10月19日，羅氏子公司基因泰克宣布，美國FDA已批準奧妥珠單抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治療狼瘡性腎炎的上市申請，并可將首次輸注后的輸注時間縮短至90分鐘。奧妥珠單抗在第一年給藥4次，而后每年可給藥2次。

該產品之前已獲批治療多種淋巴瘤適應癥，此次獲批的是首個非腫瘤適應癥。新聞稿顯示，奧妥珠單抗是唯一在III期研究中證明對狼瘡性腎炎具有完全腎臟緩解益處的CD20單抗。

奧妥珠單抗是一種靶向CD20抗體，可通過靶向致病的B細胞幫助更好地控制疾病，保護腎臟免受進一步損害，并可能預防或延緩進展為終末期腎病。

此次批準是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究數(shù)據。2019年，根據NOBILITY研究數(shù)據，F(xiàn)DA授予該藥治療狼瘡腎炎的突破性療法認定。

REGENCY是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床。結果顯示，與單純標準治療相比，接受奧妥珠單抗聯(lián)合標準治療的患者中，近一半的患者實現(xiàn)了完全腎臟緩解(CRR)，具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。具體來說，在接受奧妥珠單抗聯(lián)合標準治療的患者中，46.4%實現(xiàn)了完全腎臟緩解（CRR），而單純接受標準治療的患者中，這一比例為33.1%。

此外，患者補體水平也得到了臨床意義的改善，抗dsDNA、疾病活動和炎癥的標志物均得到了降低。預先指定的亞組分析顯示，患者亞組均具有一致的CRR益處。奧妥珠單抗的安全性與其血液腫瘤學適應癥中觀察到的特征一致。

目前，羅氏還在評估奧妥珠單抗在兒童和青少年狼瘡性腎炎、膜性腎病、特發(fā)性腎病綜合征和系統(tǒng)性紅斑狼瘡中的療效和安全性。

近期，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)發(fā)表了積極意見，建議批準奧妥珠單抗用于治療活動性狼瘡性腎炎成人患者，這意味著該產品會在不久的將來在歐盟上市。

根據財報，奧妥珠單抗2024年銷售額為9.1億瑞士法郎（10.31億美元），今年上半年收入了4.9億瑞士法郎。

（信息來源：抗體圈）