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30年首創(chuàng)新藥！FDA批準首款PSVT家庭自用鼻噴劑
12月12日，Milestone制藥公司宣布：其自主研發(fā)的鼻腔噴霧劑CARDAMYST™正式獲得美國FDA批準上市。這是自1990年代以來，首個獲FDA批準用于治療成人陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）的新療法，標志著PSVT患者首次擁有了可在家中自行使用的急性發(fā)作應對方案。PSVT：突發(fā)、不可預測，卻長期缺乏“自救”手段陣發(fā)性室上性心動過速（PSVT）是一種常見的心律失常，患者常在無預警情況下突發(fā)
2025-12-21 bppa_01
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半年一針！GSK超長效IL-5單抗獲批上市
12月16日，葛蘭素史克（GSK）宣布Depemokimab（德莫奇單抗，商品名：Exdensur）獲得FDA批準上市，用于治療重度哮喘。Depemokimab是GSK開發(fā)的新一代抗白介素5（IL-5）單抗，具有更長的半衰期、高結(jié)合親和力和高效力，僅需每半年注射一次。此前，GSK開發(fā)的第一代IL-5單抗美泊利珠單抗為每月1次制劑，已于2015年11月在美國獲批上市。據(jù)GSK財報，2024年美泊利珠
2025-12-18 bppa_01
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Gamida Cell：Omisirge®治療重型再生障礙性貧血獲美國FDA批準
12月8日，美國FDA正式批準Gamida Cell公司的同種異體臍帶血細胞療法Omisirge®（通用名：omidubicel-onlv）用于治療重型再生障礙性貧血（Severe Aplastic Anemia,SAA）。這是全球首個獲批用于SAA的細胞治療產(chǎn)品，標志著這一罕見且危及生命的血液疾病迎來了革命性的治療突破。重型再生障礙性貧血是一種骨髓衰竭性疾病，患者因骨髓無法生成足夠的紅細胞、白細
2025-12-10 bppa_01
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禮來成為全球首家萬億美元藥企
11月21日，一家成立近150年的制藥公司禮來悄然創(chuàng)下歷史：股價上漲1.59%，收于1059.70美元/股，市值突破1萬億美元，成為全球首家萬億美元藥企。在過去的十年中，萬億美元市值幾乎是科技巨頭專屬的榮譽殿堂。2018年蘋果率先跨過這一門檻后，跟進者中大多是我們耳熟能詳?shù)目萍脊?，非科技企業(yè)中的例外此前僅有伯克希爾·哈撒韋。禮來的成功闖入，重塑了全球制藥行業(yè)的估值天花板。這家老牌藥企靠的是什么?
2025-11-27 bppa_01
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Arrowhead首款治療FCS RNAi療法在美獲批
11月18日，Arrowhead公司宣布，美國FDA已批準其RNAi療法普樂司蘭鈉注射液（Plozasiran）的新藥上市申請，可作為飲食療法的輔助手段，用于降低家族性乳糜微粒血癥（FCS）成人患者的甘油三酯水平。這是首個也是目前唯一一個獲得FDA批準用于治療FCS的siRNA藥物，患者可在家中自行給藥，只需每三個月進行一次簡單的皮下注射即可。FCS是一種極為罕見的嚴重遺傳病，通常由LPL、GPI
2025-11-21 bppa_01
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Iambic：超認購融資中籌集超1億美元
11月10日，AI制藥公司Iambic宣布在一輪超認購融資中籌集了超1億美元，投資者包括Alexandria Venture Investments、Illumina Ventures、Regeneron Ventures等。在此次融資宣布之前，Iambic在ESMO大會上公布了其明星管線IAM1363（一款腦滲透HER2小分子酪氨酸激酶抑制劑）的臨床數(shù)據(jù)（NCT06253871），IAM1363
2025-11-16 bppa_01
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Manifold、羅氏：達成戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議
當?shù)貢r間11月3日，Manifold Bio宣布與羅氏達成戰(zhàn)略研究合作和許可協(xié)議。此次合作將運用Manifold專有的組織靶向穿梭藥物組合和mDesign人工智能驅(qū)動的體內(nèi)發(fā)現(xiàn)引擎，開發(fā)多種用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病和神經(jīng)退行性疾病的新一代血腦屏障穿梭藥物。與嚴重依賴體外檢測的傳統(tǒng)方法不同，Manifold的mDesign平臺可用于直接在體內(nèi)測量數(shù)千到數(shù)百萬種生物變異，以前所未有的規(guī)模提供生理相關數(shù)據(jù)。
2025-11-05 bppa_01
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Lynkuet(Elinzanetant)美國獲批準治療與絕經(jīng)相關的中度至重度潮熱(VMS/血管舒縮癥狀)
10月24日，拜耳（Bayer）宣布，美國FDA已批準Lynkuet（elinzanetant）膠囊上市，用于治療與絕經(jīng)相關的中度至重度潮熱（即血管舒縮癥狀，VMS）癥狀。Lynkuet是首款獲批準用于治療中度至重度潮熱的的雙重神經(jīng)激肽（NK）受體拮抗劑。FDA的批準主要基于三項3期臨床試驗（OASIS-1、OASIS-2和OASIS-3）的數(shù)據(jù)，這些研究評估了Lynkuet用于治療更年期中度至重
2025-10-31 bppa_01
