自2015年深化醫(yī)改和2018年集采政策實(shí)施以來，中國醫(yī)藥企業(yè)加速從“仿制”向“創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。歷經(jīng)多年技術(shù)積累與產(chǎn)業(yè)沉淀，疊加2021年來生物醫(yī)藥行業(yè)“資本寒冬”的洗禮，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域當(dāng)前已邁入爆發(fā)式增長的關(guān)鍵階段。

一方面，國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，今年上半年我國共批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個(gè)，同比增長59%，這一數(shù)字刷新了歷史同期的最高紀(jì)錄；另一方面，西南證券研報(bào)統(tǒng)計(jì)，今年上半年BD（商務(wù)合作）已超50起，總金額突破480億美元。其中，國產(chǎn)雙抗/多抗、GLP-1受體激動(dòng)劑、ADC（抗體偶聯(lián)藥物）等，正成為中國藥企出海征途上的新增量引擎。

日前，在深交所于杭州舉辦的生物醫(yī)藥主題“創(chuàng)享薈”活動(dòng)上，杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司總經(jīng)理曹曉春指出，“前幾年行業(yè)經(jīng)歷了階段性調(diào)整，當(dāng)前國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)與交易活躍度較去年有明顯改善，真正具備臨床價(jià)值與市場潛力的創(chuàng)新產(chǎn)品仍能獲得資本青睞?！?/span>

“行業(yè)在經(jīng)歷深度調(diào)整后呈現(xiàn)出多維度積極變化：科研力量與產(chǎn)業(yè)資源正實(shí)現(xiàn)更高效的協(xié)同整合；創(chuàng)新藥企業(yè)的發(fā)展路徑從全產(chǎn)業(yè)鏈路徑到專注自身優(yōu)勢轉(zhuǎn)變，授權(quán)合作及并購重組成為重要的產(chǎn)業(yè)升級路徑?！痹诓軙源嚎磥?，經(jīng)歷行業(yè)低谷后，越來越多企業(yè)意識(shí)到這一發(fā)展方向的重要性，思路轉(zhuǎn)變正為行業(yè)發(fā)展開辟更多可能性。

博遠(yuǎn)資本創(chuàng)始合伙人陶峰同樣看好行業(yè)前景，“在全球首付款超5000萬美元的創(chuàng)新藥BD交易中，中國企業(yè)已占據(jù)近一半份額，且全球前十大BD交易中中國企業(yè)身影已接近半數(shù)。按當(dāng)前發(fā)展節(jié)奏，未來5至10年，全球市場最大的20個(gè)藥物中，有望有一半甚至更多來自中國?！?/span>

在陶峰看來，隨著中國生物制藥產(chǎn)業(yè)逐步成長為全球醫(yī)藥市場的核心力量，亟需資本市場給予更精準(zhǔn)、更有力的支持，通過資本與產(chǎn)業(yè)的深度融合，推動(dòng)中國創(chuàng)新藥在全球競爭中實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的突破與發(fā)展。

突破同質(zhì)化競爭

2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》以來，我國藥企開啟從“重仿制”向“重創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型進(jìn)程。歷經(jīng)十年發(fā)展，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已完成從“構(gòu)建研發(fā)能力、驗(yàn)證創(chuàng)新機(jī)制”的初步探索階段，成功跨越到“全面爆發(fā)增長、兌現(xiàn)市場價(jià)值”的成熟發(fā)展新階段。

摩根士丹利發(fā)布的報(bào)告顯示，中國創(chuàng)新藥從早期概念到最終獲批上市的時(shí)間間隔，與美國的差距已從2010年的10年大幅縮短至2024年的3.7年。這一顯著進(jìn)步背后，是中國藥企在新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、早期藥物開發(fā)、臨床試驗(yàn)效率等關(guān)鍵環(huán)節(jié)展現(xiàn)出的強(qiáng)勁發(fā)展勢能。

然而，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的另一面，是行業(yè)正面臨高度同質(zhì)化競爭的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，近十年來中國新藥研發(fā)TOP20靶點(diǎn)吸引了716個(gè)產(chǎn)品申報(bào)，占全部申報(bào)產(chǎn)品總量的比例高達(dá)29%；回溯2019年，中國70%的臨床階段創(chuàng)新藥產(chǎn)品更是集中在僅21%的靶標(biāo)上，研發(fā)資源集中度過高的問題突出。

石藥創(chuàng)新藥制藥股份有限公司董事徐雯以當(dāng)前熱門的ADC領(lǐng)域?yàn)槔赋觯?023年起該賽道熱度持續(xù)攀升，成為國內(nèi)外創(chuàng)新及出海的焦點(diǎn)方向，但也隨之出現(xiàn)嚴(yán)重的同質(zhì)化競爭壓力，“一款具有潛力的產(chǎn)品推出后，往往有十幾家企業(yè)迅速跟進(jìn)布局，這已成為行業(yè)普遍存在的現(xiàn)象。”

面對這一困境，企業(yè)紛紛探索破局之道。在徐雯看來，突破同質(zhì)化困境的核心在于打造真正的差異化優(yōu)勢，“要么聚焦開發(fā)行業(yè)尚未涉足、技術(shù)壁壘高且難以攻克的全新創(chuàng)新產(chǎn)品，要么精準(zhǔn)錨定未被滿足的重大臨床需求。如何實(shí)現(xiàn)研發(fā)差異化、精準(zhǔn)滿足臨床需求，是當(dāng)前重點(diǎn)攻堅(jiān)的方向?！?/span>

貝達(dá)藥業(yè)股份有限公司董事會(huì)秘書吳靈犀也表示，面對日益激烈的行業(yè)競爭，貝達(dá)藥業(yè)去年優(yōu)化研發(fā)管線，削減部分競爭力不足的項(xiàng)目，將資源集中投向更具潛力的核心項(xiàng)目。

在技術(shù)持續(xù)迭代的背景下，除了聚焦研發(fā)差異化、果斷優(yōu)化低效管線，政策與資本的協(xié)同發(fā)力，為創(chuàng)新藥企業(yè)突破同質(zhì)化困境提供了外部支撐。

自2024年政府工作報(bào)告首次提及“創(chuàng)新藥”以來，支持政策持續(xù)加碼發(fā)力。例如今年7月1日，國家醫(yī)保局與國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，直指創(chuàng)新藥發(fā)展中的核心瓶頸，以5方面16條措施構(gòu)建起覆蓋研發(fā)、醫(yī)保準(zhǔn)入、臨床使用及多元支付的全鏈條支持體系，為產(chǎn)業(yè)突破提供了系統(tǒng)性制度保障。

資本方面，2018年港交所18A新規(guī)、2019年科創(chuàng)板第五套上市規(guī)則相繼落地，為創(chuàng)新藥企打通從融資到退出的全周期資本通道；6月18日，證監(jiān)會(huì)主席吳清在2025陸家嘴論壇上宣布擴(kuò)大第五套標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍……系列利好措施為未盈利但具備技術(shù)潛力的創(chuàng)新藥企提供關(guān)鍵支撐，助力企業(yè)獲取資金以投入研發(fā)，突破同質(zhì)化競爭下的資金困境。

河北常山生化藥業(yè)股份有限公司副總經(jīng)理、董事會(huì)秘書劉中英表示，近年來國家多部門密集出臺(tái)政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，尤其近兩年來，在藥品研發(fā)受理、審評審批及醫(yī)保支付等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的政策協(xié)同發(fā)力下，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效顯著。不過，他同時(shí)強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新藥具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長周期的固有特點(diǎn)，推動(dòng)其高質(zhì)量發(fā)展需要構(gòu)建全方位、全鏈條的政策支持體系，而非單一部門或環(huán)節(jié)的孤立發(fā)力。

全球化能力構(gòu)建：商業(yè)化探索與技術(shù)底氣

在資本持續(xù)注入、政策精準(zhǔn)扶持與技術(shù)快速迭代的多重賦能下，中國生物醫(yī)藥行業(yè)正完成從“全球創(chuàng)新跟隨者”到“1到N創(chuàng)新關(guān)鍵貢獻(xiàn)者”的歷史性跨越，創(chuàng)新藥企的全球化布局步伐隨之顯著加快。

《十年回顧與展望》也指出，創(chuàng)新藥出海是中國制藥企業(yè)獲得研發(fā)資金，提升競爭力和品牌價(jià)值的重要戰(zhàn)略。自2019年百濟(jì)神州的澤布替尼在美國成功獲批實(shí)現(xiàn)零的突破，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的全球化進(jìn)程明顯加快，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品數(shù)量增長和出海范圍拓寬。

不過百濟(jì)神州等龍頭企業(yè)通過在美國設(shè)廠構(gòu)建本地化運(yùn)營能力的模式雖為行業(yè)提供了借鑒，但動(dòng)輒8億美元級別的建廠投入對多數(shù)創(chuàng)新藥企而言仍難以企及。即便如此，仍有不少企業(yè)在探索適合自身的國際化路徑，持續(xù)構(gòu)建全球化核心競爭力。

據(jù)吳靈犀介紹，貝達(dá)藥業(yè)旗下恩沙替尼于2023年12月獲FDA批準(zhǔn)上市，2024年已啟動(dòng)北美市場銷售，經(jīng)過對BD授權(quán)、自主運(yùn)營、CSO（醫(yī)藥銷售外包）合作等模式的綜合評估，貝達(dá)最終決定由公司自主負(fù)責(zé)恩沙替尼的北美銷售。

“這無疑是巨大的挑戰(zhàn)，資本市場對此也未必完全看好，但我們必須邁出這一步，這是構(gòu)建國際化商業(yè)能力的重要起點(diǎn)?！眳庆`犀認(rèn)為，十年后回望，當(dāng)下的嘗試將為貝達(dá)積累關(guān)鍵的北美商業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，而這種海外臨床開發(fā)與商業(yè)化能力，正是吸引更多合作資源、鞏固行業(yè)整合者地位的核心優(yōu)勢。

與此同時(shí)，一批創(chuàng)新藥企選擇通過license out（對外授權(quán)）、NewCo（新公司）等“借船出?！蹦Ｊ酱蜷_國際市場。徐雯分析，中國醫(yī)藥企業(yè)無論主動(dòng)轉(zhuǎn)型還是被動(dòng)調(diào)整，都在加速向創(chuàng)新藥研發(fā)賽道聚焦，這為今日的出海爆發(fā)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，“中國創(chuàng)新藥的出海模式正在升級，從單一的產(chǎn)品輸出或技術(shù)交易，逐步擴(kuò)展到深層次的戰(zhàn)略合作，這種‘由點(diǎn)到面’的轉(zhuǎn)變值得行業(yè)持續(xù)探索和發(fā)展?！?/span>

凱萊英醫(yī)藥集團(tuán)（天津）股份有限公司首席運(yùn)營官張達(dá)以具體數(shù)據(jù)印證行業(yè)質(zhì)變：2024年以來，首付款超5000萬美元的海外授權(quán)交易中，中國占比已達(dá)42%，較5年前的4%實(shí)現(xiàn)跨越式增長；海外大型藥企從中國引進(jìn)研發(fā)管線的比例從早年的個(gè)位數(shù)提升至超過30%，且未來有望持續(xù)上升。“這背后的核心驅(qū)動(dòng)力是中國創(chuàng)新藥已悄然逆轉(zhuǎn)了創(chuàng)新競爭力，在創(chuàng)新效率和成本上形成顯著優(yōu)勢?！?/span>

摩根士丹利發(fā)布的報(bào)告進(jìn)一步揭示了中國創(chuàng)新藥的競爭密碼：在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域，中國的成本優(yōu)勢顯著——III期臨床試驗(yàn)中每名受試者的直接成本僅為美國的約三分之一（25000美元vs69000美元），同時(shí)患者招募速度更快（每個(gè)研究中心每月招募0.5名患者vs美國的0.2名）。這種成本和速度的雙重優(yōu)勢，使得中國生物科技公司能夠在“1到N”創(chuàng)新領(lǐng)域保持足夠的投資回報(bào)率，為全球化競爭提供了堅(jiān)實(shí)支撐。

技術(shù)創(chuàng)新，尤其是AI技術(shù)的深度應(yīng)用，正為中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)注入新的發(fā)展動(dòng)能。杭州德睿智藥科技有限公司創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官牛張明指出，基于大數(shù)據(jù)量的大語言模型如DeepSeek、ChatGPT的普及應(yīng)用，為醫(yī)藥行業(yè)的靶點(diǎn)調(diào)研、信息梳理帶來了明確的降本增效的途徑；然后在諸多醫(yī)藥數(shù)據(jù)量不夠多的制藥業(yè)細(xì)分領(lǐng)域，比如蛋白結(jié)構(gòu)預(yù)測（獲得2024年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)），蛋白質(zhì)從頭設(shè)計(jì)、藥物親和力、成藥性質(zhì)預(yù)測等傳統(tǒng)方式準(zhǔn)確率低且成本昂貴的業(yè)界難題，也正被新一代機(jī)器學(xué)習(xí)驅(qū)動(dòng)的顛覆性技術(shù)逐步破解，這為生物制藥行業(yè)開辟了廣闊的發(fā)展空間與想象空間。

“臨床研究的業(yè)務(wù)實(shí)踐中存在大量AI可切入的場景?！辈軙源哼M(jìn)一步表示，“AI在各行業(yè)的落地邏輯相通，關(guān)鍵在于深入自身業(yè)務(wù)流程，思考技術(shù)與場景的融合路徑。泰格醫(yī)藥正沿著這一方向推進(jìn)，通過在實(shí)際業(yè)務(wù)中嵌入AI技術(shù)，提升臨床研究效率與數(shù)據(jù)價(jià)值，為中國創(chuàng)新藥的全球化進(jìn)程提供技術(shù)支撐?！?/span>

可以預(yù)見的是，隨著政策支持體系持續(xù)完善、資本與產(chǎn)業(yè)深度融合，以及AI技術(shù)對研發(fā)效率的顛覆性重塑，中國創(chuàng)新藥正從“量變積累”邁向“質(zhì)變突破”。未來，在臨床價(jià)值導(dǎo)向的創(chuàng)新路徑上，在全球醫(yī)藥市場的競爭格局中，中國藥企有望以更強(qiáng)勁的原創(chuàng)能力、更成熟的商業(yè)化布局，書寫“全球創(chuàng)新貢獻(xiàn)者”的新篇章。

（信息來源：21經(jīng)濟(jì)網(wǎng)）