9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）輔助治療高危HER2陽性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了積極的高陽性結果。值得一提的是，今年早些時候，德曲妥珠單抗新輔助治療HER2陽性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了積極結果。

DESTINY-Breast05研究是一項全球性、多中心、隨機、開放標簽III期臨床試驗（n=1635），旨在評估德曲妥珠單抗（5.4mg/kg）對比恩美曲妥珠單抗（3.6mg/kg）輔助治療在新輔助治療后復發(fā)風險高且乳腺或腋下淋巴結有殘留浸潤性疾病的HER2陽性原發(fā)性乳腺癌患者的療效和安全性。復發(fā)高風險定義為新輔助治療后出現無法手術的癌癥（新輔助治療前）或病理陽性腋下淋巴結。研究的主要終點是研究者評估的無侵襲性疾病生存期（IDFS）。

結果顯示，與恩美曲妥珠單抗組相比，德曲妥珠單抗組患者的IDFS實現了具有高度統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善?？偵嫫冢∣S）在中期分析時尚未成熟，將在后續(xù)分析中進行評估。

此外，在DESTINY-Breast05研究中，德曲妥珠單抗的安全性特征與其已知特征一致，沒有發(fā)現新的安全問題。

目前，大約一半的HER2陽性早期乳腺癌患者在新輔助治療后仍有殘留病灶，使其疾病復發(fā)風險增加。盡管患者可以在新輔助治療后按照當前的護理標準接受額外治療，但仍有一些患者最終進展為轉移性疾病。早期乳腺癌需要新的治療方案，以降低疾病進展的可能性并改善更多患者的長期預后。

阿斯利康腫瘤血液學研發(fā)執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“這項具有里程碑意義，是首個在早期乳腺癌人群中將德曲妥珠單抗和恩美曲妥珠單抗進行直接對比的臨床試驗。結果清楚地表明，德曲妥珠單抗提供了卓越的效果，表明它可能是新輔助后高危HER2陽性疾病患者的更好選擇。DESTINY-Breast05研究以及DESTINY-Breast11研究的結果，強調了我們將德曲妥珠單抗應用于早期HER2陽性乳腺癌的承諾，患者可以獲得持續(xù)的長期結局，增加治愈的機會?！?/span>

第一三共研發(fā)全球負責人Ken Takeshita表示：“對于新輔助治療后有殘留病灶的早期乳腺癌患者，優(yōu)化治療至關重要，因為這是防止疾病進展為轉移性疾病的最后機會。DESTINY-Breast05研究的結果表明，與現有的護理標準相比，手術后使用德曲妥珠單抗治療可延長患者能夠在無侵襲性疾病的情況下存活的時間，有可能為HER2陽性早期乳腺癌患者提供這種以治愈為目的的新療法?！?/span>

（信息來源：求實藥社）