競爭監(jiān)測

投資動向

美迪西與科興制藥達成戰(zhàn)略合作

12月4日，上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司與科興生物制藥股份有限公司正式簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議。雙方將攜手推進合作藥物的全球非臨床試驗及國際申報，助力中國創(chuàng)新藥加速出海布局歐洲乃至全球市場。

美迪西×科興制藥

優(yōu)勢互補，構(gòu)筑研發(fā)和出海新生態(tài)

科興制藥作為一家創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)，專注于腫瘤與自免等治療領(lǐng)域，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，加快全球創(chuàng)新藥和高端生物類似藥研發(fā)布局的同時，搭建完善的海外商業(yè)化體系，營銷渠道已覆蓋全球約70個國家和地區(qū)。

而美迪西深耕生物醫(yī)藥臨床前研發(fā)20余年，可提供涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究與臨床前研究的一站式臨床前服務(wù)，通過NMPA、FDA、OECD等國際GLP認證，擁有基于AI與體外模型的NAMs平臺，并搭建了ADC、核酸、多肽、CGT、PROTAC、抗體等藥物研發(fā)服務(wù)平臺，已助力588件IND獲批臨床，成功助力多款創(chuàng)新藥物出海。

基于雙方在藥物臨床前研發(fā)端與商業(yè)化端的顯著互補優(yōu)勢，美迪西與科興制藥達成戰(zhàn)略合作，旨在構(gòu)建藥物非臨床研究戰(zhàn)略協(xié)同體，通過資源整合與協(xié)作創(chuàng)新，賦能中國藥物高質(zhì)量出海。

（信息來源：美迪西Medicilon）

圣諾醫(yī)藥與睿智醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，共推小核酸藥物研發(fā)

近日，小核酸領(lǐng)域龍頭企業(yè)圣諾醫(yī)藥與行業(yè)標桿企業(yè)上海睿智醫(yī)藥及其子公司正式簽署全球非獨占許可協(xié)議，圍繞GalAhead及相關(guān)核酸藥物遞送技術(shù)平臺開展深度協(xié)作，為國內(nèi)外小核酸創(chuàng)新研發(fā)注入新活力。

該合作核心技術(shù)平臺兼具多重核心優(yōu)勢：

1、IP體系清晰可靠，擁有扎實的自由實施（FTO）優(yōu)勢，為企業(yè)研發(fā)規(guī)避知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險筑牢基礎(chǔ)。

2、實現(xiàn)技術(shù)突破，可達成無偶聯(lián)物的小核酸雙靶點開發(fā)，顯著提升藥物安全性，同時提升試驗CMC環(huán)節(jié)效率，降低研發(fā)成本。

3、分子設(shè)計極具創(chuàng)新潛力，有望打造超穩(wěn)定分子結(jié)構(gòu)，突破當前小核酸藥物6個月有效性的行業(yè)局限，助力長效制劑研發(fā)，拓寬藥物應(yīng)用場景。

此次戰(zhàn)略合作將整合雙方技術(shù)與資源優(yōu)勢，打通小核酸藥物研發(fā)全鏈條服務(wù)通道，為行業(yè)創(chuàng)新賦能，推動全球小核酸治療領(lǐng)域邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

作為小核酸第一股，圣諾醫(yī)藥CEO潘洪輝表示：“此次開放核心技術(shù)平臺，意在助力各類小核酸企業(yè)高效解決靶點開發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化中的關(guān)鍵難題，期待未來與合作企業(yè)在優(yōu)質(zhì)靶點挖掘、藥物成果落地等方面深化聯(lián)動，共建小核酸產(chǎn)業(yè)發(fā)展新生態(tài)。”

上海睿智醫(yī)藥聯(lián)席總裁馬興泉則稱：“雙方合作將為國內(nèi)外企業(yè)提供產(chǎn)權(quán)清晰的IP技術(shù)支撐，從根源保障藥物研發(fā)的安全性與商業(yè)可行性，加速小核酸藥物產(chǎn)業(yè)化進程。”

圣諾醫(yī)藥，乃小核酸業(yè)之翹楚，號“小核酸第一股”，專研RNA干擾之術(shù)，乃臨床階段環(huán)球生物藥企也。其以雙核心技臺與多元管線，引領(lǐng)小核酸療法研發(fā)，賦能產(chǎn)業(yè)興達。

其核心技術(shù)有二：一曰PNP多肽納米導(dǎo)入臺，破肝外遞送之限，可精準靶向皮膚、脂肪、肌肉諸組織；二曰GalAhead遞送臺，IP明晰可靠，專適肝臟遞送，具長效給藥之能。更創(chuàng)無偶聯(lián)物小核酸雙靶點之術(shù)，卓然立于行業(yè)前沿。

圣諾之管線，廣涉腫瘤、局域減脂、醫(yī)美、心血管諸癥，多項產(chǎn)品循序推進臨床。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

復(fù)星醫(yī)藥GLP-1藥物與輝瑞達成獨家合作與許可協(xié)議

12月9日，復(fù)星醫(yī)藥宣布，控股子公司重慶藥友制藥有限責任公司、上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司與Pfizer Inc.（輝瑞）共同簽訂《許可協(xié)議》，由藥友制藥就口服小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑（包括YP05002）及含有該活性成分的產(chǎn)品授予輝瑞于全球范圍獨家開發(fā)、使用、生產(chǎn)及商業(yè)化的權(quán)利，許可領(lǐng)域包括人類、動物所有適應(yīng)癥的治療、診斷及預(yù)防。根據(jù)協(xié)議條款，藥友制藥將完成YP05002于澳大利亞的I期臨床試驗，并授予輝瑞在全球范圍內(nèi)進一步開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可。藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑相關(guān)的最高達19.35億美元的里程碑付款，以及產(chǎn)品獲批銷售后的分層特許權(quán)使用費。

本次許可的小分子胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）激動劑由復(fù)星醫(yī)藥子公司藥友制藥自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)，擬用于代謝領(lǐng)域相關(guān)疾病的治療，潛在適應(yīng)癥包括但不限于長期體重管理、2型糖尿病、代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）（即非酒精性脂肪性肝炎（NASH））等，目前于澳大利亞處于臨床I期階段。

（信息來源：多肽圈）

資本競合

力文所完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資

近日，杭州力文所生物科技有限公司宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本輪融資由金雨茂物領(lǐng)投，君科丹木跟投。本輪資金將主要用于加速其全原子模型蛋白質(zhì)設(shè)計平臺Pallatom的技術(shù)迭代、商業(yè)化產(chǎn)品管線的拓展以及全球化人才的引進。

據(jù)官網(wǎng)，力文所成立于2021年9月，是一家通過AI算法驅(qū)動進行蛋白質(zhì)設(shè)計的科技型企業(yè)。公司專注于對蛋白質(zhì)共進化的機器學(xué)習(xí)“人工智能算法+濕實驗驗證”項目的研究，結(jié)合人工智能，讓AI蛋白設(shè)計實現(xiàn)工業(yè)化落地，賦予蛋白質(zhì)廣闊的生產(chǎn)生活場景應(yīng)用。力文所目前的服務(wù)領(lǐng)域涵蓋合成生物學(xué)、新醫(yī)藥、健康食品、動物營養(yǎng)、環(huán)保、功能性護膚品等多方面內(nèi)容。

公司創(chuàng)始人王浩博博士在哈佛大學(xué)期間曾深度參與由諾獎團隊先鋒引領(lǐng)的AI蛋白質(zhì)設(shè)計前沿研究。2021年回國創(chuàng)立力文所后，匯聚了一支來自北京大學(xué)、哈佛大學(xué)、中國科學(xué)院等國內(nèi)外知名高校的科研和產(chǎn)業(yè)專家團隊。

本輪領(lǐng)投方金雨茂物投資負責人王群表示：很高興以領(lǐng)投方的身份參與本輪融資，力文所具備國內(nèi)稀缺且突出的底層AI蛋白質(zhì)模型的設(shè)計、開發(fā)、應(yīng)用、商業(yè)閉環(huán)能力。我們期待在王博帶領(lǐng)下的高效、復(fù)合、年輕的團隊將全原子模型蛋白質(zhì)設(shè)計平臺Pallatom帶入到各類產(chǎn)業(yè)中落地與生根，打通AI蛋白質(zhì)設(shè)計轉(zhuǎn)為商業(yè)價值的全鏈路。我們期待且相信力文所將成為全球領(lǐng)先的AI蛋白質(zhì)開發(fā)的平臺型企業(yè)，打造AI企業(yè)發(fā)展新范式。

君科丹木負責人張瑞琪表示：在AI技術(shù)帶來產(chǎn)業(yè)革命的大背景下，生物科技將迎來蓬勃發(fā)展大機遇。力文所生物掌握多項核心技術(shù)，全原子模型蛋白質(zhì)設(shè)計平臺Pallatom在全球AI生命科學(xué)領(lǐng)域確立了領(lǐng)先地位，并在醫(yī)藥、食品和新材料等領(lǐng)域加速產(chǎn)業(yè)化落地。團隊來自于北京大學(xué)、哈佛大學(xué)、中科院等知名研究機構(gòu)。我們看好力文所在AI助力的生物蛋白領(lǐng)域的發(fā)展?jié)摿Γ诖鋺{借技術(shù)與團隊優(yōu)勢，抓住行業(yè)在AI技術(shù)帶來的巨大機遇，為產(chǎn)業(yè)伙伴帶來更多優(yōu)秀產(chǎn)品，助力構(gòu)建生物制造生態(tài)，共創(chuàng)產(chǎn)業(yè)美好未來。

（信息來源：投資界）

圣因生物完成超1.1億美元B輪融資

近日，圣因生物宣布已完成超1.1億美元B輪融資，本輪融資由一家知名產(chǎn)業(yè)機構(gòu)領(lǐng)投，一家國際主權(quán)基金、中國生物制藥集團、君聯(lián)資本、維梧資本、Invus、SymBiosis、蘇創(chuàng)投、真脈投資、清池資本跟投，并獲禮來公司戰(zhàn)略投資。同時，現(xiàn)有股東高瓴創(chuàng)投、啟明創(chuàng)投、險峰淇云、泰福資本、元禾控股、北極光創(chuàng)投等繼續(xù)支持。本輪募集資金將用于依托公司全球領(lǐng)先的RNAi藥物研發(fā)平臺——包括LEAD?（Ligand and Enhancer Assisted Delivery，新型配體與增效基團協(xié)同遞送）肝外遞送平臺，推動臨床階段管線進入注冊研究，并加速多個治療領(lǐng)域在研管線的開發(fā)。

圣因生物成立于2021年，憑借其專有的RNAi藥物研發(fā)平臺，致力于開發(fā)出靶向肝臟及肝外組織的同類首創(chuàng)/同類最佳RNAi療法?；谠撈脚_，公司已構(gòu)建了涵蓋自身免疫疾病、心血管疾病、代謝性疾病及肥胖等不同治療領(lǐng)域的多元化產(chǎn)品管線，其中多款已進入臨床階段。此次B輪融資的順利完成，將有力推動公司在研及規(guī)劃中管線的臨床開發(fā)及全球化布局，并助力公司在RNAi領(lǐng)域持續(xù)實現(xiàn)新突破。

圣因生物創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官王為民博士表示：“B輪融資完成是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。我們榮幸地獲得了多家全球頂尖投資機構(gòu)的支持，這不僅是對公司研發(fā)實力與企業(yè)愿景的信任與認可，也為我們的長遠發(fā)展注入了關(guān)鍵資源。圣因生物始終致力于通過持續(xù)創(chuàng)新來拓寬RNAi技術(shù)的應(yīng)用邊界，從而解決全球未滿足的臨床需求。未來，公司將全力推進在研藥物的全球后期臨床開發(fā)，同時依托LEAD?平臺推動更多變革性候選藥物進入臨床階段。”

（信息來源：投資界）

德昇濟醫(yī)藥完成1.08億美元B輪融資

據(jù)天眼查官網(wǎng)，德昇濟醫(yī)藥（D3?Bio）近日完成1.08億美元融資（約7.6億元）B輪融資，本輪融資由一批知名投資機構(gòu)共同參與，包括IDG資本和松青資本。公司現(xiàn)有投資方包括藥明康德風(fēng)險投資基金、淡馬錫、紅杉中國、經(jīng)緯創(chuàng)投以及Medicxi持續(xù)追加投資。

本輪融資資金將主要用于支持公司核心候選藥物?elisrasib（D3S?001）的全球Ⅲ期關(guān)鍵性臨床研究。該研究將分別評估?elisrasib?作為單藥及聯(lián)合用藥方案在?KRAS?G12C?突變腫瘤患者中的應(yīng)用，覆蓋美國、中國及歐盟等主要國家和地區(qū)，以支持后續(xù)全球注冊申報。此外，資金還將用于推進公司以靶向與腫瘤免疫為核心的創(chuàng)新藥物管線，這些項目聚焦創(chuàng)新機制，具備潛在的“同類首創(chuàng)”（first in class）或“同類最佳”（best in class）優(yōu)勢。

德昇濟醫(yī)藥（D3 Bio）是一家全球性生物技術(shù)公司，專注于腫瘤學(xué)和免疫學(xué)領(lǐng)域新藥的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化。公司通過其獨有的臨床洞察和生物標志物轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研發(fā)策略，研發(fā)具有臨床意義的創(chuàng)新療法，滿足患者的迫切需求。

德昇濟醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官陳之鍵博士表示：“本輪融資的順利完成充分體現(xiàn)了投資人對我們公司愿景、科學(xué)策略、業(yè)務(wù)運營以及全球研發(fā)能力的堅定信心。此次資金支持將助力我們把核心項目推進至后期臨床階段，并進一步拓展創(chuàng)新療法管線，持續(xù)為全球患者帶來更多有意義的治療選擇?！?/span>

德昇濟醫(yī)藥董事及科學(xué)委員會成員Antoine?Yver博士表示：“本次融資充分體現(xiàn)了業(yè)界對快速、高效推動具有同類最佳或首創(chuàng)潛力科學(xué)成果的高度認可，這一方向?qū)ι鐣哂兄匾饬x。同時，也印證了德昇濟醫(yī)藥在創(chuàng)新實力、科學(xué)愿景與發(fā)展戰(zhàn)略方面的領(lǐng)先地位。此項進展進一步凸顯了?elisrasib?在?KRAS?G12C?突變腫瘤患者治療領(lǐng)域的獨特潛力?！?/span>

（信息來源：投資界）

普瑞基準完成新一輪超億元融資

近日，普瑞基準宣布完成新一輪超億元融資。本次融資由信立泰、廣投資本、申宏中恒基金聯(lián)合領(lǐng)投，老股東金谷匯楓、聚翊投資跟投。本次融資將重點用于支持普瑞基準在“生物學(xué)+AI”領(lǐng)域的深入布局，加速AI驅(qū)動藥物研發(fā)和創(chuàng)新突破。

據(jù)官網(wǎng)，普瑞基準是一家以“多組學(xué)+數(shù)據(jù)挖掘”驅(qū)動，專注于創(chuàng)新藥的差異化研發(fā)策略的新型平臺公司。公司以先進的多組學(xué)技術(shù)、生物信息學(xué)和AI算法為核心，基于獨立開發(fā)的AI驅(qū)動的海量多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)AIBERT?，為藥企及生物科技公司提供全球領(lǐng)先水準的藥物機制研究、生物標志物開發(fā)、基于生物標志物和精準醫(yī)學(xué)的藥物臨床差異化研發(fā)策略、臨床統(tǒng)計、中心實驗室、藥物伴隨診斷聯(lián)合開發(fā)等創(chuàng)新服務(wù)，目前已與多家國內(nèi)外領(lǐng)先的藥企及生物科技公司形成深度合作，助力多個新藥的研發(fā)和獲批。同時，公司也在臨床端與合作的藥企、醫(yī)生一道為患者提供先進、精準的檢測服務(wù)，助力精準用藥的臨床實踐。

普瑞基準長期專注“生物學(xué)+AI”方向，持續(xù)探索生物學(xué)與AI/計算結(jié)合的應(yīng)用。公司建設(shè)了AI驅(qū)動的、面向新藥研發(fā)的海量多組學(xué)數(shù)據(jù)挖掘系統(tǒng)AIBERT，通過對多組學(xué)數(shù)據(jù)的挖掘，為新藥的差異化開發(fā)策略提供決策支持，包括：創(chuàng)新靶點發(fā)現(xiàn)/評估、適應(yīng)證選擇、創(chuàng)新生物標志物發(fā)現(xiàn)、耐藥機制研究與聯(lián)用方案探索等。公司也針對臨床未解決的檢測需求，通過對組學(xué)數(shù)據(jù)的分析和挖掘，發(fā)現(xiàn)多個創(chuàng)新的疾病生物學(xué)標志物，并基于創(chuàng)新標志物，與多位院士、臨床專家合作，開發(fā)全球領(lǐng)先的檢測產(chǎn)品（聚焦在婦科腫瘤領(lǐng)域）。

信立泰藥業(yè)投資部總經(jīng)理段楓表示：本次交易，有助于信立泰進一步提升研發(fā)效率，為臨床未解決問題找出新的實現(xiàn)路徑，以更快的速度推出心腎代謝用藥，有望提升公司在新藥開發(fā)領(lǐng)域的綜合實力，為公司的創(chuàng)新藥研發(fā)提供新的探索，符合行業(yè)發(fā)展趨勢和公司長遠規(guī)劃。

（信息來源：投資界）

市場風(fēng)云

戰(zhàn)略、規(guī)模和效率助力中國創(chuàng)新藥物迅猛發(fā)展

新加坡《思想中國》雜志網(wǎng)站12月9日文章，原題：創(chuàng)新藥物：中美競爭的新戰(zhàn)場；副題：創(chuàng)新藥物領(lǐng)域。雖然美國在原始創(chuàng)新方面處于領(lǐng)先地位，但中國正通過戰(zhàn)略、規(guī)模和效率迅速發(fā)展，塑造著全球制藥業(yè)發(fā)展的未來生物技術(shù)正日益成為大國地緣政治競爭的焦點。中國將創(chuàng)新藥打造為自主創(chuàng)新的重點領(lǐng)域，美國將此視為對其技術(shù)主導(dǎo)地位乃至國家安全的挑戰(zhàn)。創(chuàng)新藥的研發(fā)是一個周期長、成本高且風(fēng)險大的過程。由于這些特點，創(chuàng)新藥能夠滿足大量的臨床需求，為患者提供更好的治療選擇，同時也是一個衡量國家科技實力和醫(yī)療能力的重要指標。

長期以來，美國憑借深厚的基礎(chǔ)研究、成熟的風(fēng)險投資生態(tài)系統(tǒng)等優(yōu)勢，保持著在該領(lǐng)域的主導(dǎo)地位。相比之下，過去十年，在政策與資本的雙重驅(qū)動下，中國生物制造業(yè)發(fā)展迅猛。中美兩國在生物制造領(lǐng)域的競爭已超越市場份額爭奪，升級為圍繞關(guān)鍵技術(shù)、人才儲備及全球醫(yī)療健康戰(zhàn)略的全面角逐。

中美兩國在腫瘤學(xué)、免疫學(xué)、基因治療、細胞治療等前沿生物技術(shù)領(lǐng)域的相互借鑒與競爭，將深刻重塑全球醫(yī)藥創(chuàng)新格局。

中國生物制造業(yè)的發(fā)展，是國家戰(zhàn)略愿景、龐大市場與監(jiān)管改革協(xié)同發(fā)力的結(jié)果。中國14億多人口規(guī)模為患者招募提供獨特便利，助力臨床試驗快速推進。此外，企業(yè)、醫(yī)院與研發(fā)機構(gòu)間形成的新協(xié)作模式，加速了臨床轉(zhuǎn)化進程，助力生物制造業(yè)以更低成本推進藥物研發(fā)。

對中國而言，一個有效的方法是差異化競爭。專注于亞洲常見疾病——如肝癌、胃癌、鼻咽癌、登革熱疫苗以及地中海貧血基因治療——能讓企業(yè)將本地知識轉(zhuǎn)化為全球優(yōu)勢。另一種方法是聚焦于已建立專業(yè)知識的領(lǐng)域——如細胞療法、基因編輯和核酸藥物——將規(guī)模和效率優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為切實的全球競爭力。

創(chuàng)新藥物領(lǐng)域的競爭是中美科技競爭的一個縮影。美國憑借成熟的生態(tài)系統(tǒng)在原始創(chuàng)新方面保持領(lǐng)先，而中國則通過戰(zhàn)略規(guī)劃和高效執(zhí)行迅速發(fā)展。這種競爭并非零和博弈，健康的競合有望加速新藥研發(fā)，降低患者用藥成本，并最終造福世界。

展望未來，對于中國生物制藥企業(yè)而言，更現(xiàn)實的路徑是在特定疾病和技術(shù)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化突破。只有通過具備全球視野的研發(fā)戰(zhàn)略和高質(zhì)量的國際合作，中國才能在全球格局中占據(jù)不可或缺的地位。

（信息來源：環(huán)球時報）

紅杉中國楊云霞：下一代療法風(fēng)口下，堅守長期投資邏輯

歷經(jīng)“產(chǎn)業(yè)寒冬”的調(diào)整與積淀，我國生物醫(yī)藥賽道正持續(xù)升溫。數(shù)據(jù)顯示，2025年初至11月底，醫(yī)藥行業(yè)整體上漲16.72%，跑贏滬深300指數(shù)1.68個百分點。這背后離不開我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域的突破式發(fā)展，商務(wù)拓展（BD）交易的活躍也為其提供了關(guān)鍵助力。

當前，隨著創(chuàng)新藥的熱度從二級市場傳導(dǎo)至一級市場，優(yōu)質(zhì)資產(chǎn)“爭搶”現(xiàn)象凸顯，疊加各種療法的機遇窗口加速更迭，如何預(yù)判下一階段的賽道風(fēng)口，成為全行業(yè)共同關(guān)注的核心議題。

紅杉中國合伙人楊云霞在接受專訪時指出，Biotech（生物科技）仍將是未來一段時間的主流醫(yī)療投資方向，尤其值得重點關(guān)注的是“第二代技術(shù)范式的迭代”，例如從單靶單毒素向雙靶雙毒素升級的ADC藥物、從簡單的雙特異性抗體向更復(fù)雜的三特異性、多特異性抗體發(fā)展的抗體技術(shù)、從自體CAR-T到通用型CAR-T再到體內(nèi)CAR-T不斷迭代的CAR-T療法等等。

在楊云霞看來，上述技術(shù)范式其實都是創(chuàng)新藥研發(fā)“分子形態(tài)”的結(jié)構(gòu)進化和延伸，而在這些新的分子形態(tài)中已上市的成熟產(chǎn)品數(shù)量仍相對有限，市場潛藏著大量未被滿足的臨床需求與未被挖掘的創(chuàng)新空間。這既為醫(yī)療投資賽道提供了豐富的投資主題，也有望催生更多量級的BD案例。

而對于2026年資本市場周期走勢，楊云霞秉持“樂觀且審慎”的態(tài)度表示，“資本市場始終處于‘高估與低估的動態(tài)平衡’，判斷企業(yè)價值的核心標準在于基本面，只要公司質(zhì)量扎實、具備持續(xù)成長能力，即便估值暫時偏低，也能在市場回暖時獲得認可；若缺乏成長支撐，僅靠泡沫注定無法實現(xiàn)長期價值?！?/span>

技術(shù)迭代驅(qū)動創(chuàng)新進階

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正邁入以源頭創(chuàng)新和全球競爭力為核心的發(fā)展新階段，在全球醫(yī)藥資產(chǎn)供給體系中的角色愈發(fā)關(guān)鍵。

《中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新2.0時代》報告顯示，2024年，中國以18%的全球份額躍居全球第二大新分子實體首次上市國家。作為衡量中國創(chuàng)新獲得全球認可的關(guān)鍵指標，截至今年8月，2025年的對外許可數(shù)量已與2024全年持平，總金額達500億美元，超過2024全年總金額。

麥肯錫也有數(shù)據(jù)顯示，截至今年9月，TOP20 MNC（跨國藥企）也越來越多地從中國引進創(chuàng)新資產(chǎn)，中國藥企對外授權(quán)交易的占比已突破40%，其中1/2為雙抗、ADC、RNA等“下一代療法”。從轉(zhuǎn)讓方的角度來看，Biotech整體上斬獲了3/4的對外授權(quán)交易，恒瑞醫(yī)藥、石藥集團、翰森制藥、映恩生物、和鉑醫(yī)藥五家獨占1/5。

“中國已經(jīng)從全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的旁觀者，成為重要參與者。”在楊云霞看來，這是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)體系成熟的必然結(jié)果，“MNC加大對Biotech企業(yè)的并購與BD投入，也源于相關(guān)資產(chǎn)‘性價比高、效率優(yōu)’的核心優(yōu)勢，這也為生物醫(yī)藥投資增加了重要的退出路徑。”

楊云霞透露，“當前MNC在華BD布局持續(xù)加碼，不斷擴大BD團隊、設(shè)立專注早期項目的團隊，“不少頭部的跨國藥企已經(jīng)與我們建立起了常態(tài)化的溝通機制。相信隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的持續(xù)提升，中國企業(yè)未來在全球醫(yī)藥資產(chǎn)交易中的話語權(quán)將進一步增強。”

但產(chǎn)業(yè)升級之路并非坦途，鮮花與掌聲背后，行業(yè)仍需正視多重挑戰(zhàn)。

麥肯錫研究指出，未來中國有望在fast-follower、新型組合資產(chǎn)、已驗證靶點的優(yōu)化三大全球賽道上，對全球上市新藥做出10%～15%的貢獻；至于“源頭創(chuàng)新”，中國這類創(chuàng)新力量雖然也在成長，但目前來看全球貢獻相對有限。此外，在商業(yè)化成果轉(zhuǎn)化上仍有提升空間，需要加強技術(shù)轉(zhuǎn)讓和轉(zhuǎn)化研究的能力。

在楊云霞看來，中國企業(yè)的優(yōu)點在于其極強的迭代能力以及高效的執(zhí)行效率?！叭绻侨狈硇耘袛嗯c長期布局的盲目跟風(fēng)式內(nèi)卷，就極易造成研發(fā)資源浪費、同質(zhì)化產(chǎn)品扎堆等問題，最終導(dǎo)致行業(yè)集體受挫。但如果將競爭焦點從單純的速度比拼，轉(zhuǎn)向質(zhì)量提升與差異化創(chuàng)新，那也許就可以實現(xiàn)‘前進式內(nèi)卷’。”

針對前沿技術(shù)從實驗室概念到商業(yè)化產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化難題，楊云霞以紅杉中國的實踐為例指出，讓技術(shù)研發(fā)精準匹配臨床需求是條效率極高的路線。比如在腦科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域，紅杉中國就積極協(xié)助搭建被投企業(yè)與國內(nèi)頂級醫(yī)院專家之間的溝通橋梁，“醫(yī)生的建議能讓企業(yè)少走很多彎路。”

“另外投資人以終為始的思維模式傳遞給企業(yè)家，會讓他們更關(guān)注企業(yè)的長期商業(yè)價值?！睏钤葡歼M一步表示，這種供需對接與思維賦能，是紅杉中國幫助企業(yè)實現(xiàn)商業(yè)化落地的關(guān)鍵價值。

BD交易鏈接全球價值

BD交易逐漸成為我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈接全球的重要名片，但關(guān)于“賣青苗”與“自主培育”的路徑爭議，正持續(xù)引發(fā)行業(yè)對可持續(xù)發(fā)展邏輯的深度思考。

業(yè)內(nèi)常以普米斯、BioNTech與BMS之間的交易鏈作為例證。資料顯示，2023年普米斯以5500萬美元的首付款和最高可達1.5億美元的里程碑付款，將BNT327授權(quán)給BioNTech；而2025年BMS為該藥物支付的里程碑付款高達111億美元。巨大的價格差異一目了然。

在楊云霞看來，BD交易的核心價值體現(xiàn)在資本、品牌、能力三個維度的協(xié)同賦能。從資本層面看，優(yōu)質(zhì)BD合作能為企業(yè)注入穩(wěn)定現(xiàn)金流；在品牌層面，優(yōu)質(zhì)BD合作已成為Biotech登陸港股等資本市場的“硬核背書”；能力層面，Biotech通過與頭部藥企合作，能系統(tǒng)性學(xué)習(xí)其精細化流程管理、嚴謹?shù)馁|(zhì)量控制體系與全球化運營邏輯，這些“無形資產(chǎn)”對企業(yè)成長的助力遠超短期收益?！八晕覀儚膩頉]有把被投企業(yè)BD單純作為一個退出機制，而是看成企業(yè)的一次戰(zhàn)略選擇，通過BD幫助企業(yè)找到一條更好的發(fā)展路徑?！?/span>

而對于當前中國Biotech在海外交易中定價偏低的現(xiàn)狀，楊云霞坦言，這一現(xiàn)象客觀存在，類似分子海外企業(yè)可能拿到比國內(nèi)企業(yè)更高的報價。但從商業(yè)本質(zhì)來看，交易的核心是雙方認可的價值平衡，“中國企業(yè)憑借時間與成本優(yōu)勢，即便報價較低，仍能獲得可觀的投資回報率。不過，打破‘中國資產(chǎn)必廉價’的固有認知，是中國Biotech走向全球化的關(guān)鍵。”

如何破局？楊云霞認為，“其一，深耕國際市場規(guī)則與需求，精準把握談判對手的核心訴求；其二，建立長期信任關(guān)系，信任溢價在跨國交易中尤為重要；其三，用時間證明資產(chǎn)質(zhì)量，這是獲得公平對價的根基。”

“部分海外交易出現(xiàn)分子退貨，可能是新藥在開發(fā)過程中天然存在的風(fēng)險逐漸暴露出來，也可能是買方企業(yè)的戰(zhàn)略重點發(fā)生轉(zhuǎn)移導(dǎo)致。但是持續(xù)輸出高質(zhì)量資產(chǎn)，更多減少分子退貨，一定是有利于未來更好的實現(xiàn)與海外企業(yè)平等交易的基石?！睏钤葡纪瑫r補充道。

事實上，真正的BD交易絕非表面的數(shù)字博弈，而是一門集前期精準籌備、中期密集溝通與后期高效執(zhí)行于一體的“高階藝術(shù)”。企業(yè)要實現(xiàn)BD價值最大化，關(guān)鍵在于選對合作路徑、筑牢能力根基，在速度與質(zhì)量之間找到平衡，才能在全球資產(chǎn)交易中占據(jù)主動。

資本理性錨定長期未來

中國創(chuàng)新藥企在全球醫(yī)藥資產(chǎn)交易中的話語權(quán)逐步增強，也為投資機構(gòu)開辟了更廣闊的價值兌現(xiàn)空間。但在賽道熱點快速迭代、優(yōu)質(zhì)項目“爭搶”加劇的行業(yè)背景下，投資機構(gòu)如何穿透市場噪音、精準發(fā)掘核心資產(chǎn)、踩中產(chǎn)業(yè)長期風(fēng)口？

“一級市場投資的本質(zhì)是買在今天，兌現(xiàn)于5年甚至10年后?！睏钤葡贾毖裕镝t(yī)藥賽道從不缺熱點，從ADC、雙抗到GLP-1、腦機接口，風(fēng)口輪動從未停歇，但盲目“追高”熱點極易導(dǎo)致長期價值折損，需穿透短期熱度，而非被市場情緒裹挾。

“以2021年紅杉中國投資普方生物為例，這是紅杉中國在ADC技術(shù)路線中投資的首個項目，但在此之前，紅杉中國醫(yī)療投資團隊已經(jīng)系統(tǒng)研究ADC技術(shù)長達近五年時間。是否具備真正創(chuàng)新性的專業(yè)技術(shù)能力，始終是我們在篩選醫(yī)療項目時的一個重要考量因素?！?/span>

楊云霞表示，正是在這種考量之下，普方生物進入了紅杉中國的投資視線?！肮竟芾韺邮茿DC領(lǐng)域的行業(yè)資深人士，在很短的時間內(nèi)即建立起了具備自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)的ADC技術(shù)平臺，在選擇靶點的能力方面也得到了充分驗證。”因此在2021年參與公司的A輪融資之后，紅杉中國持續(xù)加注，領(lǐng)投了公司的A+輪融資，累計為公司發(fā)展提供了最大額的投資。2024年，普方生物以18億美元全現(xiàn)金的方式被丹麥公司Genmab收購，創(chuàng)下國內(nèi)生物技術(shù)公司海外并購金額記錄。

事實上，早期投資風(fēng)險較高，如何在不確定性中篩選出優(yōu)質(zhì)項目？楊云霞強調(diào)紅杉中國篩選早期項目的兩大標準，“一是人，二是資產(chǎn)。這也是一個公司能帶來最大化價值回報的核心?！?/span>

楊云霞進一步拆解，“首先是‘看對方向’，這是投資成功的前提，方向錯了，再優(yōu)秀的團隊也難以成功。其次是‘挑對團隊’，在正確方向上篩選‘一等馬’，這種判斷并非憑空猜測，而是基于歷史數(shù)據(jù)、科學(xué)依據(jù)的理性預(yù)判。”

此外，“投資時就要思考，5-8年后細分產(chǎn)業(yè)的格局會怎樣？MNC是否缺這塊資產(chǎn)？資本市場還會關(guān)注這個概念嗎？”楊云霞也坦言，8到10年的周期中存在諸多變數(shù)，推測可能與實際情況有偏差，“但投資時必須建立清晰的邏輯鏈條，不能指望無中生有的退出機會?！?/span>

而當下，隨著科創(chuàng)板開閘、港股Biotech上市熱潮等政策與市場紅利，為企業(yè)提供了更多融資渠道。楊云霞也表示，紅杉中國會鼓勵企業(yè)“順勢而為”，在市場景氣周期中積極把握融資機會，此時不僅能高效融到資金，更能獲得更優(yōu)估值。但上市的前提是“基本功扎實”，“資本市場的容量有限，若企業(yè)尚未發(fā)展成熟就倉促上市，不僅難以獲得投資者認可，還可能因業(yè)績不及預(yù)期損害品牌聲譽，得不償失?！?/span>

中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正于機遇與挑戰(zhàn)中破局前行，從源頭創(chuàng)新到商業(yè)化落地，從本土突圍到全球競合，行業(yè)唯有堅守質(zhì)量底線、深耕差異化賽道、平衡速度與價值，方能在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局中筑牢核心競爭力，書寫創(chuàng)新時代的發(fā)展新篇。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

PD-L1 ADC，數(shù)據(jù)接連兌現(xiàn)之日

PD-1/PD-L1單抗曾經(jīng)開辟了癌癥免疫治療的全新時代，其成功驗證了靶向這一通路的價值具有廣泛的疾病基礎(chǔ)。如今，行業(yè)的目光正聚焦于下一代技術(shù)，熱門靶點組合的IO雙抗，融合靶向與免疫殺傷的IO-ADC——有望突破一代IO治療的局限，帶來更廣泛的臨床獲益。

二代IO中，復(fù)宏漢霖的PD-L1 ADC HLX43引發(fā)了持續(xù)的關(guān)注，而這個分子也不負眾望，不斷為PD-L1這個靶點的ADC開發(fā)帶來新的積極信號。

從肺癌開始，HLX43在ASCO、WCLC上的陸續(xù)更新，漸進式提供了更有說服力的臨床數(shù)據(jù)，逐步展露這個賽道中best in class的潛力，療效來看比輝瑞的PD-L1 ADC要更加驚艷。

并且，PD-L1 ADC的想象力恐怕不會局限于肺癌這個單一適應(yīng)癥上。PD-1/PD-L1單抗曾經(jīng)開辟了癌癥免疫治療的全新時代，K藥目前為止批了42個適應(yīng)癥。而PD-L1 ADC作為PD-L1單抗的下一個版本，它的適應(yīng)癥也絕不會僅僅偏安肺癌一隅。

最好的例子就是近期ESMO asia大會上，復(fù)宏漢霖披露了HLX43關(guān)于宮頸癌二期臨床的數(shù)據(jù)，在3mg/kg劑量組的小樣本患者中，HLX43取得了令人矚目的初步緩解率(70%)。

HLX43，非常有成為ADC領(lǐng)域新王的潛力，這個潛力或許將會在不久的將來展現(xiàn)出來。

01、PD-(L)1靶點的成功

毫不夸張的說，PD-1/PD-L1這對靶點開創(chuàng)了癌癥治療的一個時代，這個時代可能將會存續(xù)數(shù)十載的光陰。

O藥和K藥這兩個PD-(L)1靶點單抗的代表，一開始獲批的適應(yīng)癥都是黑色素瘤。黑色素瘤相對來說市場不是很大，這時候相對來說還沒有掀起太大的市場銷售額上的波瀾。但是隨著非小細胞肺癌適應(yīng)癥的獲批，一切都換了人間。

2015年10月，K藥獲批治療晚期非小細胞肺癌適應(yīng)癥，2016年K藥獲批用于一線治療轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者，這些患者的腫瘤經(jīng)FDA批準的檢測確定具有高PD-L1表達(TPS≥50)，且沒有EGFR或ALK基因組腫瘤異常。獲批肺癌可以說是一個非常重要的里程碑，讓K藥的銷售爬坡得以更快。2015年，K藥銷售額為5.66億美元，到了2016年，K藥銷售額已經(jīng)增長至14.02億美元，同比飆升148%。

而更加恐怖的增長來源于2017年，前面我們提到2016年K藥獲批用于一線NSCLC高表達患者，而2017年5月10日，K藥又獲批用于一線聯(lián)合化療治療非鱗狀NSCLC，無論TPS表達如何。這又一次大大拓展了K藥的適應(yīng)癥范圍，帶動了K藥的加速放量。2017年，K藥的銷售額達到了38.09億美元，同比增長達到了172%。

之后，K藥繼續(xù)在肺癌適應(yīng)癥上開疆拓土。2018年8月21日，F(xiàn)DA批準默沙東在Keytruda上擴大適應(yīng)癥，用于治療無EGFR或ALK基因組腫瘤異常的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌患者。2018年10月30日，F(xiàn)DA批準Keytruda聯(lián)合卡鉑和紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療。而這些在各種肺癌亞型上的獲批，則更進一步助力K藥進行營收上的爬坡，2018年，K藥的銷售額達到了71億美元，同比增長達到了88%，可以這么說：K藥在營收上不斷擴張的歷史，就是K藥在肺癌上開疆拓土的歷史。

除了K藥之外，O藥走的也是類似的路徑，2015年3月4日，O藥被批準用于治療肺癌，2015年10月9日獲批擴大了在肺癌中的用途，這也使得其拿到了“放量俱樂部”的入場券。2015年，根據(jù)BMS的財報，O藥的銷售額為9.42億美元，而到了2016年，其銷售額達到了37.74億美元，增長速度非?？植馈?/span>

對于一款癌癥藥物而言，得肺癌者得天下，真的不是開玩笑。

02、HLX43——主打就是肺癌

而HLX43走的也是這個路子，先在大適應(yīng)癥上做出效果來。并且目前來看效果確實非常不錯。

在之前的ASCO會議上，復(fù)宏漢霖的HLX43已經(jīng)初步展現(xiàn)出了它驚艷的臨床效果。如文章《PD-1后廣譜重磅炸彈，它來了》中所說，在臨床Ia期試驗中一共入組21名患者，分別接受0.5mg/kg(n=3)、1mg/kg(n=3)、2mg/kg(n=3)、2.5mg/kg(n=3)、3mg/kg(n=3)、4mg/kg(n=6)的HLX43 Q3W治療。Ph1a部分臨床研究者評估的ORR為36.8%。這次治療主要成果是確定之后的治療窗口：臨床Ib期試驗中，縮小了劑量在2mg/kg、2.5mg/kg或3mg/kg區(qū)間，而之后進一步把2mg/kg和2.5mg/kg確定為2期/3期臨床的推薦劑量。

然后，讓我們根據(jù)最近更新發(fā)布的推薦劑量組患者數(shù)據(jù)，先來分析一下它的患者基線數(shù)據(jù)，鱗癌非鱗癌入組各占一半左右，非鱗癌患者中，EGFR突變型占比約為20%，EGFR野生型占比約為30.0%。而骨轉(zhuǎn)移達到了25.8%，腦轉(zhuǎn)移和肝轉(zhuǎn)移在10%-20%之間，比較符合一般肺癌的三期臨床占比。

除此之外，從基線情況看，患者既往中位治療線數(shù)都為2，而PD-L1表達上，TPS≥50%的人數(shù)占比僅為11.2%(2.0mg/kg)和7.1%(2.5mg/kg)，大多都是PD-L1低表達的患者。

最后結(jié)果上，在鱗狀非小細胞肺癌的人群中，ORR能達到33%，也已經(jīng)非常不容易。而在非鱗狀非小細胞肺癌人群中，該藥的療效更加耀眼。在2.5mg/kg劑量組的非鱗癌患者中，其ORR達到了48.6%。非常值得注意的是，該PD-L1 ADC的療效似乎不受EGFR表達的影響：EGFR野生型非鱗狀NSCLC患者(n=19)的ORR達47.4%，DCR達94.7%。EGFR突變的非鱗狀NSCLC患者(n=16)中，ORR達50.0%，DCR達93.8%。而這是目前市場上肺癌ADC新晉王者——科倫博泰的SKB264所無法做到的，它在EGFR突變型和EGFR野生型兩種亞型的療效上差異非常大，目前獲批的適應(yīng)癥也是EGFR突變型的NSCLC。

此外，該藥物在腦轉(zhuǎn)移上也體現(xiàn)出了非常不錯的療效，在晚期的腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者(n=10)中，HLX43仍帶來了顯著的治療獲益，ORR為30.0%，DCR達90.0%。

最后也是最重要的一點，它作為PD-L1 ADC，但是療效卻基本沒有受到PD-L1表達的影響，在PD-L1陰性(TPS<1%，n=43)患者群體中，HLX43展現(xiàn)了差異化的治療潛力，ORR和DCR分別達到39.5%和86.0%。

除此之外，該藥物的安全性也在可以接受的范圍之內(nèi)。無論是2mg/kg還是2.5mg/kg的劑量，它的三級以上TRAE都和AK112差距不大。

可以看到的是，該藥物即將在NSCLC適應(yīng)癥上推開那扇窗戶，看到星辰大海。

03、適應(yīng)癥想象空間巨大

但是我們現(xiàn)在可以看到的是，HLX43雖然在肺癌適應(yīng)癥推進非常迅速，但絕對不是局限于肺癌這一單一適應(yīng)癥。最近ESMO Asia上披露的宮頸癌二期臨床試驗，初步數(shù)據(jù)同樣驚艷。

從2025年的CSCO給出的宮頸癌診療指南來看，目前手術(shù)切除后復(fù)發(fā)宮頸癌的系統(tǒng)性治療手段仍然是有限的。目前一線治療方案非常傳統(tǒng)，I級推薦方案仍然是貝伐珠單抗+化療，II級推薦會加入K藥或者卡度尼利。

而一線治療之后，二線治療就沒有什么特別好的手段了，如下圖所示，I級推薦根本沒有藥可以用，而只有II級推薦有一些新藥，PD-L1陽性還好，可以用K藥，除此之外，卡度尼利也是一個選擇。并不是沒有ADC獲批，輝瑞旗下seagen研發(fā)的Tisotumab Vedotin也是一款已經(jīng)在國內(nèi)獲批的ADC，靶點為TF，但說實話，這款A(yù)DC在宮頸癌適應(yīng)癥上真的不能說療效很好。從該藥在復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性后線治療宮頸癌中的臨床I/II期試驗來看，不管是ORR還是PFS都不能算驚艷：2mg/kg劑量治療下，確認的客觀緩解率為22%，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為6.0個月，6個月無進展生存期(PFS)率為40%。

這就是現(xiàn)狀：不是沒有ADC獲批，但獲批的ADC真的療效不算好，急需療效更好的ADC來橫掃市場。而HLX43，看起來具備成為橫掃宮頸癌市場ADC的潛力。

我們來看ESMO Asia披露的數(shù)據(jù)：患者基線如下圖所示，我們可以看到三個亞組中，此前接受三線及以上治療的患者都達到了40%，其中3mg/kg組的患者既往中位治療線數(shù)為2。

初步的數(shù)據(jù)自然是驚艷的：在29例可評估療效的患者中，研究者評估的客觀緩解率(ORR)為41.4%，疾病控制率(DCR)為82.8%。其中，3mg/kg劑量組的ORR和DCR為70.0%和100%。目前中位PFS還未達到。在3mg/kg這個劑量組的ORR可以說完爆TF為靶點的ADC。

在宮頸癌這個領(lǐng)域，HLX43扣開了新局面的大門。

除了NSCLC之外，HLX43也在探索其它適應(yīng)癥，例如中國的大適應(yīng)癥肝癌，例如ESCC(將在ASCO GI首次公布)，HNSCC，例如鼻咽癌。它注定要走上一條名揚四海的道路，無法平凡。

04、市場是星辰大海

現(xiàn)在有著廣闊的市場空間等著PD-L1 ADC去迭代：PD-1單抗在肺癌領(lǐng)域的市場空間。PD-L1 ADC作為免疫治療和ADC的結(jié)合體，對兩種療法的市場均有迭代的重大潛力，而其中最誘人的莫過于K藥和O藥的肺癌市場。

根據(jù)Clarivate的數(shù)據(jù)，2021年非小細胞肺癌藥物在主要市場的銷售額總計241億美元，主要由ICI主導(dǎo)(145億美元；60%的份額)，pembrolizumab是最暢銷的藥物(99億美元)。預(yù)計到2031年，NSCLC藥物市場將增加一倍，達到480億美元。預(yù)計ICI將獲得超過一半的銷售額(260億美元)。

這給PD-L1 ADC療法這一IO和ADC療法的混血兒提供了絕佳的機會。未來HLX43至少拿下非鱗癌的市場不會有太大的問題，從目前的臨床數(shù)據(jù)來看，HLX43在TPS陰性的患者中也表現(xiàn)出了驚人的療效，并且對于EGFR突變與野生型患者療效之間也沒有太大差別，那么未來大概率就是先拿下非鱗癌后線治療這一整塊市場。

非鱗癌占整體NSCLC市場的60%-70%左右，我們按65%來測算，那么到了2031年，其市場將會達到312億美元，星辰大海，在向復(fù)宏漢霖招手。

并且需要注意的是，復(fù)宏漢霖這次做的二期臨床可能成為關(guān)鍵性臨床，意思是這個臨床結(jié)果出來之后，復(fù)宏漢霖就可能直接遞交上市申請。

結(jié)語：復(fù)宏漢霖的HLX43目前來看就是同靶點ADC中的best in class，上次肺癌的推薦劑量數(shù)據(jù)再次增加了它成功的確定性，而且開發(fā)速度可觀，這次宮頸癌的成功再次驗證了它在廣譜適應(yīng)癥上的療效。復(fù)宏漢霖CEO朱俊近期也向媒體透露，HLX43在肺癌適應(yīng)癥上可能要開更多III期臨床項目，同時還會布局結(jié)直腸癌等，在適應(yīng)癥上會有更廣的突破。

（信息來源：瞪羚社）

國產(chǎn)靶向核藥破局

在全球抗癌藥物研發(fā)的激烈賽道上，靶向核藥正以其“精準打擊、高效低毒”的獨特優(yōu)勢，成為腫瘤治療領(lǐng)域的新星。近日，山東威智知科藥業(yè)的177Lu-PSMA-VG01注射液獲NMPA臨床默示許可，標志著國產(chǎn)靶向核藥在前列腺癌治療領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。

01、技術(shù)解析

前列腺特異性膜抗原(PSMA)是一種Ⅱ型跨膜糖蛋白，在前列腺癌中作用關(guān)鍵。正常時PSMA在前列腺組織低表達，細胞癌變后表達量急劇上升，在激素難治性、轉(zhuǎn)移性前列腺癌中表達顯著上調(diào)，因這一特性，它成為前列腺癌分子靶向診療的理想靶點。從作用機制看，PSMA有谷氨酸羧肽酶Ⅱ活性，能水解N-乙酰-L-天冬氨酰-L-谷氨酸(NAAG)，調(diào)節(jié)細胞外谷氨酸水平，影響神經(jīng)傳遞和腫瘤微環(huán)境，助力癌細胞生長、擴散，還可能參與細胞黏附、遷移和血管生成等，在腫瘤侵襲和轉(zhuǎn)移中發(fā)揮重要作用。

177Lu-PSMA-VG01注射液的核心治療機制，是利用放射性同位素177Lu釋放的β粒子打擊癌細胞。177Lu衰變時，β粒子將輻射能量傳遞到表達PSMA的細胞及周圍細胞，進入細胞后與細胞內(nèi)物質(zhì)作用誘導(dǎo)DNA損傷。DNA嚴重受損且無法修復(fù)時，細胞就無法正常進行生命活動，最終死亡，以此遏制癌細胞增殖和擴散。

與傳統(tǒng)放療相比，177Lu-PSMA-VG01注射液具有精準性優(yōu)勢。傳統(tǒng)放療在殺死癌細胞的同時，往往會對周圍正常組織造成嚴重的附帶損傷。因為傳統(tǒng)放療采用的是外部照射的方式，射線在穿透身體到達腫瘤部位的過程中，會不可避免地穿過許多正常組織，對這些正常組織的細胞造成損傷，導(dǎo)致如放射性肺炎、放射性腸炎等一系列副作用。而177Lu-PSMA-VG01注射液通過PSMA-VG01對PSMA陽性細胞的特異性靶向結(jié)合，能夠?qū)?77Lu精準地輸送到癌細胞處，實現(xiàn)對癌細胞的定點清除，大大減少了對正常組織的輻射損傷，降低了副作用的發(fā)生概率，為患者提供了更溫和、更安全的治療選擇。

與現(xiàn)有靶向藥物相比，177Lu-PSMA-VG01注射液優(yōu)勢獨特?，F(xiàn)有靶向藥雖能針對癌細胞特定靶點，但受腫瘤異質(zhì)性影響，部分癌細胞不敏感致療效不佳，長期使用還易耐藥。177Lu-PSMA-VG01注射液與PSMA靶點結(jié)合親和力提升2.6倍，細胞內(nèi)化效率提高2.4倍，能快速精準作用于癌細胞，還長效滯留腫瘤組織持續(xù)殺傷，在正常組織攝取水平低，安全性好，減少對正常組織損害。

02、競爭格局

在全球靶向核藥的激烈競爭格局中，眾多藥企紛紛角逐，各自憑借獨特的技術(shù)路線和產(chǎn)品優(yōu)勢，在市場中爭得一席之地。

諾華的Pluvicto(177Lu-PSMA-617)無疑是前列腺癌靶向核藥領(lǐng)域的有力競爭者。2022年3月，它獲美國FDA批準，用于治療前列腺特異性膜抗原(PSMA)陽性的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，為這一疾病的治療帶來了革命性的突破。自上市以來，Pluvicto的市場表現(xiàn)一路高歌猛進，2024年全球銷售額達到13.92億美元，同比增長42%，迅速成為一款具有巨大市場潛力與臨床價值的重磅產(chǎn)品。其成功的關(guān)鍵在于精準的靶向定位，通過特異性地結(jié)合PSMA陽性細胞，實現(xiàn)對癌細胞的精準打擊，大大提高了治療效果，同時減少了對正常組織的損傷，為患者帶來了更好的生存質(zhì)量和治療體驗。

拜耳的Nubeqa(達洛魯胺)則是另一款在前列腺癌治療領(lǐng)域具有重要影響力的藥物。它是一種口服雄激素受體抑制劑，通過競爭性抑制雄激素受體結(jié)合、阻斷核轉(zhuǎn)位及轉(zhuǎn)錄激活，從根源上抑制腫瘤生長。2025年7月21日，歐盟委員會批準Nubeqa聯(lián)合雄激素剝奪療法(ADT)用于轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)，這是其獲得的第三項適應(yīng)癥?；贗II期ARANOTE試驗，與安慰劑+ADT相比，達洛魯胺+ADT顯著降低患者影像學(xué)進展或死亡風(fēng)險46%(HR0.54,P<0.0001)，為這一階段的前列腺癌患者提供了新的、有效的治療選擇。而且，Nubeqa不跨越血腦屏障，中樞神經(jīng)副作用較少，這一獨特優(yōu)勢使其在眾多同類藥物中脫穎而出，更適合患者長期使用。

在國內(nèi)，眾多企業(yè)也在靶向核藥領(lǐng)域積極布局，展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢。恒瑞醫(yī)藥作為國內(nèi)創(chuàng)新藥的領(lǐng)軍企業(yè)，在核藥領(lǐng)域同樣不甘落后。其子公司天津恒瑞牽頭組建的天津市放射性藥物創(chuàng)新聯(lián)合體，致力于打造腫瘤診療一體化核素藥物的研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺，部分鋅-68同位素等科研項目已經(jīng)著手開展研究，為核藥研發(fā)注入了強大的創(chuàng)新活力。先通醫(yī)藥則是國內(nèi)最早一批從事核藥研發(fā)的企業(yè)之一，擁有豐富的研發(fā)經(jīng)驗和深厚的技術(shù)積累。其核心在研產(chǎn)品XTR008是一種177Lu標記生長抑素受體(SSTR)靶向的放射配體，用于神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤的治療，目前處于注冊階段，有望為神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤患者帶來新的希望。智核生物也在核藥領(lǐng)域積極探索，其研發(fā)的產(chǎn)品在腫瘤治療方面展現(xiàn)出獨特的潛力，不斷推動著國內(nèi)核藥技術(shù)的進步。

與國內(nèi)外競爭對手相比，威智知科的177Lu-PSMA-VG01注射液優(yōu)勢顯著。親和力上，它能快速進入癌細胞發(fā)揮作用。長效滯留和安全性方面都有顯著優(yōu)勢。多劑量和多模型藥效研究顯示，相同劑量下它腫瘤抑制作用更強，低劑量時療效與Pluvicto相當或更優(yōu)，有望減少放射性核素用量、降低放射毒性并保持療效，為患者提供更安全高效的治療選擇。

威智知科面臨諸多挑戰(zhàn)。177Lu-PSMA-VG01注射液雖優(yōu)勢顯著，但核藥市場競爭激烈，諾華、拜耳等國際巨頭憑借強大研發(fā)實力、廣泛市場渠道和豐富臨床經(jīng)驗占據(jù)重要地位，威智知科作為后來者，需在市場推廣、品牌建設(shè)和臨床應(yīng)用經(jīng)驗積累等方面加倍努力。此外，核藥研發(fā)生產(chǎn)成本高、技術(shù)難度大，對人才、設(shè)備和資金要求嚴格，威智知科需加大研發(fā)投入，引進和培養(yǎng)高端人才，完善生產(chǎn)設(shè)施和質(zhì)量控制體系，保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全，滿足市場和患者需求。

03、靶向核藥賽道觀察

靶向核藥，作為腫瘤治療領(lǐng)域的新興力量，正站在時代的風(fēng)口浪尖，其發(fā)展?jié)摿涫懿毮?，有望成為腫瘤治療的下一個爆發(fā)點。

從技術(shù)趨勢來看，靶向核藥領(lǐng)域創(chuàng)新成果不斷涌現(xiàn)，發(fā)展前景十分廣闊。隨著科技的飛速發(fā)展，新型放射性核素的研發(fā)取得了顯著進展。α核素憑借其高線性能量轉(zhuǎn)移(LET)、短射程的特性，在腫瘤治療中展現(xiàn)出獨特的優(yōu)勢。它能夠更精準地破壞癌細胞的DNA，對癌細胞進行高效殺傷，同時減少對周圍正常組織的損傷，為腫瘤治療帶來了新的希望。在載體分子的創(chuàng)新方面，也取得了令人矚目的突破。除了傳統(tǒng)的小分子和多肽，抗體作為載體分子開始嶄露頭角。雙抗的出現(xiàn)，更是為靶向核藥的發(fā)展注入了新的活力。雙抗能夠同時結(jié)合兩個不同的靶點，不僅可以提高藥物的靶向性，還能增強其治療效果，為腫瘤治療提供了更多的可能性。診療一體化技術(shù)的發(fā)展，讓靶向核藥如虎添翼。通過放射性標記，醫(yī)生能夠?qū)崟r觀測藥物靶點結(jié)合能力和代謝動力學(xué)，在治療過程中及時調(diào)整治療方案，實現(xiàn)個性化治療。這不僅提高了治療的精準性，還能有效降低研發(fā)風(fēng)險，為患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療服務(wù)。

政策支持也為靶向核藥的發(fā)展提供了有力保障。近年來，各國政府紛紛出臺相關(guān)政策，加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域的支持力度，靶向核藥作為創(chuàng)新藥物的重要組成部分，也受到了政策的青睞?！夺t(yī)用同位素中長期發(fā)展規(guī)劃(2021-2035年)》的頒布，為我國核醫(yī)藥的發(fā)展指明了方向，進一步規(guī)范和推動了核醫(yī)藥的發(fā)展。規(guī)劃中明確提出，要加強醫(yī)用同位素的自主供應(yīng)能力，提高核藥的研發(fā)和生產(chǎn)水平，促進核藥在臨床中的應(yīng)用。這一政策的出臺，為我國靶向核藥的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境和發(fā)展機遇。在審批流程方面，相關(guān)部門也在不斷優(yōu)化，加快了靶向核藥的審批速度，讓更多的患者能夠早日受益于這些創(chuàng)新藥物。一些靶向核藥的臨床試驗申請和上市申請，都在較短的時間內(nèi)得到了審批通過，大大縮短了藥物的研發(fā)和上市周期。

靶向核藥與其他熱門技術(shù)融合拓展新空間。和PROTAC技術(shù)結(jié)合，能靶向降解特定蛋白質(zhì)提升療效；與ADC技術(shù)類比，展現(xiàn)出實體瘤治療潛力；在血液瘤治療領(lǐng)域也有獨特優(yōu)勢，精準殺傷腫瘤細胞，減少對正常血細胞損傷。

不過，靶向核藥發(fā)展面臨挑戰(zhàn)。劑量控制上，需準確控制放射性核素劑量，避免損傷又保證療效；供應(yīng)鏈方面，放射性核素供應(yīng)不穩(wěn)定、成本高，像Lu-177同位素依賴進口、醫(yī)用反應(yīng)堆產(chǎn)能有限；醫(yī)生培訓(xùn)也很關(guān)鍵，靶向核藥是新型手段，專業(yè)人才短缺，醫(yī)生認識和經(jīng)驗不足影響臨床推廣。

盡管面臨挑戰(zhàn)，但靶向核藥的未來發(fā)展趨勢依然值得期待。隨著技術(shù)的不斷進步和創(chuàng)新，相信這些挑戰(zhàn)將逐步得到解決。

04、結(jié)語

177Lu-PSMA-VG01的臨床獲批，不僅是威智知科的重要里程碑，更是中國靶向核藥領(lǐng)域自主創(chuàng)新的有力信號。在腫瘤治療日益精準化、個體化的今天，國產(chǎn)核藥的崛起將有助于打破國外壟斷，降低治療成本，讓更多患者受益。然而，從臨床到上市乃至廣泛應(yīng)用，仍需要時間驗證其安全性與療效。我們期待威智知科等國內(nèi)企業(yè)能在這一賽道上持續(xù)深耕，推動中國創(chuàng)新藥走向世界。未來已來，靶向核藥的故事，才剛剛開始。

（信息來源：藥智網(wǎng)）

市場分析

2025年四季度，國內(nèi)創(chuàng)新藥“出?！背掷m(xù)推進

2025年國內(nèi)創(chuàng)新藥出海持續(xù)推進，數(shù)據(jù)顯示，前三季度，中國醫(yī)藥企業(yè)完成License-out(授權(quán)出海)交易103筆，總交易金額達到920.3億美元。四季度，創(chuàng)新藥BD交易落地更是進入密集期。

如12月4日，科倫博泰宣布與Crescent Biopharma,Inc.共同宣布，雙方已建立戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，共同開發(fā)和商業(yè)化腫瘤治療手段(含新型聯(lián)用療法)。在本次合作中，科倫博泰授予Crescent在美國、歐洲及大中華地區(qū)以外市場開發(fā)SKB105的獨家權(quán)利，并將向Crescent收取8000萬美元的首付款，并有資格收取高達12.5億美元的里程碑付款，以及基于ITGB6 ADC SKB105(CR-003)凈銷售額的中個位數(shù)至低雙位數(shù)百分比的分級特許權(quán)使用費。若Crescent近期發(fā)生控制權(quán)變更或與第三方簽訂分許可協(xié)議，科倫博泰亦有資格向Crescent收取額外款項。

資料顯示，SKB105是靶向整合素β6(ITGB6)的差異化ADC，以拓撲異構(gòu)酶抑制劑為載荷，采用專有Kthiol不可逆偶聯(lián)技術(shù)，臨床前數(shù)據(jù)顯示其腫瘤特異性遞送能力突出，可降低脫靶風(fēng)險。

根據(jù)梳理，四季度以來，創(chuàng)新藥License-out交易頻繁。除了上述科倫博泰外，信達生物12月5日宣布，與武田制藥所達成的全球戰(zhàn)略合作已滿足所有交割條件，協(xié)議已正式生效。該合作最初于2025年10月22日宣布，旨在加速信達生物下一代腫瘤免疫(IO)及抗體偶聯(lián)藥物(ADC)療法的全球開發(fā)與商業(yè)化進程。合作涵蓋IBI363(PD-1/IL-2α-bias)和IBI343(CLDN18.2 ADC)的全球合作，以及針對早期項目IBI3001(EGFR/B7H3 ADC)的選擇權(quán)。本次合作交易總金額最高可達114億美元。此外，天演藥業(yè)、翰森制藥、奧賽康藥業(yè)、南京維立志博、甘李藥業(yè)等也相繼披露新的BD交易。

業(yè)內(nèi)表示，在政策支持的背景下，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)持續(xù)活躍，產(chǎn)業(yè)趨勢較為確定，數(shù)據(jù)顯示，目前，我國在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過20%。預(yù)計2026年還將有大量的BD落地。而對于跨國藥企而言，引進中國創(chuàng)新藥已成為其豐富產(chǎn)品管線、應(yīng)對專利到期風(fēng)險甚至提升市值的重要策略。尤其是在ADC、雙抗等重點品種領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥正憑借扎實數(shù)據(jù)和差異化設(shè)計，日益獲得國際認可。

（信息來源：制藥網(wǎng)）

摩根大通解密BD潮：巨頭“抄底”中國創(chuàng)新藥，下一個爆款在哪？

過去一個世紀，全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的版圖長期由跨國藥企主導(dǎo)。然而，這一格局正在發(fā)生深刻的結(jié)構(gòu)性變化。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過多年在研發(fā)、監(jiān)管、資本和供應(yīng)鏈上的厚積薄發(fā)，正以不可忽視的姿態(tài)站上全球舞臺中央。中國創(chuàng)新藥從“快速追隨者”向“首創(chuàng)者”的艱難攀登，已演變?yōu)椴豢赡娴男吕顺?。國際頂級財經(jīng)媒體《經(jīng)濟學(xué)人》敏銳地捕捉到這一趨勢，指出中國創(chuàng)新藥正處于全球化的“臨界點”。

這一判斷背后，是實打?qū)嵉臄?shù)據(jù)與市場表現(xiàn)：中國在全球臨床試驗和對外授權(quán)許可交易中的占比顯著攀升；過去一年，中國生物科技企業(yè)的股價漲幅甚至大幅超越美國同業(yè)；而中國上市生物科技企業(yè)的總市值尚不足美國同類的15%，授權(quán)交易價值也顯著低于全球平均水平——這被國際資本視為一個“歷史性的投資契機”。

談及這一現(xiàn)實情況的轉(zhuǎn)變，摩根大通亞太區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管、中國投資銀行聯(lián)席主管劉伯偉在接受專訪時也坦言，對于引進早期創(chuàng)新管線，跨國藥企的“中國采購”傾向愈發(fā)明顯。

劉伯偉分享了一個極具說服力的案例：一家大型MNC的CFO曾坦言，如果在中國采購?fù)还芫€的成本僅為美國的30%～40%，且可能獲得更優(yōu)的效果，他們必然選擇中國?！俺杀九c效果的極致平衡，正成為跨國藥企將中國視為核心研發(fā)管線來源地的關(guān)鍵邏輯。”據(jù)摩根大通團隊觀察，當前除了持續(xù)火熱的ADC、GLP-1等領(lǐng)域，跨國藥企對中國在TCE（T細胞銜接器）、體內(nèi)CAR-T、口服多肽及小核酸等前沿賽道的能力也表現(xiàn)出濃厚興趣。

事實也是如此。2025年，三生國健與輝瑞簽署的協(xié)議，以12.5億美元首付款刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海紀錄，瞬間引爆沉寂已久的資本市場。三生國健宣布與輝瑞簽署合作協(xié)議，后者支付12.5億美元首付款以獲得一款雙特異性抗體的海外權(quán)益。這把火迅速席卷二級市場，帶動恒生創(chuàng)新藥指數(shù)6月單月飆漲60.27%。

曾經(jīng)在2021年至2024年經(jīng)歷“寒冬”的創(chuàng)新藥行業(yè)，如今正站在一個關(guān)鍵的轉(zhuǎn)折點。

“春江水暖鴨先知”

中國創(chuàng)新藥展現(xiàn)出獨特的“速度×成本效益”雙重優(yōu)勢。在確定靶點到申請IND的藥物發(fā)現(xiàn)階段，中國創(chuàng)新藥企可以比國際同行快2—3倍推進。在臨床開發(fā)階段，中國創(chuàng)新藥企可以以2—5倍的速度招募患者，而每位患者的成本僅為歐美的1/2。

這些優(yōu)勢使中國藥企在全球醫(yī)藥交易中的占比迅速提升，2025年順理成章成為中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)交易的爆發(fā)之年。

醫(yī)藥魔方《2025Q1-Q3醫(yī)藥交易趨勢》報告顯示：2025前三季度中國創(chuàng)新藥對外授權(quán)總金額如今已突破1000億美元，動輒數(shù)億美元的首付款，不僅讓業(yè)界窺見了國產(chǎn)創(chuàng)新藥價值兌現(xiàn)的巨大潛能，也徹底點燃了資本市場熱情。

例如，2025年，三生制藥與輝瑞的交易僅僅是創(chuàng)新藥BD交易活躍的一個例證。恒瑞醫(yī)藥與GSK達成120億美元合作，翰森制藥與再生元的GLP-1/GIP雙激動劑授權(quán)，以及榮昌生物海外授權(quán)泰它西普等，都是國內(nèi)創(chuàng)新藥與跨國藥企（MNC）合作的體現(xiàn)。

更具創(chuàng)新性的合作模式也不斷涌現(xiàn)。信達生物今年10月與武田制藥達成的合作采用了“Co-Co模式”，雙方將聯(lián)合開發(fā)、聯(lián)合商業(yè)化，潛在交易總金額達114億美元。

談及BD熱潮背后的市場邏輯，摩根大通中國區(qū)醫(yī)療健康投資銀行主管鄔崢在接受采訪時表示，產(chǎn)業(yè)與戰(zhàn)略投資人最貼近該產(chǎn)業(yè)的底層邏輯，正所謂“春江水暖鴨先知”。產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的跨國公司（MNC）在行業(yè)最為低迷之際仍在進行抄底操作，這是因為其洞察到中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)在底層的創(chuàng)新能力、研發(fā)能力以及臨床能力均在持續(xù)提升，這便是今年上半年眾多跨國公司紛紛展開大規(guī)模收購行動的緣由。

“就資本層面而言，只有當產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)展現(xiàn)出相應(yīng)態(tài)勢后，才會吸引更多外圍資本相對快速地流動。當然，從另一角度來看，這些資本與基金亦是為該行業(yè)持續(xù)注入活力、維持行業(yè)發(fā)展趨勢可持續(xù)性不可或缺的組成部分?！编w崢說。

BD掀起熱潮，市場一度呈現(xiàn)全網(wǎng)關(guān)注下一個潛在大BD的熱鬧景象，甚至演變出“預(yù)告式BD”。當被問及投資機構(gòu)如何篩選項目時，鄔崢給出了清晰的邏輯框架：一是自上而下選擇賽道，中國醫(yī)療健康市場約80%的市值和規(guī)模集中在生物科技與制藥領(lǐng)域，這天然決定了資金流向；二是創(chuàng)新藥投資退出路徑相對清晰，無論是通過BD（業(yè)務(wù)發(fā)展合作）、并購還是IPO，投資人對風(fēng)險和回報機制預(yù)期更明確。

這也使得大多數(shù)基金仍會將主力投入治療領(lǐng)域（Therapeutics），而部分尋求差異化的基金會瞄準AI制藥、腦機接口等更前沿、更高風(fēng)險的賽道，這取決于各自的投資使命與風(fēng)險偏好。

“我們已經(jīng)觀察到一些首創(chuàng)性創(chuàng)新，即同類第一（first-in-class）創(chuàng)新。目前較多情形是，某一類別已存在，企業(yè)雖非該類別開創(chuàng)者，但可能是其中表現(xiàn)最出色的。不過，如今已逐漸看到中國生物醫(yī)藥科技企業(yè)正積極創(chuàng)新，力求成為該類別首個開拓者，這是最為前沿的創(chuàng)新模式。此外，人工智能與醫(yī)療領(lǐng)域的融合，涵蓋腦機接口、人工智能制藥等方向，是早期投資者接下來關(guān)注的重點領(lǐng)域，也蘊含著未來發(fā)展機遇?！编w崢說道。

“謹慎樂觀”

創(chuàng)新藥市場的BD業(yè)務(wù)開展得如火如荼，這股熱潮亦蔓延至資本市場。

根據(jù)行業(yè)分析，預(yù)計到2025年，醫(yī)藥行業(yè)將呈現(xiàn)高度繁榮的態(tài)勢，恒生指數(shù)漲幅有望超過一倍，這得益于政策利好的持續(xù)釋放、行業(yè)估值的觸底回升以及創(chuàng)新藥領(lǐng)域的強勁發(fā)展。臨近年底四季度時，市場出現(xiàn)了一些良性的回調(diào)。數(shù)據(jù)顯示，2025年前三季度，中國創(chuàng)新藥板塊上市公司整體實現(xiàn)營業(yè)收入488.3億元，同比增長22%。更引人注目的是，該板塊在第三季度實現(xiàn)了自發(fā)布以來的首次單季度整體盈利，歸母凈利潤達到11億元。

對于2025年資本市場的表現(xiàn)，鄔崢如此總結(jié)道，在經(jīng)歷了2021年至2024年所謂的行業(yè)“寒冬”之后，本年度市場呈現(xiàn)回暖態(tài)勢，而四季度則出現(xiàn)了相對良性的短期回調(diào)。“這意味著我們對2026年整體市場持謹慎樂觀的展望。盡管市場漲幅較大，但基本面改善與發(fā)展足以支撐回暖態(tài)勢，因此我們對2026年持樂觀態(tài)度。”

“需要補充說明的是，觀察香港整體市場，與去年相比，成交量平均增長至原來的三倍。且在這三倍增長中，國內(nèi)基金與國外基金均呈現(xiàn)相同比例的增長態(tài)勢。此外，今年該市場并非僅中國基金參與購買，也非僅外國基金投資，而是各方均積極投資中國市場。因此，該市場健康且具有較強可持續(xù)性。”劉伯偉補充道。

另外，截至2025年11月26日，港股創(chuàng)新藥ETF上漲2.77%，且在過往交易日中呈現(xiàn)強勁反彈趨勢。這表明市場對創(chuàng)新藥板塊信心依舊強勁，也意味著歷經(jīng)三年調(diào)整期，中國創(chuàng)新藥資本市場在2025年迎來強勁反彈。曾經(jīng)困擾中國藥企的“估值折扣”問題正逐步消失，海外市場對中國創(chuàng)新藥企的押注，也從試探性合作轉(zhuǎn)向動輒百億美元的“超級訂單”。

這也使得一位參與百億美元對外授權(quán)談判的中國藥企高管如此描述近兩年的變化：“我們的交易對象現(xiàn)在不再問‘這個藥是中國產(chǎn)的’，而是直接評估臨床數(shù)據(jù)本身?！?/span>

鄔崢也指出，達成一筆優(yōu)質(zhì)交易的根本，在于資產(chǎn)自身的“硬實力”：是不是同類最佳（best-in-class）？臨床數(shù)據(jù)是否充足且具有全球代表性（來自全球多中心研究）？這些是定價的基石。此外，賣方必須深諳“對手盤”：清晰了解買方MNC的戰(zhàn)略需求、自身資產(chǎn)對其的獨特價值，以及相對于競爭資產(chǎn)的差異化優(yōu)勢。

然而，需警惕的是，當前中國創(chuàng)新藥資本市場正經(jīng)歷著一場前所未有的“冰與火之歌”，資本的選擇標準已發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變。往昔，投資者主要依據(jù)研發(fā)團隊的學(xué)術(shù)背景或臨床前數(shù)據(jù)等“故事性”要素來做出決策。如今，吸引資本更多來自企業(yè)的硬實力，從“講故事”到“拼產(chǎn)品”的估值邏輯重構(gòu)正在整個行業(yè)上演。

對此，劉伯偉強調(diào)了“市場預(yù)期管理”和“專業(yè)機構(gòu)背書”的重要性。他以早期案例說明，當市場對某一類型BD交易缺乏認知時，即便達成合作也難有股價反應(yīng)。而若交易條款（如高比例首付款）超出市場預(yù)期，則能帶來顯著正向反饋。反之，若結(jié)果不及預(yù)期，股價可能下跌。

“盡管眾多MNC已與中國生物科技公司有所接觸，但彼此了解尚顯不足。國際投行作為中國公司的代表出面，能為外國大型藥企注入重要信心，相當于提供了強有力的信用背書，這對推動優(yōu)價交易至關(guān)重要?！眲⒉畟フf。

“理性回歸”的必修課

中國創(chuàng)新藥企正逐漸從“快速追隨者”向“首創(chuàng)者”轉(zhuǎn)變。業(yè)內(nèi)觀察發(fā)現(xiàn)，5%～10%的創(chuàng)新已開始轉(zhuǎn)向真正的First-in-class，雖然數(shù)量不多，但標志著產(chǎn)業(yè)能力的實質(zhì)性提升。

在資本市場領(lǐng)域，A股與港股市場的互動將愈發(fā)緊密。一批被視為長期優(yōu)質(zhì)的藍籌資產(chǎn)，正積極尋求從A股市場轉(zhuǎn)向港股市場，這無疑將成為值得密切關(guān)注的方向。但隨著港股市場生物科技板塊的上市隊伍排起長隊，投資人對企業(yè)的基本面審查變得更加嚴格。決定企業(yè)能否成功上市的，不僅是技術(shù)前景，更是清晰的商業(yè)化路徑和可持續(xù)的盈利能力。

尤其是港股18A章，它曾是生物科技公司融資的黃金通道，歷經(jīng)泡沫與破滅的洗禮。2025年的回暖，再度掀起了Biotech公司赴港上市的熱潮。

“當前市場已回歸理性，投資者更看重公司基本面。”劉伯偉提醒道，“并非所有排隊的企業(yè)都能成功上市。只有基本面扎實的公司，才能最終獲得投資者青睞?！?/span>

對于企業(yè)如何把握上市時機，劉伯偉也給出了務(wù)實建議：有必然融資需求的公司應(yīng)堅定決心，提前做好全面準備（通常需數(shù)月），以便在市場窗口出現(xiàn)時能迅速抓住。而資金充裕的公司則可更為從容地等待最佳時機。

劉伯偉介紹，前些年，生物科技或醫(yī)療板塊存在泡沫現(xiàn)象。彼時，眾多公司只要宣稱自身屬于生物科技或醫(yī)療板塊，在港股市場便能有良好的市場表現(xiàn)。而后，泡沫破裂，市場參與者回歸理性。由于當時該板塊存在泡沫，使得許多原本從未考慮赴港上市的公司著手進行上市準備工作，同時也吸引了大量資金流入生物科技和醫(yī)療板塊。這對中國醫(yī)療及生物科技板塊的發(fā)展具有積極意義，充足的資金投入為其發(fā)展提供了有力支撐。然而，受市場回調(diào)影響，諸多公司在過去幾年未能成功上市。

今年二、三月份起，醫(yī)療板塊呈現(xiàn)反彈態(tài)勢。許多前幾年未能上市的企業(yè)再度啟動上市準備，期望把握這一市場機遇。但上市準備工作通常需耗時數(shù)月，且市場行情往往存在一定的波動性。近一個多月，市場經(jīng)歷了相對健康的調(diào)整。目前，在香港排隊上市的企業(yè)不少于20家。

部分基本面穩(wěn)健的企業(yè)能夠順利登陸資本市場，而一些條件或基礎(chǔ)稍遜的企業(yè)，即便屢次籌備上市，也可能因錯失市場窗口而功敗垂成。劉伯偉認為，倘若自身為一家基本面良好的公司，面對市場波動應(yīng)如何應(yīng)對？應(yīng)先做好上市準備工作，一旦市場窗口出現(xiàn)，便可迅速抓住機遇，這是較為明智的策略。若不提前準備，待市場行情向好時才啟動準備工作，屆時能否趕上市場窗口尚不確定。

“當前眾多企業(yè)排隊上市，且許多企業(yè)的上市申請需經(jīng)過中國證監(jiān)會審批，因此企業(yè)也需充分考慮監(jiān)管審批所需的時間?！眲⒉畟フf，部分公司有上市的必然需求，部分公司則對上市持可有可無的態(tài)度。劉伯偉強調(diào)，對于有上市必然需求的公司而言，一旦出現(xiàn)良好的上市時機，便會緊緊抓住，因為其上市決心十分堅定。而對于上市意愿不強的公司而言，若資金充裕、無迫切上市之需，便會持續(xù)觀望，待絕佳上市時機浮現(xiàn)，方考慮完成上市交易?？傮w而言，有上市必然需求的企業(yè)更傾向于促成上市交易。

眼下，一批基本面風(fēng)險已充分暴露、估值具吸引力的A股公司，以及被視作長期優(yōu)質(zhì)藍籌的資產(chǎn)，正尋求赴港上市，這將成為2026年市場的一個重要看點。

（信息來源：21經(jīng)濟網(wǎng)）

下一個最卷賽道

兩家減重藥公司一夜翻倍。

近日，開發(fā)下一代減重藥物的Wave上漲147.26%、碩迪生物上漲102.49%，而國內(nèi)擁有GLP-1獲批藥物的公司卻相繼重挫，這是什么信號?

市場關(guān)切正向下一代減重需求切換。

在司美格魯肽7.2mg、替爾泊肽長期減重幅度進入20%數(shù)量級之后，減重效果不再是主要痛點。減重藥具有消費品屬性，體驗感至關(guān)重要，而肌肉流失造成的衰老感，停藥反彈帶來的挫敗感，卻把負面情緒價值拉滿。

事關(guān)體驗感的口服、超長效、增肌減脂、停藥不反彈成為減重藥升級方向。

國產(chǎn)GLP-1還停留于上一代減重需求，并且可能是PD-1之后最內(nèi)卷的賽道，市場焦慮提前體現(xiàn)出來。

2026年，價格戰(zhàn)即將打響。

01、空前的同質(zhì)化危機

GLP-1同質(zhì)化危機遠超PD-1。

據(jù)智慧芽，截至今年2月，國內(nèi)市場共有12款PD-1獲批上市，其中包括2款進口藥物和10款國產(chǎn)藥物。

GLP-1供應(yīng)遠大于PD-1。據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，目前中國企業(yè)擁有權(quán)益且處于臨床階段活躍開發(fā)的GLP-1/1R靶點創(chuàng)新藥管線已達87條。據(jù)銀諾醫(yī)藥招股書，截至今年8月，中國有52種用于治療糖尿病的GLP-1受體激動劑候選藥物處于臨床開發(fā)階段，其中4種提交了NDA/BLA，9種正在中國進行III期臨床試驗，中國有53種處于臨床開發(fā)階段用于治療超重和肥胖的GLP-1受體激動劑候選藥物，其中21種為人源長效的GLP-1受體激動劑。

GLP-1價格戰(zhàn)烈度可能大于PD-1。十年一遇的廣譜抗癌藥PD-1成為內(nèi)卷代名詞，原來預(yù)期的千億元市場空間至少縮水2/3，但因為醫(yī)保介入，價格和競爭格局已相對穩(wěn)定。GLP-1減重藥全自費，屬于完全競爭市場，在HPV疫苗自費市場上，我們已目睹過價格戰(zhàn)如何毀掉一個大藍海。

最可怕的是，價格戰(zhàn)神獸即將放歸叢林。

8款國產(chǎn)司美格魯肽獲上市受理，分別來自惠升生物、成都倍特、石藥集團、杭州中美華東、珠海聯(lián)邦、齊魯、麗珠、九源基因，其中大部分為成本控制高手，也是身經(jīng)大戰(zhàn)的集采老手。司美格魯肽在中國的核心序列專利于2026年3月到期，司美格魯肽生物類似藥將成為GLP-1平替的最佳選擇，滿足降糖或減重的基本需求。

參考PD-1，國內(nèi)GLP-1市場將分化為三部分：進口雙雄司美格魯肽、替爾泊肽(類似K藥、O藥)，擁有獨立的價格體系；國產(chǎn)GLP-1(類似國產(chǎn)PD-1)掙扎于價格戰(zhàn)泥潭；BD市場(類似二代IO)主打升級方向。

02、BD市場新熱點

在BD市場，GLP-1貶值大幕提前開啟。

10月31日，民為生物105BD(GLP-1/GIP/FGF21)達成海外授權(quán)，BD首付款僅為3500萬美元，而新型減肥藥企業(yè)Metsera被輝瑞、諾和諾德先后以73億美元、90億美元搶購，最后被輝瑞以100億美元拿下，這種強烈的反差，說明傳統(tǒng)的GLP-1雙靶點、三靶點在研管線正加速淪為落后產(chǎn)能，越來越不值錢。

市場對減重體驗升級抱著寬容態(tài)度。

其實，碩迪生物核心產(chǎn)品GLP-1口服小分子Aleniglipron臨床數(shù)據(jù)并不驚艷，45mg劑量組36周減重8.2%，120mg劑量組36周減重11.3%，240mg劑量組36周減重15.3%，相比之下，禮來GLP-1口服小分子Orforglipron根據(jù)劑量不同36周平均減重9.4%至14.7%。

Aleniglipron的安全性特征與GLP-1受體激動劑類藥物一致，最常見不良事件為胃腸道反應(yīng)，主要包括惡心和嘔吐，且多在治療初期出現(xiàn)。

GLP-1口服小分子免于皮下注射，能顯著提升患者用藥便利性與依從性，但成藥難度大，競爭不激烈。輝瑞Danuglipron因耐受性問題遭遇研發(fā)挫折，其26周最高劑量組雖實現(xiàn)12.9%的減重幅度(安慰劑校準后)，但僅39.3%患者完成治療，嘔吐、腹瀉發(fā)生率達47%、25%，且出現(xiàn)肝損傷案例，最終被終止研究。

小核酸藥物長效給藥將極大提升依從性。Wave Life Sciences昨日更新INHBE GalNAc-siRNA WVE-007 240mg SAD 12周數(shù)據(jù)，內(nèi)臟脂肪減少9.2%，肌肉增加0.9%，Activin E在12周時持續(xù)下降75%，支持每年1或2針，安全性非良好，無SAE，無TEAE導(dǎo)致中止。

Wave預(yù)計2026Q1更新WVE-007 240mg 6個月隨訪數(shù)據(jù)，400mg 3個月數(shù)據(jù)。II期計劃全面布局單藥、聯(lián)合GLP-1、維持治療(不反彈)。

Arrowhead靶向脂肪組織的ARO-ALK7預(yù)計將會在2026H1披露臨床I期數(shù)據(jù)，其減脂保肌潛力也可能會成為減重領(lǐng)域的重要革新。

增肌減脂的價值仍未被充分認知。由于肌肉是基礎(chǔ)代謝率的主要貢獻者，肌肉流失還會提升體重反彈的概率，增肌，還可附送不反彈的功能。

2026年，是小核酸大年，在減重領(lǐng)域的突破，包括肝臟靶向、脂肪靶向和肌肉靶向的全面突破。

全球進入臨床階段的靶向Amylin藥物研發(fā)進展

新靶點Amylin是MNC重倉方向。諾和諾德GLP-1R/AMYR雙靶激動劑amycretin、禮來eloralintide、metsera MET-233i在研產(chǎn)品減重比例均優(yōu)于替爾泊肽同期水平。諾和諾德Cagrilintide是全球范圍內(nèi)研發(fā)進展最快的Amylin類藥物，相較于司美格魯肽單藥組，身體脂肪含量降低及瘦體重增加比例均更高。

國內(nèi)Amylin布局也要跑快點，最佳時間窗口是在明年內(nèi)完成中美臨床I期。

沒有永遠18歲的少年，但是永遠有18歲的少年，減重賽道的朝氣蓬勃沒有終點，只是不斷向未滿足的新需求切換。

（信息來源：阿基米德Biothech）

“中國造”血液制品危局：國內(nèi)外差距何在？未來機遇在哪？

血液制品，這個從人血中提取加工而成的特殊藥物，在免疫缺陷、血友病等重大疾病治療中扮演著“不可替代”的角色。僅在中國，就有數(shù)千萬患者依賴它維系健康。但是目前全球血液制品市場中，國內(nèi)外企業(yè)的發(fā)展路徑和技術(shù)水平其實存在不小差異。今天，我們就來聊聊這個關(guān)乎生命健康的行業(yè)現(xiàn)狀與未來。

國內(nèi)外“成績單”：產(chǎn)品與研發(fā)差距明顯

血液制品的“家底”，從獲批產(chǎn)品數(shù)量就能看出一二。目前，歐美(FDA/EMA)已批準38種血漿蛋白制品+24種重組血漿蛋白制品，而中國(CDE)批準的是27種血漿蛋白制品+6種重組血漿蛋白制品。數(shù)量差距的背后，是技術(shù)方向的不同側(cè)重。

國外企業(yè)：深耕“高精尖”，聚焦長效與特異性

國際巨頭如CSL Behring、Takeda、Grifols等，早已在細分領(lǐng)域站穩(wěn)腳跟：

免疫球蛋白：不僅常規(guī)品種(如靜注人免疫球蛋白，IVIG)應(yīng)用廣泛，還在“特異性免疫球蛋白”上發(fā)力——針對乙肝、狂犬病毒等特定病原體，療效更精準。

凝血因子：重組技術(shù)(通過基因合成)已成主流，且“長效制劑”普及——患者注射一次能管更久，不用頻繁就醫(yī)。

工藝升級：普遍采用“層析法”生產(chǎn)免疫球蛋白，回收率比傳統(tǒng)方法提升20%以上，血漿利用率更高。

國內(nèi)企業(yè)：追趕勢頭猛，局部有突破

國內(nèi)企業(yè)如天壇生物、華蘭生物、上海萊士等，近年也有不少進展：

工藝改造：人免疫球蛋白生產(chǎn)工藝持續(xù)優(yōu)化，部分企業(yè)已嘗試“低溫乙醇+層析”結(jié)合的技術(shù)。

重組凝血因子：天壇生物的重組人凝血因子Ⅷ、華蘭生物的血管性血友病因子(vWF)等研發(fā)進入關(guān)鍵階段。

國際化嘗試：華潤博雅等企業(yè)已啟動靜注人免疫球蛋白(IVIG)的海外臨床試驗，向國際市場看齊。

但差距依然存在：國外早已普及的“皮下注射免疫球蛋白(SCIG)”“長效重組凝血因子”，國內(nèi)目前尚無獲批產(chǎn)品；在“重組蛋白技術(shù)”(用基因合成替代血源提取)上，國內(nèi)企業(yè)的應(yīng)用深度與歐美有差距。

國內(nèi)進步與瓶頸：這些“坎”還需跨過去

亟待突破的瓶頸

1.技術(shù)短板：

國外用“層析法”生產(chǎn)免疫球蛋白，血漿利用率比國內(nèi)主流的“低溫乙醇法”高20%以上；重組蛋白技術(shù)(如長效融合蛋白、PEG修飾)的專利幾乎被歐美企業(yè)壟斷。

2.資源利用：

中國血漿采集量僅占全球15%，但凝血因子生產(chǎn)企業(yè)多達10-14家，分散的產(chǎn)能導(dǎo)致質(zhì)量參差不齊，血漿浪費問題突出。

3.產(chǎn)業(yè)鏈卡脖子：

生產(chǎn)所需的層析凝膠、除菌濾材等關(guān)鍵材料，以及高端檢測設(shè)備，大多依賴進口，制約了行業(yè)快速升級。

4.數(shù)據(jù)缺失：

罕見病(如遺傳性凝血因子缺乏)的流行病學(xué)數(shù)據(jù)不足，導(dǎo)致企業(yè)不敢輕易投入“小品種”研發(fā)。比如國內(nèi)確診的遺傳性凝血因子Ⅷ缺乏患者僅17人，連臨床試驗都難以開展。

國內(nèi)企業(yè)的破局之路

面對差距，國內(nèi)血液制品企業(yè)并非沒有機會。業(yè)內(nèi)專家建議，未來可從這幾點發(fā)力：

啃下“技術(shù)硬骨頭”：加大重組蛋白、長效制劑技術(shù)研發(fā)，突破專利壁壘；

盤活血漿資源：通過整合產(chǎn)能、升級工藝(如普及層析法)，提高血漿利用率；

補全產(chǎn)業(yè)鏈：聯(lián)合上下游企業(yè)攻關(guān)關(guān)鍵材料(如層析凝膠)，擺脫進口依賴；

積累疾病數(shù)據(jù)：建立罕見病流行病學(xué)數(shù)據(jù)庫，為“小品種”研發(fā)提供依據(jù)。

總結(jié)

血液制品的發(fā)展，不僅是技術(shù)問題，更是關(guān)乎千萬患者生命質(zhì)量的民生問題。目前，國內(nèi)企業(yè)已在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)“從0到1”的突破，隨著基因技術(shù)、數(shù)字化等工具的加入，未來有望縮小與國際巨頭的差距。

或許在不久的將來，我們能看到更多“中國造”血液制品，既安全高效，又能讓患者用得起、用得方便——這，正是行業(yè)前行的意義。

（信息來源：醫(yī)健趨勢）

展望2026年創(chuàng)新藥，不悲觀

2025年創(chuàng)新藥投資啟示錄。2025年全球創(chuàng)新藥資本市場共振的最大表現(xiàn)是以中國港股為代表的恒生醫(yī)療保健指數(shù)年初至近漲幅近70%和以新一代減重降糖多肽類藥物為代表的禮來成為全球第一個市值超越萬億美元的制藥公司。中國創(chuàng)新藥研發(fā)憑借顯著的成本優(yōu)勢以及靶點選擇的高效率，在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中展現(xiàn)出競爭優(yōu)勢，研發(fā)成果也初見從創(chuàng)新藥發(fā)展伊始的me better甚至me worse逐漸轉(zhuǎn)向FIC、BIC，從技術(shù)跟隨者成長為部分領(lǐng)域的主導(dǎo)者，而中長期看來中國創(chuàng)新藥競爭力將持續(xù)在全球范圍內(nèi)得到兌現(xiàn)。而兌現(xiàn)的主要方式將依舊是與海外創(chuàng)新藥公司或MNC共同開發(fā)，與此同時隨著部分BIC、FIC布局全球多中心臨床，海外尤其是歐美市場獨立獲批上市從而贏得歐美市場將會是創(chuàng)新藥發(fā)展的中期關(guān)鍵節(jié)點。

估值、政策與產(chǎn)業(yè)三重枷鎖的釋放。2025年港股創(chuàng)新藥板塊的強勢重要的前提之一是在過去三年間創(chuàng)新藥板塊持續(xù)下行所帶來的絕對低估，部分18A上市公司甚至出現(xiàn)PB小于1的現(xiàn)象，臨床進展不及預(yù)期以及商業(yè)化的受阻導(dǎo)致潛在創(chuàng)新管線的價值被低估，進而影響到二級市場的估值。在年初由中國國產(chǎn)AI崛起帶來的科技實力重估浪潮中，處于顯著低估且具有潛在全球競爭力的創(chuàng)新藥板塊得以恢復(fù)其原有的估值水平。

政策端最大的變化則是在2025年迎來了創(chuàng)新藥商保支持政策。醫(yī)保局聯(lián)合多部門構(gòu)建創(chuàng)新藥商保支持系統(tǒng)，與基本醫(yī)保形成協(xié)同效應(yīng)，實打?qū)嵉貫閯?chuàng)新藥開創(chuàng)了多元化的支付通道。自此，基本醫(yī)保保基本，商業(yè)保險保全面的協(xié)同格局在中國逐步形成。就在今天(2025年12月7日)，首版《商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄》在廣州發(fā)布，參與商保創(chuàng)新藥目錄價格協(xié)商的藥品24個，最終有19款藥物成功納入商保目錄，成功率約79.2%。其中最受矚目便是天價藥物CAR-T，復(fù)星凱瑞、合源生物、藥明巨諾、南京馴鹿以及愷興生命的5款CAR-T成功納入目錄。

創(chuàng)新藥板塊厚積薄發(fā)的最重要因素來自產(chǎn)業(yè)端的積極變化，包括多款潛在BIC、FIC最新臨床結(jié)果的披露，也必須包括中國創(chuàng)新藥的對外BD占比在全球份額的持續(xù)提升。中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)在2023年迎來爆發(fā)式增長之后，2024年和2025年H1持續(xù)維持高速增長。2024年在重磅交易持續(xù)的催化下，交易數(shù)量和交易總金額創(chuàng)下新高，分別占全球的22.2%以及18.3%；2025年H1已達成交易已經(jīng)超過50項，總金額達到484億美元，已接近2024年全年。

BD交易的顯著變化。分析2025年上半年的BD交易可以發(fā)現(xiàn)，BIC、FIC的占比大幅提升，其中具有潛在FIC以及BIC的雙抗、ADC以及多肽類產(chǎn)品更是接連創(chuàng)新交易總金額紀錄。

2025年5月，三生制藥以12.5億美元的首付款、48億美元里程碑付款以及雙位數(shù)銷售分成和1億美元股權(quán)投資將旗下PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707的全球權(quán)益授予輝瑞。短短半年后，輝瑞與三生制藥已經(jīng)完成了技術(shù)轉(zhuǎn)移并宣布合同正式生效，同時輝瑞已經(jīng)著手開展十項全球臨床以及即將在2026年底前繼續(xù)開設(shè)十余項臨床。10月，信達終于找到了全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2α的全球開發(fā)權(quán)益授予五武田，結(jié)合CLDN18.2 ADC和EGFR/B3H7 ADC的海外權(quán)益，信達獲得12億美元首付款以及潛在里程碑付款，總交易金額最高114億美元。

信達生物IBI363(PD-1/IL-2α)在晚期非小細胞肺癌臨床PoC研究。IO經(jīng)治鱗狀非小細胞肺癌患者3mg/kgQ3W劑量ORR為36.7%，DCR為90.0%，中位PFS為9.3個月，中位OS未達到，12個月0S率70.9%，顯現(xiàn)出突破性的治療潛力。②IO經(jīng)治野生型肺腺癌3mg/kgQ3W劑量ORR為24.0%，DCR為76.0%，中位PFS為5.6個月，中位OS未達到，12個月OS率71.6%，具備長生存獲益潛力，且在吸煙史患者中療效突出。

在晚期結(jié)直腸癌的臨床I期研究。IO經(jīng)治MSS或pMMR結(jié)直腸癌單藥治療中位OS為16.1個月，其中肝轉(zhuǎn)移受試者中位OS為14.4個月，無肝轉(zhuǎn)移受試者中位OS為17.0個月，生存期數(shù)據(jù)較標準治療顯著延長。②IO經(jīng)治MSS或pMMR結(jié)直腸癌3mg/kgQ3W劑量聯(lián)合貝伐珠單抗治療ORR為19.4%，DCR為71.0%，中位PFS為5.6個月，客觀緩解率及無進展生存期數(shù)據(jù)優(yōu)異。

中國生物制藥TOB2102(HER2雙抗ADC)。TOB2102在多個惡性腫瘤中獲益顯著，其中HER2陽性乳腺癌ORR=51.3%，HER2低表達乳腺癌ORR=51.5%，HER2高表達結(jié)直腸癌ORR=34.8%，HER2陽性胃或胃食管結(jié)合部腺癌ORR=70%。在亞組分析中，HER2陽性乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移亞組ORR=70%，1例顱內(nèi)病灶完全緩解；31%的乳腺癌受試者在T-DM1/DS-8201耐藥后使用TOB2102治療仍有效。

科倫博泰蘆康沙妥珠單抗(TROP2ADC)。蘆康沙妥珠單抗針對一線TNBC單藥治療ORR為70.7%，中位DOR為12.2個月，中位PFS為13.4個月，PFS數(shù)據(jù)已達到其他TROP2ADC聯(lián)合免疫治療或免疫治療聯(lián)合化療的水平。蘆康沙妥珠單抗針對EGFR-TKI經(jīng)治EGFR突變型非小細胞肺癌患者ORR為60.6%，中位PFS為8.3個月，中位OS未達到，顯現(xiàn)出突破性的治療潛力。蘆康沙妥珠單抗針對經(jīng)治局部晚期或轉(zhuǎn)移性HR+/HER2-乳腺癌患者中位PFS為8.3個月，其中HER2不表達患者PFS HR=0.39、HER2低表達患者PFSHR=0.31，在不同HER2表達水平的患者中均觀察到臨床獲益。

免疫檢查點聯(lián)合免疫激動劑雙抗。代表作品便是信達與武田達成全球合作的IBI363。IBI363通過結(jié)合PD-1阻斷和IL-2a偏向性激活，選擇性擴增腫瘤內(nèi)PD1+CD25+CD8+T細胞(TST)，同時限制Treg細胞擴增，從而提升抗腫瘤效果并降低毒性。其IL-2臂保留對IL-2Ra的親和力，但削弱對IL-2RB/y的結(jié)合，通過PD-1靶向遞送IL-2至腫瘤微環(huán)境，增強特異性。

目前國內(nèi)處于臨床階段或臨床前的管線還有先聲藥物的SIM-0237、奧賽康的ASKG-915以及君實生物的臨床前管線JS-206。

ADC領(lǐng)域依舊值得期待。TROP靶點ADC的百奧泰、Nectin-4靶點的邁威生物等、CLDN18.2的德琪醫(yī)藥等等。此外小核酸藥物領(lǐng)域，中國創(chuàng)新藥企業(yè)手握美國之外全球進展最快、最多的管線。

經(jīng)過2023、2024年的筑底以及2025年上半年受到市場認可，當下的中國創(chuàng)新藥在部分領(lǐng)域已經(jīng)具備全球競爭力，展望2026年不悲觀。

（信息來源：辰小飛的log）

運作管理

中國創(chuàng)新藥被阿斯利康12億美元收購，實現(xiàn)100%ORR

近日，阿斯利康的雙靶點CAR-T以O(shè)RR達100%的亮眼數(shù)據(jù)，引來業(yè)界關(guān)注。

據(jù)其在2025年美國血液學(xué)會(ASH)大會披露的Ib期臨床初步結(jié)果顯示，該藥在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤(R/R MM)患者中展現(xiàn)出良好的安全性與療效信號。

值得注意的是，這款雙靶點(靶向BCMA+CD19)CAR-T療法AZD0120，是阿斯利康2023年以12億美元從亙喜生物收購的核心資產(chǎn)。彼時，這場交易是阿斯利康在CAR-T賽道的第一筆收購，也開創(chuàng)了跨國藥企溢價全面收購中國Biotech的先河。而時至今日，這樣的跨國并購案例依舊寥寥無幾。

如今，亙喜生物的CAR-T取得階段性成果，不僅印證了中國Biotech的創(chuàng)新實力與技術(shù)價值，更讓阿斯利康當初的溢價布局看到了明確回報。

或是受此影響，截止8日收盤，阿斯利康在納斯達克的股價應(yīng)聲上漲1.22%。

ORR達100%，嶄露頭角

AZD0120，原名GC012F，是亙喜生物開發(fā)的一種同類首創(chuàng)的自體BCMA/CD19雙靶點CAR-T細胞療法。

依托亙喜生物的FasTCAR快速生產(chǎn)平臺，僅需次日即可完成制備，并保持更高比例的記憶型T細胞，這意味著在大幅縮短治療等待時間的同時，該產(chǎn)品還可實現(xiàn)低劑量、高效能的治療效果。

早在2023年的ASCO期間，GC012F就在復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤(r/r MM)一線治療中，初露鋒芒。具體來看，在該臨床可評估療效的患者中，GC012F總體應(yīng)答率(ORR)高達93.1%，89.7%為非常好的部分緩解(VGPR)及更佳的療效。而接受GC012F治療的r/r MM患者中，只有7%的患者出現(xiàn)3級以上的CRS，而任何情況的ICANS均沒有發(fā)生。

正是這一治療潛力，引來阿斯利康斥資12億美元戰(zhàn)略押注。而該資產(chǎn)(原GC012F)被納入麾下后，也迅速躋身阿斯利康CAR-T管線核心梯隊。

此次阿斯利康在披露的DURGA-1研究(NCT05850234)數(shù)據(jù)，則進一步夯實了其優(yōu)勢。這是一項開放標簽、單臂、美國多中心研究，旨在評估AZD0120兩個劑量水平(DL)的安全/耐受性及初步療效。

數(shù)據(jù)顯示，在15例可評估療效的患者中(劑量1組10例，劑量2組5例)，總緩解率(ORR)為100%；其中劑量1組有3例、劑量2組有2例達到完全緩解(CR)。兩組起效時間均為0.9個月(中位數(shù))。未觀察到劑量限制性毒性(DLT)。

此外，CRS發(fā)生率：DL1 75%(均為1級)，DL2 54%(46% 1級，8% 2級)，無≥3級CRS；中位發(fā)生時間9天(2–11)，中位持續(xù)2天(1–4)。48%患者接受托珠單抗，12%接受地塞米松。未出現(xiàn)免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征(ICANS)或其他非ICANS神經(jīng)毒性，無死亡事件。

在腫瘤領(lǐng)域持續(xù)突破的同時，AZD0120已啟動向自身免疫疾病領(lǐng)域的跨界探索。這也是當下雙靶點CAR-T探索的一大核心治療方向。從AZD0120選擇的適應(yīng)癥來看，號稱“不治之癥”的系統(tǒng)性紅斑狼瘡，正有望借助這一創(chuàng)新療法迎來突破性治療契機。

EULAR 2025年會期間，亙喜生物公布了10例難治性系統(tǒng)性紅斑狼瘡(伴狼瘡性腎炎)患者的IIT研究結(jié)果，展示了其治療潛力。

初步療效數(shù)據(jù)顯示：試驗中未觀察到劑量限制性毒性。所有患者(100%)在完成單次輸注后補體水平恢復(fù)正常。70%的患者實現(xiàn)了抗核抗體(ANA)、可提取核抗原(ENA)譜及抗雙鏈DNA(dsDNA)抗體持續(xù)血清學(xué)轉(zhuǎn)陰。

截至2025年1月，90%的患者在第9個月達到DORIS標準緩解。所有患者(100%)蛋白尿顯著減少，其中60%患者在第9個月達到KDIGO-2024定義的完全緩解(CR)，40%的患者達到部分緩解(PR)。

不難發(fā)現(xiàn)，AZD0120在腫瘤和自免雙賽道的持續(xù)進階，正穩(wěn)步兌現(xiàn)阿斯利康當初12億美元戰(zhàn)略收購的核心價值與長遠布局。

12億美元收獲的不止優(yōu)異數(shù)據(jù)

2023年底，阿斯利康宣布以約12億美元(超85億人民幣)的總價格收購亙喜生物。這一交易價格，較之亙喜生物在2023年12月22日的收盤價溢價86%，比60天的VWAP(成交量加權(quán)平均價)溢價192%。

2024年2月，亙喜生物正式完成與阿斯利康的合并，成為其全資子公司繼續(xù)在中國及美國運營。至此，首個被MNC完整收購的中國Biotech案例誕生。

AZD0120(GC012F)來自亙喜生物開創(chuàng)性的FasTCAR技術(shù)平臺。相較于當前大多數(shù)自體CAR-T須經(jīng)過復(fù)雜且時間長的生產(chǎn)制備過程，F(xiàn)asTCAR技術(shù)平臺可以整合制備步驟，無需體外擴增，從而將生產(chǎn)時間大幅縮短至次日完成。

這意味著未來能顯著縮短患者等待期，降低疾病進展惡化風(fēng)險。此外，與傳統(tǒng)CAR-T工藝制備的細胞相比，F(xiàn)asTCAR-T細胞表型更年輕(可保留高比例的干細胞樣記憶T細胞)、健康度更優(yōu)異，使其能具備更好的體內(nèi)擴增能力，從而降低用藥劑量，達到更安全、有效的治療預(yù)期。

在擁有優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)同時，還能擁有更快的治療速度和更低的治療成本優(yōu)勢，這或許是阿斯利康選擇收購整個公司而非單個產(chǎn)品的原因之一。

CAR-T在治療血液瘤的效果已有目共睹，在實體瘤領(lǐng)域的探索也一直未停歇。值得注意的是，CAR-T對于治療自免疾病的突破性進展也成功入選Science 2024年度十大科學(xué)突破。可以想象，CAR-T的市場空間將進一步被打開。

擁有FasTCAR技術(shù)平臺的阿斯利康或許會重新改寫血液瘤領(lǐng)域乃至自免領(lǐng)域的競爭格局。

（信息來源：醫(yī)藥魔方Invest）

巔峰局：信達三開，硬剛巨頭

三抗吃雞大賽徹底打響了。

據(jù)ASH 2025披露的摘要，強生的三抗JNJ-79635322在隨訪15個月時延續(xù)了之前驚艷的效果：未接受過BCMA/GPRC5D靶向療法治療的患者(n=27)，ORR達到了100%(其中CR率達到了77.8%)，PFS達到12個月的患者比例高達96.3%。

JNJ-79635322作為血液瘤三抗的領(lǐng)頭羊之一，目前已經(jīng)開了首個臨床三期試驗(Trilogy-4)，這是血液瘤領(lǐng)域TCE三抗的首個臨床三期試驗。

而信達的GPRC5D/BCMA/CD3三抗IBI3003則在信達的研發(fā)日上同樣展現(xiàn)了驚艷的數(shù)據(jù)，除此之外，同靶點的三抗入局者還有天廣實、先聲、齊魯、橙帆。

繼TCE雙抗格局卷成麻花后，TCE三抗的吃雞大賽，也已經(jīng)來臨。

01、強生三抗率先入局

在GPRC5D/BCMA/CD3三抗這個領(lǐng)域，強生的JNJ-79635322應(yīng)該說是無可爭辯的first in class。這里我們引用抗體密碼對JNJ-79635322專利書的解讀：據(jù)強生公布的靶向GPRC5D/BCMA/CD3三特異抗體相關(guān)專利，JNJ-5322為“1+1+1”的設(shè)計，抗體可以通過兩種不同的機制對MM腫瘤進行殺傷，如下圖所示：1)靶向BCMA和GPRC5D的Fab同時結(jié)合到同一個腫瘤的上，并招募T細胞對腫瘤進行殺傷；2)靶向BCMA和GPRC5D的Fab結(jié)合不同的腫瘤細胞，并利用同一個T細胞對不同的腫瘤細胞進行殺傷。

除此之外，該藥物把CD3結(jié)合域的親和力設(shè)計得較低，從而使得藥物有更好的安全性，降低CRS的發(fā)生率。

JNJ-79635322治療RRMM的臨床I期數(shù)據(jù)已經(jīng)在ASCO會議上展示。根據(jù)數(shù)據(jù)，126名患者接受了該藥物的治療，當時的中位隨訪時間為8.2個月，中位既往治療線數(shù)為4線；100%接受過三聯(lián)療法(56%為難治性)；31%具有高危細胞遺傳學(xué)特征；23%既往接受過抗BCMA/-GPRC5D治療(77%為初治患者)。這里我們大概可以看出基線的兩個特點，一是線數(shù)非常末，二是患者經(jīng)過同靶點TCE雙抗治療的并不多，大部分患者都是BCMA/GPRC5D初治患者，就更別提CAR-T療法了，所以這個基線雖然相對于傳統(tǒng)治療來說比較末線，但是似乎沒有想去嘗試BCMA或者GPRC5D類型TCE之后線數(shù)的治療。

最后結(jié)果當然是好的：總體不同劑量下一百多個人的ORR達到了73%，在既往未接受過抗BCMA/-GPRC5D治療的患者中(n=27)，RP2D劑量(100mg)的ORR直接達到了100%，

我們可以把這個數(shù)據(jù)和強生自己靶向BCMA的TCE雙抗——Teclistamab進行對比：在其治療RRMM的臨床I/II期試驗中，165例患者，77.6%為三線耐藥患者(中位治療線數(shù)為5線)。患者在接受0.06mg/kg和0.3mg/kg的遞增劑量治療后，每周固定皮下注射一次teclistamab(劑量為1.5mg/kg)，最后有63%的患者達到ORR，39.4%的患者達到CR。兩次臨床的患者基線應(yīng)該說是類似的，而最終在三抗的未接受過抗BCMA/-GPRC5D治療的RP2D劑量治療患者中，實現(xiàn)了100%的ORR，這應(yīng)該可以從正面說明三抗的療效是要好于雙抗的——至少在三線治療后但未接受BCMA/GPRC5D療法治療的患者來說。

而本次在ASH大會上，強生又一次更新了數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，隨著隨訪的時間延長到了15個月，療效在進一步展現(xiàn)：JNJ-79635322(100mg，Q4W)組未接受過BCMA/GPRC5D靶向療法治療的患者(n=27)，ORR保持在100%，但是CR率達到了77.8%，PFS達到12個月的患者比例高達96.3%。這個數(shù)據(jù)不僅在中型樣本下體現(xiàn)了極高的CR率，更展現(xiàn)了非常驚艷的拖尾效應(yīng)：PFS達到12個月的比例非常驚人，作為對比，BCMA雙抗Teclistamab的臨床I/II期試驗中，中位PFS為11.3個月。

也正基于此，我們可以認為強生的該三抗相對于TCE雙抗而言是一次非常成功的迭代。目前看到了，該三抗已經(jīng)計劃開啟三期臨床，并且對照組正是BCMA雙抗Teclistamab。不過有一點值得困惑：該三期臨床采用開放標簽研究，而不是雙盲。但按理來說二者都應(yīng)該是皮下注射，完全有條件雙盲才對。這是筆者非常疑惑的一個點。

02、三抗大亂斗

現(xiàn)在強生的三抗這么急著推臨床進度，早早開了三期，大概率還是現(xiàn)在同質(zhì)靶點過于內(nèi)卷，尤其是國內(nèi)同靶點管線推進的速度極其之快，就算是MNC，也不得不抓緊時間?？梢灶A(yù)見的是，一年后的2026年ASH大會上，大概率會變成三抗TCE靶點的吃雞大賽。

目前信達的IBI3003正緊隨其后，從結(jié)構(gòu)上來看，IBI3003在對anti-CD3的部分上加大了其空間位阻，不過這和JNJ-79635322降低CD3親和力目的都是一樣的，都是為了降低CRS發(fā)生率。不過，在臨床前體外模型數(shù)據(jù)中，IBI3003表現(xiàn)出了更加驚艷的殺傷效力，該模型是BCMA和GPRC5D低表達的腫瘤模型。從這個角度來說，也許IBI3003未來在應(yīng)對更后線的治療，例如BCMA雙抗耐藥患者的治療上，也許能發(fā)揮出更好的效果，畢竟耐藥的重要機制之一就是相關(guān)抗原靶點調(diào)低表達。

具體對其臨床的分析可以參見潮藥bar的文章《聽說信達的三抗有點強?》，這里我們進行大致的總結(jié)。

首先，我們剛才在上文中提到，強生主要強調(diào)了它在既往未接受過抗BCMA/-GPRC5D治療的患者的療效，這部分療法達到了100%。并且對于JNJ-79635322入組來看，77%的患者沒有經(jīng)過BCMA/GPRC5D的治療。但是從信達IBI3003的入組來看，50%的患者接受過BCMA和/或抗GPRC5D治療，并且85.7%的患者對最后一線治療耐藥。從這個角度去看，無疑IBI3003臨床的患者基線是更差的。

而信達IBI3003的療效同樣驚艷，在360μg/kg劑量組中，患者的ORR達到了100%。而在7位既往接受過抗BCMA/抗GPRC5D治療且接受≥120μg/kg治療的患者中，ORR為85.7%(包括3例VGPR和3例PR)，這個ORR對于既往接受過同靶點藥物治療的患者而言非常驚艷，因為從JNJ-79635322整體ORR為73%來看，其經(jīng)兩個靶點藥物治療后患者亞組的ORR大概率是被平均的，療效猜測來看大概率達不到73%。

從這個角度來說，我們有理由認為IBI3003和JNJ-79635322定位不同，后者大概率是要去降維打擊TCE雙抗，和TCE雙抗去搶相同治療線數(shù)(大概是四線治療)的市場，而IBI3003大概率是要差異化定位，要做比TCE雙抗還要后線的治療，然后再慢慢往前推治療線數(shù)。

這大概就是IBI3003我們能夠看到并且推測的戰(zhàn)略狀況，我們也希望它能盡快推進臨床進展。

除此之外，其它的TCE三抗也在虎視眈眈。

SIM0500，這款三抗大家應(yīng)該比較熟悉：2025年1月13日，先聲藥業(yè)宣布其與艾伯維達成BD協(xié)議，BD管線就是這條SIM0500，根據(jù)該協(xié)議條款，先聲再明將從艾伯維收取首付款，以及最高10.55億美金的選擇性權(quán)益付款和里程碑付款。先聲再明將額外獲得基于該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。艾伯維有權(quán)就大中華地區(qū)凈銷售額收取分級特許權(quán)使用費。

先聲的SIM-0500結(jié)構(gòu)如下圖所示，三個靶點各一個臂。從Kd值來看，與GPRC5D的親和力大約為BCMA的將近兩倍。臨床前試驗來看，該藥物似乎要優(yōu)于強生兩款雙抗的聯(lián)用。

2025年6月，該藥已經(jīng)完成了首例受試者給藥，期待其臨床數(shù)據(jù)的早日公布。

天廣實的MBS314則在2024年的ASH大會上披露了臨床I期數(shù)據(jù)，7個隊列，劑量范圍為0.03至60mg。4例患者接受了MBS314治療，劑量已遞增至第三劑量水平?；颊呋€上，中位治療線數(shù)為3線，其中1例接受過BCMA CAR-T治療；1例接受過BCMA雙特異性抗體治療，最后結(jié)果上，安全性較好，四名患者CRS均為1級(大概率是因為劑量小)，第一劑量組和第二劑量組的兩名患者分別達到病情穩(wěn)定和部分緩解。目前該藥臨床的人數(shù)太少，還需要進一步的臨床數(shù)據(jù)驗證，這就需要等到2026年了。

橙帆醫(yī)藥的同靶點三抗——VTS105目前已經(jīng)發(fā)布了臨床前數(shù)據(jù)，VTS105的差異化在于具有專有的CD3臂。VTS105在多種異質(zhì)性MM細胞系中均表現(xiàn)出強大的由人外周血單核細胞(PBMC)介導(dǎo)的腫瘤細胞殺傷作用，優(yōu)于JNJ-79635322、IBI3003和SCR-8572等競爭產(chǎn)品。VTS105對BCMA低表達的MM細胞仍保持高殺傷活性，有效克服一線BCMA靶向治療后因BCMA逃逸而導(dǎo)致的耐藥性。在BCMA和GPRC5D表達水平不同的CDX模型中，VTS105即使在低劑量或極低劑量下也能誘導(dǎo)腫瘤完全緩解，展現(xiàn)出優(yōu)于JNJ-79635322的療效。該藥計劃在2026年H2遞交IND申請。

齊魯醫(yī)藥的同靶點三抗差異化在于率先布局自免，即將啟動SLE的臨床Ib期試驗。

結(jié)語：這還只是CD3×BCMA×GPRC5D三抗的情況，如果再算上其它血液瘤靶點的TCE三抗，那么競爭會更加激烈，不得不說，這個領(lǐng)域臨床數(shù)據(jù)還這么少，就已經(jīng)進入了全民吃雞的階段。

（信息來源：瞪羚社）

科技研發(fā)

全球首款逆轉(zhuǎn)ASCVD斑塊新藥！茵諾醫(yī)藥首獲FDA替代終點加速批準路徑

近日，茵諾醫(yī)藥YN001獲得FDA正式批準開展2b期關(guān)鍵注冊性臨床試驗，以動脈粥樣硬化（AS）斑塊逆轉(zhuǎn)作為替代終點（RLSE），用于治療動脈粥樣硬化心血管疾?。ˋSCVD），預(yù)防主要不良心血管事件（MACE）風(fēng)險，隨后開展三期驗證性臨床試驗。這一批準意義重大，意味著YN001可以通過數(shù)百例患者的關(guān)鍵臨床，幾個月的隨訪觀察AS斑塊終點申請加速批準。這是美國FDA歷史上第一次采用RLSE獲批心血管新藥，這份殊榮給到了一家中國公司。

動脈粥樣硬化（AS）是指動脈血管壁形成粥樣硬化斑塊而引起管腔狹窄，如斑塊破裂形成血栓將會造成相應(yīng)器官發(fā)生缺血性壞死，通常會導(dǎo)致不可逆的器官損。臨床表現(xiàn)包括冠狀動脈粥樣硬化性疾?。垂谛牟?，嚴重時可導(dǎo)致心肌梗死），腦動脈粥樣硬化性疾?。梢l(fā)腦卒中）及外周動脈粥樣硬化性疾病（下肢受累最常見，嚴重時可致肢體缺血壞死）。根據(jù)流調(diào)數(shù)據(jù)，2020年全球30-79歲人群的患病率為21.1%，約8.15億患者。

中國ASCVD患者超過7000萬例，美國ASCVD患者超過2000萬例。眾多MNC和biotech投入大量資源研發(fā)ASCVD新藥，但近年來該領(lǐng)域的新藥進展仍主要集中在降脂靶點，包括PCSK9、ANGPTL3、Lp(a)、APOC3、CETP等。降脂藥與抗血小板藥類似，只能通過降脂減少MACE風(fēng)險，對于已經(jīng)形成的斑塊無法真正大幅度逆轉(zhuǎn)，炎性斑塊導(dǎo)致的斑塊破裂引發(fā)急性心梗和卒中，讓ASCVD今天仍然是最嚴重的致死因素之一，臨床上存在嚴重的未滿足需求。

雖然臨床療效MACE風(fēng)險降低是ASCVD藥物最終成功的標志，但從機制和臨床相關(guān)性研究的角度，斑塊逆轉(zhuǎn)幾乎意味著MACE風(fēng)險的必然降低，只是苦于目前的降脂類藥物等均無法達到這一目標。正是基于這一獨特的作用機制，以及1b/2a期臨床的扎實數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA首次同意以斑塊逆轉(zhuǎn)的組織學(xué)終點作為替代終點，作為加速批準的依據(jù)。按照3個月的治療周期，YN001有望在一年多的時間內(nèi)完成關(guān)鍵臨床，遞交加速批準的上市申請，重塑ASCVD的臨床治療格局。

不同于工程化層面和靶點組合層面的差異化改造，全球首創(chuàng)的解決方案需要走過更為曲折的道路。成立于2016年的茵諾醫(yī)藥，經(jīng)過十年如一日的耕耘，終于站在了全新的起點，為中國創(chuàng)新藥鋪就了一條全新道路。作為中國最好心血管醫(yī)院安貞醫(yī)院的轉(zhuǎn)化項目，YN001有望為ASCVD這一最重大的心血管疾病提供全新的治療選擇，造福全球數(shù)以億計的患者。

（信息來源：倚鋒資本）

ORR 87%！禮來非共價BTK抑制劑頭對頭III期數(shù)據(jù)公布

當?shù)貢r間12月7日，禮來公布Jaypirca（Pirtobrutinib，匹妥布替尼）對比共價BTK抑制劑Imbruvica（Ibrutinib，伊布替尼）治療初治或既往未接受過BTK抑制劑治療的慢性淋巴細胞白血病或小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的III期臨床試驗BRUIN CLL-314的結(jié)果。

BRUIN CLL-314是一項III期、隨機、開放標簽研究，旨在比較匹妥布替尼與伊布替尼在初治或既往接受過治療但未接受過BTK抑制劑治療的CLL/SLL患者中的療效。

該試驗納入了662例患者，隨機分配接受匹妥布替尼(n=331)或伊布替尼(n=331)治療，其中意向治療(ITT)人群包括225例初治患者和437例復(fù)發(fā)/難治性患者。主要終點是由盲法獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)。

截至2025年6月10日，結(jié)果顯示，在所有ITT人群中，匹妥布替尼達到了主要終點，即ORR不劣于伊布替尼，分別為87.0%vs.78.5%，在ORR數(shù)值上更高。此外，在所有評估人群中，包括復(fù)發(fā)/難治性患者和初治患者，以及預(yù)先設(shè)定的亞組（例如存在和不存在17p缺失、IGHV狀態(tài)和復(fù)雜核型的患者），匹妥布替尼的ORR均始終優(yōu)于伊布替尼。

無進展生存期（PFS）是關(guān)鍵的次要終點，在本次分析時尚未成熟，但在ITT人群（HR=0.569）、復(fù)發(fā)/難治性人群（HR=0.729）和初治人群（HR=0.239）中，中位隨訪時間分別為22.0個月、18.4個月和22.5個月，與伊布替尼相比，匹妥布替尼的PFS均呈現(xiàn)優(yōu)勢趨勢。

在所有亞組中，初治亞組的PFS獲益最大，該亞組在本次數(shù)據(jù)截止時隨訪時間最長，疾病進展或死亡風(fēng)險降低了76%。

安全性方面，接受匹妥布替尼治療的患者的總體安全性與既往報道的試驗結(jié)果相似，且各組間最常見的治療相關(guān)不良事件也相似。與伊布替尼相比，匹妥布替尼組的大多數(shù)關(guān)注不良事件（AE）發(fā)生率較低，包括房顫/房撲（2.4% vs 13.5%）和高血壓（10.6% vs 15.1%）；此外匹妥布替尼組的AE相關(guān)劑量減少（7.9% vs 18.2%）和停藥（9.4% vs 10.8%）發(fā)生率也較低。

匹妥布替尼是一款高選擇性、非共價（可逆）BTK抑制劑，最初由Redx Pharma研發(fā)，2017年7月被Loxo Oncology買入。2019年1月，禮來80億美元收購Loxo Oncology，獲得了該產(chǎn)品。2024年12月，信達生物引進了匹妥布替尼在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權(quán)益。

2023年1月，匹妥布替尼率先在美國獲批上市，目前已斬獲多項適應(yīng)癥，分別為復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）三線治療、復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）二線和三線治療。

（信息來源：丁香園Insight數(shù)據(jù)庫）

甘李藥業(yè)：度普利尤單抗生物類似藥臨床獲批

12月8日，甘李藥業(yè)公布，全資子公司甘李藥業(yè)山東有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的GLR1044注射液《藥物臨床試驗批準通知書》（受理號：CXSL2500849，批準通知書編號：2025LP03316）。

GLR1044注射液是達必妥?（度普利尤單抗）的生物類似藥，用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應(yīng)性皮炎，可與或不與外用皮質(zhì)類固醇聯(lián)合使用。

特應(yīng)性皮炎是一種常見慢性、復(fù)發(fā)性、炎癥性皮膚病，全球患病人數(shù)高達2.04億，我國成人患病率約10.6%，且發(fā)病率逐年上升，累及各年齡段，中重度患者比例近30%，至2020年已超6700萬人，預(yù)計2025年將超7500萬人，中重度成人患者病程甚至可持續(xù)25～30年。

該疾病確切病因及發(fā)病機制復(fù)雜，免疫異常與皮膚損傷通常被認為是首要誘因，并進一步導(dǎo)致免疫異常從而造成特應(yīng)性皮炎的發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計，全球AD患病人數(shù)高達2.04億，在我國，AD成人的患病率約為10.6%，且AD發(fā)病率近年來呈逐年上升的趨勢，涉及各個年齡段人群，中重度患者的比例近30%，預(yù)計在2025年患者總數(shù)將超過7500萬人，臨床治療需求迫切。

目前，中重度特應(yīng)性皮炎的一線治療藥物以外用糖皮質(zhì)激素和鈣調(diào)神經(jīng)磷酸酶抑制劑等為主，但對部分患者而言療效有限。近年來，以IL-4R（白細胞介素-4受體）為靶點的生物制劑為中重度患者帶來了突破性的治療選擇。該靶點被視為特應(yīng)性皮炎領(lǐng)域的重磅潛力靶點，通過阻斷IL-4R通路，可從機制上顯著抑制疾病核心炎癥過程。

國內(nèi)僅有原研藥普利尤單抗注射液獲批上市。甘李藥業(yè)開發(fā)的GLR1044注射液，旨在成為與已批準注冊的參照藥在質(zhì)量、安全性和有效性方面高度相似性的生物類似藥。公司希望通過該項目的推進，為患者提供未來可及性更優(yōu)的高品質(zhì)治療選擇，以實際行動踐行“以臨床需求為導(dǎo)向，為更多患者提供可及、優(yōu)質(zhì)治療方案”的承諾。

（信息來源：藥融圈）

賽奧斯博：現(xiàn)貨型NK細胞產(chǎn)品國內(nèi)獲批臨床

12月4日，由賽奧斯博生物科技（北京）有限公司與賽奧斯博生物科技（鄭州）有限公司聯(lián)合申報的SK-NK注射液獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心的臨床試驗?zāi)驹S可（IND），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性惡性實體腫瘤伴惡性腹水。

實體瘤（如肺癌、胃癌、乳腺癌等）占所有惡性腫瘤的90%以上，而惡性腹水則是癌癥晚期極具“災(zāi)難性”的并發(fā)癥，它不僅是患者極度痛苦的直接來源，更是疾病進展至終末階段的明確標志，意味著腫瘤已形成了全身性、彌漫性的播散模式。它不僅嚴重限制有效治療的實施，更預(yù)示著極短的生存期。因此，在臨床和科研中，惡性腹水被視為一個需要緊急干預(yù)、且亟待創(chuàng)新療法突破的關(guān)鍵領(lǐng)域。

SK-NK注射液為賽奧斯博核心專利產(chǎn)品。作為通用現(xiàn)貨型NK細胞產(chǎn)品，SK-NK注射液嚴格遵循質(zhì)控標準，通過特定體外生產(chǎn)工藝獲得更高純度NK細胞（CD3-CD56+＞99%），且高表達CD16、NKP46、NKG2D等激活性受體（其中CD3-CD56+CD16+≥90.0%、CD3-CD56+NKG2D+≥90.0%），同時具備優(yōu)異的顆粒酶/穿孔素表達水平、細胞因子分泌功能及強大的抗腫瘤殺傷活性。更重要的是，該產(chǎn)品實現(xiàn)了NK細胞的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，大幅度降低細胞治療成本；臨床前研究已證實，SK-NK注射液能顯著提升晚期惡性實體腫瘤伴惡性腹水的治療效果，為不同類型、不同階段的惡性實體腫瘤伴惡性腹水患者提供細胞治療的新希望。

賽奧斯博生物科技（北京）有限公司是一家專注于細胞新藥及衍生品開發(fā)、細胞臨床技術(shù)應(yīng)用以及細胞科研受托服務(wù)（CRDMO/CDMO）的細胞新藥研發(fā)型企業(yè)。公司匯聚了國內(nèi)外基因編輯、細胞藥物研發(fā)及臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的頂尖科學(xué)家團隊，致力于推動細胞治療技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。是中關(guān)村和國家“雙高新”技術(shù)企業(yè)，是北京市“創(chuàng)新型”中小企業(yè)和知識產(chǎn)權(quán)試點單位。賽奧斯博承接了全國多家知名科研院所（企業(yè)）委托的CGT技術(shù)服務(wù)10多項；承接各級各類課題9項；作為牽頭和主要起草單位制定2項外泌體團體標準。公司還聯(lián)合國內(nèi)知名毒理、藥效、藥理和臨床機構(gòu)，引入院士指導(dǎo)，針對重大疾病、慢病康復(fù)、亞健康與抗衰老等社會亟需解決的健康問題開發(fā)出新型藥篩及臨床服務(wù)體系，為不同需求的客戶提供最適合的服務(wù)。未來，賽奧斯博將持續(xù)推動細胞治療技術(shù)產(chǎn)業(yè)化，踐行“讓健康更容易，讓生命更長久，讓生活更美好”的使命。

（信息來源：細胞基因治療前沿）

遠大醫(yī)藥：中藥創(chuàng)新藥GPN01360 II期臨床研究成功達到臨床終點

遠大醫(yī)藥12月8日晚公告稱，公司用于治療抑郁癥的中藥創(chuàng)新藥GPN01360在國內(nèi)開展的II期臨床研究成功達到臨床終點。這次臨床研究的成功是公司在五官科板塊中成藥方向的重大里程碑進展。

公告顯示，抑郁癥也稱抑郁障礙，是一種常見的精神障礙，復(fù)發(fā)率高達75%-90%，是一種終生性疾病，是全球精神障礙所致疾病負擔的首要原因，也是全球重大的公共衛(wèi)生問題。根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球大約有3.32億人患有抑郁癥，總患病率4.0%，其中，成人患病率達5.7%。

目前抑郁癥臨床治愈率低于30%，臨床治療仍存在一些瓶頸。因此，抑郁癥的治療仍存在較大未滿足的臨床需求，公司的GPN01360有望為臨床提供一種全新的治療選擇。

遠大醫(yī)藥為中國主要的五官科藥物研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，在售產(chǎn)品管線數(shù)量位居行業(yè)前列，治療領(lǐng)域覆蓋包括眼科、耳鼻喉科、口腔科等多科室疾病，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，建立了專業(yè)化營銷團隊，形成了覆蓋全國的營銷網(wǎng)絡(luò)。

中成藥是公司五官科板塊的重要布局方向之一，公司立足中醫(yī)藥在慢病治療領(lǐng)域的核心優(yōu)勢，持續(xù)深耕中成藥賽道，在鞏固并完善五官科產(chǎn)品矩陣的基礎(chǔ)上，通過戰(zhàn)略布局脈血康系列產(chǎn)品、丹珍頭痛膠囊、利舒康膠囊等多款具有顯著競爭優(yōu)勢的中成藥，成功將業(yè)務(wù)拓展至心腦血管慢病以及神經(jīng)內(nèi)科等治療領(lǐng)域，實現(xiàn)了中成藥業(yè)務(wù)從五官科單一領(lǐng)域向綜合慢病治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型?；诋a(chǎn)品管線的強大協(xié)同效應(yīng)，公司不僅在原有的五官科領(lǐng)域持續(xù)擴大領(lǐng)先優(yōu)勢，還積極拓展心內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科等新的慢病治療方向，旨在系統(tǒng)性地拓寬慢病管理的治療邊界，開辟新的增長賽道。

（信息來源：中國證券報·中證網(wǎng)）

新藥上市

國內(nèi)上市

全球首個糖尿病神經(jīng)痛貼劑獲批上市

12月9日，中國生物制藥宣布，旗下泰德制藥自主研發(fā)的利多卡因凝膠貼膏（商品名：得百寧?）新適應(yīng)癥獲批上市，用于緩解糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛（DPNP）治療，成為全球首個、國內(nèi)唯一獲批DPNP治療的貼劑藥物。

我國糖尿病患者已超2億，其中2型糖尿病患者中糖尿病周圍神經(jīng)病變（DPN）患病率高達52.9%，DPNP作為最痛苦的并發(fā)癥之一，占后者比例達19.2%，病程超10年的患者患病率更是升至34.5%。

由于DPNP發(fā)病機制復(fù)雜，現(xiàn)有口服藥物療效有限，單一藥物僅能讓30～50%患者疼痛評分降低≥50%，還有20～30%患者對一線藥物無反應(yīng)，只能依賴二線或侵入性治療。

作為全球首個DPNP適應(yīng)癥外用貼劑，采用骨架型水凝膠交聯(lián)技術(shù)，貼敷12小時內(nèi)即可實現(xiàn)持續(xù)鎮(zhèn)痛。

在一項長達7.6年的長期隨訪中，20例老年DPNP患者持續(xù)使用貼劑，無療效衰減。利多卡因凝膠貼膏也可與口服藥聯(lián)用，成為「增效減量搭檔」。研究顯示，聯(lián)用治療可使疼痛緩解率提升至78.2%，能減少口服藥用量，部分患者可完全停用。

（信息來源：丁香園）

剛剛，石藥集團司美格魯肽減重適應(yīng)癥申報上市

近日，石藥集團發(fā)布公告，其附屬公司石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司開發(fā)的司美格魯肽注射液的第二項上市許可申請已獲國家藥監(jiān)局受理。本次申報的適應(yīng)癥為：在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上對成人超重/肥胖患者的長期體重管理。

此前，該產(chǎn)品擬用于成人2型糖尿病血糖控制的適應(yīng)癥上市許可申請已于2025年8月獲國家藥監(jiān)局受理。

據(jù)公告披露，該產(chǎn)品為化學(xué)合成法制備的司美格魯肽制劑，按照化藥注冊分類2.2類新藥申報，屬于含有已知活性成份的新處方工藝且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。該產(chǎn)品既避免生物發(fā)酵過程引入的宿主蛋白等免疫原性物質(zhì)，又保證雜質(zhì)水平不高于DNA重組技術(shù)制備的司美格魯肽。該產(chǎn)品可通過與GLP-1受體結(jié)合而發(fā)揮作用，并可通過多重機制實現(xiàn)減重、降糖以及心血管和腎臟保護等方面的綜合獲益。

本次申請基于一項Ⅲ期臨床試驗。該臨床試驗結(jié)果表明，在非糖尿病的肥胖成人受試者中，該產(chǎn)品可顯著降低體重及腰圍，改善血糖、血脂及肝酶水平；與諾和諾德開發(fā)的司美格魯肽相比，其有效性高度一致，安全性特征相似，且耐受性良好，不良事件發(fā)生率略低。基于在療效、安全性、制劑方面的優(yōu)勢，該產(chǎn)品具有顯著的臨床應(yīng)用價值。

（信息來源：E藥學(xué)苑）

歌禮制藥1類新藥地尼法司他片上市申請獲得受理

12月4日，CDE官網(wǎng)顯示，歌禮的1類新藥地尼法司他片上市申請獲得受理。根據(jù)該藥的臨床研究進度，Insight數(shù)據(jù)庫推測本次申請的適應(yīng)癥為用于治療中重度尋常性痤瘡。地尼法司他(Denifanstat，ASC40)是一款潛在First-in-class、每日一次口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑。該藥最初由Sagimet Biosciences開發(fā)，歌禮擁有其在大中華區(qū)的獨家權(quán)益。

興業(yè)證券此前指出，歌禮制藥在減重代謝領(lǐng)域持續(xù)投入，聚焦減重賽道核心痛點進行深度管線布局。隨著小分子GLP-1R激動劑二期數(shù)據(jù)的潛在讀出以及THRβ管線的進一步進展，公司在減重領(lǐng)域有望持續(xù)展現(xiàn)差異化競爭優(yōu)勢。公司引進的痤瘡治療藥物ASC40也有望逐漸為公司貢獻收入。

（信息來源：智通財經(jīng)）

又一罕見病藥物在我國獲批上市

近日，翼思生物宣布，其促覺醒藥物鹽酸索安非托片（Solriamfetol Hydrochloride Tablets，翼朗清?）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準，用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA,Obstructive Sleep Apnea）伴有日間過度嗜睡（EDS,Excessive Daytime Sleepiness）的成人患者的覺醒程度。

日間過度嗜睡（EDS）是一種常見的睡眠障礙，指在白天經(jīng)常感到異常困倦、難以保持清醒，常見于發(fā)作性睡病和阻塞型呼吸睡眠暫停（OSA）。

翼朗清?（鹽酸索安非托片）作為一種新型促覺醒藥，通過雙重作用機制發(fā)揮藥物療效，可以通過抑制多巴胺（DA）和去甲腎上腺素（NE）再攝取，針對OSA導(dǎo)致DA、NE促覺醒神經(jīng)元不可逆損傷的潛在病因，高效發(fā)揮促覺醒作用。

作為唯一一個美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）均獲批治療OSA及發(fā)作性睡病相關(guān)日間過度嗜睡的藥物，索安非托此前已在包含多項三期國際臨床試驗的TONES系列研究中獲得積極臨床結(jié)果，中國開展的三期研究同樣驗證其積極結(jié)論。

TONES系列研究的數(shù)據(jù)顯示，索安非托每天一次，顯著提升OSA-EDS患者的清醒維持能力（MWT，清醒維持試驗），1小時起效，療效持續(xù)9小時，滿足患者日間的生活和工作需要；治療12周150mg組ESS（ESS，愛普沃斯嗜睡量表）降分7.7分，約90%患者報告嗜睡癥狀得到改善，超過96%患者長期治療（1年）癥狀改善持續(xù)穩(wěn)定。

在安全性方面，索安非托耐受性良好，大多不良事件在服藥1周內(nèi)出現(xiàn)，多為輕中度，隨著治療時間的推移而消退；且不影響夜間睡眠、幾乎不影響OSA患者血壓、停藥后無反彈性嗜睡。

2021年11月，翼思生物與SK Biopharmaceuticals（SK生物醫(yī)藥）簽署長期戰(zhàn)略合作協(xié)議，獲得鹽酸索安非托片在大中華區(qū)（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的獨家開發(fā)、注冊、本地化生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)利，致力于推動該創(chuàng)新藥物在中國的可及性與長期臨床價值建設(shè)。

目前，鹽酸索安非托片已被納入多項國內(nèi)外權(quán)威指南共識。2025年《中華醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會阻塞性睡眠呼吸暫停致日間嗜睡診斷與治療專家共識》將其列為I級證據(jù)、A級推薦，無論是依從常規(guī)治療還是拒絕或不依從常規(guī)治療的患者均可適用；此外，2022年《中華醫(yī)學(xué)會神經(jīng)病學(xué)分會睡眠障礙學(xué)組發(fā)作性睡病診斷與治療指南》、2021年歐洲神經(jīng)病學(xué)學(xué)會（EAN）相關(guān)指南及美國睡眠醫(yī)學(xué)學(xué)會（AASM）臨床實踐指南均對該藥物給出了高等級推薦，充分體現(xiàn)了其在臨床治療中的重要地位。

隨著鹽酸索安非托片的正式獲批，我國在罕見病治療領(lǐng)域的藥物布局進一步完善。期待未來有更多針對罕見病的創(chuàng)新藥物涌現(xiàn)，為患者群體帶來更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

（信息來源：梅斯罕見新前沿）

全球首款！賽諾菲創(chuàng)新血友病療法在國內(nèi)獲批上市

12月10日，賽諾菲宣布其RNAi療法芬妥司蘭（Fitusiran，中文商品名：賽菲因，英文商品名：Qfitlia）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，用于患有以下疾病的12歲及以上兒童和成人患者的常規(guī)預(yù)防治療，以防止出血或降低出血發(fā)作頻率：①存在或不存在凝血因子VIII抑制物的重型A型血友病（先天性凝血因子VIII缺乏，F(xiàn)VIII<1%）或②存在或不存在凝血因子IX抑制物抑制物的重型B型血友?。ㄏ忍煨阅蜃覫X缺乏，F(xiàn)IX<1%）患者。該產(chǎn)品是血友病領(lǐng)域首款RNAi療法，一年最少只需注射6次。

芬妥司蘭是Alnylam Pharmaceuticals開發(fā)的一款靶向抗凝血酶III（AT III）的RNAi療法。2014年1月，賽諾菲以7億美元收購了該公司12%的股份，獲得了包括芬妥司蘭在內(nèi)的4款RNAi療法的權(quán)益。目前，賽諾菲僅擁有芬妥司蘭和Revusiran的權(quán)益。

截至目前，芬妥司蘭已完成3項III期研究：ATLAS-PPX、ATLAS-INH和ATLAS-A/B。

在ATLAS-PPX研究中，65例血友病A/B患者由接受旁路制劑（BPA）或凝血因子濃縮物（CFC）治療轉(zhuǎn)換為接受芬妥司蘭（80mg，皮下注射，每月1次）治療后，年化出血率（ABR）為0%。

在ATLAS-INH研究中，相比于BPA組（n=19），芬妥司蘭組（n=38）患者的ABR降低了90.8%（18.1% vs.1.7%）。

在ATLAS-A/B研究中，相比于CFC組（n=40），芬妥司蘭組（n=80）患者的ABR顯著降低（31.0% vs.3.1%）。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）

全球上市

Gamida Cell：Omisirge?治療重型再生障礙性貧血獲美國FDA批準

12月8日，美國FDA正式批準Gamida Cell公司的同種異體臍帶血細胞療法Omisirge?（通用名：omidubicel-onlv）用于治療重型再生障礙性貧血（Severe Aplastic Anemia,SAA）。這是全球首個獲批用于SAA的細胞治療產(chǎn)品，標志著這一罕見且危及生命的血液疾病迎來了革命性的治療突破。

重型再生障礙性貧血是一種骨髓衰竭性疾病，患者因骨髓無法生成足夠的紅細胞、白細胞和血小板而面臨嚴重感染、出血甚至死亡風(fēng)險。目前標準治療主要包括免疫抑制療法或造血干細胞移植（HSCT），但后者高度依賴匹配的親緣供體。對于缺乏合適供體的患者而言，治療選擇極為有限。

Omisirge?的獲批，為6歲及以上、無法獲得相合供體的SAA患者提供了全新的治療方案。該細胞治療產(chǎn)品以臍帶血為來源，通過化學(xué)修飾技術(shù)——在臍帶血干細胞中添加煙酰胺（維生素B3的一種衍生物）——顯著提升其歸巢能力和擴增效率，從而加速患者造血與免疫系統(tǒng)的重建。

此次批準基于一項由美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）下屬國家心肺血液研究所（NHLBI）Richard Childs博士領(lǐng)銜的開放標簽、單中心臨床研究。結(jié)果顯示：患者中性粒細胞恢復(fù)的中位時間為11天；86%的患者在100天內(nèi)實現(xiàn)早期且持續(xù)的中性粒細胞重建；移植后免疫功能恢復(fù)迅速；86%的患者成功擺脫紅細胞輸注依賴；研究中未觀察到任何重度急性或慢性移植物抗宿主病（GVHD）病例；疾病無進展生存率和總生存率均高達92%。

Childs博士評價道：“Omisirge?的獲批是滿足高危SAA患者迫切醫(yī)療需求的重要里程碑。研究中這些原本預(yù)后不佳的患者，不僅獲得了遠超預(yù)期的治療效果，還實現(xiàn)了快速、高效的造血重建，且?guī)缀跷闯霈F(xiàn)慢性GVHD，這意味著他們能更快回歸正常生活?！?/span>

此外，值得注意的是，Omisirge?此前已于2023年首次獲FDA批準，用于治療某些血液系統(tǒng)惡性腫瘤。此次新增SAA適應(yīng)癥，使其成為兼具血液腫瘤與非惡性血液病治療能力的“雙適應(yīng)癥”細胞療法，進一步拓展了其臨床應(yīng)用價值。

Gamida Cell母公司Ayrmid公司董事長兼首席執(zhí)行官Joe Wiley博士表示：“Omisirge?為無數(shù)缺乏匹配親緣供體的SAA患者開辟了一條全新治療路徑。其快速且持久的血象恢復(fù)能力，有望從根本上改變這類患者的疾病進程。Ayrmid始終致力于推動前沿細胞療法，以解決重大未被滿足的臨床需求。”

為應(yīng)對SAA患者日益增長的治療需求，Ayrmid已與RoslinCT公司建立戰(zhàn)略合作，將在美國馬薩諸塞州霍普金頓的先進CGMP細胞治療生產(chǎn)基地開展Omisirge?的技術(shù)轉(zhuǎn)移與商業(yè)化生產(chǎn)，預(yù)計自2027年起全面投產(chǎn)，確保穩(wěn)定供應(yīng)。

（信息來源：細胞與基因治療領(lǐng)域）

科興制藥引進產(chǎn)品英夫利西單抗在馬來西亞獲批上市

近日，科興制藥引進的邁博太科英夫利西單抗生物類似藥（類停?），經(jīng)馬來西亞國家藥品監(jiān)管局（NPRA）批準上市。截至目前，類停?已順利獲得秘魯、孟加拉、巴基斯坦等多個國家的準入，國際化進程快速推進。

注射用英夫利西單抗（類停?）于2021年7月獲國家藥監(jiān)局批準上市（批準文號：國藥準字S20210025），是國內(nèi)首個獲批上市的英夫利西單抗生物類似藥，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、成人潰瘍性結(jié)腸炎的治療。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球自身免疫性疾病藥物市場從2019年的1,169億美元增長到2024年的1,389億美元，復(fù)合年增長率為3.5%。預(yù)計到2030年將達到1,767億美元。2024年，生物制劑約占全球自身免疫性疾病藥物市場的76.5%。類停?2024年在國內(nèi)英夫利西單抗市場的占有率為10.6%，排名第二。

近年來，科興制藥聚焦腫瘤、自免等領(lǐng)域先后與國內(nèi)多家知名藥企達成多款產(chǎn)品的海外商業(yè)化合作，帶領(lǐng)國產(chǎn)高品質(zhì)藥走出國門的同時，也為公司的全球化發(fā)展不斷注入新動力。

科興制藥是一家專注于重組蛋白、多功能抗體、靶向遞送療法等研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國際化生物制藥企業(yè)。聚焦抗腫瘤、自身免疫、抗病毒等治療領(lǐng)域，圍繞未被滿足的臨床需求，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺，開發(fā)精準治療及新型靶向遞送藥物，堅持“創(chuàng)新+國際化”雙輪驅(qū)動的平臺型發(fā)展模式，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國各省市地區(qū)約20000家終端，其中等級醫(yī)院約8000家，已通過歐盟、巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球70多個國家的市場準入并實現(xiàn)銷售。

（信息來源：科興制藥）

行業(yè)數(shù)據(jù)

亳州市場12月11日快訊

白及價格：目前亳州市場藥廠貨價在40-45元，好統(tǒng)貨價在50-55元，選貨片80元左右。

重樓價格：目前亳州市場云南統(tǒng)貨多價60元左右重樓。

湖北貝母價格：目前產(chǎn)地個子價在30元左右，飲片價在35元左右。

平貝母價格：目前市場大貝價格在60元左右，小貝價格在110-120元之間。

厚樸價格：目前市場板皮帶皮貨價格在10-11元之間，去皮絲價格在15元左右。

雞血藤價格：目前進口雞血藤市場囤貨商大貨拋售成交價格在7元左右。

烏藥價格：目前市場統(tǒng)片要價20元，過6號篩飲片價格在23元左右。

（信息來源：康美中藥網(wǎng)）

安國市場12月11日快訊

八角茴香，現(xiàn)市場八角茴香大紅多報價在35-38元之間。

桃仁，目前市場山桃仁帶皮貨因質(zhì)量不等多報價在37-40元之間。

苦杏仁，現(xiàn)市場苦杏仁藥廠貨報價在20-21元之間，飲片貨報價在21-22元之間。

郁李仁，目前市場內(nèi)蒙全檢貨多要價在75元左右；而甘肅貨售價在35-40元。

徐長卿，目前市場飲片統(tǒng)貨報價在35元左右，飲片凈貨價在40元左右。

白果，現(xiàn)市場統(tǒng)貨多報價在在6.5元左右，白果仁報價在10-11元之間。

五味子，現(xiàn)市場五味子統(tǒng)貨報價在30元上下，飲片貨報價在33元上下。

青葙子，現(xiàn)市場青葙子凈貨報價在75元上下。

板藍根，現(xiàn)市場板藍根統(tǒng)貨報價在9.5-10元之間，好貨報價在12元上下。

熟地黃，目前市場統(tǒng)貨報價在12元左右，好統(tǒng)貨報價在12.5元。

地黃，目前市場統(tǒng)貨多要價在10元左右，三級貨報價在11-11.5元之間。

川貝母，現(xiàn)市場松貝報價在3600-4000元之間，0.9-1.2青貝的報價在2900元，品質(zhì)差一點的報價在2600，爐貝報價在2800-2900元之間。

（信息來源：中藥材天地網(wǎng)）

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