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全球首個！強生達雷妥尤單抗新適應(yīng)癥獲歐盟批準(zhǔn)
7月23日，強生公司旗下楊森制藥國際有限公司宣布，歐洲委員會（EC）已批準(zhǔn)達雷妥尤單抗（daratumumab）皮下注射制劑新適應(yīng)癥，用于治療有高風(fēng)險進展為多發(fā)性骨髓瘤的成人冒煙型多發(fā)性骨髓瘤（SMM）患者。這是全球首個獲批用于該患者群體的治療方案，標(biāo)志著多發(fā)性骨髓瘤早期干預(yù)領(lǐng)域的重大突破，為高危冒煙型骨髓瘤患者帶來了全新治療模式。此次批準(zhǔn)基于3期AQUILA研究的重磅結(jié)果。該研究顯示，與主動監(jiān)測
2025-07-27 bppa_01
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BlueRock：OpCT-001治療原發(fā)性感光細(xì)胞疾病1/2a期臨床完成首例給藥
近期，拜耳（Bayer）宣布其旗下BlueRock Therapeutics公司在研誘導(dǎo)多能干細(xì)胞（iPSC）衍生細(xì)胞療法OpCT-001在CLARICO I/IIa期臨床試驗（NCT06789445）中已完成首位患者給藥。OpCT-001是首個用于治療原發(fā)性感光細(xì)胞疾病的iPSC衍生在研細(xì)胞療法，原發(fā)性感光細(xì)胞疾病是遺傳性視網(wǎng)膜疾病的一個亞群，包括視網(wǎng)膜色素變性和錐體-桿狀營養(yǎng)不良。
2025-07-21 bppa_01
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云頂新耀：通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液臨床申請獲中國受理
7月15日，云頂新耀宣布，其通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗EVM14注射液的新藥臨床試驗申請（IND）獲CDE正式受理。該產(chǎn)品于2025年3月獲美國FDA批準(zhǔn)開展臨床。據(jù)介紹，EVM14注射液基于云頂新耀自主知識產(chǎn)權(quán)的mRNA技術(shù)平臺研發(fā)，是一款靶向5個腫瘤相關(guān)抗原的通用型的現(xiàn)貨腫瘤治療性疫苗，擬用于鱗狀非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗癌等瘤種的治療。研究數(shù)據(jù)顯示，EVM14在小鼠中誘導(dǎo)劑量依賴性的抗原特異性免疫
2025-07-18 bppa_01
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武田：Oveporexton（TAK-861）治療發(fā)作性睡病3期臨床達終點
7月14日，武田宣布全球首創(chuàng)OX2R激動劑Oveporexton（TAK-861）治療發(fā)作性睡?。∟T1）的兩項關(guān)鍵注冊性三期臨床獲得陽性數(shù)據(jù)，達到所有主要和次要終點。這兩項三期臨床FirstLight、RadiantLight在19個國家進行，治療12周均達到主要終點和次要終點的顯著改善，p＜0.001。
2025-07-17 bppa_01
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海邁醫(yī)療：LineMatrix耐邁通®生物型人工血管注冊臨床試驗啟動
6月22日，由蘇州工業(yè)園區(qū)科技招商中心引進企業(yè)——海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司發(fā)起的LineMatrix耐邁通®生物型人工血管注冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會成功召開。該研究由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院李華主任、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院施婭雪主任擔(dān)任研究組長，是首個國產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗，即將在全國十余家醫(yī)院同時開展。
2025-06-27 bppa_01
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再生元、賽諾菲：Dupixent（dupilumab）治療大皰性類天皰瘡獲美國FDA批準(zhǔn)
6月21日，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和賽諾菲（Sanofi）聯(lián)合開發(fā)的重磅療法Dupixent（dupilumab）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療大皰性類天皰瘡（BP）成人患者。據(jù)稱，Dupixent是獲美國FDA批準(zhǔn)的首款BP療法。
2025-06-26 bppa_01
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阿斯利康：Imfinzi（度伐利尤單抗）治療肌層浸潤性膀胱癌獲歐盟推薦批準(zhǔn)
5月27日，阿斯利康宣布Imfinzi（度伐利尤單抗）已獲得歐盟CHMP推薦批準(zhǔn)，具體適應(yīng)癥為：度伐利尤單抗聯(lián)合吉西他濱和順鉑作為新輔助治療，隨后度伐利尤單抗作為根治性膀胱切除術(shù)后的輔助單藥治療，用于治療肌層浸潤性膀胱癌(MIBC)成年患者。這是首個也是唯一一個針對肌層浸潤性膀胱癌患者的圍手術(shù)期免疫療法。
2025-06-01 bppa_01
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葛蘭素史克：IL-5單抗美泊利珠單抗（Nucala）治療嗜酸性粒細(xì)胞型獲美國FDA批準(zhǔn)
5月22日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國FDA已批準(zhǔn)其IL-5單抗美泊利珠單抗（Nucala）的新適應(yīng)癥上市，用于嗜酸性粒細(xì)胞型COPD患者的輔助維持治療。美泊利單抗是全球首個獲批的IL-5單克隆抗體，也是全球首個獲批的可每月一次給藥治療COPD患者的生物制劑，代表著COPD治療的突破性進展。
2025-05-26 bppa_01
