競爭監(jiān)測

投資動向

源資科技宣布與Schr?dinger達(dá)成戰(zhàn)略合作，加速推進(jìn)中國藥物研發(fā)創(chuàng)新

近日，源資信息科技（上海）有限公司宣布已與Schr?dinger公司達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，源資科技將作為Schr?dinger在中國的戰(zhàn)略合作伙伴，為本地客戶提供完整解決方案與專業(yè)技術(shù)服務(wù)。雙方將發(fā)揮各自優(yōu)勢，共同構(gòu)建創(chuàng)新生態(tài)體系，加速推動中國藥物發(fā)現(xiàn)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。

近年來，中國創(chuàng)新藥行業(yè)進(jìn)入快速發(fā)展階段，分子建模、人工智能以及計(jì)算平臺在提升研發(fā)效率方面發(fā)揮著愈發(fā)關(guān)鍵的作用。本次合作標(biāo)志著Schr?dinger卓著的計(jì)算技術(shù)與源資科技深厚及專業(yè)服務(wù)能力實(shí)現(xiàn)深度融合，為中國制藥企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)提供更加系統(tǒng)且高質(zhì)量的支持。

源資科技總經(jīng)理李旻熹先生表示：“此次與Schr?dinger的合作源于雙方共同愿景與高度互補(bǔ)的優(yōu)勢。隨著中國藥物研發(fā)持續(xù)邁向全球化，我們看到了巨大的發(fā)展機(jī)遇，同時也看到了模型采用、數(shù)據(jù)整合以及研發(fā)效率方面的明確挑戰(zhàn)。未來，源資科技將與Schr?dinger密切合作，把其在分子模擬與計(jì)算研究方面的優(yōu)勢與我們的本地洞察和服務(wù)能力相結(jié)合，幫助更多中國創(chuàng)新者在全球舞臺上脫穎而出。”

Schr?dinger首席商務(wù)官（CCO）、全球軟件銷售與市場負(fù)責(zé)人Mannix Aklian表示：“與源資科技的戰(zhàn)略級合作伙伴關(guān)系，顯著擴(kuò)大了Schr?dinger在中國的覆蓋范圍，提升了客戶支持能力。源資科技深諳本土科研環(huán)境，在分子發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域擁有深厚資源與長期合作基礎(chǔ)，是我們輸出專業(yè)計(jì)算平臺的理想伙伴。我們致力于為全球研究人員賦能，此次合作將讓更多國內(nèi)機(jī)構(gòu)便捷獲取加速分子發(fā)現(xiàn)的強(qiáng)大工具，助力科研創(chuàng)新。”

根據(jù)協(xié)議，雙方將協(xié)力建立融合先進(jìn)技術(shù)與本地化服務(wù)的新型創(chuàng)新框架。隨著中國創(chuàng)新藥行業(yè)持續(xù)獲得國際關(guān)注，本次合作預(yù)計(jì)將為更廣泛的產(chǎn)業(yè)帶來更高效的研發(fā)方式與更強(qiáng)的技術(shù)支撐。

（信息來源：藥智新聞）

甘李藥業(yè)、Productos：達(dá)成獨(dú)家許可與商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議

11月25日，甘李藥業(yè)宣布，與拉丁美洲知名制藥企業(yè)Productos Científicos S.A.de C.V.（PC）達(dá)成獨(dú)家許可與商業(yè)化供應(yīng)協(xié)議，授權(quán)其在拉丁美洲地區(qū)（包括墨西哥、巴西等重點(diǎn)國家）開發(fā)及商業(yè)化甘李自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽（GZR18）。此次合作標(biāo)志著甘李藥業(yè)首次實(shí)現(xiàn)了自主創(chuàng)新藥的國際化輸出，也開啟了甘李創(chuàng)新藥在拉美的全新商業(yè)化布局。

拉美GLP-1市場潛力巨大 雙周制劑優(yōu)勢顯著

此次合作將甘李藥業(yè)的創(chuàng)新研發(fā)能力與合作伙伴的本地優(yōu)勢相結(jié)合，共同開拓快速增長的市場。公開資料顯示，拉美地區(qū)糖尿病與肥胖患病率長期處于高位，對相關(guān)治療方案的需求持續(xù)攀升。2024年，拉丁美洲GLP-1受體激動劑市場規(guī)模達(dá)到13.23億美元。根據(jù)行業(yè)預(yù)測，到2030年該市場規(guī)模有望突破35億美元，2025-2030年復(fù)合年增長率高達(dá)16.8%。

在拉美地區(qū)對用藥便捷性和治療依從性要求不斷提升的背景下，雙周給藥的GLP-1RA制劑因給藥頻次更低、治療體驗(yàn)更佳而展現(xiàn)出明顯優(yōu)勢。合作方PC公司計(jì)劃將在墨西哥、巴西、哥倫比亞三國開展博凡格魯肽的本地臨床研究，為在拉美地區(qū)各國的注冊審批提供當(dāng)?shù)鼗颊叩臄?shù)據(jù)支持。隨著相關(guān)進(jìn)程推進(jìn)，甘李藥業(yè)自主研發(fā)的該款藥物有望成為拉美地區(qū)首款實(shí)現(xiàn)商業(yè)化的雙周給藥的GLP-1RA藥物。

博凡格魯肽（GZR18）是甘李藥業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型GLP-1RA雙周制劑，專注于成人2型糖尿病治療及肥胖/超重個體的體重管理?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)顯示，作為全球潛在首個雙周給藥的GLP-1RA，博凡格魯肽注射液在降糖和減重方面均表現(xiàn)出良好效果，且安全性和耐受性符合GLP-1類藥物的特征。

據(jù)悉，甘李藥業(yè)正加速推進(jìn)博凡格魯肽注射液的全球臨床開發(fā)進(jìn)程。該藥物已于2024年陸續(xù)開啟減重III期臨床以及與諾和泰?頭對頭的降糖III期臨床試驗(yàn)；2025年啟動與諾和盈?頭對頭的III期臨床試驗(yàn)。美國臨床開發(fā)同步發(fā)力，目前甘李正在全面開展博凡格魯肽與替爾泊肽（Zepbound?）頭對頭的II期臨床試驗(yàn)，全球開發(fā)節(jié)奏持續(xù)加快。

國際化戰(zhàn)略雙線告捷 創(chuàng)新價值進(jìn)入兌現(xiàn)期

本次授權(quán)是甘李藥業(yè)在拉美市場取得的第二項(xiàng)重大突破。就在今年9月，公司已通過與巴西本土藥企的合作，簽下了一份總金額不低于30億元人民幣的長期供應(yīng)協(xié)議。

這兩項(xiàng)合作分別針對“成熟產(chǎn)品”與“創(chuàng)新管線”，清晰地勾勒出公司雙輪驅(qū)動的國際化戰(zhàn)略：一方面通過技術(shù)轉(zhuǎn)移和供應(yīng)鏈合作，穩(wěn)固收入基本盤；另一方面通過創(chuàng)新藥授權(quán)，打開長期估值空間，向資本市場展示了從“中國制造”到“中國智造”的升級路徑。

資本市場分析指出，甘李藥業(yè)正迎來“國內(nèi)復(fù)蘇”與“國際加速”的雙重動力。據(jù)華安證券研報(bào)，2025年上半年公司國內(nèi)與國際銷售收入分別同比增長55.28%與74.68%。

與此同時，公司研發(fā)投入持續(xù)高位，2025年前三季度研發(fā)費(fèi)用高達(dá)8.83億元，為博凡格魯肽等核心產(chǎn)品的全球臨床開發(fā)提供了充足動力。

此次與PC公司的合作，是資本市場驗(yàn)證其創(chuàng)新藥管線價值的重要信號。隨著自主研發(fā)成果的持續(xù)出海，甘李藥業(yè)的發(fā)展動能正從國內(nèi)的集采復(fù)蘇，切換到國內(nèi)外創(chuàng)新價值共同兌現(xiàn)的新階段。

（信息來源：中證網(wǎng)）

資本競合

鯤石生物獲A輪融資，加速推進(jìn)CAR-M療法

11月20日，鯤石生物宣布，完成5000萬元人民幣A輪融資，用于深入推進(jìn)其全球領(lǐng)先的巨噬細(xì)胞藥物研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化。

本輪融資將重點(diǎn)用于公司全球領(lǐng)先的巨噬細(xì)胞藥物平臺建設(shè)，加速推進(jìn)自主研發(fā)的第三代CAR-M靶向HER2管線的IND申報(bào)、一期臨床進(jìn)程以及胰腺癌，肺癌等管線臨床前研究和IIT探索。此次融資的順利完成，不僅體現(xiàn)了資本市場對公司在巨噬細(xì)胞藥物領(lǐng)域創(chuàng)新能力和研發(fā)進(jìn)展的高度認(rèn)可，也為后續(xù)臨床轉(zhuǎn)化奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

今年3月份，鯤石生物成功完成由青島瀛海安泰股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)獨(dú)家投資的數(shù)千萬元人民幣Pre A+輪融資，本輪資金將加速推動公司多款產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化進(jìn)程。

依托自主研發(fā)的技術(shù)平臺，鯤石生物已圍繞實(shí)體瘤、慢性病等重大疾病領(lǐng)域布局多條臨床前管線。其中，針對HER2陽性實(shí)體瘤的RR-M01管線進(jìn)展領(lǐng)先，該研究已入組過半，均展現(xiàn)了良好的安全性和初步的有效性。

鯤石生物成立于2021年，是一家處于臨床階段的專注于腫瘤和慢性病的巨噬細(xì)胞藥物研發(fā)企業(yè)，是全球唯一串聯(lián)活細(xì)胞因子并具備基因編輯、生物材料和合成生物學(xué)驅(qū)動的工程化巨噬細(xì)胞技術(shù)平臺的公司。公司專注于巨噬細(xì)胞藥物治療腫瘤和慢性病的開發(fā)和臨床應(yīng)用，積極推進(jìn)嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞CAR-M的研發(fā)及其產(chǎn)業(yè)化。

（信息來源：細(xì)胞基因治療前沿）

國內(nèi)雙抗ADC新銳，完成6000萬美元融資

11月21日，拓濟(jì)醫(yī)藥(Phrontline Biopharma)正式宣布已完成6000萬美元的Pre-A+輪融資。本輪融資由龍磐投資領(lǐng)投，三星風(fēng)投(Samsung Venture Investment Corporation)、石藥國方先導(dǎo)基金、漢康資本、松青資本、濟(jì)峰資本及中國生物制藥等機(jī)構(gòu)聯(lián)合參投，原股東德誠資本、冪方健康基金與建發(fā)新興投資持續(xù)追加投資，點(diǎn)石資本擔(dān)任本輪融資的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問。

拓濟(jì)醫(yī)藥本輪融資的順利完成不僅充分體現(xiàn)了資本市場對公司在雙抗/雙載荷ADC創(chuàng)新平臺、核心管線布局及全球化戰(zhàn)略能力的高度認(rèn)可，也為公司加速推進(jìn)臨床開發(fā)和國際合作奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

拓濟(jì)醫(yī)藥成立于2022年，是國內(nèi)最早專注于雙特異性抗體ADC(BsAb-ADC)與雙載荷ADC(Dual-Payload ADC)研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)之一。公司已搭建起覆蓋抗體發(fā)現(xiàn)、Linker-Payload設(shè)計(jì)、定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)及功能評價的全鏈條ADC平臺，形成了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的核心技術(shù)體系。

依托自主研發(fā)平臺，拓濟(jì)醫(yī)藥針對不同適應(yīng)癥構(gòu)建出多款差異化雙靶點(diǎn)組合與載荷策略，目前已布局近十條創(chuàng)新管線。其中，TJ101是一款靶向EGFR/B7-H3的雙抗ADC，正在中美兩地同步開展臨床入組工作。臨床前研究顯示，TJ101在安全性與療效方面均優(yōu)于同類產(chǎn)品，處于國際領(lǐng)先水平。

拓濟(jì)醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官陳兆遠(yuǎn)博士表示：“我們遵循科學(xué)，在行業(yè)早期聚焦雙抗/雙載荷ADC方向，因?yàn)槲覀儓?jiān)信雙靶點(diǎn)協(xié)同與雙毒素互補(bǔ)將釋放前所未有的治療潛能。目前的臨床前與初步臨床結(jié)果已驗(yàn)證了我們的科學(xué)假設(shè)。我們衷心感謝新老投資人對拓濟(jì)醫(yī)藥愿景與信念的支持。本輪融資是公司發(fā)展的重要里程碑，我們將依托資本助力，持續(xù)加速臨床推進(jìn)與全球化布局，致力于將創(chuàng)新ADC療法帶給全球患者。”

龍磐投資項(xiàng)目負(fù)責(zé)人王及表示：“拓濟(jì)醫(yī)藥是一支腳踏實(shí)地、富有戰(zhàn)斗力的團(tuán)隊(duì)。依托自主開發(fā)的雙特異性抗體與雙載荷平臺，公司已建立一系列面向臨床痛點(diǎn)的差異化管線。其臨床前數(shù)據(jù)表現(xiàn)出優(yōu)異的有效性與安全性，也展示了平臺良好的可擴(kuò)展性。我們期待拓濟(jì)的產(chǎn)品早日進(jìn)入臨床，造福中外患者，并在新一代ADC藥物領(lǐng)域取得更大突破。”

拓濟(jì)醫(yī)藥(Phrontline Biopharma)是一家總部位于中國蘇州的臨床階段生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)新一代雙特異性、雙載荷抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，為具有高度未滿足醫(yī)療需求的患者開發(fā)更高效、更持久的治療方案。

公司已搭建具有全球競爭力的雙抗/雙載荷ADC技術(shù)平臺，并布局多條處于臨床前與早期臨床階段的創(chuàng)新管線，致力于以科學(xué)創(chuàng)新推動精準(zhǔn)腫瘤治療新范式。

（信息來源：生物藥大時代）

市場風(fēng)云

打開全球市場，中國創(chuàng)新藥怎么走？

國際化是中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)價值躍升的關(guān)鍵路徑，也是產(chǎn)業(yè)起步發(fā)展至今的時代命題。從亮相國際會議、登陸歐美市場到授權(quán)海外藥企，重塑全球創(chuàng)新格局……中國創(chuàng)新藥企已經(jīng)為新十年的產(chǎn)業(yè)國際化征程鋪下堅(jiān)實(shí)路基。征途已啟，唯勇毅前行。

《中國創(chuàng)新藥新十年、新征程》系列報(bào)道第四期聚焦的主題是“中國創(chuàng)新藥國際化突圍”。我們期望在時下轟轟烈烈的BD出海熱潮中，和行業(yè)一起認(rèn)知國際化的產(chǎn)業(yè)內(nèi)涵和應(yīng)有之義，凝聚更遠(yuǎn)大的產(chǎn)業(yè)發(fā)展共識，一起推動更多的中國藥企形成國際競爭力。

中國創(chuàng)新藥國際化的種子早在十年前便已播撒下。2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)〔2015〕44號）》文件，將新藥的定義由“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，一字之差的細(xì)微變化從根本上推動了新藥從“國產(chǎn)新”到“全球新”的范式升級。

然而，整個產(chǎn)業(yè)卻是在過去十年的后半段才深刻理解何謂“全球新”，并逐步淬煉出與之匹配的研發(fā)能力。隨著產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新升級，具備國際競爭力的國產(chǎn)創(chuàng)新藥越來越多，借BD之勢涌向廣闊的海外市場。

從最初全力競爭國內(nèi)市場到如今嘗試拓展海外增量，這一轉(zhuǎn)變凝結(jié)著一個冷靜而現(xiàn)實(shí)的產(chǎn)業(yè)共識：能夠充分釋放“全球新”中國創(chuàng)新藥商業(yè)價值的主戰(zhàn)場，還是在廣闊的全球市場。

在全球市場的托舉下，中國創(chuàng)新藥已經(jīng)誕生了以澤布替尼和西達(dá)基奧侖賽為代表的十億美元分子芽。業(yè)界正在期待未來可以有更多中國屬性的全球大單品持續(xù)出現(xiàn)，這樣也將會推動中國創(chuàng)新在下一個十年實(shí)現(xiàn)更高層級的價值躍遷。

而推進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng)新藥在海外商業(yè)化的進(jìn)程，本質(zhì)上是中國企業(yè)深度認(rèn)知全球市場版圖、搭建國際化運(yùn)營體系的復(fù)雜過程。

在這個過程中，如何對全球不同市場進(jìn)行戰(zhàn)略優(yōu)先級排序，又該如何在海外探索的變數(shù)之中完成從合作出海到自主商業(yè)化的能力蛻變，成為企業(yè)必須躬身實(shí)踐的核心命題。最終成功趟過這條漫漫征程的中國企業(yè)，將進(jìn)化為真正意義上的全球化藥企。

在新興市場錯位競爭

海外商業(yè)化首要面臨的是戰(zhàn)略落點(diǎn)的問題。受制于資源與能力邊界，中國藥企難以在一開始便全面鋪開全球網(wǎng)絡(luò)，必須明確優(yōu)先級進(jìn)行有序布局。至于如何確定率先切入的目標(biāo)市場，更應(yīng)置于宏大的時代語境下加以審視。

當(dāng)前世界正經(jīng)歷百年未有之大變局。雖然中美地緣政治復(fù)雜多變，但中國已實(shí)踐出一條極具自身特色的全球化新路徑——以“一帶一路”為軸心，大力開拓新興市場。這一戰(zhàn)略路徑不僅是大國崛起的主線脈絡(luò)，也為中國創(chuàng)新藥的海外商業(yè)化指明方向。

進(jìn)擊新興市場，實(shí)則也是產(chǎn)業(yè)過去十年積攢的創(chuàng)新勢能迎來水到渠成的對外釋放。在君聯(lián)資本執(zhí)行董事戚飛看來，中國已形成一個巨大的創(chuàng)新“蓄水池”，在技術(shù)、臨床與產(chǎn)能全面升級后正滿溢而出，自然流向創(chuàng)新發(fā)展相對落后的“洼地”。

戚飛進(jìn)一步指出，依托工業(yè)優(yōu)勢和工程師紅利開發(fā)的中國創(chuàng)新藥，在新興市場具備質(zhì)優(yōu)價廉的顯著競爭力。但他也強(qiáng)調(diào)，具體哪些品種適合進(jìn)入這些市場，背后涉及一套非常復(fù)雜的決策邏輯，需綜合考量當(dāng)?shù)氐募膊∽V系、未滿足的臨床需求以及診療實(shí)踐水平。

國產(chǎn)PD-(L)1藥物無疑會是撬動新興市場的利器。出于維系全球價格體系的需要，跨國藥企開發(fā)的PD-(L)1產(chǎn)品定價高昂，遠(yuǎn)未普惠廣大新興市場患者，而這給高性價比的國產(chǎn)PD-(L)1藥物留下突破口。

作為先行者，復(fù)宏漢霖于2019年率先落子?xùn)|南亞，推動斯魯利單抗的商業(yè)化合作。2023年，該藥物在印尼獲批上市，成為首個在東南亞獲批的國產(chǎn)PD-1。同年，君實(shí)與康聯(lián)達(dá)生技宣布設(shè)立合資公司以推進(jìn)特瑞普利單抗在東南亞的商業(yè)化進(jìn)程，今年已迎來在新加坡的獲批。

復(fù)宏漢霖與君實(shí)不約而同地將東南亞作為優(yōu)先布局區(qū)域，具有戰(zhàn)略選擇上的必然性?！皷|南亞之于中國企業(yè)，正如歐洲之于美國企業(yè)，已成為國際化進(jìn)程中的必爭之地?！逼蒿w表示，“如果連東南亞市場都無法企及，那么進(jìn)軍更遙遠(yuǎn)的中東、非洲或南美市場或?qū)⒏鼮槠D難。”

盡管東南亞是一個很有潛力的市場，但這個市場適不適合中國的藥企自建運(yùn)營團(tuán)隊(duì)還需要審慎考量。復(fù)宏漢霖首席商務(wù)發(fā)展官曹平指出：“與歐美等成熟市場相比，東南亞的商業(yè)化體系碎片化程度較高，不同國家在審評審批、藥品定價、醫(yī)保準(zhǔn)入等關(guān)鍵環(huán)節(jié)均有不同要求，國家之間存在較大差異?！?/span>

綠葉制藥投資者與公共事務(wù)副總裁楊亮對此亦深有體會：“東南亞市場看似準(zhǔn)入門檻不高，但實(shí)現(xiàn)真正落地運(yùn)營的門檻卻相當(dāng)高。高運(yùn)營門檻源于其高度碎片化的結(jié)構(gòu)特征：區(qū)域內(nèi)各國在政策法規(guī)、醫(yī)療體系建設(shè)等方面差異顯著，支付能力、市場容量與商業(yè)化成熟度亦參差不齊”。

面對這類潛力與挑戰(zhàn)并存的市場，復(fù)宏漢霖與君實(shí)所采取的合作路徑，折射出中國頭部藥企當(dāng)前階段出海新興市場的共性策略——優(yōu)先選擇與在當(dāng)?shù)鼐邆渖虡I(yè)化網(wǎng)絡(luò)與銷售業(yè)績的伙伴合作，借助其本土視角彌合信息差、跨越認(rèn)知鴻溝，從而加速當(dāng)?shù)刈院蜕虡I(yè)滲透，并有效掌控自建團(tuán)隊(duì)可能帶來的運(yùn)營與財(cái)務(wù)風(fēng)險。

換個角度來看，正是由于新興市場的各種壁壘存在，限制跨國藥企深入發(fā)展，中國企業(yè)才迎來了錯位競爭的結(jié)構(gòu)性機(jī)會。戚飛將其類比為“蘋果與小米”在不同市場層級的生態(tài)位分化——跨國藥企因全球戰(zhàn)略重心傾斜與組織慣性，難以“沉下腰”深耕新興市場，其商業(yè)體系往往停留在表面，難以解決真實(shí)的本土需求。

“整個新興市場就是一塊‘硬骨頭’，也只能由中國產(chǎn)業(yè)力量來‘啃’?！逼蒿w同時指明，這并非普適性機(jī)遇，而是頭部企業(yè)在搶灘“插旗”。每個細(xì)分領(lǐng)域或許僅有一兩家企業(yè)能夠把握住這一歷史性窗口。

在確定性市場進(jìn)階自主商業(yè)化

當(dāng)中國藥企在新興市場憑借靈活的合作策略打開局面之際，另一條更具戰(zhàn)略縱深、卻也決定藥企國際化高度的路徑已然顯現(xiàn)——在歐美等主流市場自建運(yùn)營體系，逐步實(shí)現(xiàn)從合作出海到自主商業(yè)化的跨越。

這種國際化戰(zhàn)略的背后，貫穿著一套基于投資回報(bào)率的全球化資源配置邏輯。楊亮指出，國內(nèi)企業(yè)不應(yīng)再以單一模式布局全球，而要采取組合式投資思維，根據(jù)市場潛力、回報(bào)預(yù)期與自身能力，精準(zhǔn)調(diào)配資源并匹配相應(yīng)的布局模式——明確在哪些市場通過合作快速變現(xiàn)，在哪些市場需要投入自建能力，前者的收益也能有效支持后者發(fā)展，在一定程度上平衡風(fēng)險收益比。

他強(qiáng)調(diào)，在對長期回報(bào)具備信心的市場中，企業(yè)應(yīng)果斷注入更多資源，完善從臨床開發(fā)到商業(yè)化的全鏈條能力模型，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新價值的最大化釋放。

遵循上述邏輯，一些具備前瞻視野的中國藥企正將日本作為推進(jìn)自主商業(yè)化的重要戰(zhàn)略樞紐。

日本不僅擁有成熟的醫(yī)療體系與相近的亞洲疾病譜，其地理與文化上的鄰近性也為中國藥企提供了獨(dú)特的拓展優(yōu)勢。從企業(yè)發(fā)展的角度，日本本土也走出了武田和第一三共這樣的全球性藥企，其市場生態(tài)也能為中國企業(yè)的國際化進(jìn)階提供養(yǎng)分。

不容忽視的是，日本市場的戰(zhàn)略價值雖高，但其成熟的競爭環(huán)境也意味著高門檻。對中國藥企而言，切入該市場的關(guān)鍵“敲門磚”，在于擁有與之未滿足需求高度匹配的產(chǎn)品管線，能夠精準(zhǔn)錨定日本高發(fā)疾病領(lǐng)域，在臨床端與市場端同時構(gòu)建清晰的切入機(jī)會。

憑一款匹配需求的單品，中國企業(yè)能做到的或許僅是敲開市場之門；但要真正在海外市場扎根，建立起可持續(xù)的、自主掌控的運(yùn)營體系，企業(yè)還需依賴更具規(guī)模效應(yīng)的產(chǎn)品組合作為支撐。

自主商業(yè)化伴隨著團(tuán)隊(duì)建設(shè)、體系搭建與市場教育等巨額成本，若手中僅有一款市場潛力有限的產(chǎn)品，或者后續(xù)管線無法及時銜接形成合力，那么BD合作無疑是更穩(wěn)健務(wù)實(shí)的選擇。唯有當(dāng)產(chǎn)品組合的整體回報(bào)足以覆蓋自建體系成本，并具備持續(xù)造血潛力之際，自營路徑才具備可行性。

因此，盡管自建團(tuán)隊(duì)已成為部分藥企在日本的明確目標(biāo)，也有先行者完成了分公司的設(shè)立，但在商業(yè)化初期，靈活借助本土合作伙伴的力量仍是普遍策略。具體合作形式往往“因產(chǎn)品、因階段而異”，以保持策略的針對性與風(fēng)險可控性。

這種分階段循序漸進(jìn)的動態(tài)布局也印證了，中國醫(yī)藥企業(yè)國際化其實(shí)不是簡單的“先建能力，再拓市場”的線性過程，而是一個在實(shí)踐中推動能力迭代和團(tuán)隊(duì)擴(kuò)張的螺旋式上升過程。

展望更長遠(yuǎn)的全球版圖，日本或?qū)⒊蔀橹袊幤筇剿髯灾魃虡I(yè)化的重要“試驗(yàn)田”。待該市場模式驗(yàn)證成熟、體系運(yùn)轉(zhuǎn)順暢，企業(yè)便可考慮將積累的能力與經(jīng)驗(yàn)復(fù)用于更多成熟市場比如歐盟、美國，逐步實(shí)現(xiàn)對全球高價值市場的深度覆蓋。

美國市場的醫(yī)療健康支出占GDP的比重穩(wěn)居全球前列，為創(chuàng)新藥培育了極具吸引力的定價環(huán)境?？梢灶A(yù)見，企業(yè)若能將其最具競爭力的產(chǎn)品充分推向這個全球最大的創(chuàng)新藥市場，必將收獲最豐厚的回報(bào)。

中國藥企在美國市場推進(jìn)商業(yè)化，要害之處與國內(nèi)市場一樣，均需解決核心的支付與定價問題，但是具體規(guī)則卻截然不同。美國以商保為主力的多元支付體系以及市場對于打破壟斷的內(nèi)在需求，為具備明確臨床優(yōu)勢的中國創(chuàng)新藥提供了切入市場的契機(jī)。

然而，前FDA定量藥理部部長、瑞寧康生物創(chuàng)始人王亞寧指出，在美商業(yè)化的最大挑戰(zhàn)也深植于定價環(huán)節(jié)——由藥品福利管理機(jī)構(gòu)（PBM）主導(dǎo)的復(fù)雜“回扣（rebate）”機(jī)制，以及大型藥企憑借產(chǎn)品組合實(shí)施的“捆綁定價（bundle pricing）”策略，這兩大壁壘抬高了后來者的進(jìn)入門檻。

與此同時，品牌認(rèn)知的挑戰(zhàn)同樣嚴(yán)峻。楊亮坦言，中國生物醫(yī)藥品牌的含金量尚未比肩跨國藥企，必須通過扎實(shí)的臨床數(shù)據(jù)與產(chǎn)品質(zhì)量逐步建立信任。在運(yùn)營層面，跨境管理亦考驗(yàn)組織韌性，團(tuán)隊(duì)協(xié)同在中西方文化碰撞下變得更為復(fù)雜。

中國藥企的美國商業(yè)化之路，注定是一場考驗(yàn)戰(zhàn)略定力與系統(tǒng)能力的長期戰(zhàn)役。它依賴于支付準(zhǔn)入的穩(wěn)步突破、醫(yī)生處方的逐漸認(rèn)可、品牌聲譽(yù)的持續(xù)積累，以及運(yùn)營效率的不斷提升。唯有當(dāng)這些環(huán)節(jié)形成閉環(huán)、體系自主運(yùn)轉(zhuǎn)，中國藥企才能在這片全球價值高地實(shí)現(xiàn)從產(chǎn)品出海到體系出海的質(zhì)變跨越，真正完成創(chuàng)新價值的全球兌現(xiàn)。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

2026年，生物醫(yī)藥的風(fēng)口在哪？

今年以來，論及資本市場生物醫(yī)藥最火的領(lǐng)域，必有創(chuàng)新藥一席之地。

東吳證券在近期的一份報(bào)告中指出，截至10月23日，醫(yī)藥指數(shù)(申萬)上漲23%，恒生生物科技指數(shù)更是上漲82%，創(chuàng)新藥、CXO等繼2021年后首次出現(xiàn)狂飆式上漲，A+H股約88支個股翻倍以上漲幅。

眾所周知，此波創(chuàng)新藥熱情與BD密切相關(guān)。然而，隨著市場對BD的反應(yīng)逐漸常態(tài)化，風(fēng)口稍縱即逝，投資者們也將眼光望向了更遠(yuǎn)處，他們急切想知道，新的一年創(chuàng)新藥還會是市場主力嗎?下一個風(fēng)口又是什么?

創(chuàng)新藥主線無法撼動

“2026年，創(chuàng)新藥仍將是投資主線”，這是東吳證券在報(bào)告中給出的答案。而支撐這一判斷的核心就在于中國創(chuàng)新藥的國際競爭力和市值空間依舊大。

2023年，中國創(chuàng)新藥BD站上第一個小高峰。據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2023年，中國創(chuàng)新藥BD交易共228起，首付款總額達(dá)210.21億元；同年15家新上市創(chuàng)新藥公司IPO共募資111.2億元。很明顯，BD首付款第一次超過了IPO渠道募資總額。在IPO收緊的當(dāng)時，這無疑給中國Biotech帶來了新的募資可能。

然而，這波BD熱潮直到2025年才在港股市場顯現(xiàn)威力。醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，截至10月21日，中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額突破1000億美金，這也是首次單一年度對外授權(quán)規(guī)模達(dá)到如此量級。東吳證券的報(bào)告顯示，在這些交易里，TOP MNC對國內(nèi)資產(chǎn)關(guān)注度持續(xù)上升，它們從中國BD交易數(shù)量已占全球總數(shù)量20%、總金額占比達(dá)到39%。

BD掀起前所未有的熱潮，市場也一度出現(xiàn)了全網(wǎng)都在看下一個潛在大BD的熱鬧景象，并演變出“預(yù)告式BD”，帶動藥企股價狂飆。恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)、中證創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)指數(shù)等創(chuàng)新藥相關(guān)指數(shù)自今年以來紛紛走高，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)年內(nèi)漲幅更是一度高達(dá)60%以上。

股價飛升的背后，實(shí)質(zhì)是市場對中國創(chuàng)新藥的全球市場競爭力從猶疑到篤定。中信建投證券就指出，2025年前三季度創(chuàng)新藥海外授權(quán)金額已超去年全年，標(biāo)志著中國醫(yī)藥資產(chǎn)在全球范圍內(nèi)的性價比和競爭力獲得廣泛認(rèn)可，行業(yè)正邁入“創(chuàng)新兌現(xiàn)+全球布局”的關(guān)鍵階段。

只是，當(dāng)“新鮮勁”一過，BD成了常態(tài)化，市場也終會由熱情轉(zhuǎn)為平淡，不再直接為BD“買單”，而是開始全面綜合評估，藥企能否從依靠BD求生存的狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橹\發(fā)展?！盎久骝?qū)動”順理成章成了主基調(diào)。

但不可否認(rèn)的是，BD這一常態(tài)化的商業(yè)動作，仍在為各家創(chuàng)新藥企的業(yè)績做貢獻(xiàn)，有望帶來增值空間。東吳證券的報(bào)告就指出，出海拓疆仍是戰(zhàn)略方向，而國內(nèi)商業(yè)化及BD出海將驅(qū)使創(chuàng)新藥企實(shí)現(xiàn)扭虧盈利進(jìn)入收獲期。多元化盈利模式大大提高創(chuàng)新藥企扭虧為盈的可能性，2025-2027年百濟(jì)神州、信達(dá)生物、康方生物及澤璟制藥等實(shí)現(xiàn)報(bào)表端扭虧為盈。

而全市場的盈利情況則反映出整體市場已逐步從早期高投入的研發(fā)探索期向管線成熟收獲期過渡，創(chuàng)新藥企業(yè)營收持續(xù)保持高增速。

此外，2024年全球創(chuàng)新藥規(guī)模1.1萬億美元，假設(shè)2030年增長至1.5萬億美元，未來通過BD全球市占率達(dá)到30%，按照12%分成，20倍PE計(jì)算，可貢獻(xiàn)7.8萬億元市值，對應(yīng)當(dāng)前A+H股創(chuàng)新藥總市值2.6萬億元，還有200%市值空間。

簡言之，中國創(chuàng)新藥仍具成長空間，只是眼下市場正迫切期待下一個像“AI”和“BD”這樣的現(xiàn)象級風(fēng)口。

下一個風(fēng)口誕生何處?

新風(fēng)口會誕生在何處，誰都無法精準(zhǔn)預(yù)判。但一些重點(diǎn)領(lǐng)域因相關(guān)技術(shù)突破顯露潛力，有望催生新事件并再度帶動市場。在東吳證券看來，接下來創(chuàng)新藥的重點(diǎn)方向是新一代ADC+2.0 IO及小核酸等。

ADC的火已無需多言，該領(lǐng)域早已誕生了多起重磅BD。而從未來來看，雙抗ADC與雙載荷ADC將成為行業(yè)研發(fā)的兩大熱門方向。

這一趨勢已在臨床進(jìn)展與管線布局中得到初步印證。11月17日，百利天恒的雙抗ADC已率先撞線，其全球首創(chuàng)的EGFR×HER3雙抗ADC在食管癌治療中取得PFS、OS雙陽性結(jié)果的III期臨床研究。

而在雙抗/雙載荷ADC管線數(shù)量上，中國已有不少企業(yè)都布局了該領(lǐng)域。截至2025年10月，中國管線數(shù)量占據(jù)全球雙抗ADC的53%(150/282)，占全球雙載荷ADC的61%(34/56)。雙載荷ADC唯二兩款處于臨床階段管線均來自中國企業(yè)康弘藥業(yè)和信達(dá)生物。

而雙載荷雙抗ADC雖目前尚未有管線進(jìn)入臨床，但全球10條管線中，中國企業(yè)就貢獻(xiàn)了8條。

毫無疑問，在ADC領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥企依舊領(lǐng)先。于中國藥企而言，在與“工程學(xué)”緊密相關(guān)的藥物類型上，無疑具備先天優(yōu)勢。

In vivo CAR-T，便是ADC后又一個重點(diǎn)方向。今年以來，該領(lǐng)域的大BD頻現(xiàn)，已成了MNC必爭之地。而在多抗領(lǐng)域，PD-1plus、TCE及自免雙抗則是新的開發(fā)熱點(diǎn)，中國的相關(guān)管線數(shù)量已占據(jù)全球半壁江山。

風(fēng)很大的小核酸類藥物，則因諾華長效降血脂藥Inclisiran的獲批，打開了新的可能——這一原先常用于罕見病領(lǐng)域的藥物類型，眼下正在拓展至心血管等慢病領(lǐng)域，這顯然將帶來更大的市場空間。

截至2025年Q3，Inclisiran已銷售3.08億美金，同比大增54%，全年累計(jì)銷售額突破8.63億美元，同比上漲63%，有望在今年突破10億美元大關(guān)。

市場前景明朗，自然吸引諸多玩家進(jìn)場。醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)顯示，截至2025年10月，共有13款A(yù)SO藥物、7款siRNA藥物獲批上市，Alnylam主導(dǎo)或參與開發(fā)的siRNA管線占據(jù)絕對領(lǐng)先地位。截至2025年10月，全球進(jìn)入臨床階段的小核酸藥物共約450項(xiàng)，1款處于上市申報(bào)階段，28款處于III期臨床階段，中國進(jìn)入臨床階段的小核酸藥物共88項(xiàng)，約占全球20%。

同時也直接帶動了市場交易的活躍——2025年，中國小核酸領(lǐng)域的BD合作頻出，截至9月底共有7起。而從2023年至今年9月底，則共有27起交易達(dá)成。

可以說這些管線蓄水池，既展示了中國創(chuàng)新藥在前沿領(lǐng)域的技術(shù)沉淀與優(yōu)勢，也暗藏著下一個引爆市場的風(fēng)口密碼。隨著管線開發(fā)推進(jìn)，這些創(chuàng)新布局有望持續(xù)兌現(xiàn)價值，帶來新的上升周期。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

重慶以創(chuàng)新之勢邁向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)新高地

“十四五”期間，重慶市藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)增加168家，帶動增加經(jīng)營主體2萬余家；新獲批上市醫(yī)療器械產(chǎn)品4710個，年均增長率15%；新獲批上市藥品299個，年均增長率82%，創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)“零”的突破，生物醫(yī)藥創(chuàng)新勢頭持續(xù)向好，創(chuàng)新生態(tài)加速成型。

——這是近日重慶市藥監(jiān)局黨組書記、局長陳地龍?jiān)谥貞c市政府新聞辦舉行的“高質(zhì)量完成‘十四五’規(guī)劃譜寫中國式現(xiàn)代化重慶篇章”系列主題新聞發(fā)布會（第二十三場）上公布的數(shù)據(jù)。

重慶，這座依山而建、兩江環(huán)抱的活力之城，正以蓬勃之勢邁向生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新高地。

培土固根 搭建渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈

重慶有著良好的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)。但一項(xiàng)調(diào)研讓重慶市藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)，當(dāng)?shù)馗咝：涂蒲性核m然有不少研究成果，可是由于缺乏與企業(yè)的有效溝通，存在研發(fā)信息孤立、研發(fā)與轉(zhuǎn)化脫節(jié)等問題，在一定程度上制約了產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

為破解這一難題，重慶市藥監(jiān)局主動穿針引線，于去年1月牽頭發(fā)起“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”建設(shè)。該項(xiàng)目整合政府部門、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)高校等各方分散的創(chuàng)新政策、項(xiàng)目資金與技術(shù)人才資源，搭建起一個高效對接、資源共享的生物醫(yī)藥“政產(chǎn)學(xué)研用”交流合作平臺，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展和成果轉(zhuǎn)化。

渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈分為中藥、化學(xué)藥/化妝品、生物藥、醫(yī)療器械、體外診斷試劑五個專業(yè)工作組，每個工作組配備一名來自技術(shù)審評部門的審評員，為企業(yè)提供從研發(fā)立項(xiàng)到注冊申報(bào)的前置技術(shù)咨詢。

為強(qiáng)化技術(shù)支撐，重慶市藥監(jiān)部門積極“引智入渝”，多次邀請國家藥監(jiān)局及相關(guān)技術(shù)部門的專家到重慶，為渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈成員單位開展政策解讀和培訓(xùn)。同時，引導(dǎo)各工作組定期舉辦學(xué)術(shù)沙龍和項(xiàng)目對接會，促進(jìn)創(chuàng)新資源高效流動。

在重慶市藥監(jiān)部門的牽線搭橋及各方努力下，產(chǎn)學(xué)研深度融合成果加速涌現(xiàn)。重慶精準(zhǔn)生物技術(shù)有限公司與重慶大學(xué)、西南大學(xué)等多所高校深度合作，其產(chǎn)品臨床試驗(yàn)在組內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)同步展開。多方助推下，精準(zhǔn)生物自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品普基奧侖賽注射液于11月4日獲批上市，成為重慶市近年來獲批的第二款創(chuàng)新生物制品。

“普基奧侖賽注射液是國內(nèi)首款、全球第二款用于兒童白血病治療的CAR-T產(chǎn)品。”重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心主任樊衛(wèi)表示，“這不僅是一個產(chǎn)品的獲批上市，還是重慶市創(chuàng)新生態(tài)成效的體現(xiàn)?！?/span>

截至今年10月中旬，渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈已吸引157家企業(yè)加入，精準(zhǔn)幫扶174個藥品研發(fā)項(xiàng)目，推動66個項(xiàng)目取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，其中36個產(chǎn)品已申報(bào)上市，18個產(chǎn)品獲批上市。

暖心護(hù)航 為企業(yè)提供精準(zhǔn)服務(wù)

走進(jìn)重慶市藥監(jiān)局一樓大廳，公告欄上張貼的一封封來自企業(yè)的感謝信，生動見證了重慶市藥監(jiān)局的監(jiān)管模式從“企業(yè)找部門”向“部門主動找企業(yè)”的深刻轉(zhuǎn)變。

為提升服務(wù)效能，重慶市藥監(jiān)局將技術(shù)服務(wù)窗口延伸到企業(yè)“家門口”。該局與重點(diǎn)區(qū)縣政府合作，在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)打造了5個生物醫(yī)藥創(chuàng)新服務(wù)中心，為企業(yè)提供政策解讀、技術(shù)支持和風(fēng)險提示等服務(wù)，全力打通創(chuàng)新藥械從實(shí)驗(yàn)室到獲批上市的快車道。

中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司深刻感受到了這條快車道的速度。2023年，其人黏液病毒抗性蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品進(jìn)入重慶市藥監(jiān)局的創(chuàng)新審批通道。重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心迅速安排專班開展技術(shù)審評前置服務(wù)，兩次組織專家研討臨床方案，對樣本入組等關(guān)鍵問題提前評估，以減少臨床發(fā)補(bǔ)。產(chǎn)品注冊申請受理后，重慶市藥品技術(shù)審評查驗(yàn)中心采用小組審評、集體決策與專家評審相結(jié)合的模式進(jìn)行技術(shù)審評，并同步啟動產(chǎn)品注冊質(zhì)量體系核查和臨床真實(shí)性核查，快速完成技術(shù)審評，加速產(chǎn)品上市。

在助力企業(yè)搶占國內(nèi)市場的同時，重慶市藥監(jiān)局還定期組織醫(yī)療器械出口政策交流沙龍，幫助企業(yè)把握國際規(guī)則，拓寬出口渠道。參加重慶市藥監(jiān)局舉辦的醫(yī)療器械出口政策交流沙龍后，重慶正仁醫(yī)療器械有限公司負(fù)責(zé)人鄒曉軍表示：“通過沙龍討論，我們對歐洲注冊規(guī)則有了更深理解，對我們開拓境外市場具有很大推動作用?！?/span>

一邊靠前服務(wù)，一邊幫企業(yè)減負(fù)。“十四五”期間，重慶市藥監(jiān)局大力推行以“四減”為核心的行政審批改革。截至今年10月中旬，該局通過“減環(huán)節(jié)”，優(yōu)化內(nèi)部審批流程，建立生產(chǎn)經(jīng)營分級分類審批工作制度，減少辦理環(huán)節(jié)153個，減環(huán)節(jié)審批37677件、并聯(lián)審批101件；聚焦“減材料”，梳理材料清單，通過整合、共享等方式，實(shí)現(xiàn)部分材料免填報(bào)提交，減少申請材料204份；圍繞“減時限”，將所有政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)承諾辦理時限壓縮至法定時限的50%；立足“減跑動”，131個政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全程網(wǎng)辦”。一系列改革舉措極大提升了企業(yè)的獲得感和滿意度。

多措并舉 激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力

創(chuàng)新是引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的核心引擎，更是守護(hù)人民健康的源頭活水。重慶市藥監(jiān)局多措并舉激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入不竭動力。

去年8月20日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司研發(fā)的1類創(chuàng)新藥賽立奇單抗注射液獲批上市，實(shí)現(xiàn)重慶市創(chuàng)新藥“零”的突破。

智翔金泰副總經(jīng)理戴力感慨萬千：“當(dāng)時我們對注冊流程并不熟悉，重慶市藥監(jiān)局監(jiān)管人員主動上門，預(yù)審申報(bào)資料并提出指導(dǎo)意見，還協(xié)調(diào)審評部門對我們進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系預(yù)檢查，為產(chǎn)品快速上市提供了有力保障。”

如今，高效的審評審批已成為重慶市藥監(jiān)局推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵舉措。

去年11月，重慶成為全國首批優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)省份，可為重慶市內(nèi)藥品上市許可持有人/原料藥登記人的藥品重大變更補(bǔ)充申請申報(bào)提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗(yàn)和立卷服務(wù)。重慶市藥監(jiān)局迅速成立專項(xiàng)工作專班，強(qiáng)化與前置服務(wù)相適應(yīng)的能力建設(shè)，并同步建立與改革要求相匹配的各項(xiàng)管理制度，確保試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。

截至今年10月10日，重慶市藥監(jiān)局累計(jì)接收26件藥品補(bǔ)充申請前置服務(wù)，高效辦結(jié)20件。其中，已有11件經(jīng)前置服務(wù)后獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，8件已獲批，獲批時限從200個工作日最短壓縮至26個工作日，有力提升了藥品補(bǔ)充申請的審評審批效率。

今年9月，又一重磅消息傳來：國家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評檢查西南分中心落戶重慶。這意味著重慶醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)在“家門口”就能享受國家級的高水平技術(shù)審評與檢查前置服務(wù)。

此外，重慶市藥監(jiān)局還積極支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展。該局聯(lián)合相關(guān)部門建立了智慧醫(yī)療裝備重點(diǎn)培育項(xiàng)目庫，開通線上“隨研隨報(bào)”窗口，主動收集創(chuàng)新性較強(qiáng)、臨床價值較高、市場前景較好的在研項(xiàng)目，由專人對接服務(wù)，研審聯(lián)動，將技術(shù)服務(wù)延伸到產(chǎn)品創(chuàng)新研發(fā)前沿。據(jù)悉，首批篩選出的286個項(xiàng)目中，截至今年10月中旬已有50個產(chǎn)品注冊落地。

在重慶市藥監(jiān)局的不懈努力下，重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。未來，該局將持續(xù)秉持服務(wù)理念，優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，助力重慶市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向更高水平邁進(jìn)。

（信息來源：中國醫(yī)藥報(bào)）

美國GLP-1市場見頂了？

美國GLP-1市場見頂了嗎？這應(yīng)該是每一個關(guān)注該類藥物的人都關(guān)心的話題。那么，是否存在明確的跡象呢？

從跨國藥企的三季報(bào)來看，美國GLP-1市場或許已進(jìn)入階段性見頂階段。

Tirzepatide的環(huán)比增速跌至個位數(shù)，Semaglutide單季度銷售額轉(zhuǎn)為負(fù)增長；第三方數(shù)據(jù)也顯示，美國GLP-1藥物9月份的處方量出現(xiàn)兩位數(shù)下滑，這是自今年6月以來首次出現(xiàn)此類情況。

上述現(xiàn)象意味著，在現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍內(nèi)，GLP-1藥物的增量空間正變得越來越稀缺。此外，行業(yè)價格戰(zhàn)提前打響，或許也從側(cè)面印證了這一觀點(diǎn)。

盡管中國GLP-1市場目前遠(yuǎn)未發(fā)展到美國市場的階段，但類似的行業(yè)拐點(diǎn)遲早會到來。美國市場從藍(lán)海快速轉(zhuǎn)向存量博弈，這一變化或許也在提醒所有人：

在新周期下，圍繞“未來創(chuàng)新”展開的深度競爭，需要盡早布局。

01、增長“摸到了邊”？

美國是GLP-1藥物需求的前沿市場，其動態(tài)變化最能反映行業(yè)趨勢。

過去行業(yè)一直認(rèn)為，在肥胖和糖尿病兩大人群的支撐下，GLP-1的滲透率會持續(xù)上行。但如今增長已明顯放緩，這在處方量與銷售數(shù)據(jù)上均有明確體現(xiàn)。

據(jù)Truveta數(shù)據(jù)顯示，截至2025年9月，GLP-1RA處方在美國每100張?zhí)幏街姓急燃s6.5%。9月的總體處方率較2025年6月僅增長約4.6%——盡管處方率仍在上升，但放緩趨勢已十分突出。具體表現(xiàn)為，2025年9月的首次處方率（首次GLP-1RA處方占總處方數(shù)的比例）較2025年6月下降12.5%。

進(jìn)一步拆解來看，GLP-1的需求由糖尿病與肥胖兩個市場共同驅(qū)動，但二者的成熟度存在顯著差異。

在糖尿病領(lǐng)域，無論是胰島素還是Semaglutide，患者已接受多年治療，GLP-1在此人群中的滲透率幾乎觸頂。因此，司美格魯肽處方量Tirzepatide上市后持續(xù)下滑，本質(zhì)上是其在減肥領(lǐng)域遭遇同類競爭的結(jié)果。

不過，曾作為“鯰魚”攪動市場的替爾泊肽，其肥胖適應(yīng)癥的新處方量也開始下降。這直接揭示出一個事實(shí)：GLP-1在肥胖市場的實(shí)際滲透率，可能已逐步接近階段性上限。

銷售額趨勢同樣佐證了上述判斷。禮來的替爾泊肽雖以單季超100億美元的成績成為“藥王”，但增速已顯著放緩。本季度替爾泊肽的環(huán)比增速降至7%，這一數(shù)據(jù)低于市場此前預(yù)期，也坐實(shí)了其增長逐步走平的趨勢。

02、多重因素累積的結(jié)果

從高漲到平穩(wěn)，GLP-1如今的狀況是多重因素累積的結(jié)果。

最核心的原因，是市場開發(fā)的速度并不慢——GLP-1類藥物已成為全球最大的藥物市場，這是不爭的事實(shí)。

當(dāng)然，還有幾個場外因素，導(dǎo)致市場過去預(yù)期的部分增量并未得到充分轉(zhuǎn)化。

今年5月，高盛對美國肥胖市場規(guī)模預(yù)期進(jìn)行了調(diào)整，從950億美元下調(diào)至700億美元，調(diào)整原因是滲透率遠(yuǎn)未如預(yù)期般提升。事實(shí)上，在美國，符合用藥條件的潛在人群規(guī)模龐大，但現(xiàn)實(shí)使用率卻陷入了平臺期。

回到患者視角不難發(fā)現(xiàn)，醫(yī)保覆蓋與價格的掣肘是主要因素之一。自Semaglutide上市以來，GLP-1的可負(fù)擔(dān)性問題從未真正解決。

KFF健康追蹤調(diào)查的數(shù)據(jù)顯示，約有一半使用過GLP-1藥物的成年人表示難以承擔(dān)藥費(fèi)，其中四分之一的人群認(rèn)為“非常困難”；即便在有保險的成年人中，也有30%表示用藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)較重。高昂的藥價限制了部分患者的用藥意愿，同時醫(yī)保機(jī)構(gòu)在納入報(bào)銷時日益嚴(yán)格，進(jìn)一步壓縮了市場的增量空間。

而作為肥胖、T2D等慢病的治療藥物，GLP-1需要長期用藥，但實(shí)際復(fù)購情況并不穩(wěn)定。

KFF統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示：約14%曾使用過GLP-1類藥物的成年人因費(fèi)用問題停止用藥，這一比例與因副作用停藥的13%相近，僅有5%的患者因病情改善而停藥。

此外，在這一輪競爭中，仿制藥乃至非規(guī)范的復(fù)合藥也在擾亂市場——盡管合規(guī)整治力度不斷加強(qiáng)，但仍有近百萬人通過非常規(guī)渠道使用GLP-1復(fù)配藥，對品牌藥的市場份額形成分流。

正是在上述多重因素的共同作用下，現(xiàn)有適應(yīng)癥范圍內(nèi)的GLP-1市場，增量空間變得愈發(fā)有限。

03、降價、醫(yī)保談判與中國市場

當(dāng)存量競爭拉開帷幕，價格戰(zhàn)無疑是第一場正面交鋒。

最先采取降價動作的其實(shí)是禮來。Zepbound剛上市時，定價本就比Wegovy低約20%；此外，禮來還通過LillyDirect線上渠道，進(jìn)一步提升了從開具處方到購買的流程效率，降低了患者的綜合用藥成本。

相比之下，諾和諾德的“價格戰(zhàn)”策略更為激進(jìn)。周一，諾和諾德宣布將Ozempic和Wegovy的起始劑量價格降至199美元/月（僅限前兩個月），后續(xù)維持劑量價格為349美元/月，較原價降幅達(dá)30%。

349美元/月的價格，與禮來肥胖癥注射劑Zepbound的低劑量價格持平，且這一價格已接近仿制藥的定價標(biāo)準(zhǔn)。諾和諾德美國區(qū)負(fù)責(zé)人表示，目前仍有120萬美國人在使用仿制藥，此次降價有望吸引這部分人群轉(zhuǎn)回使用正規(guī)藥物。

這類降價舉措將持續(xù)至明年3月醫(yī)保政策實(shí)施前，這也可視為對明年醫(yī)保政策落地及口服型減肥藥上市的“過渡性策略”。

以價換量的趨勢，已在頭部企業(yè)的戰(zhàn)略布局中清晰顯現(xiàn)，而政策壓力則進(jìn)一步加劇了這場存量競爭的激烈程度。

IRA（《通脹削減法案》）談判的推進(jìn)，使得藥品價格管控成為必然趨勢，藥企在定價上的自主權(quán)受到限制，不得不面對政策層面的降價要求。

11月初，禮來、諾和諾德與美國政府簽訂協(xié)議，通過降低藥物價格換取藥物納入醫(yī)保的資格及3年關(guān)稅減免。盡管做出了價格讓步，但從長期來看，此舉可通過醫(yī)保渠道進(jìn)一步擴(kuò)大用藥人群，以銷量增長抵消短期收入壓力。

根據(jù)協(xié)議，政府推動的“TrumpRx”平臺將Wegovy和Zepbound的月費(fèi)用從1300美元以上降至350美元左右，聯(lián)邦醫(yī)保參保者更可享受低至245美元/月的價格。該協(xié)議將于明年3月正式生效。盡管降價幅度超出市場預(yù)期，但長期來看，開放醫(yī)保渠道所帶來的銷售增長潛力，將能夠抵消價格下降帶來的壓力。

需要明確的是，當(dāng)前存量競爭主要集中在美國市場，全球其他地區(qū)的GLP-1市場仍以增量邏輯為主，尤其是新興市場與發(fā)展中國家，仍存在較大的需求缺口與增長空間。

以中國市場為例，此次諾和諾德與禮來在電話會議中均對中國市場作出評價，認(rèn)為其將成為未來增長的關(guān)鍵市場之一，只是當(dāng)前線上銷售限制及醫(yī)保問題，影響了現(xiàn)階段的市場放量節(jié)奏。

未來，巨頭加大對中國這樣的新興市場的投入，會是必然。

04、擁抱創(chuàng)新與新增長點(diǎn)

在增量空間觸頂、存量競爭加劇的背景下，GLP-1行業(yè)開始思考：下一階段的增長從哪里來？

新適應(yīng)癥的拓展是藥企打破增長天花板的重要方式，這一點(diǎn)已在Semaglutide上得到印證。

MASH作為一種高發(fā)且缺乏有效治療手段的慢性肝病，全球患者基數(shù)龐大。2025年8月，諾和諾德的Semaglutide成功獲批治療MASH，這一適應(yīng)癥的落地為其帶來了新的增長動能。

圍繞Semaglutide，諾和諾德同時推進(jìn)多個適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，包括糖尿病相關(guān)的慢性腎病、心血管疾病以及阿爾茨海默癥。每一個都是百億美元級的潛在市場，Semaglutide的“FIC”能力正在新適應(yīng)癥上反復(fù)得到驗(yàn)證。

在新適應(yīng)癥之外，藥物本身的技術(shù)創(chuàng)新同樣至關(guān)重要。

相比傳統(tǒng)注射劑，口服劑型更易被患者接受。目前，禮來、諾和諾德已在口服GLP-1藥物的研發(fā)上取得進(jìn)展，預(yù)計(jì)2026年上市，這也將成為下一輪競爭的重要籌碼。

此前輝瑞與諾和諾德對Metsera的收購戰(zhàn)，從側(cè)面反映出行業(yè)對技術(shù)創(chuàng)新的重視。Metsera的核心產(chǎn)品MET-097i是超長效GLP-1受體激動劑，依托專有脂化平臺實(shí)現(xiàn)每月注射一次，早期臨床數(shù)據(jù)顯示胃腸副作用更低。若成功上市，有望從依從性維度占領(lǐng)市場。

靶點(diǎn)創(chuàng)新也是關(guān)鍵策略之一。GLP-1類藥物一直面臨瘦體重流失問題，而新靶點(diǎn)Amylin能實(shí)現(xiàn)減脂保肌。目前，諾和諾德的cagrilintide已進(jìn)入3期臨床，禮來同靶點(diǎn)藥物Eloralintide不僅啟動了單藥3期臨床，其與Tirzepatide的聯(lián)用研究也在推進(jìn)中。

對于國內(nèi)藥企而言，盡管當(dāng)前市場尚未進(jìn)入存量階段，仍具備一定增量空間，但需提前布局。若僅聚焦“仿GLP-1”，最終難免卷入價格戰(zhàn)。

從增量擴(kuò)張時代到存量競爭時代，GLP-1經(jīng)歷過“神藥”的情緒巔峰，如今已進(jìn)入理性發(fā)展階段。美國市場見頂、價格戰(zhàn)啟動、政策力量介入，正共同重塑GLP-1行業(yè)格局。

當(dāng)藥物進(jìn)入市場，療效已不是唯一標(biāo)準(zhǔn)。GLP-1并未走到盡頭，而是更長周期、更深層競爭的開始。

（信息來源：氨基觀察）

流感高峰臨近，國產(chǎn)新藥攪動百億市場

流行性感冒是流感病毒引起的對人類健康危害嚴(yán)重的急性呼吸道傳染病，流感病毒抗原性易變，傳播迅速，在學(xué)校、托幼機(jī)構(gòu)和養(yǎng)老院等人群聚集的場所易發(fā)生暴發(fā)疫情。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織預(yù)測，每年約有10億例季節(jié)性流感病例，包括300萬至500萬例重癥病例，每年全球流感的季節(jié)性流行可導(dǎo)致約29萬至65萬人死亡。

當(dāng)前，全國整體進(jìn)入流感流行季，流感活動水平明顯上升。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，往年開始進(jìn)入流感流行季的時間一般都是在10-11月，個別年度也有9月份開始，流行高峰一般出現(xiàn)在12月中下旬和1月初。

與以往不同的是，2025年被稱為“國產(chǎn)流感新藥元年”，青峰醫(yī)藥的瑪舒拉沙韋片、眾生藥業(yè)的昂拉地韋片、濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥合作開發(fā)的瑪硒洛沙韋片，分別于2025年3月、5月和7月獲批上市，患者在藥物治療上有了更多選擇。

數(shù)據(jù)顯示，2023年中國抗流感用藥市場規(guī)模為107.4億元，同比增長197.51%。據(jù)頭豹研究院預(yù)測，2024-2028年中國抗流感用藥市場規(guī)模有望以年復(fù)合增長率20.2%持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2028年，市場規(guī)模有望達(dá)到269億元。

談及國內(nèi)流感藥的市場競爭格局，北京中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康法學(xué)教授、博士生導(dǎo)師鄧勇表示，奧司他韋仍為國內(nèi)流感藥物市場的第一大用藥，占據(jù)超80%的市場份額。與此同時，瑪巴洛沙韋作為RNA聚合酶抑制劑的代表，憑借更佳的療效和用藥便利性，正加速搶占市場。而國內(nèi)新藥今年也在密集上市，還有多款新藥已申請上市，正沖擊著當(dāng)前的市場競爭格局。

高峰期何時來？

依托中國流感監(jiān)測系統(tǒng)，疾控部門對各地流感活動實(shí)時開展監(jiān)測預(yù)警和風(fēng)險評估，當(dāng)前我國總體流感活動屬于上升階段。中國疾控中心病毒病所研究員王大燕在11月10日指出，目前甲型H3N2亞型占比超過95%，有少量甲型H1N1和乙型流感病毒同期流行。

根據(jù)中國疾控中心監(jiān)測最新數(shù)據(jù)，2025年第46周（2025年11月10日－2025年11月16日），南方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%（流感樣病例百分比）為6.7%，高于前一周水平（5.5%），高于2022年、2023年和2024年同期水平（3.1%、6.4%和3.5%）。

同時，北方省份哨點(diǎn)醫(yī)院報(bào)告的ILI%為7.0%，高于前一周水平（6.2%），高于2022年、2023年和2024年同期水平（2.1%、5.8%和3.9%）。

監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，第46周，全國共報(bào)告955起流感樣病例暴發(fā)疫情（一周內(nèi)，同一地區(qū)或單位內(nèi)出現(xiàn)10例及以上流感樣病例）。毒株分布以甲流為主，其中741起為A(H3N2)，2起為A(H1N1)pdm09，16起為A型（亞型未顯示），20起為混合型。

11月21日，中國疾病預(yù)防控制中心研究員彭質(zhì)斌介紹，當(dāng)前全國流感活動已進(jìn)入較快上升期，有個別省份甚至已經(jīng)達(dá)到了高流行水平?，F(xiàn)階段，檢出的病原體都是常見的已知病原體，沒有發(fā)現(xiàn)由未知病原體或者由這個病原體導(dǎo)致的新發(fā)傳染病。

另外，京東買藥秒送平臺的數(shù)據(jù)顯示，流感疫情呈現(xiàn)區(qū)域性擴(kuò)散特點(diǎn)。東北、華北率先迎來高峰，西北、西南正處于上升階段，華東、華南、華中增長趨勢也在加速。

根據(jù)以往流感監(jiān)測數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)今年秋冬季我國流感疫情高峰可能出現(xiàn)在12月中下旬和1月初。

流感相關(guān)共識和診療方案指出，接種流感疫苗是預(yù)防流感經(jīng)濟(jì)有效的措施，而對于感染后可能發(fā)生流感重型/危重型的高危人群，則應(yīng)盡早進(jìn)行抗病毒治療，發(fā)病48小時內(nèi)進(jìn)行抗病毒治療獲益最大。

需要指出的是，往年奧司他韋、瑪巴洛沙韋等流感治療藥物都出現(xiàn)過斷貨情況，甚至“一藥難求”。

對此，鄧勇表示，流感高發(fā)季藥品存在著一定的供需矛盾，在流通端，藥品從生產(chǎn)企業(yè)到終端藥店需要經(jīng)過復(fù)雜的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)，當(dāng)需求突然爆發(fā)時，供應(yīng)鏈響應(yīng)速度跟不上。而在消費(fèi)者端，流感高發(fā)期患者數(shù)量大幅增加，對特效藥物的需求呈現(xiàn)爆發(fā)式增長，進(jìn)一步加大了需求缺口。

面對需求的持續(xù)上升，羅氏表示已經(jīng)啟動了全面的應(yīng)對預(yù)案，目前正全力保障瑪巴洛沙韋（速福達(dá)?）及原研奧司他韋（達(dá)菲?）在醫(yī)院端的充足、穩(wěn)定供應(yīng)。目前，這兩款藥物均已在全國實(shí)現(xiàn)了廣泛的醫(yī)院準(zhǔn)入。

眾生藥業(yè)日前也在互動平臺指出，公司擁有相對完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系，擁有昂拉地韋原料、片劑的批文，保障原料藥的供應(yīng)質(zhì)量與成本控制，具有原料制劑一體化競爭優(yōu)勢，產(chǎn)能充足，能夠?yàn)榧竟?jié)性高發(fā)流感防控提供可靠保障。昂拉地韋片目前線上線下均貨源充足。

國產(chǎn)新藥加速涌入流感賽道

目前，我國上市的抗流感藥物有神經(jīng)氨酸酶抑制劑、RNA聚合酶抑制劑和血凝素抑制劑三種。大多數(shù)藥物對甲型和乙型流感均有效。

奧司他韋是神經(jīng)氨酸酶抑制劑的代表藥物，是迄今為止使用最廣泛的治療及預(yù)防流感的抗病毒藥物。它由羅氏制藥研發(fā)，2001年10月，奧司他韋（達(dá)菲?）在我國獲批上市。2016年，羅氏制藥專利到期后，國內(nèi)開始出現(xiàn)大量仿制藥，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)，截至11月26日，以“奧司他韋”為關(guān)鍵詞搜索，中國藥品批文已達(dá)161條。

“奧司他韋仍為國內(nèi)流感藥物市場的第一大用藥，占據(jù)超80%的市場份額。以東陽光藥的可威為代表的奧司他韋產(chǎn)品，在醫(yī)院端銷售占比60%左右，二級和三級醫(yī)院覆蓋率分別達(dá)到了70%和76%。”鄧勇表示。

鄧勇進(jìn)一步指出，瑪巴洛沙韋（速福達(dá)?）作為RNA聚合酶抑制劑的代表，其銷售額在2022-2023年由0.7億元增至6.3億元，實(shí)現(xiàn)快速增長。這類新藥憑借更佳的療效和用藥便利性，正加速搶占市場。

值得強(qiáng)調(diào)的是，今年以來，國內(nèi)上市了多款抗流感創(chuàng)新藥，分別是青峰醫(yī)藥的瑪舒拉沙韋片（伊速達(dá)?）、眾生藥業(yè)的昂拉地韋片（安睿威?）、濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥合作開發(fā)的瑪硒洛沙韋片（濟(jì)可舒?）。

具體來看，3月27日，據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)消息，青峰醫(yī)藥集團(tuán)下屬子公司科睿藥業(yè)有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥伊速達(dá)瑪舒拉沙韋片獲批上市，用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療。這是我國自主研發(fā)的首個靶向聚合酶酸性蛋白（polymerase acid protein，PA）流感抗病毒藥物。

5月20日，眾生藥業(yè)控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司的抗甲型流感1類新藥昂拉地韋片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，該藥物是全球首款靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亞基的創(chuàng)新藥。

7月20日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告，近日，公司全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司與南京征祥醫(yī)藥有限公司合作開發(fā)的瑪硒洛沙韋片獲批上市?，斘迳稠f片是征祥醫(yī)藥申報(bào)的1類新藥，主要用于治療既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者。

從價格來看，新上市的流感藥初始定價大都在300元以上，在流感高峰即將到來之際，為搶占市場，多款產(chǎn)品價格有所下降。比如，電商平臺上，青峰醫(yī)藥的伊速達(dá)大都為196元/盒（20mg*2片）；眾生藥業(yè)的安睿威大都為179元/盒（0.2g*15片），均在200元以下。

目前，相關(guān)產(chǎn)品的價格與新一代“流感神藥”速福達(dá)相當(dāng)，后者醫(yī)保支付價為222.36元/盒（20mg*2片），電商平臺價格當(dāng)前集中在195-230元之間；不同規(guī)格（40mg*1片）的速福達(dá)價格也在200元左右。

談及外企與國內(nèi)企業(yè)各自的競爭優(yōu)勢，鄧勇表示，羅氏等跨國藥企憑借其技術(shù)優(yōu)勢和品牌影響力，在高端市場占據(jù)主導(dǎo)地位。擁有原研藥專利，享受專利保護(hù)期內(nèi)的市場獨(dú)占權(quán)。利用其全球資源和技術(shù)優(yōu)勢，在研發(fā)和商業(yè)化方面具有優(yōu)勢。而國內(nèi)企業(yè)憑借成本優(yōu)勢和本地市場資源，在中低端市場具有較強(qiáng)的競爭力。對本土市場理解更深入，渠道下沉能力更強(qiáng)。受益于國家政策支持，在集采和醫(yī)保準(zhǔn)入方面具有優(yōu)勢。

“國內(nèi)企業(yè)要想實(shí)現(xiàn)突破，需要加大研發(fā)投入，推動技術(shù)創(chuàng)新，提高藥品質(zhì)量和效果。同時，要精準(zhǔn)對接細(xì)分人群需求，比如開發(fā)兒童顆粒劑、老年低劑量劑型等個性化產(chǎn)品，覆蓋治療、預(yù)防等多元場景，滿足市場需求。”鄧勇說。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

繼GLP-1和ADC之后，大型制藥企業(yè)將在何處下注？

在經(jīng)歷了充滿挑戰(zhàn)的幾年后，生物制藥行業(yè)可能終于看到了交易環(huán)境的改善。整合與創(chuàng)新成為關(guān)鍵主題，2025年交易活動明顯向更少但價值更高的許可交易轉(zhuǎn)變，而并購也呈現(xiàn)出類似趨勢。近期的重大交易，包括諾和諾德收購Akero、輝瑞在Metsera競購戰(zhàn)中擊敗諾和諾德，以及默沙東對Verona的收購，突顯了行業(yè)對代謝和呼吸疾病領(lǐng)域變革性資產(chǎn)的渴望。

交易活動狀況，一方面可以看出參與者對市場狀況的謹(jǐn)慎樂觀，另一方面也為推動生物制藥創(chuàng)新的下一波技術(shù)和模式提供了線索。近年來，GLP-1受體激動劑和抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)引領(lǐng)了增長，但Evaluate的數(shù)據(jù)表明這些領(lǐng)域可能已接近其發(fā)展頂峰。這不禁讓人發(fā)問：接下來會是什么?大型制藥公司在何處下注?

據(jù)Evaluate Pharma近日發(fā)布的《How Pharma Dealmaking Can Revea Tomorrow's Therapies》報(bào)告顯示：

生物制劑和下一代藥物占據(jù)主導(dǎo)地位：行業(yè)加倍投入復(fù)雜生物制劑，反映出向具有更優(yōu)療效和安全性的靶向療法的轉(zhuǎn)變。

新興作用機(jī)制(MoA)嶄露頭角：TL1A抑制劑、蛋白質(zhì)降解劑和PDE3/4抑制劑在交易排名中迅速攀升，標(biāo)志著從對癥治療向新型疾病修飾方法的轉(zhuǎn)變。

RNA技術(shù)：環(huán)狀RNA(circRNA)和微型RNA(miRNA)正在獲得發(fā)展動力，輝瑞、諾和諾德和默沙東近期均達(dá)成了相關(guān)交易。

細(xì)胞與基因療法拓展視野：調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)療法和基因修飾細(xì)胞療法正在開辟新領(lǐng)域，開啟精準(zhǔn)醫(yī)療和再生醫(yī)學(xué)的新紀(jì)元。

從作用機(jī)制(MoAs)看，Evaluate依據(jù)交易數(shù)量和交易價值，以及全球峰值銷售額和凈現(xiàn)值(NPV)等指標(biāo)，確定了交易活躍度TOP 10作用機(jī)制。

GLP-1領(lǐng)域的增長仍在繼續(xù)，在交易活動分析中位居榜首。這得益于早在2015年的交易，例如禮來與韓美制藥的合作。這些機(jī)制在代謝疾病中具有基礎(chǔ)性作用，交易活動反映了隨著更多適應(yīng)癥的開放，市場對其的持續(xù)驗(yàn)證和高度期望。

新興機(jī)制如TL1A抑制劑、蛋白酶抑制劑和PDE3/PDE4抑制劑也榜上有名。特別是TL1A抑制劑，從默默無聞到聲名鵲起，反映了市場對胃腸疾病新方法日益增長的興趣。

此外，Evaluate還列出了一些值得關(guān)注的新興機(jī)制。其中，最引人注目的新興機(jī)制是TL1A抑制劑，其從排名第1956位躍升至第5位，是Evaluate數(shù)據(jù)集中上升最快的新興機(jī)制之一。這反映了其在炎癥性腸病中的強(qiáng)大臨床驗(yàn)證，目前有多項(xiàng)3期項(xiàng)目正在進(jìn)行中。

抗體藥物偶聯(lián)物(ADCs)在過去幾年一直是熱門領(lǐng)域，B7-H3/拓?fù)洚悩?gòu)酶I ADCs代表了它們作為“下一個大熱門”的最新化身。這反映了該領(lǐng)域的技術(shù)成熟，使其能夠超越傳統(tǒng)的HER2應(yīng)用，進(jìn)入新的實(shí)體腫瘤靶點(diǎn)。

調(diào)節(jié)性T細(xì)胞(Treg)療法代表了細(xì)胞療法向免疫耐受和自身免疫疾病領(lǐng)域的擴(kuò)展，有可能徹底改變治療范式。繼GLP-1s的成功之后，三重腸促胰島素激動劑提供了增強(qiáng)的代謝覆蓋，建立在替西帕肽的優(yōu)越性之上。

雙特異性T細(xì)胞接合劑(BiTE)的持續(xù)市場信心表明，即使在2024年6月Blincyto獲批之后，現(xiàn)成免疫治療平臺仍具有經(jīng)過臨床驗(yàn)證的有效性。該技術(shù)正在從血液惡性腫瘤擴(kuò)展到實(shí)體瘤應(yīng)用，并采用新一代半衰期延長的模式。

環(huán)狀RNA(circRNA)的出現(xiàn)也格外引人注目，屬Evaluate數(shù)據(jù)集中上升最快的新興療法之一。其是mRNA疫苗驗(yàn)證后推動的結(jié)果，該驗(yàn)證表明環(huán)狀結(jié)構(gòu)比線性mRNA具有更高的穩(wěn)定性、更低的免疫原性和持續(xù)的蛋白質(zhì)表達(dá)，預(yù)計(jì)首次臨床批準(zhǔn)將在2027年至2029年之間。

在該報(bào)告的數(shù)據(jù)集中包含核酸適配體(Aptamers)，反映了對基于寡核苷酸的靶向分子的重新關(guān)注，與抗體相比，它們具有化學(xué)合成的優(yōu)勢，由于尺寸較小，具有優(yōu)越的組織穿透性，并且具有雙重治療/診斷應(yīng)用，經(jīng)過改進(jìn)的藥代動力學(xué)修飾解決了早期腎臟清除的限制。

（信息來源：藥時空）

市場分析

經(jīng)濟(jì)學(xué)人：中國創(chuàng)新藥正處于全球化臨界點(diǎn)

近一年來，隨著中國藥企在世界舞臺上頻繁亮相，國際社會也日益關(guān)注中國制藥業(yè)的發(fā)展。近期，《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》發(fā)文判斷：中國創(chuàng)新藥正處于全球化的臨界點(diǎn)。

《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》總結(jié)，從中國臨床試驗(yàn)到對外授權(quán)許可，中國藥企的全球占比都顯著上升，過去一年中國生物科技企業(yè)的股價漲幅甚至遠(yuǎn)超美國同類企業(yè)，這都說明過去一個世紀(jì)中全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的“西方主導(dǎo)”格局已經(jīng)生變。

而中國藥企能實(shí)現(xiàn)這一點(diǎn)，不僅得益于過去十年間藥監(jiān)改革、鼓勵創(chuàng)業(yè)的生態(tài)以及暢通資本通道共振，也基于中國人口規(guī)模、制造效率與成本效益等優(yōu)勢。

《經(jīng)濟(jì)學(xué)人》關(guān)注到，基于中國藥品市場的價格敏感程度和盈利難度，“出海”已成為中國制藥業(yè)發(fā)展的大勢所趨。

而當(dāng)前中國制藥業(yè)的估值“極具吸引力”——中國上市的生物科技企業(yè)總市值不足美國同類企業(yè)的15%，授權(quán)預(yù)付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2——這便是一個歷史性的契機(jī)，中國藥企可以通過NewCo等形式獲得海外投資者下注，走出“出?！钡牡谝徊?。

中國挑戰(zhàn)全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新格局

現(xiàn)在，中國是除美國外全球最大的新藥研發(fā)國。中國企業(yè)去年開展的臨床試驗(yàn)數(shù)量約占全球總量的三分之一，十年前這一占比僅為5%。在癌癥等關(guān)鍵研究領(lǐng)域，中國也正躋身前沿。投資者已關(guān)注到這一趨勢：今年中國生物科技企業(yè)股價漲幅達(dá)110%，是美國同類企業(yè)漲幅的三倍多。

過去一個世紀(jì)的大部分時間里，藥物研發(fā)一直由西方企業(yè)主導(dǎo)，這些企業(yè)通常被統(tǒng)稱為“大型制藥企業(yè)（big pharma）”。但如今格局已變。這些企業(yè)正面臨史上最嚴(yán)峻的“專利懸崖”——未來六年預(yù)計(jì)總營收超3000億美元的藥物，將在2030年前失去專利保護(hù)。為填補(bǔ)缺口，歐美大型藥企正在全球搜尋潛力分子，而中國逐漸成為核心發(fā)現(xiàn)地。

這一時機(jī)略顯尷尬。美國正試圖降低對中國供應(yīng)鏈的依賴，貿(mào)易戰(zhàn)雖暫時擱置，但并未終結(jié)。美國政府對中國在原料藥領(lǐng)域的主導(dǎo)地位深感擔(dān)憂。白宮計(jì)劃打壓中國藥企的傳聞也不絕于耳，盡管目前尚未有實(shí)質(zhì)行動。

不過，在下一代藥物研發(fā)上，美國制藥企業(yè)及患者對中國創(chuàng)新的依賴度，或許會不降反升。

相關(guān)證據(jù)不斷增加。今年5月，美國最大制藥企業(yè)輝瑞與中國生物科技公司三生制藥達(dá)成協(xié)議，輝瑞支付12.5億美元，獲取一款抗癌藥在中國以外地區(qū)的生產(chǎn)與銷售權(quán)。次月，英國同行葛蘭素史克與中國企業(yè)恒瑞醫(yī)藥簽署5億美元合作協(xié)議，獲得一款肺病治療藥物的權(quán)益及另外11款藥物的獨(dú)家選擇權(quán)，若達(dá)成特定里程碑，這些藥物的總價值最高可達(dá)120億美元。

此類交易已非個例，今年上半年，大型制藥企業(yè)簽署的全球授權(quán)協(xié)議中，近1/3是與中國企業(yè)達(dá)成，是2021年占比的四倍。

此前，中國制藥業(yè)主要以仿制藥生產(chǎn)、原料供應(yīng)以及為西方企業(yè)開展臨床試驗(yàn)聞名。而在過去十年中，產(chǎn)業(yè)得到重塑：藥品審批流程持續(xù)優(yōu)化，針對重大疾病的藥物納入優(yōu)先審評通道，監(jiān)管體系逐步與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

2015—2018年，中國藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)人員規(guī)模增至原來的4倍，僅兩年內(nèi)便清理了2萬件積壓的新藥申請，人體臨床試驗(yàn)審批耗時從501天縮短至87天，新藥產(chǎn)出隨之大幅提高——2015年中國僅獲批11款藥物，且以西方進(jìn)口藥為主，而到2024年，93款藥物獲批，其中國產(chǎn)藥物占比42%。

在藥監(jiān)改革推進(jìn)的同時，中國同步發(fā)力吸引海外留學(xué)及從業(yè)人才回流。大量被稱為“海龜”的海外歸國人才帶回了創(chuàng)辦生物科技企業(yè)、投資者對接及監(jiān)管溝通的經(jīng)驗(yàn)，而融資和港交所上市的利好政策，進(jìn)一步提振了他們的創(chuàng)業(yè)熱情。

產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型成功的早期信號隨之出現(xiàn)。2019年11月，中國生物科技企業(yè)百濟(jì)神州成為首家抗癌藥獲美國FDA批準(zhǔn)的本土企業(yè)，而后多款藥品相繼獲批。但真正的歷史性時刻出現(xiàn)在去年9月，中國生物科技公司康方生物研發(fā)的一款肺癌藥物，在臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出優(yōu)于默沙東重磅藥物可瑞達(dá)（Keytruda）的療效。

崛起的“紅色藥丸”

中國制藥企業(yè)為何能快速崛起？首要原因在于其創(chuàng)新速度——先研發(fā)快速追隨者（fast-follower）藥物，再逐步向同類首創(chuàng)（first-in-class）藥物突破，后者具備全新的作用靶點(diǎn)或作用機(jī)制。

清華大學(xué)去年發(fā)表于nature reviews drug discovery的研究顯示，這兩類藥物目前已占行業(yè)管線的40%以上。中國制藥企業(yè)復(fù)星醫(yī)藥王興利表示：快速追隨者藥物的研發(fā)實(shí)踐，為行業(yè)積累了挑戰(zhàn)同類首創(chuàng)藥物的“底氣”。

第二個原因在于其他研發(fā)環(huán)節(jié)的速度、規(guī)模與成本優(yōu)勢。

中國藥企將藥物從發(fā)現(xiàn)階段推進(jìn)至人體臨床試驗(yàn)啟動階段，耗時約為全球平均水平的一半。通常是新藥研發(fā)最慢環(huán)節(jié)的人體試驗(yàn)，中國企業(yè)也推進(jìn)得更快：龐大的患者池降低了入組難度，廣泛的臨床研究中心網(wǎng)絡(luò)也加速了研究進(jìn)程。

這種模式對抗體藥物偶聯(lián)物的研發(fā)尤為有利。某大型制藥企業(yè)高管稱，中國的吸引力在于大量企業(yè)同步開展試驗(yàn)探索：“你可以選出‘贏家’，從而提升藥品獲批的概率?！?/span>

癌癥仍是中國企業(yè)的核心研發(fā)領(lǐng)域，但他們也在不斷拓展領(lǐng)域。減肥藥是現(xiàn)在的熱門賽道。司美格魯肽——丹麥制藥巨頭諾和諾德的減肥藥Wegovy與Ozempic的活性成分——在中國的專利將于明年到期。這已引發(fā)仿制藥研發(fā)熱潮。但中國企業(yè)現(xiàn)在并不滿足于仿制，彭博智庫（Bloomberg Intelligence）數(shù)據(jù)顯示，全球目前有160款新型肥胖癥藥物處于研發(fā)階段，其中約1/3來自中國。

出海：中國藥企低估值帶來的契機(jī)

盡管中國是僅次于美國的全球第二大藥品市場，但企業(yè)盈利的難度一直較高。麥肯錫數(shù)據(jù)顯示，2023年中國處方藥銷售額約1250億美元，僅為美國的六分之一，且大部分銷售額仍來自仿制藥，創(chuàng)新藥占比僅20%，預(yù)計(jì)2028年將升至33%。

即便如此，中國藥品市場仍對價格高度敏感：國家醫(yī)保覆蓋大部分藥品采購，通過醫(yī)院集中采購形成議價權(quán)，企業(yè)若想納入醫(yī)保，覆蓋廣泛患者，往往需降價50%以上，否則只能退守規(guī)模更小的私立市場。

這也解釋了為何美國及其他海外市場對于中國藥企如此重要。目前，中國企業(yè)最常見的出海方式是與西方企業(yè)達(dá)成授權(quán)許可協(xié)議。現(xiàn)在，部分企業(yè)希望得到更大份額，NewCo模式應(yīng)運(yùn)而生——生物科技公司在美國成立法律上獨(dú)立的公司，通常有海外投資者支持，將潛力資產(chǎn)注入（spin off）其中。

對西方投資者而言，中國藥企的估值極具吸引力：中國上市的生物科技企業(yè)總市值不足美國同類企業(yè)的15%，授權(quán)預(yù)付款通常比全球同類交易低2/3，交易總金額約為全球平均水平的1/2。

NewCo模式的另一優(yōu)勢是可緩解海外對中國制藥業(yè)的部分政治擔(dān)憂，但其他顧慮仍普遍存在，尤其是數(shù)據(jù)隱私問題。隱私法規(guī)及相關(guān)審核流程，讓臨床試驗(yàn)患者數(shù)據(jù)共享變得復(fù)雜；今年6月，F(xiàn)DA已暫停所有向中國傳輸美國人基因數(shù)據(jù)的新臨床試驗(yàn)。

此外，今年4月，美國國會中一個委員會（谷歌前首席執(zhí)行官Eric Schmid參與）發(fā)布報(bào)告，警告中國在藥物發(fā)現(xiàn)領(lǐng)域的實(shí)力疊加人工智能技術(shù)進(jìn)展，可能很快使其企業(yè)超越美國同行，他們還擔(dān)憂制藥與生物技術(shù)交叉領(lǐng)域存在的安全風(fēng)險。

也有理由保持謹(jǐn)慎樂觀：競爭加劇通常意味著治療方案更豐富、成本更低，對于長期無法獲取前沿藥物的患者而言，中國制藥業(yè)的崛起有望縮小這一用藥鴻溝。這對貧困國家的患者尤為重要。

而對中國藥企來說，真正的考驗(yàn)不僅在于研發(fā)出有效的創(chuàng)新療法，更在于開拓新市場并攻克相關(guān)監(jiān)管壁壘。王興利指出，多數(shù)西方制藥巨頭耗時百年才達(dá)到如今的規(guī)模，以此衡量，中國藥企仍處于“極早期階段”。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

麥肯錫：中國創(chuàng)新藥全球崛起機(jī)遇與挑戰(zhàn)

近日，麥肯錫發(fā)布了《構(gòu)建通往全球創(chuàng)新的橋梁》報(bào)告，呈現(xiàn)了中國生物制藥創(chuàng)新在過去十年間爆發(fā)式增長的圖景：

在監(jiān)管政策方面，十年前，中國啟動藥監(jiān)改革，為加速創(chuàng)新鋪路，今天，中國已全面融入全球監(jiān)管框架(如ICH)，并持續(xù)推進(jìn)改革措施。

在融資環(huán)境方面，十年前，新興生物技術(shù)領(lǐng)域獲得的風(fēng)投極其有限，港交所及滬深交易所也沒有為未盈利公司提供IPO途徑，而十年后，這一領(lǐng)域今年的總?cè)谫Y額就達(dá)到34億美元，上市公司的生物技術(shù)公司總市值約2000億美元。

創(chuàng)新藥管線的變化更加突出：2015年，在全球創(chuàng)新管線和授權(quán)交易許可上，中國都只做出了4%的貢獻(xiàn)；而到2025年(截至9月)，中國貢獻(xiàn)了全球30%的創(chuàng)新管線，以及全球1/5的許可交易。

最后，在商業(yè)化層面，中國藥企也取得了質(zhì)的突破。2015年，中國TOP5藥企的創(chuàng)新藥營收總計(jì)甚至不到0.1億美元，市值總計(jì)僅150億美元；而今天，中國TOP5藥企創(chuàng)新藥營收已突破100億美元，市值合計(jì)達(dá)到1,650億美元。

這也顯示出，“中國創(chuàng)新”的崛起已不再只關(guān)乎中國自身的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，也關(guān)系到MNC、全球投資者等全球生物制藥創(chuàng)新生態(tài)中的玩家們，能否把握住下一個十年的新機(jī)會。

對此，麥肯錫建議，中國創(chuàng)新藥企需要培育具有全球差異化的產(chǎn)品線并實(shí)現(xiàn)全球價值，并選擇合適的價值兌現(xiàn)途徑；MNC也需要將“中國創(chuàng)新”納入戰(zhàn)略考量，塑造下一代機(jī)遇。

而對于投資者，麥肯錫認(rèn)為，應(yīng)該評估并決定“China-for-Global”這一投資主題的敞口，未來的機(jī)會在于更深入的全球化——整合全球最佳能力，塑造“未來的生物技術(shù)公司”。

把脈中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新

麥肯錫指出，從2018年至2025年(截至9月)，在學(xué)術(shù)論文發(fā)表、創(chuàng)新管線、臨床試驗(yàn)、資本化、對外授權(quán)及全球商業(yè)化上，中國生物制藥創(chuàng)新對世界的貢獻(xiàn)都在不斷提升。

研究方面，中國研究人員發(fā)表的高影響力論文快速增長，2018年至2024年復(fù)合年增長率(CAGR)達(dá)到18.4%，快于美國、歐洲和日本。麥肯錫也指出，盡管中國在專利數(shù)量上處于領(lǐng)先地位，但在商業(yè)化成果轉(zhuǎn)化上仍有提升空間，需要加強(qiáng)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)化研究的能力。

管線方面，中國已展現(xiàn)出非凡的影響力。如今，中國貢獻(xiàn)了全球約30%的創(chuàng)新管線，且已成為新型療法的主要貢獻(xiàn)者——目前，約1/3的中國創(chuàng)新管線為“下一代療法(next-gen modalities)”，包括CGT、蛋白降解、siRNA、放射配體療法等；中國新型療法管線在全球I期和II期臨床試驗(yàn)中的占比達(dá)到34%，僅次于美國(39%)。

從疾病領(lǐng)域來看，腫瘤仍是“皇冠上的明珠”，但中國對其他領(lǐng)域的關(guān)注度也在提升。2019年至2025年(截至9月)，中國I期和II期的腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新管線從246個增長到1,057個，增長率為330%；而非腫瘤領(lǐng)域的同階段創(chuàng)新管線從133個增長至814個，增長率達(dá)到512%。

在資本化層面，表面上看，融資渠道日趨多元化，從風(fēng)險投資和IPO拓展到對外授權(quán)、NewCo以及并購，但事實(shí)上，這是因?yàn)槠髽I(yè)正在越來越多地尋求風(fēng)投之外的替代融資渠道。

麥肯錫指出，2022年至今，中國生物制藥行業(yè)的風(fēng)險投資一直處于“重置期(reset phase)”，隨著私人資本的撤出，其規(guī)?；芈渲?015年至2017年“萌芽期(emergence phase)”的水平。

在此背景下，近三年，中國逐步成為全球生物制藥授權(quán)交易的主要貢獻(xiàn)者，不僅涉足的疾病領(lǐng)域從腫瘤拓展到免疫、心血管、代謝等，在“下一代療法”上的表現(xiàn)也非常突出。TOP20跨國藥企也越來越多地從中國引進(jìn)創(chuàng)新資產(chǎn)，2025年(截至9月)，中國藥企對外授權(quán)交易的占比已突破40%，其中1/2為雙抗、ADC、RNA等“下一代療法”。

從轉(zhuǎn)讓方的角度來看，Biotech們整體上斬獲了3/4的對外授權(quán)交易，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、翰森制藥、映恩生物、和鉑醫(yī)藥五家獨(dú)占1/5。

至于NewCo，麥肯錫認(rèn)為這是一種“將中國本土創(chuàng)新資產(chǎn)整合至平臺”的方法，并將近一年來的NewCo案例分為兩種：收購模式和“buy-and-build”模式，前者如Candid通過收購TRC 2004和Vignette Bio構(gòu)建起自己的TCE管線，后者如Ollin Biosciences、Expedition Tx，通過授權(quán)許可引進(jìn)構(gòu)建自身產(chǎn)品組合。

麥肯錫總結(jié)：中國本土創(chuàng)新已開始登上全球舞臺。2018年至2025年9月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)上市的中國資產(chǎn)由0個增加至2個，F(xiàn)DA授予突破性療法認(rèn)定的中國資產(chǎn)則由“0”增加至6個，其中5個為腫瘤領(lǐng)域資產(chǎn)。不過，數(shù)據(jù)顯示，近年中國企業(yè)在美國、歐洲或澳大利亞發(fā)起的1期臨床試驗(yàn)數(shù)量有所回落，2018年、2022年、2025年(截至9月)分別為40個、76個、45個。

解析中國創(chuàng)新密碼：速度×成本效益

麥肯錫指出，中國生物制藥創(chuàng)新的爆發(fā)式增長，離不開速度和成本效益兩大優(yōu)勢。

在確定靶點(diǎn)到申請IND的藥物發(fā)現(xiàn)階段，中國創(chuàng)新藥企可以以比國際同行快2—3倍的速度推進(jìn)，在fast-follow型小分子藥物上甚至可以實(shí)現(xiàn)50%—70%的復(fù)合加速，成本僅為全球最佳實(shí)踐的1/3—1/2。

在臨床開發(fā)階段，中國創(chuàng)新藥企相較于國際同行，可以以2—5倍的速度招募患者，代謝適應(yīng)癥臨床實(shí)驗(yàn)中甚至可以達(dá)到全球平均水平的8.9倍；每位患者的成本僅為歐美的1/2。

麥肯錫認(rèn)為，中國創(chuàng)新藥企能夠?qū)崿F(xiàn)這樣的“加速度”和低成本，首先得益于宏觀環(huán)境的良好土壤。

一方面，一系列自上而下的系統(tǒng)性政策支持創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)，中觀層面也有針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利好政策，例如監(jiān)管部門不斷深化加速臨床進(jìn)程并簡化流程的改革；在CGT領(lǐng)域開放IIT通道，允許創(chuàng)新藥企通過學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)開展探索性試驗(yàn)，加速臨床試驗(yàn)的開展和早期數(shù)據(jù)的讀出等。

另一方面，中國具有龐大的人口基數(shù)，這意味著兩件事：其一，充足的人才供應(yīng)，目前全球G20國家中1/3的STEM畢業(yè)生來自中國，且這一比重預(yù)計(jì)將從2020年的29%繼續(xù)提升至2030年的37%；其二，相當(dāng)規(guī)模的初治“患者池”，且集中于頭部醫(yī)院。

此外，中國擁有1,500余家規(guī)?；以O(shè)備完善的臨床研究中心，其中超1/5具備1期臨床研究能力和基礎(chǔ)設(shè)施，可以支持高效運(yùn)作。加上高度工業(yè)化和規(guī)?；腃RO/CDMO生態(tài)系統(tǒng)，以及企業(yè)共享的以交付為中心的工作文化，讓創(chuàng)新藥企能夠基于“一站式”服務(wù)和快速“即插即用”的能力快速推進(jìn)臨床試驗(yàn)，并以結(jié)果為導(dǎo)向不斷迭代。

中國在臨床開發(fā)上的優(yōu)勢，也使得近年來“中國聲音”越來越多地出現(xiàn)在全球前沿臨床研究中。以全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域規(guī)模最大、最具影響力的學(xué)術(shù)盛會ASCO為例，2023年至2025年，中國PI和企業(yè)在口頭報(bào)告、LBA和研討會中的表現(xiàn)都在顯著提升。

展望中國生物制藥2030生態(tài)

麥肯錫中肯地指出，未來，中國有望在fast-follower、新型組合資產(chǎn)、已驗(yàn)證靶點(diǎn)的優(yōu)化三大全球賽道上，對全球上市新藥做出10%~15%的貢獻(xiàn)；至于“源頭創(chuàng)新”，中國這類創(chuàng)新力量雖然也在成長，但目前來看全球貢獻(xiàn)相對有限。

在這一判斷下，麥肯錫向全球生態(tài)中的中國創(chuàng)新藥企、MNC和投資人給出了建議。

對于中國創(chuàng)新藥企，培育具有全球差異化的產(chǎn)品線并實(shí)現(xiàn)全球價值，已成為當(dāng)前的戰(zhàn)略要務(wù)。就此，企業(yè)需要深思熟慮地選擇合適的價值兌現(xiàn)途徑，使其與公司愿景、產(chǎn)品組合性質(zhì)及競爭優(yōu)勢保持一致。最后，追求全球化目標(biāo)的公司應(yīng)該發(fā)揮自身優(yōu)勢，做到“學(xué)習(xí)與適應(yīng)”。

對于MNC，“中國創(chuàng)新”同樣需要被納入戰(zhàn)略考量，甚至應(yīng)當(dāng)視為其全球研發(fā)版圖轉(zhuǎn)型的一大機(jī)遇。麥肯錫建議MNC加強(qiáng)在中國本土的科學(xué)與工程能力，并優(yōu)化內(nèi)部流程以匹配“中國速度”，主動成為中國企業(yè)的合作伙伴，并通過探索更廣泛的中國生態(tài)系統(tǒng)合作，塑造下一代機(jī)遇。

最后，對于投資者，麥肯錫認(rèn)為，應(yīng)該評估并決定“China-for-Global”這一投資主題的敞口。也支持投資機(jī)構(gòu)利用中國研發(fā)效率優(yōu)勢快速推進(jìn)，并構(gòu)想混合運(yùn)營模型(hybrid models)，如整合全球最佳能力，以塑造“未來的生物技術(shù)公司”。

（信息來源：醫(yī)藥魔方Invest）

創(chuàng)新藥的天花板又被捅破了

11月21日，禮來股價上漲1.59%，收于1059.70元/股，全球首家邁入“萬億美元俱樂部”的藥企，也終于誕生了。

一直以來，萬億美元市值是科技巨頭的專屬領(lǐng)地。2018年，蘋果成為美股首家萬億美元的巨頭，此后跟進(jìn)的8家企業(yè)中，6家均為科技公司，僅特斯拉與伯克希爾哈撒韋兩個例外。

如今禮來的闖入，不僅再次改寫了萬億市值俱樂部的行業(yè)構(gòu)成，更徹底捅破了創(chuàng)新藥行業(yè)的估值天花板。

市場沸騰背后，是一場關(guān)于“價值邏輯”的重構(gòu)。過去十年，創(chuàng)新藥企的市值天花板被錨定在千億美元，國內(nèi)在無數(shù)創(chuàng)新藥企奮力攀爬，卻始終難越雷池。

禮來的登頂證明，創(chuàng)新藥的天花板，本質(zhì)是想象力的天花板。當(dāng)一款藥物能撬動千億美元市場、覆蓋近億患者，傳統(tǒng)估值模型便顯得蒼白。

并且，萬億美元并非終點(diǎn)。大多數(shù)達(dá)成這一里程碑的科技巨頭，隨后都實(shí)現(xiàn)了數(shù)萬億美元的市值。只不過，專利周期的詛咒、技術(shù)迭代的焦慮、管線斷層的風(fēng)險……制藥業(yè)的興衰規(guī)律并未改變。

禮來用十年務(wù)實(shí)主義攀上巔峰，但這才是真正的試煉開端。

01、減肥藥，推開萬億美元大門

禮來的萬億美元之路，始于一款GLP-1雙靶點(diǎn)藥物替爾泊肽。2023年，其糖尿病版本Mounjaro銷售額同比暴增970%，肥胖版本Zepbound上市首月即吸金1.76億美元。

至2025年三季度，這兩款藥物合計(jì)銷售額突破101億美元，超越默沙東的K藥成為新晉“藥王”。

近期，禮來CEO戴夫里克斯更是表示，公司產(chǎn)品在美國新增患者中的市場占有率達(dá)到70%至75%。言下之意，替爾泊肽已成為GLP-1市場的主導(dǎo)力量。并且，禮來備受期待的口服小分子GLP-1藥物orforglipron即將登場。

盡管部分臨床數(shù)據(jù)曾讓投資者略感失望，但禮來有望拿下首個口服小分子GLP-1藥物的批件。

相較于傳統(tǒng)GLP-1的肽類屬性，小分子藥物在生產(chǎn)成本上具備天然優(yōu)勢，更適合全球規(guī)?；茝V。海外分析師十分看好這一點(diǎn)，認(rèn)為小分子GLP-1藥物“能夠服務(wù)全球市場”，使禮來“具備奧福格列汀全球上市的絕佳條件”；Truist Securities分析師則預(yù)測，禮來的三款GLP-1藥物的全球峰值將達(dá)到1010億美元。

與此同時，美國市場降價的消息，也沒有影響到投資者對減肥藥的熱情。

白宮的砍價能力并不遜于國內(nèi)的集采。按照特朗普的說法，降價后，GLP-1類減肥針的月均費(fèi)用為350美元（約2500元），并逐步降至245美元（約1750元），即將在美國上市的口服版則可能降至149美元（約1060元）。

盡管降價超過60%，但是禮來認(rèn)為其能夠以價換量。據(jù)其測算，目前美國僅有850萬患者在使用肥胖癥治療藥物，而與聯(lián)邦醫(yī)療保險（Medicare）的協(xié)議將直接帶來4000萬潛在患者，市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)跨越式增長。

不少海外分析師認(rèn)可這一策略，認(rèn)為隨著GLP-1市場從價格驅(qū)動轉(zhuǎn)向銷量驅(qū)動，禮來的生產(chǎn)規(guī)模與供應(yīng)鏈優(yōu)勢將進(jìn)一步凸顯。在注射劑市場穩(wěn)步增長的同時，口服制劑的上市將打開更廣闊的大眾市場，銷量增長帶來的收益將輕松覆蓋降價帶來的壓力，為萬億市值提供了堅(jiān)實(shí)的業(yè)績支撐。

在與白宮協(xié)議達(dá)成后，多位分析師也上調(diào)了禮來的目標(biāo)股價。其中，花旗將禮來目標(biāo)價提升至1500美元/股，對應(yīng)市值高達(dá)1.4萬億美元，其分析師表示，隨著Medicare對肥胖癥治療敞開大門，禮來的Orforglipron上市進(jìn)程和市場滲透速度，將經(jīng)歷遠(yuǎn)超市場預(yù)期的“暴力”拉升。

華爾街又在形成一個新的共識。這也是減肥藥被降價后，禮來股價不降反升的一個重要原因。

02、沒有變的邏輯

2024年8月，禮來股價一度沖至967美元/股，市值突破9100億美元——這時它距離萬億美元最近的時刻，仿佛只差臨門一腳。

彼時，萬億禮來的呼聲也達(dá)到了頂峰，然而股價卻轉(zhuǎn)頭向下，2025年8月收盤價為731.1美元/股，市值為6900多億美元，當(dāng)月股價最低至621.5美元/股，市值只剩5800多億美元。也就是說，一年間其市值蒸發(fā)3000多億美元。

由于市場預(yù)期的變化及研發(fā)層面的不及預(yù)期，導(dǎo)致了這場暴跌。

然而，自8月低點(diǎn)至今市值突破萬億美元，禮來的股價漲幅超70%。短短3個多月的時間，有什么發(fā)生了變化嗎？

嚴(yán)格來說，并沒有，禮來還是那個禮來。正如蒸發(fā)3000多億美元的市值，也并非禮來做錯了什么，研發(fā)的不確定性本就是常態(tài)，但由于市場早已將預(yù)期拉滿，產(chǎn)生了脫離現(xiàn)實(shí)的期待，最終在期待幻滅時，連正常的優(yōu)秀都成了原罪。

如今的禮來，邏輯仍沒有變。它的成功，本質(zhì)上是一場務(wù)實(shí)主義的勝利。

雖然人們更迷戀FIC藥物從0開始的成功，命懸一線和九死一生的劇情更符合人們的創(chuàng)新藥研發(fā)艱難的認(rèn)知，但是，回歸商業(yè)世界，不是FIC不夠好，而是BIC性價比更高。

禮來將這一哲學(xué)貫徹到極致，其管線中罕見FIC產(chǎn)品，大部分是me better藥物。十年前尚未躋身全球前十的禮來，如今登頂行業(yè)之巔，依靠的正是這一戰(zhàn)略：

其GLP-1受體激動劑度拉糖肽比利拉魯肽晚上市五年，卻憑借一周給藥一次的便捷性實(shí)現(xiàn)反超；CDK4/6抑制劑阿貝西利作為全球第三個上市產(chǎn)品，通過結(jié)構(gòu)優(yōu)化實(shí)現(xiàn)彎道超車。除此之外，SGLT-2抑制劑、IL-17A單抗、JAK抑制劑等重磅產(chǎn)品，大部分也并非全球首創(chuàng)新藥。

在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，禮來較少冒高風(fēng)險去布局一些FIC靶點(diǎn)，更多的是在靶點(diǎn)相對成熟獲得到驗(yàn)證后，快速跟進(jìn)研發(fā)me better藥物。眼下勢頭正盛的替爾泊肽，是首個GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動劑的同時，也是禮來基于其在代謝領(lǐng)域的深厚積累，不斷迭代的成果。

當(dāng)市場因短期數(shù)據(jù)波動恐慌時，禮來始終堅(jiān)持務(wù)實(shí)的產(chǎn)品迭代邏輯，用一款又一款“更好用、更易普及”的創(chuàng)新藥，用看似“保守”的策略，成就其萬億美元市值。

03、創(chuàng)新沒有終點(diǎn)

躋身萬億美元市值俱樂部后，禮來將開拓制藥行業(yè)一個新的未知領(lǐng)域。

與科技公司一旦突破萬億市值往往能邁向數(shù)萬億的更高峰不同，制藥行業(yè)的專利周期性注定了“永續(xù)增長”的道路更加艱難。當(dāng)暢銷藥物專利到期，生物類似藥與仿制藥的涌入會迅速侵蝕市場份額，讓企業(yè)陷入“專利懸崖”的困境，曾經(jīng)的暢銷藥也會從推高股價變?yōu)閴褐乒蓛r的存在。

對于禮來來說，這個挑戰(zhàn)雖尚在遠(yuǎn)方，卻又近在眼前。替爾泊肽的美國化合物專利將于2036年到期，目前仍處于放量周期的早期階段，但如何跨越未來的專利懸崖，成為決定其萬億市值能否持續(xù)的關(guān)鍵。

換句話說，如果禮來真想擺脫制藥業(yè)的興衰周期，就必須著手找到下一個劃時代的藥物。這并不容易。

好的一點(diǎn)是，禮來將靠減肥藥賺到足夠多的錢，這為其提供了充足的“彈藥”。分析師預(yù)測，從現(xiàn)在到2030年，該業(yè)務(wù)將產(chǎn)生1870億美元的自由現(xiàn)金流，禮來可以用這筆錢做任何想做的事情。

萬億美金的達(dá)成值得關(guān)注，但更關(guān)鍵的是“一旦錢到賬”，禮來會做什么。對此，禮來CEO表示：“我們的支出能力正在上升，因此我們應(yīng)該仔細(xì)考慮一切，但可能不會改變我們的原則?！彼a(bǔ)充說，更傾向于早期研發(fā)投資，而不是大規(guī)模的、固定的收購，因?yàn)檫@些收購雖然能增加收入，卻會抑制成長。

禮來正在追求它的下一個重大創(chuàng)新：其用于治療早期阿爾茨海默病的藥物Kisunla已在美國獲得批準(zhǔn)，禮來正在將該藥物作為這種無法治愈的腦部疾病的預(yù)防性治療。

除此之外，禮來還在將代謝領(lǐng)域賺到的錢，大筆投入到更前沿的領(lǐng)域。近期接連完成兩筆眼科CGT交易，以最高2.62億美元收購Adverum拿下濕性年齡相關(guān)性黃斑變性基因療法Ixo-vec；與MeiraGTx達(dá)成合作，以7500萬美元首付款、最高4.75億美元里程碑款獲得一款針對Leber先天性黑蒙4型的基因療法全球權(quán)利。

這些基因療法之于患者的革命意義，值得關(guān)注。然而，這些布局能否撐起又一萬億美元？答案取決于禮來能否證明，其他業(yè)務(wù)可以像GLP-1藥物一樣具有吸引力。

關(guān)于尚在遠(yuǎn)處的GLP-1專利懸崖，禮來CEO的回答更值得玩味，即打造“一個在專利周期之外仍具有持續(xù)競爭力的自費(fèi)品牌業(yè)務(wù)”。

或許這個策略能否成功，將決定禮來是成為曇花一現(xiàn)的萬億巨頭，還是真正跨越周期的醫(yī)藥傳奇。

無論如何，禮來的萬億之路證明，創(chuàng)新藥的價值天花板遠(yuǎn)未觸及，但要守住這份榮耀，它必須像過去十年一樣，始終保持奔跑的姿態(tài)。

（信息來源：氨基觀察）

港股IPO持續(xù)排隊(duì)，創(chuàng)新藥如何持續(xù)跑完“燒錢馬拉松”？

2025年11月的港交所，創(chuàng)新藥企IPO的“長龍”仍在延伸。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至11月24日，今年以來處于申請?zhí)幚?、已遞表待審及準(zhǔn)備遞表階段的生物醫(yī)藥企業(yè)總數(shù)突破80家，這一數(shù)字創(chuàng)下歷史新高。與之相對的是，年初至今已有23家醫(yī)藥健康企業(yè)順利登陸港股。

熱潮之下，一級市場融資估值的堅(jiān)挺與二級市場估值的理性修復(fù)形成鮮明博弈，估值體系的重構(gòu)成為企業(yè)扎堆赴港的核心推力。

高特佳投資集團(tuán)副總經(jīng)理于建林表示，當(dāng)前港股創(chuàng)新藥的估值邏輯是市場情緒與基本面的結(jié)合體，經(jīng)過近期回調(diào)后估值更趨合理，短期情緒因素逐漸消化，基本面支撐的作用正變得越來越重要。

華南某一級從業(yè)人士直言，如果是最近才報(bào)或者才準(zhǔn)備港股的創(chuàng)新藥企業(yè)，大概率過審難度會非常大。

IPO數(shù)量翻倍

今年，已經(jīng)成功港股IPO的生物醫(yī)藥企業(yè)多達(dá)23家，比去年翻了一倍。數(shù)據(jù)的強(qiáng)勢背后，是政策與資本共同構(gòu)筑的成熟融資生態(tài)。

2018年港交所18A章規(guī)則落地，允許未盈利生物科技公司上市，徹底打破創(chuàng)新藥企融資桎梏，為行業(yè)注入大量資本動能，催生了百濟(jì)神州、信達(dá)生物等行業(yè)巨頭。

進(jìn)入2025年，港交所推出的“科企專線”讓融資通道的效率再上臺階，特?？萍碱愃幤蟮纳鲜袑徍酥芷陲@著壓縮。“科企專線”允許特?？萍脊疽员Ｃ苄问教峤簧鲜猩暾?，這一舉措被香港證監(jiān)會視為鞏固香港創(chuàng)新企業(yè)上市首選平臺地位的關(guān)鍵。

但即便如此，IPO擁堵狀況短期內(nèi)仍難緩解，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)計(jì)這一態(tài)勢將延續(xù)至2026年全年。

從結(jié)果來看，優(yōu)質(zhì)企業(yè)更易獲得上市機(jī)會，尾部企業(yè)將會面臨“排隊(duì)-失效-再排隊(duì)”的惡性循環(huán)。港交所政策允許保密遞表，基石投資者鎖定期縮短進(jìn)一步加劇了港股IPO窗口的緊迫性。

政策的疊加效應(yīng)不止于此，港交所基石投資者鎖定期縮短的政策，也進(jìn)一步加劇了企業(yè)搶占港股IPO窗口的緊迫性。

今年8月，港交所推行了IPO發(fā)售和定價機(jī)制改革，將建簿配售部分的下限從50%下調(diào)到40%。這也意味著基石投資人占比上限擴(kuò)大，降低了破發(fā)風(fēng)險；同時，發(fā)行人還可以靈活設(shè)置10%–60%的公開認(rèn)購比例，使得上市定價波動更加可控。

于建林表示，從基石投資策略來說，最重要的是識別真創(chuàng)新和偽創(chuàng)新，選擇真正具備創(chuàng)新能力和商業(yè)化實(shí)力的企業(yè)進(jìn)行投資。

同時，在執(zhí)行過程中，建議采取一些措施來加強(qiáng)風(fēng)險管理，比如嚴(yán)格背景調(diào)查、核查關(guān)聯(lián)關(guān)系；在投資條款設(shè)計(jì)方面采取約定關(guān)聯(lián)方同等鎖定期、限制關(guān)聯(lián)方認(rèn)購比例、約束關(guān)聯(lián)方減持；在定價方面進(jìn)行第三方估值驗(yàn)證等。

融資需求的迫切性，則是企業(yè)甘愿排隊(duì)的直接動因。

創(chuàng)新藥研發(fā)從來都是一場“燒錢的馬拉松”，一款新藥從實(shí)驗(yàn)室走向市場，平均需要10年以上時間，前期投入動輒數(shù)十億。

2021年估值泡沫破裂后，一級市場融資規(guī)模明顯收縮，不少中小Biotech（生物醫(yī)藥）企業(yè)陷入現(xiàn)金流緊張的困境。港股市場的融資活力，成為這些企業(yè)的“救命稻草”。即便募資規(guī)模有限，也能為研發(fā)續(xù)上關(guān)鍵動力。

當(dāng)前港股醫(yī)藥IPO呈現(xiàn)鮮明的分化格局，頭部企業(yè)憑借成熟管線輕松斬獲巨額融資，尾部企業(yè)卻可能陷入排隊(duì)失效再排隊(duì)的循環(huán)。這種分化的本質(zhì)，是管線成熟度與盈利能力決定的估值分層。

對此，于建林表示，醫(yī)保新政鼓勵商業(yè)健康保險擴(kuò)大創(chuàng)新藥覆蓋，為行業(yè)引入了急需的耐心資本。這類資本更能容忍創(chuàng)新藥的長周期風(fēng)險，讓一級市場投資機(jī)構(gòu)更敢于布局臨床早期項(xiàng)目，而港股IPO則為這些投資提供了清晰的退出路徑。

退出路徑的優(yōu)化與投資周期的縮短，反過來又激活了一級市場投資活力，形成企業(yè)赴港上市與資本加注的雙向循環(huán)。

而未來，港股創(chuàng)新藥熱潮的可持續(xù)性仍有一定的支撐。

首先，中國創(chuàng)新藥海外BD（品牌拓展）仍處于機(jī)遇期。很多跨國藥企面臨"專利懸崖"，急需中國創(chuàng)新藥填補(bǔ)空白。

而國內(nèi)創(chuàng)新藥質(zhì)量提升，國內(nèi)外監(jiān)管部門臨床數(shù)據(jù)互認(rèn)，管線上在ADC、雙抗、TCE等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)"彎道超車，BD交易模式也從“撿漏”升級為系統(tǒng)性篩選，合作模式從單一授權(quán)向“分區(qū)域授權(quán)+共同開發(fā)+銷售分成”深度合作轉(zhuǎn)變，這些都能夠助力創(chuàng)新藥企提高長期收益。

其次，從創(chuàng)新藥企本身來看盈利預(yù)期越發(fā)清晰，企業(yè)基本面得到實(shí)質(zhì)性改善，盈利拐點(diǎn)由產(chǎn)品力與全球化雙重驅(qū)動，具有可持續(xù)性。

當(dāng)前恒生生物科技指數(shù)成分股中60%企業(yè)擁有商業(yè)化產(chǎn)品，預(yù)計(jì)2026年將有50%以上創(chuàng)新企業(yè)實(shí)現(xiàn)盈利，板塊進(jìn)入“收入放量+盈利跨越”的關(guān)鍵期。

同時，全球資金正從美元資產(chǎn)流向新興市場，外資高度看好中國內(nèi)地創(chuàng)新藥優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)，持續(xù)通過BD、基石投資、二級市場增持等方式加碼港股創(chuàng)新藥，預(yù)計(jì)2026年仍將保持資金凈流入，但增速可能放緩，板塊上漲動力將回到盈利驅(qū)動。

一二級市場估值差異

IPO排隊(duì)潮的熱鬧背后，是創(chuàng)新藥一二級市場估值體系的深刻博弈。

2020至2021年，資本的非理性追捧讓行業(yè)估值脫離基本面，上演了一場泡沫盛宴。此后板塊估值進(jìn)入深度回調(diào)，A/H股創(chuàng)新藥新股破發(fā)率高企，港股18A生物科技公司中不少陷入破發(fā)困境。

估值體系的重構(gòu)期正式開啟，而這種重構(gòu)直接引發(fā)了一二級市場的估值分歧。一級市場看潛力，二級市場看落地，估值差的本質(zhì)是認(rèn)知差，這種認(rèn)知鴻溝讓企業(yè)的上市決策更顯糾結(jié)。

于建林表示，核心投資邏輯仍是“管線兌現(xiàn)確定性”與“商業(yè)化可持續(xù)性”，市場表現(xiàn)為估值分化加劇，具備First-in-Class/Best-in-Class管線、產(chǎn)品持續(xù)BD(商業(yè)拓展)合作帶來穩(wěn)定現(xiàn)金收入的公司仍能獲合理溢價，反之那些依賴單一合作、無自主商業(yè)化產(chǎn)品的企業(yè)估值則快速回落。

公司管線競爭力構(gòu)建了公司核心門檻，是公司估值最重要的支撐。商業(yè)化能力決定短期現(xiàn)金流，國際化布局則能打開長期天花板。這三者構(gòu)建了企業(yè)長期投資價值，保障企業(yè)穿越市場波動。

這種轉(zhuǎn)變使得一級市場融資估值與二級市場上市估值出現(xiàn)脫節(jié)，部分企業(yè)為避免估值進(jìn)一步縮水，選擇加速推進(jìn)IPO進(jìn)程，形成了排隊(duì)現(xiàn)象。

License-out模式的崛起，正成為彌合估值差異的關(guān)鍵紐帶。

數(shù)據(jù)顯示，2024年中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易額達(dá)519億美元，2025年前10月交易金額持續(xù)攀升，多起重磅合作不斷刷新行業(yè)出海紀(jì)錄。

這種模式不僅能為企業(yè)帶來穩(wěn)定的首付款和里程碑收入，更重要的是，海外巨頭的認(rèn)可為管線價值提供了權(quán)威背書，成為重要的估值錨點(diǎn)。

估值體系的重構(gòu)，也推動行業(yè)加速進(jìn)入強(qiáng)者恒強(qiáng)的格局。中國醫(yī)藥行業(yè)正處于從“仿制藥為主”向“創(chuàng)新驅(qū)動”的轉(zhuǎn)型期。不論是一級市場還是二級市場，均存在對企業(yè)短期估值與長期價值的分歧

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）

運(yùn)作管理

禮來成為全球首家萬億美元藥企

11月21日，一家成立近150年的制藥公司禮來悄然創(chuàng)下歷史：股價上漲1.59%，收于1059.70美元/股，市值突破1萬億美元，成為全球首家萬億美元藥企。

在過去的十年中，萬億美元市值幾乎是科技巨頭專屬的榮譽(yù)殿堂。2018年蘋果率先跨過這一門檻后，跟進(jìn)者中大多是我們耳熟能詳?shù)目萍脊?，非科技企業(yè)中的例外此前僅有伯克希爾·哈撒韋。

禮來的成功闖入，重塑了全球制藥行業(yè)的估值天花板。這家老牌藥企靠的是什么?答案可能就在許多人的腰圍上：減肥藥。

一場由減肥藥驅(qū)動的資本奇跡

禮來的萬億美元之路，堪稱一場精彩的資本大戲。

截至上周五收盤，禮來今年股價已累計(jì)上漲近40%。而在2023年末其減肥藥Zepbound上市以來，股價累計(jì)漲幅更超過75%，大幅跑贏同期標(biāo)普500指數(shù)約50%的漲幅。

這場上漲的核心引擎，是一款名為替爾泊肽(Tirzepatide)的GLP-1雙靶點(diǎn)藥物。該藥物針對糖尿病的版本叫Mounjaro，針對肥胖癥的版本叫Zepbound。

2025年三季度，這兩款藥物合計(jì)銷售額突破101億美元，讓替爾泊肽成功超越默沙東的K藥，成為新晉“藥王”。

禮來CEO戴夫?里克斯最近更是宣稱，公司產(chǎn)品在美國新增患者中的市場占有率達(dá)到70%至75%，這一數(shù)據(jù)反映了禮來在GLP-1市場中的強(qiáng)勢地位。

與禮來股價持續(xù)上漲形成鮮明對比的是，諾和諾德今年股價下跌超過40%。資本市場明確表態(tài)，他們更看好禮來在減重藥領(lǐng)域的未來。

以價換量的智慧

就在今年11月，禮來與特朗普政府達(dá)成一項(xiàng)看似不利于盈利的協(xié)議：大幅降低減重藥物價格，以換取相關(guān)藥物被納入聯(lián)邦醫(yī)療保險覆蓋范圍。

按照協(xié)議，在即將推出的TrumpRx直銷平臺上，GLP-1類減肥針的起始月費(fèi)用將從約1100美元降至350美元左右，并計(jì)劃在未來兩年內(nèi)進(jìn)一步降至245美元。

表面看，這是對利潤的擠壓，但禮來巧妙地將這場價格博弈轉(zhuǎn)化為市場擴(kuò)張的機(jī)會。

禮來算過一筆賬：目前美國使用其減肥藥Zepbound的患者約為270萬，而與Medicare等政府保險計(jì)劃的協(xié)議，預(yù)計(jì)將改善近4000萬醫(yī)保覆蓋者的用藥可及性。市場規(guī)模實(shí)現(xiàn)跨越式增長，銷量增長帶來的收益有望覆蓋降價帶來的壓力。

這就像超市用特價商品吸引顧客，看似虧本，實(shí)則贏得了人氣和市場份額。禮來以價換量，打開了更廣闊的大眾市場。

務(wù)實(shí)主義哲學(xué)

禮來的成功，本質(zhì)上是一場務(wù)實(shí)主義的勝利。

在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，人們往往迷戀“從0到1”的突破，熱衷于追捧首個創(chuàng)新藥物。但禮來選擇了一條不同的路：不做第一，只做更好。

例如，禮來的GLP-1受體激動劑度拉糖肽雖然比利拉魯肽推遲約五年才推向市場，卻憑借其每周僅需給藥一次的顯著便捷優(yōu)勢，成功實(shí)現(xiàn)了市場表現(xiàn)的后來居上。

作為全球第三款獲批的CDK4/6抑制劑，阿貝西利依托精準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)優(yōu)化策略，在激烈競爭中實(shí)現(xiàn)了快速超越。而當(dāng)前備受關(guān)注的替爾泊肽，作為全球首款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動劑，正是禮來基于其在代謝疾病領(lǐng)域長期積累所推出的迭代創(chuàng)新成果。

禮來較少冒高風(fēng)險布局未經(jīng)驗(yàn)證的靶點(diǎn)，更多是在靶點(diǎn)相對成熟后，快速跟進(jìn)研發(fā)“me better”藥物。這種策略看似保守，卻更穩(wěn)健可靠。

萬億美元之后的挑戰(zhàn)與機(jī)遇

躋身萬億美元俱樂部后，禮來面臨新的挑戰(zhàn)。制藥行業(yè)與科技公司不同，專利周期性是難以逃避的規(guī)律。

替爾泊肽的美國化合物專利申請日為2016年1月，預(yù)估于2036年到期。

原研藥的專利如同一把保護(hù)傘，一旦到期失效，性價比極高的仿制藥便會群狼環(huán)伺，迅速蠶食其市場，使原研藥企業(yè)遭遇“專利懸崖”式的業(yè)績跌落。為應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，禮來已在多條戰(zhàn)線布局。

與此同時，禮來正在將代謝領(lǐng)域賺到的錢，大筆投入到更前沿的領(lǐng)域。例如，2025年10月，禮來以2.617億美元收購Adverum，獲得其視網(wǎng)膜疾病基因療法管線。

與科技公司可以無限迭代產(chǎn)品不同，制藥公司需要面對專利到期、研發(fā)風(fēng)險等挑戰(zhàn)。但禮來的成功向資本市場證明，制藥業(yè)同樣能夠產(chǎn)生規(guī)模足夠大的市場，支撐起萬億美元市值。

下一個萬億級藥企也許正在路上，它們可能來自阿爾茨海默病治療領(lǐng)域，可能來自癌癥精準(zhǔn)治療方向。

制藥業(yè)的天花板已被捅破，資本對醫(yī)藥創(chuàng)新的想象力才剛剛起飛。

（信息來源：藥視聲Medispace）

跌破200元大關(guān)后，邁瑞的翻身仗怎么打？

近日，邁瑞醫(yī)療股價5年來首次跌破200元/股大關(guān)，迅速在市場一石激起千層浪，引發(fā)廣泛熱議。邁瑞以193.96元/股開盤，以193.4元/股收盤，下跌0.25%。

而這樣的股價表現(xiàn)與其近期的業(yè)績密切相關(guān)。

素有“醫(yī)療器械一哥”之稱的邁瑞，在今年上半年出現(xiàn)了營收利潤雙跌，隨后三季度業(yè)績里，雖然第三季度營收同比增長1.53%，迎來業(yè)績拐點(diǎn)，但前三季度，其凈利潤依舊同比下滑28.83%，這意味著國內(nèi)業(yè)務(wù)還在持續(xù)承壓。

事實(shí)上，邁瑞的短期困境并非個例，其折射出的是醫(yī)療器械行業(yè)面臨的共同挑戰(zhàn)，那便是IVD集采帶來的量價齊跌。

面對行業(yè)變局與自身業(yè)績壓力，邁瑞已明確兩大破局路徑：一是加速推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，例如近日發(fā)布的啟元檢驗(yàn)大模型，便是其轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略的重要落地成果；二是IVD業(yè)務(wù)加快雙大客戶突破、加速培育高潛業(yè)務(wù)。

值得關(guān)注的是，當(dāng)前邁瑞正全力沖刺港股IPO，在業(yè)務(wù)戰(zhàn)略破局與資本布局的“雙線作戰(zhàn)”下，這家行業(yè)龍頭又能否打一場漂亮的翻身仗？

加速推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

從今年第一季度營收、利潤雙雙出現(xiàn)十年首跌開始，到今年上半年乃至前三季度營收仍是下降，邁瑞似乎今年一直處于“低谷期”。

但好在今年第三季度營收較上年同期有所增長，拐點(diǎn)初現(xiàn)。據(jù)邁瑞透露，經(jīng)初步測算，2025年第四季度營業(yè)收入同比增長相較2025年第三季度有所提速。

目前，IVD行業(yè)仍在經(jīng)歷量價齊跌的影響。但這也使得行業(yè)集中度提升，進(jìn)口替代速度加快。面對這樣的挑戰(zhàn)和機(jī)遇，邁瑞選擇加快設(shè)備業(yè)務(wù)的數(shù)智化轉(zhuǎn)型，從價格營銷升級為價值營銷。

邁瑞計(jì)劃從單純的設(shè)備銷售商向提供科室級、全院級整體解決方案供應(yīng)商轉(zhuǎn)型。這樣既可以幫助客戶實(shí)現(xiàn)迫切的目標(biāo)，也可以使其在當(dāng)前激烈的競爭環(huán)境中避免低價無序競爭。

邁瑞核心競爭力在于其構(gòu)建的“設(shè)備+IT解決方案+AI”平臺型模式。

面對許多醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室內(nèi)仍存在設(shè)備、IT信息孤島的困境技術(shù)難融合，質(zhì)量與效率難兼顧等問題，邁瑞以“設(shè)備+IT+AI”構(gòu)架為破局之道，智慧連接這些孤島，讓數(shù)據(jù)匯聚、流動，激活并釋放AI價值，實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的降本增益與創(chuàng)新發(fā)展。

近日，邁瑞發(fā)布了瑞檢生態(tài)milnnoLab，致力于將檢驗(yàn)科打造成真正的價值創(chuàng)造中心，成為精準(zhǔn)醫(yī)療的基石、健康管理的核心引擎。

瑞檢生態(tài)通過“全要素融合”的瑞檢實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)InnoSight，構(gòu)建全面數(shù)智化的檢驗(yàn)流程，釋放檢驗(yàn)生產(chǎn)力。

InnoSight囊括LMS（實(shí)驗(yàn)室管理系統(tǒng)）、LIS（實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)）、試劑管理、中間件等系統(tǒng)，并通過將這些關(guān)鍵模塊深度整合，全面打通設(shè)備、樣本、質(zhì)控、患者數(shù)據(jù)，為AI大模型輸送高質(zhì)量的數(shù)據(jù)資源，提供智慧運(yùn)營管理、智能審核、迎評迎審等AI應(yīng)用，助力檢驗(yàn)科智慧發(fā)展與運(yùn)營。

此外，邁瑞還在近日發(fā)布了“啟元檢驗(yàn)大模型”。

據(jù)了解，該模型融合了臨床醫(yī)學(xué)知識、體外診斷邏輯、實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營管理知識與AI技術(shù)，是邁瑞為實(shí)驗(yàn)室打造的“AI專家”，可以幫助臨床醫(yī)生診斷問題，智慧賦能檢驗(yàn)工作的各個環(huán)節(jié)。

目前，邁瑞正在與多家醫(yī)院攜手共建評估模型性能的基準(zhǔn)數(shù)據(jù)集。未來，啟元檢驗(yàn)大模型更將以患者為中心，以臨床為導(dǎo)向，不斷拓展多模態(tài)結(jié)果解讀、專病診療模型等AI應(yīng)用，助力醫(yī)院更高效、精準(zhǔn)、智慧的發(fā)展。

加速進(jìn)口替代

從邁瑞今年的三季報(bào)中可以看到，第三季度其國際業(yè)務(wù)同比增長11.93%，相較上半年增長有所提速，其中歐洲市場表現(xiàn)亮眼，同比增長超過20%，獨(dú)聯(lián)體及中東非地區(qū)也實(shí)現(xiàn)了雙位數(shù)增長。

整體來說，邁瑞的國際市場業(yè)務(wù)進(jìn)度表現(xiàn)正常，主要壓力來自于國內(nèi)市場。由于多重因素的影響，國內(nèi)體外診斷行業(yè)規(guī)模萎縮明顯。

對此，邁瑞計(jì)劃在IVD業(yè)務(wù)方面加快雙大客戶突破，加速培育微創(chuàng)外科、微創(chuàng)介入等高潛業(yè)務(wù)。

邁瑞提出了明確的階段性目標(biāo)，IVD的核心業(yè)務(wù)化學(xué)發(fā)光、生化、凝血領(lǐng)域在國內(nèi)的市場占有率要從當(dāng)前的10%，在三年之內(nèi)提升至20%。

IVD市場以免疫診斷、分子診斷和生化診斷為主導(dǎo)。在技術(shù)路徑上，化學(xué)發(fā)光免疫分析憑借高靈敏度、寬線性范圍及易自動化等優(yōu)勢，已成為免疫診斷主流。

受到不同政策的影響，大醫(yī)院廣泛存在著控費(fèi)降本、提質(zhì)增效的訴求，進(jìn)口品牌因產(chǎn)品價格下降也在控制投入。在進(jìn)口品牌占有率超過60%的化學(xué)發(fā)光領(lǐng)域和凝血領(lǐng)域，進(jìn)口替代空間巨大。

在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)從“分散檢測”向“集約化運(yùn)營”轉(zhuǎn)型的背景下，實(shí)驗(yàn)室自動化流水線（TLA，Total Laboratory Automation）正成為醫(yī)院提升效率與服務(wù)能級的重要抓手，也是國產(chǎn)品牌進(jìn)軍高等級醫(yī)院的關(guān)鍵突破口。

今年，邁瑞通過幫助客戶提升檢驗(yàn)效率、控制耗占比，在上海某頭部三甲醫(yī)院成功地替換了進(jìn)口品牌，實(shí)現(xiàn)了一套MT-8000免疫流水線、-套MT-8000C凝血流水線、以及血球流水線的裝機(jī)，預(yù)計(jì)帶來的年化試劑產(chǎn)出超千萬。

目前，從已定位的2200多家雙大客戶中，截至今年三季度末，邁瑞已經(jīng)突破了70家。前三季度TLA流水線國內(nèi)已裝機(jī)180套，裝機(jī)量接近去年全年的水平，發(fā)光高速機(jī)CL8000i已裝機(jī)超過700臺，全年預(yù)計(jì)超過1000臺。

在微創(chuàng)外科和微創(chuàng)介入領(lǐng)域，邁瑞也在持續(xù)加大投入來搭建專業(yè)、有經(jīng)驗(yàn)的外科和介入耗材銷售隊(duì)伍以及渠道，以確保高潛業(yè)務(wù)放量。

除“數(shù)智化”和“流水化”之外，“國際化”同樣是邁瑞的重點(diǎn)。而從表現(xiàn)優(yōu)異的國際業(yè)務(wù)來看，“國際化”不僅是邁瑞增長的一大動力引擎，還逐漸承擔(dān)起“基石”重任。

相信在“數(shù)智化”和“流水化”實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步突破后邁瑞有機(jī)會走出“低谷期”，迎來新階段。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

科技研發(fā)

基石藥業(yè)舒格利單抗獲歐盟委員會批準(zhǔn)用于治療Ⅲ期非小細(xì)胞肺癌

近日，基石藥業(yè)公布，歐盟委員會(EC)已批準(zhǔn)舒格利單抗的新適應(yīng)癥：單藥治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官、研發(fā)總裁及執(zhí)行董事楊建新博士表示：“繼2024年EC首次批準(zhǔn)舒格利單抗用于轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療后，本次新適應(yīng)癥獲批僅間隔一年時間，這標(biāo)志著舒格利單抗在歐洲實(shí)現(xiàn)了從Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆蓋，為更廣泛的患者群體提供了新的治療選擇?；帢I(yè)將繼續(xù)推進(jìn)舒格利單抗在全球的可及性，踐行對患者的長期承諾?！?/span>

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官史青梅博士強(qiáng)調(diào)：“此次新適應(yīng)癥獲批使舒格利單抗成為歐洲第二款用于Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補(bǔ)了該疾病領(lǐng)域的關(guān)鍵治療需求。同時，我們?yōu)榛帢I(yè)臨床開發(fā)和注冊團(tuán)隊(duì)的卓越表現(xiàn)感到欣慰，其高效執(zhí)行力確保了舒格利單抗能在歐洲藥品管理局(EMA)審評路徑下快速且順利地獲批。我們致力于進(jìn)一步提升全球能力，將我們創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)品帶給世界各地的患者?！?/span>

EC已批準(zhǔn)舒格利單抗兩項(xiàng)適應(yīng)癥：

?聯(lián)合含鉑化療一線治療無EGFR敏感突變或無ALK、ROS1、RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性NSCLC(該適應(yīng)癥也已獲英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局[MHRA]批準(zhǔn))；

?單藥治療腫瘤細(xì)胞PD-L1表達(dá)≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑CRT后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)網(wǎng)）

國內(nèi)首個生物人工肝1期臨床試驗(yàn)達(dá)到多個終點(diǎn)

11月10日，上海微知卓生物科技有限公司受邀在美國肝病研究學(xué)會（AASLD）2025年年會，口頭報(bào)告其新型生物人工肝（HepaCure）在慢加急性肝衰竭受試者的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，并獲得AASLD 2025年度“臨床/轉(zhuǎn)化科學(xué)領(lǐng)域青年研究者獎”。

在此項(xiàng)歷經(jīng)8個月的多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床中，HepaCure在主要終點(diǎn)與次要終點(diǎn)方面均達(dá)到預(yù)期：受試者完成治療成功率100%；治療相關(guān)的不良事件（TEAE）均CTCAE分級<3級，沒有觀察到與HepaCure相關(guān)的SAE；整個試驗(yàn)期間未發(fā)生造成治療停止的器械缺陷，受試者整體上呈現(xiàn)肝功能好轉(zhuǎn)、凝血功能改善趨勢。

結(jié)果表明，HepaCure顯示出良好的安全性和耐受性，具有潛在的肝功能改善作用，有望成為治療慢加急性肝衰竭的新方法。這也是中國首個生物人工肝臨床試驗(yàn)，目前已順利進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)。

1、中國科學(xué)院成果轉(zhuǎn)化，全球首個直接轉(zhuǎn)分化產(chǎn)生功能肝細(xì)胞的技術(shù)

在全球范圍內(nèi)，每年約有200萬人因肝病死亡，占所有死亡人數(shù)的4%，絕大多數(shù)死于慢性肝病及其并發(fā)癥。中國是肝臟疾病多發(fā)大國，約有3.4億～4.8億慢性肝病患者，肝臟疾病負(fù)擔(dān)沉重。其中，肝衰竭每年的新發(fā)患者人數(shù)大于50萬，且90天死亡率約為50%，是進(jìn)展最快、最兇險、預(yù)后最差的臨床常見肝病癥候群。

在臨床實(shí)踐中，慢加急性肝衰竭（ACLF）治療措施以內(nèi)科綜合治療為主，必要時輔助非生物型人工肝、肝移植治療。然而，由于肝源緊缺、移植后免疫排斥及高昂的醫(yī)療費(fèi)用等因素限制，每年僅約五六千例患者能夠獲得肝移植治療，大量患者在等待合適肝源的過程中不幸離世。

在治療手段方面，人工肝技術(shù)通過體外透析的方式，暫時替代衰竭肝臟的部分功能，提供肝功能支持，促進(jìn)患者自體肝臟的恢復(fù)，為患者爭取寶貴的生存期與肝移植等待時間，最終幫助患者實(shí)現(xiàn)肝臟再生。

目前，非生物型人工肝已在臨床廣泛應(yīng)用，已被證明可有效清除有害物質(zhì)，但不具備蛋白合成的功能。而生物人工肝則構(gòu)建了更接近生理狀態(tài)的肝功能支持系統(tǒng)。早期的生物人工肝受限于肝細(xì)胞來源，多采用動物肝細(xì)胞或人肝腫瘤細(xì)胞作為種子細(xì)胞。

微知卓生物自主研發(fā)的新型生物人工肝（HepaCure），即以人源誘導(dǎo)肝樣細(xì)胞（hiHep）為核心的血漿生物凈化柱系統(tǒng)。

通過功能性肝細(xì)胞（hiHep細(xì)胞），提供生物合成和代謝解毒的功能，血漿流經(jīng)hiHep細(xì)胞后，清除多種內(nèi)外源性有害物質(zhì)，分泌肝臟特異性蛋白（如ALB、AAT、TRF等），進(jìn)而降低炎癥反應(yīng)、減少細(xì)胞死亡、促進(jìn)細(xì)胞再生。

生物人工肝產(chǎn)業(yè)化成功與否的核心，在于如何獲取到安全、有效、可大規(guī)模擴(kuò)增的種子細(xì)胞。

微知卓的技術(shù)根基，是一項(xiàng)載譽(yù)而來的科學(xué)突破——曾獲2011年度“中國科學(xué)十大進(jìn)展”肝細(xì)胞轉(zhuǎn)分化技術(shù)。這一里程碑式工作的核心，是創(chuàng)始人惠利健教授在《Nature》上發(fā)表的顛覆性成果：首次實(shí)現(xiàn)了將小鼠成纖維細(xì)胞直接重編程為功能性肝細(xì)胞，解決了肝細(xì)胞來源這一關(guān)鍵難題。

2014年，惠利健教授團(tuán)隊(duì)首次實(shí)現(xiàn)將人成纖維細(xì)胞直接轉(zhuǎn)分化為人源性肝樣細(xì)胞（hiHep細(xì)胞）。該細(xì)胞同時具備多種肝特異性蛋白質(zhì)表達(dá)和代謝解毒功能，并可以大規(guī)模擴(kuò)增?！皬捏w細(xì)胞直接轉(zhuǎn)分化而來意味著全人源、安全；生成肝細(xì)胞功能穩(wěn)定意味著能夠有效應(yīng)用；大規(guī)模擴(kuò)增則代表著可達(dá)到臨床治療所需要的細(xì)胞數(shù)量級，為產(chǎn)品的商業(yè)化奠定基礎(chǔ)?！蔽⒅可锒麻L潘國宇博士在接受動脈網(wǎng)采訪時提到。

2、完成治療成功率達(dá)100%，指向臨床急需的肝衰竭治療

此次I期臨床的適應(yīng)癥——慢加急性肝衰竭（acute-on-chronic liver failure，ACLF）是一種發(fā)生在慢性肝病基礎(chǔ)上的急性肝功能失代償，短期病死率高，是造成慢性肝病患者死亡的主要原因之一。以往研究中，28天死亡率高達(dá)24.8%～58.3%。

潘國宇博士強(qiáng)調(diào)：“我希望行業(yè)內(nèi)不要把生物人工肝看得非常特殊，它就是一個藥械組合的細(xì)胞治療產(chǎn)品，而且是First-in-Class的一類新藥，遵循創(chuàng)新藥審批標(biāo)準(zhǔn)。創(chuàng)新藥所遇到的考驗(yàn)都是團(tuán)隊(duì)會經(jīng)歷的，只是根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，在臨床方案設(shè)計(jì)、評審審查上會有一些側(cè)重點(diǎn)的不同而已?！?/span>

在多中心、開放標(biāo)簽的I期臨床試驗(yàn)中，主要終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示，受試者完成治療成功率100%，HepaCure治療安全可耐受；治療相關(guān)的不良事件（TEAE）均CTCAE分級<3級，沒有觀察到與HepaCure相關(guān)的SAE；整個試驗(yàn)期間未發(fā)生造成治療停止的器械缺陷。次要終點(diǎn)指標(biāo)上，受試者整體上呈現(xiàn)肝功能好轉(zhuǎn)、凝血功能改善趨勢。具體表現(xiàn)在——治療后14天，AST、ALT及TBIL下降，PTA及ALB升高。

作為中國首個生物人工肝臨床試驗(yàn)，微知卓目前正在開展Ⅱ期臨床試驗(yàn)，將進(jìn)一步拓展HepaCure的探索性臨床及確證性臨床數(shù)據(jù)。

與此同時，微知卓也在積極探索HepaCure在肝癌患者大肝切術(shù)后康復(fù)治療的新適應(yīng)癥。IIT研究中顯示出良好的安全性，可改善患者肝功能，促進(jìn)肝臟再生。

3、肝細(xì)胞體外擴(kuò)增技術(shù)的臨床應(yīng)用：體內(nèi)肝細(xì)胞移植及體外藥物篩選

2018年，惠利健教授團(tuán)隊(duì)建立了全新的人肝細(xì)胞體外擴(kuò)增理論和培養(yǎng)體系（特殊培養(yǎng)基），構(gòu)建了可增殖的人原代肝細(xì)胞（Proliferating Human Hepatocytes，ProliHH），真正實(shí)現(xiàn)人原代肝細(xì)胞10000倍以上的體外大規(guī)模擴(kuò)增。

這一技術(shù)已于2018年發(fā)表在Cell Stem Cell上。動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，移植的ProliHH在降低小鼠肝損傷和提高小鼠生存率等方面表現(xiàn)出與原代肝細(xì)胞類似的治療效果。

2025年7月，惠利健教授團(tuán)隊(duì)在《Nature Protocols》上發(fā)表論文，闡述了一套完整的實(shí)驗(yàn)流程：將PHHs誘導(dǎo)為增殖型人肝細(xì)胞（ProliHHs），通過優(yōu)化培養(yǎng)基系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)其大規(guī)模擴(kuò)增，并結(jié)合三維培養(yǎng)與CRISPR基因編輯，探索其在疾病建模與治療中的潛力。

研究顯示，將ProliHHs通過脾內(nèi)注射方式移植至FRG免疫缺陷小鼠體內(nèi)，模擬肝細(xì)胞替代療法。術(shù)后5個月檢測顯示，移植細(xì)胞在小鼠肝臟中穩(wěn)定表達(dá)人源GAPDH，證明其具有良好的體內(nèi)嵌合與長期生存能力，驗(yàn)證了其在細(xì)胞治療領(lǐng)域的應(yīng)用潛力。

這提示，ProliHH技術(shù)產(chǎn)業(yè)化將有望應(yīng)用于肝細(xì)胞移植治療重癥肝病，包括肝硬化、遺傳代謝性肝病等。底層邏輯上，微知卓獨(dú)有的ProliHH技術(shù)實(shí)現(xiàn)體外大規(guī)模擴(kuò)增，解決了肝細(xì)胞來源不足的挑戰(zhàn)，且擁有更高的批次間穩(wěn)定性和一致性。目前，相關(guān)管線正在開展IIT研究。

另一層面上，原代肝細(xì)胞（Primary Hepatocytes）具有完整的細(xì)胞特性和生理水平的酶和輔助因子，擁有肝臟中所有的代謝途徑，因此被廣泛認(rèn)為是構(gòu)建體外肝臟模型的金標(biāo)準(zhǔn)，在藥物相互作用、藥物代謝和藥物毒性研究中受到研究者的青睞。不同供體來源的ProliHH能夠在體外快速成熟，其肝基因、功能表現(xiàn)與人原代肝細(xì)胞類似，可以用于基礎(chǔ)研究和多種藥物研發(fā)領(lǐng)域。對此，微知卓正在拓展ProliHH應(yīng)用于藥物篩選等研發(fā)服務(wù)。

潘國宇博士認(rèn)為：“如果我們將肝癌細(xì)胞放入微流控體系，它無法自組裝為多層血管結(jié)構(gòu)。但應(yīng)用體外擴(kuò)增（如ProliHH）或體內(nèi)誘導(dǎo)的新生肝細(xì)胞，我們能夠觀察到細(xì)胞各方向是不均一的，血管面、膽管面都有了明顯的極化表現(xiàn)，這意味著其通過自組裝已經(jīng)形成具備一定生物功能的細(xì)胞球，這就是最基本的類器官。進(jìn)一步地，通過微流控、多層細(xì)胞補(bǔ)片等方案，可將其組裝成更復(fù)雜的結(jié)構(gòu)及生理系統(tǒng)。”

2007年潘國宇博士加入諾華，從事藥物肝臟代謝和安全性評價工作，2008年擔(dān)任諾華全球藥物轉(zhuǎn)運(yùn)體委員會副主席和轉(zhuǎn)化機(jī)制實(shí)驗(yàn)室主管。他提到，高通量篩選、類器官等產(chǎn)品的應(yīng)用落地，關(guān)鍵在于精準(zhǔn)洞察一線研發(fā)人員的真實(shí)需求，并將其轉(zhuǎn)化為以結(jié)果為導(dǎo)向的解決方案，進(jìn)而切實(shí)兌現(xiàn)產(chǎn)業(yè)端的實(shí)用價值。

在可見的未來，微知卓仍在持續(xù)探索生物工程器官移植、體內(nèi)肝臟細(xì)胞誘導(dǎo)方向。此前，惠利健教授在接受采訪時表示，下一步研究方向是直接在肝臟損傷患者體內(nèi)高效誘導(dǎo)出足夠的新生肝臟細(xì)胞。

（信息來源：動脈網(wǎng)）

全球首款靶向B7-H3通用型CAR-γδ T細(xì)胞產(chǎn)品I期臨床研究啟動

11月22日，北京清輝聯(lián)諾生物科技有限責(zé)任公司宣布，由清輝聯(lián)諾申辦、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院牽頭承擔(dān)的“一項(xiàng)評估QH104A細(xì)胞注射液在復(fù)發(fā)或進(jìn)展的中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效的單臂、開放標(biāo)簽的I期臨床研究”啟動會已于近日在北京召開。QH104A細(xì)胞注射液是由清輝聯(lián)諾自主研發(fā)的全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T細(xì)胞候選藥物。研究由北京天壇醫(yī)院李文斌教授擔(dān)任主要研究者（PI）。

啟動會上，研究團(tuán)隊(duì)聚焦研究方案落地、患者入組標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、用藥流程規(guī)范、安全性監(jiān)測要點(diǎn)及數(shù)據(jù)管理質(zhì)量等核心環(huán)節(jié)，開展了系統(tǒng)深入的討論與實(shí)操培訓(xùn)，為臨床試驗(yàn)的規(guī)范化實(shí)施、全流程質(zhì)量控制筑牢了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

李文斌教授指出：“中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤致死率高、復(fù)發(fā)率高、預(yù)后極差，臨床治療手段長期匱乏。近年來，CAR-T療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域逐步展現(xiàn)突破潛力，而QH104A作為全球首款靶向B7-H3的通用型CAR-γδ T細(xì)胞產(chǎn)品，擁有獨(dú)特的作用機(jī)制與治療潛力。我們期待通過本次臨床研究，科學(xué)、精準(zhǔn)評估其安全性與有效性，為困境中的患者帶來全新的治療希望?！?/span>

QH104A細(xì)胞注射液融合了三項(xiàng)核心技術(shù)創(chuàng)新，一是CAR結(jié)構(gòu)可精準(zhǔn)識別在多種中樞神經(jīng)腫瘤中高表達(dá)的B7-H3抗原，實(shí)現(xiàn)對腫瘤細(xì)胞的定向精準(zhǔn)殺傷；二是通過引入工程化信號元件，大幅增強(qiáng)細(xì)胞藥物在體內(nèi)的持久性與抗腫瘤功能；三是采用通用型設(shè)計(jì)，突破個體化細(xì)胞制備的周期和成本限制，具備規(guī)?；R床應(yīng)用潛力。此前在研究者發(fā)起的臨床研究中，QH104A已初步展現(xiàn)出良好的安全性與抗腫瘤活性。該產(chǎn)品于2025年相繼獲得美國FDA與中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的臨床試驗(yàn)許可，還獲得了FDA的孤兒藥認(rèn)定。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，中樞神經(jīng)系統(tǒng)惡性腫瘤發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，以膠質(zhì)母細(xì)胞瘤為例，患者五年生存率不足7%，復(fù)發(fā)后更是缺乏有效治療手段，臨床未滿足需求極為迫切。QH104A細(xì)胞注射液的臨床研究推進(jìn)，有望為這類患者提供新的治療路徑，同時也為中國引領(lǐng)全球細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展注入動力。

未來清輝聯(lián)諾將與北京天壇醫(yī)院及各合作方緊密攜手、深度協(xié)同，以高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求全力推進(jìn)QH104A細(xì)胞注射液的臨床研究進(jìn)程，加速產(chǎn)品開發(fā)落地，力爭早日惠及廣大患者。

（信息來源：細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域）

綠葉制藥新藥LY03017獲FDA許可開展臨床試驗(yàn)，擬用于多種精神障礙治療

11月24日，綠葉制藥發(fā)布公告，本公司自主研發(fā)的新一代5-羥色胺2A型受體反向激動劑和5－羥色胺2C型受體拮抗劑LY03017已獲得美國FDA許可開展臨床試驗(yàn)。

LY03017擬用于治療阿爾茨海默病精神病性障礙、帕金森病精神病性障礙及精神分裂癥陰性癥狀。FDA此次豁免了其Ⅰ期臨床試驗(yàn)中的單次給藥劑量遞增試驗(yàn)環(huán)節(jié)，后續(xù)可直接啟動多次給藥劑量遞增及后續(xù)的臨床試驗(yàn)。

LY03017基于本公司的新分子實(shí)體技術(shù)平臺開發(fā)，是本公司在中國和美國同步開發(fā)的中樞神經(jīng)系統(tǒng)治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥。目前，LY03017在中國也處于Ⅰ期臨床階段。

全球阿爾茨海默病患者約4500萬，其中25%至50%會出現(xiàn)精神癥狀；帕金森病患者超過850萬，PDP的長期累積患病率約為60%；精神分裂癥患者約2300萬，具有陰性癥狀的比例約為60%。該領(lǐng)域存在亟待滿足的治療需求，LY03017的臨床前研究顯示其藥效活性和安全性顯著優(yōu)于同類藥物。

（信息來源：財(cái)中社）

拜耳首創(chuàng)口服XIa因子抑制劑預(yù)防卒中III期研究成功

11月23日，拜耳宣布了其全球首創(chuàng)口服XIa因子抑制劑Asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的積極結(jié)果。該研究達(dá)到了其主要療效和安全性終點(diǎn)。

在非心源性缺血性卒中或高危短暫性腦缺血發(fā)作后的患者中，與安慰劑聯(lián)合抗血小板治療相比，每日一次50mg Asundexian聯(lián)合抗血小板治療顯著降低了缺血性卒中風(fēng)險。與安慰劑聯(lián)合抗血小板治療相比，Asundexian治療的患者ISTH大出血風(fēng)險未增加。

全球每年約有1200萬人經(jīng)歷卒中。其中，20-30%為復(fù)發(fā)性卒中。盡管已有可用的次要卒中預(yù)防方案，繼發(fā)性卒中的風(fēng)險仍然很高。五分之一的卒中幸存者將在五年內(nèi)再次發(fā)生卒中。卒中是全球第二大死亡原因，復(fù)發(fā)性缺血性卒中往往比首次卒中致殘性更高，死亡風(fēng)險也更大。

XIa因子是血液凝固途徑中的一種蛋白質(zhì)，在止血和血栓形成中具有不同作用。XIa因子在形成止血栓子以封閉血管損傷部位的滲漏方面作用較小。然而，XIa因子被認(rèn)為有助于病理性血栓形成和血管阻塞。Asundexian作為一種直接的XIa因子抑制劑，理論上可以減少可能導(dǎo)致血管狹窄或阻塞的血栓形成，而不會顯著增加大出血風(fēng)險。

“我們對這些積極結(jié)果感到興奮，它們突顯了XIa因子抑制作為一種幫助保護(hù)患者免于復(fù)發(fā)性卒中的新方法的潛力，”拜耳制藥事業(yè)部研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士表示?！斑@標(biāo)志著拜耳在推動血栓預(yù)防創(chuàng)新方面長期承諾的一個重要里程碑。我們向使這一里程碑成為可能的研究者、患者和同事們表示誠摯的感謝?！?/span>

值得注意的是，此前，拜耳于2023年曾提前終止Asundexian用于預(yù)防有卒中風(fēng)險的房顫患者發(fā)生卒中或體循環(huán)栓塞的III期OCEANIC-AF研究，原因?yàn)楠?dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)測委員會（IDMC）在分析數(shù)據(jù)時發(fā)現(xiàn)Asundexian的療效不如對照組（阿哌沙班）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

新藥上市

國內(nèi)上市

海鹽造“救命核藥”獲批

近日，從諾華中國及海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園獲悉，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準(zhǔn)諾華旗下派威妥^?特昔維匹肽注射液上市。該藥物是我國首個獲批的PSMA靶向放射配體療法藥物，被譽(yù)為精準(zhǔn)打擊前列腺癌的“生物導(dǎo)彈”。更值得關(guān)注的是，這款創(chuàng)新藥物將在海鹽實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)，預(yù)計(jì)于2026年底投產(chǎn)。

據(jù)了解，該藥物的上市申請于2024年9月獲國家藥監(jiān)局藥品審評中心受理，并被納入優(yōu)先審評通道，從受理到獲批僅用時約一年。

“對于早期前列腺癌，根治性前列腺切除術(shù)或放射治療通常是有效選擇。然而，當(dāng)疾病進(jìn)展至晚期轉(zhuǎn)移階段，治療選擇則變得更加復(fù)雜?！睆?fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿腫瘤多學(xué)科團(tuán)隊(duì)首席專家葉定偉教授在接受采訪時表示，“臨床醫(yī)生始終在尋找能夠改善晚期前列腺癌患者生存期和生活質(zhì)量的創(chuàng)新療法。這款藥物的獲批，填補(bǔ)了臨床空白?！?/span>

據(jù)諾華公司中國區(qū)副總裁、腫瘤治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人閆薇介紹，該藥的核心原理是將放射性核素镥-177與靶向PSMA（前列腺特異性膜抗原）的配體結(jié)合而成?！澳繕?biāo)鎖定后，镥-177能夠直接輻射腫瘤病灶部位，引起腫瘤細(xì)胞DNA斷裂，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的精準(zhǔn)打擊?！遍Z薇用形象的比喻解釋道，“這類同位素的特點(diǎn)是射程有限，僅能在軟組織中穿透約2毫米的距離，因此能很大程度上減少對周圍健康組織的損傷?！?/span>

本土生產(chǎn)破解核藥“時效”難題

藥物的供應(yīng)效率曾是核藥臨床應(yīng)用的最大瓶頸。閆薇透露，由于镥-177半衰期僅6.7天，成品藥物有效期僅120小時，進(jìn)口藥物常因跨國運(yùn)輸延誤而失效。這意味著，實(shí)現(xiàn)派威妥^?的批量生產(chǎn)，首先需解決镥-177的穩(wěn)定供應(yīng)，且從生產(chǎn)制備到患者用藥，每個環(huán)節(jié)的時間都必須精確控制。

海鹽生產(chǎn)基地成為破解這一難題的關(guān)鍵布局。2024年底，秦山核電基地積極開拓創(chuàng)新，依托全國僅有的兩臺重水堆，成功實(shí)現(xiàn)镥-177的輻照生產(chǎn)。今年6月，經(jīng)三批次輻照提純與試用驗(yàn)證，秦山核電生產(chǎn)的镥-177正式供應(yīng)市場，年輻照產(chǎn)能超1萬居里，為市場提供了穩(wěn)定的同位素供應(yīng)保障。

2024年7月，總投資約6億元的諾華中國放射性藥品生產(chǎn)項(xiàng)目在海鹽縣核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園開工建設(shè)。目前，該項(xiàng)目正在進(jìn)行外立面施工和內(nèi)部裝修，將進(jìn)入設(shè)備調(diào)試階段。預(yù)計(jì)2026年底投產(chǎn)后，將實(shí)現(xiàn)放射配體療法藥物派威妥^?的規(guī)?；a(chǎn)。

核藥產(chǎn)業(yè)涉及放射性物質(zhì)管理，審批流程復(fù)雜。海鹽縣同位素專班相關(guān)負(fù)責(zé)人曹杰表示，海鹽縣相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決18個審批難題，助力企業(yè)拿下浙江省首批放射性藥品經(jīng)營許可證。海鹽縣市場監(jiān)管局還編制了《核藥注冊事項(xiàng)涉企增值服務(wù)指南》，將復(fù)雜流程制作成簡單易懂的“思維導(dǎo)圖”，讓企業(yè)“一冊在手、辦事不愁”。

近年來，海鹽攜手秦山核電，聯(lián)合上下游企業(yè)、科研團(tuán)隊(duì)、大型醫(yī)院等，構(gòu)建“同位素研制—藥物研發(fā)—臨床應(yīng)用”全鏈條國產(chǎn)化體系，實(shí)現(xiàn)同位素研究、生產(chǎn)和藥物研發(fā)裝備以及醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化等產(chǎn)業(yè)鏈的全覆蓋。目前，海鹽核技術(shù)應(yīng)用（同位素）產(chǎn)業(yè)園已集聚中國同輻、諾華、法伯新天等近30家上下游企業(yè)，總投資超90億元，率先實(shí)現(xiàn)一批同位素產(chǎn)品國產(chǎn)化。計(jì)劃到2027年，8個常用醫(yī)用同位素將在海鹽實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化替代。

（信息來源：嘉興日報(bào)）

恒瑞醫(yī)藥帕立骨化醇軟膠囊獲批上市

近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準(zhǔn)公司帕立骨化醇軟膠囊上市。

SHPT是CKD患者常見的嚴(yán)重并發(fā)癥之一，在CKD早期(腎小球?yàn)V過率<80mL/[min·1.73m2])即可出現(xiàn)，并隨著腎功能的惡化而加重。帕立骨化醇是一種合成的維生素D類似物，通過與維生素D受體結(jié)合抑制甲狀旁腺激素(PTH)的分泌，從而降低血清PTH水平。帕立骨化醇軟膠囊由Abbvie公司研制開發(fā)，于2005年5月獲FDA批準(zhǔn)上市，尚未在國內(nèi)上市。公司為該品種在國內(nèi)的首家仿制藥企業(yè)，本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，帕立骨化醇軟膠囊項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約5,794萬元。

（信息來源：智通財(cái)經(jīng)）

九洲藥業(yè)公司收到化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

近日，九洲藥業(yè)公布，公司收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的關(guān)于甲苯磺酸艾多沙班的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，藥品名稱：甲苯磺酸艾多沙班，注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBY71722025。

甲苯磺酸艾多沙班是一種口服抗凝藥物，主要用于預(yù)防非瓣膜性房顫患者的卒中及全身性栓塞，以及治療或預(yù)防深靜脈血栓和肺栓塞。公司于2024年7月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交該原料藥的上市申請，并于近日取得國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。該原料藥在CDE原輔包登記信息平臺上顯示狀態(tài)為“A”。截至目前，公司已在甲苯磺酸艾多沙班累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣669萬元。

目前國內(nèi)甲苯磺酸艾多沙班原料藥的主要生產(chǎn)廠家有先聲藥業(yè)有限公司、山東新時代藥業(yè)有限公司等。根據(jù)公開數(shù)據(jù)，甲苯磺酸艾多沙班片2023年在國內(nèi)樣本醫(yī)院（包括城市公立醫(yī)院，城市社區(qū)醫(yī)院，縣級公立醫(yī)院，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院）和城市實(shí)體藥店的銷售額約人民幣3.61億元。

（信息來源：格隆匯）

輝瑞馬塔西單抗在華獲批上市，血友病患者迎福音

11月21日，輝瑞公司宣布其創(chuàng)新藥物馬塔西單抗注射液（商品名：友瑞寧）正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，適用于體重≥35kg的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，具體包括不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%）或不存在凝血因子IX抑制物的重型B型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覫X缺乏，F(xiàn)IX<1%）。

該藥物的獲批是基于全球III期BASIS研究不伴抑制物的A型血友病或B型血友病患者隊(duì)列的數(shù)據(jù)，其創(chuàng)新性治療機(jī)制和給藥方案將為血友病患者帶來革命性的治療體驗(yàn)。這一重大進(jìn)展標(biāo)志著中國血友病治療領(lǐng)域迎來了全新的治療選擇，將為廣大血友病患者提供更加便捷有效的預(yù)防治療方案。

01、馬塔西單抗作用機(jī)制

馬塔西單抗作為輝瑞研發(fā)的血友病非因子創(chuàng)新療法，具有三重創(chuàng)新突破。首先，該藥物采用"靶向TFPI的凝血再平衡"的創(chuàng)新機(jī)制，區(qū)別于傳統(tǒng)的凝血因子替代治療方式。它通過抑制體內(nèi)天然抗凝血蛋白——組織因子途徑抑制物（TFPI），促進(jìn)凝血酶生成，從而恢復(fù)凝血與抗凝系統(tǒng)的平衡。

其次，在給藥方式上實(shí)現(xiàn)重大革新。傳統(tǒng)因子治療需要每周多次靜脈注射，而馬塔西單抗采用固定劑量皮下注射給藥，只需每周一次，顯著減輕了患者的輸注負(fù)擔(dān)。這一改進(jìn)對于需要終身治療的血友病患者而言，意味著治療依從性的顯著提升和生活質(zhì)量的明顯改善。

第三，該藥物同時適用于重型A型血友病和重型B型血友病患者，突破了傳統(tǒng)治療方法的局限性。值得一提的是，該藥物研發(fā)團(tuán)隊(duì)科學(xué)家Will Somers本身就是一名血友病患者，這使得藥物研發(fā)始終以患者需求為核心出發(fā)點(diǎn)，更好地滿足了臨床實(shí)際需求。

02、臨床研究數(shù)據(jù)

全球III期BASIS研究數(shù)據(jù)為馬塔西單抗的療效提供了堅(jiān)實(shí)證據(jù)。在不伴抑制物隊(duì)列中，馬塔西單抗規(guī)律治療12個月后，相比既往按需治療，患者的年化出血率（ABR）降低92%；相比既往常規(guī)預(yù)防治療，患者的年化出血率降低35.5%。這些數(shù)據(jù)充分證明了該藥物在出血預(yù)防方面的卓越效果。

全球III期研究的擴(kuò)展研究（BASIS OLE）進(jìn)一步顯示，在最長達(dá)28個月的治療隨訪中，患者的中位ABR呈持續(xù)下降趨勢，并降低至0。在長期擴(kuò)展研究的中期分析中，在另外長達(dá)16個月的隨訪中，觀察到經(jīng)治療出血的平均ABR持續(xù)降低至2.79（95%CI：1.90-4.09）。這些數(shù)據(jù)表明，馬塔西單抗能夠?yàn)榛颊咛峁┏掷m(xù)穩(wěn)定的出血保護(hù)。

在安全性方面，BASIS I-III期研究顯示，大多數(shù)不良事件為輕中度且發(fā)生率低，沒有出現(xiàn)因不良事件導(dǎo)致的停藥，血栓相關(guān)事件為零。這一安全性特征為藥物的長期應(yīng)用提供了重要保障。

03、血友病治療現(xiàn)狀與未及需求

血友病是一種罕見的遺傳性凝血功能障礙疾病，中國血友病的患病率約為2.73/100,000?；颊叱Ｒ蚍磸?fù)出血導(dǎo)致關(guān)節(jié)損傷甚至致殘，嚴(yán)重影響學(xué)習(xí)、生活和工作。數(shù)據(jù)顯示，三分之二的患者成年后都會因關(guān)節(jié)和肌肉損傷而致殘，這一現(xiàn)狀凸顯了對更有效治療方案的迫切需求。

傳統(tǒng)治療主要依賴凝血因子替代療法，即補(bǔ)充缺失的凝血因子VIII或IX。然而，這種方式通常需要每周多次靜脈注射，治療負(fù)擔(dān)重，患者依從性不足。此外，部分患者會產(chǎn)生FVIII和FIX抑制物，導(dǎo)致無法接受凝血因子替代療法，這些患者約占A型血友病患者的25-30%、B型血友病患者的3-5%，構(gòu)成了臨床治療的重要挑戰(zhàn)。

血友病治療的基本目標(biāo)是保護(hù)關(guān)節(jié)，避免殘疾以及避免嚴(yán)重危及生命的出血事件如顱內(nèi)出血等的發(fā)生，最終的理想目標(biāo)是讓血友病患者與健康人享有一樣的生活質(zhì)量。馬塔西單抗的上市為實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)提供了新的可能。

04、市場競爭格局與定位

在當(dāng)前的血友病治療領(lǐng)域，傳統(tǒng)凝血因子替代療法仍占據(jù)主導(dǎo)地位，但存在明顯的局限性。馬塔西單抗作為全球首個A/B型血友病雙適應(yīng)癥固定劑量藥物，通過創(chuàng)新性非因子治療機(jī)制，突破性解決抑制物患者無法接受傳統(tǒng)替代療法的臨床困境。

與同類創(chuàng)新療法相比，馬塔西單抗具有多個獨(dú)特優(yōu)勢。其每周一次皮下注射的方案顯著優(yōu)于需要頻繁給藥的傳統(tǒng)療法，預(yù)充式注射筆的設(shè)計(jì)進(jìn)一步提升了給藥便利性。同時，該藥物適用于A型和B型血友病患者的雙適應(yīng)癥特點(diǎn)，使其在市場競爭中具有獨(dú)特地位。

從研發(fā)進(jìn)展來看，馬塔西單抗已于2024年10月、11月、12月陸續(xù)在美國、歐盟和日本獲批上市（相關(guān)回顧：重磅首款！每周一次，輝瑞長效血友病療法獲FDA批準(zhǔn)），顯示出全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該藥物療效和安全性的認(rèn)可。2019年9月，美國FDA授予馬塔西單抗快速通道資格，2024年10月，該藥被納入CDE“關(guān)愛計(jì)劃”試點(diǎn)項(xiàng)目，成為首個被納入“關(guān)愛計(jì)劃”的藥物，這些均體現(xiàn)了其在血友病治療領(lǐng)域的重要價值。

輝瑞在罕見病領(lǐng)域擁有40余年的深耕經(jīng)驗(yàn)，馬塔西單抗的獲批進(jìn)一步豐富了其在血友病治療領(lǐng)域的產(chǎn)品布局。作為全球首款只需每周一次固定劑量皮下注射的非因子創(chuàng)新藥物，馬塔西單抗體現(xiàn)了輝瑞在創(chuàng)新治療機(jī)制和便捷給藥方式方面的持續(xù)探索。

除了成人患者群體，輝瑞還開展了一項(xiàng)開放標(biāo)簽臨床研究BASIS KIDS，評估馬塔西單抗對1至18歲的重型血友病A或中重型至重型血友病B兒童及青少年的安全性和療效，這將進(jìn)一步拓展該藥物的適用人群，為更廣泛的血友病患者群體提供治療選擇。

（信息來源：藥渡）

全球上市

首個！諾華超1400萬一針新藥再獲FDA批準(zhǔn)上市

當(dāng)?shù)貢r間11月24日，諾華宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Onasemnogene abeparvovec鞘內(nèi)注射液（OAV101注射液，Zolgensma，Itvisma?）用于治療兩歲及以上、患有脊髓性肌萎縮癥（SMA）且經(jīng)確診攜帶SMN1基因突變的兒童、青少年和成人。

根據(jù)諾華新聞稿，這是目前首個也是唯一一個可用于治療此類廣泛人群的基因替代療法。Zolgensma的獨(dú)特設(shè)計(jì)在于通過一次性固定劑量治療SMA的根本遺傳病因，無需根據(jù)年齡或體重調(diào)整劑量。通過替換SMN1基因，Zolgensma可以改善運(yùn)動功能，有望減少其他現(xiàn)有療法中常見的長期用藥需求。

Zolgensma是一款針對SMA的基因療法，通過單次靜脈注射即可實(shí)現(xiàn)持續(xù)的SMN蛋白表達(dá)，從而阻止疾病進(jìn)展。這是諾華在2018年以87億美元收購AveXis公司獲得的產(chǎn)品，在2019年5月首次獲FDA獲批上市，用于兩歲以下I型SMA患者。

此前諾華披露，其針對Zolgensma研發(fā)的總投入達(dá)到了94億美元（約合人民幣669億元），研發(fā)成本巨大。相對的，Zolgensma的定價也并不便宜，以每劑210萬美元（約合人民幣1495萬元）的價格上榜“全球十大最貴藥物”，位列第9。

從銷售額角度來看，Zolgensma上市后第一季度銷售額就達(dá)到了1.6億美元，2021年銷售額高達(dá)13.51億美元，2022年銷售額進(jìn)一步上漲到13.7億美元，2024年銷售額為12.14億美元。

此次批準(zhǔn)是基于全球III期臨床STEER研究（NCT05089656）的積極結(jié)果，并得到了開放標(biāo)簽IIIb期STRENGTH研究的支持。

結(jié)果顯示，接受Zolgensma治療患者顯示出在運(yùn)動功能方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的改善，并實(shí)現(xiàn)在疾病自然病程中通常難以觀察的運(yùn)動能力，且療效在52周隨訪中得以維持。

此外，Zolgensma安全性良好，在兩個研究中不良事件的發(fā)生情況一致。STEER研究中最常見的不良事件為上呼吸道感染和發(fā)熱，而STRENGTH研究中最常見的不良事件包括普通感冒、發(fā)熱和嘔吐。

Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球范圍范圍內(nèi)，SMA新藥僅獲批3款，分別是PTC Therapeutics的利司撲蘭、Ionis Pharmaceuticals的諾西那生和諾華的Zolgensma。值得一提的是，其余2款均為化藥，僅諾華1款為基因治療藥物。

（信息來源：求實(shí)藥社）

只需每月1次！全球首創(chuàng)IgA腎病新藥獲批上市

11月26日，大冢制藥（Otsuka Pharmaceutical）宣布Sibeprenlimab（斯貝利但可，英文商品名：Voyxact）獲得FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎?。↖gAN），以減少蛋白尿。

Sibeprenlimab（VIS649）是Visterra開發(fā)的一款靶向抑制增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗。APRIL是腫瘤壞死因子（TNF）家族中的一種細(xì)胞因子，在IgAN的“四重打擊（4-hit）”發(fā)病機(jī)制中扮演著關(guān)鍵角色，通過促進(jìn)致病性半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）抗體的產(chǎn)生和免疫復(fù)合物的形成影響IgAN的進(jìn)展。該藥物是首個獲批上市的APRIL靶向藥物。

FDA此次批準(zhǔn)主要是基于II期ENVISION研究和III期VISIONARY研究的積極結(jié)果。前者（n=155）評估了Sibeprenlimab（2/4/8mg/kg，每月1次，靜脈注射）治療IgAN的有效性和安全性，后者（n=530）評估了Sibeprenlimab（400mg，每月1次，皮下注射）治療IgAN的有效性和安全性。

ENVISION研究結(jié)果顯示，治療第12個月，2/4/8mg/kg劑量組和安慰劑組患者的24h尿蛋白肌酐比值（24h-UPCR）分別較基線降低了47.2±8.2%、58.8±6.1%、62.0±5.7%和20.0±12.6%，估計(jì)腎小球?yàn)V過率（eGFR）分別較基線降低了-2.7±1.8mL/min/1.73m2、0.2±1.7mL/min/1.73m2、-1.5±1.8mL/min/1.73m2和-7.4±1.8mL/min/1.73m2。

VISIONARY研究結(jié)果顯示，治療第9個月，Sibeprenlimab組患者的24h-UPCR較基線降低情況顯著優(yōu)于安慰劑組（-50.2%vs+2.1%，差異為-51.2%，P<0.0001）。研究仍在繼續(xù)進(jìn)行以評估治療第24個月時患者的年化eGFR降低情況，預(yù)計(jì)將在2026年初完成。

IgAN是一種進(jìn)行性、自身免疫性慢性腎臟病，發(fā)病年齡通常在20-40歲，可導(dǎo)致患者腎功能進(jìn)行性喪失，并最終導(dǎo)致終末期腎?。‥SKD）。IgAN的特征是Gd-IgA1復(fù)合物在腎臟中積累。

目前，全球已有5款藥物獲批用于治療IgAN，包括Nefecon（膠囊，16mg，每日1次）、Sparsentan（片劑，200/400mg，每日1次）、伊普可泮（膠囊，200mg，每日2次）、阿曲生坦（片劑，0.75mg，每日1次）和Sibeprenlimab（注射液，400mg，每月1次）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場11月26日快訊

五味子價格：現(xiàn)統(tǒng)貨價格在29元左右，飲片貨31元左右。

白扁豆價格：目前國產(chǎn)統(tǒng)貨價在14-15元，進(jìn)口貨7.5-8.5元。

玄參價格：目前亳州市場湖北貨價在8.5元左右，河南藥廠貨5-6元。

赤芍價格：目前市場家種貨價格在28-30元之間，野生貨價格在40-45元之間。

前胡價格：市場不合格貨價格在22-25元之間，合格貨價格在40元左右。

高良姜價格：現(xiàn)市場統(tǒng)個價格在15-16元左右。

車前子價格：目前市場統(tǒng)貨貨要價20-21元。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場11月27日快訊

蒼術(shù)，目前市場家種帶朱砂點(diǎn)蒼術(shù)報(bào)價在30元。

天麻，目前市場統(tǒng)片報(bào)價在130元上下，選片報(bào)價在220元上下。

苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁統(tǒng)貨報(bào)價在20-21元之間。

防己，現(xiàn)市場野生個子報(bào)價在130元上下，家種貨多報(bào)價在100-120元之間。

玄參，現(xiàn)市場湖北貨報(bào)價在8-9元之間。

玫瑰花，現(xiàn)市場山東玫瑰花報(bào)價在65元。

山楂，現(xiàn)市場山楂過篩飲片曬貨報(bào)價在7元上下，無籽圈報(bào)價在18-19元。

肉桂，現(xiàn)市場桂筒中筒多要價在15-16元。

三七，目前市場60頭的貨報(bào)價在115-120元，80頭的貨報(bào)價在110-115元，120頭的貨報(bào)價在105-110元。

地黃，現(xiàn)市場地黃統(tǒng)貨報(bào)價在9.5元上下，大三級貨報(bào)價在10.5-11元之間。

黃芩，現(xiàn)市場山西產(chǎn)區(qū)個子報(bào)價在14-18元之間不等。

黃芪，現(xiàn)市場個子報(bào)價在15-16元之間，5-8丁報(bào)價在16元上下，3-5的丁報(bào)價在10元上下。

柴胡，現(xiàn)市場藥廠貨報(bào)價在65元上下，軟切貨報(bào)價在75元上下，硬切貨報(bào)價在95元上下。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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