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羅氏重磅單抗首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥獲批上市
10月19日，羅氏子公司基因泰克宣布，美國FDA已批準(zhǔn)奧妥珠單抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治療狼瘡性腎炎的上市申請(qǐng)，并可將首次輸注后的輸注時(shí)間縮短至90分鐘。奧妥珠單抗在第一年給藥4次，而后每年可給藥2次。該產(chǎn)品之前已獲批治療多種淋巴瘤適應(yīng)癥，此次獲批的是首個(gè)非腫瘤適應(yīng)癥。新聞稿顯示，奧妥珠單抗是唯一在III期研究中證明對(duì)狼瘡性腎炎具有完全腎臟緩解益處的CD2
2025-10-21 bppa_01
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阿斯利康：德曲妥珠單抗輔助治療乳腺癌III期研究成功
9月29日，阿斯利康宣布Enhertu（德曲妥珠單抗）輔助治療高危HER2陽性早期乳腺癌的III期DESTINY-Breast05研究在中期分析中取得了積極的高陽性結(jié)果。值得一提的是，今年早些時(shí)候，德曲妥珠單抗新輔助治療HER2陽性乳腺癌的III期DESTINY-Breast11研究也取得了積極結(jié)果。DESTINY-Breast05研究是一項(xiàng)全球性、多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽III期臨床試驗(yàn)（n=16
2025-10-09 bppa_01
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1—2分鐘完成給藥！K藥皮下注射劑型獲批上市
9月19日，默沙東宣布帕博利珠單抗皮下注射注射制劑（MK-3475A，商品名：Keytruda Qlex）獲得FDA批準(zhǔn)上市。該制劑可以每3周注射1次（1分鐘內(nèi)完成給藥），也可以每6周注射1次（2分鐘內(nèi)完成給藥），比需要靜脈輸注30分鐘完成給藥的靜脈注射制劑更節(jié)省時(shí)間且便利，并且還可以選擇大腿或腹部注射，避開肚臍周圍5厘米的區(qū)域。2024年11月，默沙東宣布關(guān)鍵性III期MK-3475A-D77研
2025-09-25 bppa_01
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全球首仿地加瑞克獲批上市，中國生物制藥挑戰(zhàn)專利再成功、贏得市場(chǎng)獨(dú)占期
9月15日，中國生物制藥核心企業(yè)正大天晴收到NMPA頒發(fā)的注射用醋酸地加瑞克的藥品注冊(cè)批件，用于需接受雄激素去勢(shì)治療的前列腺癌患者。作為全球首仿成功的醋酸地加瑞克，該產(chǎn)品已獲得歐洲上市批準(zhǔn)及美國暫時(shí)批準(zhǔn)，并憑借成功的專利挑戰(zhàn)，獲得中國市場(chǎng)12個(gè)月獨(dú)占期，為同類復(fù)雜制劑突破專利壁壘提供了可借鑒的標(biāo)桿案例。中美歐三地獲批，福前造列腺癌患者繼2023年9月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)上市后，本產(chǎn)品于今
2025-09-17 bppa_01
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諾誠健華奧布替尼在新加坡獲批治淋巴瘤
9月8日，諾誠健華宣布，其產(chǎn)品宜諾凱®（奧布替尼）已獲新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）批準(zhǔn)，用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（R/R MZL）成人患者。這是宜諾凱®在新加坡獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，意味著公司在國際化道路上取得新進(jìn)展。諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松稱，奧布替尼作為高選擇性BTK抑制劑，在治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤時(shí)展現(xiàn)出良好的有效性與安全性，有望為新加坡當(dāng)?shù)亓馨土龌颊咛峁┬碌闹委熯x
2025-09-11 bppa_01
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全球首個(gè)！勃林格殷格翰口服HER2抑制劑在華獲批上市
8月27日，勃林格殷格翰與中國生物制藥共同宣布宗艾替尼片（Zongertinib）的上市申請(qǐng)已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于治療存在HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。該藥物是全球首個(gè)且目前唯一獲批的口服HER2酪氨酸激酶抑制劑。宗艾替尼（研發(fā)代號(hào)：BI 1810631）能與野生型和突變型HER2受體（包括攜帶外顯子20
2025-08-31 bppa_01
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全球首個(gè)！司美格魯肽獲FDA批準(zhǔn)治療MASH
8月15日，諾和諾德對(duì)外宣布，美國FDA司美格魯肽用于治療伴有中度至晚期肝纖維化（符合F2至F3期纖維化）的非肝硬化性代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）。Wegovy現(xiàn)已成為首個(gè)也是唯一一個(gè)獲批用于治療MASH的GLP-1療法，僅在美國，估計(jì)就有約2200萬人患有MASH，也是FDA近年來批準(zhǔn)的第二個(gè)MASH用藥。代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種嚴(yán)重的、進(jìn)行性的、影響肝臟的代謝性疾
2025-08-17 bppa_01
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諾華siRNA藥物英克司蘭鈉啟動(dòng)新III期臨床
8月4日，ClinicalTrials.gov官網(wǎng)顯示，諾華登記了一項(xiàng)英克司蘭鈉的III期臨床，旨在評(píng)估急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）患者住院早期開始英克司蘭鈉治療的療效和安全性。這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，受試者為近期發(fā)生急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）的患者，包括ST段抬高型心肌梗死（STEMI）和非ST段抬高型心肌梗死（NSTEMI）的患者。該研究包括：此次研究擬納入300人，主要
2025-08-07 bppa_01
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