競(jìng)爭(zhēng)監(jiān)測(cè)

投資動(dòng)向

Manifold、羅氏：達(dá)成戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月3日，Manifold Bio宣布與羅氏達(dá)成戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議。此次合作將運(yùn)用Manifold專(zhuān)有的組織靶向穿梭藥物組合和mDesign人工智能驅(qū)動(dòng)的體內(nèi)發(fā)現(xiàn)引擎，開(kāi)發(fā)多種用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病和神經(jīng)退行性疾病的新一代血腦屏障穿梭藥物。

與嚴(yán)重依賴(lài)體外檢測(cè)的傳統(tǒng)方法不同，Manifold的mDesign平臺(tái)可用于直接在體內(nèi)測(cè)量數(shù)千到數(shù)百萬(wàn)種生物變異，以前所未有的規(guī)模提供生理相關(guān)數(shù)據(jù)。這允許將生物制劑快速轉(zhuǎn)化給患者，跨越抗體、寡核苷酸和其他形式。該公司正在利用其平臺(tái)尋求組織靶向藥物的廣泛機(jī)會(huì)，包括使用基于抗體的血腦屏障穿梭載體將藥物遞送到大腦——這是合作的重點(diǎn)。

第一代血腦屏障穿梭載體提高了某些治療有效載荷的療效。Manifold的專(zhuān)有平臺(tái)系統(tǒng)地測(cè)量了數(shù)千個(gè)潛在的血腦屏障遞送，這些透腦遞送直接在體內(nèi)通過(guò)多個(gè)“門(mén)戶”（受體）將藥物輸送到大腦。然后將產(chǎn)生的血腦屏障穿梭載體與抗體融合，或與siRNA、ASO或其他治療分子結(jié)合，以促進(jìn)穿過(guò)血腦屏障，擴(kuò)大可以創(chuàng)建的候選產(chǎn)品的廣度、療效和安全性。

根據(jù)協(xié)議，Manifold將主導(dǎo)研發(fā)活動(dòng)，以識(shí)別和開(kāi)發(fā)針對(duì)特定羅氏治療有效載荷的新型血腦屏障穿梭載體。羅氏將主導(dǎo)后續(xù)的臨床前、臨床和商業(yè)化工作。

作為回報(bào)，羅氏將向Manifold支付5500萬(wàn)美元的首付款。此外，Manifold還有資格獲得總額超過(guò)20億美元的重大研發(fā)、發(fā)現(xiàn)和臨床前里程碑付款，以及臨床和銷(xiāo)售里程碑付款，并享有分級(jí)特許權(quán)使用費(fèi)。

此外，Manifold還保留與羅氏共同資助一個(gè)項(xiàng)目開(kāi)發(fā)的權(quán)利，以換取更高的特許權(quán)使用費(fèi)，以及將其血腦屏障穿梭載體應(yīng)用于羅氏授權(quán)靶點(diǎn)之外的治療有效載荷的權(quán)利。

（信息來(lái)源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

藥捷安康、Neurocrine Biosciences：訂立專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓及研究合作協(xié)議

11月3日，藥捷安康（南京）科技股份有限公司發(fā)布公告宣布，公司與Neurocrine Biosciences,Inc.訂立一項(xiàng)付特許權(quán)使用費(fèi)的專(zhuān)利轉(zhuǎn)讓及研究合作協(xié)議，以開(kāi)發(fā)NLRP3抑制劑，用于治療多種疾病。

根據(jù)該協(xié)議，Neurocrine獲授予在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化藥捷安康NLRP3藥物平臺(tái)中的NLRP3抑制劑的獨(dú)家權(quán)利，藥捷安康擁有在大中華區(qū)（內(nèi)地、香港、臺(tái)灣、澳門(mén)）開(kāi)發(fā)、制造及商業(yè)化NLRP3抑制劑的權(quán)利。

協(xié)議顯示，藥捷安康將有權(quán)獲得預(yù)付款，并且根據(jù)Neurocrine的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化進(jìn)展，可能會(huì)收到與研發(fā)里程碑和銷(xiāo)售里程碑相關(guān)的進(jìn)一步里程碑付款，該協(xié)議的總潛在價(jià)值為8.815億美元，且進(jìn)一步涵蓋訂約方之間的研究合作，以進(jìn)一步發(fā)展NLRP3相關(guān)技術(shù)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

貝達(dá)藥業(yè)與晟斯生物達(dá)成戰(zhàn)略合作

11月2日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布公告，公司與江蘇晟斯生物制藥有限公司、杭州晟斯生物制藥有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，簽署《戰(zhàn)略合作框架協(xié)議》，貝達(dá)藥業(yè)將在研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、注冊(cè)及銷(xiāo)售推廣等環(huán)節(jié)給予晟斯生物支持，助推相關(guān)產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化和商業(yè)化?！稇?zhàn)略合作框架協(xié)議》為雙方協(xié)商的框架性協(xié)議，就具體合作事項(xiàng)，公司與晟斯生物將另行簽署協(xié)議做出約定，該事項(xiàng)對(duì)公司2025年度經(jīng)營(yíng)成果不構(gòu)成重大影響。

公司全資子公司浙江貝達(dá)醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司與杭州晟斯生物簽署《杭州晟斯生物制藥有限公司與浙江貝達(dá)醫(yī)藥銷(xiāo)售有限公司之商業(yè)合作協(xié)議》，貝達(dá)醫(yī)藥銷(xiāo)售取得注射用培重組人凝血因子VIII-Fc融合蛋白(FRSW117在大中華區(qū)域(包括中華人民共和國(guó)大陸地區(qū)、香港特別行政區(qū)、澳門(mén)特別行政區(qū)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū))的獨(dú)家總經(jīng)銷(xiāo)權(quán)。該事項(xiàng)對(duì)公司2025年度經(jīng)營(yíng)成果不構(gòu)成重大影響。

公告稱(chēng)，公司及全資子公司擬通過(guò)本次合作進(jìn)軍重組凝血因子市場(chǎng)，進(jìn)一步拓展公司產(chǎn)品領(lǐng)域布局，符合公司發(fā)展戰(zhàn)略。

（信息來(lái)源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

百洋醫(yī)藥與杰特貝林強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，深度布局中國(guó)血液制品黃金賽道

11月4日，青島百洋醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告，公司與全球生物技術(shù)巨頭、血液制品領(lǐng)導(dǎo)者杰特貝林（CSL）簽訂深化合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，百洋醫(yī)藥將獲得杰特貝林旗下人血白蛋白產(chǎn)品安博美?在中國(guó)區(qū)域內(nèi)（不包括香港、澳門(mén)及臺(tái)灣地區(qū)）特定市場(chǎng)的獨(dú)家推廣、銷(xiāo)售和經(jīng)銷(xiāo)權(quán)益。此次合作是雙方繼2018年在零售市場(chǎng)合作后的再次加碼，旨在實(shí)現(xiàn)杰特貝林全球領(lǐng)先的血液制品與百洋醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)商業(yè)化平臺(tái)的全方位對(duì)接，以更好地滿足中國(guó)市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)血液制品日益增長(zhǎng)的需求，惠及更多患者。

人血白蛋白是一種血液制品，廣泛應(yīng)用于血容量不足的緊急治療、顯著低白蛋白癥的治療，新生兒高膽紅素血癥治療，急性呼吸窘迫綜合癥以及心肺分流術(shù)，特殊類(lèi)型血液透析血漿置換等的輔助治療，是臨床急救與重癥治療中的“生命線”。在中國(guó)，血液制品賽道因其高政策壁壘和資源稀缺性，已被視為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的“黃金賽道”。

人血白蛋白是中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模最大的治療藥物，整體規(guī)模超300億元，且長(zhǎng)期呈現(xiàn)進(jìn)口主導(dǎo)格局。杰特貝林深耕中國(guó)近40年，作為中國(guó)市場(chǎng)主要供應(yīng)商之一，其產(chǎn)品占比高達(dá)近24%?；邶嫶蟮娜丝诨鶖?shù)與不斷加深的老齡化趨勢(shì)，中國(guó)市場(chǎng)對(duì)人血白蛋白存在著巨大且持續(xù)的臨床需求，根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，中國(guó)人血白蛋白治療藥物市場(chǎng)規(guī)模到2030年有望增長(zhǎng)至570億元，2025至2030年間復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)6.0%。2024年中國(guó)人血白蛋白批簽發(fā)進(jìn)口產(chǎn)品同比增長(zhǎng)約17%，占比近七成。

杰特貝林的人血白蛋白遵循全球統(tǒng)一的嚴(yán)格質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研發(fā)與生產(chǎn)，并積累了豐富的國(guó)際循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，其臨床價(jià)值與安全性已得到國(guó)際醫(yī)學(xué)界的廣泛認(rèn)可。安博美?是杰特貝林專(zhuān)為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)生產(chǎn)，其核心差異化優(yōu)勢(shì)在于可支持在不超過(guò)30°C的條件下常溫避光儲(chǔ)存，大幅降低了對(duì)復(fù)雜冷鏈物流的依賴(lài)，顯著提升用藥可及性與供應(yīng)鏈韌性。這一特性不僅為各級(jí)醫(yī)療終端帶來(lái)了更便捷、更經(jīng)濟(jì)的藥品儲(chǔ)備方案，更從供應(yīng)鏈源頭保障了藥品的穩(wěn)定可及，確保在關(guān)鍵時(shí)刻能為患者提供可靠治療。

本次合作，雙方將在肝病領(lǐng)域產(chǎn)生強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)。中國(guó)擁有龐大的肝病患者群體，肝硬化腹水是常見(jiàn)的嚴(yán)重并發(fā)癥，白蛋白作為關(guān)鍵治療藥物，市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)；而百洋醫(yī)藥則憑借其抗纖維化領(lǐng)導(dǎo)品牌——扶正化瘀系列產(chǎn)品，在肝病治療領(lǐng)域構(gòu)建了強(qiáng)大的商業(yè)化能力和成熟的市場(chǎng)網(wǎng)絡(luò)。所以，肝病治療作為雙方的戰(zhàn)略疾病領(lǐng)域，本次合作可以更好地為肝病患者提供有價(jià)值的綜合治療解決方案。

針對(duì)此次合作，杰特貝林中國(guó)總經(jīng)理王玉表示：“人血白蛋白作為重要的危重疾病患者治療藥物，在中國(guó)有著廣泛的患者需求。深耕中國(guó)近40年，人血白蛋白始終是杰特貝林在中國(guó)的戰(zhàn)略重點(diǎn)產(chǎn)品。我們致力于通過(guò)深化本土合作，在廣闊市場(chǎng)縱深渠道滲透。很高興看到，我們與百洋醫(yī)藥顯著提升了白蛋白在中國(guó)的可及性，期待通過(guò)此次戰(zhàn)略合作，充分借助百洋醫(yī)藥成熟的商業(yè)化平臺(tái)，進(jìn)一步釋放市場(chǎng)潛力，拓展白蛋白的覆蓋廣度與深度，從而改善中國(guó)危重癥疾病患者的生活質(zhì)量，助力‘健康中國(guó)2030’?！?/span>

百洋醫(yī)藥董事長(zhǎng)付鋼表示，百洋醫(yī)藥是一家以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)力的醫(yī)藥企業(yè)，已在創(chuàng)新藥與放療領(lǐng)域建立起具有全球視野的系統(tǒng)化布局。自2018年，百洋醫(yī)藥與杰特貝林就建立了長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作伙伴關(guān)系。百洋“以科技創(chuàng)新優(yōu)化醫(yī)療場(chǎng)景”的使命，與杰特貝林“以患者為中心”的企業(yè)價(jià)值觀高度契合。百洋醫(yī)藥期待與杰特貝林繼續(xù)攜手，共同推動(dòng)白蛋白產(chǎn)品更精準(zhǔn)、高效地服務(wù)于中國(guó)臨床需求，為提升中國(guó)患者的健康與生活質(zhì)量創(chuàng)造持久價(jià)值。

目前，百洋醫(yī)藥的創(chuàng)新管線已覆蓋腫瘤與重癥、纖維化、骨健康等多個(gè)核心治療領(lǐng)域。依托前瞻的創(chuàng)新布局和專(zhuān)業(yè)的商業(yè)化能力，百洋醫(yī)藥將不斷豐富品類(lèi)矩陣，持續(xù)推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)醫(yī)藥健康產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用。

作為中國(guó)白蛋白領(lǐng)域領(lǐng)導(dǎo)者之一，杰特貝林始終以醫(yī)學(xué)創(chuàng)新引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，持續(xù)開(kāi)展高質(zhì)量學(xué)術(shù)活動(dòng)，深入臨床交流，賦能更多臨床醫(yī)生掌握白蛋白的規(guī)范使用指征和最佳應(yīng)用場(chǎng)景，從而改善中國(guó)危重癥疾病患者的生活質(zhì)量。

展望未來(lái)，雙方將以此次合作為契機(jī)，共同推動(dòng)中國(guó)血液制品市場(chǎng)的規(guī)范化、專(zhuān)業(yè)化與高質(zhì)量發(fā)展，同時(shí)探索更廣闊領(lǐng)域的協(xié)同發(fā)展，最終惠及廣大中國(guó)患者。

（信息來(lái)源：百洋醫(yī)藥集團(tuán)）

資本競(jìng)合

AAVantgarde：完成1.41億美元B輪融資

11月3日，倫敦/米蘭，臨床階段的生物技術(shù)公司AAVantgarde Bio宣布成功完成1.41億美元（1.22億歐元）的B輪融資。

本輪融資由新的領(lǐng)投方Schroders Capital以及現(xiàn)有投資者Atlas Venture和Forbion共同領(lǐng)投。其他新投資者包括安進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)投資公司、Athos Capital、CDP風(fēng)險(xiǎn)投資公司（通過(guò)其大型風(fēng)險(xiǎn)投資基金）、Columbia IMC、Neva SGR、Sixty Degree Capital、XGen Venture和Willett Advisors。AAVantgarde還得到了現(xiàn)有投資者Longwood Fund和Sofinnova Partners的持續(xù)大力支持。

融資收益將支持完成AAVantgarde的AAVB-039 CELESTE研究對(duì)ABCA4基因突變引起的Stargardt病的臨床PoC，并完成>100名患者的STELLA自然史研究。

完成AAVantgarde AAVB-081 LUCE 1/2期臨床試驗(yàn)的臨床PoC，用于治療因MYO7A基因突變導(dǎo)致的Usher 1B繼發(fā)性視網(wǎng)膜色素變性（RP）

Stargardt病是年輕人中最常見(jiàn)的黃斑營(yíng)養(yǎng)不良癥，但目前還沒(méi)有批準(zhǔn)的治療方法。AAVantgarde的AAVB-039項(xiàng)目通過(guò)基因擴(kuò)增療法解決了這種疾病的根本遺傳原因——ABCA4基因突變，該療法可提供全長(zhǎng)ABCA4蛋白，從而能夠治療任何患者，無(wú)論具體突變?nèi)绾巍?/span>

同樣，Usher綜合征1B繼發(fā)的視網(wǎng)膜色素變性（RP）是一種罕見(jiàn)且毀滅性的IRD，由MYO7A基因突變引起。Usher 1B會(huì)導(dǎo)致漸進(jìn)性視力喪失和先天性耳聾，導(dǎo)致雙感覺(jué)殘疾。AAVantgarde的AAVB-081項(xiàng)目通過(guò)基因擴(kuò)增遞送全長(zhǎng)MYO7A蛋白來(lái)靶向根部遺傳缺陷，提供了一種可能改善受這種雙重?fù)p傷影響的患者生活的治療方法。

AAVantgarde首席執(zhí)行官Natalia Misciatteli博士表示：“這項(xiàng)投資是對(duì)我們團(tuán)隊(duì)、我們的科學(xué)和兩個(gè)臨床IRD項(xiàng)目的有力支持。這兩個(gè)項(xiàng)目都解決了毀滅性疾病的根本遺傳原因，并為患有漸進(jìn)性視力喪失的患者和家庭帶來(lái)了改善的希望。”

克利夫蘭診所勒納醫(yī)學(xué)院眼科教授、AAVantgarde董事會(huì)成員Peter Kaiser博士表示：“遺傳性視網(wǎng)膜疾?。↖RD），如Stargardt病和Usher 1B繼發(fā)的RP，是全球兒童和年輕人失明的主要原因之一。這一融資里程碑標(biāo)志著我們?cè)跒槭躑sher 1B和Stargardt疾病影響的患者帶來(lái)希望方面邁出了關(guān)鍵的一步，這兩種遺傳性視網(wǎng)膜病具有緊迫、未滿足的需求，并有可能幫助這些服務(wù)不足的患者群體，改善他們的生活。”

（信息來(lái)源：Medaverse）

Blackstone 7億美元加碼！Sac-TMT全球開(kāi)發(fā)按下加速鍵

11月4日，默沙東針對(duì)蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）啟動(dòng)專(zhuān)項(xiàng)融資的罕見(jiàn)動(dòng)作，向Blackstone融資7億美元用于這款產(chǎn)品在2026年的全球開(kāi)發(fā)。默沙東保留sac-TMT的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的決策權(quán)和控制權(quán)，并以sac-TMT未來(lái)一定的收益權(quán)來(lái)?yè)Q取本次的融資。細(xì)品這筆融資背后的戰(zhàn)略布局，不難看出默沙東對(duì)sac-TMT的高度重視。

Sac-TMT，作為2022年科倫博泰授權(quán)給默沙東的重磅ADC藥物，早已吸引了行業(yè)的目光。在過(guò)去的幾年里，默沙東持續(xù)加碼ADC賽道，先后與科倫博泰、第一三共等企業(yè)達(dá)成百億美元規(guī)模的合作。隨著K藥（Keytruda）專(zhuān)利懸崖的臨近，默沙東對(duì)ADC藥物的決心愈發(fā)堅(jiān)定，但管線中的其他ADC藥物進(jìn)展并不如預(yù)期，如HER3-DXd未能在全球III期臨床中突破關(guān)鍵終點(diǎn)，導(dǎo)致其上市申請(qǐng)被撤回。

相比之下，sac-TMT卻在多方面展現(xiàn)出強(qiáng)勁的勢(shì)頭，不僅率先在中國(guó)獲批，近期在ESMO大會(huì)上，還一舉奪下2項(xiàng)LBA（含一項(xiàng)重磅主席論壇報(bào)告）和5項(xiàng)poster，成為重磅報(bào)告最多的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥之一，并在非小細(xì)胞肺癌等領(lǐng)域展現(xiàn)出突破性的療效。其中，sac-TMT與K藥的聯(lián)合方案在前列腺癌等領(lǐng)域的表現(xiàn)打破了K藥的治療瓶頸，進(jìn)一步發(fā)揮了強(qiáng)勢(shì)的聯(lián)合潛力，成為了默沙東ADC戰(zhàn)略布局中至關(guān)重要的資產(chǎn)。

目前默沙東已圍繞sac-TMT在肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤多個(gè)領(lǐng)域開(kāi)展15項(xiàng)III期全球性臨床研究。而此次專(zhuān)項(xiàng)融資更是對(duì)該產(chǎn)品的重視程度推向新高度，默沙東首席財(cái)務(wù)官Caroline Litchfield表示：“sac-TMT作為一種靶向TROP2、極具前景的ADC候選藥物，這項(xiàng)協(xié)議將使我們能夠充分挖掘其潛力，同時(shí)我們將繼續(xù)推進(jìn)其廣泛而深入的產(chǎn)品開(kāi)發(fā)布局?！?/span>

根據(jù)默沙東2025 ASCO投資者交流會(huì)信息，2027年-2029年，sac-TMT將迎來(lái)9項(xiàng)臨床試驗(yàn)III期數(shù)據(jù)的集中披露。這些關(guān)鍵數(shù)據(jù)的發(fā)布，將進(jìn)一步驗(yàn)證sac-TMT在全球市場(chǎng)的巨大潛力，鞏固其在默沙東全球管線中的核心地位，成為腫瘤布局中的“壓艙石”。

而B(niǎo)lackstone看似簡(jiǎn)單的資金注入，實(shí)際上也反映了其在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的獨(dú)到眼光?；仡橞lackstone此前在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的投資案例，尤其是通過(guò)戰(zhàn)略融資推動(dòng)siRNA療法英克司蘭（后來(lái)成為了諾華管線中的核心資產(chǎn)，今年將突破十億美元銷(xiāo)售額）上市，不難發(fā)現(xiàn)其資本運(yùn)作的精準(zhǔn)和前瞻性。此次與默沙東的合作，同樣體現(xiàn)了Blackstone對(duì)sac-TMT潛力的深刻洞察，愿意通過(guò)資金支持加速其全球開(kāi)發(fā)進(jìn)程。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

體內(nèi)CAR-T新玩家！8200萬(wàn)美元融資，諾獎(jiǎng)得主新公司來(lái)了

11月4日，Azalea Therapeutics宣布正式成立，并完成8200萬(wàn)美元的種子輪及A輪融資。

該筆資金將主要用于推進(jìn)其專(zhuān)有的包膜遞送載體（Enveloped Delivery Vehicle,EDV）技術(shù)研發(fā)。具體來(lái)說(shuō)，將用于推動(dòng)針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病的體內(nèi)CD19 CAR-T療法完成臨床前研究并提交新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)；同時(shí)加速多發(fā)性骨髓瘤的體內(nèi)BCMA CAR-T項(xiàng)目，以及一項(xiàng)針對(duì)實(shí)體瘤的未公開(kāi)項(xiàng)目。此外，公司還將探索將該技術(shù)平臺(tái)拓展至更多細(xì)胞類(lèi)型。

Azalea專(zhuān)注于在體內(nèi)重新定義精準(zhǔn)基因組藥物，核心使命是在患者體內(nèi)直接精準(zhǔn)編輯治療性細(xì)胞，徹底改變細(xì)胞與基因療法的研發(fā)及遞送模式。

作為高選擇性“信使”，Azalea設(shè)計(jì)的EDV可在體內(nèi)精準(zhǔn)定位T細(xì)胞，并遞送基因組工程“貨物”。一旦進(jìn)入細(xì)胞，抗癌制劑將被整合至基因組特定位點(diǎn)，從而安全高效地改造T細(xì)胞，增強(qiáng)其抗癌能力。

Azalea目前設(shè)立于加州大學(xué)伯克利分校，其核心技術(shù)源于兩項(xiàng)頂尖學(xué)術(shù)合作：諾貝爾獎(jiǎng)得主Jennifer Doudna博士在創(chuàng)新基因組研究所開(kāi)展的研究，以及Justin Eyquem博士在加州大學(xué)舊金山分校進(jìn)行的科研工作。

公司聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Jenny Hamilton博士在接受采訪時(shí)表示，Azalea計(jì)劃在未來(lái)12至18個(gè)月內(nèi)，將針對(duì)B細(xì)胞惡性腫瘤的體內(nèi)CAR-T療法推進(jìn)至臨床階段。“我們的目標(biāo)是讓細(xì)胞療法像常規(guī)藥物一樣簡(jiǎn)便。通過(guò)結(jié)合細(xì)胞選擇性遞送與位點(diǎn)特異性基因組整合技術(shù)，我們能夠在體內(nèi)開(kāi)發(fā)出高效、持久的CAR-T及其他細(xì)胞療法，從而將基因組醫(yī)學(xué)的適用范圍拓展至更廣泛的患者群體?！?/span>

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

微滔生物完成超億元規(guī)模天使輪融資，啟明創(chuàng)投領(lǐng)投

近日，全球體內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，微滔生物科技（上海）有限公司，宣布完成超億元人民幣規(guī)模的天使輪融資。本輪融資由全球領(lǐng)先的創(chuàng)投機(jī)構(gòu)啟明創(chuàng)投領(lǐng)投，B Capital、杏澤資本及順禧基金共同跟投，融資資金將主要用于核心技術(shù)平臺(tái)迭代優(yōu)化以及首款候選產(chǎn)品在自身免疫疾病領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化和開(kāi)發(fā)。

微滔生物成立于2025年6月25日，系北京沙礫生物醫(yī)藥股份有限公司的in vivo CAR-T平臺(tái)分拆而成。微滔生物基于靶向LNP遞送系統(tǒng)開(kāi)發(fā)的in vivo CAR-T療法，專(zhuān)注于為血液瘤及自身免疫疾病帶來(lái)革新性的治療手段，可直接在患者T細(xì)胞內(nèi)完成CAR的表達(dá)，患者無(wú)需歷經(jīng)傳統(tǒng)自體CAR-T療法的細(xì)胞分離、擴(kuò)增與清淋預(yù)處理等流程，從根源上解決了自體CAR-T療法“成本高、周期長(zhǎng)、毒性大”三大核心痛點(diǎn)，有望顯著壓縮治療流程周期，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療向現(xiàn)貨型藥物的進(jìn)化，大幅提升患者可及性。

同時(shí)，微滔生物基于靶向LNP的遞送系統(tǒng)在精準(zhǔn)性、安全性與生產(chǎn)兼容性上表現(xiàn)突出，通過(guò)獨(dú)特的技術(shù)路徑提升T細(xì)胞靶向效率，有效降低脫靶風(fēng)險(xiǎn)并適配規(guī)?；苽?；自主研發(fā)的靶向技術(shù)可實(shí)現(xiàn)T細(xì)胞高效激活與CAR長(zhǎng)效表達(dá)，在臨床前多個(gè)模型中B細(xì)胞清除效果優(yōu)異，重復(fù)給藥安全性良好。首款候選產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床，且已經(jīng)獲得了積極的初步人體數(shù)據(jù)。

作為本輪領(lǐng)投方，啟明創(chuàng)投長(zhǎng)期深耕醫(yī)療創(chuàng)新領(lǐng)域，在前沿技術(shù)領(lǐng)域，啟明創(chuàng)投關(guān)注細(xì)胞治療、基因遞送等前沿技術(shù)方向。啟明創(chuàng)投合伙人、醫(yī)療創(chuàng)新行業(yè)共同負(fù)責(zé)人陳侃博士表示：“微滔生物的技術(shù)方案解決了傳統(tǒng)CAR-T療法的技術(shù)挑戰(zhàn)，其靶向LNP遞送平臺(tái)在靶向效率、安全性與生產(chǎn)兼容性上展現(xiàn)出全球領(lǐng)先潛力。我們看好劉雅容博士團(tuán)隊(duì)在細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，以及沙礫生物FTE模式對(duì)研發(fā)效率的保障。我們將依托全球產(chǎn)業(yè)資源，助力微滔生物加速臨床推進(jìn)與國(guó)際化合作，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥在全球占得先機(jī)?！?/span>

微滔生物創(chuàng)始人兼CEO劉雅容博士表示：“感謝啟明創(chuàng)投及各投資方的信任。作為中國(guó)細(xì)胞治療領(lǐng)域的深耕者，我們團(tuán)隊(duì)始終致力于以技術(shù)創(chuàng)新填補(bǔ)未被滿足的臨床需求。微滔生物的in vivo CAR-T方案是推動(dòng)細(xì)胞治療向‘現(xiàn)貨型’、‘可及性’方向發(fā)展的重要一步。本輪融資將加速實(shí)現(xiàn)微滔生物及其in vivo CAR-T管線的臨床驗(yàn)證，未來(lái)我們將繼續(xù)秉持‘洞察需求、自主創(chuàng)新’的理念，力爭(zhēng)為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新型治療手段?！?/span>

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市場(chǎng)風(fēng)云

藥品先進(jìn)制造：智力、監(jiān)管與資本三重驅(qū)動(dòng)下的產(chǎn)業(yè)變革

制藥產(chǎn)業(yè)作為典型的智力密集型、監(jiān)管密集型與資本密集型重疊的產(chǎn)業(yè)，其制造環(huán)節(jié)正經(jīng)歷前所未有的產(chǎn)業(yè)升級(jí)和技術(shù)革命。藥品先進(jìn)制造不僅代表著生產(chǎn)技術(shù)本身的進(jìn)步，同時(shí)推動(dòng)者管理體系的創(chuàng)新。在科技發(fā)展提速、公眾對(duì)藥品質(zhì)量要求日益提高、監(jiān)管趨嚴(yán)、研發(fā)成本持續(xù)攀升、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日益激烈的背景下，藥品先進(jìn)制造，已經(jīng)成為制藥企業(yè)提升競(jìng)爭(zhēng)力、保障供應(yīng)鏈安全的關(guān)鍵戰(zhàn)略選擇。

藥品先進(jìn)制造既包括對(duì)現(xiàn)有藥品制造的工藝、流程、設(shè)備等某一方面/某一環(huán)節(jié)的持續(xù)改進(jìn)，諸如改進(jìn)生產(chǎn)線某個(gè)環(huán)節(jié)或者引入先進(jìn)的生產(chǎn)線硬件、軟件技術(shù)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)字化、可視化和精準(zhǔn)控制，提升藥品質(zhì)量的一致性、生產(chǎn)效率和合規(guī)性水平，如引進(jìn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）和過(guò)程分析技術(shù)（PAT）等技術(shù)手段。這是當(dāng)前大多數(shù)藥企技術(shù)升級(jí)的主要手段。

藥品先進(jìn)制造更體現(xiàn)在藥品制造更高段階的整體“連續(xù)化、智能化與集成化”，多是制造模式的深刻變革，超越了單點(diǎn)技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性的融合與數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)，構(gòu)建高度集成和自適應(yīng)的智能生產(chǎn)系統(tǒng)，實(shí)時(shí)感知、分析、預(yù)測(cè)和優(yōu)化整個(gè)生產(chǎn)流程，實(shí)現(xiàn)從“事后檢測(cè)”到“實(shí)時(shí)前瞻性控制”的飛躍，從而實(shí)現(xiàn)更高級(jí)別的質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）和柔性生產(chǎn)，如吹灌封技術(shù)對(duì)無(wú)菌保障的作用；連續(xù)制造從原料到成品的連續(xù)、無(wú)縫對(duì)接的生產(chǎn)要求，打破“批制造”概念；以及基于mRNA技術(shù)的平臺(tái)化疫苗生產(chǎn)、細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的個(gè)性化定制生產(chǎn)、3D打印等新的生產(chǎn)制造技術(shù)，跨界融合了生物技術(shù)、信息技術(shù)、材料科學(xué)和精密工程等領(lǐng)域的最新成果，不僅重塑“藥品”本身的定義，也重新構(gòu)建“工廠”的形態(tài)，從而滿足個(gè)性化、去中心化的產(chǎn)業(yè)新需求。

藥品先進(jìn)制造的漸進(jìn)式改進(jìn)與革命性變革各有其適用的場(chǎng)景，需根據(jù)企業(yè)目標(biāo)、產(chǎn)品特性、市場(chǎng)環(huán)境、資源條件等理性選擇。漸進(jìn)式改進(jìn)更適合現(xiàn)有產(chǎn)品生命周期中的效率提升和質(zhì)量控制，例如通過(guò)自動(dòng)化設(shè)備和過(guò)程分析等技術(shù)優(yōu)化制劑生產(chǎn)線，在短期內(nèi)顯著降低能耗、提高批次一致性，且投資可控、風(fēng)險(xiǎn)較低，是大多數(shù)企業(yè)產(chǎn)品和市場(chǎng)穩(wěn)健升級(jí)的首選路徑。而革命性變革則適用于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的全新挑戰(zhàn)或機(jī)遇，或者生產(chǎn)創(chuàng)新型的治療藥物/方式。這類(lèi)變革往往投入大、不確定性高，但卻是搶占未來(lái)賽道、解決關(guān)鍵瓶頸的關(guān)鍵捷徑。二者并非彼此替代，而是構(gòu)成行業(yè)整體演進(jìn)的不同維度：務(wù)實(shí)改進(jìn)支撐起基本盤(pán)，為創(chuàng)新積累資本與經(jīng)驗(yàn)；革命性突破則打開(kāi)新的增長(zhǎng)空間，推動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)生態(tài)的升級(jí)。

美國(guó)FDA 2014年發(fā)布新興技術(shù)計(jì)劃（ETTP）中表示：“藥品先進(jìn)制造技術(shù)，是藥品新興生產(chǎn)技術(shù)的統(tǒng)稱(chēng)，主要指那些能顯著改進(jìn)藥品制造工藝的創(chuàng)新方法或技術(shù)。”從公開(kāi)的資料看，不同階段FDA都會(huì)有偏重的藥品先進(jìn)制造技術(shù)。之前是將吹灌封技術(shù)作為無(wú)菌生產(chǎn)的先進(jìn)技術(shù)代表，新近主要是連續(xù)制造、3D打印等帶來(lái)新的突破。當(dāng)前制藥工業(yè)主要國(guó)家和地區(qū)，都在人工智能用于制藥工業(yè)方面進(jìn)行積極探索。

不管如何評(píng)估藥品先進(jìn)制造技術(shù)，倡導(dǎo)和采用藥品先進(jìn)制造的目標(biāo)，多是保障和改善藥品質(zhì)量，提升生產(chǎn)效率，解決藥品短缺問(wèn)題，加快產(chǎn)品上市時(shí)間，以及降本增效、節(jié)能環(huán)保等。不同的發(fā)展階段，呈現(xiàn)不同的先進(jìn)制造。具體先進(jìn)制造技術(shù)在不同的應(yīng)用場(chǎng)景也有各自的發(fā)展形態(tài)，呈現(xiàn)不同的生命周期。

智力密集型產(chǎn)業(yè)的技術(shù)融合與知識(shí)管理

藥品先進(jìn)制造首先體現(xiàn)的是智力密集特性，主要體現(xiàn)在三個(gè)層面：一是研發(fā)階段的高度創(chuàng)新性，需要跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)協(xié)作攻關(guān)；二是生產(chǎn)階段的復(fù)雜技術(shù)集成，要求工程技術(shù)人員具備多領(lǐng)域前沿知識(shí)和信息；三是維護(hù)階段的持續(xù)優(yōu)化，依賴(lài)流程管理、數(shù)據(jù)科學(xué)等深度應(yīng)用。

在智力密集型產(chǎn)業(yè)中，知識(shí)積累和組織學(xué)習(xí)能力成為制造創(chuàng)新的關(guān)鍵決定因素。藥品先進(jìn)制造不僅需要技術(shù)硬件的投入，更需要配套的軟件系統(tǒng)和管理服務(wù)體系支持，企業(yè)必須建立有效的知識(shí)管理系統(tǒng)，將智力密集的工作內(nèi)容、信息和程序組織起來(lái)，將隱性知識(shí)顯性化、個(gè)體知識(shí)組織化、臨時(shí)知識(shí)系統(tǒng)化。

采用藥品先進(jìn)制造的企業(yè)，可通過(guò)多種方式加速學(xué)習(xí)曲線：建立內(nèi)部專(zhuān)家網(wǎng)絡(luò)，促進(jìn)最佳智力和實(shí)踐集成及分享；開(kāi)展產(chǎn)學(xué)研用合作，建立起跨學(xué)科、跨領(lǐng)域、跨部門(mén)的立體綜合知識(shí)智力資源庫(kù)；實(shí)施階梯式創(chuàng)新策略，促進(jìn)智力資源在生產(chǎn)應(yīng)用上的調(diào)整組合，從相對(duì)成熟的先進(jìn)制造技術(shù)入手，逐步向更復(fù)雜的新的先進(jìn)制造技術(shù)及其管理體系拓展，從中試到商業(yè)化生產(chǎn)，從商業(yè)化大規(guī)模生產(chǎn)到個(gè)性化、定制化靈活生產(chǎn)。

北京航空航天大學(xué)劉強(qiáng)教授是智能制造領(lǐng)域知名專(zhuān)家。他在“2024中國(guó)制藥工程技術(shù)大會(huì)暨中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)第十四屆年會(huì)”上再次強(qiáng)調(diào)了智能制造的“三不要原則”：不要在落后的工藝基礎(chǔ)上搞自動(dòng)化，不要在落后的管理基礎(chǔ)上搞信息化，不要在不具備數(shù)字化網(wǎng)絡(luò)化基礎(chǔ)時(shí)搞智能化”。這個(gè)“三不要原則”，是對(duì)智能制造領(lǐng)域無(wú)數(shù)次理論與實(shí)踐探索中的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)和發(fā)展成果的智力優(yōu)化評(píng)估總結(jié)而成，對(duì)務(wù)實(shí)推進(jìn)藥品先進(jìn)制造具有很好的指導(dǎo)作用。

智力密集的體現(xiàn)，還在于如何高效調(diào)動(dòng)各方資源促進(jìn)制藥工業(yè)的積極發(fā)展和進(jìn)步，包括政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂如何在保障生產(chǎn)過(guò)程及其產(chǎn)品質(zhì)量安全的同時(shí)，強(qiáng)化技術(shù)鏈供應(yīng)鏈建設(shè)。推動(dòng)藥品先進(jìn)制造，還在于技術(shù)進(jìn)步、管理發(fā)展，更是要在醫(yī)藥市場(chǎng)和制藥產(chǎn)業(yè)的變遷中突出藥品先進(jìn)制造成本效益比。

監(jiān)管密集型視角下的合規(guī)與創(chuàng)新平衡

制藥產(chǎn)業(yè)是監(jiān)管密集型產(chǎn)業(yè)。藥品先進(jìn)制造是制藥產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵構(gòu)成，需要做好合規(guī)和創(chuàng)新之間的平衡，是體現(xiàn)了具體階段的監(jiān)管政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，同時(shí)又通過(guò)創(chuàng)新打破監(jiān)管要求中的不合時(shí)宜的部分，促進(jìn)政策法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不斷改進(jìn)和完善。

監(jiān)管既體現(xiàn)在藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、流通到臨床應(yīng)用各個(gè)環(huán)節(jié)，以及藥品的全生命周期，還體現(xiàn)在國(guó)家和地區(qū)的工業(yè)、環(huán)保和市場(chǎng)等方面的監(jiān)管要求。藥品先進(jìn)制造，在國(guó)內(nèi)展現(xiàn)出行業(yè)引領(lǐng)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)地位，在國(guó)際上又展現(xiàn)出法規(guī)市場(chǎng)的監(jiān)管合規(guī)和認(rèn)證匹配度，以及新興市場(chǎng)的監(jiān)管影響力。藥品先進(jìn)制造與監(jiān)管之間存在著緊密的互動(dòng)關(guān)系，既相互制約，又相互促進(jìn)，共同目標(biāo)是保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控和供應(yīng)保障，同時(shí)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新和效率提升。

監(jiān)管可以看作是藥品先進(jìn)制造的“邊界”與“框架”，同時(shí)也是“規(guī)范”和“指引”：藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，如我國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國(guó)食品藥品管理局（FDA）、世界衛(wèi)生組織（WHO）、歐洲藥品管理局（EMA）、英國(guó)藥品監(jiān)管局（MHRA）等，都依據(jù)管轄范圍、監(jiān)管對(duì)象，以及服務(wù)方式，結(jié)合各自的法規(guī)體系建立起了相對(duì)完整的藥品監(jiān)管體系，覆蓋了藥品全生命周期，相互之間也都存在著借鑒意義。隨著全球醫(yī)藥健康事業(yè)的發(fā)展，隨著全球人類(lèi)健康面臨的共性問(wèn)題和挑戰(zhàn)越來(lái)越多，隨著全球經(jīng)貿(mào)和服務(wù)往來(lái)的快速發(fā)展，藥品的進(jìn)出口、藥品生產(chǎn)的委托加工、藥品生產(chǎn)供應(yīng)等的國(guó)際化拓展和服務(wù)蓬勃發(fā)展，藥品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全球趨同性也在逐漸體現(xiàn)。

2017年5月，國(guó)家藥監(jiān)局正式成為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）成員，絕大多數(shù)ICH指導(dǎo)原則都已經(jīng)在我國(guó)落地實(shí)施，意味著我國(guó)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)、審評(píng)審批、質(zhì)量控制等方面達(dá)到了國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)；2023年11月，國(guó)家藥監(jiān)局正式申請(qǐng)加入國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織（PIC/s），表明了我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌的關(guān)鍵進(jìn)程。由于不同國(guó)家和地區(qū)的工業(yè)政策、市場(chǎng)管理和醫(yī)療服務(wù)政策法規(guī)等也各不相同，合規(guī)，既要符合國(guó)內(nèi)的藥監(jiān)政策法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，在國(guó)際業(yè)務(wù)中也要符合對(duì)方的藥品監(jiān)管法規(guī)要求。藥品先進(jìn)制造的“規(guī)范、邊界、框架”，都是在各種監(jiān)管要求下呈現(xiàn)出來(lái)的。

同時(shí)，產(chǎn)業(yè)界也要仔細(xì)體會(huì)到監(jiān)管對(duì)藥品先進(jìn)制造的“指引”作用。2014年FDA發(fā)布“新興技術(shù)計(jì)劃”，鼓勵(lì)使用技術(shù)來(lái)改進(jìn)藥品的制造工藝。2025年1月FDA發(fā)布《藥品先進(jìn)制造技術(shù)認(rèn)定計(jì)劃》，明確藥品先進(jìn)制造技術(shù)（AMT）應(yīng)具有創(chuàng)新性，通過(guò)整合新的技術(shù)方法，以創(chuàng)新的方式使用現(xiàn)有技術(shù)，或者在沒(méi)有明確的最佳實(shí)踐或經(jīng)驗(yàn)的新領(lǐng)域應(yīng)用生產(chǎn)方法，可以提高藥品供應(yīng)的質(zhì)量、可靠性和穩(wěn)健性，解決藥品短缺問(wèn)題，并加快藥物上市時(shí)間。

2024年12月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》明確：到2027年，藥品醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)制度更加完善，監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)量效率明顯提升，全生命周期監(jiān)管顯著加強(qiáng)，質(zhì)量安全水平全面提高，建成與醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的監(jiān)管體系。到2035年，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全、有效、可及得到充分保障，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有更強(qiáng)的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競(jìng)爭(zhēng)力，基本實(shí)現(xiàn)監(jiān)管現(xiàn)代化。2025年4月，工信部等七部門(mén)印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型實(shí)施方案（2025—2030年）》明確：到2027年，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型取得重要進(jìn)展，以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力和全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升；到2030年，規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)基本實(shí)現(xiàn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型全覆蓋，數(shù)智技術(shù)融合創(chuàng)新能力大幅提升，醫(yī)藥工業(yè)全鏈條數(shù)據(jù)體系進(jìn)一步完善，醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型生態(tài)體系進(jìn)一步健全。

國(guó)家藥監(jiān)局2021年1月實(shí)施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，2024年發(fā)布《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)工作方案》，2025年6月，國(guó)家藥監(jiān)局評(píng)審中心（CDE）公開(kāi)征求《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類(lèi)和釋義（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)......

可以看出，國(guó)內(nèi)國(guó)際都在通過(guò)發(fā)布政策法規(guī)文件和相關(guān)工作方案，明確鼓勵(lì)發(fā)展的藥品先進(jìn)制造技術(shù)方向和重點(diǎn)領(lǐng)域，厘清監(jiān)管要求，并為行業(yè)提供可操作的申報(bào)與實(shí)施路徑。這些政策既為技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)留出空間，又通過(guò)制度化框架將前沿實(shí)踐納入監(jiān)管視野，體現(xiàn)了“底線約束”與“方向引導(dǎo)”相結(jié)合的現(xiàn)代治理理念。

藥品先進(jìn)制造技術(shù)的迅猛發(fā)展，也在促進(jìn)全球藥品監(jiān)管體系在科學(xué)與模式上實(shí)現(xiàn)深刻革新，促使監(jiān)管科學(xué)必須發(fā)展新的評(píng)價(jià)工具、建模方法與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，以驗(yàn)證不斷演進(jìn)的工藝控制、生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)和質(zhì)量保證體系。

資本密集型產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)與投資策略

正是具有智力密集型和監(jiān)管密集型特點(diǎn)，制藥產(chǎn)業(yè)同時(shí)具有顯著的資本密集型特征：一個(gè)創(chuàng)新藥研發(fā)往往需要投入數(shù)億到數(shù)十億元不等，建設(shè)一個(gè)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)基地常常需投資數(shù)千萬(wàn)到數(shù)億元不等，日常運(yùn)營(yíng)和維護(hù)成本也是相當(dāng)大的投入；制藥產(chǎn)業(yè)對(duì)于技術(shù)個(gè)人和管理人員等的要求，決定了這個(gè)產(chǎn)業(yè)是具有高人力資源成本的特性；隨著復(fù)雜制劑和生物制藥的快速發(fā)展，部分藥品原料的成本動(dòng)輒百萬(wàn)元、千萬(wàn)元，需要盡可能避免生產(chǎn)制造環(huán)節(jié)的差錯(cuò)，大幅度降低損耗。在這種高資本投入的背景下，先進(jìn)制造技術(shù)就越來(lái)越得到重視，而任何制造技術(shù)創(chuàng)新都必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的經(jīng)濟(jì)性評(píng)估。

藥品先進(jìn)制造的市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是合理降低早期資本投入，如連續(xù)制造設(shè)備體積通常為批次設(shè)備的1/10-1/5，縮減廠房建設(shè)面積的同時(shí)，減少人員操作，還可能降低設(shè)備投資；二是提高設(shè)備利用率，先進(jìn)制造的自動(dòng)化、連續(xù)化、數(shù)字化、體系化發(fā)展，能大幅度減少批次間和上下游工藝間的清洗和準(zhǔn)備時(shí)間，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本；三是減少質(zhì)量成本，先進(jìn)制造對(duì)生產(chǎn)制造過(guò)程優(yōu)化，采用在線實(shí)時(shí)監(jiān)控方式等，可大幅降低廢品率和返工成本；四是加速上市時(shí)間，先進(jìn)制造能促進(jìn)新產(chǎn)品定型，減少注冊(cè)時(shí)間，并縮短制造周期，使產(chǎn)品更早上市獲取收益。

同時(shí)也要看到，藥品先進(jìn)制造的挑戰(zhàn)也是時(shí)刻存在的，并在不斷演變過(guò)程中。首先采用藥品先進(jìn)制造的藥企，需要面臨新技術(shù)新設(shè)備新體系的大幅度投入和適應(yīng)性訓(xùn)練，高昂的投入既有價(jià)格較高的新型設(shè)備采購(gòu)與安裝，還包含與之配套的工藝驗(yàn)證、苛刻的廠房設(shè)施改造、變更管理以及技術(shù)團(tuán)隊(duì)建設(shè)的時(shí)間和成效成本等。此外，作為前沿技術(shù)，先進(jìn)制造工藝技術(shù)與控制系統(tǒng)在早期還面臨技術(shù)不穩(wěn)定、不適應(yīng)的挑戰(zhàn)，這意味著需要持續(xù)投入大量資源進(jìn)行調(diào)試、優(yōu)化與迭代，這需要藥企與技術(shù)、設(shè)備和監(jiān)管方等多方面多層次多番協(xié)作才能完成，都對(duì)資本成本提出了具體要求。

當(dāng)前，制藥產(chǎn)業(yè)既要面臨仿制藥集采帶來(lái)的產(chǎn)品降價(jià)、體量壓縮，以及產(chǎn)能過(guò)剩等壓力，又要做好藥品回歸價(jià)值、提高質(zhì)量安全和供應(yīng)鏈水平、滿足未被滿足的國(guó)內(nèi)臨床和健康需求等工作，更要迎接監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際趨同發(fā)展趨勢(shì)下的全球合作與競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)機(jī)遇。關(guān)注、重視藥品先進(jìn)制造，采用藥品先進(jìn)制造，已成為制藥企業(yè)爭(zhēng)取新階段市場(chǎng)話語(yǔ)權(quán)、獲取更大利潤(rùn)的必然選擇。

領(lǐng)先企業(yè)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)表明，成功的藥品先進(jìn)制造投資需要遵循以下原則：一是循序漸進(jìn)，從試點(diǎn)項(xiàng)目開(kāi)始逐步擴(kuò)大應(yīng)用范圍；二是生態(tài)合作，與設(shè)備供應(yīng)商、技術(shù)伙伴和監(jiān)管機(jī)構(gòu)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系；三是柔性配置，采用模塊化設(shè)計(jì)避免技術(shù)鎖定；四是價(jià)值導(dǎo)向，聚焦于最能體現(xiàn)先進(jìn)制造優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品領(lǐng)域。

藥品先進(jìn)制造，是一個(gè)相對(duì)概念，總是肩負(fù)產(chǎn)業(yè)各階段發(fā)展的引導(dǎo)功能。藥品先進(jìn)制造的成功實(shí)施依賴(lài)于監(jiān)管、智力和資本三大要素的協(xié)同互動(dòng)：監(jiān)管框架為技術(shù)創(chuàng)新提供規(guī)范和指引，智力資源為資本投入提供技術(shù)保障，資本投入為應(yīng)對(duì)監(jiān)管要求和吸引智力資源提供物質(zhì)基礎(chǔ)。

我國(guó)制藥行業(yè)在推進(jìn)藥品先進(jìn)制造，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)過(guò)程中，需要探索符合國(guó)情的實(shí)施路徑，需要探索國(guó)際法規(guī)市場(chǎng)和新興市場(chǎng)的不同戰(zhàn)略和落地措施。我國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展也呈現(xiàn)出多模態(tài)、多層次、多方向發(fā)展的特點(diǎn)，不管是傳統(tǒng)的制藥企業(yè)，還是CDMO企業(yè)，或新型生物制藥和細(xì)胞治療等公司，都涌現(xiàn)出各種現(xiàn)行藥品先進(jìn)制造領(lǐng)域的不少成功探索，在未來(lái)的先進(jìn)制造技術(shù)方面也在積極探索當(dāng)中。中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)（CPAPE）2022年11月在無(wú)錫召開(kāi)了“生物醫(yī)藥先進(jìn)制造大會(huì)”，正式全面倡導(dǎo)藥品先進(jìn)制造，并作為協(xié)會(huì)每年的工作重點(diǎn)，通過(guò)學(xué)術(shù)和產(chǎn)業(yè)交流會(huì)議活動(dòng)、課題項(xiàng)目和行業(yè)調(diào)研等，不斷動(dòng)員會(huì)員單位、理事單位和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)界企業(yè)和專(zhuān)家學(xué)者參與到藥品先進(jìn)制造推進(jìn)工作中來(lái)。

對(duì)于企業(yè)開(kāi)展藥品先進(jìn)制造的途徑措施，我們梳理了一下5點(diǎn)內(nèi)容供參考：①制定清晰的制造戰(zhàn)略，將先進(jìn)制造納入企業(yè)整體發(fā)展戰(zhàn)略，明確技術(shù)路線圖和投資計(jì)劃；②構(gòu)建多層次人才體系，通過(guò)引進(jìn)、培養(yǎng)和合作等多種方式，建立具備多學(xué)科知識(shí)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)；③參與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和生態(tài)建設(shè)，積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，參與相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和指南的制定，構(gòu)建產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)；④采用合適的創(chuàng)新模式，根據(jù)自身規(guī)模和特點(diǎn)，選擇自主開(kāi)發(fā)、合作研發(fā)或技術(shù)引進(jìn)等不同創(chuàng)新模式；⑤重視數(shù)據(jù)資產(chǎn)積累，建立完善的數(shù)據(jù)采集和管理系統(tǒng)，為持續(xù)優(yōu)化和智能化應(yīng)用奠定基礎(chǔ)。

藥品先進(jìn)制造，代表了制藥業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。真誠(chéng)希望我國(guó)制藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)在做好常規(guī)工作的同時(shí)，重視和參與到藥品先進(jìn)制造當(dāng)中，促進(jìn)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新深度融合，不斷提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和合作影響力，著力提升全要素生產(chǎn)率，為發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。

（信息來(lái)源：中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國(guó)biotech，打響ADC、RDC聯(lián)用第一槍

中國(guó)創(chuàng)新藥后勁澎湃，鋒芒正盛。不僅已上市的pharma、biopharma在全球舞臺(tái)強(qiáng)勢(shì)突圍，新一代biotech也正卯足勁兒，試圖顛覆現(xiàn)有格局，戰(zhàn)略和布局思路極具看點(diǎn)。

比如即將在第16屆世界ADC大會(huì)上亮相的納安生物，就吸引了市場(chǎng)目光。其特殊之處在于，“RDC聯(lián)合ADC、打造診療一體化”的研發(fā)戰(zhàn)略與臨床布局。

上述布局的看點(diǎn)集中在兩個(gè)維度。第一，“絕對(duì)領(lǐng)先”：RDC聯(lián)合ADC的全球探索仍極為有限，納安生物的相關(guān)思考與布局處于全球領(lǐng)先水平；第二，從機(jī)制來(lái)看，ADC的“化學(xué)導(dǎo)彈”遇上RDC的“核打擊”，本質(zhì)是通過(guò)兩種偶聯(lián)技術(shù)的協(xié)同，實(shí)現(xiàn)從精準(zhǔn)診斷到高效治療的全流程閉環(huán)，直接應(yīng)對(duì)腫瘤治療中的兩大核心挑戰(zhàn)：異質(zhì)性和耐藥性。

如果探索成功，無(wú)疑是一場(chǎng)腫瘤治療領(lǐng)域的“核聚變”。也正因如此，尚未上市的納安生物，憑借硬核布局，在一級(jí)市場(chǎng)已備受關(guān)注。

當(dāng)然，這只是一個(gè)縮影。以納安生物為代表的新一代biotech，正以超前的戰(zhàn)略眼光與技術(shù)實(shí)力，卡位未來(lái)十年的行業(yè)制高點(diǎn)。這里注定沒(méi)有追隨者，只有定義者。

01、具備想象力的思路

從機(jī)制來(lái)看，ADC與RDC的聯(lián)用并不突兀。

首先，兩者作用機(jī)制不同，能形成“精準(zhǔn)殺傷+廣譜清除”的組合，有效覆蓋不同狀態(tài)的腫瘤細(xì)胞，降低腫瘤耐藥和復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

并且，兩者聯(lián)合用藥并非簡(jiǎn)單疊加，而是協(xié)同增強(qiáng)。

對(duì)于ADC藥物而言，RDC可破壞腫瘤周?chē)芘c基質(zhì)細(xì)胞，幫助ADC更高效地進(jìn)入腫瘤組織，進(jìn)而增強(qiáng)其殺傷效果。此外，由于RDC的射線殺傷不依賴(lài)抗原表達(dá)或細(xì)胞毒性藥物敏感性，因此能有效解決ADC的耐藥問(wèn)題。

與此同時(shí)，ADC也有望反哺RDC。RDC的治療敏感性與細(xì)胞周期分布密切相關(guān)，而ADC搭載的payload，可改變細(xì)胞周期分布，從而提高RDC的治療敏感性，增強(qiáng)RDC的殺傷效果。

因此，如果從理想走向現(xiàn)實(shí)，這一組合不僅有望突破單一療法的固有局限，更可能重塑腫瘤治療格局。

02、Biotech的率先嘗試

ADC聯(lián)用RDC是否可行、最終能產(chǎn)生多大的協(xié)同效應(yīng)，目前尚未有明確結(jié)論。不過(guò)，創(chuàng)新藥研發(fā)本就是一場(chǎng)面向未來(lái)的探索。所以，我們能夠看到，一些志向高遠(yuǎn)的biotech已經(jīng)開(kāi)始付諸實(shí)踐，例如上文提及的納安生物。

具體而言，其核心戰(zhàn)略是探索RDC與ADC的聯(lián)用，實(shí)現(xiàn)診療一體化的同時(shí)，希望克服腫瘤的異質(zhì)性和耐藥性。原因不難理解，異質(zhì)性和耐藥性是腫瘤藥物治療難以避免的問(wèn)題。就拿耐藥性來(lái)說(shuō)，當(dāng)前ADC、RDC藥物逐步占據(jù)腫瘤治療C位，這也意味著日后它們的耐藥性問(wèn)題將愈發(fā)廣泛。

鑒于此，納安生物采取雙輪驅(qū)動(dòng)的模式，RDC、ADC雙軌創(chuàng)新，齊頭并進(jìn)。

首先，在技術(shù)層面，其布局極度前瞻，涵蓋單抗RDC、雙抗RDC、納米抗體RDC三大技術(shù)方向，產(chǎn)品管線實(shí)現(xiàn)了腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛覆蓋。如RB系列覆蓋肺癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、直腸癌等，RN系列布局乳腺癌、宮頸癌、巢癌等。

其次，在靶點(diǎn)選擇層面，也極具全球競(jìng)爭(zhēng)力。其RDC首發(fā)管線RT01，是一款靶向TF的RDC，搭載Lu-177核素。TF在正常組織低表達(dá)、在多種腫瘤組織中異常高表達(dá)，在腫瘤的發(fā)生和發(fā)展過(guò)程中起著重要作用。鑒于突出的可成藥性，TF是ADC研發(fā)的熱門(mén)靶點(diǎn)，且Tivdak已獲批上市。不過(guò)，在RDC領(lǐng)域，針對(duì)TF的探索相對(duì)較少，RT01具備FIC潛力。目前，RT01已獲得突出的臨床前數(shù)據(jù)支撐，呈現(xiàn)起效快、效果持久、緩解深度佳且安全性突出的特點(diǎn)。

當(dāng)然，正如上文所說(shuō)，納安生物的布局并不是獨(dú)立的，而是“三位一體”的協(xié)同。

一方面，基于診療一體化布局的思路，納安生物所有核藥項(xiàng)目均采用“診斷+治療”雙功能設(shè)計(jì)，既可以通過(guò)核素成像實(shí)現(xiàn)腫瘤的精準(zhǔn)診斷與定位，又能利用放射性核素的殺傷作用進(jìn)行治療，實(shí)現(xiàn)“可視即可治”，這符合核藥領(lǐng)域“診療一體化”的前沿趨勢(shì)，有望提升腫瘤治療的精準(zhǔn)度和整體療效。

另一方面，RDC領(lǐng)域快速推進(jìn)的同時(shí)，納安生物在ADC領(lǐng)域的布局也展現(xiàn)出強(qiáng)大的協(xié)同效應(yīng)與前瞻性。目前，其進(jìn)度最快的單抗ADC是T320，也是一款靶向TF的產(chǎn)品，正在加速推進(jìn)全球I/II期臨床試驗(yàn)，已獲得中美澳三國(guó)臨床批件，并且獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定。RT01、T320均采用TF靶點(diǎn)，能夠形成RT01診斷篩選、指導(dǎo)T320治療或聯(lián)用治療型RT01的局面，確保了藥物在體內(nèi)的特異性與療效的可靠性。

值得注意的是，T320已展現(xiàn)出BIC的潛力。臨床前數(shù)據(jù)顯示，T320抑瘤率高達(dá)90%以上，且安全性更優(yōu)，具有更好的眼部安全性和更寬的安全窗口。

在人體試驗(yàn)中，T320也獲得了積極表現(xiàn)。在初步個(gè)例分析中，驗(yàn)證了其療效和安全性。具體而言，受試者S01004為52歲IV期宮頸癌患者，屬于晚期難治性病例。在接受T320治療后，已經(jīng)看到一個(gè)SD疾病控制數(shù)據(jù)。這讓我們對(duì)納安生物“三位一體”的效果充滿期待。

當(dāng)然，未來(lái)納安生物的三位一體不局限于TF靶點(diǎn)?；诮ㄆ鸬乃軌蛑蜛DC及RDC共同使用的納安底層技術(shù)平臺(tái)BioLattix，納安生物ADC領(lǐng)域的布局并不弱于RDC領(lǐng)域。

這一布局驗(yàn)證了納安生物角逐未來(lái)的決心。畢竟，在目前的趨勢(shì)下，雙抗ADC會(huì)是主流。在這一領(lǐng)域，納安生物也正展現(xiàn)其技術(shù)顛覆力，同時(shí)布局了多個(gè)分子，既有針對(duì)不同靶點(diǎn)的分子，能單兵作戰(zhàn)；也有針對(duì)同一個(gè)靶點(diǎn)的不同結(jié)合位點(diǎn)，相互協(xié)同。

例如，其圍繞HER-2靶點(diǎn)布局了兩款雙抗ADC藥物B836、B836B。臨床前數(shù)據(jù)顯示，在劑量只有DS8201十分之一，并且更長(zhǎng)給藥周期的情況下，抑制腫瘤的效果就遠(yuǎn)超于后者。隨著劑量的增加，B836抑瘤效果還在進(jìn)一步增強(qiáng)。積極的數(shù)據(jù)，進(jìn)一步佐證了公司在雙抗ADC領(lǐng)域的潛力；同時(shí)也預(yù)示了其“RDC聯(lián)合ADC、診療一體化”敘事，會(huì)更加精彩。畢竟，公司的雙抗RDC藥物RB02也已經(jīng)顯示出具有優(yōu)異的腫瘤靶向性和藥代動(dòng)力學(xué)特性，為其后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)提供了關(guān)鍵的科學(xué)依據(jù)。

03、期待時(shí)間給出答案

盡管ADC與RDC的直接聯(lián)合臨床試驗(yàn)仍處于早期探索階段，但未來(lái)的研發(fā)進(jìn)度可能會(huì)超預(yù)期。這或許是又一個(gè)中國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)顛覆的故事。

過(guò)去一段時(shí)間，市場(chǎng)感嘆中國(guó)創(chuàng)新力量的崛起，本質(zhì)上是中國(guó)藥企在研發(fā)實(shí)力提升后，疊加臨床開(kāi)發(fā)能力與執(zhí)行效率，所展現(xiàn)出的綜合競(jìng)爭(zhēng)力，足以顛覆全球產(chǎn)業(yè)格局。

納安生物的崛起正是這樣一個(gè)典型案例。作為一家年輕的biotech，其在研發(fā)能力和效率方面均表現(xiàn)強(qiáng)悍。

在研發(fā)層面，正如上文提及，納安生物打造的底層技術(shù)平臺(tái)BioLattix，是其實(shí)現(xiàn)“ADC+RDC協(xié)同”的技術(shù)中樞，具備全鏈條創(chuàng)新、多技術(shù)融合、精準(zhǔn)化開(kāi)發(fā)三大核心特點(diǎn)。該平臺(tái)既能實(shí)現(xiàn)從靶點(diǎn)到臨床的閉環(huán)開(kāi)發(fā)，又能推動(dòng)ADC與RDC的協(xié)同創(chuàng)新，且在AI技術(shù)加持下，全面提升研發(fā)效率與準(zhǔn)確性。對(duì)于技術(shù)平臺(tái)型企業(yè)而言，隨著技術(shù)愈發(fā)完善，管線裂變速度將不斷加快，這也是為什么納安生物能在短時(shí)間內(nèi)在ADC和RDC領(lǐng)域，均已形成豐富的管線儲(chǔ)備。

同時(shí)，戰(zhàn)略能力和執(zhí)行力是納安生物的另一大亮點(diǎn)。以其ADC核心管線T320為例，上文提及目前已啟動(dòng)5個(gè)臨床中心開(kāi)展臨床試驗(yàn)，患者正在入組。

這背后，體現(xiàn)了納安生物的戰(zhàn)略能力，或者說(shuō)全球資源的高效調(diào)動(dòng)能力。其采用先在澳洲獲批、再推進(jìn)美國(guó)、最后落地中國(guó)的策略，借助澳洲的靈活政策快速啟動(dòng)試驗(yàn)，依托美國(guó)的高標(biāo)準(zhǔn)提升藥物可信度，利用中國(guó)豐富的臨床資源加快后續(xù)推進(jìn)速度。

確實(shí)如此，T320于3月份獲批，7月份便實(shí)現(xiàn)患者入組，且目前已有初步效果數(shù)據(jù)讀出。這種高效推進(jìn)一方面源于中國(guó)企業(yè)的強(qiáng)執(zhí)行力，另一方面也得益于技術(shù)實(shí)力帶來(lái)的確定性。正如上文提及，早期數(shù)據(jù)已初步證實(shí)T320具備潛在的BIC潛力，這支撐了納安生物的快速推進(jìn)策略。

從上述角度來(lái)看，在中國(guó)創(chuàng)新力量的推動(dòng)下，我們或許很快就能看到RDC與ADC聯(lián)用的一系列臨床數(shù)據(jù)，資本市場(chǎng)對(duì)該領(lǐng)域的關(guān)注和押注力度、速度，也可能超出預(yù)期。事實(shí)上，一級(jí)市場(chǎng)對(duì)于納安生物的關(guān)注，某種程度上體現(xiàn)了這一點(diǎn)。

接下來(lái)，納安生物的臨床表現(xiàn)究竟如何，讓我們拭目以待。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

重壓之下的生物制藥：如何從“單點(diǎn)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)能力共建”？

根據(jù)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年全國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入25298.5億元，與2023年持平；利潤(rùn)總額3420.7億元，比2023年下降1.1%；出口交貨值2153.3億元，比2023年增長(zhǎng)7.3%。預(yù)測(cè)顯示2024–2029年間醫(yī)藥制造業(yè)復(fù)合年均增長(zhǎng)率最高可達(dá)9.7%。

毫無(wú)疑問(wèn)，生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)模正在擴(kuò)大。然而，“規(guī)模更大”并不總意味著“效益更好”。

一項(xiàng)面向全球逾1200位生物制藥領(lǐng)域的高管展開(kāi)調(diào)研而形成的《2025全球生物制藥指數(shù)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指數(shù)》）結(jié)果顯示：生物制藥行業(yè)面臨的壓力日益加劇，管理者普遍感受到市場(chǎng)的緊張態(tài)勢(shì)。具體而言，近半（49%）受訪者表示其公司未能達(dá)成收入增長(zhǎng)與盈利目標(biāo)；60%受訪者表示未達(dá)到市場(chǎng)份額擴(kuò)張目標(biāo)；59%受訪者表示新療法上市周期受到延遲。

另外，盡管細(xì)胞與基因療法、mRNA平臺(tái)、AI驅(qū)動(dòng)的藥物發(fā)現(xiàn)等前沿創(chuàng)新領(lǐng)域極大地推動(dòng)了行業(yè)變革，但市場(chǎng)表現(xiàn)卻未能跟上科學(xué)突破的步伐。眾多行業(yè)高管坦言，難以實(shí)現(xiàn)商業(yè)目標(biāo)，且市場(chǎng)份額流失已成為企業(yè)的主要顧慮。頭部企業(yè)與其他競(jìng)爭(zhēng)者之間的差距進(jìn)一步拉大。

上述《指數(shù)》顯示，在全球排名前20的生物制藥公司中，三分之二的企業(yè)在2024年出現(xiàn)了市值下滑，僅有三家公司實(shí)現(xiàn)10%以上的增長(zhǎng)。中小型生物制藥公司則難以在嚴(yán)峻市場(chǎng)環(huán)境中獲得融資。同時(shí)，在部分國(guó)家，生物制藥生態(tài)系統(tǒng)中的關(guān)鍵要素不僅未能驅(qū)動(dòng)發(fā)展，反而掣肘行業(yè)發(fā)展。

如此，不難發(fā)現(xiàn)，對(duì)于生物制藥公司而言，單靠創(chuàng)新遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。那么，是什么造成了這些行業(yè)痛點(diǎn)？如何才能扭轉(zhuǎn)生物制藥行業(yè)的頹勢(shì)，助力其未來(lái)發(fā)展？

“爆發(fā)”周期已至

近年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，2024年，共有22個(gè)新生物制品獲批，全年批準(zhǔn)上市1類(lèi)創(chuàng)新藥48個(gè)品種，再創(chuàng)新高。2015-2024年，中國(guó)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計(jì)達(dá)3575個(gè)，超越美國(guó)居全球首位。這在一定程度上反映了中國(guó)是全球藥物研發(fā)的活力源泉。

而從2025前三季度醫(yī)療健康領(lǐng)域投融資趨勢(shì)不難發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥價(jià)值兌現(xiàn)的巨大潛能，也點(diǎn)燃了資本市場(chǎng)熱情。醫(yī)藥魔方《2025Q1-Q3醫(yī)藥交易趨勢(shì)》報(bào)告顯示：2025前三季度中國(guó)License-out總金額共計(jì)920.3億美元，若算上10月信達(dá)與武田這筆超114億美元交易，中國(guó)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額如今已突破1000億美元。連跌4年的創(chuàng)新藥板塊開(kāi)啟強(qiáng)勢(shì)復(fù)蘇，上半年，中證創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅超13%，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)更是大漲60%，均遠(yuǎn)超同期大盤(pán)表現(xiàn)。

《2025全球生物制藥指數(shù)》發(fā)現(xiàn)，有近一半的中國(guó)受訪者表示公司對(duì)新型藥物模式的引入與應(yīng)用達(dá)到和超過(guò)了目標(biāo)，比美國(guó)和歐洲的比例都高，印證了中國(guó)在創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速進(jìn)步的潛力巨大。

談及目前醫(yī)藥市場(chǎng)所處環(huán)境，Cytiva中國(guó)總裁李蕾表示，當(dāng)前行業(yè)處在“創(chuàng)新爆發(fā)”與“商業(yè)化挑戰(zhàn)”的疊加期。中國(guó)已成為全球生物醫(yī)藥第二大創(chuàng)新源頭，近30%的全球創(chuàng)新管線來(lái)自中國(guó)，ADC、雙抗、細(xì)胞治療等領(lǐng)域位居全球第一梯隊(duì)。今年上半年，中國(guó)藥企達(dá)成50筆全球合作，金額創(chuàng)下歷史新高。這不僅是數(shù)量的躍升，更是產(chǎn)業(yè)周期從“單點(diǎn)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)向“系統(tǒng)能力共建”的標(biāo)志。

“我們也看到商業(yè)化面臨的短板，包括臨床設(shè)計(jì)、注冊(cè)合規(guī)、跨國(guó)市場(chǎng)調(diào)查等底層能力不足，導(dǎo)致許多項(xiàng)目出得去卻留不下來(lái)。例如，國(guó)際監(jiān)管對(duì)數(shù)據(jù)溯源、地緣政治的要求日趨復(fù)雜。這意味著，產(chǎn)業(yè)周期正從簡(jiǎn)單的技術(shù)輸出，過(guò)渡到全球化系統(tǒng)能力的比拼階段。這一階段的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點(diǎn)，是行業(yè)從以中國(guó)為制造基地向外輸出產(chǎn)品升級(jí)至全球多中心、網(wǎng)絡(luò)型、在地化的生態(tài)共建。企業(yè)能否制勝，取決于其是否構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、供應(yīng)鏈、合規(guī)的完整體系。”李蕾說(shuō)。

在李蕾看來(lái)，生物醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)三大趨勢(shì)：一方面，創(chuàng)新方向更加聚焦，隨著老齡化加劇，慢性病、神經(jīng)退行性疾病、基因罕見(jiàn)病成為創(chuàng)新重點(diǎn)，細(xì)胞與基因治療、ADC藥物、免疫療法等前沿領(lǐng)域成為行業(yè)熱點(diǎn)；另一方面，AI等數(shù)字技術(shù)將深度融入研發(fā)全流程，AI制藥進(jìn)入價(jià)值兌現(xiàn)期：通過(guò)算法平臺(tái)、多模態(tài)生物數(shù)據(jù)庫(kù)等前沿技術(shù)工具，優(yōu)化靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、基因編輯效率；此外，更多企業(yè)加快“出海”步伐，跨國(guó)合作成為新的突破口。

國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥授權(quán)交易正在從ADC、PD-1擴(kuò)展到更多新型療法，如CGT。值得一提的是，中國(guó)已經(jīng)成為同時(shí)布局多個(gè)體內(nèi)CAR-T技術(shù)項(xiàng)目并率先啟動(dòng)臨床研究的主要國(guó)家之一，有望引領(lǐng)全球細(xì)胞治療發(fā)展。

這也意味著，目前，中國(guó)企業(yè)正在從“技術(shù)引進(jìn)”轉(zhuǎn)向“技術(shù)輸出”，下一步關(guān)鍵是提升全球臨床開(kāi)發(fā)和合規(guī)能力。如何應(yīng)對(duì)陌生的海外市場(chǎng)環(huán)境、邁過(guò)全球合規(guī)和與審批的門(mén)檻是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥“出海”亟待解決的問(wèn)題。

危中亦有機(jī)

2025年的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)預(yù)測(cè)也存在一些不確定變量。最明顯的是，當(dāng)前外貿(mào)形勢(shì)風(fēng)云變幻，在“出?！毙抡鞒躺?，總有一些逆流妄圖阻礙中國(guó)創(chuàng)新藥的崛起，“脫鉤斷鏈”“小院高墻”“關(guān)稅壁壘”甚囂塵上，尤其考驗(yàn)我們開(kāi)放式創(chuàng)新的定力與實(shí)力。

此外，不可否認(rèn)的是，國(guó)內(nèi)新藥投資退潮后，依然面臨著融資困境，IPO規(guī)則從嚴(yán)，一些企業(yè)以并購(gòu)作為退出路徑，高質(zhì)量創(chuàng)新還需要產(chǎn)業(yè)界的定力。

《指數(shù)》也明確提到，全球生物制藥行業(yè)面臨四大挑戰(zhàn)：一是產(chǎn)學(xué)研合作瓶頸。近一半受訪者表示難以找到高質(zhì)量的合作機(jī)構(gòu)，尤其在外包研究機(jī)構(gòu)（CRO）、合同開(kāi)發(fā)與制造組織（CDMO）、學(xué)術(shù)研究機(jī)構(gòu)以及政府實(shí)驗(yàn)室與智庫(kù)等環(huán)節(jié)；

二是新型療法人才短缺。38%的受訪者表示細(xì)胞與基因治療、mRNA、抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）、雙抗（BsAbs）等新型療法方向的專(zhuān)業(yè)人才最為緊缺。此外，可持續(xù)發(fā)展相關(guān)人才，數(shù)字化與人工智能方面的人才也呈現(xiàn)較大缺口；

三是監(jiān)管一致性與創(chuàng)新性不足。法規(guī)與監(jiān)管環(huán)境整體較2023年更為友好，但仍約有一半受訪者認(rèn)為政策缺乏一致性，四分之一的受訪者認(rèn)為傳統(tǒng)審批流程難以匹配新型療法的復(fù)雜度；

四是供應(yīng)鏈更易受地緣政治影響。超七成受訪者認(rèn)為關(guān)稅與貿(mào)易政策等波動(dòng)將在未來(lái)一年顯著影響其采購(gòu)策略。因此，超六成受訪者表示，正通過(guò)擴(kuò)大區(qū)域/本土采購(gòu)或推進(jìn)本土化生產(chǎn)來(lái)強(qiáng)化供給安全。

如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新破局？對(duì)此，李蕾認(rèn)為，如何提升產(chǎn)學(xué)研協(xié)同加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，同時(shí)加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動(dòng)，以適應(yīng)新型療法的發(fā)展，是行業(yè)迫切需要解決的問(wèn)題。

李蕾指出，首先，需要從競(jìng)爭(zhēng)思維轉(zhuǎn)向協(xié)作模式，推動(dòng)多學(xué)科融合和產(chǎn)學(xué)研的跨界合作，以及產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高效協(xié)同；其次，企業(yè)應(yīng)積極加入行業(yè)組織，統(tǒng)一發(fā)聲，推動(dòng)機(jī)制創(chuàng)新。同時(shí)，通過(guò)數(shù)據(jù)共享、案例研究與試點(diǎn)機(jī)制創(chuàng)新，提升監(jiān)管透明度與效率；此外，行業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)人才。新型療法人才缺口不容忽視，企業(yè)要注重人才技能的提升。

除此之外，全球協(xié)作對(duì)于國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企而言不是選擇題，而是必答題。國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的出海熱潮背后是中國(guó)生物醫(yī)藥正在經(jīng)歷從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的跨越式發(fā)展，以及全球市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新療法的需求持續(xù)擴(kuò)大。

提及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企“出?！碧魬?zhàn)應(yīng)對(duì)，李蕾提出三點(diǎn)建議：一是盡早以全球標(biāo)準(zhǔn)布局CMC（藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制）能力。不能只滿足于做出樣品、完成國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)，要從項(xiàng)目立項(xiàng)之初，就用FDA/EMA的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)要求工藝開(kāi)發(fā)和質(zhì)量研究；二是構(gòu)建完整、透明的CMC數(shù)據(jù)包。這是在商務(wù)談判中非常有力的“硬通貨”，包括詳細(xì)的工藝開(kāi)發(fā)報(bào)告、關(guān)鍵工藝參數(shù)研究、產(chǎn)品質(zhì)量屬性分析、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)等；三是與全球化、合規(guī)的供應(yīng)商合作。證明自身工藝采用國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備和原材料，可以降低未來(lái)出海技術(shù)轉(zhuǎn)移和供應(yīng)鏈的風(fēng)險(xiǎn)。只有將CMC打造得越堅(jiān)實(shí)、越接近國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)藥企實(shí)現(xiàn)成功出海的概率才會(huì)越高。

2025年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)自主創(chuàng)新的熱潮勢(shì)不可擋，本土創(chuàng)新藥企已然成為推動(dòng)創(chuàng)新的“生力軍”。在這股創(chuàng)新不斷迭代的浪潮中，中國(guó)醫(yī)藥的“DeepSeek”時(shí)刻能否延續(xù)，仍有待市場(chǎng)檢驗(yàn)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

國(guó)談收官：CAR-T實(shí)現(xiàn)突破，首版商保目錄能否打開(kāi)支付新局？

10月30日至11月3日，國(guó)家基本醫(yī)保目錄談判與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商在北京全國(guó)人大會(huì)議中心舉行，為期五天，成為國(guó)家醫(yī)保局成立以來(lái)，8次醫(yī)保談判中歷時(shí)最久的一次。

與以往最大的不同在于，此次首次將商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥目錄（簡(jiǎn)稱(chēng)“商保創(chuàng)新藥目錄”）納入政策框架，成為擴(kuò)大創(chuàng)新藥保障范圍，構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系的關(guān)鍵舉措。部分創(chuàng)新藥品可以單獨(dú)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄或同時(shí)申報(bào)商保創(chuàng)新藥目錄、基本目錄。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)，此次現(xiàn)場(chǎng)談判和價(jià)格協(xié)商，共有120家內(nèi)外資企業(yè)參與，其中參與基本醫(yī)保藥品目錄談判競(jìng)價(jià)的目錄外藥品127個(gè)，參與商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商的藥品24個(gè)。

根據(jù)相關(guān)工作安排，商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)集中在11月2日下午與11月3日，兩天分別以國(guó)內(nèi)企業(yè)和跨國(guó)藥企產(chǎn)品為主。

據(jù)多家媒體報(bào)道，與基本醫(yī)保談判相比，商保創(chuàng)新藥目錄的價(jià)格協(xié)商首日氛圍相對(duì)輕松，而且當(dāng)天開(kāi)始協(xié)商后不久，CAR-T產(chǎn)品便傳來(lái)好消息，合源生物的CAR-T藥物協(xié)商成功。此外，也有多款產(chǎn)品釋放出可以期待的消息。

國(guó)家醫(yī)保局透露，新版基本醫(yī)保藥品目錄及首版商保創(chuàng)新藥目錄擬于12月第一個(gè)周末在廣州線上線下同步發(fā)布，明年1月1日起正式實(shí)施。

需要指出的是，商保創(chuàng)新藥目錄并不具有強(qiáng)制性，國(guó)家醫(yī)保局推薦給商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品參考使用，因此，從協(xié)商成功到最終落地，還有很長(zhǎng)的一段路要走。

CAR-T產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)突破

對(duì)基本醫(yī)保目錄而言，創(chuàng)新藥企準(zhǔn)入積極性持續(xù)高漲。根據(jù)相關(guān)資料，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年上半年國(guó)內(nèi)首次獲批的抗腫瘤新藥中，有20款順利通過(guò)了形式審查，涵蓋小分子抑制劑，以及CD38單抗、CD3×CD19雙抗、HER2、ADC等前沿生物藥，適應(yīng)證覆蓋多發(fā)性骨髓瘤、前列腺癌、非小細(xì)胞肺癌、乳腺癌等多個(gè)癌癥類(lèi)型。

不過(guò)，基本醫(yī)保的功能定位是“?；尽?，讓有限的醫(yī)保基金發(fā)揮最大效能。因此，在歷年的基本醫(yī)保目錄談判中，“50萬(wàn)不談，30萬(wàn)不進(jìn)”便成了隱形門(mén)檻。

部分創(chuàng)新藥價(jià)格并不低，甚至遠(yuǎn)超50萬(wàn)元，便難以被納入基本醫(yī)保。為破解創(chuàng)新藥支付難題，國(guó)家醫(yī)保局今年增設(shè)了商保創(chuàng)新藥目錄，重點(diǎn)納入創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著的創(chuàng)新藥，并推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)、醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。

商保創(chuàng)新藥目錄有121個(gè)藥品通過(guò)審查，其中有24個(gè)最終進(jìn)入價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。根據(jù)工作安排，商保創(chuàng)新藥價(jià)格協(xié)商在基本醫(yī)保目錄談判之后開(kāi)啟。11月2日下午，剛開(kāi)始協(xié)商不久，便傳來(lái)“百萬(wàn)抗癌藥”CAR-T產(chǎn)品協(xié)商成功的消息，為高值創(chuàng)新藥通過(guò)商保渠道降低患者負(fù)擔(dān)、提升臨床可及性奠定了良好開(kāi)端。

CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞）療法是近年來(lái)腫瘤治療領(lǐng)域的革命性突破，通過(guò)基因工程改造患者自身的T細(xì)胞，使其具備精準(zhǔn)識(shí)別和攻擊癌細(xì)胞的能力。2021年，復(fù)星凱瑞的阿基侖賽注射液獲批上市，成為我國(guó)首款CAR-T產(chǎn)品。該產(chǎn)品已連續(xù)四年沖擊醫(yī)保，但均未取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展。

目前，我國(guó)共有7款CAR-T產(chǎn)品獲批上市，有5款產(chǎn)品通過(guò)今年的商保創(chuàng)新藥目錄初審，其中3款產(chǎn)品押注了醫(yī)保商?！半p目錄”。據(jù)多方消息，今年5款產(chǎn)品均進(jìn)入了商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。

其中，合源生物的納基奧侖賽注射液已傳出協(xié)商成功的消息。該產(chǎn)品于2023年11月在我國(guó)獲批上市，適用于成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，定價(jià)為99.9萬(wàn)/針，是目前已知的定價(jià)唯一低于100萬(wàn)元的CAR-T產(chǎn)品。

另有消息指出，藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液協(xié)商進(jìn)展順利。該產(chǎn)品于2021年9月在我國(guó)獲批上市，適用于部分淋巴瘤，定價(jià)為129萬(wàn)元/針。

除CAR-T產(chǎn)品外，也有多款創(chuàng)新產(chǎn)品在商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商中值得期待。比如11月3日，在跨國(guó)藥企的“主場(chǎng)”中，百時(shí)美施貴寶的“O+Y”組合療法進(jìn)入了價(jià)格協(xié)商環(huán)節(jié)。這是我國(guó)目前唯一獲批的雙免方案（簡(jiǎn)稱(chēng)O+Y），由納武利尤單抗注射液聯(lián)合伊匹木單抗注射液使用。

如何打通入院“最后一公里”？

目前，2025年基本醫(yī)保目錄談判和商保創(chuàng)新藥目錄價(jià)格協(xié)商已經(jīng)結(jié)束，下一個(gè)需要關(guān)注的問(wèn)題是，首個(gè)商保創(chuàng)新藥目錄如何落地。

惠民保作為普惠型補(bǔ)充保險(xiǎn)，是商保目錄落地的主要場(chǎng)景。據(jù)“自然藥論”公眾號(hào)創(chuàng)始人張自然分析，據(jù)易聯(lián)招采數(shù)據(jù)，截至今年8月31日，已有164款惠民保產(chǎn)品納入了特藥，在納入惠民保產(chǎn)品數(shù)Top30創(chuàng)新藥中，超過(guò)一半（16個(gè)）通過(guò)了商保創(chuàng)新藥目錄專(zhuān)家審核，惠民保與商保創(chuàng)新藥目錄兩個(gè)新藥目錄融合度之高，足以表明惠民保為創(chuàng)新藥支付的重任在肩。

當(dāng)前各地惠民保的發(fā)展情況不一，商保創(chuàng)新藥目錄在落地時(shí)存在一些挑戰(zhàn)?！吧瘫Ｄ夸洸皇窍襻t(yī)保目錄那樣強(qiáng)制的，只是給各地惠民保參考，最終決定權(quán)還在各地惠民保手中，所以能納入多少個(gè)城市關(guān)鍵還是看各家藥企自己和各地惠民保溝通的情況。”醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司Latitude Health創(chuàng)始人趙衡表示。

趙衡進(jìn)一步指出，“商保在入院‘最后一公里’方面也面臨難題。因?yàn)獒t(yī)保國(guó)談藥品入院也存在困難，商保一樣也會(huì)面臨這個(gè)問(wèn)題。商保是沒(méi)能力去推動(dòng)的，醫(yī)院比商保強(qiáng)勢(shì)多了，具體還要看國(guó)家醫(yī)保局的后續(xù)舉措?！?/span>

目前，在政策端，國(guó)家醫(yī)保局給予商保創(chuàng)新藥目錄不計(jì)入藥占比、不納入DRG/DIP付費(fèi)、不參與集采替代監(jiān)測(cè)的三豁免支持。

對(duì)于如何推動(dòng)商保入院，首都醫(yī)科大學(xué)國(guó)家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明指出，首先是“明修棧道”，就是重視當(dāng)下已經(jīng)走通的創(chuàng)新藥進(jìn)院路徑、案例，向成功者、勝利者學(xué)習(xí)。鑒于商保目前對(duì)創(chuàng)新藥賠付總盤(pán)子小，適宜采取自下而上的發(fā)展模式，做一些接地氣的業(yè)務(wù)嘗試。

其次是“暗度陳倉(cāng)”，就是審視商保自己拿什么來(lái)賦能創(chuàng)新藥，從精算、精益管理、精細(xì)化管理等維度能拿出多少錢(qián)？能對(duì)醫(yī)保、醫(yī)藥、被保險(xiǎn)人體現(xiàn)多少業(yè)務(wù)誠(chéng)意？要在這些方面有所突破。

另外是“堅(jiān)決堅(jiān)持”，無(wú)論是城市定制型補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)這種屬地化為王的普惠醫(yī)療險(xiǎn)，還是對(duì)中高凈值人群覆蓋的高端醫(yī)療險(xiǎn)，都基于產(chǎn)品精算、業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)來(lái)盤(pán)需要?jiǎng)?chuàng)新藥的品種、數(shù)量。

未來(lái)商保創(chuàng)新藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整需要持續(xù)匹配臨床需求和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新節(jié)奏。仲崇明指出，商保創(chuàng)新藥目錄落地運(yùn)行，必須搶抓起跑時(shí)間才能真正賦能創(chuàng)新藥，反過(guò)來(lái)也賦能自身。商保創(chuàng)新藥目錄首年宜以“小切口”起步打造示范效應(yīng)，未來(lái)可持續(xù)發(fā)展方面必須緊扣“什么是新質(zhì)生產(chǎn)力”“什么算高質(zhì)量發(fā)展”，要從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、被保險(xiǎn)人那里獲得良好評(píng)價(jià)。

“關(guān)于商保創(chuàng)新藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，最關(guān)鍵是從該目錄運(yùn)行遇到的情況、問(wèn)題，明確調(diào)整方向與實(shí)施舉措。它不是無(wú)機(jī)的、呆板的，而一定是有機(jī)的、鮮活的。唯有如此，目錄才能跟上時(shí)代發(fā)展步伐?！敝俪缑髡f(shuō)。

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

中國(guó)創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“造船出?！?/span>

當(dāng)前，中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正以強(qiáng)勁勢(shì)頭融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系。從十年前以仿制藥為主導(dǎo)，到如今在全球創(chuàng)新藥商務(wù)合作拓展（BD）交易中占比顯著提升，從“跟跑”“并跑”到在部分領(lǐng)域“領(lǐng)跑”，中國(guó)創(chuàng)新藥憑借政策支持、臨床突破與資本助力，實(shí)現(xiàn)了從“借船出海”到“造船出?！钡目缭?。

在近日舉行的第十屆醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上，《證券日?qǐng)?bào)》對(duì)話多位醫(yī)藥行業(yè)領(lǐng)軍人物，解碼中國(guó)創(chuàng)新藥在全球格局重塑中的突圍路徑與遠(yuǎn)航方向。

多因素促產(chǎn)業(yè)升級(jí)

十年前的中國(guó)生物科技企業(yè)大多致力于仿制藥研發(fā)，如今，越來(lái)越多的大型國(guó)際生物科技企業(yè)在中國(guó)積極尋求創(chuàng)新療法的合作機(jī)會(huì)。

中郵證券研報(bào)顯示，中國(guó)在全球創(chuàng)新藥商務(wù)合作拓展（BD）交易中的項(xiàng)目數(shù)占比從2019年的3%快速提升至2024年的13%，交易金額占比從1%顯著提升至28%。

艾昆緯（IQVIA）數(shù)據(jù)顯示，2025年上半年，中國(guó)藥企與跨國(guó)藥企達(dá)成61項(xiàng)合作交易。其中，針對(duì)中國(guó)本土資產(chǎn)的交易總額持續(xù)攀升，2025年上半年達(dá)485億美元，遠(yuǎn)超2024年全年。

“截至10月份，2025年中國(guó)創(chuàng)新藥BD交易總額已超過(guò)千億美元，單筆交易規(guī)模屢屢刷新紀(jì)錄。BD交易的持續(xù)放大，體現(xiàn)了全球市場(chǎng)對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥價(jià)值的認(rèn)可?！备咛丶淹顿Y集團(tuán)總經(jīng)理孫佳林表示。

“中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在很多方面已經(jīng)走在了亞洲的前列，甚至在世界的前列。從過(guò)去的‘跟跑’到現(xiàn)在的‘并跑’，甚至在某些領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)‘領(lǐng)跑’。”中國(guó)藥科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)與臨床藥學(xué)院院長(zhǎng)秦叔逵表示。

就腫瘤領(lǐng)域而言，秦叔逵表示，近年來(lái)，國(guó)家非常重視人民健康，也高度重視腫瘤防治和研究事業(yè)的發(fā)展，政策東風(fēng)對(duì)臨床水平的提高起到了很大的幫助。

“驅(qū)動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)、持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力主要體現(xiàn)在三方面：一是‘仿制藥消創(chuàng)新藥長(zhǎng)’的調(diào)整，和人口老齡化帶來(lái)的巨大市場(chǎng)需求；二是我國(guó)擁有獨(dú)具競(jìng)爭(zhēng)力的人才優(yōu)勢(shì)和工程師紅利，形成其他國(guó)家難以復(fù)制的內(nèi)生競(jìng)爭(zhēng)力；三是企業(yè)和耐心資本的投入。加上市場(chǎng)、創(chuàng)新生態(tài)以及政策環(huán)境的優(yōu)化，生物醫(yī)藥創(chuàng)新與投資正迎來(lái)前所未有的高質(zhì)量發(fā)展新階段、新機(jī)會(huì)。”中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、先聲藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官任晉生對(duì)《證券日?qǐng)?bào)》表示。

“中國(guó)創(chuàng)新藥近十年的巨大變化與千億元?jiǎng)?chuàng)投資金的投入是分不開(kāi)的。創(chuàng)新一定是由人才和資金共同推動(dòng)的，在創(chuàng)新藥的發(fā)展過(guò)程中，這兩者缺一不可。”孫佳林表示。

今年以來(lái)，醫(yī)藥企業(yè)扎堆赴港上市，多家新上市藥企首日股價(jià)表現(xiàn)亮眼。舉例來(lái)看，4月15日，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）明星企業(yè)映恩生物在港交所掛牌上市，開(kāi)盤(pán)價(jià)為181港元/股，當(dāng)日收盤(pán)價(jià)為205港元/股。

“出?！睉B(tài)勢(shì)持續(xù)向好

當(dāng)前中國(guó)創(chuàng)新藥“出?！睉B(tài)勢(shì)持續(xù)向好，越來(lái)越多企業(yè)憑借自主研發(fā)實(shí)力，通過(guò)多元化路徑探索全球市場(chǎng)，在國(guó)際舞臺(tái)上搭建起自己的話語(yǔ)體系。

成立于2014年的銀諾醫(yī)藥是一家以科學(xué)為驅(qū)動(dòng)、專(zhuān)注于代謝性疾病領(lǐng)域的生物醫(yī)藥公司。2025年1月份，銀諾醫(yī)藥自主研發(fā)的國(guó)家一類(lèi)創(chuàng)新藥——依蘇帕格魯肽α（商品名：怡諾輕）正式獲得我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。作為全球第三家、亞洲首家在商業(yè)化階段擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的人源長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）企業(yè)，銀諾醫(yī)藥依蘇帕格魯肽α產(chǎn)品在今年6月份正式獲得澳門(mén)藥物監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

“臨床研究顯示，依蘇帕格魯肽α具有良好的安全性和卓越的降糖、減重效果，在治療糖尿病、肥胖、脂肪肝等慢性代謝性疾病方面表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。目前公司在澳大利亞開(kāi)展減重的二期臨床研究，也在積極探索將產(chǎn)品‘出?！饺虻钠渌麌?guó)家和地區(qū)。”銀諾醫(yī)藥高級(jí)副總裁、首席商務(wù)官徐文潔表示。

談及創(chuàng)新藥企“出?！边@一話題，恒瑞醫(yī)藥董事、執(zhí)行副總裁張連山表示：“恒瑞正通過(guò)‘借船出海’與‘造船出?！p軌并行，推動(dòng)創(chuàng)新藥走向全球。目前公司已在腫瘤、慢病、代謝疾病等領(lǐng)域完成全面布局，并與默沙東、GSK等跨國(guó)藥企建立合作，將創(chuàng)新藥物推向國(guó)際市場(chǎng)。”

2022年，華領(lǐng)醫(yī)藥的多格列艾汀片（商品名“華堂寧”）獲批上市，這是全球首個(gè)葡萄糖激酶激活劑（GKA）類(lèi)降糖新藥。

華領(lǐng)醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳力分享了公司全球首創(chuàng)新藥多格列艾汀的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)：“做原創(chuàng)新藥，本質(zhì)上是一場(chǎng)從‘0’到‘1’的突破。以葡萄糖激酶激活劑為例，在華領(lǐng)醫(yī)藥成功將其轉(zhuǎn)化為上市藥物前，全球有30多個(gè)相關(guān)分子進(jìn)入到臨床研究階段，眾多跨國(guó)藥企與Biotech公司都曾聚焦這一靶點(diǎn)，希望通過(guò)葡萄糖激酶的激活實(shí)現(xiàn)降糖效果。而華領(lǐng)醫(yī)藥的關(guān)鍵突破在于，率先認(rèn)識(shí)到該靶點(diǎn)不僅是‘降糖工具’，更是血糖的傳感器，兼具降糖與升糖的雙向調(diào)節(jié)作用?！?/span>

（信息來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)）

市場(chǎng)分析

CRO虧本做生意，何時(shí)能止血？

今年，雖然創(chuàng)新藥二級(jí)市場(chǎng)回暖，但卻沒(méi)有帶暖CRO，不少中小型CRO深有走在懸崖邊緣之感。

一名業(yè)內(nèi)人士最近聽(tīng)到這樣一個(gè)故事。一家CRO花近10萬(wàn)人民幣購(gòu)入試驗(yàn)猴，虧本2-3萬(wàn)元賣(mài)給客戶，價(jià)格甚至高于訂單收入。

而且這種“虧本”生意，甚至成為國(guó)內(nèi)一些CRO的普遍現(xiàn)象。當(dāng)被問(wèn)及為什么要做虧本生意時(shí)，關(guān)于“虧本”的戰(zhàn)略層面意義答案五花八門(mén)，有的說(shuō)現(xiàn)在的CRO都在惡意競(jìng)爭(zhēng)，海外有利潤(rùn)的公司，在國(guó)內(nèi)試圖靠虧本“熬”死其它競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；更多的答案是國(guó)內(nèi)寒冬，人員和機(jī)器閑著也是閑著，虧本做著有點(diǎn)現(xiàn)金流，加上一些海外的收入，至少還能養(yǎng)活國(guó)內(nèi)的部分團(tuán)隊(duì)。

曾經(jīng)的CRO產(chǎn)業(yè)，是中國(guó)生物醫(yī)藥屆公認(rèn)的“鐵飯碗”。但最近幾年，隨著上游創(chuàng)新藥企業(yè)項(xiàng)目預(yù)算縮緊，CRO的日子也越來(lái)越不好過(guò)。

從管線數(shù)量來(lái)看，中國(guó)藥物研發(fā)的勢(shì)頭依然兇猛。2024年，中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)披露的數(shù)據(jù)顯示，全年臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)4861項(xiàng)，同比增長(zhǎng)15.57%；但在繁榮背后，是CRO訂單價(jià)格縮水。有業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，目前CRO訂單單筆價(jià)格較三年前大約縮水三分之一左右。

而同樣遭遇寒冬的美國(guó)市場(chǎng)，當(dāng)?shù)氐腃RO過(guò)冬的方式是另外一種，絕對(duì)不降價(jià)，不打價(jià)格戰(zhàn)。一位在國(guó)外工作多年的CRO人士說(shuō)：“國(guó)外CRO寧愿等待下訂單的biotech有錢(qián)了再付錢(qián)，也不會(huì)降價(jià)?！?/span>

一些大型以國(guó)內(nèi)為主的CRO在去年年報(bào)時(shí)已遭遇翻車(chē)：比如一位頭部CRO營(yíng)收和利潤(rùn)雙跌，利潤(rùn)甚至下降近80%。而中小型CRO的情況更加慘烈，為了公司開(kāi)張，不少老板親自下場(chǎng)為甲方“畫(huà)大餅”，目標(biāo)僅僅是活下去。

而今年創(chuàng)新藥二級(jí)市場(chǎng)回暖，一些biotech手上有錢(qián)了，當(dāng)甲方有錢(qián)的時(shí)候，CRO流血降價(jià)后，價(jià)格也漲不上去。一位上市創(chuàng)新藥公司的人士表示：“給CRO的訂單還是之前的價(jià)格，不會(huì)因?yàn)槲覀兪诸^寬裕了就主動(dòng)多給錢(qián)?！?/span>

牌并沒(méi)有被洗出去，而是卡在在了手上。這種尷尬的處境，成為了留給整個(gè)行業(yè)的一道思考題。

01、行業(yè)為何難“出清”

國(guó)內(nèi)CRO行業(yè)從降溫、霜凍到徹底冰封，其實(shí)已經(jīng)走過(guò)了好幾個(gè)年頭。從2022-2023年開(kāi)始，甲方由于融資困難而收縮管線，導(dǎo)致CRO企業(yè)“吃不飽飯”的情況就已成為普遍現(xiàn)象；而頭部CRO截胡訂單、把小規(guī)模企業(yè)逼到墻角的故事也并不新鮮。

但在數(shù)年之后，洗牌依然沒(méi)有結(jié)束——這一點(diǎn)是當(dāng)初很多人沒(méi)有意料到的。

其中原因和CRO的成本結(jié)構(gòu)有很大關(guān)系。“用人成本可能占一半左右，而至于場(chǎng)地和設(shè)備，很多中小型CRO完全可以通過(guò)轉(zhuǎn)包實(shí)現(xiàn)。所以在成本上，這些企業(yè)非常具有彈性。你看著好像快死了，但它的生命力實(shí)際上非常頑強(qiáng)?！币幻陬^部CRO企業(yè)工作的人士說(shuō)到。

于是，CRO公司的職員變成了這場(chǎng)變動(dòng)的最大承壓方，幾年來(lái)，無(wú)論頭部還是尾部企業(yè)，都經(jīng)歷了不同程度的裁員。大部分中小型企業(yè)的策略都是將團(tuán)隊(duì)維持在支撐日常運(yùn)營(yíng)的水平，再根據(jù)每一季度的訂單情況增加或者裁撤。

一名在成長(zhǎng)型CRO工作的人士也提到：從去年開(kāi)始，活多錢(qián)少就成了工作的主基調(diào)，“有時(shí)甚至連單休都沒(méi)有”。她猜測(cè)，公司會(huì)這樣苛刻，一方面是來(lái)自甲方的趕工壓力，另一方面也是在變相“趕人“。

“工作時(shí)很擔(dān)心出什么差錯(cuò)，這樣老板就有理由把你裁掉。最近聽(tīng)說(shuō)了很多這樣的事情：沒(méi)有理由裁你，就降薪、欠薪、停公積金、停社保，等你受不了主動(dòng)離職?！?/span>

同時(shí)，CRO作為乙方企業(yè)，服務(wù)周期是以年為單位的。一旦確定合作關(guān)系，CRO積累了關(guān)于特定藥物分子的特殊知識(shí)，藥企更換CRO的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)和時(shí)間成本極高。因此，即使面臨低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)，客戶也更傾向于選擇有過(guò)合作經(jīng)驗(yàn)的CRO企業(yè)。這種高粘性讓有穩(wěn)定客戶源的中型企業(yè)得以生存，減緩了被淘汰的速度。

“只要這些老客戶還沒(méi)倒閉，那乙方CRO公司也就不會(huì)真的死掉?！鄙鲜龀砷L(zhǎng)型CRO員工說(shuō)到。但她也提到，維護(hù)這些客戶的工作變得越來(lái)越難?！皩?duì)方經(jīng)常會(huì)提到別家的報(bào)價(jià)有多低、承諾得有多好，總是在暗暗地PUA你，讓你接受一些本來(lái)就不太合理的服務(wù)上的要求?！?/span>

除了以上這些原因以外，真正讓這些半死不活的企業(yè)主動(dòng)堅(jiān)持下去的，還有對(duì)未來(lái)僅存的一份樂(lè)觀。

如上所述，大部分存活至今的CRO企業(yè)，背后都站著幾個(gè)長(zhǎng)期合作的甲方公司，在行業(yè)里也有穩(wěn)定的關(guān)系網(wǎng)。這也意味著：它們也都經(jīng)歷過(guò)CRO黃金期和生物制藥上升期，對(duì)于黯然退場(chǎng)的結(jié)局很難接受。

上述頭部CRO工作人員曾聽(tīng)說(shuō)，有中型CRO企業(yè)收到過(guò)來(lái)自頭部的并購(gòu)橄欖枝，但是最后沒(méi)談成功?！盁o(wú)非就是在等待行業(yè)回暖。開(kāi)出的價(jià)格差不多是這家公司鼎盛期三年左右的利潤(rùn)，對(duì)這個(gè)結(jié)果管理層肯定心有不甘。在行情好的時(shí)候，也許可以翻不止一倍?！?/span>

而近兩年，在生物制藥行業(yè)中發(fā)生的一系列新變化，也使得CRO困境在外人眼里的“茍活”，被看成是黎明前的短暫黑暗。

02、是老樹(shù)還是新芽

海外交易頻發(fā)、NewCo新模式興起、港股回暖……諸多現(xiàn)象似乎都在向CRO傳遞著未來(lái)會(huì)更好的信號(hào)。

盡管外界一直“唱衰”CRO行業(yè)，但是上述頭部CRO企業(yè)工作的人士認(rèn)為，這一產(chǎn)業(yè)依然和整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)一樣，雖然艱難，但依然沒(méi)有放棄。

在“卷”中求生，CRO們開(kāi)始分化出兩種典型路線：一類(lèi)企業(yè)通過(guò)橫向并購(gòu)和縱向整合，搭建更完整的研發(fā)服務(wù)鏈條，試圖以“平臺(tái)化”提高競(jìng)爭(zhēng)門(mén)檻；另一類(lèi)則選擇深耕某個(gè)細(xì)分領(lǐng)域，在高專(zhuān)業(yè)度或區(qū)域滲透上形成護(hù)城河。

一些企業(yè)利用整合機(jī)會(huì)，趁機(jī)發(fā)展一體化業(yè)務(wù)，走平臺(tái)路線。例如陽(yáng)光諾和，這兩年通過(guò)收購(gòu)派思維新、南京先寧等公司，完善臨床前DMPK及臨床服務(wù)能力，使得公司前五大客戶連續(xù)三年貢獻(xiàn)超20%的穩(wěn)定營(yíng)收。

除了拓寬賽道以外，還有不少把精力放在細(xì)分領(lǐng)域上，在某一個(gè)方向?qū)９ハ鲁潦袌?chǎng)。比如專(zhuān)注于臨床管理SMO領(lǐng)域的普蕊斯，通過(guò)使服務(wù)覆蓋全國(guó)近200座城市、1300余家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，使得公司成為在自己領(lǐng)域內(nèi)可以和龍頭企業(yè)掰手腕的存在。

而在出海浪潮下，不少面臨困局的CRO企業(yè)也將目光瞄向大洋彼岸。

例如，曾因行業(yè)價(jià)格戰(zhàn)導(dǎo)致凈利潤(rùn)暴跌的美迪西，前年和去年就在海外產(chǎn)業(yè)核心區(qū)域多點(diǎn)布局，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室能力以及商務(wù)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，重點(diǎn)開(kāi)拓歐美中小型藥企訂單，試圖通過(guò)海外業(yè)務(wù)的增長(zhǎng)對(duì)沖國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的下滑。根據(jù)去年數(shù)據(jù)，公司境外新簽訂單金額同比增長(zhǎng)超過(guò)20%。

雖然一些中小CRO的訂單增長(zhǎng)主要來(lái)自美國(guó)，但上述頭部CRO工作人員也提到，一些大型的CRO海外新增訂單主要來(lái)自于美國(guó)以外地區(qū)。由于美國(guó)《生物安全法案》的影響，許多美國(guó)MNC甚至biotech都不愿意和中國(guó)CRO接觸過(guò)深，以免影響自己未來(lái)獲取美國(guó)聯(lián)邦資金的機(jī)會(huì)。

海外新單的來(lái)源主要是歐洲和亞太發(fā)達(dá)地區(qū)?！皻W洲雖然看起來(lái)是一個(gè)整體的市場(chǎng)，但實(shí)際上從監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)評(píng)估、甚至商業(yè)的生態(tài)來(lái)看，都是分散的?！鄙鲜鲱^部CRO工作人員提到，“同時(shí)，他們對(duì)于數(shù)據(jù)合規(guī)的審查要求，比美國(guó)要繁瑣很多?！?/span>

因此，能靠海外拓展自救的CRO一定是少數(shù)，“為了這20%的增長(zhǎng)，企業(yè)需要200%的資源投入和時(shí)間投入?！?/span>

和海外拓展一樣，橫向并購(gòu)和縱向整合往往靠的也是“一寸土一寸血”的殘酷。上述的正陽(yáng)光諾和和普蕊斯雖然拿單變多，但仍然改變不了凈利潤(rùn)下降的現(xiàn)實(shí)。同時(shí)，這些企業(yè)雖然在講的是“新故事”，但無(wú)論并購(gòu)、深耕細(xì)分、還是攻略海外市場(chǎng)，依然使用的是老手段——降價(jià)。

有業(yè)內(nèi)人士提到，行業(yè)里的確存在“圍剿式”競(jìng)標(biāo)的現(xiàn)象。“有些大企業(yè)明明不缺訂單，但還是會(huì)以驚人的低價(jià)去和一些小企業(yè)搶單。搶著搶著就把這些小企業(yè)收購(gòu)了?！?/span>

這也就造成了CRO領(lǐng)域的怪相：雖然一些新變化使得“新芽”頻頻冒出，但活力之下依然是“老樹(shù)”的根。

03、壁壘如何建立

只能靠?jī)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的另一面，是大部分中國(guó)CRO缺少自己的護(hù)城河。

上述成長(zhǎng)型CRO員工提到，曾經(jīng)一起畢業(yè)的同學(xué)，有些進(jìn)了CRO，有些進(jìn)了藥企，“甚至在當(dāng)年很多CRO開(kāi)出的條件比藥企更優(yōu)?！钡甙四赀^(guò)去了，她觀察到的進(jìn)藥企的同學(xué)似乎在技術(shù)能力上提升更顯著。

“都是研發(fā)相關(guān)崗位，但他們對(duì)創(chuàng)新更有自主權(quán)。資源多、時(shí)間也多，還不用操心流程方面的事情?！?/span>

曾經(jīng)的CRO行業(yè)，正是因?yàn)榭梢浴庇米钌俚馁Y源和時(shí)間交出合格的答卷”而成為藥企們的首選；但當(dāng)整個(gè)行業(yè)都充斥著60分的答卷，那選擇誰(shuí)就會(huì)成為一件很隨機(jī)的事件。

上述成長(zhǎng)型CRO員工還提到，缺乏技術(shù)差異化不僅僅是中小型CRO面臨的問(wèn)題?！耙渤霈F(xiàn)過(guò)業(yè)內(nèi)某鼎鼎大名的老牌CRO，最后只能靠?jī)r(jià)格和小企業(yè)競(jìng)標(biāo)并最終丟標(biāo)的事件?！?/span>

大部分CRO企業(yè)的研發(fā)多聚焦于檢測(cè)方法優(yōu)化、工藝流程改進(jìn)或數(shù)據(jù)分析模型開(kāi)發(fā)等，但這種研發(fā)多數(shù)是在已有方法上進(jìn)行小范圍改進(jìn)。比如在生物分析、藥代動(dòng)力學(xué)檢測(cè)中，CRO研發(fā)人員會(huì)優(yōu)化檢測(cè)靈敏度、減少樣本損耗、縮短分析周期，但這種結(jié)果往往可以通過(guò)多種方法達(dá)成，因此可替代性很高。

在行情好的時(shí)候，選擇的標(biāo)準(zhǔn)是在多種方法中找到最物美價(jià)廉的那一條；但在競(jìng)爭(zhēng)白熱化的時(shí)間段，讓自己成為“唯一的方法”就變得至關(guān)重要。

而對(duì)于不同客戶來(lái)說(shuō)，“唯一”也有著不同的含義?！坝行┛蛻舯容^看重是否可靠，所以會(huì)要求長(zhǎng)期記錄，這不是幾個(gè)月就能形成的。也有些客戶的要求比較特殊，比如要做難溶性藥物，那么市場(chǎng)上能做的也就是那幾家?！?/span>

細(xì)看之下，一些CRO企業(yè)成功的外殼下，可能只是包裹了一兩個(gè)差異化的核心。

比如藥明生物的多特異性抗體平臺(tái)，解決的就是這類(lèi)藥物的結(jié)構(gòu)難題：在組裝時(shí)極易形成錯(cuò)誤的肽鏈配對(duì)，導(dǎo)致產(chǎn)率低、純度差、穩(wěn)定性差。而且平臺(tái)允許組裝幾乎任何單抗序列對(duì)，可以讓許多藥企的項(xiàng)目立刻上馬。

換句話說(shuō)：藥企選擇使用這些平臺(tái)，不是因?yàn)閮r(jià)格便宜，而是因?yàn)殡x開(kāi)了這些平臺(tái)，項(xiàng)目根本無(wú)法進(jìn)行或會(huì)延期數(shù)年，成本暴漲。這才是CRO企業(yè)需要尋找的真正的不可替代性。

一個(gè)有趣的現(xiàn)象是，一位在出海CRO工作的人員表示，在國(guó)內(nèi)的時(shí)候，它們的甲方創(chuàng)新藥企做的是fast follow和me too，“CRO的技術(shù)能力是得不到提升的，而且很多CRO都能做，只能打價(jià)格戰(zhàn)”。但出海之后，“美國(guó)本土的甲方們帶著稀奇古怪的想法過(guò)來(lái)，需要我們用各種技術(shù)方式落地，只要落地了，經(jīng)驗(yàn)和能力就成為我們自己的了。“

可以預(yù)料到的是：在未來(lái)，大多數(shù)CRO也許還能通過(guò)玩價(jià)格游戲繼續(xù)存活下去；但真正能跟隨中國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)步的，只有那些愿意真正做出改變的企業(yè)。

（信息來(lái)源：深藍(lán)觀）

當(dāng)創(chuàng)新藥來(lái)到Global時(shí)代，硬核biotech加速崛起

創(chuàng)新藥持續(xù)爆發(fā)之后，行情出現(xiàn)一定動(dòng)蕩，市場(chǎng)難免擔(dān)憂：行情是否已經(jīng)結(jié)束？事實(shí)上，這種擔(dān)憂并無(wú)必要。

最核心的原因在于，此輪創(chuàng)新藥企的上漲，有著堅(jiān)實(shí)的“基本面”支撐。無(wú)論是近期A股創(chuàng)新藥企披露的三季報(bào)，還是WCLC、ESMO、ASH等行業(yè)盛會(huì)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥釋放的信息，都在向市場(chǎng)印證這一點(diǎn)。

這意味著，短期行情或許會(huì)有波動(dòng)，但長(zhǎng)期來(lái)看，仍有部分企業(yè)有望繼續(xù)演繹優(yōu)質(zhì)行情。當(dāng)然，接下來(lái)市場(chǎng)的主線，必然由“基本面”驅(qū)動(dòng)。

有業(yè)績(jī)支撐的創(chuàng)新藥

市場(chǎng)對(duì)于創(chuàng)新藥行情的擔(dān)憂，源于2021年的記憶。但嚴(yán)格意義上來(lái)說(shuō)，此次創(chuàng)新藥行情與過(guò)去有所區(qū)別，核心就在于有業(yè)績(jī)支撐。

雖然港股上市藥企通常不公布三季報(bào)，但科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企的財(cái)報(bào)，為我們觀察行業(yè)業(yè)績(jī)趨勢(shì)提供了很好的窗口。

例如，日前剛剛披露三季報(bào)的迪哲醫(yī)藥，就是典型代表。自2022年股價(jià)低點(diǎn)至今，迪哲醫(yī)藥漲幅已超3倍，今年以來(lái)漲幅亦接近50%。

這背后，一方面與舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)相關(guān)，另一方面則是由業(yè)績(jī)持續(xù)驅(qū)動(dòng)。

具體來(lái)看，今年前三季度，得益于核心產(chǎn)品舒沃替尼、戈利昔替尼的銷(xiāo)量放量，公司營(yíng)收創(chuàng)下歷史新高，規(guī)模達(dá)到5.86億元，同比增長(zhǎng)73%。

在營(yíng)收增長(zhǎng)的同時(shí)，公司規(guī)模化效應(yīng)進(jìn)一步顯現(xiàn)，費(fèi)用率呈顯著下降趨勢(shì)，其中銷(xiāo)售費(fèi)用率同比下降23個(gè)百分點(diǎn)。當(dāng)然，這一成果更得益于迪哲醫(yī)藥的精細(xì)化運(yùn)營(yíng)——從單季度數(shù)據(jù)看，銷(xiāo)售費(fèi)用率正逐步走低，持續(xù)印證公司運(yùn)營(yíng)能力的提升。

精細(xì)化運(yùn)營(yíng)的成效已切實(shí)落地。今年上半年，迪哲醫(yī)藥率先實(shí)現(xiàn)商業(yè)化階段盈利，即營(yíng)收可覆蓋研發(fā)費(fèi)用以外的全部成本，包括銷(xiāo)售與管理費(fèi)用。這一盈利趨勢(shì)在三季報(bào)中更為清晰，進(jìn)一步夯實(shí)了公司加速邁向整體盈利周期的邏輯。

很顯然，迪哲醫(yī)藥的股價(jià)上漲，有扎實(shí)的業(yè)績(jī)提供支撐。這種“硬業(yè)績(jī)”驅(qū)動(dòng)的行情，即便短期出現(xiàn)波動(dòng)，也無(wú)需過(guò)度擔(dān)憂——因?yàn)楣镜某砷L(zhǎng)，才剛剛開(kāi)啟。更何況，創(chuàng)新藥頭部資產(chǎn)向好的基本面，不只是商業(yè)化層面，更在于管線價(jià)值的增厚。

真正意義上的長(zhǎng)坡厚雪

創(chuàng)新藥企的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)并非短期現(xiàn)象，而是真正意義上的“長(zhǎng)坡厚雪”。核心邏輯在于，一批頭部創(chuàng)新藥企極具發(fā)展節(jié)奏感：在現(xiàn)有管線遠(yuǎn)未觸及增長(zhǎng)天花板的階段，便已提前布局下一代管線，從而形成可預(yù)見(jiàn)的持續(xù)增長(zhǎng)點(diǎn)。

上文提及的迪哲醫(yī)藥，仍能為我們提供典型參考。盡管舒沃替尼、戈利昔替尼獲批適應(yīng)癥的增長(zhǎng)才剛剛起步，但迪哲醫(yī)藥對(duì)于它們的挖掘早已更進(jìn)一步，甚至估值邏輯也不局限于這兩款管線。

可以看到，依托自身在小分子領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，迪哲醫(yī)藥已構(gòu)建起包含7款具備全球差異化競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線矩陣。

固然，創(chuàng)新藥研發(fā)存在固有風(fēng)險(xiǎn)，但持續(xù)獲得國(guó)際認(rèn)可的臨床數(shù)據(jù)，從某種程度上逐步打消市場(chǎng)疑慮。迪哲醫(yī)藥近期臨床成果的密集釋放就是有力證明：2025年9月落幕的WCLC大會(huì)上，公司攜11項(xiàng)最新研究集中亮相，用扎實(shí)數(shù)據(jù)展現(xiàn)研發(fā)硬實(shí)力；而在即將召開(kāi)的ASH年會(huì)上，還將進(jìn)一步公布血液瘤領(lǐng)域的重要數(shù)據(jù)，持續(xù)兌現(xiàn)“臨床價(jià)值可視化”的承諾。

市場(chǎng)信心的背后，更源于迪哲醫(yī)藥管線布局的“深度與協(xié)同性”——其并非單純追求管線數(shù)量，而是通過(guò)“精而專(zhuān)”的戰(zhàn)略，讓管線形成“合力”。

在非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域，迪哲的覆蓋已形成“全周期、廣覆蓋、高滲透”的特點(diǎn)。全場(chǎng)景方面，從最初的EGFR exon20ins二/后線治療，逐步拓展至一線治療，再延伸至圍手術(shù)期輔助治療；而廣泛覆蓋，則體現(xiàn)在對(duì)不同亞型的全面布局，通過(guò)聯(lián)合療法的方式，針對(duì)EGFR敏感突變、以及驅(qū)動(dòng)基因陰性患者（戈利昔替尼聯(lián)合PD-1方案），均有突出臨床數(shù)據(jù)作為支撐。這一系列布局，精準(zhǔn)覆蓋了約七成的NSCLC患者的核心需求，構(gòu)建起堅(jiān)實(shí)的領(lǐng)域壁壘。

血液瘤管線延續(xù)了這一“精準(zhǔn)覆蓋、協(xié)同互補(bǔ)”的邏輯。針對(duì)血液瘤的不同亞型，公司布局了兩款核心藥物：高瑞哲聚焦T細(xì)胞淋巴瘤治療，Birelentinib則主攻B細(xì)胞淋巴瘤。在今年的ASH年會(huì)上，迪哲醫(yī)藥也將帶來(lái)兩款藥物的最新研究數(shù)據(jù)，這是市場(chǎng)當(dāng)前的重要期待。

合力正在形成，是迪哲醫(yī)藥能持續(xù)產(chǎn)出臨床成果的底層支撐，也為公司后續(xù)的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)提供了更持久的動(dòng)力。而迪哲醫(yī)藥，只是頭部創(chuàng)新藥企進(jìn)擊的一個(gè)縮影。

押注全球Global企業(yè)的階段

對(duì)中國(guó)創(chuàng)新藥的未來(lái)，我們完全可以寄予更高期待。這種期待不止于業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，更在于中國(guó)創(chuàng)新藥企能否在全球行業(yè)格局中實(shí)現(xiàn)地位突破。

一個(gè)值得關(guān)注的趨勢(shì)正在顯現(xiàn)。除百濟(jì)神州等成熟biopharma外，部分中國(guó)biotech也已進(jìn)入全球化成果的兌現(xiàn)期。例如迪哲醫(yī)藥，就成為國(guó)內(nèi)首家獨(dú)立推動(dòng)一款FIC產(chǎn)品，從源頭創(chuàng)新到成功獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的biotech企業(yè)。

背后的核心邏輯在于，一批中國(guó)創(chuàng)新藥企早早將“對(duì)標(biāo)Global Pharma”定為核心目標(biāo)，迪哲醫(yī)藥便是典型代表。其自成立之初就確立“堅(jiān)持源頭創(chuàng)新、參與全球競(jìng)爭(zhēng)”的戰(zhàn)略定位，后續(xù)動(dòng)作也始終圍繞這一方向展開(kāi)：一方面，管線布局從初始階段就瞄準(zhǔn)全球未滿足醫(yī)療需求；另一方面，以全球化標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建自主產(chǎn)業(yè)化能力。舒沃替尼的成功正是這一戰(zhàn)略的直接成果。

一切才剛剛開(kāi)始。從發(fā)展階段來(lái)看，當(dāng)下中國(guó)創(chuàng)新藥企開(kāi)始邁入向Global Pharma目標(biāo)發(fā)展的新階段。支撐這一判斷的關(guān)鍵有三點(diǎn)。

首先，頭部企業(yè)已具備扎實(shí)的“基本盤(pán)”——即自我造血能力。類(lèi)似迪哲醫(yī)藥這樣的企業(yè)，有穩(wěn)定的營(yíng)收與盈利支撐，不僅讓其在全球化布局中“進(jìn)可攻、退可守”，更能通過(guò)持續(xù)投入，確保全球項(xiàng)目的價(jià)值最大化；

其次，企業(yè)管線陣容正快速擴(kuò)充，且臨床數(shù)據(jù)持續(xù)在國(guó)際舞臺(tái)上驗(yàn)證實(shí)力。正如迪哲醫(yī)藥，無(wú)論是自主推進(jìn)海外上市，還是通過(guò)BD實(shí)現(xiàn)全球權(quán)益合作，這些全球化動(dòng)作的落地，只是時(shí)間問(wèn)題。

最后，沖擊全球化目標(biāo)與長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略，還具備一個(gè)關(guān)鍵保障——?jiǎng)?chuàng)新藥企的CEO及高管團(tuán)隊(duì)與公司利益的高度綁定。比如迪哲醫(yī)藥CEO和一致行動(dòng)人所持有的股權(quán)比例14.82%，是公司第三大“股東”。相較于單純的管理職責(zé)，大額股權(quán)持有讓高管團(tuán)隊(duì)的個(gè)人收益與公司的長(zhǎng)期價(jià)值、業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)深度掛鉤，形成“公司越好，個(gè)人收益越優(yōu)”的正向循環(huán)。就當(dāng)下這個(gè)節(jié)點(diǎn)而言，有足夠的意愿和動(dòng)力去攻克難題、沖擊目標(biāo)，為公司戰(zhàn)略的穩(wěn)步落地提供了重要的治理層面保障。

可以說(shuō)，屬于中國(guó)的Global Pharma誕生，已進(jìn)入沖刺階段。那些能夠兌現(xiàn)“全球化能力+管線價(jià)值”雙重預(yù)期的企業(yè)，未來(lái)潛力毋庸置疑。對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，當(dāng)前市場(chǎng)行情或許存在短期波動(dòng)，但這樣的回調(diào)必然只是暫時(shí)的，其長(zhǎng)期價(jià)值終將隨全球化進(jìn)程逐步兌現(xiàn)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

進(jìn)博觀察：開(kāi)放平臺(tái)引“鳳”來(lái)，醫(yī)療藥械煥新健康動(dòng)能

11月5日，第八屆中國(guó)國(guó)際進(jìn)口博覽會(huì)在上海開(kāi)幕。本屆進(jìn)博會(huì)吸引155個(gè)國(guó)家、地區(qū)和國(guó)際組織赴約，4108家境外企業(yè)帶來(lái)最新成果，43萬(wàn)平方米展館匯聚全球智慧，進(jìn)博規(guī)模再創(chuàng)新高。

自2018年首屆以來(lái)，進(jìn)博會(huì)已逐步強(qiáng)化國(guó)際采購(gòu)、投資促進(jìn)、人文交流、開(kāi)放合作“四大平臺(tái)”功能，成為全球矚目的開(kāi)放合作盛會(huì)。對(duì)于跨國(guó)企業(yè)而言，進(jìn)博會(huì)既是展示前沿產(chǎn)品、鏈接全球資源的重要載體，更是洞察中國(guó)市場(chǎng)需求、把握發(fā)展機(jī)遇的關(guān)鍵窗口。

在本屆進(jìn)博會(huì)的各大展區(qū)中，醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)備受關(guān)注。該展區(qū)位于1.1、1.2及2.2號(hào)館，展覽面積超7萬(wàn)平方米，下設(shè)醫(yī)療器械、藥品、健康營(yíng)養(yǎng)、健康養(yǎng)老四大專(zhuān)區(qū)。展區(qū)以“健康中國(guó)，美好生活（Healthy China,Healthy Life）”為核心主題，匯聚全球頂尖醫(yī)療科技資源，集中呈現(xiàn)創(chuàng)新藥械研發(fā)、生物醫(yī)藥技術(shù)、跨界數(shù)字化診療等領(lǐng)域的前沿成果，旨在攜手全球合作伙伴推動(dòng)醫(yī)療新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，為“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略實(shí)施注入更強(qiáng)動(dòng)力。

聚焦臨床未滿足需求

腫瘤、心血管、自身免疫等疾病因發(fā)病率持續(xù)走高、嚴(yán)重危害公眾健康，其治療方案與藥物研發(fā)一直是社會(huì)關(guān)注的焦點(diǎn)。為響應(yīng)臨床未滿足需求，全球藥企不斷加大創(chuàng)新投入，而進(jìn)博會(huì)則成為這些創(chuàng)新成果落地中國(guó)、惠及患者的重要橋梁。在本屆進(jìn)博會(huì)上，多家跨國(guó)藥企集中展出重磅新藥與前沿療法，為不同疾病領(lǐng)域患者帶來(lái)新希望。

今年進(jìn)博會(huì)，賽諾菲達(dá)必妥?管線內(nèi)慢性鼻竇炎伴鼻息肉新適應(yīng)癥迎來(lái)中國(guó)首秀。慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）是一種反復(fù)發(fā)作的疾病，患者長(zhǎng)期遭受鼻塞、嗅覺(jué)喪失、流涕等癥狀的困擾，且傳統(tǒng)手術(shù)后復(fù)發(fā)率較高。作為全球首個(gè)且目前唯一一個(gè)同時(shí)獲批用于治療成人（18歲以上）及青少年（12-17歲）慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑，達(dá)必妥?為這類(lèi)患者帶來(lái)了革命性的治療突破。

江蘇省人民醫(yī)院過(guò)敏診療中心（世界過(guò)敏組織卓越中心）程雷教授表示：“慢性鼻竇炎伴鼻息肉的患病率在過(guò)去25年持續(xù)上升，據(jù)估算，中國(guó)目前約有3000萬(wàn)患者。這些患者白天被持續(xù)的鼻塞堵得喘不過(guò)氣，夜晚又因呼吸受阻而輾轉(zhuǎn)難眠，更無(wú)奈的是，平常生活該有的‘味道’對(duì)他們而言卻成了奢望，生活質(zhì)量嚴(yán)重受損。”

吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院耳鼻咽喉頭頸外科朱冬冬教授指出：“2型炎癥是驅(qū)動(dòng)慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSWNP）的核心機(jī)制，且患者合并哮喘、變應(yīng)性鼻炎等疾病的風(fēng)險(xiǎn)更高。傳統(tǒng)的手術(shù)和糖皮質(zhì)激素治療存在一定局限性，患者術(shù)后鼻息肉復(fù)發(fā)率較高。生物靶向治療的出現(xiàn)，為CRSwNP患者帶來(lái)了革命性的突破，從根源上抑制2型炎癥，幫助患者打破復(fù)發(fā)的循環(huán)困境，重回美好生活的正軌?！?/span>

據(jù)悉，達(dá)必妥?用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)（sBLA）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心受理。

吉利德科學(xué)以“創(chuàng)造一個(gè)更健康的世界”為主題，500平方米的展臺(tái)上，展示兩款亞洲首發(fā)的重磅產(chǎn)品——長(zhǎng)效HIV暴露前預(yù)防藥物L(fēng)enacapavir（來(lái)那帕韋）和原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）新藥Seladelpar，同時(shí)還集中呈現(xiàn)了在華上市的13款創(chuàng)新藥物。

其中，Lenacapavir（來(lái)那帕韋）是全球同類(lèi)首創(chuàng)、一年僅需給藥兩次的長(zhǎng)效HIV衣殼抑制劑。去年進(jìn)博會(huì)，吉利德已分享該藥用于HIV暴露前預(yù)防的III期臨床數(shù)據(jù)，今年則迎來(lái)實(shí)質(zhì)性進(jìn)展：2025年6月底Lenacapavir（來(lái)那帕韋）在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)獲批用于HIV暴露前預(yù)防，與美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）獲批僅隔數(shù)日，開(kāi)創(chuàng)了國(guó)內(nèi)先行區(qū)獲批幾乎同步與美國(guó)FDA獲批的先例。

10月22日，Lenacapavir（來(lái)那帕韋）在博鰲一齡生命養(yǎng)護(hù)中心完成中國(guó)首例應(yīng)用，這也是其在美國(guó)本土以外的全球首例使用，不僅為國(guó)內(nèi)有需要的人群提供了革新的HIV預(yù)防方案，也生動(dòng)彰顯了中國(guó)“先行先試”政策的積極成效。

作為連續(xù)八年參展的“全勤生”，諾華公司攜心血管及腎臟治療領(lǐng)域的重磅創(chuàng)新成果再度亮相醫(yī)療器械及醫(yī)藥保健展區(qū)，集中展示多款突破性創(chuàng)新藥物與前沿治療方案，涵蓋從高血壓、高血脂及IgA腎?。↖gAN）等重大疾病領(lǐng)域。今年，諾華公司以“價(jià)值與信賴(lài)”為主題，重點(diǎn)呈現(xiàn)其在推動(dòng)心腎領(lǐng)域創(chuàng)新治療、提升患者可及性方面的最新實(shí)踐與階段性成果。

諾華公司中國(guó)區(qū)副總裁，心血管、腎臟及代謝治療領(lǐng)域兼創(chuàng)新患者服務(wù)負(fù)責(zé)人管宏表示：“過(guò)去七年，我們親眼見(jiàn)證了進(jìn)博會(huì)‘加速度’為創(chuàng)新藥物落地中國(guó)所帶來(lái)的巨大推動(dòng)力。從‘展品’到‘商品’，再到臨床廣泛可及，進(jìn)博會(huì)已成為創(chuàng)新藥物加速惠及中國(guó)患者的重要催化平臺(tái)。得益于進(jìn)博會(huì)的溢出效應(yīng)和國(guó)家審批政策的支持，諾華公司多款心腎領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物實(shí)現(xiàn)了從首秀到落地的跨越，我們欣喜地看到，越來(lái)越多的中國(guó)患者能夠以更快的速度用上全球領(lǐng)先的療法。未來(lái)，諾華公司將繼續(xù)攜手政府、行業(yè)伙伴和臨床專(zhuān)家，共同推動(dòng)心腎疾病的防治體系建設(shè)，助力‘健康中國(guó)’目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)?！?/span>

在女性健康與慢病防治領(lǐng)域，全球領(lǐng)先醫(yī)療健康公司歐加隆也帶來(lái)了針對(duì)性方案。今年，歐加隆以“呵護(hù)她，關(guān)愛(ài)家，躍升健康未來(lái)”為主題參展，在“人口高質(zhì)量發(fā)展”成為國(guó)家核心戰(zhàn)略的背景下，歐加隆不僅呈現(xiàn)其對(duì)女性全生育周期的守護(hù)，還將重點(diǎn)展示心血管慢病防治領(lǐng)域中，圍繞血脂科學(xué)管理的全球經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新實(shí)踐。期待攜手多方探索應(yīng)對(duì)少子化與人口老齡化挑戰(zhàn)的新路徑，共繪健康繁榮未來(lái)。

歐加隆中國(guó)總裁吳澤發(fā)（Zafer Unluer）表示：“四赴進(jìn)博，我們深切感受到這一開(kāi)放、創(chuàng)新與合作的平臺(tái)所迸發(fā)的蓬勃活力與無(wú)限機(jī)遇，以及中國(guó)作為全球增長(zhǎng)引擎的強(qiáng)勁脈動(dòng)。中國(guó)是歐加隆全球戰(zhàn)略藍(lán)圖中至關(guān)重要的戰(zhàn)略支點(diǎn)。我們看好中國(guó)市場(chǎng)的增長(zhǎng)韌性，將持續(xù)加大在華投入，深化本土布局。依托我們的全球經(jīng)驗(yàn)與資源，結(jié)合中國(guó)本土的創(chuàng)新能力，積極支持‘健康中國(guó)2030’戰(zhàn)略的實(shí)施，助力提升中國(guó)女性及其家庭的健康福祉?！?/span>

高端醫(yī)械提升診療質(zhì)量

在“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略指引下，醫(yī)療設(shè)備的高端化、智能化升級(jí)成為提升診療質(zhì)量的關(guān)鍵支撐。本屆進(jìn)博會(huì)上，醫(yī)療器械企業(yè)緊扣數(shù)智化轉(zhuǎn)型趨勢(shì)，將前沿技術(shù)與臨床需求深度融合，全方位展現(xiàn)醫(yī)療科技的創(chuàng)新力量。

西門(mén)子醫(yī)療以“無(wú)懼”為主題參展，集中展示其在腫瘤、心血管、神經(jīng)退行性疾病等領(lǐng)域的多項(xiàng)前沿創(chuàng)新成果，并設(shè)置沉浸式人工智能與綠色可持續(xù)發(fā)展體驗(yàn)區(qū)，全方位呈現(xiàn)以科技賦能醫(yī)療、以創(chuàng)新引領(lǐng)未來(lái)的堅(jiān)定承諾。

在國(guó)家高度重視人工智能的發(fā)展、深入實(shí)施“人工智能+”行動(dòng)計(jì)劃的背景下，西門(mén)子醫(yī)療積極響應(yīng)國(guó)家戰(zhàn)略，本屆進(jìn)博會(huì)上特別設(shè)立了AI專(zhuān)區(qū)，系統(tǒng)性地展示了其作為“全球AI智核工場(chǎng)”的前沿創(chuàng)新成果。展區(qū)通過(guò)三大主線呈現(xiàn)AI驅(qū)動(dòng)的醫(yī)療變革：智慧影像鏈引領(lǐng)的設(shè)備自主化演進(jìn)、AI賦能的臨床精準(zhǔn)決策與個(gè)體化治療，以及數(shù)字孿生技術(shù)帶來(lái)的突破性進(jìn)展。

以“No Fear無(wú)懼”為主題，瓦里安醫(yī)療攜多款全球及中國(guó)首發(fā)創(chuàng)新放療產(chǎn)品及解決方案，連續(xù)第八年參展進(jìn)博會(huì)。瓦里安本屆進(jìn)博會(huì)上的展示緊密?chē)@一個(gè)核心主題：通過(guò)推動(dòng)個(gè)體化診療、優(yōu)化診療路徑、改善患者體驗(yàn)，并讓創(chuàng)新技術(shù)更可及，最終實(shí)現(xiàn)全面提升癌癥診療水平。

例如，在產(chǎn)品方面，瓦里安帶來(lái)了同中心CT-Linac人工智能在線自適應(yīng)放射治療解決方案?；贓thos直線加速器的瓦里安同中心CT-Linac人工智能在線自適應(yīng)放射治療解決方案，結(jié)合HyperSight鷹眼超清影像系統(tǒng)，基于AI賦能，快速生成高質(zhì)量自適應(yīng)放療新計(jì)劃；10-15分鐘完成從掃描、重新勾畫(huà)到新計(jì)劃實(shí)施的精準(zhǔn)放療全流程，真正實(shí)現(xiàn)“每次治療皆可動(dòng)態(tài)優(yōu)化”。

在神經(jīng)血管創(chuàng)新領(lǐng)域，泰爾茂神經(jīng)介入攜里程碑式創(chuàng)新產(chǎn)品WEB?自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器重磅亮相，該創(chuàng)新技術(shù)用于顱內(nèi)血管分叉動(dòng)脈瘤的治療，為我國(guó)腦卒中治療事業(yè)注入新動(dòng)能。

泰爾茂神經(jīng)介入中國(guó)區(qū)總經(jīng)理潘永哲表示：“進(jìn)博會(huì)不僅是技術(shù)展示的窗口，更搭建了我們與中國(guó)醫(yī)療界深度協(xié)同的橋梁?！彼麖?qiáng)調(diào)，中國(guó)作為泰爾茂全球戰(zhàn)略的核心支柱，企業(yè)正通過(guò)“本土化研發(fā)+臨床協(xié)作+專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)”的三維布局加速創(chuàng)新落地：一方面推動(dòng)WEB 17?等前沿療法更快觸達(dá)患者，另一方面計(jì)劃將缺血性腦卒中治療方案BOBBY?球囊導(dǎo)引導(dǎo)管、頸動(dòng)脈疾病治療方案CASPER?頸動(dòng)脈支架EPS?栓塞保護(hù)器等更多新產(chǎn)品引入中國(guó)市場(chǎng)，構(gòu)建全方位神經(jīng)血管疾病防治體系。

作為連續(xù)8年參展的“全勤生”，曾帶來(lái)“網(wǎng)紅明星產(chǎn)品”達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的直觀復(fù)星，再度亮相這一全球經(jīng)貿(mào)盛會(huì)。展臺(tái)上，直觀復(fù)星旗下達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人及Ion支氣管鏡機(jī)器人多系統(tǒng)聯(lián)合亮相，其中，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人首次攜單孔與多孔雙系統(tǒng)同臺(tái)亮相，以“診斷+治療”一體化方案，展現(xiàn)精準(zhǔn)微創(chuàng)的未來(lái)圖景。

直觀復(fù)星首席執(zhí)行官劉釜均博士表示：“中國(guó)不僅是全球醫(yī)療健康的重要市場(chǎng)，更是引領(lǐng)行業(yè)創(chuàng)新與變革的核心力量之一。直觀復(fù)星始終深耕本土創(chuàng)新生態(tài)，攜手產(chǎn)業(yè)伙伴持續(xù)推進(jìn)手術(shù)機(jī)器人技術(shù)的應(yīng)用與發(fā)展。未來(lái)，我們將持續(xù)投入技術(shù)創(chuàng)新和臨床實(shí)踐，加速先進(jìn)科技的臨床轉(zhuǎn)化，助力構(gòu)建智慧手術(shù)機(jī)器人生態(tài)圈，為建設(shè)更高質(zhì)量、更高效和更可及的中國(guó)醫(yī)療體系貢獻(xiàn)直觀復(fù)星的力量?！?/span>

加碼投資，深化承諾

進(jìn)博會(huì)不僅是全球醫(yī)療創(chuàng)新成果的展示窗口，更成為外資企業(yè)布局中國(guó)、深化合作的重要樞紐。隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略的深入推進(jìn)，中國(guó)醫(yī)療健康市場(chǎng)的開(kāi)放活力與增長(zhǎng)潛力持續(xù)釋放，眾多跨國(guó)醫(yī)療企業(yè)紛紛加碼在華投資，從產(chǎn)能擴(kuò)建到本地化生產(chǎn)，從技術(shù)落地到生態(tài)共建，以實(shí)際行動(dòng)踐行“扎根中國(guó)、服務(wù)中國(guó)”的承諾。

進(jìn)博首日，阿斯利康與青島高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)管理委員會(huì)簽署合作協(xié)議，宣布將追加投資約1.36億美元，用以擴(kuò)大青島生產(chǎn)供應(yīng)基地產(chǎn)能。此次擴(kuò)建將進(jìn)一步提升阿斯利康吸入氣霧劑的產(chǎn)能，更好地滿足哮喘、慢阻肺等呼吸系統(tǒng)疾病患者治療需求。同時(shí)，青島基地項(xiàng)目還采用了節(jié)能技術(shù)助力實(shí)現(xiàn)近零碳運(yùn)營(yíng)。

同日，阿斯利康在華三大主要生產(chǎn)供應(yīng)基地：無(wú)錫、泰州和青島三地的政府代表齊聚展臺(tái)，共同見(jiàn)證了三大基地在低碳轉(zhuǎn)型的過(guò)程中取得的顯著進(jìn)展。目前，無(wú)錫基地已實(shí)現(xiàn)了使用100%可再生能源，并成為中國(guó)行業(yè)內(nèi)率先使用清潔供熱創(chuàng)新解決方案的生產(chǎn)供應(yīng)基地，還獲得了碳中和承諾認(rèn)證。泰州基地的碳排放較2015年減少97.5%。目前尚在建設(shè)中的青島基地也預(yù)計(jì)在投產(chǎn)之后實(shí)現(xiàn)近零碳運(yùn)營(yíng)。

今年，羅氏以“引領(lǐng)創(chuàng)新，守護(hù)生命”為主題，通過(guò)“生命穹頂”的藝術(shù)呈現(xiàn)，沉浸式展示醫(yī)療創(chuàng)新與人文關(guān)懷的深度交融，詮釋羅氏堅(jiān)持創(chuàng)新、守護(hù)生命的初心和使命。羅氏全方位展示了40余款全產(chǎn)品矩陣和多元?jiǎng)?chuàng)新解決方案。其中，覆蓋全疾病領(lǐng)域的十余款即將在華上市及未來(lái)管線產(chǎn)品將首次集體亮相，陣容創(chuàng)歷史新高，重磅推出包括首個(gè)在狼瘡性腎炎隨機(jī)III期臨床試驗(yàn)中顯示出積極結(jié)果的抗CD20單克隆抗體-佳羅華?（奧妥珠單抗），以及全球首個(gè)、目前唯一的眼內(nèi)植入物-眼科突破性解決方案PDS（Port Delivery System港式給藥系統(tǒng)）。

此外，羅氏也首次展示其在華端到端完整醫(yī)藥價(jià)值產(chǎn)業(yè)鏈布局，及最新投資20.4億人民幣新建的生物制藥生產(chǎn)基地全景。該基地距離羅氏制藥中國(guó)區(qū)總部?jī)H300米之遙，將率先用于眼科創(chuàng)新藥羅視佳?（法瑞西單抗注射液）的本地化生產(chǎn)，目前已經(jīng)在緊鑼密鼓建設(shè)中，預(yù)計(jì)將于明年年底取得階段性進(jìn)展。

全球眼健康領(lǐng)域的引領(lǐng)者愛(ài)爾康也將在本地化生產(chǎn)領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。本屆進(jìn)博會(huì)上，愛(ài)爾康宣布以中國(guó)監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)為前提，有意愿將旗下Wavelight?準(zhǔn)分子激光手術(shù)設(shè)備在中國(guó)開(kāi)始本地化生產(chǎn)。據(jù)了解，Wavelight Plus全光塑在2023年第六屆進(jìn)博會(huì)上全球首發(fā)，在本屆進(jìn)博會(huì)迎來(lái)手術(shù)量8萬(wàn)例里程碑和Wavelight準(zhǔn)分子激光手術(shù)設(shè)備開(kāi)啟本地化。為了中國(guó)的患者，愛(ài)爾康通過(guò)本地化生產(chǎn)Wavelight準(zhǔn)分子激光手術(shù)設(shè)備進(jìn)一步升級(jí)在華投資，實(shí)現(xiàn)“為中國(guó)患者的本地化生產(chǎn)”。

愛(ài)爾康中國(guó)區(qū)總裁柯瑞德（Rick Kozloski）表示，在過(guò)去的三十載光陰里，中國(guó)有持續(xù)開(kāi)放的營(yíng)商環(huán)境，這對(duì)于愛(ài)爾康這樣的跨國(guó)巨頭來(lái)說(shuō)，無(wú)疑提供了強(qiáng)有力的助推。得益于這樣的環(huán)境，愛(ài)爾康得以在中國(guó)的業(yè)務(wù)版圖上不斷拓展，并積極促進(jìn)中國(guó)眼健康市場(chǎng)的繁榮與發(fā)展，以更好地服務(wù)于廣大患者的眼健康需求。

“未來(lái)三至五年，機(jī)遇與挑戰(zhàn)將并肩而來(lái)。對(duì)于愛(ài)爾康來(lái)說(shuō)，中國(guó)眼健康服務(wù)的市場(chǎng)需求依舊旺盛。中國(guó)擁有全球最多的近視和白內(nèi)障患者，每年進(jìn)行的眼科手術(shù)數(shù)量也位居世界前列，對(duì)高品質(zhì)診療方案的需求更是在持續(xù)上升?！笨氯鸬拢≧ick Kozloski）指出，未來(lái)，愛(ài)爾康將不斷加大投資，引進(jìn)創(chuàng)新技術(shù)與解決方案，為我國(guó)眼科醫(yī)生和醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士提供更為先進(jìn)的工具和技術(shù)支持，助力他們?yōu)榛颊咛峁﹥?yōu)質(zhì)的診療服務(wù)，以滿足日益增長(zhǎng)的眼健康需求。

作為八年進(jìn)博會(huì)“全勤生”，醫(yī)科達(dá)也持續(xù)深化在華布局。本屆進(jìn)博會(huì)上，醫(yī)科達(dá)不僅將攜全線“中國(guó)智造”的精準(zhǔn)放療解決方案重磅亮相，更將作為唯一放療參展商登陸中國(guó)館“投資中國(guó)展區(qū)”，展現(xiàn)其扎根中國(guó)、賦能全球的戰(zhàn)略決心。

醫(yī)科達(dá)全球總裁兼首席執(zhí)行官Jakob Just-Bomholt表示：“中國(guó)市場(chǎng)的活力與開(kāi)放不僅為醫(yī)科達(dá)帶來(lái)前所未有的發(fā)展機(jī)遇，也成為我們?nèi)虬l(fā)展網(wǎng)絡(luò)中的創(chuàng)新引擎。我們期待與全球伙伴共享機(jī)遇，共赴一個(gè)更健康的未來(lái)?！?/span>

藥械領(lǐng)域之外，健康營(yíng)養(yǎng)領(lǐng)域的新面孔也帶著長(zhǎng)期布局的決心而來(lái)。Kaneka Ubiquinol?作為全球唯一一家供應(yīng)安全且經(jīng)臨床驗(yàn)證的還原型輔酶Q10（Ubiquinol）的企業(yè)，首次以展商身份參與本屆進(jìn)博會(huì)。亞太區(qū)市場(chǎng)與銷(xiāo)售負(fù)責(zé)人瀧田一樹(shù)（Kazuki Takita）強(qiáng)調(diào)，“中國(guó)健康消費(fèi)市場(chǎng)正在快速升級(jí)，消費(fèi)者對(duì)具有科學(xué)實(shí)證的高品質(zhì)營(yíng)養(yǎng)健康產(chǎn)品需求旺盛。我們進(jìn)博首秀的首要目標(biāo)，就是尋找價(jià)值觀一致的中國(guó)合作伙伴?！?/span>

“Kaneka并不將自己視為簡(jiǎn)單的原料供應(yīng)商，而是希望成為中國(guó)品牌在開(kāi)發(fā)健康產(chǎn)品時(shí)的‘價(jià)值伙伴’，提供從尖端原料到科普教育的全方位合作。我們看好中國(guó)‘健康中國(guó)2030’政策指引下的巨大市場(chǎng)潛力，特別是健康老齡化領(lǐng)域。我們期待通過(guò)進(jìn)博會(huì)，與業(yè)界交流，共同教育市場(chǎng)，將‘線粒體健康’這一科學(xué)概念轉(zhuǎn)化為中國(guó)消費(fèi)者易于理解的健康解決方案，實(shí)現(xiàn)共贏增長(zhǎng)?！睘{田一樹(shù)表示。

眾多企業(yè)的深耕之舉，正是中國(guó)醫(yī)療健康市場(chǎng)開(kāi)放共贏生態(tài)的生動(dòng)縮影。仲量聯(lián)行中國(guó)區(qū)首席執(zhí)行官?gòu)堨o也指出，“進(jìn)博會(huì)以上海為支點(diǎn)，將全球前沿產(chǎn)業(yè)、創(chuàng)新技術(shù)與消費(fèi)需求深度聚合，既為這座城市注入能級(jí)躍升的持久動(dòng)力，更輻射形成立足中國(guó)、聯(lián)動(dòng)世界的投資與消費(fèi)新生態(tài)，讓全球企業(yè)在共享中國(guó)市場(chǎng)紅利的同時(shí)，共同參與動(dòng)能之城的建設(shè)與成長(zhǎng)?！?/span>

（信息來(lái)源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

邁威生物的確定性與想象性

邁威生物越來(lái)越穩(wěn)了。

其最新發(fā)布的三季度報(bào)告顯示：?jiǎn)渭径葼I(yíng)收同比暴增約17倍，前三季度累計(jì)營(yíng)收增速超過(guò)300%。更為關(guān)鍵的是，公司實(shí)現(xiàn)了首次大幅減虧。

財(cái)務(wù)數(shù)字體現(xiàn)了邁威生物的經(jīng)營(yíng)成果質(zhì)量，好的趨勢(shì)在延續(xù)，蛻變邏輯越來(lái)越硬。

三季度以來(lái)，核心管線9MW2821（Nectin-4 ADC）首次在美國(guó)開(kāi)展臨床；9MW3811（IL-11單抗）用于病理性瘢痕適應(yīng)癥的II期臨床獲受理，又解鎖一個(gè)“全球首款”成就；7MW4911（CDH17 ADC）中、美獲批臨床；9MW1911（ST2單抗）完成慢性阻塞性肺病IIb期臨床首例患者給藥；9MW3011（TMPRSS6單抗）推進(jìn)到美國(guó)II期……

BD更是持續(xù)破局，繼上半年與齊魯制藥（長(zhǎng)效G-CSF 8MW0511）、Calico（IL-11單抗9MW3811）達(dá)成合作之后，9月17日，邁威生物又完成了年內(nèi)第三項(xiàng)交易，與Aditum Bio就雙靶點(diǎn)siRNA藥物2MW7141，達(dá)成超10億美元的NEWCO合作。

看得出來(lái)，邁威生物在全速前進(jìn)。

這份亮眼的成績(jī)單背后，并非單一業(yè)務(wù)的曇花一現(xiàn)，而是其基于技術(shù)平臺(tái)長(zhǎng)期構(gòu)建的研發(fā)管線進(jìn)入密集兌現(xiàn)期的信號(hào)。邁威生物正在向市場(chǎng)證明，其價(jià)值不僅僅在于財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的短期爆發(fā)，更在于其底層技術(shù)平臺(tái)所孕育的長(zhǎng)期增長(zhǎng)潛力。

01、當(dāng)高增長(zhǎng)成為常態(tài)

三季報(bào)顯示，邁威生物不僅延續(xù)了高增長(zhǎng)的勢(shì)頭，更是不斷超越自我。

前三季度公司總營(yíng)收5.66億元，同比增長(zhǎng)301.03%，其中技術(shù)服務(wù)收入為4.07億元，同比增長(zhǎng)715.52%；藥品銷(xiāo)售收入為1.56億元，同比增長(zhǎng)72.10%?？梢钥吹?，技術(shù)營(yíng)收與商品營(yíng)收雙雙大幅增長(zhǎng)，這主要得益于邁威生物與齊魯制藥、DISC MEDICINE,INC的授權(quán)許可合同確認(rèn)收入金額較大，同時(shí)藥品銷(xiāo)售收入較上年同期增長(zhǎng)較多。

尤其在BD層面，邁威生物國(guó)內(nèi)外合作不斷。最新與Aditum Bio關(guān)于雙靶點(diǎn)siRNA藥物2MW7141的NEWCO合作，尤為值得關(guān)注。

根據(jù)協(xié)議，邁威生物將與Aditum Bio聯(lián)合成立Kalexo Bio公司，其不僅將獲得一次性、不可返還的首付款及近端付款1200萬(wàn)美元，最高總額達(dá)10億美元；作為對(duì)價(jià)的一部分，其還將在符合約定條件下獲得Kalexo雙位數(shù)的A輪優(yōu)先股，通過(guò)股權(quán)鎖定后期更大收益，實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期價(jià)值共享。

這是典型的雙贏。對(duì)于Aditum來(lái)說(shuō)，2MW7141有可能成為全球首個(gè)采用非LNP遞送系統(tǒng)的雙靶點(diǎn)siRNA藥物，因此其選擇在臨床前階段即以NEWCO模式介入，“搶占”超高創(chuàng)新性資產(chǎn)。

Aditum Bio曾擁有將孵化的Versanis Bio以19億美元出售給禮來(lái)的高光戰(zhàn)績(jī)。對(duì)于邁威生物而言，與這樣的NEWCO屆高階玩家合作，不僅讓2MW7141未來(lái)所能達(dá)到的高度更具遐想空間，同時(shí)也收獲了行業(yè)對(duì)其siRNA技術(shù)平臺(tái)和創(chuàng)新能力的直觀認(rèn)可。

除了持續(xù)拿到可觀的首付款，邁威生物授權(quán)給DISC的抗TMPRSS6單抗創(chuàng)新藥（9MW3011/DISC-3405）也完成了II期臨床首例患者給藥，在本季度觸發(fā)技術(shù)許可合同里程碑款。這意味著在BD層面，邁威生物值得期待的不只是首付款，更在于品種的長(zhǎng)期價(jià)值，即里程碑和商業(yè)化收益的兌現(xiàn)能力。目前，邁威生物各項(xiàng)對(duì)外授權(quán)合作的總里程碑已超過(guò)20億美元，并可獲得產(chǎn)品上市后一定比例的商業(yè)化收益。

在這些因素的共同作用下，邁威生物的高增長(zhǎng)正成為常態(tài)。創(chuàng)新藥雖面臨不確定性風(fēng)險(xiǎn)高，但其通過(guò)管線及國(guó)際化戰(zhàn)略的排兵布陣，正在形成“上市品種穩(wěn)增長(zhǎng)+后期管線接力+國(guó)際化增量”的三維增長(zhǎng)曲線，為持續(xù)高增長(zhǎng)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

過(guò)去數(shù)年里，邁威生物保持著每年一款產(chǎn)品上市的速度，繼阿達(dá)木單抗、兩款地舒單抗和長(zhǎng)效G-CSF獲批后，今年接棒進(jìn)入商業(yè)化階段的是阿柏西普生物類(lèi)似藥（9MW0813），上市許可申請(qǐng)?jiān)诒炯径全@國(guó)家藥監(jiān)局受理。

核心創(chuàng)新品種9MW2821作為具有BIC潛力的首個(gè)國(guó)產(chǎn)Nectin-4 ADC，包括尿路上皮癌(UC)單藥和聯(lián)合治療、宮頸癌(CC)單藥治療3項(xiàng)III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床正在開(kāi)展，同時(shí)還在探索三陰乳腺癌(TNBC)、食管癌臨床，累計(jì)入組超1600例患者。此外I/II期階段亦有豐富的管線儲(chǔ)備，其中不乏高潛力的FIC/BIC創(chuàng)新品種。

生物類(lèi)似藥的海外合作也正在持續(xù)推進(jìn)，三季度兩款地舒單抗注射液獲得巴基斯坦藥品監(jiān)管局注冊(cè)批準(zhǔn)，成為當(dāng)?shù)厥讉€(gè)獲批的地舒單抗，并與菲律賓和巴拉圭公司簽署授權(quán)許可及商業(yè)化協(xié)議。

對(duì)于邁威生物來(lái)說(shuō)，好的趨勢(shì)在延續(xù)，商業(yè)化超預(yù)期增長(zhǎng)為公司未來(lái)發(fā)展提供了確定性。

02、管線密集突破，爆發(fā)前夜已至

確定性增強(qiáng)的同時(shí)，隨著創(chuàng)新厚積薄發(fā)，邁威生物的想象性正在拉滿。

邏輯在于，三季度以來(lái)，公司核心管線的密集突破釋放強(qiáng)烈信號(hào)：從臨床進(jìn)展到國(guó)際化布局，公司正加速“研發(fā)-商業(yè)化/BD”的正向循環(huán)。

前文提及的核心ADC品種9MW2821的推進(jìn)尤為亮眼。8月完成美國(guó)ADC經(jīng)治三陰性乳腺癌臨床試驗(yàn)的首例患者給藥，這是9MW2821在海外開(kāi)展的首個(gè)臨床試驗(yàn)，也是邁威生物在ADC領(lǐng)域品種全球化的重要一步；9月完成聯(lián)合注射207(PD-1/VEGF雙抗)用于晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)首例入組，聯(lián)合方案有望在TNBC這一“乳腺癌之王”的一線治療帶來(lái)新選擇。除此之外，9MW2821還有多項(xiàng)聯(lián)合療法在多個(gè)適應(yīng)癥已經(jīng)啟動(dòng)I/II期臨床。

其他管線也多點(diǎn)開(kāi)花：全球第一梯隊(duì)的ST2單抗9MW1911，7月完成慢性阻塞性肺疾病(COPD)IIb期臨床的首例給藥，有望2026年底啟動(dòng)III期臨床。

研發(fā)進(jìn)度全球領(lǐng)先的IL-11單抗9MW3811，已完成中、澳I期臨床，安全性良好、半衰期超一個(gè)月，8月份國(guó)內(nèi)病理性瘢痕適應(yīng)癥II期臨床獲受理，預(yù)計(jì)年底前啟動(dòng)該臨床。這同樣是一個(gè)近千萬(wàn)患者人群的藍(lán)海市場(chǎng)，9MW3811具備爆款潛質(zhì)。而基于其在纖維化及衰老相關(guān)疾病的廣泛潛力，上半年公司已與Calico達(dá)成總額近6億美元的授權(quán)合作，海外臨床未來(lái)同樣可期。

ADC的產(chǎn)出能力也得到了進(jìn)一步的驗(yàn)證。CDH17 ADC 7MW4911實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)，其采用MF-6新型載荷在多藥耐藥消化道腫瘤模型中，抑瘤效果顯著優(yōu)于MMAE及DXd等毒素，有望成為晚期消化道實(shí)體瘤變革性療法；B7-H3 ADC 7MW3711聯(lián)207用于晚期實(shí)體瘤的Ib/II期臨床試驗(yàn)IND申請(qǐng)也于10月獲藥監(jiān)局受理，其在2025 ESMO大會(huì)展示的臨床數(shù)據(jù)顯示出良好活性，采用的新型毒素分子具備獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

與此同時(shí)，邁威生物也已在當(dāng)前火熱的小核酸賽道完成卡位，建立了雙/多靶點(diǎn)小核酸藥物研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，同時(shí)深度融合了人工智能與高通量自動(dòng)化篩選體系。在2MW7141這一小核酸管線“首秀”之后，技術(shù)平臺(tái)的創(chuàng)新能力，將在這一領(lǐng)域?yàn)槠鋷?lái)新一輪爆發(fā)潛力。

這些進(jìn)展，進(jìn)一步凸顯邁威生物管線梯隊(duì)的深度與廣度，也意味著其即將從“研發(fā)投入期”邁入“數(shù)據(jù)兌現(xiàn)期”，多個(gè)管線將在未來(lái)1-2年內(nèi)密集迎來(lái)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，醞釀更大的價(jià)值爆發(fā)。

說(shuō)到底，邁威生物的臨床突破并非孤立事件，而是底層技術(shù)平臺(tái)及創(chuàng)新能力的集中爆發(fā)。管線本身的BIC/FIC底色，結(jié)合公司愈發(fā)成熟的臨床、商業(yè)化與BD資源，為后續(xù)的價(jià)值釋放提供了充分的想象空間。

03、邁入新節(jié)點(diǎn)，價(jià)值飛輪加速運(yùn)轉(zhuǎn)

本次三季報(bào)，邁威生物的另一核心亮點(diǎn)還在于，其高增長(zhǎng)并不是以增加銷(xiāo)售投入為代價(jià)換來(lái)的。僅看藥品銷(xiāo)售收入，前三季度達(dá)1.56億元，同比大幅增長(zhǎng)72.1%；同期公司銷(xiāo)售費(fèi)用為1.53億元，同比減少了9%。

銷(xiāo)售收入的高增長(zhǎng)并未以銷(xiāo)售費(fèi)用激增為代價(jià)，反而實(shí)現(xiàn)了費(fèi)用率的優(yōu)化。這背后是公司商業(yè)化體系及戰(zhàn)略的支撐。邁威生物采用“聚焦核心適應(yīng)癥+精準(zhǔn)觸達(dá)”的策略，在已上市品種集中資源，同時(shí)在腫瘤領(lǐng)域選擇牽手齊魯制藥，借助后者突出的商業(yè)化能力，以較少投入實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品加速放量。

費(fèi)用結(jié)構(gòu)的優(yōu)化疊加營(yíng)收大幅增長(zhǎng)，推動(dòng)公司實(shí)現(xiàn)首次大幅減虧。

對(duì)于邁威生物來(lái)說(shuō)，隨著管線研發(fā)迭代持續(xù)加速，疊加中國(guó)創(chuàng)新藥企特有的效率優(yōu)勢(shì)，從管線進(jìn)化到臨床落地的全周期節(jié)奏也隨之提速。同時(shí)，商業(yè)化產(chǎn)品矩陣擴(kuò)容催生規(guī)模效應(yīng)、抬高天花板，利潤(rùn)空間不斷拓寬。而基于過(guò)往BD合作形成的經(jīng)驗(yàn)與積累，結(jié)合公司能夠不斷地產(chǎn)出有前景創(chuàng)新分子的實(shí)力，或許可以期待更多重磅合作帶來(lái)的驚喜。

這種造血能力的強(qiáng)化，又能反哺研發(fā)投入，讓技術(shù)突破與商業(yè)化/BD回報(bào)形成相互助推的閉環(huán)。如此一來(lái)，價(jià)值創(chuàng)造的飛輪將越轉(zhuǎn)越快。

透過(guò)三季報(bào)來(lái)看，無(wú)論商業(yè)化、研發(fā)還是國(guó)際化，邁威生物的節(jié)奏越來(lái)越好，邁入一個(gè)新節(jié)點(diǎn)：

其正以全速前進(jìn)的姿態(tài)，向市場(chǎng)展示一家創(chuàng)新藥企從研發(fā)驅(qū)動(dòng)到價(jià)值兌現(xiàn)的完整閉環(huán)，從Biotech向Biopharma進(jìn)階的清晰圖景。

04、總結(jié)

在創(chuàng)新藥行業(yè)從“故事敘事”轉(zhuǎn)向“數(shù)據(jù)說(shuō)話”的當(dāng)下，邁威生物的優(yōu)勢(shì)愈發(fā)清晰：既擁有生物類(lèi)似藥帶來(lái)的現(xiàn)金流“安全墊”，又具備BIC/FIC品種的創(chuàng)新“爆發(fā)力”，還通過(guò)BD合作構(gòu)建了國(guó)際化的“增長(zhǎng)網(wǎng)”。

當(dāng)管線突破密集涌現(xiàn)，價(jià)值飛輪加速運(yùn)轉(zhuǎn)，邁威生物的進(jìn)階之路正越走越寬，越走越穩(wěn)。

（信息來(lái)源：氨基觀察）

破局呼吸診療，阿斯利康還是太全面了

在中國(guó)，慢性呼吸系統(tǒng)疾病已成為僅次于心血管疾病和癌癥的第三大致死疾病，然而與龐大的患病人群形成鮮明對(duì)比的是公眾知曉率低、診斷率低，部分疾病甚至可用藥并不多等痛點(diǎn)。如何更好地解決呼吸慢病的診療難題，成了業(yè)界亟需破解的命題。

11月1日，2025青島呼吸產(chǎn)業(yè)大會(huì)暨第24屆呼吸周在青島舉行。連續(xù)24屆的長(zhǎng)期堅(jiān)守，不僅彰顯了阿斯利康在中國(guó)深耕呼吸領(lǐng)域的決心和雄心，更蘊(yùn)藏著其破解呼吸診療難題的布局思路。

在接受媒體采訪時(shí)，阿斯利康中國(guó)總經(jīng)理、阿斯利康中國(guó)生物制藥業(yè)務(wù)總經(jīng)理林驍?shù)莱隽税⑺估颠B續(xù)多年舉辦“呼吸周”的深意：

“我們希望通過(guò)打造這一兼具戰(zhàn)略高度與實(shí)踐深度的呼吸健康領(lǐng)域頂級(jí)盛會(huì)，借助‘醫(yī)、政、產(chǎn)、學(xué)、研’等多方深度協(xié)同，構(gòu)建起覆蓋學(xué)術(shù)研討、產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)、政策解讀、科研轉(zhuǎn)化的全維度交流平臺(tái)，推動(dòng)呼吸領(lǐng)域‘基礎(chǔ)研究-臨床實(shí)踐-產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新’的閉環(huán)發(fā)展?！?/span>

顯然，呼吸周是阿斯利康在中國(guó)呼吸治療領(lǐng)域落子布局的重要抓手。這位行業(yè)龍頭以“推動(dòng)科學(xué)創(chuàng)新”、“促進(jìn)診療變革與共同健康”和“可持續(xù)發(fā)展”三大舉措持續(xù)在華深耕，呼吸健康領(lǐng)域的變革浪潮也聚勢(shì)而來(lái)。

創(chuàng)新破局

持續(xù)推動(dòng)呼吸領(lǐng)域革新

在呼吸領(lǐng)域積淀超過(guò)50年的阿斯利康，在華三十余載，也是阿斯利康持續(xù)打破治療困境的三十多年。早在1993年，阿斯利康便通過(guò)引入首個(gè)β2受體激動(dòng)劑與中國(guó)哮喘治療領(lǐng)域結(jié)緣，滿足當(dāng)時(shí)患者的未盡之需。

21世紀(jì)初，阿斯利康引入了霧化吸入療法，實(shí)現(xiàn)呼吸藥物給藥方式從口服到吸入治療的跨越。寥寥數(shù)年，阿斯利康的ICS/LABA二聯(lián)吸入制劑問(wèn)世，進(jìn)而在隨后二十年中被打造為哮喘標(biāo)準(zhǔn)化的治療方案；而作為“進(jìn)階款”的ICS/LABA/SABA三聯(lián)吸入制劑，則正持續(xù)為中國(guó)廣大慢阻肺病患者的健康管理帶來(lái)用藥選擇。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)有超過(guò)4500萬(wàn)20歲以上成人哮喘患者和近1億慢阻肺病患者。吸入用藥作為標(biāo)準(zhǔn)化治療方案，適用于大部分哮喘、慢阻肺病患者的常規(guī)治療需求。但中國(guó)呼吸疾病患者仍存在“未滿足”之需。以占哮喘人群比重5%—10%的重度哮喘為例，因臨床治療和管理非常棘手，對(duì)患者個(gè)人、家庭、醫(yī)師和醫(yī)療衛(wèi)生資源均構(gòu)成了沉重的負(fù)擔(dān)。重度哮喘癥狀控制一般更差、急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)更高，對(duì)傳統(tǒng)治療手段反應(yīng)較差，亟待創(chuàng)新的解決方案。

阿斯利康以重度哮喘領(lǐng)域生物制劑為突破口，致力于打破治療困境，持續(xù)推動(dòng)領(lǐng)域革新。去年8月，阿斯利康的首個(gè)呼吸領(lǐng)域生物制劑在華獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細(xì)胞性哮喘的維持治療，今年又?jǐn)U展至6至＜12歲兒童適應(yīng)癥。據(jù)悉，為進(jìn)一步提升患者的支付可及，阿斯利康正在全力沖刺該藥物今年醫(yī)保國(guó)談。

憑借這款呼吸生物制劑打頭陣，阿斯利康啟動(dòng)了向呼吸生物制劑領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。林驍強(qiáng)調(diào)，以生物制劑為核心之一的呼吸業(yè)務(wù)，將成為阿斯利康整體慢病領(lǐng)域布局的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和未來(lái)增長(zhǎng)的重要引擎。

阿斯利康全球呼吸管線前景可期，目前共有16條在研管線，包括多款生物制劑、吸入制劑在內(nèi)，覆蓋慢阻肺病、哮喘及多個(gè)適應(yīng)癥。而依托未來(lái)管線與既有產(chǎn)品組合，阿斯利康構(gòu)建起的是一個(gè)強(qiáng)大、多元，并且不斷升級(jí)的呼吸創(chuàng)新治療矩陣。

細(xì)究來(lái)看，這些產(chǎn)品管線都沿著“全病程管理”邏輯，緊扣臨床需求展開(kāi)。好比二聯(lián)、三聯(lián)吸入制劑、呼吸生物制劑以及不斷革新的未來(lái)管線，將共同形成覆蓋輕、中、重度呼吸疾病的全病程治療方案。預(yù)計(jì)到2030年，阿斯利康還將給中國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)2款重磅呼吸生物制劑，1款吸入制劑，為患者的臨床需求帶來(lái)多元化的治療選擇。

這種成熟產(chǎn)品打底筑基，創(chuàng)新藥物拓界，覆蓋呼吸全病程管理的思路，讓阿斯利康形成了從靶點(diǎn)到適應(yīng)癥的全面布局，夯實(shí)了其在呼吸領(lǐng)域的科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)力。

促進(jìn)診療變革與共同健康

構(gòu)建新診療生態(tài)

然而，對(duì)于中國(guó)慢性呼吸系統(tǒng)疾病診療而言，僅有藥物還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。深耕中國(guó)市場(chǎng)數(shù)十年，阿斯利康深知革新疾病診療格局需要集合多方力量打造新生態(tài)，方能滿足患者多元的健康需求。

當(dāng)前，以慢阻肺病為例，我國(guó)僅有不足3%的慢阻肺病患者知道自己患有慢阻肺病。僅14.2%的哮喘患者達(dá)到良好控制。并且多數(shù)患者生活在基層，22.92%的誤診率和22.09%的漏診率意味著從最初的疾病篩查和防治就困難重重。若這一堵點(diǎn)未能解決，后續(xù)的健康管理更無(wú)從談起。

然而，攻堅(jiān)此痛點(diǎn)并非易事。長(zhǎng)期以來(lái)，基層市場(chǎng)對(duì)各大藥企而言都是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存——既值得挖掘，卻也是公認(rèn)難突破的“硬骨頭”。這樣的特性，深刻考驗(yàn)著藥企的商業(yè)智慧。阿斯利康幾乎是最早布局中國(guó)基層業(yè)務(wù)的MNC之一，深知社區(qū)醫(yī)院、縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)是中國(guó)慢阻肺病、哮喘等慢性呼吸疾病防治的前沿陣地，基層渠道業(yè)務(wù)以“廣覆蓋，深滲透”的組合拳，推動(dòng)創(chuàng)新療法、先進(jìn)的診療理念下沉基層，覆蓋基層患者臨床需求，賦能基層呼吸疾病規(guī)范化診療路徑變革。

在慢阻肺病領(lǐng)域，借助慢阻肺病納入國(guó)家基本公衛(wèi)服務(wù)項(xiàng)目的政策東風(fēng)，阿斯利康錨定基層痛點(diǎn)，積極助力國(guó)家政策的落地，支持基層診療能力提升和學(xué)科建設(shè)，正依托強(qiáng)大的全渠道團(tuán)隊(duì)，將創(chuàng)新療法及規(guī)范化診療理念下沉，支持基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)提升慢阻肺病的篩查診療和患者管理能力，幫助廣大基層的慢阻肺病患者均有機(jī)會(huì)獲益于優(yōu)質(zhì)的診療服務(wù)，改善治療結(jié)局，實(shí)現(xiàn)共同健康。

而對(duì)于重度哮喘“診斷率低”“檢測(cè)率低”和“控制率低”的困境，阿斯利康攜手全國(guó)專(zhuān)家學(xué)者，聚焦精準(zhǔn)分型、規(guī)范診斷和生物制劑的啟用策略等，積極推動(dòng)重度哮喘規(guī)范化診療路徑（CoE）理念落地，持續(xù)支持重度哮喘患者實(shí)現(xiàn)“臨床治愈”的目標(biāo)。

“我們的目標(biāo)是以科學(xué)創(chuàng)新和診療變革，突破當(dāng)前呼吸系統(tǒng)疾病的診療管理瓶頸。最終期待幫助每一位呼吸慢病患者獲益于創(chuàng)新藥物和規(guī)范化的診療服務(wù)，實(shí)現(xiàn)共同健康。”林驍如此說(shuō)道。

戰(zhàn)略聚焦+擁抱創(chuàng)新

重倉(cāng)中國(guó)市場(chǎng)

伴隨著中國(guó)創(chuàng)新不斷崛起，中國(guó)也從“全球醫(yī)藥市場(chǎng)”升級(jí)為了“全球創(chuàng)新樞紐”。呼吸市場(chǎng)早競(jìng)爭(zhēng)已“不止于藥”，正邁向“生態(tài)系統(tǒng)競(jìng)爭(zhēng)”新的競(jìng)爭(zhēng)階段，阿斯利康的戰(zhàn)略制定致力于重塑呼吸疾病的診療格局。

基于對(duì)中國(guó)創(chuàng)新力量的前瞻性認(rèn)知，阿斯利康近些年不斷有在華布局的“大動(dòng)作”。今年，阿斯利康全球研發(fā)北京戰(zhàn)略中心的啟用便是一個(gè)注腳。至此，阿斯利康已在中國(guó)形成上海、北京兩大超高規(guī)格的全球戰(zhàn)略研發(fā)中心。縱觀當(dāng)下跨國(guó)藥企，少有如此重倉(cāng)的魄力與決心。

在商業(yè)化領(lǐng)域，近期阿斯利康成立了呼吸生物制劑及自體免疫、呼吸吸入兩大事業(yè)部，不僅使得不同條線的呼吸業(yè)務(wù)高度戰(zhàn)略聚焦，其更以“左右開(kāi)弓”之勢(shì)，共同筑造起更為牢固的商業(yè)化護(hù)城河。

其中，呼吸生物吸入事業(yè)部的戰(zhàn)略聚焦呼吸業(yè)務(wù)基本盤(pán)，夯實(shí)呼吸疾病標(biāo)準(zhǔn)化治療方案基石地位，并聯(lián)動(dòng)渠道力量著力推動(dòng)創(chuàng)新療法下沉，覆蓋廣域基層；呼吸生物制劑及自體免疫事業(yè)部戰(zhàn)略聚焦生物制劑領(lǐng)域，持續(xù)支持推動(dòng)重度和難治性呼吸疾病的規(guī)范化診療理念落地，惠及更多患者。

近年來(lái)，伴隨中國(guó)醫(yī)藥健康市場(chǎng)的高質(zhì)量發(fā)展與巨大潛力釋放，阿斯利康亦持續(xù)加碼中國(guó)。如累計(jì)投資7.5億美元的青島吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，就是阿斯利康重倉(cāng)中國(guó)呼吸疾病領(lǐng)域、推動(dòng)本土化戰(zhàn)略的一個(gè)重要體現(xiàn)。據(jù)悉，該基地啟用后，將成為阿斯利康全球產(chǎn)能最大的吸入氣霧劑生產(chǎn)供應(yīng)基地，同時(shí)也是智慧化、可持續(xù)的“零碳工廠”標(biāo)桿?？梢哉f(shuō)，這一生產(chǎn)基地在推動(dòng)本土供應(yīng)鏈高質(zhì)量發(fā)展的同時(shí)，也將成為阿斯利康全球供應(yīng)鏈的重要一環(huán)。

“可持續(xù)發(fā)展”是阿斯利康除“科學(xué)與創(chuàng)新”、“診療變革與共同健康”之外的在華第三大戰(zhàn)略舉措，具體體現(xiàn)在綠色生產(chǎn)、綠色研發(fā)、綠色運(yùn)營(yíng)等諸多方面的行動(dòng)。據(jù)了解，其用于慢阻肺病治療的三聯(lián)吸入制劑已在英國(guó)獲批采用全球變暖潛能值（GWP）近乎為0的新一代推進(jìn)劑，大幅減少三聯(lián)吸入制劑的使用帶來(lái)的溫室氣體排放。林驍表示，“這一方案也即將在中國(guó)獲批，這意味著我們的三聯(lián)吸入藥物將真正實(shí)現(xiàn)‘治病’和‘環(huán)?！耐l共振?！?/span>

林驍補(bǔ)充道：“中國(guó)是阿斯利康全球第二大市場(chǎng)，在阿斯利康全球研發(fā)、生產(chǎn)供應(yīng)及創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)中具有重要戰(zhàn)略地位，我們希望能作為紐帶和橋梁，以中國(guó)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)鏈接全球機(jī)遇，為中國(guó)及全球患者創(chuàng)造更大價(jià)值。未來(lái)，我們將持續(xù)圍繞‘生產(chǎn)+創(chuàng)新+資本’的呼吸領(lǐng)域全鏈條布局推動(dòng)呼吸健康產(chǎn)業(yè)生態(tài)構(gòu)建，助力中國(guó)呼吸健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展邁向新階段?！?/span>

可以預(yù)見(jiàn)，隨著更多創(chuàng)新藥物可及和診療生態(tài)的重塑與完善，中國(guó)呼吸慢病患者的健康將迎來(lái)更堅(jiān)實(shí)的保障。阿斯利康也將繼續(xù)以“呼吸領(lǐng)域引領(lǐng)者”的姿態(tài)，為呼吸診療新生態(tài)的升級(jí)筑牢根基。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

科技研發(fā)

環(huán)碼生物環(huán)形RNA藥物獲NMPA臨床試驗(yàn)許可

11月3日，上海環(huán)碼生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的環(huán)形RNA藥物-HM2002注射液，再次獲得（NMPA臨床試驗(yàn)許可（IND）。本次獲批的新適應(yīng)癥為難治性心絞痛（Refractory Angina）。

難治性心絞痛是冠心病治療中的特殊難題，其判定需滿足兩個(gè)關(guān)鍵前提：一是患者已接受當(dāng)前臨床指南推薦的最大耐受劑量最佳藥物治療，涵蓋抗心肌缺血、抗血小板等核心用藥，但心絞痛癥狀仍在日?；顒?dòng)甚至靜息狀態(tài)下反復(fù)發(fā)作；二是經(jīng)心臟專(zhuān)科團(tuán)隊(duì)全面評(píng)估后，確認(rèn)患者因冠狀動(dòng)脈病變復(fù)雜、合并嚴(yán)重基礎(chǔ)病或存在手術(shù)禁忌等原因，不適合或不建議接受經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（PCI）、冠狀動(dòng)脈旁路移植術(shù)（CABG）這類(lèi)血運(yùn)重建手術(shù)。作為一種難以通過(guò)常規(guī)手段有效控制的疾病，它不僅會(huì)直接限制患者的活動(dòng)能力，還可能引發(fā)焦慮、抑郁等心理問(wèn)題，嚴(yán)重影響整體生活質(zhì)量，且目前臨床尚無(wú)突破性的根治手段。近年來(lái)，受全球人口老齡化加劇、冠心病急性期搶救技術(shù)提升帶來(lái)的患者生存率提高等因素影響，難治性心絞痛的患者數(shù)量正逐年增加，臨床對(duì)更有效治療方案的需求愈發(fā)迫切，相關(guān)領(lǐng)域仍存在巨大的未滿足醫(yī)療缺口。

HM2002注射液充分發(fā)揮環(huán)形RNA穩(wěn)定性好、免疫原性低等優(yōu)勢(shì)，可在心肌內(nèi)安全、穩(wěn)定、持續(xù)地表達(dá)血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子，促進(jìn)血管新生，改善心肌灌注，進(jìn)而促進(jìn)心功能恢復(fù)，在臨床前研究中展現(xiàn)了出色的安全性及有效性。

（信息來(lái)源：多肽圈）

宜明昂科替達(dá)派西普(IMM01)針對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的臨床研究申請(qǐng)獲NMPA受理

11月4日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司宣布，其自主研發(fā)的替達(dá)派西普(timdarpacept，IMM01)針對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化適應(yīng)癥的臨床研究申請(qǐng)獲NMPA受理(受理號(hào)：CXSL2500936)。這標(biāo)志著宜明昂科在心血管疾病治療領(lǐng)域邁出了重要一步，為動(dòng)脈粥樣硬化患者帶來(lái)了新的希望。

動(dòng)脈粥樣硬化是一種常見(jiàn)的心血管疾病，嚴(yán)重威脅著人類(lèi)健康。IMM01是一種創(chuàng)新的CD47靶向藥物，通過(guò)阻斷CD47/SIRPα信號(hào)通路，能夠誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞吞噬動(dòng)脈粥樣硬化斑塊，從而有效治療動(dòng)脈粥樣硬化。此前，IMM01已在其他適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，IMM01展現(xiàn)出在治療動(dòng)脈粥樣硬化方面的巨大潛力。特別是在hCD47/hSIRPα apoE-/-小鼠易破損斑塊模型中，與載體對(duì)照(模型組)相比，IMM01(5mg/kg、10mg/kg)或?qū)φ账幬?10mg/kg)治療能夠顯著減少斑塊內(nèi)出血，同時(shí)增加膠原面積，使斑塊趨于穩(wěn)定，從而有效降低斑塊的出血風(fēng)險(xiǎn)。值得注意的是，IMM01在這些實(shí)驗(yàn)中比對(duì)照藥物表現(xiàn)出更好的療效，這進(jìn)一步凸顯了IMM01作為CD47靶向藥物在動(dòng)脈粥樣硬化治療中的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和廣闊應(yīng)用前景。

宜明昂科創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)、CEO兼CSO

田文志博士表示：

“我們非常高興IMM01針對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化適應(yīng)癥的IND申請(qǐng)獲得受理。這不僅是對(duì)公司研發(fā)實(shí)力的肯定，更是為患者帶來(lái)新治療選擇的重要一步。動(dòng)脈粥樣硬化斑塊與不良心血管事件的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)密切相關(guān)，隨著我國(guó)人口老齡化及城鎮(zhèn)化進(jìn)展的加速，動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病的發(fā)病率及死亡率逐年上升。目前專(zhuān)門(mén)針對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化的藥物治療非常有限，而靶向治療藥物更是前所未有。我們相信，隨著臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，IMM01將為動(dòng)脈粥樣硬化患者帶來(lái)顯著的臨床獲益，為患者提供一種全新的治療選擇。我們將全力推進(jìn)針對(duì)該適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，期待IMM01能夠?yàn)閯?dòng)脈粥樣硬化患者提供更安全、更有效的治療方案?！?/span>

（信息來(lái)源：宜明昂科）

恒瑞醫(yī)藥第二代AR抑制劑臨床試驗(yàn)獲受理

11月3日，恒瑞醫(yī)藥公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于瑞維魯胺片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

瑞維魯胺片是第二代AR抑制劑，相較于第一代AR抑制劑，具有更強(qiáng)的AR抑制作用，且無(wú)激動(dòng)作用。恒瑞醫(yī)藥瑞維魯胺片已于2022年獲批上市，用于治療高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

目前，國(guó)內(nèi)外有恩扎盧胺、阿帕他胺、達(dá)羅他胺等多個(gè)第二代AR抑制劑上市。經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，瑞維魯胺片同類(lèi)產(chǎn)品2024年全球銷(xiāo)售額合計(jì)約110.37億美元。截至目前，瑞維魯胺片相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約6.93億元。

同日公告顯示，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5965膠囊被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心擬納入優(yōu)先審評(píng)品種公示名單，治療既往未接受過(guò)補(bǔ)體抑制劑治療的陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。

陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥是一種后天獲得性溶血性疾病，其特征為CD55（衰變加速因子，DAF）和CD59（反應(yīng)性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏導(dǎo)致補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)溶血，主要臨床表現(xiàn)為血管內(nèi)溶血、潛在造血功能衰竭及血栓形成傾向。因其發(fā)病率/患病率低，PNH已被納入國(guó)家《第一批罕見(jiàn)病目錄》。

HRS-5965膠囊是一種補(bǔ)體因子B抑制劑，可抑制補(bǔ)體介導(dǎo)的血管內(nèi)外溶血反應(yīng)，提升血紅蛋白水平。針對(duì)該適應(yīng)癥，同靶點(diǎn)藥物目前僅有諾華的鹽酸伊普可泮膠囊（Fabhalta^[?]）在國(guó)外獲批上市，經(jīng)查詢EvaluatePharma數(shù)據(jù)庫(kù)，2024年該產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額約為1.29億美元。截至目前，HRS-5965膠囊相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約2.1億元。

同日晚間，恒瑞醫(yī)藥還披露了回購(gòu)的最新進(jìn)展。截至2025年10月31日，公司以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)股份791.88萬(wàn)股，已回購(gòu)股份占公司總股本的比例為0.12%，購(gòu)買(mǎi)的最高價(jià)為70元/股，最低價(jià)為62.9元/股，已支付的總金額為5.35億元（不含交易費(fèi)用）。

今年8月，恒瑞醫(yī)藥董事會(huì)審議通過(guò)了回購(gòu)方案，同意公司使用自有資金，以集中競(jìng)價(jià)交易方式回購(gòu)公司股份用于實(shí)施A股員工持股計(jì)劃?；刭?gòu)價(jià)格不超過(guò)90.85元/股（含），回購(gòu)資金總額不低于10億元且不超過(guò)20億元。回購(gòu)期限為自董事會(huì)審議通過(guò)回購(gòu)股份方案之日起12個(gè)月以內(nèi)。

（信息來(lái)源：證券時(shí)報(bào)）

東陽(yáng)光藥抗乙肝siRNA新藥獲批臨床

11月1日，CDE官網(wǎng)最新公開(kāi)顯示，東陽(yáng)光藥申報(bào)的1類(lèi)新藥HECN30227獲批臨床，擬定適應(yīng)癥為慢性乙型肝炎。根據(jù)東陽(yáng)光藥公開(kāi)資料，這是其自主研發(fā)的siRNA療法。

據(jù)介紹，HECN30227是東陽(yáng)光藥基于小核酸技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的首款siRNA藥物，可同時(shí)消除cccDNA和intDNA來(lái)源的乙肝表面抗原（HBsAg）。臨床前數(shù)據(jù)表明，該產(chǎn)品具有泛基因型活性，可高效降低HBsAg水平，對(duì)核苷類(lèi)藥物耐藥株同樣保持突出藥效。該藥物采用東陽(yáng)光藥自主設(shè)計(jì)的HEC-GalNova（N-乙酰半乳糖胺）肝靶向遞送系統(tǒng)，在實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)高效肝臟遞送的同時(shí)大幅降低脫靶風(fēng)險(xiǎn)。

此外，基于對(duì)HBV清除機(jī)制的深刻了解，東陽(yáng)光藥正同步開(kāi)發(fā)“siRNA+ASO+免疫調(diào)節(jié)劑”三聯(lián)療法，通過(guò)多靶點(diǎn)協(xié)同作用全面抑制HBV和HBsAg，并通過(guò)免疫重建開(kāi)啟乙肝“功能性治愈”新時(shí)代。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）

國(guó)產(chǎn)首個(gè)！信達(dá)生物1類(lèi)新藥啟動(dòng)一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床

11月3日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物登記了一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II/Ⅲ期臨床研究，以評(píng)估匹康奇拜單抗治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的有效性和安全性。

匹康奇拜單抗（IBI112）是信達(dá)生物自主研發(fā)的一款重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液。該藥可特異性結(jié)合IL-23p19亞基，通過(guò)阻止IL-23與細(xì)胞表面受體結(jié)合，阻斷IL-23受體介導(dǎo)信號(hào)通路發(fā)揮抗炎作用。

2024年9月，匹康奇拜單抗的首個(gè)上市申請(qǐng)獲NMPA受理，用于治療中重度斑塊狀銀屑病，是首個(gè)報(bào)上市的國(guó)產(chǎn)IL-23p19單抗。

本次啟動(dòng)的是一項(xiàng)Ⅱ/Ⅲ期臨床研究（CTR20254375），試驗(yàn)?zāi)康氖窃u(píng)價(jià)匹康奇拜單抗治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎改善癥狀和體征的有效性。試驗(yàn)藥物為匹康奇拜單抗注射劑（預(yù)充式自動(dòng)注射筆），皮下注射，每次給藥200mg，采用多次給藥方式，給藥至44周。研究將在國(guó)內(nèi)65個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，計(jì)劃入組222例患者。

除了斑塊狀銀屑病、活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎，信達(dá)還在開(kāi)展匹康奇拜單抗治療潰瘍性結(jié)腸炎的Ⅱ期臨床。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)僅有三款進(jìn)口IL-23p19單抗獲批，分別為利生奇珠單抗、替拉珠單抗、古塞奇尤單抗。此外，還有兩款I(lǐng)L-23p19單抗已在國(guó)內(nèi)申報(bào)上市，分別為禮來(lái)的米吉珠單抗、信達(dá)的匹康奇拜單抗。

（信息來(lái)源：求實(shí)藥社）

新藥上市

國(guó)內(nèi)上市

諾華重磅核藥又一項(xiàng)新適應(yīng)癥國(guó)內(nèi)申報(bào)上市

11月4日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的镥[177Lu]特昔維匹肽新適應(yīng)癥申報(bào)上市，注冊(cè)分類(lèi)為2.4。

根據(jù)公開(kāi)信息和臨床試驗(yàn)進(jìn)展，Insight數(shù)據(jù)庫(kù)推測(cè)此次適應(yīng)癥為镥[177Lu]特昔維匹肽聯(lián)合基于雄激素剝奪治療（ADT）和雄激素受體抑制劑（ARDT）的標(biāo)準(zhǔn)治療用于治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的成年男性患者。

镥[177Lu]特昔維匹肽（177Lu-PSMA-617，Pluvicto）是一款PSMA靶向放射性配體療法，其將PSMA-617與發(fā)射β射線的177Lu連接在一起，與表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞結(jié)合后，177Lu釋放的輻射能量會(huì)輻射并殺死腫瘤細(xì)胞。

在海外，Pluvicto是FDA批準(zhǔn)的首款針對(duì)去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的靶向放射性配體療法，于2022年獲批用于治療接受過(guò)雄激素受體通路抑制劑（ARPI）和紫杉烷類(lèi)化療治療的PSMA陽(yáng)性mCRPC，即三線治療。2025年3月，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了該藥的拓展適應(yīng)癥，用于在一種ARPI后、未經(jīng)過(guò)化療的mCRPC患者，即二線治療。

Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，Pluvicto上市后第二年（2023年）銷(xiāo)售額就達(dá)到9.8億美元，同比增速高達(dá)261.62%。諾華2024年財(cái)報(bào)顯示，該藥全球銷(xiāo)售額達(dá)13.92億美元。

在國(guó)內(nèi)，Pluvicto此前已經(jīng)遞交了2項(xiàng)上市申請(qǐng)，并都被納入優(yōu)先審評(píng)，本次是遞交的第3項(xiàng)上市申請(qǐng)。

在2025年ESMO大會(huì)上，諾華首次公布了Pluvicto的III期PSMAddition試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)這也是該藥第三項(xiàng)III期陽(yáng)性試驗(yàn)。

PSMAddition是一項(xiàng)III期、開(kāi)放標(biāo)簽、前瞻性、1:1隨機(jī)研究，在PSMA陽(yáng)性mHSPC患者中，比較Pluvicto聯(lián)合SoC與單獨(dú)SoC的有效性和安全性。主要終點(diǎn)是rPFS，定義為至PCWG3修訂的RECIST V1.1（由BIRC評(píng)估）的影像學(xué)進(jìn)展或死亡的時(shí)間。

結(jié)果顯示，Pluvicto聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療（SoC）在前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽(yáng)性的mHSPC患者中，與單用SoC相比，顯示出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義的改善，rPFS降低28%（HR0.72），同時(shí)呈現(xiàn)OS改善的積極獲益趨勢(shì)（HR 0.84）。

此外，Pluvicto聯(lián)合SoC中有更多患者獲得完全緩解（57.1% vs.42.3%），且ORR也更高（85.3%vs.80.8%）。此外，聯(lián)合用藥組還延緩了進(jìn)展至mCRPC的時(shí)間（HR 0.70）。rPFS獲益在所有預(yù)設(shè)亞組中均保持一致。

在安全性方面，Pluvicto安全性和耐受性特征與其在PSMAfore和VISION試驗(yàn)中已知的特征一致。Pluvicto聯(lián)合SoC≥3級(jí)不良事件（AEs）發(fā)生率為50.7%，而單用SoC為43%。最常見(jiàn)的所有級(jí)別不良事件包括口干、疲勞、惡心、潮熱和貧血。

以放射配體療法為代表的核藥是諾華重金布局的領(lǐng)域。除了Pluvicto，諾華還有一款核藥Lutathera也已獲批上市，用于生長(zhǎng)抑素受體陽(yáng)性（SSTR+）胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤成人患者，后又獲批用于12歲及以上兒童患者。Lutathera 2023年銷(xiāo)售額達(dá)6.05億美元，2024年銷(xiāo)售額為7.24億美元。

根據(jù)諾華披露的2025年第三季度財(cái)報(bào)，Pluvicto和Lutathera兩款核藥總計(jì)收入20.02億美元。

憑借Pluvicto和Lutathera，諾華在治療性核藥賽道占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)者地位。而諾華在核藥賽道的布局大多通過(guò)收購(gòu)或合作達(dá)成，早在2017年諾華通過(guò)收購(gòu)Advanced Accelerator Applications獲得Lutathera，并搭建了核藥技術(shù)平臺(tái)，交易金額約為39億美元。2018年，諾華更是斥資21億美元收購(gòu)Endocyte來(lái)擴(kuò)張核藥管線。

近年來(lái)，諾華更是圍繞核藥賽道達(dá)成數(shù)項(xiàng)交易。整體來(lái)看，諾華前后在核藥領(lǐng)域達(dá)成交易的總金額已超過(guò)百億美元，且開(kāi)始布局環(huán)肽放射性偶聯(lián)藥物。

（信息來(lái)源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

全球首個(gè)！麥濟(jì)生物長(zhǎng)效IL-4Rα單抗上市申請(qǐng)獲受理

近日，由麥濟(jì)生物提交的1類(lèi)創(chuàng)新藥柯美奇拜單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：MG-K10）的中國(guó)上市許可申請(qǐng)獲得NMPA受理，受理號(hào)為CXSS2500116，產(chǎn)品擬用于治療成人中重度特應(yīng)性皮炎。

MG-K10是由麥濟(jì)生物自主研發(fā)的創(chuàng)新長(zhǎng)效抗IL-4Rα人源化單抗，能同時(shí)阻斷關(guān)鍵2型炎癥因子IL-4和IL-13的信號(hào)傳導(dǎo)。憑借更長(zhǎng)的半衰期，產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)300mg每四周一次的給藥頻率（已上市抗IL-4Rα藥物均為300mg每?jī)芍芤淮谓o藥頻率），提升患者依從性，并有望成為全球首個(gè)上市的長(zhǎng)效抗IL-4Rα單抗，具有成為同類(lèi)最優(yōu)（Best-in-Class）的潛力。

MG-K10已在成人中重度AD的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照III期臨床研究取得陽(yáng)性結(jié)果，達(dá)到方案設(shè)計(jì)的臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)，且MG-K10 300mg每四周一次治療第52周時(shí)，研究者整體評(píng)估（IGA）評(píng)分達(dá)到0或1分，且較基線改善≥2分的受試者比例為76.6%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線至少改善75%（EASI 75）的受試者比例為94.3%；達(dá)到濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分較基線至少改善90%（EASI 90）的受試者比例為79.1%。

安全性方面，52周治療期不良事件（TEAE）大多數(shù)為1-2級(jí)，且同靶點(diǎn)藥物常見(jiàn)的不良反應(yīng)（結(jié)膜炎、注射部位反應(yīng)等）MG-K10發(fā)生率較低。MG-K10哮喘、結(jié)節(jié)性癢疹和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎均已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。

麥濟(jì)生物成立于2016年，始終秉承“創(chuàng)新、高效、安全”的研發(fā)理念，專(zhuān)注于過(guò)敏性炎癥疾病和自身免疫性疾病等領(lǐng)域。麥濟(jì)生物擁有一支由行業(yè)頂尖專(zhuān)家組成的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，憑借卓越的研發(fā)能力和深厚的行業(yè)積淀，利用特有的TEADA高通量抗體篩選平臺(tái)，開(kāi)發(fā)高生物學(xué)活性、高成藥性、差異化的創(chuàng)新抗體藥物，致力于為全球患者帶來(lái)更加安全、有效、便捷的治療方案。除MG-K10外，麥濟(jì)生物的TSLP單抗（半衰期超過(guò)80天）已進(jìn)入哮喘II期臨床試驗(yàn)，同時(shí)半衰期延長(zhǎng)改造的MASP-2單抗已獲得IND批件。

（信息來(lái)源：抗體圈）

華東醫(yī)藥引進(jìn)的羅氟司特乳膏在華申報(bào)上市

10月31日，CDE網(wǎng)站顯示，華東醫(yī)藥引進(jìn)的羅氟司特乳膏在華申報(bào)上市，用于治療斑塊狀銀屑病。

羅氟司特乳膏是Arcutis Biotherapeutics開(kāi)發(fā)的一款創(chuàng)新外用制劑，包含磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑羅氟司特，可通過(guò)抑制PDE4減少促炎介質(zhì)的生成，從而減輕炎癥反應(yīng)。2022年7月，0.3%羅氟司特乳膏在美國(guó)獲批上市，商品名為ZORYVE。2023年8月，華東醫(yī)藥旗下全資子公司中美華東與Arcutis Biotherapeutics達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議，以9425萬(wàn)美元的總交易額獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)（含中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)、臺(tái)灣）及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國(guó)、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞、越南）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。

今年7月，華東醫(yī)藥宣布0.3%羅氟司特乳膏治療斑塊狀銀屑病的中國(guó)III期研究取得了積極結(jié)果。該研究由北京大學(xué)人民醫(yī)院的張建中/周城教授牽頭，在全國(guó)31家臨床中心開(kāi)展，實(shí)際入組190例受試者，其中試驗(yàn)組128例，賦形劑組62例。

初步結(jié)果表明，0.3%羅氟司特乳膏在中國(guó)6歲及以上的斑塊狀銀屑病患者中表現(xiàn)出積極的療效和良好的安全性，達(dá)成研究主要終點(diǎn)。具體而言，治療組在第8周達(dá)到研究者總體評(píng)估（IGA）治療成功的受試者比例顯著高于賦形劑組（38.8% vs 10.3%，P<0.0001）。IGA成功定義為評(píng)分為“0”或“1”分且較基線改善≥2分。

其他次要終點(diǎn)指標(biāo)，包括銀屑病皮損面積與嚴(yán)重程度指數(shù)（PASI）較基線期降低≥75%（PASI-75）的達(dá)標(biāo)率、間擦區(qū)域研究者總體評(píng)估（I-IGA）、最嚴(yán)重瘙癢-數(shù)字評(píng)分(WI-NRS)等，治療組的表現(xiàn)均顯著優(yōu)于賦形劑組。

此外，0.3%羅氟司特乳膏在受試者中安全性、耐受性良好，整體安全性特征與合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究數(shù)據(jù)類(lèi)似，沒(méi)有發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號(hào)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

東曜藥業(yè)合作伙伴樂(lè)普生物EGFR ADC新藥獲NMPA批準(zhǔn)上市

10月30日，東曜藥業(yè)熱烈祝賀合作伙伴樂(lè)普生物國(guó)產(chǎn)1類(lèi)創(chuàng)新藥注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)上市。該項(xiàng)目是東曜藥業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)賦能的首個(gè)商業(yè)化ADC生產(chǎn)項(xiàng)目。

ADC類(lèi)藥物生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)門(mén)檻高，對(duì)企業(yè)商業(yè)化生產(chǎn)能力及質(zhì)量體系均提出極高要求。東曜藥業(yè)作為受托生產(chǎn)方，深度參與了該產(chǎn)品從技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝開(kāi)發(fā)、分析方法建立、臨床樣品生產(chǎn)到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，展現(xiàn)出其在復(fù)雜分子從研發(fā)到上市全周期服務(wù)的綜合能力，尤其是在ADC等高壁壘領(lǐng)域具備與國(guó)際接軌的生產(chǎn)和質(zhì)量控制實(shí)力。

在國(guó)家藥監(jiān)局推出的相關(guān)政策指導(dǎo)下，東曜藥業(yè)與樂(lè)普生物緊密合作，構(gòu)建了高效的質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)了從原材料控制、工藝驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析到產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的全鏈條協(xié)同，確保了藥品的質(zhì)量與安全。通過(guò)與不同監(jiān)管主體的緊密協(xié)作，項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)了順利獲批。

東曜藥業(yè)擁有多年符合GMP規(guī)范的大規(guī)模生物藥商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，依托成熟技術(shù)平臺(tái)和國(guó)際化質(zhì)量體系，實(shí)現(xiàn)了從抗體生產(chǎn)、偶聯(lián)反應(yīng)到制劑灌裝的全流程無(wú)縫銜接與數(shù)據(jù)完整性控制。東曜生產(chǎn)基地目前已通過(guò)中國(guó)、巴西、阿根廷、印尼、埃及、哥倫比亞、巴基斯坦全球多國(guó)的GMP認(rèn)證，以及日本PMDA外國(guó)制造商認(rèn)證，國(guó)際化質(zhì)量體系獲多國(guó)認(rèn)可。本次成功破局ADC藥物商業(yè)化生產(chǎn)，為產(chǎn)業(yè)多方合作提供了行之有效的實(shí)踐路徑，引領(lǐng)資源高效協(xié)同的新模式。

公司質(zhì)量管理體系涵蓋從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的藥品全生命周期管理，符合中國(guó)、美國(guó)及歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求。針對(duì)分段生產(chǎn)中監(jiān)管重點(diǎn)關(guān)注的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，我們已建立全面控制策略，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定，為行業(yè)提供了安全、高效且合規(guī)的分段生產(chǎn)實(shí)踐范例。

樂(lè)普生物執(zhí)行董事兼CEO隋滋野博士表示：

我們非常高興EGFR ADC藥物分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品成功附條件獲批，為復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC）患者提供了更為有效的治療選擇。感謝東曜團(tuán)隊(duì)出色的CDMO服務(wù)與協(xié)同能力，為項(xiàng)目高效推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)保障。此次獲批為產(chǎn)業(yè)多方合作提供了行之有效的實(shí)踐路徑，有望為抗PD-(L)1及鉑類(lèi)化療失敗的R/M NPC患者提供更為有效的治療選擇。

東曜藥業(yè)首席運(yùn)營(yíng)官?gòu)垜觳┦勘硎荆?/span>

我們衷心祝賀樂(lè)普生物EGFR ADC藥物成功上市。此次分段生產(chǎn)試點(diǎn)產(chǎn)品的獲批對(duì)MAH和CDMO企業(yè)的質(zhì)量與技術(shù)協(xié)同能力提出更高要求，也驗(yàn)證了東曜在復(fù)雜分子商業(yè)化階段的綜合實(shí)力。未來(lái)，我們將繼續(xù)秉持‘以品質(zhì) 助創(chuàng)新 共成長(zhǎng)’的理念，與合作伙伴共同加速創(chuàng)新藥物上市進(jìn)程，惠及全球患者。

關(guān)于維貝柯妥塔單抗

注射用維貝柯妥塔單抗是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強(qiáng)效的微管蛋白抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過(guò)纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成的ADC，用于治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（R/M NPC），其以高親和力特異性地結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面的EGFR，通過(guò)內(nèi)吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強(qiáng)效的有效載荷，從而導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。這是中國(guó)國(guó)內(nèi)首個(gè)批準(zhǔn)上市的EGFR靶向ADC，為同類(lèi)首創(chuàng)。

（信息來(lái)源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

XOANACYL(檸檬酸鐵)英國(guó)獲批治療慢性腎病(CKD)的主要并發(fā)癥

11月5日，生物制藥公司Averoa宣布，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）已授予其口服藥物XOANACYL上市許可，用于治療慢性腎臟?。–KD）的2種并發(fā)癥。此次上市許可依據(jù)國(guó)際認(rèn)可程序（B類(lèi)途徑）授予，此前該產(chǎn)品已于2025年6月獲得歐盟上市許可。憑借歐盟和英國(guó)的雙重監(jiān)管許可，XOANACYL目前是唯一獲批用于治療成人CKD患者同時(shí)存在的高血磷和缺鐵的藥物——這滿足了歐洲市場(chǎng)一項(xiàng)重要的未滿足需求。

在英國(guó)，估計(jì)有超過(guò)300萬(wàn)人患有慢性腎臟?。–KD），而在整個(gè)歐洲，超過(guò)1000萬(wàn)CKD患者同時(shí)患有缺鐵和磷酸鹽代謝紊亂——這兩種并發(fā)癥往往治療不足，會(huì)加速疾病進(jìn)展并導(dǎo)致不良預(yù)后?？诜F劑治療通常效果不佳，而血清磷酸鹽水平升高通常僅在CKD晚期才得到治療，盡管磷酸鹽代謝紊亂在疾病早期即可檢測(cè)到。如果得不到適當(dāng)治療，這些并發(fā)癥會(huì)顯著惡化臨床預(yù)后，導(dǎo)致血管鈣化、心血管疾病和死亡率增加。XOANACYL為更早、更有效地治療這兩種并發(fā)癥提供了一種新的契機(jī)。

XOANACYL（Ferric Citrate as Coordination Complex）檸檬酸鐵配位復(fù)合物是一種單一口服療法，可解決成人慢性腎臟病(CKD)患者常見(jiàn)的兩種并存并發(fā)癥：缺鐵和血磷水平升高。其獨(dú)特的作用機(jī)制使其能夠在有效補(bǔ)充鐵的同時(shí)降低磷的吸收，從而簡(jiǎn)化治療方案并改善CKD患者的預(yù)后。

XOANACYL將補(bǔ)鐵和磷酸鹽結(jié)合機(jī)制結(jié)合在一種口服藥物中，提供了一種多因素治療方法，有可能降低治療的復(fù)雜性，提高依從性，并改善數(shù)百萬(wàn)CKD患者的生活質(zhì)量。

檸檬酸鐵已獲批準(zhǔn)并在不同地區(qū)進(jìn)行商業(yè)化：

在美國(guó)，Akebia Therapeutics,Inc.以Auryxia?為品牌名銷(xiāo)售；

在日本，Japan Tobacco Inc.以Riona?為品牌名銷(xiāo)售；

在臺(tái)灣，Panion & BF Biotech Inc.以Nephoxil?為品牌名銷(xiāo)售；

在韓國(guó)，Kyowa Kirin Korea Co.Ltd.以Nephoxil?為品牌名銷(xiāo)售。

Akebia Therapeutics授予Averoa在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、瑞士、英國(guó)、土耳其、以色列和東歐其他選定國(guó)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化XOANACYL?的獨(dú)家許可。

慢性腎臟?。–KD）：慢性腎臟病（CKD）是指腎功能逐漸喪失。它是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題，給患者和醫(yī)療保健系統(tǒng)帶來(lái)沉重的負(fù)擔(dān)。據(jù)估計(jì)，歐洲的CKD患病率在3%至17%之間，影響著數(shù)百萬(wàn)人口。CKD是發(fā)達(dá)國(guó)家十大死因之一，其病因多種多樣，包括：高血壓、糖尿病、高膽固醇、腎臟感染、腎小球腎炎、多囊腎病、遺傳性疾病、自身免疫性疾病、腎結(jié)石、吸煙、年齡以及服用某些藥物。

慢性腎臟?。–KD）會(huì)引發(fā)兩種常見(jiàn)的衰弱性疾?。喝辫F性貧血（IDA）和礦物質(zhì)骨代謝紊亂（MBD），而這兩種疾病又與FGF23的升高有關(guān)，這是一種代償機(jī)制。根據(jù)疾病的階段，CKD可誘發(fā)心血管疾病。CKD可進(jìn)展至終末期腎衰竭，若不進(jìn)行透析或腎移植，則患者將死亡。

（信息來(lái)源：百配健康）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場(chǎng)11月6日快訊

土鱉蟲(chóng)價(jià)格：大統(tǒng)價(jià)格在38-40元，統(tǒng)貨價(jià)格30-35元，小蟲(chóng)價(jià)格21-22元。

梔子價(jià)格：現(xiàn)福建新貨價(jià)格18-19元。

木香價(jià)格：現(xiàn)云南統(tǒng)貨價(jià)格在20-22元。

赤芍價(jià)格：現(xiàn)市場(chǎng)家種無(wú)蘆頭貨價(jià)格在30元左右，野生貨價(jià)格在45元左右。

決明子價(jià)格：目前市場(chǎng)統(tǒng)貨價(jià)格在50元左右。

半夏價(jià)格：目前市場(chǎng)旱半夏河北統(tǒng)貨45-50元，甘肅統(tǒng)貨60元左右，選貨因質(zhì)量不等70-100元。

仙茅價(jià)格：目前市場(chǎng)進(jìn)口飲片貨因質(zhì)量不等50-70元元，國(guó)產(chǎn)包含量貨要價(jià)110-120元。

（信息來(lái)源：康美中藥網(wǎng)）

安國(guó)市場(chǎng)11月6日快訊

桑螵蛸，現(xiàn)市場(chǎng)熟大綿報(bào)價(jià)在700元上下。

地產(chǎn)白芷，現(xiàn)市場(chǎng)地產(chǎn)白芷無(wú)硫統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在6-6.5元之間。

陳皮，現(xiàn)市場(chǎng)陳皮絲因質(zhì)量不等多報(bào)價(jià)在8-10元之間。

川芎，現(xiàn)市場(chǎng)川芎統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在14.5元上下。

防風(fēng)，現(xiàn)市場(chǎng)地產(chǎn)防風(fēng)多報(bào)價(jià)在10元上下。

桔梗，現(xiàn)市場(chǎng)桔梗安徽與陜西去皮統(tǒng)報(bào)價(jià)在30元上下，內(nèi)蒙帶皮斜片報(bào)價(jià)在10-12元之間。

苦杏仁，現(xiàn)市場(chǎng)苦杏仁帶皮貨報(bào)價(jià)在23元上下，預(yù)計(jì)短期內(nèi)行情不會(huì)有大的調(diào)整。

土鱉蟲(chóng)，現(xiàn)市場(chǎng)小統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在20-25元之間，中統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在30-35元之間，大統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在40元上下。

百部，現(xiàn)市場(chǎng)湖北百部多報(bào)價(jià)在25-27元之間。

川明參，現(xiàn)市場(chǎng)川明參無(wú)硫統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在25-30元之間。

當(dāng)歸，現(xiàn)市場(chǎng)當(dāng)歸藥廠貨報(bào)價(jià)在45元上下，可切片貨報(bào)價(jià)在55元上下。

續(xù)斷，現(xiàn)市場(chǎng)統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在10元左右，好統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在12-13元之間。

皂角刺，現(xiàn)市場(chǎng)皂角刺個(gè)子報(bào)價(jià)在23-24元之間，手工切片報(bào)價(jià)在45元上下。

防己，現(xiàn)市場(chǎng)帶皮防己多報(bào)價(jià)在120-130元之間，半撞皮貨報(bào)價(jià)在150元上下。

（信息來(lái)源：中藥材天地網(wǎng)）

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