10月22日，信達(dá)生物與武田制藥公布“中國創(chuàng)新藥史上最大BD”，并且宣布攜手在美國市場(chǎng)進(jìn)行IBI363的商業(yè)化，振奮業(yè)界。

有趣的是，這一重磅交易恰逢其時(shí)：醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫顯示，2025年截至10月21日，中國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)總金額已突破1000億美金，這是歷史上首次單一年度對(duì)外授權(quán)規(guī)模達(dá)到如此量級(jí)。

中國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)規(guī)模再創(chuàng)新高之時(shí)，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成如此重磅合作，似乎正是行業(yè)“從量變到質(zhì)變”的關(guān)鍵信號(hào)：不僅是首付款、總金額刷新紀(jì)錄，證明中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)的“含金量”，更重要的是，中國創(chuàng)新藥企已開始通過BD交易，實(shí)現(xiàn)從“賣分子”到“謀出?！?，從求生存到謀發(fā)展的進(jìn)化。

締造百億交易的秘訣

在近日的電話會(huì)上，信達(dá)生物列出了全球范圍內(nèi)首付款10億美元以上、按交易總金額計(jì)規(guī)模最大的十大授權(quán)交易，其與武田制藥的合作位列第二。

總的來看，上榜的創(chuàng)新藥資產(chǎn)，或者是有望顛覆現(xiàn)有治療格局的創(chuàng)新藥，ADC、雙抗這樣代表前沿方向的藥物類型上尤多，或者是GLP-1這樣大藥企不敢錯(cuò)過的巨大風(fēng)口。而不論是哪一種，資產(chǎn)交易時(shí)全球研發(fā)進(jìn)度都位列前茅。

這與近年來BD潮的趨勢(shì)一致。據(jù)醫(yī)藥魔方《中國License-out交易趨勢(shì)及熱門賽道BD出海預(yù)測(cè)》，近3年ADC在License-out項(xiàng)目占比中超過15%，雙抗/多抗在2024年迎來出海高峰，近2年占比與ADC持平；另外，重磅交易大多集中在全球研發(fā)賽道排名前五的藥品——2024年全球范圍內(nèi)交易金額最高的5個(gè)藥品，研發(fā)進(jìn)度均在第一或第二。

而在這一趨勢(shì)中，中國創(chuàng)新藥企正在從“跟隨者”成為“引領(lǐng)者”。

ADC的熱潮，第一三共是先驅(qū)。2019年起，第一三共先后與阿斯利康、默沙東就ADC資產(chǎn)接連達(dá)成重磅交易。其中，Enhertu已在近年成為顛覆乳腺癌治療格局的“重磅炸彈”，更以一己之力帶動(dòng)乳腺癌成為ADC藥物主戰(zhàn)場(chǎng)，其實(shí)也帶動(dòng)2023年前后ADC交易頻出，中國創(chuàng)新藥企乘風(fēng)在國際舞臺(tái)嶄露頭角。

而在去年世界肺癌大會(huì)上，康方生物公布其自主研發(fā)的PD-1/VEGF雙抗頭對(duì)頭擊敗“K藥”，表現(xiàn)出下一代腫瘤基石藥物的潛力后，大藥企們的神經(jīng)被觸動(dòng)，紛紛下場(chǎng)“掃貨”——BioNTech收購自普米斯而后“轉(zhuǎn)手”給BMS的BNT327，以及輝瑞從三生制藥買下的SSGJ707，全球研發(fā)進(jìn)度在依沃西單抗后分居第2、第3，具備BIC潛力的SSGJ707更一度刷新了中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)license-out首付款紀(jì)錄。

信達(dá)生物此次對(duì)外授權(quán)交易，則是一個(gè)新的里程碑，證明在PD-1/VEGF雙抗之后，中國創(chuàng)新藥企依然能源源不斷地拿出顛覆性的首創(chuàng)新藥。

本次交易的核心產(chǎn)品IBI363，為信達(dá)生物全球首創(chuàng)的PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白，據(jù)醫(yī)藥魔方NextPharma數(shù)據(jù)庫，其全球研發(fā)進(jìn)度排名為1/20。

今年ASCO大會(huì)上，IBI363鱗狀非小細(xì)胞肺癌、野生型肺腺癌、結(jié)直腸癌三項(xiàng)適應(yīng)癥均獲口頭匯報(bào)，在免疫耐藥或傳統(tǒng)“冷腫瘤”治療上展現(xiàn)出突破性潛力，有望成為新一代IO基石療法，也因此一直是重磅BD預(yù)測(cè)的大熱門。

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，截至2024年年底，中國進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥數(shù)量已位居全球首位；中國First-in-Class新藥管線位居全球第二，全球占比24%。

換而言之，對(duì)外授權(quán)規(guī)模破千億美金，不僅是MNC下場(chǎng)“備貨”導(dǎo)致的BD交易數(shù)量增多，更是越來越多的中國首創(chuàng)或最佳創(chuàng)新藥資產(chǎn)，開始主導(dǎo)全球生物醫(yī)藥的創(chuàng)新發(fā)展和治療格局變革。

不只是BD，而是成為MNC的決心

行業(yè)達(dá)成里程碑之際，信達(dá)生物重磅宣布此次巨額交易，更具意義的并非是首付款或總交易金額數(shù)字，而是其選擇與武田全球共同開發(fā)、在美國共同商業(yè)化IBI363的交易結(jié)構(gòu)。

具體來說，信達(dá)生物將與武田在全球范圍內(nèi)共同開發(fā)IBI363，并在美國共同商業(yè)化，確定共同治理和協(xié)同一致的開發(fā)計(jì)劃，由武田主導(dǎo)相關(guān)工作，利潤(rùn)損失共擔(dān)——信達(dá)生物將承擔(dān)IBI363全球范圍內(nèi)40%的3期臨床研發(fā)成本，與武田共同開展銷售工作，享有IBI363美國市場(chǎng)40%的利潤(rùn)分配權(quán)益，大中華區(qū)和美國以外市場(chǎng)，信達(dá)生物將獲得最高10%—20%的梯度銷售額分成。

中國創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)歷史上，這樣的交易結(jié)構(gòu)是第三次出現(xiàn)，此前分別是傳奇生物與強(qiáng)生就BCMA CAR-T的授權(quán)合作，以及百利天恒與BMS共同開發(fā)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren。其中，傳奇生物與強(qiáng)生約定在大中華地區(qū)以3：7的比例共同承擔(dān)成本和分享收益，全球其他地區(qū)的分成比例為5:5。

對(duì)于此次交易的設(shè)計(jì)，信達(dá)生物董事長(zhǎng)俞德超在電話會(huì)上表示：“我們開展BD合作的核心邏輯，是借助合作實(shí)踐構(gòu)建自身核心競(jìng)爭(zhēng)力，而武田制藥正是助力我們實(shí)現(xiàn)這一戰(zhàn)略目標(biāo)的理想合作伙伴?！?/span>

信達(dá)生物首席商務(wù)官張?zhí)K華則談到，看重武田制藥在腫瘤領(lǐng)域的研發(fā)和商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，其全球腫瘤事業(yè)部總裁Teresa Bitetti曾在BMS任職，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)推動(dòng)了首個(gè)PD-1藥物“O藥”在美國上市。

2024年，武田制藥總收入，美國市場(chǎng)收入約占51.4%，是其最重要的單一市場(chǎng)。這也側(cè)面印證了那個(gè)說法——從日本本土藥企成長(zhǎng)為TOP20跨國藥企，武田是全球化戰(zhàn)略最成功的制藥企業(yè)之一。

顯然，與武田的交易，信達(dá)生物醉翁之意不在酒，相較于首付款、總交易金額的數(shù)字更看重“認(rèn)師”，通過合作發(fā)展產(chǎn)品商業(yè)化出海的自有渠道，以及學(xué)習(xí)一家藥企的全球化戰(zhàn)略、組織架構(gòu)和能力。

俞德超也的確強(qiáng)調(diào)了信達(dá)生物的發(fā)展路線圖：2030年成長(zhǎng)為全球一流的生物制藥企業(yè)，推動(dòng)5條管線進(jìn)入全球3期臨床研究階段，更重要的是形成全球運(yùn)營整合組織，具備全球開發(fā)能力、全球產(chǎn)業(yè)化能力及全球商業(yè)化能力。

轟轟烈烈的BD潮中，信達(dá)生物也并非唯一通過對(duì)外授權(quán)合作表露MNC野心的中國創(chuàng)新藥企。

今年，百利天恒董事長(zhǎng)朱義公開表示：要在2029年底，成為一個(gè)入門級(jí)的MNC，眼下還需要時(shí)間和資金支持。

同在10月，百利天恒宣布其與BMS合作的iza-bren全球II/III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)IZABRIGHT-Breast01達(dá)成里程碑事件，觸發(fā)與BMS合作協(xié)議項(xiàng)下第一筆2.5億美元里程碑付款。這是迄今為止已披露的國內(nèi)創(chuàng)新藥出海交易中，單個(gè)ADC資產(chǎn)最大一筆里程碑付款，將全部用于藥物研發(fā)。

同樣，復(fù)星醫(yī)藥聯(lián)席總裁、全球研發(fā)中心CEO王興利也在近日的采訪中坦言：其國際化的目標(biāo)，就是成為一家MNC。就此而言，license-in并不“過時(shí)”，而一直是補(bǔ)充具有戰(zhàn)略協(xié)同效應(yīng)的有效方式，license-out也不是只考慮現(xiàn)金流和企業(yè)生存價(jià)值，更是向MNC等合作方讓步部分產(chǎn)品權(quán)益，換取建設(shè)國際化能力的機(jī)會(huì)。

起于現(xiàn)金流，終于全球化的戰(zhàn)略和能力，或許這才是BD交易之于中國藥企，真正的意義。

（信息來源：醫(yī)藥魔方）