競爭監(jiān)測

投資動向

鄭大一附院、恒瑞醫(yī)藥：簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議

據(jù)鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院訂閱號消息，10月9日上午，鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在東院區(qū)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。

恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚、副董事長戴洪斌、總裁馮佶、副總裁王泉人，翰森制藥執(zhí)行董事、總裁呂愛鋒，我院黨委書記王福偉、院長余祖江、副院長朱長舉、學(xué)術(shù)副院長萬香波等出席儀式，我院副院長王守俊主持簽約活動。

此前，山西省人民醫(yī)院官微也曾發(fā)布消息，稱該醫(yī)院與與翰森制藥（江蘇豪森藥業(yè)）簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，參見：山西省人民醫(yī)院與豪森簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。本次恒瑞醫(yī)藥與鄭大附一簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議也有豪森/翰森的高管同行。

為深入貫徹健康中國戰(zhàn)略，加速醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，推動我院臨床研究與診療水平協(xié)同提升，10月9日上午，我院與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司在東院區(qū)正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚、副董事長戴洪斌、總裁馮佶、副總裁王泉人，翰森制藥執(zhí)行董事、總裁呂愛鋒，我院黨委書記王福偉、院長余祖江、副院長朱長舉、學(xué)術(shù)副院長萬香波等出席儀式，我院副院長王守俊主持簽約活動。

儀式現(xiàn)場，王福偉在致辭中指出，近年來，我院在醫(yī)療、教學(xué)、科研、服務(wù)等領(lǐng)域取得顯著發(fā)展，但科研創(chuàng)新仍有廣闊提升空間。此次戰(zhàn)略合作將充分整合雙方資源優(yōu)勢，通過“強強聯(lián)合”打破創(chuàng)新壁壘，為醫(yī)院科研轉(zhuǎn)化與學(xué)科發(fā)展注入新活力，最終實現(xiàn)共同發(fā)展。

孫飄揚結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，介紹了企業(yè)的發(fā)展歷程與創(chuàng)新布局。他強調(diào)，雙方需精準(zhǔn)找準(zhǔn)合作契合點，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)治療方案，切實將合作成果轉(zhuǎn)化為健康福祉。

余祖江全面介紹了我院在發(fā)展布局、學(xué)科建設(shè)、人才梯隊、醫(yī)療技術(shù)、科研創(chuàng)新及成果轉(zhuǎn)化等方面的優(yōu)勢，并重點闡述了臨床研究管理工作的推進情況。他表示，醫(yī)院將以此次簽約為契機，搭建高效合作平臺，推動“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合，加速科研成果從“實驗室”走向“臨床”。

隨后，恒瑞醫(yī)藥副總裁王泉人回顧了雙方在上市前研究項目中的合作基礎(chǔ)；恒瑞醫(yī)藥醫(yī)學(xué)事務(wù)部負責(zé)人符瑩瑩展望了上市后研究項目的合作方向，強調(diào)企業(yè)將聚焦未被滿足的臨床需求，持續(xù)拓展治療領(lǐng)域布局。翰森制藥執(zhí)行董事、總裁呂愛鋒，恒瑞醫(yī)療副總經(jīng)理張祥滿則分別從企業(yè)概況、科技創(chuàng)新、產(chǎn)品管線、醫(yī)工轉(zhuǎn)化等前景維度，進一步豐富了合作討論的內(nèi)容。

在全場見證下，恒瑞醫(yī)藥總裁馮佶與我院院長余祖江分別代表雙方簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議書；孫飄揚董事長與王福偉書記互贈紀念品，標(biāo)志著雙方合作正式邁入新階段。

簽約儀式后，雙方圍繞合作細節(jié)落地、重點項目推進、資源保障機制等議題展開深入研討，為后續(xù)合作明確了方向與路徑。

此次簽約既是我院與恒瑞醫(yī)藥響應(yīng)國家健康中國戰(zhàn)略、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的具體實踐，也是雙方探索“產(chǎn)學(xué)研用”深度融合的全新起點。未來，雙方將以創(chuàng)新為紐帶，加速科研成果轉(zhuǎn)化，不僅為自身發(fā)展注入新動能，更將通過優(yōu)質(zhì)醫(yī)療與創(chuàng)新藥物的協(xié)同，惠及更多患者，為健康中國建設(shè)貢獻更大力量。

恒瑞醫(yī)藥和我院相關(guān)職能部門負責(zé)人、臨床研究PI等共同見證了此次簽約。

（信息來源：器械之家）

資本競合

華道生物完成D+2輪融資

近日，華道(上海)生物醫(yī)藥有限公司完成了億元+的D+2輪融資，本輪融資由博愛新開源擔(dān)任領(lǐng)投，并得到了鏡湖資本、武漢呵爾、浙江神暢、寧波紫貝等機構(gòu)和投資者的共同參與，此次融資將主要用于加速普惠細胞藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進程，進一步推動華道生物細胞藥物全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新技術(shù)平臺在華道生物CAR-T細胞藥物首期智能制造產(chǎn)業(yè)化基地（上海）建設(shè)項目的商業(yè)化生產(chǎn)應(yīng)用落地，助力國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈安全，實現(xiàn)CAR-T細胞藥物的自主定價權(quán)，提供老百姓用得起、用得上的CAR-T細胞藥物。

華道（上海）生物醫(yī)藥有限公司是一家專業(yè)從事細胞免疫治療尤其專注細胞藥物全產(chǎn)業(yè)鏈技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新的生物醫(yī)藥企業(yè)，2017年9月在上海張江成立，2020年搬遷落戶上海松江，位于“松江創(chuàng)造”主陣地的國家級松江經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)內(nèi)。公司以“做中國老百姓用得起的細胞藥物”為使命，堅持自主知識產(chǎn)權(quán)化的“細胞藥物研發(fā)+產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵設(shè)備和技術(shù)攻關(guān)”的全產(chǎn)業(yè)鏈雙創(chuàng)新道路，歷經(jīng)七年發(fā)展，攻克了細胞（CAR-T）制備關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、配套一次性耗材、智能化細胞（CAR-T）液氮冷鏈轉(zhuǎn)運等細胞（CAR-T）產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵設(shè)備和卡脖子技術(shù)，成為了國內(nèi)細胞免疫治療領(lǐng)域擁有全產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)鍵設(shè)備、試劑、耗材自主知識產(chǎn)權(quán)和掌握CAR-T細胞藥物自主定價權(quán)的國家高新技術(shù)企業(yè)。

（信息來源：投中網(wǎng)）

沙礫生物完成超6億元C輪融資

近日，北京沙礫生物醫(yī)藥股份有限公司宣布完成超6億元C輪融資。本輪融資由順禧基金領(lǐng)投，華睿投資、正心谷資本、君拓生物、亦莊科創(chuàng)基金跟投。

沙礫生物成立于2019年，是一家專注于腫瘤免疫細胞治療，開發(fā)治療泛實體瘤TIL藥物和現(xiàn)貨型細胞療法的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司。公司的核心研發(fā)平臺包括StemTexp?干性TIL擴增技術(shù)平臺、StaViral?病毒穩(wěn)轉(zhuǎn)株工藝、ImmuT Finder?免疫調(diào)節(jié)靶點發(fā)現(xiàn)平臺、KOReTIL?高效基因敲除系統(tǒng)，并依托平臺開發(fā)了一系列下一代基因編輯型TIL藥物。

沙礫生物自主研發(fā)的GT101注射液是中國首個獲批注冊臨床的TIL藥物，目前進入關(guān)鍵二期臨床試驗。沙礫生物的全球首款膜結(jié)合IL-15復(fù)合物的TIL產(chǎn)品GT201注射液，已經(jīng)完成了中美IND雙報并獲準(zhǔn)進入I期臨床。

華睿投資生物醫(yī)藥團隊認為：沙礫生物是TIL療法領(lǐng)域的全球頭部企業(yè)，擁有國際領(lǐng)先的技術(shù)儲備和產(chǎn)業(yè)資源，是開發(fā)治療泛實體瘤TIL藥物和現(xiàn)貨型細胞療法的創(chuàng)新型醫(yī)藥公司，核心管線中有多個全球首款和國內(nèi)首個，相信沙礫生物在創(chuàng)始人劉雅容博士的帶領(lǐng)下，定能打造開創(chuàng)性的實體瘤細胞藥物，為廣大腫瘤病患帶來新的希望。

（信息來源：投資界）

市場風(fēng)云

2025年，創(chuàng)新藥最熱門并購賽道浮現(xiàn)

2025年，創(chuàng)新藥領(lǐng)域最熱門的并購賽道已然浮現(xiàn)——FGF21（成纖維細胞生長因子21）。

5月，葛蘭素史克以最高20億美元現(xiàn)金對價，收購Boston Pharmaceuticals的核心資產(chǎn)FGF21類藥物efimosfermin alfa；

9月，羅氏宣布以潛在總價值最高可達35億美元的價格，收購89bio及其旗下FGF21類藥物pegozafermin；

10月，諾和諾德再度出手，宣布以最高可達52億美元收購Akero，后者的核心資產(chǎn)同樣是FGF21類藥物efruxifermin。

不到半年時間，三大MNC紛紛入局同一靶點，交易總額超107億美元，無疑釋放出高度看好FGF21賽道的信號。

當(dāng)然，這背后更核心的邏輯，是MNC對于MASH領(lǐng)域的強烈期待。隨著Madrigal旗下全球首個MASH治療藥物Rezdiffra的商業(yè)化放量持續(xù)超預(yù)期，其開辟的“新大陸”，正吸引越來越多MNC入局。

這片新戰(zhàn)場愈發(fā)熱鬧的同時，也將推動MASH治療領(lǐng)域的發(fā)展邁向新高度。

01、MASH的第三種選擇？

目前，MASH領(lǐng)域已經(jīng)不是無藥可用，THR激動劑、GLP-1已經(jīng)相繼在該領(lǐng)域獲批上市。不過，F(xiàn)GF21類藥物仍是極具看點的第三種選擇。

FGF21是FGF超家族的非典型成員，在調(diào)節(jié)能量平衡以及葡萄糖和脂質(zhì)平衡方面發(fā)揮著重要作用。當(dāng)然，之所以說是第三種選擇，并不只是因為機制不同，而是潛在可能的不同。

不管是THR激動劑還是GLP-1，暫時都局限于中重度肝纖維化（F2-F3期）患者，而FGF21類藥物可能是重度F4期患者的選擇。

根據(jù)兩項二期b期試驗，在96周內(nèi)，HARMONY（F2-F3期）和SYMMETRY（F4期）分別顯示，與安慰劑組的19%和11%相比，efruxifermin治療組實現(xiàn)纖維化改善且MASH未惡化的患者比例分別達到49%和29%。

超預(yù)期的臨床結(jié)果，使得efruxifermin有望填補F4期MASH肝硬化患者治療中的空白。也正因此，1月份該結(jié)果公布后，Akero上演了單日股價漲幅接近翻倍的好戲。

目前，諾和諾德對于這筆收購的期待之一，也正是基于“F4階段仍無有效治療”的思考。在諾和諾德看來，efruxifermin有望補齊GLP-1滿足不了的市場缺口。

而羅氏對于89bio的收購，核心也是基于對F4階段患者有效的期待。其里程碑款付款之一，便是F4級MASH肝硬化適應(yīng)癥的首次商業(yè)銷售。

對于FGF21類藥物在MASH領(lǐng)域的更高期待，驅(qū)使著MNC紛紛入局。

02、制高點逐步明確

某種程度上來說，諾和諾德的進場，意味著MASH的競爭正進入新高度。

今年8月份，司美格魯肽已經(jīng)獲批用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（F2-F3期）。如今，通過收購Akero，其正在快速加強在MASH領(lǐng)域的布局。

邏輯在于兩點：第一，建立一個完整的MASH產(chǎn)品組合，涵蓋從早期纖維化到肝硬化的所有疾病階段。從這個角度來說，諾和諾德的布局可能只是開始。

第二，不是單藥競爭，而是協(xié)同發(fā)展，可能與Wegovy聯(lián)合使用以增強療效。早期數(shù)據(jù)表明，GLP-1和FGF21藥物可能協(xié)同作用良好，因為未來聯(lián)用將會是探索的新方向。

事實上，不只是諾和諾德，先驅(qū)Madrigal也在做類似布局。今年7月底，其宣布與石藥集團達成授權(quán)合作，引入其口服GLP-1小分子激動劑SYH2086，并明確目標(biāo)是將其與Rezdiffra聯(lián)用，打造“雙口服”的長期治療方案。

考慮到MASH藥物的治療，需要同時緩解纖維化并降低肝脂肪含量，涉及到的代謝通路復(fù)雜，其最終治療方案可能需要聯(lián)合多個藥物進行治療。

就未來而言，聯(lián)合療法的構(gòu)建，或者說諾和諾德口中“完整的MASH產(chǎn)品組合”，將會是MASH領(lǐng)域的制高點。

03、仍會繼續(xù)升溫

MASH的熱鬧，注定只是開始。畢竟，這是一個規(guī)模可達百億美金的藍海市場。

首先，MASH患者規(guī)模龐大。盡管其誘因還有待繼續(xù)研究，但肥胖、老齡化毫無疑問是極為重要的誘因?！读~刀》子刊一項針對全球NAFLD（MASH是該疾病的嚴重類型）流行病學(xué)系統(tǒng)性回顧和薈萃分析顯示，超重和肥胖者（51.6%）明顯高于體重健康或偏低人群（14.4%），50歲以上人群（49.2%）明顯高于50歲以下人群（34.6%）。

這意味著MASH患者人群并不會太低。根據(jù)AASLD數(shù)據(jù)，MASH全球患病率高達5.27%，部分區(qū)域超過6%。

其次，患者有著明確的治療需求。因為約20%的MASH患者可能在3-4年時間內(nèi)，從肝纖維化加重進一步發(fā)展成為肝硬化患者，導(dǎo)致肝衰竭等問題，并且還有概率致癌。

肝硬化幾乎不可逆轉(zhuǎn)，肝纖維化組織學(xué)上是可逆的，若對肝硬化不加以干預(yù)，患者易走向失代償或肝癌。因此，幫助改善纖維化并在患者進展為肝硬化之前解決MASH，是非常關(guān)鍵的。

最后，可觀的藥物定價。由于目前MASH藥物處于藍海狀態(tài)，因此全球范圍內(nèi)定價相對可觀。Madrigal為Rezdiffra制定的價格是每年47400美元，這處于市場此前預(yù)期的中上水平。

種種因素疊加，使得MASH成為一個極具誘惑的市場。并且，Rezdiffra的放量超預(yù)期，也驗證了這一市場的邏輯。2025年上半年，Rezdiffra銷售額已經(jīng)達到3.5億美元，其中第二季度銷售額超2億美元。按照這一趨勢，Rezdiffra大概率會在2026年邁入重磅炸彈門檻。

可觀的市場蛋糕、被驗證的邏輯，注定會吸引MNC們接踵入局；而更多biotech在不同機制賽道上的創(chuàng)新探索，也預(yù)示著后續(xù)還將有更多并購交易浮出水面。

下一個重磅交易，會是誰呢？

（信息來源：氨基觀察）

科百特商業(yè)秘密侵權(quán)案落槌，國產(chǎn)創(chuàng)新如何打贏知識產(chǎn)權(quán)保衛(wèi)戰(zhàn)？

過濾膜，作為廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)、半導(dǎo)體微電子等領(lǐng)域的關(guān)鍵材料之一，通過微米級、納米級等的精度孔過濾雜質(zhì)，保證干凈效率。國內(nèi)生物制藥用除病毒濾膜產(chǎn)品，長期被思拓凡（Cytiva）、默克密理博（Merck-Millipore）等海外企業(yè)壟斷。

近期，一項制約我國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵材料技術(shù)的訴訟階段性進展引發(fā)大眾關(guān)注。過濾膜國產(chǎn)代表企業(yè)科百特與同業(yè)公司賽普就侵犯商業(yè)秘密一案終審宣判，根據(jù)科百特發(fā)布的公告，賽普(杭州)過濾科技有限公司(系東富龍生命科技有限公司子公司)侵犯公司商業(yè)秘密案，杭州市蕭山區(qū)人民法院已正式作出判決。法院判決賽普公司構(gòu)成單位犯罪，賽普公司法定代表人鄭某某及科百特前員工朱某某、王某均依法承擔(dān)刑事責(zé)任，判決已生效。有關(guān)人員判處一年十一個月至二年九個月有期徒刑，企業(yè)及相關(guān)人員需支付罰金及賠償金共計1450萬元。

對此，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師指出，此次科百特訴賽普公司（東富龍子公司）商業(yè)秘密侵權(quán)案獲刑事判決，標(biāo)志著我國高端過濾膜領(lǐng)域“技術(shù)保衛(wèi)戰(zhàn)”取得階段性突破。

長期以來，生物制藥除病毒濾膜等核心過濾材料被海外巨頭如Cytiva、默克密理博等壟斷，國內(nèi)企業(yè)不僅面臨技術(shù)追趕壓力，更因知識產(chǎn)權(quán)保護不足導(dǎo)致“研發(fā)成果易被竊取”的高風(fēng)險環(huán)境。

“本案中，科百特前員工攜技術(shù)秘密跳槽至競爭對手并實施侵權(quán)，本質(zhì)上是本土產(chǎn)業(yè)鏈‘內(nèi)耗式競爭’的縮影。若放任此類行為，企業(yè)研發(fā)投入將難以轉(zhuǎn)化為市場競爭力，最終拖累國產(chǎn)替代進程。法院對涉事單位（賽普公司）及個人（法定代表人及前員工）的刑事追責(zé)（有期徒刑+罰金），釋放了‘技術(shù)盜竊零容忍’的強烈信號，為同類糾紛樹立了司法標(biāo)桿。”該分析師說。

糾紛不斷

此前，科百特已與賽普有多起知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)糾紛，包括商業(yè)秘密侵權(quán)，專利侵權(quán)等。

2025年，浙江省高級人民法院就科百特與賽普公司涉RC除病毒膜技術(shù)的商業(yè)秘密侵權(quán)民事案件已作出終審判決，判決賽普公司及朱某某立即停止銷售現(xiàn)有RC除病毒膜，包括改進品，并賠償經(jīng)濟損失及維權(quán)合理開支525萬元。

公開信息顯示，賽普成立于2021年3月19日，經(jīng)營范圍包括液體分離及純凈設(shè)備制造、液體分離及純凈設(shè)備銷售、第一類醫(yī)療器械銷售、生物基材料技術(shù)研發(fā)、新型膜材料制造、新型膜材料銷售等。目前，賽普已完成多輪上億元融資，引入上市公司東富龍集團、毅達資本、和達產(chǎn)業(yè)基金戰(zhàn)略股東。

刑事判決書顯示，作為賽普股東方的東富龍集團，董秘曾提示法定代表人鄭某某規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險并提出具體防范措施。

案件信息顯示，從2021年3月賽普成立起，科百特先后有多名員工離職后違反競業(yè)限制入職賽普公司，并涉嫌侵犯過濾膜技術(shù)的商業(yè)秘密。

據(jù)悉，科百特公司前員工朱某某、王某此前分別于2015年至2021年3月、2014年至2021年5月在科百特公司工作，離職前的工作崗位分別為研發(fā)部主管、分析工程師，并與分別與科百特公司簽署保密協(xié)議書、競業(yè)限制協(xié)議書。

2020年下半年，賽普公司法定代表人鄭某某、科百特前員工朱某某等人籌備成立賽普公司。2021年3月19日，賽普公司成立。科百特公司前員工朱某某，以化名“高詹”進入賽普公司，負責(zé)膜核心技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)等相關(guān)工作。2021年2月左右，經(jīng)該朱某某介紹，鄭某某通過高薪等方式拉攏尚在科百特公司工作的王某至賽普公司工作，且與朱某某、王某等人合謀獲取科百特公司使用的技術(shù)信息。

2021年3月14日，在賽普公司法定代表人鄭某某的授意下，王某利用模具測試之機，通過報送出廠申請的方式，私自將過濾膜包外圍封裝模具從科百特生產(chǎn)車間帶離廠區(qū)，并交由鄭某某聯(lián)系的公司工作人員對模具實物進行測繪。后鄭某某先后將名為“測繪圖紙”“測繪三維”的壓縮包發(fā)送至微信群中，供賽普公司使用。

2021年5月15日，王某從科百特正式離職后，使用化名“李哲”實際進入賽普公司工作，王某入職賽普公司后，協(xié)助、指導(dǎo)其下屬員工根據(jù)外圍封裝模具結(jié)構(gòu)圖紙關(guān)鍵信息，繪制出單元層封裝模具結(jié)構(gòu)圖紙，并委托第三方等根據(jù)圖紙信息制造前述單元層封裝模具、外圍封裝模具以供賽普公司使用。

圍繞上述案件，杭州市蕭山區(qū)人民檢察院提起公訴，杭州市蕭山區(qū)人民法院開庭審理此案。

前述分析師認為，短期看，該判決直接遏制了“惡意挖角+技術(shù)盜用”的不正當(dāng)競爭模式，尤其對依賴“挖人復(fù)制”快速擴張的中小廠商形成威懾。科百特作為國產(chǎn)過濾膜龍頭，其核心技術(shù)的法律保護得到驗證，有助于鞏固其市場份額，并為后續(xù)技術(shù)迭代提供安全研發(fā)環(huán)境。

“中長期看，該案例將推動產(chǎn)業(yè)鏈上下游重新評估合作方的知識產(chǎn)權(quán)合規(guī)性，下游藥企，如恒瑞、君實生物、信達等在選擇供應(yīng)商時，會更傾向與‘技術(shù)來源清晰、合規(guī)管理嚴格’的國產(chǎn)企業(yè)合作，從而加速過濾膜國產(chǎn)替代從‘低端替代’向‘高端突破’升級?！痹摲治鰩熣f。

打響保護戰(zhàn)

過濾膜行業(yè)在全球范圍內(nèi)是一個高度集中的市場。

根據(jù)貝哲斯咨詢的PTFE濾膜市場調(diào)研數(shù)據(jù)，2024年全球PTFE濾膜市場規(guī)模達數(shù)億元人民幣。中國PTFE濾膜行業(yè)內(nèi)主要廠商包括杭州科百特過濾器材有限公司、Sartorius AG、Pall Corporation、Cytiva等。在除病毒過濾器領(lǐng)域，旭化成、默克、丹納赫、賽多利斯等國際品牌發(fā)展較早，技術(shù)領(lǐng)先，在市場占據(jù)主導(dǎo)地位。

在過濾膜技術(shù)這一高技術(shù)壁壘領(lǐng)域，近年來，中國除病毒過濾器產(chǎn)量實現(xiàn)了從無到有的突破，并且呈持續(xù)增長態(tài)勢。2023年，中國除病毒過濾器產(chǎn)量增至0.30萬只，增長率為55.7%。這一增長得益于科百特等本土企業(yè)積極布局除病毒過濾器技術(shù)，率先實現(xiàn)了規(guī)?；a(chǎn)。

公開信息顯示，科百特的過濾產(chǎn)品和解決方案在國內(nèi)覆蓋了90%以上的微電子企業(yè)和大型制藥企業(yè)；在國際市場上，科百特產(chǎn)品遠銷100多個國家和地區(qū)。

有不具名法律人士指出，過濾膜技術(shù)的突破本質(zhì)是“材料科學(xué)+精密制造”的系統(tǒng)工程，需長期高研發(fā)投入。若知識產(chǎn)權(quán)保護缺位，企業(yè)的“創(chuàng)新收益”將被侵權(quán)者低成本攫取，最終導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”。

“知識產(chǎn)權(quán)保護力度直接決定本土企業(yè)的創(chuàng)新意愿。當(dāng)技術(shù)成果能通過法律得到有效保護，企業(yè)才敢于投入基礎(chǔ)研發(fā)。反之，則只能陷入‘價格戰(zhàn)’或‘模仿跟風(fēng)’的低效競爭?！痹撀蓭熣f。

事實上，不僅在過濾膜行業(yè)，醫(yī)藥領(lǐng)域都在構(gòu)建全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護體系。例如，今年上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布公告稱，根據(jù)杭州市知識產(chǎn)權(quán)局《專利侵權(quán)糾紛案件行政裁決書》(浙杭知法裁字〔2024〕9號)，暫停九典制藥、同伍生物生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*7片/盒、0.2g*10片/盒）采購資格。

進一步查詢發(fā)現(xiàn)，杭州市知識產(chǎn)權(quán)局在2024年7月30日披露了上述裁決書。其中，杭州中美華東（華東醫(yī)藥全資子公司）作為請求人，稱其向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局遞交的“吲哚布芬晶型D及其制備方法”已合法有效。依照相關(guān)規(guī)定，杭州知識產(chǎn)權(quán)局責(zé)令九典制藥、同伍生物立即停止使用、制造、銷售、許諾銷售侵權(quán)產(chǎn)品行為。

遭受類似裁決的并非僅有九典制藥和同伍生物。杭州市知識產(chǎn)權(quán)局同月披露的另一份裁決書也責(zé)令浙江美迪深、仙琚制藥停止使用、制造、銷售、許諾銷售被控侵權(quán)吲哚布芬原料藥。而追溯到2024年9月26日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)也已暫停浙江美迪深生物醫(yī)藥有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片（0.2g*10片/盒）采購資格。美華東還申請了吲哚布芬藥物組合物、吲哚布芬晶型E及其制備方法等多個專利。

北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法治研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇教授此前分析，“這體現(xiàn)了中國對醫(yī)藥專利保護的強化態(tài)度，短期可能增加仿制藥企的研發(fā)成本，但長期將推動行業(yè)向高壁壘、差異化、國際化方向升級。”

在鄧勇教授看來，對于企業(yè)而言，核心在于構(gòu)建“專利防御+自主創(chuàng)新+合規(guī)運營”的綜合能力，“建議關(guān)注國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》及最高人民法院相關(guān)司法解釋，以把握政策動態(tài)?！?/span>

不難看出，從行政執(zhí)法到司法保護，從民事賠償?shù)叫淌麓驌?，中國正在?gòu)建全方位的知識產(chǎn)權(quán)保護體系?！拔磥磲t(yī)藥領(lǐng)域也需探索‘專利費減免’‘專利共享’等新模式。尤其需要注意，基因治療、AI輔助藥物設(shè)計等領(lǐng)域的專利歸屬（如算法是否可專利化）將成為焦點?？鐕幤笤谌A的研發(fā)中心需適應(yīng)中國專利法律體系，同時推動中美歐專利聯(lián)動保護?！编囉陆淌趶娬{(diào)。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

新規(guī)出臺！生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化有了“護航指南”

10月10日，《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理條例》（以下簡稱《條例》）正式對外公布。該《條例》此前已獲國務(wù)院常務(wù)會議審議通過，將于2026年5月1日起正式施行，為我國生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的規(guī)范發(fā)展劃定明確框架。

在《條例》發(fā)布當(dāng)日，司法部、國家衛(wèi)生健康委負責(zé)人同步作出解讀，明確生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)是“運用生物學(xué)原理，作用于人體細胞、分子水平的醫(yī)學(xué)新技術(shù)”，同時表示國務(wù)院衛(wèi)生健康部門將聯(lián)合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，根據(jù)科技發(fā)展動態(tài)制定并調(diào)整生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則。

而在監(jiān)管責(zé)任劃分上，《條例》明確由國務(wù)院衛(wèi)生健康部門負責(zé)全國范圍內(nèi)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的監(jiān)督管理工作，縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康部門承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)的相應(yīng)監(jiān)管職責(zé)。

上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林此前指出，《條例》的通過是我國生物醫(yī)藥法制化進程的里程碑，其核心在于平衡創(chuàng)新與安全。在落地執(zhí)行中，必須聚焦監(jiān)管能力建設(shè)、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、促進機構(gòu)協(xié)作三大重點，唯有如此，才能確保條例真正落地生效，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在規(guī)范中健康發(fā)展。

為確?！稐l例》貫徹實施，上述司法部、國家衛(wèi)生健康委負責(zé)人也表示國家衛(wèi)生健康委將會同有關(guān)方面重點加大宣傳解讀力度；加強配套制度建設(shè)，及時制修訂相關(guān)配套規(guī)定，加快制定生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)與藥品、醫(yī)療器械的界定指導(dǎo)原則；加強信息系統(tǒng)建設(shè)；配齊配強《條例》實施所需的人員力量，加強指導(dǎo)監(jiān)督，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和水平。

生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)“導(dǎo)航圖”

近年來，我國將生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展置于戰(zhàn)略高度，通過持續(xù)加大政策扶持力度，推動行業(yè)創(chuàng)新能力穩(wěn)步提升，一系列前沿技術(shù)成果在疾病防治、健康保障等領(lǐng)域嶄露頭角。然而，生物醫(yī)學(xué)技術(shù)自身具有迭代速度快、個性化特征突出、創(chuàng)新程度高的顯著特點，其研發(fā)過程不僅技術(shù)難度大，還伴隨倫理風(fēng)險、安全風(fēng)險等多重挑戰(zhàn)。

在此背景下，如何在堅持創(chuàng)新引領(lǐng)發(fā)展的核心方向基礎(chǔ)上，統(tǒng)籌好發(fā)展與安全的關(guān)系，成為推動生物醫(yī)學(xué)技術(shù)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵課題。上述司法部、國家衛(wèi)生健康委負責(zé)人亦強調(diào)，“規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)研發(fā)應(yīng)用，促進醫(yī)學(xué)進步和創(chuàng)新，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，維護人的尊嚴和健康，有必要制定《條例》?！?/span>

《條例》共設(shè)七章五十八條，直指規(guī)范生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用。據(jù)金春林介紹，《條例》在制度創(chuàng)新與監(jiān)管實踐層面呈現(xiàn)出五大亮點，為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展劃定了“安全紅線”與“創(chuàng)新通道”。

具體來看，第一，建立全流程安全監(jiān)管體系?！稐l例》將監(jiān)管貫穿于技術(shù)從實驗室研究到臨床應(yīng)用的整個過程：臨床研究階段采用備案制，強化事前、事中、事后全環(huán)節(jié)監(jiān)管，國務(wù)院衛(wèi)生健康部門會對備案研究開展評估，一旦發(fā)現(xiàn)風(fēng)險將及時叫停；轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段實行審批制，確保只有安全、有效且符合倫理的技術(shù)方可進入臨床；同時，對已應(yīng)用技術(shù)還會進行持續(xù)再評估，全面筑牢安全防線。

第二，突出倫理與受試者權(quán)益保護?！稐l例》明確規(guī)定，研究發(fā)起機構(gòu)和實施機構(gòu)不得向受試者收取任何與研究相關(guān)的費用；強調(diào)需充分尊重受試者意愿，獲取其書面知情同意；若研究對受試者造成健康損害，研究機構(gòu)負有及時治療的責(zé)任；此外，相關(guān)臨床研究記錄和原始資料需長期保存，為后續(xù)追溯提供依據(jù)。

第三，明確各方責(zé)任與準(zhǔn)入條件?！稐l例》清晰界定了研究發(fā)起機構(gòu)和實施機構(gòu)的責(zé)任，要求臨床研究機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，且需具備相應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；同時規(guī)定研究負責(zé)人需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格和高級職稱，確保研究在專業(yè)、規(guī)范的平臺上推進。

第四，促進創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化?！稐l例》提出，在保障安全的前提下，為技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用開辟審批快速通道；鼓勵通過購買商業(yè)保險等方式為受試者提供保障、分散風(fēng)險，為技術(shù)創(chuàng)新營造良好環(huán)境。

第五，設(shè)立嚴格法律責(zé)任?！稐l例》針對違法行為制定了詳細的法律責(zé)任條款，明確了具體罰款金額等處罰標(biāo)準(zhǔn)，通過強化執(zhí)法力度，保障法規(guī)的權(quán)威性和執(zhí)行效果。

例如《條例》明確，對開展禁止類生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究、未經(jīng)非臨床研究證明安全有效的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床研究、研究未備案或者對受試者收取費用等行為，均由衛(wèi)健部門做出罰款、禁業(yè)、吊銷執(zhí)照等處罰。

臨床研究和轉(zhuǎn)化“硬約束”

作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)從實驗室走向臨床、服務(wù)患者的核心環(huán)節(jié)，《條例》對臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用作出了系統(tǒng)性、精細化的規(guī)范設(shè)計。

其中，開展臨床研究對于促進生物醫(yī)學(xué)技術(shù)創(chuàng)新、確保技術(shù)安全有效具有重要作用。為了更好地支持生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展，強化風(fēng)險防控，《條例》明確臨床研究的前提和紅線、對臨床研究實行備案管理、加強臨床研究實施管理。

而生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用后將廣泛應(yīng)用于患者，必須確保技術(shù)安全有效、符合倫理原則?！稐l例》針對目前生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用缺乏明確路徑的問題，規(guī)定了臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的條件和程序。同時強調(diào)保障臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。

此外，考慮到生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)發(fā)展快，《條例》要求國務(wù)院衛(wèi)生健康部門根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展等，對臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進行再評估，經(jīng)評估不能保證安全有效的，禁止臨床應(yīng)用。

無論是臨床研究還是臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用階段，受試者權(quán)益保護始終是《條例》關(guān)注的核心重點。包括在總則中明確了保護受試者合法權(quán)益的基本要求、應(yīng)當(dāng)取得受試者或者其監(jiān)護人的書面知情同意、要求相關(guān)機構(gòu)依法保護受試者的個人隱私、個人信息等。

同時，《條例》在第二十條和第三十四條明確指出，臨床研究發(fā)起機構(gòu)、臨床研究機構(gòu)不得向受試者收取與生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究有關(guān)的費用；醫(yī)療機構(gòu)開展臨床應(yīng)用可以按照規(guī)定收取費用。

對此，金春林指出，《條例》“研究免費、應(yīng)用收費”的雙軌制設(shè)計，以受試者權(quán)益保護為根本出發(fā)點，通過明確成本責(zé)任驅(qū)動研究科學(xué)性，借助市場化回報機制激勵創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，具有深遠意義。

具體而言，首先，從保護受試者與明確公益屬性出發(fā)。臨床研究階段，受試者為推動科學(xué)進步承擔(dān)潛在健康風(fēng)險與不確定性，《條例》明確此階段不得收費，既是對受試者權(quán)益的保障，也可避免醫(yī)療機構(gòu)為追求經(jīng)濟利益放松研究標(biāo)準(zhǔn)、損害受試者權(quán)益，從而確保研究的純科研與公益性質(zhì)，維護受試者尊嚴。

其次，為保障研究可持續(xù)性與科學(xué)性。臨床研究涉及治療費、檢測費、隨訪費等多項成本，《條例》規(guī)定相關(guān)費用由研究發(fā)起機構(gòu)承擔(dān)，實則建立了“誰發(fā)起、誰投資”的責(zé)任機制。這一機制可促使發(fā)起方在項目啟動前開展充分的科學(xué)評估與資源規(guī)劃，從原則上保障研究質(zhì)量與可持續(xù)性；同時，也鼓勵機構(gòu)通過購買商業(yè)保險等市場化方式構(gòu)建風(fēng)險分擔(dān)機制。

最后，以合理回報推動成果轉(zhuǎn)化。當(dāng)新技術(shù)完成臨床研究、被證明安全有效并獲批進入臨床應(yīng)用后，其性質(zhì)已從“研究”轉(zhuǎn)變?yōu)椤俺墒灬t(yī)療服務(wù)”。此時允許醫(yī)療機構(gòu)按規(guī)定收費，是對其前期投入的合理補償，能夠形成健康的商業(yè)回報模式。這一安排可激勵醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)，推動更多創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化為常規(guī)診療手段，最終惠及廣大患者。

金春林進一步補充，《條例》實施后，有望進一步完善臨床研究與轉(zhuǎn)化生態(tài)：既全面保護受試者與患者權(quán)益，提升公眾參與研究的信任度和積極性；也為研發(fā)機構(gòu)和企業(yè)清晰指明從研發(fā)到應(yīng)用的路徑，明確資金責(zé)任；同時助力行業(yè)優(yōu)化資源配置，推動優(yōu)質(zhì)資源向具備創(chuàng)新價值與市場前景的項目集中，促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展。

事實上，隨著《條例》的正式公布，業(yè)內(nèi)也有觀點指出，《條例》從政策層面明確了IIT（研究者發(fā)起的臨床研究）研究的合法性，同時提高了臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用門檻，這對合規(guī)企業(yè)而言是利好。

有創(chuàng)新藥企創(chuàng)始人解釋，相對于制藥企業(yè)發(fā)起申辦的臨床研究（IST），近年來IIT在臨床研究體系中的地位和作用日益提升，與IST形成優(yōu)勢互補。做好高質(zhì)量IIT以節(jié)約臨床研究時間，也意味著獲得更快上市的可能性和更大的市場份額。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

創(chuàng)新藥“國家重大專項”，資金投向有重大變化

10月10日，《中國衛(wèi)生雜志》微信公眾號發(fā)表一篇文章，透露了即將啟動的新一輪“創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項”的重要信息。

文章的作者是中國工程院院士曹雪濤。今年9月，他剛剛從國家衛(wèi)健委副主任的崗位到齡退休，依然擔(dān)任“創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項技術(shù)總師”一職。這一專項是今年6月30日，國際醫(yī)保局和國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》、業(yè)界俗稱“16條”中的重要部署，今年的項目申報7月啟動，計劃投入重要財政配套資金17.5億元；2026年度的項目申報也已于9月啟動。

這一專項讓業(yè)界聯(lián)想起2008年國家啟動的“重大新藥創(chuàng)制計劃”，長達10年，總共立項1777個，中央財政累計投入155億元，帶動社會投資450億元以上。全國藥企共同努力，共研發(fā)成功87個一類新藥，直接推動了過去十多年中國創(chuàng)新藥行業(yè)的繁榮。

如今快20年過去，中國的醫(yī)藥創(chuàng)新局面早已不是2008年的模樣，也出現(xiàn)了很多新問題，如同質(zhì)化嚴重、“內(nèi)卷化”無序競爭的低水平重復(fù)創(chuàng)新等。新一輪的重大專項提綱挈領(lǐng)，將為未來中國醫(yī)藥創(chuàng)新方向提供思路。吃透政策導(dǎo)向，對從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)至關(guān)重要。

01、打破同質(zhì)化、內(nèi)卷

曹雪濤在文章中提到這一輪重大專項的“四個轉(zhuǎn)變”戰(zhàn)略，基本可以代表國家對創(chuàng)新藥發(fā)展的政策引導(dǎo)方向。

第一個轉(zhuǎn)變，是從側(cè)重品種研發(fā)向建設(shè)新藥創(chuàng)制能力帶動品種創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。過去十年被稱作中國醫(yī)藥的“黃金十年”，創(chuàng)新品種層出不窮，一度創(chuàng)造了花團錦簇的醫(yī)藥創(chuàng)新局面。

但冷靜下來之后，不少從業(yè)者發(fā)現(xiàn)其中的問題：以PD-1為代表的大量重復(fù)“創(chuàng)新”其實是在浪費科研資源和醫(yī)療資源，根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示：中國新藥研發(fā)TOP20靶點吸引了716個產(chǎn)品申報，占全部申報產(chǎn)品總量的比例高達29%。研發(fā)資源集中度過高的問題突出。大量license-in的所謂創(chuàng)新品種，也不能代表企業(yè)的創(chuàng)新能力。

在業(yè)內(nèi)人士看來，想要打破同質(zhì)化、攻克技術(shù)壁壘高的領(lǐng)域，需要人才、資本、政策等全方位的支持。很多biotech企業(yè)通過融資、產(chǎn)品銷售度過了創(chuàng)業(yè)初期的困難，已經(jīng)能夠“自身造血”甚至穩(wěn)定盈利。下一階段優(yōu)勢企業(yè)的目標(biāo)就是磨練自己的創(chuàng)新能力、創(chuàng)新平臺，這是國家下一步重點支持的。

第二個“轉(zhuǎn)變”，是從強調(diào)中下游產(chǎn)業(yè)鏈向關(guān)注上游創(chuàng)新鏈轉(zhuǎn)變。2025年上半年，中國醫(yī)藥領(lǐng)域海外授權(quán)金額超668億美元，跨國藥企外部引進的創(chuàng)新藥物中31%源自中國，全球雙抗藥物管線中50%的品種來自中國?？捣缴铩⒖苽惒┨┑绕髽I(yè)開發(fā)的醫(yī)藥創(chuàng)新平臺已經(jīng)能實現(xiàn)創(chuàng)新管線的穩(wěn)定輸出。

這一趨勢令美國創(chuàng)新藥同行側(cè)目。中國的創(chuàng)新管線既便宜，量又大，是不少跨國藥企“采購”的必選項。這種全球化的醫(yī)藥創(chuàng)新合作前景不可能因為某些國家的橫加阻撓而打斷，未來中國創(chuàng)新藥出海BD必然會越來越頻繁。

原始創(chuàng)新對基礎(chǔ)研究的能力和水平要求更高，失敗的風(fēng)險更高。國家重大專項敏銳地注意到了“醫(yī)藥上游創(chuàng)新鏈”的價值，將重點支持這一領(lǐng)域，無疑對推動創(chuàng)新管線出海會有巨大幫助，有利于構(gòu)筑從0到1技術(shù)突破的生態(tài)環(huán)境。

02、重點支持“兩大三特”

曹雪濤提到的第三個“轉(zhuǎn)變”，是從支持包括仿制藥在內(nèi)的新藥研發(fā)向重點支持原創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變。這表明國家對醫(yī)藥創(chuàng)新的思路已經(jīng)完全改變。

“仿創(chuàng)”在十多年前就是中國的醫(yī)藥創(chuàng)新，以恒瑞、石藥等企業(yè)為代表，突破技術(shù)封鎖實現(xiàn)對國外專利藥品的首仿，在當(dāng)時看來是非常了不起的成就。但時過境遷，如今中國醫(yī)藥創(chuàng)新局面已經(jīng)大變樣，“仿創(chuàng)”甚至是me-too的跟隨式創(chuàng)新，已經(jīng)無法滿足市場的需要。

重點支持原創(chuàng)新藥，瞄準(zhǔn)FIC、BIC藥物的開發(fā)，正是國家重大專項支持的事情。

第四個“轉(zhuǎn)變”，則是從針對10類重大疾病向根據(jù)我國疾病譜變化和國家需求統(tǒng)籌布局轉(zhuǎn)變。這也是未來創(chuàng)新藥企業(yè)要重視的全新方向。

有關(guān)“10類重大疾病”的定義，中國醫(yī)療和保險行業(yè)的口徑略有差異，但整體上包括惡性腫瘤、急性心肌梗死、腦中風(fēng)后遺癥、慢性肝功能衰竭、重大器官移植、終末期腎病等。從2015年算起，中國創(chuàng)新藥物開發(fā)的大方向是腫瘤治療藥物，這也是資本和人力扎堆最多的領(lǐng)域。

曹雪濤在文章中提出，在一些重大慢病、傳染病、兒童及罕見病等領(lǐng)域，廣大中國患者依然面臨著缺醫(yī)少藥的困境?！霸谔厥馊巳河盟幹?，兒童專用藥占比僅為12.3%，劑型與規(guī)格難以滿足臨床需求，在全球范圍內(nèi)，62個罕見病的治療藥物的適應(yīng)癥境外有藥，但境內(nèi)無藥，患者的治療難以保障?！?/span>

這意味著未來國家資金支持的重點，可能會向文章提到的“兩大三特”需求傾斜：包括癌癥、心血管、慢性呼吸系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、代謝性疾病，重大傳染?。灰约皟和膊?、罕見病、特殊人群醫(yī)療需求。其他的“10類重大疾病”，可能不再進入此次重大專項支持的范圍。

到目前為止，2025年度“創(chuàng)新藥物研發(fā)國家科技重大專項”共收到申報項目347家。從申報主體來看，企業(yè)的數(shù)量最多，共127家、高校緊隨其后，共102家，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)與科研院所分別是71家、38家。相信隨著資金配套到位，中國醫(yī)藥創(chuàng)新將會掀起新一輪的高潮。

（信息來源：健識局）

仿制藥覆滅記：中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)性重塑與陣痛

在過去十年間，曾被譽為“仿制藥大國”的中國，其仿制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了一場深刻乃至顛覆性的變革。這場變革并非行業(yè)的徹底消亡，而是一種舊有商業(yè)模式的“覆滅”與產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重塑。這篇小文旨在通過分析政策法規(guī)的演變、研發(fā)創(chuàng)新的內(nèi)在瓶頸、國際貿(mào)易的外部壁壘以及市場競爭的白熱化，系統(tǒng)性地闡述中國仿制藥產(chǎn)業(yè)從“黃金時代”走向“結(jié)構(gòu)性覆滅”的深層邏輯，并展望其未來發(fā)展路徑。

一、政策雙刃劍：從“野蠻生長”到“利潤觸底”

中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的根本性轉(zhuǎn)折始于頂層設(shè)計的重構(gòu)。過去，寬松的審批標(biāo)準(zhǔn)和市場準(zhǔn)入機制催生了大量低水平、同質(zhì)化的仿制藥企業(yè)，產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)“多、小、散、亂”的格局。然而，自2015年起，一系列旨在“提質(zhì)控費”的政策組合拳，徹底顛覆了仿制藥的生存法則。

首先，“一致性評價”政策是質(zhì)量門檻的革命性抬升。2016年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求仿制藥需在質(zhì)量與療效上達到與原研藥一致的水平。這一政策直接清除了大量技術(shù)能力不足、無法承擔(dān)高昂評價成本的中小企業(yè)，從供給側(cè)實現(xiàn)了第一次大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)出清。它標(biāo)志著中國仿制藥監(jiān)管從“仿其形”轉(zhuǎn)向“仿其神”，質(zhì)量成為企業(yè)生存的先決條件。

其次，“國家組織藥品集中采購”(簡稱“帶量采購”或VBP)是商業(yè)模式的致命一擊。自2019年《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》實施以來，帶量采購以“國家團購”的形式，通過“以量換價”的原則，將藥品價格壓至“地板價”。這一機制徹底摧毀了仿制藥過去依賴的“高定價、高回扣”的銷售模式，使其利潤空間被極致壓縮。市場分析報告普遍指出，2020年至2025年間，仿制藥價格呈現(xiàn)斷崖式下跌趨勢。企業(yè)唯有憑借巨大的成本優(yōu)勢或規(guī)模效應(yīng)才能在微利甚至虧損的邊緣求生。

與此同時，藥品審評審批制度的改革，如2015年的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》和2020年新版《藥品注冊管理辦法》，則在政策導(dǎo)向上明確鼓勵創(chuàng)新。這些改革加速了創(chuàng)新藥的審批流程，同時對仿制藥的申報提出了更高要求，進一步擠壓了低端仿制藥的生存空間。可以說，政策的“組合拳”共同構(gòu)筑了一個全新的競爭環(huán)境：只有高質(zhì)量、低成本的仿制藥才能存活，而昔日依靠信息不對稱和渠道優(yōu)勢獲取暴利的時代已然終結(jié)。

二、轉(zhuǎn)型生死局：創(chuàng)新路上的“青黃不接”

在政策倒逼之下，從仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型成為行業(yè)的普遍共識。然而，對于絕大多數(shù)習(xí)慣于“賺快錢”的仿制藥企業(yè)而言，這條轉(zhuǎn)型之路充滿荊棘，暴露出其研發(fā)創(chuàng)新能力的嚴重不足。

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)長期以來“重仿制、輕研發(fā)”。國內(nèi)約4000多家藥企中，超過九成為仿制藥企業(yè)，其研發(fā)投入占銷售收入的比例遠低于發(fā)達國家水平。與國際制藥巨頭動輒20%以上的研發(fā)投入強度相比，國內(nèi)企業(yè)平均水平長期在低位徘徊，缺乏進行源頭創(chuàng)新和高難度挑戰(zhàn)的核心能力。

這種長期的“研發(fā)缺課”導(dǎo)致了嚴重的轉(zhuǎn)型困境。一方面，帶量采購極大地削薄了企業(yè)的利潤，使其缺乏足夠的現(xiàn)金流投入到周期長、風(fēng)險高的創(chuàng)新藥研發(fā)中。另一方面，創(chuàng)新藥研發(fā)需要深厚的科學(xué)基礎(chǔ)、人才儲備和技術(shù)平臺，這不是仿制藥企業(yè)能夠一蹴而就的。盡管近年來部分頭部企業(yè)已成功轉(zhuǎn)型，研發(fā)投入逐年攀升，但對于占據(jù)行業(yè)絕大多數(shù)的中小仿制藥企業(yè)來說，它們既無力承擔(dān)一致性評價的高昂費用，更無可能支撐創(chuàng)新藥的“燒錢”游戲，陷入了“不轉(zhuǎn)型等死，轉(zhuǎn)型怕轉(zhuǎn)死”的兩難境地。這種創(chuàng)新能力的“青黃不接”，使得大量企業(yè)在產(chǎn)業(yè)升級的浪潮中被淘汰，成為“覆滅記”中的主角。

三、出海攔路虎：國際市場的“專利懸崖”

在國內(nèi)市場競爭白熱化的背景下，“出?！痹灰暈榉轮扑幤髽I(yè)尋求新增長點的希望。然而，國際市場，特別是歐美成熟市場的準(zhǔn)入壁壘遠高于國內(nèi)，其中最核心的便是專利壁壘。

原研藥的“專利懸崖”(Patent Cliff)為仿制藥創(chuàng)造了市場機會，但同時也意味著仿制藥企業(yè)必須在復(fù)雜的專利網(wǎng)絡(luò)中“舞蹈”。近年來，隨著中國藥企嘗試挑戰(zhàn)海外市場，涉及專利侵權(quán)的法律糾紛顯著增多。例如，國際制藥巨頭如勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)等公司，在2020年至2025年間，多次針對嘗試進入市場的中國仿制藥企業(yè)發(fā)起專利侵權(quán)訴訟，并成功獲得禁令。這些案件凸顯了中國企業(yè)在國際專利布局、訴訟應(yīng)對和知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略方面的經(jīng)驗匱乏。

更為重要的是，中國本土的知識產(chǎn)權(quán)保護環(huán)境也在發(fā)生深刻變化。中國引入的“藥品專利鏈接制度”旨在早期解決原研藥與仿制藥之間的專利糾紛。這一制度雖然平衡了創(chuàng)新與仿制，但也顯著增加了仿制藥上市前所面臨的訴訟風(fēng)險和不確定性。如2023年最高法審理的“瑪巴洛沙韋”藥品專利鏈接案，就明確了仿制藥技術(shù)方案落入專利保護范圍的判定標(biāo)準(zhǔn)，這為原研藥企提供了更強有力的專利保護武器。

因此，無論是“走出去”面臨的國際專利訴訟，還是“留下來”面對的國內(nèi)日益強化的專利保護，都使得仿制藥企業(yè)的生存空間進一步受限。缺乏強大專利分析和挑戰(zhàn)能力的仿制藥企業(yè)，難以在國內(nèi)外市場立足，其覆滅成為必然。

四、生存紅海戰(zhàn)：極致壓縮下的“贏家通吃”

政策、研發(fā)和專利問題最終都集中體現(xiàn)在市場競爭層面，將仿制藥產(chǎn)業(yè)徹底推入“紅?！薄Я坎少彽暮诵倪壿嬍恰摆A家通吃”，中標(biāo)企業(yè)能獲得約定的大部分市場份額，而未中標(biāo)企業(yè)則幾乎顆粒無收。這種機制導(dǎo)致了極度殘酷的價格競爭。

根據(jù)多個市場分析報告的數(shù)據(jù)趨勢顯示，自2020年以來，進入國家集采目錄的仿制藥品種，價格平均降幅巨大，部分品種降幅甚至超過90%。這種降價幅度已不再是簡單的讓利，而是對企業(yè)成本控制能力的極限考驗。過去那種依賴醫(yī)生處方、通過高毛利覆蓋營銷成本的模式徹底失效。

市場的快速洗牌效應(yīng)十分明顯。產(chǎn)業(yè)集中度迅速提升，少數(shù)擁有規(guī)?；a(chǎn)、卓越成本控制和強大供應(yīng)鏈管理能力的大型企業(yè)，通過中標(biāo)集采不斷擴大市場份額。而大量無法在價格戰(zhàn)中勝出的中小型仿制藥企業(yè)，其市場份額被迅速蠶食，面臨停產(chǎn)、被并購甚至破產(chǎn)的結(jié)局。這場由價格驅(qū)動的激烈競爭，加速了落后產(chǎn)能的出清，是“仿制藥覆滅記”最直觀的市場表現(xiàn)。

結(jié)論

綜上所述，“仿制藥覆滅記”并非中國仿制藥產(chǎn)業(yè)的終結(jié)，而是其發(fā)展模式的根本性迭代。在2025年的今天回望，我們可以清晰地看到，以一致性評價和帶量采購為核心的政策組合，徹底重塑了行業(yè)規(guī)則，將產(chǎn)業(yè)從低水平的“野蠻生長”推向高質(zhì)量、低成本的整合階段。而企業(yè)自身在研發(fā)創(chuàng)新上的先天不足，以及在國內(nèi)外市場面臨的嚴苛專利壁壘，使其在轉(zhuǎn)型過程中步履維艱。最終，殘酷的市場價格戰(zhàn)成為壓垮舊模式的最后一根稻草。

這場深刻的變革是痛苦的，但也是中國從“制藥大國”邁向“制藥強國”所必須經(jīng)歷的陣痛。未來，能夠生存下來的仿制藥企業(yè)，將是那些具備國際一流質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、極致成本控制能力和一定技術(shù)壁壘(如高端、難仿仿制藥)的“超級玩家”。而更廣闊的未來，則屬于那些成功跨越轉(zhuǎn)型鴻溝，在創(chuàng)新藥領(lǐng)域建立起核心競爭力的中國制藥企業(yè)。舊時代的仿制藥已經(jīng)“覆滅”，一個以創(chuàng)新為驅(qū)動、以質(zhì)量為基石的醫(yī)藥新時代正在開啟。因此，‘仿制藥覆滅記’覆滅的不是‘仿制藥’本身，而是那個靠信息差、渠道關(guān)系和膽量就能賺錢的野蠻時代。這是一場針對舊有商業(yè)模式的‘精準(zhǔn)定點清除’。

（信息來源：藥聞康策）

歐制藥業(yè)面臨美關(guān)稅嚴重沖擊

10月1日起，美國對進口的所有品牌或?qū)＠幤氛魇?00%關(guān)稅，歐洲制藥業(yè)面臨該關(guān)稅舉措直接沖擊。

根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定，品牌藥是以有專利的、受商標(biāo)保護的名稱銷售的藥物，專利藥是指仍在專利保護期內(nèi)的原研藥。數(shù)據(jù)顯示，美國73%的品牌藥來自愛爾蘭、德國和瑞士等歐洲國家。以愛爾蘭為例，愛爾蘭是歐洲制藥的樞紐，2024年對美國的藥品出口額達444億歐元，占歐洲對美出口額的60%以上。美國多家大型制藥企業(yè)，如強生、輝瑞、禮來等以品牌藥知名的跨國藥企都在愛爾蘭設(shè)廠，將在愛爾蘭生產(chǎn)的藥品出口到美國和全球市場。美國也是德國制藥產(chǎn)業(yè)最重要的出口市場之一。2024年，德國對美藥品出口額超過270億歐元，占德國制藥出口總額約四分之一。

多個德國化工和制藥領(lǐng)域行業(yè)協(xié)會表示，美國政府對進口藥品濫施關(guān)稅，將嚴重沖擊德國和歐洲制藥業(yè)，并對美歐貿(mào)易關(guān)系造成負面影響。德國拜耳集團首席執(zhí)行官安德森警告稱，長期維持高關(guān)稅將削弱制藥企業(yè)的運營和研發(fā)能力，危及行業(yè)的創(chuàng)新活力與競爭力。而且，這場關(guān)稅博弈的直接代價可能由美國患者承擔(dān)。美國藥師協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，關(guān)稅可能導(dǎo)致常用專利藥價格上漲30%至50%。高額關(guān)稅將嚴重擾亂國際供應(yīng)鏈，推高藥品生產(chǎn)成本，帶來藥品價格上漲和供應(yīng)短缺局面，影響患者用藥安全。

今年以來，面對美國政府關(guān)稅威脅，多家跨國制藥企業(yè)已經(jīng)宣布加大對美國市場投資力度。今年4月，瑞士跨國藥企諾華宣布計劃在5年內(nèi)對美國基礎(chǔ)設(shè)施投資230億美元，以確保諾華為美國患者提供的所有關(guān)鍵藥物都將在美國制造。強生也宣布今后4年內(nèi)在美國的投資將增加25%。9月，英國制藥公司葛蘭素史克（GSK）承諾將在未來5年內(nèi)向美國投資300億美元。

盡管投資計劃規(guī)模龐大，但業(yè)內(nèi)人士指出，制藥產(chǎn)業(yè)回流美國弊大于利。全球醫(yī)藥產(chǎn)供鏈經(jīng)過多年發(fā)展，始終以效率和成本為導(dǎo)向。關(guān)稅或?qū)_擊原有的醫(yī)藥供應(yīng)鏈分工，使得跨國藥企不得不重新構(gòu)建醫(yī)藥供應(yīng)鏈。美國政府濫施關(guān)稅人為打破分工體系，違反市場發(fā)展基本規(guī)律，勢必扭曲產(chǎn)業(yè)鏈，提高生產(chǎn)成本，降低生產(chǎn)效率，從整體上不利于全球制藥產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展。

（信息來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)-《經(jīng)濟日報》）

市場分析

體內(nèi)CAR-T成了MNC“廝殺場”

體內(nèi)CAR-T的風(fēng)繼續(xù)吹。

10月10日，BMS宣布將以15億美元現(xiàn)金收購Orbital，以加強細胞療法管線組合。

具體來說，收購的核心資產(chǎn)，是自體CAR-T細胞療法OTX-201。OTX-201包含一個優(yōu)化的環(huán)狀RNA，編碼CD19靶向CAR，通過靶向脂質(zhì)納米顆粒（LNPs）在體內(nèi)表達。雖然項目目前處于IND-enabling研究階段，但仍被寄予厚望。

BMS執(zhí)行副總裁、首席研究官Robert Plenge博士表示：“體內(nèi)CAR-T代表了一種新的治療方法，可以重新定義我們?nèi)绾沃委熥陨砻庖咝约膊　！?/span>

這與艾伯維斥巨資收購Capstan的目的一致，看中的都是體內(nèi)CAR-T在自免領(lǐng)域的變革潛力。

當(dāng)然，腫瘤依舊是體內(nèi)CAR-T的主戰(zhàn)場。因為相比體外CAR-T細胞療法，體內(nèi)CAR-T療法有望降低治療負擔(dān)，提高可及性。正是這一特點，讓體內(nèi)CAR-T越來越火，不知不覺成為成了MNC新的“廝殺場”：2024年，安斯泰來、諾華率先入局；2025年，阿斯利康、吉利德、艾伯維相繼加入……

不過，這場“廝殺”仍只是個開始。

01、更快、更好、更便宜

體內(nèi)CAR-T之所以被視為一種顛覆性前沿技術(shù)，是因為其有能力通過技術(shù)創(chuàng)新，從根本上解決現(xiàn)有CAR-T療法的痛點。

目前，全球范圍內(nèi)及中國已上市12款CAR-T療法，無一例外均是ex vivo CAR-T，也就是需要將自體T細胞在體外經(jīng)過基因工程改造和擴增培養(yǎng)后，再回輸?shù)交颊唧w內(nèi)的細胞療法。

雖然傳統(tǒng)CAR-T療法早已在腫瘤治療效果上取得了顛覆性突破，但其整體生產(chǎn)過程復(fù)雜、周期漫長且成本昂貴，一定程度限制了其商業(yè)化進程和患者的可及性。

對比之下，體內(nèi)CAR-T跳過了體外基因改造和擴增步驟，直接在患者體內(nèi)生成和激活CAR-T細胞，無論是在生產(chǎn)周期、安全性還是可及性方面，都有優(yōu)勢，更快、更好、更便宜。

具體來說，體內(nèi)CAR-T療法省去了體外細胞培養(yǎng)和基因改造的復(fù)雜步驟，通過病毒載體、納米載體等遞送系統(tǒng)，把CAR基因直接遞送到患者體內(nèi)的T細胞中，實現(xiàn)在體內(nèi)進行基因改造。相比傳統(tǒng)CAR-T的個性化、私人訂制特性，類似現(xiàn)貨型的體內(nèi)CAR-T療法，大大簡化了生產(chǎn)及治療流程。

體內(nèi)CAR-T療法不僅流程簡化，療效也有望更好，副作用更少。因為它是在患者體內(nèi)直接進行基因改造，能更好地模擬體內(nèi)的生理環(huán)境，讓改造后的T細胞能更好地適應(yīng)并攻擊腫瘤細胞。

同時，體內(nèi)CAR-T避免了體外生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的細胞污染和變異風(fēng)險，患者也不需要接受化療方案進行清淋，保持完整的免疫系統(tǒng)。

高昂的治療費用一直是限制CAR-T療法廣泛應(yīng)用的“攔路虎”。傳統(tǒng)的CAR-T療法需要高度專業(yè)化的技術(shù)和設(shè)備，制備過程復(fù)雜又耗時，導(dǎo)致治療費用居高不下。而體內(nèi)CAR-T療法通過簡化治療流程和優(yōu)化制備工藝，有望顯著降低治療成本。

巨大的技術(shù)發(fā)展?jié)摿?，吸引著越來越多的科學(xué)家和企業(yè)投身于體內(nèi)CAR-T的研究和開發(fā)。據(jù)不完全統(tǒng)計，全球有超過20款管線處于臨床前或臨床早期，Interius、Umoja、EsoBiotec處于第一梯隊，國內(nèi)也已有多家公司布局體內(nèi)CAR-T，包括濟因生物、遠泰生物、先博生物、博生吉、云頂新耀等。

跨國大藥企也在布局體內(nèi)CAR-T療法，此前賽諾菲曾披露公司有三個體內(nèi)CAR-T項目處于臨床前開發(fā)階段，2024年1月宣布與Umoja就開發(fā)體內(nèi)CAR-T療法達成潛在總額14.4億美元的合作，安斯泰來在2月宣布與Kelonia達成合作以開發(fā)體內(nèi)CAR-T。

顯然，2024年是體內(nèi)CAR療法大跨越的一年。進入2025年，向來看重CAR-T的阿斯利康又添了一把火。

02、技術(shù)的軍備競賽

由于體內(nèi)遞送CAR需要滿足一定的標(biāo)準(zhǔn)，包括精確的T細胞靶向、高效的基因編輯和低毒性。因此，體內(nèi)CAR-T的爆發(fā)，本質(zhì)是一場遞送技術(shù)的軍備競賽。目前的技術(shù)路線主要分為兩類，病毒載體和納米載體。

前者是利用經(jīng)過改造的、能夠特異性感染T細胞的慢病毒載體遞送CAR基因；后者則是利用脂質(zhì)納米顆粒（LNP）包裹mRNA或DNA，并通過特定配體靶向遞送至T細胞。

其中，慢病毒載體在已獲批的傳統(tǒng)CAR-T療法中積累了較多CMC以及臨床經(jīng)驗，也成為當(dāng)前體內(nèi)CAR-T開發(fā)的熱門選擇，進度最快。

Interius、Umoja、EsoBiotec等全球第一梯隊選手，均為慢病毒玩家。

2024年1月，Umoja宣布與艾伯維達成兩項獨家選擇權(quán)和許可協(xié)議，交易總額超14億美元。其中之一是為艾伯維提供了獨家選擇權(quán)，以許可Umoja的靶向CD19的體內(nèi)CAR-T候選藥物UB-VV111；其二是艾伯維提供多達四種額外CAR-T候選藥物的選擇權(quán)。半年后，Umoja宣布FDA已批準(zhǔn)UB-VV111的IND，用于治療血液惡性腫瘤。

2024年6月11日，發(fā)表在Blood雜志上的研究顯示，在未進行化療清淋的情況下，將VivoVec顆粒（VivoVec particles,VVP）注射到非人類靈長類動物體內(nèi)后，導(dǎo)致了CD20 CAR-T細胞的大量產(chǎn)生，B細胞完全耗盡持續(xù)時間超過10周。這些數(shù)據(jù)支持VivoVec平臺的進一步臨床開發(fā)。

VivoVec與RACR/CAR是Umoja有兩大技術(shù)平臺。前者是一種生成VivoCAR T細胞的體內(nèi)工程平臺，使用一種獨特的慢病毒載體包膜來促進T細胞的體內(nèi)轉(zhuǎn)導(dǎo)。VivoCAR T細胞是通過淋巴系統(tǒng)在體內(nèi)生成的抗癌細胞，通過RACR/CAR系統(tǒng)進行基因重組。

其技術(shù)平臺已經(jīng)進行了臨床前的驗證。結(jié)果顯示T細胞共刺激分子可以增強VivoVec粒子與T細胞結(jié)合、活化與轉(zhuǎn)導(dǎo)，促使生成更多CAR-T細胞并增強體內(nèi)抗腫瘤活性，MDF設(shè)計還可以可大幅降低給藥劑量，提高安全性。

慢病毒載體之外，基于LNP載體的體內(nèi)CAR-T也在加速發(fā)展。

相比之下，理論上納米載體的遞送安全性更優(yōu)。這主要是因為其CAR表達具有瞬時性且通常不轉(zhuǎn)導(dǎo)至目的細胞基因組中。

早在2017年，就有研究團隊報告了基于納米顆粒載體可以驅(qū)動小鼠B細胞耗竭，而后基于mRNA新冠疫苗的成功，極大提高了LNP系統(tǒng)的知名度，包括Capstan、Orbital在內(nèi)的biotech公司也抓住了體內(nèi)CAR-T的機會。

Ensoma開發(fā)了一種病毒樣顆粒Engenious?平臺，可以遞送高達35千堿基對的包裝DNA基因材料，是AAV載體上限的七倍以上。Capstan利用mRNA-LNP平臺，在心臟病小鼠模型中成功制造了體內(nèi)CD5特異性CAR T細胞。

Capstan使用靶向CD5離子化脂質(zhì)納米粒子（CD5/LNP）包裹針對成纖維細胞激活蛋白的CAR mRNA分子，在LNP注射后48小時，一個新的CAR-T細胞亞群出現(xiàn)了，占總T細胞群的20%。

去年3月，Capstan完成了1.75億美元的B輪融資，投資者陣容豪華，包括強生、BMS、禮來、拜耳、諾華、輝瑞等大藥企。今年6月，便被艾伯維以21億美元收購。

Capstan的目標(biāo)是成為治療自免疾病的變革力量。其認為裝載mRNA的LNP的一大優(yōu)勢是其可調(diào)性。這類療法只是讓T細胞暫時表達B細胞殺傷CAR，因此，劑量調(diào)整和重復(fù)用藥可以最大限度地提高療效同時最小化長期安全問題。此外，LNP比慢病毒載體更容易生產(chǎn)制造，在成本和復(fù)雜性方面，相比整個病毒，生產(chǎn)LNP和mRNA要容易得多。

當(dāng)然，一切還有待臨床的驗證。

03、在挑戰(zhàn)中前進

盡管技術(shù)前景可期，過去兩年，體內(nèi)CAR-T研發(fā)也取得了一些實質(zhì)性進展，然而，作為一種前沿技術(shù)，體內(nèi)CAR-T仍面臨諸多挑戰(zhàn)。

比如，如何確保足夠數(shù)量的目標(biāo)細胞被成功改造？如何避免脫靶效應(yīng)？體內(nèi)直接進行基因編輯/表達，長期安全性、免疫原性、潛在的基因毒性等，也都需要嚴密監(jiān)控和評估。

作為一種新型體內(nèi)基因療法，其在臨床中的療效及安全性問題，備受重視。

正如前文所說，體內(nèi)CAR-T療法的一個主要問題是如何有效地將CAR轉(zhuǎn)基因遞送到體內(nèi)的目標(biāo)T細胞中。病毒載體可以促進細胞攝取和核穿透，然而，直接向患者注入攜帶CAR構(gòu)建物的病毒載體，其靶向能力有限；這種方法也帶來了脫靶風(fēng)險，其他細胞類型可能被轉(zhuǎn)染。

脫靶風(fēng)險，也是監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注的。

納米載體平臺相比病毒載體，相關(guān)的風(fēng)險和生產(chǎn)成本較低，似乎更適合于體內(nèi)靶向T細胞，但還需要額外的研究來提高這些納米粒子在生物環(huán)境中的穩(wěn)定性和生物相容性，以防止它們在到達并靶向T細胞之前，在體內(nèi)被降解和產(chǎn)生潛在的不良反應(yīng)。

當(dāng)然，其載體制備的工藝復(fù)雜性更高；有限的轉(zhuǎn)染效率，如基于mRNA的瞬時CAR-T，療效的持久性仍需要驗證。

與此同時，體內(nèi)CAR-T的免疫原性也需要考慮，由于體內(nèi)CAR-T療法無需且不能清淋，因此保留了患者功能齊全的免疫系統(tǒng)，但這也可能導(dǎo)致對載體的“排斥”。

與傳統(tǒng)CAR-T相比，體內(nèi)CAR-T的臨床試驗設(shè)計更復(fù)雜，不僅需要遞送技術(shù)更進一步提升，監(jiān)管政策尚需進一步完善，來實現(xiàn)創(chuàng)新與風(fēng)險控制的平衡。

當(dāng)然，無論如何，隨著技術(shù)的發(fā)展，一場細胞治療領(lǐng)域的深刻變革正在悄悄醞釀。

這代表著細胞治療發(fā)展的一大重要方向，并且，體內(nèi)CAR-T不僅有望改進現(xiàn)有腫瘤適應(yīng)癥的治療，還有潛力開拓更多戰(zhàn)場，實體瘤、自免。有研究顯示，體外CAR-T通過殺死B細胞可以誘導(dǎo)免疫重置并可能治愈狼瘡。

Interius優(yōu)先推進一款CD19靶向體內(nèi)CAR–T在2025年開展治療自免疾病的臨床研究；Umoja及其合作伙伴馴鹿生物計劃在中國的自身免疫性疾病患者中開始測試一種靶向CD22的候選體內(nèi)CAR-T；Umoja也計劃探索UB-VV200與UB-TT170聯(lián)用，應(yīng)用于巢癌、宮頸癌、內(nèi)膜癌、三陰性乳腺癌和非小細胞肺癌等多種病癥。

盡管技術(shù)仍在早期驗證階段，后續(xù)挑戰(zhàn)重重，但近兩年的爆發(fā)已經(jīng)表明，這場變革不再停留于紙面。

（信息來源：氨基觀察）

本土創(chuàng)新藥企：資本冷熱交織，能否迎來下一個“黃金十年”？

2025年，中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥領(lǐng)域的關(guān)注度持續(xù)攀升。

一方面，國內(nèi)政策大力扶持創(chuàng)新藥物研發(fā)，從資金投入到審批流程優(yōu)化，為創(chuàng)新藥企營造了極為有利的發(fā)展環(huán)境，吸引了大量科研人才與資本的匯聚；另一方面，隨著中國藥企在腫瘤、罕見病等重大疾病領(lǐng)域不斷取得突破，研發(fā)出一系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，其療效和安全性得到國際認可，使得海外市場對中國創(chuàng)新藥的關(guān)注與需求也日益增長，眾多國際藥企紛紛尋求與中國創(chuàng)新藥企開展合作。

數(shù)據(jù)可以佐證這一現(xiàn)實。據(jù)國家藥監(jiān)局披露的數(shù)據(jù)，我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個，同比增長59%，幾乎追平2024年全年48個的紀錄。

另據(jù)麥肯錫2024年報告，中國在研藥物管線的全球占比達到26.7%，位居世界第二，僅次于美國的49.1%。此外，2024年美國FDA批準(zhǔn)的新藥中，超過一半的分子源自中國實驗室，這表明中國在新藥研發(fā)領(lǐng)域的全球影響力顯著增強。這標(biāo)志著中國在創(chuàng)新領(lǐng)域的地位發(fā)生了極為顯著的變化。

正如前FDA局長Scott Gottlieb所言：2025年，是屬于中國生物科技的“DeepSeek時刻”。

產(chǎn)業(yè)端的繁榮是否也會帶動資本市場？上實資本執(zhí)行董事、上海生物醫(yī)藥基金總裁劉大偉日前在第八屆浦江醫(yī)藥健康產(chǎn)融創(chuàng)新發(fā)展峰會上介紹，從資本層面可以審視市場的一些變化。截至9月30日，與2021年最高點相比，A股科創(chuàng)板生物指數(shù)下跌約42%，港股恒生生物科技指數(shù)下跌40%，美國市場跌幅約42%。需要注意的是，這些跌幅已涵蓋今年以來的反彈。在市場高峰與低谷期間，最大跌幅超過70%，個別時段甚至達80%。

“港股市場今年熱度異常高漲，但從市場投資人的視角來看，這種市場情緒可能尚未完全傳導(dǎo)至一級市場。”劉大偉說。

資本寒暑，產(chǎn)業(yè)堅韌

生物醫(yī)藥行業(yè)具有高投入、長周期、高風(fēng)險的典型特征。根據(jù)行業(yè)機構(gòu)統(tǒng)計，創(chuàng)新藥的研發(fā)周期平均仍需12.5年，且臨床成功率不足10%，這表明即便在投資增加的情況下，研發(fā)效率和成功率仍面臨挑戰(zhàn)。

新藥研發(fā)需要巨大的資金，港股市場因其制度優(yōu)勢理所當(dāng)然成為生物醫(yī)藥企業(yè)的重要融資渠道。2018年港交所推出的18A章上市規(guī)則，允許未盈利生物科技公司上市，為創(chuàng)新藥企提供了關(guān)鍵的融資通道。

今年5月，香港證監(jiān)會與港交所聯(lián)合推出“科企專線”，進一步助力特?？萍脊炯吧锟萍脊旧鲜猩暾?，并允許這些公司選擇以保密形式提交上市申請。

政策激勵下，僅在2025年上半年，港股創(chuàng)新藥板塊便持續(xù)升溫，多家生物醫(yī)藥企業(yè)密集遞交上市申請，醫(yī)藥行業(yè)已成為港股市場備受關(guān)注的賽道。

根據(jù)劉大偉的介紹，截至2024年9月30日，中國生物科技企業(yè)在三地共有26家公司成功上市，其中18家選擇在港交所掛牌，募資總額達到約30億美元，占26家公司總募資的86%。這一數(shù)據(jù)與弗若斯特沙利文聯(lián)合機構(gòu)發(fā)布的《2024年港股18A生物科技公司發(fā)行投資活報告》中截至今年3月31日的統(tǒng)計數(shù)據(jù)相吻合，該報告顯示共有64家生物科技公司通過18A規(guī)則完成上市，募資總額超過千億港元。其余4家在A股上市，4家在納斯達克上市。但值得關(guān)注的是，納斯達克的生物科技類公司IPO經(jīng)歷了15年來最長的空窗期。

“國慶節(jié)前，美國頭部生物醫(yī)藥基金紛紛進入中國市場，挑選一級市場標(biāo)的。這實際上體現(xiàn)了頂級投資機構(gòu)對中國資產(chǎn)質(zhì)量的認可，也是一種發(fā)展趨勢?！痹趧⒋髠タ磥?，

中國醫(yī)藥市場有望迎來下一個黃金五年，甚至是黃金十年。這是因為中國目前擁有龐大的工程師紅利和臨床效率紅利，且得到了政府的大力支持。對于市場而言，這無疑是一個持續(xù)向好的一級市場。

不過，也需要注意，目前一級市場未上市企業(yè)的融資呈現(xiàn)出這樣一種趨勢：少數(shù)頭部企業(yè)占據(jù)了市場絕大部分資金，且平均融資規(guī)模較以往更大，原因在于所有機構(gòu)和投資人都更為謹慎。

過去，業(yè)內(nèi)人士普遍認為，企業(yè)一般儲備12至18個月的資金即可完成一輪融資，這是擔(dān)保股權(quán)與企業(yè)持續(xù)發(fā)展資金需求之間的平衡點。隨著企業(yè)融資環(huán)境的變化，創(chuàng)業(yè)者和投資機構(gòu)對資金儲備的要求也相應(yīng)提高。例如，2024年A股IPO上市企業(yè)平均上市時長顯示，從受理到上市平均需要339天，而創(chuàng)業(yè)板上市企業(yè)平均時長達到784天。因此，目前至少需儲備18至36個月的資金，才能確保在融資過程中保持競爭力，吸引投資機構(gòu)參與，并滿足創(chuàng)業(yè)者的需求。

“盡管BD（商業(yè)拓展）領(lǐng)域備受看好，但中國的BD市場確實異?；钴S且充滿變數(shù)?！眲⒋髠ミM一步指出，當(dāng)前BD市場的火熱使得大部分投資機構(gòu)專注于MNC（跨國公司）的需求，紛紛提前布局。然而，精準(zhǔn)把握ADC（抗體偶聯(lián)藥物）崛起的關(guān)鍵時機，或是發(fā)掘下一個備受關(guān)注的新靶點和信息服務(wù)平臺，仍充滿挑戰(zhàn)。

中郵證券研報顯示，中國在全球創(chuàng)新藥BD交易中的項目數(shù)占比從2019年的3%躍升至2024年的13%，金額占比從1%提升至28%。2025年上半年，中國創(chuàng)新藥License out交易總金額已接近660億美元，這一數(shù)字不僅超過了2024年全年BD交易總額，也顯示了跨國制藥公司(MNC)對中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的持續(xù)高度關(guān)注。

根據(jù)中國資產(chǎn)license out的數(shù)據(jù)，不少業(yè)內(nèi)人士指出目前創(chuàng)新藥企存在“賣青苗”的現(xiàn)象。

“為何這些‘青苗’在中國難以茁壯成長？其背后的生存原因值得深入探討。若‘青苗’模式無法有效整合海外資金與市場資源，在中國市場可能難以實現(xiàn)良好發(fā)展。因此，我認為‘賣青苗’的說法并非十分客觀。通過‘賣青苗’模式可獲得更高的臨床研發(fā)效率、更優(yōu)質(zhì)的工程師資源紅利和更豐富的臨床數(shù)據(jù)資源，所獲資金仍用于建設(shè)中國生物醫(yī)藥品牌?！眲⒋髠フf道。

并購掀熱潮，本土創(chuàng)新尋突圍

除BD合作外，市場并購也掀起了熱潮。眼下，一邊是跨國藥企手握現(xiàn)金流在全球?qū)ふ覙?biāo)的，一邊是本土創(chuàng)新藥企在市場中加速尋找“買家”。

2025年1月13日，美國生物制藥企業(yè)Intra-Cellular Therapies宣布，已和強生公司(Johnson & Johnson)達成最終收購協(xié)議。強生公司將以每股132.00美元的現(xiàn)金收購Intra-Cellular的所有流通股，總股本價值約為146億美元。而這僅僅是開始，隨后的九個月內(nèi)，羅氏、葛蘭素史克、諾和諾德等公司紛紛加入戰(zhàn)局，全球醫(yī)藥并購市場總交易額迅速攀升。例如，10月，諾和諾德出手，宣布以最高可達52億美元收購Akero，后者的核心資產(chǎn)同樣是FGF21類藥物efruxifermin。

根據(jù)投行Stifel的最新分析，全球18家頂級制藥公司理論上具備高達1.2萬億美元的并購能力，其中強生和羅氏的潛在并購能力均達到1190億美元，位列全球制藥并購能力榜首。

此同時，中國本土創(chuàng)新藥企卻陷入“買家難尋”的困境。2024年至2025年，阿斯利康以12億美元收購亙喜生物，諾華全資收購信瑞諾醫(yī)藥，Nuvation Bio收購葆元醫(yī)藥，Genmab以18億美元并購ADC生物技術(shù)公司普方生物。

在整個資本市場中，并購板塊在全球生物醫(yī)藥交易中仍占據(jù)重要地位。然而，令人遺憾的是，當(dāng)前中國的并購交易金額在全球范圍內(nèi)相對偏低，特別是在生物醫(yī)藥和器械耗材領(lǐng)域。并非中國無法開展并購活動，并購活躍度背后的深層次原因在于資本市場的配套情況。

劉大偉指出，當(dāng)前市場換股機制仍有待完善，上市公司在收購未盈利資產(chǎn)或其他上市公司時，通過定向增發(fā)融資收購資產(chǎn)的審批流程較長，因此中國大型企業(yè)大規(guī)模收購案例較為少見。

“從歷史經(jīng)驗看，多數(shù)大型跨國公司（MNC）通過合并發(fā)展而來。但若無法解決再融資問題，包括換股、吸收合并等環(huán)節(jié)的障礙，大規(guī)模并購將難以實現(xiàn)。”劉大偉表示，禮新生物被中國生物百收購，這在中國生物藥發(fā)展歷史上具有劃時代的意義。此前，從未有中國企業(yè)能以全現(xiàn)金方式且交易金額高達十億美元進行并購。

研發(fā)環(huán)節(jié)專注于技術(shù)創(chuàng)新，產(chǎn)業(yè)環(huán)節(jié)負責(zé)成果轉(zhuǎn)化，這種分工模式實際上較為合理。鮮有一家公司能從早期階段發(fā)展至成熟階段，而中國大部分企業(yè)家都期望全程參與從研發(fā)到上市商業(yè)化的過程，但成功的概率極低。

然而，盡管面臨挑戰(zhàn)，美國生物醫(yī)藥領(lǐng)域的募資情況在近年來顯示出增長趨勢。例如，2022年募資金額相較2021年幾近翻倍，達到1,797億美元。此外，不同階段的募資企業(yè)平均次均募資金額逐年增長，2022年平均次均募資金額增至1.22億美元，這表明資金主要投入到IPO及以后階段的企業(yè)。盡管美國生物科技一級市場投融資仍舊火熱，但根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，美國生物技術(shù)領(lǐng)域的風(fēng)險投資資金在2022年第二季度出現(xiàn)了顯著下滑，投資資金減少了42%。

“目前，他們的投資組合從原來早期投資占三分之一，轉(zhuǎn)變?yōu)楦蛴诤蠖?，多進行二級市場投資。與其投資一級市場那些流動性差、估值不低的項目，不如在二級市場估值下跌到一定程度時介入，這是一個十分明顯的趨勢?！痹趧⒋髠タ磥?，未來，從基金投資的角度而言，有三個方面需要完善。其一，要持續(xù)優(yōu)化上海生物醫(yī)藥基金的投資布局；其二，不同基金將按照專業(yè)化投資策略進行劃分。例如，轉(zhuǎn)化基金將聚焦早期項目及成果孵化，搭建轉(zhuǎn)化平臺。如此更便于協(xié)助中國頂尖科學(xué)家，如院士級項目的早期轉(zhuǎn)化，通過轉(zhuǎn)化基金、后期風(fēng)險投資及后端技術(shù)投資，全程陪伴優(yōu)秀科學(xué)家和企業(yè)家的項目成長；其三，生物醫(yī)藥投資愈發(fā)需要立體式競爭和豐富的生態(tài)構(gòu)建。這需要政府大力支持，聯(lián)合高校、細分賽道產(chǎn)業(yè)集團、科研院所、三甲醫(yī)院、研究型醫(yī)院、頭部資本方、園區(qū)、企業(yè)家及科學(xué)家，構(gòu)建高質(zhì)量生態(tài)圈，為項目開發(fā)、投后賦能及項目退出創(chuàng)造效益。

“面對未來，我們必須堅定信心。中國創(chuàng)新藥發(fā)展所需的五大要素均已具備：豐富的人才儲備、不斷完善的支付體系、強勁的耐心資本支持、最新的技術(shù)以及政府的大量扶持和產(chǎn)業(yè)政策。只有各方攜手合作，才能共同邁向接下來的“黃金十年”，不僅局限于融資，而是實現(xiàn)融資、融智、融事、融產(chǎn)的綜合發(fā)展，共同推動并見證產(chǎn)業(yè)的下一個輝煌十年。”劉大偉說。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

生物制造進入產(chǎn)業(yè)化加速關(guān)鍵期

作為未來產(chǎn)業(yè)的重要代表，我國生物制造已進入技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化加速的關(guān)鍵階段，成為培育新質(zhì)生產(chǎn)力，推動經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的重要賽道。從全球看，據(jù)預(yù)測，2050年生物制造有望創(chuàng)造30萬億美元的經(jīng)濟價值，占全球制造業(yè)的1/3，成為大國戰(zhàn)略競爭的焦點。

在日前舉行的2025中國生物制造科技創(chuàng)新論壇上，清華大學(xué)黨委常委、副校長王宏偉表示，生物制造是科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展的重要領(lǐng)域，具備引領(lǐng)第四次工業(yè)革命的潛力，將帶來重構(gòu)傳統(tǒng)制造業(yè)的生產(chǎn)模式、替代傳統(tǒng)天然產(chǎn)物的獲取方式、顛覆傳統(tǒng)農(nóng)業(yè)的種養(yǎng)模式等一系列重大變革。

壯大產(chǎn)業(yè)規(guī)模

“生物制造已經(jīng)成為我國培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要內(nèi)容。”中國工程院院士、北京化工大學(xué)校長、中國可再生能源學(xué)會理事長譚天偉表示，生物制造指以工業(yè)生物技術(shù)為核心，利用生物體，包括酶和微生物細胞，結(jié)合工程學(xué)原理進行產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn)。生物制造橫跨很多行業(yè)，在醫(yī)藥、農(nóng)業(yè)、食品、化工、材料中都可以得到應(yīng)用。

生物制造在推動經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展中發(fā)揮著越來越重要的作用。今年的《政府工作報告》第一次把生物制造作為未來產(chǎn)業(yè)正式提出。近年來，我國生物制造產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，產(chǎn)業(yè)集群不斷發(fā)展，技術(shù)創(chuàng)新不斷突破，已經(jīng)成為全球生物經(jīng)濟發(fā)展的重要引擎。

工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊表示，中國生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展正穩(wěn)健前行，產(chǎn)業(yè)總規(guī)模已近1萬億元人民幣，發(fā)酵產(chǎn)能占全球的70%以上，一批有競爭力的生物制造產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)逐步成長壯大。

湖南常德是全國重要的生物酶制劑、甾體原料藥和醫(yī)藥中間體生產(chǎn)出口基地，近些年生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭強勁。2024年，常德市35家合成生物制造企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值125億元。今年1月至8月生物制造產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值增長24.01%，利爾生物、鴻健生物、引航生物等重點企業(yè)產(chǎn)值分別增長103.9%、101.1%、48.3%，跑出了產(chǎn)業(yè)發(fā)展“加速度”。

“我們堅持以開放促創(chuàng)新，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，強化政策要素保障，為企業(yè)發(fā)展、人才創(chuàng)業(yè)和科研合作提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)和廣闊舞臺，進一步聚焦生物制造前沿方向，推動技術(shù)、項目、資本向常德優(yōu)勢區(qū)域聚集?！焙鲜≌f(xié)副主席、省工商聯(lián)主席張健說。

多位受訪專家認為，生物制造正成為大國博弈的制高點。發(fā)展生物制造，對于發(fā)展生物經(jīng)濟、應(yīng)對氣候變化、保障生命健康等都具有重要意義。預(yù)計未來二三十年，“生物制造+”將和“互聯(lián)網(wǎng)+”一樣，深刻改變?nèi)祟惖纳a(chǎn)方式、生活方式和產(chǎn)業(yè)格局，推動經(jīng)濟社會可持續(xù)發(fā)展。

強化創(chuàng)新驅(qū)動

創(chuàng)新正成為生物制造產(chǎn)業(yè)的重要驅(qū)動力。此次論壇上，科技創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)培育、要素保障、戰(zhàn)略合作四大類24個項目集中簽約；湖南省合成生物制造標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會籌建委員會、微生物改造技術(shù)全國重點實驗室常德研發(fā)基地正式成立；清華大學(xué)學(xué)生常德實習(xí)實踐試點項目、“生物制造未來人才種子計劃”系列科普活動同步啟動……從技術(shù)平臺到人才培育，一系列創(chuàng)新要素加速匯聚，推動生物制造產(chǎn)業(yè)釋放更大潛能。

張健認為，當(dāng)前，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革深入發(fā)展，生物制造迎來了前所未有的發(fā)展機遇。應(yīng)進一步深入交流、凝聚共識，共同探討生物制造領(lǐng)域的發(fā)展趨勢和創(chuàng)新路徑，為推動生物制造產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻智慧和力量。

如何實現(xiàn)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合？清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心構(gòu)建了“創(chuàng)新鏈—產(chǎn)業(yè)鏈”無縫銜接的閉環(huán)系統(tǒng)。以國家重大需求和產(chǎn)業(yè)瓶頸為導(dǎo)向，依托多學(xué)科交叉前沿技術(shù)進行源頭創(chuàng)新，并通過靈活的成果轉(zhuǎn)化機制孵化企業(yè)，最終形成有市場競爭力的實體產(chǎn)品。

據(jù)介紹，清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心陳國強團隊從新疆艾丁湖極端環(huán)境中分離出Halomonas（鹽單胞菌屬），歷時多年自主研發(fā)專用基因編輯工具，實現(xiàn)對該菌的精準(zhǔn)代謝通路設(shè)計，打破歐美在生物材料領(lǐng)域生產(chǎn)菌種的專利封鎖。

目前團隊已開發(fā)數(shù)十種產(chǎn)品，在北京建成千噸級PHA（聚羥基脂肪酸酯）開放發(fā)酵生產(chǎn)線，成為全球量產(chǎn)PHA類型最全的生產(chǎn)線；在湖北宜昌落地一期年產(chǎn)1萬噸、二期3萬噸的PHA生產(chǎn)線項目，全面投產(chǎn)后產(chǎn)能將占全球產(chǎn)量的一半，成為世界最大PHA生產(chǎn)基地，生產(chǎn)成本從每噸5萬元降至3萬元，實現(xiàn)從基礎(chǔ)研究原創(chuàng)概念到大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)的跨越。

“細胞工廠”概念逐步落地，智能化生產(chǎn)探索步伐加快；AI加速融入生物制造研發(fā)與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，改變傳統(tǒng)創(chuàng)新思路……以人工智能為代表的新技術(shù)，正為生物制造注入新的發(fā)展動能，助力提升研發(fā)效率、降低試錯成本、實現(xiàn)智能化決策與精準(zhǔn)化生產(chǎn)，一個更加智能、高效、綠色的生物制造新時代正加速到來。

推動協(xié)同發(fā)展

何亞瓊表示，生物制造在我國產(chǎn)業(yè)板塊里已處于非常重要的引領(lǐng)位置。但也要看到，生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨一些挑戰(zhàn)，如高質(zhì)量數(shù)據(jù)和算法模型有待提升、中試服務(wù)平臺體系建設(shè)需要完善等。

針對上述挑戰(zhàn)，近期工信部遴選發(fā)布了16項人工智能在生物制造領(lǐng)域應(yīng)用典型案例，組織開展了生物制造標(biāo)志性產(chǎn)品、生物制造中試平臺遴選發(fā)布，高性能生物反應(yīng)器揭榜掛帥等工作。

推動生物制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展，離不開更多耐心資本注入。清華大學(xué)合成與系統(tǒng)生物學(xué)中心秘書長吳赴清介紹，在中國，生物制造企業(yè)獲得資本支持的熱度越來越高，2025年單筆上億元的融資比2024年有明顯增加。此外，近5年，100家主要生物制造企業(yè)累計申請專利數(shù)量達到13680件，占歷史總申請量的52.2%。

隨著生物制造被列為未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點方向，多地紛紛加快布局、競相發(fā)力，生物制造正成為各地培育新質(zhì)生產(chǎn)力的重要方向。例如，今年8月，海南印發(fā)《海南省關(guān)于進一步支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，持續(xù)加大創(chuàng)新藥械研發(fā)支持力度，繼續(xù)支持現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)做大做強，構(gòu)建高端生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)錯位聯(lián)動發(fā)展空間布局。今年1月，廣東省發(fā)布《廣東省加快建設(shè)生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地行動方案》，提出到2027年生物制造產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值達到5000億元左右，2035年邁上萬億元臺階，基本建成全國一流、世界知名的生物制造產(chǎn)業(yè)高地。

王宏偉表示，當(dāng)前，我國生物制造領(lǐng)域已進入技術(shù)突破和產(chǎn)業(yè)化加速的關(guān)鍵階段，還需要各方共同努力，加強核心技術(shù)攻關(guān)，提升要素配置水平，構(gòu)建友好應(yīng)用環(huán)境。各方應(yīng)進一步加強交流合作，共同推動生物制造產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

何亞瓊介紹，工信部將強化政策供給，做好生物制造頂層設(shè)計；突出創(chuàng)新引領(lǐng)，構(gòu)建生物制造產(chǎn)業(yè)協(xié)同創(chuàng)新機制，突破關(guān)鍵裝備、關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵技術(shù)；推進新成果在應(yīng)用場景方面的先行先試成果轉(zhuǎn)化；推動產(chǎn)、學(xué)、研、用、金協(xié)同發(fā)力，共建生物制造產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

“未來，新成果在應(yīng)用場景方面的先行先試成果轉(zhuǎn)化是最需要突破的。各地應(yīng)因地制宜發(fā)展生物制造，做好生物制造頂層設(shè)計，以及生物制造政策供給等工作。”何亞瓊說。

（信息來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)-《經(jīng)濟日報》）

加速成果轉(zhuǎn)化多地競逐醫(yī)療器械賽道

從北京、上海等一線城市搶占產(chǎn)業(yè)制高點，到江蘇、浙江等經(jīng)濟大省構(gòu)筑產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，再到蘇州、成都等創(chuàng)新型城市培育特色動能，各地紛紛搶灘醫(yī)療器械賽道，密集出臺相關(guān)措施，全力推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高端化、智能化、創(chuàng)新化邁進。

近日，北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（海淀）揭牌落地，成為繼昌平、經(jīng)開區(qū)、大興之后，北京第四家市級藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站。自此，北京正式形成“東南西北”協(xié)同布局的藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，政策服務(wù)半徑進一步縮小。

浙江省“十鏈百場萬企”系列活動之醫(yī)療器械對接專場近日在杭州舉行，旨在推動“臨床需求端”與“產(chǎn)品供給端”精準(zhǔn)對接，暢通創(chuàng)新醫(yī)療企業(yè)推廣應(yīng)用渠道，實現(xiàn)“臨床提質(zhì)”與“產(chǎn)業(yè)強基”雙向賦能、合作共贏、彼此成就，“三醫(yī)聯(lián)動”推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈價值鏈邁向中高端。

上海近日發(fā)布的《上海市促進高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展行動方案》提出，到2027年，新增首次獲批境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證超500件，新增在海外市場獲批醫(yī)療器械產(chǎn)品超100件，培育年產(chǎn)值超100億元、具備較強國際競爭力的龍頭企業(yè)2家，建設(shè)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)3個。

江蘇也發(fā)布了《關(guān)于全面推進藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，江蘇將探索開展醫(yī)療器械跨境委托生產(chǎn)試點；推動一定區(qū)域內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)實現(xiàn)實驗室共享；探索醫(yī)療器械參數(shù)放行模式，支持符合條件的產(chǎn)品縮短放行周期。此外，還將優(yōu)化醫(yī)療器械注冊許可服務(wù)，專門設(shè)立創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械掛網(wǎng)綠色通道，實行“全年開放、隨報隨掛、應(yīng)上盡上”的機制，為創(chuàng)新產(chǎn)品快速入市鋪路。

除了一線城市和經(jīng)濟大省，其他城市也在積極布局。

近日，國家藥監(jiān)局器審中心公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請結(jié)果，全國8款產(chǎn)品進入特別審查程序，可優(yōu)先審查、更快投入市場，其中一半產(chǎn)品由蘇州企業(yè)申報。據(jù)悉，蘇州之所以能在創(chuàng)新領(lǐng)域快速突破，關(guān)鍵在于地方創(chuàng)新實施“鏈?zhǔn)椒?wù)”模式。針對醫(yī)療器械產(chǎn)品，蘇州從前期研發(fā)階段提供技術(shù)支持，到中期審批環(huán)節(jié)優(yōu)化流程，再到后期產(chǎn)能落地保障資源，全程跟蹤服務(wù)、精準(zhǔn)對接需求。

成都在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的成果同樣亮眼。近日，銳德泰智能醫(yī)療設(shè)備（成都）有限公司自主研發(fā)的國家審評前置產(chǎn)品“穿刺手術(shù)激光定位系統(tǒng)”獲得國家Ⅲ類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著成都在高端醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域再添“硬核”成果。這一突破的背后，正是成都近年來對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的重點培育。2025年初，成都印發(fā)《成都市促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施》，從支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效等方面提出25條政策措施，支持產(chǎn)業(yè)全鏈條發(fā)展。

在一系列政策的加持以及各地專業(yè)園區(qū)的扶持下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新明顯提速。北京大興的產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)便是典型代表。大興生物醫(yī)藥基地黨工委書記、管委會主任孫銳東表示，大興生物醫(yī)藥基地作為北京市創(chuàng)新型醫(yī)療器械制造的核心集中區(qū)域，成功獲批國家醫(yī)療器械中小企業(yè)集群，創(chuàng)新產(chǎn)品成果豐碩。截至目前，大興生物醫(yī)藥基地已累計培育26款納入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械或適用特別審批程序的產(chǎn)品，其中13款已正式上市；同時11款納入北京市創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中6款已實現(xiàn)上市。今年，全市獲批的4個國家創(chuàng)新醫(yī)療器械中，大興生物醫(yī)藥基地貢獻占比達50%。

當(dāng)前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)多維度突破態(tài)勢。從腦機接口系統(tǒng)到醫(yī)療機器人，從多模態(tài)冠脈OCT系統(tǒng)到超寬體CT等一系列填補國內(nèi)外空白的尖端產(chǎn)品相繼亮相國際舞臺，與GE、西門子等傳統(tǒng)國際巨頭同臺競技。我國正通過全鏈條政策支持，逐步構(gòu)建起“創(chuàng)新有動力、落地有支撐、出海有路徑”的完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。

（信息來源：經(jīng)濟參考報）

運作管理

上市首日開盤暴漲隨即回落，長風(fēng)藥業(yè)超額認購背后有何隱憂？

國內(nèi)吸入制劑市場長期被跨國藥企壟斷，長風(fēng)藥業(yè)用十八年時間成功撬開了一道裂縫。

10月8日，長風(fēng)藥業(yè)股份有限公司正式在港交所主板掛牌交易。本次IPO聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國際，發(fā)行價為每股14.75港元。長風(fēng)藥業(yè)8日開盤價達48港元/股，大漲225.42%，市值逼近200億港元，成為近期港股IPO市場中備受矚目的明星股。10月9日，長風(fēng)藥業(yè)小幅高開后回落，截至午間收盤報34.44港元/股。

根據(jù)港交所公布的信息，長風(fēng)藥業(yè)香港公開發(fā)售部分獲得了近6700倍的超額認購，這一數(shù)字在今年的港股IPO市場中名列前茅。

高漲的市場熱情背后，是投資者對長風(fēng)藥業(yè)所處賽道的看好。財報顯示，長風(fēng)藥業(yè)2024年全年營收達6.08億元人民幣，2022年至2024年的年復(fù)合增長率為31.9%。另外，長風(fēng)藥業(yè)已于2023年實現(xiàn)扭虧為盈，凈利潤從2022年的-4939.9萬元轉(zhuǎn)為2023年的3172.6萬元。

根據(jù)招股書，長風(fēng)藥業(yè)本次上市募資凈額約5.25億港元，公司將按以下方向使用資金：約40%將用于國內(nèi)及國際吸入制劑候選產(chǎn)品的研發(fā)與臨床開發(fā)；約20%用于支持其他管線及技術(shù)的臨床前研究；約30%將投入生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備采購及管理系統(tǒng)的擴張與升級；約10%作營運資金及其他一般公司用途。

有券商醫(yī)藥行業(yè)分析師表示，長風(fēng)藥業(yè)此次登陸港交所主板，認購的火爆表現(xiàn)，本質(zhì)上是市場對其核心競爭力的高度認可。事實上，截至10月初，年內(nèi)已有超60家企業(yè)登陸港交所，但整體呈現(xiàn)“頭部集中、尾部遇冷”的特征。一方面，優(yōu)質(zhì)企業(yè)仍受追捧，“定價機制優(yōu)化”釋放積極信號。另一方面，傳統(tǒng)行業(yè)或業(yè)績波動企業(yè)遇冷，“破發(fā)潮”倒逼價值回歸。

“2025年港股IPO市場正從‘規(guī)模擴張’轉(zhuǎn)向‘質(zhì)量篩選’，目前，優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過機制優(yōu)化獲得更高定價權(quán)，而基本面薄弱的項目則面臨更嚴格的審視。”該分析師說。

潛力與壓力

長期以來，全球呼吸系統(tǒng)吸入制劑用藥市場集中度較高，優(yōu)勢產(chǎn)品集中在阿斯利康、葛蘭素史克等大型跨國藥企。按通用名拆分，中國呼吸系統(tǒng)疾病吸入劑市場前五大品種分別為布地奈德、布地奈德福莫特羅、沙美特羅替卡松、特布他林、噻托溴銨，合計市場份額占比為69.6%。其中吸入用布地奈德混懸液為國內(nèi)銷售額最大的吸入制劑品種。

2021年底，主營吸入用布地奈德混懸液的長風(fēng)藥業(yè)在首次沖擊科創(chuàng)板后選擇撤回材料。彼時公開資料顯示稱長風(fēng)藥業(yè)將根據(jù)自身情況綜合評估后重新選擇申報上市的地點。沉寂一年之后，2024年6月，長風(fēng)藥業(yè)再次遞交科創(chuàng)板上市招股書。

上交所官網(wǎng)顯示，長風(fēng)藥業(yè)于2023年7月5日經(jīng)歷問詢后，因發(fā)行上市申請文件中記載的財務(wù)資料已過有效期，需要補充提交。而隨著科創(chuàng)板準(zhǔn)入趨嚴，或為長風(fēng)藥業(yè)“上岸”再添不確定性。這也使得長風(fēng)藥業(yè)此次赴港上市備受市場關(guān)注。

招股書顯示，公司目前擁有近40條研發(fā)管線，其中4款產(chǎn)品已獲中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，1款產(chǎn)品（阿福特羅霧化溶液GW006）更獲得了美國FDA批準(zhǔn)。公司的核心產(chǎn)品CF017（吸入用布地奈德混懸液）于2021年獲批后迅速納入國家集采，成功打破了外企壟斷。

招股書數(shù)據(jù)顯示，2024年按銷量計，CF017在中國布地奈德吸入藥物市場中約占16%。另一款產(chǎn)品CF018（氮?斯汀氟替卡松鼻噴霧劑）作為國內(nèi)首個激素-抗組胺復(fù)方鼻噴霧劑，填補了臨床空白。該產(chǎn)品于2023年12月納入醫(yī)保目錄后快速放量，2025年一季度銷售額（1034萬元）已達2024年全年銷售額的43.3%。此外，公司研發(fā)團隊匯聚國內(nèi)外呼吸領(lǐng)域?qū)＜?，近三年研發(fā)投入占比維持在20%以上，為管線持續(xù)迭代提供動能。

前述分析師指出，目前公司已有多款仿制藥通過一致性評價并進入集采，貢獻穩(wěn)定現(xiàn)金流；同時，創(chuàng)新藥管線與跨國藥企的合作（如海外權(quán)益授權(quán)）有望打開國際增量市場。從行業(yè)規(guī)律看，呼吸制劑一旦獲批，憑借患者長期用藥黏性，商業(yè)化放量速度通常快于腫瘤等競爭激烈的領(lǐng)域，疊加此次募資補充流動資金，預(yù)計未來2-3年將進入盈利釋放期。

盡管市場表現(xiàn)強勁，但長風(fēng)藥業(yè)仍面臨顯著的經(jīng)營風(fēng)險。最引人關(guān)注的是公司對單一產(chǎn)品CF017的過度依賴。招股書顯示，2022年、2023年、2024年及2025年一季度，CF017銷售收入占總收益的比例分別高達96.2%、98.4%、94.5%和91.6%。

與此同時，CF017的增長已顯乏力。2022年至2024年，該產(chǎn)品銷量從1.21億單位增至2.09億單位，但增速從63.97%大幅回落至5.66%；同期銷售額從3.36億元增至5.74億元，增速由63.05%降至4.88%。2025年一季度，CF017的銷售額和銷量同比分別下降8.95%和1.95%。

此外，長風(fēng)藥業(yè)還面臨激烈的市場競爭。目前中國已上市9款布地奈德混懸液相關(guān)產(chǎn)品，其中7款為國產(chǎn)，包括正大天晴的“天晴速暢”、健康元的“霧舒”等。

根據(jù)招股書，2024年長風(fēng)藥業(yè)在中國布地奈德混懸液市場中位列第四，其銷售收入和銷量市場份額分別為10.1%和15.7%。此外，長風(fēng)藥業(yè)曾因高額“醫(yī)院拜訪費”引發(fā)市場關(guān)注。另其此前沖擊科創(chuàng)板時披露的招股書，2021年和2022年的“醫(yī)院拜訪”費用分別為311.67萬元和2385.76萬元；“市場信息分析與收集”支出分別為52.85萬元和4990.9萬元，兩項費用均出現(xiàn)大幅增長。

如此不難發(fā)現(xiàn)，長風(fēng)藥業(yè)6698倍超額認購背后暗藏隱憂。

港股IPO市場火熱

長風(fēng)藥業(yè)上市之際，正值港股IPO市場迎來一波熱潮。

Wind數(shù)據(jù)顯示，今年前三季度，港交所完成68宗首次公開募股（IPO）項目，較去年同期的45家增加23家，增幅為51.11%；募資總額達到1823.96億港元，較去年同期募資額的557.53億港元大幅上升228%，募資金額遠超2024年全年的881.47億港元。

另外，僅9月29日及9月30日兩天，就有長春高新、貝達藥業(yè)、百利天恒等29家公司遞表港交所。據(jù)港交所披露易公告，截至2025年9月30日，共有277家企業(yè)（含主板和創(chuàng)業(yè)板）處于IPO排隊狀態(tài)。港交所《2024年上市委員會報告》顯示，去年全年僅審理了80份上市申請。

不難看出，生物科技企業(yè)也成為本輪港股IPO熱潮的重要參與者。近幾個月上市的創(chuàng)新藥企如維立志博、銀諾醫(yī)藥均獲超3000倍認購，上市首日股價翻倍，扭轉(zhuǎn)了此前創(chuàng)新藥企到港股“上市即破發(fā)”的窘境。

前述分析師指出，2025年以來赴港上市企業(yè)的圖景可以用分化加劇下的“冰火兩重天”來形容。一方面，2025年8月港交所修訂新股定價機制（包括縮短定價至上市時間間隔，強化基石投資者約束等），旨在提升定價效率與市場透明度。新規(guī)下，優(yōu)質(zhì)項目的定價能力增強，市場不再盲目“打新”，而是更愿意為確定性買單。另一方面，有部分企業(yè)因行業(yè)天花板明顯（如傳統(tǒng)制造業(yè)）、盈利模式不清晰（如部分消費類項目）或市場環(huán)境敏感（如港股流動性階段性承壓），出現(xiàn)認購不足或上市即破發(fā)。這表明港股市場對“講故事”的容忍度降低，更關(guān)注企業(yè)的基本面扎實度與長期成長性。

這也使得港股投資者對企業(yè)的盈利能力、現(xiàn)金流穩(wěn)定性及行業(yè)競爭格局極為敏感。企業(yè)需確保核心業(yè)務(wù)具備清晰的盈利邏輯，研發(fā)投入需與商業(yè)化進度匹配，避免“只燒錢不產(chǎn)出”的質(zhì)疑。例如，長風(fēng)藥業(yè)通過仿制藥現(xiàn)金流反哺創(chuàng)新藥研發(fā)，同時管線進度符合市場預(yù)期，這種“長短結(jié)合”的策略更具說服力。

“企業(yè)需要把握政策與市場窗口的‘節(jié)奏感’。”該分析師認為，2025年港交所新規(guī)優(yōu)化了定價與交易機制，企業(yè)需與投行緊密配合，根據(jù)市場情緒動態(tài)調(diào)整發(fā)行規(guī)模與定價區(qū)間。不僅如此，上市后企業(yè)也需持續(xù)傳遞價值，避免“一錘子買賣”。港股流動性分化顯著，優(yōu)質(zhì)企業(yè)通過定期業(yè)績披露、戰(zhàn)略升級持續(xù)吸引資金關(guān)注，而缺乏后續(xù)動作的公司易被邊緣化。長風(fēng)藥業(yè)未來需重點關(guān)注核心產(chǎn)品的獲批進度、商業(yè)化放量數(shù)據(jù)及海外拓展進展，用實際業(yè)績兌現(xiàn)市場預(yù)期，方能維持估值溢價。

面對市場競爭與單品依賴的雙重挑戰(zhàn)，長風(fēng)藥業(yè)正在加速多元化布局。公司近40條的研發(fā)管線與逐步推進的國際化為其未來發(fā)展提供了更多可能性。然而，從科創(chuàng)板折戟到轉(zhuǎn)戰(zhàn)港交所成功上市，長風(fēng)藥業(yè)的資本之路本身就印證了創(chuàng)新藥企需要更多耐心與智慧。

對于投資者而言，長風(fēng)藥業(yè)的價值不僅在于其首日股價表現(xiàn)，更在于其能否在資本加持下，能否真正成長為立足中國、面向全球的呼吸系統(tǒng)疾病領(lǐng)域平臺型領(lǐng)軍企業(yè)，這尚需時間及市場驗證。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

科技研發(fā)

云頂新耀：mRNA腫瘤治療性疫苗IND獲中美雙批！

10月13日，云頂新耀公布其通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。EVM14成為公司首個實現(xiàn)NMPA和美國FDA IND雙獲批的mRNA腫瘤治療性疫苗。這一成果不僅標(biāo)志著EVM14具備全球臨床開發(fā)與轉(zhuǎn)化的潛力，更展現(xiàn)出公司在全球臨床開發(fā)與創(chuàng)新實力上的持續(xù)提升，是公司自主研發(fā)歷程中的重要里程碑。

EVM14基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA）的通用現(xiàn)貨型腫瘤治療性疫苗，擬用于治療多種鱗狀細胞癌，包括非小細胞肺鱗癌（sq-NSCLC）和頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）。EVM14新藥臨床試驗申請于2025年3月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

此次獲批的I期臨床試驗主要目的是觀察EVM14的安全性和耐受性，次要目的是觀察其療效。在EVM14 I期臨床試驗探索的瘤種中，大多數(shù)患者會表達5個腫瘤相關(guān)抗原（TAA）之一。其中，約96%的sq-NSCLC患者和97%的HNSCC患者檢測到至少一個TAA基因的表達1。鱗癌患者群體龐大，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療仍未獲得令人滿意的治療效果，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。

臨床前試驗結(jié)果表明，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)了劑量依賴性的抗原特異性免疫應(yīng)答，并在多個小鼠同源腫瘤模型中顯著地抑制了腫瘤生長。同時，EVM14能夠誘導(dǎo)免疫記憶，展現(xiàn)出有效降低腫瘤復(fù)發(fā)的能力。臨床前研究還證明了EVM14與免疫檢查點抑制劑（ICI，如抗PD-1或抗CTLA-4抗體）的聯(lián)用可以顯著增強抗腫瘤活性，支持在臨床上對聯(lián)合用藥的探索。

云頂新耀嘉善工廠已于2025年6月順利放行首批GMP臨床試驗樣品，該批樣品將用于支持云頂新耀在中美兩地開展EVM14的臨床試驗。參與的臨床中心包括中國的上海胸科醫(yī)院和美國的NEXT Oncology Virginia、德州大學(xué)安德森癌癥中心、紀念斯隆-凱特琳癌癥中心等。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

艾迪藥業(yè)抗HIV創(chuàng)新藥啟動3期臨床

10月10日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)新一代整合酶抑制劑ACC017啟動3期臨床，擬與其他抗逆轉(zhuǎn)錄藥物聯(lián)合，治療成人人類免疫型缺陷病毒1型（HIV-1）感染。ACC017是艾迪藥業(yè)正在研發(fā)的抗HIV化藥1類新藥，有望突破HIV現(xiàn)有治療格局，具有成為“第三代整合酶抑制劑”的潛力。

這是一項中國多中心、雙盲、隨機、陽性（多替拉韋）對照研究，預(yù)計納入660例參研者，旨在評估48周時ACC017相比于對照藥組的病毒學(xué)有效性（HIV RNA載量＜50 copies/mL參與者百分比），后續(xù)還將延伸至96周開放標(biāo)簽治療。

根據(jù)艾迪藥業(yè)此前公布的1b/2a期數(shù)據(jù)，ACC017片40mg單藥治療10天，病毒載量就可平均下降2.34log??拷貝/mL；聯(lián)合FTC/TAF治療18天，超過90%的受試者實現(xiàn)了病毒學(xué)完全抑制。

除了在研的ACC017，艾迪藥業(yè)2022年已上市“三合一”抗艾滋病單片復(fù)方1類創(chuàng)新藥、新一代非核苷復(fù)方制劑艾諾米替片（復(fù)邦德?，ALT）。

根據(jù)艾迪藥業(yè)近期公告，艾諾米替關(guān)鍵性3期臨床研究（經(jīng)治轉(zhuǎn)換人群SPRINT 96周擴展期試驗）成果全文發(fā)表于BMC Medicine（JCR/中科院分區(qū)1區(qū)頂級期刊，5年影響因子9.4），也是臨床試驗中超過聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）95%病毒抑制目標(biāo)的抗逆轉(zhuǎn)錄方案。

（信息來源：藥時空）

新藥上市

國內(nèi)上市

8小時快速除皺！艾伯維1類新藥國內(nèi)報上市

10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）上市申請獲受理，注冊分類為1類。根據(jù)公開資料和臨床試驗進展，Insight數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為中度至重度眉間紋。

TrenibotE是同類首創(chuàng)的E型肉毒神經(jīng)毒素，2025年4月，艾伯維向FDA提交了該產(chǎn)品的首個上市申請，此申請得到來自2100多名接受TrenibotE治療患者的臨床研究數(shù)據(jù)的支持，其中包括兩項評估TrenibotE治療中度至重度眉間紋的關(guān)鍵性III期臨床研究（M21-500和M21-508）以及一項III期開放標(biāo)簽安全性研究（M21-509）。

以上III期研究的所有主要和次要終點均已達到，給藥后8小時即可快速起效（最早評估時間），且療效持續(xù)時間為2-3周。此外，無論是作為單次治療還是最多連續(xù)三次治療，TrenibotE的治療中出現(xiàn)的不良事件與安慰劑相似。

在國內(nèi)，艾伯維曾針對該產(chǎn)品啟動一項治療中度至重度皺眉紋的III期、多中心、隨機、安慰劑對照研究。具體研究結(jié)果尚未披露。

目前，在全球獲批用于醫(yī)療美容適應(yīng)癥的肉毒神經(jīng)毒素產(chǎn)品均為A型。如獲批準(zhǔn)，TrenibotE將成為首個可供患者使用的E型肉毒神經(jīng)毒素，讓患者在接受保妥適（全球首個A型肉毒毒素）治療之前，有機會嘗試臨床起效更快、作用持續(xù)時間更短的神經(jīng)毒素治療。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

石藥集團GLP-1減重適應(yīng)癥提交上市申請

10月13日，石藥集團宣布其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達格魯肽α注射液的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

該產(chǎn)品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。該產(chǎn)品可以選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機制達到降低體重的效果，還可以實現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖，并改善心血管及代謝等指標(biāo)。

本次新藥上市申請主要基于一項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。同時，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好。與已上市同類藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需4周即可達到目標(biāo)維持劑量。

目前，該產(chǎn)品在2型糖尿病患者中開展的兩項Ⅲ期臨床試驗正在積極推進中，以期使更多患者從中獲益。

（信息來源：Medaverse）

$15億重磅藥物，齊魯制藥獲批上市！

10月11日，據(jù)NMPA官網(wǎng)最新公示，齊魯制藥（海南）按化藥注冊分類4類申報的注射用卡非佐米獲批上市并視同過評。近3年，該品種在全球市場表現(xiàn)亮眼，每年銷售額都突破10億美元，市場潛力巨大。

卡非佐米由Proteolix公司率先研發(fā)，后歷經(jīng)兩輪收購：2009年奧尼克斯將其收入囊中，2013年8月安進又收購奧尼克斯。2012年7月，該藥在美國率先獲批上市，用于至少接受過硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑兩種方案治療的多發(fā)性骨髓瘤患者，成為繼硼替佐米后第二個獲FDA批準(zhǔn)的蛋白酶體抑制劑。目前，卡非佐米已在全球多國上市，且銷售額持續(xù)上揚，2020年全球銷售額就已突破10億美元，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫，2024年銷售額超15億元。

在國內(nèi)市場，該品種于2021年在中國國內(nèi)獲批上市，隨后成功被納入國家醫(yī)保目錄。自納入醫(yī)保后，其市場呈現(xiàn)出迅猛的增長態(tài)勢。在2024年，卡非佐米在全終端醫(yī)院市場的銷售額強勢突破2億元，同比增長率高達90.45%。進入2025年，其增長勢頭依舊強勁，僅上半年銷售額便達到1.52億元，同比增長39.13%，市場潛力不容小覷。

在卡非佐米國內(nèi)仿制布局方面，截至目前，四川匯宇制藥、揚子江藥業(yè)、重慶藥友制藥、正大天晴藥業(yè)等共計13家藥企已提交4類仿制上市申請，目前這些申請均處于審評審批階段。

就國內(nèi)獲批情況而言，除原研企業(yè)外，僅有江蘇豪森藥業(yè)成功獲得注射用卡非佐米的生產(chǎn)批文，斬獲國內(nèi)首仿。此次，齊魯制藥獲批上市，成為國內(nèi)第2家獲批該品種的藥企，形成原研1+國產(chǎn)2競爭局面。

值得一提的是，該原研藥在登記平臺上登記公示了2項專利，涉及化合物及組合物專利，保護期屆滿日是2025年8月7日。如今專利已到期，齊魯制藥此時獲批上市，可謂占盡天時。

齊魯制藥在醫(yī)藥領(lǐng)域的實力有目共睹。今年以來，已有24款品種獲批并過評，其中枸櫞酸伊沙佐米膠囊、伊布替尼片、依托泊苷注射液、氨磺必利注射液、注射用奧氮平5款更是國內(nèi)首家過評品種。此次注射用卡非佐米的獲批上市，無疑為其產(chǎn)品線再添一員猛將，也進一步彰顯了齊魯制藥在醫(yī)藥研發(fā)和創(chuàng)新方面的強大實力。

（信息來源：藥融圈）

石藥集團依達格魯肽α注射液的新藥上市申請獲國家藥品監(jiān)督管理局受理

10月13日，石藥集團宣布，本公司附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的依達格魯肽α注射液的新藥上市申請已獲中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理。該產(chǎn)品按照治療用生物制品1類新藥申報，其適應(yīng)癥為在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。

該產(chǎn)品為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1(hGLP-1)Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。該產(chǎn)品可以選擇性結(jié)合并激活GLP-1受體，通過抑制食欲、減少食物攝入等機制達到降低體重的效果，還可以實現(xiàn)葡萄糖濃度依賴性地降低血糖，并改善心血管及代謝等指標(biāo)。

本次新藥上市申請主要基于一項關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗，其入組患者為肥胖或伴有至少一項體重相關(guān)合并癥的超重成人患者。臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比，該產(chǎn)品可顯著降低體重，并可顯著降低患者的腰圍、血糖、血壓、血脂等指標(biāo)，為患者帶來心血管及代謝綜合獲益。同時，該產(chǎn)品的安全性和耐受性良好。與已上市同類藥物相比，該產(chǎn)品的胃腸道不良事件發(fā)生率以及因不良事件暫停治療或終止治療的發(fā)生率均更低，并且劑量遞增方案更快速、更簡便，僅需4周即可達到目標(biāo)維持劑量。

目前，該產(chǎn)品在2型糖尿病患者中開展的兩項Ⅲ期臨床試驗正在積極推進中，以期使更多患者從中獲益。

（信息來源：石藥集團）

國產(chǎn)首個！江西藥企1類新藥獲批上市

10月11日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，贛州和美藥業(yè)申報的1類新藥莫米司特片獲批上市，為國內(nèi)獲批的首款自主研發(fā)的PDE4小分子創(chuàng)新藥，為斑塊狀銀屑?。≒S）患者帶來新的治療選擇。

莫米司特片（Hemay005片）是和美藥業(yè)開發(fā)的一款磷酸二酯酶4(PDE4)小分子抑制劑，可通過調(diào)節(jié)細胞內(nèi)cAMP和/或cGMP水平控制下游多種炎癥因子的產(chǎn)生，在多種炎癥相關(guān)疾病中均有不錯的治療效果。

據(jù)悉，莫米司特片于2016年12月首次進入臨床階段，目前已在國內(nèi)登記了10余項臨床試驗；2023年7月，莫米司特片完成中重度斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥的III期臨床試驗，并于2024年4月提交NDA，2025年10月順利獲批上市。

在已完成的治療中重度斑塊狀銀屑病的臨床III期試驗中，莫米司特片展示出超過已上市PDE4抑制劑的優(yōu)異療效：核心期，接受莫米司特片治療16周的患者中達成PASI75的比例53.6%；持續(xù)使用達成PASI75的比例進一步提升到70%以上。

除了已獲批的斑塊狀銀屑病適應(yīng)癥外，莫米司特片還在國內(nèi)開展白塞氏綜合征（BD）、銀屑病性關(guān)節(jié)炎（PsA）、潰瘍性性結(jié)腸炎（UC）、強直性脊柱炎（AS）、特應(yīng)性皮炎（AD）、慢性阻塞性肺炎（COPD）等適應(yīng)癥的臨床試驗。

在莫米司特片之前，國內(nèi)有一款PDE4抑制劑獲批上市，為安進/BMS的阿普米司特片，該藥目前已有10余款仿制藥獲批生產(chǎn)，包括石藥歐意、齊魯制藥、正大清江、華潤雙鶴、上?，F(xiàn)代制藥、海正藥業(yè)等。

和美藥業(yè)成立于2002年，是一家致力于全球化創(chuàng)新藥物自主研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的醫(yī)藥企業(yè)，以未滿足的臨床需求為研發(fā)導(dǎo)向，專注于自身免疫疾病與抗腫瘤領(lǐng)域。今年5月，和美藥業(yè)向港交所提交上市申請書，據(jù)招股書顯示，目前和美藥業(yè)已開發(fā)出一條由七種候選藥組成的產(chǎn)品管線。

除了已獲批上市的莫米司特片，和美藥業(yè)的EGFR/HER2雙靶點抑制劑Hemay022片進展最快，目前正在開展III期聯(lián)合療法試驗，用于治療乳腺癌。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，中國自身免疫疾病藥物市場規(guī)模已從2019年的25億美元增長至2023年的40億美元，并預(yù)計將以23.3%的復(fù)合年增長率持續(xù)提升，到2032年將為263億美元。

（信息來源：米內(nèi)網(wǎng)）

全球首個外用嬰兒血管瘤藥物正式獲批上市

10月11日，北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司宣布，其研發(fā)的化學(xué)藥品二類新藥“貝美凈”（通用名：馬來酸噻嗎洛爾凝膠）已于2025年9月30日正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市。

該產(chǎn)品是全球首個獲批用于治療增殖期淺表性嬰兒血管瘤的外用凝膠制劑。作為一款專為嬰幼兒設(shè)計的局部外用治療藥物，它的上市成功填補了該疾病領(lǐng)域無外用治療藥物的市場與臨床空白，為患兒提供了一種安全、有效且便捷的全新治療選擇。

血管瘤是嬰幼兒期最常見的良性腫瘤，全球發(fā)病率估計在5%-12%之間，其分布具有顯著的種族差異，但淺表型占比達到近70%。臨床專家共識認為，對增殖期淺表性嬰兒血管瘤應(yīng)盡早干預(yù)。

北京梅爾森醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)有限公司是一家始創(chuàng)于2003年的制藥企業(yè)，總部設(shè)于北京，致力于構(gòu)建覆蓋改良型新藥與復(fù)雜高難度制劑從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全鏈條產(chǎn)業(yè)體系，并積極布局兒科藥物與專科藥的研發(fā)領(lǐng)域。公司通過與符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的戰(zhàn)略合作伙伴建立深度聯(lián)盟，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)與生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈條，并依托嚴格的質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品從實驗室到市場的全過程合規(guī)與高品質(zhì)。

公司憑借扎實的研發(fā)與創(chuàng)新能力，已連續(xù)通過2019年及2022年國家高新技術(shù)企業(yè)資質(zhì)認定，并先后榮獲北京市“創(chuàng)新型”中小企業(yè)與中關(guān)村高新技術(shù)企業(yè)等權(quán)威認證。

公司表示，將以此次獲批為契機，將“以患兒為中心”的理念全面融入未來工作。梅爾森醫(yī)藥不僅將持續(xù)研發(fā)高臨床價值的藥品，更將著力構(gòu)建一個完整的患者服務(wù)生態(tài)，通過提供專業(yè)的醫(yī)患教育、便捷的用藥指導(dǎo)與關(guān)懷服務(wù)，真正為守護中國兒童健康構(gòu)筑一道堅實的屏障。

（信息來源：一度醫(yī)藥）

全球上市

創(chuàng)新CD123靶向ADC療法申報上市

近日，艾伯維（AbbVie）宣布，已向美國FDA提交生物制品許可申請（BLA），以尋求批準(zhǔn)其在研抗體偶聯(lián)藥物（ADC）pivekimab sunirine（PVEK），用于治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）。此次申請主要基于1/2期臨床試驗CADENZA的數(shù)據(jù)，該研究是一項全球性研究，旨在評估PVEK在BPDCN中的安全性和有效性。

BPDCN是一種罕見且侵襲性極強的血液癌癥，兼具白血病和淋巴瘤的特征?；颊咄ǔ１憩F(xiàn)為皮膚病變，該疾病常擴散至骨髓、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和淋巴結(jié)。其一線治療通常為高強度化療，隨后常進行干細胞移植。對于新確診患者以及既往治療后復(fù)發(fā)或難治的患者而言，對更多創(chuàng)新療法的需求非常迫切。

PVEK是一款靶向CD123的ADC，正在開發(fā)用于治療血液系統(tǒng)惡性腫瘤，包括BPDCN和急性髓系白血?。ˋML）。CD123在BPDCN中高水平過表達，使其成為理想的治療靶點。PVEK已獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療BPDCN。

（信息來源：梅斯腫瘤新前沿）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場10月15日快訊

款冬花價格：市場統(tǒng)貨100元上下，選貨120元左右。

廣藿香價格：目前亳州市場初加工片9元左右，統(tǒng)個8元左右。

萊菔子價格：目前亳州市場甘肅色選貨價在9.5元左右，云南貨價在8元左右。

沙苑子價格：目前市場包含量貨價格在45-50元之間，不包含量貨價格在40元左右。

白術(shù)價格：目前市場兩年生統(tǒng)片30-35元左右。

陳皮價格：目前市場陳皮切絲炕貨10-11元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場10月15日快訊

陳皮，現(xiàn)市場陳皮絲因質(zhì)量不等多報價在8-10元之間。

川芎，現(xiàn)市場川芎統(tǒng)貨報價在14.5元上下，好貨報價在15元上下。

地產(chǎn)防風(fēng)，現(xiàn)市場地產(chǎn)統(tǒng)貨報價在10-11元之間。

桔梗，現(xiàn)市場桔梗內(nèi)蒙帶皮斜片報價在13元上下，陜西桔梗個子報價在30-35元之間。

苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁統(tǒng)貨多報價在23-24元之間。

山藥，現(xiàn)市場山毛山藥片統(tǒng)片報價在6-7元之間，選片報價在11-12元之間。

地產(chǎn)白芷，無硫統(tǒng)貨報價在6.5-6.6元之間。

板藍根，現(xiàn)市場板藍根多報價在8.5-11元之間。

地產(chǎn)白術(shù)，現(xiàn)市場地產(chǎn)白術(shù)片報價在22元上下。

牛膝，現(xiàn)市場四六牛膝報價在16元左右，過篩選貨報價在18元左右。

梔子，現(xiàn)市場福建梔子陳貨多報價在20元以下。

川麥冬，現(xiàn)市場川麥冬統(tǒng)貨售價在130元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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