競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

華為與東阿阿膠簽署合作協(xié)議

近日，東阿阿膠股份有限公司與華為技術(shù)有限公司在深圳簽署合作協(xié)議。東阿阿膠總裁孫金妮、副總裁李慶川、華為副總裁、制造與大企業(yè)軍團(tuán)CEO劉超等出席會(huì)議。

根據(jù)協(xié)議，雙方將基于各自領(lǐng)域的深厚沉淀與優(yōu)勢(shì)，在人工智能、大數(shù)據(jù)技術(shù)應(yīng)用、數(shù)字化轉(zhuǎn)型及數(shù)字化運(yùn)營(yíng)、智慧園區(qū)、ICT基礎(chǔ)設(shè)施合作，以及數(shù)智化人才培養(yǎng)等方面展開深度合作，共同探索傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與前沿科技融合的創(chuàng)新發(fā)展路徑。

東阿阿膠總裁孫金妮指出：“此次與華為的合作意義非凡，標(biāo)志著東阿阿膠在科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路上，邁出了關(guān)鍵一步。我們期待依托華為在數(shù)字技術(shù)領(lǐng)域的深厚積累，推動(dòng)?xùn)|阿阿膠在數(shù)字營(yíng)銷、智能制造、智慧供應(yīng)鏈建設(shè)等方面取新突破，促進(jìn)中醫(yī)藥與現(xiàn)代科技深度融合，為廣大消費(fèi)者提供更優(yōu)質(zhì)的健康產(chǎn)品與服務(wù)體驗(yàn)?！?/span>

華為副總裁，制造與大企業(yè)軍團(tuán)CEO劉超表示：“華為非常榮幸能與東阿阿膠達(dá)成合作簽約。中醫(yī)藥是中華民族的瑰寶，數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)是推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要引擎。華為將充分發(fā)揮自身技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與東阿阿膠緊密合作，共同探索數(shù)字化技術(shù)在中醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新應(yīng)用，為傳承和弘揚(yáng)中醫(yī)藥文化貢獻(xiàn)力量。”

此次華為與東阿阿膠的合作，不僅將為雙方帶來(lái)新的發(fā)展機(jī)遇，也將為整個(gè)中醫(yī)藥行業(yè)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型升級(jí)提供寶貴的經(jīng)驗(yàn)與示范。未來(lái)，雙方將攜手共進(jìn)，以創(chuàng)新引領(lǐng)，以科技為支撐，推動(dòng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的新征程，為健康中國(guó)建設(shè)貢獻(xiàn)力量。

（信息來(lái)源：華為中國(guó)政企業(yè)務(wù)）

藥渡集團(tuán)與京宇集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程

10月11日，賽博圖靈（北京）科技有限公司與北京京宇復(fù)瑞科技集團(tuán)有限責(zé)任公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，此次合作，雙方將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)，深度融合資源與技術(shù)，加速創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)程，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入新動(dòng)力。

京宇集團(tuán)作為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥科技企業(yè)，在透皮技術(shù)領(lǐng)域積累了獨(dú)特的技術(shù)底蘊(yùn)。其在創(chuàng)新藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，尤其是藥物合成、臨床前藥學(xué)研究、原料藥及制劑開發(fā)等方面，擁有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與卓越的技術(shù)實(shí)力。

藥渡集團(tuán)則憑借其創(chuàng)新藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)和先進(jìn)的CyberAIDD人工智能技術(shù)平臺(tái)，在行業(yè)內(nèi)樹立了良好的口碑。藥渡集團(tuán)的大數(shù)據(jù)平臺(tái)涵蓋了藥物研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床前研究階段，為創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了高質(zhì)量的數(shù)據(jù)支持。同時(shí)，其CyberAIDD技術(shù)平臺(tái)利用人工智能算法，深度賦能從苗頭化合物篩選到先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)和優(yōu)化的創(chuàng)新藥物早期發(fā)現(xiàn)階段，加速推動(dòng)AI制藥的發(fā)展，提高藥物研發(fā)效率和成功率。

針對(duì)此次合作，雙方將以京宇在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)為依托，結(jié)合藥渡的CyberX-Discovery人工智能系統(tǒng)，該系統(tǒng)能夠高效輔助創(chuàng)新藥物分子結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、優(yōu)化以及成藥性評(píng)價(jià)。同時(shí)，雙方還將充分融合行業(yè)專家的豐富經(jīng)驗(yàn)，從先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化入手，貫穿創(chuàng)新藥物早期研發(fā)直至臨床前階段的全過(guò)程。通過(guò)這一深度合作模式，雙方旨在加速AI制藥技術(shù)的落地應(yīng)用，顯著提高藥物研發(fā)的成功率，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

此次戰(zhàn)略合作的達(dá)成，標(biāo)志著雙方在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的深度協(xié)同，不僅有助于雙方在技術(shù)研發(fā)與市場(chǎng)拓展上實(shí)現(xiàn)互利共贏，更為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的智能化發(fā)展提供了新的思路與范例。未來(lái)，雙方將緊密合作，持續(xù)探索創(chuàng)新藥物研發(fā)的新模式與新路徑，共同開發(fā)創(chuàng)新藥物。

藥渡集團(tuán)致力于將大數(shù)據(jù)、知識(shí)圖譜、人工智能等先進(jìn)IT技術(shù)與醫(yī)藥專業(yè)領(lǐng)域知識(shí)信息進(jìn)行深度結(jié)合，構(gòu)建了強(qiáng)大的醫(yī)藥大數(shù)據(jù)集合系統(tǒng)：聚合了10000+個(gè)來(lái)源的數(shù)據(jù)信息，近10年的積累，擁有巨大的底層數(shù)據(jù)湖/倉(cāng)（500TB），對(duì)20+專業(yè)學(xué)科進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化，歸一標(biāo)準(zhǔn)化，專業(yè)標(biāo)簽和實(shí)體關(guān)聯(lián)，建成了“一站式全球藥械研發(fā)數(shù)據(jù)信息平臺(tái)”，數(shù)據(jù)全面、可靠、安全、及時(shí)，與國(guó)際一流數(shù)據(jù)庫(kù)處于同等水平，國(guó)內(nèi)領(lǐng)跑醫(yī)藥大數(shù)據(jù)行業(yè)。

藥渡集團(tuán)孵化的賽博圖靈（北京）科技有限公司利用高質(zhì)量創(chuàng)新藥物研發(fā)大數(shù)據(jù)以及20年資深藥物專家經(jīng)驗(yàn)邏輯構(gòu)建的人工智能算法平臺(tái)，致力于成為賦能First-in-class創(chuàng)新化藥早期研發(fā)階段價(jià)值創(chuàng)造的AI科技公司。公司打造了國(guó)內(nèi)首個(gè)面向藥物化學(xué)家的“AI賦能+交互式”創(chuàng)新藥物早期發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)-Cyber AIDD技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)涵蓋了全球最全面、最完整用于藥物開發(fā)的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，并結(jié)合獨(dú)特的邏輯算法從智能化設(shè)計(jì)藥物分子層面賦能新藥發(fā)現(xiàn)和早期藥物開發(fā)。

京宇集團(tuán)是一家從事創(chuàng)新藥研發(fā)、原料藥及制劑生產(chǎn)銷售的綜合性醫(yī)藥企業(yè)。京宇集團(tuán)擁有完整的小分子化藥CDMO團(tuán)隊(duì)、臨床前藥學(xué)及原料藥研發(fā)注冊(cè)團(tuán)隊(duì)、GMP原料藥工廠及制劑藥廠。京宇集團(tuán)在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，基于獨(dú)特的透皮給藥技術(shù)平臺(tái)，致力于開發(fā)first-in-indication和best-in-class的全球新的創(chuàng)新藥。

（信息來(lái)源：藥渡）

普瑞金、Kite：達(dá)成授權(quán)與合作協(xié)議

近期，普瑞金宣布與吉利德子公司Kite達(dá)成授權(quán)與合作協(xié)議，旨在支持并加速下一代原位編輯療法的研究與開發(fā)，在腫瘤、自身免疫疾病和其他急需創(chuàng)新的領(lǐng)域?yàn)榛颊邘?lái)更多治療選擇。根據(jù)協(xié)議，普瑞金獲得1.2億美元首付款，在觸發(fā)特定里程碑后，普瑞金還有權(quán)獲得總計(jì)最高可達(dá)15.2億美元的各項(xiàng)里程碑現(xiàn)金付款，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的銷售分成。

吉利德/Kite是細(xì)胞療法賽道的第一梯隊(duì)企業(yè)，其代表產(chǎn)品Yescarta和Tecartus自上市以來(lái)，銷售額均較為亮眼，尤其是Yescarta，今年上半年的銷售額已經(jīng)達(dá)到7.79億美元，全年預(yù)計(jì)超過(guò)15億美元。其在傳統(tǒng)CAR-T細(xì)胞療法賽道上，已建立銷售優(yōu)勢(shì)。但賽道競(jìng)爭(zhēng)正持續(xù)加劇，傳統(tǒng)CAR-T賽道市場(chǎng)面臨著同類競(jìng)品的擠壓，亟需尋找新的布局方向。

就在今年8月，Kite以3.5億美元現(xiàn)金收購(gòu)體內(nèi)CAR-T公司Interius，整合了Interius的體內(nèi)集成平臺(tái)，也是其進(jìn)一步具備突破傳統(tǒng)體外療法瓶頸的基礎(chǔ)。此次與普瑞金合作，能夠發(fā)揮雙發(fā)的優(yōu)勢(shì)，契合其“拓展下一代療法”的戰(zhàn)略需求，形成“體外CAR-T增營(yíng)收、體內(nèi)療法拓未來(lái)”的雙驅(qū)動(dòng)格局。

普瑞金是一家處于臨床階段的生物制藥公司，已經(jīng)建立了高通量CAR-T/CAR-NK/TCR-T藥物優(yōu)化平臺(tái)以及專有的細(xì)胞和慢病毒制造工藝。同時(shí)，其與被阿斯利康10億美元收購(gòu)的EsoBiotec合作開發(fā)了一款體內(nèi)BCMACAR-T療法ESO-T01，這采用了納米抗體靶向、免疫屏蔽的慢病毒遞送載體。

該候選療法的最新試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示：截至2025年4月1日，4例RRMM患者接受ESO-T01單次輸注后，客觀緩解率（ORR）達(dá)到100%，2例達(dá)嚴(yán)格完全緩解（其中1例28天即病灶全消），2例獲部分緩解且微小殘留病灶轉(zhuǎn)陰，且無(wú)需預(yù)處理化療，初步驗(yàn)證了其治療潛力和安全性。

這對(duì)于傳統(tǒng)病毒載體而言是一種技術(shù)升級(jí)優(yōu)化，目前中國(guó)已成為全球創(chuàng)新藥重要策源地，普瑞金作為國(guó)內(nèi)體內(nèi)細(xì)胞療法賽道的佼佼者，這一BD交易也代表著國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療技術(shù)已經(jīng)正在逐步走出國(guó)門，獲得全球認(rèn)可，具有里程碑意義。

而就在幾日后，陽(yáng)光諾和宣布擬以自有資金出資1,500萬(wàn)元，認(rèn)繳元碼智藥生物新增注冊(cè)資本11.0556萬(wàn)元，增資完成后，公司將持有其8.20%的股權(quán)。而這一投資旨在推進(jìn)元碼智藥在體內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療與核酸藥物領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。

體內(nèi)CAR-T臨床數(shù)據(jù)

體內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療賽道接連進(jìn)展也驗(yàn)證了其熱度。當(dāng)前，全球范圍內(nèi)已有多家企業(yè)聚焦體內(nèi)CAR-T領(lǐng)域展開布局，盡管體內(nèi)CAR-T處于早期階段，但也有不少企業(yè)公布了臨床研究數(shù)據(jù)，均已初步驗(yàn)證了該療法的安全性和有效性。

今年9月，虹信生物在The New England Journal of Medicine上發(fā)布了題為“In vivo CD19-CAR T-Cell Therapy for Refractory Systemic Lupus Erythematosus”的論文，全球首次公布了基于mRNA-LNP的In vivo CAR-T候選藥物HN2301治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)。該論文的發(fā)表標(biāo)志著mRNA-LNP路徑的In vivo CAR-T正式進(jìn)入臨床研究階段，并且在人體上首次獲得了臨床驗(yàn)證。

HN2301的核心成分為擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可離子化氨基脂質(zhì)（ILB-3132）、人源化CD8靶向抗體片段及Anti-CD19 CAR mRNA，無(wú)需清淋處理，采用靜脈滴注方式給藥。

首例患者接受低劑量（2mg/dose）單次給藥6h后，外周血中CAR-T達(dá)到10%，以及外周B細(xì)胞水平降低至給藥前10%。第2名患者給予了3次2mg給藥，每次間隔48h，觀察到了每次給藥后CAR-T細(xì)胞生成與B細(xì)胞水平降低，但未能實(shí)現(xiàn)B細(xì)胞清零。

從第3患者開始，進(jìn)行劑量爬坡，即單次劑量為4mg，每48h給藥2-3次。外周血中CAR-T細(xì)胞在每次輸注HN2301后6小時(shí)達(dá)到峰值，最高重編程比例達(dá)到了60%以上，并在2-3天內(nèi)降至基線水平。CAR在非CD8+的T細(xì)胞上脫靶表達(dá)小于10%。在第一次治療后6小時(shí)內(nèi)接受4mg劑量的患者外周血中循環(huán)B細(xì)胞完全耗竭，并且耗竭持續(xù)了7-10天。另外，HN2301在第4名和第5名患者中也展示出了較好的治療潛力。整體安全性良好。

去年10月，濟(jì)因生物公布了自主研發(fā)的CD19靶向的體內(nèi)CAR-T細(xì)胞療法的IIT研究結(jié)果。該候選療法基于濟(jì)因生物自有的VivoExpress技術(shù)平臺(tái)，利用慢病毒遞送技術(shù)，具有良好的靶向性和T細(xì)胞感染能力，并且能夠有效殺傷癌細(xì)胞。

其IIT研究結(jié)果顯示，一例高腫瘤負(fù)荷的復(fù)發(fā)難治彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者在接受給藥1個(gè)月后獲得了完全緩解（CR）并出院，且未出現(xiàn)2級(jí)以上細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）或神經(jīng)毒性（ICANS）等CAR-T治療常見副作用。

另一名接受治療的急性B淋巴細(xì)胞白血病（B-ALL）患者也成功實(shí)現(xiàn)CR，這是首次得到披露的體內(nèi)CAR-T治療復(fù)發(fā)難治B-ALL的臨床數(shù)據(jù)。

Interius的INT2104通過(guò)慢病毒載體靶向感染CD7+T細(xì)胞和NK細(xì)胞，并轉(zhuǎn)導(dǎo)CAR轉(zhuǎn)基因以體內(nèi)生成效應(yīng)CAR-T細(xì)胞和CAR-NK細(xì)胞，生成的效應(yīng)CAR細(xì)胞將靶向CD20陽(yáng)性的B細(xì)胞以針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤。

Interius在2024年啟動(dòng)了INT2104首個(gè)臨床試驗(yàn)，截至2025年2月底，已招募了3名非霍奇金淋巴瘤患者。初步數(shù)據(jù)顯示，1名接受更高的劑量的患者在輸注6天后，B細(xì)胞幾乎被清除，并且在三個(gè)月內(nèi)一直處于低水平。

體內(nèi)CAR-T布局的適應(yīng)癥方向主要是腫瘤和自免，已有企業(yè)實(shí)現(xiàn)CR，不過(guò)當(dāng)前臨床數(shù)據(jù)樣本量較小，仍需更大規(guī)模試驗(yàn)驗(yàn)證療效持久性。而自免作為CAR-T的藍(lán)海方向，體內(nèi)CAR-T幾乎是“同步”驗(yàn)證了其潛力，這也意味著后續(xù)這一療法無(wú)需等待腫瘤適應(yīng)癥完全成熟后再推進(jìn)，可依托現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)快速迭代。從整體布局邏輯看，腫瘤適應(yīng)癥是體內(nèi)CAR-T的“基本盤”，自免適應(yīng)癥則是“增量盤”。

當(dāng)前，國(guó)際巨頭通過(guò)收購(gòu)加速布局，如吉利德/Kite收購(gòu)Interius、阿斯利康收購(gòu)EsoBiotec；中國(guó)企業(yè)依托技術(shù)與數(shù)據(jù)突圍，濟(jì)因生物、虹信生物通過(guò)自主研發(fā)披露臨床成果，國(guó)內(nèi)外企業(yè)密集布局推動(dòng)賽道從早期探索向臨床驗(yàn)證過(guò)渡。而體內(nèi)CAR-T的特性也意味著其有可能實(shí)現(xiàn)更高的可及性，推送細(xì)胞療法邁向新的臺(tái)階。

（信息來(lái)源：醫(yī)麥客）

資本競(jìng)合

知維拓醫(yī)藥完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣種子輪融資

近日，北京知維拓醫(yī)藥科技有限公司宣布完成數(shù)千萬(wàn)元人民幣種子輪融資。

本輪融資由紐爾利資本（NRL Capital）領(lǐng)投，青檀投資跟投。募集資金將主要用于推進(jìn)公司核心管線的臨床前研發(fā)，以及AI交互分子設(shè)計(jì)平臺(tái)的建設(shè)與完善。

知維拓醫(yī)藥成立于2024年，由前加科思藥業(yè)執(zhí)行副總裁、資深藥物研發(fā)專家龍偉博士創(chuàng)立。

公司通過(guò)深度融合人工智能技術(shù)與行業(yè)專家實(shí)踐的研發(fā)模式，依托AI驅(qū)動(dòng)的分子發(fā)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)級(jí)應(yīng)用，專注研發(fā)創(chuàng)新型口服藥物，為自身免疫疾病患者提供更優(yōu)質(zhì)、更安全的治療選擇。

“知維拓致力于開發(fā)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的差異化產(chǎn)品。在自身免疫疾病口服藥領(lǐng)域，仍有大量未被滿足的臨床需求。我們堅(jiān)信，AI技術(shù)與藥物研發(fā)的深度融合，將大幅提升新藥發(fā)現(xiàn)的效率和成功率?！?/span>

知維拓醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官龍偉博士表示，“感謝投資人對(duì)公司戰(zhàn)略與團(tuán)隊(duì)的認(rèn)可，這筆資金將幫助我們加速推進(jìn)核心管線進(jìn)入臨床研究階段，同時(shí)進(jìn)一步完善人工智能交互分子設(shè)計(jì)平臺(tái)?！?/span>

紐爾利資本表示：“我們非?？春弥S拓醫(yī)藥在自身免疫領(lǐng)域開發(fā)口服小分子藥物的戰(zhàn)略方向和創(chuàng)新能力。公司團(tuán)隊(duì)不僅具備資深行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和‘端到端’的全鏈條成功案例，并且開拓創(chuàng)新，能充分發(fā)揮人工智能在新藥設(shè)計(jì)中的賦能作用，探索具有全球競(jìng)爭(zhēng)潛力的產(chǎn)品項(xiàng)目。我們期待公司在未來(lái)幾年在研發(fā)上取得扎實(shí)進(jìn)展和穩(wěn)健突破。”

青檀投資表示：“口服自身免疫疾病藥物是一個(gè)具備巨大需求潛力的領(lǐng)域，我們相信知維拓在AI驅(qū)動(dòng)的藥物研發(fā)上能夠走出一條獨(dú)特路徑，推動(dòng)口服自身免疫疾病創(chuàng)新療法的加速落地?！?/span>

（信息來(lái)源：智藥局）

海博為藥業(yè)完成逾2億元B輪融資

近日，成都海博為藥業(yè)有限公宣布成功完成超2億元人民幣B輪融資。

本輪融資由華蓋資本領(lǐng)投，元生創(chuàng)投、道遠(yuǎn)資本、磐霖資本等機(jī)構(gòu)跟投，老股東信成基金持續(xù)加碼。浩悅資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

海博為藥業(yè)成立于2019年，總部位于成都，是一家以臨床需求為導(dǎo)向，以源頭創(chuàng)新為核心驅(qū)動(dòng)力，重點(diǎn)致力于靶向創(chuàng)新藥研發(fā)的高成長(zhǎng)性高新技術(shù)企業(yè)。公司集結(jié)了一支國(guó)際化、專業(yè)化的研發(fā)管理團(tuán)隊(duì)，覆蓋創(chuàng)新藥研發(fā)從靶點(diǎn)篩選到注冊(cè)上市全鏈條各個(gè)專業(yè)領(lǐng)域。

公司研發(fā)速度快、成果質(zhì)量高，布局了十余條極具特色的創(chuàng)新藥研發(fā)管線，聚焦腫瘤、疼痛、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多個(gè)熱門領(lǐng)域，搭建了差異化的透腦藥物開發(fā)平臺(tái)。

公司自主開發(fā)的新型鎮(zhèn)痛藥Nav1.8抑制劑HBW-004285片在國(guó)內(nèi)進(jìn)度領(lǐng)先，正在開展多項(xiàng)針對(duì)術(shù)后急性疼痛的II期臨床研究，預(yù)計(jì)2025年底完成全部患者入組，并已啟動(dòng)美國(guó)FDAⅡ期臨床申請(qǐng)。

第四代BTK抑制劑HBW-3220可以解決前三代BTK頻發(fā)的多種耐藥問題，臨床數(shù)據(jù)亮眼，針對(duì)既往服用過(guò)不可逆BTK抑制劑和BCL2抑制劑的CLL/SLL患者，客觀緩解率（ORR）超越Pirtobrutinib。

此外，公司在KRAS抑制劑領(lǐng)域進(jìn)行了布局，兩款口服創(chuàng)新藥已取得重要進(jìn)展：KRAS G12D抑制劑HBW-012336解決了口服暴露量低的國(guó)際性難題，目前正在開展I期臨床研究；Pan-KRAS抑制劑HBW-012462能同時(shí)抑制KRAS（ON）和KRAS（OFF）兩種狀態(tài)，已于今年8月提交IND申請(qǐng)。兩款創(chuàng)新藥在臨床前研究中均展現(xiàn)出高活性、高選擇性、高組織靶向性和強(qiáng)效抑瘤等優(yōu)勢(shì)。

本輪融資將主要用于海博為藥業(yè)核心管線的臨床研究及多條臨床前管線的推進(jìn)，加速公司創(chuàng)新藥走向臨床、走向商業(yè)化、走向國(guó)際化的進(jìn)程。相信在本輪資本的助力下，海博為藥業(yè)也將不斷拓展布局，早日造福廣大患者。

海博為藥業(yè)董事長(zhǎng)李英富博士表示：我們非常榮幸這輪融資能夠得到多個(gè)一流專業(yè)投資機(jī)構(gòu)認(rèn)可，也非常感謝新老股東的大力支持。經(jīng)過(guò)六年的快速發(fā)展，海博為已經(jīng)進(jìn)入一個(gè)非常重要的上升階段，本輪融資的超額完成對(duì)確保公司多個(gè)重磅管線的順利推進(jìn)具有重大意義！海博為藥業(yè)始終堅(jiān)持“做好藥，中國(guó)創(chuàng)”的企業(yè)目標(biāo)，致力于打造中國(guó)原創(chuàng)、國(guó)際領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物。未來(lái)，海博為藥業(yè)將再接再厲，全速推進(jìn)在研項(xiàng)目的臨床研究，加快創(chuàng)新藥上市進(jìn)程，以持續(xù)的價(jià)值創(chuàng)造回報(bào)投資人的信任，以優(yōu)異的創(chuàng)新業(yè)績(jī)踐行“良藥濟(jì)民”的企業(yè)理念，造福廣大患者。

華蓋資本醫(yī)療團(tuán)隊(duì)表示：我們高度認(rèn)可海博為在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的進(jìn)展。公司在李英富博士的帶領(lǐng)下，展現(xiàn)了很高的研發(fā)效率。在短短幾年內(nèi)，海博為就建立了覆蓋腫瘤、疼痛等多個(gè)領(lǐng)域的強(qiáng)大管線矩陣。我們特別欣賞其管線布局的前瞻性與差異化：無(wú)論是解決了耐藥性難題的新一代BTK抑制劑，還是在安全性上具有巨大潛力的“非阿片類”鎮(zhèn)痛藥，亦或是攻克了KRAS這一“不可成藥”靶點(diǎn)的創(chuàng)新分子，都展現(xiàn)出成為全球同類最佳藥物的巨大潛力。華蓋資本將全力支持海博為，推動(dòng)這些極具價(jià)值的創(chuàng)新藥早日上市，造福全球患者。

元生創(chuàng)投合伙人李克純先生表示：我們很榮幸有機(jī)會(huì)投資海博為。公司創(chuàng)始人李英富博士是全球頂尖的藥物化學(xué)家，在德國(guó)、日本、美國(guó)MNC和中國(guó)有30多年的研發(fā)、管理經(jīng)驗(yàn)，是多個(gè)一類臨床新藥的第一發(fā)現(xiàn)人和項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人，李博士曾在拜耳領(lǐng)導(dǎo)開發(fā)了目前被廣泛應(yīng)用的世界最早的Syk抑制劑BAY61-3606，在中國(guó)藥企研發(fā)出數(shù)十個(gè)仿制藥，其中包括多個(gè)高難度仿制藥。海博為研發(fā)的一類創(chuàng)新藥第四代BTK抑制劑在藥理活性和毒理方面明顯優(yōu)于已上市的BTK抑制劑。公司開發(fā)的NaV1.8“非阿片”疼痛藥比被美國(guó)TIME雜志年度最佳發(fā)明Vertex的Journavx有更好的安全性和臨床應(yīng)用前景。公司至成立6年以來(lái)，一直堅(jiān)持高速、高效、高質(zhì)量發(fā)展的基本原則，獲得11個(gè)PCC，7個(gè)臨床批件，每個(gè)管線均與現(xiàn)有臨床標(biāo)桿產(chǎn)品頭對(duì)頭做出顯著性差異。我們期待海博為在李博士的領(lǐng)導(dǎo)和團(tuán)隊(duì)的努力下，盡快推進(jìn)產(chǎn)品上市和開發(fā)出更多的優(yōu)秀管線。

道遠(yuǎn)資本表示：海博為藥業(yè)緊跟全球小分子藥物開發(fā)前沿，管線布局覆蓋Nav1.8、BTK、KRAS-G12D、pan-KRAS等市場(chǎng)關(guān)注度高、市場(chǎng)規(guī)模大、研發(fā)難度高的靶點(diǎn)。我們非常看好海博為第四代BTK抑制劑未來(lái)在血液瘤治療藥物和口服自免藥物市場(chǎng)中的前景。海博為的Nav1.8抑制劑也展現(xiàn)了較高的治療窗和優(yōu)于唯一上市競(jìng)品藥物Vertex-548的藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，其有效性和研發(fā)進(jìn)展已經(jīng)處于全球第一梯隊(duì)。我們期待在李英富博士及其團(tuán)隊(duì)多年來(lái)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的執(zhí)著堅(jiān)持下，海博為能夠打磨出多個(gè)Best-in-Class的產(chǎn)品。

磐霖資本生物醫(yī)藥投資團(tuán)隊(duì)表示：疼痛和腫瘤領(lǐng)域存在巨大的未被滿足臨床需求，海博為團(tuán)隊(duì)?wèi){借其在小分子創(chuàng)新藥領(lǐng)域的長(zhǎng)期積累和對(duì)疾病的深刻認(rèn)知，布局了多條具有顯著差異化優(yōu)勢(shì)的管線，并陸續(xù)取得了積極的臨床進(jìn)展。我們看好團(tuán)隊(duì)持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新能力和出色的執(zhí)行力，期待海博為未來(lái)能夠不斷開發(fā)出具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的管線，為患者提供更多突破性的治療方案。

信成基金董事總經(jīng)理彭小小博士表示：海博為藥業(yè)在疼痛與腫瘤等疾病領(lǐng)域的前瞻性管線布局，凸顯了其卓越的創(chuàng)新能力和差異化優(yōu)勢(shì)。公司旗下的Nav1.8抑制劑開發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先，憑借優(yōu)異的早期臨床數(shù)據(jù)展現(xiàn)出巨大潛力，目前團(tuán)隊(duì)正全力推進(jìn)二期臨床研究入組工作。我們相信，本輪融資將有力加速海博為核心管線的研發(fā)進(jìn)程，推動(dòng)創(chuàng)新藥物早日問世，造福全球患者。

浩悅資本董事總經(jīng)理康子圣博士表示：我們很榮幸能夠服務(wù)這樣一只優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，李英富博士具有前沿的國(guó)際視野，在多年前就布局了多條極具競(jìng)爭(zhēng)力的管線；此外團(tuán)隊(duì)擁有很高的戰(zhàn)斗力和凝聚力，公司成立至今融資金額并不十分巨大，但已經(jīng)將多個(gè)管線推進(jìn)到很后期的里程碑，資金利用率與執(zhí)行效率都是行業(yè)首屈一指。目前的第四代BTK管線與Nav 1.8管線都表現(xiàn)出了BIC的潛質(zhì)，此外KRAS-G12D、pan-KRAS管線也蓄勢(shì)待發(fā)。我們相信在資本的助力下，海博為的管線能夠取得巨大成功，造福廣大患者。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

市場(chǎng)風(fēng)云

我國(guó)核藥產(chǎn)業(yè)全力突圍

有這樣一種“魔法藥水”，在進(jìn)入人體后，藥物分子可“跑”到特定的腫瘤位置，并通過(guò)定向“引爆”釋放能將腫瘤細(xì)胞殺死的射線，但對(duì)周圍正常細(xì)胞損傷很小。

這種聽上去很科幻的治療方式正在成為現(xiàn)實(shí)。

過(guò)去，核醫(yī)學(xué)科主要的工作是通過(guò)“拍片”對(duì)腫瘤等疾病進(jìn)行診斷。近日，《證券日?qǐng)?bào)》在與核醫(yī)學(xué)臨床一線醫(yī)生的交流中獲悉，獲益于核藥的發(fā)展，核醫(yī)學(xué)科在腫瘤治療方面展示出了新的巨大潛力?！拔覀兛剖覄倓偼瓿闪艘豁?xiàng)核藥的上市前臨床研究，還有幾項(xiàng)臨床研究正擬開展?！鄙虾Ｄ橙揍t(yī)院核醫(yī)學(xué)科劉醫(yī)生稱，在從事核醫(yī)學(xué)工作的同行中，大家都很看好核藥治療新賽道。

核藥全稱放射性藥物，是指含有放射性同位素，可用于疾病診斷、治療或醫(yī)學(xué)研究的特殊藥物。當(dāng)前，核藥正革命性地改變著疾病的診療方式，也是各國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競(jìng)相布局的戰(zhàn)略高地。

順著產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)崂戆l(fā)現(xiàn)，全球十大制藥企業(yè)已相繼進(jìn)入該領(lǐng)域；在國(guó)內(nèi)，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“復(fù)星醫(yī)藥”）、遠(yuǎn)大醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“遠(yuǎn)大醫(yī)藥”）、中國(guó)同輻股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“中國(guó)同輻”）、煙臺(tái)東誠(chéng)藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“東誠(chéng)藥業(yè)”）、廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“廣藥集團(tuán)”）等多家上市公司也在積極布局。

“目前全球創(chuàng)新核藥研發(fā)進(jìn)入高產(chǎn)期，國(guó)內(nèi)外核藥研發(fā)市場(chǎng)爆發(fā)，新腫瘤靶點(diǎn)、新探針、新適應(yīng)癥、新核素都可能是核藥行業(yè)的突破點(diǎn)?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示。據(jù)市場(chǎng)研究公司BCC Research分析，全球核醫(yī)藥市場(chǎng)將從2023年126億美元增長(zhǎng)到2029年底的210億美元，2024年至2029年的復(fù)合年增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)為8.29％。

那么，核藥作為前沿賽道的前景如何？企業(yè)正在進(jìn)行哪些創(chuàng)新？圍繞相關(guān)問題，《證券日?qǐng)?bào)》展開了深入調(diào)研。

產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)亟待解決

核藥作為一種新治療方式，是如何開展臨床應(yīng)用的？

首先，患者需要進(jìn)行SPECT（單光子發(fā)射斷層成像）或PET（正電子發(fā)射斷層成像）影像檢查，確定腫瘤的部位、大小，評(píng)估需要使用的核藥劑量；完成這一工作后，醫(yī)護(hù)人員將藥劑從鉛罐取出，通常以口服或輸液的方式讓藥物進(jìn)入患者體內(nèi)，隨后，它便會(huì)在特定的腫瘤部位聚集，并通過(guò)自帶的輻射打擊腫瘤細(xì)胞，但對(duì)周圍正常細(xì)胞損傷很小。

“由于藥物具有放射性，在整個(gè)治療過(guò)程中，患者均需待在特定的核藥房中；完成藥物輸注后，患者還需留院觀察，如果輻射劑量符合標(biāo)準(zhǔn)且沒有明顯的副作用，患者即可出院?！眲⑨t(yī)生稱，當(dāng)患者完成一個(gè)治療療程后，會(huì)再次接受SPECT或PET影像檢查，以確定治療效果，“腫瘤的大小、在什么部位，治療后的效果等信息全都可以通過(guò)影像設(shè)備清清楚楚展示出來(lái)。所以，我們常說(shuō)核醫(yī)學(xué)治療是‘所見即所得’?！?/span>

這種“所見即所得”的效果被稱為“診療一體化”，是核醫(yī)學(xué)治療區(qū)別于現(xiàn)有腫瘤治療方式的最大特點(diǎn)，也是行業(yè)普遍看好核藥賽道的理由之一。

遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人向《證券日?qǐng)?bào)》表示：“針對(duì)同一疾病靶點(diǎn)，可利用不同核素的射線特性，分別開發(fā)成可診斷、可治療的產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)診斷—治療—療效評(píng)估的閉環(huán)。這開啟了腫瘤精準(zhǔn)治療的新篇章?！?/span>

還有行業(yè)人士表示，核藥并不需要特別復(fù)雜的制備條件，在配備了核醫(yī)學(xué)設(shè)施的醫(yī)院即可完成治療，這種“即用即走”模式有望推動(dòng)核藥快速普及。

國(guó)際市場(chǎng)已率先驗(yàn)證核藥的價(jià)值。2022年3月份，核藥Pluvicto在美國(guó)獲批上市，用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。該藥上市首年即實(shí)現(xiàn)了2.71億美元的銷售額，截至2024財(cái)年結(jié)束時(shí)，已累計(jì)創(chuàng)造了26.43億美元的營(yíng)收。

在國(guó)內(nèi)，核藥的創(chuàng)新起步稍晚于海外。根據(jù)行業(yè)媒體醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2024年2月份，我國(guó)累計(jì)共批準(zhǔn)72款核藥產(chǎn)品，一半以上為90年代獲批的診斷用核藥，僅有3款創(chuàng)新核藥。

明明極有市場(chǎng)前景，為何國(guó)內(nèi)僅有3款創(chuàng)新核藥？有行業(yè)人士表示，這是因?yàn)閯?chuàng)新核藥的一大特點(diǎn)在于其開發(fā)和臨床應(yīng)用都離不開上下游的協(xié)同。

“核藥不同于一般藥物，其應(yīng)用必須有SPECT／PET等醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的支持，而這些設(shè)備的研發(fā)難度大，曾主要依賴進(jìn)口，價(jià)格昂貴，致使本土普及率不足?！鄙鲜鲂袠I(yè)人士表示，這進(jìn)而又影響了市場(chǎng)對(duì)于核藥的創(chuàng)新研發(fā)熱情。有數(shù)據(jù)顯示，一直到2019年，中國(guó)每百萬(wàn)人PET／CT保有量?jī)H為0.2臺(tái)，每百萬(wàn)人SPECT／CT保有量?jī)H為0.3臺(tái)，遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平。

此外，核素的本土供應(yīng)不足也限制了創(chuàng)新核藥的開發(fā)。核素是核藥中發(fā)揮作用的核心物質(zhì)，其生產(chǎn)主要依賴于核反應(yīng)堆等。在國(guó)內(nèi)，由于缺少可大批量生產(chǎn)的商用反應(yīng)堆，醫(yī)用同位素嚴(yán)重依賴進(jìn)口。中國(guó)工程院院士趙憲庚研究團(tuán)隊(duì)于2024年披露的調(diào)研顯示，我國(guó)醫(yī)用同位素的自主供給量尚未完全滿足國(guó)內(nèi)需求。

“如果這些上游環(huán)節(jié)沒有打通，即使有創(chuàng)新核藥問世，也會(huì)出現(xiàn)用不好、用不了、供應(yīng)不穩(wěn)等問題。”上述行業(yè)人士表示。

“基建”突圍

針對(duì)產(chǎn)業(yè)痛點(diǎn)，政策率先發(fā)力。

2021年，工業(yè)和信息化部等十部門聯(lián)合印發(fā)了《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將精準(zhǔn)放射治療裝備列為重點(diǎn)，提出要加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力建設(shè)和設(shè)備供給能力，這為國(guó)產(chǎn)PET等影像設(shè)備的發(fā)展指明了方向。同年，國(guó)家原子能機(jī)構(gòu)聯(lián)合科技部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局等八部門發(fā)布的《醫(yī)用同位素中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》提出，到2025年實(shí)現(xiàn)全國(guó)三級(jí)綜合醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科全覆蓋，到2035年實(shí)現(xiàn)“一縣一科”；同時(shí)明確提出常用醫(yī)用同位素要實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定自主供應(yīng)。

于是，在上游，產(chǎn)業(yè)鏈各方圍繞核藥產(chǎn)業(yè)開始了一場(chǎng)“大型基建”。

在高端影像設(shè)備方面，上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)影醫(yī)療”）是典型代表。聯(lián)影醫(yī)療分子影像事業(yè)部項(xiàng)目總監(jiān)劉偉平對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示，在醫(yī)學(xué)治療過(guò)程中，放射性探測(cè)設(shè)備的開發(fā)挑戰(zhàn)幾乎與航天工程同級(jí)，難度極高。在政策指引下，自2014年起，該公司通過(guò)10余年研發(fā)，攻克了探測(cè)器研制、大規(guī)模數(shù)據(jù)采集、重建控制等關(guān)鍵技術(shù)，在高端分子影像領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了從“0到1”的跨越。

“我們累計(jì)申請(qǐng)專利超過(guò)270項(xiàng)，成功推出2米PET／CT，首次實(shí)現(xiàn)對(duì)藥物在人體全身流動(dòng)、擴(kuò)散及代謝全過(guò)程的動(dòng)態(tài)觀測(cè)?！甭?lián)影醫(yī)療總裁包峻表示，過(guò)去這10年，國(guó)內(nèi)PET市場(chǎng)已發(fā)生翻天覆地的變化，國(guó)產(chǎn)化極大推動(dòng)了PET的普及。據(jù)中華醫(yī)學(xué)會(huì)核醫(yī)學(xué)分會(huì)的最新數(shù)據(jù)，2023年，全國(guó)共有722臺(tái)PET，較2019年增加了80.8％；全國(guó)53.5％的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備了PET設(shè)備，其中配置于三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占85.9％。

同位素的國(guó)產(chǎn)化表現(xiàn)同樣亮眼。中國(guó)核工業(yè)集團(tuán)有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等一批公司完成了碳－14酸鋇、镥－177、釔－90、碘－125、磷－32、鈥－166等同位素的量產(chǎn)。“公司工廠是目前全球核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一，也是全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。

PET影像設(shè)備在醫(yī)院機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)廣泛落地，越來(lái)越多的同位素逐漸完成本土化供應(yīng)，原本掣肘我國(guó)創(chuàng)新核藥發(fā)展的這兩大因素被一一“疏通”。于是，核藥創(chuàng)新迎來(lái)了“井噴”式發(fā)展。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，截至2024年2月份，國(guó)內(nèi)已有205條創(chuàng)新核藥的研發(fā)管線處于臨床階段。另?yè)?jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前A股醫(yī)藥板塊中，已有超10家上市公司布局創(chuàng)新核藥。

多方力量加入

從核藥創(chuàng)新本身來(lái)看，它又有何特色呢？在調(diào)研中了解到，依托于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新人才優(yōu)勢(shì)，我國(guó)的創(chuàng)新核藥正呈現(xiàn)出百花齊放態(tài)勢(shì)，全球化、全品種、全產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)且淮筇厣?/span>

比如，遠(yuǎn)大醫(yī)藥已在全球布局了以美國(guó)波士頓、中國(guó)成都為核心的研發(fā)基地，以美國(guó)波士頓、德國(guó)法蘭克福、新加坡、中國(guó)成都為核心的生產(chǎn)基地，銷售網(wǎng)絡(luò)可覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2025年上半年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥板塊收入達(dá)4.2億港元，同比增長(zhǎng)106％。遠(yuǎn)大醫(yī)藥方面表示，其發(fā)展目標(biāo)是，打造全球第一核藥MNC（跨國(guó)大藥企）。

百洋醫(yī)藥集團(tuán)也正加快核藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局。公司參股孵化的北京吉倫泰醫(yī)藥有限公司已完成我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的核醫(yī)學(xué)一類新藥锝－99RGD肽注射液的三期臨床，目前正處于上市優(yōu)先審評(píng)階段。“該藥是全球首個(gè)用于SPECT顯像的廣譜腫瘤顯像藥物，有望解決SPECT影像技術(shù)不能用于腫瘤顯像診斷、分期和療效監(jiān)測(cè)的瓶頸問題?！卑傺筢t(yī)藥集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示。除創(chuàng)新核藥外，該公司旗下上市平臺(tái)還獲得SPECT／CT設(shè)備的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益，“藥＋設(shè)備”的組合將加速創(chuàng)新價(jià)值的轉(zhuǎn)化。

復(fù)星醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳玉卿透露，復(fù)星醫(yī)藥已于今年成立了核藥平臺(tái)，擬通過(guò)與政府合作的方式，推進(jìn)核藥的發(fā)展；廣藥集團(tuán)則與廈門稀土所共同出資成立了廣州白云山稀核健康醫(yī)藥有限公司，宣告將全面布局核藥新賽道；思路迪醫(yī)藥股份有限公司自主研發(fā)的放射性核素偶聯(lián)藥物177Lu－PSMA－3D1015注射液則完成了首例患者給藥。

中郵證券有限責(zé)任公司研報(bào)顯示，東誠(chéng)藥業(yè)、中國(guó)同輻、云南白藥集團(tuán)股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司等已入局核藥創(chuàng)新藥。

多方力量的加入無(wú)疑將加快創(chuàng)新核藥的落地。從現(xiàn)階段來(lái)看，如何避免靶點(diǎn)同質(zhì)化、實(shí)現(xiàn)瘤種突破并打通從生產(chǎn)到臨床應(yīng)用的特殊監(jiān)管鏈路，仍考驗(yàn)著各家企業(yè)的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化整合能力。

展望未來(lái)，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，蓄勢(shì)待發(fā)的中國(guó)核藥行業(yè)正在補(bǔ)齊短板，即將步入加速發(fā)展期，創(chuàng)新核藥也有望成為中國(guó)創(chuàng)新藥的另一張新名片。

（信息來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）

創(chuàng)新藥企“融資忙”：搶灘資本市場(chǎng)，各尋破局路

生物醫(yī)藥行業(yè)素有“研發(fā)周期長(zhǎng)、資金投入高、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大”的特征，充足的現(xiàn)金流不僅是企業(yè)維持日常運(yùn)營(yíng)的基石，更是保障創(chuàng)新研發(fā)持續(xù)推進(jìn)的前提。當(dāng)前，在商務(wù)拓展（BD）等創(chuàng)新藥企引入現(xiàn)金流的方式外，通過(guò)首次公開發(fā)行（IPO）登陸資本市場(chǎng)亦是藥企補(bǔ)充資金儲(chǔ)備的關(guān)鍵路徑。

港股市場(chǎng)方面，今年創(chuàng)新藥企“上岸潮”持續(xù)升溫。梳理Wind醫(yī)療保健板塊數(shù)據(jù)顯示，年內(nèi)已有21家企業(yè)登陸港交所，且多家新上市藥企首日表現(xiàn)亮眼。例如銀諾醫(yī)藥首日漲跌幅高達(dá)206%，映恩生物、中慧生物、勁方醫(yī)藥、長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、軒竹生物等企業(yè)首日漲跌幅均超105%。

港股上市隊(duì)列也在持續(xù)擴(kuò)容。10月20日，港交所披露信息顯示，旺山旺水通過(guò)港交所聆訊即將上市。作為昔日因研發(fā)抗新冠肺炎口服藥而嶄露頭角、如今聚焦“偉哥”等創(chuàng)新藥領(lǐng)域的新秀，旺山旺水上市后能否復(fù)制此前企業(yè)的認(rèn)購(gòu)熱度備受市場(chǎng)關(guān)注。

與此同時(shí)，科創(chuàng)板也為創(chuàng)新藥企打開了新的融資通道。隨著今年6月科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)重啟，禾元生物、北芯生命等已相繼過(guò)會(huì)。10月20日，禾元生物更新招股說(shuō)明書，確定發(fā)行價(jià)格為29.06元/股，擬發(fā)行8945.14萬(wàn)股；此前已在港股上市的映恩生物，也于近期披露了擬在上海證券交易所科創(chuàng)板上市的計(jì)劃，開啟“A+H”兩地上市布局。

“經(jīng)歷行業(yè)周期調(diào)整后，當(dāng)前創(chuàng)新藥板塊的市場(chǎng)行情更趨理性，這種理性恰恰為行業(yè)可持續(xù)發(fā)展奠定了基礎(chǔ)?！庇腥提t(yī)藥行業(yè)分析師表示，無(wú)論是處于初創(chuàng)期的企業(yè)還是已上市主體，都應(yīng)把握當(dāng)前融資窗口，通過(guò)BD合作與IPO上市相結(jié)合的多元化融資方式充實(shí)資金池，“本質(zhì)而言，多元化融資是為創(chuàng)新研發(fā)構(gòu)建‘安全網(wǎng)’，能夠有效降低對(duì)單一渠道的依賴，為長(zhǎng)期研發(fā)投入提供穩(wěn)定支撐?！?/span>

該分析師進(jìn)一步指出，創(chuàng)新天然與風(fēng)險(xiǎn)相伴，“這就對(duì)資本市場(chǎng)提出了更高要求，首要的是建立對(duì)創(chuàng)新失敗的包容機(jī)制。只有讓資本市場(chǎng)更敢于擁抱創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，讓融資機(jī)制與研發(fā)周期、資金需求更精準(zhǔn)匹配，才能推動(dòng)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新真正實(shí)現(xiàn)從‘跟跑’向‘并跑’‘領(lǐng)跑’的跨越，在全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局中占據(jù)核心地位?！?/span>

旺山旺水多元化管線待考

成立于2013年的旺山旺水，專注于神經(jīng)精神、生殖健康領(lǐng)域小分子藥物的研發(fā)與商業(yè)化。這家曾因抗新冠肺炎口服藥VV116聲名鵲起的藥企，目前雖已通過(guò)港交所聆訊，也面臨著市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、研發(fā)進(jìn)度等多重考驗(yàn)。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)已直觀地反映出公司當(dāng)前的經(jīng)營(yíng)壓力。招股書顯示，2023年至2024年，旺山旺水營(yíng)收從2億元大幅縮水至1183.2萬(wàn)元，降幅超94%；截至2025年4月30日，營(yíng)收略有回升至1295.8萬(wàn)元。利潤(rùn)端表現(xiàn)更為嚴(yán)峻，2023年公司還實(shí)現(xiàn)642.7萬(wàn)元利潤(rùn)，2024年卻轉(zhuǎn)為虧損2.18億元，2025年前四個(gè)月虧損進(jìn)一步擴(kuò)大至1.12億元。

對(duì)于營(yíng)收大幅下滑的原因，旺山旺水在披露中解釋，核心在于對(duì)外許可收入的銳減。

回溯2023年，旺山旺水憑借與君實(shí)生物就VV116達(dá)成的合作協(xié)議，斬獲超1.8億元里程碑付款及特許權(quán)使用費(fèi)，這一收入直接推動(dòng)當(dāng)年總營(yíng)收突破2億元，且占比高達(dá)98%。也就是說(shuō)，VV116相關(guān)權(quán)益成為公司彼時(shí)最重要的營(yíng)收支柱。進(jìn)入2024年，旺山旺水錄得的特許權(quán)使用費(fèi)收入同比下滑56.82%，僅510.2萬(wàn)元。

從VV116的銷售表現(xiàn)來(lái)看，該款產(chǎn)品在2025年1月獲得中國(guó)全面批準(zhǔn)，但其商業(yè)化前景已難現(xiàn)往日光景。從合作方君實(shí)生物披露的數(shù)據(jù)來(lái)看，VV116在2023年前三季度實(shí)現(xiàn)1.24億元銷售收入，此后君實(shí)生物便未再公布該藥的后續(xù)銷售數(shù)據(jù)。

為挽救VV116的商業(yè)價(jià)值，旺山旺水嘗試為其拓展新適應(yīng)證，將目光轉(zhuǎn)向呼吸道合胞病毒（RSV）治療領(lǐng)域，并于2025年9月在中國(guó)完成VV116治療RSV感染的II期臨床試驗(yàn)。但競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手愛科百發(fā)的同類產(chǎn)品AK0529進(jìn)度更快，已于2025年8月向國(guó)家藥監(jiān)局提交用于治療1個(gè)月至24個(gè)月嬰兒RSV的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲受理，愛科百發(fā)預(yù)計(jì)該產(chǎn)品將于2026年獲批。

旺山旺水在RSV治療領(lǐng)域的布局已處于“追趕者”位置，其也在招股書中透露，已就用于治療RSV感染的VV116潛在對(duì)外授權(quán)安排，與一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先制藥公司展開積極磋商，但正式協(xié)議尚未落地。

除VV116外，旺山旺水研發(fā)管線上還有兩款核心產(chǎn)品，分別聚焦抑郁癥與男性勃起功能障礙（ED）治療領(lǐng)域，但二者同樣面臨市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

其中，LV232是一款雙靶點(diǎn)5-HTT/5-HT3受體調(diào)節(jié)劑，于2025年4月在中國(guó)啟動(dòng)用于治療重度抑郁癥的II期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2026年下半年完成試驗(yàn)。但當(dāng)前國(guó)內(nèi)已有24款創(chuàng)新小分子抗抑郁藥獲批上市，LV232需在已高度擁擠的市場(chǎng)中找到差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

另一款產(chǎn)品TPN171是高效高選擇性PDE5抑制劑，已在中國(guó)及烏茲別克斯坦獲批用于治療ED。不過(guò)，該領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)同樣激烈，全球范圍內(nèi)美國(guó)FDA已批準(zhǔn)輝瑞西地那非、拜耳伐地那非等4款PDE5抑制劑，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局也已批準(zhǔn)上述4款藥物及悅康藥業(yè)愛地那非。

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，旺山旺水布局的RSV、抑郁癥、ED三大治療領(lǐng)域的政策監(jiān)管、技術(shù)路徑、銷售渠道等方面差異巨大，公司需應(yīng)對(duì)資源分散、業(yè)務(wù)協(xié)同性弱、管理難度高等挑戰(zhàn)，資本是否認(rèn)可這種多元化邏輯，也待持續(xù)觀察。

在商業(yè)化層面，旺山旺水雖已有治療早泄（PE）的仿制藥達(dá)泊西汀等產(chǎn)品落地銷售，但其貢獻(xiàn)的收入仍難以支撐公司業(yè)績(jī)。產(chǎn)品銷售數(shù)據(jù)顯示，2023年至2024年分別收入67.4萬(wàn)元、148.1萬(wàn)元，截至2025年前四個(gè)月增長(zhǎng)至259.4萬(wàn)元。

綜合來(lái)看，有限的收入疊加持續(xù)的研發(fā)等支出，截至2025年4月底，旺山旺水賬上現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物為7283.3萬(wàn)元。不過(guò)公司董事在招股書中強(qiáng)調(diào)，綜合現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物、估計(jì)融資凈額及可用銀行融資等財(cái)務(wù)資源，現(xiàn)有營(yíng)運(yùn)資金可覆蓋未來(lái)12個(gè)月成本支出的125%。

考慮到管線研發(fā)的持續(xù)高投入、青島生產(chǎn)基地建設(shè)（處于施工設(shè)計(jì)階段，預(yù)計(jì)2026年末竣工）的資金需求，以及現(xiàn)有商業(yè)化產(chǎn)品短期內(nèi)難以貢獻(xiàn)大規(guī)模收入，此次港股上市募資對(duì)旺山旺水而言已不僅是“融資選項(xiàng)”，更是支撐其多元化管線推進(jìn)的“關(guān)鍵一役”。

映恩生物“A+H”募資之路

與多領(lǐng)域布局的旺山旺水不同，2019年成立的映恩生物專注于ADC（抗體偶聯(lián)藥物）賽道。根據(jù)最新財(cái)報(bào)，映恩生物打造了四大領(lǐng)先ADC技術(shù)平臺(tái)，以突破ADC治療的邊界，并建立了包括13款自主研發(fā)的ADC候選藥物的管線，涵蓋廣泛的適應(yīng)癥。

DB-1303/BNT323與DB-1311/BNT324是映恩生物管線中的兩大核心產(chǎn)品，分別瞄準(zhǔn)HER2與B7-H3兩大熱門靶點(diǎn)。其中，DB-1303/BNT323針對(duì)HER2陽(yáng)性癌癥（包括乳腺癌、胃癌等），是當(dāng)前管線中進(jìn)度最快的候選藥物；DB-1311/BNT324則靶向B7-H3，覆蓋小細(xì)胞肺癌、去勢(shì)抵抗性前列腺癌等多個(gè)難治性實(shí)體瘤。

盡管尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市，映恩生物自2023年起加速推進(jìn)License-out授權(quán)合作模式實(shí)現(xiàn)了現(xiàn)金流的快速回籠，合作對(duì)象包括BioNTech（針對(duì)DB-1303、DB-1311、DB-1305三款A(yù)DC產(chǎn)品）、Adcendo（針對(duì)采用其有效載荷連接子的ADC資產(chǎn)）、百濟(jì)神州（針對(duì)DB-1312）、葛蘭素史克（針對(duì)DB-1324）等。

2025年1月，映恩生物與Avenzo Therapeutics就雙特異性ADC產(chǎn)品AVZO-1418/DB-1418達(dá)成全球開發(fā)合作。DB-1418/AVZO-1418是映恩生物開發(fā)的EGFR/HER3雙特異性ADC。根據(jù)協(xié)議，映恩生物將獲得5000萬(wàn)美元的首付款，并有資格獲得高達(dá)11.5億美元的開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化里程碑付款。同時(shí)，映恩生物還有資格獲得Avenzo在其區(qū)域內(nèi)的銷售收入分成。

密集的授權(quán)合作直接轉(zhuǎn)化為營(yíng)收增長(zhǎng)。截至2025年6月30日，映恩生物來(lái)自許可及合作協(xié)議的收入達(dá)12.27億元，帶動(dòng)上半年總營(yíng)收增至12.29億元，同比增幅達(dá)22.91%。但與營(yíng)收增長(zhǎng)形成反差的是，公司虧損幅度顯著擴(kuò)大：2025年上半年凈虧損達(dá)20.74億元，較去年同期虧損的2.93億元大幅增加。

在此背景下，映恩生物也在加速核心產(chǎn)品商業(yè)化上市。作為管線中進(jìn)度最快的產(chǎn)品，DB-1303/BNT323預(yù)計(jì)于2025年底向中國(guó)藥監(jiān)局提交BLA（生物制品許可申請(qǐng)）。今年1月，映恩生物與三生制藥訂立合作協(xié)議，委任三生制藥為其在中國(guó)內(nèi)地、香港及澳門的商業(yè)化合作伙伴，以推廣DB-1303用于各種適應(yīng)癥。

前述券商分析師也指出，在新技術(shù)迭代加速的背景下，創(chuàng)新藥企的核心競(jìng)爭(zhēng)力在于對(duì)自身技術(shù)、管線及研發(fā)能力的清晰認(rèn)知，“通過(guò)優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目的授權(quán)合作積累資金，借助資本市場(chǎng)構(gòu)建穩(wěn)定融資平臺(tái)，同時(shí)聯(lián)合大型企業(yè)布局商業(yè)化能力，是規(guī)避市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵路徑?！?/span>

在業(yè)內(nèi)看來(lái)，對(duì)于剛在港股上市不久、又啟動(dòng)科創(chuàng)板上市的映恩生物，此次“A+H”布局的核心目標(biāo)是進(jìn)一步補(bǔ)充研發(fā)資金，支撐多管線推進(jìn)與商業(yè)化落地。但市場(chǎng)更關(guān)注其能否憑借ADC領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力和BD戰(zhàn)略，持續(xù)實(shí)現(xiàn)自我“造血”，尤其是核心產(chǎn)品獲批后能否快速兌現(xiàn)商業(yè)價(jià)值，這些均有待后續(xù)市場(chǎng)驗(yàn)證。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

下一個(gè)“Claudin18.2”靶點(diǎn)出現(xiàn)了

CDH17靶點(diǎn)，從年初火到了年尾。

年初的AACR大會(huì)上，CDH17靶點(diǎn)堪稱最矚目的存在，近20個(gè)臨床前分子集中亮相，呈現(xiàn)出“神仙打架”的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)。

事實(shí)確實(shí)如此。根據(jù)OncologyPipeline數(shù)據(jù)，目前全球有超過(guò)30個(gè)CDH17相關(guān)分子處于開發(fā)階段——不僅ADC、多抗、CAR-T等主流技術(shù)路線悉數(shù)入局，后續(xù)跟進(jìn)的企業(yè)還在推陳出新，試圖開發(fā)“改善型”分子，領(lǐng)域內(nèi)卷程度已達(dá)到新高度。

而BD交易則為該領(lǐng)域再添一把火。

10月17日，翰森制藥宣布與羅氏達(dá)成合作協(xié)議：羅氏將獲得CDH17 ADC藥物HS-20110在中國(guó)地區(qū)以外的全球權(quán)益。作為對(duì)價(jià)，羅氏需支付8000萬(wàn)美元首付款，以及最高14.5億美元的里程碑付款。

對(duì)于一款尚處于I期臨床階段的分子而言，這樣的首付款規(guī)模已算可觀。

從當(dāng)前熱度來(lái)看，CDH17領(lǐng)域的BD交易或許才剛剛開始。那么，CDH17能否像“Claudin18.2”一樣，成就一批企業(yè)呢？

01、相似的成藥邏輯

CDH17被視為下一個(gè)Claudin18.2。

CDH17是鈣依賴性蛋白質(zhì)CDH超家族的非經(jīng)典成員。目前研究發(fā)現(xiàn)，其在胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌、和膽管癌等多種腫瘤組織中均有不同程度的表達(dá)。

雖然一些研究表明，CDH17的高水平表達(dá)與患者預(yù)后和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密切相關(guān)，但一個(gè)尷尬的現(xiàn)實(shí)是：CDH17與腫瘤相關(guān)作用機(jī)制，目前尚未完全闡明。

這也導(dǎo)致，過(guò)去醫(yī)學(xué)界對(duì)CDH17靶點(diǎn)的研發(fā)，一直是不溫不火。至少在2022年之前，它仍屬于極為冷門的靶點(diǎn)。直到這幾年，CDH17才意外走紅。

至于近年來(lái)CDH17流行的原因，看起來(lái)與明星靶點(diǎn)Claudin18.2類似，外界將其視為一個(gè)理想的成藥靶點(diǎn)。

幾乎所有藥企在研發(fā)CDH17相關(guān)分子時(shí)都提到了同一個(gè)觀點(diǎn)：

在正常組織中，CDH17高度局限于側(cè)膜，隱藏在難以接近的腸道緊密連接處。相比之下，在50%-90%的胃腸道癌癥中，CDH17過(guò)表達(dá)且重新分布，導(dǎo)致其暴露于癌細(xì)胞表面，因此變得更容易被抗體藥物靶向。

上述差異，使得CDH17成為基于抗體治療的有前途的靶點(diǎn)。例如，ADC藥物可以憑借“精準(zhǔn)導(dǎo)彈”的優(yōu)勢(shì)，對(duì)腫瘤細(xì)胞實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)打擊。

正是在這種情況下，CDH17吸引了諸多企業(yè)入局，并且還卷出了新高度。

02、卷出了新高度

CDH17靶點(diǎn)研發(fā)的卷，不僅在于研發(fā)分子的數(shù)量多，更在于多個(gè)維度。

最直接的感受是，藥企的想法極為多樣，從ADC到雙抗再到CAR-T，呈現(xiàn)出飽和式研發(fā)狀態(tài)。在AACR大會(huì)上公布的近20個(gè)分子中，最熱門的是ADC路線，緊隨其后的是雙抗和CAR-T。

同一家企業(yè)可能帶來(lái)不止一個(gè)研發(fā)方向。例如，在今年的AACR大會(huì)上，維立志博和拓創(chuàng)生物分別提出了兩種針對(duì)CDH17的不同模式。

維立志博帶來(lái)了ADC藥物L(fēng)BL-054和TCE分子LBL-054-CD3。

拓創(chuàng)生物則帶來(lái)了ADC藥物TAVO307A和-T細(xì)胞接合器TAVO307B。

當(dāng)然，不同企業(yè)之間的研發(fā)思路也各不相同。例如，LBL-054和TAVO307A雖然都是ADC藥物，但搭載的毒素不同；TAVO307B則使用pan-TCR，據(jù)稱比主流的基于CD3的T細(xì)胞接合器更不容易引發(fā)細(xì)胞因子風(fēng)暴。

這也體現(xiàn)了一點(diǎn)：雖然大家都在同一起跑線上，但競(jìng)爭(zhēng)早已開始。這種競(jìng)爭(zhēng)不僅局限于CDH17靶點(diǎn)，還可能包括與其他藥物的對(duì)壘。

信達(dá)生物則瞄準(zhǔn)了三抗，其在AACR大會(huì)上亮相的IBI3019是一款靶向EGFR、CDH17和CD16A的新型三特異性抗體，用于結(jié)直腸癌治療。

該分子的核心思路是通過(guò)靶向腫瘤高表達(dá)的CDH17來(lái)增強(qiáng)腫瘤特異性EGFR抑制作用，同時(shí)減少在EGFR療法中常見的皮膚毒性。

并且，IBI3019已經(jīng)開始對(duì)標(biāo)目前主流的EGFR抗體藥物。根據(jù)公司描述，IBI3019在體內(nèi)外實(shí)驗(yàn)中都顯示出比Cetuximab（EGFR單抗）和Amivantamab（EGFR/c-Met雙抗）更強(qiáng)的抗腫瘤效果。這或許也是充分考慮了未來(lái)如果IBI3019能夠成藥，將與EGFR抗體藥物的正面交鋒。

顯然，隨著低垂的創(chuàng)新果實(shí)被采摘殆盡，競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，創(chuàng)新藥企之間的較量也愈發(fā)前置。這也使得，如CDH17般仍處于極早期的靶點(diǎn)，藥企也不得不花費(fèi)更多心思，讓整個(gè)市場(chǎng)變得更卷、更熱鬧。

03、上岸還需努力

當(dāng)然，卷歸卷，CDH17靶點(diǎn)上岸仍需努力。

邏輯在于，CDH17靶點(diǎn)成藥邏輯看似清晰，但并沒有充分的人體數(shù)據(jù)驗(yàn)證。即便是進(jìn)度最為領(lǐng)先的TRAILR2/CDH17雙抗BI-905711，也僅公布了1a期臨床數(shù)據(jù)，安全性相對(duì)良好，但活性數(shù)據(jù)并不亮眼。

因此，該領(lǐng)域能否成藥，還有待驗(yàn)證。再進(jìn)一步講，即便能夠成藥，藥企可能仍需要做出更多努力，CDH17靶點(diǎn)注定會(huì)是優(yōu)中選優(yōu)。

目前，入局CDH17靶點(diǎn)研發(fā)的，主要是中國(guó)藥企。在今年的AACR大會(huì)上，亮相的除了上文提到的拓創(chuàng)生物、維立志博、信達(dá)生物，還包括華東醫(yī)藥、先聲藥業(yè)等藥企，占比超過(guò)80%。

這得益于工程師紅利，但同時(shí)，也因?yàn)橹袊?guó)藥企的腦洞越來(lái)越大。中國(guó)創(chuàng)新藥企已經(jīng)跳出“做題家”的范疇，成為全球創(chuàng)新藥的攪局者。鑒于中國(guó)藥企的效率，該領(lǐng)域的迭代或許會(huì)超出想象。

因此，這也意味著，會(huì)有一批CDH17分子，還沒走向全球，可能就被淘汰了。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

1月-8月北京地區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)商品出口明顯增長(zhǎng)，罕見病藥品進(jìn)口值位居全國(guó)之首

作為助推北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”產(chǎn)業(yè)之一，本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正加速向具有全球影響力的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)。日前從北京海關(guān)獲悉，2025年前8個(gè)月，北京地區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)商品出口明顯增長(zhǎng)，醫(yī)療儀器及器械、醫(yī)藥材及藥品分別出口58.3億元、34.3億元，分別增長(zhǎng)21.5%、6.8%。

作為本市高精尖產(chǎn)業(yè)的主陣地、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的主要承載區(qū)，北京亦莊生物醫(yī)藥園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地兩大園區(qū)共注冊(cè)各類企業(yè)12000余家，其中世界500強(qiáng)企業(yè)100余家，獨(dú)角獸企業(yè)17家。

隨著醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)優(yōu)化跨境生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境也提出了更高的需求。

“在研發(fā)階段，經(jīng)常需要進(jìn)出口特殊物品、生物材料、生物試劑等，如果能加快審批效率，將會(huì)為企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)節(jié)約大量時(shí)間成本?！北本┝x翹神州科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)?；诖耍嗲f海關(guān)推動(dòng)出入境特殊物品審批“智能化”，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品審批實(shí)現(xiàn)后臺(tái)智能識(shí)別，將出入境特殊物品海關(guān)審批時(shí)間提升至秒級(jí)，轄區(qū)企業(yè)出口環(huán)節(jié)總體時(shí)效提升約40%?！肮疽阎悄軅浒府a(chǎn)品累計(jì)達(dá)7.5萬(wàn)多條，智能審批占比超85%，審批時(shí)效提升65%?！鄙鲜鱿嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。

不僅如此，亦莊海關(guān)還試點(diǎn)屬地遠(yuǎn)程查檢，借助視頻技術(shù)手段、設(shè)備，以遠(yuǎn)程視頻查檢代替現(xiàn)場(chǎng)查檢，提高了企業(yè)貨物通關(guān)效率。“我們公司在大興生物醫(yī)藥基地，距離亦莊海關(guān)24公里，現(xiàn)場(chǎng)查檢距離遠(yuǎn)，實(shí)行遠(yuǎn)程屬地查檢以來(lái)，從預(yù)約查檢到通關(guān)十幾分鐘即可，查檢效率大幅提升?！卑賷W賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

在北京天竺綜合保稅區(qū)，一輛輛滿載藥品、醫(yī)療器械等貨物的車輛，有序通過(guò)卡口，駛向全國(guó)各地。作為重要藥品進(jìn)口口岸，天竺綜保區(qū)2024年進(jìn)口藥品960.4億元，進(jìn)口人用疫苗占全國(guó)92%，為許多患者帶來(lái)了新的希望。

“今年是我們?cè)谔祗镁C保區(qū)開展進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的第16年，現(xiàn)在，我們能夠最短在1小時(shí)內(nèi)將醫(yī)療器械交付客戶，快速應(yīng)用于患者。”北京空港宏遠(yuǎn)物流有限公司保稅事業(yè)部運(yùn)營(yíng)經(jīng)理何凱興奮地說(shuō)。

貨物進(jìn)出區(qū)提速，是許多醫(yī)藥企業(yè)的迫切需求。如今，天竺海關(guān)依托電子智能卡口、物聯(lián)網(wǎng)和圖像識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)出區(qū)藥品“數(shù)據(jù)預(yù)審、系統(tǒng)核碰、車號(hào)識(shí)別、秒級(jí)驗(yàn)放、無(wú)感通行”，全鏈條壓縮通關(guān)時(shí)間。

科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司助理總經(jīng)理?xiàng)詈帉?duì)此深有體會(huì)，他介紹，該企業(yè)進(jìn)口的疫苗等貨物需要保證2至6攝氏度冷鏈運(yùn)輸，對(duì)通關(guān)效率有很高要求。與傳統(tǒng)進(jìn)出區(qū)模式相比，智能卡口為其節(jié)省了大量運(yùn)輸時(shí)間。據(jù)其介紹，2025年1至8月，該企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品入?yún)^(qū)規(guī)模達(dá)到277億元，同比增長(zhǎng)9%。

據(jù)悉，2025年前8個(gè)月，北京地區(qū)罕見病藥品進(jìn)口26.6億元，增長(zhǎng)59.1%，進(jìn)口值位居全國(guó)之首。其中天竺綜保區(qū)進(jìn)口罕見病藥品25.6億元，增長(zhǎng)78.3%，占同期北京地區(qū)罕見病藥品進(jìn)口的96.4%。

（信息來(lái)源：北京日?qǐng)?bào)）

“政策＋創(chuàng)新”雙賦能 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)國(guó)際化破局

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦的“2025醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在合肥召開。會(huì)議指出，國(guó)家藥監(jiān)局將進(jìn)一步完善法律標(biāo)準(zhǔn)體系，加大研發(fā)創(chuàng)新支持力度，提高審評(píng)審批質(zhì)效，全方位筑牢醫(yī)療器械高水平安全底線，加快創(chuàng)新產(chǎn)品上市步伐，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

同日，北京海關(guān)發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，今年前8個(gè)月，北京醫(yī)療儀器及器械出口58.3億元，同比增長(zhǎng)21.5％。分析人士認(rèn)為，醫(yī)療器械海外市場(chǎng)空間是國(guó)內(nèi)的數(shù)倍，越來(lái)越多醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)現(xiàn)了國(guó)際業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)。國(guó)際化能力得到認(rèn)可的公司，其估值也相應(yīng)提升。

創(chuàng)新產(chǎn)品密集落地

在政策的賦能下，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新熱情不斷升溫，多款創(chuàng)新產(chǎn)品密集獲批落地，成為行業(yè)創(chuàng)新活力的直接體現(xiàn)。

戴維醫(yī)療10月21日晚間公告，全資子公司維爾凱迪于近日收到浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一次性使用腔鏡直線型切割吻合器及組件的醫(yī)療器械注冊(cè)證。該產(chǎn)品用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證的取得，有利于豐富公司產(chǎn)品線，進(jìn)一步提高公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)成果將產(chǎn)生積極影響。

同日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司“焦深延長(zhǎng)型人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品為單件式后房人工晶狀體，產(chǎn)品前光學(xué)區(qū)表面為非球面加衍射環(huán)設(shè)計(jì)，后表面為球面，采用多個(gè)衍射級(jí)次設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)焦深延長(zhǎng)。適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無(wú)晶狀體眼的視力矯正，通過(guò)擴(kuò)展焦深改善中視力以降低對(duì)眼鏡的依賴程度。

高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備作為創(chuàng)新高地，近期也迎來(lái)多個(gè)重磅突破。今年8月份，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品由掃描架、高壓發(fā)生器、X射線管組件、光子計(jì)數(shù)探測(cè)器、檢查床、激光定位燈、控制臺(tái)、限束器、選配件和附件組成。主要用于常規(guī)CT檢查，支持冠狀動(dòng)脈CT血管造影和能譜檢查。與傳統(tǒng)CT相比，該產(chǎn)品具有更高的空間分辨率，可通過(guò)一次掃描獲得多個(gè)能量圖像，更好地滿足臨床影像診斷需求。據(jù)悉，除東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批外，上海聯(lián)影的光子計(jì)數(shù)CT也已獲批。

企業(yè)創(chuàng)新成果的集中涌現(xiàn)，離不開監(jiān)管政策的精準(zhǔn)護(hù)航。近期，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》，助推高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展。國(guó)家藥監(jiān)局表示，光子計(jì)數(shù)CT作為近十年來(lái)CT成像領(lǐng)域的重大技術(shù)突破，極大改進(jìn)了傳統(tǒng)CT的成像方式，在臨床上已呈現(xiàn)出顯著應(yīng)用價(jià)值，作為高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的標(biāo)志性產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局按照要求全力支持產(chǎn)品上市。

今年8月底，國(guó)家藥監(jiān)局披露，近年來(lái)國(guó)家藥監(jiān)局聚焦醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料等醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力關(guān)鍵領(lǐng)域，全力支持高端醫(yī)療器械的研發(fā)創(chuàng)新。

部分企業(yè)三季報(bào)業(yè)績(jī)亮眼

近日，已有部分醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)布三季報(bào)。維力醫(yī)療10月20日晚間發(fā)布2025年三季報(bào)，公司第三季度營(yíng)業(yè)收入4.46億元，同比增長(zhǎng)16.09％；歸母凈利潤(rùn)7056.6萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)16.31％。前三季度營(yíng)業(yè)收入11.91億元，同比增長(zhǎng)12.33％；歸母凈利潤(rùn)1.92億元，同比增長(zhǎng)14.94％。

維力醫(yī)療主要從事麻醉、泌尿外科、護(hù)理、呼吸、血液透析等領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。維力醫(yī)療日前發(fā)布的接待調(diào)研記錄表顯示，公司將繼續(xù)以市場(chǎng)為導(dǎo)向，緊貼臨床需求、加大研發(fā)投入、加快新產(chǎn)品的研發(fā)，推動(dòng)更多創(chuàng)新產(chǎn)品的快速上市；同時(shí)，加速推進(jìn)海外印尼工廠的建設(shè)，積極推動(dòng)海外本土化進(jìn)程，保障公司持續(xù)穩(wěn)定健康的發(fā)展。

祥生醫(yī)療主營(yíng)業(yè)務(wù)為超聲醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)、制造和銷售。公司前三季度營(yíng)業(yè)收入為3.43億元，同比下降5.3％；歸母凈利潤(rùn)為9392萬(wàn)元，同比下降4.6％。其中，第三季度公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)收1.07億元，同比下降6.68％；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)2422.41萬(wàn)元，同比增長(zhǎng)41.95％。

除已披露三季報(bào)的企業(yè)外，尚未發(fā)布報(bào)告的部分頭部企業(yè)也對(duì)三季度業(yè)績(jī)表現(xiàn)出樂觀預(yù)期。邁瑞醫(yī)療日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司預(yù)計(jì)2025年第三季度整體營(yíng)業(yè)收入將實(shí)現(xiàn)同比正增長(zhǎng)，同時(shí)延續(xù)收入逐季度環(huán)比改善的趨勢(shì)。分區(qū)域來(lái)看，國(guó)際市場(chǎng)的業(yè)務(wù)進(jìn)度基本符合公司預(yù)期，預(yù)計(jì)從第三季度開始增長(zhǎng)將有所提速。隨著持續(xù)深入的本地化平臺(tái)建設(shè)，國(guó)際收入占整體營(yíng)收的比重將進(jìn)一步提升，其中發(fā)展中國(guó)家市場(chǎng)將維持快速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)自去年12月開始復(fù)蘇，但由于從公開招標(biāo)到收入確認(rèn)的周期被顯著拉長(zhǎng)，因此從第三季度開始，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)將有所改善?？傮w來(lái)看，公司將于第三季度如期迎來(lái)拐點(diǎn)。

積極加碼國(guó)際化

中信建投認(rèn)為，隨著國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力提升，醫(yī)療器械行業(yè)的主要成長(zhǎng)邏輯已經(jīng)逐步拓展到國(guó)際化和技術(shù)創(chuàng)新，估值迎來(lái)重塑。

上市公司近年來(lái)積極加碼國(guó)際化。日前，邁瑞醫(yī)療公告，為滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需要，深入推進(jìn)國(guó)際化戰(zhàn)略，打造國(guó)際化資本運(yùn)作平臺(tái)，進(jìn)一步提升公司資本實(shí)力，經(jīng)公司充分研究論證，公司擬發(fā)行境外上市外資股（H股）股票并在香港聯(lián)合交易所有限公司主板掛牌上市。

邁瑞醫(yī)療在日前發(fā)布的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，公司現(xiàn)已躋身全球Top30醫(yī)療器械企業(yè)，多個(gè)產(chǎn)品線市占率位居全球前三且國(guó)際業(yè)務(wù)收入占比近半，全球化業(yè)務(wù)布局已形成堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。本次申請(qǐng)港股上市將深度推動(dòng)業(yè)務(wù)全球化與資本全球化的戰(zhàn)略協(xié)同：一方面，助力公司更高效對(duì)接海外市場(chǎng)資源，進(jìn)一步提升全球影響力，為公司在全球市場(chǎng)與國(guó)際巨頭進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)提供有力的資本保障；另一方面，依托香港市場(chǎng)的國(guó)際影響力，向全球投資者清晰傳遞公司“全球領(lǐng)先、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的世界級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)及數(shù)智化醫(yī)療引領(lǐng)者”的定位與投資價(jià)值，顯著提升公司在國(guó)際資本市場(chǎng)及全球醫(yī)療器械行業(yè)的品牌知名度與影響力。

維力醫(yī)療也在積極推進(jìn)海外建廠。公司日前披露，目前，公司印尼工廠正處于建設(shè)及產(chǎn)品前期認(rèn)證階段，預(yù)計(jì)將在2026年第一季度末開始逐步出貨。印尼工廠一期產(chǎn)能主要供應(yīng)美國(guó)大客戶，主要生產(chǎn)導(dǎo)尿管和吸引連接管，后續(xù)可能會(huì)根據(jù)市場(chǎng)需求增加麻醉類產(chǎn)品。印尼工廠正式投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)將有力推動(dòng)公司外銷訂單量的增長(zhǎng)。

中信建投認(rèn)為，從成長(zhǎng)動(dòng)能來(lái)看，國(guó)際業(yè)務(wù)空間更為廣闊，當(dāng)前多家器械公司的海外業(yè)務(wù)高增長(zhǎng)，未來(lái)國(guó)際業(yè)務(wù)占比將超過(guò)國(guó)內(nèi)。目前部分醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)從跟隨模仿到領(lǐng)跑全球的跨越，正在國(guó)際上逐步嶄露頭角。此外，并購(gòu)?fù)卣故菄?guó)際器械龍頭成長(zhǎng)的重要路徑，未來(lái)將涌現(xiàn)出更多的行業(yè)并購(gòu)案例。

（信息來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)）

市場(chǎng)分析

雙抗ADC“王者”百利天恒：商業(yè)化利劍出鞘，成為MNC底氣何在？

百利天恒，又一次贏得了世界級(jí)的掌聲。

在2025 ESMO年會(huì)上，公司全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段的EGFR×HER3雙抗ADC iza-bren首個(gè)注冊(cè)III期臨床研究結(jié)果入選大會(huì)最高榮譽(yù)環(huán)節(jié)——Late-breaking Abstract（LBA），再次彰顯了其創(chuàng)新實(shí)力與全球影響力。

Iza-bren是全球首個(gè)完成從“概念驗(yàn)證”到“療效驗(yàn)證”的雙抗ADC，在針對(duì)復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的III期關(guān)鍵性研究中，其頭對(duì)頭標(biāo)準(zhǔn)化療（吉西/多西/卡培），實(shí)現(xiàn)了cORR和mPFS的顯著翻倍。今年9月，iza-bren鼻咽癌適應(yīng)癥被CDE正式納入優(yōu)先審評(píng)，這預(yù)示著全球首款雙抗ADC的商業(yè)化已是“箭在弦上”。

自2023年底與BMS達(dá)成數(shù)十億美元級(jí)的轟動(dòng)性交易以來(lái)，百利天恒一直處在行業(yè)聚光燈之下。這家起步于1996年的公司在過(guò)去兩年多次表露雄心壯志，要成為一家腫瘤治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的跨國(guó)制藥企業(yè)（MNC）。

作為公司創(chuàng)新藥管線“首發(fā)且當(dāng)前最重要的彈藥”，iza-bren的成功上市不僅將意味著百利天恒蟄伏十余年的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型迎來(lái)商業(yè)化里程碑，更有望憑其“超級(jí)重磅炸彈”級(jí)商業(yè)潛力，成為公司實(shí)現(xiàn)成為MNC愿景的決定性一擊。

iza-bren閃耀全球，開啟雙抗ADC治療時(shí)代

Iza-bren是百利天恒創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的“開篇之作”，自2021年11月進(jìn)行首次人體I期臨床研究以來(lái)，已累計(jì)開展超過(guò)40項(xiàng)臨床試驗(yàn)，入組5000多名患者，覆蓋十余種腫瘤適應(yīng)癥。

此次閃耀ESMO年會(huì)的III期臨床研究BL-B01D1-303是全球首個(gè)鼻咽癌后線治療的確證性隨機(jī)對(duì)照III期研究。試驗(yàn)共入組386例重度經(jīng)治復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，頭對(duì)頭標(biāo)準(zhǔn)化療（吉西/多西/卡培），是迄今為止最大樣本量、經(jīng)最嚴(yán)格腫瘤評(píng)估間隔的研究。

研究結(jié)果顯示，iza-bren治療組cORR達(dá)54.6%，對(duì)照組為27%；mPFS為8.38個(gè)月，對(duì)照組為4.34個(gè)月，兩項(xiàng)數(shù)據(jù)均實(shí)現(xiàn)翻倍突破。安全性方面，iza-bren治療以血液學(xué)毒性為主，TRAE相關(guān)停藥率低，僅2.6%，能夠保障長(zhǎng)期治療與持續(xù)獲益。

據(jù)悉，iza-bren是首個(gè)在重度經(jīng)治復(fù)發(fā)性/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中達(dá)成近55%最高cORR的療法，也是首個(gè)在針對(duì)此類患者的確證性研究中mPFS突破8個(gè)月的療法，有望改變當(dāng)前的治療格局。

此次首個(gè)III期臨床數(shù)據(jù)即入選2025ESMO年會(huì)Late-breaking Abstract（LBA），不僅代表了iza-bren再次獲得全球權(quán)威認(rèn)可，更為iza-bren未來(lái)在全球市場(chǎng)嶄露頭角奏響了強(qiáng)勁序曲，是推動(dòng)公司邁向MNC征程的關(guān)鍵里程碑。

Iza-bren鼻咽癌適應(yīng)癥已于2024年4月被CDE納入突破性治療品種名單，2025年7月相關(guān)III期臨床試驗(yàn)期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)，9月被正式納入優(yōu)先審評(píng)，適用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。這些成績(jī)表明，iza-bren的數(shù)據(jù)同樣獲得了監(jiān)管部門的高度認(rèn)可，有望在2026年實(shí)現(xiàn)首個(gè)適應(yīng)癥的商業(yè)化落地。

鼻咽癌在中國(guó)南方、東南亞及非洲部分地區(qū)呈地方性流行，且在歐美國(guó)家的移民人群中發(fā)病率正逐漸上升。在晚期轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的后線治療中，患者的5年總生存率不足10%，存在顯著未被滿足的醫(yī)療需求。

Iza-bren成功上市將意味著全球首個(gè)雙抗ADC正式登上腫瘤治療的全球競(jìng)技舞臺(tái)，一個(gè)新的時(shí)代或?qū)⒌絹?lái)。對(duì)于百利天恒而言，其創(chuàng)新藥版圖的商業(yè)化也將正式啟幕。

鼻咽癌只是開始，劍指“超級(jí)重磅炸彈”

事實(shí)上，作為當(dāng)前最核心的管線資產(chǎn)，百利天恒正致力于將iza-bren打造成一款全球年銷售峰值200億+美元的重磅藥物。擁有一款如此“超級(jí)重磅炸彈”無(wú)疑是百利天恒成為MNC的充分必要條件。

過(guò)去幾年，iza-bren的臨床開發(fā)是百利天恒的重中之重。當(dāng)前，iza-bren在中國(guó)有10余項(xiàng)III期關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)在開展，同時(shí)還有3項(xiàng)全球II/III期關(guān)鍵性注冊(cè)試驗(yàn)、10多項(xiàng)與PD-(L)1或TKI聯(lián)用一線治療II期臨床試驗(yàn)、9項(xiàng)后線II期臨床試驗(yàn)及6項(xiàng)Ib期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行，是全球開展臨床研究最多的ADC藥物之一。

Iza-bren的臨床開發(fā)布局清晰顯露了其成為超級(jí)重磅炸彈藥物的四大核心路徑——打造“泛腫瘤”療效、拿下“大瘤種”、沖擊“一線治療”、拓展“全球市場(chǎng)”。

泛腫瘤

Iza-bren同時(shí)靶向EGFR和HER3，這兩大靶點(diǎn)在腫瘤中的廣譜性及重要地位為其成為“泛腫瘤”抗癌藥奠定了基礎(chǔ)。

Iza-bren在研適應(yīng)癥覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、結(jié)直腸癌、膽道癌、尿路上皮癌和卵巢癌等多個(gè)瘤種，且目前已累計(jì)有7項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，體現(xiàn)了其極高的臨床價(jià)值。

除了鼻咽癌III期數(shù)據(jù)，百利天恒在2025 ESMO年會(huì)上還首次公布了iza-bren單藥治療復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性卵巢癌患者的Ib/II期研究數(shù)據(jù)。研究顯示，iza-bren（2.3mg/kg）治療鉑耐藥亞組的cORR為49%；鉑敏感亞組的cORR為81.8%。該數(shù)據(jù)不僅展現(xiàn)出iza-bren治療卵巢癌鉑耐藥/鉑敏感復(fù)發(fā)患者的best-in-class潛力，同時(shí)進(jìn)一步驗(yàn)證了iza-bren的泛腫瘤治療邏輯。

Iza-bren多項(xiàng)III期臨床研究預(yù)計(jì)將于2026-2027年完成。除了上市在即的鼻咽癌適應(yīng)癥，食管鱗癌、肺癌、乳腺癌等適應(yīng)癥預(yù)計(jì)將于2026年開始陸續(xù)向CDE遞交新藥上市申請(qǐng)，其他多個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)也在計(jì)劃中。

大瘤種

肺癌和乳腺癌是全球最高發(fā)的癌癥類型，iza-bren正在積極探索這兩類具有巨大市場(chǎng)潛力的適應(yīng)癥，以最大限度地?cái)U(kuò)大可能從iza-bren中受益的目標(biāo)患者人群，并增加其市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

Iza-bren目前有多項(xiàng)針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC，約占肺癌病例85%）、小細(xì)胞肺癌、三陰性乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌的臨床試驗(yàn)正在如火如荼地開展（包括多項(xiàng)III期臨床），涵蓋后線到一線治療。

在今年9月上旬的2025年世界肺癌大會(huì)（WCLC）上，百利天恒公布了令全球矚目的肺癌早期臨床數(shù)據(jù)。研究顯示，iza-bren聯(lián)合奧希替尼用于局晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC一線治療，實(shí)現(xiàn)了100%的ORR；iza-bren單藥治療TKI耐藥后EGFR突變NSCLC患者實(shí)現(xiàn)了mPFS 12.5個(gè)月的歷史性突破，兩項(xiàng)臨床研究結(jié)果均獲選WCLC Press Program。值得一提的是，iza-bren已有2項(xiàng)NSCLC適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)NSCLC適應(yīng)癥被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定。

從臨床開發(fā)的廣度與速度，到早期臨床的優(yōu)秀數(shù)據(jù)，再到全球權(quán)威大會(huì)及監(jiān)管部門的認(rèn)可，這些均預(yù)示著，在首發(fā)鼻咽癌適應(yīng)癥之外，iza-bren未來(lái)會(huì)突破肺癌、乳腺癌等“大瘤種”，真正打開商業(yè)化市場(chǎng)空間，支撐其成為“超級(jí)重磅炸彈藥物”的宏大目標(biāo)。

一線治療

在治療線數(shù)維度，百利天恒的戰(zhàn)略非常清晰——覆蓋后線，沖擊一線。目前，10多項(xiàng)iza-bren單藥或聯(lián)合PD-(L)1抗體/TKI的一線治療II期、III期試驗(yàn)正在密集展開。

未來(lái)，iza-bren或可通過(guò)與PD-(L)1抗體聯(lián)用，在一線治療中替代作為目前標(biāo)準(zhǔn)療法的PD-(L)1組合療法中的傳統(tǒng)化療部分；對(duì)于主要由TKI覆蓋的一線治療適應(yīng)癥，iza-bren也有望與TKI聯(lián)用，成為新一代標(biāo)準(zhǔn)療法。因此，iza-bren非常有潛力成為“下一代基石癌癥療法”。未來(lái)，隨著一線適應(yīng)癥的獲批，iza-bren的商業(yè)化潛力將迎來(lái)更大釋放。

全球市場(chǎng)

除了國(guó)內(nèi)臨床開發(fā)勢(shì)如破竹，通過(guò)與BMS的合作，iza-bren針對(duì)多種癌癥的全球臨床開發(fā)計(jì)劃同樣加速進(jìn)行，今年以來(lái)已經(jīng)陸續(xù)啟動(dòng)了3項(xiàng)II/III期全球的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，并于近期剛確認(rèn)了最新的一筆2.5億美元里程碑付款。

在2025 ESMO年會(huì)上，百利天恒首次公布了iza-bren治療西方實(shí)體瘤患者的全球I期研究數(shù)據(jù)。針對(duì)轉(zhuǎn)移性或不可切除性非小細(xì)胞肺癌及其他實(shí)體瘤患者，iza-bren治療（2.5 mg/kg）cORR達(dá)55.0%（國(guó)內(nèi)30.9%），mPFS達(dá)5.4個(gè)月（國(guó)內(nèi)5.5個(gè)月），TRAE導(dǎo)致停藥率低，僅1.8%（國(guó)內(nèi)3%）。該數(shù)據(jù)不僅大大提升了正在全球開展的注冊(cè)II/III期臨床的確定性，夯實(shí)了百利天恒在雙抗ADC領(lǐng)域的全球引領(lǐng)地位；同時(shí)進(jìn)一步支撐iza-bren作為廣譜抗癌藥物（跨人群、跨瘤種）的開發(fā)潛力。

根據(jù)預(yù)期，在美國(guó)進(jìn)行的一線治療三陰性乳腺癌、二線治療EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌的II/III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)將于2029年率先完成。屆時(shí)，iza-bren將直接以“大癌種”為切口，加速海外市場(chǎng)的商業(yè)化放量。值得一提的是，與BMS的合作無(wú)疑將幫助百利天恒在全球范圍內(nèi)最大限度地發(fā)揮iza-bren的市場(chǎng)潛力。

十余年磨一劍，從積淀到爆發(fā)，iza-bren成為全球超級(jí)重磅炸彈藥物的確定性已是明牌，中國(guó)原創(chuàng)“超級(jí)重磅炸彈”的誕生或許就在不遠(yuǎn)的將來(lái)。

三十年沉淀，奔向MNC

以iza-bren作為關(guān)鍵敲門磚，百利天恒正堅(jiān)定奔赴MNC之路。

事實(shí)上，百利天恒成為MNC的理想，不是過(guò)去兩年才誕生的。創(chuàng)始人朱義在創(chuàng)業(yè)之初，就有著此般“勃勃野心”。

從1996年以仿制藥鋪路，到2010年試水做創(chuàng)新藥，到2014年在全球寒冬下以驚人的魄力在美國(guó)西雅圖成立全資子公司SystImmune，并以銳利獨(dú)到的科學(xué)判斷前瞻性地瞄準(zhǔn)雙抗ADC、多抗這些“全球新”賽道；再到2023年與BMS達(dá)成保留關(guān)鍵權(quán)益的現(xiàn)象級(jí)交易，百利天恒成為像BMS、輝瑞、默沙東一樣的全球制藥企業(yè)的初心與目標(biāo)從未改變。

“到2029年底，我們要成為一家入門級(jí)的MNC?！敝炝x在此前的公開訪談中清晰地給出了實(shí)現(xiàn)MNC目標(biāo)的時(shí)間線。

如此明確、自信、有魄力，這份底氣從何而來(lái)？從百利天恒已經(jīng)具備及正在搭建的四大全球化能力中我們似乎可以找到答案。

在全球早期研發(fā)方面，百利天恒已經(jīng)打造了全球獨(dú)一無(wú)二的整合中美生態(tài)優(yōu)勢(shì)的聯(lián)動(dòng)模式，其中，位于北美的SystImmune研發(fā)中心站在全球前沿中心，吸納頂尖人才，領(lǐng)導(dǎo)公司從“0”到“1”階段的突破性創(chuàng)新；而位于中國(guó)成都的多特生物研發(fā)中心則定位為從“1”到“N”的沃土，不僅利用“中國(guó)效率”加速創(chuàng)新藥后期開發(fā)，同時(shí)基于工程師紅利等優(yōu)勢(shì)實(shí)現(xiàn)高效的規(guī)模化創(chuàng)新突破。

憑借中美雙研發(fā)中心模式，百利天恒已經(jīng)在ADC、GNC（多特異性抗體）、ARC（抗體放射性核素偶聯(lián)物）等前沿領(lǐng)域占據(jù)全球領(lǐng)先地位，這不僅催生了包括iza-bren在內(nèi)的多款潛在重磅炸彈藥物，也將為公司成長(zhǎng)為MNC提供源源不斷的創(chuàng)新勢(shì)能。

值得一提的是，除了內(nèi)部自研，百利天恒也已將license-in納入戰(zhàn)略，該策略亦將加速公司向MNC的演進(jìn)之路。

在全球臨床開發(fā)方面，從一組數(shù)據(jù)可見百利天恒的實(shí)力。截至今年9月底，公司共有16款創(chuàng)新藥處于臨床試驗(yàn)階段，其中3款創(chuàng)新藥已進(jìn)入III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，6款創(chuàng)新藥處于海外臨床試驗(yàn)階段?？傮w而言，公司正在開展近90項(xiàng)臨床試驗(yàn)（中國(guó)近80項(xiàng)、美國(guó)10項(xiàng)）。過(guò)去幾年，百利天恒多項(xiàng)臨床試驗(yàn)結(jié)果在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上引發(fā)轟動(dòng)，從另一角度體現(xiàn)了其臨床開發(fā)的全球引領(lǐng)性。

在全球生產(chǎn)與供應(yīng)方面，百利天恒已在成都建設(shè)全球供應(yīng)基地——多特生物基地，支持“中國(guó)制造、全球供應(yīng)”。據(jù)悉，為進(jìn)一步支持創(chuàng)新藥管線的后續(xù)臨床試驗(yàn)及未來(lái)商業(yè)化，公司正計(jì)劃提升規(guī)模化生產(chǎn)供應(yīng)能力。

在全球商業(yè)化方面，百利天恒已經(jīng)具備中國(guó)商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，對(duì)于海外市場(chǎng)，朱義曾表示，相較于中國(guó)復(fù)雜的市場(chǎng)環(huán)境，規(guī)則更清晰的美國(guó)市場(chǎng)是“降維操作”，預(yù)計(jì)2029年將實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化。

四大維度的全球化能力支撐起了百利天恒成長(zhǎng)為MNC的底層框架。在此基礎(chǔ)上，與BMS達(dá)成的前所未有的合作起到了實(shí)現(xiàn)愿景的關(guān)鍵助力。

2023年12月，百利天恒就iza-bren與BMS達(dá)成獨(dú)家許可與合作協(xié)議，在全球范圍內(nèi)進(jìn)行共同開發(fā)和商業(yè)化。交易首付款8億美元，潛在總價(jià)84億美元，創(chuàng)下了全球ADC領(lǐng)域?qū)ν馐跈?quán)的單藥總價(jià)紀(jì)錄（近期宣布合作觸發(fā)2.5億美元里程碑付款）。

該交易不僅為百利天恒帶來(lái)了巨額的資金支持，更是讓其與頂級(jí)MNC接軌，并肩合作，學(xué)習(xí)MNC的決策、運(yùn)營(yíng)之道。此外，自2023年底合成達(dá)成以來(lái)，隨著多項(xiàng)臨床試驗(yàn)積極結(jié)果的接連公布，百利天恒的股價(jià)一路狂飆，截至今年9月，公司市值一度突破1600億元。

2025年9月19日，百利天恒宣布成功募資37.64億元，資金將全部用于公司創(chuàng)新藥研發(fā)項(xiàng)目，支持成為MNC的戰(zhàn)略目標(biāo)。這筆資金對(duì)于百利天恒的重要性不言而喻。在百利天恒邁向MNC的道路上，市場(chǎng)的功勛亦不可忽視。

創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)十年為一程，過(guò)去30年，百利天恒一步一腳印、一步一境界，這家在中國(guó)本土成長(zhǎng)起來(lái)的公司已經(jīng)成為全球制藥界不可忽視的存在。

中國(guó)創(chuàng)新藥公司無(wú)不懷揣夢(mèng)想，但直言要成為MNC的企業(yè)屈指可數(shù)，這是野心，是勇氣，更是中國(guó)藥企向全球價(jià)值鏈上游攀登的信念。

雄關(guān)漫道真如鐵，而今邁步從頭越。期待首家誕生自中國(guó)本土的MNC早日破繭而出，在全球制藥版圖中鐫刻中國(guó)創(chuàng)新的高峰與山海。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

今年前8月，北京罕見病藥品進(jìn)口值位居全國(guó)之首

作為助推北京創(chuàng)新發(fā)展的“雙發(fā)動(dòng)機(jī)”產(chǎn)業(yè)之一，本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)正加速向具有全球影響力的現(xiàn)代化醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)集群邁進(jìn)。日前從北京海關(guān)獲悉，今年前8個(gè)月，北京地區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)相關(guān)商品出口明顯增長(zhǎng)，醫(yī)療儀器及器械、醫(yī)藥材及藥品分別出口58.3億元、34.3億元，分別增長(zhǎng)21.5%、6.8%。

作為本市高精尖產(chǎn)業(yè)的主陣地、醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的主要承載區(qū)，北京亦莊生物醫(yī)藥園、大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地兩大園區(qū)共注冊(cè)各類企業(yè)12000余家，其中世界500強(qiáng)企業(yè)100余家，獨(dú)角獸企業(yè)17家。

隨著醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，生物醫(yī)藥企業(yè)對(duì)優(yōu)化跨境生物醫(yī)藥研發(fā)環(huán)境也提出了更高的需求。

“在研發(fā)階段，經(jīng)常需要進(jìn)出口特殊物品、生物材料、生物試劑等，如果能加快審批效率，將會(huì)為企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)節(jié)約大量時(shí)間成本?！北本┝x翹神州科技股份有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說(shuō)。基于此，亦莊海關(guān)推動(dòng)出入境特殊物品審批“智能化”，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)特殊物品審批實(shí)現(xiàn)后臺(tái)智能識(shí)別，將出入境特殊物品海關(guān)審批時(shí)間提升至秒級(jí)，轄區(qū)企業(yè)出口環(huán)節(jié)總體時(shí)效提升約40%?！肮疽阎悄軅浒府a(chǎn)品累計(jì)達(dá)7.5萬(wàn)多條，智能審批占比超85%，審批時(shí)效提升65%?！鄙鲜鱿嚓P(guān)負(fù)責(zé)人表示。

不僅如此，亦莊海關(guān)還試點(diǎn)屬地遠(yuǎn)程查檢，借助視頻技術(shù)手段、設(shè)備，以遠(yuǎn)程視頻查檢代替現(xiàn)場(chǎng)查檢，提高了企業(yè)貨物通關(guān)效率。“我們公司在大興生物醫(yī)藥基地，距離亦莊海關(guān)24公里，現(xiàn)場(chǎng)查檢距離遠(yuǎn)，實(shí)行遠(yuǎn)程屬地查檢以來(lái)，從預(yù)約查檢到通關(guān)十幾分鐘即可，查檢效率大幅提升?！卑賷W賽圖（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司企業(yè)負(fù)責(zé)人說(shuō)。

在北京天竺綜合保稅區(qū)，一輛輛滿載藥品、醫(yī)療器械等貨物的車輛，有序通過(guò)卡口，駛向全國(guó)各地。作為重要藥品進(jìn)口口岸，天竺綜保區(qū)2024年進(jìn)口藥品960.4億元，進(jìn)口人用疫苗占全國(guó)92%，為許多患者帶來(lái)了新的希望。

“今年是我們?cè)谔祗镁C保區(qū)開展進(jìn)口醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的第16年，現(xiàn)在，我們能夠最短在1小時(shí)內(nèi)將醫(yī)療器械交付客戶，快速應(yīng)用于患者?！北本┛崭酆赀h(yuǎn)物流有限公司保稅事業(yè)部運(yùn)營(yíng)經(jīng)理何凱興奮地說(shuō)。

貨物進(jìn)出區(qū)提速，是許多醫(yī)藥企業(yè)的迫切需求。如今，天竺海關(guān)依托電子智能卡口、物聯(lián)網(wǎng)和圖像識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)出區(qū)藥品“數(shù)據(jù)預(yù)審、系統(tǒng)核碰、車號(hào)識(shí)別、秒級(jí)驗(yàn)放、無(wú)感通行”，全鏈條壓縮通關(guān)時(shí)間。

科園信海（北京）醫(yī)療用品貿(mào)易有限公司助理總經(jīng)理?xiàng)詈帉?duì)此深有體會(huì)，他介紹，該企業(yè)進(jìn)口的疫苗等貨物需要保證2至6攝氏度冷鏈運(yùn)輸，對(duì)通關(guān)效率有很高要求。與傳統(tǒng)進(jìn)出區(qū)模式相比，智能卡口為其節(jié)省了大量運(yùn)輸時(shí)間。據(jù)其介紹，今年1至8月，該企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品入?yún)^(qū)規(guī)模達(dá)到277億元，同比增長(zhǎng)9%。

據(jù)悉，2025年前8個(gè)月，北京地區(qū)罕見病藥品進(jìn)口26.6億元，增長(zhǎng)59.1%，進(jìn)口值位居全國(guó)之首。其中天竺綜保區(qū)進(jìn)口罕見病藥品25.6億元，增長(zhǎng)78.3%，占同期北京地區(qū)罕見病藥品進(jìn)口的96.4%。

（信息來(lái)源：北京日?qǐng)?bào)）

從I-MAB到新橋生物：中國(guó)的“biotech創(chuàng)新超級(jí)加速器”

中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起，已成不爭(zhēng)的事實(shí)。

無(wú)數(shù)生物醫(yī)藥公司實(shí)驗(yàn)室中，仍在孕育新的有顛覆性療效、能帶領(lǐng)中國(guó)走向世界的創(chuàng)新分子。然而，這股澎湃的創(chuàng)新浪潮，急需一座新的“橋梁”實(shí)現(xiàn)從源頭到全球市場(chǎng)的價(jià)值轉(zhuǎn)化。否則，BD浪潮背后“賣青苗”、“被賺差價(jià)”的痛點(diǎn)仍將長(zhǎng)期存在。

I-MAB則希望為這個(gè)新時(shí)代，修建一條“通往全球的高價(jià)值橋梁”。10月16日，康橋資本控股的I-MAB宣布升級(jí)轉(zhuǎn)型，從原來(lái)以臨床資產(chǎn)為核心的傳統(tǒng)biotech，轉(zhuǎn)型為全球化的生物科技平臺(tái)型公司，并計(jì)劃更名為新橋生物（英文名NovaBridge）。

顧名思義，即在全球范圍內(nèi)架起變革性藥物的可及性之橋。

對(duì)于I-MAB來(lái)說(shuō)，手握givastomig等BIC潛力管線、年內(nèi)漲幅超600%，為何要轉(zhuǎn)型？帶著這樣的問題，氨基君與康橋資本CEO、I-MAB執(zhí)行董事長(zhǎng)傅唯先生、I-MAB CEO傅希涌博士進(jìn)行了深度交流。

傅唯深度洞察行業(yè)痛點(diǎn)：中國(guó)早期研發(fā)企業(yè)出海雖猛卻難獲充分價(jià)值。“我們要解決系統(tǒng)性問題，轉(zhuǎn)型為基礎(chǔ)設(shè)施型平臺(tái)公司，讓中國(guó)biotech公司出海變得更加容易的同時(shí)，出海價(jià)值也能從10%提升至30%、40%、50%。”

這意味著，I-MAB正在創(chuàng)造一個(gè)“biotech創(chuàng)新超級(jí)加速器”——非傳統(tǒng)的新藥研發(fā)，而是通過(guò)系統(tǒng)性變革，采用“中心-輻射（hub-and-spoke）”模式，在實(shí)現(xiàn)研發(fā)效率顯著提升的同時(shí)，幫助中國(guó)早期分子更好地進(jìn)入全球市場(chǎng)，且價(jià)值最大化。

當(dāng)然，轉(zhuǎn)型之后的I-MAB，仍將繼續(xù)推進(jìn)givastoming、ragistomig等既有管線的研發(fā)，加速挖掘其潛在價(jià)值。

盡管最終結(jié)果仍需時(shí)間檢驗(yàn)，但這足以引發(fā)行業(yè)內(nèi)外的持續(xù)關(guān)注與期待。因?yàn)?，若干年后，這座“基礎(chǔ)設(shè)施”的價(jià)值，或許數(shù)倍釋放，甚至進(jìn)一步重塑中國(guó)創(chuàng)新力量在全球舞臺(tái)的地位。

01、一個(gè)更宏大的目標(biāo)

I-MAB將2025年定義為3.0時(shí)代的起點(diǎn)。在3.0時(shí)代，I-MAB希望成為一家具備全球視野的平臺(tái)玩家，在亞洲最大專注醫(yī)療健康領(lǐng)域的資產(chǎn)管理公司康橋資本的支持下，推動(dòng)最具潛力的創(chuàng)新藥物研發(fā)、出海。

“In China for Global平臺(tái)型公司”，談及I-MAB轉(zhuǎn)型的方向，傅唯認(rèn)為，“中國(guó)生物醫(yī)藥最大機(jī)遇正在于此”。

在他看來(lái)，全球生物科技經(jīng)濟(jì)正進(jìn)入快速增長(zhǎng)的新紀(jì)元，這一趨勢(shì)由中國(guó)與亞洲日益增強(qiáng)的創(chuàng)新能力及亞洲高增長(zhǎng)國(guó)際市場(chǎng)投資復(fù)蘇所驅(qū)動(dòng)。在這一背景下，如何更好挖掘中國(guó)創(chuàng)新藥的價(jià)值，大有可為。

而I-MAB未來(lái)的方向，是希望能夠構(gòu)建全球化平臺(tái)，幫助國(guó)內(nèi)自研高效的創(chuàng)新藥成功出海，獲取10倍以上的價(jià)值增長(zhǎng)。

顯然，這是一個(gè)更為宏大的目標(biāo)。轉(zhuǎn)型也由此而來(lái)，I-MAB將采取中心-輻射（hub-and-spoke）模式，建立并推動(dòng)多個(gè)專注特定資產(chǎn)的子公司，來(lái)保持運(yùn)營(yíng)聚焦與靈活性，并通過(guò)潛在合作或授權(quán)交易創(chuàng)造更大價(jià)值。

中心-輻射（Hub-and-spoke）并非一個(gè)全新的模式，海外早已得到了驗(yàn)證。包括Roivant Sciences、PureTech Health等先行者的成功，使該模式受到投資者的歡迎。

在這種模式下，母公司作為平臺(tái)控制著跨越多個(gè)技術(shù)路徑和疾病領(lǐng)域的多家公司，母公司的優(yōu)勢(shì)不再是研發(fā)能力，而是募資、投資、制造、管理與商業(yè)化能力等因素。

以Roivant為例，其成立后接連收購(gòu)管線，并以單個(gè)或某幾個(gè)藥物成立一家獨(dú)立子公司，專注不同領(lǐng)域研究。這種情況下，母公司產(chǎn)品管線豐富多樣，能夠提高命中率，即使一家子公司研發(fā)失敗，也不會(huì)影響其他子公司。

最重要的是，Roivant這樣運(yùn)作，能夠招攬不少行業(yè)的頂端人才，比如制藥行業(yè)的明星人物David Hung、曾領(lǐng)導(dǎo)GSK神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域藥物研發(fā)的Atul Pande等都曾為Roivant效力。

成果也很明顯，2014年成立至今，Roivant成立了20多家子公司。其中5家子公司的股權(quán)在2019年，被住友制藥以30億美元收購(gòu)。2022年住友制藥又追加17億美元收購(gòu)Roivant子公司剩余股份；2023年羅氏以71億美元收購(gòu)Roivant旗下Telavant，擴(kuò)大IBD領(lǐng)域的布局。

再比如PureTech Health，號(hào)稱管線的臨床試驗(yàn)成功率高達(dá)80%，最突出的交易莫過(guò)于BMS以140億美元現(xiàn)金收購(gòu)其子公司Karuna。

方向明確、目標(biāo)既定，I-MAB正在加速推進(jìn)，除了加速招兵買馬，其還計(jì)劃港股二次上市，來(lái)進(jìn)一步拓展全球資本和創(chuàng)新通道。

02、第一槍已經(jīng)打響

I-MAB戰(zhàn)略明確，專注中國(guó)早期的潛力資產(chǎn)，并借助中國(guó)高效臨床資源、美國(guó)專家資源設(shè)計(jì)差異化臨床路徑，快速進(jìn)行概念驗(yàn)證，最終在與MNC交易的時(shí)候價(jià)值最大化。

目前看，轉(zhuǎn)型后的第一槍已經(jīng)打響了。

第一家子公司Visara，其核心資產(chǎn)是一款BIC潛力的血管生成素-2（Ang-2）/血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子A（VEGF-A）雙抗VIS-101（又稱AM712和ASKG712），用于治療年齡相關(guān)黃斑變性（AMD）、糖尿病黃斑水腫（DME），Ⅱb期臨床研究計(jì)劃即將啟動(dòng)。

VIS-101源于AffaMed和AskGene的授權(quán)交易，I-MAB將向Visara注資3700萬(wàn)美元，持有65%控股股權(quán)，AffaMed則持有30%股權(quán)。

之所以選定眼科賽道，一方面，市場(chǎng)空間巨大且不像腫瘤等細(xì)分賽道過(guò)于內(nèi)卷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2024年全球抗VEGF眼科藥物市場(chǎng)規(guī)模約230億美元，預(yù)計(jì)2030年將突破400億美元。Eylea銷售峰值一度接近百億美元，Vabysmo則在上市4年后，便有望沖擊50億美元銷售額，華爾街預(yù)計(jì)其峰值將達(dá)80億美元。

同時(shí)，由于眼科疾病的作用機(jī)制不夠明確，開發(fā)針對(duì)性的創(chuàng)新療法仍存在較大挑戰(zhàn)。因此，給藥周期延長(zhǎng)是眼科產(chǎn)品迭代的核心驅(qū)動(dòng)力。

事實(shí)上，回看眼科過(guò)去20年的演變趨勢(shì)，Eylea憑借更好的療效和依從性，逆襲為一代眼科藥王；羅氏瞄準(zhǔn)下一代抗VEGF眼科藥物的機(jī)會(huì)，Vabysmo相比Eylea（2個(gè)月一次），能實(shí)現(xiàn)4個(gè)月一次的更長(zhǎng)間隔給藥，進(jìn)一步減少患者玻璃體注射帶來(lái)的痛苦，這使得其上市即爆賣。

VIS-101則是Vabysmo之后，研發(fā)進(jìn)度最快的VEGF-A/Ang-2雙抗。其核心思路同樣是降低注射給藥頻次。其分子設(shè)計(jì)獨(dú)特性和臨床優(yōu)勢(shì)，四價(jià)分子結(jié)構(gòu)延長(zhǎng)了半衰期，臨床一期數(shù)據(jù)顯示半數(shù)患者給藥頻次超過(guò)6個(gè)月，這將成為Ⅱ期臨床設(shè)計(jì)的核心差異化點(diǎn)。

同時(shí)，相比Vanasmo僅針對(duì)初治患者，VIS-101對(duì)經(jīng)治患者同樣有效，擴(kuò)展了潛在適用人群。

這意味著，一旦VIS-101在臨床中證明自己，想象空間巨大。即使是me too，作為同類第二的產(chǎn)品，通常市場(chǎng)份額約20%，即15-20億美元。

當(dāng)然，新藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)不可忽視。對(duì)此，I-MAB為Visara搭建一個(gè)業(yè)內(nèi)頂尖的團(tuán)隊(duì)。CEO、CMO等高管，都是眼科賽道卓有成效的研究者，尤其科學(xué)顧問委員會(huì)主席曾是Vabysmo臨床團(tuán)隊(duì)的主研人員。Visara將由聯(lián)合創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長(zhǎng)Emmett J.Cunningham,Jr.博士領(lǐng)導(dǎo)。Cunningham博士在過(guò)去25年中一直是一位醫(yī)生、創(chuàng)新者、企業(yè)家和投資人，曾任黑石集團(tuán)高級(jí)董事總經(jīng)理以及Clarus Ventures董事總經(jīng)理。Cunningham博士也是國(guó)際公認(rèn)的感染性和炎癥性眼病專家，合作發(fā)表了逾450篇學(xué)術(shù)論文。

可以說(shuō)，I-MAB是在用頂配的研發(fā)力量，盡量去對(duì)沖藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)。

03、成功的底氣

無(wú)論前文提及的PureTech Health、Roivant還是轉(zhuǎn)型后的I-MAB，它們都將自身變成了一個(gè)平臺(tái)，通過(guò)向市場(chǎng)籌措資金，投向更有效率的藥物研發(fā)項(xiàng)目（子公司），并居中為各個(gè)項(xiàng)目配置所需資源，希望以此達(dá)成一個(gè)良性循環(huán)。

這更像是用風(fēng)投的思路經(jīng)營(yíng)biotech，做一個(gè)新藥的投資組合，不把雞蛋放在一個(gè)大籃子里，而是準(zhǔn)備很多個(gè)小籃子。

而對(duì)中國(guó)創(chuàng)新資源的獨(dú)特把握恰恰是I-MAB背后的康橋資本最擅長(zhǎng)的，其組織資源的能力已經(jīng)得到了諸多實(shí)戰(zhàn)驗(yàn)證。其控股20家創(chuàng)新藥企，創(chuàng)立過(guò)12家biotech，每創(chuàng)立一家企業(yè)都是一次組織資源的過(guò)程。比如云頂新耀從最初的成立到經(jīng)歷低谷，再到如今重新煥發(fā)潛力，康橋資本的各方面能力無(wú)疑得到了更好地鍛造。

對(duì)于I-MAB來(lái)說(shuō)，平臺(tái)化轉(zhuǎn)型之后，背靠康橋資本，其可以快速進(jìn)行系統(tǒng)性能力的建設(shè)。典型如快速構(gòu)建系統(tǒng)性license in網(wǎng)絡(luò)，背靠康橋資本的400+項(xiàng)目庫(kù)和百億美元資金池，擁有無(wú)與倫比的中國(guó)創(chuàng)新資源獲取能力，能夠利用獨(dú)特的資源和能力實(shí)現(xiàn)資產(chǎn)價(jià)值的最優(yōu)化，這是Roivant等海外平臺(tái)所不具備的。團(tuán)隊(duì)搭建能力也是如此，Visara團(tuán)隊(duì)的迅速建立，已經(jīng)證實(shí)了這一點(diǎn)。

這無(wú)疑是I-MAB轉(zhuǎn)型的最大底氣。在此基礎(chǔ)上，I-MAB有著清晰的戰(zhàn)略規(guī)劃、行動(dòng)路徑。

首先是端到端的獨(dú)特能力。

一期到二期臨床轉(zhuǎn)化階段是價(jià)值創(chuàng)造最大的環(huán)節(jié)，風(fēng)險(xiǎn)收益比最優(yōu)。通過(guò)獲取早期資產(chǎn)（臨床和ind啟動(dòng)），并有明確的POC路徑，實(shí)現(xiàn)價(jià)值高效轉(zhuǎn)化。比如AM712，在失敗率極高的眼科賽道，其通過(guò)迭代創(chuàng)新，降低科學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)通過(guò)正確的開發(fā)策略釋放資產(chǎn)競(jìng)爭(zhēng)力，高效推動(dòng)管線至臨床POC，將其價(jià)值放大5-10倍。

之所以選定這一環(huán)節(jié)，也是出于后續(xù)BD開展的考慮。按照傅希涌博士的說(shuō)法，即使多花錢，大藥企最希望的仍是拿到得到臨床概念驗(yàn)證的資產(chǎn)，然后快速進(jìn)入后期臨床，因?yàn)檫@是它們創(chuàng)造價(jià)值最高效的領(lǐng)域。

也正因此，傅希涌博士表示，在平臺(tái)公司的基礎(chǔ)上，還將戰(zhàn)略性考慮I-MAB與MNC之間的合作關(guān)系，其希望能夠成為MNC早期開發(fā)合作伙伴，幫助他們完善早期臨床布局。

和國(guó)際化接軌絕不是一件速成的事情，這對(duì)于絕大多數(shù)國(guó)內(nèi)biotech，也并不現(xiàn)實(shí)。從這個(gè)角度出發(fā)，這也是I-MAB此刻轉(zhuǎn)型做這件事情的意義所在，搭建起一座“橋梁”。

其次是以終為始，中美雙軌運(yùn)行。

I-MAB在中國(guó)側(cè)依托CBC的規(guī)?；?xiàng)目篩選能力和本土的臨床資源紅利，美國(guó)側(cè)則具備多年本土化運(yùn)營(yíng)積累的臨床經(jīng)驗(yàn)和MNC資源。

這意味著，其能夠構(gòu)建在美國(guó)進(jìn)行臨床的能力，同時(shí)能夠利用好美國(guó)的專家資源，設(shè)計(jì)出具備差異化且高效的臨床路徑方法，將每個(gè)化合物的優(yōu)點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)通過(guò)臨床設(shè)計(jì)凸顯出來(lái)。這就是以終為始的能力。

盡管該模式最好的歸宿是與MNC達(dá)成交易，但這能讓I-MAB有更多的選擇，可以選擇自己做完所有的臨床研究，也可以選擇在最合適的時(shí)候進(jìn)行BD交易，進(jìn)而在與大外企進(jìn)行BD合作的時(shí)候，達(dá)到價(jià)值最大化。

中美兩地運(yùn)營(yíng)的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，使得I-MAB既能兼顧成本效率又能滿足監(jiān)管要求、契合MNC臨床需求，這也是其與Roivant等海外玩家的本質(zhì)區(qū)別。

從I-MBA到新橋生物，這個(gè)為中國(guó)甚至亞洲定制的“biotech創(chuàng)新超級(jí)加速器”，本身就足以引發(fā)行業(yè)內(nèi)外的持續(xù)關(guān)注與期待——因?yàn)樵谥厮苄袠I(yè)認(rèn)知邊界的道路上，持續(xù)領(lǐng)先的每一步，都可能累積起改變游戲規(guī)則的勢(shì)能。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

運(yùn)作管理

羅氏鎖定瀚森制藥，創(chuàng)新藥出海破浪

對(duì)于本土創(chuàng)新藥而言，BD（商業(yè)拓展）已經(jīng)成為企業(yè)戰(zhàn)略布局的重要一環(huán)。

10月17日，翰森制藥集團(tuán)有限公司宣布，已與羅氏（Roche）就HS-20110簽署許可協(xié)議。HS-20110是一款采用經(jīng)臨床驗(yàn)證的拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)載荷的靶向CDH17抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）。翰森制藥授予羅氏在全球范圍內(nèi)（不含中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門和臺(tái)灣）推進(jìn)HS-20110開發(fā)及商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。

根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將獲得8000萬(wàn)美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)審批和商業(yè)化進(jìn)展收取里程碑付款，以及未來(lái)潛在產(chǎn)品銷售的分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

這已不是翰森制藥簽下的第一筆重大海外授權(quán)合作，在此之前，翰森制藥與GSK、默沙東、再生元圍繞B7-H3靶向ADC（HS-20093）、B7-H4靶向ADC（HS-20089）、GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑（HS-20094）、口服小分子GLP-1（HS-10535）已達(dá)成總金額超70億美元license-out合作。

談及本次授權(quán)交易背后的市場(chǎng)意義，有券商醫(yī)藥行業(yè)分析表示，翰森制藥作為傳統(tǒng)仿創(chuàng)結(jié)合龍頭近年來(lái)加速向生物藥/創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型，而本次合作選擇與全球腫瘤藥龍頭羅氏合作，既借助后者在抗體藥物開發(fā)、商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)的深厚積累，快速推進(jìn)HS-20110的全球臨床及上市進(jìn)程，也規(guī)避了自身海外渠道薄弱的短板，屬于典型的“優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)”。

“本次合作也映射了全球ADC賽道的火熱趨勢(shì)。在政策支持、資本助力及需求驅(qū)動(dòng)的多重背景下，具備國(guó)際化視野和扎實(shí)研發(fā)能力的藥企有望持續(xù)受益于這一浪潮。”該分析師說(shuō)。

重磅交易頻出

近兩年，隨著國(guó)內(nèi)License-out井噴式增長(zhǎng)，BD合作成為中國(guó)藥企國(guó)際化發(fā)展熱門話題，買家背景與交易額（首付款、里程碑付款）更是成為關(guān)注焦點(diǎn)。

今年以來(lái)，隨著資金流向的轉(zhuǎn)變，政策利好也在持續(xù)釋放。科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)重啟，加之地方產(chǎn)業(yè)并購(gòu)基金的加速落地，為創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)退出機(jī)制注入了新的活力。

高盛研報(bào)顯示，2025年上半年中國(guó)生物科技板塊漲幅高達(dá)78%，顯著超越全球同類指數(shù)。盡管中國(guó)生物科技公司整體市值僅為美國(guó)同行的14%—15%，但其在全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)中的比重已接近33%，價(jià)值重估進(jìn)程剛剛啟動(dòng)。

當(dāng)前市場(chǎng)態(tài)勢(shì)表明，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥在靶點(diǎn)覆蓋和FIC數(shù)量上均有顯著提升，標(biāo)志著這些企業(yè)正步入成果豐碩的黃金時(shí)期，帶來(lái)了BD質(zhì)變。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，創(chuàng)新藥BD交易總額在15億美元以上、引進(jìn)方為TOP20 MNC的交易在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥License-out中占比僅6%（426筆交易中僅26筆），而翰森制藥有3筆交易在其中，居中國(guó)藥企第一，可見含金量之充足。和翰森制藥同時(shí)進(jìn)入這份名單的還有恒瑞醫(yī)藥、三生制藥和石藥集團(tuán)等，都是本土大藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的代表。

翰森制藥財(cái)報(bào)也顯示，翰森制藥上半年實(shí)現(xiàn)收入約74.34億元，同比增長(zhǎng)約14.3%，其中創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入約61.45億元，同比增長(zhǎng)22.1%，占總收入比例上升至約82.7%，創(chuàng)新藥與合作產(chǎn)品銷售收入成為報(bào)告期內(nèi)驅(qū)動(dòng)業(yè)績(jī)上揚(yáng)的主要因素。對(duì)外合作方面，2025年上半年，自默沙東收取的BD許可費(fèi)首付款計(jì)入合作收入1.12億美元。2025年6月，翰森制藥授予再生元（Regeneron）在研GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑HS-20094海外獨(dú)占許可，并已于2025年7月獲得8000萬(wàn)美元首付款，并有資格收取最高19.3億美元的里程碑付款。

從ADC產(chǎn)品管線緯度來(lái)看，這已經(jīng)是翰森在ADC領(lǐng)域的第三次成功“出?！?。此前，其B7-H3 ADC和B7-H4 ADC已先后授權(quán)給葛蘭素史克（GSK）。

而此次交易的HS-20110是一款新型潛在First-in-Class抗體藥物偶聯(lián)物，由人源化靶向鈣粘蛋白-17（CDH17）單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑（TOPOi）載荷通過(guò)共價(jià)鍵連接而成。該療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域展現(xiàn)出廣泛應(yīng)用潛力，目前正在中國(guó)和美國(guó)開展用于治療結(jié)直腸癌及其他實(shí)體瘤的全球I期臨床試驗(yàn)。

CDH17靶點(diǎn)也被視為潛在的重要腫瘤治療靶點(diǎn)，翰森制藥的這款產(chǎn)品有望成為該領(lǐng)域的“首創(chuàng)藥物”。

ADC熱潮不減

翰森制藥與羅氏的交易發(fā)生在全球ADC藥物研發(fā)如火如荼的背景下。ADC藥物因其精準(zhǔn)靶向和強(qiáng)效殺傷的特點(diǎn)，成為腫瘤治療領(lǐng)域的熱門方向。

市場(chǎng)數(shù)據(jù)顯示，全球肺癌ADC市場(chǎng)在2024年已超過(guò)40億美元，僅在2025年上半年銷售額就超過(guò)25億美元。

截至2025年10月，全球已有五款A(yù)DC藥物獲批用于治療肺癌，這是一個(gè)里程碑式的發(fā)展。Enhertu作為首款于2022年獲批用于肺癌的ADC藥物，為后續(xù)開發(fā)鋪平了道路。2025年，Datroway、Emrelis、Trastuzumab rezetecan和sacituzumab tirumotecan等ADC藥物也相繼獲批。

ADC市場(chǎng)的強(qiáng)勁增長(zhǎng)主要源于其臨床優(yōu)勢(shì)——它能將抗體特異性與強(qiáng)效細(xì)胞毒性藥物相結(jié)合，精準(zhǔn)遞送藥物至癌細(xì)胞，減少對(duì)正常組織的傷害。

這也推動(dòng)了ADC市場(chǎng)BD交易頻出。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國(guó)創(chuàng)新藥License-out交易持續(xù)升溫，僅ADC領(lǐng)域就貢獻(xiàn)了巨大比例。截至2025年5月底，中國(guó)企業(yè)License-out的ADC重磅交易（總交易金額≥10億美元）數(shù)量已達(dá)到24筆。

談及目前ADC市場(chǎng)布局情況，藥明合聯(lián)CEO李錦才博士表示，在2022年—2023年，中國(guó)ADC藥物開始在全球嶄露頭角。自去年起，TCE、雙特異性抗體以及部分小分子藥物也加入了出海行列。可以說(shuō)，中國(guó)的ADC藥物在全球市場(chǎng)占據(jù)了獨(dú)特地位。從其發(fā)展歷程來(lái)看，自2018年起的這波行業(yè)爆發(fā)中，中國(guó)企業(yè)較早便確立了核心地位。

“目前，整個(gè)偶聯(lián)藥市場(chǎng)仍處于持續(xù)擴(kuò)張階段。我們判斷，海外市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)市場(chǎng)均會(huì)保持較高的增長(zhǎng)速率?！崩铄\才說(shuō)，ADC在國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的占比在一定程度上高于海外，預(yù)計(jì)今年將有多款產(chǎn)品獲批，后續(xù)還有大量研發(fā)管線。ADC是中國(guó)企業(yè)創(chuàng)新能力的重要體現(xiàn)，由此可見，未來(lái)幾年在中國(guó)上市的ADC藥物將日益增多，且眾多中國(guó)企業(yè)會(huì)持續(xù)將“出?！弊鳛橹匾钠髽I(yè)發(fā)展戰(zhàn)略。

從ADC藥物的組成來(lái)看，抗體、載荷、連接子以及偶聯(lián)技術(shù)等各個(gè)組分的創(chuàng)新都可能帶來(lái)整個(gè)分子的創(chuàng)新，并產(chǎn)生臨床差異化效果，這在多個(gè)藥物分子中已得到驗(yàn)證。李錦才認(rèn)為，未來(lái)，載荷仍將在ADC藥物發(fā)展中扮演關(guān)鍵角色。當(dāng)產(chǎn)業(yè)從ADC拓展至XDC概念時(shí)，載荷的重要性愈發(fā)凸顯。雖然靶點(diǎn)研究始終蘊(yùn)含著創(chuàng)新機(jī)遇，但對(duì)于偶聯(lián)藥物而言，載荷無(wú)疑是核心要素。

“過(guò)去幾年，眾多企業(yè)聚焦于拓?fù)洚悩?gòu)酶相關(guān)載荷的研發(fā)。然而，腫瘤細(xì)胞對(duì)這類載荷的耐藥性問題日益突出。因此，新型載荷的探索，包括新的作用機(jī)制和非拓?fù)洚悩?gòu)酶類載荷的研究十分活躍。雙載荷和雙靶點(diǎn)ADC等領(lǐng)域也將成為未來(lái)幾年ADC行業(yè)發(fā)展的重要關(guān)注點(diǎn)?！崩铄\才說(shuō)。

創(chuàng)新藥“出海”航行

無(wú)論是ADC還是翰森制藥本身，與跨國(guó)藥企的BD交易案例只是當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥出海浪潮中的一個(gè)縮影。

近年來(lái)，中國(guó)藥企與跨國(guó)制藥公司的授權(quán)合作越來(lái)越頻繁，中國(guó)原創(chuàng)藥物的價(jià)值正獲得全球認(rèn)可。國(guó)泰海通證券2025年6月的一份研報(bào)指出，創(chuàng)新藥BD催化頻繁，多項(xiàng)跨國(guó)許可協(xié)議的簽署展示了中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際認(rèn)可度與商業(yè)價(jià)值。

這兩天，除了翰森制藥，多家藥企接連宣布了BD進(jìn)展。10月16日，普瑞金生物宣布與吉利德旗下Kite Pharma就體內(nèi)原位編輯療法領(lǐng)域達(dá)成合作，并簽署了授權(quán)與合作協(xié)議，合作的區(qū)域?yàn)槿?。根?jù)協(xié)議，普瑞金有權(quán)并已獲得總計(jì)1.20億美元的首付款，此外，在觸發(fā)特定里程碑后，普瑞金還有權(quán)獲得總計(jì)最高可達(dá)15.20億美元的各項(xiàng)里程碑現(xiàn)金付款，以及基于未來(lái)產(chǎn)品凈銷售額的銷售分成。

今年8月，Kite宣布已達(dá)成最終協(xié)議，以3.5億美元收購(gòu)開發(fā)in vivo CAR-T療法的私營(yíng)生物技術(shù)公司Interius BioTherapeutics。對(duì)于Kite來(lái)說(shuō)，普瑞金生物的協(xié)議是在以3.5億美元收購(gòu)Interius BioTherapeutics之后達(dá)成的，該收購(gòu)為Kite提供了一個(gè)體內(nèi)平臺(tái)，旨在在患者體內(nèi)產(chǎn)生CAR-T細(xì)胞。

10月16日，紐約和馬薩諸塞州沃爾瑟姆，Dianthus Therapeutics致力于開發(fā)下一代療法以轉(zhuǎn)變嚴(yán)重自身免疫性疾病治療的臨床階段生物技術(shù)公司，宣布已與南京維立志博（Leads Biolabs）就DNTH212（維立志博開發(fā)代碼LBL-047）達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，DNTH212是首個(gè)也是可能最好的雙功能BDCA2和BAFF/ARIL抑制劑。

DNTH212是一種研究性的、延長(zhǎng)半衰期的雙功能融合蛋白，靶向漿細(xì)胞樣樹突狀細(xì)胞（pDC）BDCA2以減少1型干擾素的產(chǎn)生，同時(shí)抑制BAFF/APIL以抑制B細(xì)胞功能。通過(guò)兩種臨床驗(yàn)證的途徑靶向先天性和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，這兩種途徑是已知的自身免疫性疾病發(fā)病機(jī)制的驅(qū)動(dòng)因素，這種互補(bǔ)和差異化的方法有可能解決多種自身免疫適應(yīng)癥，并改善預(yù)后。

這些BD案例驗(yàn)證了海外藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥資產(chǎn)需求強(qiáng)勁。中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力正在不斷提升，從過(guò)去的仿制為主，向仿創(chuàng)結(jié)合，再到全面創(chuàng)新邁進(jìn)。

前述分析師指出，從行業(yè)層面看，2025年以來(lái)國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥BD交易呈現(xiàn)兩大特征：一是授權(quán)資產(chǎn)從“me-too/me-better”轉(zhuǎn)向“First-in-class/Best-in-class”（如ADC靶點(diǎn)從HER2轉(zhuǎn)向TROP2、CLDN18.2、CDH17等新興靶點(diǎn)）；二是合作方從中小型Biotech擴(kuò)展至跨國(guó)Big Pharma（如羅氏、默沙東、阿斯利康等），反映出全球藥企對(duì)中國(guó)創(chuàng)新能力的認(rèn)可。對(duì)于投資者而言，關(guān)注具備“差異化技術(shù)平臺(tái)+國(guó)際化BD能力”的藥企，將成為挖掘創(chuàng)新藥板塊α機(jī)會(huì)的關(guān)鍵。

在資本與技術(shù)雙輪驅(qū)動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮已然到來(lái)，更多的創(chuàng)新藥企將在世界舞臺(tái)綻放光彩。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)：創(chuàng)新引擎強(qiáng)勁 競(jìng)逐全球市場(chǎng)

短短兩天，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物就開出了5張出海大單，其中多個(gè)交易總金額超10億美元。10月16日，深圳普瑞金生物藥業(yè)股份有限公司與美國(guó)吉利德科學(xué)公司旗下細(xì)胞療法公司Kite Pharma就體內(nèi)原位編輯療法達(dá)成合作，交易潛在總金額達(dá)16.4億美元；17日，翰森制藥集團(tuán)有限公司與瑞士羅氏集團(tuán)就靶向抗體偶聯(lián)創(chuàng)新藥物達(dá)成許可協(xié)議，交易潛在總金額達(dá)15.3億美元……前沿領(lǐng)域、創(chuàng)新靶點(diǎn)、國(guó)際大單，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新實(shí)力不僅獲得國(guó)際認(rèn)可，也得到跨國(guó)大藥企的信任與垂青。

“十四五”期間，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市數(shù)量穩(wěn)步上升，出海交易屢爆大單，完成了從“量的積累”到“質(zhì)的飛躍”的深刻蝶變。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)持續(xù)完善，全球競(jìng)爭(zhēng)力顯著提升，不僅成為經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的“硬核”增長(zhǎng)極，更在國(guó)際生物醫(yī)藥舞臺(tái)上實(shí)現(xiàn)了從“跟跑者”到“關(guān)鍵貢獻(xiàn)者”的轉(zhuǎn)變。

把握機(jī)遇，逐浪潮頭

人工智能技術(shù)的深度滲透，讓藥物研發(fā)從“大海撈針”轉(zhuǎn)向“精準(zhǔn)導(dǎo)航”?！笆奈濉逼陂g，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)瞄準(zhǔn)新技術(shù)帶來(lái)的變革與機(jī)遇，主動(dòng)擁抱人工智能、虛擬細(xì)胞等前沿技術(shù)，為藥物研發(fā)裝上“智能引擎”，打破傳統(tǒng)研發(fā)的時(shí)空桎梏。

“我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位?！眹?guó)家衛(wèi)生健康委副主任郭燕紅介紹，我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼在多個(gè)國(guó)家獲批上市；舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。

國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥上市步伐加速的背后是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于變革性技術(shù)深度應(yīng)用?！皩⑺幬锏膫鹘y(tǒng)研發(fā)周期壓縮90%是我們的目標(biāo)?！敝锌朴?jì)算技術(shù)西部研究院研究員、圖靈·達(dá)爾文實(shí)驗(yàn)室副主任趙宇表示，利用計(jì)算醫(yī)學(xué)技術(shù)建立起腫瘤患者的數(shù)字孿生和藥物模型，不僅可以開展醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)相關(guān)基礎(chǔ)理論研究和應(yīng)用研究，還能覆蓋分子設(shè)計(jì)、逆合成分析、工藝開發(fā)、臨床試驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加速新藥研發(fā)，成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的強(qiáng)勁發(fā)展“引擎”。

“集成人工智能、量化模擬和高通量篩選的創(chuàng)新平臺(tái)，不僅提升研發(fā)效率，還助力突破現(xiàn)有壁壘。”劑泰科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官賴才達(dá)說(shuō)，以納米遞送這一細(xì)分賽道為例，肝外遞送仍是業(yè)內(nèi)難題，但通過(guò)人工智能納米遞送平臺(tái)輔助開發(fā)，能夠發(fā)現(xiàn)精準(zhǔn)靶向多器官和組織的創(chuàng)新納米材料，加速多種疾病的新藥研發(fā)。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里從不缺乏新賽道。“十四五”期間，我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)把握技術(shù)革命與需求升級(jí)契機(jī)，構(gòu)建起創(chuàng)新引領(lǐng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，在納米載體、抗體偶聯(lián)藥物等多個(gè)新賽道逐浪潮頭。

研發(fā)實(shí)力，國(guó)際認(rèn)可

10月17日，中國(guó)1類新藥庫(kù)莫西利膠囊在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)年會(huì)上發(fā)布了臨床數(shù)據(jù)報(bào)告。這一新型細(xì)胞周期依賴性激酶（CDK2/4/6）抑制劑由正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司自主研制。

近年來(lái)，登上國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)報(bào)告臺(tái)的中國(guó)新藥臨床試驗(yàn)不斷增加，通過(guò)臨床試驗(yàn)直接對(duì)標(biāo)國(guó)際明星藥物的中國(guó)創(chuàng)新藥也不斷以硬核數(shù)據(jù)證明實(shí)力。安羅替尼聯(lián)合貝莫蘇拜單抗的組合療法在肺癌、結(jié)直腸癌等多個(gè)適應(yīng)證上“頭對(duì)頭”與全球“藥王”K藥（可瑞達(dá)）開展試驗(yàn)研究，提供了更優(yōu)“中國(guó)方案”；雙特異性抗體新藥依沃西也在“頭對(duì)頭”試驗(yàn)中被證實(shí)能顯著延長(zhǎng)腫瘤患者無(wú)進(jìn)展生存期……

從仿制跟蹤到成為國(guó)際學(xué)術(shù)盛會(huì)“?？汀?、敢于與“藥王”PK并在療效上“超車”，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)以創(chuàng)新實(shí)力獲得國(guó)際認(rèn)可的背后，是數(shù)十年磨一劍的砥礪創(chuàng)新。

“在充分認(rèn)識(shí)‘源頭創(chuàng)新’重要性的基礎(chǔ)上，中國(guó)創(chuàng)新藥企不斷探索‘深水區(qū)’，開展基于疾病發(fā)生發(fā)展的生物學(xué)機(jī)理創(chuàng)新，推動(dòng)以臨床需求為導(dǎo)向的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)創(chuàng)新，陸續(xù)收獲國(guó)際化創(chuàng)新成果?！敝袊?guó)生物制藥有限公司首席執(zhí)行長(zhǎng)謝承潤(rùn)表示，公司當(dāng)前的年研發(fā)投入已經(jīng)超過(guò)40億元，自主搭建了覆蓋雙抗、小干擾RNA（核糖核酸）、基因治療等前沿領(lǐng)域的技術(shù)平臺(tái)，與數(shù)百家頭部醫(yī)院緊密合作，逐漸獲得沖擊全球首創(chuàng)、同類更優(yōu)的底氣。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年我國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易總金額近660億美元，超過(guò)2024年全年的519億美元。中國(guó)創(chuàng)新藥企通過(guò)對(duì)外授權(quán)、投資并購(gòu)等靈活多樣方式加快融入全球頂級(jí)創(chuàng)新俱樂部。

“十四五”期間，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)完成了歷史性跨越：在醫(yī)藥領(lǐng)域，“中國(guó)”不再只是仿制藥和成本優(yōu)勢(shì)的代名詞，而是跨國(guó)藥企、全球投資者關(guān)注的重心。

（信息來(lái)源：科創(chuàng)中國(guó)）

科技研發(fā)

先通醫(yī)藥治療用靶向核藥III期臨床數(shù)據(jù)公布

10月20日，先通醫(yī)藥宣布，公司自主研發(fā)的放射性核素治療藥物XTR008中國(guó)III期臨床研究成果已正式于腫瘤學(xué)國(guó)際頂級(jí)期刊Annals of Oncology（影響因子：65.4）發(fā)表。同時(shí)，該研究最新分析結(jié)果成功入選本屆ESMO大會(huì)LBA（Late-Breaking Abstract，最新突破性摘要），并在ESMO年會(huì)優(yōu)秀論文會(huì)議（Proffered Paper Session）上，由中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院劉容銳教授作口頭報(bào)告，向全球腫瘤學(xué)界展示XTR008作為單藥治療神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的卓越臨床表現(xiàn)，引起了與會(huì)專家和學(xué)者的廣泛關(guān)注和熱烈討論。這是國(guó)內(nèi)少數(shù)實(shí)現(xiàn)ESMO大會(huì)與國(guó)際頂級(jí)學(xué)術(shù)期刊同期發(fā)布的研究成果之一，充分彰顯了XTR008在神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤治療領(lǐng)域的重大價(jià)值與國(guó)際影響力。

該臨床研究是國(guó)際上首個(gè)針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)劑量的長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素類似物治療失敗的胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤開展的肽受體放射性核素治療（PRRT）III期臨床研究，也是中國(guó)第一個(gè)針對(duì)神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤開展的PRRT的III期臨床研究。該研究旨在評(píng)估在1-2級(jí)、分化良好的胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(GEP-NETs)患者中镥[1??Lu]氧奧曲肽注射液（XTR008）對(duì)比長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素類似物的療效。

在此前的期中分析中，XTR008已取得非常顯著療效。本次在2025年ESMO大會(huì)上公布的最新數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了XTR008的持久療效和生存獲益。

分析顯示，XTR008組的中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)到24.77個(gè)月，顯著優(yōu)于長(zhǎng)效生長(zhǎng)抑素類似物組的5.78個(gè)月（HR=0.14，95% CI:0.090-0.219），表明XTR008可將疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低達(dá)86%。

在腫瘤緩解方面，XTR008組的客觀緩解率（ORR）達(dá)到55.6%，疾病控制率（DCR）為94.9%，遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)照組的2.1%和72.2%，凸顯了其在縮小腫瘤和控制疾病方面的顯著優(yōu)勢(shì)。

該研究覆蓋胰腺、直腸、胃等多種原發(fā)部位的GEP-NETs患者，并在各亞組中均觀察到一致的療效趨勢(shì)，表明XTR008作為一種廣譜、高效的后線治療方案，具備顯著的臨床潛力與應(yīng)用前景。

此外，XTR008單藥治療具有良好的安全性，絕大多數(shù)患者完成了全部治療計(jì)劃。

XTR008中國(guó)上市申請(qǐng)已于2025年4月獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。XTR008預(yù)期2026年獲批上市，有望成為中國(guó)首個(gè)獲批的靶向SSTR的治療放射性配體療法，為中國(guó)神經(jīng)內(nèi)分泌瘤患者提供新的治療選擇。

（信息來(lái)源：多肽圈）

百利天恒：T-Bren治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌3期臨床完成首例入組

近日，百利天恒發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用T-Bren(HER2ADC)對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療用于在一線HER2突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)已于近日完成首例受試者入組。

T-Bren(BL-M07D1)是一種靶向HER2的創(chuàng)新型ADC，具有同類最佳(Best-in-class)潛力，已在臨床試驗(yàn)中展示出顯著的抗腫瘤功效。近日，T-Bren對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合含鉑化療用于在一線HER2突變的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的臨床研究已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段并完成首例受試者入組。

截至目前，T-Bren正在國(guó)內(nèi)外開展14項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括5個(gè)III期、1個(gè)II/III期、2個(gè)II期、3個(gè)I/II期及3個(gè)I期臨床試驗(yàn)，覆蓋一線和二線及以上HER2陽(yáng)性乳腺癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌術(shù)后輔助、HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療、HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽(yáng)性胃或胃食管結(jié)合部腺癌和HER2突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統(tǒng)腫瘤和婦科腫瘤等多項(xiàng)適應(yīng)癥。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

天廣實(shí)MIL116治療IgA腎病獲中國(guó)受理臨床

近日，北京天廣實(shí)生物技術(shù)股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的創(chuàng)新型長(zhǎng)效APRIL抗體MIL116的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已正式獲得NMPA受理，是中國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床研究階段的長(zhǎng)效型APRIL抗體。

MIL116是一款基于長(zhǎng)效抗體技術(shù)研發(fā)的抗APRIL抗體，擬用于治療IgA腎病，具備成為同類最佳療法的潛力。該藥物依托天廣實(shí)自主創(chuàng)新的長(zhǎng)效抗體平臺(tái)，采用pH依賴性“清除（sweeper）”機(jī)制與Fc區(qū)長(zhǎng)效化改造相結(jié)合的雙重策略，實(shí)現(xiàn)對(duì)APRIL更徹底和持久的雙重調(diào)控：不僅直接阻斷APRIL與B細(xì)胞表面受體結(jié)合，還可促進(jìn)APRIL的內(nèi)吞降解，持續(xù)降低其循環(huán)水平。憑借該機(jī)制，MIL116能夠更迅速、深入并持久地抑制APRIL信號(hào)通路，相較于傳統(tǒng)中和抗體，可更高效地減少致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）的產(chǎn)生、下游免疫復(fù)合物形成及其在腎小球系膜區(qū)的沉積，從而為IgA腎病等APRIL相關(guān)疾病提供潛在更優(yōu)的治療策略。

臨床前研究顯示，與同靶點(diǎn)在研抗體相比，單次皮下注射6mg/kg的MIL116可顯著降低IgA水平，幅度超過(guò)70%，且抑制作用持續(xù)時(shí)間更久，藥物半衰期延長(zhǎng)達(dá)2–3倍?；诖怂幋退幮?dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)，MIL116有望大幅降低患者用藥頻率，顯著改善治療依從性，從而為全球IgA腎病患者提供“少給藥、快緩解和高療效”的全新治療選擇。

IgA腎病是一種由免疫蛋白A（IgA）異常沉積在腎小球中引起的腎臟疾病。在全球范圍內(nèi)IgA腎病是最常見的原發(fā)性腎小球腎病，我國(guó)是IgA腎病高發(fā)國(guó)家，具有患者群體龐大、發(fā)病年齡較輕、預(yù)后不佳等流行病學(xué)特征。

根據(jù)灼識(shí)咨詢，2023年中國(guó)IgA腎病患病人數(shù)約為324.9萬(wàn)人。IgA腎病多發(fā)于青壯年，絕大多數(shù)患者在診斷后10至15年內(nèi)會(huì)進(jìn)展為終末期腎病(ESRD）。一旦進(jìn)展至終末期腎病，患者將需要依靠長(zhǎng)期透析或腎移植維持生命，給家庭和社會(huì)帶來(lái)沉重的疾病負(fù)擔(dān)。這一疾病不僅嚴(yán)重威脅患者生命健康，更對(duì)社會(huì)優(yōu)質(zhì)勞動(dòng)力造成擠壓，帶來(lái)沉重的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，全球范圍內(nèi)存在巨大的未被滿足的臨床需求。

在全球化研發(fā)方面，天廣實(shí)已于2025年1月與美國(guó)納斯達(dá)克上市公司Climb Bio,Inc.達(dá)成總金額不超過(guò)8.93億美元的MIL116海外權(quán)益授權(quán)合作。Climb Bio將在全球同步推進(jìn)IgA腎病的臨床I期試驗(yàn)，加速IgA腎病的開發(fā)進(jìn)程，為全球腎病患者帶來(lái)更高質(zhì)量的治療方案。

（信息來(lái)源：北京天廣實(shí)生物）

澤璟制藥：鹽酸吉卡昔替尼片治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎3期臨床達(dá)終點(diǎn)

近日，澤璟制藥公布，公司自主研發(fā)的1類新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎的III期臨床主試驗(yàn)《鹽酸杰克替尼片治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床試驗(yàn)》（方案編號(hào)：ZGJAK029）達(dá)到了主要療效終點(diǎn)，具有統(tǒng)計(jì)顯著性（p<0.0001）。公司將加快推進(jìn)鹽酸吉卡昔替尼片治療活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎患者適應(yīng)癥的上市進(jìn)程。

鹽酸吉卡昔替尼（曾用名：鹽酸杰克替尼）是公司自主研發(fā)的一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。鹽酸吉卡昔替尼片治療中、高危骨髓纖維化適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，是首個(gè)獲批用于治療骨髓纖維化的國(guó)產(chǎn)JAK抑制劑類創(chuàng)新藥物。鹽酸吉卡昔替尼片治療重度斑禿適應(yīng)癥的NDA申請(qǐng)已經(jīng)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理。同時(shí)，公司正在開展鹽酸吉卡昔替尼片用于中重度特應(yīng)性皮炎（III期）、強(qiáng)直性脊柱炎（III期延伸試驗(yàn)）等自身免疫性疾病的臨床試驗(yàn)。此外，鹽酸吉卡昔替尼片用于治療12歲及以上青少年和成人非節(jié)段型白癜風(fēng)患者的II/III期臨床試驗(yàn)已獲得批準(zhǔn)。鹽酸吉卡昔替尼片用于治療骨髓纖維化的研究獲得國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

（信息來(lái)源：格隆匯）

再鼎醫(yī)藥DLL3 ADC啟動(dòng)III期研究

10月20日，全球臨床試驗(yàn)收錄網(wǎng)站顯示，再鼎醫(yī)藥啟動(dòng)了ZL-1310（Zocilurtatug Pelitecan）的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。

該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽臨床試驗(yàn)（n=665），旨在評(píng)估ZL-1310（兩個(gè)劑量水平）對(duì)比研究者選擇（塔拉妥單抗、托泊替康、托泊替康、氨柔比星）治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)是確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）和總生存期（OS）。

ZL-1310是宜聯(lián)生物基于其TAMLIN技術(shù)平臺(tái)發(fā)現(xiàn)的一款靶向Delta樣配體3（DLL3）的ADC藥物。2023年4月，再鼎醫(yī)藥與宜聯(lián)生物達(dá)成合作協(xié)議，獲得ZL-1310的全球開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。

I期研究研究數(shù)據(jù)顯示，SCLC患者接受ZL-1310作為二線治療后，未確認(rèn)的客觀緩解率（uORR）達(dá)到67%（22/33），其中1.6mg/kg劑量組的uORR達(dá)到79%（11/14）。此外，在22例基線存在腦轉(zhuǎn)移且療效可評(píng)估的患者中，ORR為68%。未接受過(guò)顱腦放療的患者的ORR達(dá)86%。

在<2.0mg/kg的劑量組中，3級(jí)及以上治療相關(guān)不良事件（TRAEs）發(fā)生率為6%，嚴(yán)重TRAEs發(fā)生率為4%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級(jí)2%）和中性粒細(xì)胞減少（≥3級(jí)4%）。未出現(xiàn)治療終止情況，也未發(fā)生≥3級(jí)的間質(zhì)性肺?。↖LD）。

在所有劑量組中，3級(jí)及以上TRAEs發(fā)生率為23%，嚴(yán)重TRAEs為21%。最常見的TRAEs為貧血（≥3級(jí)11%）和中性粒細(xì)胞減少（≥3級(jí)14%）。共出現(xiàn)5例因TRAEs導(dǎo)致的治療終止，均發(fā)生在較高劑量組。報(bào)告了2例≥3級(jí)治療相關(guān)ILD，分別出現(xiàn)在2.0mg/kg和2.4mg/kg劑量組。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

MTS-004達(dá)到III期臨床研究主要終點(diǎn)

近日，劑泰科技宣布，公司自研人工智能驅(qū)動(dòng)小分子制劑優(yōu)化平臺(tái)AiTEM候選藥物MTS-004已順利達(dá)到III期臨床研究主要終點(diǎn)，成為目前國(guó)內(nèi)首款完成III期臨床的AI賦能制劑新藥。

MTS-004也是中國(guó)首款且目前唯一完成III期臨床試驗(yàn)的PBA(Pseudobulbar Affect假性延髓情緒失控)藥物，有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)PBA治療領(lǐng)域尚無(wú)獲批藥物的空白。

MTS-004是一款新型PBA口服治療候選藥物，采用劑泰科技AiTEM自研口腔崩解片(ODT Orally Disintegrating Tablet)劑型設(shè)計(jì)。該制劑針對(duì)PBA患者常見吞咽困難問題，無(wú)需用水即可在口腔中迅速溶解，顯著改善了患者服藥體驗(yàn)和治療依從性。

PBA(假性延髓情緒失控)俗稱“強(qiáng)哭強(qiáng)笑癥”，是一種情緒表達(dá)障礙性神經(jīng)系統(tǒng)疾病，其核心特征是患者出現(xiàn)與實(shí)際情緒狀態(tài)不符的、不自主且不可控制的頻繁笑或哭發(fā)作，通常繼發(fā)于多種中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病或損傷，如肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS，俗稱漸凍癥)、多發(fā)性硬化癥(MS)、腦卒中、創(chuàng)傷性腦損傷(TBI)或帕金森病(PD)等。

AiTEM以劑泰科技自研AI納米遞送平臺(tái)NanoForge提供技術(shù)引擎，通過(guò)專有算法進(jìn)行藥物制劑設(shè)計(jì)與優(yōu)化。平臺(tái)通過(guò)量子化學(xué)和分子動(dòng)力學(xué)模擬，預(yù)測(cè)藥物與輔料間的相互作用，生成納米級(jí)劑型優(yōu)化方案，以提高藥物溶解度和生物利用度，實(shí)現(xiàn)理想藥代動(dòng)力學(xué)特征。在MTS-004項(xiàng)目中，AiTEM承擔(dān)了劑型開發(fā)的建模與預(yù)測(cè)分析，將臨床前制劑優(yōu)化周期從行業(yè)平均的1-2年縮短至3個(gè)月內(nèi)完成。MTS-004從立項(xiàng)至完成III臨床試驗(yàn)僅耗時(shí)38個(gè)月，相比行業(yè)平均水平，大幅提升了藥物研發(fā)效率。

MTS-004 III期臨床試驗(yàn)的主要研究者是國(guó)內(nèi)漸凍癥與神經(jīng)疾病領(lǐng)域權(quán)威專家、北京大學(xué)第三醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任樊東升教授。此次研究采用雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的多中心研究，旨在評(píng)估MTS-004在繼發(fā)于ALS、MS、腦卒中、TBI及PD等神經(jīng)系統(tǒng)疾病PBA患者中的療效和安全性，入組歷時(shí)9.5個(gè)月，共計(jì)入組264例受試者。臨床試驗(yàn)由北醫(yī)三院牽頭，包括宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院、華西醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)大附一、浙大二院、江蘇省人民醫(yī)院、山東千佛山醫(yī)院、廣東省第二人民醫(yī)院、鄭大一附院、上海仁濟(jì)醫(yī)院、中南湘雅醫(yī)院等48個(gè)臨床中心共同參與。

目前全球僅有美國(guó)獲批藥物NUEDEXTA用于PBA治療。MTS-004為相同適應(yīng)癥的2.2類改良型新藥。相較于NUEDEXTA膠囊劑型，MTS-004口崩片劑型創(chuàng)新為PBA患者群體提供了更優(yōu)的服用便利性，有效解決了此類患者群體普遍存在的吞咽困難難題。

研究結(jié)果顯示，MTS-004整體安全性良好，在治療繼發(fā)于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的PBA方面展現(xiàn)出明確療效與良好耐受性。經(jīng)過(guò)12周治療，MTS-004顯著減少PBA的平均發(fā)作次數(shù)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，并在多項(xiàng)敏感性與亞組分析中得到一致驗(yàn)證。自第2周起即觀察到療效，治療持續(xù)期間無(wú)發(fā)作日顯著增加，且改善幅度隨時(shí)間延長(zhǎng)而增加。除主要終點(diǎn)外，MTS-004在CNS-LS評(píng)分、CGI-C和PGI-C評(píng)估以及SF-36心理健康指數(shù)上均顯著優(yōu)于安慰劑，提示其可明顯改善患者情緒控制和生活質(zhì)量。MTS-004亦顯著改善CNS-BFS總分及吞咽、流涎癥狀。

MTS-004計(jì)劃于2026年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)提交用于PBA適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)(NDA)，并在獲批后啟動(dòng)臨床研究，評(píng)估其在吞咽障礙治療中的潛在拓展適應(yīng)癥。

“人工智能對(duì)新藥研發(fā)的影響正在產(chǎn)生革命性變化。MTS-004的臨床研究啟動(dòng)之初難度極高，但最終高質(zhì)量圓滿完成?！狈畺|升教授表示，這個(gè)藥物非常重要的價(jià)值是可以改善病人的生活質(zhì)量，尤其是對(duì)吞咽困難的明確改善，從而減少并發(fā)癥的發(fā)生，對(duì)患者生存有非常積極的影響。雖然本次研究從漸凍癥插入，但其適應(yīng)癥范圍有望進(jìn)一步拓展，潛在獲益人群將更為廣泛。

劑泰科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO賴才達(dá)博士表示，AI的使命是賦能臨床治療，與疾病全速拼搶時(shí)間，極致體察患者未被滿足的需求?！斑@是我們啟動(dòng)MTS-004研發(fā)，38個(gè)月沖刺到達(dá)III臨床研究終點(diǎn)的初心和動(dòng)力，也是我們自研AI納米遞送平臺(tái)NanoForge的目標(biāo)。MTS-004是劑泰科技首次完成從研發(fā)到臨床驗(yàn)證的完整閉環(huán)，這一過(guò)程積累的經(jīng)驗(yàn)將加速后續(xù)各條管線的推進(jìn)?！?/span>

（信息來(lái)源：中國(guó)網(wǎng)財(cái)經(jīng)）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

科倫博泰重磅乳腺癌創(chuàng)新藥獲批上市

10月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)獲批上市，用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

乳腺癌作為一種常見的惡性腫瘤，嚴(yán)重威脅女性健康。有數(shù)據(jù)顯示，HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌患者的15%—20%，是一種具有侵襲性和高度惡性的亞型。

而科倫博泰本次獲批上市的博度曲妥珠單抗是一款用于治療晚期HER2+實(shí)體瘤的差異化HER2 ADC，其通過(guò)穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5)與HER2單克隆抗體偶聯(lián)，藥物抗體比(DAR)為2。博度曲妥珠單抗特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的HER2，并被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞，在胞內(nèi)釋放毒素分子Duo-5。Duo-5誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞週期阻滯在G2/M期，引起腫瘤細(xì)胞凋亡。博度曲妥珠單抗靶向結(jié)合HER2后也可抑制HER2介導(dǎo)的信號(hào)通路；其具有抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)細(xì)胞毒作用(ADCC)活性。

據(jù)悉，本次批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽、對(duì)照3期KL166-III-06研究，旨在評(píng)估博度曲妥珠單抗對(duì)比恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉類治療的HER2陽(yáng)性不可切除或轉(zhuǎn)移性BC患者中的療效和安全性結(jié)果。

舒泰萊的獲批上市將為相關(guān)乳腺癌患者患者帶來(lái)新的治療選擇。然而創(chuàng)新藥不斷突破的背后離不開各項(xiàng)支持政策的持續(xù)發(fā)力。以科倫博泰所在地的成都為例，10月17日，成都未來(lái)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)投基金正式啟動(dòng)，頭期規(guī)模超百億元，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正是其重點(diǎn)投資方向之一。同時(shí)，《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實(shí)施細(xì)則》也于近日正式印發(fā)，其通過(guò)真金白銀支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

實(shí)施細(xì)則提出，對(duì)1類創(chuàng)新藥，完成臨床前研究、Ⅰ期臨床試驗(yàn)、Ⅱ期臨床試驗(yàn)、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高300萬(wàn)元、300萬(wàn)元、500萬(wàn)元、700萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。僅需完成早期臨床試驗(yàn)、確證性臨床試驗(yàn)的，按相應(yīng)階段研發(fā)投入的20%分別給予最高400萬(wàn)元、700萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)。納入突破性治療藥物程序并首次取得藥品注冊(cè)證的，再給予100萬(wàn)元獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)1億元。

此外，創(chuàng)新藥的發(fā)展也離不開企業(yè)自身的投入，科倫藥業(yè)表示，今年上半年公司研發(fā)費(fèi)用約10.48億，創(chuàng)新藥占比約60%，未來(lái)創(chuàng)新藥研發(fā)投入將持續(xù)增長(zhǎng)。在持續(xù)的創(chuàng)新投入下，科倫博泰創(chuàng)新研發(fā)管線共布局30余項(xiàng)，主要包括腫瘤候選藥物以及非腫瘤疾病及病癥(如自身免疫、代謝等)的候選藥物。

（信息來(lái)源：制藥網(wǎng)）

首藥控股：索特替尼片新藥上市申請(qǐng)獲得受理

近日，首藥控股公告，公司自主研發(fā)的索特替尼片(SY-5007)單藥適用于轉(zhuǎn)染重排(RET)基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者治療的新藥上市申請(qǐng)(NDA)獲得受理。索特替尼片為高選擇性小分子RET酪氨酸激酶抑制劑，是首個(gè)進(jìn)入臨床研究，也是臨床進(jìn)展最快的完全國(guó)產(chǎn)的選擇性RET抑制劑之一。關(guān)鍵性Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)均已達(dá)到，療效數(shù)據(jù)顯示，本產(chǎn)品在RET基因融合陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者人群中達(dá)到高比例且持久的客觀緩解，安全性方面，大部分高級(jí)別不良反應(yīng)可通過(guò)劑量調(diào)整、安全性監(jiān)測(cè)和必要的對(duì)癥處理進(jìn)行控制。

（信息來(lái)源：格隆匯）

勃林格殷格翰first-in-class肺纖維化療法在華獲批上市

10月22日，勃林格殷格翰宣布那米司特片（nerandomilast）獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于治療成人特發(fā)性肺纖維化（IPF）。這是十年來(lái)首個(gè)在III期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)并成功獲批的IPF治療藥物。

那米司特是一款first-in-class小分子磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制劑，可以選擇性抑制PDE4B同工酶。在人體中，PDE4B同工酶在肺中高表達(dá)，在肺纖維化和炎癥中發(fā)揮重要作用。那米司特具有抗纖維化和抗炎雙重作用，有望為IPF患者帶來(lái)臨床獲益。

關(guān)鍵性III期臨床研究FIBRONEER-IPF是IPF治療領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的III期臨床研究，旨在評(píng)估那米司特治療IPF患者的有效性和安全性，主要終點(diǎn)為第52周時(shí)用力肺活量FVC（mL）較基線的絕對(duì)變化。研究數(shù)據(jù)顯示，該研究達(dá)到了主要終點(diǎn)，這是十年來(lái)首個(gè)達(dá)到主要終點(diǎn)的IPF III期臨床研究。完整數(shù)據(jù)將于今年稍晚時(shí)候公布。

IPF是一種罕見病，于2018年被列入中國(guó)國(guó)家第一批罕見病目錄。研究報(bào)告顯示，近年來(lái)，中國(guó)IPF病例不斷增多。IPF為一種嚴(yán)重的致死性肺部疾病，特征性的表現(xiàn)為肺纖維化程度持續(xù)增加、肺功能持續(xù)下降、呼吸癥狀加重，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。IPF的自然病程多變且無(wú)法預(yù)測(cè)，預(yù)后不佳，患者在確診后的中位生存期約為3年，5年生存率低于多種常見癌癥。目前，IPF直接的致病途徑尚不明確，治療手段一直十分有限。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

羅氏重磅單抗首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥獲批上市

10月19日，羅氏子公司基因泰克宣布，美國(guó)FDA已批準(zhǔn)奧妥珠單抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治療狼瘡性腎炎的上市申請(qǐng)，并可將首次輸注后的輸注時(shí)間縮短至90分鐘。奧妥珠單抗在第一年給藥4次，而后每年可給藥2次。

該產(chǎn)品之前已獲批治療多種淋巴瘤適應(yīng)癥，此次獲批的是首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥。新聞稿顯示，奧妥珠單抗是唯一在III期研究中證明對(duì)狼瘡性腎炎具有完全腎臟緩解益處的CD20單抗。

奧妥珠單抗是一種靶向CD20抗體，可通過(guò)靶向致病的B細(xì)胞幫助更好地控制疾病，保護(hù)腎臟免受進(jìn)一步損害，并可能預(yù)防或延緩進(jìn)展為終末期腎病。

此次批準(zhǔn)是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究數(shù)據(jù)。2019年，根據(jù)NOBILITY研究數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA授予該藥治療狼瘡腎炎的突破性療法認(rèn)定。

REGENCY是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床。結(jié)果顯示，與單純標(biāo)準(zhǔn)治療相比，接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，近一半的患者實(shí)現(xiàn)了完全腎臟緩解(CRR)，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。具體來(lái)說(shuō)，在接受奧妥珠單抗聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，46.4%實(shí)現(xiàn)了完全腎臟緩解（CRR），而單純接受標(biāo)準(zhǔn)治療的患者中，這一比例為33.1%。

此外，患者補(bǔ)體水平也得到了臨床意義的改善，抗dsDNA、疾病活動(dòng)和炎癥的標(biāo)志物均得到了降低。預(yù)先指定的亞組分析顯示，患者亞組均具有一致的CRR益處。奧妥珠單抗的安全性與其血液腫瘤學(xué)適應(yīng)癥中觀察到的特征一致。

目前，羅氏還在評(píng)估奧妥珠單抗在兒童和青少年狼瘡性腎炎、膜性腎病、特發(fā)性腎病綜合征和系統(tǒng)性紅斑狼瘡中的療效和安全性。

近期，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)(CHMP)發(fā)表了積極意見，建議批準(zhǔn)奧妥珠單抗用于治療活動(dòng)性狼瘡性腎炎成人患者，這意味著該產(chǎn)品會(huì)在不久的將來(lái)在歐盟上市。

根據(jù)財(cái)報(bào)，奧妥珠單抗2024年銷售額為9.1億瑞士法郎（10.31億美元），今年上半年收入了4.9億瑞士法郎。

（信息來(lái)源：抗體圈）

首款|雷珠單抗生物仿制藥BioUcenta盧旺達(dá)獲批治療糖尿病性黃斑水腫/黃斑變性/視網(wǎng)膜病變

10月20日，盧旺達(dá)食品藥品管理局已批準(zhǔn)Bio Usawa Biotechnology Ltd.（Bio Usawa）的BioUcenta?上市，該產(chǎn)品是Lucentis?（Ranibizumab）雷珠單抗的生物仿制藥，用于治療糖尿病性黃斑水腫、年齡相關(guān)性黃斑變性和糖尿病視網(wǎng)膜病變。

BioUcenta?的獲批是首個(gè)在非洲獲批的雷珠單抗生物仿制藥，由Bioeq AG獨(dú)家授權(quán)給Bio Usawa用于撒哈拉以南非洲地區(qū)，也是Bio Usawa的第一個(gè)重要監(jiān)管里程碑。

盧旺達(dá)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是世界衛(wèi)生組織認(rèn)可的成熟度三級(jí)(ML3)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，該機(jī)構(gòu)采用加速審批流程，參考?xì)W洲藥品管理局(EMA)已批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)，批準(zhǔn)了BioUcenta?的上市申請(qǐng)。該療法預(yù)計(jì)將于2026年第一季度在盧旺達(dá)上市。盡管該公司尚未公布該產(chǎn)品的定價(jià)，但預(yù)計(jì)其價(jià)格將比Lucentis?低80%。

Lucentis?（Ranibizumab）雷珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）抑制劑，旨在結(jié)合并抑制VEGF-A，這種蛋白質(zhì)已被證明在新血管形成和血管滲漏中起著關(guān)鍵作用。

BioUcenta?已獲批用于治療撒哈拉以南非洲地區(qū)日益流行的嚴(yán)重眼部疾病。作為L(zhǎng)ucentis?（雷珠單抗）的生物類似藥，BioUcenta?以更親民的價(jià)格提供值得信賴的治療方案，解決了長(zhǎng)期以來(lái)的治療障礙。

Bio Usawa成立的宗旨是促進(jìn)非洲各國(guó)獲得價(jià)格合理、高質(zhì)量的生物類似藥和生物改良藥。該公司即將推出BioUcenta?——一款用于治療危及視力的眼部疾病的生物類似藥——作為其首款旗艦產(chǎn)品。此次獲批凸顯了該公司的雙重戰(zhàn)略：通過(guò)授權(quán)合作加速獲得改變?nèi)松寞煼?，同時(shí)發(fā)展本地生產(chǎn)能力，確保整個(gè)非洲大陸的長(zhǎng)期可持續(xù)發(fā)展。

（信息來(lái)源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)10月22日快訊

黃連價(jià)格：現(xiàn)亳州市場(chǎng)雞爪黃連個(gè)子價(jià)在330-340元之間，較前期小幅下滑。

木瓜價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)湖北產(chǎn)的皺木瓜統(tǒng)貨價(jià)在9-10元。

陳皮價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)陳皮絲因質(zhì)量不等價(jià)在8-10元。

白及價(jià)格：目前市場(chǎng)藥廠貨價(jià)格在45-50元之間，好統(tǒng)貨價(jià)格在60元左右。

僵蠶價(jià)格：目前市場(chǎng)廣西統(tǒng)貨115元左右，過(guò)篩貨價(jià)格在120-125元之間，四川過(guò)篩貨價(jià)格在130元左右。

白茅根價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)白茅根一般藥廠貨報(bào)價(jià)在7-8元，飲片貨價(jià)在8-9元。

貓爪草價(jià)格：目前亳州市場(chǎng)家種統(tǒng)貨45-50元，水洗貨50-55元。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)10月23日快訊

覆盆子，現(xiàn)市場(chǎng)覆盆子統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在85-90元之間，過(guò)檢貨報(bào)價(jià)在125元上下。

苦杏仁，現(xiàn)市場(chǎng)苦杏仁多報(bào)價(jià)在23元上下。

薤白，現(xiàn)市場(chǎng)藥廠貨報(bào)價(jià)在40元上下，飲片貨報(bào)價(jià)在52元上下。

淡竹葉，現(xiàn)市場(chǎng)淡竹葉統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在10元上下。

佩蘭，現(xiàn)市場(chǎng)佩蘭報(bào)價(jià)在4元上下，切好的貨報(bào)價(jià)在4.5-5元之間。

龍骨，現(xiàn)市場(chǎng)水洗龍骨軟質(zhì)小塊報(bào)價(jià)在190元上下。

南沙參，現(xiàn)市場(chǎng)東北野生南沙參統(tǒng)個(gè)報(bào)價(jià)在65-70元之間。

牛蒡子，現(xiàn)市場(chǎng)牛蒡子凈貨多報(bào)價(jià)在12.5-13元之間。

羅漢果，現(xiàn)市場(chǎng)小個(gè)的價(jià)在0.45-0.5元/個(gè)，中個(gè)價(jià)在0.6-0.8元/個(gè)，大個(gè)貨價(jià)在1元/個(gè)。

芡實(shí)，現(xiàn)市場(chǎng)四六瓣報(bào)價(jià)在22-23元之間，8厘貨價(jià)格在29元，10厘貨價(jià)格在32-33元之間。

皺木瓜，現(xiàn)市場(chǎng)皺木瓜統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在9-10元之間。

葛花，現(xiàn)市場(chǎng)葛花小花報(bào)價(jià)在20-21元之間。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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