競爭監(jiān)測

投資動向

藥明巨諾與再生元簽署CGT領(lǐng)域戰(zhàn)略合作補(bǔ)充協(xié)議

近期，藥明巨諾宣布與全球領(lǐng)先的生物科技公司再生元制藥公司簽署戰(zhàn)略合作補(bǔ)充協(xié)議。這一修訂不僅標(biāo)志著雙方長期合作關(guān)系的重要升級，也開啟了雙方在TCR-T細(xì)胞療法及平臺化技術(shù)創(chuàng)新的新階段。

通過本次補(bǔ)充協(xié)議，藥明巨諾將獲得最高可達(dá)5000萬美金的付款，包括MAGE-A4產(chǎn)品開發(fā)里程碑付款、藥品生產(chǎn)流程監(jiān)管里程碑付款、選擇權(quán)行使費(fèi)、慢病毒載體制造流程里程碑付款。

根據(jù)補(bǔ)充協(xié)議，再生元將為藥明巨諾的MAGE-A4靶點(diǎn)產(chǎn)品相關(guān)特定開發(fā)活動提供資金，于簽署修訂協(xié)議后向本公司支付首付款，并于達(dá)成補(bǔ)充協(xié)議所載特定開發(fā)里程碑事件時(shí)支付一系列一次性、不可退還的里程碑付款。此舉不僅將大幅減少公司實(shí)體瘤臨床項(xiàng)目開發(fā)中的資金支出，同時(shí)保障了該項(xiàng)目能在巨大且未滿足的臨床需求背景下持續(xù)推進(jìn)。藥明巨諾仍將保留原先所擁有的在大中華地區(qū)開發(fā)及商業(yè)化該產(chǎn)品的權(quán)益。

本次補(bǔ)充協(xié)議進(jìn)一步擴(kuò)大了合作范圍，新增了核心技術(shù)許可內(nèi)容：再生元經(jīng)授予將有權(quán)獲得藥明巨諾自主研發(fā)的藥品生產(chǎn)工藝（Drug Product Process）技術(shù)的非獨(dú)家全球許可；并擁有獲得慢病毒載體制造工藝（Lentiviral Vector Manufacturing Process）的選擇權(quán)。上述由藥明巨諾自主開發(fā)的內(nèi)部工藝平臺，再次獲得全球領(lǐng)先企業(yè)的高度認(rèn)可，充分體現(xiàn)出藥明巨諾在工藝創(chuàng)新、GMP成熟度與技術(shù)規(guī)范方面的國際競爭力。

值得強(qiáng)調(diào)的是，上述技術(shù)許可均為非獨(dú)家全球許可，藥明巨諾保留全部技術(shù)所有權(quán)與未來合作靈活性，以確保能在后續(xù)戰(zhàn)略合作和授權(quán)談判中持續(xù)釋放平臺價(jià)值。

藥明巨諾董事會主席兼首席執(zhí)行官劉敏表示：“本次補(bǔ)充協(xié)議的簽署，不僅是對我們技術(shù)平臺能力的高度肯定，更是公司在實(shí)體瘤研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)拓展與突破的重要體現(xiàn)。我們非常榮幸能與再生元達(dá)成深度合作，加快開發(fā)更多具有突破性治療價(jià)值的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，共同推動細(xì)胞治療在全球范圍內(nèi)的進(jìn)一步發(fā)展。”

本次合作升級充分彰顯藥明巨諾在細(xì)胞治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力、平臺價(jià)值與全球合作能力，同時(shí)也體現(xiàn)公司為患者及股東持續(xù)創(chuàng)造長期價(jià)值的承諾。

關(guān)于藥明巨諾

藥明巨諾是一家獨(dú)立的、創(chuàng)新型的生物科技公司，專注于研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品，并致力于以創(chuàng)新為先導(dǎo)，成為細(xì)胞免疫治療引領(lǐng)者。創(chuàng)建于2016年，藥明巨諾已成功打造了國際領(lǐng)先的細(xì)胞免疫治療的綜合性產(chǎn)品開發(fā)平臺，以及涵蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤和自身免疫性疾病的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品管線。藥明巨諾致力于以突破性、高質(zhì)量的細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品給中國乃至全球患者帶來治愈的希望，引領(lǐng)中國細(xì)胞免疫治療產(chǎn)業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展。

關(guān)于再生元

再生元是一家全面整合的生物科技公司，專為重疾患者發(fā)明、開發(fā)、制造及商業(yè)化藥物。其在研產(chǎn)品及候選產(chǎn)品旨在幫助眼疾、過敏與炎癥性疾病、癌癥、心血管與代謝疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液病、傳染病及罕見病患者。其核心業(yè)務(wù)策略是利用專有技術(shù)，在科學(xué)研究及藥物開發(fā)方面保持堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，并在此基礎(chǔ)上建立臨床開發(fā)、制造及商業(yè)化能力。其目標(biāo)是繼續(xù)發(fā)展成為一家整合型、多產(chǎn)品線的生物科技公司，為患者及醫(yī)療專業(yè)人員提供用于預(yù)防及治療人類疾病的重要藥物。

（信息來源：細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域）

諾納生物、輝瑞：簽訂非獨(dú)家許可協(xié)議

11月19日，諾納生物宣布與輝瑞簽訂一項(xiàng)非獨(dú)家許可協(xié)議，以加速針對一系列潛在疾病適應(yīng)癥的臨床前抗體發(fā)現(xiàn)硏究。輝瑞將獲得諾納生物專有的HCAb技術(shù)平臺的全球使用權(quán)，以生成全人源重鏈抗體。諾納生物將獲得首付款，并有權(quán)獲得監(jiān)管、臨床及商業(yè)里程碑付款。此外，諾納生物還有望依托其HCAb平臺、先進(jìn)的B細(xì)胞篩選技術(shù)及一體化服務(wù)體系，與輝瑞在抗體發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及工程化改造等領(lǐng)域開展合作。諾納生物介紹，HCAb平臺是全球首個(gè)經(jīng)過臨床驗(yàn)證的全人源僅重鏈抗體技術(shù)平臺。該平臺具有高度多樣化的應(yīng)用潛力，可將全人源VHH單域抗體作為“即插即用”模塊，廣泛應(yīng)用于雙抗、多抗、CAR-T細(xì)胞療法、ADC以及mRNA療法等領(lǐng)域。

（信息來源：同寫意）

同立海源生物與邦耀生物達(dá)成戰(zhàn)略合作，共推CAR-T療法新紀(jì)元

北京同立海源生物科技有限公司與上海邦耀生物科技有限公司正式宣布，雙方于2025年11月18日簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將圍繞邦耀生物全球領(lǐng)先的非病毒PD1定點(diǎn)整合CAR-T產(chǎn)品（BRL-201）開展深度合作，共同加速該療法在復(fù)發(fā)難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）領(lǐng)域的臨床轉(zhuǎn)化與商業(yè)化進(jìn)程，為腫瘤患者提供更可及、更安全的細(xì)胞治療解決方案。

合作背景

突破傳統(tǒng)CAR-T瓶頸，非病毒技術(shù)引領(lǐng)行業(yè)變革

同立海源生物作為國內(nèi)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新企業(yè)，長期致力于細(xì)胞治療技術(shù)的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化支持，擁有成熟的工藝開發(fā)與生產(chǎn)平臺。邦耀生物自主研發(fā)的非病毒定點(diǎn)整合CAR-T平臺（Quikin CART?）是全球首個(gè)無需病毒載體即可實(shí)現(xiàn)基因組精準(zhǔn)編輯的CAR-T技術(shù)，其核心產(chǎn)品BRL-201通過CRISPR/Cas9基因編輯技術(shù)，將靶向CD19的CAR序列定點(diǎn)整合至PD1位點(diǎn)，一舉突破傳統(tǒng)病毒載體CAR-T療法存在的制備成本高、生產(chǎn)周期長、潛在安全風(fēng)險(xiǎn)等行業(yè)難題。

01、更可及

非病毒工藝大幅降低生產(chǎn)成本，惠及更多患者；

02、更快速

最短3天完成制備，適用于腫瘤進(jìn)展迅速的患者；

03、更安全

定點(diǎn)整合避免隨機(jī)插入致瘤風(fēng)險(xiǎn)，臨床數(shù)據(jù)顯示無2級以上細(xì)胞因子風(fēng)暴及神經(jīng)毒性；

04、更有效

在IIT研究中，患者客觀緩解率（ORR）達(dá)100%，完全緩解率（CR）達(dá)87.5%，無進(jìn)展生存期（mPFS）提升至20.8個(gè)月，mOS達(dá)到45個(gè)月以上，非常顯著優(yōu)于傳統(tǒng)病毒CAR-T產(chǎn)品。

邦耀生物BRL-201的臨床成果已于2022年發(fā)表于《Nature》，并獲評「中國血液學(xué)十大研究進(jìn)展」。此次合作將依托同立海源在細(xì)胞治療上游原料、工藝開發(fā)及規(guī)模化生產(chǎn)方面的優(yōu)勢，進(jìn)一步優(yōu)化BRL-201的產(chǎn)業(yè)鏈布局，加速其產(chǎn)業(yè)化落地。

合作亮點(diǎn)

資源互補(bǔ)，打造非病毒CAR-T全鏈條生態(tài)

技術(shù)協(xié)同：同立海源將提供高品質(zhì)的CGT研究生產(chǎn)工具，包括GMP級別細(xì)胞分選磁珠、重組蛋白，無血清細(xì)胞培養(yǎng)基，助力BRL-201實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定、規(guī)?；a(chǎn)；

臨床推進(jìn)：雙方聯(lián)合國內(nèi)頂尖臨床研究中心（如浙大一院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院等），加速多中心I/II期注冊臨床研究，推動產(chǎn)品早日上市；

全球布局：通過合作打通從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全鏈條，為后續(xù)拓展海外市場奠定基礎(chǔ)。

未來展望

賦能細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈，共創(chuàng)行業(yè)新標(biāo)桿

同立海源生物作為國內(nèi)細(xì)胞治療上游核心原料與技術(shù)服務(wù)領(lǐng)軍企業(yè)，始終致力于為創(chuàng)新藥企提供一站式解決方案。此次與邦耀生物的戰(zhàn)略合作，不僅是協(xié)助邦耀生物實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵物料國產(chǎn)化替代確保供應(yīng)鏈安全，更是對「產(chǎn)學(xué)研醫(yī)」協(xié)同創(chuàng)新模式的深化。未來，雙方將持續(xù)探索CAR-T療法在更多適應(yīng)癥中的應(yīng)用，推動中國原創(chuàng)細(xì)胞治療技術(shù)走向全球。此次合作標(biāo)志著非病毒CAR-T療法產(chǎn)業(yè)化邁出關(guān)鍵一步。同立海源與邦耀生物將攜手攻克腫瘤治療難題，以更優(yōu)的療效、更可及的成本，讓更多患者受益于前沿細(xì)胞治療技術(shù)，共同書寫中國創(chuàng)新藥的新篇章。

（信息來源：醫(yī)麥客）

資本競合

1.15億美元D輪融資，開發(fā)DDR抑制劑

11月17日，Artios Pharma宣布完成超額認(rèn)購的1.15億美元D輪融資。本輪融資由創(chuàng)始投資者SV Health Investors和新投資者RA Capital Management共同領(lǐng)投，新投資者Janus Henderson Investors參與，Artios現(xiàn)有投資者廣泛支持。迄今為止，Artios已通過融資和合作成功籌集了4.35億美元。

融資的收益將擴(kuò)大Artios核心項(xiàng)目ATR抑制劑alnodesertib的臨床評估，在二線胰腺癌和三線癌癥中招募額外的ATM-陰性1患者，該項(xiàng)目最近獲得美國FDA快速通道指定。在2025年4月的AACR會議上，Artios報(bào)告稱在STELLA 1/2a期試驗(yàn)的推薦2期劑量下，alnodesertib與低劑量伊立替康聯(lián)合使用，在ATM陰性實(shí)體瘤患者中證實(shí)了50%的總體反應(yīng)率。目前還沒有專門針對腫瘤存在ATM缺陷的患者的批準(zhǔn)療法，在這一人群中，alnodesertib在八種不同的實(shí)體瘤中表現(xiàn)出持久的反應(yīng)。

融資所得還將用于啟動Artios的第二個(gè)潛在first-in-class Polθ抑制劑ART6043的2期隨機(jī)臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)針對有資格接受PARP抑制劑的BRCA突變HER2陰性癌癥患者。DNA聚合酶Theta（Polθ）抑制劑ART6043在2025年9月ESMO大會上提交的1/2a期研究數(shù)據(jù)中顯示出有吸引力的耐受性、預(yù)期的PK/PD活性和有前景的臨床信號。該公司還在推進(jìn)一項(xiàng)first-in-class且高度差異化的DDR抑制劑抗體藥物偶聯(lián)物（DDRi-ADC），并預(yù)計(jì)在2026年第一季度公布一個(gè)主要候選藥物。

Artios首席執(zhí)行官M(fèi)ike Andriole表示：“D輪融資加速了我們注冊alnodesertib和ART6043的潛在途徑，將下一代DNA損傷反應(yīng)（DDR）療法的開發(fā)擴(kuò)展到胰腺癌、結(jié)直腸癌和乳腺癌中未滿足需求最高的適應(yīng)癥，這些癌癥的中位生存期通常以月為單位。在我們解決這些適應(yīng)癥并為其他適應(yīng)癥做準(zhǔn)備的同時(shí)，我要感謝以SV Health為首的現(xiàn)有投資者的持續(xù)支持，以及我們的新投資者RA Capital Management和Janus Henderson investors加入我們的使命，盡快將這些潛在的藥物帶給患者?！?/span>

支持D輪融資的投資者包括Andera Partners、Avidity Partners、EQT Life Sciences、Invus、IP Group plc、Janus Henderson investors、M Ventures、Novartis Venture Fund、Omega Funds、Pfizer Ventures、Piper Heartland、RA Capital Management、Sofinnova Partners、Schroders Capital和SV Health investors。

（信息來源：Medaverse）

中合基因完成數(shù)千萬融資

近日，天津中合基因科技有限公司完成數(shù)千萬元Pre-A+輪融資，本輪融資由國科創(chuàng)投和天津港保稅區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基金共同投資。點(diǎn)石資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。本次融資資金將主要用于加速設(shè)備產(chǎn)品開發(fā)與商業(yè)化，同時(shí)推進(jìn)公司合成服務(wù)能力升級。

中合基因于2022年成立于中國天津，是一家圍繞生物法DNA合成技術(shù)進(jìn)行綠色合成裝備開發(fā)及商業(yè)化的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司已成功開發(fā)并上市TIESyno?-96 DNA生物合成儀、基因拼接儀、DNA生物合成相關(guān)試劑耗材等產(chǎn)品，擁有超30項(xiàng)核心知識產(chǎn)權(quán)，多項(xiàng)技術(shù)產(chǎn)品填補(bǔ)國內(nèi)空白。同時(shí)，公司已經(jīng)基于自主設(shè)備完成基因合成平臺搭建，建成6條完備的自動化生產(chǎn)產(chǎn)線，并對外開展TIESyno?-GENE生物法基因合成服務(wù)，與多家高校和科研院所以及企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作。該產(chǎn)線投入運(yùn)行后能夠?qū)崿F(xiàn)百條基因同時(shí)合成，確?？萍挤?wù)產(chǎn)品最快五日便能交付至手中。

DNA合成裝備是生命科學(xué)領(lǐng)域的底層裝備，促進(jìn)了DNA研究的第三次革命，廣泛應(yīng)用于合成生物學(xué)、生物醫(yī)藥、基礎(chǔ)科研、DNA存儲等領(lǐng)域。相較于傳統(tǒng)的化學(xué)合成法，生物合成法不僅更為綠色，具備分布式布局的潛力。同時(shí)突破了化學(xué)合成法的合成長度限制，縮短了合成時(shí)間，并有望實(shí)現(xiàn)成本的大幅下降。

公司目前設(shè)立天津研發(fā)基地、常州生產(chǎn)基地，團(tuán)隊(duì)碩博占比超40%。成功獲評國家高新技術(shù)企業(yè)，天津市專精特新中小企業(yè)、雛鷹企業(yè)、瞪羚企業(yè)、天津市科技型、創(chuàng)新型中小企業(yè)；積極參與領(lǐng)域內(nèi)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)賽事，先后榮獲合成生物學(xué)競賽“SYNBIO FUTURE”金獎、“第十一屆中國創(chuàng)業(yè)賽優(yōu)秀企業(yè)獎”，金橋獎項(xiàng)目二等獎，中國發(fā)明博覽會金獎等眾多榮譽(yù)。

（信息來源：合成生物學(xué)網(wǎng)）

千萬元融資！布局眼科微創(chuàng)全鏈路器械

近日，創(chuàng)新眼科器械公司明澈生物科技（蘇州）有限公司完成數(shù)千萬元A輪融資，由南京市創(chuàng)新投資集團(tuán)、元禾控股與創(chuàng)谷資本聯(lián)合投資。本輪資金將重點(diǎn)用于推進(jìn)微創(chuàng)青光眼引流管（MIGS）的NMPA與CE注冊，加速水凝膠引流器械與植入式眼壓傳感器的研發(fā)迭代；同時(shí)，公司也將推進(jìn)后房有晶體屈光ICL晶體的中試工廠建設(shè)與臨床轉(zhuǎn)化。

成立于2021年的明澈科技，圍繞“眼科微創(chuàng)診療”建立了一套覆蓋眼前節(jié)與眼后節(jié)的完整產(chǎn)品體系。公司當(dāng)前管線已覆蓋微創(chuàng)青光眼引流、眼底視網(wǎng)膜注吸微針、后房ICL晶體及血管介入微納機(jī)器人等多賽道，為未來建立診斷、治療與長期監(jiān)測一體化平臺奠定基礎(chǔ)。

公司核心團(tuán)隊(duì)由資深產(chǎn)業(yè)專家組建。創(chuàng)始人任冬妮博士曾在高端植入性耗材與3D打印領(lǐng)域深耕，積累了豐富的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。在業(yè)務(wù)拓展過程中，她系統(tǒng)研判了青光眼微創(chuàng)治療的趨勢與市場格局，最終鎖定MIGS這一兼具技術(shù)壁壘與臨床需求的領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng)業(yè)，致力于推動眼科微創(chuàng)診療器械的國產(chǎn)創(chuàng)新。

在監(jiān)管與臨床進(jìn)展方面，明澈科技的微創(chuàng)青光眼引流管已進(jìn)入NMPA第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，啟動綠色通道；自主研發(fā)的眼底注吸針已獲批第二類醫(yī)療器械注冊證；后房ICL晶體配套系統(tǒng)完成材料與工藝定型，并進(jìn)入系統(tǒng)驗(yàn)證環(huán)節(jié)；微納介入機(jī)器人平臺也已完成多輪大型動物實(shí)驗(yàn)并取得階段性成果。

此外，明澈科技正在推進(jìn)“引流+監(jiān)測”的體系化解決方案，將房水引流、眼壓監(jiān)測與慢病管理整合到同一技術(shù)架構(gòu)之中，為青光眼長期管理與真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累提供新的技術(shù)路徑。

整體來看，本輪融資將幫助明澈科技進(jìn)一步完善微創(chuàng)眼科整體布局，從關(guān)鍵產(chǎn)品注冊、材料體系驗(yàn)證到全球化標(biāo)準(zhǔn)申請，形成從術(shù)式創(chuàng)新到平臺化延展的上升通道。明澈科技也將在屈光、微創(chuàng)青光眼治療及長期監(jiān)測等方向持續(xù)推進(jìn)產(chǎn)品線落地，并逐步拓展海外市場。

#引流—監(jiān)測—屈光—介入全鏈路布局

明澈科技當(dāng)前的產(chǎn)品體系已經(jīng)覆蓋眼前節(jié)與眼后節(jié)多個(gè)關(guān)鍵治療場景，其中微創(chuàng)青光眼引流（MIGS）系列是現(xiàn)階段推進(jìn)最為靠前的核心管線。

公司自主開發(fā)的蓋拉?青光眼引流管已進(jìn)入NMPA第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，依據(jù)創(chuàng)新通道要求開展注冊審評相關(guān)工作。

產(chǎn)品的有效性與安全性已通過系統(tǒng)性臨床實(shí)驗(yàn)獲得驗(yàn)證，術(shù)式路徑更趨微創(chuàng)化，旨在在傳統(tǒng)青光眼手術(shù)與現(xiàn)有MIGS方案之間補(bǔ)充新的技術(shù)選擇。

(a)-(c)引流支架前段、過渡段和尾端的顯微圖；微引流支架導(dǎo)通實(shí)驗(yàn)：(d)緩?fù)谱⑸淦?，支架出口處溢出液體；(e)、(f)緩?fù)谱⑸淦?，支架在純凈水中冒出氣?/span>

圍繞MIGS賽道，公司同步布局了水凝膠引流器械與植入式眼壓傳感器：

水凝膠材料的力學(xué)與抗瘢痕性能經(jīng)過迭代優(yōu)化，在提升植入安全性的同時(shí)，也顯著改善了成本結(jié)構(gòu)。

植入式眼壓傳感器則作為“引流+監(jiān)測”一體化方案的重要組成，旨在讓術(shù)后眼壓數(shù)據(jù)得以連續(xù)采集，從而為青光眼的長期管理與真實(shí)世界研究提供基礎(chǔ)。

在眼后節(jié)微創(chuàng)器械方面：

明澈自主研發(fā)的眼底注吸針已獲得第二類醫(yī)療器械注冊證，可用于視網(wǎng)膜下注射和抽吸等手術(shù)場景，兼具操作微創(chuàng)性、針體穩(wěn)定性與視網(wǎng)膜保護(hù)性能，屬于目前國產(chǎn)化加速的器械品類之一。

屈光領(lǐng)域方面：

明澈科技的后房型有晶體屈光晶體（ICL）及配套系統(tǒng)已完成材料與工藝的定型，并進(jìn)入系統(tǒng)性驗(yàn)證環(huán)節(jié)。該晶體采用新型復(fù)合生物材料，重點(diǎn)在于提升抗蛋白粘附、機(jī)械柔韌性與光學(xué)通透性，以匹配長期植入需求。

前沿探索方面：

公司布局的血管介入微納機(jī)器人雖處于全球早期研發(fā)階段，但已完成多輪大型動物實(shí)驗(yàn)，用于探索微創(chuàng)介入在眼科及更廣泛器官中的可行性。該方向雖處于前期，但代表了明澈探索跨器官微創(chuàng)平臺化的潛在路線。

整體來看，這條產(chǎn)品線的共同指向是：通過材料體系、微型器械與傳感監(jiān)測的打通，構(gòu)建從手術(shù)治療到長期管理的全鏈路微創(chuàng)平臺。

#從“產(chǎn)品型”公司到“平臺型”生態(tài)

進(jìn)入新一輪研發(fā)周期后，明澈科技的規(guī)劃方向逐漸從“單一產(chǎn)品推進(jìn)”轉(zhuǎn)向“微創(chuàng)化+智能化+平臺化”的體系建設(shè)。圍繞青光眼、屈光、眼后節(jié)等高發(fā)與長期管理需求突出的病種，公司正在加速形成可覆蓋診斷、治療、監(jiān)測的產(chǎn)品組合。

在微創(chuàng)治療方面，公司將繼續(xù)推進(jìn)MIGS系列的工藝優(yōu)化與注冊節(jié)奏，同時(shí)圍繞植入式傳感器、水凝膠材料等關(guān)鍵要素開展并行開發(fā)，以期在未來將手術(shù)效果、術(shù)后并發(fā)癥控制及長期數(shù)據(jù)采集整合到同一技術(shù)路徑中。

屈光領(lǐng)域的ICL晶體也在同步推進(jìn)中試和臨床轉(zhuǎn)化，未來或?qū)⑿纬膳R床耗材、植入器械與相關(guān)系統(tǒng)協(xié)同迭代的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。

同時(shí)，明澈正在嘗試將其多項(xiàng)平臺能力進(jìn)一步外延。例如，基于微型化器械、柔性材料及精密驅(qū)動技術(shù)的基礎(chǔ)，公司正在驗(yàn)證微納機(jī)器人在更復(fù)雜器官（如神經(jīng)、心血管）中的介入可行性。這部分仍處研發(fā)早期，但方向本身具有跨學(xué)科融合與更大規(guī)模應(yīng)用場景的潛力。

在產(chǎn)業(yè)化路徑上，明澈的目標(biāo)也不僅限于單一產(chǎn)品商業(yè)化，而是通過多類器械的組合，構(gòu)建持續(xù)可擴(kuò)展的“眼科微創(chuàng)技術(shù)平臺”。

公司計(jì)劃在國內(nèi)與重點(diǎn)眼科中心深化合作，通過臨床研究、醫(yī)工結(jié)合項(xiàng)目與真實(shí)世界數(shù)據(jù)積累推動產(chǎn)品驗(yàn)證。同時(shí)，隨著部分器械進(jìn)入注冊或臨床階段，公司也在準(zhǔn)備同步拓展海外市場，并參與部分國際標(biāo)準(zhǔn)的討論與制定，從而為后續(xù)多個(gè)產(chǎn)品管線的全球化奠定基礎(chǔ)。

整體來看，明澈的中長期方向是以微創(chuàng)診療為核心，推動器械、材料、傳感技術(shù)在眼科場景下的系統(tǒng)化組合，逐步形成從局部產(chǎn)品到平臺能力的躍遷。對于仍處快速變化中的眼科器械行業(yè)而言，這類兼具材料創(chuàng)新、微創(chuàng)術(shù)式和長期監(jiān)測能力的平臺型企業(yè)，將可能成為未來產(chǎn)業(yè)鏈的重要節(jié)點(diǎn)。

#國產(chǎn)替代的新階段

從微創(chuàng)青光眼引流、屈光晶體到微納機(jī)器人，明澈科技正試圖在眼科器械中構(gòu)建一條覆蓋診斷、治療與長期管理的技術(shù)鏈路。隨著關(guān)鍵產(chǎn)品進(jìn)入注冊、驗(yàn)證或中試階段，企業(yè)的研發(fā)節(jié)奏正在從早期探索邁向體系化推進(jìn)。

眼科賽道的競爭正在從單一器械突破轉(zhuǎn)向系統(tǒng)能力的較量——包括材料創(chuàng)新、微創(chuàng)術(shù)式迭代、智能監(jiān)測以及跨場景的介入技術(shù)。明澈所布局的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)與其平臺化路線，或許能在這一輪產(chǎn)業(yè)周期中提供更多可能性。隨著資金補(bǔ)充到位、臨床合作持續(xù)展開，其多條管線的落地速度也將成為觀察國內(nèi)眼科微創(chuàng)技術(shù)進(jìn)展的重要窗口之一。

（信息來源：眼未來）

博瑞醫(yī)藥：增資5000萬，加碼細(xì)胞療法領(lǐng)域

11月14日，博瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司擬對蘇州極客基因科技有限公司增資5000萬元，其中認(rèn)繳極客基因新增注冊資本43.71萬元，剩余部分計(jì)入標(biāo)的公司的資本公積金。本次增資前公司持有極客基因4.0816%股權(quán)，增資后持有標(biāo)的公司12.8015%股權(quán)。

博瑞醫(yī)藥表示，本次投資有利于充分發(fā)揮雙方在創(chuàng)新藥物研發(fā)與細(xì)胞治療技術(shù)領(lǐng)域的優(yōu)勢，符合公司創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略。極客基因在細(xì)胞命運(yùn)重編程、低成本高通量組學(xué)技術(shù)等領(lǐng)域具備獨(dú)特技術(shù)積累和優(yōu)勢，助力公司提前布局創(chuàng)新前沿領(lǐng)域，與公司的產(chǎn)品研發(fā)具有潛在協(xié)同效應(yīng)。

極客基因是一家以高通量組學(xué)數(shù)據(jù)調(diào)控細(xì)胞命運(yùn)為特色的創(chuàng)新型細(xì)胞藥物開發(fā)公司，主要從事單細(xì)胞測序服務(wù)以及免疫細(xì)胞療法開發(fā)業(yè)務(wù)，目前聚焦于開發(fā)長壽命腫瘤反應(yīng)性T細(xì)胞藥物用于治療中晚期實(shí)體腫瘤。

極客基因擁有世界領(lǐng)先的單細(xì)胞多組學(xué)數(shù)據(jù)收集平臺、低成本高通量組學(xué)技術(shù)平臺，以及細(xì)胞命運(yùn)重編程技術(shù)平臺，相關(guān)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定性處于世界領(lǐng)先水平。基于三大技術(shù)平臺，極客基因開發(fā)出細(xì)胞命運(yùn)導(dǎo)航系統(tǒng)，并用于研發(fā)創(chuàng)新T細(xì)胞治療藥物。

極客基因針對晚期惡性實(shí)體瘤的1類新藥GK01細(xì)胞注射液國內(nèi)已獲批臨床，該藥物是基于自體腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞（TIL）的創(chuàng)新療法。其核心流程為從患者腫瘤組織中分離浸潤T細(xì)胞，再通過極客基因自主研發(fā)的細(xì)胞命運(yùn)重編程技術(shù)進(jìn)行體外優(yōu)化。該技術(shù)可顯著提升T細(xì)胞的腫瘤識別精度與殺傷活性，讓改造后的T細(xì)胞能精準(zhǔn)攻擊腫瘤細(xì)胞，為晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療選擇。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

市場風(fēng)云

核藥的供應(yīng)鏈壓力測試開始了

從2024年到2025年，全球藥企巨頭在核藥領(lǐng)域的“鈔能力”角逐從未停歇，這個(gè)被視為“精準(zhǔn)抗癌下一個(gè)風(fēng)口”的賽道，正迎來前所未有的熱度高峰。

諾華兩款明星產(chǎn)品Lutathera與Pluvicto僅2025年前9個(gè)月就斬獲20億美元，再次印證著核藥的巨大潛力。

然而，核藥狂潮下，供應(yīng)鏈的壓力正在拉滿。GLP-1產(chǎn)能短缺大家早已不再陌生，大藥企也在通過瘋狂投產(chǎn)來解決。到了核藥這里，目前還沒有一個(gè)簡單粗暴的解決方案，即通過短時(shí)間砸錢來解決核藥的供應(yīng)鏈問題。

這是因?yàn)?，與傳統(tǒng)的小分子或生物藥物不同，這些療法涉及放射性同位素，需要專門的設(shè)施、嚴(yán)格的質(zhì)量程序、安全方案和精確的協(xié)調(diào)。放射性核素供應(yīng)的緊箍咒、居高不下的成本壓力、層層加碼的監(jiān)管壁壘，每一道坎都在考驗(yàn)企業(yè)的硬實(shí)力。

尤其是隨著大藥企推動更多核藥療法的臨床，關(guān)于供應(yīng)鏈的新一輪的壓力測試已近在眼前。

01、爆發(fā)與短缺

核藥的爆發(fā)并非偶然，其獨(dú)特的診療優(yōu)勢早已埋下伏筆。在診斷維度，它是目前唯一能在活體內(nèi)實(shí)現(xiàn)代謝與功能顯像的技術(shù)，核素衰變釋放的信號經(jīng)PET等設(shè)備轉(zhuǎn)化為精準(zhǔn)影像，讓病灶無處遁形；

治療層面，核素釋放的電離輻射可直接殺傷病變細(xì)胞，從物理機(jī)制上規(guī)避了傳統(tǒng)化療與靶向藥的耐藥性困境。更具革命性的是RDC平臺的“診療一體”能力——同一靶向分子上更換不同核素，即可完成從診斷到治療的無縫銜接，大幅提升精準(zhǔn)醫(yī)療效率。

諾華Pluvicto的成功，徹底點(diǎn)燃了MNC對核藥的關(guān)注與熱情。從阿斯利康、BMS、禮來的大手筆收購，到拜耳、賽諾菲、強(qiáng)生等巨頭也紛紛通過合作或自研切入賽道。以遠(yuǎn)大、先通等為代表的國內(nèi)企業(yè)同樣動作頻頻，試圖在藍(lán)海中分一杯羹。

隨著越來越多藥企的進(jìn)入，核藥的研發(fā)活動日益增多。以被視為Lu-177療法之后的“下一代”核藥熱點(diǎn)的Ac-225為例，2008年至2021年間，藥企在ClinicalTrials.gov注冊平臺上登記了12項(xiàng)涉及放射性同位素Ac-225的臨床試驗(yàn)。2022年至2024年，又新增了12項(xiàng)；2025年則呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，阿斯利康、拜耳、諾華及BMS旗下的RayzeBio等藥企在前9個(gè)月就登記了13項(xiàng)試驗(yàn)。

這種爆發(fā)使得支撐核藥所需的基礎(chǔ)設(shè)施不堪重負(fù)。由于核藥供應(yīng)鏈的特殊性遠(yuǎn)超傳統(tǒng)藥物，從同位素生產(chǎn)反應(yīng)堆到患者治療設(shè)施，每個(gè)環(huán)節(jié)都需專屬配置，但在需求激增下走向失衡。比如RayzeBio公司去年因放射性同位素Ac-225短缺，暫停了RYZ101的III期臨床試驗(yàn)。

即使是已經(jīng)相對成熟的Lu-177，也不得不面對短缺的挑戰(zhàn)。密蘇里大學(xué)研究反應(yīng)堆（美國唯一的Lu-177生產(chǎn)商）的通信主管烏利亞奧蘭指出，Lutathera和Pluvicto中使用的同位素Lu-177面臨的問題很簡單：“目前需求遠(yuǎn)高于供應(yīng)?！?/span>

這種爆發(fā)與短缺的碰撞，讓行業(yè)意識到，核藥賽道的競爭，早已從藥物研發(fā)延伸到供應(yīng)鏈的提前布局。

02、同位素之困

核藥的一切價(jià)值，都建立在放射性同位素這一核心原料之上，而同位素的生產(chǎn)能力，正是行業(yè)最突出的命門。即使是自行生產(chǎn)放射性藥物的生物制藥企業(yè)，也通常依賴于專業(yè)的同位素供應(yīng)商提供原料。

這是因?yàn)獒t(yī)用放射性核素主要通過反應(yīng)堆、回旋加速器、放射性核素發(fā)生器、從核燃料后處理廢液中分離純化四種方式生產(chǎn)，其中反應(yīng)堆制備的放射性同位素產(chǎn)量大、品種數(shù)量多、規(guī)?；a(chǎn)成本較低，是目前放射性同位素生產(chǎn)的主要方式。

但全球反應(yīng)堆的現(xiàn)狀，卻讓核素供應(yīng)陷入尷尬境地。目前全球大部分反應(yīng)堆建成于20世紀(jì)50-60年代，處于陸續(xù)退役階段，放射性醫(yī)用同位素面臨較大產(chǎn)能供應(yīng)缺口。

以Lu-177為例，全球共有8座此類核反應(yīng)堆。澳大利亞的奧帕爾反應(yīng)堆是生產(chǎn)镥的最新型反應(yīng)堆，俄羅斯有2座。荷蘭的高通量反應(yīng)堆生產(chǎn)全球約60%的镥，卻在2024年退役；比利時(shí)兩座反應(yīng)堆已運(yùn)行半個(gè)多世紀(jì)，南非薩法里反應(yīng)堆也納入老化運(yùn)維計(jì)劃，僅剩俄羅斯兩座及澳大利亞新型反應(yīng)堆支撐主力供應(yīng)。俄烏沖突進(jìn)一步加劇了供應(yīng)緊張，行業(yè)不得不緊急尋找美國Shine、Nusano等非俄替代供應(yīng)商，成本與穩(wěn)定性更難保障。

中國的處境更為被動，長期缺乏商用專用反應(yīng)堆導(dǎo)致Lu-177等核心核素高度依賴進(jìn)口，不僅價(jià)格高昂，還常受國際形勢與運(yùn)輸時(shí)效影響。轉(zhuǎn)機(jī)出現(xiàn)在2024年，國內(nèi)自主供應(yīng)體系加速落地：中核高通建成萬居里級Lu-177生產(chǎn)線，實(shí)現(xiàn)GMP級國產(chǎn)化并對標(biāo)EMA標(biāo)準(zhǔn)；秦山核電商用堆基地完成驗(yàn)收，進(jìn)入試生產(chǎn)階段；四川海同依托夾江反應(yīng)堆完成熱調(diào)試，預(yù)計(jì)2027年投產(chǎn)。這些布局雖無法立即解決短缺，但已為本土供應(yīng)鏈注入韌性

比Lu-177更棘手的是Ac-225。作為療法的核心核素，它的生產(chǎn)方式更為復(fù)雜：從釷-229中分離面臨原料稀缺難題，用回旋加速器通過鐳-226制備則需應(yīng)對極高的輻射風(fēng)險(xiǎn)與嚴(yán)格安全措施。Ac-225有限的供應(yīng)量一直是此類放射性藥物的生產(chǎn)瓶頸，但基于Ac-225放射性藥物的開發(fā)熱情卻不斷增長，開發(fā)管線也持續(xù)擴(kuò)張，這種現(xiàn)狀導(dǎo)致了供需矛盾的突出。

面對核素困局，藥企已開始行動。包括CDMO和大藥企如諾華，正在加緊加強(qiáng)放射性同位素的生產(chǎn)能力。諾華在印第安納波利斯基地投資超2億美元建設(shè)專屬同位素工廠，預(yù)計(jì)2026年完成監(jiān)管審批，這將成為其美國首個(gè)自有同位素來源。

但行業(yè)清楚，核素產(chǎn)能建設(shè)非一日之功，許多放射性核素仍將供不應(yīng)求，目前仍沒有簡單的解決方案能夠增加產(chǎn)量。

03、與半衰期賽跑的全鏈條挑戰(zhàn)

在與時(shí)間賽跑的同時(shí)生產(chǎn)、測試、交付和管理挽救生命，這可以說是核藥的精準(zhǔn)刻畫。

核藥的放射性特性使其產(chǎn)業(yè)鏈壁壘遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)藥物，放射性核素的產(chǎn)能與穩(wěn)定供應(yīng)鏈問題之外，從生產(chǎn)技術(shù)、運(yùn)輸、監(jiān)管到下游醫(yī)療應(yīng)用等各環(huán)節(jié)復(fù)雜且成本高昂。藥企需要專業(yè)的制造和供應(yīng)能力，才能將核心送達(dá)患者手中。

有業(yè)內(nèi)人士將核藥的制造和交付比作火箭科學(xué)?；鸺碾y點(diǎn)在于各部件協(xié)同運(yùn)轉(zhuǎn)，核藥則難在全鏈條與時(shí)間的賽跑——放射性核素的半衰期，為每一個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)定了倒計(jì)時(shí)，任何疏漏都可能導(dǎo)致“滿盤皆輸”。諾華曾在擴(kuò)大Lutathera與Pluvicto生產(chǎn)時(shí)，就因未能掌控好這種復(fù)雜性，遭遇了質(zhì)量問題與供應(yīng)短缺。

不同同位素的半衰期各不相同，Ac-225的半衰期為9.92天，Lu-177為6.65天，但所有同位素都為藥物送達(dá)患者設(shè)定了緊迫的時(shí)限。因?yàn)楹怂厣杉撮_始衰變，這意味著物料無法長期儲存，企業(yè)ERP系統(tǒng)必須實(shí)時(shí)計(jì)算衰變進(jìn)度；運(yùn)輸環(huán)節(jié)更是容不得半點(diǎn)差池，哪怕輕微延誤，有效期僅剩1天的產(chǎn)品也可能徹底失效，導(dǎo)致患者錯過治療窗口。這種“易逝性”，讓核藥供應(yīng)鏈的容錯率無限趨近于零。

下游醫(yī)療端的壁壘同樣不容忽視。核藥的使用需要專業(yè)設(shè)施與人員培訓(xùn)，既要保障操作安全，還要處理放射性。但現(xiàn)實(shí)是，即使是更加先進(jìn)的美國，全國范圍內(nèi)具備核藥診療資質(zhì)的機(jī)構(gòu)也不算多，大量患者仍面臨“有藥難用”的困境。國內(nèi)也是如此，醫(yī)療資源是制約核藥發(fā)展的重要因素。

與此同時(shí)，放射性藥物具有藥品和放射性物質(zhì)的雙重屬性，監(jiān)管的復(fù)雜與嚴(yán)格程度高于普通藥品。核藥的開發(fā)、生產(chǎn)、銷售會受到多個(gè)監(jiān)管部門管理。

一個(gè)事實(shí)越來越清晰：生產(chǎn)放射性藥物本質(zhì)上是一項(xiàng)復(fù)雜的、高風(fēng)險(xiǎn)的工作，所有參與者需要在每一環(huán)節(jié)，爭分奪秒地與半衰期賽跑。這也意味著，降低生產(chǎn)和分銷的風(fēng)險(xiǎn)不是后端技術(shù)細(xì)節(jié)，而是核藥成功和價(jià)值的核心。因?yàn)橐坏┧幤鬅o法可靠地交付產(chǎn)品，無論其臨床效果多么驚人，都可以說是無效的。

當(dāng)然，風(fēng)險(xiǎn)與復(fù)雜雖不可避免，卻是可以管理的。應(yīng)對這些挑戰(zhàn)，藥企必須重構(gòu)供應(yīng)鏈邏輯。與傳統(tǒng)藥物不同，核藥企業(yè)在研發(fā)早期或許就需規(guī)劃供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)，建立產(chǎn)能與應(yīng)急方案；biotech可能被迫涉足冷鏈物流、放射性運(yùn)輸?shù)饶吧I(lǐng)域，甚至需要與航空公司、海關(guān)建立特殊協(xié)作機(jī)制。

在不斷增長的放射性治療藥物市場中，供應(yīng)鏈本身就是一項(xiàng)重大的復(fù)雜挑戰(zhàn)，無論大藥企還是中小biotech都需要認(rèn)真應(yīng)對，盡早投資于穩(wěn)健的生產(chǎn)計(jì)劃，選擇合適的合作伙伴，甚至像設(shè)計(jì)藥物分子一樣謹(jǐn)慎地設(shè)計(jì)供應(yīng)鏈。

（信息來源：氨基觀察）

“量增”到“質(zhì)升”：高端醫(yī)療器械創(chuàng)新瓶頸如何破解？

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計(jì)民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。高端醫(yī)療器械是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中增長迅速、創(chuàng)新活躍的賽道，是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵領(lǐng)域，也是提升企業(yè)核心競爭力、推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級的關(guān)鍵引擎，更是推動醫(yī)療服務(wù)模式革新和提升全民健康保障能力的關(guān)鍵力量。

“十五五”《建議》明確提出，全力支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械的發(fā)展，《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》等系列政策紅利持續(xù)釋放，也為創(chuàng)新藥械發(fā)展注入強(qiáng)勁動力，推動高端醫(yī)療設(shè)備加速邁入“醫(yī)工協(xié)同”新階段。

政策護(hù)航下，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果正加速涌現(xiàn)。僅2025年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。與此同時(shí)，創(chuàng)新通道的高效運(yùn)轉(zhuǎn)更為產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入活力，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)月國家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)局公示23款器械進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道。

在2025全球醫(yī)療科技創(chuàng)新生態(tài)大會，上海市科學(xué)技術(shù)委員會主任駱大進(jìn)也強(qiáng)調(diào)，“當(dāng)前，以人工智能、數(shù)字技術(shù)為代表的新一輪科技革命，正深刻改變著醫(yī)療健康發(fā)展方式，在深度推動科技創(chuàng)新范式的變革。醫(yī)療科技創(chuàng)新不再是單一技術(shù)和產(chǎn)品的突破，更需要臨床、研發(fā)、產(chǎn)業(yè)、資本、政策等全流程多主體的深度協(xié)同合作。”

創(chuàng)新轉(zhuǎn)化與臨床適配之困

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正迎來規(guī)?？焖僭鲩L的黃金期。《2023中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》預(yù)測，到2025年中國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入有望突破1.8萬億元，較2020年實(shí)現(xiàn)翻倍增長。

規(guī)模擴(kuò)張的背后，是國民健康需求的持續(xù)升級，尤其是重大慢性疾病與癌癥帶來的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)，為高端醫(yī)療器械創(chuàng)新提供了迫切的現(xiàn)實(shí)動因。

隨著人口老齡化進(jìn)程加速，心腦血管、癌癥等慢性疾病已成為威脅國民健康的主要?dú)⑹?。其中，心腦血管疾病多年來一直是我國居民的首要健康威脅，患者群體已超3.3億人，每5例死亡病例中就有2例與該類疾病相關(guān)。龐大的患者基數(shù)與嚴(yán)峻的疾病負(fù)擔(dān)，對精準(zhǔn)診斷等高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新突破提出了迫切需求，而當(dāng)前部分關(guān)鍵領(lǐng)域的技術(shù)瓶頸仍待攻克。

波士頓科學(xué)大中華區(qū)總裁張珺分析指出，“中國心血管創(chuàng)新醫(yī)療器械市場面臨兩大突出難點(diǎn)，一方面，創(chuàng)新轉(zhuǎn)化鏈條長且多主體協(xié)同不足。醫(yī)療器械創(chuàng)新涉及材料學(xué)、工程學(xué)、工藝設(shè)計(jì)、臨床反饋等多學(xué)科交叉，而醫(yī)生、企業(yè)家、工程師、基礎(chǔ)科學(xué)家分屬不同體系，缺乏高效通暢的溝通協(xié)作平臺，易導(dǎo)致技術(shù)改進(jìn)與臨床實(shí)際需求脫節(jié)?！?/span>

“另一方面，創(chuàng)新價(jià)值評估體系不完善。臨床端雖追求極致用戶體驗(yàn)，但給醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)帶來的綜合價(jià)值缺乏量化評估，如術(shù)后二次入院率、住院時(shí)長、并發(fā)癥發(fā)生率等，難以給創(chuàng)新研發(fā)提供科學(xué)的底層邏輯支撐?！睆?/span>珺補(bǔ)充。

癌癥領(lǐng)域的診療壓力同樣嚴(yán)峻，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新面臨多重挑戰(zhàn)。數(shù)據(jù)顯示，2022年中國新發(fā)癌癥病例約482.47萬例，死亡病例達(dá)257.42萬例。巨大的診療需求推動下，我國腫瘤細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)雖呈現(xiàn)“百花齊放”的發(fā)展態(tài)勢，但核心瓶頸尚未突破。

丹納赫全球副總裁、中國區(qū)集團(tuán)總裁彭陽解釋，中國已成為全球生物醫(yī)藥第二大創(chuàng)新源頭，近30%的全球創(chuàng)新管線來自中國，細(xì)胞基因治療位居全球第一梯隊(duì)。當(dāng)前行業(yè)處在“創(chuàng)新爆發(fā)”與“商業(yè)化挑戰(zhàn)”的疊加期。產(chǎn)業(yè)周期正從簡單的技術(shù)輸出，過渡到全球化系統(tǒng)能力的比拼階段。

“我們也看到商業(yè)化面臨的短板：臨床設(shè)計(jì)、注冊合規(guī)、跨國市場調(diào)查等底層能力不足，導(dǎo)致許多項(xiàng)目出得去卻留不下來。如何提升產(chǎn)學(xué)研協(xié)同加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)人才儲備、加強(qiáng)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的互動，以適應(yīng)新型療法的發(fā)展，是行業(yè)迫切需要解決的問題。因此，企業(yè)能否制勝，取決于其是否構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、供應(yīng)鏈、合規(guī)的完整體系。”彭陽進(jìn)一步指出。

不難看出，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖已實(shí)現(xiàn)規(guī)模上的“量增”，但要完成從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的跨越、實(shí)現(xiàn)從“量”到“質(zhì)”的“關(guān)鍵一躍”，仍需打通創(chuàng)新成果從實(shí)驗(yàn)室到臨床再到市場的全鏈條壁壘。當(dāng)前，創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化周期長、市場落地風(fēng)險(xiǎn)高、跨主體機(jī)制銜接不暢等問題，仍是橫亙在產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展道路上的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。

如何破局？

面對創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的多重瓶頸，破局之道何在？答案或許在于構(gòu)建一套多方協(xié)同的良性創(chuàng)新生態(tài)。

醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)化既需要企業(yè)在前瞻性技術(shù)領(lǐng)域精準(zhǔn)布局，更需要構(gòu)建一個(gè)能夠有效化解分歧、合理分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)、全流程賦能發(fā)展的良性創(chuàng)新生態(tài)。這種生態(tài)的核心要義，在于實(shí)現(xiàn)資源共融共享，通過政府、產(chǎn)業(yè)、高校、科研機(jī)構(gòu)等多方協(xié)同發(fā)力形成創(chuàng)新合力，而這一長期過程中，各方角色都不可或缺。

作為創(chuàng)新生態(tài)的引導(dǎo)者，各地政府已紛紛出臺針對性舉措為產(chǎn)業(yè)賦能。例如日前海南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《支持高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展若干措施》，從建立高能效服務(wù)機(jī)制、打造高質(zhì)量產(chǎn)業(yè)集群、強(qiáng)化高水平技術(shù)支撐三大維度構(gòu)建保障體系。

產(chǎn)業(yè)端作為創(chuàng)新生態(tài)的核心載體，龍頭企業(yè)正牽頭搭建協(xié)作橋梁?！搬t(yī)療領(lǐng)域從0到1的原始創(chuàng)新，核心源頭始終來自頂尖臨床醫(yī)生、權(quán)威醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際診療需求。”西門子醫(yī)療大中華區(qū)總裁、全球領(lǐng)導(dǎo)委員會成員王皓表示，基于這一認(rèn)知，西門子醫(yī)療正通過搭建開放合作平臺、深耕臨床共創(chuàng)，打通從創(chuàng)新萌芽到商業(yè)轉(zhuǎn)化的全鏈條路徑，推動創(chuàng)新成果落地見效。

王皓介紹，西門子醫(yī)療在創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)上早已深耕布局，此前與張江集團(tuán)合作打造的創(chuàng)新中心，已為醫(yī)療科技初創(chuàng)企業(yè)提供專業(yè)化支持與商業(yè)轉(zhuǎn)化賦能，“未來五年戰(zhàn)略核心是聚焦臨床，重點(diǎn)關(guān)注心血管、腫瘤、神經(jīng)退行性病變、卒中四大疾病，通過與全球90%以上頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作，精準(zhǔn)捕捉臨床需求?！?/span>

“單一病種的局限視角已難以適配‘健康中國’戰(zhàn)略需求，全病程管理成為兼具中國特色與民生價(jià)值的核心路徑?！睆?/span>珺進(jìn)一步補(bǔ)充，“中國正成為醫(yī)療創(chuàng)新策源地，聯(lián)合發(fā)力比單一企業(yè)更易捕捉臨床痛點(diǎn)。未來，波士頓科學(xué)將聯(lián)合西門子醫(yī)療、丹納赫整合資源，以患者為中心提供整體創(chuàng)新方案，持續(xù)激活生態(tài)勢能破解醫(yī)工轉(zhuǎn)化落地難題。”

從政府政策引導(dǎo)到企業(yè)跨界協(xié)同，一個(gè)多方聯(lián)動的創(chuàng)新生態(tài)已初具雛形。而中國醫(yī)療創(chuàng)新要真正走向世界舞臺，更需在本土協(xié)同基礎(chǔ)上融合全球智慧。這種“本土策源+全球整合”的生態(tài)模式，不僅能破解轉(zhuǎn)化瓶頸，更能推動產(chǎn)業(yè)從“量增”向“質(zhì)升”跨越，讓中國高端醫(yī)療創(chuàng)新真正惠及民生、走向全球。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

FDA劇變，創(chuàng)新藥穩(wěn)了？

隨著2025年10月Tidmarsh被人指控濫用職權(quán)而辭職之后，F(xiàn)DA藥物評價(jià)與研究中心(CEDR)一把手的位置迎來了空缺。而近日該位置迎來了它的新主人：Richard Pazdur。這位在FDA的監(jiān)管老將已經(jīng)在FDA工作了26年，最廣為人知的成就是將FDA腫瘤中心從一個(gè)小型綜合部門發(fā)展成為擁有數(shù)百名腫瘤專家、涵蓋多個(gè)專科的機(jī)構(gòu)。他因加快癌癥藥物的審批速度而備受贊譽(yù)。

它上任，會給之后的藥物審評帶來什么影響，尤其給目前正處于懸而未決重磅藥物的審評做出怎樣的判決，或許會是非常值得人期待的懸念問題?但不可否認(rèn)的是，這位大佬的上任已經(jīng)被諸多外媒視為FDA從動蕩走向穩(wěn)定的信號。

01、對OS的看法

2017年1月，美國FDA正式成立腫瘤卓越中心(OCE)，旨在通過匯集FDA各產(chǎn)品中心的專家，加快藥物、生物制劑和醫(yī)療器械的審批流程，從而簡化癌癥療法的研發(fā)。而Pazdur正是這個(gè)部門建立的主要推動者。

更加具象化的說，該中心在當(dāng)時(shí)的主要職能是推進(jìn)那些基于生物標(biāo)志物而不是癌癥種類的癌癥治療方案，最典型的，例如K藥獲批治療用于治療具有微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)的實(shí)體瘤患者，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)非癌癥部位為特異性的癌癥藥物。

而同時(shí)從一篇2018年的文章中我們可以看到，該組織的成立的另一目的是對癌癥新終點(diǎn)的探索。“在患者可能存活的疾病中，證明OS并不總是切實(shí)可行的。對于多發(fā)性骨髓瘤或慢性淋巴細(xì)胞白血病等疾病，由于臨床試驗(yàn)耗資巨大且周期漫長，加之對總生存期(OS)的嚴(yán)格要求，可能延緩有效藥物的開發(fā)與應(yīng)用。從而無法滿足患者需求?！薄爱?dāng)新數(shù)據(jù)顯示某種新藥相較于對照組現(xiàn)有藥物具有顯著優(yōu)勢時(shí)，原有的平衡可能被打破。需與腫瘤藥物咨詢委員會進(jìn)行討論。研究及臨床實(shí)踐表明，治療方案需具備靈活性。諸如客觀緩解率(ORR)持續(xù)時(shí)間及無進(jìn)展生存期等終點(diǎn)指標(biāo)，具有重要的臨床意義。對患者和腫瘤科醫(yī)生而言具有充分性，且可能符合腫瘤藥物審批標(biāo)準(zhǔn)”。

不過在7年之后，我們從《腫瘤臨床試驗(yàn)中總生存期評估方法》又重新看到了FDA對總生存期這項(xiàng)“金標(biāo)準(zhǔn)”的重視?！霸诳尚械那闆r下，總體生存率應(yīng)作為首要終點(diǎn)指標(biāo)被優(yōu)先考慮。這最適用于具有較短自然病史(如轉(zhuǎn)移性胰腺癌)、晚期疾病狀態(tài)，或存在已知可延長總體生存率的其它治療手段的疾病背景下，而且重要的是要證明這種生存優(yōu)勢的保持或改善?！闭f的很清楚，在患者生存期短的情況下，OS應(yīng)該作為主要終點(diǎn)。

不過，該草案也留了口子：在某些腫瘤學(xué)背景下，將總體生存率作為主要終點(diǎn)的做法往往不可行或?qū)嶋H。對于一些惰性疾病或那些有極其有效的治療手段導(dǎo)致生存期延長的疾病，為了顯示總體生存率作為主要終點(diǎn)時(shí)的優(yōu)越性，所需的隨訪時(shí)間可能并不實(shí)際。此外，如前文所述，總體生存率可能不適合用于單臂試驗(yàn)。盡管總體生存率是一個(gè)客觀的測量指標(biāo)，但其結(jié)果及其解釋可能會受到交叉試驗(yàn)、接受后續(xù)治療以及其他并發(fā)事件的影響。

因此，當(dāng)總體生存不是主要終點(diǎn)，而響應(yīng)率、無進(jìn)展生存或無事件生存等其他終點(diǎn)是腫瘤學(xué)隨機(jī)試驗(yàn)中的主要終點(diǎn)時(shí)，F(xiàn)DA建議收集和提交總體生存數(shù)據(jù)。

從總體來看，腫瘤卓越中心成立期間，對OS的變化是經(jīng)歷了從放松的探索到慢慢收緊的過程。在2017年該部門成立之初，其實(shí)那時(shí)候FDA是想探索更加多元化的審批途徑，例如去批準(zhǔn)癌癥藥物治療不限癌種的癌癥，例如探索不主要基于OS去批準(zhǔn)的方式。這些成立期間的探索為后來幾年腫瘤藥物的爆發(fā)奠定了監(jiān)管層面的基礎(chǔ)，但后來也許是藥物太過魚龍混雜，于是FDA又在重新縮緊對藥物的審批，從2017年到現(xiàn)在，是一個(gè)周期。

02、對MRCT的態(tài)度

關(guān)于這點(diǎn)，柳葉刀子刊發(fā)過一篇文章——《Importing oncology trials from China:a bridge over troubled waters?》來表明過態(tài)度，該篇文章，Richard Pazdur是第二作者。

該篇文章比較有意思的是提到這些年來亞洲藥企的藥物申請中，中國病人占比正在日趨增多。這里面還提到了由于橋接研究樣本量較小、通常采用非隨機(jī)設(shè)計(jì)，并且主要依賴于應(yīng)答率或藥效學(xué)比較而非其他指標(biāo)，因此可能無法充分解決其普適性問題。例如總生存期等終點(diǎn)指標(biāo)，MRCT在采用橋接研究而非強(qiáng)制要求額外對照試驗(yàn)來驗(yàn)證安全性和療效方面展現(xiàn)出靈活的監(jiān)管策略在前面幾十年得到了非常不錯的效果。

目前，在針對亞洲地區(qū)更常見疾病(如肝細(xì)胞癌或鼻咽癌)開展的大規(guī)模臨床試驗(yàn)中，可能需要展現(xiàn)更高的監(jiān)管靈活性。特別是當(dāng)研究證實(shí)整體生存率有所提升時(shí)。這后面印證的是君實(shí)生物的特瑞普利單抗在鼻咽癌適應(yīng)癥的獲批，該并在東亞人群中常見，在歐美更罕見。

最終的結(jié)論是，僅依賴單一國家注冊的試驗(yàn)，可能無法充分反映美國人口的種族構(gòu)成，尤其是那些目前服務(wù)不足的群體。研究者應(yīng)前瞻性地制定措施，確保最終在美國使用該產(chǎn)品的患者群體能夠得到充分代表。由于試驗(yàn)數(shù)據(jù)來自單一外國來源相較于美國，各國人口中的族裔與種族構(gòu)成通常存在差異，因此需補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)以確保研究結(jié)果的普適性。

全球藥物研發(fā)與監(jiān)管協(xié)調(diào)的真正跨越所謂‘險(xiǎn)水’的橋梁，將是多中心隨機(jī)對照試驗(yàn)(MRCTs)，而非單一國家試驗(yàn)。通過提供支持措施，可進(jìn)一步強(qiáng)化MRCTs。

該篇文章詳細(xì)闡述了Orient-11試驗(yàn)沒有被認(rèn)可的具體原因，以及對MRCT試驗(yàn)和美國多種族人群更加多的期盼。

總體來說，Pazdur可以視其為MRCT的堅(jiān)定支持者，信迪利單抗的不獲批他給出了非常明確詳細(xì)的回答，也算是為之后中國的腫瘤藥物該怎么做臨床試驗(yàn)而指明了方向。

03、懸而未決的藥物

之后那些懸而未決的藥物又該怎么辦?目前懸而未決的藥物中，大家都密切關(guān)注的自然是summit的依沃西單抗。到底能不能批，目前可以說是明牌的狀態(tài)，我們看到了AK112的完整PFS和OS數(shù)據(jù)，也知道了OS數(shù)據(jù)確實(shí)在隨訪時(shí)間內(nèi)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著。

但是之前也有其它藥物在OS不顯著的情況下獲批的案例，2025年6月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)達(dá)羅他胺用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。在ARANOTE研究中，達(dá)羅他胺聯(lián)合ADT(雄激素剝奪療法)的中位放射學(xué)無進(jìn)展生存期(rPFS)顯著優(yōu)于安慰劑組(未達(dá)到vs.25個(gè)月，HR=0.54)，但OS未達(dá)統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異(HR=0.78，95% CI:0.58-1.05)。FDA批準(zhǔn)的主要依據(jù)是rPFS的顯著改善，同時(shí)考慮到達(dá)羅他胺的安全性優(yōu)勢，為不能耐受其他新型內(nèi)分泌治療的患者提供了新的選擇。

在這樣的情況下，依沃西單抗雖然隨訪時(shí)間內(nèi)沒有達(dá)到OS顯著，但是其在延長隨訪的情況下成功實(shí)現(xiàn)西方患者p值的縮小。但是目前的情況是該三期臨床的樣本量不算大，Pazdur這位早期被稱為“否決先生”的人物到底批不批，確實(shí)還留有很強(qiáng)的懸念。

結(jié)語：這位上任的新官目前被外媒視為FDA正在走向穩(wěn)定的信號，自特朗普的第二任期開始，F(xiàn)DA機(jī)構(gòu)便陷入了動蕩的狀態(tài)。而如今Richard Pazdur的上任，被視為是FDA的定海神針。為未來更多療效出色的創(chuàng)新藥物的審批帶來更多確定性。

（信息來源：瞪羚社）

原研藥“退場”，MNC轉(zhuǎn)向

近日，一款常備藥的漲價(jià)問題在社交媒體上引發(fā)討論。

西力欣，也就是GSK的頭孢呋辛酯片，在線上藥店的價(jià)格被頂?shù)搅嗣亢?00元左右?！叭ツ昴曛?0塊，今年2月80塊，3月150塊，5月180塊，7月280塊，如今來到了400塊!”一條帖子記錄了這款藥物一年以來失控的價(jià)格變化。

這款原研二代頭孢，從2019年以來就再也沒出現(xiàn)在公立醫(yī)院的集采名單里。根據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，集采落選之后，西力欣在藥店零售額并不是一味下降：2020-2022年增長近一倍，2023年回落之后，在2024年又迎來上揚(yáng)。

但即使在藥店賣得不錯，GSK依然在2024年宣布此藥不再供應(yīng)中國市場。從此，貨源成了代理商和“囤貨黨”的天下，藥價(jià)被一再炒高也在預(yù)料之中。

這次討論，成了“原研藥集體退出并漲價(jià)”大潮中的一環(huán)。類似的情況還發(fā)生在其它原研藥身上：降壓藥活絡(luò)喜在電商平臺的售價(jià)，比過去翻了一倍；免疫性疾病用藥賽能也從30塊錢一盒，漲到了如今的100左右。

上個(gè)月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式“因申請注銷”80個(gè)藥品注冊證書。其中，超過55%的產(chǎn)品來自外資藥企或中外合資企業(yè)。這也意味著，許多MNC出于戰(zhàn)略考量，正在停止在華生產(chǎn)和銷售部分公司產(chǎn)品。

盡管現(xiàn)象背后，有集采的擠壓作用；但同時(shí)，也體現(xiàn)了企業(yè)在壓力面前的主動選擇。

首先，很多藥品在退出院內(nèi)市場后依然有生路，西力欣就是一例。MNC的放棄有其它原因。

一名在外企工作多年的人士提到，零售和電商的銷售網(wǎng)絡(luò)，需要MNC在華團(tuán)隊(duì)重新搭建。“是兩套邏輯，院內(nèi)面向醫(yī)生，院外面向消費(fèi)者。”

而如果不作為，那基本就是坐等淘汰?！八麄兊乃幰坏脑簝?nèi)市場出來，就很難賣，因?yàn)橥度胭Y源不再匹配。價(jià)格高低更多是結(jié)果，而不是主動策略?！薄氨举|(zhì)上也是一種優(yōu)勝劣汰?！鄙鲜鐾馄笕耸靠偨Y(jié)到。

其次，藥品退出并不意味著企業(yè)退出。

去年，各MNC在華表現(xiàn)整體不錯。羅氏增長6%、諾和諾德銷售增長13%、阿斯利康增長11%、禮來增長9%。諾華更是交出了增長21%的滿意答卷，依靠的一部分是自費(fèi)市場，另一部分是創(chuàng)新產(chǎn)品——其創(chuàng)新藥siRNA超長效降脂藥樂可為雖然經(jīng)歷國談降價(jià)，但依然在國內(nèi)賣出了近40億的好成績。

由此來看，集采、藥品漲價(jià)、企業(yè)退出之間，雖然有關(guān)聯(lián)，但不能直接畫等號。

01、老藥不如新藥，保收不如增長

MNC的在華戰(zhàn)略有千千萬，但有一條是共通的：業(yè)務(wù)重心和資源投入都在向新藥傾斜。

一位外企的在華銷售人員表示，外資藥企每年制定新財(cái)年計(jì)劃時(shí)，都會區(qū)分“核心產(chǎn)業(yè)/產(chǎn)品”和“非核心(非策略)產(chǎn)品”。而所謂非策略產(chǎn)品，不僅不被重點(diǎn)推動，甚至被有意邊緣化。

以文章開頭提到的頭孢呋辛酯為例，這類藥品在外企的體系中被定義為“非策略產(chǎn)品”。總部不會為此分配過多預(yù)算，也不會給中國區(qū)團(tuán)隊(duì)定嚴(yán)格的KPI。換句話說——它的存在意義，只是維持最低限度的供應(yīng)與品牌可見度。

價(jià)格上漲，也不是策略性行為，而是“自然的市場選擇”，在這種情況下，“誰手上有貨，貨又稀缺，自然就漲價(jià)了。”

更深層的邏輯在于：外企并不希望這些產(chǎn)品影響核心產(chǎn)品的銷售節(jié)奏。

一旦產(chǎn)品退出核心戰(zhàn)略范圍，次年很可能“停排產(chǎn)”——中國市場從此不再是重點(diǎn)。

因此，頭孢呋辛酯這列產(chǎn)品漲價(jià)的根本原因，在外企戰(zhàn)略上，并非為了獲取更大的利潤，制定高價(jià)，而是“非戰(zhàn)略產(chǎn)品”的定位決定。

這種趨勢并不只發(fā)生在中國市場。在2010s左右，跨國藥企的普遍玩法還是進(jìn)行藥品的生命周期管理，強(qiáng)化blockbuster維持期。而如今，除了專利懸崖導(dǎo)致的盈利塌陷以外，全球都在進(jìn)行的醫(yī)保制度與支付端改革給老藥以重創(chuàng)——美國的藥價(jià)談判、歐洲的HTA都讓那些能找到替代品的原研藥不再吃香。

而在中國，集采后部分藥物在價(jià)格上失去競爭力。阿斯利康的心血管老藥，比如如波依定、倍林達(dá)就面臨過這類危機(jī)。公司評估后并未建立獨(dú)立零售通路，轉(zhuǎn)而把資源集中在未集采的創(chuàng)新藥，如達(dá)格列凈、恩格列凈等。

同樣的情況也發(fā)生在諾華身上。高血壓老藥代文在集采后降價(jià)劇烈。諾華嘗試在部分城市通過藥店保持原價(jià)供應(yīng)。但渠道維護(hù)成本高、銷量不成規(guī)模，還要防止“倒貨”。于是，2022年后，諾華逐步削減心血管原研的院外銷售團(tuán)隊(duì)，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新藥與罕見病渠道。

而最終結(jié)果就是：在零售端老藥幾乎消失，MNC大多靠創(chuàng)新藥維持增長。

另一名在外企工作的人士提到，作為MNC中國區(qū)的員工，只能根據(jù)戰(zhàn)略目標(biāo)進(jìn)退。在制定新財(cái)年的計(jì)劃時(shí)，就會區(qū)分出核心產(chǎn)品和非核心產(chǎn)品，再安排排產(chǎn)計(jì)劃?！盁o外乎對股價(jià)和市值負(fù)責(zé)?！倍缃竦馁Y本市場，又偏好新藥的驅(qū)動力。因此一般老藥都會落入非核心產(chǎn)品之列。

“這些外資藥企的邏輯是：非核心產(chǎn)品價(jià)格高、貨少，也不在意銷量。甚至?xí)霈F(xiàn)一些極端情況：有些非核心產(chǎn)品雖然有貨，但他們也不希望銷量太大。非策略產(chǎn)品賣太好，反而說明戰(zhàn)略產(chǎn)品沒賣好，也沒給資源、沒預(yù)算，那就是體系上的問題?！?/span>

這也就是為什么雖然像西力欣這樣的藥物在院外依然有廣闊市場，但公司依然選擇了割舍。因?yàn)楸畴x了戰(zhàn)略目標(biāo)，所以“根本不想花時(shí)間在上面”。

上述外企員工也提到，和其他地區(qū)相比，中國市場在MNC總部心中有不同的戰(zhàn)略價(jià)值?！皩τ跉W美市場，保收很重要。但在中國，總體增速大過一切?！币粋€(gè)是利潤中心，一個(gè)是增長引擎，只有兩個(gè)要素都具備才能支撐MNC的完整敘事。

因此，和一般人所認(rèn)為的“集采后藥品利潤受損所以退出”的猜測不同，大部分MNC在衡量中國區(qū)績效時(shí)，比起總營收更關(guān)注“核心創(chuàng)新產(chǎn)品增長率”這一指標(biāo)。

02、同樣的集采，不同的命運(yùn)

在搞懂外企的邏輯后，便能更理解集采對MNC的意義。

對于國內(nèi)很多藥企而言，集采的選擇題意味著“以價(jià)換量”。如果不主動妥協(xié)，那很可能會被市場完全甩出。但對于外企而言，集采并不是必要選項(xiàng)，“妥協(xié)”也有更多戰(zhàn)略含義。

“外企在中國運(yùn)營，需要政策信任。很多MNC都會選擇犧牲幾個(gè)老藥，參與集采來表達(dá)一種合作姿態(tài)，來換取它們的新藥審批等政策便利?！鄙鲜鐾馄髥T工提到。大部分被犧牲，都是即將或已經(jīng)面臨仿制藥競爭的老藥。“即使沒有集采，這些藥品也沒有太大增長空間了?！?/span>

因此，也能看到這樣的普遍現(xiàn)象：一款原研老藥在參與了一兩年的集采之后退出，并在中國漸漸消失。比如拜耳的拜唐蘋，這款1994年就進(jìn)入中國市場的降糖藥，在2020年參與第二批國家集采，一舉拿下16個(gè)省份的采購份額。兩年后，合約陸續(xù)到期，在各省集采續(xù)約名單中，均未見拜耳身影。隨著其退出，也曾發(fā)生過市場漲價(jià)搶購現(xiàn)象。

這其實(shí)是一種遵循藥品生命周期的自然結(jié)果。只是集采加速了這一過程。

對MNC而言，與其在低價(jià)競爭中消耗資源，借著集采契機(jī)換取政策好感，及時(shí)抽身，將研發(fā)、生產(chǎn)、渠道資源集中到專利期內(nèi)的創(chuàng)新藥、高潛力品種上才是明智選擇——比如諾華聚焦的核藥領(lǐng)域、禮來的GLP-1類藥物、羅氏的眼科雙抗等，這些才是外企在中國的“根基”。

當(dāng)然，也有外企主動將新藥納入國談。這種情況基本發(fā)生在創(chuàng)新頻發(fā)、各大藥廠正在進(jìn)行高質(zhì)量競爭的領(lǐng)域。

對于高價(jià)的新藥，MNC常常面臨中國市場的覆蓋障礙。因此，接受較大的降價(jià)折扣以換取進(jìn)入醫(yī)保目錄、醫(yī)院使用體系、院外渠道覆蓋，也是一種戰(zhàn)略選擇：即使毛利率下降，也換得體量、渠道、市場存在感。尤其是在腫瘤領(lǐng)域，隨著來自中國的創(chuàng)新藥競爭者越來越多，外企必須做出符合中國患者經(jīng)濟(jì)情況的價(jià)格調(diào)整。

“其實(shí)很多人對于原研藥退出中國的焦慮，都是集中在老藥上，而不是新藥?！鄙鲜鐾馄笕藛T說到，“這是一個(gè)很有意思的現(xiàn)象。也說明，外企原研藥在中國消費(fèi)者心中的重量，主要來自于多年的口碑和品牌效應(yīng)，而不是創(chuàng)新能力上?！?/span>

03、藥品價(jià)格邏輯的重構(gòu)：從原研溢價(jià)到創(chuàng)新擠壓

過去十年，中國藥價(jià)經(jīng)歷了劇烈的重構(gòu)。前列腺癌等重磅疾病用藥，從早年的五十萬元一療程，到十幾萬元，再到如今患者自費(fèi)僅需幾千元一個(gè)療程。醫(yī)保談判、國產(chǎn)替代、集采降價(jià)，共同推動了一個(gè)時(shí)代的“藥價(jià)重構(gòu)”。

其中，價(jià)格重構(gòu)包含創(chuàng)新擠壓、部分原研藥去溢價(jià)化。

然而，當(dāng)價(jià)格進(jìn)行重構(gòu)，新的問題開始浮出水面：在這個(gè)“后溢價(jià)時(shí)代”，誰還能在中國藥品市場里生存?

一位藥企從業(yè)人員表示，：“在大多數(shù)老百姓心里，其實(shí)不懂什么叫原研藥，只知道進(jìn)口藥?！?/span>

在過去十年，國產(chǎn)藥的臨床療效不斷提升，但在部分患者和醫(yī)生的心中，進(jìn)口藥仍被視為“更可靠”“更安全”。這種心理溢價(jià)，構(gòu)成了中國藥品市場長期存在的“信任鴻溝”。

即便國產(chǎn)藥進(jìn)入醫(yī)保、價(jià)格更低，一部分患者仍愿意為“進(jìn)口”二字支付額外溢價(jià)。于是，市場形成了兩極格局：院內(nèi)市場：走醫(yī)保、用低價(jià)藥；院外市場：走線上渠道、維持高端品牌。

在新的市場結(jié)局下，一部分有成熟經(jīng)驗(yàn)的藥品代理商在人們的心理需求之上，找到了新的銷售利潤增長點(diǎn)。

“現(xiàn)在反倒是一些原研藥，有貨就能賺錢?！币晃凰幤反砩瘫硎?。在他們看來，一些外企不再重點(diǎn)推進(jìn)、減少資源投入的“原研藥”，反倒成了藥品代理的新的增長點(diǎn)。

（信息來源：深藍(lán)觀）

市場分析

上半年創(chuàng)新藥上市數(shù)量同比增長59%

2024年，我國批準(zhǔn)48個(gè)創(chuàng)新藥上市，僅低于美國的50個(gè)，排名全球第二。今年上半年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)43個(gè)創(chuàng)新藥上市，同比增長59%。

創(chuàng)新藥獲批數(shù)量呈現(xiàn)井噴式增長，是各地長期堅(jiān)持政策引導(dǎo)、技術(shù)積累與資本培育推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)從量變邁向質(zhì)變的結(jié)果。

政策引導(dǎo)破局

深化罕見病藥品保障先行區(qū)和臨床急需進(jìn)口藥械審批綠色通道建設(shè)、優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批試點(diǎn)、開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)……近年來，北京市在醫(yī)藥健康領(lǐng)域深化全產(chǎn)業(yè)鏈開放、全環(huán)節(jié)改革，推出一系列全國首創(chuàng)、全國首批、全國領(lǐng)先的改革舉措，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

北京市科委、中關(guān)村管委會副主任龔維冪介紹說，北京市科委、中關(guān)村管委會積極發(fā)揮科技創(chuàng)新管理部門與行業(yè)管理部門“雙牽頭”作用，與“三醫(yī)”部門一道，從創(chuàng)新策源、平臺構(gòu)建、研審聯(lián)動、全鏈條服務(wù)等方面系統(tǒng)謀劃，推動北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步提質(zhì)增效。

作為優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評審批的兩大試點(diǎn)城市之一，北京今年發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，推出32條新舉措，包括進(jìn)一步加強(qiáng)優(yōu)化要素資源配置，培育優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新生態(tài)，推動創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展等。

早在2019年10月，成都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群就入選首批國家級戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)集群。近日，《成都市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施實(shí)施細(xì)則》印發(fā)，圍繞支持藥械研發(fā)創(chuàng)新、提高臨床研究質(zhì)效、支持企業(yè)發(fā)展壯大等方面，提出若干類專項(xiàng)支持政策，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)各環(huán)節(jié)提供精準(zhǔn)扶持。

成都有支持技術(shù)研發(fā)的良好創(chuàng)新生態(tài)。以成都市高新區(qū)與雙流區(qū)合作共建的成都天府國際生物城為例，這里是成都構(gòu)建的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈重要承載地，園區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)臨床在研新藥108個(gè)，進(jìn)入臨床階段的1類新藥63個(gè)。今年，成都高新區(qū)推出的“梧桐計(jì)劃”包含9大類47個(gè)方向，共102項(xiàng)細(xì)分服務(wù)，是國內(nèi)首個(gè)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全生命周期服務(wù)清單。

全鏈創(chuàng)新攻關(guān)

走進(jìn)位于蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園的蘇州信達(dá)生物制藥集團(tuán)生產(chǎn)車間，全球首個(gè)且唯一獲批上市的雙靶點(diǎn)減重藥物瑪仕度肽正在忙碌生產(chǎn)。

“新藥瑪仕度肽從申請到上市只用了16個(gè)月?！毙胚_(dá)生物制藥企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人殷則陽說，企業(yè)新藥上市新紀(jì)錄的誕生，得益于江蘇健全完善一系列體制機(jī)制，著力實(shí)現(xiàn)全鏈條突破與賦能。

“像瑪仕度肽這類重大創(chuàng)新品種，主管部門會成立服務(wù)專班，組織專家深入企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場，從工藝設(shè)計(jì)、潔凈區(qū)布局、風(fēng)險(xiǎn)控制等多個(gè)維度進(jìn)行全面評估，指導(dǎo)企業(yè)建立嚴(yán)格的防污染控制體系，最終形成個(gè)性化的解決方案。”江蘇省藥監(jiān)局行政審批處處長沈曉潔說。

據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公告，2024年獲批上市的40款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥中，成都占據(jù)6席。今年，這一數(shù)據(jù)還將被刷新。數(shù)據(jù)刷新的背后，是成都在創(chuàng)新藥賽道上一路向前所具備的“硬”實(shí)力——技術(shù)研發(fā)。

今年5月29日，海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市?！斑@是海創(chuàng)藥業(yè)首款上市的創(chuàng)新藥，現(xiàn)在公司還有5項(xiàng)產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，多項(xiàng)產(chǎn)品處于臨床前研究階段，已形成梯次產(chǎn)品組合?！焙?chuàng)藥業(yè)股份有限公司董事長陳元偉說。

錨定創(chuàng)新藥這個(gè)“產(chǎn)業(yè)靶點(diǎn)”，江蘇集中政策、資金、人才等資源，加大研發(fā)投入，做強(qiáng)創(chuàng)新平臺，集聚優(yōu)勢力量開展集中攻關(guān)。江蘇牽頭打造7家生物醫(yī)藥領(lǐng)域的全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，還獲批建設(shè)全國生物醫(yī)藥領(lǐng)域唯一的國家技術(shù)創(chuàng)新中心——國家生物藥技術(shù)創(chuàng)新中心。

“我們聚焦生物藥重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔(dān)關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)攻關(guān)、公共平臺體系建設(shè)、機(jī)制體制政策創(chuàng)新等任務(wù)，目前，通過揭榜掛帥，已立項(xiàng)66個(gè)，包括21項(xiàng)突破性關(guān)鍵技術(shù)?！眹疑锼幖夹g(shù)創(chuàng)新中心副主任王勰說。

資本培育加持

創(chuàng)新藥研發(fā)是一場投入高、周期長的“長跑”。然而，資本市場的評價(jià)體系往往更關(guān)注藥企銷售表現(xiàn)。如何在商業(yè)化壓力下堅(jiān)守科學(xué)原則，依據(jù)臨床數(shù)據(jù)做出理性決策，是所有創(chuàng)新藥企業(yè)共同面對的挑戰(zhàn)。

為解決這一難題，北京市昌平區(qū)構(gòu)建“政府引導(dǎo)+社會資本參與”的多元投入格局，200億元北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金、10億元生命谷醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金相繼落地，為創(chuàng)新藥企提供有力支撐。

位于昌平區(qū)的北京市中關(guān)村生命科學(xué)園，是全國細(xì)胞與基因治療前沿技術(shù)領(lǐng)域的集聚區(qū)和轉(zhuǎn)化高地，匯聚了40余家相關(guān)領(lǐng)域的重點(diǎn)研發(fā)企業(yè)和服務(wù)機(jī)構(gòu)。目前，超20家企業(yè)的先進(jìn)治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床研究階段。近年來，昌平區(qū)加速布局“投資+臨床+孵化+園區(qū)”四位一體生態(tài)圈，形成從基礎(chǔ)研究、中試研發(fā)、生產(chǎn)流通到終端醫(yī)療的完整產(chǎn)業(yè)鏈，催生更多“從0到1”的突破、“1到10”的轉(zhuǎn)化和“10到100”的產(chǎn)業(yè)化。

江蘇先聲生物制藥有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，為實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥持續(xù)突破，企業(yè)建設(shè)了神經(jīng)與腫瘤藥物研發(fā)全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，聚焦抗腫瘤、中樞神經(jīng)疾病，持續(xù)高強(qiáng)度研發(fā)投入，在前5年累計(jì)研發(fā)投入達(dá)20億元的基礎(chǔ)上，后5年研發(fā)費(fèi)用增加至近80億元。

在政策和資金雙重助力下，各地正加快布局前沿領(lǐng)域，持續(xù)完善創(chuàng)新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈。

北京將腦機(jī)接口、細(xì)胞與基因治療、手術(shù)機(jī)器人等前沿技術(shù)領(lǐng)域納入項(xiàng)目制服務(wù)范圍，打通政策支持、投資賦能、項(xiàng)目制清單、外資研發(fā)中心等各類企業(yè)的服務(wù)路徑，形成市、區(qū)兩級精準(zhǔn)服務(wù)的“服務(wù)包”機(jī)制。今年以來，北京已有13款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品獲批上市，數(shù)量位居全國前列。

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園從2006年成立伊始便聚焦生物醫(yī)藥這個(gè)核心載體，努力打造創(chuàng)新藥研發(fā)與高端醫(yī)療器械的孵化基地。如今，該園區(qū)已集聚620余家醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)、超3.5萬名研發(fā)人才，形成創(chuàng)新藥研發(fā)、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)及新興療法等優(yōu)勢賽道。

（信息來源：經(jīng)濟(jì)日報(bào)）

新興市場，能否撐起中國藥企的MNC野心？

君聯(lián)資本執(zhí)行董事戚飛在很多公開場合都引用過圣湘生物董事長戴立忠的一句話，“東南亞之于中國企業(yè)，就像歐洲之于美國企業(yè)一樣，是必爭之地?！?/span>

背后的邏輯很簡單，相比中東、非洲和南美，東南亞和中國的距離，無論是地理上的距離還是文化上的距離都是最近的。拿下東南亞，不光是拿下東南亞市場，更是在這個(gè)過程中打造一支國際化的團(tuán)隊(duì)，磨練企業(yè)的國際化能力。

戚飛補(bǔ)充了下半句，“決戰(zhàn)東南亞，就是決戰(zhàn)印尼”。因?yàn)槌龊＜纫闶袌鲆?guī)模，也不可能脫離地緣，東南亞國家中，新加坡雖然富裕，但受限于??數(shù)量，其他國家要么體量不夠，要么政治關(guān)系不穩(wěn)定，綜合考量下來，印尼最具吸引?。以印尼為橋頭堡，把整個(gè)東南亞的布局打開是一條重要的路徑。

企業(yè)如果按照“?帶?路”的地緣布局新興市場，除了東南亞，另一個(gè)選擇就是中東。近年來，出海雖然已經(jīng)成為中國藥企的必然選擇，但是在出海目的地的選擇上，諸多國家，如何布局，戰(zhàn)略優(yōu)先級如何，采取什么樣的路徑，在行業(yè)內(nèi)部仍有很多討論和爭議，也有不同企業(yè)選擇了不同的道路。

“中國現(xiàn)在是一個(gè)大的蓄水池，滿了開始往外溢，溢到新興市場。但是到底哪個(gè)市場合適，哪個(gè)市場先看到成果，其實(shí)是一個(gè)特別復(fù)雜的體系，在未來5到10年都是行業(yè)一個(gè)最主要的命題?！逼蒿w告訴醫(yī)藥魔方。

那么，到底哪個(gè)新興市場能撐起中國Biopharma成為MNC的野心?

國內(nèi)藥企怎么選?

任何行業(yè)轉(zhuǎn)向一個(gè)新的戰(zhàn)略方向都需要一個(gè)契機(jī)，在“出?！鄙?，新冠疫情就是一個(gè)巨大但是有些“偶然”的契機(jī)。

時(shí)間回到2021年，當(dāng)時(shí)，新冠疫情肆掠，科興和康希諾的新冠疫苗分別在印尼獲批緊急使?授權(quán)。疫苗讓中國企業(yè)初步了解了東南亞市場。

但是，最開始，印尼并不在這些企業(yè)的海外擴(kuò)展版圖中。現(xiàn)在回頭看，如果說這些企業(yè)選擇印尼作為出海目的地，不如說是他們通過新冠疫情“發(fā)現(xiàn)”了印尼市場——這個(gè)市場勝在其??體量，印尼近3億的人口在全世界排名第四，而醫(yī)療是人口大國的剛需。

從地緣政治角度來看，印尼在新冠疫情后無疑也成為了一個(gè)理想的出海目的地。在博鰲亞洲論壇2021年年會上，中國和印尼最高層明確將建設(shè)更緊密的衛(wèi)生合作伙伴關(guān)系，包括開展疫苗聯(lián)合生產(chǎn)，在傳染病防控、公共衛(wèi)生拓展合作，并拓展到傳統(tǒng)醫(yī)藥等領(lǐng)域。

從公共衛(wèi)生到傳統(tǒng)醫(yī)藥領(lǐng)域，這正是中國藥企在印尼的突破路徑。從新冠疫苗到結(jié)核病疫苗、13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、流腦疫苗等，疫苗迎來突破，體外診斷試劑和檢測領(lǐng)域在新冠疫情后亦迎來新機(jī)會，創(chuàng)新藥再跟上。

所以，印尼逐漸進(jìn)?越來越多的中國企業(yè)的“出?！鼻吧谇鍐巍Ｄ壳俺龊|南亞的中國制藥企業(yè)大致也可以如此分類：疫苗企業(yè)沃森、康希諾、科興等是排頭兵；體外診斷企業(yè)中，圣湘生物在東南亞步?邁得最?；康哲藥業(yè)則是老牌藥企在東南亞深度布局的代表；百濟(jì)神州、信達(dá)生物，復(fù)宏漢霖則是創(chuàng)新藥企試水東南亞市場的先遣隊(duì)。

當(dāng)然，對東南亞市場感興趣的企業(yè)不在少數(shù)，只是目前，各家企業(yè)的東南亞戰(zhàn)略優(yōu)先級有很大差別。戰(zhàn)略級別極高的諸如圣湘生物和康哲藥業(yè)。圣湘生物2021年直接在印尼成??公司，目前，出海東南亞所有產(chǎn)品由?公司持證，??進(jìn)?，再尋找多家代理商代理銷售。

康哲藥業(yè)則做了“產(chǎn)業(yè)國際化”的系統(tǒng)性部署，面向全球新興市場，搭建起醫(yī)藥“研、產(chǎn)、銷”全生態(tài)鏈業(yè)務(wù)體系。其中，“康聯(lián)達(dá)健康”(Rxilient)成立于2021年11月，是一家新興市場Pharma，以新加坡為總部，并在東南亞多國設(shè)立子公司或辦公室，主要負(fù)責(zé)藥品注冊與商業(yè)化推廣。

康聯(lián)達(dá)業(yè)務(wù)發(fā)展副總裁楊大洲正是2024年初被招募加入公司，此后常駐在新加坡，負(fù)責(zé)拓展新興市場業(yè)務(wù)。據(jù)楊大洲介紹，在東南亞，康聯(lián)達(dá)重點(diǎn)聚焦肺癌、乳腺癌、肝癌，皮膚科、眼科，并關(guān)注代謝和心血管領(lǐng)域藥物，出海產(chǎn)品既包括康哲藥業(yè)自己的藥品，也從其他公司引進(jìn)，引進(jìn)產(chǎn)品大約一半來自國內(nèi)，一半來自歐美。

除了東南亞，新冠疫情同樣打開了國內(nèi)醫(yī)療企業(yè)出海中東的大門——國藥集團(tuán)、康希諾生物、依生生物等中國制藥巨頭都曾在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋等地展開疫苗臨床試驗(yàn)。相比印尼，藥企們發(fā)現(xiàn)，中東市場一個(gè)明顯的特點(diǎn)就是?付能?更?。以沙特阿拉伯當(dāng)?shù)厣鲜械目拱V譜藥PD-1為例，默沙東的K藥價(jià)格與美國市場差不多，一針約1萬美元。如果治療效果類似，但價(jià)格更有優(yōu)勢，沙特患者沒有理由不選擇中國的創(chuàng)新藥。

沙特食品藥品監(jiān)督管理局代表Bandar AI Hammad博士在中國參加活動時(shí)表示，“熱情歡迎中國創(chuàng)新者，尤其在細(xì)胞基因治療領(lǐng)域，歡迎產(chǎn)品遞交前就開展溝通。希望中國創(chuàng)新產(chǎn)品能與沙特同步開發(fā)，讓沙特患者參與臨床試驗(yàn)。”

可見，沙特監(jiān)管部門看重新技術(shù)的發(fā)展，致力于引入新技術(shù)升級本土醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，并希望能夠讓沙特患者參與到全球臨床試驗(yàn)中。因此，相比在東南亞中國創(chuàng)新藥進(jìn)展較稍緩，而且主要為PD-1這樣的單抗類藥物，看上中東市場的中國創(chuàng)新藥企業(yè)更多，品類也更豐富。

近一年多時(shí)間，多家公司在中東地區(qū)找到了戰(zhàn)略合作伙伴，包括復(fù)星醫(yī)藥、基石藥業(yè)，邁威生物、百奧泰、兆科眼科。中國兩家細(xì)胞療法公司——馴鹿生物和合源生物的產(chǎn)品則獲得沙特監(jiān)管當(dāng)局“孤兒藥資格認(rèn)定”和“突破性治療藥物資格認(rèn)定”。

除了國產(chǎn)PD-1等單抗類藥物，出海中東的藥物目前仍以以生物類似藥居多，但是也看到了創(chuàng)新型小分子靶向藥物，眼科創(chuàng)新藥物，以及細(xì)胞和基因療法。

特別是復(fù)星醫(yī)藥，今年在中東動作頻頻。今年4月，復(fù)星醫(yī)藥與沙特知名綜合性醫(yī)療保健集團(tuán)Fakeeh Care Group達(dá)成戰(zhàn)略合作，8月，蘆沃美替尼片在沙特獲得突破性療法認(rèn)定，9月底，復(fù)星醫(yī)藥中東辦公室于沙特吉達(dá)正式揭牌。

包括復(fù)星醫(yī)藥在內(nèi)，百濟(jì)神州、信達(dá)生物和君實(shí)生物等中國創(chuàng)新藥企都是兩條腿走路，既下南洋東也去中東。百濟(jì)神州總裁吳曉濱曾經(jīng)在多個(gè)場合表達(dá)過對于一帶一路國家的戰(zhàn)略重視，“如果我國的創(chuàng)新藥以現(xiàn)在的價(jià)格通過‘一帶一路’走到這些發(fā)展中國家，那這個(gè)世界的局勢就會產(chǎn)生巨大的改變。”

但是，對于“一帶一路”的新興市場，更多藥企仍然在觀望和探索階段，“今天成建制的派人去新興市場的藥企，據(jù)我觀察還不算多，大部分的中國企業(yè)還在試探性摸索階段，比方招一個(gè)國際負(fù)責(zé)人，或者派駐兩三個(gè)人去海外。很多企業(yè)的國際部在公司的組織體系里面還是一小支，剛剛開始看機(jī)會，第一個(gè)任務(wù)是去海外摸清楚大的商業(yè)邏輯、準(zhǔn)入規(guī)則，找到一個(gè)靠譜的合作伙伴。”戚飛分析道。

看一家企業(yè)對東南亞市場的重視程度，戚飛有自己的判斷標(biāo)準(zhǔn)，“最典型的一個(gè)判斷標(biāo)準(zhǔn)，就是看董事長或總裁去過幾趟東南亞，產(chǎn)業(yè)出海是一把手工程，一把手的態(tài)度非常關(guān)鍵。”

兩條路徑，一個(gè)戰(zhàn)略問題

雖然未來還不清晰，但是有兩種不同的出海突破路徑已經(jīng)清晰。

出海東南亞，最活躍的兩家公司ETANA和康聯(lián)達(dá)背后都有君聯(lián)資本的身影。

君聯(lián)資本于2019年開始在東南亞等新興市場尋找投資和合作機(jī)會，在2020年領(lǐng)投了ETANA的首輪融資，是公司最早的機(jī)構(gòu)投資人之一。

國內(nèi)的創(chuàng)新藥，想要出海到印尼當(dāng)?shù)兀诵囊鉀Q兩個(gè)問題。一個(gè)是注冊，一個(gè)是本地化生產(chǎn)。印尼醫(yī)療產(chǎn)品注冊有兩種模式，一種是進(jìn)口注冊，另?種是本地化注冊，要求外國企業(yè)與本?代理商合作，進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并在本土?產(chǎn)，這已成為進(jìn)軍印尼醫(yī)保?錄、參與公醫(yī)院市場招標(biāo)采購的?道關(guān)鍵?檻，很多企業(yè)也選擇這一條道路。專注疫苗和腫瘤領(lǐng)域的ETANA正是?前承接國內(nèi)合作最多的印尼醫(yī)藥企業(yè)，涵蓋沃森、康希諾、信達(dá)、百濟(jì)等超過10家公司。2024年，ETANA從信達(dá)生物、沃森生物技術(shù)轉(zhuǎn)移的貝伐珠單抗注射液以及13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗完成本土化規(guī)模生產(chǎn)，并獲得印尼食品藥品監(jiān)督局批準(zhǔn)上市，并有望成為進(jìn)入印尼醫(yī)保的獨(dú)家產(chǎn)品。2025年，13價(jià)肺炎結(jié)合疫苗已經(jīng)進(jìn)入印尼國家計(jì)劃免疫采購，并完成數(shù)百萬劑的供應(yīng)。

上文提到的康聯(lián)達(dá)則是康哲藥業(yè)與君聯(lián)資本聯(lián)合打造的合資公司?？德?lián)達(dá)在東南亞各主要國家組建注冊與銷售團(tuán)隊(duì)，同樣希望鏈接中國藥企與東南亞市場。例如君實(shí)生物正是看重康聯(lián)達(dá)的平臺，而將其首款重磅產(chǎn)品特瑞普利單抗拿出來與康聯(lián)達(dá)在新加坡成立合資公司“Excellmab”。

理解這條路徑，一個(gè)關(guān)鍵詞是橋頭堡?！靶录悠潞陀∧崾撬幤蟠蜷_東南亞的支點(diǎn)，是橋頭堡。君聯(lián)在東南亞的投資和布局則是幫助國內(nèi)企業(yè)建立一個(gè)橋頭堡，因?yàn)槌龊Ｗ畲蟮奶魬?zhàn)是沒有好的合作伙伴?！逼蒿w總結(jié)。

如果簡單總結(jié)，這似乎是是一條資本先行的道路。投資串聯(lián)起一個(gè)生態(tài)圈，資本在其中發(fā)揮了關(guān)鍵的作用。2022年底開始，戚飛基本每1—2個(gè)?就飛往印尼協(xié)助投資企業(yè)梳理業(yè)務(wù)。2023年中到今年初，君聯(lián)資本與印尼衛(wèi)生部(MOH)、印尼藥監(jiān)局(BPOM)共同舉辦了兩場“中印尼醫(yī)療健康與生物科技投資論壇”，邀請數(shù)十家中國企業(yè)來到雅加達(dá)，參觀當(dāng)?shù)蒯t(yī)療機(jī)構(gòu)和??園區(qū)，與政府衛(wèi)?部?交流。正是依托于君聯(lián)資本、云鋒基金等股東的資源，ETANA也獲得了強(qiáng)大國內(nèi)藥企資源，以及BD能力。

另一條道路，則是DIA全球董事會成員李自力博士和DIA中國正在探索和踐行的“藥監(jiān)先行”的戰(zhàn)略路徑。2023年，李自力和DIA中國曾組織了15個(gè)中國企業(yè)到沙特訪問，后來也陪同沙特藥監(jiān)局兩次訪問中國，過去兩年中，他還促成巴西國家藥監(jiān)局局長及國際合作司司長在短短8個(gè)月內(nèi)兩度訪華參加DIA中國年會和北京論壇。今年，在DIA中國年會期間組還織召開了一場藥監(jiān)—企業(yè)圓桌咨詢會，邀請巴西和沙特兩國藥監(jiān)高層與恒瑞醫(yī)藥、百濟(jì)神州、中國生物、復(fù)宏漢霖、馴鹿醫(yī)藥、復(fù)星凱特等20余家中國創(chuàng)新企業(yè)面對面深入交流。

背后是中國藥企出海的另一個(gè)核心難題，無論是東南亞還是中東，都執(zhí)行的是參考國審批模式，目前還沒有創(chuàng)新藥僅在國內(nèi)獲批上市、沒有美國FDA的“背書”，就成功打入新興市場的先例。在監(jiān)管上突破，意味著不要局限于現(xiàn)有新興市場的法規(guī)要求，而是去思考如何幫助和推動當(dāng)?shù)乇O(jiān)管政策的創(chuàng)新，推動監(jiān)管機(jī)構(gòu)間的深入了解與信任建設(shè)，看看能否探索出一個(gè)嶄新的以中國創(chuàng)新為核心、以新興市場需求為導(dǎo)向的研發(fā)和注冊新路徑。

當(dāng)然，兩條突破路徑背后，都需要中國藥企深刻認(rèn)識到一個(gè)戰(zhàn)略問題。用戚飛的話來總結(jié)，“本質(zhì)上，以后有兩條國際化的路線，一條是創(chuàng)新出海，In Global,For Global，一條是產(chǎn)業(yè)出海，In China,For B&R(一帶一路)。”

用李自力在今年9月醫(yī)藥魔方主辦的決策者峰會上的發(fā)言來總結(jié)則是，“中國藥企要實(shí)現(xiàn)理念突破，從全球大循環(huán)轉(zhuǎn)向新興市場小循環(huán)?！?/span>

百濟(jì)國際化的成功，給后來者留下了一套很成熟的出海公式：有全球價(jià)值的FIC/BIC產(chǎn)品，全球同步研發(fā)，在歐美注冊上市，最后選擇在成熟市場和新興市場上市，這正是所謂的全球大循環(huán)。但是，全球大循環(huán)的模式越來越不適應(yīng)新興市場的需求，以歐美獲批為基礎(chǔ)的傳統(tǒng)全球研發(fā)模式之外，能否在理念上有所突破?具體來說，則是在產(chǎn)品選擇上，從FIC/BIC產(chǎn)品，轉(zhuǎn)變?yōu)闈M足新興市場重大未滿足臨床需求的產(chǎn)品，或者滿足一帶一路國家健康和產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)先級的產(chǎn)品，在新興市場同步研發(fā)，在中國、沙特、巴西尋求上市，最終在新興市場實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。

當(dāng)然，不管是資本組建生態(tài)圈，搭起橋頭堡，還是在監(jiān)管層面戰(zhàn)略突破，無論哪條道路，都要求國內(nèi)藥企在出海問題上有戰(zhàn)略大局觀念，中國創(chuàng)新藥走向全球是一個(gè)戰(zhàn)略層面的問題，不是一個(gè)戰(zhàn)術(shù)和策略層面的問題，不是中美雙報(bào)的問題。而且，中國企業(yè)到海外不應(yīng)該再抱著賺快錢的投機(jī)主義、繼續(xù)“內(nèi)卷”打價(jià)格戰(zhàn)，而應(yīng)該“抱團(tuán)取暖”，做好市場教育，攜手做大蛋糕。

未來10年的主戰(zhàn)場，勝負(fù)手在哪?

因此，毫無疑問，新興市場是未來10年中國創(chuàng)新藥全球競爭的一個(gè)主戰(zhàn)場。

對Biopharma公司來說，他們已經(jīng)漸漸意識到了，創(chuàng)新固然重要，但商業(yè)化能力仍然是核心，向外拓展商業(yè)化市場是必然選擇。歐美市場還有沒有企業(yè)能復(fù)制百濟(jì)的成功，仍然要打個(gè)大大的問號，所以其他企業(yè)都需要趕緊在新興市場插旗?！安煌跉W美MNC，可能一帶一路的新興市場才是中國Biopharma的產(chǎn)業(yè)機(jī)會。當(dāng)然，這不是所有人的機(jī)會，這是頭部企業(yè)的機(jī)會，每一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域可能也只有幾家企業(yè)有機(jī)會，所以觀察中國Biopharma未來10年的海外戰(zhàn)略布局將會非常有趣?！逼蒿w分析道。

曾經(jīng)，國內(nèi)市場足夠大，中國本土藥企缺乏‘走出去’的動力，如今形勢已經(jīng)發(fā)生了巨大的改變，但是從“有動力”到“有動作”，不同企業(yè)感受到的壓力不同、認(rèn)知不同，出海進(jìn)度不一，戚飛認(rèn)為，“去新興市場插旗這件事，大家進(jìn)度不一樣，但并不是今天認(rèn)知靠前的企業(yè)就一定能成功，有一個(gè)‘吃螃蟹’的過程，決定成敗的因素非常復(fù)雜。”

勝負(fù)手到底在哪固然很復(fù)雜，但是以下幾點(diǎn)值得所有出海企業(yè)深思。

在醫(yī)藥魔方?jīng)Q策者峰會的演講上，李自力博士強(qiáng)調(diào)藥企要轉(zhuǎn)型，思維模式上的轉(zhuǎn)變是最重要的轉(zhuǎn)變——從過去賣API的出口貿(mào)易思維轉(zhuǎn)變?yōu)橐耘R床需求和國家政策為導(dǎo)向的公共健康思維，也就是實(shí)現(xiàn)利己思維到利他思維的轉(zhuǎn)變。

在會上，李自力博士回憶了陪同中國15家企業(yè)訪問沙特藥監(jiān)局的經(jīng)歷?！皶现袊髽I(yè)問的，都是‘我能不能不在沙特做臨床試驗(yàn)?’‘我在中國批準(zhǔn)是不是就夠了’。沒有一個(gè)人問，沙特藥監(jiān)局關(guān)心的未滿足的臨床需求在哪里?我們的產(chǎn)品或解決方案如何幫助沙特提升研發(fā)創(chuàng)新能力?如何提升沙特的醫(yī)療健康水平?我們的企業(yè)能為沙特2030愿景和沙特藥監(jiān)的轉(zhuǎn)型做點(diǎn)什么?”

戚飛看到了更遠(yuǎn)的一層，那就是未來10年國內(nèi)藥企組織結(jié)構(gòu)和決策體系的轉(zhuǎn)變，“參考MNC的組織架構(gòu)，我認(rèn)為很多中國藥企的整個(gè)組織架構(gòu)可能都要經(jīng)歷大調(diào)整。另外，中國的Local pharma的下一代掌舵者，可能都需要在海外市場做出突破，一代人有一代人的歷史使命，某種意義上，出海這件事，相當(dāng)于產(chǎn)業(yè)公司的二次創(chuàng)業(yè)。”

楊大洲已經(jīng)常駐東南亞一年多，親身經(jīng)歷了“出?！钡拿罎L打，他則提醒企業(yè)要做好預(yù)期的調(diào)整，并有足夠耐心了解和培育市場。

2022年，藥企“下南洋”掀起熱潮。行業(yè)當(dāng)時(shí)樂觀的認(rèn)為，按照中國的價(jià)格，東南亞目前還有3萬億的空白市場等著中國企業(yè)去挖掘，“下南洋”甚至被冠以“淘金”這樣的美名。但是如果抱著淘金的目的，企業(yè)必然將會失望，印尼近3億人口，但是遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到“水大魚大”的地步?！靶《稚ⅰ钡臇|南亞市場迅速讓藥企們發(fā)現(xiàn)：那不是一個(gè)容易掙錢的市場，歐美跨國巨頭們沒有將印尼視作戰(zhàn)略必爭之地是有原因的。

挺進(jìn)東南亞，起初在中國藥企看來并不困難，因?yàn)橄啾绕渌麌遥瑬|南亞和中國地理文化上最為接近，但是實(shí)際上，東南亞商業(yè)環(huán)境非常復(fù)雜，11個(gè)國家，更是意味著碎片化的市場，多樣的文化和語言，和處于不同發(fā)展階段的醫(yī)藥行業(yè)。楊大洲告訴醫(yī)藥魔方，在東南亞一年多，文化上的沖擊遠(yuǎn)大于其他任何沖擊。東南亞國家普遍受宗教影響很深，工作方式和國內(nèi)大不相同，甚至需要重建三觀，很多時(shí)候，“中國經(jīng)驗(yàn)”在這里并不適用。

當(dāng)然，2024年初，楊大洲搬到了新加坡，轉(zhuǎn)換了職業(yè)賽道，做起了新興市場的商業(yè)化BD，是因?yàn)橄嘈胚@是難而正確的事?！霸诋?dāng)?shù)匕殃?duì)伍搭起來，需要蠻長時(shí)間，沒有什么捷徑可走。我們已經(jīng)趟了兩三年的路了，早早布局搭建起競爭壁壘，耐?培育，市場?位終有上漲的?天。”

下?個(gè)海外新增?的故事背后，一場行業(yè)重組和分化似乎正在醞釀。在一些業(yè)內(nèi)人士看來，毫無疑問，中國的MNC將在這片戰(zhàn)場上誕生。但是哪里將培育出中國的MNC，誰能突圍出來，只有時(shí)間才能給出答案。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

運(yùn)作管理

全球前二，收獲大單

誰懂這一單的含金量。

11月12日，來凱醫(yī)藥將乳腺癌候選新藥LAE002(afuresertib)中國地區(qū)權(quán)益授予齊魯制藥，交易總金額達(dá)20.45億元，而且來凱醫(yī)藥還有權(quán)收取十余到二十余百分點(diǎn)的梯度銷售分成。

通常首付款是BD交易的臉面，但這次不一樣。

LAE002是全球兩種處于晚期臨床開發(fā)階段的針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一，也就是進(jìn)度全球前二，國產(chǎn)第一，基于其成藥性、乳腺癌大單品潛力以及齊魯制藥的超級商業(yè)化能力，來凱醫(yī)藥很有可能把首付款+里程碑款項(xiàng)+梯度銷售分成全部吃到。

研發(fā)型Biotech與傳統(tǒng)Big pharma的本次牽手，實(shí)現(xiàn)了創(chuàng)新資源與商業(yè)化資源的最佳配置。在憑借癌癥領(lǐng)域創(chuàng)新藥獲得長期穩(wěn)定的現(xiàn)金流后，來凱醫(yī)藥作為全球增肌減脂引領(lǐng)者，將加速推進(jìn)后續(xù)豐富的潛力管線。

有含金量的大單才是大單

來凱首個(gè)創(chuàng)新藥成功邁入商業(yè)化階段。

LAE002在中國本土的商業(yè)化，選擇與Big pharma齊魯制藥合作，前景具有高度確定性。

來凱授予齊魯制藥在中國地區(qū)研究、開發(fā)和商業(yè)化乳腺癌候選新藥LAE002的獨(dú)家許可權(quán)。

直至首個(gè)適應(yīng)癥在中國獲得新藥申請批準(zhǔn)，來凱有權(quán)獲得最高總計(jì)人民幣5.3億元不可退還的首付款和臨床開發(fā)里程碑付款。

根據(jù)許可協(xié)議，來凱最高可獲得總額達(dá)到人民幣20.45億元的首付款及里程碑款項(xiàng)，以及基于產(chǎn)品凈銷售額的十余到二十余百分點(diǎn)的梯度分成。

這是一份含金量十足的大單，來凱有望將以上收益全部攬入懷中。

乳腺癌盛產(chǎn)明星分子

乳腺癌患者基數(shù)大，是催生明星分子的搖籃。

乳腺癌為全球第二大高發(fā)癌種，據(jù)世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)，2022年全球乳腺癌新發(fā)患者約230萬人，占當(dāng)年新發(fā)癌癥患者數(shù)量的11.5%。中國女性乳腺癌發(fā)病率為每10萬人中發(fā)病51.17例，死亡率為每10萬人中死亡10.86人。

CDK4/6抑制劑ribociclib/abemaciclib于2024年全球銷售規(guī)模分別超30/53億美元，HER2 ADC分子Kadcyla及Enhertu于2024年銷售額也分別超20/38億美元。

HR+/HER2-型(激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性)約占所有乳腺癌患者的60—70%，是最常見的乳腺癌種類，盡管多數(shù)患者初始可從一/二線內(nèi)分泌+CDK4/6抑制劑和/或者化療中獲益，但一段時(shí)間后大部分可能會產(chǎn)生耐藥，導(dǎo)致治療失敗，患者亟需耐藥后的新型治療選擇。

AKT抑制劑作為HR+/HER2-乳腺癌耐藥后的新療法，為患者帶來治療曙光，也將誕生新一代明星分子。

2023年11月，全球首個(gè)AKT抑制劑阿斯利康Capivasertib獲FDA批準(zhǔn)上市，對AKT抑制劑的成藥性和商業(yè)價(jià)值作出雙重驗(yàn)證。

Capivasertib上市后的首個(gè)完整銷售年(2024年)銷售額4.3億美元，在美國市場二線療法中占據(jù)優(yōu)勢市場地位。2025年前三季度，Capivasertib銷售額達(dá)到4.95億美元，同比增長85%，繼續(xù)狂飆突進(jìn)。

LAE002的江湖地位

來凱LAE002是一種AKT強(qiáng)效抑制劑，能抑制所有三種AKT亞型(AKT1、AKT2及AKT3)，HR+/HER2-乳腺癌適應(yīng)癥全球進(jìn)度僅次于阿斯利康Capivasertib。

據(jù)公開數(shù)據(jù)顯示，與其他AKT抑制劑相比，LAE002具有療效更高、藥效更好、腫瘤抑制暴露更顯著、安全性更佳等多項(xiàng)優(yōu)勢，適應(yīng)癥廣泛覆蓋乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌及PD-1/PD-L1耐藥實(shí)體瘤。

據(jù)國泰海通證券，LAE002聯(lián)合氟維司群，用于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者Ib期研究中，PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變的人群中，ORR達(dá)到33.3%，mPFS為7.3個(gè)月。

相較于Capivasertib聯(lián)合氟維司群的III期中國數(shù)據(jù)，在PIK3CA/AKT1/PTEN通路改變?nèi)巳褐?，PFS為5.7個(gè)月，氟維司群單藥治療的PFS數(shù)據(jù)1.9個(gè)月，LAE002均表現(xiàn)出較明顯獲益。

來凱對遞交藥品上市申請充滿信心。目前LAE002針對HR+/HER2-乳腺癌III期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)招募正按計(jì)劃進(jìn)行。來凱將負(fù)責(zé)完成本次III期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)，目標(biāo)于2025Q4完成受試者入組，并計(jì)劃于2026年向CDE提交NDA。

據(jù)券商研報(bào)，LAE002國內(nèi)銷售峰值預(yù)計(jì)20億元左右，全球銷售峰值可參考Capivasertib。Capivasertib今年銷售預(yù)期7-8億美元，銷售峰值預(yù)計(jì)10-20億美元。

隱形巨頭齊魯制藥

大單品潛力+成藥性驗(yàn)證，LAE002被隱形巨頭齊魯制藥看中的邏輯已經(jīng)明了。

作為未上市公司，齊魯制藥這家老牌藥企披著一層神秘面紗，到底是怎樣一種神級存在?

2023年，美國短缺化療藥物順鉑注射液，緊急向齊魯制藥采購，連中文包裝盒都沒來得及換，可見齊魯制藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中的地位。

齊魯制藥在2024年位列中國醫(yī)藥行業(yè)前三名，目前在全球擁有12家子公司、11個(gè)國內(nèi)制造基地和36000多名員工，產(chǎn)品出口至全球100多個(gè)國家和地區(qū)，累計(jì)推出300多款產(chǎn)品，其中55款以上為中國率先推出。

齊魯制藥堪稱首仿之王，主攻大品種，搶跑速度之快，令人目瞪口呆。

阿斯利康達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片原研藥在華正式商業(yè)化還未滿月，2023年12月，齊魯制藥提交的4類仿制化藥達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅰ)/(Ⅲ)上市申請已獲CDE受理。CDK4/6抑制劑哌柏西利原研廠家是輝瑞，2020年至2022年其銷售額均穩(wěn)定在50億美元以上，2023年1月，哌柏西利中國化合物專利到期，而齊魯制藥的哌柏西利膠囊2023年2月便正式上市，是國內(nèi)首個(gè)哌柏西利仿制藥。

齊魯制藥悶聲發(fā)大財(cái)，反復(fù)驗(yàn)證塑造大品種的能力。

貝伐珠單抗原研藥安維汀在中國的專利保護(hù)2018年到期，2019年12月齊魯制藥貝伐珠單抗生物類似藥安可達(dá)首仿上市，2020年銷售額閃電爬坡到18億元，2021年，安可達(dá)在樣本醫(yī)院的銷售額幾乎是安維汀的兩倍，成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代的生物類似藥，2022年銷售超過40億元。

一切都是最好的安排。來凱把LAE002國內(nèi)權(quán)益交給齊魯制藥，可實(shí)現(xiàn)商業(yè)價(jià)值最大化。齊魯制藥作為每一輪集采的大戶，也需要加碼創(chuàng)新藥，謀求新的增長點(diǎn)。

增肌減脂基本盤強(qiáng)化

來凱與齊魯?shù)暮献?，?shí)現(xiàn)研發(fā)與商業(yè)資源的最優(yōu)配置，這代表著國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工日漸清晰，有所為有所不為，而且不同類型企業(yè)之間，開展互補(bǔ)式資源匹配，也是反內(nèi)卷反同質(zhì)化的一個(gè)突破。

LAE002僅為序章，全面驗(yàn)證了來凱的BD能力、臨床執(zhí)行力和資金實(shí)力，也鞏固了來凱增肌減脂的基本盤。減重藥正被重新定義，保留甚至增加瘦體重已成為下一代減重療法的重要目標(biāo)，聯(lián)合療法、肌肉保護(hù)、劑型創(chuàng)新和機(jī)制拓展將成為未來的核心競爭領(lǐng)域。

10月底，阿斯利康完成對SixPeaks的收購，交易總價(jià)3億美元，這個(gè)出價(jià)并不低，因?yàn)镾ixPeaks靶向ActRIIA/B的管線資產(chǎn)處于臨床前階段，而且與Bimagruma一樣為同時(shí)抑制A和B受體的化合物，未來潛在副作用仍是未知數(shù)。

來凱LEA102的優(yōu)勢是只抑制ActRIIA，并且有臨床數(shù)據(jù)驗(yàn)證增肌減脂機(jī)制。如果需要單獨(dú)抑制ActRIIB，還有LAE103。

9月29日，來凱披露LAE102(ActRIIA單抗)針對治療肥胖癥在中國進(jìn)行的I期多劑量遞增研究取得積極初步結(jié)果。在第5周時(shí)，LAE102 6mg/kg劑量組的受試者平均瘦體重較基線增加1.7%，同時(shí)平均脂肪質(zhì)量也減少2.2%。經(jīng)安慰劑對照組調(diào)整后，平均瘦體重增加達(dá)4.6%，而平均脂肪質(zhì)量則減少3.6%。本次MAD研究顯示出良好的耐受性和安全性，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件。大多數(shù)治療期間出現(xiàn)的不良事件為輕度(1級)實(shí)驗(yàn)室檢查異常。沒有報(bào)告任何腹瀉、肌肉痙攣或痤瘡病例。

作為全球增肌減脂引領(lǐng)者，來凱正與多家全球及區(qū)域領(lǐng)先的制藥企業(yè)積極磋商，為管線中優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)尋找最佳合作伙伴。LAE002對外授權(quán)為穩(wěn)健的財(cái)務(wù)狀況錦上添花，使來凱底氣更足，能在談判中保持戰(zhàn)略選擇性，確保每一筆合作都能最大化各方利益，系統(tǒng)性地釋放其研發(fā)平臺的全球潛力。

來凱此前賬上有12億多的現(xiàn)金(算上配售)，加上本次5.3億首付款和臨床開發(fā)里程碑付款，合計(jì)有18億的現(xiàn)金資產(chǎn)，也就是說來凱當(dāng)前非現(xiàn)金市值只有30多億。參考和譽(yù)國內(nèi)項(xiàng)目落地后的市值變化，來凱算上15億多的里程碑付款和兩位數(shù)銷售分成，足以支撐100億市值。

LAE102完全沒有入價(jià)，相當(dāng)于額外附送給股東的價(jià)值。

作為下一代減重療法的主角之一，來凱的價(jià)值發(fā)現(xiàn)之路剛剛開始。

（信息來源：阿基米德Biothech）

羅氏：下一個(gè)十年，慢病稱王

從腫瘤王者到慢病玩家，羅氏正在努力繪制新的增長藍(lán)圖。

羅氏曾是腫瘤領(lǐng)域的絕對王者，憑借貝伐珠單抗、曲妥珠單抗和利妥昔單抗三駕馬車，連續(xù)多年蟬聯(lián)全球腫瘤業(yè)務(wù)TOP1寶座。然而，隨著核心產(chǎn)品專利陸續(xù)到期，疊加重金押注的TIGIT單抗項(xiàng)目受挫等因素，羅氏腫瘤業(yè)務(wù)陷入了增長停滯狀態(tài)。

如何實(shí)現(xiàn)更好增長?羅氏的答案是：持續(xù)鞏固原有優(yōu)勢，同時(shí)積極拓展業(yè)務(wù)邊界，向類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、慢阻肺、哮喘、糖尿病、肥胖、MASH等慢性疾病領(lǐng)域進(jìn)軍。

今年研發(fā)日上，羅氏明確表示，過去十年，公司已經(jīng)成功在多發(fā)性硬化癥、血友病等新疾病領(lǐng)域占有一席之地，下個(gè)十年將通過大量投資并憑借差異化策略，進(jìn)入阿爾茨海默癥、高血壓、肥胖等大型疾病領(lǐng)域。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2025年以來，羅氏一共達(dá)成了20多筆交易，總金額超過200億美元，其中絕大多數(shù)集中在代謝和自免領(lǐng)域。這也是它首次在腫瘤之外的業(yè)務(wù)投入更多資金。今年9月，羅氏進(jìn)一步釋放信號，高調(diào)宣告要成為肥胖前三玩家，同時(shí)計(jì)劃在2030年后保持神經(jīng)病學(xué)領(lǐng)域第一的地位，其在慢病領(lǐng)域的野心可見一斑。

用資本換時(shí)間，百億美金重倉慢病領(lǐng)域

羅氏的創(chuàng)新能力毋庸置疑，自1896年成立以來，已有60多款新藥斬獲了FDA批準(zhǔn)，其科學(xué)家更是曾三次獲得諾貝爾獎。但想要在新賽道快速站穩(wěn)腳跟，對于羅氏這種巨頭來說，交易并購也仍是最便捷的途徑。

畢竟交易并購的本質(zhì)是用資本換時(shí)間，與其投入十年甚至更久、承擔(dān)極高的失敗風(fēng)險(xiǎn)去自主研發(fā)，不如直接購買已經(jīng)經(jīng)過初步驗(yàn)證的技術(shù)和產(chǎn)品，再結(jié)合自身強(qiáng)大的臨床開發(fā)能力、全球注冊經(jīng)驗(yàn)和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，還有可能實(shí)現(xiàn)彎道超車。羅氏在慢病領(lǐng)域的布局，正是通過一系列交易并購動作逐步展開的。

肥胖是羅氏重點(diǎn)關(guān)注的領(lǐng)域之一。不過，它不打算直接與諾和諾德、禮來爭鋒，而是想另辟蹊徑，聚焦司美格魯肽和替爾泊肽尚未覆蓋的需求缺口，比如體重反彈、平臺期、肌肉流失等問題。

2023年底，羅氏以31億美元的價(jià)格收購Carmot正式加入競爭。通過這項(xiàng)交易，羅氏獲得了3款臨床GLP-1新藥：CT-388(GLP-1/GIP雙受體激動劑)、CT-996(口服小分子GLP-1受體激動劑)和CT-868(口服GLP-1/GIP雙重受體激動劑)。

而后今年3月，羅氏又從Zealand Pharma引進(jìn)了一款長效胰淀素類似物Petrelintide，總金額高達(dá)53億美元，其中首付款就有16.5億美元。羅氏主要看中了Petrelintide的聯(lián)用潛力，它與CT-388的固定劑量組合，不僅可以突破減重平臺期，還能延緩反彈、提高耐受性，有望成為同類最佳療法。

這些斥巨資押注的產(chǎn)品，再加上羅氏自主開發(fā)的增肌新藥Emugrobart，共同組成了廣泛全面的減重管線?；趯ψ约汗芫€的信心，2025年8月，羅氏就開始動土建造減肥藥生產(chǎn)基地，價(jià)值7億美元。

在肥胖基礎(chǔ)上，羅氏還通過買買買將管線拓展到了MASH、高血壓、慢性腎病等相關(guān)疾病領(lǐng)域。

2025年9月，羅氏以35億美金收購89bio，成功囊獲了一款MASH新藥Pegozafermin。此舉不但強(qiáng)化了羅氏在CRVM領(lǐng)域的布局，更重要的是Pegozafermin能與公司現(xiàn)有其他管線形成協(xié)同。Pegozafermin是一款糖基聚乙二醇化的FGF21類似物，具有抗炎和抗纖維化作用，可以與GLP-1類產(chǎn)品聯(lián)用開發(fā)。

另外，羅氏MASH管線中還有一款TL1A單抗Afimkibart值得關(guān)注，2023年10月72.5億美元收購Telavant獲得。這款產(chǎn)品主要開發(fā)用于克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎等自免疾病。

在其他慢病領(lǐng)域，羅氏同樣持續(xù)大手筆押注。2023年7月，它從Alnylam引進(jìn)了一款高血壓siRNA療法Zilebesiran，交易總額為28億美元；2025年10月，又從荃信生物引進(jìn)了一款TSLP/IL33長效雙抗QX031N，用于治療COPD及哮喘等呼吸系統(tǒng)疾病，交易總額為10.7億美元。

資金流向，就是企業(yè)最真實(shí)、最不加掩飾的戰(zhàn)略宣言。目前，羅氏通過自研+引進(jìn)雙輪驅(qū)動，已經(jīng)建立了豐富的慢病管線，涉及心血管代謝(高血壓、肥胖、糖尿病等)、神經(jīng)系統(tǒng)(阿爾茨海默病、帕金森病等)、呼吸系統(tǒng)(COPD、哮喘等)、自免(lgA腎病、IBD等)核心領(lǐng)域?？v觀羅氏近年來的新分子布局，其重心遷移軌跡清晰可見：下一個(gè)十年，慢病稱王。

五年內(nèi)，推出超10款慢病重磅炸彈

羅氏在三季度報(bào)中披露，計(jì)劃在2030年前推出19款新分子實(shí)體，其中16款具備重磅炸彈潛力。而這些增長引擎有2款銷售峰值預(yù)計(jì)在20億美元至30億美元之間，9款銷售峰值將突破30億美元，大多來自肥胖、高血壓、脂肪肝炎、阿爾茨海默病等慢病領(lǐng)域。

具體來看，僅減重領(lǐng)域，就有望為羅氏貢獻(xiàn)2個(gè)年銷售30億美元以上的產(chǎn)品(組合)，分別是GLP-1藥物組合(CT-388、CT-868、CT-996)和長效胰淀素類似物Petrelintide。羅氏預(yù)計(jì)在2028年及之后遞交這些產(chǎn)品的上市申請。

CT-388是一款注射GLP-1/GIP雙受體激動劑，目前正在開展2型糖尿病和肥胖的II期研究，預(yù)計(jì)在2026年上半年啟動慢性體重管理的III期臨床。

CT-868是一款口服GLP-1/GIP雙受體激動劑，每日給藥一次，目前正在開展2型糖尿病和1型糖尿病的II期臨床。

CT-996是一款口服GLP-1R激動劑，每日給藥一次，目前正在開展2型糖尿病和肥胖的II期臨床。

Petrelintide是一款長效胰淀素類似物，正在伴/不伴糖尿病的肥胖人群中開展II期臨床，預(yù)計(jì)在2026年下半年啟動III期研究，有望成為減重基礎(chǔ)療法。

同時(shí)，在肥胖相關(guān)疾病，即MASH和高血壓領(lǐng)域，羅氏預(yù)計(jì)也有3款產(chǎn)品有潛力成為超級爆款，包括Pegozafermin、Afimkibart和Zilebesiran。

Pegozafermin是一款FGF21類似物，其MASH適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)展至III期臨床階段，預(yù)計(jì)在2027年H1公布結(jié)果。

Afimkibart是一款TL1A單抗，目前正在開展克羅恩病和潰瘍性結(jié)腸炎的III期臨床，MASH適應(yīng)癥尚處于I期階段。

Zilebesiran是一款A(yù)GT siRNA療法，也已經(jīng)進(jìn)展到III期階段(研究代號：ZENITH)，適應(yīng)癥為降低高血壓患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)，這項(xiàng)研究納入了11000名受試者。

另外，神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域同樣被羅氏寄予厚望，兩款核心產(chǎn)品Trontinemab和Prasinezumab均已推進(jìn)至關(guān)鍵III期臨床階段，前者為一款A(yù)β單抗，用于治療阿爾茨海默癥，后者是一款靶向SNCA的單抗，用于治療帕金森病。

值得注意的是，這些潛在超級爆款基本上都是羅氏外部引進(jìn)的，只有AD新藥Trontinemab是自主開發(fā)的。這一鮮明對比，再次印證了羅氏行業(yè)掌舵者和創(chuàng)新整合者的地位。對于這艘超級巨輪來說，這不是偶然，而是深思熟慮后的戰(zhàn)略必然。

結(jié)語

羅氏將資源傾斜，通過自研與引進(jìn)，在慢病管線中布下重兵，這不僅是業(yè)務(wù)的簡單補(bǔ)充，更是一次深刻的戰(zhàn)略再定位，旨在為業(yè)績的持續(xù)增長，奠定堅(jiān)實(shí)的基石。

總之，羅氏的未來，就藏在慢病管線中。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

科技研發(fā)

全球首款凍干結(jié)核病mRNA疫苗獲批臨床

11月18日，由深圳瑞吉生物科技有限公司自主研發(fā)的凍干結(jié)核病mRNA疫苗的臨床試驗(yàn)申請（IND）獲得了CDE的默示許可。該疫苗為自主知識產(chǎn)權(quán)的全球首款凍干結(jié)核病mRNA疫苗。

瑞吉生物是一家擁有全球領(lǐng)先mRNA技術(shù)的生物科技公司，通過持續(xù)的產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新形成了覆蓋全鏈條的具有自主知識產(chǎn)權(quán)、成藥性特征的技術(shù)平臺與能力，并將其運(yùn)用于腫瘤、重大傳染病、自免、代謝等具有巨大市場前景和臨床價(jià)值的領(lǐng)域。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

百濟(jì)神州HER2雙抗聯(lián)合PD-1 III期研究成功

11月17日，百濟(jì)神州宣布，其3期臨床研究HERIZON-GEA-01取得積極結(jié)果。該研究旨在評估HER2靶向雙特異性抗體澤尼達(dá)妥單抗（百赫安?）單藥或聯(lián)合PD-1抑制劑替雷利珠單抗（百澤安?）與化療，作為HER2陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌一線治療的療效和安全性。研究結(jié)果顯示，與標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，兩個(gè)試驗(yàn)組在無進(jìn)展生存期和總生存期方面均顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的改善。

這項(xiàng)全球多中心研究涵蓋了30多個(gè)國家和地區(qū)的約300個(gè)研究中心，共入組914例患者。研究結(jié)果標(biāo)志著十五年來首次在該患者群體中展現(xiàn)出臨床獲益的HER2靶向新型治療突破，為HER2陽性胃食管腺癌患者帶來了新的治療希望。研究具體數(shù)據(jù)將于2026年第一季度在大型醫(yī)學(xué)會議上正式公布。

01、創(chuàng)新藥物組合機(jī)制

澤尼達(dá)妥單抗是一種靶向HER2的人源化雙特異性抗體，其獨(dú)特之處在于能夠與HER2上的兩個(gè)非重疊的胞外位點(diǎn)結(jié)合。這種雙特異性設(shè)計(jì)使得藥物能夠更有效地與HER2受體結(jié)合，導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞表面上的受體減少，從而增強(qiáng)抗腫瘤活性。從作用機(jī)制來看，澤尼達(dá)妥單抗可誘導(dǎo)產(chǎn)生補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性、抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用和抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞吞噬作用，這些協(xié)同機(jī)制在臨床前研究中顯示出顯著的腫瘤生長抑制和細(xì)胞死亡效果。

替雷利珠單抗作為百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4抗PD-1單克隆抗體。其設(shè)計(jì)最大程度地減少了與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體的結(jié)合，有助于人體免疫細(xì)胞更好地識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。兩種藥物的聯(lián)合使用形成了靶向治療與免疫治療的協(xié)同效應(yīng)，為HER2陽性胃食管腺癌患者提供了全新的治療選擇。

這種創(chuàng)新組合的代表性在于，它不僅延續(xù)了HER2靶向治療的精準(zhǔn)思路，還融入了免疫治療的持久獲益特點(diǎn)，有望在控制腫瘤的同時(shí)建立長期的免疫記憶，為患者帶來更持久的治療效果。

02、研究設(shè)計(jì)與臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)

HERIZON-GEA-01研究是一項(xiàng)全球、隨機(jī)、開放性的3期臨床研究，納入的患者均為不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃食管腺癌。研究將患者隨機(jī)分配至三個(gè)治療組：澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療組、澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療組，以及標(biāo)準(zhǔn)治療曲妥珠單抗聯(lián)合化療組。

研究結(jié)果顯示，與對照組曲妥珠單抗聯(lián)合化療相比，澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療在無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）方面均顯示出具有臨床意義且高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的改善。澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療也在無進(jìn)展生存期方面展現(xiàn)出具有臨床意義且統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的改善，并在首次期中分析中顯示出總生存期的臨床獲益趨勢。

特別值得關(guān)注的是，在PD-L1陽性和PD-L1陰性亞組中，兩個(gè)試驗(yàn)組相比對照組均觀察到無進(jìn)展生存期和總生存期獲益，這表明治療效果的廣泛性不受PD-L1表達(dá)狀態(tài)的影響。此外，兩個(gè)聯(lián)合治療組在客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間等關(guān)鍵次要終點(diǎn)也均顯示出改善。

安全性方面，澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合替雷利珠單抗與化療，以及澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療的安全性特征總體與每種藥物的已知安全性特征一致，未觀察到新的安全性信號，支持澤尼達(dá)妥單抗針對該適應(yīng)癥的總體獲益風(fēng)險(xiǎn)特征。

03、胃食管腺癌存未滿足需求

胃食管腺癌是全球第五大常見癌癥，其中約20%的患者呈現(xiàn)HER2陽性。這類癌癥具有高發(fā)病率和死亡率，患者總體預(yù)后較差，胃癌的全球五年生存率低于30%，而胃食管腺癌的五年生存率約為19%。多數(shù)患者確診時(shí)已進(jìn)展至晚期階段，治療選擇有限，亟需新的治療方案。

目前，HER2陽性胃食管腺癌的一線標(biāo)準(zhǔn)治療仍以曲妥珠單抗聯(lián)合化療為主，但治療效果仍有待提高，患者中位生存期普遍不理想。隨著疾病進(jìn)展，后線治療選擇更為有限，這使得HERIZON-GEA-01研究的積極結(jié)果具有重要的臨床意義。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院消化腫瘤內(nèi)科主任、HERIZON-GEA-01研究者沈琳教授指出，胃食管腺癌是全球和中國最常見的癌癥之一，發(fā)病率和死亡率均居高不下。本研究取得積極結(jié)果，進(jìn)一步驗(yàn)證了替雷利珠單抗聯(lián)合澤尼達(dá)妥單抗對HER2陽性腫瘤的殺傷力，未來有望改善HER2陽性胃食管癌的臨床治療格局。

04、市場競爭格局與產(chǎn)品定位

在全球HER2靶向治療領(lǐng)域，目前主要競爭產(chǎn)品包括曲妥珠單抗、帕妥珠單抗、恩美曲妥珠單抗（T-DM1）、德曲妥珠單抗（T-DXd）等。然而，在HER2陽性胃食管腺癌領(lǐng)域，治療選擇相對有限，創(chuàng)新療法具有較大的市場空間。

澤尼達(dá)妥單抗作為雙特異性抗體，其作用機(jī)制與傳統(tǒng)的單克隆抗體有所不同，能夠同時(shí)結(jié)合HER2的兩個(gè)不同表位，這可能帶來更強(qiáng)的受體聚集和內(nèi)吞作用，從而增強(qiáng)抗腫瘤效果。與ADC藥物相比，雙特異性抗體不需要攜帶細(xì)胞毒性載荷，其安全性特征可能更具優(yōu)勢。

百濟(jì)神州的商業(yè)化策略顯示，公司計(jì)劃將澤尼達(dá)妥單抗與替雷利珠單抗的聯(lián)合方案打造為HER2陽性胃食管腺癌的一線治療新標(biāo)準(zhǔn)。此前，澤尼達(dá)妥單抗在中國已獲批用于治療HER2高表達(dá)膽道癌，在美國和歐盟也相應(yīng)獲批用于符合條件的膽道癌患者，這為其在胃食管腺癌領(lǐng)域的拓展積累了經(jīng)驗(yàn)。

從市場競爭角度看，這種聯(lián)合療法的差異化優(yōu)勢在于同時(shí)針對HER2信號通路和PD-1免疫檢查點(diǎn)，可能為患者帶來協(xié)同增效的治療效果。如果最終獲批，有望在HER2陽性胃食管腺癌治療領(lǐng)域建立新的治療標(biāo)準(zhǔn)。

05、未來發(fā)展方向與市場前景

基于HERIZON-GEA-01研究的積極結(jié)果，百濟(jì)神州計(jì)劃在2026年中進(jìn)行澤尼達(dá)妥單抗聯(lián)合化療的另一項(xiàng)總生存期期中分析。同時(shí)，公司表示期待與相應(yīng)地區(qū)的藥物監(jiān)管部門積極協(xié)作，推動該聯(lián)合用藥方案納入替雷利珠單抗的適應(yīng)癥中。

從研發(fā)管線布局來看，百濟(jì)神州正在開展多項(xiàng)圍繞澤尼達(dá)妥單抗的臨床研究，以期能為有HER2表達(dá)的實(shí)體瘤患者提供靶向治療選擇。這種拓展策略有助于最大化藥物的臨床價(jià)值，同時(shí)為公司在HER2靶點(diǎn)領(lǐng)域建立競爭優(yōu)勢。

全球市場前景方面，胃食管腺癌在亞洲地區(qū)發(fā)病率較高，這與百濟(jì)神州的區(qū)域優(yōu)勢相契合。公司在亞洲（不包括印度、日本）、澳大利亞和新西蘭擁有澤尼達(dá)妥單抗的許可權(quán)利，而Jazz Pharmaceuticals則負(fù)責(zé)所有其他國家和地區(qū)，這種分工有助于實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全球化商業(yè)化。

隨著精準(zhǔn)醫(yī)療理念的深入和生物標(biāo)志物檢測的普及，HER2陽性胃食管腺癌的診斷率有望進(jìn)一步提升，這將為靶向治療藥物提供更大的市場空間。同時(shí)，免疫聯(lián)合靶向的治療模式可能成為未來腫瘤治療的重要方向，百濟(jì)神州在此領(lǐng)域的先行布局具有戰(zhàn)略意義。

結(jié) 語

百濟(jì)神州HERIZON-GEA-01研究的成功，代表了HER2陽性胃食管腺癌治療領(lǐng)域的重要突破。這種創(chuàng)新性的聯(lián)合治療方案不僅展現(xiàn)了優(yōu)異的療效數(shù)據(jù)，更為重要的是為患者提供了新的治療選擇，有望改善臨床治療格局。

隨著研究數(shù)據(jù)的進(jìn)一步公布和監(jiān)管申請的推進(jìn)，我們期待這一創(chuàng)新療法能夠早日惠及全球患者。同時(shí)，這一成功也彰顯了中國創(chuàng)新藥企在全球藥物研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力，體現(xiàn)了從跟跑、并跑到領(lǐng)跑的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。

在腫瘤治療日益精準(zhǔn)化、個(gè)體化的今天，百濟(jì)神州的這一突破為未來創(chuàng)新藥物研發(fā)提供了有益借鑒。我們期待公司繼續(xù)推進(jìn)該項(xiàng)目的臨床開發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，為全球癌癥患者帶來更多創(chuàng)新治療方案，同時(shí)也為中國醫(yī)藥創(chuàng)新國際化積累寶貴經(jīng)驗(yàn)。

（信息來源：藥渡）

全球首創(chuàng)雙抗ADC III期臨床成功

11月18日，百利天恒發(fā)布公告，稱其自主研發(fā)的全球首創(chuàng)EGFR×HER3雙抗ADC（iza-bren）在食管鱗癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號：BL-B01D1-305）中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達(dá)到無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點(diǎn)，適應(yīng)癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

這是全球首個(gè)ADC藥物在食管癌治療中取得PFS/OS雙陽性結(jié)果的III期臨床研究。

Iza-bren是全球首創(chuàng)（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進(jìn)入III期臨床階段的EGFR×HER3雙抗ADC，正在中國和美國進(jìn)行40余項(xiàng)針對多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。其中鼻咽癌適應(yīng)證已經(jīng)在國內(nèi)申報(bào)上市，并獲優(yōu)先審評。

此前iza-bren在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)（研究方案編號：BL-B01D1-303）期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)。研究數(shù)據(jù)顯示，iza-bren在治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌中，顯示了令人振奮的療效。

截至目前，iza-bren已有7項(xiàng)適應(yīng)癥被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，1項(xiàng)適應(yīng)癥被美國食品藥品監(jiān)督管理局納入突破性治療品種名單。

Iza-bren通過雙重作用機(jī)制阻斷EGFR和HER3向腫瘤細(xì)胞傳遞的信號，從而抑制其增殖與存活信號。此外，通過抗體介導(dǎo)的內(nèi)吞作用，Iza-bren釋放的治療性有效載荷可引發(fā)基因毒性應(yīng)激，最終導(dǎo)致腫瘤細(xì)胞死亡。

2023年12月，百利天恒與BMS達(dá)成合作，Iza-bren在中國由百利天恒獨(dú)家開發(fā)，在中國以外的地區(qū)由西雅圖免疫與百時(shí)美施貴寶共同開發(fā)，總金額高達(dá)84億美元，其中首付款8億美元。

（信息來源：insight數(shù)據(jù)庫）

華東醫(yī)藥CDH17 ADC創(chuàng)新藥HDM2017完成中國I期臨床試驗(yàn)首例受試者給藥

11月18日，華東醫(yī)藥股份有限公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)的注射用HDM2017（CDH17-ADC）用于治療晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)在北京腫瘤醫(yī)院實(shí)現(xiàn)了首例受試者成功給藥。本研究旨在評價(jià)HDM2017在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和初步抗腫瘤療效。

注射用HDM2017是由中美華東研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向鈣黏蛋白17（Cadherin 17，LI-cadherin）的新型抗體藥物偶聯(lián)物（Antibody-drug conjugate，ADC），由抗CDH17的單克隆抗體與拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑通過可裂解連接子偶聯(lián)而成，藥物抗體偶聯(lián)比（DAR）為4。

CDH17是鈣依賴性蛋白質(zhì)（Cadherins）超家族的非經(jīng)典成員，是一種鈣依賴性細(xì)胞粘附跨膜糖蛋白，負(fù)責(zé)維持組織完整性和形態(tài)發(fā)生，在正常組織中局限于腸上皮基底外側(cè)膜表達(dá)，而在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌等消化道惡性腫瘤中呈現(xiàn)顯著過表達(dá)，其異常高表達(dá)與腫瘤侵襲轉(zhuǎn)移及不良預(yù)后密切相關(guān)，是靶向藥物的理想靶點(diǎn)。

HDM2017通過抗體的靶向作用特異性識別CDH17陽性表達(dá)的腫瘤表面抗原，利用抗原介導(dǎo)的內(nèi)化作用使ADC進(jìn)入腫瘤細(xì)胞內(nèi)部，連接子斷裂，向胞內(nèi)釋放毒素載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用；同時(shí)HDM2017的旁觀者效應(yīng)進(jìn)一步發(fā)揮腫瘤殺傷效果。臨床前研究結(jié)果顯示，HDM2017具有良好的成藥性、安全性和有效性。HDM2017在靶點(diǎn)陽性的結(jié)直腸癌、胰腺癌、胃癌等藥效模型中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤效果；在動物試驗(yàn)中耐受性良好。

2025年07月24日，中美華東收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》（通知書編號：2025LP02578），由中美華東申報(bào)的注射用HDM2017臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性實(shí)體瘤。此外，2025年9月，注射用HDM2017晚期惡性實(shí)體瘤適應(yīng)癥的Ⅰ期臨床試驗(yàn)申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

本次注射用HDM2017國內(nèi)I期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組，是該產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在ADC腫瘤治療領(lǐng)域的核心競爭力。公司后續(xù)將繼續(xù)全力推進(jìn)該款產(chǎn)品的臨床開發(fā)及注冊工作，爭取為中國腫瘤患者提供更多的治療選擇！

關(guān)于注射用HDM2017在中國的Ⅰ期臨床試驗(yàn)的更多信息，可在藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺查詢（登記號：CTR20254281）。

（信息來源：華東醫(yī)藥）

健達(dá)九州GA001注射液獲中國CDE臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)

近日，健達(dá)九州（北京）生物科技有限公司自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥——基因治療藥物GA001注射液（受理號：CXSL2500729），正式獲得CDE的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，獲批開展I/II期臨床試驗(yàn)。作為戰(zhàn)略合作伙伴，派真生物對這一里程碑成果表示誠摯祝賀！

此前，GA001注射液于2025年10月獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。該藥物是首個(gè)針對視網(wǎng)膜色素變性（RP）導(dǎo)致晚期盲癥、實(shí)現(xiàn)中美雙報(bào)雙批的基因治療藥物，也是全球光遺傳學(xué)基因療法中進(jìn)度最快的管線之一。

GA001注射液在一個(gè)月內(nèi)相繼獲得美國FDA與中國CDE的臨床試驗(yàn)許可，不僅初步驗(yàn)證了其良好的安全性和有效性，更彰顯了健達(dá)九州在藥物研發(fā)、工藝開發(fā)及注冊申報(bào)等領(lǐng)域的綜合實(shí)力，為后續(xù)加快其他基因治療管線的全球同步開發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。派真生物有幸能夠助推健達(dá)九州基因治療藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)展，為項(xiàng)目提供了高質(zhì)量的CMC服務(wù)！未來，派真生物也將繼續(xù)秉承“讓老百姓用得起基因治療”的使命，不斷深耕載體工藝與技術(shù)的開發(fā)，助力更多優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目推進(jìn)。

（信息來源：派真生物PackGene）

新藥上市

國內(nèi)上市

科笛自研外用非那雄胺噴霧劑上市申請獲藥監(jiān)局受理

11月19日，科笛發(fā)布公告，本公司自研外用非那雄胺噴霧劑CU-40105的簡略新藥上市申請已獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局受理，適應(yīng)癥為治療雄激素性脫發(fā)。CU-40105通過抑制頭皮中睪酮轉(zhuǎn)化為雙氫睪酮，以便于患者直接精確地涂抹在頭皮表面，從而降低藥物的全身暴露。

本公司預(yù)計(jì)CU-40105將豐富其毛發(fā)疾病產(chǎn)品矩陣，并針對廣泛的市場需求實(shí)施差異化的商業(yè)化戰(zhàn)略，進(jìn)一步擴(kuò)大外用非那雄胺在目標(biāo)人群中的覆蓋范圍。然而，本公司無法確保最終成功開發(fā)及銷售CU-40105，提醒股東及潛在投資者在買賣本公司股份時(shí)務(wù)請審慎行事。

（信息來源：財(cái)中社）

靈北在中國提交偏頭痛新藥上市申請

11月17日，靈北（Lundbeck）宣布，CDE已正式受理了該公司就偏頭痛治療藥物eptinezumab提交的新藥上市申請（NDA），用于成人偏頭痛的預(yù)防性治療。在中國提交新藥上市申請（NDA）的同時(shí)，靈北也在日本、韓國等國家同步提交了上市許可申請。

偏頭痛是一種普遍且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的神經(jīng)系統(tǒng)疾病。作為臨床常見的原發(fā)性頭痛，偏頭痛表現(xiàn)為反復(fù)發(fā)作的搏動性中重度頭痛，常伴有惡心或嘔吐、畏光和畏聲等癥狀，發(fā)病率高，病程長。全球范圍內(nèi)約有13億人受到了偏頭痛的困擾，臨床存在預(yù)防性治療不足、鎮(zhèn)痛藥物使用過度等情況。

對于偏頭痛患者中占比8%的慢性偏頭痛患者而言，預(yù)防性治療是一種重要的治療措施，而非傳統(tǒng)意義上的發(fā)病前預(yù)防。作為一種長期、規(guī)律的治療性措施，偏頭痛的預(yù)防性治療旨在通過使用藥物或非藥物方法，有效減少偏頭痛發(fā)作的頻率、嚴(yán)重程度和持續(xù)時(shí)間，從而提升生活質(zhì)量，減輕社會負(fù)擔(dān)。

Eptinezumab是一種人源化單克隆抗體，特異性靶向降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP），經(jīng)靜脈注射使用，起效較快，在偏頭痛的預(yù)防性治療中顯示出良好的效果。

根據(jù)一項(xiàng)在主要為亞洲人群的慢性偏頭痛患者中開展的干預(yù)性、多區(qū)域、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的3期研究SUNRISE研究表明，與安慰劑相比，eptinezumab在降低偏頭痛發(fā)作頻率、減少重度疼痛發(fā)作比例及減輕疾病負(fù)擔(dān)方面均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢。該研究近期已發(fā)表于《頭痛》（Cephalalgia）期刊，亦是本次在中國內(nèi)地進(jìn)行新藥上市申請（NDA）的主要依據(jù)。

（信息來源：醫(yī)藥觀瀾）

福森藥業(yè)漲超7%，旗下“美阿沙坦鉀片”獲批上市

11月14日，福森藥業(yè)發(fā)布公告稱，集團(tuán)的全資附屬公司嘉亨(珠海橫琴)醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的“美阿沙坦鉀片”(商標(biāo)：快諾平)，上市申請已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，批準(zhǔn)用于原發(fā)性高血壓的治療?！懊腊⑸程光浧钡闹饕煞置腊⑸程光泴儆谘芫o張素II受體拮抗劑，口服吸收后迅速轉(zhuǎn)化為活性成分阿齊沙坦，可通過阻斷血管緊張素II荷爾蒙而起到降壓的作用。

據(jù)悉，在整體腎素—血管緊張素系統(tǒng)(RAS)市場中，有超過80%的份額被“沙坦”類單一及各類聯(lián)合療法用藥占據(jù)，2022年銷售額超100億元人民幣，“沙坦”類降壓藥在整個(gè)高血壓藥物家族中占據(jù)重要位置。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)）

強(qiáng)生first-in-class新藥在國內(nèi)申報(bào)上市

11月19日，CDE官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生1類新藥鹽酸伊可白滯素片申報(bào)上市，適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者。同日，該適應(yīng)癥也被CDE納入了擬優(yōu)先審評。

鹽酸伊可白滯素片（Icotrokinra）是強(qiáng)生斥資近10億美元從Protagonist引進(jìn)的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑）。今年7月該藥在美國申報(bào)上市，9月在歐洲申報(bào)上市。值得一提的是，Icotrokinra是當(dāng)前全球首個(gè)也是唯一一個(gè)報(bào)上市的IL-23R靶向藥物。強(qiáng)生對此寄予厚望，預(yù)計(jì)年峰值銷售額有望達(dá)到50億美元以上。

此前該藥在美國和歐盟的上市申請包含四項(xiàng)關(guān)鍵性III期研究的數(shù)據(jù)，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL以及ICONIC-ADVANCE 1和ICONIC-ADVANCE 2。

ICONIC-ADVANCE 1和2為隨機(jī)對照III期臨床試驗(yàn)，旨在評估Icotrokinra與氘可來昔替尼（全球首個(gè)獲批的TYK-2變構(gòu)抑制劑）和安慰劑相比，在中重度斑塊狀銀屑病患者中的療效和安全性。共同主要終點(diǎn)是受試者達(dá)到PASI 90（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)改善90%）和IGA評分為0/1（皮膚癥狀消除或幾乎消除），且至少改善2級。

在這兩項(xiàng)研究中，Icotrokinra與安慰劑相比，在第16周達(dá)到了兩個(gè)共同主要終點(diǎn)，不良事件發(fā)生率相似，并且在時(shí)間點(diǎn)顯示出優(yōu)于氘可來昔替尼的療效和安全性。

與安慰劑（第16周）和氘可來昔替尼（第16周和第24周）相比，Icotrokinra顯示出更優(yōu)異的皮膚清除率。

Icotrokinra的不良事件(AE)發(fā)生率與安慰劑相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。截至第24周，Icotrokinra的AE發(fā)生率在數(shù)值上低于氘可來昔替尼。

在所有研究中，匯總安全性數(shù)據(jù)顯示，Icotrokinra組(49.1%)和安慰劑組(51.9%)之間經(jīng)歷不良事件(AE)的患者比例相似，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。

此外，強(qiáng)生還啟動了III期ICONIC-ASCEND研究，這是首個(gè)旨在證明口服藥Icotrokinra優(yōu)于注射生物制劑烏司奴單抗的頭對頭研究。

長期數(shù)據(jù)方面，ICONIC-LEAD研究中，Icotrokinra在第52周時(shí)表現(xiàn)出對成人和青少年患者持續(xù)的皮膚清除率和良好的安全性。

第52周時(shí)，達(dá)到PASI 90的成年患者在第24周重新隨機(jī)分配到icotrokinra組，其PASI 90維持率優(yōu)于重新隨機(jī)分配到安慰劑組的患者（84% vs 21%；p<0.001）。

在第52周，86%接受icotrokinra治療52周的青少年達(dá)到了PASI 90，而77%在第16周從安慰劑轉(zhuǎn)為icotrokinra的青少年達(dá)到了PASI 90。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

全球上市

Arrowhead首款治療FCS RNAi療法在美獲批

11月18日，Arrowhead公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其RNAi療法普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的新藥上市申請，可作為飲食療法的輔助手段，用于降低家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這是首個(gè)也是目前唯一一個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)用于治療FCS的siRNA藥物，患者可在家中自行給藥，只需每三個(gè)月進(jìn)行一次簡單的皮下注射即可。

FCS是一種極為罕見的嚴(yán)重遺傳病，通常由LPL、GPIHBP1、APOC2、APOA5或LMF1等單基因功能喪失性突變引起。患者常表現(xiàn)為空腹甘油三酯（TG）水平極度升高（通常超過880mg/dL）。持續(xù)性嚴(yán)重高甘油三酯血癥可引發(fā)多種臨床問題及嚴(yán)重并發(fā)癥，包括動脈粥樣硬化、急性胰腺炎、2型糖尿病和肝脂肪變性等。

普樂司蘭鈉注射液是一種首創(chuàng)的RNA干擾療法，致力于降低載脂蛋白C-III（APOC3）的合成。APOC3是甘油三酯代謝的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子，同時(shí)也是富含甘油三酯的脂蛋白的組成成分。APOC3通過抑制脂蛋白脂肪酶分解TRL以及肝臟內(nèi)受體吸收TRL殘余物來提高血液中的甘油三酯水平。普樂司蘭鈉注射液的治療目標(biāo)是通過降低APOC3水平，進(jìn)而有效控制甘油三酯，促使血脂恢復(fù)至更正常的范圍。

此前，普樂司蘭鈉注射液用于治療FC S已獲美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定、孤兒藥認(rèn)定和快速通道資格，并獲歐洲藥品管理局授予的孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。

本次獲批主要基于關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)PALISADE的積極結(jié)果。PALISADE研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期試驗(yàn)，共納入75例來自全球18個(gè)國家的研究中心的受試者，分別接受每三個(gè)月一次皮下注射25mg（26例）、50mg（24例）普樂司蘭鈉或安慰劑（25例）治療，持續(xù)12個(gè)月。

PALISADE研究的主要終點(diǎn)為第10個(gè)月時(shí)經(jīng)安慰劑校正后的中位甘油三酯水平變化。結(jié)果顯示，25mg和50mg劑量組患者的中位甘油三酯水平分別顯著降低80%和78%，最大降幅可達(dá)98%。至第12個(gè)月時(shí)，兩組中位甘油三酯降幅仍分別維持在78%和73%，最大降幅達(dá)99%。相比之下，安慰劑組在第10個(gè)月和第12個(gè)月的中位甘油三酯僅分別下降17%和7%。此外，在第10個(gè)月時(shí)，25mg與50mg劑量組患者的載脂蛋白C-III（APOC3）水平平均降幅分別為88%和94%。

除主要終點(diǎn)外，普樂司蘭鈉也達(dá)成了所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括第10個(gè)月和第12個(gè)月的空腹甘油三酯平均水平較基線的變化、APOC3水平的變化，以及隨機(jī)對照期間急性胰腺炎事件的發(fā)生率。研究數(shù)據(jù)還顯示，每三個(gè)月給藥一次的普樂司蘭鈉可在整個(gè)研究期間持續(xù)地降低甘油三酯水平（包括中位數(shù)與平均值），且個(gè)體變異較低。

治療期間出現(xiàn)不良事件的受試者比例在普樂司蘭鈉組與安慰劑組之間相當(dāng)。嚴(yán)重不良事件及重度不良事件在普樂司蘭鈉組中發(fā)生率更低。最常見的不良反應(yīng)包括腹痛、新冠肺炎、鼻咽炎、頭痛和惡心。

除FCS適應(yīng)癥外，普樂司蘭鈉目前也正在進(jìn)行針對嚴(yán)重高甘油三酯血癥的SHASTA II/III期研究，以及針對混合性高脂血癥的MUIR II/III期臨床試驗(yàn)。

2025年8月1日，賽諾菲與Arrowhead的子公司維亞臻簽署資產(chǎn)購買協(xié)議，獲得普樂司蘭鈉在大中華區(qū)的開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，維亞臻將獲得1.3億美元預(yù)付款，并有資格在普樂司蘭鈉于中國大陸獲批不同適應(yīng)癥后獲得最高2.65億美元的里程碑付款。Arrowhead還將享有該藥在大中華區(qū)凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

維亞臻已在中國完成一項(xiàng)針對FCS患者的III期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)成功達(dá)到主要終點(diǎn)及所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)。基于該結(jié)果，維亞臻向NMPA提交了普樂司蘭鈉的上市申請，并已于2025年1月26日獲受理，用于治療FCS。該藥物在中國也已被授予突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。

（信息來源：多肽圈）

首個(gè)多發(fā)性硬化癥生物類似藥在美國上市

當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月17日，山德士宣布，其那他珠單抗生物類似藥（商品名：Tyruko）在美國獲批上市，作為單藥療法治療參考藥物Tysabri涵蓋的所有適應(yīng)癥，包括多發(fā)性硬化癥和克羅恩病。

新聞稿顯示，這是首個(gè)且唯一一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)用于治療復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（MS）的生物類似藥。

Tyruko由Polpharma Biologics公司開發(fā)。2019年，山德士與Polpharma達(dá)成全球商業(yè)化協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在所有市場的商業(yè)化權(quán)益和分銷權(quán)。除美國外，Tyruko目前已在14個(gè)歐洲國家上市。

原研為渤健，2024年銷售額為17.15億美元。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布美國首個(gè)帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY?獲美國FDA批準(zhǔn)

11月17日，復(fù)星醫(yī)藥子公司復(fù)宏漢霖與Organon共同宣布，帕妥珠單抗注射液（420mg/14mL）POHERDY?（pertuzumab-dpzb）生物制品許可申請（BLA）獲美國FDA批準(zhǔn)，并可與原研產(chǎn)品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應(yīng)癥。這一獲批標(biāo)志著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質(zhì)與潛在更可負(fù)擔(dān)治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業(yè)務(wù)美國商業(yè)主管Jon Martin

表示：“提升女性高發(fā)疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌癥（不含皮膚癌），是我們始終堅(jiān)守的核心使命。POHERDY?不僅是首個(gè)在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續(xù)了Organon近來在女性健康與腫瘤領(lǐng)域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復(fù)宏漢霖的緊密合作，對于實(shí)現(xiàn)我們?yōu)槊绹颊叽蛟旄沙掷m(xù)醫(yī)療體系的目標(biāo)至關(guān)重要。”

此次FDA的批準(zhǔn)主要是基于一整套全面數(shù)據(jù)的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學(xué)研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY?在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產(chǎn)品PERJETA高度相似，并可實(shí)現(xiàn)互換使用。

2022年，復(fù)宏漢霖與Organon簽訂許可與供應(yīng)協(xié)議，授予Organon對包括POHERDY?在內(nèi)的多個(gè)生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。POHERDY?在美國的獲批，將進(jìn)一步豐富雙方在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品組合并助力將具有品質(zhì)的生物藥帶給更多患者。

（信息來源：復(fù)星醫(yī)藥）

歐盟批準(zhǔn)皮下注射Keytruda上市！

近日，默沙東（MSD）宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)旗下Keytruda SC（pembrolizumab與berahyaluronidase alfa）皮下注射療法，用于Keytruda在歐洲所獲批的全部33項(xiàng)成人適應(yīng)癥。

歐盟這次的批準(zhǔn)主要基于臨床試驗(yàn)MK-3475A-D77的結(jié)果。該研究為一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、開放標(biāo)簽、活性對照試驗(yàn)，入組未經(jīng)治療的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者，這些患者未檢測到EGFR、ALK或ROS1基因變異。試驗(yàn)隨機(jī)分配377例患者（2:1），分別接受每6周皮下注射Keytruda聯(lián)合含鉑雙藥化療，或每6周靜脈輸注Keytruda聯(lián)合含鉑雙藥化療。

試驗(yàn)主要目的為比較皮下注射Keytruda與靜脈輸注Keytruda的暴露水平。該試驗(yàn)包含藥代動力學(xué)（PK）雙主要終點(diǎn)：第1周期的暴露曲線下面積（AUC0-6周）與第3周期穩(wěn)態(tài)下最低血藥濃度（Ctrough）。描述性療效指標(biāo)包括經(jīng)盲態(tài)獨(dú)立中心評審（BICR）評估的總緩解率（ORR）、無進(jìn)展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。

分析顯示，試驗(yàn)達(dá)到預(yù)定PK終點(diǎn)的可接受范圍，即幾何均值比的下限均高于預(yù)設(shè)的可比性閾值0.8。經(jīng)確認(rèn)的ORR為：皮下注射Keytruda組45%（95% CI：39-52），靜脈輸注Keytruda組42%（95% CI：33-51）。與靜脈輸注Keytruda相比，接受Keytruda皮下注射治療的患者在PFS與OS方面未見顯著差異。

Keytruda是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，解除PD-1信號通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。自在2014年首次獲得FDA批準(zhǔn)治療晚期黑色素瘤以來，該療法已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)治療至少16種癌癥類型，以及不限癌種的適應(yīng)癥。Keytruda SC則是Keytruda皮下注射制劑，是一款將Keytruda和由Alteogen公司所開發(fā)的透明質(zhì)酸酶變體berahyaluronidase alfa（ALT-B4）結(jié)合的配方，旨在增加藥物使用的便捷性。Keytruda皮下注射療法在今年9月時(shí)獲美國FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Keytruda Qlex。

（信息來源：藥明康德）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場11月20日快訊

車前子價(jià)格：目前亳州市場江西凈貨多要價(jià)在20-21元。

青葙子價(jià)格：現(xiàn)市場青葙子色選貨報(bào)價(jià)在100-110元。

桔梗價(jià)格：內(nèi)蒙產(chǎn)地貨價(jià)格低迷，帶皮斜切片10元左右，鮮貨1.5元左右。

鴉膽子價(jià)格：現(xiàn)市場統(tǒng)貨要價(jià)15-16元，大粒要價(jià)18-19元。

貓爪草價(jià)格：現(xiàn)市場家種貓爪草水洗貨報(bào)價(jià)在45元左右。

大青葉價(jià)格：目前市場統(tǒng)貨價(jià)格在2.5-3元之間。

玄參價(jià)格：目前市場湖北統(tǒng)個(gè)價(jià)格在9元左右。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場11月20日快訊

豬苓，現(xiàn)市場豬苓一般貨多報(bào)價(jià)在100-110元之間。

連翹，現(xiàn)市場連翹合格貨報(bào)價(jià)在43-45元之間，無柄貨報(bào)價(jià)在53元上下。

白前，現(xiàn)市場白前統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在13-15元之間。

苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁多報(bào)價(jià)在22-23元之間。

川白芷，現(xiàn)市場川白芷小條多報(bào)價(jià)在10元上下，中條報(bào)價(jià)在15元上下。

川芎，現(xiàn)市場川芎統(tǒng)貨報(bào)價(jià)在14-14.5元之間，優(yōu)質(zhì)貨報(bào)價(jià)在15元。

地產(chǎn)防風(fēng)，現(xiàn)市場地產(chǎn)防風(fēng)多報(bào)價(jià)在10元上下。

桔梗，現(xiàn)市場內(nèi)蒙桔梗斜片報(bào)價(jià)在10-13元之間不等。

水紅花子，現(xiàn)市場水紅花子因質(zhì)量不等度報(bào)價(jià)在12-15元之間。

貓爪草，現(xiàn)市場家種貓爪草水洗貨報(bào)價(jià)在45元上下。

浙貝母，現(xiàn)市場無硫飲片報(bào)價(jià)在145-150元之間，個(gè)子暫時(shí)報(bào)價(jià)在85-90元之間。

干姜，現(xiàn)市場干姜片多報(bào)價(jià)在17元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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