相當于每200個人中就有1個肺動脈高壓患者。PAH已嚴重威脅人類的生命與健康，被稱為“心肺血管系統(tǒng)的癌癥”，其治療一直是醫(yī)學界的難題。

在國內，2019年9月，原研波生坦分散片被NMPA批準用于治療兒童PAH，成為國內首個獲批的兒童PAH藥物。值得一提的是，波生坦分散片被列入2019年5月CDE發(fā)布的《第二批臨床急需境外新藥名單》。此次，華潤雙鶴申報的波生坦分散片獲批上市，為國內首仿，打破了原研壟斷的局面。

（信息來源：健識局）

天廣實MIL62的第二項新藥上市申請

近日，北京天廣實生物技術股份有限公司宣布自主研發(fā)的創(chuàng)新型第三代CD20抗體MIL62治療原發(fā)性膜性腎?。≒MN）的新藥上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理，成為全球首個針對PMN治療的NDA申報藥物。

截至目前，全球范圍內各國藥品上市審核機構尚未批準任何一款針對PMN適應癥治療的特效藥物，多款創(chuàng)新藥物正在臨床試驗開發(fā)階段。

MIL62治療PMN的臨床Ⅲ期試驗于2025年7月完成主要終點結果分析，該項臨床試驗為全球針對PMN注冊性臨床研究的首個達到臨床終點的研究，為全球PMN臨床實踐提供了前瞻性隨機對照的循證學臨床證據。

中國是全球PMN發(fā)病率最高的國家之一，而PMN是近年來發(fā)病率逐漸上升的一種原發(fā)性腎小球腎病，是終末期腎病主要的病因之一，約有30%-40%的PMN患者在5-15年內將進展為終末期腎病，造成嚴重的經濟和社會負擔。根據灼識咨詢，2023年中國適用MIL62治療的中重度PMN患者人數達141萬人，且仍在逐年增加，特別是在中青年人群中，增長最為明顯，如此龐大的慢病群體對公共衛(wèi)生系統(tǒng)及社會造成了極大的負擔，亟需安全有效藥物治療，防止或延緩病情進展至終末期腎病階段，存在極大的未滿足市場需求。

此前，MIL62治療PMN已經被國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入“突破性治療”藥物品種，是首個在慢性腎病治療領域獲得該認定的國產藥物。

“中國是全球膜性腎病的高發(fā)國家，該病癥在中國具有患者眾多、知曉率低、疾病進展嚴重等特點，長期以來全球范圍內均沒有針對性的特效藥物獲批?！碧鞆V實董事長兼CEO李鋒博士表示：“MIL62率先完成臨床III期并獲得NDA受理，有望成為首個獲批治療該疾病的特效藥物，引領該領域的治療進入突破性變革的新時代?！?/span>

2025年5月，MIL62的首個新藥上市NDA申請——視神經脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）適應癥已獲得CDE受理并納入“優(yōu)先審評”名單，目前正處于審評過程中。

作為MIL62在2025年內的第二項NDA受理，PMN適應癥進入審評階段的關鍵里程碑不僅標志著公司自有產品商業(yè)化進程的加速突破，更進一步夯實了公司在免疫性腎病治療領域的研發(fā)和競爭優(yōu)勢，也為其他管線產品在腎病治療領域的臨床推進與價值轉化筑牢堅實基礎。

（信息來源：北京天廣實生物）

恒瑞醫(yī)藥：澤美妥司他片治療復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤獲中國批準上市

近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥澤美妥司他片（商品名：艾瑞璟?）官宣在我國獲批上市，用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤（R/R PTCL）成人患者。僅隔數日，多位國內頂尖淋巴瘤專家陸續(xù)開出當地首張?zhí)幏剑ü枮I血液病腫瘤研究所馬軍教授、北京大學腫瘤醫(yī)院朱軍教授、蘇州大學附屬第一醫(yī)院吳德沛教授、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院趙維蒞教授、中山大學腫瘤防治中心黃慧強教授、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院金潔教授、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學科學院血液學研究所）邱錄貴教授等。

這標志著中國首個自主研發(fā)的EZH2抑制劑正式進入臨床應用，將為面臨治療困境的R/R PTCL患者帶來治療新選擇。

外周T細胞淋巴瘤（PTCL）是一組具有高度異質性和侵襲性的淋巴系統(tǒng)惡性腫瘤，在我國非霍奇金淋巴瘤患者中，其占比約25-30%，明顯高于西方國家；且患者中位發(fā)病年齡為52-57歲，也相對年輕。PTCL臨床治療極具挑戰(zhàn)，多數患者在接受初始治療后復發(fā)或轉為難治。近期一項覆蓋千余名中國患者的大型真實世界研究顯示，患者一旦進入二線治療，其中位無進展生存期（PFS）僅5.2個月，凸顯了R/R PTCL患者后續(xù)無統(tǒng)一的標準治療方案、治療手段匱乏、生存獲益微弱的困境。

澤美妥司他片是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種高選擇性EZH2口服抑制劑，通過抑制組蛋白甲基轉移酶EZH2，抑制淋巴瘤細胞胞內H3K27Me3，逆轉腫瘤細胞的異常表觀遺傳編程，進而引起G1期細胞周期阻滯和誘導細胞早期凋亡，最終抑制淋巴瘤體外及體內生長。

澤美妥司他片此次獲批是基于北京大學腫瘤醫(yī)院牽頭、全國多中心參與的關鍵性研究。該結果表明，澤美妥司他片治療R/R PTCL患者完全緩解（CR）率達32.8%，意味著近三分之一的患者經治療后腫瘤病灶達到完全消失的狀態(tài)。同時，患者的中位PFS達到了10.0個月，展現出對疾病進展相對的有效控制。此外，客觀緩解率（ORR）為64.2%，中位緩解持續(xù)時間（DoR）為18.7個月，其療效廣泛覆蓋不同病理亞型。

隨著該產品在臨床實踐中的應用，以及正在進行的、旨在比較其與西達本胺治療R/R PTCL的III期隨機對照研究（NCT06122389）的推進，有望在未來進一步驗證澤美妥司他片的療效和安全性，為臨床醫(yī)生提供更充分的循證醫(yī)學證據，推動PTCL治療領域的發(fā)展。

作為創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終堅持“以患者為中心”的理念進行創(chuàng)新研發(fā)，目前已在中國獲批上市24款1類創(chuàng)新藥，另有100多個自主創(chuàng)新產品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內外開展。未來，公司將繼續(xù)立足民生需求，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。

（信息來源：恒瑞醫(yī)藥）

全球上市

宜昌人福藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片（XL）加拿大獲批上市

近日，宜昌人福藥業(yè)鹽酸安非他酮緩釋片（XL）收到加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）核準簽發(fā)的藥品上市許可，獲批適應癥為緩解重度抑郁癥的癥狀及預防秋冬季季節(jié)性重度抑郁癥發(fā)作，規(guī)格為150mg和300mg。

鹽酸安非他酮是一種氨基酮類抗抑郁藥，其作為去甲腎上腺素和多巴胺再攝取抑制劑（NDRI），通過抑制去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取發(fā)揮抗抑郁作用。該藥物在有效緩解抑郁癥狀的同時，不易引起體重增加、性功能障礙或嗜睡等其他常見副作用，從而在安全性方面展現出差異化優(yōu)勢。其緩釋片劑型（XL）通過平穩(wěn)控制藥物釋放，進一步提升了患者的用藥依從性與耐受性。

鹽酸安非他酮緩釋片（XL）是宜昌人福藥業(yè)首個在加拿大自主申報持證的產品，為公司打開北美市場提供了產品支持，是公司推進國際化戰(zhàn)略的又一突破。

（信息來源：人福醫(yī)藥）

首個！蘆比替定+PD-L1聯合療法獲批上市

10月2日，Jazz Pharmaceuticals宣布，美國FDA已批準蘆比替定的新適應癥上市，聯合阿替利珠單抗（PD-L1單抗）用于一線維持治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成年患者，這些患者在接受阿替利珠單抗、卡鉑和依托泊苷一線誘導治療后未出現疾病進展。這也是首個獲批的用于ES-SCLC一線維持治療的聯合療法。

蘆比替定是一種源自海鞘素的化合物，通過與DNA小溝中的鳥嘌呤殘基結合，引發(fā)DNA斷裂并誘導細胞凋亡。此外，蘆比替定還能夠引起RNA聚合酶II的降解、抑制腫瘤血管生成，并調控腫瘤微環(huán)境，從而展現出多方面的抗腫瘤作用。

蘆比替定最初由PharmaMar開發(fā)，Jazz Pharmaceuticals擁有該藥在美國地區(qū)的權益。綠葉制藥擁有該產品在中國的開發(fā)和商業(yè)化的權益。此前，該藥已在美國、中國等多個多家和地區(qū)獲批上市，用于小細胞肺癌二線治療。2024年，該藥的全球銷售額為3.2億美元。

本次新適應癥的獲批是基于一項Ⅲ期臨床研究（IMforte）的結果。IMforte是一項全球、開放標簽、隨機對照、Ⅲ期研究，旨在評估蘆比替定聯合阿替利珠單抗對比阿替利珠單抗單藥一線維持治療ES-SCLC的療效和安全性。

截至2024年7月29日，中位隨訪時間為15.0個月。2025年ASCO上公布的結果顯示，IMforte研究達到了其兩個主要研究終點（IRF評估的PFS和OS）：

中位PFS方面，阿替利珠單抗單藥治療組為2.1個月，蘆比替定聯合阿替利珠單抗組為5.4個月（P<0.0001），將疾病進展風險降低了46%；

中位OS方面，聯合治療組和單藥組分別為13.2 vs 10.6個月（P=0.0174），聯合治療組降低了27%的死亡風險；

聯合治療組中，蘆比替定和阿替利珠單抗的中位維持治療持續(xù)時間分別為4.1和4.2個月，而單藥組中阿替利珠單抗的中位維持治療持續(xù)時間僅為2.1個月；

聯合治療組和單藥組的治療相關不良事件(TRAEs）發(fā)生率分別為83.5% vs 40.0%，3/4級TRAEs發(fā)生率分別為25.6% vs 5.8%，5級TRAEs發(fā)生率分別為0.8%和0.4%；

聯合治療組和單藥組分別有6.2%和3.3%的患者因不良事件終止治療。

盡管在ES-SCLC一線含鉑化療中添加PD-(L)1抑制劑提高了療效，但患者的長期生存仍然有限。IMforte研究創(chuàng)新性地將蘆比替定加入到ES-SCLC一線免疫維持治療中，并取得了顯著優(yōu)于阿替利珠單抗單藥治療的效果，有望成為ES-SCLC一線維持治療新標準。

（信息來源：丁香園Insight數據庫）

近10年首款！FDA批準PDE4抑制劑上市治療IPF

10月7日，美國FDA已批準Boehringer Ingelheim開發(fā)的口服PDE4抑制劑nerandomilast（Jascayd；Boehringer Ingelheim）用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這是十多年來首次批準特發(fā)性肺纖維化治療藥物。此前，nerandomilast已經獲得FDA授予突破性治療指定。

來自隨機、安慰劑對照、雙盲FIBRONEER-IFP試驗（NCT05321069）和試驗2（NCT04419506）的數據支持了這一批準，這是十多年來首次批準IPF。3與安慰劑相比，磷酸二酯酶4抑制劑被發(fā)現可以減緩肺功能下降，該研究包括1177名患者。

在FIBRONER-IPF中，患者被隨機分配為1:1:1，分別接受9mg的nerandomilast每日兩次、18mg的nerandomilast每天兩次或安慰劑每日兩次，直到最后一名患者接受治療52周。盲法試驗持續(xù)時間長達91周，試驗結束時間長達109周。主要終點是強迫肺活量與基線相比的絕對變化（FVC），單位為毫升（mL）。

該試驗顯示，與安慰劑相比，接受nerandomilast治療的患者的絕對FVC從基線下降的幅度明顯較小。在與nerandomilast相似的隊列中，18mg組FVC的調整后平均下降量為-106mL，9mg組為-122mL。在安慰劑組中，調整后的平均下降量為-170mL。

在試驗2中，147名患有IPF的患者，無論是否接受過抗纖維化治療（尼達尼布或吡非尼酮），均以2:1的比例隨機接受18mg的nerandomilast每日兩次或每日兩次的安慰劑治療12周。服用nerandomilast的患者在12周時FVC下降了91mL（95%CI，44-138）。

與nerandomilast相關的最常見不良反應是腹瀉、新冠肺炎、上呼吸道感染、抑郁癥、體重下降、食欲下降、惡心、疲勞、頭痛、嘔吐、背痛和眩暈。腹瀉最常與治療中斷有關。

（信息來源：Medaverse）

科興生物索拉非尼仿制藥在埃及和秘魯獲得批準

9月30日，（深圳）科興生物制藥宣布，其從北京亞寶藥業(yè)股份有限公司引進的索拉非尼甲磺酸片仿制藥近日獲得埃及和秘魯的上市許可，標志著科興生物制藥國際化商業(yè)化進程又邁出重要一步。

在埃及，該產品獲得了埃及藥品管理局（EDA）的上市許可。在秘魯，該產品獲得了國家藥品和醫(yī)療器械管理局（DIGEMID）的批準。

索拉非尼（Sorafenib）作為一種廣受認可的分子靶向治療藥物，適用于治療某些類型的癌癥。隨著索拉非尼的連續(xù)獲批，科興生物制藥進一步拓展了索拉非尼的市場覆蓋范圍，增強了其在中東和北非地區(qū)（MENA）以及拉丁美洲的可及性，這些地區(qū)對腫瘤藥物的需求持續(xù)增長。

這些里程碑也彰顯了公司應對多元化監(jiān)管環(huán)境、高效推進全球注冊的能力。未來，科興生物制藥將繼續(xù)致力于開發(fā)具有高臨床價值的療法，并與國內外合作伙伴緊密合作，不斷拓展產品組合，確保藥品供應鏈的穩(wěn)定?？婆d致力于提高治療的可及性，為全球患者提供高質量的藥物。

科興生物制藥是一家領先的跨國生物制藥公司，專注于重組蛋白、抗體以及新一代細胞和基因療法的創(chuàng)新藥物的研發(fā)、生產和商業(yè)化?？婆d憑借其專有技術平臺，開拓創(chuàng)新的靶向生物療法和先進的藥物遞送系統(tǒng)，以滿足腫瘤、自身免疫性疾病和感染性疾病領域的關鍵未滿足需求，為患者帶來變革性的影響。在突破性創(chuàng)新和全球布局的雙重戰(zhàn)略驅動下，科興致力于成為為全球患者提供高質量藥物解決方案的世界級領導者。

（信息來源：百配健康）

行業(yè)數據

亳州市場9月30日快訊

貓爪草價格：現市場貓爪草水洗貨報價在60-65元。

桔梗價格：現市場內蒙斜片在12-13元，去皮個子在19元；陜西與安徽產去皮個子在30-35元。

冬瓜子價格：目前市場雙邊貨45-50元，單邊貨在55元左右。

五味子價格：現市場統(tǒng)貨27-28元，色選貨30元左右。

苦杏仁價格：現市場苦杏仁帶皮統(tǒng)貨要價在24元左右。

魚腥草價格：目前市場野生貨價格在7-7.5元，家種貨價格在5-6元之間。

厚樸價格：目前市場板皮帶皮貨價格在9.5-10元之間，去皮貨價格在15元左右。

（信息來源：康美中藥網）

安國市場10月8日快訊

地龍，現廣西全開貨200元；進口貨180元。

蟬花，統(tǒng)貨售價260元；選裝貨340元。

壁虎，價格暫穩(wěn)，現進口統(tǒng)貨260元，選裝貨380元。

辛夷，大花統(tǒng)貨售價100-105元，無柄貨125-130元；小花統(tǒng)貨85-90元。

蓮子，現湖南空芯磨蓮統(tǒng)貨40元，山東白蓮子30元。

（信息來源：中藥材天地網）

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